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에스티팜, 미중 바이오 패권 전쟁 반사이익..."우시 이탈 물량 흡수 전망"
  • 에스티팜, 미중 바이오 패권 전쟁 반사이익..."우시 이탈 물량 흡수 전망"
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 미·중 바이오 패권전쟁에 숨은 수혜기업이라는 분석이 나왔다.에스티팜 본사 전경. (사진=ST팜)미국 하원은 지난 1월 25일 생물보안법(Biosecure Act)을 발의했다. 이 법안은 중국 최대 유전체회사 베이징유전체연구소(BGI)를 비롯 중국 바이오 회사의 미국 사업 금지를 골자로 하고 있다.BGI는 미국을 포함한 해외 국민 유전자 데이터를 수집, 현재 세계 최대 규모의 유전자 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.미국의 이 같은 조치는 중국의 위탁개발생산(CDMO), 컴파운드(의약품 핵심원료물질), 임상수탁기관(CRO) 규제로 확대될 전망이다. 미국 정부가 중국 바이오산업 추격을 따돌리기 위해 기술 유출 우려가 있는 사업분야에 대한 견제를 최우선 과제로 삼았기 때문이다.미국은 최근 중국 의약품이 글로벌 시장에서 급성장하는 배경에 기술유출이 있다고 의심하고 있다. 중국 신약이 글로벌 의약품 시장에서 품목허가를 받은 건수는 2019년 14건, 2020년 44건, 2021년 26건, 2022년 40건, 지난해 14건 등으로 집계됐다. 최근 5년래 중국 신약이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 건수도 3건에 이른다.◇ 우시그룹 직격탄 전망이번 미국의 제재로 가장 피해가 큰 기업은 우시그룹이라는 분석이 나왔다.우시그룹은 BGI와 사업 영역이 중첩되는 것은 물론, CDMO, CRO 등을 영위해 미국의 견제대상 1순위로 평가받는다. 우시그룹은 중국 1위 CRO ‘우시앱텍’, 유전체분석 회사 ‘우시넥스트코드’, CDMO 우시바이오로직스 등으로 구성돼 있다. 우시넥스트코드는 미국 바이오 IT 기업으로 인간유전자원 데이터뱅크 및 분석기술을 가지고 있던 넥스트코드헬스(NextCODE Health)에 6500만달러(867억원)를 투자, 중국 기업과 합병하는 순으로 오늘에 이르렀다.업계 관계자는 “신약 개발과 제조과정에서 CMO와 CRO는 신약개발, 임상시험, 제조, 품질관리 등을 위탁받는 사업자”라며 “이 과정에서 신약 개발과 관련된 중요한 비밀이 넘어갈 위험이 있다”고 말했다.그는 이어 “이를 방지하기 위해 비밀유지협약(NDA)을 비롯해 정보 접근 제한, 정기적인 감사·모니터링, 규제준수 등을 통해 신약개발과 관련된 정보의 제3자 유출을 막고 있다”면서 “문제는 중국 CMO, CRO에게 신약개발과 제조 위탁을 맡겼을 때 얼마나 신뢰할 수 있나를 따져볼 필요가 있다”고 했다.우시그룹의 글로벌 수주 감소가 국내 기업의 반사이익이 될 수 있단 얘기다.최성호 한국바이오경제학회장(경기대 행정대학원 교수)은 “의약품 바이오시밀러, 위탁생산 등은 국내 경쟁력이 높은 분야”라면서 “글로벌 수요에 대응할 수 있는 케파(생산능력)와 고품질 의약품 제조기술력, 생산수율 등을 고려할 때 국내 CDMO, CRO 등이 우시 물량을 뺏어올 가능성이 크다”고 내다봤다.◇ 올리고 3강 굳히기에 CRO 수혜까지...에스티팜 수혜 집중실제 우시향 물량 이탈과 움직임이 확인됐다.에스티팜 관계자는 “우시STA의 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 생산능력이 1~6몰(mol) 수준으로 에스티팜의 절반 수준”이라며 “올리고핵산치료제 초기 개발단계에 있는 글로벌 회사들은 우시STA에 올리고 생산을 맡겼으나, 최근 제재 이후 이탈 움직임이 포착됐다”고 진단했다. 이어 “해당 물량이 에스티팜으로 전환될 가능성이 높은 상황”이라고 덧붙였다.올리고 생산능력을 갖춘 곳은 극소수다. 여기에 미국 cGMP(FDA 우수의약품제조 및 관리) 인증을 받은 회사는 글로벌 전역에 일본 닛토덴코(Nitto Denko Avecia), 미국 애질런트(Agilent), 에스티팜, 우시STA 등 4곳뿐이다.이중 닛토덴코가 글로벌 올리고 생산의 40%를 차지하고 있고, 애질런트 30%, 에스티팜 20%. 우시STA 10% 순으로 각각 차지하며 뒤를 잇고 있다. 우시STA는 글로벌 3강을 바짝 추격하는 형국이었다. 이번 제재로 올리고 cGMP 중 하나인 우시STA가 떨어져 나간 것이다. 에스티팜의 현재 올리고 연간 생산량은 6.4몰이다. 오는 2026년 제2 올리고동이 완공되면 생산량은 연간 14몰로 확대될 예정이다.그는 “올리고는 일반 의약품 대비 생산 기술 난이도가 높다”며 “올리고 생산 기업이 소수인 이유”라고 설명했다.올리고는 일반적인 화학합성과 달리 선형 방식의 여러 차례 합성이 필요하다. 올리고는 합성 기술력에 따라 수율, 생산기간 등에서 차이가 난다. 또 업체 기술력에 따라 품질 차이가 큰 것으로 알려졌다. 이번 미국 생물보안법 발의로 글로벌 올리고 3강 체제가 더욱 확고해졌다는 평가가 나오는 이유다.에스티팜의 수혜는 올리고에 이어 CRO 부문에서도 예상된다. 에스티팜은 지난 2020년 유럽에서 제일 큰 조직 및 독성 병리 CRO인 아나패스 서비스(AnaPath Service)를 인수했다. 이 회사는 스위스 바젤에 소재하고 있다. 또 스페인 바르셀로나 소재한 동물실험 CRO 엔비고(Envigo)를 사들였다.에스티팜 관계자는 “올리고 신약개발 기간을 아무리 짧게 잡아도 6~7년 정도 소요된다”면서 “제재가 어떻게 될지 모르는 상황에서 이걸 감당할 기업은 많지 않다. 잘못하다간 우시앱텍, 우시STA를 통해 개발·생산한 치료제의 미국 판매가 막힐 수 있다”고 말했다.최 교수는 “미국의 대중 제재는 트럼프 정부에서 바이든 정부로 넘어오면서 더 체계화됐다”면서 “미국 대선에 따른 행정부 교체에도 미국의 중국 바이오산업 규제는 지속될 것”이라고 내다봤다. 이어 “이번 제재의 결과로 바이오 업계 부문별로 중국 추격을 늦추거나, 따돌리는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
2024.03.07 I 김지완 기자
에스티팜, RNA 치료제 업고 폭풍성장 예고
  • 에스티팜, RNA 치료제 업고 폭풍성장 예고
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 RNA 치료제 덕에 폭풍성장을 예고하고 있다. 에스티팜 연구원들이 치료제 연구를 진행중이다. (사진=에스티팜)21일 금융감독원의 전자공시에 따르면, 에스티팜의 지난해 실적은 매출 2840억원, 영업이익 330억원을 각각 기록했다. 이 같은 실적은 당초 전망치인 매출 2783억원, 영업이익 293억원을 상회한다.금융투자업계에선 올해도 에스티팜의 매출액과 영업이익 전망으로 각각 3400억원, 450억원을 제시하고 있다. 매출과 영업이익 모두 20%씩 성장할 것으로 본 것이다.RNA 치료제는 RNA 분자를 이용해 질병의 원인이 되는 유전자나 단백질을 조절하는 새로운 치료법이다. 글로벌 시장조사기관인 마켓앤마켓스는 2020년 RNA 치료제 시장 규모가 10억달러(1조3000억원)를 넘어섰으며, 2027년까지 연평균 17.6% 성장하여 40억달러(5조2000억원)에 달할 것으로 전망했다◇ 이메텔스타트 시작으로 속속 상업화RNA 치료제 시장 확대가 에스티팜의 외형성장을 견인하고 있다.에스티팜의 지난해 올리고 공급은 고지혈증 치료제 496억원(노바티스 ‘렉비오’ 추정), 만성B형감염 283억원(얀센 JNJ-3989 추정), 동맥경화증 209억원(노바티스 펠라카르센 추정), 혈액암 171억원(제론 ‘이메텔스타트’ 추정), 만성B형감염 106억원(GSK 베피로비르센), 유전성혈관부종 79억원(아이오니스 ‘도니달로르센’ 추정), 척수성근위축증 71억원(바이오젠·아이오니스 ‘스핀라자’ 추정) 순으로 이뤄졌다.이들 치료제(스핀라자, 렉비오 제외)는 올해부터 품목허가를 통한 상업 물량으로 전환될 예정이다. 이에 에스티팜의 올리고 공급도 대폭 늘어날 전망이다.가장 기대를 모으는 것은 제론의 이메텔스타트다. 이메텔스타트는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했다. 이 치료제는 오는 6월 FDA 승인이 기대된다. 이메텔스타트는 텔로머라제 효소를 억제해 암세포의 불멸화(무한분열)를 막는다. 이메텔스타트는 골수이형성증후권 환자의 수혈 의존성 빈혈 치료제에 대해 적응증을 신청했다. 이메텔스타트가 RNA 치료제로는 최초로 해당 적응증을 표적한다는 점에서 출시 첫해 최소 1조원 매출이 가능할 것이란 전망이 나온다. 업계는 이메텔스타트를 통해 올해 에스티팜이 최대 600억원의 추가 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 이메텔스타트 하나만으로도 에스티팜의 올리고 연간 매출이 2300억원을 기록할 수 있단 얘기다.현재 임상 3상 진행 중인 파이프라인 4개(아이오니스 올레자르센·도니달로르센, 베피로비르센, 펠라카로센)도 올 연말부터 내년까지 순차적으로 상업화로 전환할 예정이다. 에스티팜의 올리고 공급량이 대폭 증가를 예상해 볼 수 있는 대목이다. 에스티팜 역시 올리고핵산의 수요 증가에 대비해 제2 올리고동을 내년 하반기에 완공할 예정이다.◇ 수율 높이면서 영업이익률 20% 목전에스티팜은 자체 개발한 올리고핵산 합성 기술을 바탕으로 RNA 치료제 품질과 수율을 높이고, 원가를 낮추는 데 성공했다. 그 결과 에스티팜의 영업이익률은 2018년 이래로 매 분기 오름세를 지속하고 있다.(제공=에스티팜, 유진투자증권)에스티팜 관계자는 “에스티팜의 호실적이 지속되는 이유는 고마진의 올리고 매출 비중이 증가하고 있다”며 “여기에 올리고 생산효율성이 증대돼 원가율이 낮아졌다”고 진단했다. 그는 이어 “구체적으로 올리고 생산 숙련도 향상에 따른 투입인원이 감소했고, 생산기간도 단축됐다”고 덧붙였다.에스티팜의 올리고 매출은 2020년 410억원, 2021년 870억원, 2022년 1460억원, 지난해 1700억원 순으로 급증했다. 에스티팜의 원가율은 2022년 64.3%에서 지난해 60.6%로 감소했다. 업계 관계자는 “에스티팜은 RNA 치료제 시장 확대에 최대 수혜주”라며 “외형성장과 더불어 생산수율 증대로 매출과 이익이 동반 성장하고 있다. 이 추세면 내년 영업이익률은 20%에 달할 전망”이라고 관측했다.
2024.02.23 I 김지완 기자
아미코젠 레진 상용화 신호탄...자회사 퓨리오젠, 에스티팜과 ‘맞손’
  • 아미코젠 레진 상용화 신호탄...자회사 퓨리오젠, 에스티팜과 ‘맞손’
  • [이데일리 나은경 기자] 아미코젠(092040)은 바이오의약품 정제용 레진 자회사인 퓨리오젠과 올리고 위탁개발생산(CDMO) 기업인 에스티팜(237690)이 레진 상용화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 퓨리오젠은 자체 생산한 레진을 에스티팜에 공급하고, 에스티팜은 퓨리오젠의 레진을 공급받아 유전자치료제 및 mRNA치료제의 CDMO 및 신약 개발에 적용해 공정 효율성과 제품 경쟁력을 극대화하기로 했다. 이번 업무협약은 아미코젠이 그동안 진행해온 레진 국산화 사업을 본격적으로 시작한다는 점에서 의미가 있다.아미코젠은 10여년 간 레진을 개발해 왔으며, 지난 2021년에는 레진 전문 자회사인 퓨리오젠을 설립해 본격적인 레진 사업을 시작했다. 퓨리오젠은 해외 기술 도입과 지속적인 연구개발로 ‘아가로스 레진’ 기술을 확보, 현재 레진 분야 국내 선두 기업으로 자리매김했다. 아가로스 레진 기술은 세계적으로 손에 꼽힐 정도로 기술 난이도가 높은 것으로 알려져 있다.에스티팜은 올리고 핵산치료제부터 xRNA까지 다루는 유전자치료제 전문 CDMO 기업으로 RNA치료제의 주원료인 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 생산능력은 글로벌 3위 수준이다. 오는 2026년까지 생산규모를 확충해 올리고 CDMO 분야의 세계 1위 기업을 목표로 하고 있다.레진 사업은 고객사들과의 긴밀한 협력이 매우 중요하다. 퓨리오젠은 그동안 에스티팜과 올리고 및 mRNA 정제를 위한 Q레진 테스트를 진행해 왔다. 테스트를 통해 글로벌 경쟁사 제품 대비 높은 정제효율과 내구성으로 생산성을 높일 수 있다는 것을 확인했다는 설명이다. 현재 퓨리오젠은 국내 최초로 여수에 1만ℓ 규모 레진 생산 공장을 건설하고 있으며 연말 완공을 앞두고 있다. 내년부터 상업 생산을 시작해 에스티팜의 CDMO 사업과 신약 개발에 필요한 맞춤형 레진 공급에 협력할 계획이다.박철 아미코젠 대표이사는 “그동안 자회사인 퓨리오젠을 통해 레진의 국산화 프로젝트를 본격적으로 시작했고, 고객사들과 수많은 테스트를 진행해 왔다”며 “이번에 체결한 에스티팜과의 MOU를 시작으로 국내외 바이오 기업들에게 레진을 공급함으로써 사업 경쟁력을 끌어올리고 나아가 국내 바이오 산업의 자립에 기여할 것”이라고 말했다.
2023.12.13 I 나은경 기자
에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美 FDA cGMP 정기실사 통과
  • 에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美 FDA cGMP 정기실사 통과
  • [이데일리 김승권 기자] 에스티팜은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 25일 밝혔다.이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다.에스티팜 본사 전경 (사진=ST팜)cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 예상된다.에스티팜 관계자는 “반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 아울러 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다”면서 “내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 전망했다.한편, 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다. 이를 통해 에스티팜은 저분자 화학합성 원료의약품 뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 회사가 된 바 있다.
2023.10.25 I 김승권 기자
압타머 글로벌 선두기업…폐암진단키트가 끌고 항암신약이 밀고①
  • 압타머 글로벌 선두기업…폐암진단키트가 끌고 항암신약이 밀고[압타머사이언스 대해부]①
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 압타머 분야 선도 기업 ‘압타머사이언스(291650)’다.[이데일리 나은경 기자] 2011년 설립된 압타머사이언스는 글로벌에서도 선두로 꼽히는 압타머 기술을 보유한 바이오텍이다. 압타머란 병든 세포까지 약물을 정확하게 전달하는 ‘드론’ 역할을 하는 핵산물질이다. 기존 전달체보다 약물 전달 정확도가 높고 케미칼(저분자화합물), 올리고(RNA), 항체(바이오) 등 다양한 약물을 전달할 수 있는 게 장점이다.이 회사는 포스코와 포스텍(포항공대)이 항체를 대체할 수 있는 미래핵심전략으로 압타머 기술을 선정하면서 2006년 만들어진 포스텍 압타머사업단을 전신으로 한다. 포스텍 생명과학과의 류성호·장승기 교수, SK 의약연구팀장을 거쳐 포스텍 생명공학연구센터에 있던 한동일 대표가 설립 초기부터 지금까지 회사를 지탱하는 주요 축이다.국내 최초로 압타머를 발굴하고 제품화에 성공했으며, 성장성을 인정받아 2020년 9월 코스닥에 기술특례상장했다. 컴퓨터단층촬영(CT)으로도 찾아내기 어려운 혈액 내 폐암 단백질을 발견하는 진단키트 ‘압토디텍트 렁’이 이 회사의 1호 상품이다.한 대표는 압토디텍트 렁에 대해 “환자의 혈액을 채취해 키트에 넣으면 압타머와 결합해 암 단백질이 있는지 판별하는 제품(혈액 내 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공)”이라고 설명했다. 2003년 포스텍 실험실에서 태동해 ‘18년 외길’을 걸은 끝에 나온 성과물이다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)포스텍이 보유한 압타머 기술의 라이선싱 계약 이후 자체 공정개발에 주력한 끝에 2015년 특허 국내 등록 및 해외 출원, 2017년 식품의약품안전처 3등급 제외진단 의료기기 허가, 2018년 유럽의약품청(EMA)의 CE인증에 이어 지난해 보건복지부로부터 평가 유예 신의료기술대상으로 선정됐다. KGMP 및 ISO 13485 생산시설도 확보했다.압토디텍트 렁은 현재 경희대 및 서울아산병원에서 비급여 코드가 생성돼 있고, 회사는 대규모 임상을 통해 급여화를 준비하고 있다.압타머 기술을 적용한 신약 개발도 진행 중이다. 현재 개발 중인 5개의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠른 것은 고형암 치료제 후보물질인 ‘AST-201’이다. 현재 독성시험(GLP) 및 항 PD-1 병용투여 효능시험이 진행되고 있어 연내 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출, 상반기 중 1상을 개시하는 것이 목표다.특히 18년 만에 압타머 2호 신약(아스텔라스의 ‘아이저베이’)이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으면서 압타머사이언스가 보유한 파이프라인의 가치도 상승하고 있다. 다수 글로벌 기업이 관련 연구에 속도를 내면서 시장의 분위기가 바뀌고 있는 것이다. “여러 글로벌 기업이 압타머 관련 기술에 대해 관심을 높이고 있음을 최근 체감하고 있다”는 게 회사측 설명이다.최근 가장 주목받는 신약개발 트렌드인 ADC(Antibody Drug Conjugate) 관련 항체 기술의 미충족 수요를 극복하기 위한 여러 대안기술도 등장하고 있다. 압타머사이언스가 개발 중인 ApDC(Aptamer Drug Conjugate) 역시 그 중 하나다. 빠른 시간내 높은 효율로 암세포에 약물을 전달할 수 있고, 암세포에 도달하지 못한 불필요한 약물복합체는 체내에서 신속히 제거된다는 것이 장점이다. 특히 생체배양을 거쳐 제조하는 항체에 비해 공정개발 기간 및 생산비용 관점에서도 경쟁력이 있다.압타머사이언스 관계자는 “압타머사이언스가 ApDC 약물 개발의 글로벌 선도업체인 만큼 파트너링 및 전략적투자 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션도 가능할 것”이라고 말했다.
2023.10.16 I 나은경 기자
김순학 스템온 대표 "엑소좀 기술로 빅파마와 기술협의...내년 홍콩 상장"
  • 김순학 스템온 대표 "엑소좀 기술로 빅파마와 기술협의...내년 홍콩 상장"
  • [이데일리 김승권 기자] “스템온은 전 세계 엑소좀 연구자들이 원하는 맞춤형 엑소좀 공급이 가능하다. 미용, 치료제, 의료기기, 연구용 등 총 개발한 엑소좀만 80개 종류가 넘는다. 세계 유일무이한 기술로 미국 에브비, 영국 크로다 등과도 기술 협의를 진행하고 있기 때문에 포텐셜이 크다고 생각한다.”20일 경기 성남시 스템온 본사에서 만난 김순학 대표는 자신감이 넘쳤다. 엑소좀으로 시판 약을 만든 건 자사가 세계 최초라고 했다. 연구 개발(R&D)은 완성 단계이라는 게 그의 설명이다. 이제 돈 벌 일만 남았다는 것이다. 이런 이유에서 스템온은 연구 개발 다음 단계인 ‘D&R’, 즉 비즈니스 디벨로핑을 위한 리서치 단계에 있는 회사라고 그는 설명했다. 올해 예상 매출은 20억원, 내년은 100억원 정도다. 내년 말이나 2025년 정도에 홍콩 증시에 상장하는 게 목표다. ◇ 엑소좀 활용한 치료제 처음으로 상용화...선 매출, 후 임상 ‘강조’스템온은 엑소좀 기반의 치료제, 의료기기, 미용원료 등을 개발하고 있는 재생의학 분야의 유망 바이오기업이다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 50~150nm의 아주 작은 소낭(세포질 내 액체주머니)이다. 이를테면 세포에는 카톡처럼 신호를 보내는 플랫폼이 있는데 그게 엑소좀인 것이다. 줄기세포에서 나오는 엑소좀은 줄기세포치료제처럼 신체의 재생을 촉진해 세포치료제로 개발할 수 있는 가능성으로 주목받고 있다.김순학 스템온 대표 (사진=스템온)이 회사는 피부섬유아 세포에서 역분화줄기세포를 유도하는 원천기술을 보유하고 있다. 초음파와 배지 등 환경을 맞춰서 다양한 세포를 유도한다. 이를 통해 피부 재생 등 손상된 조직을 복구시키는 효과를 입증했다. 사람 대상 의약품 임상은 전임상에서 효과를 확인했고 동물용의약품으로는 농림축산검역본부로부터 두 건의 제품을 허가를 받았다. 피부 재생 효과가 탁월한 화장품 등도 개발에 성공한 바 있다. ◇ 사업 시작은 ‘교수 시절 우연한 발견’으로부터...집 담보 대출로 직원 월급 준적도엑소좀에 대한 김 대표의 관심은 대학 교수 시절 시작됐다. 그는 서울대 핵의학과 교수 및 가톨릭관동대 의대 교수로 재직 시절 다양한 세포 리프로그래밍에 대해 새로운 발견을 했다. 인간피부섬유아세포에 물리적 에너지를 가할 경우, 특히 최적 조건의 초음파를 이용할 경우 환경(배지 투입량 등)에 맞는 유도만능줄기세포를 얻을 수 있다는 연구결과를 얻은 것. 이에 이 세포로부터 재생물질을 함유한 유도된 리프로좀을 발견하여 치료제 개발을 시작했다. 하지만 교수와 사업을 겸임하는 것은 쉽지 않다고 판단했다. 그래서 2018년 창업을 결심했다. 그게 끝이 아니었다. 창업 후 사업을 궤도에 올리는 것은 쉽지 않은 과정이었다. 20억원 투자받아서 회사를 세팅했지만, 임상 진행을 위해 돈이 계속 필요했다. 그러다가 외국 투자자로부터 1000만달러 투자도 이야기 됐는데 그것도 잘 안됐다. 이에 집담보로 대출까지 받아 직원 월급을 준 때도 있었다. 스템온 핵심 기술 모습 (사진=스템온)치료제를 개발하는 과정에서는 규제 문제가 많았다. 조금 과하다 싶은 부분도 있었다. 그래도 그는 버텼다. 현재는 회사 경영이 정상적으로 될 정도는 온 것 같다고 그는 회상했다. 김 대표는 “최근 교수로 재직하며 사업 투자를 제안받은 몇몇 사람들이 찾아와서 사업 조언을 구하는데 저는 웬만하면 ‘하지 마시라’고 말린다”라며 “그만큼 사업은 좋은 기술만으로 성공하기 힘들기 때문”이라고 설명했다. 기술뿐 아니라 상용화 가능성, 공개 시기, 영업력 등 고려해야 할 것이 한둘이 아니라는 것이다.◇ 엑소좀 기술로 글로벌 톱 수준 자부...홍콩 증시로 상장할 것스템온은 매출 기반 바이오텍을 표방한다. 올해 예상 매출은 20억원, 내년은 100억원 정도다. 매출은 화장품, 동물용의약품 등을 판매하며 주로 나올 것으로 예상된다. 김 대표는 “이제 바이오기업도 매출 없으면 투자가 안된다”며 “매출이 나와야 사업도 진행할 수 있기 때문에 스템온은 먼저 매출이 나오는 구조를 만들고 사업을 확대할 계획”이라고 말했다. 투자유치도 순항하고 있다. 스템온이 현재까지 유치한 투자 금액은 총 100억원 정도다. 설립 후 초기투자 25억원, 시리즈 A 투자 약 60억원를 기관투자자들이나 개인 엔젤을 통해 투자를 유치했다. 스템온 파이프라인 현황 (사진=스템온 홈페이지 갈무리)다음 시리즈 B 투자는 200억원 대를 넘어설 것으로 예측된다. 김 대표는 “올해 말이나 내년 초에 약 200억원 이상의 시리즈 B 투자를 유치하기 위해 홍콩 리앤다 그룹과 현재 협력 중”이라며 “시리즈 B 투자유치를 통해 확보된 자금은 우선적으로 GMP 시설 확보 등 본격적인 제품 생산시설을 확보와 내부 시설을 확충할 것이며, 이를 기반으로 해외 진출을 추진할 계획”이라고 밝혔다.상장은 한국이 아닌 홍콩 증시로 할 예정이다. 바이오 투자에 대한 인식 등이 한국과 달라서다. 김 대표는 “2024년 초까지는 시리즈 B 투자유치를 마무리하고 이르면 내년 말이나 2025년에 IPO를 진행하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 설명했다. 이하는 김순학 스템온 대표와의 일문일답 전문.- 스템온에 대한 간단하게 소개한다면스템온은 2018년 설립된 엑소좀 기반의 치료제, 의료기기, 미용 원료 등을 개발하고 있는 재생의학 분야의 유망 바이오기업입니다. 세포 리프로그래밍을 위한 새로운 패러다임의 Entr® 원천기술과 디지털 생산방식으로 유도된 ‘맞춤형 기능성 엑소좀’을 이용하여 세포치료제를 개발합니다. 미래의 자가 세포치료의 대중화를 선도하고 새로운 시대를 개척하여 인류의 건강한 삶에 이바지하고자 하는 기업입니다. - 맞춤형 기능성 엑소좀 기술 이란맞춤형 기능성 엑소좀은 초음파를 이용하여 외부 환경을 세포 내로 유입시켜 환경 특성에 맞는 세포로 전환시키는 세포 리프로그래밍 원천기술인 Entr® 기술에 의해 유도된 재생유전 물질을 포함한 엑소좀 (리프로좀) 입니다. 인간피부섬유아세포에서 유도된 리프로좀은 Entr®에 사용된 환경 특성에 맞는 단백질 및 RNA, miRNA 등의 핵산을 포함하고 있습니다.- 특정 줄기세포를 유도해 필요로 하는 엑소좀을 생산할 수 있는 원천기술을 보유했는데 어떻게 이것을 개발하게 됐나.세포치료제로 줄기세포를 사용하는 데 많은 양을 확보하기가 어렵습니다. 모든 세포는 엑소좀이라는 물질을 분비하는 것으로 알려져 있고, 줄기세포의 엑소좀이 줄기세포의 효능을 가지고 있는 것으로 밝혀지고 있었습니다. 이런 과정에서 인간피부섬유아세포에 물리적 에너지를 가할 경우, 특히 최적 조건의 초음파를 이용하면 환경에 맞는 유도만능줄기세포를 얻을 수 있다는 연구결과를 얻었고 이 세포로부터 재생 물질을 함유한 유도된 리프로좀을 발견하여 개발하게 됐습니다. - 집에서도 엑소좀 기반 자가 세포치료제를 만들어 복용할 수 있는 세상을 만들겠다고 했는데 가능한 이야기인가.당사는 Entr® 원천기술을 디지털 방식으로 자동화한 울트라리프로(UltraRepro) 장비를 개발, ‘맞춤형 기능성 엑소좀’ 인 리프로좀을 균질하게 대량 제조할 수 있습니다. 각 개인이 집에서 미리 준비된 세포와 배지 환경을 가지고 이 장비를 이용하여 엑소좀을 제조할 수 있어서 미래의 자가세포치료의 대중화를 이룰 수 있을 것으로 기대합니다.- 동물용 2등급 창상 치료용 의료기기’의 두 번째 품목허가를 취득했는데. 어떤 원리인가. 농축산검역본부로부터 품목허가를 얻은 물질은 동물용 2등급 점착성 투명 창상피복재 의료기기입니다. 세계 최초로 올해 상반기에 튜브 형태의 크림형 제형을 허가받았으며, 최근 두 번째로 앰플형태의 겔 타입 제형의 허가를 취득한 것입니다. 기존 창상피복재 원료들에 리프로좀 원료를 첨가하여 리프로좀의 항염증 기능과 피부, 조직 재생 기능을 업그레이드한 창상피복재들입니다.- 의료기기 등 향후 사업 확대 계획은. 중장기적으로 엑소좀 기반 피부질환 치료제 등 염증성 면역질환을 대상으로 치료제를 개발 중입니다. 또한 품목 허가받은 동물용 창상피복재를 제품화를 진행하여 국내외에 B2B로 판매하기 파트너 선정 작업을 진행 중이고 한편 의료기기 등으로도 개발하기 위해 다양한 협력 방안을 모색 중입니다.리프로좀 외에도 PDRN 엑소좀을 개발하여 치료제, 의료기기 및 미용이나 화장품 원료 제품으로 B2B 사업을 진행하고 있으며, 스킨케어 앰플 개발사들과 협력하고 있을 뿐 아니라 이 원료를 이용한 자사 앰플 제품도 중국 등 수출을 위해 협의 중입니다. 이외에도 엑소좀 연구자들이 쉽게 엑소좀을 이용할 수 있도록 pre-made 연구용엑소좀을 다양하게 개발하여 판매를 시작하고 있습니다.-엑소좀 이용한 텔로미어 복원 기술로 일본 특허를 획득했는데 일본 사업 향방은.리프로좀 관련 일본 특허는 대부분 등록을 완료한 상태여서 본격적으로 엑소좀 관련 사업을 진행할 계획입니다. 리프로좀 원료와 PDRN 엑소좀 원료들을 B2B(비즈니스 투 비즈니스)로 판매하거나 ‘distributor’ 통해 판매하고자 합니다.- 전체적인 해외 진출 계획은.리프로좀 앰플을 중국 등으로 수출을 진행할 예정이며, 국내외 협력업체들에게 리프로좀 원료나 PDRN 엑소좀 원료를 제공하여 협력업체가 자체 제품을 개발하여 판매하거나 수출할 수 있도록 하고 있습니다.최근 국내업체에서 리프로좀 기반의 스킨부스터 앰플 제품을 개발하여 출시하였고, 중국업체들과 앰플 수출이나 엑소좀 원료 수출을 협의 중이며, 다양한 지역으로 해외 진출을 모색 중입니다. - 투자 유치 현황과 앞으로의 계획은.투자유치 총 100억원 정도 됩니다. 스템온 설립 후 초기 투자 25억원, 시리즈 A 투자 약 60억원를 기관투자자들이나 개인 엔젤을 통해 투자 유치했습니다. 올해 말이나 내년 초에 약 200억원 이상의 시리즈 B 투자를 유치하기 위해 홍콩 리앤다 그룹과 현재 협력 중입니다. 시리즈 B 투자유치를 통해 확보된 자금은 먼저 GMP 시설 확보 등 본격적인 제품 생산시설을 확보와 내부 시설을 확충할 것이며, 이를 기반으로 해외 진출을 추진할 계획입니다.
2023.09.26 I 김승권 기자
‘물 들어올 때 노 젓자’…압타머사이언스 “항암제 기술수출·건강검진 진출 자신”
  • ‘물 들어올 때 노 젓자’…압타머사이언스 “항암제 기술수출·건강검진 진출 자신”
  • [이데일리 나은경 기자] “올해부터는 본격적으로 그간 회사가 쌓아온 잠재력이 빛을 발할 때라고 봅니다. 제2호 압타머 신약이 나온 이때를 놓치지 않고 속히 임상 1상을 시작해 중간데이터가 나오는 내년 말부터 본격 기술수출에 나서겠습니다.”최근 경기도 판교 본사에서 만난 한동일 압타머사이언스(291650) 대표는 “회사의 주요 파이프라인인 고형암 치료제 ‘AST-201’은 현재 중국 아심켐(Asymchem)과 위탁개발생산(CDMO) 제휴를 통해 임상시험을 위한 제조·품질관리기준(GMP) 품질의 생산을 진행 중이며 독성시험(GLP) 및 항 PD-1 병용투여 효능시험도 순조롭게 이뤄지고 있다”며 이 같이 말했다. 회사는 연내 AST-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출하고 내년 상반기 중 임상 1상을 개시하겠다는 목표다.한동일 압타머사이언스 대표이사(사진=압타머사이언스)◇압타머 기술 더해 부작용 줄이고 항암 효과는 극대화압타머란 병든 세포까지 약물을 정확하게 전달하는 드론의 역할을 한다. 표적 단백질에 결합하는 단일 가닥의 핵산 물질로, 화학적 합성을 통해 만들어지는데 항체처럼 질병 단백질 항원 수용체와 결합하는 약물 전달체다. 기존 전달체보다 약물 전달 정확도가 높고 케미칼(저분자화합물), 올리고(RNA), 항체(바이오) 등 다양한 약물을 전달할 수 있는 게 장점이다. 현재 압타머 기술이 적용된 허가 약물은 바슈롬의 ‘마쿠젠’(2005년 미국 식품의약품(FDA) 허가), 아스텔라스의 ‘아이저베이’(2023년 허가) 2개다.기존에 허가를 받은 압타머 약물의 타깃이 눈과 같은 국소부위에 국한돼 있다면 압타머사이언스가 타깃하는 적응증은 고형암이다. AST-201은 항암제 ‘젬시타빈’을 항암표적 압타머 구조내 전구물질로 내재화시켜 종양 바이오마커인 GPC3 단백질에 특이적이고 선택적으로 작용한다. 골수 억제로 백혈구가 감소됨으로써 나타나는 구토감, 극도의 체력저하에 따른 감염, 출혈이나 빈혈과 같은 젬시타빈의 부작용이 줄어들고 표적 특이적 항암효과는 극대화되도록 디자인됐다.한 대표는 “압타머의 높은 조직 침투력, 신장을 통한 신속한 배출로 부작용을 최소화했고, 기존에 승인된 간암치료제(소라페닙 등)와 작용기전이 달라 병용투여를 통한 시너지도 기대된다”며 “간암 및 폐암 동물모델에서 우수한 표적전달 및 종양억제 효과를 확인했다”고 말했다.◇높은 기술력에도 시총은 700억원 미만...“도약시기 왔다”2020년 코스닥에 기술특례상장한 압타머사이언스는 당시 공모가가 2만5000원에 달했다. 당시 공모가를 무상증자 이후로 환산하면 1만2500원으로, 현재 주가를 그때와 비교하면 3분의 1 수준인 4000원(8월30일 종가)이다.한 대표는 상장 이후 코로나19를 비롯해 회사 안팎에서 타이밍이 엇갈리면서 2년여간 회사의 가치가 저평가돼 왔다며 안타까움을 드러냈다. 그는 “압타머 1호 신약인 마쿠젠의 품목허가 이후 압타머 기술을 사이에 두고 지적재산권 이슈가 불거졌고 기술 소개 이후 이례적으로 15년만에 신약이 나오면서 당시로써는 기술적 한계도 분명히 있었다”며 “회사 내적으로도 포스코로부터 독립해서 벤처캐피탈(VC) 및 기관투자자 유치에 나서는 등 독자행보에 나서는 등 어수선할 수밖에 없었다”고 회상했다.그러면서 “지난 8월4일엔 압타머기술이 적용된 건성 황반변성(AMD) 치료제 아이저베이가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 압타머기술에 대한 관심이 다시 증폭되고 있으니 이 기회를 성공으로 이끌겠다”고 했다.2020년 기준 약 1억9600만명에 달하는 황반변성 환자 중 건성 황반변성은 약 90%를 차지한다. 로슈 자회사인 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 ‘루센티스’, 바이엘의 ‘아일리아’ 등 10%를 겨냥한 습성 황반변성 치료제는 루센티스가 2006년 처음 FDA의 허가를 받은 이래 블록버스터 약물로 성장했다. 반면 건성 황반변성 치료제는 지난 2월 허가를 받은 아펠리스 파마슈티컬스의 ‘시포브레’를 시작으로 6개월만에 아이베릭바이오의 아이저베이가 잇따라 허가를 획득하면서 이제 막 시장이 열리고 있다. 한국제약바이오협회는 2027년 건성 황반변성 치료제 시장 규모가 59억 달러(약 7조6000억원) 규모로 성장할 것이라고 전망한다.아스텔라스의 압타머 2호 신약인 건성 황반변성 치료제 ‘아이저베이’특히 일본 아스텔라스는 ‘지무라’(현 브랜드명 ‘아이저베이’)의 FDA 허가를 앞두고 원개발사인 미국의 아이베릭바이오를 지난 7월 59억 달러(약 7조8000억원)에 인수했다. 한 대표는 “아이베릭바이오가 보유한 파이프라인 중 지무라를 제외하곤 모두 얼리 스테이지 약물이기 때문에, 사실상 압타머 2호 신약인 지무라의 단일 가치를 59억 달러에 가깝게 평가한 것이라고 볼 수 있다”고 주장했다.이 같은 전후상황을 토대로 한 대표는 앞서 마쿠젠의 사례와 달리 이번에는 압타머기술이 적용된 치료제가 글로벌 시장에서 시장성을 증명할 수 있을 거라고 보고 있다.한 대표는 “이제는 압타머 기반 치료제가 지속 등장할 수 있는 환경도 갖춰졌고, 압타머기술에 대한 신약개발업계의 관심도 커지고 있으며 실제 높은 가격으로 거래되고 있다”며 “압타머사이언스의 파이프라인이나 플랫폼 기술 경쟁력에 대한 재평가를 기대하고 있다”고 자신감을 드러냈다.신약개발을 통한 기술수출 외에도 새롭게 건강검진시장 진출해 본격적인 매출 증가를 위해 힘쓸 예정이다. 압타머사이언스는 폐암진단키트 ‘압토 디텍트렁’의 건강검진시장 보급을 위해 최근 국내 주요 검체검사서비스사와 계약을 맺었다. 한 대표는 “파트너십을 맺은 검체검사서비스사가 보유 및 구축한 네트워크를 활용해 건강검진시장에서도 성과를 내겠다”고 말했다.
2023.09.06 I 나은경 기자
에스티팜, 상반기 실적 실망? '이메텔스타트'가 핵심
  • 에스티팜, 상반기 실적 실망? '이메텔스타트'가 핵심
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 상반기 실적 부진에도 올해 목표 실적 달성엔 문제가 없을 전망이다. 에스티팜 연구원들이 올리고핵산 치료제 연구를 진행중이다. (사진=에스티팜)16일 금융감독원 전자공시에 따르면, 에스티팜은 올 상반기 연결기준 매출 1084억원, 영업이익 53억원을 각각 기록하는 데 그쳤다. 에스티팜의 올해 실적 전망이 매출 2894억원, 영업이익 295억원인 점을 고려하면 실망스런 행보다. 상반기만 놓고 보더라도 업계에선 매출액 1108억원, 영업이익 82억원 수준을 예상했다. 에스티팜의 올 상반기 실적을 놓고 시장의 시각은 양분되고 있다. 한쪽에선 상저하고 실적을 예상하는 한편, 일각에선 기대에 미치지 못할 것이란 전망이다.◇ 고마진 ‘이메텔스타트’, 11월 납기 예정시장의 이러한 의구심에도 불구하고, 에스티팜 내부적으론 올해 실적 목표치를 그대로 유지했다.에스티팜 관계자는 “대부분의 올리고뉴클레오타이드(올리고) 납품 일정이 하반기에 몰려 있다”면서 “내부적으로 올해 영업이익 270억~300억원 예상하고 있는 데, 3분기 50억~70억원, 4분기 180억~200억원 순으로 전망하고 있다”고 말했다. 이어 “이미 생산한 올리고도, 납기 일정에 따라 선적이 이뤄지지 않은 것들이 있다”면서 “일단 선적을 해야 매출을 잡을 수 있기 때문에 상반기 매출액이 예상을 밑돌았다”고 덧붙였다. 영업이익 목표치 역시 충분히 달성할 수 있다고 자신했다.에스티팜 관계자는 “오는 9월 미국 식품의약국(FDA)의 혈액암 치료제 관련 ‘위탁생산’(CMO) ‘사전실태조사’(PAI, Pre-Approval Inspecrtion)가 예정돼 있다”며 “PAI가 끝나야 해당 의약품이 cGMP(최신 의약품 제조품질 관리기준) 인증을 받아 생산할 수 있다”고 말했다. 이어 “해당 혈액암 치료제는 매출액 규모도 크고, 마진률이 상당히 좋다”면서 “4분기 대규모 영업이익이 발생할 것으로 보는 이유”라고 덧붙였다.업계에선 에스티팜이 생산하는 혈앰암 치료제는 제론의 이메텔스타트로 추정하고 있다. 제론은 올해 1월 이메텔스타트의 골수이형성증후군 임상 3상 결과, 주요 유효성 평가지표를 충족했다고 발표했다. 이메텔스타트가 승인받으면 첫 올리고핵산 항암제가 된다. 이메텔스타트는 지난 6월 미국 FDA에 품목허가신청을 한 상태로, 내년 1분기 상업화 개시가 예상된다. 에스티팜은 이메텔스타트의 납기 일정을 오는 11월로 보고 있다.에스티팜의 수주 잔고 역시 이를 뒷받침 한다. 에스티팜의 수주잔고는 지난 6월말 기준 1억 7194만달러(2302억원)를 기록 중이다. 이 중 올해 말까지 납품을 마무리 해야하는 수주잔고만 6820만달러(913억원)에 달한다.◇ “생산, 납품, 생산은 예상대로”하반기 생산일정이 몰리는 이유는 CMO 업계 공통된 현상이라는 입장이다.에스티팜 관계자는 “매년 3~4분기, 다음년도 생산스케줄을 잡고, 대략 단가를 잡아 놓는다”면서 “이후 단가협상이 4~1분기 사이에 이뤄지고, 단가가 확정된다”고 설명했다. 이어 “매년 연말·연초 수주 공시가 집중되는 이유가 여기에 있다”면서 “결국 올리고를 생산해 선적하는 시기가 하반기”라고 덧붙였다.특히, 임상 시료의 특성 상 매출 구조가 계절성을 나타낼 수밖에 없다는 것이다.그는 “임상 시료는 상업용 치료제와 대부분 1번 정도 공급하고, 임상이 2년 이상에 걸쳐 이뤄지는 만성질환 치료제가 최대 2차례 정도 공급된다”면서 “당연히 매출액이 계절성을 나타낼 수밖에 없다”고 진단했다.에스티팜의 진행 중인 계약상황을 보면 대부분의 올리고 공급 계약은 2상·3상 임상 치료제에 집중돼 있다. 에스티팜의 고객사 가운데 상업화 치료제는 노바티스의 렉비오(고지혈증), 제론의 이메텔스타트(혈액암), 바이오젠의 스핀라자(척수성근위축증) 등에 불과하다.이 같은 결과로, 에스티팜의 지난해 전체 매출 2493억원 가운데 65%에 해당되는 1612억원이 하반기에 집중됐다.실제 에스티팜의 올 하반기 올리고 생산 계획은 상반기 2배에 달하는 것으로 확인됐다. 주요 올리고 생산품은 고지혈증, 혈액암, 동맥경화증, 만성 B형간염, 척수성근위축증 치료제 등이다.한편, 에스티팜의 매출액은 2019년 933억원, 2020년 1241억원, 2021년 1656억원, 지난해 2254억원 순으로 증가했다.
2023.08.22 I 김지완 기자
日다이이찌산쿄, mRNA 백신 상용화 성공..."핵산전달기술 재주목"
  • 日다이이찌산쿄, mRNA 백신 상용화 성공..."핵산전달기술 재주목"
  • [이데일리 김진호 기자] 최근 일본 다이이찌산쿄가 코로나19 대상 메신저리보핵산(mRNA) 백신 ‘다이치로나’를 허가받았다. 올해 초 중국에 이어 일본에서도 mRNA 백신 개발 성공 사례가 나온 것이다. 업계에서는 “의약품 평가 절차에 있어 신뢰도가 높은 일본에서 성공한 다이이찌산쿄를 주목해야 한다”고 강조하고 있다.일본 정부의 지원도 중요했지만, 코로나19가 발생하기 전부터 핵산 전달 기술을 꾸준히 연구해 온 다이이찌산쿄의 저력이 빛을 발했다는 평가다. 핵산 전달 기술 특허는 mRNA 백신의 초기 개발 과정에서 가장 큰 걸림돌로 작용한 바 있다. 국내 아이진(185490)이나 코넥스 상장사 ‘무진메디’ 등도 자체 핵산 전달 기술을 확보해 신약개발에 나서고 있다.지난 2일(현지시간) 일본 다이이찌산쿄는 자체 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신‘다이치로나’를 승인받았다고 밝혔다.(제공=다이이찌산쿄)◇“中도 성공했지만...日 사례가 의미 크다”지난 2일 다이이찌산쿄는 일본 후생노동성으로부터 자사 코로나19 mRNA 백신 ‘다이치로나’(개발명 DS-5670)에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 일본 제약사가 개발한 최초의 mRNA 백신이다.다이치로나는 최초 등장했던 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 대상으로 개발됐다. 특히 초기에 상용화된 mRNA 백신이 영하 20~80도 사이의 온도에서 보관해야 했던 것과 달리, 다이치로나는 냉장 온도(2~8도)에서도 저장할 수 있는 것으로 알려졌다. 다이이찌산쿄 측은 올해 말까지 우세종인 XBB1.5 대상 mRNA 백신을 개발하는 것을 목표로 삼고 있다.mRNA 백신 개발 업계 관계자는 “중국 기업이 개발한 mRNA 백신도 해당 국가에서 승인받았고, 다이치로나도 자국에서 승인받았다. 하지만 업계에서 보는 의미는 전혀 다르다”며 “세계적으로 그 평가 체계에 대한 신뢰성이 높은 일본 내 승인이 의미가 크다”고 운을 뗐다. 이어 “화이자나 모더나를 제외하면, 다이이찌산쿄가 국제적으로 통용가능한 mRNA 백신 개발사로 거듭날 발판을 마련한 것”이라고 설명했다.다이이찌산쿄는 2005년 다이이찌 파마슈티컬스와 산쿄 컴퍼니 등 100년의 역사를 가진 두 일본 제약사의 합병으로 탄생했다. 회사가 2019년 승인받은 ADC 기반 유방암 치료제 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 반향을 일으키며 세계적인 주목을 받은 바 있다. 글로벌데이터는 2029년경 ADC 시장에서 다이이찌산쿄가 108억 달러의 매출을 올리며, 전체 시장(360억 달러)중 약 25%의 비중을 차지한 1위 기업으로 자리잡을 것으로 내다보고 있다. 이런 다이이찌산쿄가 이제 ‘3ADC+알파’ 전략을 내세우고 있다. 추가 ADC 신약개발과 함께 상용화에 성공한 mRNA 백신이 다이이찌산쿄의 차기 성장 발판이 될 것이란 얘기다. 회사 측은 지난 2월 일반 독감에 쓸 수 있는 mRNA 백신을 추가 개발하겠다고 선언했다. 2024년까지 연간 2000만회분을 생산할 수 있는 일본 최초의 mRNA 백신 공장을 건설하는 중이다. ◇다이이찌 ‘핵산 전달 기술’ 주목...‘아이진·무진메디’도 보유11일 제약바이오 업계는 다이치로나에 적용된 지질나노입자(LNP) 기반 핵산 전달 시스템에 관심이 쏠리고 있다. 모더나나 화이자의 코로나19 백신에 적용됐던 LNP의 경우 특허 문제로 국내외 개발사가 접근조차하기 어려웠기 때문이다.다이이찌산쿄에 따르면 이미 2010년대 중반부터 뒤센근이영양증과 같은 희귀 유전질환에 대한 신약개발을 시도했다. 이를 위해 LNP부터 펩타이드까지 다양한 핵산 전달 플랫폼을 확보하고자 오픈 이노베이션 전략을 수행한 바 있다. 일례로 지난 2월에도 회사는 국내 나이벡(138610)과 펩타이드 기반 유전자 전달 기술의 공동연구 협약을 맺은 바 있다. DDS 분야 한 연구자는 “다이이찌산쿄가 ADC 이외에 유전자치료제 등으로 확장하기 위한 노력을 기울였고, 약물 전달 기술을 확보하기 위해 각국의 기업이나 연구 그룹과 접촉해왔다”며 “일본 기업의 전폭적인 지원과 함께, 회사가 기본적으로 구축해 온 연구역량이 빛을 본 것”이라고 설명했다. 실제로 일본 정부는 2021년 6월 당시 다이치로나를 포함해 유력 코로나19 후보물질 5종을 선정했고, 각개발사에 총 1700억엔(한화 약 1조5000억원)을 투자한 바 있다., 한편 국내에서도 자체 핵산 전달 플랫폼을 확보하려는 노력이 이어지고 있다. 아이진(185490)이 자체 양이온성리포솜 기반 핵산 전달 기술을 확보했고, 이를 적용한 mRNA 코로나19 백신 후보물질에 대해 호주에서 임상 2a상을 진행 중이다. 또 무진메디는 모더나나 화이자가 사용한 LNP 특허의 mRNA의 전달 효율(90%)과 맞먹는 LNP 기술을 확보해 각종 질환과 연관짓는 용도 특허를 출원하는 중이다. 지난해 6월 회사는 자체 LNP기술로 당뇨병 및 탈모치료제 개발을 위한 미국 특허를 취득한 바 있다.앞선 연구자는 “우리가 확보한 기술이 해외에서 특허로 등록돼, 그 차별성을 인정받기 시작했다”며 “실제 임상을 거쳐 상용화에 성공한 사례가 나올 수 있도록 관련 기업의 노력도 중요하지만, 다소 성과가 늦게 나오더라도 한국 정부의 지원이 지속적으로 이뤄져야할 필요가 있다”고 말했다.
2023.08.18 I 김진호 기자
日 소세이그룹, 스위스 아이도시아 한국 판권 인수 外 ⑧
  • 日 소세이그룹, 스위스 아이도시아 한국 판권 인수 外 [지금 일본 바이오는]⑧
  • 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 최근 3주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난달 들려온 소세이그룹의 스위스 아이도시아 한국 및 아시아 판권 인수와 다이이찌산쿄의 연구개발 자회사 폐쇄 결정 등이 포함됐다.◇ 日 소세이그룹, 스위스 아이도시아 한국 판권 인수일본 소세이(Sosei) 그룹은 스위스 아이도시아의 한국 및 아시아 제품 판권을 지난달 획득했다. 매각 금액은 4억 스위스 프랑(한화 5900억원)이다. 소세이는 보유하고 있는 현금 400억엔과 은행 장기차입금으로 충당해 아이도시아의 한국법인과 일본법인의 전 주식을 취득키로 했다.이번 인수로 소세이그룹은 지난해 4월에 일본에서 발매된 뇌혈관 연축 억제약 ‘피브라즈’(PIVLAZ, 성분명 클라조센탄 나트륨)’과 불면증 치료약 ‘큐비빅(다리도렉산트) 등 아이도시아의 글로벌 파이프라인 중 최대 7품목에 대해 옵션권을 취득하게 됐다. 스위스 아이도시아와 일본 소세이헵타레스 로고다리도렉산트는 2022년 1월 10일, 수면에 진입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 불면증 환자를 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 올 하반기 일본 승인도 기대된다.피브라즈는 엔도텔린A(endothelin A, ETA) 수용체 길항제로 뇌혈관경련(연축), 혈관경련 관련 뇌경색. 뇌동맥류 지주막하 출혈(after aneurysmal subarachnoid hemorrhage, aSAH) 후 뇌허혈 증상 예방 치료제로 알려졌다. 일본에서 승인 받은 건 2022년 1월이다. 특히 피브라즈는 2022년 일본에서 75억엔의 매출을 올렸으며, 올해는 130억엔의 매출이 예상된다. 미국에 이어 유럽에서 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 아이도시아의 큐비빅 제품소세이는 한국과 일본의 아이도시아 계열회사를 인수하는 등 아태지역 각국의 규제승인과 상업화를 주도하게 된다. 아이도시아 코리아는 22년 설립, 국내 규제 승인을 준비해왔으며 이번 판권계약으로 소세이가 국내 출시를 주도하게 됐다.이번 판권 매각은 아이도시아의 재정절감 대책의 일환으로 진행됐다. 판권 매각 직후인 지난달 21일 예상보다 낮은 제품 판매와 어려운 국제 금융 환경 등에 대응 연구개발 투자를 줄이는 한편 인력구조조정 계획을 발표한 바 있다.◇ 다이이치산쿄, 연구 개발 자회사 RD 노바레 폐쇄다이이치산쿄는 지난 8월 7일 연구개발 자회사인 다이이치산쿄 RD 노바레를 내년 3월 말까지 폐쇄하겠다고 발표했다. 연구개발 기능의 강화가 목적으로, RD 노바레의 기능은 다이이치 산쿄 본체로 이관한다. RD 노바레의 직원 수는 약 400명. 다이이치 산쿄의 창약·임상 개발 지원 업무를 하는 회사로서 2006년에 설립되었다. 다이이치산쿄는 “연구 개발 체제의 재편에 의해 연구개발의 새로운 생산성 향상을 도모해 나갈 것”이라고 했다.◇ 아스텔라스, 미국 매사추세츠 주에 신규 생명 과학 거점 개설아스텔라스 제약은 8월 10일 미국 매사추세츠주에 새로운 연구개발 거점을 개설한다고 발표했다. 24년 중에 현지 부동산 회사가 소유하는 생명과학 빌딩에 입주. 사무실 지역 외에도 미토콘드리아 관련 질환을 연구하는 마이트 브리지 부문의 연구 공간과 외부 파트너와 협업하는 인큐베이터 공간을 마련한다. 신 거점에는 현재 보스턴을 거점으로 하는 개발, 메디컬, 사업개발, 연구의 직원 수백명이 옮길 예정이다. 아스텔라스는 보스턴 주변 지역에서의 프레즌스를 높이는 동시에 혁신과 콜라보레이션 기회 창출을 목표로 한다. 이 회사는 20년에도 재생·세포 의료 분야의 연구 거점을 보스턴 교외에 설치하고 있다.◇ 소세이 경구암 면역요법제, P1/2a시험 개시소세이그룹은 8월 10일, 자사에서 발견한 경구암 면역요법 후보약 ’HTL0039732‘에 대해, 진행성 고형암을 대상으로 하는 임상 제1/2a상(P1/2a) 시험을 개시했다고 발표했다. 시험의 자금거출, 디자인, 실시는 영국 왕립암 연구기금이 담당하고 있다. HTL0039732는 프로스타글란딘 E2(PGE2)에 대한 수용체 중 하나인 EP4 수용체를 통한 신호전달을 억제하는 작용제이다. 암세포의 면역 회피를 활성화시키는 PGE2의 작용을 저해하고, 면역계가 암세포를 식별·억제하는 기능을 높이는 것으로, 마이크로 위성 안정성 대장암이나 위식도암 등에의 효과 기대된다.◇ 오츠카 자회사의 아스텍스, 머크와 제휴…암 억제 단백질에 대한 저분자약 창출오츠카 제약은 지난 8일 아스텍스 파머슈티컬즈가 미국 머크와 암 억제 단백질에 활성을 가지는 저분자 화합물 후보의 동정을 위한 독점적 연구 제휴·라이센스 계약을 맺었다고 발표했다 . 일본 주요 제약바이오 회사들(사진=유진투자증권)대상 지역은 전 세계. 아스텍스는 독자적인 기술을 사용하여 암 억제 단백질 p53의 여러 형태를 표적으로 하는 화합물을 개발하여 리드 화합물을 제공, 머크가 연구, 개발, 상업화를 진행한다. 계약의 대가로서 아스텍스는 일시금 3500만 달러(약 50억엔)와 개발·승인·판매 마일스톤으로서 1 프로그램당 약 5억 달러를 수령한다. 아스텍스와 미국 머크는 대호약품공업과 함께 2020년 암 영역에서 전략적 제휴를 맺고 있다.◇ 아스텔라스, 타가 CAR-T 세포 요법을 개발하는 포세이다와 제휴아스텔라스 제약은 8월 8일 미국 포세이다 세라퓨틱스와 암 영역의 세포 의료에 대한 전략적 투자를 포함한 제휴를 맺었다고 발표했다. 아스텔라스는 총 5000만 달러(약 72억엔)를 포세이다에 투자하여 주식의 약 8.8%를 취득함과 동시에 회사가 개발 중인 타가 CAR-T 세포요법 ’P-MUC1C-ALLO1‘의 독점 협상권을 획득, 이사회와 과학자문위원회에 옵서버로 참여할 권리와 포세이다 경영권 변경에 관한 일정한 권리도 취득한다. 포세이다는 독자적인 유전자 편집 플랫폼에서 암이나 희소 유전자 질환에 대한 세포 의료·유전자 치료를 개발하는 바이오 의약품 기업. P-MUC1C-ALLO1은 복수의 고형암을 대상으로 임상 제1상(P1) 시험을 실시하고 있다.◇ 아스테라스, ’IZERVAY‘ 승인아스텔라스 제약은 8월 5일 미국에서 지도상 위축(GA)을 동반한 노화황반변성 치료약 ’IZERVAY‘(일반명·avacincaptad pegol)의 승인을 취득했다고 발표했다. 이 약은 미국 아이베릭 바이오가 개발한 보체 C5 억제제의 핵산 의약. 아스텔라스는 7월 아이베릭을 인수했다. 2개의 피보탈 시험에서, 투여 후 12개월 시점에서 가짜 처리군에 비해 GA의 진행 속도를 통계적으로 유의하게 억제했다. 아스텔라스는 이 약의 대형화를 기대하고 있으며, 2027년경에 상정되는 항암제 ‘익스탄지’의 특허가 끝난 후 수익 감소를 보완하는 제품 중 하나로 자리매김하고 있다.
2023.08.13 I 김승권 기자

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