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HLB테라 “교모세포종 신약, 임상 2상서 생존율 개선”…중간결과 AACR 발표
  • HLB테라 “교모세포종 신약, 임상 2상서 생존율 개선”…중간결과 AACR 발표
  • [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 미국암연구학회(AACR 2024)에서 재발성 교모세포종에 대한 임상 2상 중간 결과를 포스터 형태로 발표한다고 29일 밝혔다.세계 3대 암학회 중 하나로 불리는 AACR은 매년 전 세계 연구기관과 빅파마, 전문의들이 모여 항암 신약후보물질에 대한 최신 연구결과와 정보를 공유하는 학회다. 지난 1907년 설립된 후 세계적으로 4만7000명 이상의 과학자, 임상 의사 등을 회원으로 두고 있다. 올해는 다음 달 5일 부터 10일까지 미국 샌디에고에서 개최되며 2만명 이상의 연구자가 모일 예정이다. 이번에 발표되는 임상 2상은 교모세포종을 타깃으로 하는 신약물질인 ‘OKN-007’과 기존 항암제인 테모졸로마이드를 병용 투여하는 방식으로, 재발된 교모세포종(GBM) 환자 57명을 대상으로 오클라호마(Oklahoma) 대학 등 13개 미국 암 전문 병원에서 진행되고 있다.지난 2022년 10월 환자 모집을 마친 후 지난해 7월 기준 중간 분석 결과 주된 평가변수인 6개월 동안 생존한 환자의 비율이 75.8%에 달해 목표 기준점인 60%를 크게 상회했으며, 생존기간 중간값(mOS)은 9.3개월로 생존율이 크게 개선됐음을 확인한 바 있다.이번 AACR에서 발표되는 중간 결과는 이후 추적관찰을 통해 업데이트된 데이터로, 투약 안전성과 효과에 대한 종합적인 분석 결과에 대해 관심이 집중되고 있다.교모세포종은 악성 뇌종양으로 5년 내 생존율이 7% 미만으로 치료 난이도가 매우 높은 희귀질환이다. OKN-007은 암세포 주변의 기질에 영향을 끼쳐 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 암 주변의 저산소증을 유발해 혈관 신생을 유발하는 인자인 HIF-1α의 발생을 억제하고 종양 미세환경을 개선하여 뛰어난 치료 효과를 보여준다.회사 관계자는 “이번 AACR에서의 발표는 2023년 주주 간담회를 통해 발표한 중간 결과에 이어 보다 최종 결과에 근접한 결과를 발표하는 것으로, 기존 뇌종양 치료제들과 대비하여 개선된 효과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2024.03.29 I 나은경 기자
코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
  • 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
  • [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
2024.03.29 I 김승권 기자
쓰리빌리언, AI 유전체해석 대회 우승한 3ASC 모델 관련 논문 출판
  • 쓰리빌리언, AI 유전체해석 대회 우승한 3ASC 모델 관련 논문 출판
  • [이데일리 김승권 기자] 인공지능 유전 진단 기업 쓰리빌리언은 인간 전장유전체(WGS, Whole genome sequencing) 데이터를 분석해 질병 원인 유전변이를 발굴하는 인공지능 모델 3ASC에 대한 논문이 발표됐다고 29일 밝혔다. 해당 논문은 2022년 글로벌 인공지능 유전체 해석 경진대회인 CAGI6 에 제출했던 인공지능 모델에 대한 내용이다. 환자 유전체 데이터와 증상 데이터를 입력 받아, 환자의 원인 유전변이를 발굴해 내는 인공지능 모델 개발을 설명하고 있다. 3ASC 라 명명된 쓰리빌리언의 인공지능 모델은 캐나다 희귀질환 전문 병원인 Sickkids 병원에서 진단에 실패한 79명 희귀질환 환자의 전장유전체( WGS ) 데이터에서 환자 원인 유전변이를 발굴하는데 뛰어난 성능을 보였다. 제출된 다른 경쟁팀들의 인공지능 모델과 성능 비교 평가를 통해 우승 인공지능 모델로 선정됐다.쓰리빌리언 인공지능 관련 논문 (자료=쓰리빌리언)3ASC 는 진단이 확정된 14명의 환자들 중 10명 환자의 원인 유전변이를 정확히 찾아내, 인간 전문가의 개입 없이 인공지능 모델만으로 전장유전체 데이터를 해석해 71.4%의 환자를 정확히 진단해 낸 것이다. 3ASC는 전장유전체를 기반으로 환자 원인 유전변이를 5개 이내에 찾아낼 확률인 Top-5 정확도는 96.7% 로 집계됐고, 이는 학계에 널리 활용되는 Exomiser 등에 비해 10% 이상 더 높은 것으로 평가됐다.논문에 발표된 3ASC 모델은 CAGI6 대회 전인 2021년 버전의 모델로, 3년 동안 늘어난 학습데이터와 인공지능 알고리즘의 개선으로 고도화된 현재 3ASC 모델은 Top-5 정확도가 98.1%를 넘어가는 수준으로 개선됐다. 3ASC 인공지능 모델 개발 총괄 이자 논문의 책임저자인 이경열 인공지능 총괄이사는 “3ASC는 인공지능 팀과 생명정보학 팀을 비롯 쓰리빌리언 사내 모든 분과의 동료들의 연구개발 노력의 총체적 결과물이라 할 수 있다. 유전변이 병원성 해석 시스템인 EVIDENCE 시스템의 변이 정보와 임상유전학팀의 환자 판독 기록이 인공지능 모델의 학습 데이터로 3ASC 의 근간이 되었다. 유전체 데이터의 해석 및 임상 진단 과정을 통한 인간 전문가의 사고 데이터가 없이, 환자 진단을 위한 인공지능 모델의 개발은 불가하다. 글로벌 수많은 희귀질환 환자 분들의 진단을 제공하며, 쌓는 귀중한 데이터로 앞으로 더욱 인공지능 모델을 고도화해 희귀질환 진단 혁신을 지속해 나가겠다“ 는 소감을 전했다. 해당 논문은 CAGI6 관련 논문 특별판으로 Human genomics 저널에 출간됐다. 한편, 쓰리빌리언은 지난 12월 기술성 평가를 ‘A, A’로 통과하며 업계 최고의 기술력을 인정받았다. 올 상반기 코스닥 상장 예비 심사 청구를 앞두고 있으며, 2023년 전년 대비 3.5배의 매출 성장 및 해외 매출이 60%를 차지할 만큼 글로벌 성장을 빠르게 이뤄내고 있다.
2024.03.29 I 김승권 기자
디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
  • 디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
  • [이데일리 김승권 기자] 디엑스앤브이엑스(DxVx)가 28일 서울 금천구 가산동 대륭포스트타워에서 제23기 정기 주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 주주총회에서 지난해 연결기준 매출 467억원, 영업손실 121억원, 당기순손실 278억원 등 경영 실적을 보고하고, 재무제표 승인, 기타비상무이사 임종윤 선임의 안건을 의결했다.디엑스앤브이엑스는 지난해 연결기준 매출액이 467억원으로 전년 대비 145억원, 45% 증가했다. 반면, 영업이익은 -121억원으로 적자전환했다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 28일 정기 주주총회를 진행하고 있는 모습 (사진=디엑스앤브이엑스)회사 측은 신약개발R&D부문 설립과 핵심 전문인력 증원, 자사 브랜드 육성에 따른 판관비, 거래재개 활동에 따른 비용 정산 및 현금 유출을 수반하지 않는 보유자산의 평가차손 발생으로 이익이 하락한 것으로 평가했다.이용구 디엑스앤브이엑스 사업부문 대표는 “당사와 코리그룹 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 소재를 조기 제품화 출시, 자체 브랜드로 육성하고 있기 때문에 올해 실적도 퀀텀 성장 예정이며 수익성 또한 개선될 것”이라고 말했다. 특히 “중국 자회사 Dx&Vx CN는 설립 1년만에 매출 161억원, 영업이익 24% 괄목할만한 성과를 내고 있어, 올해도 회사 전체 실적 성장과 더불어 흑자전환을 실현하여 재무안정성을 확보해 가겠다”고 보고했다.권규찬 신약개발 R&D 사업부문 대표는 “신약개발 초기단계인 mRNA 항암백신, 비만치료제의 전임상 약효평가를 위해 물질 합성이 완료단계에 있으며, OVM-200은 기술이전계약을 조기에 맺어 연내 한국, 중국, 인도에서 임상 1b/2를 신속히 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 “비대면 진료 플랫폼을 4월 오픈 예정이며, 지난해부터 서비스가 개시된 CLIDEX 동반진단사업도 매출이 확대되고 있다”고 덧붙였다.한편, 디엑스앤브이엑스는 기존 캔서롭 당시의 사업과 문화가 환골탈퇴하여 2022년 흑자전환을 통해 지난해 거래재개에 성공했고, 올해는 신약개발 부문에서의 파이프라인이 다변화되고 있고 헬스케어 사업 분야에서도 지속적인 매출 성장과 수익성 개선이 기대된다.
2024.03.29 I 김승권 기자
1500억 매출 ‘헴리브라’, JW중외제약 매출1조 돌파 선봉장
  • 1500억 매출 ‘헴리브라’, JW중외제약 매출1조 돌파 선봉장
  • [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 매출 1조원 달성에 첨병 역할을 할 것이란 분석이 나왔다.JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’. (사진=JW중외제약)27일 업계에 따르면, 헴리브라의 올 1분기 매출은 105억원으로 전망된다. 헴리브라의 지난해 매출은 236억원 규모였다. 헴리브라는 지난해 5월 비항체군 보험적용을 받았다. 혈우병은 지혈이 원활치 않아 출혈이 완전하게 멈출 때까지 시간이 오래 걸리는 유전병이다. 혈우병은 출혈 시 지혈을 돕는 단백질, 즉 혈액응고 인자가 부족하거나 없는 것이 원인이다.JW중외제약의 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 A형 혈우병 치료제로, 혈액 응고 단백질인 8인자가 부족한 환자들을 위해 개발됐다. 이 약은 혈액 응고 9·10인자에 동시 결합하는 이중 특이항체 신약으로, 8인자가 있는 것처럼 작용해 A형 혈우병을 치료한다. 헴리브라는 8인자 제제 내성 환자에게도 투약할 수 있는 이유다.특히 피하 주사 방식으로 기존 정맥 주사대비 투약 편의성이 높다. 또, 투약 주기가 최장 4주로 기존 치료제보다 길다. 기존 혈우병 치료제는 짧은 반감기로 일주일에 3번가량 투약을 해야 했다.◇ 2.2배 비싼 헴리브라 약가 고려해 시장 규모 다시 계산해야지금까지 헴리브라의 중장기 매출 전망은 국내 A형 혈우병 시장 규모인 1500억원을 기준으로 이뤄졌다. 하지만, 시장 규모 추산 자체가 잘못됐다는 지적이다. 이날 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 771억원으로 집계됐다. 2022년 662억원 대비 17% 증가한 수치다. 다만, 771억원엔 혈우재단 부설 의료기관 처방액이 제외됐다. 혈우재단 산하 병·의원의 혈우병 치료제 처방 점유율은 50% 수준으로 알려졌다. 즉, 단순 계산으론 국내 A형 혈우병 시장 규모는 1500억원 내외로 추정된다.이 같은 A형 혈우병 시장규모 추정 아래 헴리브라 예상 점유율을 대입해 매출액을 산출해 왔다. 하지만 이는 기존 혈우병 치료제와 헴리브라 간 약가 차이를 고려하지 않은 계산이다. 업계 관계자는 “헴리브라의 성인 기준 1년 약가는 평균 3억5600만원”이라며 “반면 여타 A형 혈우병 치료제인 애드베이트, 그린모노, 그린진에프, 애디노베이트 등의 평균 약가는 1억6000만원”으로 2.2배 차이가 난다고 비교했다. 그는 이어 “지금까지 A형 혈우병 치료제 국내 시장 규모 추산은 1억6000만원짜리 약들을 기준으로 산정한 것”이라며 “결론적으로 헴리브라 시장 점유율이 늘면 늘수록 시장 규모가 커질 수밖에 없다”고 덧붙였다.◇ 급여 제한으로 점유율 30%가 최대치헴리브라의 점유율 전망치도 잘못됐다.업계에선 헴리브라 점유율이 장기적으론 50%, 많게는 70%까지 가능할 것이란 전망을 내놨다. 이 같은 전망 배경엔 헴리브라가 글로별 혈우병 시장 점유율이 36%에 달하고, 7개 선진국 점유율 50%를 기록 중이란 점이 고려됐다. 특히, 영국에선 헴리브라가 표준치료제로 지정돼 점유율 70%를 나타내고 있다는 점도, 높은 점유율을 전망한 배경으로 작용했다.하지만 국내에선 헴리브라의 점유율 최대치가 30%가 바람직하단 분석이다.업계 관계자는 “헴리브라는 급여 조건이 무척 까다롭다”면서 “중중 환자 가운데서도 일부만 급여 혜택으로 처방이 가능한 상태”라고 진단했다. 이어 “국내에서 헴리브라 처방 가능한 환자 숫자는 대략 500여 명 수준”이라고 덧붙였다.현재 국내 A형 혈우병 환자는 1746명이다. 이중 중증환자는 1259명(72%)이다. 500명이 헴리브라 처방 가능 대상자로 본다면, 최대 시장 점유율은 28.5%라는 계산이 나온다.헴리브라의 급여기준은 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로, 중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인되고, 24주 이상 지속적으로 8인자 제제를 투여 중인 환자 중 최소 20 노출일 이상인 환자다.이 가운데 △만12세 이상에선 최근 24주간 진료기록에서 출혈건수가 6회 이상(만12세 미만은 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상)인 경우 △혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우 △관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염 등에 해당해야 한다.헴리브라 급여 인정엔 병원 및 의사 요건도 포함된다. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과·혈액종양내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과·내과 전문의 처방만 급여를 인정받는다. 소아청소년과·혈액종양내과에 국한된 급여 제한은 여타 혈우병 치료제엔 없다.◇ “중장기 매출 1500억에 수렴”결론적으로 기존 헴리브라의 매출 전망치는 완전히 잘못된 계산이는 지적이다.종전 헴리브라 매출 전망은 점유율 50%를 달성을 기준으로 750억~ 850억원 최대치로 봤다. 하지만, 500명이 헴리브라로 전환한다고 가정하면 1780억원이다. 소아 환자를 고려해도 1500억원 내외가 합리적인 추정치다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 “현재 헴리브라 처방 인원은 100명 수준으로 파악된다”며 “2-4분기 헴리브라 환자 증가 전망하면 올해는 매출 500억원을 기록하고 향후 2~3년 내 1500억원에 수렴할 가능성이 높다”고 내다봤다.고마진 특성상 JW중외제약의 이익 전망도 시장 전망치 크게 넘어설 가능성이 높다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 약을 수입하긴 하지만 코프로모션하는 상품보단 마진율이 훨씬 높다”며 “JW중외제약이 지난 2017년 일본 주가이제약으로부터 기술도입(국내 독점 개발 판매권)해 임상, 인허가를 진행했다. 마진율은 제품과 상품 사이”라고 덧붙였다.한편, JW중외제약의 올해 실적 전망은 매출 8181억, 영업이익 1089억원이다.
2024.03.29 I 김지완 기자
"인체·동물의약품 신제품 출시 러시"…대한뉴팜, 올해 기록 경신 '청신호'
  • "인체·동물의약품 신제품 출시 러시"…대한뉴팜, 올해 기록 경신 '청신호'
  • [이데일리 신민준 기자] 지난해 창사 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 대한뉴팜(054670)이 올해 기록 경신에 도전한다. 대한뉴팜은 인체와 동물의약품 쌍두마차의 판매 증가를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 특히 대한뉴팜은 인체의약품 위식도역류질환 치료제와 반려동물용 말라세지아성 피부염 치료제 등 동물용 신제품 출시 효과를 노린다. (그래픽=이데일리 김◇지난해 창사 이래 매출 2000억 첫 돌파대한뉴팜은 지난해 매출 2042억원을 기록했다. 지난해 매출은 전년(1980억원) 대비 3.1% 증가했다. 대한뉴팜은 1984년 창사 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파했다. 대한뉴팜의 매출(지난해 기준)은 인체의약품 57%, 동물의약품 29% 등의 비중으로 구성돼있다. 대한뉴팜은 올해 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있는 인체의약품 판매 증가를 통해 기록 경신을 꾀한다. 기대주는 위식도역류질환 치료제 라피듀오(정)다. 개량 신약인 라피듀오는 라베프라졸(PPI)과 제산제인 산화마그네슘을 최초로 결합했다. 기존의 표준 치료약물이었던 라베프라졸은 식전 30분~1시간 전에 복용해야 한다. 라베프라졸은 복용 후에도 6~7시간 후에야 효과가 나타나는 등의 문제점이 있는 것으로 알려졌다. 반면 라피듀오는 라베프라졸이 위에서 분해되지 않고 흡수되는 것을 도와 빠른 산도 조절 효과를 나타낸다. 라피듀오는 최고 혈중농도 도달시간이 복용 후 1시간 이내로 빠르다. 대한뉴팜은 이중 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다. 라피듀오가 이런 장점을 보유한 만큼 또 다른 경쟁 약물인 칼륨 위산분비억제제(P-CAB)와도 견줄 수 있다는 것이 대한뉴팜의 설명이다. 위식도역류질환은 위 속의 음식물, 위산 등이 식도로 역류해 통증을 유발한다. 위식도역류질환은 커피와 탄산음료의 섭취 증가 등 식습관의 서구화 등으로 인해 환자가 빠르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 444만명이었던 환자 수는 2022년 490만명으로 증가했다. 대한뉴팜은 이달 초 라피듀오 저용량(10/350mg) 제품을 출시했다. 대한뉴팜은 라피듀오 고용량(20/350mg)제품은 올해 하반기 선보일 예정이다. 대한뉴팜은 위식도역류질환 치료제와 관련해 칼륨 위산분비억제제의 출시도 준비하고 있다. 대한뉴팜은 지난해 비만치료제 제로비(정)(120mg)도 출시했다. 제로비는 오르리스타트 성분 제제로 기전 캡슐을 정제 형태로 제형을 변경한 점이 특징이다. 오르리스타트는 1999년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비만치료제다. 오르리스타트는 비만과 비만 관련한 동반질환 치료에 쓰이는 전문의약품 중 유일하게 국내에서 허가·처방되는 지방흡수억제제다.대한뉴팜은 순환기계 인체의약품인 고혈압 3제 복합제와 고지혈증복합제도 개발하고 있다. 대한뉴팜은 개량 신약 개발에 주력하고 있다. 개량신약은 개발에 10년 이상이 소요되는 혁신 신약에 비해 임상 기간이 짧고 연구개발(R&D) 투자 비용도 적게 들기 때문이다. 아울러 개량신약은 임상시험자료 제출도 일부 면제가 가능하고 독점권한도 주어진다. 특히 특허기간 내에 출시가 불가능한 제네릭(복제약)과 달리 오리지널 의약품의 특허를 회피할 수 있어 시장을 선점할 수 있다는 점도 한몫하고 있다. 개량신약 집중 전략은 중소형 제약사인 대한뉴팜이 선택할 수 있는 최선의 전략인 셈이다.◇동물용 피부염치료제·백신 신제품도 선봬 대한뉴팜은 올해 동물용의약품 신제품 출시에도 박차를 가한다. 대한뉴팜은 반려동물용 말라세지아성 피부염 치료제 ‘DH 푸졸’과 돼지 백신을 출시한다. DH 푸졸은 인체용 진균제 원료인 플루코나졸(Fluconazole) 제제를 동물용으로 접목하고자 전임상과 임상 시험을 통해 세계 최초 개량 신약으로 품목 허가를 획득했다. DH 푸졸은 올해 상반기 중 선보일 예정이다.대한뉴팜은 돼지 마이코플라스마 백신 이노마이코도 출시한다. 마이코플라스마는 폐렴 등을 일으키며 급성이 아닌 만성적인 임상 경과를 보이는 것이 특징이다. 돼지 마이코플라스마 백신 이노마이코는 국내 기업 이노벡으로부터 판권을 도입한 상품이다. 대한뉴팜은 올해 하반기 마이코플라스마와 써코바이러스 혼합 백신 이노마이써고도 출시한다. 써코바이러스는 체중 손실을 비롯해 위축, 호흡 곤란 및 중추신경계 불안 등을 일으킨다. 폐사율이 5~50%까지 올라가 축산 농가에 막대한 경제적 손실을 입힌다. 양 백신의 국내 시장은 약 300억 규모에 이른다. 양 백신시장은 약 80% 이상을 다국적 기업이 점유하고 있다. 제약업계는 대한뉴팜의 인체와 동물용 신제품 출시가 잇따르는 만큼 실적 개선을 기대하고 있다. 특히 제약업계는 매출 기록 경신과 더불어 영업이익 200억원대 재진입을 점치고 있다. 대한뉴팜 관계자는 “대한뉴팜이 출시하는 백신은 기존 백신 대비 2개 이상의 균주가 포함돼 있는 등 기존 백신과 비교해 기능적으로 차별화됐다”며 “최근 현장 간이 임상 시험을 통해 돼지 사육장에서 효과에 대한 긍정적인 결과를 도출하는 등 대형 품목으로 육성이 기대된다”고 말했다. 이어 “올해는 인체의약품 신제품과 더불어 동물 백신 판매의 정착을 꾀하는 한 해가 될 것”이라고 덧붙였다.
2024.03.29 I 신민준 기자
큐로컴, ‘크레오에스지’로 사명 변경…“바이오 중심 사업 개편”
  • 큐로컴, ‘크레오에스지’로 사명 변경…“바이오 중심 사업 개편”
  • [이데일리 박순엽 기자] 큐로컴(040350)이 사명을 ‘크레오에스지’로 변경하고 바이오 중심으로 사업구조를 개편한다. 큐로컴 CI (사진=큐로컴)크레오에스지는 서울 강남구 역삼아르누보호텔에서 27기 정기주주총회를 개최하고 사명을 큐로컴에서 ‘크레오에스지’로 바꾸는 정관 변경 안건을 의결했다고 29일 밝혔다. 크레오에스지는 창조를 의미하는 ‘CREO’와 솔루션 그룹(Solution Group)의 합성어다. 바이오 플랫폼을 기반으로 자체적인 바이오 솔루션을 만들어낸다는 의미를 두고 있다. 이번 사명 변경을 기점으로 수년간 자회사 스마젠에서 바이오 연구를 진행해 온 이상균 박사 등 바이오 전문가들이 경영 전면에 나설 계획이다. 사업 구조도 바이오 중심으로 개편된다. 크레오에스지는 자회사 스마젠이 최근 출시한 범용 백신개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’와 임상 2상을 준비 중인 ‘에이즈 백신’ 등 주요 바이오 사업 부문을 모회사 크레오에스지가 주도하도록 사업구조 개편을 추진 중이다. 국내·외 바이오 산업을 선도하고 있는 리딩 기업들과 공동연구 개발 등 대외적인 협력 모델도 구축할 계획이다. 일부 기업들과는 이미 초기 단계의 논의에 착수한 상황이다. SUV-MAP는 이상균 박사가 개발에 성공한 백신 개발 플랫폼이다. 바이러스뿐 아니라 박테리아 기반의 팬데믹 상황이 발생하면 5개월 만에 백신 후보물질 생산이 가능하다. 유전자 합성역량을 내재화해 백신 개발 프로세스를 획기적으로 단축하는 데 성공한 셈이다. 연구소 자체적으로 유전자를 합성해 팬데믹 발생 후 1개월 만에 이를 완료할 수 있다. 유전자 재조합, 생산, 면역 반응 시험 등 테스트를 거쳐 5개월 만에 임상시험에 사용되는 백신 후보물질 생산 개시까지 가능하다. 크레오에스지 관계자는 “SUV-MAP는 이상균 박사 주도로 스마젠에서 십여년이 넘게 연구를 진행한 플랫폼으로 다양한 바이러스에 대해 백신 개발 역량을 검증해 왔다”며 “지카 바이러스, 메르스, 코로나 등 이미 개발에 성공한 전임상 단계 백신 파이프라인만 5개에 이른다”고 말했다. 그는 이어 “상장사인 모회사 크레오에스지가 사업을 주도할 것이기 때문에 파이프라인 상용화가 한 층 탄력을 받을 수 있을 뿐 아니라 바이오 산업 리딩 기업과의 협업도 한결 수월해질 것”이라고 강조했다.
2024.03.29 I 박순엽 기자
책임경영 사라진 K-바이오, 투자자는 눈물만
  • [생생확대경]책임경영 사라진 K-바이오, 투자자는 눈물만
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 업계가 신약 상용화, 플랫폼 기술 대규모 기술이전 등의 모멘텀으로 조금씩 기지개를 켜는 모양새다. 하지만, 대부분 바이오 벤처 기업의 상황은 여전히 녹록지 않다. 기업 생존 여부가 불투명할 정도로 그 분위기가 심각하다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 재무제표 감사의견 거절을 받고 상장폐지 위기에 몰린 바이오 기업이 다수다. 카나리아바이오를 비롯해 셀리버리, 뉴지랩파마, 제넨바이오 등이다. 대부분 실적 악화 영향으로 코스닥 관리종목 지정 사유인 자본잠식률 50% 이상을 기록하거나, 계속기업 존속능력 불확실성 등의 원인으로 주식 매매가 정지됐다.바이오 벤처 기업은 제조업 기반 타 산업군 기업과는 다르게 가능성과 성장성, 기술기술력을 어필해 투자를 받는다. 대표적인 하이 리스크, 하이 리턴 투자 섹터에 속하는데, 투자자들은 기업 또는 경영진의 철학과 그들이 말하는 진정성, 기술력 등에 기반해 투자한다. 신약개발 기업일 경우 신약 개발까지 약 10여 년이라는 기간과 조 단위의 자금이 투여되는 만큼 투자자들의 깊은 심호흡도 필요하다.역으로 바이오 벤처 기업들은 긴 시간 동안 견제를 받지 않고, 다양한 투자 유치를 할수 있다는 장점이 있다. 하지만 결과에 따라 경영자가 책임져야할 리스크는 다른 어느 산업보다 크다는 지적이다. 특히 바이오 창업자에게는 성공하면 개척자라는 명예로운 칭호가 부여되지만, 실패하면 사기꾼이라는 극단적인 평가가 예외없이 꼬리표처럼 붙는다. 그럼에도 바이오벤처를 창업한 경영자가 회사를 망가뜨리고도 책임을 회피하는 사례가 속출하고 있어 투자자들의 애를 태우고 있다.셀리버리(268600)의 경우 2022년 사업보고서 감사의견에서 감사범위 제한 및 계속기업 존속에 대한 불확실성으로 상장폐지 사유인 의견거절을 받았다. 이 때문에 주어진 개선기간(오는 4월)까지 경영진은 대책을 마련해야 했다. 하지만 신약 기술수출을 약속하며 지난해 무릎까지 꿇었던 조 대표와 경영진은 개선은커녕 자본전액잠식이라는 상장폐지 사유를 추가시키는 최악의 결과물을 만들어냈다. 회사는 소액주주연대 주도로 이뤄진 임시주총에서 주주들을 이해할 수 없는 이유로 주총장 출입을 거부했다. 조 대표는 주주들과의 만남도 회피했다.관리종목으로 지정된 올리패스(244460)는 비마약성진통제 글로벌 임상 2상이 실패했음에도 임상수탁기관(CRO)의 문제라며 사태 파악과 후속 치료제 개발을 약속했다. 하지만 최근 회사 측은 임상개발팀을 해체하는 등 신약개발에 더 이상 나서지 않을 것으로 알려졌다. 정신 올리패스 대표는 지난해만해도 비마약성진통제로 수십조원의 매출을 자신했지만, 임상 실패 후 주주들의 문의에도 어떤 해명을 하지 않고 있다. 일부 주주들은 오히려 기자에게 올리패스 상황을 알려달라고 요청하고 있을 정도다. 결국 대표와 경영진의 희망찬 말에 투자했던 투자자들은 아무것도 하지 못한채 피눈물만 흘리고 있는 상황이다.이런 문제가 계속 이어지고 반복되면 침체기를 지나 기지개를 켜고 있는 제약바이오 산업계는 물론 투심에 찬물을 끼얹을 수 있다. 과거 국내 제약바이오 산업과 투자 시장이 활황세를 탔지만, 코오롱생명과학, 신라젠, 헬릭스미스의 신약개발 실패와 경영진 리스크가 불거지면서 몇 년 동안 침체기에 접어들었던 사례를 잊어서는 안된다.
2024.03.29 I 송영두 기자
티씨노바이오사이언스-아이겐드럭, 신약 공동 연구개발 ‘맞손’
  • 티씨노바이오사이언스-아이겐드럭, 신약 공동 연구개발 ‘맞손’
  • [이데일리 박순엽 기자] 면역항암제 개발 전문기업 티씨노바이오사이언스가 아이겐드럭과 신약 공동 연구개발을 위한 업무제휴협약(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다.김성준(왼쪽부터) 티씨노바이오사이언스 수석부사장, 박찬선 티씨노바이오사이언스 대표이사, 이선호 아이겐드럭 대표이사, 김선 교수가 업무 협약을 마친 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=티씨노바이오사이언스)티씨노바이오사이언스는 현재 보유하고 있는 항암 신약개발 인프라에 아이겐드럭의 인공지능(AI) 모델을 더해 혁신 항암제 개발에 속도를 낼 계획이며, 아이겐드럭은 자체 신약개발 플랫폼인 ‘DrugVLABTM’을 활용해 혁신적인 화합물 개발은 물론 ‘ChemGen’(화합물 구조 설계), ‘ChemTox’(화합물 안전성 평가), ‘ChemProtac’(프로탁 링커·구조 설계) 모델들을 활용해 신약 후보물질을 도출하겠다는 계획이다. 양사 관계사는 “이번 협약은 양사 간 신뢰와 협력을 바탕으로 탄생한 것으로 두 기업의 첨단 기술과 노하우를 융합해 혁신적이고 효과적인 항암제 개발을 가속하겠다”고 말했다. 티씨노바이오사이언스는 선천면역 활성화 기반의 면역항암제와 라스(RAS) 표적항암제 선도물질을 기반으로 면역항암제를 개발하는 기업이다. 현재 자체 개발한 플랫폼을 기반으로 국내 임상1상 중인 면역항암제(TXN10128)를 포함해 다수의 면역 및 표적항암제 파이프라인을 개발 중이다. 티씨노바이오사이언스와 아이겐드럭은 지난 3월에도 인공지능(AI)을 기반으로 한 2건의 신약 공동연구개발 계약을 체결한 바 있으며, 이번 업무협약 체결을 계기로 신약 개발에 속도가 날 것으로 기대한다고 설명했다.
2024.03.28 I 박순엽 기자
전공의 사태 장기화…건보 1882억원 추가 투입
  • 전공의 사태 장기화…건보 1882억원 추가 투입
  • [이데일리 이지현 기자] 전공의 의료현장 이탈 장기화로 인한 진료 공백을 방지하기 위해 건강보험 재정 1882억원을 추가 지원된다.보건복지부는 28일 2024년 제7차 건강보험정책심의위원회를 개최해 이같은 내용을 골자로 한 건강보험 비상진료 지원대책 연장을 의결했다.박민수 보건복지부 제2차관이 모두발언을 하고 있다.복지부는 의사 집단행동 대비 중증·응급 환자 진료공백 방지를 위해, 비상진료 건강보험 지원방안을 수립해 지난달 20일부터 시행 중이다. 우선 응급실과 상급종합병원이 응급·중증 환자 진료에 집중 대응할 수 있도록, 경증 환자에 대해 상급종합병원에서 병·의원급으로 회송한 경우 보상을 강화했다. 응급환자의 신속한 전원 및 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다. 중증환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 신설하고, 응급실 진찰료 및 심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위시 가산한다.병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 교수 등 전문의가 중환자 및 입원환자 진료 시 정책지원금을 신설한다. 또한, 일반병동에서 심정지 등 응급상황 발생 시 조기 개입 및 적시치료를 제공하는 신속대응팀에 대한 보상강화와 함께 참여기관도 확대한다.비상진료 기간 중 상급종합병원 등 의료기관이 중증환자 중심의 진료를 유도하기 위해 중증입원환자 중심 진료체계를 유지하고 적극 진료한 기관에 대해서는 사후 보상을 추진한다.이날 회의에서는 △약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 △선별급여 적합성 평가에 따른 혈액점도 검사의 비급여 전환을 의결했다.이에따라 4월부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)에 대한 요양급여 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다. 건강보험 대상은 유방암 투여단계 2차 이상, 위암 투여단계 3차 이상 등의 치료 경험이 있는 암세포 특정인자(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암에 급여가 가능하도록 설정됐다. HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 유방암 기준, 본인 부담 5% 적용 시 417만원만 부담하게 된다. 복지부 관계자는 “‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 4월 1일부터 건강보험을 확대 적용할 계획”이라고 설명했다.반면 혈액점도검사 요양급여 대상여부를 본인부담률 80%에서 비급여로 변경하기로 했다. 선별급여는 치료효과성 또는 비용효과성이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 급여화하는 제도로, 선별급여 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받게 된다. 적합성 평가는 일차적으로 적합성평가위원회 논의를 거치며, 본인부담률 행위 상대가치점수, 치료재로 상한금액 등의 변경이 필요한 경우 전문가 평가위원회의 평가를 거쳐 건정심에서 최종 결정한다.혈액점도검사(스캐닝 모세관법, 콘플레이트회전법, 상대점도측정법)는 과다점성증후군이 있는 경우 등을 대상으로 혈액 점도를 확인해 임상 경과를 개선할 수 있을 것으로 기대돼 신의료기술평가 등을 거쳐 선별급여 본인부담률 80%로 등재된 바 있다. 하지만 한국보건의료연구원의 의료기술재평가에서는 질병치료, 예후 예측에 대한 임상효과 판단 근거가 불충분하고, 검사 유용성 또한 부족해 ‘권고하지 않음’이 결정됐다.이번 적합성 평가과정에서는 ‘의학적 타당성’이 있었으나 ‘치료 효과성은 기대 또는 불분명한 경우’로 비용 효과성은 불분명, 사회적 요구도도 낮은 것으로 논의됐다. 이에 따라 본인 부담률 결정 기준상 100분의 90 또는 비급여에 해당하는 것으로 판단했다. 이를 토대로 이번 건정심에서는 적합성 결과를 판단으로 해당항목에 대한 비급여를 결정했다.복지부 관계자는 “지난 2022년 4월 폴리믹신B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법에 이어 선별급여 등재 이후 비급여로 전환되는 두 번째 사례”라며 “2018년 선별급여에 등재되어 임상에서 사용되고 있었음에도, 임상적 유용성에 대한 근거가 여전히 불충분하다는 점을 고려한 결정”이라고 설명했다.오는 7월에는 중증 장애아동의 서기 자세 훈련을 위한 보조기기인 기립훈련기에 대한 보험급여가 신설된다. 지원대상은 18세 이하 아동으로 정도가 심한 뇌병변 또는 지체 장애인으로 스스로 서기 어렵고 독립적인 서기 자세를 유지하지 못하는 경우다. 기립훈련기에 대한 급여 기준액과 내구연한은 제품 현황 및 타 장애인 보조기기 지원사업 기준 등을 고려해 220만원, 3년으로 했다. 내구연한 내라도 장애아동의 급격한 성장으로 기립훈련기 교체가 필요한 경우, 의사 처방을 받아 교체할 수 있다. 이번 기립훈련기 보험급여 적용으로 본인부담이 220만원에서 22만원으로 최대 198만원 정도 감소할 것으로 전망된다. 아동 치과주치의 시범사업(2기)은 7월부터 지원 대상 및 참여 지역을 확대하여 서비스를 제공할 계획이다.
2024.03.28 I 이지현 기자

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