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- [주목! e기술]휴미라 제친 글로벌 매출 1위 키트루다, 한방 더 남았다
- 키트루다.(사진=MSD)[이데일리 송영두 기자] 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 키트루다의 상승세가 눈이부시다. 머크가 발표한 2023년 매출 실적에 따르면 키트루다는 매출 250억1100만 달러를 기록했다. 이는 글로벌 의약품 매출 1위를 달리던 휴미라를 넘어서는 규모다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 머크는 지난해 연매출 601억1500만 달러를 기록했다. 이는 전년 대비 1% 증가한 수치로, 다른 제품의 매출 하락이 있었음에도 키트루다의 매출 상승이 상쇄하는 역할을 한 것으로 나타났다.키트루다의 지난해 분기별 매출을 살펴보면 1분기 57억9500만 달러, 2분기 62억7100만 달러, 3분기 63억3800만 달러, 5분기 66억800만 달러로 매 분기 우상향했다. 특히 분기별 전분기 대비 매출 증가율은 각각 1분기 20%, 2분기 19%, 3분기 17%, 4분기 21%로 평균 19.25%이 고속 성장세를 보였다.키트루다는 지난 2018년 출시됐는데, 출시 첫해 매출은 72억 달러로 글로벌 의야품 매출 순위 5위에 오른바 있다. 약 5년만에 매출이 71.2% 상승했다. 특히 주목할 것은 키트루다가 그동안 글로벌 매출 1위를 이어오던 휴미라를 제친 것이다. 최근 Drug discovery & development가 발표한 ‘2023년 매출 상위 의약품’에 따르면 1위 키트루다(250억 달러), 2위 듀피젠트(232억 달러), 3위 엘리퀴스(190억 달러), 4위 코미나티(154억 달러), 5위 휴미라(144억 달러), 6위 오젬픽(139억 달러), 7위 아일리아(129억 달러), 8위 엘리퀴스(122억 달러), 9위 빅타비(119억 달러), 10위 스텔라라(109억 달러) 순이었다.2022년만 하더라도 매출 순위 3위였던 키트루다가 20203년 매출 1위에 올랐고, 반면 휴미라는 2023년 매출이 전년 대비 32.2% 감소하면서 매출 순위 5위로 떨어졌다. 2022년 2위에서 3계단이나 순위가 하락했다.휴미라의 이같은 매출 하락 현상은 특허 만료에 따른 것으로 풀이된다. 휴미라는 지난해 1월 특허가 만료되면서 바이오시밀러가 대거 출시되면서 매출에 직접적인 영향이 발생하고 있다는 분석이다. 암젠을 비롯해 셀트리온, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 화이자, 산도즈 등 휴미라 바이오시밀러를 출시했거나 출시를 준비 중인 기업만 8개에 달한다.키트루다와 휴미라 간 매출 차이는 더욱 커질 것으로 보인다. 최근 바이오 의약품 시장은 동등성은 유지하면서 편의성을 높인 제형 변경 제품이 지각 변동을 일으키고 있다. 휴미라도 출시 당시 자가주사가 가능한 SC제형으로 블록버스터 제품으로 성장했던 만큼, SC제형으로 개발 중인 키트루다는 향후 매출 증가세가 더욱 가파를 것이란 전망이다.머크는 자체적으로 SC제형 개발을 시도했지만 실패하면서 기술도입을 통한 키트루다SC 개발 전략으로 선회했다. 현재 인간 히알루로니다제 기술로 정맥주사(IV)제형에서 SC제형으로 전환하는 기술을 보유한 곳은 할로자임과 알테오젠(196170) 뿐이다. 머크는 알테오젠과 조 단위 규모 기술이전 계약을 체결하고 키트루다SC 개발에 나서고 있다.
- [황금기 맞은 국산 SC]②10년 내 블록버스터 55개 특허 만료...알테오젠, 예고된 대박
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 특허 만료가 다가오면서 국내 자가주사제형(SC) 플랫폼 기술을 보유한 기업들의 수혜가 예상된다. 특히 알테오젠은 최근 알려진 머크와의 대형 계약 외에도 추가 기술이전 계약이 다수 체결될 수 있어 매출이 수조원에 이를 수 있다는 분석이다.11일 제약바이오 업계 및 알테오젠(196170)에 따르면 미국 머크가 면역항암제 키트루다SC 제형 개발을 위해 알테오젠 하이브로자임(SC 제형 전환 플랫폼)의 기술이전 독점 계약을 체결한 후 글로벌 기업들의 문의가 쏟아지고 있는 것으로 알려졌다.알테오젠은 머크의 독점 계약 전환으로 상당한 수익을 확보했다. 시장에서는 키트루다SC가 키투르다IV 매출의 50%를 대체할 것으로 전망한다. 특히 알테오젠의 로열티 비율을 5%로 추산하며, 연간 최대 5000억원 이상을 수취할 것으로 내다보고 있다. 따라서 머크 외 글로벌 기업들과 계약한 기술이전에 따른 마일스톤 및 로열티, 추가 기술이전 가능성 등으로 SC 제형 플랫폼을 통한 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다.◇블록버스터 약 55개 특허 만료, 알테오젠에 기회키트루다는 지난해 매출 약 250억 달러(약 33조원) 규모로 글로벌 의약품 1위다. 물질특허 만료 시기는 2028년으로 경쟁사들의 바이오시밀러 개발이 한창이다. 이에 머크는 키트루다 시장을 방어하기 위해 SC 제형 개발에 착수한 것이다. 키트루다가 머크 전체 매출 약 42%를 차지하는 만큼 시장 방어를 위해 알테오젠 SC 기술을 도입했다는 분석이다. 따라서 블록버스터를 보유한 글로벌 기업들은 머크와 같은 시장 방어 전략으로 SC 제형 개발을 선택하는 사례가 늘어나고 있다. 알테오젠 보다 앞서 SC 제형 전환 플랫폼 기술을 개발한 할로자임의 경우 현재 BMS, 얀센, 릴리, 애브비, 아르젠엑스, 화이자, 다케다. 비브헬스케어, 호리즌, 알렉시온 등 10개 기업과 SC 제형 전환 기술(인핸즈) 이전 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 특허만료가 예고된 다잘렉스(얀센), 허셉틴(로슈), 페스고(로슈), 비브가르트(아르젠엑스), 리브리반트(얀센), 티센트릭(로슈), 오크레부스(로슈) SC 제형이 개발되고 있다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억 달러 이상의 매출액을 올리고 있는 55개 블록버스터 의약품 특허 만료가 향후 10년 내 이뤄질 것으로 예상된다. 할로자임과 SC 제형 개발에 나선 의약품 외 오바지오(사노피), 아일리아(리제네론), 프롤리아(암젠), 퍼제타(로슈), 사이람자(릴리) 등 특허 만료를 앞둔 의약품이 수십개에 달한다. 여기에 할로자임 인핸즈 플랫폼 특허가 2030년 초에 만료된다는 점은 시사하는 바가 크다. 알테오젠 하이브로자임 특허가 2040년까지 지속된다는 것을 고려하면 항후 알테오젠이 더 많은 기회를 잡을 수 있을 것이란 시각이 지배적이다. 진흥원 측은 “글로벌 블록버스터 의약품은 향후 10년내 특허 만료 기간이 도래한다. 2025년까지 19개 의약품의 독점권이 실효되고, 2026년부터 2031년까지 독점권 실효 건수는 39건으로 늘어난다”며 “이들 의약품의 최대 시장 규모는 약 2700억 달러(약 354조원)에 달할 것으로 추정된다”고 말했다.◇알테오젠, 수조원 연매출 꿈 영근다알테오젠은 머크와의 독점 계약으로만 연매출 5000억원이 가능할 것으로 점쳐진다. 여기에 머크 외에도 산도즈(스위스), 인타스(인도) 등 이름이 알려지지 않은 글로벌 10대 제약사와 하이브로자임 기술이전 계약을 체결해 향후 추가 마일스톤과 로열티 수취가 가능한 상황이다. 특히 할로자임과 계약을 맺은 글로벌 기업과도 추가 계약이 가능하다는 분석이다. 여기에 아일리아를 비롯해 오크레부스SC 바이오시밀러, 옵디보SC 바이오시밀러를 개발 중이다.업계 관계자는 “할로자임과 SC 제형 기술 계약을 체결한 글로벌 기업의 구체적인 계약 조건은 공개된 바 없지만, 일반적으로 개별 물질을 타깃한 계약을 한다는 점을 고려하면 알테오젠도 이들 기업과 추가 계약이 가능할 것으로 보인다”며 “할로자임 기술 특허가 2030년 초로 알려진 만큼 최근 할로자임과 계약했다는 기업들의 소식도 들려오고 있지 않다. SC 제형 변경 환경이 알테오젠에게 유리하게 형성되고 있다”고 설명했다.특히 알테오젠은 항체의약품뿐만 아니라 ADC나 저분자화합물 분야에서도 SC 제형 기술이 적용될 가능성을 타진하고 있어, 향후 SC 제형 전환 기술의 적용 범위가 크게 확대될 가능성도 높다. 시장에 따르면 SC 제형 기술이전에 따른 로열티는 통상 해당 의약품 매출액의 2~5% 규모로 책정되는 것으로 알려졌다. 특허 만료가 임박한 퍼제타나 사이람자 등 연매출 5조원 규모의 블록버스터 제품에 알테오젠 기술이 쓰일 경우 5%의 로열티만 가정해도 연간 2500억원이 수취가 가능하다. 특히 할로자임의 특허 기간이 짧은 탓에 대체제가 없어 알테오젠의 기술 몸값이 더 오를 것이라는 전망이 나오면서 로열티 규모가 5%를 넘길 가능성도 높다는 분석이다.
- 5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’를 승인했다. 테빔브라는 중국에서 개발된 면역항암제 중 ‘로크토르지’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 약물이 됐다. 중국산 면역항암제가 세계 무대로 시장을 확장하고 있는 셈이다. 이런 가운데 국내 주요 면역항암제 개발업체 티움바이오(321550)는 오는 5월 미국임상종양학회(ASCO)서 주력 물질인 TU2218 관련 병용임상 1b상 결과를 내놓을 계획이다. 면역항암제의 효능을 높이는 기전을 가진 네오이뮨텍(950220)의 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상 2a상의 추가 결과 발표를 예고하고 있다.티움바이오와 네오이뮨텍이 오는 5월 미국임상종얗학회(ASCO)에서 각각 개발 중인 주력물질의 병용임상 결과를 발표할 예정이다.(제공=게티이미지, ASCO, 각 사)20일 제약바이오업계에 따르면 FDA가 승인한 8번째 면역항암제는 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)로 결정됐다. 지난해 미국에서 비인두암 치료제로 승인된 중국 ‘상하이 쥔스바이오 사이언스’(쥔시바이오 혹은 준시바이오)의 로크토르지(성분명 토리팔리맙) 이후 두 번째로 중국산 면역항암제가 미국의 규제 문턱을 넘어섰다. 지난 14일(현지시간) 베이진은 테빔브라가 미국에서 절제수술 불가 또는 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 테빔브라는 해당 적응증으로 지난해 유럽연합(EU)과 한국 등에서도 승인됐다.베이진에 따르면 테빔브라는 중국에서 이미 고형암 관련 10여 가지 적응증을 보유하고 있다. 지난해 테빔브라의 매출은 약 5억 3660만 달러(한화 약 7000억원)였다. 미국 시장에서 첫 적응증을 획득한 테빔브라 매출이 올해 1조원을 넘을 것이란 분석이 나온다. FDA가 테빔브라에 대해 위암 및 위식도접합부암 관련 1차 치료 적응증도 심사하고 있어, 그 매출 확장 가능성도 높은 상황이다.중국에 정통한 한 바이오 업계 관계자는 “중국에서는 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’보다 훨씬 저렴한 테빔브라가 많이 쓰인 다”며 “가격 우위를 내세워 미국내 처방량을 늘려갈 것”이라고 설명했다. 실제로 테빔브라보다 먼저 미국에 진출한 로크토르지의 가격은 바이알당 약 8892달러(한화 1190만원)로 키트루다 대비 20%가량 저렴한 것으로 알려졌다.중국 바이오텍이 개발한 항암제가 속속 미국 시장에 진출한 것에 대해, ‘치료옵션 부족의 결과’라는 의견도 나온다. 앞선 관계자는 “바이오패권을 두고 경쟁하는 중국의 임상 실태에 대한 미국의 시각은 크게 달라지지 않았을 수 있다”며 “다만 전이성 고형암 분야에서 치료제가 태부족한 만큼 그 옵션을 늘리는 데 중국산 약물이 일조하게 된 것”이라고 선을 그었다. 이어 “아쉬운 것은 국내사가 이 같은 상황에서 두각을 보이지 못하는 것”이라고 부연했다.지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’(성분명 티스렐리주맙)를 식도편평세포암 치료 적응증으로 품목 허가했다. (제공=베이진)◇‘티움·네오이뮨텍’ 5월 ASCO 무대 등판...요점은?실제로 국내사 중에선 키트루다나 테빔브라처럼 면역관문에 있는 수용체(PD-1 등)에 직접적으로 작용하는 기전을 가진 약물의 임상을 진전시킨 곳은 없다. 대신 체내 면역세포의 작용을 우회적으로 도와, 면역항암 효능을 유도하는 물질에 대한 주요 임상 결과가 올해 차례로 나올 예정이다.우선 티움바이오가 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 오는 5월 ASCO에서 발표할 예정이다. TU2218은 암세포가 면역세포의 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 ‘형질전환성장인자베타’(TGF-β)와 암의 성장에 중요한 역할을 하는 ‘혈관생성인자’(VEGF) 등을 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.회사에 따르면 미국에서 진행된 TU2218과 키트루다 병용 임상 1b상은 현재 12명까지 투약 완료됐으며, 올해 최종인원(18명)의 투약을 마무리할 계획이다.티움바이오 관계자는 “현재 ASCO 측에 TU2218 병용임상의 중간 결과에 대한 초록을 제출했고 발표 여부는 4월 중 판가름 난다”고 했다. 이어 “임상 1b상이라 위약과의 상대적인 비교가 포함되진 않았지만 12명의 환자에서 투약후 반응률이 얼마나 나왔는지 알수 있었고, 충분히 고무적인 결과 였다”며 “키트루다 단독으로 쓸때 반응율이 10~20% 사이이지만, 우리 약물과 병용시 그 이상의 효능이 확인되고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근에는 신약 후보물질의 효능까지 일부 도출된 다음 해외로 기술수출이 성사되는 추세다”며 “우리가 유럽에서 2a상 중인 자궁내막증 치료 후보물질 ‘TU2670’의 기술수출이 올해 가시화될 가능성이 높다. 향후 임상 2상을 통해 효능이 확인되는 시점에서 TU2218의 기술수출도 이뤄질 수 있을 것”이라고 자신했다.한편 네오이뮨텍도 올해 ASCO에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 결과를 추가로 발표할 계획이다. 지난 2022년 회사가 내놓은 해당 임상의 중간 결과로 보면 췌장암과 대장암에서 객관적반응률(ORR)은 각각 7.7%, 11.1%였다. 회사 관계자는 “머크와 협의 하에 두 고형암의 임상 대상자 수를 늘려 후속 연구를 진행했다. 2a상의 세부내용은 ASCO에서 공개할 수 있을 것”이라고 전했다.
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