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아미코젠 子 로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정개발
  • 아미코젠 子 로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정개발
  • [이데일리 박순엽 기자] 로피바이오가 본격적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다. 바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문기업 아미코젠(092040)의 관계사 로피바이오가 세계적 기업인 어밴터(Avantor)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다. 로피바이오 CI (사진=로피바이오)이번 공정개발은 앞으로 키트루다 바이오시밀러 개발·IND 승인을 위한 사전 준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤으며, 이는 연내 완료될 예정이다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허 만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽, 경쟁업체의 개발 진행사항 등 대내외적 환경에 따라 제품 출시 시점을 자세히 검토해 시장에 진출할 계획이다. 이미 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 미국, 유럽, 한국에 IND 신청을 완료한 상태다.홍승서 로피바이오 대표는 “이번 어밴터와의 계약은 바이오시밀러 라이프 사이클에 맞춰 안정적인 수익성을 유지하기 위한 전략”이라며 “아미코젠 그룹 내 시너지를 높이기 위해 아미코젠의 관계사 비욘드셀과 최적화된 배지 개발을 진행 중이며, 퓨리오젠과는 레진 개발을 준비하고 있어 아미코젠 그룹의 전략인 바이오산업 간 수직계열화가 완성될 것으로 예상된다”고 말했다. 세계적 제약사 머크(MSD)의 면역항암제인 키트루다(펨브로리주맙)는 글로벌 매출 1위 의약품으로 2022년 209억달러(27조9914억원), 2023년 238억달러(31조8753억원) 매출을 달성한 블록버스터 의약품으로 2028년에 물질 특허가 만료될 예정이다.
2024.03.27 I 박순엽 기자
아미코젠 자회사, 어밴터와 ‘키트루다 시밀러’ 공정개발 착수
  • 아미코젠 자회사, 어밴터와 ‘키트루다 시밀러’ 공정개발 착수
  • [이데일리 나은경 기자] 로피바이오가 본격적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다.바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠(092040)의 관계사 로피바이오는 어밴터(Avantor)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 임상시험계획(IND) 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 마치고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마친 상태다.로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽, 경쟁업체의 개발 진행사항 등 대내외적 환경에 따라 제품 론칭 시점을 면밀히 검토해 시장에 진출한다는 계획이다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 미국, 유럽, 한국에 IND 신청을 마쳤다.이에 대해 홍승서 로피바이오 대표는 “어밴터와의 계약은 바이오시밀러 라이프 사이클에 맞춰 안정적인 수익성을 유지하기 위한 전략”이라며 “아미코젠 그룹 내 시너지를 높이기 위해 아미코젠의 관계사 비욘드셀과 배지 개발을 진행 중이며, 퓨리오젠과는 레진 개발을 준비하고 있어 아미코젠 그룹의 전략인 바이오산업 간 수직계열화가 완성될 것으로 예상된다”고 말했다.머크(MSD)의 면역항암제인 키트루다(펨브로리주맙)는 글로벌 매출 1위 의약품으로 지난 2022년 209억 달러(약 28조원), 2023년 238억 달러(약 31조9000억원) 매출을 냈다. 오는 2028년 물질특허가 만료될 예정이다.
2024.03.27 I 나은경 기자
휴미라 제친 글로벌 매출 1위 키트루다, 한방 더 남았다
  • [주목! e기술]휴미라 제친 글로벌 매출 1위 키트루다, 한방 더 남았다
  • 키트루다.(사진=MSD)[이데일리 송영두 기자] 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 키트루다의 상승세가 눈이부시다. 머크가 발표한 2023년 매출 실적에 따르면 키트루다는 매출 250억1100만 달러를 기록했다. 이는 글로벌 의약품 매출 1위를 달리던 휴미라를 넘어서는 규모다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 머크는 지난해 연매출 601억1500만 달러를 기록했다. 이는 전년 대비 1% 증가한 수치로, 다른 제품의 매출 하락이 있었음에도 키트루다의 매출 상승이 상쇄하는 역할을 한 것으로 나타났다.키트루다의 지난해 분기별 매출을 살펴보면 1분기 57억9500만 달러, 2분기 62억7100만 달러, 3분기 63억3800만 달러, 5분기 66억800만 달러로 매 분기 우상향했다. 특히 분기별 전분기 대비 매출 증가율은 각각 1분기 20%, 2분기 19%, 3분기 17%, 4분기 21%로 평균 19.25%이 고속 성장세를 보였다.키트루다는 지난 2018년 출시됐는데, 출시 첫해 매출은 72억 달러로 글로벌 의야품 매출 순위 5위에 오른바 있다. 약 5년만에 매출이 71.2% 상승했다. 특히 주목할 것은 키트루다가 그동안 글로벌 매출 1위를 이어오던 휴미라를 제친 것이다. 최근 Drug discovery & development가 발표한 ‘2023년 매출 상위 의약품’에 따르면 1위 키트루다(250억 달러), 2위 듀피젠트(232억 달러), 3위 엘리퀴스(190억 달러), 4위 코미나티(154억 달러), 5위 휴미라(144억 달러), 6위 오젬픽(139억 달러), 7위 아일리아(129억 달러), 8위 엘리퀴스(122억 달러), 9위 빅타비(119억 달러), 10위 스텔라라(109억 달러) 순이었다.2022년만 하더라도 매출 순위 3위였던 키트루다가 20203년 매출 1위에 올랐고, 반면 휴미라는 2023년 매출이 전년 대비 32.2% 감소하면서 매출 순위 5위로 떨어졌다. 2022년 2위에서 3계단이나 순위가 하락했다.휴미라의 이같은 매출 하락 현상은 특허 만료에 따른 것으로 풀이된다. 휴미라는 지난해 1월 특허가 만료되면서 바이오시밀러가 대거 출시되면서 매출에 직접적인 영향이 발생하고 있다는 분석이다. 암젠을 비롯해 셀트리온, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 화이자, 산도즈 등 휴미라 바이오시밀러를 출시했거나 출시를 준비 중인 기업만 8개에 달한다.키트루다와 휴미라 간 매출 차이는 더욱 커질 것으로 보인다. 최근 바이오 의약품 시장은 동등성은 유지하면서 편의성을 높인 제형 변경 제품이 지각 변동을 일으키고 있다. 휴미라도 출시 당시 자가주사가 가능한 SC제형으로 블록버스터 제품으로 성장했던 만큼, SC제형으로 개발 중인 키트루다는 향후 매출 증가세가 더욱 가파를 것이란 전망이다.머크는 자체적으로 SC제형 개발을 시도했지만 실패하면서 기술도입을 통한 키트루다SC 개발 전략으로 선회했다. 현재 인간 히알루로니다제 기술로 정맥주사(IV)제형에서 SC제형으로 전환하는 기술을 보유한 곳은 할로자임과 알테오젠(196170) 뿐이다. 머크는 알테오젠과 조 단위 규모 기술이전 계약을 체결하고 키트루다SC 개발에 나서고 있다.
2024.03.24 I 송영두 기자
최고급 한식에 비건 레스토랑…식품기업은 ‘외식사업’ 실험 중
  • 최고급 한식에 비건 레스토랑…식품기업은 ‘외식사업’ 실험 중
  • [이데일리 한전진 기자] 식품기업들이 잇따라 외식사업에 힘을 주고 있다. 한식 파인다이닝(고급 식당)부터 비건 레스토랑까지 분야도 다양하다. 과거에는 수익성에 초점을 둔 신사업 성격이 강했다면 지금은 마케팅이나 연구개발(R&D)을 위한 ‘안테나숍’ 역할을 강조하는 모습이다. 이를 이용해 신규 브랜드를 인큐베이팅하고 밀키트, 가정간편식(HMR) 상품 확대까지 모색한다는 것이 이들의 기대다.CJ제일제당이 열고 있는 중식당 몽중헌의 모습 (사진=몽중헌)24일 업계에 따르면 CJ제일제당(097950)은 글로벌 유명세를 갖춘 조승현 셰프와 손잡고 오는 5월 한식 파인다이닝 레스토랑 ‘산(SAN,가칭)’을 열 예정이다. CJ제일제당 외식사업총괄 산하의 ‘몽중헌(중식당)’, ‘소설한남(한식)’,‘덕후선생(북경오리 중식)’, ‘쥬에(광동식 중식)’에 이은 5번째 파인다이닝 레스토랑이다. CJ제일제당은 이곳에서 조 셰프와 ‘프리미엄 K푸드’ 연구개발 협력을 계획 중인 것으로 전해졌다. 조 셰프는 미국 미슐랭 3스타 레스토랑 ‘베누’(Benu)의 총 주방장 출신이다. 농심(004370)과 신세계푸드(031440) 풀무원(017810)은 비건으로 외식 사업에 뛰어들고 있다. 신세계푸드는 지난해 9월 선보인 식물성 대안식 브랜드 ‘유아왓유잇’을 활용한 외식 매장을 강남 코엑스에 열었다. 신세계푸드의 대안육 ‘베러미트’를 비롯해 독자적 기술로 개발한 식물성 소스와 치즈, 오트밀크 등을 활용한 식물성 대안식을 외식 메뉴와 간편식 제품으로 선보이고 있다. 풀무원과 농심도 지난 2022년 5월 각각 퓨전 한식 레스토랑 ‘플랜튜드’, 비건 파인 다이닝 ‘포리스트 키친’ 매장을 열었다. 사실 파인 다이닝 등 레스토랑은 대기업의 무덤으로 통한다. 국내 외식 시장 규모가 커지면서 한때 주목받기도 했지만 경기 침체와 팬데믹으로 성장세가 한풀 꺾였다는 분석이 많다. 일반 매장보다 인건비와 인테리어 등 운영 단가가 훨씬 높은 것도 문제다. 반면 대중성은 높지 않은 편이다. 실제로 CJ제일제당 등 식품사들은 현재 운영 중인 매장의 매출 규모는 공개하지 않고 있다. 업계는 당장 수익성보다도 마케팅, 연구개발 등 안테나숍이 목적이라고 이야기한다. 유명 셰프나 비건 등을 매장에 접목하면 상당한 마케팅 효과를 얻을 수 있다. 무엇보다 메뉴 개발을 통해 소비자와 시장의 반응을 살펴볼 수 있다. 실제로 CJ제일제당은 현재 파인 다이닝을 통해 프리미엄 한식의 세계화를 모색 중이다. 농심 등 기업은 비건의 대중화 가능성을 엿보고 있다. 이를 사업에 연결한 사례도 많다. CJ제일제당은 현재 셰프들과 협업한 밀키트, HMR 상품을 선보이고 있다. 외식업계 관계자는 “과거 식품업계에서 외식업은 매장을 늘려 수익을 창출하는 사업적 성격이 강했지만 지금은 식품제조업체와 고객을 이어주는 접점으로 활용하려는 측면이 크다”며 “업계가 당장 큰 수익이 나지 않더라도 꾸준히 외식업에 투자를 하는 것도 이런 이유”라고 말했다. 풀무원푸드앤컬처의 비건 인증 레스토랑 ‘플랜튜드’ 1호점 (사진=풀무원)
2024.03.24 I 한전진 기자
지난해 글로벌 매출 1위 의약품은?
  • 지난해 글로벌 매출 1위 의약품은?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 면역항암제 키트루다가 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 처음으로 등극했다. 키트루다가 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 점이 영향을 미쳤다는 분석이다. 글로벌 제약·바이오업계는 키트루다의 내년 매출을 약 300억달러(약 40조3200원)에 이를 것으로 전망했다.면역항암제 키트루다. (사진=한국머크)23일 외신과 한국바이오협회에 따르면 글로벌 빅파마 미국 머크(Merck)의 주요 제품 키트루다(Keytruda)의 지난해 매출은 250억달러(약 33조6000억원)를 기록했다. 키트루다의 매출은 전년 대비 19% 증가했다. 머크의 2023년 연간 총 매출은 601억1500만달러(약 80조8000억원)로 전년 대비 1% 증가했다. 특히 머크 전체 매출의 41.6%를 차지한 키트루다의 매출 상승이 다른 제품의 매출 하락분을 상쇄하는 역할을 했다는 분석이다.키트루다는 출시 4년만인 2018년에 72억달러(약 9조7000억원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 순위 5위를 기록했다. 키트루다는 꾸준히 매출이 증가하면서 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 등극했다.최근 Drug discovery&development가 발표한 2023년 매출 상위 의약품에 따르면 1위는 키트루다(250억달러)가 기록했다. 뒤를 이어 △듀피젠트(232억달러·약 31조2000억원) △3위 엘리퀴스(190억달러·약 25조5000억원) △4위 코미나티(154억달러·약 20조7000억원) △5위 휴미라(144억달러·약 19조4000억원) △6위 오젬픽(139억달러·약 18조7000억원) △7위 아일리아(129억달러·약 17조4000억원) △8위 엘리퀴스(122억달러·약 16조4000억원) △9위 빅타비(119억달러·약 16조원) △10위 스텔라라(109억달러·약 14조6000억원) 순이었다.특히 2022년 기준 매출 3위였던 키트루다는 지난해 두계단 상승하며 1위 자리에 올랐다. 2022년 기준 매출 2위였던 휴미라는 특허 만료로 2023년 매출이 전년 대비 32.2%로 감소해 5위로 순위가 하락했다. 2022년 1위였던 코로나19 백신 코미나티는 71.5% 급감해 2023년 매출 순위 4위를 기록했다. 머크는 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 것이 키트루다의 매출 상승에 큰 기여를 한 것으로 분석하고 있다. 글로벌 투자기업 에드워드 존스(EdwardJones)는 키트루다의 매출 상승이 지속될 것으로 보고 있다. 에드워드존스는 키트루다의 내년 매출을 약 300억달러로 내다보고 있다.
2024.03.23 I 신민준 기자
CJ ‘한식 프리미엄 세계화’ 본격화…강남에 신규 파인다이닝 연다
  • [단독]CJ ‘한식 프리미엄 세계화’ 본격화…강남에 신규 파인다이닝 연다
  • [이데일리 한전진 기자] CJ제일제당(097950)이 프리미엄 한식의 세계화를 본격화한다. 세계적으로 유명세를 갖춘 조승현 셰프와 손잡고 오는 5월 파인다이닝 레스토랑 ‘산(SAN,가칭)’을 개점하면서다. 그동안 ‘프리미엄 한식’을 강조해 온 이재현 CJ그룹 회장의 의중이 강하게 담겼다는 분석이다. 현재 CJ제일제당은 파인다이닝을 전략 사업으로 운영 중이다. 당장 수익성보다도 프리미엄 한식의 가능성을 실험하는 인큐베이팅에 초점을 맞추고 있다. 올해 1월 CJ제일제당과 협업을 끝냈던 미쉐린 3스타 레스토랑 ‘모수 서울’. (사진=미슐랭 가이드)21일 업계에 따르면 CJ제일제당은 오는 5월 말 서울 강남구 압구정로에 산이라는 파인다이닝 레스토랑 개점을 준비 중이다. 이곳은 프리미엄 한식을 표방하는 ‘하이엔드 한식 레스토랑’으로 확인됐다. 전문 셰프의 노하우를 바탕으로 국내 식음료(F&B)와 파인다이닝 시장을 이끌겠다는 내부 목표도 세운 것으로 전해졌다. 외식업계의 한 관계자는 “소믈리에, 조리, 주방 등 인력 채용이 활발하게 진행 중인 상황”이라고 말했다.CJ제일제당은 현재 적극적으로 파인다이닝 레스토랑을 늘리고 있다.외식사업총괄 산하에 ‘몽중헌(중식당)’, ‘소설한남(한식)’,‘덕후선생(북경오리 중식)’, ‘쥬에(광동식 중식)’을 운영 중이다. 앞서 미국에서 안성재 셰프를 영입해 하이엔드 한식 레스토랑 ‘모수(Mosu)’도 운영했다. 당시 안 셰프는 모수를 미슐랭 1스타에서 최고등급 3스타로 키워내 화제를 모았다. 다만 양 측이 추구하는 방향에 이견이 나타나면서 모수는 올해 1월 계약 종료와 동시에 문을 닫았다.그동안 모수는 CJ제일제당과 프리미엄 한식 연구개발을 이어온 것으로 전해진다. 모수가 닫으면서 이를 대체할 신규 한식 파인다이닝이 필요했다는 분석도 나온다. 조 셰프도 세계적인 유명 셰프 중 한 명이다. 그는 미국 샌프란시스코의 미슐랭 3스타 레스토랑 ‘베누’(Benu)의 총 주방장 출신이다. 이외에도 프랑스의 미슐랭 3스타 ‘라 메종 트로아그로’(La Maison Troisgros), 샌프란시스코의 ‘프렌치 런드리’(The French Laundry) 등 다수 경력을 보유하고 있다. 두 청년 셰프가 소설한남 엄태철 셰프(가운데) 멘토링을 받고 있다. (사진=CJ제일제당)CJ제일제당이 프리미엄 한식에 진심인 이유는 이 회장의 특명 때문이다. 이 회장은 그동안 ‘프리미엄 한식 세계화’를 지속 강조했다. ‘비비고’ 이후의 히트상품이 필요한 상황이어서다. 김밥, 떡볶이, 만두만으로는 한식의 세계화를 완성할 수 없다는 것이 그의 지론이다. 이 때문에 CJ제일제당은 셰프들과 협업한 파인다이닝을 열어 한식 등 요리 연구를 이어왔다.이를 상품으로 만들어 사업과 연결한 성과도 많다. ‘소설한남’의 엄태철 셰프와 협업을 통해 만든 밀키트 상품이 대표적이다.CJ제일제당은 유망한 젊은 한식 셰프들을 발굴·육성하는 ‘Cuisine. K’(퀴진케이) 프로젝트도 진행 중이다. 최근 식품성장추진실 산하에 관련 전담 조직도 신설했다. 프로젝트의 실행력을 극대화하기 위함이다. 프로젝트는 요리대회를 비롯해 △한식 팝업 레스토랑 운영 △한식 파인 다이닝 실습(K-스타쥬) △식자재 연구 클래스(마스터 클래스) △글로벌 요리학교 유학 지원·한식 교육 과정 개설 등으로 구성했다. 앞서 가공식품을 앞세워 ‘K푸드 세계화 1.0’을 일궜다면 이젠 프리미엄으로 ‘K푸드 세계화 2.0’ 전략을 펼치기 위함이다.조 셰프와 협업하는 산 역시 ‘K푸드 세계화 2.0’ 전략의 일환으로 추진된 것이라는 게 업계의 분석이다. 외식업계의 관계자는 “이 회장은 K푸드의 고급화를 통한 한식의 세계화를 강조하는 것으로 알려졌다”며 “CJ제일제당도 당장의 수익성보다 파인다이닝 레스토랑 운영을 통해 한식 프리미엄의 가능성을 엿보기 위해서일 것”이라고 분석했다.
2024.03.22 I 한전진 기자
②10년 내 블록버스터 55개 특허 만료...알테오젠, 예고된 대박
  • [황금기 맞은 국산 SC]②10년 내 블록버스터 55개 특허 만료...알테오젠, 예고된 대박
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 특허 만료가 다가오면서 국내 자가주사제형(SC) 플랫폼 기술을 보유한 기업들의 수혜가 예상된다. 특히 알테오젠은 최근 알려진 머크와의 대형 계약 외에도 추가 기술이전 계약이 다수 체결될 수 있어 매출이 수조원에 이를 수 있다는 분석이다.11일 제약바이오 업계 및 알테오젠(196170)에 따르면 미국 머크가 면역항암제 키트루다SC 제형 개발을 위해 알테오젠 하이브로자임(SC 제형 전환 플랫폼)의 기술이전 독점 계약을 체결한 후 글로벌 기업들의 문의가 쏟아지고 있는 것으로 알려졌다.알테오젠은 머크의 독점 계약 전환으로 상당한 수익을 확보했다. 시장에서는 키트루다SC가 키투르다IV 매출의 50%를 대체할 것으로 전망한다. 특히 알테오젠의 로열티 비율을 5%로 추산하며, 연간 최대 5000억원 이상을 수취할 것으로 내다보고 있다. 따라서 머크 외 글로벌 기업들과 계약한 기술이전에 따른 마일스톤 및 로열티, 추가 기술이전 가능성 등으로 SC 제형 플랫폼을 통한 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다.◇블록버스터 약 55개 특허 만료, 알테오젠에 기회키트루다는 지난해 매출 약 250억 달러(약 33조원) 규모로 글로벌 의약품 1위다. 물질특허 만료 시기는 2028년으로 경쟁사들의 바이오시밀러 개발이 한창이다. 이에 머크는 키트루다 시장을 방어하기 위해 SC 제형 개발에 착수한 것이다. 키트루다가 머크 전체 매출 약 42%를 차지하는 만큼 시장 방어를 위해 알테오젠 SC 기술을 도입했다는 분석이다. 따라서 블록버스터를 보유한 글로벌 기업들은 머크와 같은 시장 방어 전략으로 SC 제형 개발을 선택하는 사례가 늘어나고 있다. 알테오젠 보다 앞서 SC 제형 전환 플랫폼 기술을 개발한 할로자임의 경우 현재 BMS, 얀센, 릴리, 애브비, 아르젠엑스, 화이자, 다케다. 비브헬스케어, 호리즌, 알렉시온 등 10개 기업과 SC 제형 전환 기술(인핸즈) 이전 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 특허만료가 예고된 다잘렉스(얀센), 허셉틴(로슈), 페스고(로슈), 비브가르트(아르젠엑스), 리브리반트(얀센), 티센트릭(로슈), 오크레부스(로슈) SC 제형이 개발되고 있다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억 달러 이상의 매출액을 올리고 있는 55개 블록버스터 의약품 특허 만료가 향후 10년 내 이뤄질 것으로 예상된다. 할로자임과 SC 제형 개발에 나선 의약품 외 오바지오(사노피), 아일리아(리제네론), 프롤리아(암젠), 퍼제타(로슈), 사이람자(릴리) 등 특허 만료를 앞둔 의약품이 수십개에 달한다. 여기에 할로자임 인핸즈 플랫폼 특허가 2030년 초에 만료된다는 점은 시사하는 바가 크다. 알테오젠 하이브로자임 특허가 2040년까지 지속된다는 것을 고려하면 항후 알테오젠이 더 많은 기회를 잡을 수 있을 것이란 시각이 지배적이다. 진흥원 측은 “글로벌 블록버스터 의약품은 향후 10년내 특허 만료 기간이 도래한다. 2025년까지 19개 의약품의 독점권이 실효되고, 2026년부터 2031년까지 독점권 실효 건수는 39건으로 늘어난다”며 “이들 의약품의 최대 시장 규모는 약 2700억 달러(약 354조원)에 달할 것으로 추정된다”고 말했다.◇알테오젠, 수조원 연매출 꿈 영근다알테오젠은 머크와의 독점 계약으로만 연매출 5000억원이 가능할 것으로 점쳐진다. 여기에 머크 외에도 산도즈(스위스), 인타스(인도) 등 이름이 알려지지 않은 글로벌 10대 제약사와 하이브로자임 기술이전 계약을 체결해 향후 추가 마일스톤과 로열티 수취가 가능한 상황이다. 특히 할로자임과 계약을 맺은 글로벌 기업과도 추가 계약이 가능하다는 분석이다. 여기에 아일리아를 비롯해 오크레부스SC 바이오시밀러, 옵디보SC 바이오시밀러를 개발 중이다.업계 관계자는 “할로자임과 SC 제형 기술 계약을 체결한 글로벌 기업의 구체적인 계약 조건은 공개된 바 없지만, 일반적으로 개별 물질을 타깃한 계약을 한다는 점을 고려하면 알테오젠도 이들 기업과 추가 계약이 가능할 것으로 보인다”며 “할로자임 기술 특허가 2030년 초로 알려진 만큼 최근 할로자임과 계약했다는 기업들의 소식도 들려오고 있지 않다. SC 제형 변경 환경이 알테오젠에게 유리하게 형성되고 있다”고 설명했다.특히 알테오젠은 항체의약품뿐만 아니라 ADC나 저분자화합물 분야에서도 SC 제형 기술이 적용될 가능성을 타진하고 있어, 향후 SC 제형 전환 기술의 적용 범위가 크게 확대될 가능성도 높다. 시장에 따르면 SC 제형 기술이전에 따른 로열티는 통상 해당 의약품 매출액의 2~5% 규모로 책정되는 것으로 알려졌다. 특허 만료가 임박한 퍼제타나 사이람자 등 연매출 5조원 규모의 블록버스터 제품에 알테오젠 기술이 쓰일 경우 5%의 로열티만 가정해도 연간 2500억원이 수취가 가능하다. 특히 할로자임의 특허 기간이 짧은 탓에 대체제가 없어 알테오젠의 기술 몸값이 더 오를 것이라는 전망이 나오면서 로열티 규모가 5%를 넘길 가능성도 높다는 분석이다.
2024.03.22 I 송영두 기자
5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
  • 5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
  • [이데일리 김진호 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’를 승인했다. 테빔브라는 중국에서 개발된 면역항암제 중 ‘로크토르지’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 약물이 됐다. 중국산 면역항암제가 세계 무대로 시장을 확장하고 있는 셈이다. 이런 가운데 국내 주요 면역항암제 개발업체 티움바이오(321550)는 오는 5월 미국임상종양학회(ASCO)서 주력 물질인 TU2218 관련 병용임상 1b상 결과를 내놓을 계획이다. 면역항암제의 효능을 높이는 기전을 가진 네오이뮨텍(950220)의 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상 2a상의 추가 결과 발표를 예고하고 있다.티움바이오와 네오이뮨텍이 오는 5월 미국임상종얗학회(ASCO)에서 각각 개발 중인 주력물질의 병용임상 결과를 발표할 예정이다.(제공=게티이미지, ASCO, 각 사)20일 제약바이오업계에 따르면 FDA가 승인한 8번째 면역항암제는 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)로 결정됐다. 지난해 미국에서 비인두암 치료제로 승인된 중국 ‘상하이 쥔스바이오 사이언스’(쥔시바이오 혹은 준시바이오)의 로크토르지(성분명 토리팔리맙) 이후 두 번째로 중국산 면역항암제가 미국의 규제 문턱을 넘어섰다. 지난 14일(현지시간) 베이진은 테빔브라가 미국에서 절제수술 불가 또는 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 테빔브라는 해당 적응증으로 지난해 유럽연합(EU)과 한국 등에서도 승인됐다.베이진에 따르면 테빔브라는 중국에서 이미 고형암 관련 10여 가지 적응증을 보유하고 있다. 지난해 테빔브라의 매출은 약 5억 3660만 달러(한화 약 7000억원)였다. 미국 시장에서 첫 적응증을 획득한 테빔브라 매출이 올해 1조원을 넘을 것이란 분석이 나온다. FDA가 테빔브라에 대해 위암 및 위식도접합부암 관련 1차 치료 적응증도 심사하고 있어, 그 매출 확장 가능성도 높은 상황이다.중국에 정통한 한 바이오 업계 관계자는 “중국에서는 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’보다 훨씬 저렴한 테빔브라가 많이 쓰인 다”며 “가격 우위를 내세워 미국내 처방량을 늘려갈 것”이라고 설명했다. 실제로 테빔브라보다 먼저 미국에 진출한 로크토르지의 가격은 바이알당 약 8892달러(한화 1190만원)로 키트루다 대비 20%가량 저렴한 것으로 알려졌다.중국 바이오텍이 개발한 항암제가 속속 미국 시장에 진출한 것에 대해, ‘치료옵션 부족의 결과’라는 의견도 나온다. 앞선 관계자는 “바이오패권을 두고 경쟁하는 중국의 임상 실태에 대한 미국의 시각은 크게 달라지지 않았을 수 있다”며 “다만 전이성 고형암 분야에서 치료제가 태부족한 만큼 그 옵션을 늘리는 데 중국산 약물이 일조하게 된 것”이라고 선을 그었다. 이어 “아쉬운 것은 국내사가 이 같은 상황에서 두각을 보이지 못하는 것”이라고 부연했다.지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’(성분명 티스렐리주맙)를 식도편평세포암 치료 적응증으로 품목 허가했다. (제공=베이진)◇‘티움·네오이뮨텍’ 5월 ASCO 무대 등판...요점은?실제로 국내사 중에선 키트루다나 테빔브라처럼 면역관문에 있는 수용체(PD-1 등)에 직접적으로 작용하는 기전을 가진 약물의 임상을 진전시킨 곳은 없다. 대신 체내 면역세포의 작용을 우회적으로 도와, 면역항암 효능을 유도하는 물질에 대한 주요 임상 결과가 올해 차례로 나올 예정이다.우선 티움바이오가 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 오는 5월 ASCO에서 발표할 예정이다. TU2218은 암세포가 면역세포의 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 ‘형질전환성장인자베타’(TGF-β)와 암의 성장에 중요한 역할을 하는 ‘혈관생성인자’(VEGF) 등을 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.회사에 따르면 미국에서 진행된 TU2218과 키트루다 병용 임상 1b상은 현재 12명까지 투약 완료됐으며, 올해 최종인원(18명)의 투약을 마무리할 계획이다.티움바이오 관계자는 “현재 ASCO 측에 TU2218 병용임상의 중간 결과에 대한 초록을 제출했고 발표 여부는 4월 중 판가름 난다”고 했다. 이어 “임상 1b상이라 위약과의 상대적인 비교가 포함되진 않았지만 12명의 환자에서 투약후 반응률이 얼마나 나왔는지 알수 있었고, 충분히 고무적인 결과 였다”며 “키트루다 단독으로 쓸때 반응율이 10~20% 사이이지만, 우리 약물과 병용시 그 이상의 효능이 확인되고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근에는 신약 후보물질의 효능까지 일부 도출된 다음 해외로 기술수출이 성사되는 추세다”며 “우리가 유럽에서 2a상 중인 자궁내막증 치료 후보물질 ‘TU2670’의 기술수출이 올해 가시화될 가능성이 높다. 향후 임상 2상을 통해 효능이 확인되는 시점에서 TU2218의 기술수출도 이뤄질 수 있을 것”이라고 자신했다.한편 네오이뮨텍도 올해 ASCO에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 결과를 추가로 발표할 계획이다. 지난 2022년 회사가 내놓은 해당 임상의 중간 결과로 보면 췌장암과 대장암에서 객관적반응률(ORR)은 각각 7.7%, 11.1%였다. 회사 관계자는 “머크와 협의 하에 두 고형암의 임상 대상자 수를 늘려 후속 연구를 진행했다. 2a상의 세부내용은 ASCO에서 공개할 수 있을 것”이라고 전했다.
2024.03.21 I 김진호 기자
아미코젠, '피하주사(SC) 제형 히알루로니다제' 개발 속도
  • 아미코젠, '피하주사(SC) 제형 히알루로니다제' 개발 속도
  • [이데일리 박순엽 기자] 아미코젠이 피하주사 제형 히알루로니다제 본격적인 개발을 통해 신시장에 진출한다. 바이오의약 전문기업 아미코젠(092040)이 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 아미코젠의 근간인 효소·바이오제약 사업의 재평가의 첫 신호탄이 될 수 있으리라고 기대하고 있다. 히알루론산과 결합한 인간 유래 히알루로니다제와 활성 부위 (사진=아미코젠)아미코젠은 앞서 4년 전부터 피하주사(Subcutaneous injection·SC) 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 아미코젠은 기존 상용화된 미국의 할로자임이나 한국의 알테오젠에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량함으로써 기존 특허를 원천적으로 벗어난 특허 기술을 개발하고 있다. 아미코젠은 유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, AI 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술 역량을 총집결해 개량한 후 특허를 출원할 예정이다. 이를 통해 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 본격적으로 진입한다는 방침이다. 현재 피하주사 제형 기술은 인간 ‘히알루로니다제 PH20’을 바이오의약품과 섞어 피하로 주사하는 방법이다. 피하로 주사된 히알루로니다제는 피하조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해해 항체 등의 약물을 빠르게 침투시키고 혈관 속으로 흡수되게 한다. 기존 바이오의약은 병원에서 정맥주사로 2~3시간 주사를 맞는 데 반해 피하주사 제형은 5분 내로 짧게 병원이나 집에서도 투여할 수 있어 환자의 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 아미코젠의 히알루로니다제는 기존 정맥주사를 피하주사제형으로 바꾸는 바이오베터 기술이다. 피하주사 제형 기술은 이미 시장성이 입증된 기존 바이오의약품과 합성의약품으로부터 효능, 안정성, 편의성 등을 추가 개선한 바이오베터 제품에 적용되기 때문에 신약보다 개발에 대한 리스크가 상대적으로 적어 바이오 시장에서의 파급력은 클 것으로 예상된다. 아미코젠은 이번 히알루로니다제 개발을 통해 환자의 투여 편의성과 치료 극대화의 활용 범위를 더욱 확대할 계획이다.신용철 아미코젠 최고전략책임자(CSO)는 “아미코젠은 국내 1위의 효소 전문회사로서 20여 년간 축적된 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 빠른 시간 피하제형용 인간 재조합 히알루로니다제를 개발할 수 있다”며 “기존 제품과는 완벽히 다른 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 효소활성, 열 안정성 및 생산성이 획기적으로 개선된 차세대 제품을 시장에 내놓을 것”이라고 강조했다. 또 “기존 할로자임사나 알테오젠은 대부분 독점으로 기술사용권을 주기 때문에 많은 바이오 의약 회사들이 피하제형으로 개발하는 데 어려움이 많았다”며 “아미코젠은 이런 바이오시밀러 혹은 바이오신약 개발사들에 히알루로니다제를 판매해 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 그는 또 “아미코젠 송도공장 GMP 시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있어 추가 투자 없이 생산할 수 있다”며 “현재 자회사 로피바이오에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 아미코젠의 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품 개발도 할 수 있어 이 경우엔 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 말했다. 글로벌 시장조사 기관 리서치 네스터(Research Nester)에 따르면 피하주사 제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억달러(1조3337억원)에서 연평균 9% 성장률로 2036년에는 120억달러(16조44억원)에 이를 것으로 전망하고 있다. 현재 피하주사 제형으로 사용되는 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 성공한 회사는 미국의 할로자임사와 한국의 알테오젠뿐이다.
2024.03.19 I 박순엽 기자

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