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- 국제보건기술연구기금, 감염병 R&D 비용 지원…최대 40억원
- [이데일리 김새미 기자] 국제보건기술연구기금(이하 ‘라이트재단’)은 감염병 연구개발(R&D)을 위한 연구비 지원과제를 모집한다고 23일 밝혔다.국제보건기술연구기금은 지난 22일 2024년 연구비 지원 대상 모집을 시작했다. (사진=국제보건기술연구기금)지원 분야는 중저소득국 감염병 대상 일반 분야와 특정 분야인 단일클론항체 바이오의약품, 성매개 감염 진단 등 총 3개 부문이다. 일반 분야는 12월 31일, 특정 분야는 내달 27일에 지원을 마감한다. 한 과제당 최대 40억원을 지원할 예정이다. 라이트재단은 이번 공고를 통해 국내 제약·바이오 기업과 연구기관의 제품 개발에 적극적인 지원을 펼칠 예정이다. 라이트재단은 중저소득국에서 발생하는 질병 부담을 줄여주고 구체적으로 실현 가능한 결과를 도출할 수 있는 프로젝트를 우선으로 선정하고 있다. 제품개발연구비는 감염성 질환과 팬데믹 발생 가능성이 높은 질환의 백신, 치료제, 진단 플랫폼 R&D를 지원한다.특히 성매개 감염 진단은 국제기구인 혁신적 진단기기재단(FIND)과 함께 진행하는 프로젝트이다. 라이트재단과 FIND의 공동 지원과제는 내달 6일까지 지원해야 한다. 라이트재단 관계자는 “해당 과제에 선정될 경우 FIND가 보유한 기술 개발, 정책, 임상연구 등을 공유하게 된다”며 “이번 과제는 라이트재단이 연구비 지원은 물론, 한국의 기업과 연구기관의 글로벌 네트워크를 확장할 수 있도록 지원하는 신규 사업”이라고 강조했다.한편 라이트재단은 2018년에 설립된 후 현재까지 총 58개, 약 787억 원 규모로 R&D 지원사업을 펼쳤다. 공적개발원조기금과 기부금을 통해 중저소득국을 지원하는 공적개발원조(ODA) 사업을 펼치고 있다. 국내 제약·바이오 기업 중에는 SK바이오사이언스(302440), LG화학(051910), KT(030200), 코오롱생명과학(102940), 바이오니아(064550), 에스디바이오센서(137310), 유바이오로직스(206650) 등이 지원을 받았다.
- [류성의 제약국부론]적신호 켜진 원료의약품 자급화
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 미국과 중국의 대립이 격화되면서 산업계 전반에 걸쳐 공급망의 중요성이 갈수록 커지고 있는 형국이다. 국내 제약·바이오 산업에 있어서도 예외가 아니다. 특히 국민의 생명과 건강을 지켜내는 데 필수적인 의약품 공급망의 소중함은 지난번 코로나19 대유행 당시 백신 및 치료제 부족 사태를 거치면서 크게 부각된바 있다.안정적인 의약품 공급망을 구축하는 데 있어 필수조건은 원료의약품의 자급화다. 원료를 자국에서 생산, 공급하지 않고 수입에 의존할 경우 언제든 완제 의약품의 공급부족 사태가 터질수 있다. 이런 맥락에서 원료의약품의 국내 자급율이 아직도 11.9%(2022년 기준) 수준에 그치고 있어 개선이 시급하다는 지적이다. 원료의약품의 특성상 가격이 저렴하고 마진이 낮아 국내 기업들이 외면하면서 빚어진 결과다. 원료의약품 업체들에 대해 정부가 파격적인 지원책을 내놓지 않으면 원료의약품 자급율은 더욱 바닥으로 향할 전망이다.홍종호 국전약품 대표. 회사 제공국내 대표적 원료의약품 전문업체인 국전약품의 홍종호 대표를 만나 원료의약품 업계의 현황과 회사의 미래 전략 등에 대해 들어봤다. 국전약품은 원료의약품만을 전문으로 하는 국내1위 제약기업이다.“K바이오는 가격경쟁력이 중요한 제네릭의 특성상 값싼 중국, 인도 원료의약품에 대부분 의존하고 있다. 이런 상황에서 전염병이나 전쟁 등 비상상황이 발생하게 되면 제약시장은 큰 타격을 받게 되는 구조다.”홍대표는 “완제의약품 제조사의 경우 자사 원료를 사용한 제네릭에 대해 일부 약가 우대정책을 펴고 있지만 정작 원료의약품 제조사에 대한 정부의 직접적인 지원은 전혀 없는 상황”이라고 강조했다. 정부가 코로나 사태이후 원료의약품 자급율을 높이겠다고 공언했지만, 여전히 말뿐인 공염불에 그치고 있는 실정이다. 그 사이 원료의약품 자급도는 매년 큰폭으로 하락하고 있다. 실제 지난 2020년 36.5%에 달하던 자급도는 2021년에는 24.4%로, 그 이듬해에는 그마저도 반토막이 났다. 사실상 원료의약품 대부분을 수입해 사용한다는 의미다.홍대표는 이런 열악한 사업환경 속에서도 국전약품의 원료의약품 제조기술력을 글로벌하게 최고 수준으로 유지하고 있다고 소개했다. 그는 “선진 의약품 시장인 일본에 원료의약품을 수출한 경험 자체가 글로벌 기술력을 입증한 것과 다름없다”고 말했다.그는 원가경쟁력이 중요한 제네릭 원료의약품 시장에서 주요 경쟁자는 높은 시장점유율을 확보하고 있는 중국, 인도 제약사지만 최근 한계를 보이고 있다고 판단했다. 홍대표는 “중국과 인도는 기존에는 상대적으로 느슨한 환경규제와 저렴한 인건비를 바탕으로 강한 가격경쟁력을 과시했었다”면서 “하지만 최근 중국은 미중갈등으로 무역장벽이 높아지고 환경규제가 강화되고, 인건비가 급상승하면서 주춤하고 있고, 인도는 법률 및 사무처리 시스템이 복잡하고 부조리해 경쟁력이 약화되고 있다”고 평가했다.그는 강화되는 규제에 대응 가능한 품질관리시스템 운영과 경쟁력 있는 가격을 구현할 수 있는 기술력(연구개발 및 제조)과 원가관리(공급망관리) 역량으로 중국 및 인도 제약사와 경쟁하면 충분히 승산이 있을 것이라고 확신했다.국전약품의 충북 음성 전자소재 공장 내부 모습. 회사 제공올해 국전약품(307750)은 수년간 추진해온 전자소재 사업 분야에서 공급계약을 따내면서 결실을 볼수 있을 것으로 예상된다. 국전약품은 500억원을 들여 지난해 충북 음성에 소재 생산 공장을 완공했다. 올해로 창립 52년을 맞은 전통 제약사인 국전약품이 제2 도약을 위해 사업다각화라는 카드를 꺼내든 셈이다. 국전약품처럼 오래된 전통 제약사가 전자 소재와 같은 전혀 다른 사업분야로 진출하는 경우는 찾아보기 드둘다.홍대표는 전자 소재 사업 진출에 대해 “원료의약품과 소재사업은 화학물질의 합성 기술, 안전 및 규제 준수, 고객이 요구하는 물질 제공 등과 같은 핵심역량을 공유한다”면서 “국전약품이 보유하고 있는 자본과 인프라를 활용, 소재사업으로 진출한다면 초기 투자 비용을 절감하고 새로운 시장에서 빠르게 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 판단했다”고 말했다. 이미 다수 글로벌 기업에서 음성공장 실사를 끝마쳤고 공급계약이 논의되고 있어 청신호가 켜진 상황이다. 2027년 이 공장에서만 매출 500억원 이상 거두면서 사업다각화가 안정적으로 자리매김할 것으로 회사는 보고있다.항암치료제 제조사업도 홍대표가 기대하는 새로운 성장축이다. 국전약품과 에스엔바이오사이언스의 조인트벤처인 케이에스바이오로직스는 올해초 독일 항암제 전문회사인 아크비다와 항암제 유럽 판매를 위한 협약을 체결했다. 회사는 항암치료제를 2026년부터 유럽시장에서 판매할수 있을 것으로 보고 있다.“국전약품의 사업다각화는 사업의 핵심 성공요소를 공유하고 강화하는 것이다. 전자 소재사업은 최종 고객이 다른 새로운 시장의 진출이지만 고객이 필요한 화학물질을 제공하는 것은 기존 원료의약품 사업과 다르지 않다.”‘규모의 경제’를 달성하기 위한 홍대표의 새로운 도전이 바이오라는 틀에만 갇혀 있는 K바이오에게 신선한 충격으로 작용할수 있을지 결과가 주목된다.
- 美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 ‘생성형 AI기술’이 가시적인 성과를 내고 있어서다. 생성형(Generative) AI 신약개발은 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 데이터를 찾아 학습한 후 결과를 도출하는 방식을 말한다. 기존의 AI 기술이 단순히 기존 데이터를 기반으로 예측하거나 분류하는 정도였다면 생성형AI는 딥러닝(자가학습)을 통한 창의적인 사고도 가능한 것이 특징이다.전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술이 안정기에 접어들 것으로 전망하고 있다. 특히 생성형 AI 신약개발과 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼은 신약개발 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 국내 AI 신약 개발을 도입 중인 제약바이오기업들도 대응이 필수적인 상황이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 최근 스탠퍼드 대학의 카일 스완슨이 이끄는 연구팀은 항생제 같은 특정 목적의 분자를 생성하는 생성형 AI인 ‘신스몰’을 개발했다. 물론 분자 자체를 무작위적으로 생성하는 것이 아니라 제조 가능한 분자식을 생성하는 AI다. 항생제 내성은 21세기 인류를 위협하는 심각한 문제로 꼽혔다. 항생제 내성균을 없애기 위한 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있기는 하나 신약을 개발하는 속도보다 항생제 내성균이 생기는 속도가 더 빨라 문제가 됐다. 하지만 생성형 AI 신스몰은 기존 항생제와 완전히 다르고 아시네토박터가 쉽게 내성을 발현하기 어려운 물질 70가지를 골랐다. 이 가운데 58개가 실제로 제조할 수 있었는데, 최종적으로는 6개가 실제 아시네토박터 내성균을 죽일 수 있는 것으로 나타났다. 그리고 이 중 2개를 물에 녹인 후 쥐에 주입했을 때 심각한 부작용이 없다는 것도 확인했다. 미국 주요 AI신약개발사 임상 현황 (자료=각사 증권보고서, 미래에셋)◇ 구글·엔비디아도 생성형 AI 개발 집중...美 AI 신약개발사, 주가도 오름세내리막길을 걷던 미국 AI 신약개발사의 주가도 상승세로 바뀌었다. 대표적인 미국 AI신약개발 회사는 리커전, 슈뢰딩거 등이다. 이들 기업은 임상2상 물질을 보유했음에도 주가 상승이 더뎠다. 하지만 빅테크의 참여와 구체적인 기술 성과로 최근 분위기가 바뀌는 추세다. 구글·엔비디아 등 빅테크(대형 IT기업)도 빅파마와 협업, 생성형 AI 신약 개발에 힘주고 있다. 최근 엔비디아는 신약 개발 생성형 AI모델 ‘바이오네모’로 시장 주도에 나섰다. 바이오네모는 DNA 서열분석 및 단백질 구조예측 등을 목적으로 설계됐다. 이미 로슈 자회사 제넨텍, 암젠, 아스텔라스 등 제약·바이오사를 비롯해 AI신약 개발사 총 100여곳이 바이오네모를 사용하는 것으로 알려졌다. 알파벳(구글) 자회사 아이소모픽랩스도 일라이릴리·노바티스와 신약물질 개발계약을 하고 단백질 구조예측 플랫폼 ‘알파폴드(AlphaFold)2’를 통해 협업 중이다.미국 주요 AI신약개발사 주가 추이 (자료=QuantiWise, 미래에셋)카이스트 화학과 교수이자 학내 벤처로 AI 신약개발 기업 ‘히츠’를 설립한 김우연 교수는 “최근 빅데이터 기반 AI 시대에서 생성형 AI 시대가 도래했다”며 “AI 신약개발도 CADD(Computer Aided Drug Discovery, 컴퓨터를 이용한 신약개발) 방식에서 생성형 방식으로 빠르게 변화 중”이라고 설명했다.일반적으로 AI신약 개발은 기초연구인 R단계(Research)에서 신약 후보물질 발굴에 주로 쓰였다. 하지만 최근 신약 임상 개발 디자인을 짜는데 중요한 단초를 제공할 정도로 중요도가 올라가는 추세다. 가장 큰 영향을 받은 AI 신약개발 기술 분야는 △분자역학 시뮬레이션 △컴퓨터 기반 약물 디자인 분야로 전망된다. 예를 들어 2015년에는 GPU 기반 나노스케일 분자역학 프로그램으로 분자 바이오 시뮬레이션이 가능했다. 하지만 최근에는 원자 크기 분자 예측이 AI로 단 몇 초만에 가능해졌다. 또한 화이자 등이 코로나19 치료제 개발 시 약 2128게 의약품에 대한 단백질 결합 프로세스 시뮬레이션에 사용된 슈퍼컴퓨터(Fugaku)로 후보물질을 12개로 추리는데 1년 걸리던 것이 이제 10일 만에 가능하게 바뀌고 있다. 김 교수는 “방대한 데이터를 신속 정확하게 계산, 결과를 도출하는 CADD 방식에서 나아가, 시뮬레이션과 분석을 통해 고차원의 결과를 제공하는 방식으로 방향이 바뀌고 있다”고 강조했다. ◇ 한국 AI 신약개발 적용 기업, 글로벌 추세 따라가야국내에도 AI 신약개발은 여전히 ‘뜨거운 감자’다. 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등 여러 대형 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나 AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 특히 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 진행되고 있다.동아제약의 경우, 지난해부터 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약을 맺고 있다. 지난 2월에는 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 협약을 맺고 첨단의약품 개발을 추진 중이다. 계열사인 동아에스티(170900)도 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 함께 고품질 데이터를 기반으로 한 치매치료제 등 약물 개발에 나서고 있다.AI 신약개발 프로세스 (자료= Drug Discovery Today)한미약품은 아이젠사이언스의 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 항암 분야에서 신규 후보물질 발굴에 속도를 높이고 있다. 지난 1월 서울 송파구 본사에서 양사가 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다. 아이젠사이언스가 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴 및 제안하면, 한미약품이 신약개발 전문기업으로서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가한다는 계획이다.한미약품 측은 이번 협약으로, 첨단 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 신약연구센터와 자회사 C&C신약연구소의 ‘주얼리’와 ‘클로버’는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다. 퍼스트 인 클래스는 새로운 작용 기전을 사용해, 질병을 치료하는 최초의 약물 즉 신약개발을 의미한다. ‘주얼리’와 ‘클로버’는 항암이나 면역질환, 재생의학 분야의 물질을 연구하고 있다. 여기에 AI·딥러닝(기계학습)을 더했다는 게 회사 측의 설명이다. 삼진제약은 뇌 질환 AI 솔루션 전문기업 ’뉴로핏‘에 10억원 규모의 전략적 투자를 결정한 바 있다.AI 희귀질환분석 및 신약 개발 기업인 쓰리빌리언 금창원 대표는 “국내의 경우 신약후보물질 파이프라인 임상 개발에 집중, 임상 성과를 올리는 것이 중요한 성과로 귀결 되고 있는 것으로 보인다”며 “신약개발사에 대한 기업 가치 평가도 개발된 신약 파이프라인 전임상 및 임상 개발 수준에 따라 진행되는 경우가 많아지고 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 때문에 AI신약개발을 기치로 내걸고 상장한 국내 기업도 변화를 모색하고 있다. 신테카바이오(226330), 파로스아이바이오(388870)(구 파로스아이비티) 등이 대표적이다.업계에 따르면 파로스는 기존에 약물 디자인과 독성 예측, HTS 등 다양한 AI 신약개발 기반 기술을 가지고 있는 곳인데, 최근 빠르게 신약후보물질 파이프라인으로 임상 개발 하는데 집중하고 있다. 신테카바이오 또한 비슷한 상황으로 관측된다. 비상장사로는 스탠다임이 800억원 이상을 투자를 받으며 화제를 모았고 현재 임상에 속도를 내고 있는 상황이다. 익명을 요구한 AI 신약개발기업 다른 한 임원도 “AI 신약개발 성과를 숫자로 내는 것은 △ AI 플랫폼 기술 가치산정의 어려움, △ AI 신약개발 기술의 기존 방식 대비 임상 성공률 책정의 어려움 △ 다수의 파이프라인이 초기 개발 단계 후보물질이라는 점 때문에 결과를 도출하기 쉽지 않은 것이 현실이다. 하지만 국내도 충분히 발전할 수 있는 기술적 역량은 있다”며 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2024~2025년이 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 말했다.
- 현대바이오, 뎅기열 치료제 글로벌 바스켓 임상시험 실시
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 미국과 동남아 등에서 글로벌 바스켓 임상을 실시한다. 코로나19에 이어 뎅기열 팬데믹이 도래하고 있기 때문이다. 현대바이오사이언스ci. (이미지=현대바이오사이언스)◇니클로사마이드 뎅기열 치료제로 재창출 성공현대바이오는 뎅기열 치료의 근원적인 해법을 제시했다. 현대바이오는 수십년 동안의 세포실험으로 4가지 유형의 뎅기바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 뎅기열 치료제로 재창출하는데 성공했다고 밝혔다. 니클로사마이드는 4가지 유형의 뎅기바이러스 모두에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만 60년 동안 낮은 흡수율과 짧은 혈중 유효약물농도 유지시간 문제를 해결하지 못해 사람을 대상으로 한 임상시험에 이르지 못했다. 현대바이오는 자사의 인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달 기술로 니클로사마이드의 60년 동안의 난제를 극복했다고 밝혔다. 현대바이오는 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 임상시험을 통해 니클로사마이드의 난제를 극복하고 안전한 약물임을 확인함과 동시에 코로나19 12가지 증상개선 효과가 있음을 입증했다고 설명했다. 뎅기열 치료제의 주성분 니클로사마이드는 세포실험을 통해 모기를 매개로 발생하는 바이러스인 4가지 유형의 뎅기바이러스뿐만 아니라 지카·치쿤구니야 바이러스에도 항바이러스 효과가 있는 것으로 확인된 물질이다. 현대바이오는 최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형의 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스의 증식을 50% 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)를 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성했다. 이에 따라 초기에 뎅기열 유사 증상이 나타나면 그 증상이 모기 매개 바이러스 중 어떤 바이러스 감염으로 인한 것인지를 확인하기 전에 뎅기열 치료제를 조기에 투약할 수 있어 인체 내 바이러스 수치가 최고점에 다다르기 전에 뎅기열 등을 효과적으로 치료할 수 있다.현대바이오는 뎅기열 치료제 제형이 완성됨에 따라 조만간 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포한 미국령 푸에르토리코, 브라질 등 미주 지역 한 나라와 말레이시아, 태국, 싱가포르, 베트남 등 동남아 국가 한 곳에서 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.뎅기열 치료제의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험에서 모든 유형의 뎅기열 바이러스에 대한 항바이러스 효능이 밝혀진 약물이다. 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 전임상 및 임상시험을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 전임상 절차를 생략하고 곧바로 긴급사용승인을 위한 통합임상시험을 실시할 수 있다.현대바이오는 긴급사용승인을 위한 임상시험은 기존의 임상시험 방식과 다른 바스켓 임상시험을 실시할 예정이라고 밝혔다. 현대바이오가 실시할 예정인 바스켓 임상시험은 모기를 매개로 감염되는 4가지 유형의 뎅기뿐만아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기바이러스 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 그 밖의 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다.◇뎅기열 환자·사망자 수 증가하지만 마땅한 치료제 없어뎅기열은 모기를 매개로 감염되는 급성발열성 질환으로 환자 수와 사망자 수가 급격히 증가하고 있다. 올해 뎅기열 환자 수는 미국을 포함한 미주 대륙 357만8414명(브라질 296만6399명, 파라과이 19만1923명), 태국 8197명, 말레이시아 1만8024명 등이다. 미주 대륙의 환자 수는 지난해 같은 기간보다 약 3배 증가했다. 뎅기열로 인한 사망자 수는 브라질은 올해 758명이다. 방글라데시 사망자 수는 지난해 1030명이었다. 이에 따라 △페루 △브라질 리우데자네이루 △푸에르토리코 △싱가포르 △필리핀 △인도네시아 등 여러 국가는 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포했다.글로벌 뎅기열 환자 수와 사망자 수는 폭증하고 있지만 현재까지 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 뎅기열은 1953년 최초로 확인됐다. 이는 뎅기열은 4가지 바이러스 유형(혈청형 DENV1, DENV2, DENV3, DENV4)이 있는데 4가지 유형의 뎅기바이러스 모두에 대해 효과가 있는 치료제를 개발하기 어렵기 때문이다. 김경일 현대바이오사이언스USA 대표는 “이 바스켓 임상시험에 성공하면 현재 치료제가 없는 4가지 유형의 뎅기열 등 치료제로 세계 각국에서 긴급사용승인을 받을 수 있을 것”이라며 “이는 세균의 페니실린처럼 하나의 약물로 여러 바이러스 질환을 치료하는 범용 항바이러스제가 글로벌 최초로 탄생함을 의미한다”고 말했다.
- 압타바이오, 올해 ‘APX-115’ 美 임상 2상 결과 주목
- [이데일리 김새미 기자] 압타바이오(293780)가 올해에는 글로벌 기술이전 성과를 통해 기업가치를 입증할지 주목된다. 핵심 파이프라인 ‘APX-115’(아이수지낙시브)의 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 미국 임상 2상 결과가 중요한 지표가 될 것으로 예상된다.◇연매출 30억원 요건이 걸림돌…자금은 넉넉10일 바이오업계에 따르면 압타아비오는 올해 연매출 30억원을 달성하지 않으면 관리종목으로 지정될 수 있다. 압타바이오는 2019년 6월 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성했기 때문에 기술특례로 매출 요건이 면제되는 기간은 올해 6월까지다. 관리종목으로 지정되면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.그 외에 재무적인 리스크는 당분간 없을 것으로 전망된다. 지난해 389억원 규모의 전환사채(CB) 발행과 111억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 총 500억원의 자금을 조달했다. 압타바이오의 3년간 판매관리비 평균치가 130억원 정도인 것을 고려하면 2년은 여유가 있다. 여기에 현금성자산(단기금융상품 포함) 440억원까지 더하면 940억원의 여유 자금이 있기 때문에 7년 이상 운영에 문제 없을 것으로 예상된다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]단 연매출 30억원 요건은 신경써야 할 시점이다. 압타바이오는 최근 7년간 매출 30억원을 넘긴 적이 없다. 압타바이오의 매출은 2017년 3억원→2018년 15억원→2019년 10억원→2020년 3억원→2021년 2억원→2022년 4억원→2023년 3억원으로 상당히 저조하다.이 때문에 압타바이오도 특단의 조치를 취했다. 기존에 압타바이오의 사업 전략은 플랫폼 기술을 통한 공동연구 또는 기술이전을 통한 매출 발생에 중점을 뒀지만 지난해 11월 신사업본부를 신설, 안전장치를 마련한 것이다. 압타바이오는 건강기능식품 주문자상표부착생산(OEM) 사업과 펫케어 사업을 새로 추진하면서 연매출 30억원을 넘길 계획이다. 실제로 지난해 2개월이 안 되는 기간에 해당 사업으로 3억원의 매출이 발생했다는 게 회사 측의 설명이다.◇시장의 의구심, 글로벌 기술수출로 해소할 때중장기적으로는 글로벌 기술이전을 통한 성과가 본격화돼야 기업가치를 입증할 수 있을 것으로 보인다. 압타바이오의 시가총액은 1383억원에 불과하다.이처럼 시총이 낮은 이유는 아직 실질적인 글로벌 기술이전 성과가 없다는 시장의 평가 때문으로 추정된다. 압타바이오는 2016년 미국 호프바이오사이언스(Hope Bioscience)에 췌장암 치료제 ‘Apta-12’를 기술이전한 적이 있지만 2022년 1월 권리반환됐다. 기술이전 계약 규모도 비공개했기 때문에 어느 정도 가치를 인정받았는지 확인하기도 어렵다. 현재로서는 글로벌 기술이전 실적이 없는 셈이다.압타바이오가 “글로벌 기술력을 인정받아 조기에 3건의 기술이전 성과를 이뤘다”고 하지만 호프바이오사언스를 제외한 나머지 2건은 국내 제약사 삼진제약(005500)과 체결한 기술이전 계약이다. 그 마저도 삼진제약에 신약후보물질들을 기술이전한 시기가 2016년, 2018년으로 5년 이상 됐는데도 아직 임상 1상 단계라 협업이 지지부진한 것 아니냐는 우려가 나온다.2016년 삼진제약에 기술이전된 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604) 임상 1상은 지난해 2월 종료됐어야 하지만 아직까지도 진행 중이다. 2018년 삼진제약에 넘긴 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’(SJP1803/1804)도 2021년 11월 임상 1상에 진입, 2022년 11월에는 임상을 마칠 것으로 예상됐으나 아직 임상 1상 단계에 머물러 있다. 우려와 달리 양사 협업이 아예 중단된 것은 아니라는 게 업계 관계자의 전언이다.◇‘APX-115’ 美 임상 2상 결과가 중요한 이유그럼에도 압타바이오는 올해 중요한 임상 결과 발표를 앞두고 있는 만큼, 기술이전 성과가 임박했다고 보고 있다. 압타바이오는 연내 핵심 파이프라인 ‘APX-115’(아이수지낙시브)의 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 해당 임상 2상은 올해 상반기 종료를 목표로 했지만 의사 파업으로 인해 다소 지연되는 분위기다.회사에 따르면 APX-115의 CI-AKI 임상 2상을 통해 약효를 입증하면 다른 파이프라인의 가치도 동반 상승하는 효과를 얻을 수 있다. APX-115는 압타바이오의 NADPH 산화효소(NADPH oxidase, 이하 NOX) 고효능 스크리닝 기술을 기반으로 개발한 신약후보물질로, 인체내 활성화 산소 조절이 실패할 경우 발생하는 질환을 근본적으로 치료하는 것을 목표로 하기 때문이다. 특히 해당 임상이 성공하면 올해 진입할 APX-115의 당뇨병성신증 치료제 임상 2b상도 탄력을 받을 전망이다.최근 압타바이오는 신규 파이프라인 ‘AB-19’ 연구개발에도 힘을 쏟고 있다. AB-19는 황반변성 치료제 및 면역항암제로 개발할 계획이며, 모두 올해 하반기 미국 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. AB-19는 주사제가 아닌 점안제 형태로 개발되는 만큼, 글로벌 황반변성 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 2019년 연구를 시작한 AB-19는 현재 전임상 단계에 있다.압타바이오 파이프라인 현황 (자료=압타바이오)아울러 압타바이오는 이미 다양한 기업들과 활발하게 파트너링 논의를 하고 있는 만큼, 글로벌 기술이전 성과가 곧 도출될 것으로 보고 있다. 압타바이오 측은 “이미 라이선스아웃 대상 기술과 파이프라인에 대해 30여 개 기업과 비밀유지계약(CDA)를 체결하고 여러 차례 파트너링 미팅을 진행했다”며 “NOX 저해제 관련 파이프라인 대부분은 2021년 임상 2a상이 완료됨에 따라 2022년 이후부터 본격적인 협의가 진행되고 있다”고 강조했다.다만 CDA 체결이 실제 기술이전 계약 성사로 이어지기까지는 물질이전(MTA) 계약, 텀싯 작성, 실사 등 많은 과정을 거쳐야 한다. CDA 체결은 기술이전 협의 초기 단계이기 때문에 실제 기술이전까지 이어질 가능성은 글로벌 평균 통계상 1.9% 정도다.
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