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신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • 신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 자체 개발 플랫폼 기술을 접목한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘은 가운데, 후속 후보물질 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다. 나아가 플랫폼 기술을 보유한 국내 바이오텍의 연구개발(R&D)도 탄력을 받을지 관심이 모인다. 한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)한미약품은 지난 10일 FDA로부터 바이오 의약품 약효를 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 활용한 호중구감소증 치료제 시판허가 승인을 받았다. 랩스커버리는 한미가 자체 개발해 가동하고 있는 여러 신약 개발 플랫폼 기술 중 하나다. 이번 호중구감소증 치료제 뿐 아니라 비알코올성지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증 등 다양한 질환 치료제에 적용하기 위한 연구가 진행되고 있다. 플랫폼 기술은 특정 약물이나 적응증에 국한되지 않고 다양한 파이프라인에 두루 적용할 수 있다는 점이 특징이다. 확장성이 높은 만큼 후속 랩스커버리 파이프라인 개발에 긍정적 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다. 한 증권사 제약·바이오 연구원은 “한미의 파이프라인 상당 수가 랩스커버리 플랫폼을 사용하고 있어 롤론티스 후속 신약 개발에 좋은 레퍼런스가 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 이와 함께 국내 플랫폼 기술을 가진 다른 바이오 기업 R&D 현황에도 관심이 모아진다. 롤론티스와 같은 시판 허가 사례가 나온다면 개별 기업별 플랫폼 가치가 더욱 인정받을 수 있다는 관측이 나온다. 국내에서 기술수출에 성공한 대표 바이오 플랫폼 보유 기업은 에이비엘바이오(298380)와 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170)이 꼽힌다. 이들은 플랫폼 기술을 바탕으로 지난 2020년 업계 전체 기술수출 전반 이상에 해당하는 6조6000억원 성과를 냈다. 지난해 계약 규모도 3조원에 달한다. 올해 초에는 에이비엘바이오가 사노피와 1조3000억원 규모 이중항체 플랫폼을 적용한 파킨슨병 치료제 후보물질 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 다양한 중추신경계(CNS) 질환 치료제의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 보유하고 있다. 회사는 올해 안으로 사노피로부터 단기 마일스톤 4500만 달러(약 626억원) 중 2000만 달러(약 278억원)를 수령할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술 ‘콘주올’을 보유하고 있다. 창사 이후 누적 마일스톤(임상 진행에 따른 기술료)만 5조원에 이르며, 2020년 한 해에만 4건의 기술이전에 성공했다. 특히 지난해 12월 영국 익수다 테라퓨틱스에 기술수출한 ADC 기술 기반 유방암 치료제 후보물질 ‘LCB14’에 대한 기대감이 높다. 지난 9일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2022’에서 LCB14 임상1상 중간데이터를 구두발표했다. 경쟁약물로 꼽히는 ‘엔허투(enhertu)’(일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC방식의 유방암 치료제) 보다 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였고 낮은 등급의 부작용만 관찰돼 안전성도 입증했다는 설명이다. 레고켐바이오 관계자는 “이번 첫 임상 데이터 발표를 기점으로 현재 글로벌 제약사와 논의 중인 기술이전에 속도를 낼 계획”이라며 “올해 신설한 보스톤 법인을 중심으로 ADC 신약 파이프라인 독자개발에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환하는 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’에 대한 상업화를 추진하고 있다. 알테오젠은 피하 조직으로 약물 전달을 용이하게 하는 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼을 가진 전 세계 두 회사 중 하나다. 최근 글로벌 제약사들은 환자 편의을 위해 면역항암제를 SC 제형으로 바꾸기 위한 임상을 활발히 진행하고 있어 알테오젠도 주목받고 있다. 회사는 2020년 기술수출 파트너가 정맥주사를 피하주사로 변경하는 플랫폼을 활용한 임상 1상을 연내 마무리하고 곧바로 임상3상에 나설 것으로 관측하고 있다. 알테오젠 관계자는 “기술수출 계약과 관련해서는 글로벌 빅파마와 지난 4월 실사 일정을 협의한 후 논의를 계속 진행하고 있다”며 “최근에는 항암제 뿐 아니라 비브가르트와 같은 자가면역질환 치료제에도 ALT-B4 플랫폼이 적용될 가능성이 높아지면서 새로운 타깃 시장이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 다만 이번 한미약품의 FDA 허가 건이 직접적으로 다른 바이오텍 플랫폼 기술과 관련한 성과에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 분석이 나온다. 개별 기업의 플랫폼 기술력과 기술이전 사례를 살펴보고 가치를 판단해야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 “사실 최근에는 많은 바이오텍들이 신약 개발 효율성과 편의성을 위해 플랫폼을 보유하고 있고, 오히려 보유하지 않은 기업을 찾는 게 더 힘들지 않나 싶다”며 “해당 기업들에도 롤론티스 같은 시판사례가 나오면 개별 기업 플랫폼 가치는 더욱 인정받을 것”이라고 말했다.
2022.09.19 I 석지헌 기자
알테오젠, SC제형화 플랫폼 기술로 기업가치 상향-유안타
  • 알테오젠, SC제형화 플랫폼 기술로 기업가치 상향-유안타
  • [이데일리 김응태 기자] 유안타증권은 30일 알테오젠(196170)에 대해 주요 기술인 피하주사(SC) 제형화 플랫폼 기술 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 추가적인 기술이전(L/O) 가능성이 높은 점을 고려해 기업 가치 상향 여력이 크다고 판단했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 8만3000원으로 커버리지를 개시했다. 목표주가는 ALT-B4 기술 이전 계약 2건의 가치 및 아일리아 바이오시밀러와 지속형 성장 호르몬 파이프라인 가치를 합산해 산출했다는 분석이다. 상승여력은 33%이며, 전거래일 종가는 6만2500원이다. (출처=유안타증권)하현수 유안타증권 연구원은 “현재 인간 히알루로니다아제를 이용한 SC제형화 기술은 할로자임(Halozyme)과 알테오젠 두 기업만 보유하고 있다”며 “알테오젠의 SC제형화 기술인 하이브로자임이, 할로자임의 SC제형화 기술 ‘인핸즈(Enhanze)’의 유일한 대체제이며 오는 2027년 할로자임의 특허 만료가 예상돼 향후에는 알테오젠의 기술 선호도가 더 높아질 것”이라고 말했다.그동안 SC제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 필수적인 제형이었지만, 전문가에 의한 투약이 필요한 항암제에서는 필수 제형이 아니었다. 그러나 J&J의 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스 파스프로(다잘렉스 SC)가 기존 정맥주사(IV) 제형에 비해 투약 시간을 5~6시간에서 5~10분으로 드라마틱하게 낮추는 효과를 보여주면서 항암제도 SC제형에 대한 선호도가 증가할 가능성이 높다는 판단이다. 면역 항암제 병요 요법 등 약물 투여량의 증가 가능성이 높아지고 있는 것도 SC제형 활성화가 기대되는 이유 중 하나로 꼽았다. 하 연구원은 자가면역질환은 SC제형이 상업화에 있어 필수 조건이라고 짚었다. 차세대 자가면역질환 치료제인 ‘FcRn’ 억제제는 약물 투여량이 많아 히알루로니디아제를 이용한 SC제형화가 필요한 만큼 알테오젠의 기업가치가 높아질 여력 있다고 평가했다.아울러 기술 이전 품목이 오는 2023년 임상 3상, 2025년 출시 목표로 개발 중이이서 상업화 성공 시 알테오젠의 기술 가치를 제고될 것으로 전망했다. 부형제(인간 히알루로니디아제) 관련 매출도 발생할 것으로 예상했다.
2022.08.30 I 김응태 기자
알테오젠, 인간히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’ 임상 투약 완료...“연내 허가 신청 예정”
  • 알테오젠, 인간히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’ 임상 투약 완료...“연내 허가 신청 예정”
  • [이데일리 김진호 기자]알테오젠(196170)은 재조합 인간히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’(Tergase, 프로젝트명 ALT-BB4)의 국내 임상 1상에 대한 투약과 모든 환자의 경과 확인 작업을 끝마쳤다고 25일 밝혔다. (제공=알테오젠)알테오젠은 자사의 제형 변경 기술인 인간히알루로니다제를 제품화하기 위해 ‘테르가제’의 임상 1상을 진행 중이다. 이를 통해 미용이나 성형수술 후 나타나는 통증 및 부종 완화 등의 부작용을 줄일 수 있는지 확인하기 위함이다.알테오젠에 따르면 이번 임상 1상은 257명 대규모 임상이며, 이를 바탕으로 품목허가를 곧바로 신청할 수 있는 임상으로 설계됐다. 이른바 ‘품목허가 임상시험’이다. 회사 측은 환자의 양팔의 테르가제와 대조군을 주사하는 방식으로 임상을 진행했다. 이번에 임상 1상의 최종 환자에게 테르가제를 투약해 그 경과 확인까지 마친 것으로 확인됐다,알테오젠 관계자는 “다양한 관련사로부터 우수한 안전성과 생산성을 가진 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 있었다”라며 “이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 후 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 연내 신청할 계획”이라고 밝혔다.한편 알테오젠의 인간히알루로니다제인 ‘ALT-B4’는 피부 속 히알루론산층을 녹일 수 있다. 이를 통해 정맥주사형(IV)으로 개발된 약물을 피하주사형(SC)으로 제형을 변경 플랫폼으로 알려졌다. 회사 측은 자체 발굴한 인간히알루로니다제를 제형 변경 플랫폼(ALT-B4)과 통증완화 제품(테르가제) 등으로 각각 상업화를 진행하는 중이다.
2022.08.25 I 김진호 기자
제형변경 성공사례 늘리는 ‘할로자임’...알테오젠 잭팟은 언제?
  • 제형변경 성공사례 늘리는 ‘할로자임’...알테오젠 잭팟은 언제?
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 국내 알테오젠(196170)은 인간히알루로니다제를 이용한 제형 변경 기술을 보유하고 있는 바이오기업으로 꼽힌다. 이 기술을 확보하고 있는 기업은 세계적으로 이 두 회사뿐이다. 정맥주사형(IV)으로 개발된 항체치료제 등을 피하주사형(SC)으로 바꾸는 기술이다. 할로자임이 자사 인간히알루로니다제를 활용한 제형 변경 성공사례를 차곡차곡 쌓고 있다. 추가 기술 제휴를 위한 경쟁력을 확보하고 있는 것이다. 반면 알테오젠 제형 변경 기술을 적용한 성공사례는 이르면 2025년에 등장할 수 있을 전망이다.(제공= 각 사)◇할로자임 ‘인핸즈’, 로슈·BMS·얀센 등 12개 파트너십 체결5일 제약바이오 업계에서는 글로벌 제약사(빅파마)들이 자사 바이오의약품의 제형을 피하주사형으로 바꾸려는 계획을 수립하고 있다. 항체치료제와 같은 바이오의약품은 대부분 정맥주사로 개발되며, 투여하는 데 최소 1시간가량 시간이 소요되고 있다. 반면 5분 내외로 투여 가능한 피하주사형 약물에 대한 환자 선호도는 압도적으로 높아지고 있다. 스위스 로슈와 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 얀센, 화이자, 애브비 등은 2006년부터 2017년까지 당시로선 유일무이했던 할로자임 인간히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘인핸즈’를 기술이전 받는 계약을 체결했다. 이를 통틀어 지난 15년간 할로자임은 7조원 규모의 기술이전 성과를 올린 것으로 알려졌다. 그 결과 2019년 로슈는 인핸즈를 통해 자사 유방암치료제 ‘허셉틴’을 피하주사형으로 변경한 ‘허셉틴 하이렉타’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 2020년 얀센 역시 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’를 피하주사형으로 변경한 ‘다잘렉스 파스프로’에 대한 FDA의 승인을 획득했다. 가장 최근인 지난 2일(현지시간) 로슈는 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)을 피하주사형으로 바꾼 후보물질을 비소세소폐암 환자에게 투여하는 임상 3상에 성공했다고 밝혔다. 이밖에도 2017년부터 BMS 옵디보도 피하주사형으로 바꾸기 위한 임상을 진행중이다. 이런 성공에 힘입어 할로자임은 지난 3월 로슈 자회사인 주가이 파마슈티컬즈와 계약금과 마일스톤(로열티) 등 총 1억6000만 달러에 인핸즈를 기술 이전하는 계약을 추가로 맺었다.당시 헬렌 톨리 할로자임 대표는 “12번째로 맺은 파트너십이다. 앞으로도 우리 기술로 새로운 치료옵션을 제공하는데 기여 하겠다”고 말했다.◇알테오젠 “이르면 2025년경 첫 성공사례 나올 것” 알테오젠은 2019년 말에 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 인간히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 완성했다. 회사에 따르면 할로자임 인핸즈 대비 자사 ALT-B4가 활성과 생산성 면에서 각각 1.5배, 10배씩 높은 것으로 분석하고 있다. 알테오젠은 2019년(1조6000억원), 2020년(4조7000억원) 등 2년간 총 6조3000억원 규모로 빅파마 3곳과 ALT-B4 기술이전 계약을 체결했다. 지난해 1월에도 회사는 해당 기술에 대해 인도 인타스와 최대 1200억원의 계약금과 추가 로열티를 지급받는 기술이전 계약을 맺은 바 있다.박순재 알테오젠 대표는 “2020년에 인간 히알루로니다제를 기술수출했던 곳 중 1곳에서 실제로 제형을 변경해 실시한 임상 1상이 올여름에 마무리될 전망이다. 내년 초 곧바로 글로벌 임상 3상에 들어갈 것”이라며 “이르면 2025년이면 우리 기술을 적용해 제형을 변경한 최초의 약물이 등장할 수 있다”고 말했다.일각에서는 알테오젠 ALT-B4를 계약한 당사자가 미국 머크라는 분석이 나오고 있다. 실제로 지난해 9월 머크 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 피하주사제형에 대한 임상 1상에 착수한 것으로 알려졌다. 엄민용 현대차증권 애널리스트는 4일 알테오젠 관련 ‘피하주사 미래: 원격진료, 자가 투여 항암시대 개막’이란 리포트를 통해 “알테오젠 기술로 피하주사형 키트루다 개발이 진행되는 것으로 추정되고 있다”며 “키트루다는 2025년에 티쎈트릭의 매출액인 64억 달러보다 4배 많은 250억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망됐다”고 설명했다. 그는 이어 “물질이전 계약시기상 1년이 되는 올해 3분기 중 글로벌 빅파마와 ALT-B4 관련 추가 기술이전 계약 기대도 높아지고 있다”고 말했다.
2022.08.09 I 김진호 기자
알테오젠, 올 하반기 최소 1건...내년에도 기술수출 전망
  • 알테오젠, 올 하반기 최소 1건...내년에도 기술수출 전망[인베스트 바이오]
  • [이데일리 김지완 기자]알테오젠(196170)이 올 하반기 ALT-B4 기술수출 계약을 체결할 가능성 높다는 전망이 나왔다.(사진=알테오젠 홈페이지 캡처)신한금융투자는 지난 5일 ‘알테오젠, 여전히 높은 ALT-B4에 대한 높은 수요 속 하반기 기술이전 성과가 기대된다’는 제목으로 보고서를 냈다.이동건 수석연구원은 “(알테오젠은) 지난 6월 개최된 ‘2022 바이오USA’를 통해 다수의 잠재 글로벌 기술이전 파트너사들과 SC제형 변형 플랫폼 ALT-B4 기술이전을 위한 마일스톤 조건 및 실사 스케줄을 협의한 것으로 파악된다”고 말했다. 그는 “정확한 기업실사 스케줄을 알 수 없으나 통상적으로 실사 일정이 3~6개월 소요되는 것을 감안 시 보수적으로 하반기 중 최소 1건 이상의 신규 기술이전 가능성이 존재하는 것으로 파악된다”고 말했다.기술수출 규모에 대한 전망도 내놨다.이 수석연구원은 앞선 두 차례 ALT-B4 기술이전 규모를 고려했을 때 계약 규모는 타깃 물질 숫자에 따라 1~2조원 수준으로 형성될 것으로 판단했다.ALT-B4에 대한 글로벌 제약바이오사의 높은 관심을 확인함에 따라 올해를 넘어 내년에도 높은 시장의 관심이 이어질 것으로 내다봤다.그는 “바이오USA를 기점으로 ALT-B4의 경쟁력과 높은 수요를 재확인 한 것으로 판단된다”며 “이러한 흐름을 바탕으로 올해뿐만 아니라 내년에도 최소 1~2건의 기술이전 계약 체결을 위한 여건이 마련된 것으로 판단되는 만큼 기술이전 모멘텀은 높다고 판단한다”고 말했다.
2022.08.07 I 김지완 기자
'주사시간 12시간→5분'...알테오젠, 올해도 조단위 기술수출 예약
  • '주사시간 12시간→5분'...알테오젠, 올해도 조단위 기술수출 예약
  • [이데일리 김지완 기자] 알테오젠(196170)이 사실상 올 하반기 기술수출을 확정지었다는 평가다.(사진=알테오젠 홈페이지 캡처)28일 알테오젠에 따르면, 회사는 해외 제약사 몇 곳과 ALT-B4 플랫폼 기술이전을 위한 실사 일정을 협의한 것으로 확인됐다. 기술수출을 위한 실사 일정은 통상 3~6개월가량 소요된다.업계에선 이 같은 일정을 고려해 올 하반기 알테오젠의 기술수출 소식을 기대하고 있다. ALT-B4 플랫폼은 피하주사를 정맥주사로 바꿔주는 기술이다. 이 기술은 5~12시간 소요되는 약물 투여시간을 5분 이내로 줄인다.알테오젠은 앞서 ALT-B4 플랫폼 기술을 지난 2019년, 2020년 그리고 지난해 등 총 3차례 기술수출했다. 알테오젠은 이전 기술수출에서 ‘비독점적’ 라이센싱 항목을 넣어, 동일기술 반복 기술수출이 가능하다.◇ 이미 자사 실험실에서 효능 검증 끝내이번 기업실사 일정 협의로 ALT-B4 기술수출은 8부 능선을 넘었다는 진단이다. 알테오젠 관계자는 “이번에 실사일정을 협의한 기업들은 앞서 기밀유지협약(CDA)와 물질이전계약(MTA)를 거쳐 기술수출에 상당히 근접해 있던 상태”라면서 “이미 잠재고객이던 회사들이 이번 바이오USA에서 마일스톤 조건과 실사 스케줄을 협의한 것”이라고 말했다.CDA는 ALT-B4 플랫폼 기술과 관련 데이터에 전체 기밀을 유지하는 계약을 말한다. MTA는 잠재 고객사가 직접 기술도입 후보물질을 자사 실험실로 가져가 효능·최적용량 등을 살펴보는 단계다.그는 이번에 실사일정을 협의한 제약사들은 자사 개발 후보물질에 ALT-B4 플랫폼을 실제 적용해봤다고 부연했다. 사실상 ALT-B4 기술도입 효과 분석에 대하 판단과 시장가치에 대해선 어느 정도 계산이 끝났단 얘기다.◇ 주사시간 12시간 → 5분...현존 세계 최고 기술바이오기업 입장에선 ALT-B4 플랫폼 기술은 약물을 목적지까지 순간 이동시켜주는 적토마에 비견된다.알테오젠 관계자는 “정맥주사 항암제는 투약 시간이 최소 5시간에서 최대 12시간 걸린다”면서 “더욱이 약물이 제대로 들어갔는 지 여부를 검사하는 시간까지 포함하면, 항암제 주사 맞는데 꼬박 하루가 소요된다”고 설명했다. 이런 이유로 정맥 항암주사 투여제는 의료 수가를 높이는 원인이 된다. 더욱이 장시간 약물 투여로 환자의 컨디션이 뒷받침돼야 하기 때문에 사용에 제약이 따른다. 그는 “반면 ALT-B4 플랫폼을 적용하면 동일한 양의 항암제 투여 시간이 5분 정도”라며 “약물이 몸에서 혈관으로 들어가, 몸 전체로 퍼지는 방식”이라고 비교했다.부작용도 최소화된다. 알테오젠 관계자는 “정맥주사는 잘못 주사되면 살이 부어오른다”면서 “반면 우리가 개발한 피하주사는 그런 일이 없다”고 강조했다. ALT-B4는 피부층 아래 히알루론산 분해하는 효소다. ALT-B4가 히알루론산을 분해해 피부 아래 구멍을 만들어내면, 이 구멍을 통해 항암제가 몸 속으로 흡수된다.알테오젠의 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’는 정자에 있는 단백질인 PH20과 체 내에 떠돌아 다니는 단백질인 히알(Hyal)을 조합해 완성했다.이를 활용하면 정맥주사에서 피하주사로 약물의 제형을 변경할 수 있다.(제공=알테오젠)기술적으로도 우위에 있단 평가다. 알테오젠 ALT-B4는 경쟁사 미국 할로자임의 PH20보다 열에 더 강하고 면역반응이 적다. 할로자임의 PH20의 물질에 다른 단백질을 섞어 기존 단점을 보완했기 때문이다. ALT-B4는 동물세포에서 발현율이 좋아 양산성에서도 앞선다는 평가를 받고 있다.◇ 高 로열티 또는 조 단위 계약 전망업계에선 알테오젠이 올 하반기 최소 1~2건의 ALT-B4 기술수출 계약이 성사될 것으로 보고 있다. 기술 수출료는 최소 수천억에서 많게는 조(兆) 단위 계약이 가능할 것이란 관측이다.ALT-B4는 2019년엔 최대 1조 6000억원, 2020년엔 최대 4조 7000억원 규모로 각각 기술수출됐다. 지난해 1월 인도 인타스와의 기술수출에선 최대 1200억원 계약금에 두자릿수 비율(%)의 매출 로열티 조건이 포함됐다.알테오젠 관계자는 “ALT-B4 플랫폼 기술은 신약 개발사 매출액을 급격히 늘릴 수 있는 기술”이라면서 “이번 협의 기업들은 모두 ALT-B4를 자사 실험실로 가져간 고객들이기 때문에 최종 기술수출 계약 성사까지 큰 문제가 없을 것으로 본다”고 내다봤다.
2022.06.30 I 김지완 기자
②"기술 경쟁력도 우리가 글로벌 TOP"
  • [알테오젠 대해부]②"기술 경쟁력도 우리가 글로벌 TOP"
  • [이데일리 김진호 기자]알테오젠(196170)은 설립 이후 지속형융합단백질 ‘넥스피’(NexP)와 항체약물접합(ADC)기술인 ‘넥스맙’(NexMab) 등 바이오베터, 제형 변경을 가능케할 인간 히알루로니다제 등 3종류의 플랫폼을 차례로 개발하는데 성공했다. 회사 측은 이를 통해 임상 이상 단계에 진입한 신약 후보물질 3종 및 바이오시밀러 2종을 확보한 상황이다. 알테오젠의 신약 및 바이오시밀러 후보물질의 개발 현황(제공=알테오젠)◇바이오베터로 성장호르몬 촉진·억제제 모두 개발알테오젠이 2010년 완성한 넥스피는 기존 약물에 단백질을 붙여 체내에서 머무는 시간을 크게 늘릴 수 있다. 일례로 회사가 개발 중인 지속성인성장호르몬 ‘ALT-P1’(국내 임상 2상)은 매일 주사하는 기존 약물과 달리 일주일에 한 번만 투여해도 된다. 회사 측은 지난해부터는 국가 신약개발 과제를 통해 성장호르몬 억제제 ‘ALT-B5’(개발 단계)를 발굴했고 올가을부터 전임상에 들어갈 계획이다. 이를 통해 미국 화이자가 개발한 피하주사용 말단 비대증 치료제 ‘소마버트’(성분명 페그비소만트)를 대체하는 것이 목표다. 박 대표는 “성장호르몬 과다로 성인이 돼서도 고통을 받는 사람들은 소마버트를 아침·저녁으로 하루 2번씩 맞고 있다”며 “일주일에 한 번 맞으면 되는 ALT-B5를 개발하는 작업에 속도를 높여갈 것”이라고 말했다.또 알테오젠이 2011년에 개발하기 시작한 넥스맙은 2세대 ADC이다. ADC는 항체와 접합체(링커), 약물(페이로드)로 구성되며, 링커를 통해서 약물을 항체에 붙이는 기술이다. 1세대 ADC는 약물이 항체에 랜덤하게 붙어 약물이 가진 효과의 편차가 컸지만, 2세대 ADC는 유전자 재조합 기술 등을 사용해 정해진 곳에만 약물이 붙도록 개량한 것이다. 박 대표는 “아미노산 4~5개로 이뤄진 펩타이드 2곳에서만 링커를 통해 약물이 붙도록 만들었다”며 “안정적인 수율로 약물을 생산사기 쉬운 장점이 있다”고 말했다. 회사 측은 넥스맙을 이용해 유방암치료제 ‘ALT-P7’(국내 임상 1상)를 확보하고 있다.◇“인간 히알루로니다제 경쟁력 따라오기 힘들어”가장 뒤늦은 2018년에 개발하기 시작해 2019년 말께 완성한 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’도 알테오젠의 주력 플랫폼이다. 정자의 머리 부분에 존재하는 단백질 PH20는 수정시 난자의 막을 뚫는데 사용된다. 이를 피부에 주사하면 피하지역에 있는 당사슬을 잘게 부숴 약물이 통과시킬 수 있다. 정맥주사로 개발된 항체치료제와 PH20을 섞으면 피하주사로 제형을 바꿀 수 있는 셈이다. ALT-B4는 몸속에 떠다니는 히알 단백질과 PH20의 도메인(단백질 내 특정 구역을 의미) 일부를 스와핑을 통해 개발한 물질이다. 알테오젠 측은 미국 할로자임이 PH20으로 만든 최초의 인간 히알루로니다제 대비 ALT-B4의 활성과 생산성이 각각 1.5배와 10배씩 높은 것으로 분석 중이다. 알테오젠은 최근까지 글로벌 제약사 등 3곳에 ALT-B4와 관련한 기술수출 계약을 체결했다. 박 대표는 “더 뛰어난 물질을 개발해 할로자임이 독점하던 시장을 양분할 길이 열었다”며 “ALT-B4관련 조성물 특허를 한국에 등록했고 12개국에 특허를 출원해 심사를 받고 있다”고 설명했다. 이어 “후발주자가 우리와 비슷한 수준의 제형 변경 물질을 내놓기는 어려운 상황이 됐다”고 덧붙였다.한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제를 통증 및 부종완화 약물로 쓰기 위해 ‘ALT-BB4’(국내 임상 1상, 제품명 테르가제)도 개발하는 중이다. 현재 세계적으로 약 1조원 수준을 유지하고 있는 동물 히알루로니다제 시장에 진출하려는 목적이다. 박 대표는 “테르가제는 소나 돼지 등 동물의 고환에서 얻은 동물 히알루로니다제 보다 순도가 좋고 쇼크 등 부작용도 거의 없는 것으로 분석됐기 때문에 관련 시장에서 승산이 있을 것”고 말했다.알테오젠의 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’는 정자에 있는 단백질인 PH20과 체내에서 떠돌아 다니는 단백질인 히알(Hyal)을 조합해 완성했다. 이를 활용하면 정맥주사에서 피하주사로 약물의 제형을 변경할 수 있다.(제공=알테오젠)◇허셉틴 바이오시밀러 직접 개발 ‘NO’...‘ALT-L9’에 집중 플랫폼 기술과는 별개로 알테오젠은 황반변성치료제인 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘ALT-L9’(글로벌 임상 3상)를 개발하고 있으며 2025년 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 또 회사 측은 유방암치료제인 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러를 정맥주사(IV)로 개발해 중국 제약사 칠루(Qilu)에 기술수출했으며, 해당 제약사가 중국 내 임상 3상을 준비하고 있다.박 대표는 “허셉틴 바이오시밀러를 개발하다 보니 6~7등 수준으로 뒤늦게 출시하게 될 것 같아 사업성이 낮다고 판단했다. 추가 임상을 직접 진행하지 않기로 결정하고 중국 회사에 기술이전했다”며 “바이오시밀러는 1~3등으로 개발해야 이익을 낼 수 있다. ALT-L9만 끝까지 개발하기로 결정한 이유”라고 설명했다. 이어 “아일리아 바이오시밀러를 개발해 회사의 체급을 높이는 동시에 새로운 성장동력의 발판으로 삼을 것”이라고 말했다.
2022.04.30 I 김진호 기자
알테오젠, 고객사 임상3상 시료로 'ALT-B4' 조기 공급
  • 알테오젠, 고객사 임상3상 시료로 'ALT-B4' 조기 공급
  • [이데일리 이광수 기자] 알테오젠(196170)은 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 글로벌 고객사의 요청에 따라 임상3상 시료(IMP III, Investigational medicinal product 3)로 조기 공급했다고 26일 밝혔다.알테오젠의 ALT-B4는 극 미량을 첨가할 경우 기존 IV(정맥주사)제형 약물을 SC(피하주사)제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다. 지난 2019년부터 2021년까지 해마다 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 세계적인 기술 경쟁력을 인정받고 있다. SC제형 항체 치료제의 상업화가 진행돼 시장의 수요 역시 커지고 있다. 이번 공급은 글로벌 10대 제약사 중 하나인 고객사가 임상 1상을 곧 완료함에 따라 이에 맞춰 글로벌 임상 3상용 ALT-B4의 공급을 기존 계획보다 앞당겨 실행하게 됐다는게 회사 측 설명이다. 알테오젠 관계자는 “이번 임상시료 조기 공급은 ALT-B4를 활용한 SC제형의 첫 상용화를 위한 다음 단계 진입”이라며 “글로벌 임상 진행에 따라 잠재적 고객사들의 관심이 높아지고 있어, 이번 공급 이 향후 라이선싱을 논의 중인 회사들 과의 계약에 더 유리한 상황을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.한편 SC제형은 투약의 편리성과 안전성으로 인한 임상의 및 환자의 선호도 제고와 제약사의 지적재산권 보호 등 다양한 이점을 가지고 있어 주요 트렌드로 떠오르고 있다. 각 타깃별로 독점권을 부여하는 경쟁사에 비해 알테오젠의 라이선스 계약은 비독점적 권리를 부여하는 방식으로 체결된다.최근 경쟁사의 히알루로니다제를 사용한 SC제형 항체 치료제들의 상업화가 진행되고 있기 때문에 이 약물들과 경쟁관계에 있는 제약회사들의 관심과 수요가 커지는 추세라고 회사는 설명했다.
2022.04.26 I 이광수 기자
③"주가 하락?...업계 전반 거품 빠진 것"
  • [알테오젠 대해부]③"주가 하락?...업계 전반 거품 빠진 것"
  • [이데일리 김진호 기자]“아일리아 바이오시밀러인 ‘ALT-L9’와 인간 히알루로니다제를 통증완화 약물로 개발한 ‘ALT-BB4’(제품명 테르가제) 등 주요 물질의 임상 개발이 순항하고 있습니다. 이를 볼 때 회사의 본질적 가치는 최근 2년간 꾸준히 상승해 왔고 판단합니다”박순재 알테오젠(196170) 대표는 최근 이데일리와 만나 자사 주가 하락에 대해 “우리 회사의 주가가 최고점을 찍었을 때의 절반 수준지만 회사의 문제 때문은 아니다”며 선을 그었다. 실제로 알테오젠 주가는 52주 최고가(9만9000원) 대비 약 46% 가량 하락한 5만3000원 수준을 유지하고 있는 상태다.그는 이어 “바이오주가 전반적으로 거품이 있었던 것 같다. 2년여 전 바이오 업계 내 상장사 주식뿐만 아니라 비상장사의 장외주식 등 모두 가격이 높았다”며 “장도 순환하니 다시 상승세가 일어날 때를 기다릴 필요가 있다. 물론 그만한 회사의 성과가 뒷받침돼야 할 것”이라고 설명했다.박순재 알테오젠 대표.(제공=알테오젠)지난 14일 알테오젠은 ALT-L9의 경쟁력을 강화하는 플라스틱 재질 기반 프리필드실린지(PFS) 특허를 특허국제조약(PCT)에 출원했다. 회사 측이 제형 및 제법특허에 이어 아일리아의 오리지널 개발사가 가진 유리 재질 기반 프리필드실린지 특허를 넘어설 수 있는 기술을 확보한 것이다. 회사 측은 2~3년 내 약 9조원의 세계 아일리아 시장이 PFS 제품으로 대체될 전망이며, 해당 시장에서 아일리아 PFS와 자사 물질이 주된 경쟁을 이어갈 것으로 분석하고 있다. 현재 미국 등 12개국에서 ALT-L9에 대한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 또 알테오젠은 올여름 테르가제의 임상 1상을 마치는 대로 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청해 연내 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 테르가제는 주름 개선을 위해 필러 시술을 받았을 때 붓는 것을 완화하거나 근육 통증을 경감시킬 수 있는 물질이다. 박 대표는 “그동안 쏟은 연구개발이 하나둘 결실로 만들어질 때가 다가오고 있다”며 “알테오젠이 기술수출이 아닌 자체 개발 완수한 약물로 매출을 내는 시기가 올 것”이라고 내다봤다.한편 지난 3월 공개한 알테오젠 사업보고서에 따르면 2021년 총 411억2300만원 수준의 매출을 올렸다. 여기에는 제형 변경을 위한 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’(약119억9600원)와 지속형인성장호르몬 ‘ALT-P1’(약 18억5600만원) 등에 대한 추가 마일스톤, 관계사인 알토스바이오사이언스 측에 ALT-L9의 판권 기술이전액 관련 마일스톤(약 23억7700만원), 원료 및 임상 시료 판매를 통한 제품 매출(약 248억원) 등이 포함됐다.박 대표는 “우리의 제형변경 기술이나 물질 등을 이전한 곳에서 임상을 통해 새로운 약물을 출시하려는 시도들이 순조롭게 이뤄지고 있다. 앞으로도 추가적인 마일스톤이 예상되는 상황”이라며 “강한 바이오기업으로 회사의 가치는 계속 상승해 나갈 것이라 확신한다”고 말했다.
2022.04.25 I 김진호 기자
알테오젠, 비벡 세노이 박사 CBO로 영입
  • 알테오젠, 비벡 세노이 박사 CBO로 영입
  • [이데일리 김인경 기자] 알테오젠(196170)은 글로벌 바이오 기업으로 도약을 위한 조직 개편을 단행했다고 8일 밝혔다.알테오젠은 공석이던 글로벌 사업개발을 이끌 책임자(CBO, Chief Business Development Officer)에 비벡 세노이(Vivek Shenoy) 박사를 영입했다. 미국 현지에서 잠재 고객사들과 접촉해 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 담당할 예정이다.세노이 박사는 아스트라제네카(Astra Zeneca) 및 세계적인 바이오시밀러 기업인 바이오콘(Biocon) 등에서 20년 넘게 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 맡아 성공적으로 업무를 진행한 바 있다. 특히, 바이오콘에서 개발한 경구 인슐린 IN-105를 BMS에 라이선스 아웃하는 과정에서 중추적인 역할을 담당했다는 것이 알테오젠의 설명이다. 알테오젠의 이전 CBO로 3개의 딜을 성공시킨 아룬 스와미나탄(Arun Swaminathan)박사처럼, 글로벌 제약업계에서 중추적인 역할을 하는 네트워크에 적극 참여할 수 있는 경력과 역량이 풍부하다는 점이 영입에 큰 영향을 미친 것으로 알려졌다.알테오젠 관계자는 “전 CBO의 사퇴와 코로나19로 인한 해외 출입의 제약으로 인해 그간 접촉 중이던 기업이나 신규 기업과의 소통이 제한됐다”면서 “신임 CBO 취임 후, 계약 관련 논의에 탄력이 붙고, ALT-B4 히알루로니다제 플랫폼에 관심을 보이는 새로운 기업도 늘어나는 등 짧은 시간임에도 영입 효과를 체감하고 있다”고 말했다.알테오젠은 이 밖에 신임 최고재무책임자(CFO)로 회계사 출신인 김항연 부사장을 영입했다. IR 조직을 재정비해 투자자들과의 소통을 강화하고 있다. 비벡 세노이 CBO(알테오젠 제공)
2022.04.08 I 김인경 기자

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