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아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
  • 아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
  • [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 제약기업과 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모 경구용 치매치료제 AR1001의 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 중국 독점 판권 계약으로 아리바이오는 2024년 중반기부터 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발/허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다. 중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서, 아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어 냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다.AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001을 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 순조롭게 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 말했다.
2024.03.25 I 송영두 기자
‘도나네맙’ 결론 도출 연기...제2의 치매약 탄생 전망은?
  • ‘도나네맙’ 결론 도출 연기...제2의 치매약 탄생 전망은?
  • [이데일리 김진호 기자] ‘레켐비’의 뒤를 이을 유력한 치매 신약 후보물질인 ‘도나네맙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가가 예상보다 늦어지게 됐다. FDA는 올1분기 증 도나네맙에 대한 심사 결과를 공표할 예정이었다. 하지만 항체기반 물질인 도나네맙의 부작용의 재검토 필요성을 거론하면서 최근 FDA 자문위원회를 다시 소집하기로 결정을 내린 것이다. 그럼에도 일라이릴리 및 업계에서는 제2의 치매약 탄생은 시간문제라는 의견이 나온다. 아리바이오나 젬백스(082270)앤카엘 등 저분자 물질 중심의 치매약 개발을 이어가는 국내 업계도 이를 예의주시하고 있다.미국 일라이릴리가 개발한 조기 치매 신약 후보물질 ‘도나네맙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사 결론 공표 시점이 올1분기에서 하반기로 늦춰질 전망이다.(제공=일라이릴리)지난 8일(현지시간) FDA는 “‘도나네맙’ 승인 여부를 4월 이후에 공표하게 될 예정”이라며 “안전성을 한번 더 따져보기 위한 자문위원회를 개최할 것”이라고 밝혔다. 자문위원회 회의 개최 시점이 명확하지 않아, 사실상 도나네맙에 대한 허가 심사 결론이 빨라도 올하반기에 나올 수 있을 전망이다.치매신약 개발 분야 한 연구자는 “FDA가 치매 평가지표에 대한 규정까지 조정해가며 처음 승인한 ‘아두헬름’이 부작용으로 관련 시장 전반에 찬물을 끼얹었다”며 “다행히 얼마 지나지 않아 레켐비가 승인됐지만, 아밀로이드베타를 노리는 약물의 뇌부종 등 부작용은 여전히 논란거리다. 도나네맙도 상당한 부작용이 보고된 것으로 알려졌다”고 말했다.미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발해 FDA의 승인을 획득한 치매치료제는 아두헬름(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙) 등 2종이다. FDA는 아두헬름과 레켐비를 순서대로 2021년 6월과 2023년 1월에 가속승인했다. 이중 아두헬름은 1차 평가지표인 인지기능 개선 효과가 0%였지만 치매의 원인물질인 ‘아밀로이드베타를 잘 제거한다’는 명목하에 해당 질환 분야 최초 항체 신약으로 이름을 올렸다.하지만 2021년 하반기 아두헬름을 투약한 환자에서 뇌부종 부작용으로 사망하는 사례와 효능 부재 문제가 동시에 불거지면서 시장에서 철수했다. 현재까지 살아남은 약물은 지난해 6월 미국에서 완전승인된 레켐비뿐이다. 레켐비의 뇌부종 발생확률은 10%대로 아두헬름(40%)대비 크게 낮았다 FDA가 이번에 도나네맙에 대한 결정을 늦춘 것이 아두헬름의 전철을 밟지 않기 위해서라는 얘기가 나오는 이유다.일라이릴리가 개발한 도나네맙은 임상 3상 단계에서 인지기능 개선 효과가 35%로 분석돼 화제를 모았다. 도나네맙이 레켐비의 인지 기능 개선 효능(27%)을 크게 뛰어 넘은 것이다. 하지만 해당 임상에서 뇌가 부어오르는 현상(24%), 뇌출혈(31%) 등 부작용으로 환자가 3명 사망했다. 심각한 뇌부종(1.6%)도 일부 관찰됐다. FDA는 이런 부작용 때문에 도나네맙을 우선 심사대상에서 배제했었다. 그럼에도 지난해 미국 SVB 증권 등은 도나네맙의 허가 성공 가능성을 확신했으며, 미국 허가 시 첫해 매출이 4억6500만 달러(한화 약 6200억원) 이상이 될 것으로 전망한 바 있다. 일라이릴리 측은 2035년까지 도나네맙을 통해 약 54억 달러(한화 약 7조1800억원)의 누적 매출을 올릴 것으로 예상했다.치매신약 개발 업계 관계자는 “특정 유전자형(ApoE ε4)을 가진 환자에서 뇌부종 발생률이 높다”며 “이런 유전자형 보유 여부를 테스트해 레켐비의 부작용을 최소화하려는 것처럼 도나네맙 역시 허가 불발보다는 이런 안전장치를 두면서 사용하는 방향으로 결정이 이뤄질 것으로 본다”고 설명했다. 또다른 업계 관계자는 “뇌부종 관련 이슈가 도나네맙은 레켐비의 2배가량 높지만 그것보다 뇌출혈 이슈도 부각되고 있어 FDA가 논의를 다시하는 것 같다”며 “그렇지만 치매 지연에 대한 미충족도가 높은 만큼 효능이 확인된 도나네맙이 결국 시장에 진입하게 될 것”이라고 덧붙였다. 이처럼 동종약물 개발 업계에서는 레켐비를 이을 두 번째 치매 신약으로 ‘도나네맙’을 여전히 주목해야 한다는 의견이 우세한 상황이다.한편 글로벌 제약사들이 20여 년 만에 치매 분야 항체 신약의 성공 국면에 진입하고 있는 것과 달리 국내사는 저분자성 신약 후보물질로 해당 질환의 문을 두드리고 있다. 우선 아리바이오가 미국과 유럽연합(EU), 중국, 한국 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘AR1001’이 대표적이다. PD5와 글루코코이드 등을 동시에 억제하는 AR1001은 국내사가 발굴한 물질 중 유일하게 주요국에서 최종 개발 관문에 올라 있다. 이밖에도 젬백스앤카엘이 미국과 스페인에서 임상 2상을 진행하는 ‘GV1001’과 메디헬프라인이 국내에서 임상 2상 중인 ‘WIN-1001X’ 등도 저분자성 물질로 알려졌다. 국내 신약 개발 업계 한 관계자는 “항체 약물이 아밀로이드베타를 없애는데 탁월하다., 인지기능개선 효과도 검증하고 있지만, 장기적인 관리에서는 약점이 있다”고 했다. 레켐비의 인지기능개선 효능은 2주에 한번씩 6개월간 투약한 환자에서 나온 것이다. 투약 6개월 이후 환자 관리에 이런 항체약을 어떻게 사용해야할지에 관한 명확한 기준이 없는 상황이다.그는 이어 “저분자성 경구약으로 장기간 환자를 관리하는 부분이 입증되면 투약편의성 등을 내세워 시장의 게임체인저도 노려볼 수 있다”며 “물론 항체주사제보다 뇌로 약물이 전달되기 어렵고 실제로 효능을 발휘하기까지 많은 검증을 거쳐야 한다”고 말했다.
2024.03.18 I 김진호 기자
아리바이오, “AR1001, 상반기 내 中 판권 이전 계약 체결”
  • 아리바이오, “AR1001, 상반기 내 中 판권 이전 계약 체결”
  • [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 기업과 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001 중국 판권 이전 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 회사는 직접적인 기술수출이 아닌 상업화 후 지역별 판권을 이전하는 전략을 추진 중이다. 중국 쪽 판권 이전 계약이 체결되면 AR1001의 타지역 판권 이전 협의도 가속화될 전망이다.정재준 아리바이오 대표가 11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=아리바이오)11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 만난 정재준 아리바이오 대표는 AR1001은 글로벌 임상 3상을 직접 마무리하겠다고 강조하며, 지역별 판권 이전 계약을 추진 중이라고 말했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국, 유럽, 한국에서 1150명 환자를 대상으로 진행되고 있다.정 대표는 “AR1001 글로벌 임상 3상은 현재 순항 중이다. 블라인드 방식으로 진행되는 임상이지만, 안전성 이슈에 대한 부분에 문제가 발생했을 경우에는 실시간으로 보고가 된다”며 “48시간 이내에 미국 식품의약국(FDA)에 리포트하고 어떻게 했는지 팔로우해야 한다. 하지만 현재까지 안전성 이슈 없이 잘 진행되고 있다”고 말했다.최근 아리바이오가 기술수출을 포기했다는 업계 소문에도 오해에서 비롯된 잘못된 정보라는 게 정 대표 설명이다. 그는 “기본적인 기술수출 포맷은 임상 2상 전 단계 또는 임상 3상 전 단계에서 이뤄지는 딜을 라이센싱 아웃이라고 한다. 그런데 임상 3상에 들어가서 논의되는 딜은 이른바 커머셜라이제이션(commercialization)이라고 해서 판매권 판매 딜이 이뤄지는 것”이라며 “따라서 아리바이오는 해외 기업들과 AR1001 판권 이전 계약을 추진하고 있는 것”이라고 강조했다.AR1001은 정부가 나서 임상 3상을 지원할 정도로 국내외에서 높은 관심을 받고 있다. 특히 임상 3상을 자체적으로 진행하면서 AR1001 가치는 더욱 높아질 것이란 분석이다. 글로벌 제약사들도 자체적으로 알츠하이머 치료제를 개발 중이거나 파이프라인을 도입해 개발하고 있음에도, AR1001에 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.정 대표는 “우리가 직접 임상 3상을 마무리하게 되면서 소요 개발비 등이 더해져 향후 AR1001 가치는 지금보다 높아질 수밖에 없다. 글로벌 제약사들이 현재 개발중인 치료제는 대부분 주사제형이다. 반면 AR1001은 주사제가 아닌 경구용이기 때문에 관심이 매우 높다”며 “판권 이전 계약도 지역별로 나눠서 추진하고 있다. 미국, 유럽, 일본을 묶어서 글로벌 제약사와 계약을 논의 중”이라고 말했다.정 대표 언급대로 아리바이오는 AR1001 판권을 미국·유럽·일본을 묶어서 진행하고, 중동 및 북아프리카(MENA), 중국, 한국으로 나눠 각각 판권 이전 계약을 추진 중이다. 한국의 경우 삼진제약(005500)이 판권을 갖고 있고, 특히 중국의 경우 판권 이전 계약이 상반기 내 체결될 전망이다. 정 대표는 “미국 지역보다 앞서 그 외 지역 판권 이전 계약을 먼저 체결할 계획이다. 특히 중국은 판권 이전 계약이 늦어도 상반기 내 이뤄질 것”이라며 “중국 쪽 계약이 완료되면 아리바이오도 새로운 전기를 마련할 수 있을 것”이라고 강조했다.정 대표에 따르면 미국과 유럽에서는 판권 이전 계약을 위해 생산사이트를 미리 준비하고 있고, 그 외 메나 지역 등의 판권 이전 계약은 올해 연말을 목표로 협의를 진행하고 있다.정 대표는 글로벌 임상 3상 관련 추가 투자 유치와 상장 계획에 대해서도 여러 가능성을 언급했다. 그는 “글로벌 임상 3상을 진행하고 있는데, 평균적으로 환자 1명당 약 1억원이 비용으로이 소요된다. 현재까지 자금이 부족하지는 않은 상황이다. 다만 여러 상황이 있을 수 있기 때문에 추가 투자유치도 알아보고 있는 단계”라고 말했다.이어 “아리바이오 상장에 대해서도 많은 주주분들이 관심이 높다는 걸 알고 있다. 상장하려고 하는건 주주들이 원하기 때문”이라며 “지금도 여러 상장 방안이 있지만, 스펙 상장은 현시점에서는 고려하지 않고 있다. 코스닥 직상장 또는 소룩스와 합병하는 방안 등이 있는데, 올해 연말에는 어떤 식으로든 결정이 될 것이다. AR1001의 판권 이전 계약이 기대대로 이뤄진다면 지금과는 전혀 다른 상황에서 다양한 것을 추진할 수 있을 것”이라고 강조했다.
2024.01.19 I 송영두 기자
실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
  • 실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
  • [이데일리 김진호 기자] 미국에서 정식 승인된 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 일본에 이어 지난 9일 중국에서도 승인을 받았다. 레켐비는 이르면 연내 국내에도 도입될 전망이다. 20년간 개발 실패로 점철됐던 치매 치료 시장에 등장한 레켐비가 후발주자들에게도 희망을 던지고 있다는 평가다. 16일 팜이데일리는 치매 치료제를 개발하고 있는 K바이오를 집중 분석해봤다. 아리바이오와 젬백스(082270)앤카엘, 엔케이맥스(182400) 등이 글로벌 임상을 주도하면서 이 분야 선두주자로 꼽힌다. 동아에스티(170900)나 이수앱지스도 새로운 기전의 후보물질을 확보해 임상 진입을 앞두고 있다. 하지만 메디포스트(078160)나 대화제약(067080) 등 치매 신약 관련 개발에 실패한 기업이 꾸준히 나오고 있는 만큼 국내 개발 동향을 면밀히 파악해 투자를 이어가야 한다는 의견이 나온다.(제공=게티이미지)◇치매 임상 진입 K-제약바이오 18곳...5곳은 개발 포기이날 팜이데일리의 취재를 종합하면 최근까지 경도인지장애나 알츠하이머 대상 신약 후보물질을 발굴해 1개 국가 이상에서 임상 단계에 진입한 국내 기업은 총 18곳이다. 여기에는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 디앤디파마텍, 엔케이맥스(182400), 이연제약(102460), 브이티바이오, 지투지바이오, 지엔티파마, 메디프론(065650), 메디헬프라인, 비욘드바이오, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약(249420), 환인제약(016580), 대화제약, 광동제약(009290), SK케미칼(285130) 등이 포함된다. 최근까지 이중 5곳의 기업이 단계별 임상 문턱에서 고배를 맛봤다. 일동제약과 환인제약, SK케미칼 등은 각각 천연물 기반 물질로 국내에서 임상 3상까지 진행했지만 결국 실패했다. 대화제약 역시 지난해 6월 천연물성 치매 신약 후보였던 ‘DHP1401’의 임상 2상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 공표했다. 메디포스트의 ‘뉴로스템’은 2018년 미국 내 알츠하이머 임상 1/2a상에 진입한 줄기세포 기반 후보물질이었다. 하지만 이 물질은 효능 미충족으로 2022년 개발 중단됐다. 차바이오텍 역시 줄기세포 기반 정맥주사 방식의 신약 후보물질 ‘CB-AC-02’를 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 1/2상을 진행했다. 하지만 현재 다른 주력 후보물질 개발로 인해 CB-AC-02 개발은 후순위로 밀려난 것으로 확인됐다. ◇아리바이오 필두, 글로벌 임상개발사 3곳 건재국내사 중 치매 신약 개발업계를 뒤흔들고 있는 곳은 아리바이오다. 회사는 경구용 신약 후보물질 ‘AR1001’에 대해 2022년 말부터 미국 내 3상 투약을 개시했다. 한국에서도 3상 환자를 모집 중이다. AR1001은 PD5와 글루코코이드 등 두 가지 뇌 속 물질을 타깃하는 다중 기전을 가진 것으로 알려졌다.지난해 아리바이오는 중국과 영국, 유럽연합 7개국 등에서도 AR1001의 임상 3상 시험 신청을 완료하며, 글로벌 개발 범위를 크게 확장했다. 회사에 따르면 현재 AR1001의 중국 내 판권 이전 계약 체결이 임박한 것으로 확인됐다. 아리바이오 측은 “경구제 중 AR1001보다 1년 반 먼저 미국 내 3상에 진입한 카사바사이언스의 ‘시무필람’ 대비 자사 물질의 효능이 우수하다”며 글로벌 개발에 대한 자신감을 드러냈다.이밖에도 젬백스앤카엘과 엔케이맥스 등도 치매 신약 후보의 글로벌 임상 개발을 이어가고 있다. 젬백스앤카엘은 미국과 스페인 등에서 저분자성 치매 신약 후보 ‘GV1001’ 임상 2상을 진행 중이다. 해당 물질의 국내 개발은 삼성제약이 진행하고 있다.엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’도 지난 2022년 11월 알츠하이머 환자 대상 미국에서 동정적 사용승인을 획득됐다. 동정적 사용승인은 달리 치료제가 없는 환자에게 시판 전 약물을 사용할 수 있도록 기회를 제공하는 제도다. 같은해 10월 멕시코에서 완료된 SNK01의 1상 결과, 독성이 없는데다 약물을 투여한 10명 중 90%에서 치료 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 SNK01의 미국 내 임상 1/2상을 지난해 10월 승인받기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘메디헬프라인·동아에스티·이수앱지스’ 신규 기전 저분자약 개발도메디헬프라인은 지난해 1월부터 천연물 기반 후보물질 ‘WIN-1001X’로 치매 이전 단계인 경도인지장애 대상 임상 2상을 수행하는 중이다. WIN-1001X는 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전과 오토파지를 활성화해 신경세포를 보호하는 기전 등을 동시에 가진 것으로 알려졌다.동아에스티는 저분자 화합물 기반 DA-7503의 전임상을 수행 중이며, 이수앱지스도 지난해 11월 항체 기반 ISU203의 전임상을 완료한 것으로 알려졌다. DA-7503은 치매의 또다른 원인물질인 타우 단백질 억제하며, ISU203은 아밀로이드베타와 타우를 모두 제거하는 것으로 분석됐다.증권업계 한 관계자는 “제약바이오 기업 투자에 있어 가장 유의해야 할 이슈가 퇴행성 뇌질환 신약개발일 것”이라며 “효과나 임상 단계별 주목도가 높고, 상장된 기업이라면 확실한 주가 상승요인이다”고 말했다.그는 이어 “아밀로이드베타라는 원인물질이 학계에서 제기된 다음, 20여 년간 수많은 물질이 개발에 실패했다. 상용화된 레켐비와 각국에서 허가 신청 작업이 이뤄지는 일라이릴리의 ‘도나네맙’만이 살아남았다”며 “뇌전달 플랫폼을 활용하거나 새롭게 규명된 치매 원인들을 동시에 막는 약물로 국내외 개발사가 임상에 나서고 있다. 무엇이 살아남을지 그 과정을 지켜보는 수밖에 없다”고 말했다.
2024.01.18 I 김진호 기자
아리바이오-뉴로링스, 치매치료제 효능 평가 및 기전 공동연구
  • 아리바이오-뉴로링스, 치매치료제 효능 평가 및 기전 공동연구
  • 정재준 아리바이오 대표(왼쪽)와 조한상 뉴로링스 대표(오른쪽)가 지난 12일 치매치료제 공동연구를 위한 MOU를 체결했다.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 뉴로링스 미니브레인 기술을 이용한 치매치료제 후보물질 효능평가 및 공동연구 협약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다. 뉴로링스는 사람 신경계 생체조직칩 제작 및 이를 활용한 뇌질환 치료 약물 평가를 주력 연구하는 기업이다. 대표 제품은 신경계 생체조직칩으로 전주기 알츠하이머 치매뇌를 하버드 의대와 함께 세계 최초로 개발했다. 환경 오염 물질 (미세먼지, 미세플라스틱 등)에 의한 환경 치매뇌, 감염균 (구강, 장내 미생물)에 의해 유도된 감염 치매뇌 등을 구현했다. 현재 존스홉킨스 의대와 개발 중인 파킨스 치매뇌 모델을 포함해 다양한 치매치료제 개발 및 평가에 활용하고 있다. 아리바이오와 뉴로링스는 이번 R&D 협약을 통해 아리바이오가 현재 글로벌 임상3상을 진행중인 치매치료제 ‘AR1001’을 포함한 치매치료제 후보물질에 대한 효능평가 및 기전연구 분석을 공동 수행한다. 또한 연구 성과를 기반으로 새로운 치매치료제 평가모델 개발을 진행하며, 도출된 결과물로 향후 공동 논문을 발표할 예정이다. 현재 아리바이오 주요 신약 파이프라인은 다국가 글로벌 임상3상을 진행중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (경증-증등도 알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매) 등이 있다. 이들 파이프라인으로 여러 유형의 퇴행성 뇌질환에 대응하기 위해 국내외에서 단계별 임상을 진행 중이다. 경도인지장애 (MCI)에서 초기-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 차세대 치매 신약으로 개발 중이다.아리바이오는 최근 신약 및 진단기술 분야 연구를 강화하기 위해 뇌질환 분야에서 주목받는 기업들과 R&D를 확대하고 있다. 글로벌 기업인 후지레비오 (Fujirebio, 일본/미국)와 전략적 파트너십을 맺고 알츠하이머병 및 신경퇴행성 질환 바이오마커를 공동 연구개발 중이다. 뉴로핏과는 협약을 통해 AR1001 글로벌 임상 3상에 인공지능(AI) 기술 기반의 뇌 영상 분석 기술을 적용하고 있다.
2024.01.15 I 송영두 기자
아리바이오, AR1001, 유럽 8개국 3상 시험 신청 완료
  • 아리바이오, AR1001, 유럽 8개국 3상 시험 신청 완료
  • [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상 3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집하여 진행한다.이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.최초 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 2022년 말 미국 FDA 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이루지고 있다. 또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정, 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국 (NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다” 며 “대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 전했다.
2023.12.26 I 송영두 기자
아리바이오 치매치료제 개발, 정부 직접 나선다...KoNECT 3상 지원
  • 아리바이오 치매치료제 개발, 정부 직접 나선다...KoNECT 3상 지원
  • 국가임상시험재단 AR1001 임상 3상 환자모집 사이트 이미지.(사진=국가임상시험지원재단)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머 치매 치료제 임상에 정부가 나선다.29일 국가임상시험지원재단은 재단 공공플랫폼을 통해 국내사가 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은 환자를 대상으로 AR1001의 안전성·유효성을 평가하는 3상 임상시험이다. 임상시험은 알츠하이머병의 특성상 임상시험 참여자와 함께 할 보호자 1인이 반드시 동반돼야 한다. AR1001은 한국 바이오 기업인 아리바이오사에서 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 후보 물질로, PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제 및 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효과가 있다. 현재 미국을 비롯해 약 1250명 규모의 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)을 진행 중이다. 국내 모집 대상자 수는 총 150~200명이며 주요 대학병원과 종합병원에서 진행된다. 국가임상시험지원재단은 정보 검색부터 참여 신청까지 가능한 AR1001 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 환자는 ① 한국임상시험참여포털에 접속 ②‘알츠하이머병 AR1001 임상시험 참여’ 전용 페이지로 들어가 ③ ‘임상시험 참여신청’을 선택 ④ 본인 인증 후 등록페이지를 작성해 제출하기를 클릭하면 된다.참여 희망자에게는 알림톡이 발송되며, 참여 희망자가 선별질문지를 작성해 제출하면 이를 토대로 참여 후보자를 선정하게 된다. 임상시험 실시기관이 확정되면 후보자에게 알림톡으로 임상시험 실시기관을 선택할 수 있도록 추후 안내할 예정이다. 공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 국제적으로 최초의 모델이다. 공공-학계-기업이 협력해 알츠하이머병 치료제 개발에 나서는 것이다. 국가임상시험지원재단은 코로나19 팬데믹 당시 ‘코로나19임상시험포털’을 운영해 코로나19 국산 백신과 치료제 개발 임상시험 참여자를 모집, 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 미국 FDA 3상에 진입한 아리바이오사의 AR1001 임상 3상 과제를 올해 1월 제1호 공익적 임상시험 지원 대상으로 선정해 국내 임상지원을 준비해 왔다.박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여할 수 있는 기회를 제공하여 국민의 신약 접근성 강화와 신약 개발에 기여할 것”이라고 말했다.
2023.11.29 I 송영두 기자
아리바이오, 천연물 치료제 AR1004 식약처 임상 2상 승인
  • 아리바이오, 천연물 치료제 AR1004 식약처 임상 2상 승인
  • [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경도인지장애 치료제 AR1004의 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 18일 밝혔다. AR1004는 퇴행성 뇌질환 분야에서 다중기전 약물을 개발 중인 아리바이오의 파이프라인 중 경도인지장애(MCI)를 대상으로 한 치료제다. 경도인지장애는 치매 전단계로 인지기능 및 기억력이 객관적으로 저하됐으나 일상생활이 가능한 상태를 의미한다. 고영훈 한국한의학연구원 박사팀과 서진수 대구경북과학기술원 (DGIST) 뇌 과학과 교수팀은 천연물 기반 AR1004 조성 물질이 알츠하이머병 위험 인자 ApoE4 유전자형에 특이적 보호 효과를 보이며, 뇌 독성단백질(아밀로이드 베타) 제거 효과가 있다는 사실을 연구를 통해 관찰했다.아리바이오는 다중기전 전략과 안전성이 보장된 천연물 소재 치매치료제 개발전략의 일환으로 2021년부터 공동 개발에 나서 2022년 5월 한국한의학연구원과 DGIST로부터 관련 기술을 이전 받았다. 이후 경도인지장애 치료를 타겟으로 연구와 사업화를 본격 진행, AR1004 전임상 연구를 통해 신경세포 사멸 억제 및 항신경염증 효과 등 유효성과 과학적 기전을 규명했다. 또한 국내 특허 및 PCT 국제 특허 출원을 하였고 현재 8개 개별국가 진입을 앞두고 있다.AR1004 한국 임상 2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 사이즈의 정제 제형으로 개발해 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터 (GMP)에서 임상시험약을 생산했다.정재준 아리바이오 대표이사는 ”강동 경희대 한방병원, 원광대 한방병원, 대전대 대전한방병원, 등 주요 임상시험 기관을 이미 확보해 이르면 올 12월에 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상한다” 며 ”AR1004는 오랜 기간 안전성이 보장된 천연물 소재인 만큼 장기간 약을 복용해야 하는 경도인지장애 치료에서 뚜렷한 특성과 장점을 나타낼 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 폭발적으로 환자가 증가하는 추세 속에서 경도인지장애부터 중증 치매까지, 그리고 이를 유발하는 알츠하이머병을 비롯한 다양한 퇴행성 뇌질환에 폭넓게 대응하는 치료제 개발이 절실한 상황이다. 아리바이오는 현재 총 5개의 관련 파이프라인을 확보, 적응증과 환자군을 확대하여 차세대 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 글로벌 임상3상을 진행 중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, 타우 병변 알츠하이머병과 레트 증후군 치료제 AR1002, 경증-증등증 알츠하이머병 복합치료제 AR1003, 경도인지장애 천연물치료제 AR1004, 루이소체 치매 치료제 AR1005 등이 있다.
2023.10.18 I 송영두 기자
정재준 아리바이오 대표 “빅파마 경구용 투자는 호재, 계약금 조 단위 될 것”
  • 정재준 아리바이오 대표 “빅파마 경구용 투자는 호재, 계약금 조 단위 될 것”
  • [이데일리 송영두 기자] “노바티스, 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌 제약사가 경구용 알츠하이머 치료제 기업에 800억원대 투자를 단행했다는 사실은 아리바이오에도 큰 의미가 있다. 경구용 치매치료제에 대한 직접적인 관심을 표출한 사례다. 글로벌 임상 3상 중인 AR1001도 가치가 더욱 높아질 것이다. 계약금만 조 단위 규모에 이를 것으로 기대한다.”정재준 아리바이오 대표.(사진=이데일리 DB)12일 경기도 판교 아리바이오 본사에서 이데일리와 만난 정재준 아리바이오 대표는 들뜬 목소리로 AR1001의 가치와 성공 가능성에 대해 자신감을 피력했다. 최근 글로벌 제약사인 노바티스와 BMS, 글로벌 펀드인 MPM 캐피털 등이 영국 아스트로나우TX(AstronauTx)에 6100만 달러(약 800억원) 투자를 단행한 것에 대해 평가하며 아리바이오에도 상당한 호재로 작용할 것이라고 설명했다. 아스트로나우TX는 2019년 영국 유니버시티 칼리지 런던(University College London)에서 출발한 알츠하이머 치료제를 개발 중인 바이오 벤처다. 뇌 면역세포인 별아교세포(Astrocyte)를 타깃해 먹는 뇌질환 치료제를 개발하고 있어 주목받고 있다. 글로벌 제약사들도 새로운 타깃인 별아교세포와 경구용 치료제라는 점을 높이 평가해 투자에 나선 것으로 알려졌다. 별아교세포에 대한 뇌질환 치료 가능성은 한국기초과학연구원(IBS)이 별교아세포가 인지 기능에 중추적 역할을 한다는 것을 연구를 통해 입증했다. 이를 바탕으로 글로벌 기업들이 아스트로나우TX의 경구용 치료제 개발 가능성을 인정한 것이라는 게 정 대표의 설명이다. 그는 “아스트로나우TX의 경구용 알츠하이머 치료제 개발 단계는 초기 단계다. 초기 단계에서 글로벌 제약사로부터 800억원대 투자를 받았다는 것은 경구용 알츠하이머 치료제에 대한 글로벌 기업들의 관심을 여실히 보여주는 사례”라며 “이는 세계에서 가장 앞서 경구용 알츠하이머 치료제를 개발하고 있는 아리바이오 대한 글로벌 기업들의 관심을 간접적으로 입증하는 사례로도 볼 수 있다. 향후 기술이전 과정에서도 상당한 의미 부여가 될 것으로 보인다”고 평가했다.또 정 대표는 “AR1001 글로벌 임상 3상은 순항하고 있다. 임상 3상이 본격적으로 시작되면서 AR1001과 아리바이오를 바라보는 글로벌 및 국내 시장과 임상의들의 시각도 달라지고 있다”면서 “초기에는 가능성을 의심했지만 임상 2상을 거쳐 임상 3상을 진행하면서 새로운 혁신 신약 탄생에 대한 기대감으로 바뀌는 것을 직접 경험하고 있다. 임상 3상이 무르익을수록 가치는 더욱 높아질 것”이라고 강조했다. 실제로 최근 AR1001 국내 임상 3상을 위해 한국제약바이오협회, 한국치매학회, 국가임상시험재단이 힘을 모으기로 했다. 또한 국내 유수 대학병원과 종합병원에서 활동하고 있는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의 등 전문가 40여명도 전폭적인 지원 의사를 내비쳤다. 국내 신약개발에 주요 제약·바이오기관과 전문가들이 공개적으로 지원을 약속한 사례는 아리바이오 AR1001이 최초다.특히 정 대표는 AR1001의 기술이전 계약금은 조 단위가 될 것으로 확신했다. 그는 “최근 글로벌 제약사들의 기술이전 트렌드는 리스크를 줄일 수만 있다면 투자 규모에 대해 제한을 두지 않고 있다”며 “알츠하이머 치료제를 개발하고 있는 빅파마들도 새로운 기술인 경구용 개발에 시간과 비용을 투자하기보다는 입증된 기술을 도입하길 원한다. AR1001에 대해서도 기술이전을 논의 중인 글로벌 제약사들은 시그널만 기다리고 있는 상황”이라고 설명했다. 이어 “임상 2상에서와 같이 임상 3상에서도 안전성이 확인되고 어느 정도의 유효성만 입증된다면 그동안의 개발 프리미엄까지 더해 국내 기업 역사상 가장 큰 조 단위 계약금 수치가 가능할 것”이라고 강조했다.아리바이오는 현재 미국, 유럽, 한국 등에서 1250명 규모 AR1001 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이에 치매치료제를 개발한 기업을 포함해 다수 글로벌 제약사는 AR1001 임상 3상 중간 결과에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다. AR1001 글로벌 3상은 2025년 말 마무리 될 예정이지만 그 이전에 중간 결과를 보고 글로벌 기업들이 움직일 가능성이 높다는 분석이 나오고 있다.특히 내년부터 아리바이오의 기업가치가 본격적으로 높아질 가능성도 제기된다. 아리바이오의 상장이 AR1001 3상 결과와 맞물려 모멘텀으로 부각될 수 있기 때문이다. 그는 “상장은 필요하고, 여러 방법을 고민하고 있다. 아직 타임라인을 정하지 않았다”면서도 “이르면 내년 중반 정도에는 상장에 대한 계획이 나오고 움직일 것이다. AR1001 3상 결과에 따라 기술이전 협상이 마무리되고 이후 성장을 위해 다양한 기업과의 인수합병도 고려하고 있다”고 말했다.
2023.10.16 I 송영두 기자
삼진제약-아리바이오, ‘AR1001’ 임상 3상 전문가 미팅 성료
  • 삼진제약-아리바이오, ‘AR1001’ 임상 3상 전문가 미팅 성료
  • [이데일리 김진수 기자] 삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 한국 임상 3상 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 성황리에 가졌다고 11일 밝혔다.삼진제약이 아리바이오와 함께 이달 6일부터 7일까지 제주에서 실시한 ‘POLARIS AD’ AR1001 Global PⅢ Trial Meeting 모습. (사진=삼진제약)양사는 이번 미팅에서 AR1001 공동 임상을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다.현재, 아리바이오는 1250명 규모로 ‘AR1001’ 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상 3상을 승인 받은 바 있다.이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 아리바이오 고문(전 복지부 차관), 유무영 다원메닥스 대표(전 식약처 차장) 등 총 40여명이 참여했다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석해 첫 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 지대한 관심을 보였다.전문가 회의에서는 아리바이오 정재준 대표의 ‘AR1001 글로벌 임상 3상’ 업데이트 보고에 이어 분야별 한국 임상3상 계획 및 프로토콜에 대한 소개, 환자 모집 기준 등에 대한 임상의들과의 의견 토론 등이 집중적으로 진행됐다.특히, 이번 전문가 미팅에서는 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정된 AR1001에 대해 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 임상 3상 지원 브리핑도 있었다. 이를 통해 참여 병원 별 환자 수 및 추천 연구자 정보 제공, 연구자 연계, 일반인 참여 대상 임상시험 정보 제공, 참여 지원 상담센터를 통한 참여자 모집 및 실시기관 연계 등을 포괄적 지원하기로 했다.최용주 삼진제약 대표는 “환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다”며 “향후 국내 뿐만 아니라 AR1001의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 말했다.
2023.10.11 I 김진수 기자

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