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유승한 에스티큐브 美대표 “성공 120% 확신...세상을 뒤집어놓겠다”
  • 유승한 에스티큐브 美대표 “성공 120% 확신...세상을 뒤집어놓겠다”
  • [이데일리 김지완 기자] “이 약이 성공하면, 세상이 뒤집어집니다. 성공은 100%를 넘어 120% 확신합니다”.유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 연구개발 총괄책임자(CSO)가 지난 6일 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진-김지완 기자)유승한 에스티큐브 미국법인 대표이사 겸 CSO(연구개발 총괄책임자)가 면역항암제 hSTC810에 대해 이같이 평가했다. hSTC810은 차별화된 효능으로 글로벌 면역항암제 시장을 삼분할 하고 있는 키트루다·옵디보·티센트릭의 아성에 도전장을 내밀었다.11일 에스티큐브(052020)에 따르면, hSTC810은 현재 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중이다. 앞서 에스티큐브는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 hSTC810의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 면역관문억제제는 면역기능을 회피하는 인자를 차단한다. 이로써 환자는 면역기능을 회복하게 되고 암 치료를 도모한다. 이데일리는 hSTC810 개발을 진두지휘해 온 유승한 에스티큐브 미국법인 대표를 지난 6일 서울 강남구 삼성동 트레이드타워에서 만났다. 그는 hSTC810 국내 임상 현황을 살펴보기 위해 3주간의 일정으로 한국에 들어왔다. 2시간 가까이 진행된 인터뷰에서 그는 면역항암제 hSTC810과 바이오마커 BTN1A1 설명에 상당시간을 할애했다.◇ 면역항암제 효능 극대화하는 ‘부스터’ 발견유 대표는 “키트루다·옵디보·티센트릭 등 면역항암제는 인체 면역시스템 재활성화로 시장에서 각광받고 있다”면서 “문제는 폐암, 방광암 등 고형암 전체 환자 가운데 면역항암제 약발이 듣는 환자는 20%에 불과하다”고 진단했다.암세포는 면역공격을 회피하기 위해 면역체크포인트(면역관문) 단백질을 발현한다. 면역체크포인트는 암세포 파괴를 방해하는 단백질인 셈이다. PD-1·PD-L1도 대표적인 면역관문 물질로, T세포 기능을 무력화시켜 암세포를 보호한다. 글로벌 면역항암제 시장을 휩쓸고 있는 키트루다·옵디보·티센트릭은 모두 PD-1·PD-L1 인자를 타깃으로 한다. PD-1·PD-L1 단백질 생성을 차단해 암을 치료하는 방식이다. 하지만 PD-1·PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자는 전체 암환자 가운데 20~30%에 불과하다. PD-1·PD-L1 발현되지 않는 암환자에겐 천하의 키트루다도 약발이 전혀 듣지 않는다. 이런 상황에서 에스티큐브는 PD-1·PD-L1을 뛰어넘는 바이오마커를 발견했다. 유 대표는 “암세포에 강력한 화학 항암제를 투여하거나, 방사선을 쬐면 체내 면역반응과 함께 면역관문 단백질이 생성된다”면서 “극한의 상황에 몰린 암세포에서 발현되는 면역관문 단백질이 바로 BTN1A1이고, 에스티큐브가 최초로 발견했다”고 설명했다.그는 생쥐도 벼랑 끝에 몰리면 고양이를 물 듯, BTN1A1은 암세포가 강력한 공격으로부터 내놓는 최후의 필살기라고 비유했다. 유 대표는 BTN1A1은 모든 암을 치료할 수 있는 ‘마스터 키’라고 치켜세웠다. 실제 동물실험에서 암세포를 보호하고 성장을 도모하는 BTN1A1을 제거하자 암세포가 말끔히 사라졌다.◇ 이대로면 키트루다 2배 시장 ‘꿀꺽’암세포가 숨겨놨던 최후의 생존 보루인 ‘BTN1A1을 찾아낸 성과는 상당했다. 유 대표는 “PD-1·PD-L1이 발현되지 않는 암환자에게 BTN1A1이 발현되는 특징이 있다”면서 “대부분 암에서 높은 비율로 BTN1A1이 발현됐다. 특히 PD-1, PD-L1 발현율이 낮아 면역항암제를 쓸 수 없었던 암 환자에게 특히 높은 비율로 나타났다”고 설명했다. 그는 이어 “PD-L1 시장이 20~30%면, BTN1A1은 70~80% 시장으로 우리가 메이저”라며 “모든 암에서 BTN1A1 발현율이 PD-L1보다 높다는 점에서, BTN1A1이 보다 상위의 면역체크 포인트로 확신하고 있다”고 말했다.BTN1A1 발현율은 비소세포폐암 54%, 두경부암 46% 식도암49%, 방광암 38%, 난소암 65% 등으로 나타났다. 반면 PD-L1 발현율은 비소세포폐암 33%. 두경부암 25%, 식도암 37%, 방광암 21%. 난소암 5% 등이다. 전체 평균 발현율은 BTN1A1은 51.8%, PD-L1이 26.8% 수준이다. 시장조사기관 글로벌데이터(Globaldata) 자료에 따르면 키트루다는 지난해 137억달러(16조1500억원)의 매출액을 기록했다.◇ “연내 기술수출 계약...‘로열티’에 중점”hSTC810 기술수출 소식은 임박한 것으로 파악된다. 유 대표는 “키트루다와 같은 면역항암제 라인업을 가지지 못한 글로벌 톱10 제약사와 기술수출 협상을 진행 중”이라면서 “안전성 검증을 넘어서면 상업화 가능성이 높고, 글로벌 시장을 차지할 가능성이 높기때문에 계약금보단 로열티에 비중을 두고 있다”고 밝혔다.그는 키트루다처럼 단순 품목허가를 넘어, 적응증 확대와 더불어 1~2기 암환자까지 타깃을 확대할 제약사가 계약 유력 파트너라고 귀띔했다. 유 대표는 “hSTC810 개발은 끝났고 안전성 검증도 마무리 단계”라며 “성과 도출까지 거의 다 왔다. 혁신적인 면역항암제 개발 성공으로 대한민국 바이오사에 한 획을 긋겠다”고 말했다. 한편, 유 대표는 연세대 생물학과를 졸업하고 텍사스 A&M대학교에서 생화학·생물리학 박사학위를 받았다. 이후 조지아주립대 의과대 강사, 조지타운대 방사선의학과 교수를 거쳐 미국 국립암연구소(NCI) 방사선 병합치료 신약개발부 부서장으로 재직했다.
2022.07.15 I 김지완 기자
에스티큐브, 키트루다 뛰어넘는 면역항암제 개발에 기술수출 '급물살'
  • 에스티큐브, 키트루다 뛰어넘는 면역항암제 개발에 기술수출 '급물살'
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브가 키트루다·옵디보·티센트릭을 뛰어넘는 차세대 면역항암제 개발이 순항하면서 기술수출 논의가 급물살을 타고 있다.미국 메릴랜드에 위치한 에스티큐브 연구소에서 연구원이 치료제를 연구·개발 중이다. (사진=에스티큐브)8일 제약·바이오 업계에 따르면, 에스티큐브(052020)는 다수의 글로벌 빅파마와 면역관문억제제 ‘hSTC810’ 기술수출을 논의 중인 것으로 확인됐다. 이 가운데 일부 빅파마에겐 hSTC810 임상 데이터를 넘기며 기술수출 협상이 상당한 진척을 보이고 있다.hSTC810은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)과 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터 각각 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 최근 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중이다. 면역관문억제제는 면역기능을 회피하는 인자를 차단한다. 이로써 환자는 면역기능을 회복하게 되고 암이 치료된다.◇ 약효없는 기존 면역항암제 글로벌 블록버스터 치료제에 이름을 올린 키트루다, 옵디보, 티센트릭에겐 공통점이 있다. 모두 PD-1 또는 PD-L1 인자를 타깃으로 하고 있다. 면역기능 저해 원인인 PD-1/PD-L1 단백질 생성을 차단해 암을 치료하는 방식이다.문제는 PD-1/PD-L1 생성이 암 발병 원인이 아닌 암환자가 많아도 너무 많다는 데 있다. 이런 이유로 전체 암환자 가운데 20~30%에게서만 키트루다·옵디보·트센트릭의 약효가 나타났다. 나머지 70~80% 암환자에겐 이들 치료제의 약발이 전혀 듣지 않았다.박준용 에스티큐브 부사장은 “키트루다는 글로벌 매출 2위에 등극했다”면서 “하지만 대장암, 방광암, 전립선암, 난소암에선 아직도 많은 환자가 이 치료제 혜택을 받지 못하고 있는 실정”이라고 진단했다.키트루다·옵디보·트센트릭은 약발이 듣기만 하면 최고의 항암제지만, 약발이 듣지 않는 암환자가 너무 많다는 얘기다. 식약처가 암조직 검사를 통해 PD-L1 발현율 50% 이상의 환자에게만 키트루다 처방이 가능하도록 조건을 제시한 것도 같은 맥락이다.◇ 新바이오마커 발견에 치료 효능↑이런 상황에서 에스티큐브는 면역치료제 효능을 크게 높일 수 있는 바이오마커를 찾아냈다. 에스티큐브 hSTC810은 BTN1A1을 바이오마커로 사용한다.박 부사장은 “BTN1A1은 다양한 고형암에서 발현율이 매우 높다”면서 “더 나아가 PD-L1의 발현과 상호 배타적 발현을 하는 특징을 가지고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “실제 방광암, 대장암, 폐암, 췌장암, 전립선암, 두경부암, 유방암 등 PD-L1 발현이 제한적일 때 BTN1A1이 강하게 발현됐다”고 부연했다. 기존 면역항암제 약발이 전혀 듣지 않던 암환자에게 hSTC810은 치료 효과가 나타날 가능성이 높단 얘기다.바이오마커 BTN1A1과 PD-L1 발현율 비교. (제공=에스티큐브)BTN1A1 발현율은 비소세포폐암 54%, 두경부암 46% 식도암49%, 방광암 38%, 난소암 65% 등으로 나타났다. 반면 PD-L1 발현율은 비소세포폐암 33%. 두경부암 25%, 식도암 37%, 방광암 21%. 난소암 5% 등이다. 전체 평균 발현율은 BTN1A1은 51.8%, PD-L1이 26.8% 수준이다.hSTC810은 세포실험과 동물실험에서도 놀라운 결과를 보였다. 박 부사장은 “기존 연구에서 폐암 악성종양에 hSTC810을 투여한 결과, 암세포 성장을 무려 46%나 저해시켰다”면서 “기존 면역항암제를 같은 세포에 투여했을 때 결과는 -4%로, 암세포가 계속 자랐고 성장 속도도 저해하지 못했다”고 비교했다.폐암은 면역항암제 치료 효능이 가장 떨어지는 암종이다. 그는 에스티큐브가 실험에 사용한 폐암 세포 가운데서도 약 효능이 전혀 없었던 최악의 종양(셀라인)이라고 강조했다.◇ 임상 진입에 빅파마 관심↑ hSTC810이 차세대 면역항암제로 급부상하자, 기술수출 시계도 빨라졌다. 박 부사장은 “글로벌 바이오업계는 70~80% 효능을 나타내는 바이오마커를 찾는데 혈안이 돼 있다”면서 “이런 가운데 hSTC810가 글로벌 임상에 진입하면서 많은 빅파마가 관심을 보이고 있다”고 밝혔다. 이어 “기술수출 협상을 올해 안에 끝내는 게 목표”라고 덧붙였다. hSTC810 임상 1상은 올 연말에 마무리될 예정이다.이와 별개로 상업화 전략도 세우고 있다. 그는 “키트루다의 경우 임상 1상 종료 후, 임상 2상 없이 확대 임상만으로도 품목허가를 받았다”면서 “hSTC810이 임상 1상에서 효능을 보인다면 키트루다의 전철을 밟을 수도 있다”고 조심스럽게 관측했다. 현재 hSTC810 임상은 말기 암환자들로만 선별해서 진행하고 있다. 박 부사장은 “임상 전 면역기능 회피 인자 자체를 검증한 경우가 많지 않다”면서 “BTN1A1은 임상 전 면역기능회피 인자라는 것이 확인된 만큼, 높은 기대를 안고 임상을 지켜보고 있다”고 말했다. 이어 “임상에서 실질 효능이 확인되면 이 치료제 가치는 키트루다를 뛰어넘을 것”이라고 덧붙였다.
2022.06.11 I 김지완 기자
에스티큐브, hSTC810 동반진단검사 위한 항체 개발 특허 출원
  • 에스티큐브, hSTC810 동반진단검사 위한 항체 개발 특허 출원
  • [이데일리 안혜신 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브(052020)는 혁신신약 후보물질 ‘hSTC810’의 동반진단검사(companion diagnostic)에 사용될 바이오마커 분석을 위한 항체를 개발해 특허를 출원했다고 18일 밝혔다.이번에 특허 출원된 항체는 면역관문억제제 hSTC810의 동반진단검사에 쓰일 면역조직화학염색용 단클론 항체다. 해당 바이오마커는 hSTC810이 표적하는 면역관문단백질인 ‘BTN1A1’의 세포 내 도메인(intracellular domain)에 작용하는 단클론 항체로 다년간의 연구 끝에 개발됐다.에스티큐브는 이번에 개발한 항체를 통해 임상 진행 시 바이오마커와 치료효율의 상관관계를 증명하고 향후 치료 시에 요구되는 동반진단검사를 위한 판매용으로도 사용할 계획이다. 현재 진행 중인 hSTC810 1상 임상시험의 암 환자를 대상으로 후향적 면역조직화학염색을 진행해 BTN1A1 단백질의 발현율과 치료효율을 분석할 예정이다.에스티큐브 관계자는 “동반진단검사는 환자의 치료 예후를 극대화시키기 위해 임상시험과 동시에 진행돼야 하는 중요한 기술”이라며 “이번 특허 출원으로 에스티큐브는 임상에서 BTN1A1 발현율을 미리 확인할 수 있어 hSTC810의 치료 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있을 것으로 판단한다”고 말했다. 그는 이어 “동반진단 기술 자체에서 파생되는 독립적인 상업적 가치도 상당히 높을 것”이라고 덧붙였다.동반진단은 치료제의 대상 환자를 사전에 선별하는 검사다. 환자의 단백질 발현량을 검사해 특정 치료제의 효과가 확인된 환자집단을 선별하는데 사용되며, 면역항암제의 경우 PD-L1 동반진단검사가 대표적이다.
2022.05.18 I 안혜신 기자
에스티큐브, '바이오 USA'서 기술이전 파트너링 미팅 진행
  • 에스티큐브, '바이오 USA'서 기술이전 파트너링 미팅 진행
  • [이데일리 안혜신 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브(052020)는 오는 6월 세계 최대 제약·바이오 콘퍼런스인 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’에서 다국적 제약사들과 기술이전 등을 위한 파트너링 미팅을 진행한다고 11일 밝혔다.미국바이오협회가 주최하는 BIO USA는 1993년 출범해 올해로 29회째를 맡는 세계 최대 규모의 바이오 산업 콘퍼런스다. 코로나19로 인해 2019년 이후 3년만에 오프라인 행사로 열린다. 올해는 6월13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.에스티큐브 관계자는 “이번 BIO USA에서 30여개 다국적 제약사로부터 파트너링 미팅을 제안받았고 그 중 10여개 기업과 1대1 미팅이 진행될 예정”이라면서 “현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중인 면역항암제 혁신신약 ‘hSTC810’과 전임상을 진행중인 ‘PD-1·PD-L1’ 파이프라인을 홍보하고 기술이전 및 공동개발 파트너십 등 다양한 비즈니스 모델 도출에 대해 협의할 예정”이라고 말했다.에스티큐브는 지난달 27일 온라인 기업설명회를 개최해 연내 기술이전 목표를 밝혔다. 최근 hSTC810의 임상 1상 첫 환자 투여 시작을 발판삼아 기술이전을 성사시켜 흑자전환을 달성하겠다는 목표다.에스티큐브의 면역관문억제제 혁신신약 hSTC810은 부티로필린(Butyrophilin) 패밀리 중 BTN1A1을 타깃한다. hSTC810 항체는 BTN1A1에 결합하며 BTN1A1과 리간드(Ligand) 간의 상호작용을 차단해 면역세포를 활성화시킨다. 이러한 면역 활성화를 통해 암세포를 사멸시키는 작용기전을 가지고 있다.특히 기존 면역관문억제제 PD-L1과 배타적으로 발현함에 따라 기존 면역관문억제제에 불응하는 암환자들에게 새로운 대안적 치료제가 될 것으로 평가받고 있다.
2022.05.11 I 안혜신 기자
에스티큐브, 27일 온라인 기업설명회 개최
  • 에스티큐브, 27일 온라인 기업설명회 개최
  • [이데일리 안혜신 기자] 면역항암제 신약개발 전문기업 에스티큐브(052020)는 오는 27일 애널리스트, 기관 및 전문투자자 등을 대상으로 온라인 기업설명회(IR)를 개최한다고 26일 밝혔다.기업설명회는 오전 10시부터 한 시간 반 동안 웹엑스(WebEX) 온라인 화상회의로 진행된다. 혁신신약 ‘hSTC810’의 연구개발을 총괄하는 스테판 유(Stephen S. Yoo) 박사가 IR을 진행할 예정이다. 주요 내용은 △회사 소개 △주요 파이프라인 소개 △hSTC810 임상 진행현황 소개 등이다.에스티큐브가 개발 중인 혁신신약 hSTC810은 ‘BTN1A1’ 단백질을 표적하는 면역관문억제제 후보물질이다. BTN1A1 단백질은 에스티큐브가 최초로 발견한 면역관문 단백질로, 기존 면역항암제 바이오마커로 활용되는 ‘PD-L1’과 상호 배타적으로 발현하는 특성이 있다. 이를 이용해 hSTC810 항체가 PD-1·PD-L1 치료에 불응하는 환자에게 유용하게 사용할 수 있도록 한다.에스티큐브는 이달 미국암연구학회(AACR) 학술대회에서 hSTC810의 연구성과 두 건을 발표했으며, 최근 환자 투여를 시작으로 임상 1상을 본격 진행하고 있다. 고대 안암병원, 신촌 세브란스병원과 미국 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이암센터에서 동시에 임상을 진행 중이며, 이번 임상을 통해 hSTC810 단독 요법의 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정할 예정이다.에스티큐브 관계자는 “현재 다수의 다국적 제약사들과 비밀유지계약(CDA)을 맺고 기술이전을 위한 미팅을 진행 중”이라면서 “hSTC810 임상 1상 중간 결과를 바탕으로 기술이전을 성사시켜 흑자 전환을 달성하는 것이 목표”라고 말했다.
2022.04.26 I 안혜신 기자
에스티큐브, 신약 ‘hSTC810’ 임상 착수…환자 투여 시작
  • 에스티큐브, 신약 ‘hSTC810’ 임상 착수…환자 투여 시작
  • [이데일리 김겨레 기자] 에스티큐브(052020)는 면역관문억제제 혁신신약(First In Class) ‘hSTC810’이 첫 환자 투여를 시작으로 임상 1상을 시작했다고 18일 밝혔다.이번 임상시험에서는 진행성 고형암을 대상으로 ‘hSTC810’ 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다.용량 증량 시험 환자군(코호트)은 최대 36명이며 임상 결과에 따라 보충코호트(backfill)로 시험 대상자를 추가 결정한다.에스티큐브 관계자는 “임상에 참여하는 병원과 교수님들의 기대감이 높아 환자모집에 큰 어려움이 없었다”며 “지금까지 잘 준비해온 만큼 임상이 원활하게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이어 “기존 PD-1, PD-L1 치료제가 개발된 이후 굉장히 오랜만에 나온 면역관문억제제 후보물질인 ’hSTC810’은 병용이 아닌 단독 치료제로서 효과를 기대할 수 있는 혁신신약으로, 현 PD-1, PD-L1 치료제에 반응이 없는 암 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다”며 “다국적 제약사들도 이 점에 관심을 갖고 있기 때문에 기술이전 등을 논의하기 위한 미팅이 계속 진행되고 있다”고 말했다.에스티큐브의 이번 임상은 한국 고대안암병원과 신촌세브란스병원, 미국 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트시나이병원에서 동시에 진행된다.‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질 ‘BTN1A1’을 타겟으로 하는 면역관문억제제 후보물질이다. 에스티큐브는 지난해 여러 학회를 통해 ‘BTN1A1’이 PD-L1의 발현이 낮은 난치성 질환인 고형암에서 높은 발현율을 보였으며, PD-L1과 중복되지 않게 상호 배타적으로 발현됨에 따라 PD-L1과 시너지 효과를 낸다는 연구결과를 발표했다.이어 인간화 마우스를 이용한 폐암세포주(A549) CDX(단일세포주 암조직 이종이식) 실험을 통해 ‘BTN1A1’을 타겟하는 ‘hSTC810’ 항체의 종양 성장 억제 효과가 기존 PD-L1보다 종양세포에서 우세하게 발현된다는 사실을 밝혀낸 바 있다.
2022.04.18 I 김겨레 기자
에스티큐브, 미국 AACR서 연구성과 2건 발표
  • 에스티큐브, 미국 AACR서 연구성과 2건 발표
  • [이데일리 김인경 기자] 에스티큐브(052020)는 8일부터 시작된 ‘미국암연구학회(AACR) 2022 연례학술대회’에서 핵심 파이프라인인 항 BTN1A1 항체 ‘hSTC810’에 대한 연구성과 2건을 발표했다고 11일 밝혔다.에스티큐브의 혁신신약 hSTC810의 연구개발을 총괄하는 스테판 유 박사는 “유례없는 코로나19 팬데믹 상황에 지난 2년간 수많은 제약바이오 회사들이 임상 진행에 많은 차질을 겪었ㅈ만 당사는 hSTC810의 전임상을 철저히 준비한 결과 미국 식품의약국(FDA) 뿐만 아니라 한국 식약처의 임상1상 시험계획 승인도 비교적 순탄하게 진행할 수 있었다”며 “외부에서 보기에는 쉬워 보일수 있지만 임직원과 협력기관들의 준비과정이 철저했기에 이뤄낸 성과라 생각한다”고 말했다.이어 “hSTC810은 기존 PD-1, PD-L1 치료제가 개발된 이후 굉장히 오랜만에 나온 새로운 면역관문억제제 후보물질로서, 병용이 아닌 단독 치료제로서의 효과를 기대할 수 있는 혁신신약으로 새로운 백본이 될 수 있다”며 “다국적 제약사들도 이 점에 관심을 갖고 있어 기술이전 등을 논의하기 위한 미팅이 계속 진행되고 있다”고 말했다.hSTC810의 글로벌 임상을 진행 중인 에스티큐브는 4월 중 환자 등록을 마치고 첫 환자 투여를 시작할 계획이다.이번 ‘AACR 2022’에서 발표한 주제는 혁신신약(First-in-class) hSTC810의 임상 1상 첫 단계인 개시용량결정에 대한 시뮬레이션 결과와 hSTC810과 방사선 요법의 병용치료 시너지 효과다.첫 번째 주제는 임상 시 인체에 사용하기 위한 첫 투여농도를 결정하기 위한 개시용량별 시뮬레이션 결과다. 인간에 대한 IV(정맥) 투여 후 hSTC810의 약동학 프로파일을 예측하고 20% 수용체 점유율(RO)의 최소 생물학적 효과 수준(MABLE)을 토대로 개시용량을 설정했다. 두 번째 주제는 항 BTN1A1 항체인 hSTC810과 방사선 요법의 병용 치료 시너지 효과다. BTN1A1은 방사선 조사 후 급성염증 발생 시 증가하는 단백질이다. 종양에 방사선을 조사하면 세포 사멸과 동시에 BTN1A1이 상향 조절되며 PD-L1은 감소한다.에스티큐브의 hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역치료표적 BTN1A1을 타겟하는 혁신신약(First-in-class)이다.
2022.04.11 I 김인경 기자
에스티큐브, 면역관문억제제 ‘hSTC810’ 국내 임상 1상 IND 승인
  • 에스티큐브, 면역관문억제제 ‘hSTC810’ 국내 임상 1상 IND 승인
  • [이데일리 김인경 기자] 에스티큐브(052020)가 새로운 혁신신약 후보물질 ‘hSTC810’의 국내 임상을 개시한다.에스티큐브는 면역관문억제제 ‘hSTC810’의 임상 1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 16일 밝혔다.‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질인 PD-L1의 상위 조절자 ‘BTN1A1’을 타겟으로 한다.이번 국내 임상은 지난 1월 IND 승인된 미국 임상과 같은 프로토콜로 신촌 세브란스병원 및 고려대학교 안암병원에서 진행된다. 진행성 고형암을 대상으로 ‘hSTC810’ 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다.회사 관계자는 “지난 1월 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인으로 ‘hSTC810’에 대한 다국적 제약사의 관심이 커진 상황이고 이미 다수의 제약사와 비밀유지계약(CDA)를 맺고 실사가 진행 중이다. 비임상 데이터에 상응하는 결과가 도출된다면 기술이전 가능성도 빨라질 것으로 기대된다”고 전했다.정현진 에스티큐브 대표는 “FDA 승인에 이어 식품의약품안전처의 IND 승인은 ‘hSTC810’ 개발의 중요한 이정표”라며 “이미 고대안암병원과 신촌세브란스병원은 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 상태로 조만간 첫 환자 등록을 시작해 글로벌 임상 체제에 돌입할 것”이라고 말했다.정 대표는 이어 “’hSTC810’은 기존 면역항암제 치료에 불응하는 환자들에게 유용한 치료제로서 면역항암제 개발 분야의 게임 체인저가 될 것”이라고 덧붙였다.
2022.03.16 I 김인경 기자
에스티큐브, 미국암연구학회서 'hSTC810' 관련 연구 성과 공개
  • 에스티큐브, 미국암연구학회서 'hSTC810' 관련 연구 성과 공개
  • [이데일리 안혜신 기자] 면역항암제 개발 기업 에스티큐브(052020)는 오는 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표 예정인 ‘hSTC810’의 연구 성과 두 건에 대한 초록을 공개했다고 15일 밝혔다.새로운 면역치료표적 BTN1A1에 대한 세계 최초의 항체 hSTC810의 개시용량을 결정하고 방사선 요법(RT)과 시너지 효과에 대해 발표할 예정이다.hSTC810은 임상시험을 통해 안전성 프로파일을 평가하고 항암제로서 효과 있는 용량을 확인하기 위해 개발 중이다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험 승인을 받아 현재 첫 환자 등록을 앞두고 있다.첫 번째 주제는 임상 시 인체에 사용하기 위한 첫 투여 농도를 결정하기 위한 개시용량별 시뮬레이션 결과다. 인간에 대한 정맥(IV) 투여 후 hSTC810의 약동학 프로파일을 예측하고 20% 수용체 점유율(RO)의 최소 생물학적 효과 수준(MABLE)을 토대로 개시용량을 설정했다.주 2회 100명을 대상으로 시뮬레이션을 수행한 결과 0.1 mg/kg의 용량은 20% 미만의 RO, 0.3 mg/kg은 21~35% RO, 1 mg/kg은 47~65% RO, 15 mg/kg은 93~96% RO를 나타냈다. 올해 4월 미국과 한국에서 동시에 연구 등록을 시작할 예정이며, 단일 환자에 대해 0.3mg/kg의 용량을 사용한 후 1mg/kg의 시작 용량을 사용할 계획이다.에스티큐브 관계자는 “첫 환자에게 투여할 용량을 설정하는 것은 독성학적인 측면에서 매우 중요한 부분으로 당사는 수용체 점유율(RO) 방법으로 개시용량을 설정했다”며 “RO는 세포에 BTN1A1이 발현됐을 때 hSTC810이 얼마나 결합할 수 있는지를 확인한 것으로 ‘50% RO’라는 것은 세포에 발현하는 BTN1A1에 50% 정도 결합할 수 있다는 의미”라고 설명했다.두 번째 주제는 항 BTN1A1 항체인 hSTC810과 방사선 요법의 병용 치료 시너지 효과다. BTN1A1은 방사선 조사 후 급성염증 발생 시 증가하는 단백질이다. 종양에 방사선을 조사하면 세포 사멸과 동시에 BTN1A1이 상향 조절되며 PD-L1은 감소한다.선천성면역 경로인 ‘cGAS-STING pathway’를 통해 BTN1A1의 효과를 조사한 결과 BTN1A1이 선천성면역 경로(cGAS-STING)를 저해하고 활성산소(ROS)를 증가시킴으로써 면역세포에 악영향을 미친다는 것을 확인했다.회사 관계자는 “동물 시험을 통해 방사선 조사와 항 BTN1A1 항체의 병용 효과에 대해 시험했고, RT와 항 BTN1A1 항체를 병용 투여한 결과 항종양 효과가 높아졌음을 확인했다”며 “hSTC810은 기존 면역요법인 PD-1, PD-L1 치료제에 효과를 보지 못하는 환자들을 위한 새로운 면역관문억제제로, 임상을 통해 앞으로도 의미 있는 결과들이 계속해서 도출될 것으로 기대한다”고 말했다.
2022.03.15 I 안혜신 기자
에스티큐브, 면역관문억제제 후보물질 임상연구심의위 사전승인
  • 에스티큐브, 면역관문억제제 후보물질 임상연구심의위 사전승인
  • [이데일리 김응태 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브(052020)가 고려대학교 안암병원, 신촌 세브란스병원 등으로부터 혁신신약 후보물질 ‘hSTC810’에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 사전 승인을 받았다고 10일 밝혔다. hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 개발한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질 ‘PD-L1’의 상위 조절자인 ‘BTN1A1’을 타깃으로 한다. 에스티큐브 측은 현재 시판 중인 PD-1, PD-L1 타깃의 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 BTN1A1이 높은 발현율을 나타냈다고 설명했다.에스티큐브는 미국 임상시험 기관인 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이암센터 등의 IRB도 진행하고 있다.앞서 지난 1월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 hSTC810의 1상 임상시험계획(IND)도 승인받았다. 이달 중 식품의약품안전처의 1상 IND 승인이 완료될 예정이다. 미국 임상과 한국 임상은 동일한 프로토콜로 진행된다. 에스티큐브 관계자는 “빠른 국내 임상 진입을 위해 식약처 승인 전 선제적으로 IRB를 진행하여 고대 안암병원, 신촌 세브란스병원으로부터 IRB를 사전 승인받은 상태”라며 “미국 임상기관인 엠디앤더슨암센터에서도 Faculty Meeting(교수회의)을 마치고 SRC(Scientific Review Committee) 및 IRB 절차가 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.
2022.03.10 I 김응태 기자

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