• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

슬리밍고그룹, ISO9001 인증 획득으로 AI 자세분석 서비스 품질경영 국제 기준 충족
  • 슬리밍고그룹, ISO9001 인증 획득으로 AI 자세분석 서비스 품질경영 국제 기준 충족
  • [이데일리 이윤정 기자] 자세건강 및 웰니스 기업 슬리밍고그룹은 한국표준협회(KSA)로부터 ISO9001 품질경영시스템 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.슬리밍고그룹의 ISO9001 품질경영시스템 인증서 (사진=슬리밍고그룹)ISO9001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 글로벌 품질경영시스템 표준으로, 제품과 서비스 품질뿐 아니라 조직 운영 체계, 고객 만족, 업무 프로세스, 지속적 개선 활동 등을 종합적으로 평가한다. 한국표준협회는 제주 본사, 서울광명사업소, R&D센터, OEM 협력 생산공장에 대한 현장 심사를 통해 슬리밍고그룹의 품질경영 시스템 운영 역량을 검증했다.이번 인증으로 슬리밍고그룹은 단순한 제품 생산 품질을 넘어 고객 서비스 전반에 걸친 운영 체계가 국제 품질경영 기준에 부합함을 공식 인정받았다. 경영 목표 및 전략 수립, 내부 운영 체계 관리뿐 아니라 고객 상담, 자세 분석, 프로그램 운영, 사후관리 서비스 등 고객 접점 전반에 표준화된 운영 시스템을 구축하고 있다.특히 AI 기반 모바일 자세분석 앱 ‘플레이 슬리밍고(Play Slimming Go)’ 운영 과정에도 품질경영시스템을 적용해 자세 측정 데이터 관리, 고객 분석 프로세스, 서비스 운영 기준을 체계적으로 관리하고 있다. 이를 통해 고객은 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 자세 분석 서비스를 경험할 수 있다.또한 프리미엄 자세ㆍ웰니스 브랜드 ‘카페드슬리밍고(CAFÉ DE SLIMMING GO)’ 운영 전반에도 품질경영시스템을 적용해 고객 응대 프로세스, 상담 매뉴얼, 서비스 운영 기준, 교육 체계 등을 지속적으로 개선하고 있다.슬리밍고그룹은 지난 15년간 바른 자세 분야를 연구해 온 자세건강 전문기업으로, 국내 AI 기반 모바일 자세분석 기술을 상용화했다. 국내 특허 5건과 미국, 유럽, 중국, 일본 등 24개국 글로벌 특허 포트폴리오를 보유하고 있으며, 미국 FDA 등록 의료기기, 이노비즈 A등급 인증, 벤처기업 인증, 지식재산경영 인증 등 다양한 정부 공인 인증도 획득했다.엄태호 슬리밍고그룹 대표는 “ISO9001 인증은 단순한 품질관리 체계 인증을 넘어 고객이 슬리밍고그룹과 카페드슬리밍고를 신뢰할 수 있는 운영 시스템을 구축했다는 의미”라며 “국내 AI 모바일 자세분석 서비스 기업으로서 기술의 정확성뿐 아니라 고객이 체감하는 서비스 품질까지 국제 기준으로 관리해 나가겠다”고 전했다.한편 슬리밍고그룹은 최근 지식재산경영 인증에 이어 ISO9001 품질경영시스템 인증까지 확보하며 기술 경쟁력과 품질 경쟁력을 동시에 강화했다. 앞으로 ‘플레이 슬리밍고’와 ‘카페드슬리밍고’를 중심으로 온ㆍ오프라인 고객 경험 혁신과 서비스 품질 향상에 더욱 집중할 계획이다.
2026.06.16 I 이윤정 기자
압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 美 임상 1상 재개
  • 압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 美 임상 1상 재개
  • [이데일리 나은경 기자] 압타바이오(293780)는 경구용 황반변성 치료제 ABF-101의 미국 임상 1상 시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류(Clinical Hold) 해제 통보를 받고 임상을 재개한다고 16일 공시했다.앞서 FDA는 지난 2월 ABF-101 임상 1상에 대해 임상 보류 조치를 내린 바 있다. 회사 측에 따르면 이는 약물의 기전이나 안전성 문제 때문이 아니라 일본 소재 비임상시험수탁기관(CRO)의 비임상 자료와 관련한 행정·절차적 이슈에 따른 조치였다.압타바이오는 이후 보완 자료 제출과 추가 시험을 진행했으며, FDA가 관련 사항이 충족됐다고 판단하면서 임상 보류가 해제됐다. 회사는 미국 임상 1상을 재개하고 후속 개발을 이어갈 계획이다.ABF-101은 압타바이오가 개발 중인 경구용 황반변성 치료제 후보물질이다. 현재 황반변성 치료는 안구 내 주사 방식의 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제가 표준요법으로 사용되고 있어, 경구용 치료제 개발 여부에 관심이 모이고 있다.압타바이오 관계자는 "임상 재개와 함께 'ABF-101' 개발에 속도를 내겠다"며 "최근 글로벌 시장에서 황반변성 관련 거래가 활발해지고 있는 만큼 차별화된 임상 데이터를 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.압타바이오는 조영제 유발 급성신손상 치료제 '아이수지낙시브'(APX-115)의 글로벌 임상 2상 환자 투약을 완료했으며, 하반기 주요 결과(톱라인) 발표를 앞두고 있다. 면역항암제 APX-343A는 미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 키트루다와의 병용 임상을 진행 중이다.회사는 오는 22일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오USA 2026'에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발 및 파트너십 논의를 진행할 예정이다.
2026.06.16 I 나은경 기자
나노엔텍, 대한적십자사에 혈액제제분석시스템 첫 공급
  • 나노엔텍, 대한적십자사에 혈액제제분석시스템 첫 공급
  • [이데일리 신하연 기자] 나노엔텍(039860)이 대한적십자사 혈액원에 혈액제제분석 시스템을 처음 공급하며 국내 혈액원 시장 공략에 나섰다.나노엔텍은 랩온어칩 기반 혈액제제분석 장비 ‘ADAM-rWBC’를 대한적십자사 혈액원에 공급했다고 16일 밝혔다. 이 제품이 국내 혈액원에 도입된 것은 이번이 처음이다.ADAM-rWBC는 혈액백 내 잔존 백혈구 수를 자동 측정하는 혈액제제분석 장비다. 2012년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 2017년 미국 적십자사 표준 장비로 선정됐다. 현재 미국 적십자와 사설 혈액원, 미 육·해·공군 병원 등 200여개 기관에서 사용되고 있으며 에어포스원과 NATO 사령부에도 탑재돼 있다.회사에 따르면 이 제품은 지난해 매출 110억원을 기록하며 전체 매출의 약 29%를 차지하는 핵심 캐시카우 역할을 하고 있다.최근 정부가 혈액제제 품질관리 강화를 추진하고 있는 점도 사업 확대에 긍정적이라는 평가다. 보건복지부는 지난 5월 제2차 혈액관리 기본계획을 발표하고 향후 5년간 혈액 안전성과 품질관리 체계 고도화를 추진하기로 했다.나노엔텍은 차세대 제품인 하이브리드 세포계수기 ‘ADAM-rXBC’를 앞세워 시장 확대에도 나설 계획이다. 해당 제품은 잔존 백혈구와 적혈구를 하나의 장비에서 동시에 측정할 수 있어 혈액원뿐 아니라 세포·유전자치료제(CGT)와 CDMO 시장까지 적용 범위를 넓힐 수 있다.회사 관계자는 “글로벌 시장에서 검증된 장비가 국내 혈액원에도 처음 공급됐다는 점에서 의미가 크다”며 “국내 혈액제제 품질관리 고도화 흐름에 맞춰 안정적인 성장 기반을 구축해 나가겠다”고 말했다.
2026.06.16 I 신하연 기자
'체질 개선 성공' 와이투솔루션, 올해 실적 더블업 예고
  • '체질 개선 성공' 와이투솔루션, 올해 실적 더블업 예고
  • [이데일리 유진희 기자] 와이투솔루션(011690)이 전통적인 제조업의 틀을 완전히 벗어던지고 첨단 기술 기업으로의 체질 개선에 성공하며 올해 실적 더블업을 향한 가파른 질주를 이어가고 있다. 와이투솔루션은 올해 1분기에만 전년 동기 대비 2배 이상 성장한 외형을 기록한 데 이어 상반기 중 이미 전년도 연간 매출에 육박하는 성과를 거둘 것으로 관측되면서 시장의 기대감이 고조되고 있다.와이투솔루션 베트남 생산 공장 전경. (사진=와이투솔루션)◇바이오에너지 사업이 이끄는 '퀀텀 점프...지정학적 위기 뚫고 질주9일 증권업계에 따르면 와이투솔루션의 올해 상반기 실적이 전년 연매출 수준에 달할 것으로 전망된다. 현실화되면 올해 와이투솔루션이 목표한 연매출 2500억원을 무난히 넘어설 것으로 분석된다. 이러한 폭발적인 성장의 중심에는 지난해 하반기 본격 진출한 바이오에너지 사업이 자리 잡고 있다. 전쟁 등 글로벌 지정학적 리스크와 공급망 불안이라는 악재 속에서도 바이오에너지 사업은 친환경 정책 강화라는 전 지구적 흐름을 타고 독보적인 성장세를 이어가고 있다.와이투솔루션은 현재 바이오디젤 피드스탁(기초 원자재) 유통 분야에서 강력한 경쟁력을 발휘하고 있다. 대두유, 옥수수유, 폐식용유, 동물성 유지 등 바이오연료의 핵심 원자재를 유통하며 국내외 굴지의 석유화학 제조사들과 협력 관계를 공고히 한 덕분이다. 특히 유럽연합(EU)의 청정산업딜(Clean Industrial Deal) 정책과 중국산 바이오디젤에 대한 최대 36.4%의 반덤핑 관세 부과 결정은 와이투솔루션에 강력한 호재로 작용했다. 중국산 제품의 빈자리를 한국 기업인 와이투솔루션이 가격 경쟁력을 앞세워 빠르게 점유하고 있기 때문이다.바이오에너지 사업부의 성과는 단순히 매출 숫자 증대에 그치지 않는다. 이 사업부는 안정적인 현금 창출원(캐쉬카우) 역할을 수행하며 수익 구조를 획기적으로 개선했다. 이를 통해 확보된 풍부한 유동성은 와이투솔루션이 추진 중인 신약 개발과 로봇 사업 등 미래 성장 동력에 대한 투자를 안정적으로 지속할 수 있는 실탄이 된다.과거 대다수 바이오 벤처가 자금 조달의 한계로 인해 유망한 파이프라인을 헐값에 매각해야 했던 것과 달리 와이투솔루션은 자체적인 수익 구조를 바탕으로 협상력을 극대화할 수 있는 구조를 갖췄다. 기존 주력 사업인 전원공급장치(PSU) 부문이 든든한 버팀목이 되고 바이오에너지가 강력한 추진력을 더하면서 신사업 투자 라인이 더욱 견고해졌다는 평가가 제기된다.로봇 사업 부문에서는 자회사 HRT로보틱스를 중심으로 초저상형 자율주행로봇(AMR) 플랫폼 개발이 한창이다. 산업 현장의 고질적인 문제인 낮은 하단 대차 이동을 해결하기 위해 120밀리미터(mm)급 초저상형 설계를 적용했다. 최근 위즈진과 협업을 통해 축방향 자속형(AFPM) 모터 기반의 차세대 구동계 기술을 고도화하고 있으며 연내 프로토타입 공개를 앞두고 있다.다만 와이투솔루션의 주가는 그동안 신규 사업의 지속 가능성에 대한 의구심과 전쟁 등 외부 변수로 인해 다소 저평가된 측면이 있다. 하지만 1분기에 이어 2분기에도 역대급 실적 경신이 유력해지면서 시장의 신뢰는 점차 회복되고 있다. ◇자회사 '룩사'의 건성 황반변성 치료제… 기업가치 1조 재평가 정조준시장 전문가들은 실적 외에도 기업가치가 드라마틱하게 전환될 핵심 요인으로 와이투솔루션의 미국 합작법인 룩사바이오테크놀로지(이룩사)를 꼽고 있다. 룩사가 개발 중인 건성 황반변성(AMD) 세포치료제 'RPESC-RPE-4W'는 현재 세계 안과 시장이 주목하는 파이프라인 중 하나로 여겨진다.건성 황반변성은 세계 실명 유발 3대 질환으로 꼽히지만 현재까지 시력을 근본적으로 개선하는 치료제는 전무하다. 그러나 룩사가 진행 중인 임상 1/2a상 중간결과에 따르면 법적 실명 수준의 환자들이 투여 후 일상생활이 가능할 정도로 시력을 회복하는 획기적인 데이터가 확인됐다. 투여 12개월 후 평균 21.67글자를 더 읽을 수 있을 만큼의 개선 효과를 입증하며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 받기도 했다.최근 글로벌 빅파마들의 습성 황반변성 및 건성 황반변성 시장에 대한 대규모 빅딜이 이어지면서 관련 시장 가치는 재평가되고 있다. 해외 투자기관과 바이오업계는 룩사가 하반기 중 임상 1/2a상을 성공적으로 마무리하고 톱라인(Top-line, 주요 지표) 데이터를 공개할 경우 기업가치가 최소 1조원 수준까지 치솟을 것으로 내다보고 있다.룩사의 최고과학책임자(CSO)인 샐리 템플 박사의 행보도 이러한 기대감을 더욱 키우고 있다. 샐리 템플 박사는 최근 세계 최대 안과 학술대회인 아보(ARVO 2026)에서 메인 키노트(기조연설) 연사로 나서 줄기세포와 인공지능(AI)을 결합한 첨단 치료 전략을 공개해 주목받았다.룩사의 연구진은 유전체 연관 분석을 통한 핵심 치료 표적 발굴과 복합 약물 간 상호작용 모델링에 AI를 도입해 개발 효율을 극대화했다. 룩사는 망막색소상피(RPE) 전구세포 생산 공정의 효율화 시스템도 구축해 줄기세포 상업화의 최대 난관인 대량 생산 문제까지 해결해가고 있다.와이투솔루션 관계자는 "지난해까지가 신사업의 기반을 닦고 체질을 개선하는 시기였다면 올해는 그 성과가 실적이라는 숫자로 나타나는 원년"이라며 "바이오에너지 사업을 통해 확보한 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 건성 황반변성 치료제의 성공적인 수익화와 로봇 사업의 가시적인 성과를 끌어내 기업가치를 정당하게 평가받겠다"고 강조했다.
2026.06.16 I 유진희 기자
Semi Conductor Rally Dominates...But Profit Driven JLK and DT&CRO Surge on Solid Earnings[K-Bio P...
  • Semi Conductor Rally Dominates...But Profit Driven JLK and DT&CRO Surge on Solid Earnings[K-Bio P...
  • [Yu Jin-hee, Edaily Reporter] As capital continued to cluster around the semiconductor sector in the domestic stock market, the bio-tech and medical technology sectors also demonstrated steady valuation gains, particularly among companies backed by concrete earnings and clear growth momentum. Amid an overall warm market sentiment, investor appetite selectively gravitated toward promising players that proved their worth through tangible performance and powerful regulatory tailwinds rather than mere speculative expectations. On June 12, a trio of companies JLK, DT&C RO, and Angel Robotics posted vertical double-digit rallies, landing spots on the daily top-gainers list and spearheading qualitative growth across the bio-tech space.Recent stock price trend of JLK. (Source: KG Zeroin MP DOCTOR)◇JLK Driven by Strong Earnings Expectations, Leading the Sector's Top GainersAccording to KG Zeroin's MP DOCTOR, medical artificial intelligence (AI) specialist JLK closed at 5,210 won, skyrocketing 21.45% from the previous session to establish itself as the dominant driver in the sector. Full-service contract research organization (CRO) DT&CRO also ended the day up 15.09% at 2,670 won, while wearable robotics pioneer Angel Robotics concluded trading at 24,750 won, a 12.76% leap.Unlike other tech stocks that temporarily spiked by piggybacking on short-term themes, these three companies drove their share prices up on the back of distinct, heavyweight catalysts—ranging from massive regulatory overhauls targeting the US market and structural infrastructure turnarounds to landing monumental government-led national projects. Consequently, their long-term market outlook remains highly favorable.The primary external catalyst triggering JLK's surge is a sweeping regulatory easing in the United States, the world's largest healthcare market. The US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) and the Food and Drug Administration (FDA) have officially initiated the rollout of the 'RAPID' (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) program, a new track designed to dramatically compress the timeline for local insurance coverage of innovative medical devices.Previously, even after clearing the stringent FDA approval hurdle, medical device firms faced a massive commercialization bottleneck, often taking years to secure insurance reimbursement codes before generating actual hospital sales. Under the RAPID framework, however, a parallel review system has been established, allowing the FDA approval process and the CMS insurance coverage evaluation to run concurrently. As a result, the National Coverage Determination (NCD) is announced on the very day of FDA approval, paving the way for companies to generate commercial revenue across US hospitals in as little as two months.Having already secured FDA clearances for seven of its stroke AI pipelines led by its flagship large vessel occlusion (LVO) auto-detection solution, 'JLK-LVO' and actively pursuing local reimbursement pathways, JLK has been singled out as the most direct beneficiary of this policy shift.Commercialization breakthroughs on the domestic front further fueled the stock's momentum. JLK recently announced that 'JLK-CTP,' its proprietary AI solution for brain CT perfusion image analysis, has been designated for the New Medical Technology Assessment Deferral program in South Korea. This deferral allows the solution to immediately enter clinical settings under a non-reimbursable (out-of-pocket) model completely free from price ceilings. Given the precedent set by Vuno's 'DeepCARS,' which experienced explosive growth and reaped tens of billions of won in standalone revenue following a similar deferral designation, market experts anticipate a sharp, near-term jump in JLK's financial performance.Furthermore, JLK is accelerating its business-to-business (B2B) expansion by leveraging 'JOOMED,' its medical imaging-specialized multimodal Large Language Model (LLM) platform. The company aims to embed its AI solutions directly into the systems of global medical imaging hardware manufacturers, a strategy projected to concurrently expand short-term sales volume and drive long-term profitability."With JLK-CTP demonstrations currently underway across a multitude of hospitals, we are anticipating an imminent lift in revenue," a JLK representative stated. "We will continue to diversify our business models to optimize both top-line growth and structural profitability."Recent stock price trend of DT&CRO. (Source: KG Zeroin MP DOCTOR)◇Escaping the Red Toward Operating Profits: DT&CRO Signals Structural TurnaroundThe upward trajectory of DT&CRO's stock price reflects the market's re-evaluation of its intrinsic financial metrics, marked by robust restructuring and earnings normalization. According to independent research and market analysis, DT&CRO has successfully broken its chain of operating losses and has positioned itself at the vanguard of a structural turnaround toward profitability. The company's operating loss, which stood at 11.3 billion won in 2024, was nearly halved to 5.7 billion won in 2025. Concurrently, its annual revenue surged 32.7% year-on-year to 477 billion won, signaling that its overall cost-and-profit architecture has firmly stabilized upward a trend widely expected to persist through this year.The primary engine behind this bottom-line rebound is the operational normalization of its Efficacy and Safety Evaluation Centers. The utilization rate of the Safety Evaluation Center, which hovered at a sluggish 53.7% in 2024, shot up to 74.9% in 2025, pushing the company into a highly profitable zone where fixed costs are efficiently absorbed by rising revenues. With a robust order backlog currently locked in at 518 billion won, the company has earned high marks for earnings predictability and mid-to-long-term stability.Breaking away from the traditional boundaries of a standard clinical CRO, DT&CRO is heavily promoting its comprehensive 'One CRO, All Solutions' framework, which seamlessly bridges efficacy testing, GLP toxicology studies, bioanalysis, Phase 1–4 clinical trials, and regulatory consulting under a single umbrella.In particular, its newly opened Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Center established through a 23.8 billion won capital investment is projected to evolve into a high-margin data hub. Rather than acting as a mere testing proxy, the center offers strategic consulting for clinical dose escalation and overall drug development roadmaps, meaning that as utilization climbs, the margin-expansion effect will be maximized. Concurrently, its strategic alliance with US-based Radyus Research for global FDA consulting is yielding substantial results, serving as a vital international sales pipeline that funnels initial pre-IND consulting clients into subsequent domestic GLP toxicology and main clinical trial contracts."Based on our integrated service pipeline spanning efficacy, toxicology, bioanalysis, PK/PD, and full-scale clinical trials, we are delivering optimized end-to-end solutions to our clients," a DT&CRO executive emphasized. "We intend to consistently elevate our distinctive corporate value on the foundation of this unified platform."Recent stock price trend of Angel Robotics. (Source: KG Zeroin MP DOCTOR)◇Thought-Driven, Bidirectional Brain-Robot Synchronization: Angel Robotics Clinches Landmark National ProjectAngel Robotics locked in intense institutional and foreign buying pressure following an official disclosure that it was selected as the sole lead operating institution for a massive, government-funded national R&D project. The initiative, orchestrated by the Ministry of Trade, Industry and Energy (MOTIE), is a state-backed project titled, 'Development and Commercialization of a Brain-to-Robot Full-Stack System Capable of Motor-Sensory Synchronization.'Spanning approximately six years and nine months through December 2032, the high-stakes project commands a total budget of 23.547 billion won. Out of this pool, the government-endorsed R&D funding directly allocated to Angel Robotics amounts to 6.99 billion won a substantial sum equivalent to 21.4% of the company's total equity. The project's technical credibility is further bolstered by the strategic participation of ten elite domestic research institutions, including the Korea Advanced Institute of Science and Technology (KAIST) and the Seoul National University R&D Foundation.The core objective of this project is to implant high-resolution neuro-electrodes into the cerebral cortex of patients suffering from quadriplegia or total paralysis. The moment the user conceptualizes a physical movement such as taking a step or reaching out an arm an AI engine interprets the brain signals in real time to actuate a wearable robot.Crucially, the scope of this project goes far beyond conventional, one-way thought-to-movement control. It aims to achieve true 'bidirectional motor-sensory synchronization,' a breakthrough technology where sensory inputs detected by the robot such as ground pressure, physical contact, and spatial positioning are transmitted back into the user's neural pathways, allowing the patient to consciously perceive the robot's environment. Angel Robotics has already established its world-class robotics architecture through its 'WalkON Suit' series, designed for paraplegic individuals. By securing both the foundational IP for this next-generation mobility system and a leading role in shaping global regulatory guidelines, Angel Robotics has successfully created a vital springboard to elevate its mid-to-long-term corporate valuation and technology premium."Securing this national project positions us to concurrently capture foundational source technologies for the future mobility and advanced medical device markets while actively contributing to global regulatory frameworks," a representative from Angel Robotics stated. "This milestone will serve as a monumental turning point, elevating our mid-to-long-term corporate value and technological premium to a whole new echelon."
2026.06.16 I 유진희 기자
반도체 강세 속, 실적 앞세운 제이엘케이·디티앤씨알오↑
  • 반도체 강세 속, 실적 앞세운 제이엘케이·디티앤씨알오↑ [바이오맥짚기]
  • [이데일리 유진희 기자] 최근 국내 증시에서 반도체 부문으로의 투자 쏠림 현상이 지속되는 가운데, 바이오 섹터 역시 실적과 확실한 모멘텀을 갖춘 기업들을 중심으로 견조한 가치 상승 흐름을 나타냈다. 전체적인 시장 온기 속에서 막연한 기대감 대신 실질적인 성과와 강력한 정책 수혜를 증명해 낸 기대주들에 투자심리가 집중되는 모양새다. 특히 12일 전체 증시 상승률 명단에서 두 자릿수급의 가파른 랠리를 기록한 제이엘케이(322510), 디티앤씨알오(383930), 엔젤로보틱스(455900) 3사는 바이오 부문의 질적 성장을 주도하며 시장의 이목을 사로잡았다.제이엘케이의 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇제이엘케이, 실적 상승 기대감... 바이오 '상승률 톱' 견인KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 장 마감 기준 뇌졸중 진단 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 전일 대비 21.45% 뛴 5210원을 기록하며 부문 내 주도주가 됐다. 신약 개발 전주기 통합 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오 역시 15.09% 오른 2670원에 거래를 마쳤으며, 웨어러블 로봇 전문기업 엔젤로보틱스는 12.76% 상승한 24750원으로 장을 마감했다.이들 3사는 단순히 단기 테마성 이슈에 편승해 급등한 다른 기술주들과 달리, 미국 시장을 겨냥한 거대한 제도적 변화나 인프라 가동에 따른 실적 턴어라운드, 그리고 정부 주도의 초대형 국책과제 수주 등 명확하고 묵직한 배경을 바탕으로 주가를 끌어올렸다는 점에서 향후 장기적인 흐름 역시 긍정적인 평가를 받고 있다.제이엘케이의 이번 상승을 촉발한 대외적 변수는 세계 최대 의료 시장인 미국의 규제 완화 조치다. 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)와 식품의약국(FDA)은 혁신 의료기기의 현지 보험 적용 기간을 혁신적으로 단축하는 신규 트랙인 '라피드'(RAPID; Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) 제도의 도입을 본격화했다.기존에는 까다로운 FDA 승인을 통과하더라도 병원 현장에서 실제 매출이 발생하기까지 수년이 소요되는 보험 수가 장벽이 존재했으나, 라피드 도입으로 허가 단계부터 보험 적용 심사가 동시에 진행되는 병렬 심사 체계가 구축됐다. 이 덕분에 FDA 승인 당일 전국 보험 적용 결정안이 발표되며, 이르면 두 달 만에 미국 전역의 의료 현장에서 급여 매출을 확보할 수 있는 길이 열렸다.제이엘케이는 이미 대혈관폐색 자동 검출 솔루션 'JLK-LVO'를 필두로 총 7종에 달하는 뇌졸중 AI 파이프라인의 FDA 허가를 확보하고 현지 수가 진입을 추진해왔다. 이로 인해 이번 제도 변화의 가장 직접적인 수혜주로 지목됐다.국내 시장에서의 사업 고도화 소식도 화력을 더했다. 제이엘케이는 최근 자체 개발한 뇌 CT 관류영상 분석 솔루션인 'JLK-CTP'가 국내 신의료기술평가 유예 대상으로 최종 지정됐다. 이번 유예 지정에 따라 해당 솔루션은 상한선 제한이 없는 비임상 비급여 형태로 일선 의료 현장에 즉시 진입할 수 있게 됐다. 과거 뷰노(338220)의 '딥카스'가 평가 유예 지정을 기점으로 수백억 원대 단독 매출을 올리며 폭발적으로 성장했던 선례가 있는 만큼, 제이엘케이의 단기 실적 점프 가능성도 매우 높게 점쳐진다.나아가 의료영상에 특화된 멀티모달 거대언어모델(LLM) 플랫폼 '주메드'(JOOMED)을 통해 글로벌 의료장비 제조사 시스템에 자사 AI 솔루션을 내장(임베디드) 형태로 탑재하는 기업간거래(B2B) 전략까지 속도를 내고 있어, 단기적 매출 확장과 중장기적 수익성 개선을 동시에 이뤄낼 것으로 전망된다.제이엘케이 관계자는 "현재 다수 병원에서 JLK-CTP 데모가 진행되고 있어 매출 상승이 기대된다"며 "사업 모델을 다변화해 매출 성장과 수익성 개선을 꾀할 것"이라고 말했다. 디티앤씨알오의 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇적자 터널 지나 영업흑자 초입으로... 턴어라운드 시동 '디티앤씨알오'디티앤씨알오의 주가 강세는 체질 개선과 실적 정상화라는 내실 있는 지표가 시장에서 재평가받기 시작했기 때문이다. 독립리서치 및 시장 분석에 따르면 디티앤씨알오는 그간의 영업적자 고리를 끊어내고 완연한 흑자 구조로 진입하는 전환점의 초입에 위치했다. 2024년 113억원에 달했던 영업손실 규모는 2025년 57억원 수준으로 절반 가까이 축소됐다. 매출은 전년 대비 32.7% 급증한 477억원을 기록해 손익 구조 자체가 완전히 상향 안정화되는 모습을 보였다. 올해도 같은 추세가 예상된다.이 같은 수익성 반등의 일등 공신은 효능·안전성평가센터의 정상화다. 2024년 53.7%에 머물렀던 안전성평가센터의 가동률이 2025년 74.9%까지 치솟으면서 고정비 부담을 매출로 흡수하는 구간에 들어섰다. 현재 확보된 수주잔고만 518억원 규모에 달해 향후 실적의 예측 가능성과 안정성 측면에서도 합격점을 받았다.디티앤씨알오는 단순한 임상 CRO 단계에서 벗어나 효능평가, GLP 독성시험, 생체시료 분석, 임상 1~4상 및 규제 컨설팅까지 신약 개발의 전 과정을 원스톱으로 지원하는 역량을 전면에 내세우고 있다.238억원을 투입해 개소한 약동학(PK)·약력학(PD)센터는 단순 시험 대행을 넘어 임상 용량 설정 및 신약 개발 전략 자문까지 제공하는 고부가 데이터 허브로 자리 잡을 것으로 예측된다. 가동률 상승에 따른 마진율 개선 효과가 극대화될 것이라는 의미다. 아울러 미국 래디우스 리서치와 협업을 통한 FDA 컨설팅이 후속 독성시험 및 본임상 수주를 끌어오는 핵심 글로벌 영업 창구 역할을 톡톡히 해내고 있다. 디티앤씨알오 관계자는 "효능평가, 독성시험, 분석, PK/PD 및 임상시험까지 통합 서비스를 기반으로 최적화된 솔루션을 제공하고 있다"며 "통합 솔루션을 바탕해 차별화된 기업 가치를 키워갈 것"고 강조했다.엔젤로보틱스의 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇생각으로 움직이는 양방향 뇌-로봇 연동...국책과제 확보한 '엔젤로보틱스'엔젤로보틱스는 이날 정부가 전폭적으로 지원하는 대형 국책과제의 단독 주관기관으로 선정됐다는 소식이 전해지며 기관과 외인의 강한 매수세를 유입시켰다. 산업통상자원부가 주관하는 범부처 첨단의료기기 연구개발 사업 중 '운동-감각 동기화가 가능한 브레인-투-로봇(Brain-to-Robot) 풀스택 시스템 개발 및 상용화' 과제다. 오는 2032년까지 약 6년 9개월간 진행되는 이번 프로젝트의 총사업비는 235억 4700만원에 달한다. 이 중 엔젤로보틱스가 직접 지원받는 정부 출연 연구개발비만 69억 9000만원으로 회사 자기자본의 21.4%에 달하는 규모다. 이번 과제에는 한국과학기술원(KAIST), 서울대학교 산학협력단 등 국내 최고 수준의 연구기관 10곳이 참여해 기술 신뢰도를 높였다.이번 과제의 핵심은 전신 또는 사지마비 장애인의 체내에 고해상도 뇌신경 전극을 이식해 사용자가 보행이나 조작을 생각하는 순간, AI가 그 명령을 실시간으로 해석해 웨어러블 로봇을 구동하는 기술이다.특히 단순히 생각대로 움직이는 단방향 제어를 넘어, 로봇이 지면을 딛거나 물체를 접촉할 때 발생하는 압력과 위치 정보를 다시 사용자의 뇌신경으로 역전달하는 '양방향 운동-감각 동기화' 기술의 구현을 목표로 하고 있다. 엔젤로보틱스는 이미 하반신마비 장애인용 웨어러블 로봇인 '워크온 슈트' 시리즈 등을 통해 세계 최고 수준의 제어 아키텍처 기술력을 입증한 바 있다. 엔젤로보틱스 관계자는 "이번 국책과제를 통해 미래 모빌리티 및 최첨단 의료기기 시장을 선점할 원천 기술과 글로벌 규제 가이드라인을 동시에 확보하게 됐다"며 "중장기적인 기업 가치와 기술 프리미엄이 한 단계 도약하는 계기가 될 것"이라고 전했다.
2026.06.16 I 유진희 기자
엑셀세라퓨틱스, 메디포스트 日카티스템 적용 위한 PMDA MF 등록 본격화
  • 엑셀세라퓨틱스, 메디포스트 日카티스템 적용 위한 PMDA MF 등록 본격화
  • [이데일리 김승권 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)가 일본 시장 진출 및 상업화 치료제 적용을 위한 PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) Master File(MF) 등록 절차에 본격 착수했다고 16일 밝혔다.이번 MF 등록은 최근 메디포스트(078160)가 발표한 일본 카티스템(CARTISTEM®) 상업화 프로젝트에 적용될 중간엽줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor™ MSC CD AOF'를 대상으로 추진된다. 회사는 최근 일본 현지 전문 컨설팅 업체 선정을 완료하고 등록 전략 수립 및 제출 자료 구축에 착수했다.PMDA MF는 재생의료제품 및 의약품 제조에 사용되는 원부자재의 제조공정, 품질관리, 안전성 관련정보를 등록하는 제도로, 일본 시장 진출을 위한 핵심 규제 절차 중 하나다. MF 등록이 완료되면 고객사는 해당 원부자재 관련 자료 제출 및 규제 대응을 보다 효율적으로 수행할 수 있다.엑셀세라퓨틱스는 지난해 국내 최초로 중간엽줄기세포 화학조성배지의 미국 FDA DMF 등록을 완료하며 글로벌 규제 대응 역량을 입증한 바 있다. 회사는 이를 기반으로 통해 축적한 품질관리 체계와 규제 대응 노하우를 기반으로 일본 PMDA MF 등록을 추진하고 있다.먼저 'CellCor™ MSC CD AOF' 500mL 보틀 제품의 MF 등록을 내년 초까지 완료한 뒤, 상업 생산에 적합한 대용량 백(Bag) 타입 제품으로 등록 범위를 확대해 내년 말까지 일본 시장 공급 기반을 단계적으로 구축할 계획이다. 이를 통해 다양한 생산 규모와 사용 환경에 유연하게 대응할 수 있는 제품 공급 체계를 마련할 예정이다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 "이번 PMDA MF 등록 추진은 메디포스트의 일본 카티스템 상업화 프로젝트를 지원하기 위한 핵심 절차이자, 국내 독자 기술로 개발한 화학조성배지가 글로벌 상업화 단계의 세포치료제에 적용되는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "특히 높은 기술력과 품질 경쟁력이 요구되는 바이오 핵심소재 분야에서 국산화 성과를 창출하고, 국내 바이오 소부장 산업의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
2026.06.16 I 김승권 기자
샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 핵심 특허 등록…FDA 2b상 결과 앞둬
  • 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 핵심 특허 등록…FDA 2b상 결과 앞둬
  • [이데일리 권오석 기자] 면역 혁신신약 개발사 샤페론(378800)이 차세대 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 핵심 조성물에 대한 국내 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 완제품 겔 제형 자체를 보호하는 권리를 확보했다는 점에서, 향후 상업화와 글로벌 기술이전 과정에서 강력한 진입장벽 역할을 할 것으로 기대된다.(사진=샤페론)이번에 등록된 특허는 누겔의 유효성분을 피부에 효율적으로 전달할 수 있도록 설계한 아토피피부염 치료용 겔 제형 조성물과 그 제조기술에 관한 내용이다. 샤페론은 해당 기술을 통해 기존 제형 대비 유효성분 사용량을 줄이면서도 치료 효과를 유지하거나 오히려 향상시킬 수 있는 가능성을 확인했다고 설명했다. 겔 제형은 환자가 실제 사용하는 완제품 형태와 직결되는 만큼, 단순한 제형 보호를 넘어 상업 제품 전체를 포괄하는 지식재산권이라는 점에서 의미가 크다.국소 도포제는 제형이 바뀌면 피부 투과, 안정성, 유효성이 달라질 수 있어, 후발 업체가 특허를 피하려면 새로운 제형을 자체 개발하고 별도의 비임상·임상, 인허가 과정을 다시 거쳐야 한다. 샤페론은 이러한 특성상 이번 조성물 특허가 누겔의 독점적 지위를 강화하고, 제품의 장기 가치와 사업화 가능성을 높이는 효과를 가져올 것으로 보고 있다.임상 개발도 막바지에 접어들었다. 샤페론은 미국 식품의약국(FDA) 승인 하에 미국·한국에서 진행한 누겔 글로벌 임상 2b상 파트2의 투약과 추적 관찰을 마치고, 최종 임상시험결과보고서(CSR) 작성을 위한 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 9월 초 최종 결과 도출을 목표로 하고 있으며, 이번 2b상 파트2는 누겔의 유효성과 안전성을 보다 명확하게 검증해 향후 글로벌 3상 설계와 기술이전 협상에서 핵심 근거 데이터가 될 전망이다.샤페론은 누겔 상업화를 겨냥해 특허 포트폴리오도 체계적으로 확장하고 있다. 제약업계에서는 물질 특허에 더해 제형, 제조공정, 투여방법 등 후속 특허를 단계적으로 확보해 시장 독점 기간을 연장하는 전략이 일반적이며, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira)’가 제형·공정·투여 특허를 통해 미국에서 바이오시밀러 진입을 수년간 늦춘 사례가 대표적이다. 샤페론 역시 누겔에 대해 물질·조성물·용도·생산공정 등 다층적 특허 전략을 병행하고 있다고 설명했다.샤페론은 이번 조성물 특허로 국내에서 2041년까지 누겔의 제형 보호 기간을 확보했으며, 앞서 원료 물질 대량생산 공정 특허와 특정 바이오마커를 활용한 환자 선별 기술, 임상 데이터를 바탕으로 한 용량·용법 특허 등도 순차적으로 마련하고 있다. 이를 통해 누겔의 독점 보호 기간을 단계적으로 연장하고, 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 경제적 가치를 극대화한다는 전략이다.회사 관계자는 “이번 특허 등록은 누겔의 핵심 제형에 대한 지식재산권을 확보했다는 점에서 중요한 이정표”라며 “임상 개발과 특허 생애주기 전략을 병행해 누겔의 글로벌 상업화 가능성을 높이고, 아토피피부염 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 구축해 나가겠다”고 말했다.
2026.06.15 I 권오석 기자

더보기

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 임경진

ⓒ 이데일리. All rights reserved