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- [단독]큐라클, CU06 임상 2b상 최대용량 유지 결정
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)은 황반변성 치료제인 CU06의 임상 2b상에서 최대용량을 300㎎로 유지할 방침을 세운 것으로 확인됐다. 당초 임상 2a상에서 투약량을 늘릴수록 시력 개선 효과가 증대됐기 때문에 의외의 결정으로 해석된다.유재현 큐라클 대표가 지난 2월 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)17일 큐라클에 따르면, CU06 임상 2b상에서 300㎎ 용량을 유지하는 방향으로 가닥을 잡았다. 앞서 CU06은 임상 1상에서 임상 2a상 투약 용량의 4~12배에 해당하는 1200mg까지의 용량에서도 안전성 문제가 없었다. 아울러 100~300㎎ 용량으로 60명을 대상으로 실시한 임상 2b상에서도 부작용 사례는 나오지 않았다.◇ 당뇨 환자가 CU06 복용한다는 점 고려큐라클 관계자는 “CU06은 환자 대부분은 당뇨병 환자”라면서 “당뇨병 치료제를 비롯해 이미 많은 약을 복용하고 있기 때문에 CU06 투약량을 무한정 늘리는 것에 대한 부담이 있다”고 말했다. 이어 “CU06만 단독 투약하는 상황과는 좀 다르다는 부분을 살피고 있다”고 덧붙였다.CU06은 당뇨성 황반부종과 습성 황반변성 치료제다. 이들 안과 질환은 당뇨에서 비롯된다. 당뇨병 환자는 혈당 조절이 안되는 문제를 안고 있다. 혈중 포도당이 에너지 변환이 안되고 혈액에 계속 쌓이는 것이다. 결국엔 혈액 이동 통로인 혈관이 막히면서 혈관이 터지게 된다. 문제는 이 같은 현상이 시각 정보를 담당하는 세포가 몰려있는 황반 주변에서 일어나면 시력 문제가 생긴다.당뇨 환자들은 인슐린을 비롯 경구 혈당강하제 등을 처방받는다. 문제는 이들 당뇨약들이 저혈당. 간 손상, 췌장염, 면역력 약화 등의 각종 부작용 발생이 빈번하다는 점이다. CU06 자체로는 문제가 없지만 약물 상호작용에 따른 부작용 유발가능성을 최소화하고 싶다는 것이 큐라클 속내다.◇ 부용제 변경 통해 약물 흡수 극대화이 지점에서 큐라클의 고민이 시작된다. CU06 임상 2a상에서 투약량을 늘리면 늘릴수록 시력 개선 효과가 컸기 때문이다.CU06은 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화에선 100, 200, 300mg 투여군이 12주차에 각각 1.9, 2.5, 2.2글자가 증가되는 결과(LS Mean 값)를 나타냈다. 특히, 시력 0.5 이하(최대교정시력 69글자 이하) 환자군에선 100, 200, 300mg 투여군이 각각 4.3, 5.4. 5.8 글자가 개선됐다. 큐라클은 부용제 변경을 고려 중인 것으로 확인됐다. CU06 투약량을 늘리지 않으면서도 효능을 극대화하기 위한 방안이다.큐라클 관계자는 “치료제 투약량을 늘리기보다는 부용제 변경으로 약물 효능을 최대한 끌어올리는 방안을 유력하게 검토하고 있다”며 “그렇다고 해서 약물 포뮬라(구조)가 바뀌는 건 아니다”고 설명했다. 이어 “물론 CU06 임상 2b상에서 300㎎ 이상의 고용량 투약군을 별도 코호트로 지정할 수 있다”고 덧붙였다.부용제는 약물의 효과를 직접적으로 나타내지는 않지만, 약물의 안정성, 효능, 흡수율, 유효기간 등을 조절해 최종 약품의 전반적인 품질과 효과에 중요한 역할을 한다. 부용제를 변경하면 약물의 분해 속도가 달라질 수 있다.부용제 중에는 약물 용해도를 개선하거나 장벽을 통한 흡수를 촉진하는 것들도 있다. 이런 부용제 변경은 약물 흡수 속도나 정도, 그리고 최종적으로 생체이용률을 변경할 수 있다. 즉, 부용제 변경에 동일한 용량의 약물이라도 효과의 크기나 발현 속도가 달라질 수 있다.◇ 2a상 만족...저시력군에 투약기간 늘리는데 중점큐라클의 이 같은 결정은 300㎎ 투약만으로도 만족할 만한 결과를 얻었기 때문으로 해석된다.특히, 시력 0.5 이하의 환자군(최대교정시력 69글자 이하) 중 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선됐다. 이들은 투약을 4주간 중단했음에도 불구, 0.8글자를 더 개선한 결과가 나왔다. 황반중심두께(CST)는 투약기간은 12주는 물론, 16주차에도 두꺼워지지 않았다. 회사 측에서 나머지 그룹에 대해 구체적 수치를 밝히지 않고 있으나 투약중단 4주 후 전체 투약군에서 시력이 개선된 것으로 확인됐다.실제 CU06 임상 2b상 논의가 투약기간과 환자군 선별에 맞춰져 있는 양상이다.큐라클 관계자는 “안티 VEGF 주사제는 임상기간이 52주로 총 1년이었다”며 “CU06이 경증 및 중등증 치료제로 본다고 하더라도 이의 절반인 6개월 정도는 돼야하는 게 맞다”고 말했다. 이어 “저시력군에서 시력 개선도가 크게 나타났던 점도 임상 2b상 임상 설계에 있어 주요 고려대상”이라고 덧붙였다.한편, 큐라클은 이달 말부터 파트너사와 CU06 2b상 임상설계를 놓고 본격 협의를 시작할 예정이다.
- [단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 '비공개' 논란
- [이데일리 석지헌 기자] 면역질환 치료제 개발 기업 샤페론(378800)이 아토피 치료제 국내 2상 임상결과보고서(CSR)를 수령하고도 1년 반 동안 시장에 해당 사실을 알리지 않은 것으로 나타났다. 회사는 상장 전에 CSR을 수령했기 때문에 법적으로 공시할 의무는 없다는 입장이다.성승용 샤페론 대표.(제공= 샤페론)16일 이데일리 취재 결과 샤페론은 2022년 10월 18일 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(Nugel)의 국내 임상 2상 CSR을 수령했다. 샤페론의 코스닥 시장 상장일(2022년 10월 19일) 하루 전이다. 코스닥 바이오 기업은 CSR 수령 당일날 의무적으로 공시를 해야 한다. 하지만 샤페론은 CSR을 수령한 10월 18일에는 ‘비상장사’였기 때문에, CSR 수령을 공시할 법적 의무는 없는 상황이었다. 법적 문제는 없지만, CSR 수령 사실을 상장 후에도 투자자들에게 투명하게 알리지 않은 건 논란이 될 수 있단 지적이다. 상장사는 투자 판단에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사업 내용 등 현황을 제대로 알려야 할 의무가 있다. 샤페론은 상장 전부터 아토피 치료제 기술이전을 통해 기업가치를 높이겠다고 공언한 만큼, 해당 임상 결과에 대한 CSR 수령 여부는 투자자들에게 중요한 투자 정보가 될 수 있다. 하지만 샤페론은 상장 후 보도자료를 통해서라도 임상 2상 CSR 수령 사실을 알린 적이 없다. 실제 이 때문에 ‘샤페론의 2상 최종 결과 발표가 수 개월째 지연되고 있으며, 임상 성공 여부에 대한 의문이 터져나온다’는 언론 보도가 나오기도 했다. CSR 수령 사실을 시장에 제대로 알리지 않았다는 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 샤페론 측도 “공식적으로 자료를 낸 적은 없다”며 이를 알리지 않았다는 점을 인정했다. 그 이유에 대해 샤페론은 “사업적 판단이었다”며 “아토피 치료제 시장 자체가 국내는 너무 작아서 향후 미국 임상 데이터로 신뢰성을 더 높이려는 의도였다. 궁극적으로 회사 가치를 올리려면 미국 임상에 집중해서 글로벌 시장을 공략하는 게 좋다고 판단했다”고 설명했다. 성승용 샤페론 대표는 이데일리와의 통화에서 “상장 전 CSR을 수령 후 곧바로 논문 준비를 해서 발표하려고 준비해왔다”며 “논문 총괄책임자 교수님이 중간에 바뀌는 바람에 늦어진거고, 지난해 12월에야 논문 초안을 받게됐다. 누겔이 경쟁 약물(PDE4 억제제)보다 아토피 피부염 개선 효과가 좋다는 내용의 논문을 이달 중 투고할 예정”이라고 말했다. 샤페론은 상장 전부터 누겔을 부작용 없는 아토피 치료제로 개발하겠다는 포부를 여러 차례 밝혀왔다. 스테로이드를 대체할 수 있는 치료제라고도 언급했다. 성 대표는 지난 2022년 9월 21일 기업공개(IPO) 기자간담회를 통해 “샤페론은 의료진 입장에서 우려가 있을 수밖에 없는 스테로이드나 JAK 억제제 대비 이상반응을 낮춘 아토피 치료제를 개발하고 있다. 샤페론의 염증복합체 억제 기술을 통해 이를 실현할 것으로 기대한다”고 강조했다. 한 바이오 신약 개발 업체 임원은 “만약 임상 결과가 좋았다면 홍보를 안 했을리가 없다”며 “상장 전 임상결과라서 공시의무가 없다고 하더라도 투자자들에게 알리는 게 상장사로서의 도리다. 거기다 그것이 회사의 핵심 파이프라인이라면 더 더욱 그렇다”고 말했다. 샤페론은 지난 12일 350억원 규모 유상증자를 진행한다고 공시했다. 제3자 배정이나 주주배정이 아닌 일반공모 방식이다. 샤페론은 이번 유상증자가 회사 가치 향상 및 주요 파이프라인의 안정적 개발을 위한 것이라고 설명했다. 또 조달한 자금 대부분을 누겔 임상 연구와 이중항체 ‘파필리시맙’ 사업화에 사용할 계획이라고 밝혔다. 회사는 누겔에 대해 미국 임상을 진행 중이다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 지난 3월부터 환자 등록에 돌입했다. 샤페론은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 할 계획이다.샤페론의 유상증자 발표 후 주가는 약 20% 하락했다. 이에 회사는 지난 15일 누겔의 국내 임상 2상 최종 결과를 담은 논문을 조만간 낼 예정이며, 관련 내용을 학회에서 발표했다는 내용의 보도자료를 배포했다. 이 자리에서 성 대표는 “경·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 양성이었으며, 이 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁 약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다”고 했다. 회사는 미국 임상 2상 중간결과 발표 시기를 11월 중으로 내다봤다. 현재 여러 회사들과 기술이전 논의를 진행 중이라고 밝혔으며, 미국 중간결과가 나오면 논의가 더욱 가속화될 것으로 예상한다고 밝혔다. 샤페론 관계자는 “현재 미국에서 10명 이상의 환자를 등록하면서 순조롭게 아토피 치료제 임상을 진행하고 있다. 중간결과가 올해 나오면 주주들에게 큰 이벤트가 될 것이다”며 “주주들에게 긍정적인 데이터를 통해 기술이전 성과로 보여드리겠다”고 약속했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장에 상장하며 ‘3년 내 기술수출 1조원 달성’을 목표로 내건 바 있다. 회사는 현재까지 국내에선 기술이전 2건에 성공했지만, 다국적 제약사로의 기술이전 성과는 전무한 상황이다.
- 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
- [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
- HLB “리보세라닙, 두경부암 치료 후 유지 요법서 新치료법으로 부각”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 ‘리보세라닙’이 다양한 적응증에서 새로운 치료요법으로서 효과를 계속 입증하고 있다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 최근 중국의 길림대학교 제1병원 장신(Jiang Xin) 교수팀이 이끄는 연구가 ‘Head and Neck-Journal of the Sciences and Specialties of Sciences and Specialties’에 게재됐다. 이 연구는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종에 대한 새로운 치료법으로서 환자의 방사선, 화학요법 치료 후 암의 성장을 억제하기 위한 리보세라닙의 단독·병용 유지 요법의 효과를 확인한 임상이다.두경부 암은 최근 몇 년 동안 발병률과 사망률이 증가하고 있는 암종중 하나다. 이 중 가장 흔한 종류인 두경부 편평세포암종의 치료법은 한계가 있는 가운데 이번 임상시험을 통해 리보세라닙이라는 새로운 치료법이 제안된 것이다.연구 결과에 따르면, 총 26명의 환자를 대상으로 리보세라닙 단독(12명), 리보세라닙과 방사선요법을 병용(4명), 리보세라닙과 화학요법을 병용(10명)해 리보세라닙 유지 요법을 진행한 결과, 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 3.2개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값이 7.3개월으로 나타났다. 또한, 질병통제율(DCR)은 92.3%, 객관적반응률(ORR)은 30.8%로 안전성과 효과성이 확인됐다.리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2)를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제로, 종양의 성장을 억제할 수 있다. 이는 기존의 화학요법에 비해 높은 효과성과 안전성을 보인다.이 연구는 개방형, 다기관, 탐색적 임상 연구로 총 26명의 환자를 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 치료 후의 중앙 PFS는 3.2개월, OS는 7.3개월로 나타났으며, 이는 이전의 치료법보다 향상된 결과를 보여준다.임상에 참여한 임상의는 “해당 연구 결과는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라며 “리보세라닙은 두경부 암 치료에 있어 새로운 지평을 열 수 있는 치료제로, 향후 환자들의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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