뉴스 검색결과 703건
- 美 후발주자 HK이노엔 ‘케이캡’, 블록버스터 등극 가속화 3대 강점
- [이데일리 김진수 기자] HK이노엔이 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’의 품목허가를 신청한다는 계획이다. 케이캡은 미국 무대 실적을 바탕으로 매출 1조원을 돌파, 블록버스터 등극이 유력하다는 평가다.케이캡이 블록버스터로 등극하기 위해서는 경쟁 제품인 다케다의 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)를 넘어서야 하는 상황인데, 효과와 가격 측면에서 충분히 경쟁력을 가진 것으로 분석된다.29일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 지난주 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 실시한 케이캡 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 임상 톱라인 데이터를 공개했다. 데이터에 따르면 1차 및 2차 평가지표가 충족됐으며, 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 우월성도 입증했다. TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만이었다.세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다.HK이노엔 관계자는 “올해 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청에 나설 계획”이라고 말했다.◇미국 4조원 시장…지속 성장 예상HK이노엔은 미국 허가를 시작으로 블록버스터 등극에 불을 댕긴다. 블록버스터 달성을 위해서는 시장 규모가 기본이다. 다케다의 미국 자회사 패썸 파마슈티컬의 분석에 따르면 미국에는 6500만명의 위식도역류질환(GERD) 환자가 있으며, 이 중 비미란성 위식도역류질환 환자는 4500만명으로 추정된다. 이미 약을 처방받아 투여받는 미란성·비미란성 환자가 850만명에 달하고, 이들 중 절반 가량은 기존 PPI로 증상이 치료되지 않는 환자로 알려져 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장규모는 20조원에 달하며 이 중 미국이 20% 가량인 4조원의 시장을 형성하고 있다. 아직까지 의약품을 처방받지 않는 환자가 의약품을 처방 받는 환자보다 3배 이상 더 많다는 점을 감안하면 향후 10조원 이상 시장 규모도 가능할 것으로 추정된다.케이캡의 가장 강력한 경쟁자이자 P-CAB 계열 유일한 FDA 허가 품목인 패썸의 보퀘즈나는 2023년 11월 첫 출시돼 지난해 미국에서만 5530만달러(795억원)의 매출을 냈다. 피크 세일즈는 30억달러(4조3000억원)로 예상된다.HK이노엔에 따르면 케이캡은 현재 한국을 포함해 미국과 중국 등 총 46개 국가에 진출했고 이 중 9개 국가에서 출시돼 판매가 이뤄지고 있다는 점에서 이르면 2년 내로 블록버스터에 등극할 가능성이 있다.케이캡 보퀘즈나 효과 비교. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇케이캡, 보퀘즈나 대비 우수한 효과현재 미국에서 허가 받은 P-CAB 계열 의약품은 패썸의 보퀘즈나가 유일하다. 케이캡이 미국 진출시 보퀘즈나와 맞대결이 불가피한데, 여러 데이터에서 보퀘즈나를 압도하고 있는 만큼 매출과 시장 점유율을 가져오기는 어렵지 않을 전망이다.먼저 케이캡은 이번 미국 임상 3상을 통해 미란성 식도염 환자에서 PPI 계열 치료제 대비 전체 LA 등급에서 더 우수한 것으로 나타났다. 역류성식도염의 LA 등급은 내시경을 통해 식도 점막 손상의 정도를 A부터 D까지 4단계로 분류한 기준이다. A는 가장 경미한 상태, D는 가장 심한 손상을 의미한다.이전에 실시된 보퀘즈나 임상에 따르면 보퀘즈나는 PPI 대비 LA C·D등급에서만 더 좋은 효과를 보였지만, 케이캡은 LA A등급부터 D등급까지 전체 등급에서 PPI보다 더 우월한 효과를 보였다. 케이캡이 보퀘즈나보다 더 경증의 환자에게도 처방이 가능하다는 것을 의미한다. 이에 따라 타깃으로 하는 시장도 훨씬 커진 셈이다.비미란성 위식도역류질환의 경우 보퀘즈나는 PPI 대비 가슴쓰림에 대한 증상만을 개선했으나 케이캡은 가슴쓰림에 이어 위산역류에서도 완전한 증상개선 효과가 확인됐다.이밖에도 케이캡은 효과 속도 측면에서 보퀘즈나보다 우수한 효과를 보인다. 역류성식도염 치료에서 중요한 ‘약효 발현 속도’에서 케이캡은 복용 후 위 내 산도(pH 4 이상)에 도달하는 데 평균 45분으로, 약의 효과가 빠르게 나타났다. 경쟁 제품인 보노프라잔은 4시간이 소요돼 케이캡의 효과가 더 빠르게 나타나는 것으로 확인됐다. 역류성식도염은 주로 야간에 나타나는 경우가 많아 효과가 얼마나 빠르게 나타나는지는 처방에 중요한 포인트다.야간 산 억제 효과 역시 케이캡이 더 우수했다. 위 내 산도를 pH 4 이상으로 유지한 환자 비율은 케이캡이 66%, 보노프라잔이 61%로, 케이캡이 야간 위산 억제에 더 효과적인 것으로 나타났다.◇전략적 가격 책정 예상케이캡 관련 미국에서의 영업과 마케팅 권리 역시 모두 파트너사인 세벨라가 보유하고 있는데, 세벨라는 케이캡 가격 측정에서도 전략적인 선택을 할 것으로 예상된다.의약품 정보사이트 드럭스닷컴에 따르면 보퀘즈나 10㎎ 제품은 30정에 약 739달러로, 1정당 약 25달러에 판매 중이다. PPI 계열 의약품인 넥시움이 10달러 수준을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 이에 세벨라는 케이캡의 가격을 20달러 안팎으로 책정해 보퀘즈나 대비 가격 경쟁력을 확보할 것으로 추정된다.HK이노엔 관계자는 “가격 책정 권한이 세벨라에게 있기 때문에 이와 관련해서는 답변하기 어렵지만 증권사 등에서는 보퀘즈나와 PPI 계열 의약품 사이 금액대로 정해질 것으로 예상한다”고 했다. 이어 “국내 케이캡 약가는 1정당 1300원으로 약 1달러 수준인데, 미국에서는 최소 10배 이상 높은 가격으로 판매를 할 수 있기 때문에 매출 뿐 아니라 영업이익 등에서도 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.
- 와이바이오로직스 “조만간 ADC용 항체 기술이전 소식 있을 것”
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 핫 트렌드인 ‘항체-약물접합체(ADC)’에 올라탄 와이바이오로직스(338840)가 조만간 ADC용 항체 기술이전 소식을 전할 것으로 전망된다. 중장기적으로는 다중항체-사이토카인 융합체 플랫폼을 통해 ‘넥스트 키트루다’가 될 자체 신약개발에 뛰어든다는 전략이다.박범찬 와이바이오로직스 부사장 (사진=이데일리 김새미 기자)박범찬 와이바이오로직스 부사장(항체신약연구소장)은 12일 서울 여의도 금융투자교육원에서 “이제 파트너사가 ADC용 항체의 기술이전 도입을 결정했고 조만간 ADC에 대한 전용실시권을 주는 기술이전 소식이 조만간 있을 것”이라고 말했다. 해당 파트너사에 대한 정보는 공개하지 않았다.◇ADC 공동개발 활발한 와이바이오로직스, 인투셀 덕 볼까와이바이오로직스는 이미 리가켐바이오(141080), 인투셀 등 ADC 개발사는 물론이고 HK이노엔(195940), 유나이티드제약(033270), 박셀바이오(323990) 등 12개사와 ADC 공동개발을 추진 중이다. 최근에는 pH 감응 항체를 선보이며 추가적인 공동개발도 모색하고 있다. 박 부사장은 “암 세포 주변은 약산성이고 정상조직은 pH가 중간 정도”라며 “pH 감응 항체는 pH가 낮을 때 항원에 결합하는 항체이기 때문에 이를 활용하면 ADC의 독성을 줄일 수 있다”고 설명했다.꾸준히 추진해온 공동개발에 따른 수익도 기대되는 측면이다. 와이바이오로직스는 인투셀과 공동개발해 온 ‘B7H3 ADC’의 기술이전에 따른 수익을 기대하고 있다. 박 부사장은 “유사 개발 단계(IND)의 ADC의 경우 임상 직전 초기 단계 기술이전 계약 규모가 대략 1조5000억원에서 2조원 정도이고, 선급금(upfront)도 상당히 크다”면서 “인투셀이 올해 3분기에 B7H3 ADC의 IND를 제출하면 총 규모 1조5000억원, 선급금 700억원 이상의 기술이전 계약이 가능할 것으로 예상한다”고 했다.이어 그는 “계약상 와이바이오로직스 지분이 적지 않기 때문에 와이바이오로직스가 공유(share) 받는 액수가 상당히 크지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다. 와이바이오로직스가 받는 마일스톤의 비율은 10%대에서 30% 이상까지 다양하다. 파트너사의 니즈와 와이바이오로직스의 항체가 수행하는 역할에 따라 비율을 조정하기 때문이다.◇‘넥스트 키트루다’ 도전…밸류 업 위해 사업개발 전략 변경와이바이오로직스는 초기 연구 단계에서 공동개발하거나 기술이전하는 방식에서 자체 신약을 개발해 임상 단계에서 기술이전하는 방식으로 사업개발 전략을 변경했다. 다중항체-사이토카인 융합체 플랫폼을 통해 넥스트 키트루다 시장에 뛰어들겠다는 게 와이바이오로직스의 포부이다.박 부사장은 “최근 넥스트 키트루다 신약을 개발하는 것으로 자체신약 연구개발 방향을 수정했고, 이를 위해 아크릭솔리맙-기반 이중항체에 사이토카인이 융합된 ‘멀티 앱카인(Multi-AbKine)’ 플랫폼을 구축했다”며 “현재는 이 플랫폼으로부터 확보된 3가지 신약 파이프라인의 연구에 집중하고 있고, 향후 허가용 비임상 개발 완료 후 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.회사는 이전에 비해 기술이전 계약 규모를 키워 밸류를 높이겠다는 전략에서 이 같은 결정을 내렸다. 박 부사장은 “2027년 상반기 기술이전이 가능한 (다중항체-사이토카인 융합체 기반) 에셋이 나오면 그 때부터 본격적으로 큰 기술이전이 나올 것”이라며 “매년 대규모 기술이전을 하나씩 하겠다는 게 우리 목표”라고 언급했다.박 부사장은 빠르면 내년부터 대형 기술이전을 달성해 기업가치가 급증할 것으로 예상했다. 그는 “매년 기술이전 성과를 보여주고 인투셀 사례와 같은 큰 딜이 일어나서 이익을 공유받으면 기업가치가 오를 것”이라며 “다중항체-사이토카인 융합체 관련 기술이전이 일어날 2027년부터 본격적으로 밸류가 증가할 것”이라고 내다봤다.◇다중항체-사이토카인 융합체 택한 이유?와이바이오로직스가 다중항체-사이토카인 융합체가 키트루다를 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 키트루다는 현재 항-PD-1 면역항암제 분야의 왕으로 꼽히는 전 세계 매출 1위 의약품이다. 지난해에만 295억달러(약 43조원)의 매출을 올렸다. 그러나 키트루다는 반응률은 20~30% 수준으로 낮다는 한계가 있다. 이 때문에 이중항체를 통해 항-PD-1 반응률을 개선하거나 PD-1 항체에 사이토카인을 붙이는 등의 시도가 이어지고 있다.박 부사장은 “PD-1에 사이토카인을 붙이는 것은 다국적 제약사들도 이 시장에 뛰어들어서 넥스트 키트루다의 한 축이 될 것으로 조심스럽게 예상하고 있다”면서 “이중항체의 경우 키트루다에 반응하지 않는 환자에게선 큰 효과를 보이지 못했고, 사이토카인을 붙인 물질은 반응률 수치가 높진 않았다. 두 가지를 극복해야겠다고 생각했다”고 설명했다.와이바이오로직스의 해법은 PD-1에 사이토카인뿐 아니라 항체를 더 달겠다는 것이었다. 다중항체 전문이라는 강점을 살려 이중항체에 사이토카인을 더하겠다는 것이다. 와이바이오로직스는 여기에 ‘아크릭솔리맙’을 활용했다. 아크릭솔리맙은 신경내분비암종(NEC) 환자에서 전체반응률(ORR)이 25%로 키트루다(단독요법) ORR 4~12%보다 2배 이상 높게 나타났다.연내 다중항체-사이토카인 융합체 연구개발 자금을 확보하기 위한 자금 조달도 추진한다. 조달 규모는 200억원~300억원 정도로 예상된다. 이경호 와이바이오로직스 최고재무책임자(CFO)는 “현재 기관들하고 프라이빗하게 협의 중”이라며 “증자를 할 가능성은 낮고 증자를 하더라도 주주배정이 아니라 제3자배정 방식일 것”이라고 알렸다. 이어 “내년에 (자금 조달을) 준비하면 늦을 수 있기 때문에 올해 준비하고 있는 부분이고, 추가적으로 정부과제를 진행하고 있는 것도 있어서 현금흐름(cash flow)에 도움이 될 것”이라고 전했다.
- [임상 업데이트] 대원제약, ‘메리골릭스’ 2상서 효과 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 7일~5월 9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(챗GPT)◇대원제약, ‘메리골릭스’ 2상서 효과 확인대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 ‘메리골릭스’(DW-4902)가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다.자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서, 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과, 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외에도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 뚜렷한 개선효과를 보였다.메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로, 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 또한 성선자극호르몬 작용제가 주로 주사제로 투여돼 환자들의 복용 편의성과 치료 지속성에 어려움이 있었던 반면, 메리골릭스는 경구 투여형으로 환자들의 복용 편의성을 높였다.메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전을 갖고 있다. 특히, 유럽에서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서 가능성을 확인한 바 있다.백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로, 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다”며 “자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다”며 “임상시험에서 가장 허들이 높은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다.◇HK이노엔, 주 1회 투여 비만 치료제 임상 3상 승인HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009’(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다.HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표(primary endpoint)로 설정했다.IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) 계열로, 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다.또 중국에서 진행된 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.대한비만학회에서 발표한 ‘비만병 팩트시트 2024’에 따르면 2022년까지 최근 10년간 우리나라 전체 성인의 비만병 유병률은 38.4%로 남성, 여성 구분 없이 지속적으로 증가하고 있다.전세계적으로 비만 인구가 증가하면서 비만 치료제 개발 또한 활발해지고 있다. 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 190억3700만달러(한화 26조5813억원)로 연평균 14.4% 성장해 2028년에는 373억6710만달러(한화 52조1457억원) 규모를 형성할 것으로 전망된다.HK이노엔 관계자는 “IN-B00009가 전세계적 질병인 비만 치료에 기여할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.한편, IN-B00009는 HK이노엔이 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.◇휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미 시장 확대에 나섰다.휴온스는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다.휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5㎖ 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다.휴온스는 금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장 은 5000억원 규모로 알려져 있다. 특히, 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다.송수영 휴온스 대표는 “미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다”고 밝혔다.
- 美3상 성공에 HK이노엔, 비만약 신기술에 인벤티지랩 ‘상한가’[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 제약·바이오 업계 주가는 미국 임상 성공 소식과 차세대 기술 발표에 힘입어 강세를 보였다. HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 3상에서 우수한 결과를 보이며 상한가로 직행했다. 인벤티지랩과 큐라티스는 경구형 비만약 기대감에 동반 급등했다. 지니너스도 대형 계약 소문에 힘입어 이틀 연속 강세를 나타냈다.HK이노엔 케이캡시리즈.(사진=HK이노엔)이날 KG제로인 엠피닥터(MPDOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, HK이노엔(195940)의 주가는 개장 직후 상한가 4만8900원으로 직행한 뒤 같은 가격에 거래를 마무리했다. 지니너스(389030)는 초대형 계약 루머에 큰 손들이 연이틀 사들이면서 전날보다 14.05% 오른 1534원을 기록했다. 인벤티지랩(389470)은 먹는 비만약 훈풍에 더해 7일간 지속되는 비만약을 개발해 화제가 됐다. 특히, 이 기술을 적용하면 일라이릴리, 노보노디스크보다 흡수율이 70배 높일 수 있다는 주장에 가격 제한폭까지 주가가 상승했다. 큐라티스(348080)는 최대주주인 인벤티지랩의 훈풍에 동반 상한가를 기록했다. ◇HK이노엔, 케이캡 미국 임상 3상 소식에 ‘上’HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)이 미국 3상 임상시험에서 1, 2차 평가지표를 충족시켰다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다.이날 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지 시간) 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡을 평가한 2건의 미국 3상(TRIUMpH)의 주요 결과(톱라인)를 발표했다.미국 3상 임상시험 결과, 케이캡은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.특히, 미란성 식도염 임상에서는 2주 및 8주차 치유율에서 다케다제약의 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 이 같은 결과는 통계적으로 유의성이 확인됐다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 나타났다.HK이노엔 관계자는 “미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬했다”고 강조했다. 그는 이어 “미국 임상 성공은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 것”이라며 “글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신한다”고 덧붙였다.연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다고 설명했다. 심각한 이상반응 발생률은 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.한편, 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상을 올해 3분기에 마친다는 계획이다.◇지니너스, 대형 계약 루머에 큰 손 이틀째 대량 매집지니너스의 연 이틀 주가 상승 배경엔 큰 손이 움직인 것으로 파악됐다.지니너스는 지난 22일 거래대금이 2200만원에 불과했다. 하지만 다음날인 23일엔 직전거래일 대비 2만1468% 증가한 47억원을 기록했다. 이날은 전날보다 210% 증가한 99억원을 기록하는 급등세가 이어졌다.지니너스 측은 “(주가가 상승할만한) 특별한 뉴스는 없다”고 밝혔다.하지만 IB업계에선 전혀 다른 얘기를 내놓고 있다. 박웅양 지니너스 대표 겸 삼성서울병원 유전체연구소장이 지난 2월 서울 송파구 정의로에 위치한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)익명을 요구한 IB업계 관계자는 “상반기 중 국내와 일본에서 각각 계약이 성사될 것이라는 소문이 있다”며 “여기에 중소형 기업 몇 곳과도 계약 얘기가 오고가는 것으로 알고 있다”고 말했다.그는 이어 “초기 계약을 시작으로 하반기엔 본격적인 계약이 이뤄질 것이라는 것이고, 대형 제약사와 신규 계약을 이끌어내는 마중물 역할을 할 것이라는 것이 소문의 주요 골자”라며 “이와 관련해 몇몇 큰 손들이 베팅한 것으로 보인다”고 덧붙였다. 지니너스 관계자는 “논의 중인 계약과 관련해선 밝힐 수 없다”면서도 “제약사 향 솔루션 제공을 계획하고 있는 것은 맞다”고 말했다.한편, 이데일리는 올 1월 일본 오노약품과 국내 굴지의 바이오회사와 구체적인 계약 조건을 주고 받았다고 보도한 바 있다. ◇인벤티지랩·큐라티스, 릴리·노보 뛰어넘는 신기술에 上이날 인벤티지랩과 큐라티스는 동시 상한가를 기록했다. 인벤티지랩은 올 1월 250억원을 투자해 큐라티스를 인수하면서 최대주주에 올랐다. 인벤티지랩은 유상증자로 1590만주를 취득했고, 이후 전환사채(CB)를 인수하면서 큐라티스 지분 40%를 보유했다.이날 두 기업의 동시 상한가는 미국 제약사 일라이릴리가 최근 경구형 비만약 임상 3상에 성공하면서, 먹는 비만약 모멘텀이 작용했기 때문이다.일라이릴리는 지난 17일(현지시간) 세계 최초의 경구형 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)’ 계열 비만약 ‘오포글리프론’의 임상 3상 시험에 성공했다고 방표했다. 인벤티지랩은 자사 플랫폼 기술인 ‘IVL-진플루이딕’을 활용해 비만 치료제를 개발하고 있다. 인벤티지랩은 자체 플랫폼 기술을 기존에 허가된 경구용 비만치료제에 적용, 7일이라는 안정적인 약동학적(PK) 프로파일을 비글 모델에서 확보했다. 기존 비만 치료제는 PK가 1일 이내다.체내 흡수율에서도 인벤티지랩은 글로벌 빅파마 대비 우수하다. 인벤티지랩 기술이 적용된 장기 지속형 비만 치료제의 경구 흡수율은 24% 내외다. 이는 기존 치료제 대비 70배 이상이다. 노보노디스크의 리벨서스는 1% 이하다.인벤티지랩 관계자는 “(자사 장기 지속형 먹는 비만약이) 경쟁사 대비 독보적인 약물 흡수율 및 유지 기간 개선을 보이는 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과는 올해 미국비만학회(ADA)에서 발표할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 제약사들과 기술수출에 협상도 적극 개시할 것”이라고 덧붙였다.한편, 글로벌 투자기관 모건스탠리에 따르면 비만 치료제 시장 규모는 2024년 89억 달러(약 12조7492억원)에서 2030년 540억 달러(약 77조3550억원)까지 급성장할 것으로 전망한다.◇HK이노엔HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 3상 임상시험에서 1, 2차 평가지표를 충족시켰다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다.이날 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지 시간) 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡을 평가한 2건의 미국 3상(TRIUMpH)의 주요 결과(톱라인)를 발표했다.미국 3상 임상시험 결과, 케이캡은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.특히, 미란성 식도염 임상에서는 2주 및 8주차 치유율에서 다케다제약의 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 이 같은 결과는 통계적으로 유의성이 확인됐다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 나타났다.연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다고 설명했다. 심각한 이상반응 발생률은 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.한편, 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상을 올해 3분기에 마친다는 계획이다.
더보기
