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- ‘무상증자’ 현대바이오 상한가, FDA 허가 신청에 HLB생명과학도 강세[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 현대바이오사이언스가 무상증자를 결정하면서 주가가 상한가를 기록했다. 담관암 치료제 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청 소식에 HLB생명과학 주가도 강세를 보였다. 제일약품 자회사인 신약개발사 온큐닉테라퓨틱스는 4거래일째 상승세를 보여 눈길을 끌었다.11일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 코스피가 장중 3200선을 돌파하고, 코스닥은 800선을 회복하는 등 주식 시장 강세로 제약바이오 기업들의 주가도 대체로 상승세를 보였다.현대바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)이 중 현대바이오(048410)사이언스는 이날 주가가 전일대비 28.65%(3100원) 오른 1만3920원으로 장을 마쳤다. 제약바이오 기업 중 주가 상승률이 가장 높았는데, 배경으로는 전일 결정한 무상증자 때문으로 풀이된다.현대바이오 측에 따르면 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 결정했는데, 무상증자 규모는 총 4801만9352주다. 무상증자 이후 회사의 발행주식총수는 9603만8704주로 증가하게 된다. 신주 배정기준일은 오는 25일이고, 상장 예정일은 다음 달 14일이다.현대바이오 주가는 지난 1일부터 11일까지 9거래일 동안 1거래일(4일)을 제외한 8거래일 동안 주가가 모두 상승했다. 이는 이번 무상증자 외 최근 베트남에서 뎅기열 치료제 임상에 돌입한 것이 영향을 준 것으로 보인다. 회사는 베트남 내 주요 의료기관들과 뎅기열 치료제 임상 2·3 시험 협력 양해각서를 체결했다. 유전자증폭(PCR) 방식으로 뎅기열 양성 판정을 받은 환자 210명을 대상으로 하는 임상 3상 설계가 포함된 2·3상 복합임상이 베트남에서 조만간 시작될 예정이다. 임상이 성공할 경우 세계보건기구(WHO) 및 아세안 지역을 대상으로 긴급사용승인(EUA) 신청이 추진될 예정이다.특히 현대바이오가 자회사 현대ADM과 공동으로 세계 최초 사람 유래 오가노이드 실험 연구를 통해 췌장암에서의 가짜 내성 실체를 과학적으로 입증한 것도 주가에 영향을 주고 있다. 회사 측은 이번 결과를 오는 21일 공식 발표할 예정이다. 현대바이오 관계자는 “이번 발표는 80년간 암 치료 실패 원인으로 오해돼 온 ‘내성’ 개념을 바로잡고, 매년 1000만명에 달하는 암 사망자 중 90%를 차지하는 전이암 실체를 처음으로 규명한 것이자 암 치료사의 전환점”이라고 말했다.◇담관암 신약, FDA 신약허가 신청 계획에 HLB생명과학 급등이날 HLB(028300) 관련주들의 강세도 눈에 띄었다. HLB생명과학(067630) 주가는 전일 대비 10.52%(490원) 오른 5150원으로 집계됐다. HLB 주가도 전일대비 1.19%(600원) 오른 5만1200원으로 장을 마쳤고, HLB파나진(046210)도 2.65%(55원) 오른 2130원을 기록했다. 이 외 코넥스 상장사인 HLB사이언스는 14.98%(184원) 오른 1412원을 기록하는 등 HLB 관련주 11개사 주가가 모두 올랐다.HLB 관련주 주가 상승은 이날 회사 측이 신약 파이프라인 개발 계획을 공지한 데 따른 것으로 풀이된다. HLB는 “담관암 표적 치료제로 개발중인 리라푸그라티닙(RLY-4008)은 올 연말 또는 내년 초 FDA에 신약 승인신청(NDA)을 신청할 예정”이라며 “내년 여름 FDA 허가 획득을 기대하고 있다”고 말했다.회사 측에 따르면 엘리바 주도로 리라푸그라티닙 임상 데이터를 비롯해, 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 GMP 적격성 검토와 함께 FDA NDA 제출에 필요한 핵심 자료들을 면밀히 준비 중이다. 올 하반기 FDA와 사전 미팅을 진행하고, 미팅 결과를 바탕으로 구체적인 신청 일정이 확정될 예정이다.특히 HLB는 “리라푸그라티닙은 ‘혁신신약’으로 지정된 약물로, 우선심사 대상이 될 가능성이 높다”며 “우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다”고 강조했다. 리보세라닙 사례처럼 리라푸그라티닙에 대한 CMC(화학·제조·품질) 이슈 발생 가능성에 대해서도 일축했다. 회사 관계자는 “합성의약품은 제조 공정이 표준화돼 있어, 바이오의약품에 비해 품질 관리나 생산 안정성 면에서 유리한 특징이 있다. 리라푸그라티닙은 합성의약품이기 때문에 FDA에 NDA 제출 후 본심사 과정에서 CMC 측면에서 무리없이 승인 절차가 진행될 것”이라고 언급했다.이어 “리라푸그라티닙 원료의약품 제조사인 Piramal Healthcare Canada는 여러 차례 FDA 신약 승인 실사에서 좋은 평가를 받은 바 있고, 지난 5월 FDA CMC 실사에서도 문제 없음을 확인받았다”며 “일본 등 주요 국가 규제기관 실사도 안정적으로 통과해 글로벌 수준의 품질관리 역량을 입증한 바 있다. 따라서 리라푸그라티닙 신약 허가 일정에서 CMC로 인한 지연은 없을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.이 외 HLB는 리라푸그라티닙을 FGFR2 융합 재배열이 있는 담관암 외 모든 암 치료를 위한 암종 불문 치료제로 허가받기 위한 확대 글로벌 임상도 연내 진행할 것으로 알려졌다.◇4거래일 연속 상승, 온코닉테라퓨틱스온코닉테라퓨틱스(476060)는 이날 주가가 전일 대비 16.49%(4000원) 오른 2만8250원을 기록했다. 특히 장 마감 후 애프터 마켓에서는 23% 가까이 오르면서 주가가 3만원에 육박했다. 11일뿐만 아니라 최근 4거래일 연속 상승세를 보이고 있다.다만 온코닉테라퓨틱스 측은 주가 강세에 대해 뚜렷한 이유는 없다는 입장이다. 회사 관계자는 “최근 주가가 오르고 있는데, 명확한 이벤트가 있는 것은 아니다. 다만 최근 위식도역류질환 신약 자큐보가 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증 확대를 위한 임상 3상 변경 신청을 했고, 중국 임상 3상이 막바지에 이르면서 기대감이 이어지는 것 같다”고 말했다.회사 측에 따르면 자큐보 중국 임상 3상은 올해 하반기 완료하고, 결과가 발표될 예정이다. 중국 내 판매에 따른 수익과 상용화에 따른 기술료 수령도 이어질 전망이다.
- [바이오 월간 맥짚기]HLB, 간암 신약 FDA허가 재신청 일정 확정…경영권 분쟁 분수령 앞둔 동성제약
- [이데일리 신민준 기자] 7월은 국내 주요 제약·바이오기업들의 혁신 신약들과 관련한 중요한 이벤트가 예정돼있다. HLB(028300)그룹은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 세 번째 도전하는 간암 신약 리보세라닙(캄렐리주맙 병용요법)과 관련해 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스 및 파트너사 중국 항서제약의 미국 식품의약국간 타입A(Type A) 미팅을 진행한다. 이번 타입 A미팅에서 리보세라닙의 미국 식품의약국 품목허가 재신청 일정이 구체적으로 확정될 전망이다. 미국식품의약국은 지난 3월 HLB그룹의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법 품목허가 신청에 보완요구서한(CRL)을 보내며 보류 결정을 내렸다. 리가켐바이오(141080)는 이달 초 차세대 항체·약물접합체(ADC) 신약 파이프라인과 성장 전략을 공개한다. 1957년 창립 이래 최대 악재를 마주하고 있는 동성제약(002210)은 경영권 분쟁의 향방이 결정될 것으로 보인다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇엘레바·항서제약, FDA와 타입 A미팅 진행HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 지난 19일 미국 식품의약국에 타입 A미팅을 신청한 뒤 회신을 기다리고 있다. 타입 A 미팅이란 미국 식품의약국에 신약 품목허가 신청을 하는 기업들이 승인 가능성을 높이기 위해 미국 관계자와 만나 논의하는 절차를 말한다. 통상 타입 A미팅은 신청한 뒤 30일 이내에 미팅이 진행된다. 이에 따라 7월 중순쯤 양측간 미팅이 성사될 예정이다.HLB그룹은 지난해 5월 미국 식품의약국에 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 신약 품목허가를 신청했지만 보완요구서한(CRL)을 수령하며 불발됐다. 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못했다는 임상병원실사(BIMO)에 대한 지적이 신약 품목허가 불발의 원인이었다. 이후 HLB그룹은 지적 내용들을 수정한 후 지난 1월 다시 신약 품목허가를 신청했지만 또 다시 보완요구서한을 수령해 고배를 마셨다. 신약 품목허가 불발의 원인은 항서제약의 화학·제조·품질관리 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유였다. 당시 진양곤 HLB그룹 회장은 “1차 보완요구서한 수령 때는 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리와 임상기관 실사(BIMO) 두 분야에서 10개의 지적사항으로 광범위하고 갯수가 많았다”며 “하지만 2차 보완요구서한의 지적사항은 딱 3개로 정확하게 입증할 수 있는 내용들로 구성됐다”고 설명했다. HLB그룹은 포스트액션레터(PAL)를 통해 지적 사항이 명확히 파악된 만큼 별도로 타입 A 미팅을 진행할 이유가 없다고 밝혔다. 하지만 HLB그룹은 타입A 미팅을 진행하는 쪽으로 대응 전략을 변경했다. 세번째 도전인 만큼 신약 품목허가 과정에서 아주 작은 변수까지 차단하겠다는 의도로 분석된다.HLB그룹 관계자는 “엘베라테라퓨틱스와 항서제약은 2차 보완요구서한을 수령했을 때 미국 식품의약국의 지적사항에 대한 초기 보완으로 충분히 대응 가능하다고 판단했다”며 “하지만 미국 식품의약국 화학·제조·품질관리팀과의 비공식적인 협의 과정에서 추가 조율이 진행되면서 대응 계획을 조정하게 됐다”고 밝혔다.그러면서 “엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 미국 식품의약국의 지적사항에 대한 보완 서류를 제출한 뒤 미국 식품의약국 화학·제조·품질관리팀과 비공식적으로 협의를 이어왔다”며 “이 과정에서 미국 식품의약국은 지적사항의 보완과 관련해 항서제약에 구체적인 권고를 제시했다”고 밝혔다.이어 “이에 따라 추가 협의와 보완이 진행되면서 절차가 불가피하게 지연됐다”고 강조했다.신약 품목허가 재신청 일정은 이번 타입 A미팅에서 구체적으로 확정될 예정이다. 신약 품목허가 재심사 절차는 요청된 변경 사항의 규모에 따라 클래스1, 클래스2 등으로 분류된다. 클래스 1로 분류되면 접수일로부터 2개월, 클래스 2로 분류되면 6개월 내로 허가 여부를 결정한다. 클래스2의 경우 미국식품의약국이 재실사를 진행하기 때문에 심사 기간이 길어진다. 다만 신약 품목허가의 불확실성은 여전히 존재한다. 미국 식품의약국이 미팅 과정에서 새로운 요구사항을 제시할 수도 있기 때문이다. HLB그룹 관계자는 “HLB그룹은 항서제약과 긴밀히 협력하면서 조속히 신약 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◇리가켐, 차세대 ADC 신약 파이프라인 전격 공개리가켐바이오는 차세대 항체약물접합체 신약 파이프라인 공개와 함께 면역항암분야 확장 전략을 제시한다. 리가켐바이오는 7월 1일 리가켐바이오 글로벌 연구개발 데이2025(LigaChemBio Global R&D DAY 2025)를 개최한다. 이번 행사는 총 3개 파트로 구성돼 리가켐바이오의 기술력과 사업 전략을 종합적으로 소개할 예정이다. 첫 번째 파트에서는 항체·약물접합체 기술의 확장 가능성 분석과 함께 리가켐바이오 플랫폼 기술이 임상 전략에서 어떻게 차별성을 갖는지에 대한 발표가 진행된다. 리가켐바이오는 주요 신약 파이프라인(HER2-ADC, ROR1-ADC)의 글로벌 임상 현황과 실제 적용 사례, 임상 1상 중간 결과 및 향후 개발 전략도 공개한다.두 번째 파트는 차세대 항체·약물접합체 기술과 면역항암 분야 혁신에 초점을 맞춘다. 이 자리에서는 현재 개발 중인 다양한 혁신적 후보물질들이 소개된다. 최근 기술이전된 타겟의 차별성 및 면역항암 분야로의 기술 확장 전략도 발표된다.마지막 파트에서는 리가켐바이오의 글로벌 사업 전략과 성장 비전이 제시된다. 리가켐바이오는 해외 파트너십 확대를 위한 기술이전 전략과 함께 2030년까지의 중장기 사업 로드맵 및 핵심 성장 동력을 구체적으로 밝힌다. 리가켐바이오는 독자 개발한 컨쥬올(ConjuALL) 플랫폼 기술을 기반으로 차세대 항체·약물접합체 개발에 집중하고 있다. 다수의 신약 파이프라인이 임상 단계에 진입해 있다.리가켐바이오 관계자는 “HER2-ADC와 ROR1-ADC 등 핵심 후보물질이 글로벌 임상시험에서 주목받고 있다”며 “리가켐바이오는 이번 행사에서 항체·약물접합체 기술의 차별화된 경쟁력과 면역항암 분야 확장, 글로벌 파트너십 확대 전략을 종합적으로 제시하는 동시에 차세대 항암치료제 개발 선도기업으로서의 비전을 구체화할 계획”이라고 밝혔다.◇임시주총 개최 동성제약, 가족간 표대결 예고동성제약은 경영권 분쟁의 향방이 결정될 것으로 보인다. 동성제약은 고(故) 이선규 회장이 염색약 제조업체인 쌍용제작소를 인수해 1957년에 설립했다. 정로환, 세븐에이트 등이 대표 브랜드로 창업주인 이 회장이 2008년 별세한 후 이 회장의 3남 1녀 중 막내인 이양구 회장이 경영권을 잡았다. 이양구 회장이 지난해 불법 리베이트 혐의로 재판을 받고 직원 임금 지급 등의 구설수가 발생하면서 창업주 외손자이자 이 회장의 조카인 나원균 현 대표가 경영권을 물려받았다. 동성제약은 오너 3세 세대교체로 회사의 이미지 제고를 꾀했지만 경영권 분쟁이 발생했다. 이 회장이 나 대표의 경영 미숙으로 회사가 자금난에 처했다며 경영권을 되찾겠다고 나선 것이다. 이 회장은 보유 주식을 브랜드 컨설팅기업 브랜드리팩터링에 넘기고 공개적으로 나 대표와 경영권 분쟁에 나섰다. 동성제약은 7월 25일 임시주주총회에서 가족간 표 대결을 예고했다. 임시주주총회를 요구한 이 회장측은 나 대표를 비롯한 현 경영진의 해임과 새로운 이사 선임을 추진한다. 이 회장은 경영권을 확보하면 즉시 추가자금 조달을 통한 경영 정상화를 추진한다는 입장이다. 다만 동성제약이 현재 회생절차 개시를 신청 중이란 점은 변수로 남았다. 회생절차가 개시될 경우 이사회가 사실상 정지되고 경영지배인이 선임되는 만큼 경영권 분쟁도 새로운 국면에 접어들기 때문이다. 동성제약은 177억원 규모의 횡령 혐의도 발생했다. 이는 자기자본대비 30.6%에 해당한다. 동성제약 측은 “횡령 건과 관련해 진행되는 제반사항에 대해 적법한 절차에 따라 조치할 예정”이라며 “관련기관의 조사에 협조할 것”이라고 밝혔다.한편 기술특례로 코스닥 입성에 도전하는 지투지바이오는 7월 15~12일 수요 예측과 7월 24~25일 일반 청약을 진행한다. 큐라클(365270)은 7월27일부터 31일(현지시간)까지 캐나다 토론토에서 열리는 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC) 2025에 참여해 알츠하이머 치료제(CU71)의 전임상 데이터의 포스터 발표를 진행한다. CU71은 계열 내 최초(First In Class) 치료제로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 계열의 경구용 신약으로 혈액뇌장벽(BBB) 기능장애와 신경 염증을 억제하는 작용 기전을 갖고 있다.
- [임상 업데이트] 동아에스티, ADC 신약 ‘DA-3501’ 1상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 23일~6월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=챗GPT)◇동아에스티-앱티스, ADC 신약 1상 신청동아에스티는 항체-약물접합체(ADC) 전문 자회사 앱티스와 ADC 신약 후보물질 ‘DA-3501’(AT-211)에 대해 국내 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 지난 24일 밝혔다.동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다.DA-3501은 위암 및 췌장암 등에서 특이적으로 발현되는 단백질 ‘클라우딘18.2’(Claudin18.2)를 타깃으로 하는 ADC 후보물질이다. 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭’(AbClick)이 적용된 차세대 ADC로, 기존 ADC 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 기대된다.이번 IND 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다.한태동 앱티스 대표는 “DA-3501은 당사의 플랫폼 기술력을 집약한 핵심 파이프라인으로, 임상 개발의 본격화를 통해 새로운 표적항암제 시대를 열고자 한다”며 “동아에스티와의 협력을 통해 효과적인 ADC 치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DA-3501과 같은 혁신적인 ADC 파이프라인을 통해 치료 옵션이 제한적인 위암, 췌장암 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앱티스의 우수한 플랫폼 기술과 당사의 연구개발 역량을 결합해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 ADC 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.◇HLB테라퓨틱스, 안구질환 치료제 3상서 통계적 유효성 확보 실패HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 유럽 임상 3상(SEER-3) 톱라인 결과, 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.리젠트리는 전날 유럽 임상 3상(SEER-3)을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았으며, 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다고 밝혔다.리젠트리는 CRO로부터 전체 톱라인 및 2차 평가변수들에 대한 데이터를 공식 수령한 후, 플라시보 이상 결과의 원인 파악에 대한 면밀한 분석을 진행할 예정이다.리젠트리는 비록 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못했지만, 현재 미국에서 RGN-259 임상 3상을 진행 중인 만큼 글로벌 제약사와의 협상은 계속 추진할 것이라고 강조했다. 현재 미국 임상3상은 올해 말 임상 완료를 목표로 환자 모집이 이뤄지고 있다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “전체 평가변수들의 결과를 정밀하게 분석해 원인을 면밀히 파악하고, 이를 바탕으로 신속하게 전체 임상전략을 재정비하겠다”며 “또한 현재 상당히 진행되고 있는 미국 임상 3상에 회사의 모든 역량을 집중해 성공적인 결과를 보다 신속하게 도출하는 것에 주력할 방침”이라고 말했다.◇압타바이오, 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’ 임상1상 IND 승인압타바이오는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’의 임상 1상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 23일 밝혔다.‘APX-343A’는 면역관문억제제(ICI)의 효능 저하 및 내성 발생에 핵심적인 역할을 하는 암관련섬유아세포(CAF)를 표적하는 후보물질이다. 암관련섬유아세포의 생성을 억제하고 이미 생성된 암관련섬유아세포를 정상 섬유아세포로 전환시키며, 암조직 내 면역세포 침투를 촉진함으로써 면역세포 및 면역항암제가 암세포를 효과적으로 공격할 수 있도록 유도하는 기전을 가진다.압타바이오는 지난해 4월 해당 물질의 미국 특허 등록을 마친 데 이어, 7월에는 글로벌 제약사 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA)을 체결했으며, 같은 해 12월 임상시험계획서를 제출했다.이번 IND 승인에 따라 압타바이오는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘APX-343A’ 단독투여 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용투여를 통해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 현재까지 CAF를 표적하는 항암제가 상용화된 사례는 없으며, ‘APX-343A’는 CAF가 과발현된 마우스 종양모델을 대상으로 한 전임상 시험에서 단독투여 및 PD-1 억제제(키트루다, 옵디보 등)병용투여 모두에서 종양 크기가 감소한 것이 확인되어 차세대 면역항암제로 주목받고 있다.압타바이오 관계자는 “이번 임상 진입은 ‘APX-343A’의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표”라며 “펨브롤리주맙과의 병용요법을 통해 난치성 고형암 환자에게 새로운 치료 가능성을 열어 주기를 기대한다”고 밝혔다.◇파로스아이바이오, PHI-501 임상 1상 IND 승인파로스아이바이오는 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 글로벌 신약 ‘PHI-501’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.파로스아이바이오는 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정다. 이를 위해 파로스아이바이오는 지난 3월 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결한 바 있다. 또한, 국내 1위 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 업무협약을 맺고 순환종양핵산 분석기술을 활용해 임상 시험의 정확도를 높일 계획이다.PHI-501은 글로벌 항암제 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대되는 신약 파이프라인으로서 전임상 연구에서 기존 치료제들의 주요 부작용인 ‘BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진’ 극복이 확인된 바 있다. 더불어, 교차저항성으로 치료 옵션이 제한적인 기존 BRAF 저해제와 교차저항성을 형성하지 않아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시해줄 것으로 기대하고 있다. BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암 동물시험에서 유의미한 종양 감소 효능도 확인돼 현행 치료요법의 미충족 의료수요를 극복할 수 있는 혁신 잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다.PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로서, 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverseⓡ)’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 임상은 PHI-501이 40조 고부가가치 시장을 목표로 하는 글로벌 항암 신약으로서의 가능성과 잠재력을 입증하는 중요한 기회가 될 것”이라며 “자사가 보유한 신약개발 역량과 기술력으로 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 획기적인 진전을 이루겠다”고 밝혔다.◇티앤알바이오팹 3D프린팅 두개골 임플란트, 美 FDA 품목허가 신청 완료티앤알바이오팹은 자사가 제조하고 비브라운코리아에서 국내 판매 중인 ‘두개골재생용 임플란트’에 대한 미국 FDA ‘Class II’ 품목허가 신청을 26일 완료했다고 밝혔다. 회사는 ‘510K’ 승인 절차를 통해 심사에 약 6개월이 소요될 것으로 보고 있다.두개골 재생용 임플란트 ‘TnR CFI’는 3D 프린팅 기술을 활용해 제조한 골조직재생용 인공지지체로, 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 인체 뼈 구성 성분 중 하나인 베타-제3인산칼슘(Beta-Tricalcium Phosphate)으로 구성된 3차원 다공성 구조를 가졌다. 본 제품은 뇌종양, 뇌출혈, 뇌동맥류 등 다양한 이유로 개두술 또는 뇌실액배액술 등을 시행한 뒤 발생하는 두개골 결손 부위를 메우고, 자가골 재생을 유도하는 임플란트다.티앤알바이오팹은 2021년 국내 허가를 획득한 이후 비브라운코리아를 통해 국내 주요 대학병원 등에 제품을 공급해왔다. 현재까지 약 1만7000명 이상의 환자에게 시술됐으며, 단 한 건의 부작용 사례도 보고되지 않아 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가다.티앤알바이오팹 관계자는 “미국 FDA 품목허가를 위해 약 2년간 글로벌 GLP(Good Laboratory Practice) 시험기관을 통해 체외 성능시험 및 동물 대상 장기이식 시험 등 생물학적 안전성 평가를 철저히 준비해 왔다”며 “미국 내 뇌출혈, 뇌종양, 뇌동맥류 등으로 두개골 손상이 발생하는 환자가 연간 약 15만 명에 이르는 만큼, FDA 허가를 통해 미국 시장은 물론 남미, 중동, 동남아 등 FDA 인증을 중요시하는 지역으로의 진출도 본격화할 계획”이라고 말했다.
- ‘3상 실패’ HLB테라 하한가 직행…브릿지바이오·에이비온은 上[바이오맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 24일 국내 제약·바이오·헬스케어 시장은 기술수출 성공이라는 호재와 임상 3상 실패라는 악재가 뒤섞여 종목별로 극과 극의 움직임이 뚜렷했다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 코스닥 시장에서 가격제한폭까지 상승한 10개 종목 중 제약·바이오·헬스케어 종목이 4곳(△브릿지바이오테라퓨틱스(288330) 29.96% △아스타(246720) 29.90% △텔콘RF제약(200230) 29.87% △에이비온(203400) 29.86%)을 차지했다.지난 20일 장 마감 후 전략적 투자 유치 성공을 알려 상장폐지 위기를 넘긴 브릿지바이오가 23일에 이어 이날도 상한가 행진을 이어갔다. 에이비온의 기술수출 소식은 최대주주인 텔콘RF제약의 주가까지 끌어올렸다. 반면 리보세라닙을 이을 HLB그룹의 차기 기대주였던 RGN-259의 다섯 번째 임상 3상에서 씁쓸한 결과를 받아든 HLB테라퓨틱스는 장 시작 직후 하한가로 직행했다.24일 코스닥 시장에서 가격제한폭까지 상승한 10개 종목 중 제약·바이오·헬스케어 종목이 4곳이었다. (자료=KG제로인 MP닥터)◇다섯 번째 3상서 ‘고배’…‘마지막 한 발’ 美임상 주목HLB테라퓨틱스는 이날 유럽에서 진행된 RGN-259 임상 3상에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 발표해 하한가(-29.92%)를 기록했다. 지난 23일 밤 RGN-259 임상 3상 1차 평가지표에 대한 결과를 수령했고, 24일 임상시험수탁회사(CRO)로부터 전체 톱라인 데이터를 전달받은 HLB테라퓨틱스는 약 2주에 걸쳐 세부 데이터 분석에 나설 예정이다.HLB테라퓨틱스 관계자는 “RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인됐지만 위약군에서 상당한 플라시보 효과가 관찰되는 등 일부 결과에서 다소 이해하기 어려운 부분이 있었다”며 “향후 1차 평가변수 및 2차 평가변수에 대한 데이터를 기반으로 플라시보 이상 결과의 원인 파악에 대해 면밀한 분석을 진행할 것”이라고 설명했다.RGN-259(GBT-201)는 HLB테라퓨틱스의 전신인 지트리비앤티가 안구건조증으로 개발하던 약물로, HLB 그룹에 인수되기 전 이미 안구건조증으로만 임상 3상을 세 번 진행했었다. 당시 3-3임상에서 안전성은 확인했지만 세 번의 임상 3상에서 모두 1차 평가변수였던 안구불편감, 하부각막 염색점수 지표에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다.이후 HLB테라퓨틱스로 바뀐 지트리비앤티는 GBT-201을 희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제로 약물재창출했다. 그리고 NK치료제 임상에 집중하면서 계획했던 네 번째 안구건조증 임상 3상(ARISE-4)은 NK치료제 기술수출 이후에 진행하겠다며 보류했다.RGN-259의 두 번째 목표가 된 NK치료제 임상 3상도 현재 진행 중인 미국 임상(SEER-2)과 이번에 결과가 나온 유럽 임상(SEER-3)을 포함해 총 3번 진행됐다. 보통 임상에서 P값이 0.05 이하일 때 결과가 유의미하다고 보는데, 앞서 미국에서 진행된 SEER-1에서는 투약 4주차에 P값이 0.04, 6주차 0.0186까지 떨어지며 통계적 유의성을 입증해 시장의 주목을 받았다.하지만 모집 환자 수(18명)가 당초 목표한 환자 수(46명)에 미치지 못하면서 SEER-2와 SEER-3 추가 진행을 결정했다. 당시 HLB테라퓨틱스 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)의 안 질환 신약 심사가 매우 까다로워 인·허가를 결정할 때 통상 3회 정도의 3상 결과가 필요하다”고 주장했다.한편 HLB테라퓨틱스는 미국에서 RGN-259 임상 3상(SEER-2)이 진행되고 있어 글로벌 제약사와의 기술수출 협의를 지속할 것이라는 입장이다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “현재 미국에서 진행되는 임상은 목표 환자 수 70명의 약 절반 정도를 채웠다. 31개 사이트에서 환자 모집이 진행 중이며, 향후 10곳을 더 늘려 하반기 중 환자 모집을 마칠 것”이라고 했다.이 관계자는 미국 임상 3상과 유럽 임상 3상은 동일한 디자인으로 설계됐지만 별개의 임상이므로 이번 SEER-3 결과와 무관하게 미국 임상은 끝까지 진행한다고 강조했다. 미국 임상 3상의 경우 주 임상으로 FDA 허가를 목표로 하는 SEER-2 임상이며, 이번에 결과가 나온 유럽에서의 SEER-3 임상은 반복적인 효능 검증을 위한 목적으로 진행된 부차적인 임상이라는 것이다.HLB테라퓨틱스 관계자는 “과거 SEER-1에서 충분한 효능을 확인했기 때문에 약효 자체의 문제는 없을 것으로 확인한다”며 “CRO로부터 수령한 톱라인 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와 협의해 SEER-2 환자 모집이 완료되는 올 연말을 전후로 본격적인 기술이전 협상을 진행할 것”이라고 말했다.◇브릿지바이오 ‘2연상’…“기술수출에 총력”이정규 브릿지바이오 대표이사 (사진=브릿지바이오)상장폐지 문턱에서 자금조달에 성공해 상장을 유지하게 된 브릿지바이오는 지난 20일부터 3거래일 연속으로 큰 상승폭을 기록 중이다. 지난 20일 제3자 배정 유상증자에 성공했다고 공시하면서 23일, 24일 양일간 가격제한폭까지 주가가 올랐다. BBT-877 임상 2상 실패 발표 후 671원까지 떨어졌던 주가는 이날 1592원이 됐다.이날 이데일리와의 통화에서 “투자 유치의 가장 큰 목적이 ‘상장 유지’였다”고 밝힌 이정규 브릿지바이오 대표는 암호화폐에 특화된 미국 투자운용사 파라택시스를 전략적투자자(SI)로 선택한 이유에 대해 “경영진이 사업에 진지하고 해당 사업에 대한 트랙레코드가 있으며 자금원이 확실했다. 제약회사를 (SI로 들여) 기존 사업을 유지·확장했다면 좋았겠지만 상황상 어려움이 있었고 파라택시스와의 협상 과정에서 언급한 장점과 더불어 브릿지바이오와 핏(Fit)이 잘 맞는다는 생각에 최종 결정하게 됐다”고 설명했다.파라택시스 홀딩스는 오는 8월 주주총회를 열어 향후 계획 등 세부사항 등을 발표할 예정이다. 이 대표가 계속 직함을 유지할지, 파라택시스가 이사회에 진입할지 여부는 이 자리에서 결정될 전망이다.앞서 제넨바이오, 헬릭스미스(084990), 크리스탈지노믹스(현 CG인바이츠(083790)) 등 기술특례상장 후 자금조달 위기를 겪던 바이오텍에서 대표이사가 최대주주 지위를 넘긴 뒤 최고기술책임자(CTO) 등으로 물러나 있다 조용히 퇴사하는 사례가 다수 있었다. 이 때문에 향후 이 대표의 거취에 대해서도 눈길이 쏠린다. 다만 이 대표는 3자배정 유상증자를 통해 최대주주 지위를 넘겼으므로 보유 주식은 그대로인 상태다.이 같은 질문에 이 대표는 “(대표직 유지 여부는) 8월 주총에서 결정될 것”이라며 “당장은 브릿지바이오가 보유한 임상 단계의 파이프라인 4개의 기술수출에 성공하는 것이 최우선 목표”라고 답했다.◇1.8조 딜 성공에 에이비온·텔콘RF제약 동반 ‘上’이날 표적항암제 및 항체치료제 개발사 에이비온(203400)과 에이비온의 최대주주인 텔콘RF제약(200230)은 장 시작 직후 상한가로 직행했다. 장 시작 전인 오전 7시46분 에이비온이 총 1조8000억원 규모의 기술수출에 성공했다고 공시하면서다.이번에 공동개발 및 라이선스 계약을 맺은 ABN501은 현재 전임상 단계에 있는 신약후보물질로 클라우딘3(CLDN3) 외 4개 단백질 표적항체를 일컫는다. 계약지역은 전 세계이며 선급금(업프론트)은 표적항체 1개당 500만 달러(약 68억원)이므로 총 2500만 달러(약 342억원)까지 수령가능하다. 표적항체 선정개수에 따라 향후 선급금 규모도 변동될 수 있다.CLDN3은 고형암에서 과발현하는 단백질로, ABN501은 소세포폐암(SCLC)을 포함한 다양한 고형암에서 암세포 간 밀착연접을 이루는 CLDN3을 선택적으로 타깃한다. 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 다양한 플랫폼 기술을 활용해 여러 암종에 대한 치료제로 개발 가능하다. 이번 계약으로 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 수행하게 된다.에이비온 관계자는 “CLDN3를 활용한 신약은 아직 허가받은 선례가 없어 혁신신약을 노리고 있다”며 “이외 다른 물질들은 이중항체, ADC로의 확장성이 있다”고 말했다.
- [임상 업데이트] GC녹십자 美관계사, 대상포진백신 확장 임상 2상 첫 환자 등록
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 2일~6월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=챗GPT)◇GC녹십자 美관계사, 대상포진백신 확장 임상 2상 첫 환자 등록GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진백신 ‘아메조스바테인(Amezosvatein, 프로젝트명:CRV-101)’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며, 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자들의 의견이 반영됐다.큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히, 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다.큐레보의 최고 의료책임자(CMO) 가이 드 라 로사(Guy De La Rosa) 박사는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며 “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 밝혔다.조지 시몬(George Simeon) 대표(CEO)는 “1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목”이라고 강조했다.큐레보는 향후 아메조스바테인의 3상 진입은 물론 상업화 및 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다.◇HLB테라퓨틱스 ‘RGN-259’, 유럽 소아임상연구계획 면제HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 신약 개발 파이프라인인 NK치료제(팀베타신 아세테이트 점안제·RGN-259)와 관련해 유럽의약품청 산하 소아위원회(EMA PDCO)에 제출한 소아임상연구계획(PIP) 완전면제(full waiver) 요청이 수용 가능(acceptable)하다는 서신(draft)을 받았다고 2일 밝혔다.이에 따라 리젠트리는 팀베타신 아세테이트 점안제(RGN-259)에 대한 유럽 신약 판매 승인 신청 시 PIP 제출이 면제돼 시간과 비용을 절감할 수 있게 됐다.PIP는 유럽에서 신약 판매 승인을 신청할 때 소아 대상의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 의무적으로 제출해야 하는 EMA의 규제 요건 중 하나다. 다만 특정 기준에 해당하는 경우 면제 요청서 제출을 통해 PIP 면제 승인을 받을 수 있다.PIP 제출을 위해서는 소아 임상에 대한 프로토콜 준비가 필요하고, 제출 이후 EMA의 검토 및 승인까지 통상 수개월이 소요된다.EMA의 공개된 정보에 따르면, 경쟁제품인 이탈리아 돔페(Dompe)의 옥서베이트(Oxervate)의 경우 신약 판매 승인 전 EMA에 PIP를 제출했으나 EMA는 소아 그룹에 대한 PIP에 대해 유예결정(deferral)을 한 것으로 확인된다.미국 식품의약국(FDA)도 신약 판매 승인 신청을 위해 소아임상계획을 제출하도록 돼 있으나, 팀베타신이 신경영양성각막염 치료에 대해 희귀의약품지정(ODD)을 받았기 때문에 ‘PREA’(Pediatric Research Equity Act)의 희귀의약품 면제(orphan exemption)가 적용돼 PIP 제출이 면제된 상태다.리젠트리는 NK치료제 유럽임상(SEER-3)에 대한 환자모집 완료 이후, 데이터 동결(Data freeze) 상태에서 마지막 점검을 진행하고 있으며 조만간 데이터 잠금(Database lock) 절차를 거쳐 톱라인(Top Line) 결과를 발표할 예정이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “유럽 신약 판매 승인에 많은 시간과 비용을 할애해야 하는 PIP의 면제가 가능한 것으로 보이고, LSCD(각막 윤부 줄기세포 결핍증)로의 적응증 확장 전략 등, 최대한 RGN-259의 몸값을 올린 상태에서 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상에 임하겠다“고 다시 한번 자신감을 피력했다.한편, 이번 EMA PDCO로부터의 드래프트 PIP 요약 보고서에 근거한 EMA의 통보는 약 두 달 후 나올 예정이다.◇티움바이오, TU2218·키트루다 병용 2상 초기데이터 공개티움바이오는 개발 중인 TU2218과 키트루다의 병용요법에 대한 임상 2상 연구 일부 데이터를 공개했다. 이 임상은 TU2218과 키트루다를 병용투여해 종양 미세환경 조절 및 면역 활성화를 통한 키트루다 반응률 상승 시너지 가능성을 확인하는 연구다.공유된 임상 초기 데이터에 따르면 1·2차 치료대상자에게 임상 진행 중인 두경부암(HNSCC) 코호트는 평가 가능한 환자 11명 중 7명이 부분관해(PR), 1명이 안정병변(SD) 반응을 나타냈다.2차 이상의 치료대상의 담도암(BTC) 코호트에서는 평가 가능한 환자 23명 중 4명이 부분관해, 7명이 안정병변 반응을 보이는 등의 항종양 반응이 관찰됐다. 결과적으로 임상 2상의 1단계 무용성 평가(Futility Analysis)를 통과하며 지속적인 개발 가능성을 확인했다.김훈택 티움바이오 대표는 “ASCO 2025 현장에서 글로벌 항암 시장 관계자들과 의미 있는 교류를 할 수 있었으며 두경부암 및 담도암 환자 대상 1·2차 표준치료제로서의 가능성에 대한 초기 신호를 확인할 수 있어 매우 고무적”이라고 말했다.그는 “병용 전략 기전을 뒷받침할 바이오마커 분석 및 미국 내 주요 임상기관으로의 확장을 통한 개발 가속화를 추진하고 있으며 TU22218의 작용기전으로 치료효과를 보일 수 있는 추가 고형암종도 선정 중”이라고 밝혔다.
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