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- [GAIC 2026]“AI 전쟁 본질은 ‘생산성’…체질 바꿀 인프라에 집중할 때”
- [이데일리 이영훈 기자] 김세훈 BCC글로벌 한국/동남아 대표와 류 차오 베이징대학교 광화경영대학원 학장 겸 교수, 홍기남 소피노바캐피탈 Crossover Strategy Partner, 제임스 리우 오크캐피탈인베스트먼트 대표, 김태엽 어펄마캐피탈 대표, 김진환 사학연금 기업금융팀장, 마이클 반 자일 Control Risks 디렉터가 21일 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 열린 '2026 글로벌 대체투자 컨퍼런스(GAIC)'에서 'AI 시대 PE 투자전략 : 새로운 성장 기회를 찾아서' 주제로 토론을 하고 있다.[이데일리 마켓in 허지은 원재연 기자] 글로벌 AI 투자가 생산성을 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 미·중 패권 경쟁의 본질이 결국 AI를 통한 국가 총요소생산성(TFP) 성장률 싸움으로 귀결되면서, AI 투자 역시 생산성에 집중해야 한다는 분석이 나온다. 누가 이길지 모르는 대형언어모델(LLM) 싸움 대신 기업과 산업의 체질을 바꿀 하드웨어와 인프라 단계에 집중해야 한다는 제언이다. 21일 서울 중구 더플라자 호텔 그랜드볼룸에서 열린 글로벌 대체투자 컨퍼런스(GAIC) 2026 첫 번째 토론 세션은 'AI 시대 PE 투자전략 : 새로운 선장 기회를 찾아서'라는 주제로 진행됐다. 김세훈 BCC글로벌 한국·동남아 대표가 좌장을 맡은 가운데 류 차오 베이징대 광화경영대학원 학장 겸 교수, 홍기남 소피노바 파트너스 파트너, 제임스 리우 오크퍼시픽 인베스트먼트 대표, 김태엽 어펄마캐피탈 대표, 김진환 사학연금 기업금융팀장, 마이클 반 질 컨트롤리스크스 디렉터가 패널로 참여했다. 기조연설에 이어 마이크를 잡은 류 차오 베이징대학교 광화경영대학원 학장은 미국과 중국이 AI에 천문학적인 자금을 쏟아붓는 이유를 국가 경제의 체급 싸움으로 진단했다. 류 학장은 "양국이 AI 투자를 강조하는 본질적인 이유는 TFP(총요소생산성) 증가율을 높여 국가 핵심 역량을 강화하기 위함"이라며 "미국의 수출 제한 조치 속에서 중국 자본이 칩 국산화에 가장 우선순위를 두는 이유도 이 때문"이라고 설명했다. 그는 "단순한 기술 자랑을 넘어 금융, 헬스케어 등 실제 대규모 다운스트림 시나리오와 임바디드(Embodied) AI처럼 생산성을 폭발시킬 수 있는 분야가 장기적으로 가장 확실한 투자 기회"라고 강조했다. 자본의 이동은 연기금 포트폴리오 전략에서도 드러났다. 김진환 사학연금 기업금융팀장은 "변화가 너무 빠른 AI 애플리케이션 투자에 베팅하는 것은 오답이 될 확률이 높다"며 "연기금은 인구 고령화에 따른 바이오 플랫폼 수요, 기업 비용 절감을 위한 제조·물류 자동화 등 변하지 않는 구조적 수요'에서 답을 찾고 있다"고 밝혔다. AI가 축적하는 해자와 안정적인 인프라 단계를 선점하는 것이 핵심 컨셉이라는 설명이다. ◇"인프라 갖춘 K-바이오, 조기 기술수출 덫에 갇혀"이날 토론에서는 AI와 바이오테크의 결합이 가져올 폭발적 성장 잠재력과 함께, 한국 바이오 생태계의 고질적인 한계를 지적하는 글로벌 투자사의 날카로운 쓴소리도 나왔다. 글로벌 바이오 전문 투자사인 소피노바 파트너스의 홍기남 크로스오버 전략 파트너는 "한국은 삼성바이오로직스 같은 세계적 수준의 CDMO(위탁개발생산) 인프라와 서울대·연세대·아주대 등 글로벌 톱클래스의 과학·연구 역량을 모두 갖춘 기회의 땅"이라며 "여기에 AI를 결합해 신약 개발의 최대 병목인 임상 시험의 리스크와 천문학적인 비용 부담을 획기적으로 낮출 수 있다"고 분석했다. 그러나 홍 파트너는 한국 특유의 조기 회수 모델에 대해 강한 우려를 표명했다. 그는 "현재 한국 바이오텍들은 혁신 기술을 개발한 뒤 임상 후기 단계까지 완주하지 못하고 상장(IPO) 시점에 아웃라이선싱(기술 수출)을 해버린다"며 "이 방식은 상장 직후 벤처캐피탈(VC) 등 초기 투자자가 이탈하게 만들고, 기업이 가져갈 수 있는 미래의 거대한 수익을 통째로 글로벌 빅파마에 넘겨주어 결국 대형 바이오텍으로의 스케일업을 가로막는 독이 된다"고 지적했다. ◇"AI 공격받은 구식 기업 사서 체질 개선"사모펀드(PEF) 운용사들도 AI 시대에 맞춰 투자 사이클을 단축하며 기민하게 움직이고 있다. AI 기술의 진화 속도가 과거의 산업 혁명보다 10배 이상 빠르기 때문에, 전통적인 장기 투자 공식을 고수하다간 엑시트(투자금 회수) 시점에 자산이 구식으로 전락할 수 있다는 위기감 때문이다. 김태엽 어펄마캐피탈 대표는 "시장에서 AI로 대체될 것이라 두려워하며 외면하는 전통 IT 기업이나 콜센터 등을 오히려 저가에 매수하는 역발상 전략이 유효하다"며 "화려한 기술에 현혹되어 너무 장기적인 투자를 하기보다는, AI 주입을 통한 밸류업 속도를 높이고 회수(Exit) 타이밍을 전통적 투자보다 훨씬 짧게 조절하는 것이 AI 시대 PE의 새로운 생존 공식"이라고 밝혔다.
- 로킷아메리카, 美서 불확실성·고평가 지적...K바이오 나스닥 상장 잔혹사 재현?
- [이데일리 김새미 송영두 임정요 기자] 나스닥 상장에 나선 로킷헬스케어(376900)의 자회사 로킷아메리카가 미국 현지에서 사업 불확실성과 고평가 논란이 제기됐다. 국내 바이오기업들의 자회사가 미국 나스닥 시장에 상장한 사례들에 비춰봤을 때 로킷아메리카의 미래도 녹록지 않을 것이라는 관측이 나온다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇나스닥 입성했지만…결국 장외 시장으로 밀려난 K바이오19일 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 취재를 종합하면 국내 바이오기업들의 자회사·계열사 가운데 미국 나스닥 시장 상장 이후 현재까지 나스닥 상장 지위를 유지하고 있는 기업은 없는 것으로 나타났다.피에이치파마(pH파마)의 자회사 피크바이오(Peak Bio)는 2022년 11월 인수목적회사(SPAC) 이그나이트 애퀴지션과의 합병을 통해 나스닥 상장 1호 K바이오 기업으로 스타트를 끊었다. 그러나 상장 이후 주가가 지속적으로 하락하며 상장 4개월 만인 2023년 3월 상장폐지 결정서를 받았다. 이후 피크바이오는 나스닥 장외시장 최하위 그룹인 핑크마켓(OTC Pink)에서 거래되다 2023년 9월 초 한 단계 격상된 그룹인 OTCQB에서 거래됐다. 현재는 다시 OTC Pink에서 거래되고 있다.미국 장외시장(OTC Markets)은 최상위인 OTCQX부터 중간 단계인 OTCQB, OTC Pink로 나뉜다. OTC Pink는 미국 장외시장에서도 공시 의무가 가장 약하고 유동성이 매우 낮아 기관투자가 거의 들어오지 않는 것으로 알려져 있다.에이비프로바이오의 미국 자회사 에이비프로홀딩스도 2024년 12월 나스닥 시장에 입성했지만 지난 2월 23일 상장폐지됐다. 이후 OTC Pink로 이전 상장해 거래되고 있다. 금융투자업계 관계자는 "나스닥 시장에서 OTC Pink로 이전 상장하는 것은 사실상 시장 퇴출에 가깝다고 봐야 한다"고 언급했다.미국 장외시장에서 OTC Pink보다 더 접근성이 낮은 OTC 전문가 시장(OTC Expert Market)으로 밀려난 사례도 있다. OTC Expert Market은 공시가 부족하거나 최신 재무자료가 없는 종목들이라 일반 개인투자자에게는 거의 노출되지 않는 시장이다.엔케이맥스 미국 자회사 엔케이젠은 2023년 10월 나스닥 상장에 성공했으나 2025년 3월 5일 나스닥 상장폐지됐다. 이후 OTCQX 이전 상장을 추진했으나 실제로는 OTC Pink에서 거래되다 이보다 접근성이 낮은 OTC Expert Market에서 거래되고 있다.미국 자회사 나스닥 상장이 모회사 기업가치 개선으로 직결되지도 않았다. 엔케이맥스는 코스닥 상장사로, 엔케이젠 나스닥 상장 후 글로벌 지식재산권(IP)·생산시설·상업화 권한을 미국법인으로 일원화하기 위해 엔케이젠에 인수되는 방식으로 지배구조를 재편했다. 사명도 지난해 11월 엔케이젠바이오텍코리아(182400)로 변경했다.그러나 엔케이맥스는 감사의견 거절과 재무 악화 등에 따른 상장 적격성 문제가 부각되며 지난 1월 6일 상장폐지가 결정됐다. 엔케이맥스는 같은달 19일 상폐될 예정이었으나 엔케이맥스가 서울남부지방법원에 상폐 결정 등 효력 정지 가처분을 신청하며 정리매매 절차가 보류됐다.◇로킷아메리카는 다를까?…소형 IPO 우려 여전이들 기업의 공통점은 모두 나스닥 시장 내에서도 상대적으로 상장 문턱이 낮은 나스닥 캐피탈 마켓에 입성했다는 점이다. 나스닥 시장은 기업 규모와 재무 요건에 따라 글로벌 셀렉트 마켓(Global Select Market), 글로벌 마켓(Global Market), 캐피탈 마켓(Capital Market) 등으로 나뉜다. 이 중 캐피탈 마켓은 소형 성장기업과 초기 바이오텍 중심 시장으로 분류된다.상장 방식 역시 대부분 기업인수목적회사(SPAC) 합병을 활용했다는 공통점이 있다. SPAC 상장은 일반 기업공개(IPO)보다 절차가 빠르고 상대적으로 진입 장벽이 낮다는 장점이 있다. 하지만 상장 이후 주가와 거래량을 안정적으로 유지하지 못할 경우 빠르게 상장폐지 위험에 노출될 수 있다.이들 기업이 모두 나스닥 시장에서 상장 유지를 못했던 이유는 상장 이후 주가가 지속적으로 하락해 최소 주가 요건인 1달러(약 1508원)조차 일정 기간 유지하지 못한 게 컸다. 여기에 거래량 부진과 재무 요건 미충족 문제까지 겹치며 상폐 수순을 밟았다. 이후 이들 기업이 장외시장 내에서도 접근성이 낮은 OTC Pink나 OTC Expert Market에서 거래되고 있다는 점은 유동성과 거래량이 크게 위축됐다는 의미로 해석된다. 금융투자업계에서는 이는 사실상 미국 시장 내 투자자 관심에서 소외됐다는 것을 의미한다고 보고 있다.로킷헬스케어의 미국 자회사인 로킷아메리카(ROKIT America·RKAM)의 경우 SPAC 합병 방식이 아닌 일반 IPO 방식으로 나스닥 글로벌 마켓 상장을 추진하고 있다는 점에서 차이가 있다. 단 공모 규모가 약 2500만달러(약 375억원) 수준의 소형 딜이고 현재 매출 기반이 재생의료 플랫폼보다는 건강기능식품 사업에 치우쳐 있다는 점에서 상장 후 유동성과 밸류에이션 유지 문제가 부각될 것으로 우려된다.로킷아메리카의 나스닥 상장이 모회사인 로킷헬스케어 주가에 미칠 영향이 제한적일 수 있다는 전망도 제기된다. 실제로 과거 국내 바이오기업들의 미국 자회사 나스닥 상장 사례를 보면 상장 초기에는 기대감이 반영되며 단기 주가 상승이 나타났다. 하지만 이후 자회사 주가 부진과 상장 유지 불확실성이 부각되면서 모회사 투자심리도 함께 악화되는 흐름이 반복됐다.(자료=도노반 존스 애널리스트의 로킷아메리카 IPO 분석 보고서)◇美서도 로킷아메리카 IPO 고평가 논란…회피 의견 나와그렇다면 미국 금융투자업계 평가는 어떨까. 최근 미국 시장에선 로킷아메리카의 IPO에 대해 동종업계 대비 지나치게 높은 기업가치를 요구하고 있다는 지적도 제기됐다.미국 IPO 전문 애널리스트 도노반 존스(Donovan Jones)는 지난 12일(현지시간) '고평가 논란 속 로킷아메리카, 2500만달러 규모 미국 IPO 추진'(ROKIT America Targets $25 Million U.S. IPO At High Valuation)이라는 제목의 분석 보고서를 게재했다. 그는 해당 보고서를 통해 로킷아메리카 IPO에 대해 "과도한 밸류에이션"(Overvalued)이라며 '회피'(Avoid) 의견을 제시했다.그는 "로킷아메리카가 항노화 건강기능식품에서 IPO 자금을 검증되지 않은 장기재생플랫폼(ORP) 사업 확대에 투입하려 한다"며 "미국 규제당국이 재생 관련 주장에 대해 점차 엄격한 시각을 보이고 있어 부담 요인으로 작용할 것"이라고 지적했다. 이어 "경쟁사인 나이아젠 바이오사이언스(Niagen Bioscience)와 비교해 주가매출비율(PSR), 기업가치 대비 매출(EV/Revenue), 상각전 영업이익 대비 기업가치 비율(EV/EBITDA) 등 대부분의 밸류 지표에서 지나치게 높은 평가를 받고 있다"고 분석했다. △한국 매출 집중도(2025년 기준 53%) △관계사 매출 비중(15.5%) △직원 없이 모회사 로킷헬스케어 지원에 의존하는 구조 등도 리스크로 지목했다.도노반 존스는 보고서를 통해 IPO 기준 로킷아메리카의 기업가치를 2억4000만달러(약 3600억원) 수준으로 추산했다. 다만 유통 물량이 전체 주식의 9.52%에 불과해 상장 후 주가 변동성이 크고 유동성이 적은 종목이 될 가능성이 높다고 평가했다. 특히 로킷헬스케어가 지난해 설비투자를 거의 하지 않은 점에 대해 IPO를 앞둔 윈도 드레싱(Window Dressing) 가능성도 언급했다.도노반 존스는 "2025년 잉여현금흐름은 53만7068달러(9억원)였으며 회사는 해당 연도에 설비투자를 전혀 집행하지 않았다"며 "이는 IPO를 앞두고 재무지표를 보기 좋게 꾸미는 데 도움이 됐을 가능성이 있다"고 언급했다. 이어 "유통 물량이 적은 소형 바이오 IPO는 상장 이후 거래 변동성이 커질 수 있으며, 결국 지속적인 거래량과 기업가치 유지 여부가 핵심 변수"라고 강조했다.이에 팜이데일리는 로킷아메리카 측에 상장 후 유동성 관리 계획, 추가 자금조달 전략, 기관투자자 확보 방안, 기업가치 설득 전략, 기존 상장 사례와의 차별성 등에 대해 문의했지만 유의미한 답변을 얻을 수 없었다. 로킷아메리카 관계자는 "문의 사항은 현재 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 Form S-1 등록신고서에 기재되지 않은 내용에 해당한다"며 "해당 사항에 대해 등록신고서 외의 경로로 추가적인 설명이나 답변을 제공하는 것은 미국 증권법상 허용되지 않는다"고 답했다.
- ‘AI 장기재생 플랫폼’ 내세운 로킷헬스케어, FDA 등록 내용은 달랐다[only 이데일리]
- [이데일리 송영두 임정요 김새미 기자] 로킷헬스케어(376900)를 상징하는 핵심 기술인 장기재생플랫폼(ORP)을 구성하는 주요 제품 대부분이 미국 식품의약국(FDA)에 가장 위험도가 낮은 클래스(Class) I 등급으로 등록된 가운데 사용 목적이 회사 측 주장과는 큰 괴리가 있는 것으로 확인됐다. 특히 자체 개발 제품이 아닌 외부 도입 제품만 FDA 허가가 필요한 Class II로 분류됐고 핵심 제품 등록 내용 어디에도 재생 기능은 포함되지 않은 것으로 나타났다.미국 식품의약국(FDA) 의료기기 데이터베이스에 등록된 로킷헬스케어 3D 바이오프린터와 키트.(자료=FDA)◇핵심 제품 대부분 Class I 등록…"기술적 괴리 크다"로킷헬스케어 미국 법인 로킷아메리카는 지난 4월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 나스닥 상장 증권신고서(S-1)에서 "3차원(3D) 바이오프린터, AI 기반 환부 모델링 소프트웨어, 일회용 재생 키트로 구성된 장기재생 플랫폼(ORP)를 통해 환자 맞춤형 재생 패치를 단일 스캔만으로 제작할 수 있다"고 투자자들에게 설명했다.로킷헬스케어 기업설명(IR) 자료 역시 △세계 최초 의료용 3D 바이오프린터 △세계 최초 AI 환부 초정밀 모델링 앱(APP) △바이오잉크 제작 키트 등을 핵심 기술로 제시하며 '세계 최초 AI 초개인화 장기재생플랫폼 상업화 완료'를 강조하고 있다.로킷헬스케어 측은 3D 바이오프린터에 대해 "독자적인 재생 니치(Niche) 작용 기전 및 기술을 기반으로 최적의 세포 재생 환경을 구축하고 상처 재발을 방지한다"고 설명했다. AI 앱은 "세계 최초 AI 환부 자동 모델링 기술과 자체 데이터 기반 알고리즘을 적용해 패치 정확도를 높였다"고 소개했다. 바이오잉크 제작 키트에 대해서는 "환자 MAECM 필터링을 통해 재생 능력을 보유한 바이오잉크로 변환한다"고 홍보했다. 하지만 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리가 FDA 의료기기 등록 데이터베이스를 직접 확인한 결과 실제 등록 내용은 회사 설명과 상당한 차이를 보였다.3D 바이오프린터(Dr. INVIVO), 3D 바이오프린터 액세서리 키트(Dr. INVIVO Scaffold KIT), 인공지능(AI) 애플리케이션(AiD Regen)은 모두 Class I 으로 등록됐다. 3D 바이오프린터는 2020년 8월, AI 애플리케이션은 2021년 4월, 키트는 2022년 2월 각각 FDA 등록 절차를 거쳤다.FDA 가이드라인에 따르면 의료기기는 위험도에 따라 Class I~III로 구분된다. 이 가운데 Class I은 가장 낮은 위험군으로 대부분 510(k) 사전심사 대상에서 면제된다. 주사기, 계량컵, 반창고 등이 대표적인 Class I 제품으로 알려졌다. 제조사는 FDA 등록 및 제품 목록 등재(listing) 절차를 거쳐 제품을 유통할 수 있다.반면 Class II는 특별 규제(Special Controls)와 함께 통상 510(k) 허가 심사를 받아야 하며 Class III는 생명 유지 또는 중대한 위험 가능성이 있는 고위험 의료기기로 시판 전 승인(PMA)이 요구된다.의료기기업계에서는 장기 재생 기술을 강조하는 플랫폼 핵심 제품들이 정작 Class I으로 등록된 것 자체가 회사 측 기술 설명과 규제 수준 사이 괴리를 보여준다고 지적한다.의료기기 관련 바이오텍 고위 관계자는 "Class I은 인체 영향이 거의 없는 수준의 제한적인 사용 목적(Intended Use)으로 등록한 것"이라며 "Class I은 등록 서류만으로 가능하지만 실제 의료 현장에서 사용이 확대되려면 결국 클리니컬 베네핏(Clinical Benefit, 환자에게 실제로 유의미한 이득)을 입증해야 한다. 궁극적으로는 임상 데이터를 기반으로 Class II 이상 인허가가 필요하다"고 말했다.이어 "재생 기능을 한다면 사용 목적 자체가 달라진다"며 "Class I이라는 것은 매우 낮은 수준의 사용 목적(Intended Use)으로 등록했다는 의미"라고 지적했다.FDA 의료기기 등급은 제품의 물리적 형태 자체보다 제조사가 신고한 사용 목적에 따라 결정된다. 같은 장치라도 어떤 기능과 목적을 주장하느냐에 따라 적용 규제와 심사 수준은 크게 달라진다.만약 로킷헬스케어가 3D 바이오프린터와 소모품 키트를 단순 기계 장치가 아니라 조직 재생 기능을 가진 의료기기로 FDA에 신고했다면 현재와 같은 Class I 심사 면제 범주에 포함되기 어려웠을 가능성이 높다. 재생 기능이 사용 목적에 포함될 경우 FDA는 통상 Class II 이상의 규제 체계를 적용하며 기존 유사 제품과의 실질적 동등성(510(k)) 또는 추가 안전성·유효성 자료 제출을 요구할 수 있다.특히 기존 유사 제품이 없거나 고위험 기술로 판단될 경우에는 Class III 사전 시판 승인(PMA) 대상으로 분류될 가능성도 있다. 이 경우 임상시험을 포함한 안전성·유효성 검증 절차가 요구된다.자가 지방세포 기반 바이오잉크 역시 FDA에 인체 세포·조직 기반 재생 제품(HCT/P)으로 신고할 경우 21 CFR 1271 규정 적용 대상이 될 수 있다. FDA는 최소 조작(Minimal Manipulation) 및 동종 사용(Homologous Use) 충족 여부를 검토하며, 이를 충족하지 못할 경우 보다 강화된 생물의약품 규제 체계 적용 가능성이 제기된다. 하지만 로킷헬스케어 측은 바이오잉크에 대해서도 재생 제품으로 신고하지 않았다. FDA 의료기기 규정(21 CFR 880. 6430)에 기재된 '액체 의약품 디스펜서'(Liquid medication dispenser) 정의 및 분류 내용. FDA는 해당 제품군을 '일정량의 액체 의약품을 분배하는 장치'로 정의하고 있다.(자료=FDA)◇FDA 등록 내용에 '재생 기능' 표현 없어실제 FDA 의료기기 등록 자료를 살펴보면 로킷헬스케어의 3D 바이오프린터(APLICOR 3D·Dr. INVIVO 4D2D)와 관련 키트(APLICOR 3D KIT·Dr. INVIVO Scaffold Kit)는 모두 액체 의약품 디스펜서(Dispenser, Liquid Medication) 제품군으로 등록돼 있었다. AI 앱 'AiD Regen'은 의료기기 데이터 저장 소프트웨어(Medical Device Data System·MDDS)로 분류됐다.사용 목적 역시 재생 기술과는 거리가 있었다. FDA 규정(21 CFR 880. 6430)에 따르면 액체 의약품 디스펜서는 일정량의 액체 의약품을 분배하는 장치로 정의된다. AI 앱 역시 연결된 의료기기의 기능이나 설정값을 변경·제어하지 않으면서 의료기기 데이터를 전자적으로 전송·저장·변환하는 장치로 설명돼 있다. 쉽게 말해 의료기기 데이터를 저장·전달하는 기능 수준으로 실제 의료기기 작동 자체에는 관여하지 않는다는 의미다.키트 제품의 경우 FDA UDI 데이터베이스(GUDID)상 '전자식 실험실 액체 분배 장치'(Laboratory liquid dispenser, electronic)로 기재돼 있었다. 사용 목적 역시 '저장소(병 또는 용기)에서 액체를 분배하도록 설계된 전자식 실험실 기기'로 설명됐다.결국 핵심 제품들의 FDA 등록 내용 어디에도 장기 재생이나 조직 재생 기능은 포함되지 않은 셈이다. ORP를 구성하는 제품 가운데 유일하게 Class II로 분류돼 FDA 허가를 받은 제품은 지방분리기 아디나이저(Adinizer)였다. 다만 이 제품은 로킷헬스케어 자체 개발 제품이 아니라 BSL이라는 외부 업체가 개발한 제품이다.FDA 설명에 따르면 아디나이저는 지방흡입 조직을 세척하고 혈액·오일을 제거한 뒤 일정 크기로 걸러주는 기능을 하는 미용 목적 제품으로 분류된다. 의료기기업계에서는 장기 재생 플랫폼 기업을 표방하는 로킷헬스케어 핵심 제품들이 대부분 Class I에 머물러 있고, FDA 등록 내용상 재생 기능 역시 확인되지 않는다는 점에서 기술적 우위나 혁신성을 설명하기 어렵다는 반응이 나온다.실제 로킷헬스케어와 유사한 사업 모델을 가진 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅, 세포외기질(ECM) 기반 바이오잉크, 폴리카프로락톤(PCL) 스캐폴드를 활용해 환자 맞춤형 조직재생용 인공지지체 사업을 진행 중이다. 이 회사 핵심 제품은 미국에서 Class II로 분류돼 약 3년간 임상 및 검증 절차를 거쳐 FDA 510(k) 허가를 진행하고 있다.한 의료기기 바이오텍 대표는 "3D 바이오프린팅 기반 재생 의료기기를 판매하려면 결국 각국 규제기관 허가 절차를 거쳐야 한다. 의료기기 허가는 제품 등급에 따라 절차와 요구 데이터 수준이 완전히 달라진다"며 "3D 프린팅 기반 재생 기술은 쉽게 접근할 수 있는 영역이 아니고 대규모 임상과 수년간 검증 과정이 필요한 분야"라고 말했다.팜이데일리는 로킷헬스케어 측에 미국에서 Class I로 분류된 장기재생플랫폼 핵심 제품 관련 질문을 했지만 답변을 피했다.
- 차바이오텍·써모피셔, 제2판교 ‘K바이오 CIC’에 글로벌 바이오 연구 인프라 구축
- [이데일리 나은경 기자] 차바이오텍(085660)은 써모 피셔 사이언티픽(이하 써모 피셔)과 K바이오 CIC 오픈이노베이션센터(이하 K바이오 CIC)의 구축 및 운영을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.K바이오 CIC가 들어설 판교 제2테크노밸리 CGB(Cell Gene Bioplatform) 전경 (사진=차바이오텍)양사는 글로벌 수준의 제약·바이오 연구 인프라 및 오픈이노베이션 생태계를 조성하고, 국내 바이오 기업의 연구개발 역량 강화와 사업 성장을 지원해 글로벌 진출 기반을 확대하는데 협력하기로 했다.먼저 K바이오 CIC에 입주하는 기업의 기초 연구부터 분석·공정 개발 등 혁신 연구개발을 가속화 하기 위한 통합 연구 환경을 구축한다. 차바이오그룹이 보유한 세계 최대 규모의 세포 라이브러리, 미국·한국·일본을 잇는 6개 글로벌 CGT 위탁개발생산(CDMO) 사이트, CHA 실험동물센터, CHA 글로벌임상시험센터 등 다양한 연구·개발 자원을 연계해 스타트업의 기술 검증(PoC)부터 임상, 사업화 및 글로벌 파트너링까지 아우르는 지원 체계를 구축할 예정이다.또 디지털·자동화·AI 기반 연구 환경과 첨단 분석 기술을 접목해 연구부터 임상·생산까지 이어지는 통합 연구·개발 체계를 구축하고, 바이오 기업들의 개발 역량 강화와 글로벌 시장 진입 가능성을 높일 수 있도록 지원할 예정이다. 글로벌 수준의 오픈형 제약·바이오 연구 인프라 구축 및 운영, 글로벌 오픈이노베이션 및 첨단 연구 솔루션 교육·네트워크 프로그램 운영 등 다양한 분야에서도 협력을 확대해 나갈 계획이다.차바이오텍은 판교 제2테크노밸리에 지상 10층·지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(2만평) 규모로 건설 중인 CGB(Cell Gene Bioplatform)를 기반으로 글로벌 바이오 생태계 조성에 속도를 내고 있다. CGB는 세포·유전자치료제를 중심으로 연구개발, 임상, 생산, 사업개발을 연결하는 통합 바이오 클러스터로 조성된다. CGT CDMO 시설, cGMP 제조시설, 바이오뱅크, 첨단 연구설비, 오픈이노베이션센터 등 바이오산업 전반의 핵심 인프라를 갖출 예정이다.차바이오텍은 CGB 내 1만㎡(3000평)을 활용해 'K바이오 CIC'를 조성하고, 올 하반기부터 본격 운영할 예정이다. K바이오 CIC는 세계적인 혁신 플랫폼 운영사인 미국 케임브리지 혁신센터(CIC, Cambridge Innovation Center)의 운영 노하우를 접목해 연구부터 임상·생산·사업개발·투자까지 지원하는 통합 오픈이노베이션 허브로 운영된다. 바이오벤처들이 기술 검증(PoC), 사업화 및 글로벌 진출을 지원하는 것을 목표로, 개별 기업이 구축하기 어려운 고가의 첨단 실험장비와 특수시설, 다양한 크기의 연구시설을 갖출 예정이다.차원태 차바이오텍 대표는 "생명과학 분야 장비와 솔루션에 역량을 보유한 써모 피셔와 협력해 K바이오 CIC 입주기업의 성장과 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표는 "써모 피셔의 첨단 바이오 분야 글로벌 기술력과 디지털·자동화·AI 기반 솔루션 역량을 바탕으로, K바이오 CIC가 글로벌 수준의 오픈형 제약·바이오 연구 혁신 거점으로 성장할 수 있도록 차바이오텍과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
- 체급 높아진 韓바이오…아일랜드서 ‘유럽 공급망 허브’ 러브콜
- [이데일리 김지완 기자] "코로나19 때 많은 글로벌 제약사가 깨달았다. 한 국가 생산기지만으로는 환자에게 약을 안정적으로 공급할 수 없다는 점이다."아일랜드가 한국 제약바이오 기업을 향해 강한 러브콜을 보내고 있다. 단순한 유럽 시장 '관문'이 아니라, 공급망 리스크를 분산할 수 있는 '백업 생산기지'이자 첨단바이오 연구개발(R&D) 허브라는 점을 전면에 내세웠다. 특히 국내 대표 바이오 기업들과 잇따라 접촉하며 한국 바이오 유치전에 본격적으로 나선 모습이다.레이첼 셀리(Rachel Shelly) 아일랜드 투자개발청(IDA Ireland) 생명과학·식품·의료기술 본부장은 지난달 30일 서울 종로구 주한 아일랜드대사관에서 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)레이첼 셀리(Rachel Shelly) 아일랜드 투자개발청(IDA Ireland) 생명과학·식품·의료기술 본부장은 지난달 30일 서울 종로구 주한 아일랜드대사관에서 진행한 이데일리와 단독 인터뷰했다. 그는 "아일랜드는 단순한 유럽 진출 창구가 아니다"라며 "한국 기업이 글로벌 공급망을 다변화하고 차세대 바이오 경쟁력을 키울 수 있는 전략적 거점"이라고 강조했다.◇"유럽 진출 관문 넘어…'공급망 보험' 역할"셀리 본부장이 가장 강조한 키워드는 '공급망 복원력'이었다. 한국은 이미 세계 최고 수준의 바이오 생산 역량을 갖췄지만, 팬데믹과 지정학적 변수 속에서 '한 국가 집중 생산'은 더 이상 안전하지 않다는 것이다.그는 "코로나19와 브렉시트를 거치며 글로벌 제약사들은 공급망 취약성을 절실히 경험했다"며 "한 지역에서 생산 차질이 발생해도 다른 지역에서 환자에게 의약품을 공급할 수 있어야 한다는 인식이 강해졌다"고 말했다.이어 "아일랜드는 한국 기업이 유럽 내에서 신뢰할 수 있는 백업 생산기지 역할을 할 수 있는 국가"라며 "미국·아시아·유럽으로 이어지는 '3축 공급망' 전략에서 유럽 거점 역할을 수행할 수 있다"고 설명했다.실제 아일랜드는 화이자, 존슨앤드존슨, 일라이릴리 등 글로벌 빅파마 생산기지가 밀집한 국가다. 현재 생명과학 분야 종사자만 약 10만명에 달한다. 아일랜드가 70년 이상 글로벌 제약사들과 협력한 결과다.한국 기업들의 관심도 커지고 있다. 아일랜드에는 SK바이오텍이 이미 진출해 원료의약품(API) 생산을 하고 있다. SK바이오텍은 SK팜테코 산하 글로벌 의약품위탁개발생산(CDMO) 일부로, 아일랜드 내 생산 거점을 운영 중이다. 셀리 총괄은 "아일랜드는 일본 다케다, 아스텔라스 등 아시아 제약사와도 오랫동안 협력해 왔다"며 "한국 기업 역시 글로벌 확장 과정에서 아일랜드를 검토할 수 있다"고 목소리를 높였다.◇"R&D 세액공제 50% 효과"…공정개발·ADC까지 확장아일랜드가 자신 있게 내세우는 또 다른 무기는 세제 혜택과 R&D 인프라다. 셀리 본부장은 "아일랜드에서 공정개발과 R&D를 수행하면 세액공제와 정부 지원을 통해 비용 부담을 크게 낮출 수 있다"며 "공정개발과 기술이전 과정까지 정부 차원에서 지원한다"고 현지 정책을 소개했다.그는 특히 "R&D 세액공제와 IDA 인센티브를 합치면 기업 입장에선 사실상 비용의 절반 수준을 절감하는 효과가 있다"고 강조했다.아일랜드 정부가 설립한 바이오공정 전문기관 '국립 바이오공정 연구·훈련원'(NIBRT, National Institute for Bioprocessing Research and Training) 역시 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. NIBRT는 바이오의약품 생산 공정을 실제 공장 수준으로 구현해 실무형 인력을 양성하는 기관이다. 매년 약 5000명의 바이오 전문 인력을 배출하고 있다.인천 송도에 조성된 K-NIBRT도 이 모델을 기반으로 설계됐다. K-NIBRT는 삼성바이오로직스(207940)·셀트리온(068270) 등 바이오의약품 생산시설이 밀집한 송도 바이오 클러스터와 연계해 실무형 바이오공정 인력을 양성하는 것이 핵심 목적이다. 실제 '우수의약품 제조·관리'(GMP) 기반 바이오의약품 생산공정을 교육할 수 있는 시설을 갖추고 있으며, 산업통상자원부·인천시·연세대 국제캠퍼스 등이 참여했다.셀리 본부장은 "NIBRT는 단순 연구기관이 아니라 산업 현장에 즉시 투입 가능한 전문 인력을 양성하는 곳"이라며 "최근에는 세포·유전자치료제와 ADC 등 차세대 바이오 영역으로 교육·연구 범위를 확대하고 있다"고 말했다.실제 일라이릴리는 아일랜드에서 저분자 의약품 생산으로 시작해 펩타이드와 바이오의약품 공장까지 단계적으로 확장했다. 아스텔라스 역시 기존 생산거점을 기반으로 무균제제와 ADC 생산 역량을 키우고 있다.셀리 본부장은 "많은 기업이 처음에는 제조시설만 구축하지만, 이후 공정개발과 차세대 제품 연구로 자연스럽게 확장한다"며 "아일랜드는 단순 생산기지가 아니라 기업이 가치사슬 상단으로 이동하도록 돕는 국가"라고 강조했다.레이첼 셀리(Rachel Shelly) 아일랜드 투자개발청(IDA Ireland) 생명과학·식품·의료기술 본부장. (사진=김지완 기자)◇"첨단바이오의약품·ADC·AI 제조"…韓바이오와 '찰떡 궁합'아일랜드가 한국 기업에 가장 기대하는 분야는 첨단바이오의약품, ADC, 스마트 제조다. 셀리 본부장은 "첨단바이오의약품, ADC는 차세대 성장 분야이며 한국 기업이 강점을 가진 영역"이라며 "아일랜드의 제조·규제·R&D 인프라와 한국 기업의 기술력이 결합하면 글로벌 확장에 큰 시너지를 낼 수 있다"고 관측했다.실제 첨단바이오의약품과 ADC는 단순 생산이 아닌 '초고도 규제산업'으로 분류된다. 특히 세포·유전자치료제는 생산 공정 자체가 품질과 안전성을 좌우하기 때문에 유럽의약품청(EMA)와 미국식약품청(FDA) 규제 대응 역량, GMP 기반 제조 경험, 공정 검증 능력이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. EMA 역시 별도의 첨단바이오의약품 분류·심사 체계를 운영하고 있다.특히 세포·유전자치료제는 환자 맞춤형 생산 비중이 높고 공정 복잡도가 높아 생산·품질관리·물류·규제 대응이 동시에 요구된다. 이 때문에 글로벌 기업들은 단순 제조시설보다 규제 경험과 바이오공정 인프라가 집적된 지역을 선호하는 추세다.다음으론 인공지능(AI) 기반 바이오 제조를 차세대 핵심 분야로 꼽았다. 셀리 본부장은 "바이오 기업들은 더 적은 비용으로 더 많은 생산량을 확보하려 하고 있다"며 "AI 기반 제조, 디지털 제조, 스마트 제조 역시 아일랜드가 적극 투자하는 분야"라고 목소리를 높였다. 이어 "차세대 바이오의약품 수요는 계속 증가하고 있다"며 "한국 기업이 글로벌 생산 네트워크를 확장하는 과정에서 아일랜드는 매우 전략적인 선택지가 될 수 있다"고 덧붙였다.
- K바이오, 스위스 거점 유럽 공략…유럽 협력 확대
- 코트라 본사 전경 (사진=코트라)[이데일리 박민웅 기자] 정부가 바이오헬스 산업을 8대 수출 전략산업으로 육성하는 가운데 대한무역투자진흥공사(코트라)가 스위스를 거점으로 K-바이오의 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽 대표 바이오 허브인 스위스 바젤에서 한국 기업과 유럽 기업 간 기술협력·투자 논의가 잇따르며 K-바이오 글로벌화 기대감도 커지는 분위기다.코트라는 포항시, 스위스무역투자청, 한국산업기술진흥원(KIAT), 현지 공관 등과 함께 4일(현지시간)부터 스위스 바젤에서 ‘한-스위스 바이오헬스 파트너십’을 개최했다고 6일 밝혔다.스위스는 미국에 이은 한국 의약품 수출 2위 시장이다. 지난해 기준 국가별 의약품 수출 규모는 미국 20억 달러, 스위스 13억 달러, 헝가리 9억 달러, 네덜란드 8억 달러, 일본 8억 달러, 독일 6억 달러 순으로 나타났다.특히 유럽향 의약품 수출은 코로나19 이전인 2019년 18억 달러에서 지난해 53억 달러로 약 3배 증가했다. 같은 기간 대(對) 스위스 수출액도 1억2000만 달러에서 12억8000만 달러로 10배 넘게 급증했다. 전체 의약품 수출액 역시 41억 달러에서 108억 달러로 2.6배 늘었다.코트라는 유럽 의료 현대화 수요 확대와 함께 팬데믹 이후 의약품 공급망 다변화 움직임, K-의약품 인지도 상승 등이 수출 확대를 이끈 것으로 분석했다.이번 행사에는 한국 바이오 기업 14개사가 참여했다. 코트라는 스위스 바이오텍데이 2026(Swiss Biotech Day 2026)와 연계해 한국관을 운영하고 B2B 상담회, 협력 포럼, 현지 기관 방문 프로그램 등을 진행했다.스위스 바이오텍데이는 로슈(Roche) 등 글로벌 빅파마 관계자와 투자자들이 참석하는 유럽 대표 바이오 전시·컨퍼런스다. 올해 행사에는 스위스 바이오텍 기업 600여 개사를 포함해 49개국 3000여 명이 참석했다.코트라는 이번 행사를 통해 국내 참가 기업들의 수출 마케팅과 기술 협력을 지원하고 유럽 기업들과 총 120여 건의 파트너링·투자 상담을 진행했다.참가 기업 가운데 면역항암제를 개발 중인 셀렉신은 ‘SBD 2026 유망 스타트업’에 선정돼 공식 세션 발표를 진행했다. 셀렉신은 항원 특이적 CD8 T세포 증식을 유도하는 IL-2 기반 면역항암제를 개발 중이며 현재 임상 2상 단계다.‘한-스위스 바이오헬스 파트너십 포럼’에서는 국내 바이오 기업 7개사가 기술 피칭을 진행했다. 세계 1위 CDMO 기업 론자(Lonza)와 스위스 제약사 디바이오팜(Debiopharm)은 오픈 이노베이션 기반 협력 수요를 소개했고, AI 진단솔루션 기업 노을(Noul)은 양국 협력 사례를 발표했다.포항시는 지역 바이오 클러스터를 소개했고, KIAT 브뤼셀사무소는 한국·유럽 기업 공동 연구개발(R&D) 지원을 위한 K-TAG 컨설팅 부스를 운영해 20여 건 상담을 진행했다.코트라는 행사에 앞서 ‘한눈에 보는 바이오헬스 스위스 진출 가이드 A-Z’ 보고서도 발간했다. 보고서는 양국 기업 40여 곳 설문조사와 취리히무역관의 최근 5년간 기업 상담 사례 600여 건을 바탕으로 작성됐다. 유럽 바이오헬스 시장 진출 전략과 인증·규제 환경, 오픈 이노베이션 협력 수요 등을 담았다.강경성 코트라 사장은 “현지 수요를 발굴하고 전문 기관과 협력해 K-바이오헬스 기업의 글로벌화를 체계적으로 지원하겠다”고 말했다.
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