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툴젠, 엔파티클과 유전자가위 전달용 LNP 생산공정 개발협력
  • 툴젠, 엔파티클과 유전자가위 전달용 LNP 생산공정 개발협력
  • [이데일리 나은경 기자] 툴젠(199800)은 미세유체공학(Microfluidics) 기반 입자 제조 전문기업 엔파티클과 유전자가위 전달을 위한 지질나노입자(LNP) 생산공정 개발 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.김영호 툴젠 대표(사진 우)와 고정상 엔파티클 대표(사진 좌)가 업무협약 체결 이후 기념사진을 촬영하고 있다. (제공=툴젠)양사는 지난해부터 기술 융합 가능성을 검토하고 두 기술의 접목 가능성에 대한 기초적인 공동연구를 시작했다. 이번 업무협약으로 공동연구 범위를 확장할 예정이다. 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 모두 LNP를 이용해 메신저리보핵산(mRNA)을 전달한다. 치료 mRNA를 LNP에 효율적으로 담지하기 위해서는 균일한 크기의 입자 생산 기술이 필요하다. 엔파티클이 보유한 미세유체 입자제조 기술은 연속적으로 균일한 크기의 LNP를 생산할 수 있고 비용과 시간을 단축할 수 있다. 양사의 협력으로 툴젠은 유전자가위 기술을 탑재한 LNP를 효율적으로 생산한다는 방침이다. 김영호 툴젠 대표이사는 “크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 이용한 치료제의 경쟁력을 높이기 위해 mRNA, LNP 등 다양한 기술과 접목해 경쟁력을 높이고 있다”며 “이번 협력으로 툴젠의 유전자치료제 상용화에 한 발 더 다가설 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
2022.01.25 I 나은경 기자
mRNA 백신 성공 모더나의 다음 계획은 '암 치료제'
  • mRNA 백신 성공 모더나의 다음 계획은 '암 치료제'
  • [이데일리 이광수 기자] 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 개발해 전 세계적인 명성과 막대한 현금을 얻게 된 미국 바이오 기업 모더나(mRNA)가 암 치료제 개발에 나선다. mRNA 백신 시장을 놓고 경쟁하는 화이자(PFE)와 다르게 모더나는 코로나19 백신 의존도가 커 다음 포트폴리오에 시장의 관심이 몰렸었다. 25일 외신을 종합하면 모더나는 파이프라인을 확장하기 위해 암 치료제를 개발 중인 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)와 전략적 협력 계약을 체결했다. 모더나 mRNA와 지질나노입자(LNP) 기술, 카리스마의 엔지니어링 기술을 결합해 ‘메라 항원 수용체 단핵구(CAR-M)’ 치료제를 개발한다는 계획이다. 스티븐 켈리 카리스마 대표(CEO)는 “대식세포 조작 기술을 갖춘 카리스마의 전문성과 모더나의 선구적인 생체 내 mRNA 전달 기술을 결합할 것”이라며 “새로운 암 치료법의 잠재력에 대해 긍정적으로 생각한다”고 밝혔다.(사진=AFP 연합뉴스)CAR-M은 국내 투자자에게는 다소 생소하다. 대신 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 경우 큐로(015590)셀 앱클론(174900) 툴젠(199800) 셀렙메드 등 다수 국내 개발사가 도전하고 있는 분야여서 상대적으로 친숙하다. CAR-T의 경우 키메라 항원 수용체(CAR)가 T세포를 속여 암세포 바깥쪽에 있는 단백질이 바이러스에 감염됐다는 신호로 판단하고 종양세포를 죽이는 원리다.CAR-M에서 M은 단핵구인데, 단핵구는 낯선 것들은 모두 먹어 없애는 대식세포를 만든다. 어떤 것을 제거해야 하는지 제시하기 위해 T세포가 활용된다. 모더나는 카리스마에 계약금(업프론트)으로 4500만 달러(약 540억원)를 냈다. 또 3500만 달러(약 420억원)규모 지분투자도 집행했다. 카리스마는 규제와 상업적 마일스톤에 따라 로열티를 받을 수 있다. 바이오테크 전문가인 브라이언 오렐리 박사는 미국 투자전문지 더 모틀리 풀과의 인터뷰에서 “확실히 검증되지 않은 기술이지만 8000만 달러는 큰 돈은 아닌 것 같다”며 투자금은 과도하지 않다고 설명했다. 다만 mRNA와 LNP 기술이 CAR-M과 구체적으로 어떤 방식으로 시너지를 낼지는 지켜봐야 한다는 의견도 덧붙였다. 오렐리 박사는 “(이번 협약이)어떠한 가치가 더해질지는 분명하지 않다”며 “감당할 수 있는 수준의 투자이지만, 좋은 거래였는지는 지켜봐야 한다”고 말했다.모더나는 최근 코로나19 신종 변이인 오미크론 확산세에도 주가가 내림세다. 올해 들어 38%나 하락했다. 1월 연방공개시장위원회(FOMC)를 앞둔 회피 심리와 러시아와 우크라이나의 전쟁 발발 가능성으로 지정학적 위험이 부각된 영향에 성장주인 모더나 주가가 크게 하락했다. 또 바이든 정부가 추진했던 대기업 백신 접종 의무화 조치를 대법원에서 제동을 건 영향도 작용한 것으로 풀이된다.
2022.01.25 I 이광수 기자
툴젠, 유전자가위 mRNA 혈우병 치료제 성과 국제 학술지 게재
  • 툴젠, 유전자가위 mRNA 혈우병 치료제 성과 국제 학술지 게재
  • [이데일리 양지윤 기자] 유전자교정 전문기업 툴젠(199800)은 “염수청 서울대학교 교수팀, 이혁진 이화여대 교수팀은 공동연구를 통해 A형 및 B형 혈우병 생쥐에게 mRNA(메신저리보핵산) 약물을 체내로 전달하는 방법을 통해 혁신적인 혈우병 치료 가능성을 확인하는 데 성공했다”고 24일 밝혔다. 연구성과는 국제학술지(SCIE급) ‘사이언스 어드밴시스’ 최신호에 게재됐다.LNP-유전자가위에 의한 혈중 안티트롬빈의 장기적인 조절 효과(왼쪽) 및 혈우병 모델(A형-가운데; B형-오른쪽)에서의 트롬빈 형성 개선 효과.(자료=툴젠)이번에 연구팀이 수행한 연구는 간에서 발현하는 안티트롬빈을 저해하는 유전자교정 치료제 개발 연구다. 기존 응고인자 단백질에 대해 inhibitor(응고 인자에 대한 항체)가 생겨 치료가 어려운 환자들을 포함, 거의 모든 혈우병 환자들이 치료대상이 될 수 있는 보편적인 혈우병 치료 전략에 관한 것이다.피가 멎지 않는 질환인 혈우병은 혈액응고인자의 돌연변이로 발생한다. 치료제 시장이 10조원에 달할 정도로 유전질환 중에서도 환자 수가 많은 편이다. 대표적 종류로는 팩터(Factor) 8의 돌연변이에 의한 A형 혈우병 및 Factor 9 돌연변이에 의한 B 형 혈우병 이 있다. 이같은 응고 단백질 제제는 반감기가 짧아 며칠에서 몇 주에 한 번씩 평생 동안 투여를 받아야 한다. 결핍한 응고인자를 단백질 치료로 보충 받을 경우 응고인자에 대해 ‘인히비터(inhibitor)’라고 부르는 항체가 생겨 치료 효과가 떨어지는 경우가 많기 때문에 새로운 치료전략이 필요한 상황이다.연구팀이 수행한 연구는 기존 응고인자 단백질에 대한 항체가 생겨 치료가 어려운 환자들을 포함해 거의 모든 혈우병 환자들을 치료대상으로 하는 보편적 치료 전략을 담고 있다. 혈우병 치료에서 부족한 응고인자를 직접 채워주는 기존 방식과는 달리 또 다른 응고전달 통로에 관여하는 안티트롬빈 유전자를 조절해 혈액응고에 필수적인 트롬빈 형성을 회복시키는 일종의 우회전략(Bypassing)이다. 공동 연구팀은 안티트롬빈 유전자에 대한 유전자가위(CRISPR) mRNA를 지질나노입자(LNP)로 전달하는 방법을 통해 혈중 안티트롬빈 양을 70% 이상 감소시키고, 이 효과가 최소 10개월 이상 지속되는 것을 확인했다. 또한 두 가지 중증 혈우병 모델인 F8-인트론22역위(A형) 및 F9-녹아웃(B형) 실험쥐에 주입했을 때 혈액응고에 관여하는 트롬빈 형성에 대한 전체적인 지표들이 효율적으로 개선되는 결과를 입증했다. 김영호 툴젠 대표이사는 “혈우병은 유전질환 중에서도 환자수가 꽤 많아 현재도 10조 이상의 큰 시장을 형성하고 있다”며 “기존 사용되고 있는 제품들과 경쟁할 수 있도록 앞으로 진행할 비임상 시험 등을 빠르게 잘 마쳐 임상에 진입할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2022.01.24 I 양지윤 기자
③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
  • [백신원년]③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
  • [이데일리 김유림 기자] 코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.임상에 진입한 국산 백신. (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다. 합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다. 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다. mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.
2022.01.26 I 김유림 기자
③mRNA 백신 주권 확보 위해 ‘엠큐렉스’ 설립
  • [올릭스 대해부]③mRNA 백신 주권 확보 위해 ‘엠큐렉스’ 설립
  • [이데일리 김유림 기자] 올릭스(226950)는 mRNA 백신 개발을 위해 지난해 1월 엠큐렉스(mCureX)를 설립했다. 65억원 규모의 프리 시리즈 A 투자 유치도 마쳤다. 아주IB투자, 키움인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스닉픽인베스트먼트, 삼양홀딩스, 올릭스, 피씨엘 등이 참여했다.엠큐렉스 mRNA 신약 개발 전략. (자료=엠큐렉스)엠큐렉스는 홍선우 대표가 이끌고 있다. 홍 대표는 포항공대에서 학사와 박사를 거쳐서 siRNA를 활용한 기초 및 응용 연구를 지속적으로 수행한 RNA 전문가다. 다수 siRNA 특허 및 논문 실적을 확보하고 있다. 올릭스 핵심 기술 중 하나인 cp-asiRNA 특허 발명자이기도 하다. 올릭스 연구소장 재직 당시 범부처신약개발사업단의 ‘자가전달 RNAi 유전자 조절 기술을 이용한 난치성 비대흉터 억제 신약의 전임상시험 및 임상시험’ 등 정부과제 연구책임자로 성공적인 과제를 수행했다.엠큐렉스가 국내 경쟁사들보다 최종 개발에 성공할 가능성이 가장 높은 회사로 꼽히고 있는 이유는 글로벌 최고 mRNA 과학자들이 포진해 있어서다. 신동원 엠큐렉스 CTO(최고기술경영자)는 코로나19 mRNA 백신에 적용되는 5’-캡핑(5’-Capping) 기술을 개발한 핵심 과학자이며, 특허의 발명자로 게재된 바 있다. 안톤 맥캐프리 박사(Anton McCafferey)를 과학기술자문단(SAB) 자문위원으로 영입하는 데도 성공했다. 맥캐프리 박사는 최근까지 트라이링크에서 mRNA 백신과 치료제 연구개발, 제조 분야 전문가로 활동했다. 신동원 CTO와 함께 5’-캡핑 기술을 개발, 특허 발명자로 이름을 올린 인물이다. mRNA 백신 개발 핵심 요소는 크게 mRNA 분자 구조 기술, mRNA 약물전달체 기술, mRNA 생산 기술 등 세 가지로 나뉜다. 엠큐렉스는 자체적으로 mRNA 분자 구조 기술과 mRNA 생산 기술은 해결한 상태다. 특히 mRNA 분자 구조 기술 분야는 특허 확보 및 회피가 관건이다. mRNA 생산을 위한 DNA template(주형, 鑄型) 설계, mRNA 분자 염기서열 설계, 5’-캡핑, 변형 뉴클레오시드 등이 포함된다. 약물전달체 지질나오입자(LNP)는 협업을 통해서 확보한다는 전략이다. 홍 대표는 “올릭스가 오랫동안 연구개발해 온 올리고핵산 분야와 mRNA는 플랫폼이 매우 다르지만 핵산을 기반으로 하는 건 유사하다. DNA template, 분자 염기서열 설계는 신동원 CTO가 역량을 보유하고 있어서, 기술 확보가 가능했다”며 “변형 뉴클레오시드는 기존 특허를 회피할 수 있는 기술을 자체적으로 찾아냈다. 자유롭게 쓸 수 있는 기술이며, 당분간 공개하지 않고 극비로 진행할 예정이다”고 말했다. 이어 “mRNA 생산 기술은 다른 것보다 정말 노하우가 중요하며, 최적의 기술을 확보하기 위해서는 고급 기술이 필요하다”며 “엠큐렉스는 이미 mRNA 제조 경험이 있는 CTO 및 과학기술자문위원의 전문성을 바탕으로 단시간 내 mRNA 생산 관련 노하우를 축적했다”고 했다. 엠큐렉스는 올해 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 진입, 2023년에 상용화를 목표로 하고 있다. 빠른 백신 상용화를 위해 조인트벤처(JV)처럼 유연한 구조로 회사를 운영할 계획이다. 모든 개발 과정을 자체적으로 하는 것보다 각 기술마다 잘하는 회사와의 외부협력이 훨씬 효과적이라고 판단했기 때문이다. 홍 대표는 “mRNA 백신 원천기술이 없으면, 우리나라는 생산 공장일뿐이다. 코로나19 이후 다음 팬데믹이 오면 또 백신 주권이 없는 상황을 마주하게 된다”며 “국가적으로도 코로나19 mRNA 백신 개발에 대한 수요가 많은 상황이며, 엠큐렉스는 내부 역량으로 충분히 해낼 수 있다”고 덧붙였다.
2022.01.19 I 김유림 기자
①글로벌 제약업계는 'RNA' 패권 전쟁 중
  • [RNA 전성시대]①글로벌 제약업계는 'RNA' 패권 전쟁 중
  • [이데일리 김지완 기자] 코로나19 백신을 신속하게 개발가능케 한 원동력으로 꼽히는 RNA 분야에서 한국이 글로벌 선두로 평가받고 있어 주목된다.이 분야의 대표적인 국내 기업인 올릭스(226950)는 ‘siRNA’(짧은간섭 리보핵산) 플랫폼을 이용해 5년 이상 소요되는 신약 후보물질 발굴을 3개월이면 이뤄내는 기술력을 갖추고 있다. 올릭스는 이 플랫폼 덕에 100명 남짓 협소한 회사규모에서도 무려 13개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 회사는 그간 4차례 신약 기술수출을 했다. 그 규모는 1조 4460억원에 이른다. siRNA 관련 특허는 올릭스를 포함 글로벌 소수 기업이 독점한 상태다. mRNA(메신저 리보핵산)와 달리 siRNA에선 우리가 특허장벽을 쌓고 있는 셈이다. ‘miRNA’(마이크로 RNA)는 서울대 김빛내리 교수가 세계 최고 실력자로 손꼽힌다.(자료=기초과학연구원)김성철 서울대 책임연구원 겸 기초과학연구원(IBS) RNA 연구단 연구위원은 “인류 최대 난제인 암도 RNA에서 희망을 찾을 수 있다”며 “RNA는 인공적인 합성과 설계가 쉬워 단시간 내 약물이나 백신 개발이 가능하고 개발비용도 적게 든다”고 설명했다. 이어 “특히 mi·siRNA를 이용하면 mRNA를 통제할 수 있기 때문에 RNA 치료제 개발에 있어 핵심기술”이라고 강조했다. miRNA, siRNA는 단백질 설계도 역할을 하는 mRNA를 조작하는 물질이다. miRNA은 자연물질이고, siRNA는 인공합성 물질이다.RNA 기술을 이용하면 감염병을 넘어 암 백신도 만들어낼 수 있다. 희귀질환, 만성질환, 유전병 치료제 개발이 가능하다. RNA 진단으로 암 징후도 미리 포착할 수 있다. 치료제 개발이 케미칼 → 항체 → 세포·유전자 → RNA 순으로 흘러가는 이유다.글로벌 제약업계는 현재 RNA 기술 패권을 둘러싸고 치열한 전쟁을 벌이고 있다. 주요 mRNA 기술은 펜실베니아대와 브리티시컬럼비아대에서 개발돼 모더나, 바이오앤테크, 큐어백, 아뷰터스, 제네반트, 화이자 등 소수 기업에만 특허권이 이전됐다. 한국은 특허장벽으로 막힌 mRNA 분야에서도 해법을 찾아가고 있다. 김 연구위원은 “RNA 불안정성을 낮추고 기능적인 부분을 강화하는 기술은 몇몇 회사가 개발해 특허로 보호하는 실정”이라며 “우리나라는 이들 특허를 피해갈 방법을 모색해 상당한 진전을 이뤄냈다”고 진단했다.대표적으로 이혁진 이화여대 교수는 에스티팜(237690)과 특허를 회피하는 mRNA 전달체 기술 ‘차세대 LNP’(지질나노입자) 개발에 착수했다. 코넥스 등록기업 ‘펨토바이오메드’는 LNP 없이 세포에 mRNA를 주입하는 기술을 개발했다. 엠큐렉스는 셀스크립트의 특허를 회피하는 자체 변형 뉴클레오타이드 기술 개발에 성공했다. 변형 뉴클레오타이드 기술이 없으면 우리 몸이 mRNA를 외부 침입자로 간주해 공격(면역반응)을 일으킨다.
2022.01.10 I 김지완 기자
②RNA 신약 패러다임 전환을 향해...K바이오가 떴다
  • [RNA 전성시대]②RNA 신약 패러다임 전환을 향해...K바이오가 떴다
  • [이데일리 김진호 기자] 코로나19 팬데믹에서 가장 높은 예방률을 가진 백신이 리보핵산(RNA)기술로 개발되며 전 세계의 이목이 쏠렸다. 이후 국내외 제약·바이오 기업은 여러 종의 RNA를 다룰 수 있는 원천기술과 생산능력을 확보, 새로운 백신과 치료제를 만들기 위해 공을 들이고 있다.(제공=올릭스 홈페이지 화면 캡쳐)◇ mRNA, siRNA 기반 신약 출시코로나19로 세계가 혼비백산이던 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)로부터 긴급 사용 승인을 획득한 미국 화이자(PFE)와 독일 바이오엔테크의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신은 약 90% 예방률을 보였다. 이보다 빨리 러시아와 중국에서 개발된 백신이 나왔지만, 국제적인 심사를 거친 최초 백신이었다. 같은 시기 스위스 제약사 노바티스가 ‘짧은간섭 리보핵산’(siRNA) 기술로 개발한 심혈관계 유전자치료제 ‘렉비오’(Leqvio·성분명 인클리시란)가 유럽에서 최초로 승인을 받았다.바야흐로 RNA 기반 신약 후보물질 개발 경쟁이 펼쳐지게 된 것이다. mRNA는 DNA로부터 정보를 받아 생체물질(단백질 등)을 생성하는 물질이다. 반면 siRNA는 매우 짧은 절편형 RNA다. mRNA가 작동되는 것을 억제해 생체물질을 만들지 못하게 작용한다. mRNA 전문기업 엠큐렉스의 홍선우 대표는 “mRNA는 수십 년 전, siRNA는 2000년대 초반에 해외 연구진이 핵심 기술을 개발해 특허를 등록했고, 글로벌 제약사가 이 특허의 사용권을 구입해 코로나19 백신을 만들었다”고 설명했다. 이어 “이를 따라잡기 위해 mRNA, siRNA가 현재 활발하게 연구되고 있다”며 “유전자 발현을 제어하는 miRNA도 있지만 관련 신약은 아직 궤도에 오르지 못한 상태”라고 덧붙였다.◇ K바이오, RNA 원천기술 확보RNA 설계와 전달과 관련한 핵심 원천기술을 갖춘 국내 바이오 기업들이 등장하고 있다. siRNA를 이용한 RNA 간섭 플랫폼 전문기업 올릭스(226950)와 그 자회사로 올해 1월에 설립된 엠큐렉스가 대표적이다. siRNA를 설계하기 위해 올릭스는 기존 특허를 회피할 수 있는 비대칭 siRNA 기술을 개발했다. 엠큐렉스는 mRNA 분자가 사람 체내에서 항원(바이러스 등 외부물질)으로 인식되지 않도록 RNA를 이루는 구성요소를 조절하는 변형 뉴클레오타이드(단위체 분자)기술을 발굴했다. 홍 대표는 “효과가 검증된 기존 원천기술 특허를 넘어설 수 있는 mRNA, siRNA 설계기술을 확보한 것”이라고 평가했다. 현재 올릭스는 눈과 간 피부, 폐에서 작용하는 siRNA 기반 10여 개의 신약 후보물질을, 엠큐렉스는 코로나19용 mRNA 백신 후보물질(국내 임상 1/2a상)을 각각 개발하고 있다.또 큐라티스는 RNA 약물을 코팅해 전달하는 플랫폼기술인 세포 투과 펩타이드(CPP)로 구성한 코로나 백신 ‘QTP104’(임상 1상 진행)를 개발한다. 아이진(185490) 역시 독자적인 mRNA 전달체 기술로 ‘EG-COVID(임상 1/2a상 준비)’를 개발 중이다. 이명재 아이진 CTO(기술책임자)는 “특허권이 상용화된 RNA 설계기술과 자체적으로 확보한 면역증강시스템을 개량해 만든 전달 기술로 백신 후보물질을 만들었다”고 설명했다. ◇ 아이진·에스티팜, RNA 신약 생산까지 책임진다RNA 생산 기술에 대한 투자도 이어지고 있다. 에스티팜은 ‘지질나노입자’(LNP)기반 코로나19 mRNA 백신 ‘STP-2104’(연내 임상 1상 시험계획)를 개발하고 있다. 2025년 말까지 1500억원을 투입해 RNA 치료제 원료인 올리고핵산 공장을 확충한다. 현재 올리고핵산의 연간 생산량(250~700kg)보다 최대 7.7배까지 늘어날 전망이다.아이진은 최근 미국 mRNA 위탁개발생산(CDMO)전문기업 ‘트라이링트’(TriLink)로부터 mRNA 생산 기술을 인수했다. 한국 BMI의 제주공장을 통해 직접 임상용 코로나19 백신을 생산할 예정이다. 이명재 CTO는 “mRNA 제조부터 생산까지 원스톱 체계를 마련 중”이라며 “향후 CDMO 능력을 갖춘 바이오 기업으로 성장하기 위한 전략을 세우고 있다”고 말했다.
2022.01.10 I 김진호 기자
아이진, 코로나19 백신 부스터 1/2a상 해외 임상 신청
  • 아이진, 코로나19 백신 부스터 1/2a상 해외 임상 신청
  • [이데일리 양지윤 기자] 아이진(185490)은 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 EG-COVID)에 대해 호주 기관에 1/2a상 부스터샷 임상 신청을 6일 완료했다고 밝혔다.이번 임상시험은 코로나19 예방을 위한 mRNA SARS-Cov-2 백신 (EG-COVID)의 부스터 샷의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2a 단계 임상이다.1임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 ‘EG-COVID’를 부스터샷으로 투여하게 된다.2a 임상은 100명의 대상자에게 투여하되 70%는 mRNA 이외 코로나 백신을 투여받은 대상자에게, 30%는 백신 투여 경험이 없는 대상자에게 투여된다.임상 시험은 호주 시드니에 위치한 홀스워스 하우스(Holdsworth House) 임상센터에서 우선 개시될 예정이며 추후 남아프리카공화국 임상 기관으로 확대할 계획이다.EG-COVID는 아이진이 자체 개발한 mRNA 기반 코로나19 예방 백신으로 현재 국내에서 1/2a임상 시험을 승인 받아 임상 시험이 진행 중이다. 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP)가 아닌 아이진 고유의 양이온성리포좀을 전달체 시스템으로 사용하고 있다. 양이온성 리포좀을 채택한 ‘EG-COVID’는 LNP와 다르게 투여 부위에서 국소적으로 발현한다. 전신 반응을 야기하는 LNP 전달체 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로 기대되고 있다. 이 밖에 EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에 2 ~ 8도에서 냉장 보관이 가능하다는 장점을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.아이진 관계자는 “EG-COVID 해외 임상은 호주 EC 및 규제당국의 임상시험 계획 승인 이후에 임상이 개시될 예정“이라며 ”호주 검토 기관(Ethic Committee, EC)에서는 다른 백신과는 다르게 패스트 트랙으로 검토가 진행될 예정이므로 최대한 빠르게 임상 승인을 획득한 뒤 신속히 실제 투여가 개시될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.아이진은 작년 12월에 오미크론 변이에 대응할 수 있는 mRNA 백신의 연구에 착수, 현재 백신 후보물질 확립 연구를 진행 중이다. 회사 관계자는 “오미크론 변이에 대응할 수 있는 전용 백신을 연구하고 있으며 곧 비임상 시험에 착수할 수 있을 것으로 보인다“면서 ”동물을 대상으로 안전성과 효능을 확인하게 되면 이를 기반으로 호주와 남아프리카공화국에서 진행 예정인 2a 임상에 오미크론 변이 백신 투여군을 추가 포함하는 방식으로 빠르게 임상 단계에 진입할 계획“이라고 말했다.
2022.01.06 I 양지윤 기자
 국내 첫 mRNA-LNP 코로나 백신, 임상 1상 신청
  • [임상돋보기] 국내 첫 mRNA-LNP 코로나 백신, 임상 1상 신청
  • [이데일리 김명선 기자] 한 주(12월 20일~12월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇K-mRNA 컨소시엄, 코로나19 백신 ‘STP2104’ 임상 1상 신청 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 ‘K-mRNA 컨소시엄’이 본격적인 임상 절차에 들어갔다.컨소시엄에서 임상 개발을 맡은 에스티팜은 식품의약품안전처에 mRNA 코로나 백신 후보물질 ‘STP2104’의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다. STP2104는 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP(지질나노입자) 코로나 백신이다.‘K-mRNA 컨소시엄’이 개발하는 STP2104는 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP 코로나 백신이다.(사진=픽사베이)STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 설계된 mRNA다. 에스티팜이 자체 개발한 5‘-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®을 사용해 캡핑효과와 전사효과를 높였다. mRNA를 LNP로 감싼 방식이다. 화이자, 모더나 백신과 원리는 같다.에스티팜은 식약처 승인을 받으면 내년 1분기부터 19~55세의 건강한 성인 30명 이상을 대상으로 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. STP2104를 총 2회 투여받은 임상 참여자를 대상으로 안정성과 면역반응을 확인한다. 에스티팜은 내년 상반기에 조건부 허가를 받을 수 있을 것이라고 전망했다.한편 K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜, 한미약품, GC녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄으로 구성됐다. 한미약품은 코로나바이러스의 스파이크 유전자(DNA)를 합성하고, 에스티팜은 이를 기반으로 실제 스파이크를 만들 mRNA를 합성한다. GC녹십자는 완제품 생산을 맡는다. 9월에는 전문의약품 개발업체인 동아에스티와 바이오 원부자재 업체 이셀도 컨소시엄에 참여했다.◇SK바이오사이언스 코로나 백신, 최종 임상3상 효능평가 시작질병관리청 국립보건연구원이 SK바이오사이언스 코로나19 백신의 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다.SK바이오사이언스 백신은 합성항원 백신이다. 현재 임상3상 중으로, 국산 코로나19 백신 8개 가운데 가장 단계가 앞서 있다. 이 백신은 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 한다.권준욱 국립보건연구원 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐으며, 굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라며 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화돼 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 말했다.
2021.12.26 I 김명선 기자
에스티팜, 올해부터 본격 실적 성장…목표가↑ -상상인
  • 에스티팜, 올해부터 본격 실적 성장…목표가↑ -상상인
  • [이데일리TV 이지혜 기자] 상상인증권은 3일 에스티팜(237690)에 대해 올해 주력 미래 사업에서의 실적 성장으로 주가 상승이 예상된다며 14만원에서 20만원으로 42% 상향했다. 투자의견은 ‘중장기 주가 상승’을 제시했다.상상인증권은 동사의 미래 주력사업인 올리고뉴클레오타이드(올리고)기반 API(원료의약품)의 작년 매출은 전년 동기 대비 99.1% 증가한 900억원, 올해는 작년 대비 44.4% 늘어난 1300억원으로 성장할 것이라고 전망했다. 하태기 상상인증권 연구원은 “올리고 API의 매출 성장으로 올해 본격적인 영업이익 성장이 예상된다”며 “다만 단기적인 코로나 백신 임상 비용 등 R&D(연구개발) 비용 증가로 인한 영업이익 변동성은 배제할 수 없다”고 말했다. 미래수요 증가와 공장 신·증설로 인한 기업가치 성장은 지속될 전망이다. 동사는 올리고 기반 API 생산 공장 CAPA(설비투자)를 작년 말까지 1600kg, 올해까지 최소 1.1톤에서 최대 3.2톤까지 증설하고 오는 2026년 1분기까지 최소 2.3톤에서 최대 7.0톤까지 늘리는 추가 설비투자 계획을 발표했다.하 연구원은 “이는 작년 11월 글로벌 생산 CAPA 1~3위의 입지를 확실히 유지하기 위한 전략”이라며 “mRNA(메신저리보핵산) 플랫폼을 기반으로 한 다양한 사업의 가능성도 열려있다”고 설명했다. 올해는 Capping(캡핑)과 LNP(지질나노입자) mRNA 플랫폼기술을 기반으로 한 글로벌 CMO(위탁생산) 수주, 파이프라인 개발, L/O(기술수출) 등과 같은 다양한 비즈니스 전략이 열려 있을 것이란 판단이다. 이어 “동사는 작년 5월 1차로 480만도즈 mRNA 생산 공장을 완성했고 현재 1000만도즈로 확대했다”며 “올해 중 정부지원금 등 100억원을 투입해 3500만도즈(30마이크로그램 기준)까지 추가 증설하는 계획을 발표할 가능성이 있다”고 덧붙였다. mRNA 코로나백신(STP204)은 작년 6월말에 후보물질을 도출해 현재 임상 IND(시험계획)신청을 식약처에 제출한 상황이다.
2022.01.03 I 이지혜 기자

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