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[블록버스터 톺아보기]전립선암 치료제 ‘엑스탄디’, 신개념 신약 등장 속 운명은?
[이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 43억9000만 달러(한화 약 5조3975억원)로 전체 의약품 중 매출 18위를 기록한 블록버스터다.미국 화이자와 일본 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성ㅁ분명 엔잘루타마이드).(제공=화이자)엑스탄디의 성분인 엔잘루타마이드는 비스테로이드성 항안드로겐 약물이다. 여기서 안드로겐이란 테스토스테론이나 디하이드테스토스테론(DHT) 등 남성 호르몬으로 알려진 모든 물질을 통칭하는 용어다. 이들은 남성의 정소나 부신피질 또는 여성의 난소 등에서 분비되며, 전립선과 정낭 등 남성의 생식기관의 기능을 유지거나 정자형성을 촉진하는 등의 역할을 수행하는 것으로 알려졌다. 결국 항안드로겐 약물인 엔잘루타마이드는 안드로겐 수용체에 결합해 안드로겐의 기능이 활성화되는 것을 막는 물질인 셈이다..마이클 정 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 생화학과 교수팀이 호르몬 불응성 전립선암 치료 후보물질로 엔잘루타마이드를 발견해 2007년 미국에서 특허를 획득했다. 이와 관련한 연구 결과는 2008년 미국화학학회가 발행하는 학술 주간잡지 ‘케미컬 앤 엔지니어링 뉴스’를 통해 발표된 바 있다.2004년 설립된 미국 바이오 기업 메디베이션 뉴놀로지(메디베이션)가 아스텔라스와 함께 에잘루타마이드를 1일 1회 먹는 경구용 약물로 공동 개발하는데 성공했다. 양 사는 2012년 미국 식품의약국(FDA)로부터 기존 전립선암 치료제인 도세탁셀로 효과가 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 2차 치료제로 판매 승인받아 엑스탄디란 이름으로 출시했다. 2013년 같은 적응증으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 엑스탄디의 판매 허가도 획득했다. 이후 메디베이션은 2016년 미국 화이자에 인수합병됐다. 이때부터 화이자와 아스텔라스의 약물로 불린 엑스탄디는 2018년 FDA로부터 비전이성 거세저항성 전립선암 대상 추가 적응증을 승인받았다. 국내 식품의약품안전처(식약처) 역시 전이성(2013년) 및 비전이성(2019년) 거세저항성 전립선암 치료제로 엑스탄디를 사용 승인했다. 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2014년 11월 보험 급여가 적용된 후 엑스탄디의 국내 미출은 2015년 139억에서 2020년 298억원으로 꾸준히 상승세를 이어왔다. 엑스탄디의 대표 경쟁 약물은 미국 얀센의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)다. 자이티가 역시 미국이나 한국 등에서 엑스탄디와 비슷한 시기에 전이성 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 고위험 전립선암 치료제 등으로 승인된 바 있다.업계에서는 엑스탄디나 자이티가가 새로운 기전을 가진 전립선암 신약의 도전에 직면해 있으며, 2027년 엑스탄디의 특허 만료도 예정돼 있기 때문에 수년 내 전립선암 치료제 시장이 요동칠 수 있다는 분석이 나온다.전립선암 시장 장악력을 유지하기 위해 화이자가 먼저 엑스탄디 후속 신약을 개발하는 데 성공했다. 회사 측은 스위스 제약사 마이오반트 사이언스와 공동으로 개발한 ‘오르고빅스’(성분명 레루골릭스)에 대해 FDA로부터 경구용 진행성 전립선암 치료제로 2020년 12월 판매 승인을 획득했다. 오르고빅스는 생식선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제로 개발된 최초의 약물로 고환에서 테스토스테론의 생성을 억제한다.또 FDA는 지난달 23일 스위스 제약사 노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암 대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 판매 승인했다. 방사성 리간드는 방사성 동위원소와 리간드를 결합해 방사성을 띠도록 만든 생화학물질을 의미한다. 이는 악성 암이 특이적으로 가진 수용체를 타깃하는 리간드와 결합시키기 때문에 정밀타격 효과를 발휘하는 것으로 알려졌다.국내 퓨처켐도 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 결합가능한 리간드와 양전자방출 동위원소를 결합한 전립선암 진단용 후보물질 ‘18F-FC303’를 개발했다. 회사 측은 18F-FC303의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 관련 임상 1상을 마무리한 상황이다. 회사 측은 18F-FC303에 치료용 방사성 동위원소를 붙인 거세저항성 전립선암 방사성 리간드 치료제 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상시험계획서를 신청 완료했으며, 미국 내 임상 1상도 추가로 신청할 예정이다.

2022.04.16 I 김진호 기자

정밀항암분자, 방사성 리간드 치료제 주목...‘퓨쳐켐’도 전방위 도전
[이데일리 김진호 기자]정밀하게 암을 공격하는 방사성 리간드의 잠재적 가능성이 주목받고 있다. 스위스 제약사 노바티스가 개발한 두 번째 방사성 리간드 치료제가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득하면서 관련 시장이 더 확대될 것으로 예상된다. 국내 방사성 리간드 전문 개발업체 퓨쳐켐(220100)도 각종 암에 대한 후보물질을 발굴해 다각도로 글로벌 임상을 전개하고 있다.(제공=노바티스)◇노바티스, 기술이전 전략 구사...방사성 리간드 시장 점령 中방사성 리간드는 방사성 동위원소와 리간드를 결합해 방사성을 띠도록 만든 생화학물질을 의미한다. 악성 암이 특이적으로 가진 수용체를 타깃하는 리간드를 붙이면 더 정밀하게 암을 공격할 수 있다.31일 업계에 따르면 노바티스가 각종 바이오 벤처로부터 기술이전받은 방사성 리간드로 관련 정밀항암제 시장을 선도하고 있다. FDA가 23일(현지시간) 노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 판매 승인했다. 이로써 노바티스는 위장관, 췌장 신경내분비종양 등의 환자 대상 약물인 ‘루타테라(성분명 177-Lu옥소도트레오타이드, 2018년 FDA 승인)’에 이어 두 번째 방사성 리간드 신약을 확보하게 됐다.현재까지 승인된 거세저항성 환자 대상 방사성 리간드 치료제는 두 가지뿐이다. 독일 바이엘이 개발해 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)와 9년 만에 관련 약물로 등장한 플루빅토다. 조피고는 내장전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 환자 대상 약물이다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 거세저항성 환자에게도 활용할 수 있도록 개발됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “조피고는 골 조직 전이에 제한된 약물이었다”며 “반면 전체 전이성 거세저항성 환자 대상으로 두루 쓸 수 있는 플루빅토는 사실상 거세저항성 전립성 환자에게 쓸 수 있는 최초의 방사성 리간드 신약으로 평가되고 있다”고 강조했다.노바티스는 2018년 미국 바이오벤처 엔도사이트를 인수합병하면서 플루빅토를 확보했고, 2017년 프랑스 어드밴스드 액설러레이터 애플리케이션스를 인수하며 루타테라를 획득했다. 회사 측은 지난해 4월에도 미국 소피바이오사이언스 계열사인 아스테라노스티스로부터 섬유세포 활성화 단백질(FAP) 타깃 방사성 리간드 치료제 후보물질을 기술이전 받았다. 노바티스가 방사성 리간드 시장에서 확고부동한 입지를 다지기 위해 전방위적으로 움직이고 있는 것이다. (제공=퓨쳐켐)◇방사성리간드 전문 퓨쳐켐, “전립선암 신약 개발 총력”국내 퓨쳐켐도 거세저항성 전립선암, 뇌암, 치매 등 여러 암과 관련한 방사성 리간드 치료제 후보물질 연구하고 있다.퓨쳐켐은 거세저항성 전립선암 신약 개발에 주력하는 모양새다. 회사에 따르면 세계 남성 전립선암 발병률은 전체 암중 2위이며, 국내에서는 사망률 5위에 오를 정도로 치명률이 높다. 이를 조기에 진단하고 치료하는 문제가 끊임없이 제기되고 있는 상황이다.퓨쳐켐은 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 결합가능한 리간드와 양전자방출 동위원소를 결합한 전립선암 진단용 후보물질 ‘18F-FC303’를 개발했다. 회사 측은 18F-FC303의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 관련 임상 1상이 최근 마무리됐다고 31일 밝혔다. 또 퓨쳐켐은 18F-FC303에 치료용 방사성 동위원소를 붙인 거세저항성 전립선암 방사성 리간드 치료제 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상시험계획서를 신청 완료했으며, 미국 내 임상 1상도 추가로 신청할 예정이다.회사 관계자는 “진단용 방사성 리간드인 18F-FC303은 방출하는 입자의 세기가 약한 동위원소를 붙여 암세포가 있는 곳을 육안으로 볼 수 있게 한 것이다”며 “치료용인 17Lu-FC705는 더 강한 알파입자나 베타입자를 내놓는 동위원소를 붙였기 때문에 암세포를 없앨 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “거세저항성 전립선암 관련 진단 및 치료용 물질의 임상개발에 회사가 가진 역량을 최대한 동원하고 있다”며 “국내 임상 1상 이후 과정도 우선 독자적으로 수행할 예정이지만, 기술이전 또는 공동개발 등 다양한 전략을 내부적으로 논의하고 있다”고 말했다.이 밖에도 퓨쳐켐은 뇌종양 대상 ‘18F-FMT’(전임상), 콜레스테롤성 혈관질환인 고위험성 죽상독맥경화반 대상 ‘18F-FC505’(전임상), 알츠하이머를 일으키는 원인 중 타우 단백질 타깃 ‘18F-FC211’(비임상) 등의 방사성 리간드 신약 후보물질을 개발하고 있다. 한편 퓨쳐켐은 파킨슨병와 알츠하이머, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있으며, 이와 관련한 2021년 총 매출액은 118억원을 기록한 바 있다.

2022.04.01 I 김진호 기자

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상 2상 IND 신청
[이데일리 김인경 기자]퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료제 FC705의 임상 2상 신약시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.임상시험은 서울 성모병원에서 진행한다. 1상 임상시험에서 결정된 100밀리큐리(mCi)의 용량으로 20명의 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에게 8주 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다.지난 임상 1상 중간 발표 결과에서는 임상에 참여한 거세저항성전이(mCRPC)환자 중 최대 92%가 혈청전립선특이항원(PSA)이 감소해 높은 치료효과를 보였다. 2상 진행 용량인 100mCi 투여 환자 6명 중 3명의 대상자가 PSA 수치가 50% 이상 감소하는 등 글로벌 경쟁물질보다 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 보였다. 이번 임상 2상은 반복투여로 진행되는데, 단일투여로 진행되었던 임상 1상보다 더 높은 치료 효과가 기대되고 있다.퓨쳐켐 관계자는 ‘이번 치료제 임상 시 실제로 전립선암 진단제 FC303을 투여 후 영상검사(PET)를 이용해 스캔하면 FC705의 환자 체내 흡수와 배출을 시각화할 수 있어 약물이 전달된 정확한 위치를 확인할 수 있었다’고 밝혔다. 이를 통해 치료 전 종양 상태 확인을 위한 본래의 진단 역할뿐만 아니라 치료 평가 및 사후 조치 등 환자를 맞춤 관리하는데 좋은 대안이 제시될 것으로 보인다.퓨쳐켐은 향후 전립선암 치료 시 치료 효과와 편의성을 최대한 끌어올려 환자별 맞춤형 진단과 치료를 이루는 테라노스틱스(Theranostics)기술로 발전시켜 나갈 계획이다.177Lu기반의 PSMA 표적 치료법은 현재 거세저항성 전이 환자뿐 아니라 호르몬 치료와 항암치료의 기존 표준 치료 영역까지 확장을 준비하고 있어 향후 유망하고 효과적인 새로운 전립선암 치료법으로 기대를 모으고 있다. 퓨쳐켐은 임상 1상 마지막 용량인 150mCi투여를 조속히 마무리하고, 임상 2상도 빠른 시일 내에 첫 환자 투여를 진행할 예정이다. 또한 미국 임상 1/2a상도 1분기 이내에 신청할 계획이다. 한편, 글로벌 제약사인 노바티스는 당사 FC705와 동일기전의 후보 물질 PSMA-617의 현재가치를 약 28억 달러로 평가한 바 있다.

2022.02.08 I 김인경 기자

퓨쳐켐, 확실한 2등 전략에 전립선암 치료제 기술수출 가능성↑
[이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐이 확실한 2등 전략으로 전립선암 치료제 기술수출 가능성을 높이고 있다는 평가다.퓨쳐켐(220100)은 4일 방사성 동위원소 전립선암 치료제 ‘FC705’ 국내 임상 1상을 조기종료 했다고 밝혔다. 이 임상은 지난 1월부터 12월까지 50mCi(밀리큐리, 1월), 75mCi(4월), 100mCi(8월), 125mCi(10월), 150mCi(12월) 등으로 용량별로 6명씩 투여할 예정이었다.하지만 FC705에서 100mCi와 125mCi 투여군에서 기대했던 효능이 확인돼 150mCi 투여 계획을 취소할 예정이다. 이 치료제는 거세저항성을 가진 전립선암 말기 환자를 대상으로 한다.퓨쳐켐 연구원이 연구 중이다. (갈무리=김지완 기자)◇ ‘꽃’길 보장된 ‘임상’퓨쳐켐의 전립선암 치료제 임상은 확실한 결과가 보장된다는 분석이다. 다국적 제약사 ‘노바티스’(Novartis) 전립선암 치료제 ‘PSMA617’와 형태가 동일하기 때문이다. 퓨쳐켐 관계자는 “노바티스의 ‘PSMA617’과 퓨쳐켐의 ‘FC705’는 모두 ‘루테튬’(Lu)에 펩티아드를 결합한 형태”라며서 “노바티스가 류테튬에 펩티아드를 결합해 임상 3상을 마무리하며 치료제로 성공했기 때문에 우리가 실패할 가능성은 없다”고 단언했다. 이어 “동위원소는 불변”이라며 “노바티스가 성공했기 때문에 우리도 성공할 것”이라고 덧붙였다.루테튬은 표적치료제 대비 내성이 없고 전이암까지 사멸이 가능한 방사성 동위원소로 알려져 있다. PSMA617은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정됐다. PSMA617은 831명의 임상에서 사망위험을 38%를 낮췄고 암진행 위험도 60%나 줄였다. 전립선암 말기 환자 생존기간은 15.3개월까지 연장됐다.◇원조 뛰어넘는 효능...비결은 펩티아드 기술퓨쳐켐은 원조인 ‘노바티스’ 치료제를 뛰어넘는 가능성을 보여주고 있다. 자체 개발한 펩티아드 효능이 노바티스 치료제 효능을 압도하기 때문이다.퓨쳐켐은 지난 1일 ‘분자암치료’(Molecular Cancer Therapeutics, MCT) 학술지에 ‘FC705’ 전임상 결과를 게재했다. 이 논문에 따르면 퓨쳐켐의 FC705는 투여 후 신장과 전립선에서 노바티스 PSMA617보다 4배 이상 높은 종양(암) 섭취율을 나타냈다. 약물의 암 섭취율이 높을수록 약효는 커진다. 이같은 결과는 두 약물의 체내 분해 속도에서 차이가 컸기 때문이다. 퓨쳐켐의 FC705는 72시간 뒤에도 약물이 체내에서 절반 이상 유지됐다. 반면 노바티스 PSMA617이 혈액과 신장에서 2시간 이내 대부분 분해되어 관찰되지 않았다.퓨쳐켐의 FC705가 노바티스 PSMA617보다 종양 섭취율이 높아지자, 안전성은 ‘덤’으로 얻었다. 더 적은 양의 방사성 약물로 동일 효과를 낼 수 있기 때문이다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 1상 결과는 원조 ‘노바티스’를 뛰어넘는 결과를 냈다”며 “노바티스가 투여량을 200mCi로 했는데, 우리는 100mCi 용량에서 동일 효능이 나왔다”고 설명했다. 이어 “방사성 의약품은 어찌됐던 ‘방사성’이기 때문에 인체 유해하다”면서 “소량을 투입해 암세포를 사멸시키는 것이 관건이다. 똑같은 치료제인데 적은 방사성이 들어갈수록 인체 부작용은 훨씬 적어진다”고 강조했다. ◇ 내년 기술이전 시도FC705의 파이프라인 가치가 상당하다는 평가다. 금융투자업계에선 노바티스 PSMA617 가치를 25억달러(3조원)~ 30억달러(3조5490억원)로 평가했다. 이를 토대로 FC705 가치는 현재 임상단계에 따른 할인율을 적용해도 최소 6억5000만달러(7690억원)~ 7억8000만달러(8873억원) 수준이라는 분석이다.이날 글로벌 시장조사기관(National Cancer Institute Research Funding, Modor Intelligence)에 따르면 국내 전립선암 치료제 시장 규모는 지난해 기준 6920억원이며 2025년엔 1조400억원으로 전망된다. 같은 기간 글로벌 시장 규모는 19조7000억원에서 29조8000억원으로 증가할 것으로 관측했다.미국에선 연간 25만명의 전립선암 환자가 발생한다. 미국 남성 암 발병률 1위가 전립선암으로 2위 폐·기관지암 보다 2배 많다.퓨쳐켐은 내년부터 적극적으로 FC705 기술이전을 시도할 계획이다. 회사 관계자는 “국내 임상 1상 결과 보고서가 오는 12월 나올 예정”이라며 “이를 바탕으로 내년 초 FDA에 1상/2a상 임상시험계획(IND)를 신청할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “미국 임상 1상/2a상 중간결과 또는 최종결과를 바탕으로 빠른 시일내 FC705 기술이전을 시도하겠디”고 덧붙였다.

2021.11.05 I 김지완 기자

[특징주]퓨쳐켐, "파이프라인 저평가" 증권가 분석에 '강세'
[이데일리 권효중 기자] 퓨쳐켐(220100)이 파이프라인 가치 대비 현재 주가가 저평가된 상태라는 증권가 분석에 주가가 강세를 보이고 있다.3일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 24분 현재 퓨쳐켐은 전 거래일 대비 7.31%(1250원) 오른 1만8350원에 거래중이다. 이날 엄민용 현대차증권 연구원은 보고서를 통해 “현재 퓨쳐켐이 진행중인 전립선암 치료제(FC705)의 임상 1상 프로토콜을 보면 글로벌 제약사 노바티스 대비 50% 낮은 용량에서 최종 효과가 좋을 것으로 보인다”라고 평가했다.엄 연구원은 “올해 12월 미국 임상 1/2a상의 사전계획(IND) 동시 신청이 예정된다”라며 “이는 노바티스처럼 미국 식품의약국(FDA) 혁신 치료제 지정도 가능하다는 의미”라고 덧붙였다.퓨쳐켐은 또한 FC705뿐만이 아니라 연내 전립선암 진단에 필요한 방사성 의약품 FC303에 대해서 국내 임상 3상과 미국 1상을 마무리할 예정이다. 이에 진단과 치료가 동시에 이뤄질 수 있는 사업 구조를 가진 것으로 평가된다. 엄 연구원은 “퓨쳐켐의 FC705 파이프라인 가치는 노바티스(PSMA617)의 현재 가치 25~30억 달러에서 성공률 25.9%를 적용해도 최소 6억5000만~7억8000만달러의 가치를 지닌다”라며 “내년 기술이전 가능성과 파이프라인 가치 대비 주가는 저평가 상태”라고 짚었다.

2021.11.03 I 권효중 기자

획기적인 전립선암 치료법, 국산화 성공하나
[이데일리 이순용 기자]서구에서 남성암 발생 1위는 전립선암이다. 국내에서도 발병률 4위이며 환자가 꾸준히 증가하고 있다.국내 전립선암은 악성도가 높고 타 장기로 전이가 자주 발생한다. 대개 남성호르몬을 억제하는 치료를 시행하지만, 시간이 흐르면서 치료 반응이 떨어지는 거세저항전립선암으로 변한다. 호르몬치료제에 내성이 생기는 것이다.최근에는 거세저항전립선암 환자를 대상으로 PSMA 표적치료가 주목받고 있다. PSMA(전립선특이막항원, Prostate specific membrane antigen)란, 전립선세포 표면에 주로 존재하는 단백질이다. 이를 표적하는 방사선 동위원소를 활용해, 암세포를 선택적으로 제거하는 것이 PSMA 표적치료의 원리다.이때, 서울대병원 비뇨의학과 곽철·정창욱 교수, 핵의학과 강건욱 교수팀은 바이오 벤처기업 셀비온과 함께 PSMA 표적 진단제 ‘PSMA-NGUL’와 치료제 ‘PSMA-DGUL’ 상용화에 나섰다고 12일 밝혔다.서울대병원이 진단용 의약품과 치료제를 자체 기술로 개발하고, 기술을 이전 받은 셀비온이 임상용 신약을 생산해 비임상시험까지 마쳤다. 현재 임상시험을 진행 중이다.치료제인 ‘PSMA-DGUL’은 올해 4월초, 식약처 인허가를 위한 1/2상 임상시험을 개시했다. 이전 동물 실험에서 외국에서 기존에 사용중인 치료제 ‘PSMA-617’보다 치료효과가 더 좋았다. 분자구조가 더욱 단순해 타 장기에서의 체외 배출 속도가 빠르고 부작용도 적을 것으로 예상된다. 임상시험 참가 환자들은 6주 간격으로 4회 치료를 받을 예정이다.진단제 ‘PSMA-NGUL’은 1상을 조기에 마치고, 2/3상 다기관 임상시험을 앞두고 있다. 경쟁 진단제인 PSMA-11보다 진단 성능이 더욱 우수했다. 양자를 비교한 다른 연구에서, PSMA-NGUL을 주입한 환자들은 신장, 침샘 등 타 장기에서는 흡수율이 낮은 반면, 병변에서의 흡수율이 높았다. 즉, 영상에서 색이 진하게 나타나 확실하게 전립선암을 진단할 수 있는 것이다. 해당 연구는 미국 핵의학회 저널(Journal of Nuclear Medicine) 최근호에 게재됐다. 전이 전립선암 환자에게 PSMA-NGUL을 주입한 경우(좌)와 PSMA-11을 주입한 (우) 경우의 PET/CT 영상. 좌측 PSMA-NGUL의 경우 전립선암의 원발병소 (전립선), 임파절 전이병소, 뼈전이 병소가 뚜렷하고, 다른 장기들이 훨씬 흐리게 보여 보다 명확하게 진단할 수 있다. PSMA 표적 진단제와 치료제는 방사선 의약품을 활용해 진단과 치료를 동시에하는 테라노스틱스(Theranostics, Therapy(치료) + Diagnostics(진단))를 달성할 수 있다. 진단과 동시에 특정 부위에만 치료를 할 수 있어, 효율적이고 환자에게도 유용하다. 핵의학과 강건욱 교수는 “기존에는 진단 시에 불소 등을 활용하고 치료는 PSMA-617을 이용하는 등 진단과 치료가 불일치했다”며 “이 기술은 진단과 치료에서 동일 계열 표지자를 활용해 진정한 테라노스틱스를 달성했다”고 밝혔다.비뇨의학과 곽철 교수는 “현재 더 이상 표준 치료가 거세저항전립선 환자 다수가 외국에 나가서 PSMA 치료를 받고 있다”며 “이제는 국내에서 더 우수한 기술로 PSMA 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

2021.04.12 I 이순용 기자

[특징주]퓨쳐켐, 전립선암 치료제 미국 임상 1상 위탁계약에 ‘강세’
[이데일리 유준하 기자] 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료 신약 FC705의 미국 임상 1상 위탁계약에 강세다. 계약 상대방은 리니칼코리아다.9일 마켓포인트에 따르면 오전 9시6분 기준 퓨쳐켐 주가는 5.66%(900원) 오른 1만6800원을 기록 중이다.리니칼코리아는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 리니칼 엑셀로반스의 한국지사로, 해외 환자 모집 및 임상시험 수행은 리니칼 미국법인(Linical Americas)에서 담당한다. 리니칼코리아는 현재 FC705의 국내 임상 1상 시험을 맡고 있으며, 리니칼 미국법인은 노바티스에서 개발 중인 경쟁 물질 PSMA617의 임상시험을 수행한 경험이 있다.회사는 표준치료에 내성을 갖는 전이성 거세저항성 환자에게 FC705를 투여해 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 이를 위해 미국 FDA에 임상승인계획(IND) 제출도 준비 중이다.특히 국내 임상과 마찬가지로 미국 임상에서도 FC705의 적은 부작용과 높은 치료성능이 확인될 것으로 기대하고 있다. 경쟁사의 신약 후보물질인 PSMA617은 고용량으로 투여돼 침샘과 신장 등 체내 방사선 피폭이 큰 반면, FC705는 알부민 결합체를 약물에 도입해 혈액 내 유지시간을 늘리는 원리로 저용량 투여가 가능하며 체내 방사선 피폭을 줄일 수 있다는 설명이다.

2021.04.09 I 유준하 기자

[특징주]퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상1상 승인 소식에 급등세
[이데일리 박정수 기자] 퓨쳐켐(220100)이 급등세를 보인다. 전립선암 치료제 임상1상 승인 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다. 28일 마켓포인트에 따르면 퓨쳐켐은 오전 9시4분 현재 전 거래일보다 24.56%(2800원) 오른 1만4200원에 거래되고 있다.이날 퓨쳐켐은 식품의약품안전처로부터 PSMA 기반 전립선암 치료제 FC705의 임상 1상 신약시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 임상시험은 서울성모병원에서 이뤄지며, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 리니컬 엑셀로반스(linical accelovance)의 한국지사 리니컬 코리아가 진행할 예정이다.FC705는 전립선암 세포에 많이 발현하는 수용체 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 선택적으로 표적하는 화합물에 치료용 방사성동위원소(Lu-177)를 결합해 만든 신약이다. 약물에서 방출되는 방사선이 정상세포엔 적게, 전립선암 전이 부위엔 고선량으로 조사돼 외과적 수술 없이 수회 주사 투여로 전립선암을 표적 치료할 수 있다.한국원자력의학원에서 전임상을 실시한 결과, 경쟁 물질인 미국 엔도사이트의 PSMA617보다 암세포 흡수율은 높고 정상세포 내 흡수율은 낮아 적은 부작용 및 높은 치료효과가 기대된다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 국내 임상은 동물임상에서의 효과를 사람을 대상으로 검증하는 중요한 단계”라며 “임상 결과는 미국 임상 1상을 위한 자료로 활용할 계획이며 해외 학회와 논문 발표도 준비할 예정”이라고 전했다.

2020.05.28 I 박정수 기자