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퓨쳐켐, FC705 본계약 체결 연기…“일정 문제없어, 최종 승인 대기 중”
  • 퓨쳐켐, FC705 본계약 체결 연기…“일정 문제없어, 최종 승인 대기 중”
  • [이데일리 김진수 기자] 퓨쳐켐이 기대하고 있는 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다. 퓨쳐켐은 텀 싯(term sheet) 계약에 기반해 기술수출 본계약이 진행 중인 만큼 일정 자체에는 문제가 없다는 입장이다.퓨쳐켐 주요 파이프라인. (사진=퓨쳐켐)30일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다.퓨쳐켐 관계자는 “텀 싯 계약에 따라 공장 실사 등의 과정을 거쳐 본계약에 대한 의견 조율을 진행했다”며 “계약 규모 등의 이유로 HTA가 단독 결정 내리기 어렵고 모회사인 CNNC의 최종 결정만 남은 상황”이라고 말했다.텀 싯(Term sheet)은 본 계약 체결에 앞서 조건 등을 상호 협상하는 단계로, 투자 및 기술이전 과정에서 초기에 작성되는 거래 조건표를 말한다. 애초 퓨쳐켐은 HTA와 텀 싯 계약에 따라 6개월 이후인 10월까지 본계약을 체결한다는 계획이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.퓨쳐켐 관계자는 “본계약 체결 시점이 다소 미뤄지긴 했지만 10월 내로 HTA와는 본계약 조건 등에 대한 협의를 마쳤기 때문에 본계약이 그 이후에 체결돼도 문제가 없다”라며 “계약이 파기된 것이 아니기 때문에 아직 별도의 공시도 하지 않은 것”이라고 설명했다.일각에서 본계약이 10월 내로 이뤄지지 않아 기술수출에 어려움이 생긴 것 아니냐는 우려의 시선도 있지만 걱정할 필요가 없다는 게 회사측 입장이다. 두 기업간 이미 전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’에 대해 한 차례 기술수출 계약을 체결했다는 점에서도 본계약이 체결될 가능성이 높다는 분석이 나온다.퓨쳐켐은 이번 텀 싯 계약 관련 HTA와 선급금(Upfront fee) 900만달러(약 120억원)에 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18% 수준으로 이야기 했던 만큼 이 조건과 큰 차이가 없는 수준의 본계약이 기대된다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 FC705의 중국 기술수출을 성공적으로 마무리해 재무 안정성과 주주가치를 끌어 올릴 것”이라며 “계속 진행 중인 유럽과 미국 기술수출도 성과를 내기 위해 노력 중”이라고 말했다.◇경쟁제품 대비 강점에 FC303과 시너지 기대FC705는 전립선 암에 과발현되는 단백질 ‘PSMA’(Prostate Cancer Membrane Antigen)를 표적하는 화합물에 치료용 동위원소 ‘177-루테튬’을 도입한 치료제다. 반감기가 7일 미만인 방사성 동위원소 ‘177-루테튬’을 분자의약품 PSMA에 부착하는 방식이다.해당 물질은 전립선암에 축적돼 항암 효과를 낸다. 전립선 암세포가 다량으로 발생한 항원에 결합하기 때문에 건강한 세포에 대한 손상은 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. FC705는 알부민 결합체가 도입된 2세대 의약품에 속하며 다른 화합물에 비해 친수성이 높아 비특이적결합이 기본적으로 낮은 특성을 가진다.한국과 미국에서 각각 임상 2상과 2a상이 진행 중이다. 국내 임상 2상의 경우 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 차례로 진행하고 있다. 현재 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여 방식으로 효과를 확인한다.전립선암 대상 현재 미국 FDA로부터 허가받은 방사성 의약품은 노바티스의 ‘플루빅토’ (PSMA-617)가 있다. FC705는 경쟁 제품인 플루빅토 대비 적은 용량으로도 더 좋은 효과를 보여 피폭 등의 부작용 이슈에서 비교적 자유롭다. FC705의 경우 알부민을 활용해 적은 양만 투여해도 상당 기간 혈액 내 체류하면서 전립선암에 대한 효과를 계속 보일 것으로 예상된다.전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’과의 시너지도 기대할 수 있다. FC303은 PSMA 단백질을 표적으로 하는 진단 약물로 FC303를 통한 진단 후 FC705를 통한 치료로 토탈케어가 가능해지는 셈이다. 특히, 2020년 HTA가 퓨쳐켐의 FC303를 기술도입했던 만큼 FC705 추가 기술도입을 통한 활용 가능성도 높다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705 기술수출 본계약이 체결되는 경우 공시 등을 통해 빠르게 알릴 예정”이라고 말했다.한편, 미국 시장조사컨설팅기관 ‘Mordor intelligence’에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억7500만달러로 평가됐다. 연평균 8.63%로 성장해 2024년도에는 320억 100만달러(약 42조원)까지 커질 것으로 예상된다.
2023.11.03 I 김진수 기자
전립선암 신약 '플루빅토' 표준요법제 넘나
  • 전립선암 신약 '플루빅토' 표준요법제 넘나[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617))는 거세 저항성 전립선암 치료 적응증으로 승인된 두 번째 방사성 리간드 신약이다.(제공=노바티스)[이데일리 김진호 기자]미국식품의약국(FDA)이 지난해 4월 거세 저항성 전립선암 치료제로 승인한 방사성 리간드 신약 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)가 출시 첫해 매출 2억7100만 달러(한화 약 3600억원)를 올리며 시장 진입에 성공했다는 평가가 나온다.현재까지 승인된 거세저항성 환자 대상 방사성 리간드 치료제는 두 가지뿐이다. 독일 바이엘이 개발해 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)와 9년 만에 관련 약물로 등장한 플루빅토다.조피고는 내장전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 환자 대상 약물이다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 거세저항성 환자에게도 활용할 수 있도록 개발됐다. 골전이 환자에게 제한됐던 조피고와 달리, 플루빅토는 사실상 전체 전이성 거세 저항성 환자대상 두루 쓸 수 있는 첫 치료제인 셈이다.노바티스는 2018년 미국 바이오벤처 엔도사이트를 인수합병하면서 플루빅토를 확보했다. 이후 개발을 주도한 노바티스에 따르면 플루빅토는 단독 투여 임상에서 기존 치료요법 대비 환자 전체 생존 기간을 15.3개월로 표준치료법대비 약 4개월 더 길었다. 암세포가 30% 이상 줄어드는 부분 관해율은 41.8%로 기존치료법 대비 38.8% 개선됐고, 암이 진행되지 않는 완전 관해율(완치율)은 기존(0%) 치료제와 달리 9%라는 결과를 나타냈다지난해 12월 유럽의약품청(EMA)도 플루빅토를 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인했다. 노바티스는 각국에서 방사성 리간드라는 혁신성을 인정받아 신속심사 절차를 통해 허가시기를 앞당기려는 중이다. 일례로 지난 6월 국내 식품의약품안전처(식약처)가 플루빅토를 신속심사 대상으로 지정했다. 한편 플루빅토를 대적할 후발약물도 개발되고 있다. 국내 퓨쳐켐(220100)이 지난달 6일 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 후보 ‘FC705[’의 미국 등 글로벌 임상 1상의 최종결과보고서를 수령했다.회사에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50%이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 보두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 퓨쳐켐 측은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 당시 용량의 절반의 FC705를 1회 투여했으며, 플루빅토가 PSA를 절반 이상 개선한 수치(46%)를 상회한 값을 얻었다고 밝혔다.
2023.10.08 I 김진호 기자
퓨쳐켐, FC705로 42조원 시장 진출 눈앞…올해 기술수출 본계약 기대
  • 퓨쳐켐, FC705로 42조원 시장 진출 눈앞…올해 기술수출 본계약 기대
  • [이데일리 김진수 기자] 퓨쳐켐(220100)이 개발 중인 전립선암 치료제 ‘FC705’가 개발 및 임상 성과 도출을 앞두면서 주요 파이프라인으로 성장하고 있다. FC705는 퓨쳐켐이 개발 중인 또 다른 파이프라인 전립선암 진단 방사성의약품과의 시너지도 기대되면서 42조원에 달하는 글로벌 시장 진출이 가능할 전망이다.8일 퓨쳐켐에 따르면 FC705의 국내 및 미국 임상이 순항하고 있으며, 1상 결과를 바탕으로 올해 결과 발표 및 기술수출 계약 체결 등이 기대되는 상황이다. FC705는 전립선 암에 과발현되는 단백질 ‘PSMA’(Prostate Cancer Membrane Antigen)를 표적하는 화합물에 치료용 동위원소 ‘177-루테튬’을 도입한 치료제다.구체적으로, 반감기가 7일 미만인 방사성 동위원소 ‘177-루테튬’을 분자의약품 PSMA에 부착하는 방식이다. 해당 물질은 전립선암에 축적돼 항암 효과를 나타내며, 전립선 암세포가 다량으로 발생한 항원에 결합하기 때문에 건강한 세포에 대한 손상은 최소화할 수 있는 것으로 알려졌다.또 FC705는 알부민 결합체가 도입된 2세대 의약품에 속하며 다른 화합물에 비해 친수성이 높아 비특이적결합이 기본적으로 낮은 특성을 가진다.PSMA 표적 의약품 세대별 특징. (사진=퓨쳐켐)한국과 미국에서 각각 임상 2상과 2a상이 진행 중이며, 국내 임상 2상의 경우 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 차례로 진행하고 있다. 현재 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 전립선암 대상 현재 미국 FDA로부터 허가받은 방사성 의약품은 노바티스의 ‘플루빅토’ (PSMA-617)가 있다. FC705의 직접적 경쟁 제품인 셈인데, FC705는 플루빅토 대비 적은 용량으로도 더 좋은 효과를 보여 부작용 이슈에서도 비교적 자유롭다는 장점이 있다.실제로 플루빅토는 200mCi 가량의 고용량 투여가 이뤄지면서 침샘과 신장 등에서 피폭으로 인한 부작용 가능성이 높지만, FC705의 경우 알부민을 활용해 적은 양만 투여해도 상당 기간 혈액 내 체류하면서 전립선암에 대한 효과를 보이는 것이다.전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’과의 시너지도 기대된다. FC303은 PSMA 단백질을 표적으로 하는 진단 약물로 진단과 치료에 대한 토탈케어가 가능해지는 셈이다.퓨쳐켐 관계자는 “FC303과 FC705는 동위원소 부분만 다르고 모두 PSMA를 타깃으로 하기 때문에 진단과 치료 모두에서 효과적으로 활용이 가능하다”고 설명했다.미국 시장조사컨설팅기관 ‘Mordor intelligence’에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억7500만달러로 평가됐다. 연평균 8.63%로 성장해 2024년도에는 320억 100만달러(약 42조원)까지 커질 것으로 예상된다.◇올해 FC705 성과 가시화…10월 내 기술수출 본계약 결론특히, 퓨쳐켐은 올해 남은 기간 동안 FC705 개발과 임상에 대한 결과와 성과를 수확할 예정이다.퓨쳐켐은 올해 4월 중국 HTA와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 텀 싯(Term Sheet) 계약을 체결한 바 있다. 양사는 실사 등의 과정을 마무리하고 본계약을 텀 싯 계약 체결 6개월 내인 올해 10월 안으로 체결하기로 예정돼 있다.퓨쳐켐은 텀 싯 계약을 바탕으로, 본계약을 체결한다면 선급금(Upfront fee) 900만달러(약 120억원)에 순 매출액에 따른 별도의 로열티(Royalty)로 15년간 최대 18%를 취득할 것으로 예상된다. 특히, 중국 내 임상 개시가 빠르게 이뤄지면 1년 내 수령할 수 있는 금액은 250억원 가량이 될 것으로 추정된다.이어 오는 10월에는 유럽종양학회(ESMO)에서 미국 임상 1상 결과를 발표한다. 퓨쳐켐에 따르면, 임상 결과 단회 투여를 진행한 6명의 환자 중 8주차까지 5명의 환자에서 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났다. 또 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다.퓨쳐켐 관계자는 “4월에 텀 싯 계약을 체결했고 당시 6개월 내로 본계약 체결 여부를 결정하기로 했기 때문에 10월내로 결과가 나올 예정”이라고 말했다.
2023.08.11 I 김진수 기자
'엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
  • '엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
  • [이데일리 김진호 기자]‘엑스탄디’를 포함하는 새로운 병용요법이 전립선암 1차 치료 적응증을 추가로 획득했다. 면역항암제 최강 약물인 ‘키트루다’마저 전립선암 관련 적응증 획득에 실패한 가운데, 엑스탄디의 시장 장악력이 더 강화될 전망이다. 그럼에도 스위스 노바티스와 독일 바이엘은 각각 방사선 리간드 치료제 ‘플루빅토’나 안드로겐 수용체 억제제 방식의 ‘뉴베카’ 등 새로운 기전을 가진 후발약물로 엑스탄디를 추격할 의지를 다지고 있다. 국내 퓨처켐이나 부광약품(003000)이 전립선암 시장 진입을 위한 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항안드로겐제‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)와 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)의 병용요법을 상동재조합복구(HPP) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선압(mCRPC) 1차 치료제로 승인했다.(제공=화이자, 아스텔라스)◇문어발 전립선암 적응증 확보 중인 ‘엑스탄디’전립선암은 전이 가능 여부나 호르몬 치료 가능여부 등에 따라 세부적으로 분류한다. 이중 생명에 위협이 큰 전이성 전립선암은 호르몬 치료가 소용없는 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 등으로 분류된다. 전립선암 환자의 10~20%가 진단 이후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행되는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’는 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(한화 약 12조원) 수준에서 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 비스테로이성 항안드로겐제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)는 세계 각국에서 단독 또는 병용요법 등 크게 네 가지 적응증을 획득하고 있다. 여기에는 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △mHSPC 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용투여 등이 포함된다.엑스탄디의 기존 경쟁 약물은 미국 얀센의 항안드로겐제 ‘자이티가’(아바라테론 아세테이드)와 비스테로이드성 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)였다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 등에 두루 쓰인다. 얼리다는 nmCRPC 적응증에 활용된다. 자이티가나 얼리다 대비 적응증 활용도가 높은 엑스탄디는 지난해 6610억1000만엔(약 6조원)의 매출을 올리며 해당 시장을 선도하고 있다. 같은기간 자이티가와 얼리다의 매출은 각각 18억8100만달러(약 2조4500억원)와 17억7000만 달러(약 2조3100억원)에 그쳤다.이런 상황에서 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디의 병용요법을 ‘상동재조합복구’(HRR) 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다. 화이자에 따르면 HPP 변이는 전체 mCRPC 환자의 25%에서 발병하며, 해당 변이가 없는 환자대비 예후가 좋지 않다. 이번 병용요법 승인으로 1차 치료 단계에서 엑스탄디의 시장성이 크한층 강화됐다는 평가다.엑스탄디를 추격하는 신기전 전립선암 치료제로 왼쪽부터 스위스 노바티스의‘플루빅토’, 독일바이엘의 ‘누베카’다.(제공=각 사)◇노바티스, 바이엘 모두 신기전 약물로 추격 자신최근 엑스탄디를 위협할 것으로 꾸준히 회자돼 온 미국 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 포함 병용요법들이 mCRPC나 mHSPC 등 전립선암 관련 적응증 임상 3상에서 실패를 선언했다. 키트루다라는 강력한 대항마가 사라진 상황에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)나 독일 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드) 등 신기전 약물이 엑스탄디를 뒤쫓고 있다.지난해 3월 미국에서 승인된 플루빅토는 2달 뒤인 5월 품질 문제가 불거졌다. 당시 세계 각국에서 진행되던 가교 임상 연구에도 차질이 빚어졌다. 플루빅토의 시장 확대 시기가 늦춰진 셈이다. 다만 최근 플루빅토의 수요가 확대되면서, 노바티스가 미국 뉴저지주에 추가 생산시설을 승인받는 등 재기의 발판을 마련하는 중이다. 회사는 2024년경 이후부터 매년 최소 25만회 분량의 플루빅토 관련 수요가 발생할 것으로 내다보고 있다.각국에서 nmCRPC 치료 단독요법 적응증으로 최초 승인된 뉴베카는 엑스탄디를 따라잡기 위해 적응증 확장에 열을 올리고 있다. 이날까지 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 뉴베카와 ADT, ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀) 삼중병용요법이 mHSPC 적응증을 추가로 획득했다. 바이엘 측은 1~2년 내 뉴베카가 연매출 30억 유로 이상(약 4조원)이상을 달성할 것으로 내다보고 있다.하지만 이 같은 약물이 엑스탄디를 누르기는 어렵다는 관측이 나온다. 전립선암 개발업계 관계자는 “방사성 리간드 치료제는 아직 엑스탄디나 뉴베카 같은 항드로겐제 등으로 치료받은 환자의 2차 치료제로 시장성의 한계가 있다”며 “뉴베카 역시 mCRPC를 획득하지 못한 상태에서 엑스탄디보다 시장성이 쳐지는 것이 사실”이라고 설명했다.그는 이어 “엑스탄디는 가장 위협하는 것은 단연 2027년으로 예정된 특허만료 타임라인이다”며 “경구용 약물인 엑스탄디의 경우 제네릭(복제약) 약물이 봇물처럼 쏟아질 수 있기 때문”이라고 말했다.한편 국내에서도 퓨처켐이 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 플루빅토와 같은 방식의 mCRPC 신약 후보물질 ‘FC705’의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. FC705에 대해 현재 미국 임 상1/2a상 및 국내 임상 2상을 진행하고 있지만, 국내에서는 대체 치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.이밖에도 부광약품도 지난 3월 mCRPC 대상 개량 신약 ‘SOL-80-4’의 국내 허가용 임상 1상을 허가 받았다. 이를 통해 2025년경 약 1조원 규모로 성장할 국내 전립선암 치료제 시장을 정조준하려는 것이다. 회사 측은 “개량신약이기 때문에 임상 1상후 내년 중 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
2023.06.26 I 김진호 기자
④복제약 회사에서 유통 대부된 ‘노바티스’
  • [빅파마 성공 DNA]④복제약 회사에서 유통 대부된 ‘노바티스’
  • [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지하고 있다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 적극 펼치면서 주목을 받고 있다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액(시총)이 높은 10대 빅파마와 변화하는 제약바이오 시장을, 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 집중 해부한다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하길 기대해 본다[편집자 주].스위스 노바티스는 안구건조증과 같은 대중적 약물부터 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제와 같은 첨단 신약까지 폭넓은 질환을 넘나드는 종합 제약기업이다. 3월 기준 평균 시총 230조원 안팎으로 제약바이오 기업 중 시종 9위에 올라 있는 빅파마다. 복제약(제네릭) 시장을 주름잡던 노바티스는 직접 신약개발 보다, 가능성 있는 약물을 기술이전 받거나 인수합병을 통해 확보하는 전략으로 성장해왔다. 무엇보다 첨단 신약 후보 물질을 보유한 바이오벤처를 흡수해 완전히 새로운 시장을 개척한 사례도 부지기수다. 이를 통해 노바티스는 빅파마 중에서도 신물질 분석 및 확보 능력에 있어 최상위권이라는 평가를 받고 있다. (제공=REUTERS)◇‘화학·백신’ 접고 ‘복제약·신약’ 사업에 총력 1800년대 중반 스위스에서 설립된 시바(CIBA)와 가이기(GEIGY)가 합병해, 1970년 시바-가이기가 설립됐다. 이후 1996년 시바-가이기와 산도스가 합병해 탄생한 양사의 제약 부문이 지금의 노바티스라는 이름을 처음 사용했다.시바-가이기는 염색 및 염료 추출 회사로 시작된 화학기업이었지만, 1996년 제네릭 전문 기업이던 산도스를 합병했다. 2000년대 초반 제약기업으로 거듭나려던 노바티스는 관련 사업을 매각했다. 2005년 독일의 헤셀(Hexal)과 미국 이온 랩(Eon labs)을 인수한 산도스는 세계 제네릭 및 바이오시밀러 개발사로 거듭났다. 현재도 노바티스의 독립적인 자회사로 남아 있다.이후 노바티스는 2006~2009년 사이 신성장 동력으로 백신 및 혈액 검사 전문 미국 카이론(Chiron)을 합병했으며, 중국 백신 회사인 ‘쯔장 티안위엔 바이오파마슈티컬’ 지분을 85% 인수했다. 하지만 노바티스는 2014년 독감백신 부문을 2억7500만 달러 규모로 호주계 CSL리미티드에, 그 외 백신 사업 부문을 2014년 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 매각했다.노바티스 백신개발 부문에 관여했던 한 관계자는 “빠르게 성장하던 백신 예방 접종 시장을 노리던 노바티스가 사업성 있는 물질 발굴이 어렵다고 판단한 뒤 관련 사업 부문을 정리하기로 결정을 내렸다”며 “대신 시장 선도할 타사의 첨단 신약 후보나 기술 플랫폼에 대한 권리를 확보하기 시작했다. 미래 성장 동력에 대한 체질개선은 빠르게 진행됐다”고 말했다. ◇떡잎 알아보는 능력은 빅파마 1위 ‘노바티스’노바티스는 시장 선도 약물을 선정해 흡수하는데 있어 빅파마 중에서도 단연 최상위권으로 꼽힌다. 일례로 최근 삼성바이오에피스가 출시한 황반변성 치료제 ‘바이우비즈’의 오리지널약인 ‘루센티스’(성분명 베바시주맙) 역시 노바티스의 이름으로 판매되고 있지만, 회사는 로슈로부터 약물의 글로벌 유통권만 보유하고 있다. 또 2019년 안구건조증 분야 시장 선도 약물인 ‘자이드라’의 세계 유통 및 판매권을 34억 달러 규모로 원개발사인 일본 타케다로부터 기술이전받았다.특히 노바티스는 개발 단계에서 주목한 물질로 신시장을 개척하는 데 성공한 사례도 다양하다. 2017년 4월 노바티스는 미국 펜실베니아대 연구진으로부터 ‘티사젠렉류셀’이라는 신종 치료제에 대한 개발 권리를 기술 이전받았다. 해당 물질은 같은 해 8월 미국에서 재발성 거대 B세포 급성 림프구성 치료제로 승인돼, 킴리아라는 이름으로 출시됐다.투자 업계 한 관계자는 “혈액암 완치라는 말과 함께 최초의 CAR-T 치료제 킴리아의 등장으로 노바티스가 크게 주목받았다”며 “2018년 CAR-T가 유럽 등 각국으로 시장을 뻗어나가면서 노바티스의 가치를 높이 평가됐고 주가에도 반영됐다”고 설명했다.제약바이오 업계 시총 1위 자리를 오래 유지 중인 미국 존슨앤존슨(J&J)을 제외하면 그 외 10대 빅파마는 신약개발 성과 등에 따라 자주 변동되고 있다. 노바티스는 이런 킴리아의 성공 등에 힘입어 2019년 말 시총 기준 2위를 기록한 적이 있다. 이외에도 노바티스는 2018년 21억 달러에 인수한 미국 엔도사이트를 통해 ‘177Lu-PSMA-617’을 확보했다. 4년 뒤인 지난해 4월 해당 물질은 전이성 거세 저항성 전립선암 대상 최초의 방사성 리단드 치료제로 미국에서 승인됐으며, 현재 제품명은 ‘플로빅토’다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “제네릭이나 바이오시밀러 개발을 잘하는 자회사 산도스를 두고, 그 밖의 시장 선도 신약을 떡잎이나 열매 단계에서 큰돈을 주더라도 확보하며 유통 체인을 늘려온 게 노바티스다”고 강조했다. 노바티스가 초기 단계부터 신약개발을 진행하기 보다 기술이전이나 유통 판매권 도입에 치중해 성장하고 있다는 얘기다. ◇자금·유통망 갖춘 노바티스..“유전자·디지털 치료제 정조준”2020년부터 노바티스는 차기 성장 동력으로 ‘세포·유전자 및 디지털’ 치료제 사업 전략 마련에 초점을 맞추고 있다. 최근 3년간 회사가 건당 3억 달러 내외로 인수한 기업은 △‘엠블리오텍’(게임기반 디지털 치료제 개발) △베데레 바이오(유전성 망막질환 치료제 개발) △애브로바이오(고셔병 유전자치료제 개발) 등 약 10여 곳에 이른다. 계약을 통해 개발권을 확보한 물질은 20~30여 종으로 알려졌다.국내 전통 제약 업계 관계자는 “자금력과 세계 유통망을 확보한 노바티스에게 개발 및 유통 권리 확보는 최적의 사업 모델이다”며 “국내에선 유한양행(000100)도 이 같은 방식을 차용해 해외 약물을 대리 판매해, 전통제약사 중 매출 1조를 최초로 돌파했다. 하지만 내수시장에 국한된 판매에는 한계가 있고, 유통하는 약물도 노바티스와 같이 혁신적인 약물로 구성된 것이 아니었다”고 말했다. 그는 이어 “신약은 아니지만 에스디바이오센서(137310)가 진단 키트로 확보한 자금력으로 메리디안 인수를 단행한 것처럼 노바티스의 방식을 시도하고 있는 것 같다”며 “다른 K-바이오가 노바티스의 방식을 차용하기 위해선 미국과 유럽은 아니더라도 아시아 등 기타 시장에서 유통 돌파구를 마련하고 이런 시장을 선도할 수 있는 신약 확보에 노력을 기울여야 할 것”이라고 덧붙였다.
2023.03.22 I 김진호 기자
전립선암 1차 치료 난항...얀센, ‘자이티가 3중 병용요법' 대안될까
  • 전립선암 1차 치료 난항...얀센, ‘자이티가 3중 병용요법' 대안될까
  • [이데일리 김진호 기자] 췌장암과 함께 침묵의 암으로 불리는 전립선암은 충분히 진행된 상태에서 증상을 보이기 시작한다. 각종 고형암에서 활약 중인 면역항암제 ‘키트루다’를 포함하는 병용요법도 전립선암 적응증 개발에 실패한 상황이다. 최근 미국 얀센이 발굴한 ‘자이티가 및 제줄라, 프레드니손’등 3중 병용요법이 미국에서 전립선암 1차 치료 허가를 시도하면서 주목받고 있다. 스위스 노바티스와 퓨쳐켐(220100), 애스톤사이언스 등 국내외 제약사들은 방사성 리간드 치료제나 암 치료 백신 등 신기전 약물로 전립선암 정복을 시도하고 있다.(제공=픽사베이)◇키트루다 병용요법도 실패 선언한 ‘거세 저항성 전립선암’6일 ‘한국임상암학회 전이성 전립선암 치료 지’침에 따르면 전립선암은 남성에서 발생하는 암 중 세계적으로 발병률 2위이며, 국내에서는 4위에 올라 있다. 이에 따라 시장조사업체 글로벌 뷰 리서치는 2021년 전립선암 치료제 시장이 105억5115만 달러(당시 한화 약 12조원)이며, 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예측한 바 있다.전립선암은 남성 호르몬의 영향으로 증식하며, 치료를 위해 일반적으로 외과적인 거세술(양측 고환 절제술)이나 황체형성호르몬에 의한 내과적 거세술 등 남성호르몬 박탈요법이 가장 먼저 고려된다.하지만 내외과적 거세술 이후 혈중 남성호르몬(테스토스테론) 수치가 낮음에도 암이 진행되는 경우가 있다. 이처럼 호르몬 요법에 반응하지 않는 상태를 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)이라고 한다. mCRPC 환자에게는 프랑스 사노피의 ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀)이나 ‘제브타나’(성분명 카바지탁셀) 등 세포독성 항암제나 일본 아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드) 등 2차 호르몬 요법제들이 사용되고 있지만, 미충족 수요가 많은 실정이다.이에 따라 2010년대 초중반부터 나오기 시작한 면역항암제를 mCRPC에 도입하려는 시도가 진행됐다. 하지만 지난해 8월 미국 머크(MSD)는 자사의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 탁소텔의 병용요법을 mCRPC 환자에게 사용하는 3상 임상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 지난 1월 기준 12종의 고형암 관련 23가지 적응증을 확보한 최강의 면역항암제 키트루다가 mCRPC에서 효능을 입증하지 못한 것이다.◇얀센의 해법은?...‘자이티가+난소암 화학요법제’ 등 3중 병용요법얀센은 자사의 기존 경구용 항암제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론아세테이트)와 일본 타케다제약의 난소암 치료제 ‘제줄라’(성분명 니라파립), 스테로이드 제제인 ‘프레드니손’ 등 3중 병용요법으로 mCRPC 정복에 도전했다.지난달 28일(현지시간) 얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 자이티가와 제줄라. 프레드니손 등 3중 병용요법(자이티가 3중 병용요법)에 대해 mCRPC 환자대상 1차 치료 적응증으로 신규 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청이 최종 승인될 경우 미국에서 mCRPC 대상 최초의 병용요법으로 이름을 올리게 된다. ‘얀센은 자사의 기존 경구용 항암제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론아세테이트)와 일본 타케다제약의 난소암 치료제 ‘제줄라’(성분명 니라파립), 스테로이드인 ‘프레드니손’ 등 3중 병용요법으로 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 정복에 도전했다.(제공=각 사)얀센이 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표한 결과에 따르면 BRCA 돌연변이가 있는 mCRPC 환자에게 자이티가 3중 병용요법을 매일 1회씩 복용하게 했을 때 1차 평가 지표인 ‘무진행 생존률 중앙값’(mPFS)이 26.8개월로 확인됐다. 이 병용요법에 대해 유럽의약품청(EMA)은 지난달 24일(현지시간) ‘BRCA 1 또는 2’ 돌연변이 환자 대상 해당 3중 병용요법을 조건부 승인 권고 결정한 바 있다.얀센에 따르면 전체 전립선암 환자 중 50%가 mPRPC로 진행된다. 또 mPRPC 환자 중 10~15%가 BRCA 돌연변이 유전자를 보유하는 것으로 추산되고 있다.피터 레보위츠 얀센 글로벌 항암제 부문 대표는 “BRCA 유전자 변이를 동반한 mCRPC 환자에게 쓸 수 있는 마땅한 대안이 없다”며 “보다 정밀한 환자를 타깃하는 효과적인 병용요법이며, 이번 허가신청 건이 긍정적 결론이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.전립선암 치료제 개발 업계 관계자는 “자이티가 자체로도 mPRPC에 1차 치료에 쓰인다”며 “특정 유전자를 보유한 환자군에 쓸 수 있도록 타깃해 구성한 자이티가와 제줄라, 프레드니손 3중 병용요법이 유럽에서 최근 조건부 승인된 만큼, 미국에서도 승인될 가능성이 한층 높아졌다”고 설명했다. ◇전립선암 시장 노리는 신기전 물질 개발 이어져한편 최근에는 방사성 물질이나 암 치료 백신 등 신기전 약물로 mPRPC 시장 진입을 노리는 개발사가 늘고 있다.지난해 4월 스위스 노바티스는 mPRPC 환자대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 미국에서 승인받았다. 방사성 리간드는 악성 암이 특이적으로 발현하는 수용체를 타깃하는 리간드를 방사성 물질과 결합해 만든다. 플루빅토는 독일 바이엘이 2013년 미국과 유럽에서 승인받은 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물) 에 이어 동종 계열 약물 중 2번째로 mPRPC 적응증을 확보하게 됐다. 조피고가 뼈조직으로 전이된 mPRPC 환자만을 대상으로하는 것과 달리, 플루빅토는 체내 모든 부위로 전이된 mPRPC 환자에게도 사용 가능한 것으로 알려졌다.국내에서도 퓨쳐켐이 mPRPC 대상 방사성 리간드 치료제 후보 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상 및 미국 내 임상 1/2a상 등을 동시에 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 12월 국내 임상 1상에서 17Lu-FC705의 ‘객관적 반응률’(ORR)이 64.3%에 달했다고 발표한 바 있다.이밖에도 애스톤사이언스는 2021년부터 암 치료 백신 기술을 적용한 진행성 전립선암 치료제 후보물질 ‘AST-021p’의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 암 치료 백신은 면역세포 중 T세포의 공격성을 높일 수 있도록 돕는 암의 항원으로 구성한 물질이며, AST-021p는 전립선암 환자의 재발을 막기 위한 목적으로 개발되고 있다.
2023.03.12 I 김진호 기자
얀센 '자이티가' 이어 '얼리다' 확보...전립선암 시장 입지는?[블록버스터 톺아보...
  • 얀센 '자이티가' 이어 '얼리다' 확보...전립선암 시장 입지는?[블록버스터 톺아보...
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 얀센의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 24억7000만 달러(당시 한화 약 2조9146억원)로 전체 의약품 중 매출 47위를 기록한 블록버스터다.미국 얀센의 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론 아세테이트).(제공=얀센)자이티가의 성분인 아비라테론 아세테이트는 고환이나 부신 및 전립선 내 암세포에서 발현되는 CYP17A1을 억제한다. CYP17A1이 차단되면 항안드로겐 작용이 일어나전립선과 정낭, 고환의 무게를 감소시키는 것으로 알려졌다. 안드로겐을 필요로 하는 전립선 암 세포들의 성장을 막을 수 있는 셈이다. 이 물질은 최소 식전 1시간, 식후 2시간 이후 공복을 느낄 때 섭취해야 하며, 체내 밤감기는 평균 12시간이다.아비라테론 아세테이트는 1990년대 초반 영국 런던 암 치료 센터에서 개발됐으며, 영국 제약사인 BTG가 이에 대한 상업화 권리를 양도받았다. 이후 코우거 바이오테크놀로지(Cougar Biotechnology)가 아비라테론 아세테이트의 권리를 기술이전 받았다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨이 2009년 코우거 바이오테크놀로지를 인수합병했다.미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)등이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 아비라테론 아세테이트를 처음 승인했고, 이와 함께 해당 물질의 제품명은 자이티가로 명명됐다. FDA는 2018년 자이티아에 대해 이전에 화학요법을 받은 전이성 고위험 거세민감성 전립선암(mCSPC) 환자에게 코르티코스테로이드와 병용해 사용하도록 적응증을 확대 승인했다. 같은해 미국에서 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에게 프레드니솔론과 자이티가를 병용해 사용하는 요법도 승인됐다. 현재 한국을 포함한 아시아는 물론 세계적으로 mCRPC와 mCSPC. mHSPC 등 여러 세부 전립선암을 앓고 있는 환자에게 자이티가가 사용되고 있다. 글로벌 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 다르면 세계 전립선암 치료제 시장 규모는 2026년 99억4000만 달러에 이를 것으로 전망됐다. 현재 해당 시장에서 1위 제품은 미국 화이자와 일본 아스텔라스제약이 공동 개발한 항안드로겐제 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)다. 엑스탄디는 2020년 43억9000만 달러(당시 한화 약 5조1802억원)의 매출을 올리며 전체 의약품 중 매출 18위를 기록했다.자이티가와 엑스탄디 등을 넘어설 차세대 전립선암 치료제가 활발하게 개발되고 있다. 우선 얀센이 개발한 비스테로이드성 항안드로겐제 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)가 2018년 미국에서 비전이성 거세 저항성 전립선암(NM-CRPC) 치료제로 승인됐다. 같은해 얼리다는 유럽 연합과 호주, 캐나다 등에서도 승인됐다.화이자 역시 스위스 마이오반트 사이언스와 공동으로 엑스탄디의 후속으로 전립선암 신약 ‘오르고빅스’(성분명 레루골릭스)를 개발해 2020년 FDA로쿠터 품목 허가를 받았다. 해당 약물은 생식선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제로 개발된 최초의 약물로 고환에서 테스토스테론의 생성을 억제한다.이밖에도 독일 바이엘과 핀란드 오리온이 개발한 안드로겐 수용체에 작용하는 ‘뉴베카’(성분명 다로루타마이드)가 2019년 미국에서 NM-CRPC 치료제로 승인돼, 현재 한국을 포함해 약 70여개 국에서 사용되고 있다. 최근에는 신개념 방사성 리간드 치료제도 개발된다. 스위스 노바티스의 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)이 지난 3월 미국에서 승인됐다. 악성암을 특이적으로 타깃하는 방사선 리간드와 결합해 전립선암세포 타깃 능력을 높인 것으로 알려졌다.
2022.11.06 I 김진호 기자
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상1상 결과…유효·안정성 확인
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상1상 결과…유효·안정성 확인
  • [이데일리 김응태 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료제 ‘FC705’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1상 임상 최종 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.퓨쳐켐이 개발 중인 FC705는 치료용 동위원소인 ‘Lu-177’을 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 표적으로 하는 방사선 리간드 치료제다. 1차 호르몬 치료와 2차 항암 치료 후 재발 전이된 환자를 대상으로 한다.퓨쳐켐은 전립선암 진단제 ‘FC303’을 통해 양성 소견으로 확인된 거세저항성 전립선 암 환자 30명을 대상으로 서울 성모병원에서 임상 1상을 마쳤다. 최종 결과보고서(CSR)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다.이번 임상1상 연구는 50mCi(밀리퀴리)부터 150mCi까지 순차적으로 투여용량을 증가시키는 용량 증가(dose-escalation) 방법으로 했다. 총 5개군에서 군당 최대 6명에게 정해진 용량을 투여한 뒤 최종적으로 가장 적절한 안정성과 치료 효과를 갖는 용량을 도출하기 위한 목적으로 설계됐다.1차 유효성 평가 변수는 용량별 용량제한독성(DLT)을 평가하고 이를 바탕으로 임상2상에 적절한 용량을 도출하는 게 골자다. 2차 유효성 평가 변수는 안전성, 치료 후 전립선특이항원(PSA) 수치 평가 및 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)을 평가했다.FC705를 투여받았던 대상자 29명을 대상으로 안전성 평가도 실시했다. 최대 투여 용량인 150mCi 군을 포함한 모든 용량군에서 DLT는 관찰되지 않았다. 최대허용용량(MTD)도 확인하지 못했다. 150mCi 투여군에서 1건의 중대이상반응(SAE)이 보고됐으나, 의약품과 관계없는 것으로 확인됐다. 이로써 최종 150mCi 용량까지 사람에게 투여할 때 문제가 없음을 입증했다.50-150mCi 투여군을 모두 포함한 분석군과 실제 유효 용량인 100mCi 이상의 투여군(100~150 mCi)만 포함한 분석군에 대해 ORR과 DCR 등을 평가했다. 임상 2상에서 투여 예정인 100mci의 유효성 지표인 종양섭취계수(Tumor lesion) 등의 분석 결과도 나왔다.퓨쳐켐 관계자는 “상기 표의 해당 임상시험 대상자가 비전(VISION) 연구에 비해 소수이고 용법 용량도 상이해 통계적으로 유효하다고 할 수 없지만, 퓨쳐켐의 FC705(분석군B)는 투여 횟수가 1회임에도 불구하고 PSMA-617을 반복 투여했을 때 확인된 PSA 50 이상 반응률이 46%로 동일한 결과를 보였다”며 “ORR과 DCR도 분석군(A)에서도 높은 값을 보였으며 분석군(B)에서는 DCR이 100%로 확인됐다”고 설명했다.퓨처켐은 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)을 목표로 FC705의 임상 1상 시험의 결과를 논문으로 작성해 해외 저널에 게재할 예정이다. 국내외 관련 학회 발표도 준비 중이다.
2022.09.21 I 김응태 기자
올해 승인 기대됐지만, 브레이크 걸린 신약 3
  • [주목! e기술]올해 승인 기대됐지만, 브레이크 걸린 신약 3
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)는 2022년 10대 신약 기대주 명단을 발표했다. 하지만 몇몇 제품들은 승인에 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다. 국가신약개발사업단의 ‘2022년 승인 기대주 TOP10(2)’ 리포트를 통해 자세히 알아본다.리포트에 따르면 올해 승인 기대 신약 TOP10에 선정된 신약은 △당뇨 치료제 티제파티드(일라이 릴리) △아밀로이드 치료제 부트리시란(앨라일람) △황반변성 치료제 파리리맙-스보아(로슈) △다발성 골수종 치료제 실타셀(존슨앤드존슨) △비소세포폐암 치료제 아다그라십(미라티 테라퓨틱스) △폐쇄성 비후성심근병증 마바캄텐(BMS) △자가면역질환 치료제 듀크라바시티닙(BMS) △다발성 경화증 치료제 유블리툭시맙(TG테라퓨틱스) △장기지속형 HIV-1 치료제 레나카파비르(길리어드) △전립선암 치료제 Lu-PSMA-617(노바티스)등이다. 하지만 이 중 3개 신약들은 다양한 문제로 승인에 난항을 겪고 있다. (자료=국가신약개발사업단)◇건선 치료제 듀크라바시티닙BMS는 암젠에 매각한 오테즐라(Otezla)에 대항하기 위해 건선 치료제 듀크라바시티닙을 개발했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결과를 기다리고 있다. 듀크라바시티닙은 자가면역질환 치료제로 개발 중인 JAK 계열 첫 TYK2 저해제다. TYK2 조절 도메인에 결합해 자가면역 질환 원인인 IL-23과 IL-12, 인터페론 1형의 신호전달을 저해한다.경구용과 주사제로 개발 중인데 경구용은 중등에서 중증 건선 환자를 대상으로 한 2개의 임상 3상에서 오테즐라보다 우월한 효능과 안전성을 보여줬다. 임상 결과를 바탕으로 FDA 승인을 신청한 상태이며, 9월 10일까지 해당 적응증에 대한 판단이 내려질 예정이다. 반면 주사제는 상황이 좋지 못하다. 경쟁 제품인 코센틱스(노바티스), 탈츠(일라이 릴리), 스카이리지(애브비) 대비 더 낮은 증상 완화 비율을 보였다. 특히 지난해 12월 FDA는 JAK 저해제가 심장질환 및 종양 등의 부작용 발생 위험을 인정하며 JAK 저해제 사용을 제한했다. 따라서 FDA의 안전성 주의 조치가 JAK 계열인 TYK2를 타겟하는 듀크라바시티닙의 승인 여부가 불투명한 상태다.◇다발성 경화증 치료제 유블리툭시맙TG 테라퓨틱스는 CD20 항체 의약품후보물질 유블리툭시맙을 재발성 다발성 경화증을 적응증으로 FDA에 승인 신청을 한 상태이다. 유블리툭시맙은 B세포 수를 감소시켜 과다한 면역반응을 억제하는 방식으로 자가면역반응을 저해한다. 임상 3상에서 피리미딘 합성을 막아 면역세포 양을 저하시켜 면역반응을 억제하는 기전을 가진 오바지오(사노피) 대비 우수한 효능을 보였다. 하지만 9월 말로 예정돼 있던 FDA 승인 일정은 12월 말로 연기됐다. TG 테라퓨틱스는 심사기간 연장 이유에 대해 구체적인 언급은 피하면서도, FDA가 주요 수정 사항으로 요청한 추가자료 검토를 위함이라고 발표했다. ◇HIV 치료제 레나카파비르HIV 치료제 시장에서 오랫동안 독보적인 위치를 차지해온 길리어드가 가장 가치 있는 자산으로 평가하는 것이 바로 레나카파비르다. 이 치료제는 6개월에 한번 투여하는 장기지속형 HIV-1 캡시드 저해제다. HIV 바이러스 유전 물질을 보호하는 캡시드 단백질 활동을 방해해 바이러스 복제를 저해하는 효과가 있다. FDA로부터 혁신신약 지정을 받았다. 다제내성 HIV 환자들을 대상으로 한 임상 2/3상에서 전체 환자 80%에서 체내 바이러스 양이 연구실에서 감지 불가한 수준까지 줄어든 것으로 나타났다. 경구용과 주사제형으로 개발 중이다.길리어드는 지난해 6월 FDA에 승인 신청을 했지만, 올해 안에 승인은 힘들 것으로 보인다. FDA는 지난해 12월 유리 바이알이 포장되는 주사제형에 대해 미세 유리입자가 형성될 위험이 높다고 판단해 주사제형 레나카파비르를 활용한 길러어드 HIV 임상 10건에 대해 일제히 중단 명령을 내렸다. 올해 3월에는 동일한 문제에 대해 현 상태로는 중대 결격 사유가 있어 허가할 수 없다는 레터를 보낸 바 있다. 길리어드는 유리 바이알을 바꾼 뒤 지난 6월 FDA에 보완 자료를 제출했다.
2022.07.31 I 송영두 기자
 당뇨·폐암 환자 주목...혁신 신약 출시 초읽기
  • [주목! e기술] 당뇨·폐암 환자 주목...혁신 신약 출시 초읽기
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사들은 올해 다양한 신약을 출시할 예정이다. 당뇨병 치료제부터 폐암치료제까지 그 종류도 다양하다. 국가신약개발사업단 ‘2022년 승인 신약 기대주 TOP10’ 리포트를 통해 알아본다.글로벌 시장조사 전문기관 이벨류에이트 밴티지는 지난 3월 신약 기대주 명단 TOP10을 발표했다. 당초 치매치료제인 도나네맙(일라이 릴리), 간테니루맙(로슈)가 포함됐으나, 아두헬름(바이오젠) 이슈가 불거지면서 기업들이 신속승인 계획을 중단하면서 기대주 명단에서 제외했다.TOP10에 포함된 신약은 △당뇨 치료제 티제파티드(일라이 릴리) △아밀로이드 치료제 부트리시란(앨라일람) △황반변성 치료제 파리리맙-스보아(로슈) △다발성 골수종 치료제 실타셀(존슨앤드존슨) △비소세포폐암 치료제 아다그라십(미라티 테라퓨틱스) △폐쇄성 비후성심근병증 마바캄텐(BMS) △자가면역질환 치료제 듀크라바시티닙(BMS) △다발성 경화증 치료제 유블리툭시맙(TG 테라퓨틱스) △장기지속형 HIV-1 치료제 레나카파비르(길리어드) △전립선암 치료제 Lu-PSMA-617(노바티스) 등이다.(자료=국가신약개발사업단)일라이 릴리의 성인 제2형 당뇨병 치료제 티제파티드는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 특히 GIP/GLP-1 이중작용제로는 처음으로 FDA 허가를 받았고, 제2 당뇨병 환자를 대상으로 한 5개 임상 3상에서 기존 당뇨병 치료제 대비 높은 효능을 보였다. 특히 당뇨병이 없는 비만 환자들을 대상으로 한 임상 3상에서도 노보 노디스크 비만 치료제인 위고비 체중 감량 수치(15%)를 넘어선 22.5%를 보였다. 체중감소효과까지 입증한 것이다. 앨라일람의 부트리시란은 FDA 승인을 앞두고 있다. 아밀로이드 다발신경병증 RNAI 치료제다. 기존 치료제인 온파트로의 투약 간격이 3주 단위이지만, 부트리시란은 3개월에 한번씩으로 환자 편의성이 개선됐다. 또한 혈액 내 TTR(transthyretin) 단백질 수치와 심장기능 마커인 NT-proBNP가 위약군보다 유의미하게 감소했다. 심박출량과 좌심실 확장기 용적 등도 유의미하게 개서된 결과를 보였다.로슈가 개발한 파리리맙 스보아(제품명 베이비스모)는 지난 1월 FDA로부터 승인받았다. 신생 혈관성/습성 노인성 황반변성과 당뇨성 황반부종 치료제로 안과질환 이중항체 의약품으로 첫 승인받았다. 리제네론의 안과질환 블록버스터 의약품인 아일리아와 경쟁할 것으로 예상된다. 임상 결과 환자 시력 항상은 아일리아와 비슷했지만 안구 부작용을 겪은 환자 비율은 아일리아 대비 높았다. 존슨앤드존슨과 레전드 바이오텍이 개발한 다발성 골수종 치료제 시타셀은 지난 2월 FDA 승인을 받았다. 임상에서 시타셀을 투여받은 환자군은 치료 후 18개월 장기 추적 결과에서 전체반응율(ORR) 98%와 엄격한 완전관해율(sCR) 78%를 보였다. 이 수치는 2년 장기 추적 결과에서도 같은 수치를 보였다. 미라티 테라퓨틱스가 개발한 표적항암제 아다그라십은 FDA 심사를 진행 중이다. 비소세표폐암이 적응증인 이 치료제는 지난해 승인받은 암젠 루마크라스와 경쟁 치료제로 분류된다. 폐암 PD-1 병용투여 효능에서 루마크라스를 앞서도 있다는 평가를 받았었다. 하지만 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 장기추적결과에 딸면 루마크라스와 비슷한 효과를 보였다. 오히려 2년 장기추적결과에서는 지속성 측면에서 약점을 보였다.
2022.06.26 I 송영두 기자

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