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- 바이젠셀, 세포치료제 조건부 허가 가능성에 上...대화제약도 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 바이젠셀이 세포치료제 ‘VT-EBV-N’ 임상 2상에 성공한 여파로 주가 상승세가 지속되고 있다. 특히 8일에는 상한가까지 치솟았다. 내년 상반기 국내서 조건부 허가 가능성과 품목허가시 세계 최초 자연살상/티(NK/T) 세포치료제 상용화라는 타이틀로 시장 선점이 가능할 것으로 평가받으면서 투심도 움직이는 모양새다. 젬백스앤카엘로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’를 도입한 삼성제약도 주가가 상한가를 기록했다. 대화제약도 이날 중국 시장 진입 가속화 가능성이 제기되면서 상한가에 근접한 급등세를 나타냈다. 바이젠셀 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇바이젠셀, 1111 거래일 연속 주가 상승세8일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 바이젠셀(308080)은 이날 주가가 전일 대비 30%(3060원) 오른 1만3260원을 기록했다. 최근 바이젠셀은 11거래일 연속 주가 상승세를 나타냈다. 11월 24일 전일 대비 140원 오른 3270원을 기록한 후 이날까지 주가가 상승했는데, 신약 임상 2상 성공 소식 후 향후 모멘텀에 대한 기대 심리가 상한가까지 이끌었다는 분석이다.실제로 바이젠셀은 지난달 25일 NK/T 세포림프종 치료제로 개발 중인 ‘VT-EBN-N’ 임상 2상 톱라인 데이터를 발표했다. 투약 완료 후 2년간의 경과 관찰에 대한 수치가 핵심인데 임상적 유효성과 안전성을 입증했다. 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 환자 48명을 대상으로 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행된 임상 2상에서 1차 유효성 평가 변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했다. 대조군은 32%(8명)로 나타났다. 이번 결과는 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 환자의 장기 질병 억제에 의미 있는 효과를 보여준 것으로 평가받는다. 특히 바이젠셀은 임상 2상 성공으로 조건부 허가 절차를 밟을 것으로 전망된다. 이미 회사는 해당 치료제에 대해 식품의약품안전처로부터 2019년 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품 지정을 받으면 품목허가 심사에서 우선 심사를 받을 수 있어, 허가까지 기간을 단축할 수 있다. 이와 함께 대체 치료제가 없거나 생명이 위중한 질환으로 인정받을 경우 조건부 허가 신청도 가능하다. 투심은 신속한 상업화와 이에 따른 실적 모멘텀에 주목하고 있다. 바이젠셀 측은 상용화 5년 내 1000억원대 이상의 매출을 기대하고 있다. 아울러 바이젠셀은 중국 기업과 기술이전 협상도 재개할 것으로 예상된다.바이젠셀 측은 내년 상반기 정도에 신속처리 지정을 신청하고 이후 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 바이젠셀 관계자는 “금일 상한가는 지난달 세포림프종 치료제 임상 2상 결과 발표가 영향을 준 것으로 보고 있다. 임상 2상 후 모멘텀에 대한 투심이 작용한 것으로 판단한다”며 “그동안 회사 주가가 저평가돼 있던 부분도 영향을 끼친 것으로 보고 있다”고 말했다.그러면서 “VT-EBV-N 임상 2상 최종 결과보고서(CSR)는 내년 초에 나올 예정으로 CSR을 수령 후 상반기에 식약처에 신속처리 지정 신청을 하고 하반기에 조건부 허가를 신청할 것”이라며 “조건부 허가를 획득하면 세계 최초 NK/T 세포치료제를 상용화하게 된다"고 말했다.이어 "2027년 상용화를 예상하고 상용화 5년 차인 2031년에는 1200억원대 매출을 기대하고 있다"며 "과거부터 진행하던 중국 기업과 기술이전 협의도 재개할 예정”이라고 설명했다.◇PSP 치료제 ‘GV1001’ 도입한 삼성제약, 적응증 확장 기대감최근 젬백스(082270)앤카엘은 삼성제약(001360)에 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’을 기술이전 했다. 아시아 주요 4개국에 대한 임상 개발 및 상업화 권리를 선급금 115억원 포함 총 2200억원에 넘겼다. 이번 계약으로 삼성제약은 기존 알츠하이머를 적응증으로 한 GV1001에 이어 PSP 치료제까지 확보했다. 특히 한국, 일본, 인도, 인도네시아에 대한 권리를 획득하면서 파이프라인 강화와 글로벌 진출 국가 수를 늘렸다는 평가다. 이날 삼성제약 주가도 껑충 뛰었다. 직전 거래일 1364원이던 주가는 8일 상한가인 29.99%(409원) 오른 1773원으로 장을 마감했다.젬백스에 따르면 PSP 치료제 GV1001은 국내 2상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 질환 진행 속도를 늦추는 경향성을 보여준 바 있다. 이어서 진행된 12개월 연장 임상시험까지 합산한 72주 데이터 분석에서는 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도(PSP-rating scale)의 총점 변화량을 분석한 결과, 저용량(0.56mg)군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다.삼성제약 관계자는 “젬백스로부터 PSP 치료제를 도입하면서 알츠하이머 치료제에 이어 적응증 확장을 했다는 의미가 있다”며 “파이프라인 확장에 대한 모멘텀과 상용화에 대한 기대감이 작용하면서 주가가 강세를 보인 것으로 보고 있다”고 말했다.제약업계에서는 현재 젬백스가 추진 중인 PSP 치료제 임상 3상이 본격화하고 삼성제약이 판권을 확보한 한국과 일본, 인도, 인도네시아가 글로벌 임상 3상 사이트에 포함된다면 임상 3상 개발에 중추적인 역할을 할 수 있을 것으로 보고 있다.◇대화제약, 마시는 항암제 中서 가격 경쟁력 확보대화제약(067080)은 이날 경구용(마시는) 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀’이 중국 국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년 국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재됐다고 발표했다. 발표 직후 주가가 급등해 직전 거래일 대비 21.02%(4030원) 오른 2만3200원을 기록했다.대화제약 관계자는 “리포락셀이 중국에서 국가급여의약품목록에 등재되면서 주가가 영향받은 것으로 보고 있다”고 말했다. 리포락셀은 정맥주사 제형의 항암제를 경구용으로 제형을 변경한 개량 신약으로 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국으로부터 위암 적응증으로 품목허가를 획득했다.올해 1월부터 비급여 판매가 이뤄졌지만 이번 보험 등재로 가격 경쟁력을 확보했다. 보험 적용으로 리포락셀은 300mg 기준 1208위안(약 25만원)의 약가가 확정됐다. 가격 경쟁력을 확보한 만큼 중국 시장에서 시장점유율 확대에 속도가 붙을 것이란 평가가 제기된다.대화제약 관계자는 “리포락셀액의 NRDL 등재는 대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료 시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과”라며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에서의 실행력을 강화하고 글로벌 항암제 시장에서 대화제약의 위상을 한 단계 더 높이겠다”고 말했다.
- ViGenCell Soars on Conditional Approval Hopes...DAEHWA Pharm Jumps[K-Bio Pulse]
- [Song Young Doo, Edaily Repoter] ViGenCell Co., Ltd. continued its rally after reporting successful Phase 2 results for its cell therapy candidate VT-EBV-N, with shares hitting the upper trading limit on the 8th. Investors grew optimistic about the potential for conditional approval in Korea as early as the first half of next year and the prospect of commercializing the world’s first NK/T cell therapy.Samsung Pharm Co., Ltd. also hit the upper limit after acquiring GV1001, a treatment for progressive supranuclear palsy(PSP), from Gemvax & Kael Co., Ltd. DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. also saw a sharp rise on expectations of accelerated entry into the Chinese market.According to KG Zeroin MP Doctor(formerly MarketPoint), ViGenCell closed at 13,260 won on the 8th up 30 percent (3,060 won) from the previous day. The stock has risen for 11 consecutive sessions since November 24 when it closed at 3,270 won, up 140 won. Investor momentum strengthened following the Phase 2 data release, eventually pushing the stock to its daily limit.On November 25 ViGenCell released top-line results from its Phase 2 trial of VT-EBV-N, an NK/T-cell lymphoma therapy candidate. The trial evaluated two-year disease-free survival(DFS) after treatment completion and demonstrated both clinical efficacy and safety.The randomized, double-blind study enrolled 48 patients across 13 medical institutions in Korea including Seoul St. Mary’s Hospital. In the primary endpoint of two year DFS, the treatment group achieved 95.0 percent versus 77.58 percent in the control group a statistically significant difference(p = 0.0347).Only 4.76 percent(one patient) in the treatment group experienced relapse or death, compared with 32 percent(eight patients) in the control group. The findings suggest that VT-EBV-N offers meaningful long-term disease suppression in NK/T-cell lymphoma.ViGenCell is expected to pursue conditional approval. The therapy received orphan drug designation from the Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) in 2019, making it eligible for priority review. If the disease is classified as life threatening and lacking adequate treatment options, conditional approval may also be considered. Investors are focusing on rapid commercialization and its potential to drive earnings. The company expects more than 100 billion won in annual revenue within five years of launch and aims to resume license out negotiations with Chinese partners.A company official noted that the recent stock surge reflects momentum from the Phase 2 results, adding that the stock had remained undervalued. “The final clinical study report (CSR) for Phase 2 is expected early next year. After receiving the CSR, we plan to apply for fast-track designation in the first half and submit a conditional approval application in the second half,” the official said. “If approved VT-EBV-N would become the world’s first commercial NK/T cell therapy. We expect commercialization in 2027 and about 120 billion won in annual sales by 2031. We also plan to resume license-out negotiations with Chinese companies.”Bigencell share price movement (Source: KG Zeroin MP Doctor)◇Samsung Pharm Gains on PSP Drug AcquisitionGemvax & Kael licensed out its PSP therapy candidate GV1001 to Samsung Pharm, granting development and commercialization rights in four major Asian countries for a total of 220 billion won, including an upfront payment of 11.5 billion won.The deal gives Samsung Pharm two GV1001-based indications—Alzheimer’s disease and PSP while expanding its pipeline across Korea, Japan, India and Indonesia. Shares closed at 1,773 won up 29.99 percent(409 won).According to Gemvax GV1001 demonstrated good tolerability and signs of slowing disease progression in a Phase 2 study conducted in Korea. In a combined 72 week analysis from the extension trial, the low dose(0.56 mg) group showed statistically significant improvement in PSP-rating scale scores compared with external controls among PSP Richardson syndrome patients.A Samsung Pharm official said the acquisition strengthens the company’s expansion into neurological disorders and contributed to strong investor sentiment. Industry observers note that if Gemvax proceeds to a global Phase 3 trial and includes the licensed Asian regions as clinical sites, Samsung Pharm could play a key role in the pivotal study.◇DAEHWA PHARMACEUTICAL Surges as Oral Chemotherapy Wins Reimbursement in ChinaDAEHWA PHARMACEUTICAL announced on the 8th that its oral paclitaxel anticancer drug Liporaxel has been added to China’s 2025 National Reimbursement Drug List(NRDL) by the National Healthcare Security Administration(NHSA). The stock surged 21.02 percent(4,030 won) to 23,200 won following the announcement.A company representative said the share price rose in response to the reimbursement listing. Liporaxel an improved oral formulation of intravenous paclitaxel received Chinese marketing approval for gastric cancer in September 2023.Although non reimbursed sales began in January the new NRDL listing improves price competitiveness. The reimbursed price is set at 1,208 yuan(about 250,000 won) for the 300mg dose. Analysts expect this to accelerate Liporaxel’s market penetration in China.“The NRDL listing validates both the technological strength and therapeutic innovation of Liporaxel in the Chinese healthcare market.” a company official said “We will work closely with our local partner to strengthen execution in the region and further elevate DAEHWA PHARMACEUTICAL’s position in the global oncology market.”
- Samyang Biopharm, T&R Biofab Surge…Peptron Volatile on Lilly Catalyst[K-Bio Pulse]
- [Kim Saemi, Edaily Reporter] On October 28 the Korea Exchange saw a sharp divergence across the bio sector Samyang Biopharm Corporation hit an upper limit on the KOSPI while T&R Biofab Co. Ltd. surged to a limit up on the KOSDAQ. In contrast Peptron Inc. spiked during regular trading on optimism over the potential full product manufacturing of Eli Lilly’s obesity drug Mounjaro only to tumble in after hours trading after news of an extension to Lilly’s platform technology evaluation period.◇Samyang Biopharm and T&R Biofab Hit Upper Limits from the Opening BellAccording to KG Zeroin’s MP Doctor (formerly Market Point), Samyang Biopharm closed at 66,000 won, up 15,300 won (29.82%) from the previous day maintaining its upper limit band throughout the session. With three consecutive limit up sessions following its spin off listing the company’s market cap has soared from 224.6 billion won at IPO to 495.2 billion won more than doubling in three trading days.Samyang Biopharm stock trend on Oct. 28 (Source: NaverPay Securities)The rally appears driven by a rerating following the company’s split from Samyang Holdings. Samyang Biopharm regained independence 4 years and 7 months after being absorbed into the holding company. During the period as a business division under the holding structure, financials and standalone performance were not disclosed in public filings, limiting proper valuation.Now listed independently, Samyang Biopharm is positioned to rebuild corporate value based on its specialty focused portfolio including bioabsorbable surgical sutures gene delivery systems and oncology products.A company official commented “Since the spin off the ability to evaluate Samyang Biopharm’s corporate value independently appears to have contributed to the stock movement.”T&R Biofab also shot to a limit up early in the session, driven by expectations surrounding Blisspack, an unlisted OEM/ODM manufacturer of freeze-dried cosmetic balls acquired last year. Kiwoom Securities published a report on Blisspack that morning, adding fuel to investor sentiment.The report noted that Blisspack’s business environment has stabilized after the acquisition including reset pricing with major clients and projected sustained high growth driven by new product launches. Cosmetics jointly developed with T&R Biofab are scheduled for 4Q 2024 launch, with overseas distribution contracts already underway.Blisspack has delivered rapid growth recording 9 billion won in 1Q revenue (+90% YoY). Full year revenue is expected to reach 20 billion won, with 30%+ growth planned for next year.A T&R Biofab official said “The report on Blisspack appears to be the direct trigger for today’s rally. We expect Blisspack to generate substantial net profit next year.”The company added that results from the FDA submission for its craniofacial implant (CFI) are expected within three months noting confidence in approval given that the device has been used more than 20,000 times domestically with no major safety issues since MFDS approval in February 2021.T&R Biofab craniofacial implant (Source: Lim Jung-yo, Edaily Reporter)◇Peptron Whipsaws on Conflicting Signals from LillyPeptron experienced extreme volatility throughout the day. During regular trading, expectations over potential Mounjaro finished-product manufacturing in Korea sent the stock soaring, with shares reaching 369,500 won (+20%) intraday before paring gains to close at 340,000 won (+10.39%).The market grew increasingly optimistic that Peptron may be tapped as Lilly’s local finished-product manufacturing partner for Mounjaro. Other long-acting obesity-drug platform developers, including G2GBIO and Inventage Lab, also gained 13.63% and 9.22%, respectively.Peptron headquarters (Source: Peptron)Peptron is currently pushing to build a U.S. cGMP grade sustained release drug manufacturing facility at Osong Advanced Medical Complex in Cheongju, with construction permits under review by the Chungbuk Free Economic Zone Authority.Investor focus remains on Peptron’s SmartDepot long-acting injectable platform, being jointly evaluated with Lilly since October 2023. The original disclosure stated the evaluation period would end after 14 months, implying results could arrive as early as December 7.However at 3:31 p.m. Peptron disclosed that the evaluation period may be extended due to newly agreed in-vivo studies on a specific peptide formulation. The company emphasized that the contract term remains “until evaluation completion” and no formal contract amendment is required.The after-hours market reacted sharply: Peptron fell to 291,000 won (-5.52%), with investors pricing in the potential delay.One industry official remarked “It’s hard not to worry about what happens when the market opens Monday. In a hyper competitive GLP-1 landscape, an extended evaluation is not a positive signal.”◇GemVax Drops on FDA Rejection of GV1001 BTD RequestMeanwhile, GemVax&KAEL Co. Ltd. (GemVax) tumbled after 2 p.m. closing at 33,000 won (-12.47%) after it became known that its progressive supranuclear palsy (PSP) therapy GV1001 did not receive Breakthrough Therapy Designation (BTD) from the U.S. FDA.GemVax acknowledged the decision in a company notice but stressed that Orphan Drug Designation (ODD) and Fast Track status remain intact. The company plans to accelerate Phase 3 trial design and its IND submission.A GemVax spokesperson stated “Regardless of the BTD outcome the benefits associated with ODD and Fast Track remain valid. Our commitment to developing the world’s first PSP therapy has not changed. We will make every effort to bring GV1001 to market as swiftly as possible.”
- 귀 밑 '멍울'로 시작되는 이하선 종양, 조기진단과 수술이 중요
- [이데일리 이순용 기자] 얼굴 옆 귀 앞이나 아래 부위에 만져지는 작은 혹이나 멍울을 대수롭지 않게 넘기는 경우가 많지만, 이 부위에 생기는 이하선 종양은 양성과 악성을 모두 포함하는 중요한 질환으로, 이하선 종양은 비교적 드문 질환이지만, 안면신경이 지나가는 부위에 발생해 얼굴 마비 등 기능적 장애를 남길 수 있어 전문적인 진단과 치료가 필요하다.이하선 종양의 가장 흔한 증상은 귀 앞, 밑이나 턱 관절 주변에 만져지는 단단한 혹으로, 양성 종양인 경우 대부분 서서히 자라며 통증이 없고 비교적 잘 움직이는 덩어리로 나타나, 환자가 오랫동안 방치하는 경우도 적지 않다.반대로 종괴가 짧은 기간에 빠르게 커지거나 통증을 동반하고, 피부가 당기거나 색이 변하는 경우에는 악성 종양 가능성을 의심해야 하는데, 특히 이하선을 지나가는 안면신경이 종양에 의해 압박되거나 침범되면 한쪽 얼굴이 움직이지 않는 안면마비, 입꼬리 비대칭, 눈이 잘 감기지 않는 증상이 동반될 수 있어 즉각적인 진료 및 치료가 필요하다.이하선 종양이 의심되면 먼저 전문의의 진찰과 촉진을 통해 종괴의 위치, 크기, 단단함, 움직임 등을 확인한 후, 이후 초음파 검사를 통해 종양의 존재 여부와 내부 구조를 평가하고, 필요 시 CT나 MRI검사를 시행해 안면신경과의 관계, 깊은 부위(심엽) 침범 여부, 주변 림프절 상태를 정밀하게 파악하는 것이 필요하다.종양의 성격을 보다 정확히 판단하기 위해 세침흡인세포검사(FNAC)를 시행하는 경우가 많으며, 가는 바늘로 일부 세포를 흡인해 양성·악성 여부를 추정하게 되는데, 다만 침샘 종양은 영상검사와 세포검사만으로 양성과 악성을 완전히 구별하기 어려워, 최종 확진은 수술로 종양을 제거한 뒤 조직검사를 통해 이루어진다.이하선 종양의 근본적인 치료는 수술적 절제이다. 약물이나 주사로 종양 자체를 없앨 수 있는 방법은 없어, 종양이 확인되면 크기가 작고 증상이 거의 없는 양성 종양이라도 향후 악성화 가능성과 재발 위험을 고려해 수술을 권고하는 경우가 많다.수술 범위와 방법은 종양의 크기, 위치(천엽·심엽), 안면신경과의 거리, 그리고 양성·악성 여부에 따라 달라지는데, 양성 종양이 안면신경 바깥쪽에 위치하고 크기가 크지 않은 경우, 종양을 둘러싼 정상 이하선 조직을 일부 포함해 제거하는 피막외절제술(ECD)이나 이하선 천엽 부분절제술(PSP) 등 비교적 보존적인 수술을 시행하게 된다.그러나, 악성이 의심되거나 실제 악성으로 확인된 경우에는 종양 주위 정상 조직을 넓게 포함해 절제하는 천엽절제술 또는 이하선 전절제술이 필요하며, 필요 시 경부 림프절 절제와 수술 후 방사선 치료가 병행될 수 있으며, 이 과정에서 안면신경 침범 정도에 따라 신경을 보존하거나 일부 또는 전부를 제거해야 하는 상황이 발생할 수 있어, 수술 전 충분한 설명과 상담이 필요하다.이하선 수술의 핵심은 종양을 완전히 제거하면서 안면신경 기능을 최대한 보존하는 것으로, 종양이 작고 안면신경과 거리가 충분한 경우 수술 후 영구적인 안면마비 위험은 낮은 편이지만, 수술 직후 일시적인 약화나 감각 이상이 나타날 수 있어 일정 기간 경과 관찰이 필요하다.이비인후과 전문 다인이비인후과병원 두경부센터 권기환 센터장은 “귀 밑이나 턱 주변에 만져지는 멍울이 통증이 없다고 해서 안심해서는 안 된다”며 “특히 크기가 커지거나 단단해지고, 한쪽 얼굴이 조금이라도 비대칭해지는 느낌이 있다면 바로 전문의 진료를 받아야 한다”고 강조했다. 그는 또 “이하선 종양은 크기가 작을수록 수술이 쉽고 안면신경 마비 같은 합병증 위험도 줄어드는 만큼, 조기 진단과 적절한 수술 시기가 무엇보다 중요하다”고 조언했다.
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