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뉴스 검색결과 19건

서울의과대학 이동섭 교수, 신라젠 SJ-600시리즈 활용 치료용 암백신 전략 제안
  • 서울의과대학 이동섭 교수, 신라젠 SJ-600시리즈 활용 치료용 암백신 전략 제안
  • 신라젠 제공.[이데일리 문다애 기자] 신라젠이 개발하고 있는 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈를 활용한 치료용 암 백신 전략이 국내 학회에서 발표됐다. 서울의과대학 이동섭 교수는 지난달 31일부터 이달 1일까지 여수에서 열린 제57회 한국세포생물학회 동계학술대회에서 SJ-600시리즈가 항원에 구애받지 않고 지속적인 항암효과를 구현할 수 있다는 점을 근거로 치료용 암 백신 전략을 발표했다.발표에 따르면 우선 항암바이러스가 최근 대세 항암제로 각광받는 면역관문억제제의 미비점을 보완해 줄 수 있음을 증명했다. 면역관문억제제는 뛰어난 항암효과를 보이지만 평균적으로 20% 내외의 환자에게만 효과를 보인다는 단점을 가지고 있다. 이러한 낮은 반응률은 면역관문억제제가 암항원의 노출이 적으며 종양 내 만성적인 면역억제 미세환경이 원인으로 지적된다. 그리고 최근에는 개인 맞춤형 암 백신, 펩타이드, mRNA, VLP를 이용한 암 백신 개발이 활발해지고 있으나, 방대한 암조직 분석을 통한 암항원 선별과정을 거쳐 몇 가지 항원을 주입하는 방식이기에 개발에 난항을 겪고 있다.반면 항암바이러스는 직접적인 세포사멸유도를 통해 다양한 암항원을 노출시켜 항원에 대한 강력한 T세포 반응을 유도함과 동시에 선천면역체계를 활성화시켜 면역억제 미세환경을 극복할 수 있게 한다. 특히 신라젠이 개발하고 있는 SJ-600시리즈는 중화항체가 존재하는 환경에서도 항암효능을 유지하기에 기존의 항암바이러스의 단점으로 꼽히는 중화항체에 의한 무력화를 극복했다. 또한 보체조절단백질 CD55를 바이러스 표면에 발현함으로써 보체의 공격을 회피할 수 있어 정맥 투여가 매우 용이하다. 이동섭 교수는 이러한 각종 연구결과를 바탕으로 SJ-600시리즈를 이용한 연구를 통해 항원에 구애받지 않는 치료용 암 백신 개발 전략을 만들 수 있다고 강조했다.신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈는 인체에 투여해도 항암효능이 지속적으로 유지되고 백신들의 일반적인 투여 방식과 마찬가지로 정맥 투여가 가능하기에 치료용 암 백신 개발에 활용될 수 있다는 연구결과는 충분히 가능성 있는 전략으로 판단한다”고 말했다.
2024.02.06 I 문다애 기자
美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
  • 美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
  • [전남 화순=이데일리 김승권 기자] 전라남도 화순이 백신 거점으로 부상하고 있다. 전남은 바이오 클러스터 및 사업을 20년간 육성해왔고 화순을 첨단 백신 면역치료 중심으로 특화단지를 추진 중이다. 국가면역치료혁신센터도 최근 화순에 유치했고 글로벌 바이오 대기업도 유치를 위해 현재 서너 곳과 논의하고 있다. 신라젠 창업자인 황태호 부산대 교수가 있는 바이오녹스도 전남으로 거점을 옮기는 것을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이날 열린 화순 백신 포럼에서도 다수의 기업들이 자사의 기술을 뽐냈다.16일 화순 하니움문화스포츠센터에서 열린 ‘2023 화순 국제 백신·면역치료포럼’에서 미국 모더나, 에피백스와 중국 이아소 바이오테라퓨틱스 등이 자사의 백신과 항암제 개발 현황을 공개했다. GC바이오파마(GC녹십자), 박셀바이오(323990), 미라셀바이오 등은 부스를 내고 회사를 홍보했다. 이준행 포럼추진위 위원장(박셀바이오 전 대표)가 16일 화순국제백신-면역치료포럼 행사에 대해 소개하고 있다. (사진=김승권 기자)◇ 모더나 “종양 위치 몰라도 초기 질병 단계에서 암 치료할 수 있다”이번 행사에서 발표자로 나선 모더나는 암에서 발생하는 고유 단백질을 이용해 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발하는 혁신이 일어나고 있다고 설명했다. 암 백신이 항암제 분야 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 것이다. 모더나는 지난 7월 흑생종 치료제인 ‘키트루다’의 보조치료로 모더나 mRNA 기술을 적용한 백신 ‘V940’을 병용용법으로 사용하는 임상 3상에 진입했다. V940이 체내에 투여되면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 사멸할 수 있는 면역세포가 활성화되는 원리다.카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자는 “mRNA 백신을 통한 암 정복의 길이 조금씩 보이기 시작했다”며 “종양 위치를 몰라도 질병 초기 단계에서 개인 맞춤형 암 치료를 할 수 있는 시대가 올 것”이라고 말했다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발된 사례는 아직 없다. 해당 분야에서 모더나가 가장 빠른 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자 (사진=김승권 기자)홀렌 수석부사장은 “신생 항원은 암에서 발생하는 고유 단백질로 암세포 표면 등에서 발견된다. 체내에서 T세포를 활성화해 면역반응을 일으키는 데 쓰일 수 있다. 문제는 신생항원이 암별로 모두 다르다는 점”이라며 “같은 암 유형에서도 돌연변이 등의 영향으로 신생항원 발현이 달라진다.신생항원 면역반응을 일으키려면 고유한 치료법, 개인 맞춤형 치료를 진행해야 한다”고 말했다. 이어 홀렌 수석부사장은 “키트루다 단독 투여군보다 V940 병용투여군의 암 재발 및 사망률이 더 낮았다”고 설명했다. 실제 지난해 공개된 임상2b에서 V940 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험이 44% 줄어드는 임상 결과를 보였다.미국 생명공학기업 에피백스의 앤 드 그룻 최고경영자(CEO)는 AI를 활용해 만드는 개인 맞춤형 암 백신을 소개했다. 앤 드 그룻 에피백스 CEO는 더 효과적이고 안전한 맞춤형 백신을 개발하기 위해 인간 지능과 인공지능(AI)의 융합 산물인 ‘전산백신학’(computational vaccinology)을 비롯한 새로운 수단들이 사용되고 있다고 소개했다.그는 “새로운 백신을 개발하기 위해 사용되는 AI와 빅데이터의 혁신적 잠재력을 활용하면 종양 분석에서 암 백신 설계까지 24시간 안에 할 수 있다”며 “맞춤형 백신도 설계할 수 있어 환자별 종양에 맞는 백신을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. ◇ 이아소 “CAR-T가 ADC보다 편의성·가격면에서 우위에 있다”이아소 바이오테라퓨틱스(이아소, IASO)는 면역항암제 CAR-T(카티) 개발 현황을 소개 했다. 이아소와 이노벤트 바이오로직스 또한 중증 근무력증, 혈장 세포 기반 자가면역 질환에 대한 BCMA 표적 CAR-T를 개발하고 있다. 왕 웬 이아소 바이오테라퓨릭스 상무이사는 “카티 세포치료제가 암 치료의 혁신이 되고 있는 것은 분명하다”며 “요즘 뜨고 있는 ADC보다 편의성이나 가격면에서 카티가 우위를 점하고 있다. 향후 보급이 더 빠를 것”이라고 전망했다. 왕웬 상무이사는 자사 카티 치료제인 ‘푸카소’의 임상 수치가 노바티스의 세계 최초 카티 치료제 킴리아 보다 높다고 주장했다. 임상 결과를 킴리아와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR)은 푸카소가 72%, 킴리아가 50%로 20% 이상 높았다는 것이다. 왕웬 이아소 상무이사 (사진=한국과학기자협회)푸카소는 자가유래 T세포의 형질전환을 위해 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용한 BCMA 표적 CAR T세포 치료제다. 중국 제약사 이노벤트와 이아소 바이오는 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 최초의 완전인간 BCMA 표적 CAR-T 치료제 푸카소(FUCASO)를 승인했다고 발표했다.중국은 최근 중국 제약사 상하이 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지(성분명 토리팔리맙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성과를 내고 있다. 바이오산업을 국가전략산업으로 지목하고 패스트팔로우 전략을 펼친 결과다. 대표적으로 항암 분야 블록버스터 바이오의약품인 PD-1 항체의약품을 업그레이드한 제품들을 집중적으로 개발했다. 현재 중국에서 PD-1 항체의약품을 개발하고 있는 기업이 50개가 넘는 것으로 알려져 있다.왕웬 상무이사는 “중국 바이오기업들은 무에서 유를 창출하는 혁신에 있어서는 미국에 비해 미진하지만 이미 나와있는 것의 품질을 높이는 것에는 뛰어나다”면서 “중국은 현재 ‘패스트 팔로어 정책’을 따르고 있다”고 설명했다.익명을 요구한 면역항암제를 개발하는 국내 바이오기업 대표는 “중국 데이터를 보면 그동안 한국보다 많이 뒤쳐졌고 데이터도 믿지 않았다. 이제는 많이 바뀌었다”며 “특히 카티의 경우 중국 위상이 많이 높아졌다. 그 이유는 관련 임상 규제를 크게 풀어서다. 우리는 식약처 임상 시험 절차가 까다로운 편인데 중국은 연구자 임상만 크게 풀었다”고 설명했다.
2023.11.17 I 김승권 기자
'바이오계의 테슬라' 모더나, 암 백신 3상...게임체인저 되나
  • '바이오계의 테슬라' 모더나, 암 백신 3상...게임체인저 되나
  • [이데일리 김승권 기자] ‘바이오계의 테슬라’로 불리는 모더나 암 백신이 임상 3상에 진입하며 암 백신이 암 치료 ’게임체인저‘로 부상할 수 있을지 관심이 쏠린다. 현재 개발되는 암 백신이 치료 효과도 있을 것으로 관측돼서다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발할 경우 안전성과 유효성 입증 과정이 남은 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. 미국 뉴욕 증권거래소에 따르면 ’이스라엘 폭격‘ 소식이 전해진 9일 모더나 주가는 전일보다 -0.08% 떨어진 101.84달러로 마감했다. 같은 미국 바이오 주식인 어냅티스바이오(-6%), 바이오나노 지노믹스(-5%), 가미다셀(-3%) 등에 비해 꽤 잘 버틴 셈이다. 그 다음날에도 모더나 주가는 약 3% 가량 상승했다. 모더나 주가 및 기업 현황 (사진=네이버 증권 갈무리)◇ 코로나19 이후 매출-주가 동시에 급감...회복 시점은? mRNA 바이오 의약품 전문기업 모더나는 대표적인 코로나19 수혜주로 주가가 크게 급등한 기업이다. 35달러였던 주가는 2021년 말 430불까지 치솟았다. 하지만 경구용 코로나19 치료제 등이 등장하며 매출과 주가가 급락했다. 모더나의 2분기 매출은 지난해 같은 기간보다 93% 감소한 3억 440만 달러(약 4010억 4700만원)에 그쳤다. 2021년 말 450억 달러를 육박했던 것과 달리 지난해 1년 동안 주가는 40% 넘게 하락했다. 현재 모더나 주가는 100달러(약 13만 1750원) 초반에 형성돼 있다.매출 감소분의 대부분을 차지한 제품은 코로나19 백신이다. 하지만 올해 오미크론 하위변이 XBB 계열에 대응하는 업데이트 백신 공급으로 매출 회복이 기대된다. 모더나는 기존 50억 달러(약6조 5850억원)의 올해 코로나19 백신 예상 매출을 60억~80억 달러(약 7조 9020억원~10조 5060억원)로 상향 조정했다.김희수 모더나코리아 의학부 부사장이 5일 웨스틴조선서울에서 열린 모더나코리아 기자간담회에서 발표를 하고 있다. (사진= 모더나코리아)실제 국내외에서 코로나19의 새로운 하위 변이인 XBB 계열 바이러스가 새롭게 유행 중이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 가을부터 사용하는 코로나19 백신으로 XBB.1.5 단가 백신을 권고했다. 우리나라 방역 당국도 이번 가을에 XBB 변이를 예방하는 모더나 백신을 도입하고 있다.◇ 모더나 암 백신 임상 글로벌 선두...2상서 암 재발 위험 낮춰 모더나의 비장의 무기는 사실 암 백신이다. 암 백신 분야 3상에 진입한 임상만 여러 건으로 세계적으로 가장 빠르다. 치료용 암 백신 부문은 투자 및 연구 증가에 힘입어 더 효과적인 치료법으로 인식되고 있어 암 치료 분야 ’게임체인저‘가 될 가능성이 제기된다. 실제 미국 워싱턴대학교 의과대학 종양학과 베아트리즈 M. 카레노 교수 연구팀은 ‘신생항원’ 표적 백신으로 면역에 관여하는 CD4+T세포와 CD8+T세포의 항원 반응을 유도한 후, 면역관문억제제로 치료하면 환자의 생존율을 높일 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 신생항원은 정상 세포에는 존재하지 않는, 오직 종양세포에서만 특이하게 발현되는 항원을 말한다. 아울러 연구팀은 피부암 환자에게서도 신생항원 펩타이드 항체가 실린 수지상세포(DC)를 투여했을 때, 좋은 예후를 보이는 것을 확인했다. 모더나 1년 주가 및 거래량 추이 (사진=인베스팅닷컴 갈무리)모더나 또한 미국 머크(MSD)와 함께 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 암 백신의 임상 3상을 진행 중이다. 임상 2상에서 암 재발 위험을 44% 낮췄다는 결과를 내놨다. 김희수 모더나코리아 부사장은 “비소세포폐암에 대한 임상 3상도 곧 진행될 예정”이라며 “맞춤형 신생항원 치료제(INT) 이외에도 다양한 암종에 대한 의약품이 개발 중”이라고 설명했다.개발 속도도 상당하다. 염기서열 분석만 된다면 제조까지는 2~3주 걸린다. 단백질 백신은 3~4개월 수준이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 “mRNA 백신 개발이 11개월보다 더 짧아져야 한다는 전문가들의 의견에 동의한다”며 “안전성과 유효성을 충실히 검증하면서도 개발 기간을 획기적으로 단축하는 mRNA 플랫폼 기술 저변을 다양한 질환 분야로 확대할 것”이라고 말했다.◇ 국내 바이오텍 “암 백신 늦더라도 만든다”...미국과 기술격차 5년국내에선 제넥신, 애스톤사이언스 등이 치료용 암백신을 개발하고 있다. 특히 제넥신과 애스톤사이언스는 임상 2상 단계를 진행 중이다.애스톤사이언스는 플라스미드 DNA 기반 HER2 저발현 유방암 치료용 백신 ‘AST-301’ 임상 2상을 미국, 호주, 대만 등 글로벌에서 진행 중이다. 애스톤사이언스는 AST-301이 지난 임상 1상에서 약 10년 이상의 장기 안전성과 면역원성을 확보했다고 밝혔다. 애스톤사이언스는 이번 임상 2상에서 면역관문억제제 키트루다 또는 젤로다(Xeloda)를 병용 투여할 계획이다.제넥신은 플라스미드 DNA(Double strand plasmid DNA) 형태 자궁경부암 치료용 백신 ‘GX-188E’의 임상 2상의 마무리 단계에 있다. 제넥신에 따르면 GX-188E를 면역관문억제제인 키트루다(Keytruda)와 병용 투여한 결과, 유효성 평가군 60명 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 31.7%로 나타났다. 특히 이 중 6명에서 완전관해가 확인됐고, 13명에선 부분관해가 나타났다.암 백신 시장은 향후 10년간 지속적으로 성장할 예정이다. 시장조사기관인 퓨처마켓인사이츠는 2023년 백신 시장 규모는 90억 달러, 2033년 말에는 242억 2000만 달러에 달할 것으로 전망했다. 바이오업계 관계자는 “암 백신이 암 치료에 도움을 준다는 연구 논문이 늘어나는 추세”라며 “향후 암 백신 시장은 300억 달러까지 갈 수 있다고 본다”고 내다봤다.
2023.10.12 I 김승권 기자
모더나 등 '32조' 치료용 암백신 개발 속도
  • [제약·바이오 해외토픽]모더나 등 '32조' 치료용 암백신 개발 속도
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 빅파마들이 치료용 암백신 개발에 속도를 내고 있다. 치료용 암백신을 포함한 글로벌 암백신 시장 규모가 2033년 242억2000만달러(약 32조원)에 달할 것으로 예상되는 등 전망이 매우 밝기 때문이다. (사진=이데일리DB)치료용 암백신 개발에 가장 적극적인 기업은 모더나다. 모더나는 최근 면역 T세포 수용체(TCR) 기반 이중특이성 항체 전문개발사인 이매틱스(Immatics)와 대규모 파트너십 계약을 체결했다. 양사가 협업을 통해 치료용 암백신이 최종적으로 개발에 성공할 경우 거래금은 최대 17억달러(약 2조원)에 육박할 것으로 알려졌다. 양사는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼 활성화와 관련해 발현되는 T세포 관여 수용체(TCER) 분자 등을 주로 연구하게 된다. 모더나가 개발 중인 연구용 ‘PRAME mRNA’ 암백신에 이매틱스가 가진 ‘IMA203 PRAME TCR-T’ 기술을 접목할 예정이다. 모더나는 머크(MSD)와 공동 개발중인 키트루타(Keytruda)와 mRNA-4157(V940)의 병용요법 임상 2b상 결과를 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)를 통해 공개했다. 양사는 연내 임상 3상을 진행할 것으로 전해진다. 한국보건산업진흥원에 따르면 치료용 암백신은 암 유병률 증가에 따라 향후 10년 동안 상승세를 이어갈 전망이다. 한국보건산업진흥원은 △흑색종 △췌장암 △유방암 △폐암 등을 치료하는 암 백신이 향후 5년 내에 규제기관의 승인을 받을 것으로 내다봤다.치료용 암 백신은 암이 발생한 후 치료를 목적으로 한다. 치료용 암백신은 암세포가 지니는 암 특이항원(TSA)을 암환자에게 투여해 면역시스템을 활성화시켜 생체 내 면역기능을 강화해 암세포를 제거한다. 예방용 암 백신은 기존 전염병을 예방하는 백신과 비슷하다. 인유두종 바이러스(HPV) 백신, B형 간염(HBV) 백신이 예방용 암 백신에 해당한다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 암 백신 시장은 2023년 90억달러(약 12조원)에서 2033년 242억2000만달러(약 32조원)에 달할 전망이다.
2023.09.23 I 신민준 기자
신테카바이오, 美 메타클립스와 맞손…환자맞춤형 암백신 공동연구
  • 신테카바이오, 美 메타클립스와 맞손…환자맞춤형 암백신 공동연구
  • [이데일리 김응태 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 미국 법인이 미국 면역항암 백신 플랫폼 개발 기업 메타클립스 테라퓨틱스(Metaclipse Therapeutics)와 개인 맞춤형 치료용 암백신 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.마이클 콜맨 메타클립스 최고경영자(CEO)(왼쪽)와 셰이커 레디 메타클립스 설립자 겸 최고운영책임자(COO)(가운데), 정종선 신테카바이오 대표(사진 오른쪽)가 지난 28일(현지시간) 업무협약 체결 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=신테카바이오)이번 업무협약 이후 신테카바이오는 메타클립스가 자체 기술로 개발한 맞춤형 암백신의 임상시험 데이터를 활용해 네오-에이알에스(NEO-ARS®) 기반 다양한 항원후보 발굴을 지원할 계획이다.메타클립스는 미국 조지아에 소재한 회사로 암세포막유래소포체(TMV)를 이용해 환자맞춤형 치료용 암백신을 개발하는 Membrex™ 기술을 보유 중이다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 멤브렉스(Membrex) 치료제 임상 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 올 하반기 환자 모집을 진행하는 것으로 알려졌다.임상 시험의 목적은 TMV 기반 암백신의 안전성과 항암 효능을 검증하기 위한 것이다. 신테카바이오는 임상 후속 연구를 위해 암 신생항원 예측 AI 플랫폼 NEO-ARS®로 임상시험 대상자의 종양 샘플 유전체 데이터를 분석하고 환자맞춤형 암 신생항원을 발굴한다.메타클립스의 암백신은 환자 본인의 종양에서 채취한 TMV를 주성분으로 해 다수의 암항원을 사용한다. 타 백신과는 달리 다양한 항원 후보를 활용할 수 있기 때문에 항원 선택 오류를 최소화할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 신테카바이오는 이번 공동연구를 계기로 NEO-ARS®의 다양한 항원 후보 발굴 기능이 부각될 수 있을 것으로 보고 있다.양사는 이번 협약 이후 신테카바이오의 신생항원 예측 결과와 메타클립스의 암백신 임상시험 결과를 종합적으로 분석해 신생항원 프로파일과 치료 반응 사이의 상관 관계를 평가한다. TMV 암 백신에 탑재된 다수의 항원 가운데 높은 면역원성을 유발하는 개인별 신생항원을 규명하기 위한 공동연구를 진행할 예정이다.마이클 콜맨 메타클립스 최고경영자(CEO)는 “TMV기반의 암백신은 환자의 종양에서 채취한 다수의 암항원을 활용할 수 있어 환자맞춤형 면역 항암 치료에 매우 적합하다는 장점이 있다”며 “이번 업무협약으로 환자의 면역체계를 활성화할 때 중요한 역할을 하는 신생항원 후보를 찾아내고 환자별로 최적의 투여량을 찾는 등 Membrex™ 치료제의 다양한 활용법을 발굴하겠다”고 말했다.정종선 신테카바이오 대표이사는 “우수한 암 신생항원 예측력으로 주목받아 온 NEO-ARS로 임상개발 단계의 암백신 전문 기업인 메타클립스의 임상 데이터를 활용해 신생항원 발굴 연구를 진행할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 암백신 및 면역치료제 개발 전문기업과의 협업 가능성을 열어 두고, 암백신 임상 개발에 뛰어든 국내외 백신 제조사들이 긍정적인 성과를 낼 수 있도록 여러 방면에서 기여하겠다”고 밝혔다.
2023.07.31 I 김응태 기자
최정균 KAIST 교수, '이달의 과학기술인상' 수상
  • 최정균 KAIST 교수, '이달의 과학기술인상' 수상
  • [이데일리 강민구 기자] 인공지능을 활용해 차세대 면역 항암치료 타깃을 발굴하고, 항암백신 원천 기술 개발에 힘쓴 연구자가 공로를 인정받았다.과학기술정보통신부와 한국연구재단은 ‘이달의 과학기술인상’ 7월 수상자로 최정균 한국과학기술원(KAIST) 바이오뇌공학과 교수를 선정했다.최정균 KAIST 교수.(사진=KAIST)‘이달의 과학기술인상’은 우수한 연구개발 성과로 과학기술 발전에 공헌한 연구개발자를 매월 1명씩 선정해 과기정통부 장관상과 상금 1000만원을 준다.최정균 교수는 암 환자의 면역체계를 활용해 암을 극복하는 면역 항암치료 분야 연구에 힘썼다. 최근 종양학에서 연구가 진전되는 분야로 암백신과 세포치료가 더 발전한 치료법으로 주목받는다.암백신이 효과가 있으려면 돌연변이 단백질인 신생항원과 MHC단백질이 결합하고, 그 결합체가 T세포 면역반응을 유발해야 한다. 기존 암백신 개발은 신생항원과 MHC의 물리적 결합 예측에 한정됐다. 그 결과, 결합체들이 T세포 면역반응을 일으키는지 알지 못한 상태에서 임상시험이 진행됐다.연구팀은 개인 맞춤 치료용 암 백신 개발에 사용할 수 있는 신생항원 예측 인공지능 플랫폼을 개발했다. 이는 T세포를 통해 면역반응을 유발할 수 있는 신생항원 MHC 복합체를 예측하는 첫 기술이다. 연구자들이 플랫폼을 쉽게 활용하도록 웹서비스 ‘딥네오(DeepNeo)’도 구축했다.또 연구팀은 논리회로를 이용해 정상세포와 암세포 간 유전자 발현 양상 차이를 구분하는 AI 방법론을 통해 암세포만 정확하게 공략하는 스마트 면역세포 치료제 핵심기술도 확보했다. 이 기술을 이용해 고안한 키메라 항원 수용체를 장착한 면역세포들은 최소한의 부작용으로 암세포만 골라 파괴할 수 있다.최정균 교수는 “국내 병원 임상의들과 협력한 연구로 면역항암 분야의 국가경쟁력을 높였다”며 “앞으로도 인공지능을 활용해 암 진단과 치료 분야에서 우리나라 기술 수준이 세계적으로 앞서 나가는데 힘을 보태겠다”고 했다.
2023.07.12 I 강민구 기자
애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 IND 승인
  • 애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 IND 승인
  • [이데일리 이정현 기자] 항암 백신 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스(대표이사 정헌 신헌우)는 HER2 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 AST-301의 대만 임상 2상 IND 승인이 완료됐다고 15일 밝혔다.‘CornerStone-003’으로 명명된 이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구(early proof-of-concept study)이다. 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험으로, 연구 참가자는 AST-301 치료를 총 3회 또는 총 6회 받게 되며 이를 통해 약물의 안전성과 면역학적 효과를 평가한다. 애스톤사이언스는 이후 최적의 투여 스케줄을 확인하고 2차 평가 변수로 무질병 생존율(DFS)을 확인하여, 면역원성과 임상적 유효성 간의 상관관계를 분석할 예정이다.AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 애스톤사이언스는 AST-301의 적응증을 유방암과 위암으로 나누어 각각 임상을 진행중이다. 현재 미국, 호주 그리고 대만에서 유방암을 대상으로 하는 CornerStone-001 연구가 진행 중이다.위암은 아시아에서 발생율이 높은 암종이지만 HER2 발현 위암 환자 대상으로 진행한 연구가 많지 않다. 고위험군 환자에서 수술 후 재발을 예방할 수 있는 효과적인 보조 치료가 필요하지만 선택지가 적어, 새로운 치료의 도입이 시급한 분야이다. 애스톤사이언스는 일부 위암이 면역관문억제제에 반응하는 것으로 미루어보아, 항암백신처럼 새로운 기전의 면역치료가 환자의 생존율 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.정은교 애스톤사이언스 최고의학책임자는 “이번 임상시험을 통해 AST-301이 HER2 발현 위암 치료에 대한 새로운 치료 선택지로서의 가능성을 알리고, 위암에 대한 면역치료의 범위를 넓히는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
2023.05.15 I 이정현 기자
애스톤, ‘AST-301·키트루다’ 병용 전임상 연구 결과..."4월 AACR서 발표 예정"
  • 애스톤, ‘AST-301·키트루다’ 병용 전임상 연구 결과..."4월 AACR서 발표 예정"
  • (제공=애스톤사이언스)[이데일리 김진호 기자]애스톤사이언스가 내달 14일 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR ) 2023’에서 자사의 암 치료 백신 후보 ‘AST-301’과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 병용 요법 대한 전임상 연구 결과를 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.애스톤사이언스의 AST-301은 유방암이나 위암 세포에서 발현하는 HER2 항원을 인지하는 T세포의 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 가진 암 치료 백신 후보다. 회사 측은 현재 AST-301에 대해 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 미국을 포함한 다국가에서 무작위 배정 임상 2상 연구를 진행하고 있다.회사 측은 추가 적응증 개발을 위해 HER2 양성 위암을 유발시킨 인간화 쥐 모델을 이용해 AST-301과 키트루다의 병용요법을 시도해 왔다.박효연 애스톤사이언스 최고과학책임자(CSO)는 “AST-301과 키트루다 병용요법의 전임상 과정에서 안전성과 시너지 가능성, 면역세포의 변화 측면에서 여러 긍정적인 가능성을 볼 수 있었다”고 전했다.한편 이번 AACR 2023에서 애스톤사이언스는 펩타이드 기반 HSP90 항원 타깃용 암 치료 백신 후보 ‘AST-021p’의 비임상 연구 결과도 함께 발표할 예정이다. AST-021p는 지난 2021년부터 국내에서 전립선암 환자 대상으로 임상 1상을 수행 중이며, 올 하반기 중 최종 결과 발표를 앞두고 있다.
2023.03.09 I 김진호 기자
암재발 막는 암치료 백신②
  • [2023 유망바이오 섹터 톱10]암재발 막는 암치료 백신②
  • [이데일리 김진호 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 항암제 시장의 새로운 바람을 일으킬 것으로 기대를 모으고 있는 ‘항암백신’ 섹터다.[편집자 주]2023년은 항암백신 시장이 본격적으로 결실을 맺기에는 다소 이르다는 것이 업계의 중론이다. 임상 3상을 마쳐 최종 허가 관문에 이른 신약 후보물질이 극히 적어서다. 올해 각국 항암백신 개발사는 이미 진행 중인 임상이나 새로운 물질의 임상 진입에 초점을 맞출 것으로 분석된다. 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 임상 3상 이상 단계에 진입한 항암백신 후보물질은 7건뿐이다. 국내외 대부분 개발사의 후보물질이 임상 2상 이하 단계에 머물러 있는 상황이다. 이를 고려할 때 업계에서는 다양한 적응증을 가진 항암백신 시장이 2027년 이후 크게 형성될 수 있다는 전망이 나온다. (제공=UNSW)◇말기 환자용 ‘암 치료 백신’...“부작용 문턱은 낮다”항암백신은 크게 예방용과 치료용으로 나눈다. 이중 치료용 항암백신을 흔히 ‘암 치료 백신’이라 부기도 한다. 먼저 예방용 항암백신(암 예방 백신)은 특정 장기에 감염을 일으켜, 암을 일으키는 바이러스를 차단하는 백신을 말한다. 암이 걸리기 전에 쓰는 물질이다. 반면 암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의된다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치성 암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도의 항암백신이다.국내 암 치료 백신 개발 업계 관계자는 “암 치료 백신은 넓은 의미에서 항암제이지만, 암의 재생성을 막는 힘을 길러주는 관점에서 보면 백신의 역할을 수행한다. 희귀암 관련 적응증이 아닌 일반 고형암을 대상으로 하는 후보물질은 사실상 신속승인없이 기존 항암제의 개발단계를 그대로 거쳐야 한다”며 “기존 약물로 효과를 보지 못한 난치성 암 환자를 대상으로 사용할 수 있는 최후의 치료 옵션이 될 것으로 평가된다”고 말했다. 이어 “얼마나 다양한 난치암 적응증의 암 치료 백신이 개발 되느냐에 따라 미래 시장 규모가 크게 달라질 수 있다”고 조언했다. 제약바이오 업계에 따르면 항암백신 시장 규모는 2027년경 73억 달러(1월 4일 기준 약 9조2850억원) 수준으로 커질 것으로 전망되고 있다. 이마저도 2027년 기준 전체 시장의 약 85%를 예방용 항암 백신이, 나머지는 암 치료 백신이 각각 차지할 것으로 분석된다. 현재 예방용 항암백신 시장은 4조원 이상의 매출을 올리고 있는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 예방 백신 ‘가다실’ 제품군이 주름잡고 있다. 인유두바이러스(HPV)를 차단하며, 동종 제품으로는 GSK의 ‘서바릭스’가 있지만 매출이 수천 억원 수준이다. 이와 달리 암 치료백신 시장은 아직 제대로 열리지 않은 상황이다. 앞선 관계자는 “예방용 항암백신 보다 암 치료 백신 후보물질이 압도적으로 많다. 대부분이 물질이 임상 2상 이하 단계이기 때문에, 관련 시장이 본격적으로 확대되려면 4~5년은 지나야할 것”이라고 설명했다. 진입시기에 따라 다르지만 일반적인 항암제의 임상 3상 기간은 평균 4년이다. 임상 2상 마무리 후 3상 진입까지 1년, 이후 3상 기간을 고려할 경우, 2027년 이후 다수의 후보물질들이 최종 허가 문턱에 다다를 수 있다는 의미다.그는 이어 “특히 암 치료 백신은 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 하기 때문에 부작용 이슈에서는 비교적 낮은 기준이 적용될 여지가 있다”며 “임상 1상 등 신규 물질의 개발은 더 빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.◇美·EU 주요국 항암 백신 임상 44건...“3상 이상은 7건”한국보건산업진흥원이 지난해 4월 내놓은 ‘암 치료용 백신 현황’에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 44건의 임상이 진행되고 있다. 이중 3건이 HPV 관련 예방용 항암 백신이며, 나머지 90% 이상이 암 치료 백신이다. 미국 이노비오의 DNA 백신 VGX-3100과 미국 셀라스 라이프 사이언스의 재조합 백신 ‘Galinpepimut-S’가 미국과 유럽에서 임상 3상 중이다. 이들은 모두 HPV 관련 예방용 항암백신이다. 암 치료 백신 관련 총 5건이 임상 3상 이상 단계다. 셀라스의 유방암 치료 백신 ‘Nelpepimut-S’와 체코 소티오(SCTIO)의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료 백신 ‘DCVAC/PCa’ 등의 후보물질이 미국과 유럽에서 임상 3상을 완료했다. 미국 백시노젠(VACCINOGEN)의 ‘OncoVax’(2기 결장암)와 수미토모 파마 온콜로지의 ‘DSP-7888(교모세포종), 대만 OBI 파마의 ‘Adagloxad Simolenin’(삼중음성유방암) 등 3건이 주요국 내 임상 3상에 올라 있다.국내 기업 중 애스톤사이언스가 유일하게 미국을 포함한 지역에서 암 치료 백신의 글로벌 임상을 진행한다. 회사는 삼중음성유방암 치료 백신 후보‘AST-301’에 대해 미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행 중이며, 유방암 치료 백신 후보 ‘AST-302’에 대해 미국 내 임상 1상을 각각 병행하고 있다. 미국과 유럽 등 주요국 내에서 임상 3상 이상 단계에 진입한 항암백신 후보물질 현황이다.(자료-한국보건산업진흥원)이날 제약바이오 업계에 따르면 100여 종 이상이 항암 백신 후보들이 세계 각국에서 임상에 진입한 것으로 추산되고 있다. 국내에서는 우선 애스톤사이언스가 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 치료 백신 후보 ‘AST-021p’의 임상 1상을 추가로 진행 중이다. 이 밖에도 셀리드는 자궁경부암 백신 ‘BVAC-C’(임상 2a상)과 위암 백신 ‘BVAC-B’(임상 1상), 전립선암 백신 ‘BVAC-P’(임상 1상) 등을 국내에서 수행하고 있다. JW제약 관계사인 JW크레아젠도 2019년부터 자사 수지상세포 기반 간암 대상 치료 백신 ‘CreaVax-HCC’의 임상 3상을 진행하고 있다.한편 최근 글로벌 제약사(빅파마)들이 바이오텍들과 연합해 항암백신 개발에 뛰어들고 있다. 지난해 10월 머크와 미국 모더나는 고위험 흑색종 대상 암 치료 백신 후보 ‘mRNA-4157’과 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 병용요법을 개발하겠다고 선언했다. 스위스 로슈와 독일 바이오엔텍도 공동으로 진행성 흑색종 대상 ‘RO7198457’의 임상 2상을 미국과 유럽에서 승인받기도 했다.
2023.01.10 I 김진호 기자
④문성철 코미팜 대표 “ASF 백신 블록버스터 신약 기대”
  • [바이오 옥석가리기]④문성철 코미팜 대표 “ASF 백신 블록버스터 신약 기대”
  • [이데일리 유진희 기자] “동물의약품은 제약·바이오산업의 근간이다. 1972년 회사 설립 이후 신약 개발을 할 수 있는 실력과 수익성을 갖춰왔다. 그간의 결실을 바탕으로 세계에서 주목할 수 있는 제품을 내놓을 것이다.” 24일 경기 시흥시 코미팜(041960) 본사에서 만난 문성철 대표는 “경구용 암성통증치료제 ‘PAX-1’과 아프리카돼지열병(ASF) 백신 등 회사의 새로운 도약을 이끌 파이프라인에서 좋은 성과를 내고 있다”며 이같이 밝혔다. 지난 9월 경기 안산 스퀘어 호텔에서 열린 코미팜 창립 50주년 기념식에서 문성철 대표가 인사말을 하고 있다. (사진=코미팜)코미팜은 국내 선두권 동물의약품업체다. 동물 백신, 치료제, 바이오비료 등 제조업과 세균분리, 유전자검사를 비롯한 연구용역을 주력 사업으로 한다. 생균건조백신 등 5개 자체개발 주요 제품이 국내 시장점유율 1위를 점하고 있다. 이를 바탕으로 코로나19에도 안정적인 성장을 일궈왔다.올해는 사상 첫 연매출 400억원 달성도 기대된다. 이 가운데 수출이 절반 이상을 차지할 정도로 해외에서도 기술력을 인정받고 있다. 연구개발(R&D)과 수익성의 균형도 맞추며, 지난 3분기에는 코로나19 이후 첫 흑자전환도 이뤄냈다. 문 대표는 “동물의약품-백신제 선수주와 신제품 출시 등으로 내년에도 꾸준한 성장이 기대된다”며 “이를 바탕으로 동물의약품업체를 넘어 글로벌 의약품업체로 성장할 수 있는 기반을 만들어 갈 것”이라고 말했다. 실제 문 대표는 양용진 코미팜 회장의 큰 그림에 따라 신약 개발에 강력한 드라이브를 걸고 있다. 특히 PAX-1과 ASF 백신 개발에 회사 자원을 집중하고 있다. 그만큼 성과도 나온다. 이달 초 식품의약품안전처로부터 마약성진통제(아편유사제)를 복용 중인 암환자에게 개발 중인 PAX-1을 투여하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 한국보건산업진흥원에 따르면 세계 진통제 시장은 2024년 916억 달러(약 122조원)으로 커진다. 이 가운데 마약성 진통제 시장은 420억 달러(약 56조원)로 전망된다. 코미팜이 PAX-1을 기반으로 개척하려는 시장이다. 문 대표는 “PAX-1은 암 환자들의 마약성진통제 남용과 중독을 줄이고, 삶의 질을 개선할 것”이라며 “엘살바도르 보건부에 PAX-1 위약 대조 2a상을 신청한 것은 현재 진행하고 있는 대만 임상을 병합해 조기 종료하고 임상 3상 및 다국가 임상을 실시하기 위한 포석”이라고 설명했다. 코미팜의 강력한 ‘한 방’은 또 있다. 양돈산업의 ‘흑사병’으로 일컬어지는 ASF 백신의 개발이다. 코미팜은 ASF 백신을 개발하기 위해 지난해 7월 미국 농업연구청(USDA)으로부터 백신주 ‘ASFV-G-▲I177L▲LVR’(이하 ASFV-LVR)을 도입한 바 있다. 이후 생물안전3등급(ABL3) 시설에서 국내 유행 야외 ASF를 공격 실험해, ASFV-LVR이 안전하고 방어력도 우수하다는 점을 확인했다. 모돈과 영향 평가 등 현재 추가 임상을 진행하고 있다. 임상 여건이 주어 진다면 1년 내 개발과 3년 내 세계 시장으로 확대를 자신하고 있다.문 대표는 “ASFV-LVR은 젖을 뗀 미니돼지에 107.3HAD50/두 농도로 1회 경구 투여 시 14일 이내에 100% 항체양성으로 전환되고, 70일 이상 지속됐다”며 “맞춤세포(PIPEC)에서 대량생산도 가능하고, 최소 107.5HAD50/ml 농도로 증식해 상업성도 크다”고 강조했다. 돼지가 ASF에 감염되면 잠복기를 거쳐 사실상 100% 폐사한다. 아직 제대로 된 백신이 없어 양돈산업에 엄청난 손실을 초래하고 있다. 업계에 따르면 세계에서 가장 많은 돼지를 사육하고 있는 중국의 ASF 백신 시장은 연간 약 2조 5000억원으로 추정된다. 문 대표는 “ASF 백신을 선제적으로 개발한다면 국내 첫 블록버스터 신약(연매출 1조원)의 탄생도 기대해볼 만하다”며 “다만 국내에서는 생물안전3등급(ABL3) 시설 등의 부족으로 개발에 한계가 있어, 규제 개선 등을 통해 ASF 개발하는 업체들에 힘을 실어주면 좋겠다”고 전했다. 한편 한국동물약품협회에 따르면 세계 동물의약품 시장 규모는 39조원(2018년 기준)이다. 세계 1위, 2위, 3위(2020년 기준)는 조에티스(매출액 66억 7000만 달러), 베링거 인겔하임(50억 3000만 달러), MSD(47억 달러)가 각각 차지하고 있다.
2022.11.29 I 유진희 기자

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