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- 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
- [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
- 알테오젠, 신규 인간 히알루로니다제 개발로 '초격차' 확보
- [이데일리 송영두 기자] 알체오젠이 기존 인간 히알루로니다제 기술과는 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다. 피하주사(SC)제형이 최근 글로벌 바이오 의약품 시장 판도 변화를 이끌자 해당 기술을 보유한 알테오젠 몸값이 기하급수적으로 올라가고 있다. 이에 인간 히알루로니다제 기술 개발 경쟁에 불이 붙은 상황에서 알테오젠이 지속적 시장 선점을 위해 선제적 공격에 들어갔다는 분석이다.5일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠(196170)은 최근 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 알테오젠이 앞서 PH20이라는 효소를 활용해 개발한 인간 히알루로니다제가 대표적이다.알테오젠은 이번에 신규 인간 히알루로니다제 변이체 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했는데, PCT는 국내에서도 해외 국가별 특허를 확보할 수 있는 방법 중 대표적 제도다. 일반적인 특허 출원 대비 난이도가 높고, 준비해야 하는 부분들이 많아 어렵지만, PCT(특허협력조약) 제도에 가입된 국가들에 한번에 특허를 출원할 수 있기 때문이다.인간 히알루로니다제 기술이 뜨는 이유는 환자가 시간과 장소에 상관없이 자가 주사가 가능한 SC제형을 만들 수 있기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “이번 PCT 출원은 신규 인간 히알루로니다제에 대한 새로운 플랫폼 개발 가능성을 구축하기 위한 지적 재산권 확보 차원”이라며 “향후 인간 히알루로니다제에 관하여 가장 진보된 회사로 자리 매김을 하고자 하는 확고한 의지를 가진 회사로 발전하기 위한 전략”이라고 말했다.알테오젠 본사 및 연구소 전경.(사진=알테오젠)◇남들 하나 개발하기도 힘든데...항암제 타깃 신규 플랫폼 개발글로벌 제약사들은 인간 히알루로니다제 기술 도입 경쟁에 한창이다. 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 곳은 세계적으로 할로자임과 알테오젠 단 두 곳 뿐이다. 화이자, 얀센, BMS, 다케다 등 SC제형 치료제 개발을 위해 할로자임 기술을 도입했다. 머크는 조 단위 금액을 투자해 알테오젠 기술을 사들였다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발하면 기술수출은 물론 자체 치료제 개발이 가능해 기업 지속 성장이 가능할 것이라는 판단에 아미코젠(092040), 휴온스(243070) 등 국내 기업들도 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발에 착수한 상태다.알테오젠은 경쟁 기업들의 인간 히알루로니다제 시장 추가 진입을 막고, 또 다른 포트폴리오를 구축하기 위해 기존과 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다는 설명이다. 알테오젠 관계자는 “앞서 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(ALT-B4)은 PH20 효소 기반으로 개발된 것이다. PH20은 PH가 중성에서도 활성이 유지되는 성질이 있어 현재 피하 주사용 제제 플랫폼 기술 기반이 됐다”며 “그러나 인체 유래 히알루로니다제는 다양한 종류가 있어 체내 다른 히알루로니다제를 선택해 연구를 진행하고, PCT 출원을 했다”고 말했다.여기에는 알테오젠만이 인간 히알루로니다제 기술의 높은 난도를 뛰어넘을 수 있다는 자신감도 깔려있다. 인간 히알루로니다제는 무엇보다 활성과 생산성이 중요하다. 이를 위해서는 효소 특성을 개량해야 하고, 체내에서 높은 산성도에서 반응하게끔 안정성도 확보해야 한다. 이런 과정이 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발의 허들이라는 게 전문가들의 설명이다. 현재 이런 허들을 뛰어넘어 글로벌 기업들이 탐낼만한 기술을 개발하고 보유한 곳이 알테오젠이다.◇항암제 직접 투여 기술-특허 장벽 높이는 이중 효과특히 알테오젠의 신규 인간 히알루로니다제는 기존 ALT-B4를 대체하는 것이 아닌 다른 용도로 활용이 가능하다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “피하 주사용 히알루로니다제는 당사가 개발하고있는 ALT-B4를 능가하는 물질을 고안하기가 매우 어렵다고 생각한다”며 “따라서 ALT-B4를 대체한다기 보다 다른 용도로 활용할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 특히 암세포에 직접 투여(Intratuoral) 방식 등에 주목하고 있다”고 말했다.즉 알테오젠은 기존 항체의약품은 물론 항암제, ADC 등에서의 인간 히알루로니다제 기술 확장과 특허 장벽을 높이기 위해 PH20 기반 인간 히알루로니다제 기술과는 또 다른 신규 기술을 개발 중인 것으로 파악된다. 최근 미국 위스콘신대 생화학박사 및 로스쿨, 인디애나 의과대 연구교수, 다래전략사업화 센터 미국 특허 변호사 출신의 전테연 부사장을 사내이사로 선임한 것 역시 이와 무관치 않다는 게 업계 분석이다.알테오젠 관계자는 “항암제의 경우 해당 부위를 직접 주사로 투여하는 방식의 기술을 개발하는 것”이라면서 “ADC의 경우에도 일각에서는 인간 히알루로니다제가 필요없다곤 하지만 동물실험을 통해 당사가 가지고 있는 기본적인 아이디어를 확인했다. 임상시험을 통해 증명해야 하는 과정이 필요하지만, 분명 허가받은 ADC 제품들은 히알루로니다제 없이는 피하 주사로 개발하기가 거의 불가능할 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 “ADC를 피하주사할 경우 피하 지역에 오래 머무르지 않고 신속히 체내로 흡수가 돼야 하는데, 이럴 경우 히알루로니다제 없이는 불가능하다”며 “과학적 진보를 위해 다양한 아이디어를 구상하고 실현하는 것이 중요하다고 판단해 예비 파트너사들과 활발한 논의를 이어가고 있다. 인간 히알루로니다제와 관련한 특허 포트폴리오를 구축하고 해당 분야에서 가장 진보한 회사로 자리매김하고자 한다”고 강조했다.
- 알테오젠, 피하주사 제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록
- [이데일리 나은경 기자] 알테오젠(196170)은 특허법인이 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 ALT-B4와 항체의약품 및 저분자 화합물, 압타머, RNAi 등 다양한 의약품과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마치고 이를 통지했다고 29일 밝혔다.알테오젠은 지속적으로 자사의 지적재산권을 보호하고 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 기술의 독점적 지위의 확장에 노력해왔으며, 이번 특허는 그러한 노력의 일환으로 권리가 확장된 청구항에 대해 인정을 받게 된 것이다. 현존하는 혹은 유력한 치료제 후보 물질인 항체를 포함해 다양한 종류의 의약품이 청구하는 이번 발명의 등록을 통해 알테오젠은 향후 하이브로자임 플랫폼 기술이 다방면으로 확장될 가능성을 확보했다는 설명이다. 이번 특허는 5개 국가에 등록되었으며 출원 중인 주요 국가들에도 심의를 거쳐 등록할 계획이다.알테오젠 관계자는 “항체치료제 개발사와 원활한 협업을 하기 위해 독점권을 보장할 수 있는 특허를 미리 취득해 안정적인 지적재산권 포트폴리오를 구축한 것”이라고 말했다. 이어 “피하제형 항체-약물접합체(ADC) 치료제 등 당사가 하이브로자임 플랫폼 확장을 위해 노력하고 있는 가운데, 해외에서는 세포치료제의 피하제형 등 다양한 방식의 시도가 이뤄지는 것으로 알고 있다”며 “이번 발명을 통해 플랫폼의 적용을 확장할 수 있는 지적재산권을 확보하고 특허권의 연장까지 가능할 것”이라고 덧붙였다.하이브로자임 플랫폼은 알테오젠이 독자 개발한 정맥주사제형 의약품을 피하제형으로 변경하는 기술이다. 현재까지 미국 머크(MSD)와 인타스, 산도스 등 총 4개사에 기술수출 했으며 그 중 두 개 제품은 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 회사는 이번 특허와 같이 탄탄한 특허 전략을 갖추고, 플랫폼 기술 적용 품목의 임상성공과 상업화를 통해 기술을 증명하여 지속적으로 플랫폼을 기술수출한다는 목표를 가지고 있다.한편 알테오젠은 바이오 플랫폼을 개발, 제공하는 기업이다. 지속형 바이오베터를 위한 플랫폼, ADC 플랫폼, 정맥주사제의 피하제형전환을 위한 플랫폼 등을 개발하고, 이를 활용한 기술수출 및 품목개발을 하고 있다. 올해 품목허가 및 시판이 예상되는 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제’(Tergase®)를 시작으로 자체 개발품목과 해외제약사에 기술 수출한 ALT-L2 및 하이브로자임 플랫폼 적용 품목들의 상업화가 가시화 되고 있다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)
- 황금알 ‘플랫폼 기술수출’, 제2의 알테오젠·레고켐 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 의약품의 효과를 높이거나, 제형을 변경할수 있는 플랫폼 기술이 ‘황금알을 낳는 거위’로 인식되면서 이기술을 보유한 바이오기업에 관심이 집중되고 있다. 국내 기업 중에서는 알테오젠과 레고켐바이오사이언스가 플랫폼 기술수출의 대표적 기업으로 꼽힌다. 여기에 에이프릴바이오(397030), 프로젠, 티카로스 등이 플랫폼 기술수출을 추진할 예정이어서 주목을 받는다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경하는 ‘ALT-B4’ 플랫폼 기술을 보유 중이다. 알테오젠이 체결한 ALT-B4 플랫폼 기술수출 총 누적 금액은 7조원을 넘어섰다. 레고켐바이오사이언스는 컨쥬올(ConjuAll)이라는 위치 특이적 결합 ADC 플랫폼을 통해 7건의 기술수출에 성공했으며 공개된 계약 금액만 3조원 규모다.일반적으로 기술수출은 신약 후보물질(파이프라인)을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다.반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다.◇반감기 증가, 약물 융합 기술 등 주목올해 플랫폼 기술수출에 적극적으로 나설 것으로 예상되는 곳은 에이프릴바이오(397030)와 프로젠이다.에이프릴바이오는 지난해 8월 자체 개발 플랫폼 ‘SAFA’를 적용한 파이프라인 APB-A1 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 이어 최근 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품 APB-R3 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 데이터를 확보하면서 내친김에 플랫폼 기술수출까지 넘보고 있다.에이프릴바이오 관계자는 “지난해와 올해 SAFA 플랫폼 적용 파이프라인인 APB-A1 및 APB-R3 임상 1상에서 플랫폼 기술의 효과가 확인됐다”며 “이에 본격적으로 플랫폼 기술수출도 추진할 예정”이라고 밝혔다.에이프릴바이오가 보유한 플랫폼 기술 ‘SAFA’ 핵심은 약물의 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다.플랫폼 기술의 경쟁력은 임상을 통해 확인했다. APB-A1의 경쟁약물 약효 반감기가 6일 정도였던 반면 APB-A1는 9일 이상으로 나타났다. 일반적인 IL-18 결합단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만 SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다.에이프릴바이오 관계자는 “반감기를 늘리는 플랫폼 기술은 만성 질환 등 수많은 치료제에 적용이 가능하기 때문에 플랫폼의 가치가 더 높아질 것”이라고 말했다.플랫폼 기술수출 유망 기업 및 기술 개요. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)코넥스 상장사이자 유한양행이 최대주주로 있는 프로젠도 올해 하반기부터 플랫폼 ‘NTIG’의 기술수출을 추진한다.김종균 프로젠 대표는 “NTIG 플랫폼에 대한 기술수출을 위해 다양한 기업들과 의견을 나누는 중”이라고 설명했다.프로젠의 NTIG 플랫폼은 다중 표적 타겟팅 및 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. NTIG 플랫폼을 적용시키면 2개 이상의 치료약물(API)을 하나의 분자로 융합할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 이에 2가지 약물을 따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지를 발휘할 수 있다.프로젠은 현재 개발 중인 ‘PG-102’을 포함한 다수 신약 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용해 개발 중이다. 이미 해당 플랫폼 기술을 이뮨온시아에 비독점적 기술수출 한 바 있다.특히, NTIG 플랫폼의 초기 기술 버전 ‘pNTIGTM’(pre-NTIG)이 적용된 알레르기 치료제 파이프라인 PG-301이 지아이이노베이션에 기술수출된 이후 또 다시 유한양행에 기술이전된 사례가 있는데 당시 유한양행이 해당 파이프라인을 1조6000억원 규모로 도입하면서 플랫폼 기술에 대한 가치를 한 층 높였다.이밖에 티카로스도 CAR-T 세포 치료제 관련 플랫폼 기술의 비독점적 수출을 계획 중이다. 다만, 아직까지 구체적인 시점 등은 확정되지 않아 기술수출 추진은 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다. 해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다.구체적으로 클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 컨버터 CAR-T 플랫폼은 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하게 한다. 스위처블 CAR-T는 항체를 바꾸는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 한다.바이오업계 관계자는 “플랫폼 자체를 기술수출하기 위해서는 원천기술을 보유하고 있는지가 가장 중요한 포인트”라며 “또 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인에서 얼마나 효과를 나타냈는지를 어느 정도는 보여줘야 가능성과 가치가 더 높아진다”고 말했다.
- 인간 히알루로니다제 개발 나선 아미코젠·휴온스, 알테오젠 넘을수 있을까
- [이데일리 송영두 기자] 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC)제형이 글로벌 의약품 시장 판도를 바꾸고 있다. 해당 플랫폼 기술을 자체 개발한 알테오젠의 대성공을 가까이서 지켜본 국내 바이오 기업들이 인간 히알루로니다제 개발에 적극 나서고있다. 하지만 기술 개발 난도가 높고, 이미 할로자임과 알테오젠의 특허 장벽이 높아 쉽지 않다는 게 업계 중론이다. 후발주자로 나선 국내 복수의 기업이 과연 알테오젠을 넘어설수 있을지 귀추가 주목된다.21일 제약바이오 업계에 따르면 아미코젠(092040)과 휴온스가 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발 중인 것으로 알려졌다. 아미코젠의 경우 지난 19일 인간 히알루로니다제 개발 착수 소식을 발표했다. 휴온스(243070)는 아미코젠에 앞서 인간 히알루로니다제를 개발 중이다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 인간 히알루로니다제 기술이 주목받는 이유는 정맥주사(IV)제형을 자가주사가 가능한 SC제형으로 개발이 가능해서다. 자가주사제형은 환자가 병원을 방문해 4~5시간 동안 주사를 맞아야 하는 정맥주사와는 달리 시간과 장소에 상관없이 5분만에 끝낼 수 있다. 최근 글로벌 바이오 기업들이 앞다퉈 할로자임과 알테오젠만이 보유한 인간 히알루로니다제 기술을 도입하고 있고 있는 이유다. 글로벌 시장조사 기관 리서치 네스터(Research Nester)에 따르면, 피하주사 제형에 이용되는 인간 히알루로니다제 시장규모는 2023년 10억 달러(약 1조 3337억원)에서 연평균 9% 성장해 2036년 120억 달러(약 16조원)에 이를 전망이다. 하지만 인간 히알루로니다제 기술 개발은 난도가 높은 것으로 알려졌고, 할로자임과 알테오젠은 각각 특허 장벽으로 견고한 방어선을 구축해 기술 활용이나 도입 자체가 어렵다는 게 중론이다. 이에 국내 기업인 아미코젠과 휴온스가 도전장을 낸 모양샌데, 개발 어려움과 특허 허들을 어떤 전략으로 뛰어넘을지 관심이 쏠린다.◇아미코젠, 신규 인간 히알루로니다제로 승부수할로자임과 알테오젠은 모두 인간 히알루로니다제 PH20이라는 효소를 활용해 관련 플랫폼 기술을 확보했다. 알테오젠은 PH20을 변형한 ALT-B4를 통해 할로자임 특허를 회피했다. 이데일리 취재에 따르면 아미코젠은 4~5년 전부터 인간 히알루로니다제 개발을 위해 연구 끝에 PH20와는 완전히 다른 신규 인간 히알루로니다제를 개발했다. 할로자임과 알테오젠(196170)의 특허 장벽을 신경쓰 지않아도 된다는 게 회사 측 설명이다. 여기에 인간 히알루로니다제의 가장 중요한 활성도를 높일 수 있는 몇 가지 기술을 적용해 개발 중인 것으로 확인됐다.인간 히알루로니다제는 액티브라고 표현되는 활성과 생산성이 가장 중요하다. 전문가들이 인간 히알루로니다제를 개발해 SC제형 전환 기술을 확보하는 것이 굉장히 어렵다고 주장하는 것도 효소의 활성과 생산성을 확보해야 하는데 쉽지 않아서다. 반면 아미코젠은 30여년간의 효소 연구로 효소의 활성과 생산성을 높이는 역량을 보유해 이를 극복했다는 게 회사 측 설명이다. 신용철 아미코젠 창업자는 “인간 히알루로니다제의 경우 몇 가지 효소 특성을 개량해야 된다. 이 부분이 어려운 것인데, 히알루로니다제는 체내 산성도(PH)가 낮은 5 정도에서 반응한다. 이를 7에서 7.5 정도로 개량해야 체내 혈중에서도 작용하게 된다”며 “이렇게 효소를 활성화(액티브)하기 위해서는 안정성을 개량해야 한다. 이 두 가지를 개량하는 것이 매우 어려운 기술이다. 아미코젠은 효소에 특화된 기업으로 효소 엔지니어링 기술을 통해 그동안 수없이 효소 특성을 개량해왔다. 이런 부분들은 이미 확보했다”고 설명했다. 실제로 알테오젠도 자료를 통해 할로자임 대비 자사 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 체내 PH 활성도가 높다는 점을 장점으로 소개하고 있다.약 4~5년 전부터 인간 히알루로니다제 개발을 준비해왔던 신창업자는 기술이전 등이 가능한 수익화 시점을 2년 후로 내다봤다. 치료제 개발이 아니고, 기술적 장벽을 제거했기 때문에 생각보다 빠른 개발이 가능하다는 설명이다. 그는 “신규 인간 히알루로니다제 개발은 특허를 출원하고 등록하는데 1년 정도 걸릴 것으로 보고 있고, 이후 임상 1상에 투약부터 데이터 분석까지 약 1년쯤 소요된다”며 “최대한 빨리 특허 등록을 마무리하고, 내년에 임상 1상에 들어갈 것이다. 임상 1상은 건강한 사람 대상으로 혈중 약물 농도(PK)만 확인하면 되는 것이기 때문에 오랜 시간이 걸리지 않는다. 2년 뒤면 기술이전이 가능할 것”이라고 말했다.◇휴온스, 할로자임과 동일 기술...특허 문제 해결해야휴온스는 자회사 휴온스랩이 2019년 12월부터 인간 히알루로니다제 개발을 시작했다. 현재 임상 1상 IND를 위한 문서를 준비하고 있고, 4월 말 임상시험계획을 신청한다는 계획이다. 하지만 휴온스는 할로자임 특허 장벽을 넘어야 하는 것으로 확인됐다. 이에 할로자임의 특허가 만료될 시점까지 기술이전 등이 어려울 것으로 보인다. 휴온스 관계자는 “휴온스랩DL 개발 중인 것은 유전자 재조합 인간 히알루로니다제 PH20으로, 할로자임과 서열이 동일한 독립적인(Stand-alone) 제품”이라며 “할로자임과 서열이 동일하기 때문에 특허 이슈가 있으나, 물질특허가 국내와 유럽은 2024년, 미국은 2027년에 만료되며 그 후에는 문제가 없다. 제조 방법인 제법 특허를 준비하고 있고, 4월말 출원할 예정”이라고 말했다. 하지만 할로자임 측은 또 다른 특허를 통해 특허 만료 기간을 2030년까지 연장한 상태다.특히 휴온스 측은 후발주자인만큼 계약 방식과 가격면에서 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 회사 관계자는 “할로자임이 우선적으로 SC제형 시장에 진입했기 때문에 많은 점유율을 갖고 있다. 독점권을 부여하는 계약 방식으로 진행해 이미 계약한 타겟에 대한 신규 계약 자체가 불가능하다”며 “하지만 바이오 의약품 시장은 하나의 타겟에 무수히 많은 약물이 나올수 있기 때문에 우리는 이 시장을 공략하려고 한다. 후발주자로서 계약방식 차별화와 가격 경쟁력을 확보해 경쟁에 나설 것”이라고 강조했다.
- 알테오젠, 키트루다SC로 매년 로열티만 최소 5000억
- [이데일리 김지완 기자] 알테오젠(196170)이 머크(MSD)와 계약으로 돈방석에 앉을 것이란 전망이 나왔다. 마일스톤을 제외한 로열티 규모만 매년 최소 5000억원에 이를 것이란 분석이다.알테오젠 본사 전경.알테오젠은 지난 22일 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 변경계약을 체결했다고 공시했다. 구체적으로 지난 2020년 머크(MSD)와 쳬결한 ALT-B4 비독점 라이센스 계약을 펨브롤리주맙( Pembrolizumab)에 한해 독점 라이센스 사용권을 부여한다고 밝혔다.펨브롤리주맙은 키트루다의 의약품 명칭이다. 우리가 흔히 부르는 키트루다는 펨브롤리주맙의 상표명이다. 키트루다는 18개 암종에서 38개 적응증을 가진 면역항암제다. 2025년까지 임상 3상 14개를 진행 예정으로 적응증이 계속 늘어나고 있다.◇ 머크, 키트루다 방어전략으로 알테오젠 SC .기술 선택이번 공시를 통해 알테오젠의 계약상대방이 ‘글로벌 10대 제약사’란 이름으로 베일이 가려졌던 ‘머크’가 수면 위로 부상했다. 머크라는 ‘불확실’이 ‘사실’로 확인되며, 실적 전망 역시 ‘추정’에서 ‘확신’으로 격상되는 연쇄 효과를 불러일으켰다.머크가 알테오젠과의 계약을 변경한 데는 키트루다 특허만료와 맞물려 방어전략을 강화하기 위한 목적이 크다.키트루다는 지난해 250억달러(33조원)어치가 팔리며 글로벌 의약품 매출규모 1위를 기록했다. 키트루다는 머크 전체 매출의 41.6%를 차지했다. 키트루다의 매출은 티센트릭, 옵디보, 임핀지, 리브타요, 바벤시오, 젬펄리 등 나머지 7개 면역항암제 합산 매출보다 많다.하지만 키트루다 물질특허 만료는 오는 2028년부터 시작된다. 국내에서도 키트루다 시밀러 출시를 위해 삼성바이오에피스가 지난해 임상 1상을 개시했고, 셀트리온, 종근당 등도 키트루다 바이오 시밀러 개발을 준비 중인 것으로 알려졌다.알테오젠 관계자는 “이번 계약 변경으로 키트루다 시밀러에 알테오젠의 ALT-B4(피하주사 변경 기술)를 적용 할 수 없다”며 “머크만 키트루다 SC(피하주사)제형을 만들 수 있다”고 밝혔다.특히, 이번 독점 계약 변경은 머크의 피하주사 개발이 실패했기 때문이라는 분석이 나온다.머크는 그동안 자체 개발 피하주사제 전환 기술을 키트루다에 적용해 2개 임상을 각각 진행해왔다. 흑생종 임상 1상은 136명 환자를 대상으로 혈관주사와 피하주사를 각각 대조하는 방식으로 지난 2018년 11월 개시해 지난해 12월에 종료됐다. 비소세포폐암 적응증으로 한 임상 3상은 450명의 환자를 대상으로 혈관주사와 피하주사를 대조했다.다만, 두 임상 모두 기대했던 성과가 나오지 않아 알테오젠 기술을 적용한 키트루다SC 제형 개발로 노선을 정한 것으로 보인다. 해당 임상은 2021년 8월에 개시해 지난해 4월 종료됐다.업계 관계자는 “머크 자체 기술이 적용된 키트루다 피하제형은 흑색종 임상 1상에서 피하주사 대비 생체이용률이 64%에 그쳤다”며 “이후 자체 기개발 SC제형 변경 기술을 폐기한 것으로 안다”고 말했다.알테오젠 관계자 역시 같은 질문에 “(키트루다 자체 개발 기술은) 쓰지 않기로 결정한 것으로 안다”고 답했다.머크가 계약을 비독점에서 키트루다 독점으로 변경한 배경에는 미국 정부 인플레이션감축법(IRA) 이슈가 영향을 줬다는 분석도 나온다..업계 관계자는 “키트루다가 IRA 약가인하 대상 편입이 유력하다”며 “머크가 IRA 약가인하 회피를 위해 키트루다SC 개발에 박차를 가하기로 결정한 것으로 보인다”고 진단했다.◇ 키트루다SC 연 매출 10조 전망...로열티만 5000억알테오젠은 이번 계약으로 돈방석에 앉을 전망이다.당장 계약변경에 따른 사이닝피(계약금)만 267억원에 달한다. 변경계약에 따른 사이닝피는 내달 25일 전 입금될 예정이다. 여기에 원계약이 그대로 유지되면서 개발 마일스톤, 판매 마일스톤, 순매출 마일스톤 등 총 4조 7000억원을 수령할 가능성이 높아졌다.시장에서 가장 관심을 모으는 로열티도 천문학적인 액수가 예상된다. 알테오젠은 로열티와 관련해 “비밀”이라며 일체 언급을 삼가고 있다. 하지만, 시장에선 키트루다의 글로벌 매출 규모 등을 고려했을 때 5% 선에서 계약이 이뤄졌을 것으로 판단하고 있다.업계 관계자는 “키트루다의 글로벌 매출 규모를 고려했을 때, 머크가 알테오젠과 두자릿수에 이르는 계약을 하지는 않았을 것”이라며 “알테오젠 입장에서도 로열티 비율이 낮아도 키트루다와 연동되는 로열티 수익이 상당하기 때문에 5% 로열티에 만족했을 것”이라고 추정했다. 이어 “만약 두자릿수 계약이라면 알테오젠 측에서 여타 회사와 마찬가지로 시장에 흘렸을 가능성이 높다”고 덧붙였다.로열티 수익에 대한 추정치도 나왔다. 또 다른 업계 관계자는 “셀트리온의 램시마IV의 매출이 램시마SC 대비 3배가량 많다”며 “이 비율을 키트루다에 적용하면 키트루다SC의 연간 매출액은 10조원, 5% 로열티를 적용하면 연간 로열티 수익은 5000억원 정도가 나온다”고 분석했다.머크의 알테오젠 기술 적용한 키트루다 피하주사 임상 현황. (제공=현대차증권, 클리니컬트라이얼즈)머크는 현재 알테오젠 기술을 적용해 고형암(임상 1상), 비소세포폐암(임상 3상), 편평상피세포폐암(임상 2상), 고형암(임상 2상) 등 4개 적응증에 임상을 각각 실시 중이다. 이중 비소세포폐암을 적응증으로 하는 키트루다SC에 대해 올 2~3분기 중 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 머크는 이후 미국, 유럽 등 15개국에서 키트루다SC 허가신청을 예정하고 있는 것으로 파악됐다.그는 “알테오젠 기술이 적용된 세계 매출 1위 제품이 시판을 앞뒀다”며 “머크 실적에 연동해 알테오젠 매출이 나오는 날이 머지 않았다”고 내다봤다.알테오젠 관계자는 “머크가 알테오젠 ALT-B4 기술을 적용을 계속 늘려나갈 것으로 알고 있다”고 기대했다. 알테오젠은 머크와 키트루다 피하주사(SC) 6개 품목에 대해 계약을 맺었다.
- [코스닥 마감]하락해 860선…초전도체 신사업株 '상한가'
- [이데일리 이은정 기자] 23일 코스닥 지수가 2거래일 만에 하락전환했다. 알테오젠(196170)의 글로벌 제약사 독점 계약 소식에 헬스케어 업종이 강세를 보였지만, 그 외 업종의 약세가 이어지면서 지수 상방이 제한됐다는 분석이다. 초전도체 신사업 관련주들은 상한가를 기록했다. 이날 코스닥에 첫 상장한 코셈(360350)은 50%대, 이에이트(418620)는 10%대 상승했다. (사진=연합뉴스)마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일보다 1.54포인트(0.18%) 하락한 868.57을 기록했다. 2거래일 만에 하락 전환했다. 최유준 신한투자증권 연구원은 “코스닥은 헬스케어 업종 강세에도 그 외 업종의 약보합세에 지수 상방이 제한됐다”며 “알테오젠의 글로벌 제약사 MSD와의 독점 계약 소식에 헬스케어가 상승하며 대형주 강세를 이끌었고, 중소형주는 외국인 순매도에 약세를 보였다”고 말했다.시가총액 상위주는 혼조세다. 알테오젠은 24%대 급등했다. 알테오젠은 미국 제약사 머크(MSD)와 기존 라이선스 계약을 변경했다고 지난 22일 밝혔다. 알테오젠의 인간 재조합 히알루로니다제 엔자임(ALT-B4)에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다. 셀트리온제약(068760)은 4%대, 휴젤(145020)은 1%대, HLB(028300)는 1% 미만 상승했다.초전도체 신사업을 추진하는 다보링크(340360)와 모회사 테라사이언스는 모두 상한가를 기록했다. 최근 급등세가 부각됐던 초전도체 테마주 신성델타테크(065350)는 이날 1% 미만 상승에 그쳤다.2차전지 전해액 관련주로 꼽히는 엔켐(348370)은 이날 7%대 급락했다. 최근 주가 폭등세에 코스닥 시가총액 상위 4위까지 이름을 올렸다가 다시 5위로 내려 앉은 모습이다. HPSP(403870)는 3%대, 리노공업(058470)은 2%대, 펄어비스(263750), 솔브레인(357780)은 1%대 하락했다. 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520), JYP Ent.(035900)는 1% 미만 하락했다. 레인보우로보틱스(277810)는 강보합세였다.이날 코스닥 시장에 상장한 공모주들도 상승세를 보였다. 전자현미경 기업 코셈(360350)은 공모가(1만6000원) 대비 52%대 상승했다. 장 초반에는 190% 넘게 급등하기도 했지만, 점차 상승 폭을 축소했다. 디지털트윈 솔루션 기업 이에이트(418620)는 10%대 상승했다.수급별로는 개인은 나홀로 2836억원 사들였다. 외국인은 883억원, 기관은 1370억원 동반 팔아치웠다.업종별로 하락 우위였다. 종이목재, 화학은 2%대, 운송장비부품, 디지털컨텐츠, 반도체는 1%대, 컴퓨터서비스, 운송, 건설, 소프트웨어, 섬유의류, 오락문화, 음식료담배, 일반전기전자, 금융, 출판매체복제, 정보기기, 제조, 통신서비스, 기계장비는 1% 미만 하락했다. 제약은 1%대, 통신장비, 의료정밀기기, 비금속은 1% 미만 상승했다.이날 코스닥 거래량은 14억6322만주, 거래대금은 14조5941억원이었다. 490개 종목이 올랐고, 1075개 종목이 하락했다. 81개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 코스닥, 하락 전환해 860선…알테오젠 급등에 헬스케어株↑
- [이데일리 이은정 기자] 23일 코스닥 지수가 장중 하락 전환했다. 알테오젠(196170)의 글로벌 제약사 독점 계약 소식에 헬스케어 업종이 강세를 보이고 있다. 다만 그 외 업종의 약세가 이어지면서 지수 상방이 제한되고 있는 모습이다.마켓포인트에 따르면 이날 오후 2시10분 코스닥 지수는 전 거래일보다 1.65포인트(0.19%) 하락한 868.46을 기록하고 있다. 2거래일 만에 하락 전환해 움직이고 있다.최유준 신한투자증권 연구원은 “코스닥은 헬스케어 업종 강세에도 그 외 업종의 약보합세에 지수 상방이 제한되고 있다”며 “알테오젠의 글로벌 제약사 MSD와의 독점 계약 소식에 헬스케어가 상승하며 대형주 강세를 이끌고 있고, 중소형주는 외국인 순매도에 약세를 보이고 있다”고 말했다.수급별로는 외국인이 1272억원, 기관은 1162억원 팔아치우고 있고, 개인은 2965억원 사들이고 있다.업종별로 하락 우위다. 화학, 종이목재는 2%대, 반도체, 디지털컨텐츠, IT H/W, IT부품은 1%대, 금속, 건설, 운송, 음식료담배, IT S/W, 금융, 정보기기, 일반전기전자, 소프트웨어, 오락문화, 통신서비스, 유통, 섬유의류, 통신장비, 출판매체복제는 1% 미만 하락하고 있다. 제약은 1%대 오르고 있고, 의료정밀기기, 인터넷 등은 1% 미만 상승 중이다.시가총액 상위주는 혼조세다. 알테오젠은 21%대 급등하고 있다. 알테오젠은 미국 제약사 머크(MSD)와 기존 라이선스 계약을 변경했다고 지난 22일 밝혔다. 새로운 독점 라이선스 계약 조건에 따라 알테오젠은 MSD의 항PD-1 치료제 펨브롤리주맙의 피하제형 제품 개발 및 상업화를 위해 알테오젠의 인간 재조합 히알루로니다제 엔자임(ALT-B4)에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다. 셀트리온제약(068760)은 3%대, 휴젤(145020)은 2%대 상승하고 있다. HLB(028300)는 1%대, 레인보우로보틱스(277810)는 1% 미만 오르고 있다. 엔켐(348370)은 8%대, HPSP(403870)는 3%대, 리노공업(058470)은 2%대, 펄업비스는 1%대, 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520), 신성델타테크(065350), JYP Ent.(035900) 하락하고 있다.
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