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허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
  • 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
  • [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
2024.04.16 I 송영두 기자
HLB “리보세라닙, 두경부암 치료 후 유지 요법서 新치료법으로 부각”
  • HLB “리보세라닙, 두경부암 치료 후 유지 요법서 新치료법으로 부각”
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 ‘리보세라닙’이 다양한 적응증에서 새로운 치료요법으로서 효과를 계속 입증하고 있다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 최근 중국의 길림대학교 제1병원 장신(Jiang Xin) 교수팀이 이끄는 연구가 ‘Head and Neck-Journal of the Sciences and Specialties of Sciences and Specialties’에 게재됐다. 이 연구는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종에 대한 새로운 치료법으로서 환자의 방사선, 화학요법 치료 후 암의 성장을 억제하기 위한 리보세라닙의 단독·병용 유지 요법의 효과를 확인한 임상이다.두경부 암은 최근 몇 년 동안 발병률과 사망률이 증가하고 있는 암종중 하나다. 이 중 가장 흔한 종류인 두경부 편평세포암종의 치료법은 한계가 있는 가운데 이번 임상시험을 통해 리보세라닙이라는 새로운 치료법이 제안된 것이다.연구 결과에 따르면, 총 26명의 환자를 대상으로 리보세라닙 단독(12명), 리보세라닙과 방사선요법을 병용(4명), 리보세라닙과 화학요법을 병용(10명)해 리보세라닙 유지 요법을 진행한 결과, 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 3.2개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값이 7.3개월으로 나타났다. 또한, 질병통제율(DCR)은 92.3%, 객관적반응률(ORR)은 30.8%로 안전성과 효과성이 확인됐다.리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2)를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제로, 종양의 성장을 억제할 수 있다. 이는 기존의 화학요법에 비해 높은 효과성과 안전성을 보인다.이 연구는 개방형, 다기관, 탐색적 임상 연구로 총 26명의 환자를 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 치료 후의 중앙 PFS는 3.2개월, OS는 7.3개월로 나타났으며, 이는 이전의 치료법보다 향상된 결과를 보여준다.임상에 참여한 임상의는 “해당 연구 결과는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라며 “리보세라닙은 두경부 암 치료에 있어 새로운 지평을 열 수 있는 치료제로, 향후 환자들의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
2024.04.16 I 나은경 기자
레이저옵텍, 미국레이저의학회 참가...‘팔라스프리미엄 관심 집중’
  • 레이저옵텍, 미국레이저의학회 참가...‘팔라스프리미엄 관심 집중’
  • [이데일리 유진희 기자] 피부미용·질환치료용 레이저기기 전문기업 레이저옵텍(199550)은 최근 미국 볼티모어에서 열린 미국레이저의학회(ASLMS)에 참가해 팔라스프리미엄 등 주력제품을 소개했다고 16일 밝혔다.미국 지난 11~14일(현지시간)까지 나흘간 미국 메릴랜드주 볼티모어 컨벤션센터에서 열린 이번 ASLMS는 올해로 43번째를 맞는 세계 최대의 의학 레이저 학회다.레이저옵텍은 매년 ASLMS에 참가해 오고 있다. 특히 이번 전시에서는 티타늄사파이어를 이용한 세계 최초의 311nm 고체 UV 레이저 팔라스프리미엄(PALLAS PREMIUM)에 대한 관심이 높았다.. 팔라스프리미엄은 레이저옵텍의 차별화된 기술력이 집약된 장비다. 기존에 백반증이나 건선 치료에 사용되던 기체 방식의 외산 엑시머 레이저와 차별화된 티타늄사파이어 방식의 고체 레이저다. 308nm의 엑시머 레이저 대비 차별화된 311nm 파장의 장점과 소모품 및 유지비에 대한 강점을 내세워 합리성과 실용성을 중시하는 미국 의사들을 공략한다는 전략이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA) 적응증으로는 백반증, 건선, 아토피 피부염, 백색피부증 등을 인정받았다.이창진 레이저옵텍 대표는 “ASLMS는 다른 학회나 전시와 달리 의학 레이저를 전문으로 한다는 점에서 매우 의미가 있는 행사다”라며 “특히 이번 ASLMS에서는 미국에서 최근 출시한 피부질환 치료용 레이저 팔라스프리미엄에 대한 높은 관심을 확인했고, 성공적인 시장 진입을 확신할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.
2024.04.16 I 유진희 기자
'미국보다 9년 앞선 원조'...파마리서치,스킨부스터 수출 급증세
  • '미국보다 9년 앞선 원조'...파마리서치,스킨부스터 수출 급증세
  • [이데일리 김지완 기자] 스킨부스터가 메가트렌드로 부상하며 파마리서치(214450) 수출이 급증하고 있다. 리쥬란. (제공=파마리서치)9일 업계에 따르면, 파마리서치의 올 1분기 수출액은 전년동기 대비 60%가량 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 이 같은 수출 실적은 스킨부스터 ‘리쥬란힐러’를 중심으로 한 의료기기가 이끌고 있는 것으로 확인됐다.파마리서치 의료기기 수출액은 2021년 136억원(매출비중 8.8%), 2022년 193억원(비중 9.9%), 지난해 412억(15.8%) 순으로 급증했다. 지난해 급증한 스킨부스터 수출이 올해도 이어지고 있는 상황이다. 파마리서치는 수출 급증에 1분기 실적 호조를 기록했다. 구체적으로 올해 1분기 실적은 매출 705억원, 영업이익 275억원으로 추정된다. 이는 지난해 동기 대비 각각 27%, 33% 증가한 수치다. 스킨부스터는 피부의 건강과 외관을 개선하기 위해 사용되는 미용시술이다. 주로 히알루론산과 같은 보습제, 비타민, 미네랄, 항산화제, 성장인자 등을 주사를 통해 피부에 직접 주입한다. 스킨부스터는 피부 수분과 영양을 증진시키는 다양한 성분들로 구성돼, 피부 탄력과 결을 개선하고 주름을 줄이는 데 효과적이다.◇ ‘FDA 허가 + DDS 발전’에 시장 개화스킨부스터 시장이 지난해부터 본격 개화하며 고성장을 이끌고 있다. 스킨부스터 시장 폭발에 불을 지핀 건 미국이다.미국 식품의약국(FDA)은 지난해 5월 엘러간의 스킨부스터 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’(SKINVIVE by JUVEDERM)을 시판승인했다. 스킨바이브는 FDA가 품목 허가한 최초의 스킨부스터다. 엘러간은 글로벌 제약기업 애브비 자회사다.스킨바이브는 소량의 국소마취제 리도카인을 함유한 히알루론산 주사제다. 이 주사제는 피부를 매끄럽게 하고 수분공급량을 증가시킨다. 업계 관계자는 “10년 가까이 초기 시장에 그쳤던 스킨부스터 시장이 스킨바이브 출시를 계기로 시장이 본격적으로 개화하기 시작했다”며 “여기에 약물전달기술(DDS)이 비약적으로 발전, 스킨부스터 효능이 개선되면서 수요층이 빠르게 늘고 있다”고 진단했다. 스킨부스터에서 사용되는 약물전달기술은 피부 깊숙이 활성 성분을 전달하기 위해 설계됐다. 이는 성분이 피부 표면에만 머무르지 않고, 피부의 깊은 층까지 도달하게 하여 효과를 극대화한다. DDS를 이용하면 약물을 목표한 피부층에 정확하게 전달할 수 있다. 아울러 약물이 피부 내에서 천천히 방출되어 지속적인 효과를 제공한다. 이는 피부 보습, 주름 개선, 탄력 증가 등의 효과를 장시간 유지하는 데 도움이 된다. 특히, DDS는 필요한 약물의 양을 줄여 부작용을 감소시킨다.◇ 리쥬란힐러 ‘원조’ 스킨부스터 평가리쥬란힐러가 인기를 끄는 건 스킨바이브보다 앞서 나왔기 때문이다. 제품력, 성분 등에서 모두 비교 우위를 점하고 있단 평가다.파마리서치 관계자는 “리쥬란힐러는 스킨부스터 원조”라며 “오리지널리티를 기반으로 빠르게 시장을 확대하고 있다”고 진단했다.파마리서치는 지난 2014년 리쥬란힐러를 출시해 시킨부스터 시장을 개척했다. 파마리서치는 지난 2021년 ‘리쥬란HB 플러스’를 내놓으며 기존 리쥬란의 단점으로 지적된 통증을 완화했다. 파마리서치는 리쥬란HB 플러스에 리도카인성분을 첨가해 주사제 주입 시 통증을 최소화했다. 파마리서치의 리쥬란HB플러스가 스킨바이브보다 3년이나 앞서 리도카인 성분을 함유한 것이다. 스킨부스터 원조가 스킨바이브가 아닌 리쥬란힐러를 꼽는 이유다.여기에 성분에서도 비교 우위에 있다. 스킨바이브를 비롯한 대부분의 스킨부스터는 히알루론산을 주원료로 해 ‘보습+물광’ 정도에 그친다. 하지만 리쥬란은 PN 성분을 주입해 피주 진피증 치밀도를 직접 개선한다. PN 연어주사는 연어의 DNA에서 추출한 성분으로 피부 재생을 촉진한다. 이런 특성으로 보톡스와 달리 내성이 없고 내행성 물질이라 부작용이 작으며 피부 진피층의 근본적인 개선이 가능하다.파마리서치 관계자는 “리쥬란은 피부 탄력 및 세포조직을 재생시키는 근원적 항노화 치료제로서의 역할을 하면서 점진적으로 진피·표피 등 피부의 상태를 개선한다”며 “반면, 일반 필러의 경우는 물리적인 특성 때문에 즉각적으로 피부 탄력을 개선하나, 주름의 원인을 개선하지 않는다”고 비교했다. ◇ 리쥬란힐러, 비급여에 이익률 여타 제품 상회스킨부스터 매출 증가에 장밋빛 실적 전망이 나온다.IB업계 관계자는 “리쥬란힐러는 비급여 제품으로 파마리서치 매출총이익률을 상회하는 높은 수익성을 보유하고 있다”며 “특히, 리쥬란HB플러스는 하이앤드 제품으로 이전 리쥬란힐러보다 수익성과 매출액은 더 좋아졌다”고 분석했다.매출총이익률은 매출원가를 제한 후 매출에서서 얻어지는 이익의 비율을 말한다. 리쥬란힐러의 1회 시술 가격은 20만~25만원 선으로 파악됐다. 시술 주기는 3~6개월이다.리쥬란힐러는 현재 싱가폴, 말레이시아, 태국 등에 수출하고 있다. 리쥬란힐러는 중국에서 지난 2020년 1월 1등급 의료기기 허가를 받아 같은 해 2분기부터 매출이 발생하고 있다. 파마리서치는 지난 2020년 1월 중국 항저우 이신텐트와 245억원 규모의 리쥬란힐러 5년 공급 계약을 맺었다.파마리서치 관계자는 “스킨부스터는 비교적 간단한 시술로 짧은 시간 내에 피부의 질을 개선할 수 있어 많은 사람들이 선택하고 있다”며 “피부 건강과 미용을 중시하는 현대 사회 경향이 스킨부스터 시술 인기를 더욱 증가시킬 것”이라고 내다봤다.한편, 파마리서치의 올해 실적은 매출액 3148억원, 영업이익 1170억원으로 각각 전망된다. 파마리서치는 지난해 매출액 2610억원, 영업이익 923억원을 각각 기록했다.
2024.04.16 I 김지완 기자
'기술 수출 재도전' 브릿지바이오, 올해 흑자 전환 노린다
  • '기술 수출 재도전' 브릿지바이오, 올해 흑자 전환 노린다
  • [이데일리 신민준 기자] 신약 개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(브릿지바이오)가 올해 흑자전환을 노린다. 브릿지바이오는 지난 2019년 코스닥 기술 특례 상장 이후 4년째 영업적자(손실)를 기록하고 있다. 브릿지바이오는 연내 글로벌 임상 2상을 진행 중인 계열 내 최초 경구용 오토택신 저해제이자 특발성 폐섬유증 치료제의 기술 이전(수출)을 통해 실적 반전을 꾀한다. 특히 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증과 4세대 비소세포폐암 표적치료제 두 가지 주력 신약 파이프라인 개발 및 기술이전 등에 전사 역량을 집중한다. BBT-877 위약성 확인 실험 결과.(자료=브릿지바이오 테라퓨틱스)◇권리 반환 폐섬유증 치료제 잠재적 독성 이슈 해소8일 바이오업계에 따르면 브릿지바이오는 지난해 매출 1억원, 영업손실 403억원을 기록했다. 매출은 전년(30억원) 대비 크게 감소했다. 브릿지바이오의 수익원은 기술 이전을 통한 계약금과 마일스톤(기술료)이다. 브릿지바이오는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 개발에 집중해 빠르게 임상 단계를 끌어올리는 임상개발특화(NRDO) 전략을 펼치고 있다. 그 결과 브릿지바이오는 2019년 임상 1상 단계의 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’을 독일 베링거인겔하임에 약 1조5000억원 규모로 기술 이전했다. 하지만 베링거인겔하임이 이듬해인 2020년 혜성 분석(Comet assay) 결과 잠재적 독성의 우려가 있다며 권리를 반환했다.혜성분석은 약물에 의한 유전자(DNA) 손상 여부를 살피는 실험의 일종으로 약물 처리에 의해 DNA 손상이 있는 경우 세포핵이 현미경에서 혜성과 같은 모양을 나타내게 된다. 이러한 혜성 분석에서 양성 결과가 나올 경우 약물 자체의 유전 독성에 의한 직접적인 DNA 손상으로 발암 가능성이 있을 수 있다.브릿지바이오는 베링거인겔하임의 혜성 분석이 위양성(False positive·가짜 양성)일 것이라고 판단하고 내·외부 실험을 단행했다. 브릿지바이오는 자체 실험 결과 BBT-877의 혜성 분석 양성결과가 약물의 유전 독성으로 DNA의 직접적인 손상이 아닌 고농도 약물인 세포사멸 저해제에 의한 세모 사멸로 발생한 DNA의 간접적인 손상이라는 점을 확인했다. 브릿지바이오의 자체 실험 결과 에틸메탄설포네이트와 에토포사이드 등 직접적으로 DNA에 손상을 가하는 약물은 세포사멸 저해제의 영향을 받지 않았다. 하지만 BTT-877은 세포사멸 저해제의 영향을 받았다. 브릿지바이오는 외부기관인 미국 보스턴 엠비바이오사이언스 실험에서도 동일한 결과를 얻었다. 브릿지바이오 관계자는 “브릿지바이오는 권리 반환 이후 내·외부 위탁 실험들을 추가로 수행하여 BBT-877의 혜성 분석 양성결과가 약물의 유전 독성으로 DNA의 직접적인 손상에 따른 진양성(True Positive·진짜 양성)이 아니라는 점을 입증했다”며 “고농도 약물 처리 세포사멸 저해제에 의한 세포 사멸로 DNA 간접 손상 즉 위양성에 해당했다”고 설명했다.브릿지바이오는 2022년 초 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-877의 자체 개발 글로벌 임상 2상을 다시 신청했고 같은 해 7월 FDA의 허가를 받았다. 브릿지바이오는 기술 반환의 이유가 잠재적인 독성 문제였던 만큼 규제 기관에서 임상을 허가하면서 우려됐던 부분이 해소됐다고 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 과도하게 축적된 콜라겐 섬유조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 희귀질환이다. 최근 급속한 노령화와 코로나 후유증 등으로 관련 환자가 지속해서 증가하는 추세다. 특발성 폐섬유증은 현재 치료제 개발을 위해 많은 임상 연구가 진행되고 있지만 아직 질병을 완치할 수 있는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 매우 많다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며 2020년 기준 31억 달러(약 4조원)에서 오는 2030년에는 약 61억 달러(약 8조원)로 성장할 전망이다.BBT-877과 같은 오토택신 저해제 계열로 개발되고 있던 벨기에 갈라파고스사의 특발성 폐섬유증 치료제 ‘GLPG1690’이 임상 3상 중 약물의 효용·위험도 관련 이슈로 임상을 중단해 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 올라선 점도 브릿지바이오에 호재로 작용할 전망이다. 브릿지바이오는 내년 상반기 중 BBT-877의 임상 2상 톱라인(주요 지표) 데이터를 공개할 예정이다. 브릿지바이오는 지난 1월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최된 ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가해 BBT-877의 기술 이전을 위해 다국가 제약사 5곳과 만난 뒤 현재 후속 협의 단계를 진행 중으로 알려졌다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇심장판막 질환 등 적응증 확장…신약 파이프라인 선택과 집중 브릿지바이오는 BBT-877의 적응증도 확장한다. 브릿지바이오는 BBT-877의 심장 판막 질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과를 국제 의학 학술지 바이오메드센트럴 메디신에 게재했다. 공개된 결과에 따르면 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제했다. BBT-877은 판막 조직의 섬유화 역시 약 80% 억제하며 대조군과 유사한 수준으로 조절된 것을 확인했다. 브릿지바이오는 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 ‘BBT-207’의 국내 임상 1/2상을 진행 중이다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등을 선택적으로 저해하는 4세대 상피성장인자수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있다. 브릿지바이오는 BBT-207의 비임상 실험 결과 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S를 포함해 이중 돌연변이를 비롯한 삼중 돌연변이에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력을 확인했다. 앞서 브릿지바이오는 폐암 치료제로 개발하던 ‘BBT-176’과 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’ 신약 파이프라인을 정리했다. 브릿지바이오 관계자는 “브릿지바이오는 BBT-877과 BBT-207 두 가지 신약에 전사 역량을 집중하고 있다”며 “브릿지바이오는 연내 최대한 BBT-877의 기술 이전을 통해 흑자전환을 시키도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.04.16 I 신민준 기자
크레오에스지, 에이즈 백신 美 FDA 임상 2상 시료 생산계약 체결
  • 크레오에스지, 에이즈 백신 美 FDA 임상 2상 시료 생산계약 체결
  • [이데일리 이정현 기자]크레오에스지(큐로컴(040350))는 자회사 이뮤노백스바이오(사명변경 전 스마젠)가 에이즈 백신 ‘SAV001’의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. SAV001은 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’으로 바이러스 전체를 항원으로 사용해 에이즈 예방 효과가 뛰어난 것이 특징이다.계약을 체결한 나오바이오스는 프랑스에 본사를 둔 생물공정 개발 및 임상시험용 백신 생산 전문기업이다. 생물안전 3등급(BSL3)의 자체 생산시설을 갖추고 있어 에이즈와 같은 고위험성 바이러스 백신을 생산할 수 있다. 나오바이오스는 다양한 바이러스 및 세포기질을 다룰 수 있는 전문 인력을 기반으로 생물공정 분야에 특화돼 있다.나오바이오스는 이번 계약을 통해 이뮤노백스바이오가 개발 중인 에이즈 백신의 미국 임상 2상에 사용되는 백신 제조 프로세스를 총괄한다. 나오바이오스는 이뮤노백스바이오로부터 기존 생산공정에 대한 기술을 전달받은 후 간단한 추가 프로세스 개발 및 최적화 과정을 거쳐 cGMP(우수의약품 제조관리기준)를 충족하는 에이즈 백신 시료를 생산하게 된다.에릭 포레스티어 나오바이오스 연구책임자는 “이뮤노백스바이오가 개발 중인 세계 최초 에이즈 백신 SAV001 생산을 통해 에이즈 백신 상용화에 기여할 수 있어 뜻깊다”며 “나오바이오스의 축적된 바이러스 및 백신 생산 기술력을 바탕으로 SAV001 임상 2상 시험 시료 생산을 성공적으로 완료하겠다”고 강조했다.이뮤노백스바이오는 세계 최초의 에이즈 백신을 개발 중이다. 미국 임상 1상 완료 후 미국 식품의약국(FDA)과 C타입 미팅(Type C meeting)을 통해 임상 2상 시놉시스에 대한 동의를 얻었기 때문에 백신 생산 후 본격적인 임상 절차에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 전망된다.회사 관계자는 “대량의 HIV(인간면역결핍바이러스)를 체외 생산하기 위해서는 정교한 기술과 높은 안전성 요건을 충족한 생산시설이 요구되기 때문에 에이즈 백신 개발 과정에서 시료 생산이 병목현상으로 꼽힌다”며 “그간 생산시설과 기술력을 모두 갖춘 업체를 찾기 어려웠으나, BSL3 시설 및 임상용 시료 관련 차별화된 노하우를 보유한 나오바이오스와 긴밀한 협업을 이어나가 세계 최초 에이즈 백신 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.이어 “미국 임상 1상 종료 후 에이즈 백신 대량 생산공정 개발 과정에서 이미 시험생산을 진행했기 때문에 빠르게 시료 생산을 마무리할 수 있을 것으로 기대된다”며 “세계 최초의 에이즈 백신 상용화를 목표로 전사적인 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.
2024.04.16 I 이정현 기자
눈물의 여왕 속 '꿈의 항암제' 실제로는…"뇌종양 치료 먼 길"
  • 눈물의 여왕 속 '꿈의 항암제' 실제로는…"뇌종양 치료 먼 길"
  • [이데일리 강민구 기자] (사진= tvn ‘눈물의 여왕’ 캡처)최근 드라마 ‘눈물의 여왕’이 시청률 20%를 돌파하며 인기리에 방영되는 가운데 드라마 장면이 과학계에서도 주목을 받고 있다.드라마에서는 뇌종양에 걸린 주인공이 시한부 판정을 받았고, 국내 병원에서는 치료를 포기했다. 하지만 독일의 한 암센터가 면역치료제의 일종인 CAR-T(키메라 항원 수용체) 치료가 가능하다고 답했다는 내용이 나온다. 뇌종양은 뇌를 둘러싼 두개골 안에 생기는 모든 종양을 뜻하는데, 치료 성공률이 51%에 이른다는 소식이 주인공을 들뜨게 만든다.‘눈물의 여왕’ 속 장면.(자료=이데일리DB)15일 국내 생명과학 분야 전문가에 따르면 드라마 설정은 현실과는 거리가 있다. 당장 뇌종양을 치료하는 데 쓸 수 없고, 치료 성공률도 맞지 않기 때문이다. 그럼에도 CAR-T 치료제는 차세대 치료제 또는 백신으로 국내외에서 주목받고 있다. CAR-T 치료제를 포함한 유전자·세포 치료제는 국가 전략기술에도 포함돼 합성생물학, 디지털 헬스데이터 분석과 함께 주요 투자 대상으로 선정돼 미래기술로 기대를 모은다.일반적으로 우리 몸의 면역 세포에는 T세포가 있는데 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 공격할 수 있는 기능이 있다. CAR-T세포는 백혈구 T세포에 암세포와 결합하는 단백질을 만드는 유전자를 추가해 항암 효과를 극대화한 것이다. 환자 자신의 T세포를 빼내 암세포에 있는 항원 암세포의 항원을 인지하게 만들어 치료 효과를 높인다고 할 수 있다.CAR-T 세포는 ‘꿈의 항암제’라고 불리지만, 백혈병과 같은 혈액암을 제외한 고형암(뇌종양, 유방암 등)에서는 효과를 입증하지 못했다. 서울아산병원에 따르면 CAR-T 치료는 채혈을 통해 환자 혈액 속에 있는 T세포를 모은 뒤 이 세포를 생산 시설로 보내 4~8주 동안 CAR-T세포를 만드는 과정을 거친다. 이후 CAR-T세포가 제대로 기능을 하는지 검증하는 단계를 거치게 된다. 환자는 항암제를 투여해야 하며, 이후 CAR-T세포를 환자에게 수혈하듯이 주입 받는다.다만 뇌종양은 이러한 치료법을 하기 어렵고 효과도 입증하지 못했다. 뇌혈관은 뇌를 보호하기 위해 뇌혈관장벽(BBB)이라는 구조를 지녀 이 장벽을 뚫고 약물을 뇌 안으로 전달하기 어렵기 때문이다.남진우 한국연구재단 차세대바이오단장은 “백혈병 치료제로 약물이 승인받은 것으로 알고 있고, 뇌종양 등 치료제로 다수 후보 약물이 FDA 승인을 기다리고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 남 단장은 이어 “하지만 세포 자체는 뇌혈관장벽을 통과하기 어렵기 때문에 뇌척수액 쪽으로 넣거나 직접 투여하는 방식에 제약이 있고, 치료 효과에 대한 검증도 거쳐야 한다”고 설명했다.가장 큰 관건은 부작용과 신경 독성이다. 암에 특이적인 항원을 인지해야 하는데 과도한 반응을 하게 되면 사이토카인 분비 증후군이 발생해 심혈관 질환으로 이어질 수도 있다.이러한 위험에도 CAR-T 치료제는 미래 치료제로서 주목받고 있다. 뇌종양에 대한 한계를 극복하려는 시도도 일부 있다. 한국생명공학연구원 관계자는 “우리가 흔히 아는 암 대부분이 고형암인데, 고형암 치료에 한계가 있다”면서도 “뇌에 직접 약물을 투여하는 임상연구가 일부 이뤄지고 있고, 림프종을 중심으로 전이된 뇌암에 대해서도 치료하려는 시도가 있다”고 설명했다.정부도 첨단 바이오 육성 전략에 세포·유전자 치료제 개발을 포함해 관심을 기울이고 있다. 남진우 단장은 “코로나19 mRNA 백신에 항원이 들어가 있는 것처럼 백신처럼 환자에게 주입하는 접근도 가능하다”라며 “유전자 치료 개념으로 치료제와 백신 투트랙으로 접근이 이뤄지고 있으며, 국가적으로도 전략기술로 육성하고 있어 기대된다”라고 말했다.
2024.04.15 I 강민구 기자
바이오솔루션, 임상3상에서도 '카티라이프' 유효성 입증
  • 바이오솔루션, 임상3상에서도 '카티라이프' 유효성 입증
  • [이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프가 국내 임상 3상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 장기적이고 구조적인 연골 재생·유지 능력과 골관절염 및 50대, 60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 있음을 입증했다고 15일 밝혔다. 이날 공시된 내용은 대상 환자의 무릎연골이식 수술 후 48주간의 경과를 관찰한 1차 유효성 평가 결과이며, 96주간 추가 관찰한 결과는 2025년 1분기경 발표할 계획이다. 카티라이프는 연골결손의 치료에 쓰이는 구슬형 자가연골세포치료제로서 2019년 4월 식약처의 조건부 품목허가를 받았고, 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로서 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다. 48주 시점의 MRI 변화(MOCART score)와 KOOS 총점 변화를 공동 1차 유효성 평가 변수로써 미세천공술과 비교/평가하였는데, MOCART 점수 분석 결과 48주 시점에서 시험군의 점수는 대조군에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196). 또한 KOOS 점수 분석 결과에서도 유효성을 확인했다, 특히 연골결손 부위의 복구 정도, 재생연골과 주변 조직의 연결성 등에서 활성대조군 대비 우월한 결과를 확인함으로써 카티라이프의 연골재생 능력을 다시 한번 증명했다.Subgroup 분석에서는 골관절염 대상자와 50대 이상인 대상자에서도 두 군간 통계적으로 유의한 MOCART 점수의 차이를 보여 줬다. 이상사례 등 여러 평가항목들을 통하여 카티라이프의 안전성도 확인했다.바이오솔루션 관계자는 “기존의 국내 1,2상에 이어 3상에서도 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성/안전성을 인정받게 됐다”며 “자가 연골세포이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라는 인식이 많았는데, 이번 임상결과를 통해 카티라이프는 50대 이상 골관절염 환자에게서도 만족할만한 연골재생 효과를 보인다는 것을 확인하여 그 의미가 크다”고 말했다.바이오솔루션은 현재 진행 중인 카티라이프 FDA 임상과 관련, 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 국내 1, 2, 3상 결과와 미국 2상 결과만으로도 품목허가가 가능한지 여부를 타진할 계획이며, 이미 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼 신속하고 긍정적인 답변을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 글로벌 시장조사업체 ‘모르도르 인텔리전스’(Mordor Intelligence)에 따르면, 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 73억 3000만 달러(약 10조300억원)에서 연평균 성장률(CAGR) 4.74%로 성장, 2029년에는 92억4000만 달러(약 12조6420억원) 규모에 달할 것으로 전망된다.
2024.04.15 I 석지헌 기자
무협·KOTRA·산업부 손잡고 수출 7000억달러 달성 총력전
  • 무협·KOTRA·산업부 손잡고 수출 7000억달러 달성 총력전
  • [이데일리 하지나 기자] 한국무역협회는 산업통상자원부, KOTRA와 함께 15일부터 16일까지 양일간 서울 강남구 코엑스에서 ‘2024 수출 붐업 코리아(KITA X KOTRA Mega Biz Trade Show)’를 개최한다.올해 ‘수출 붐업 코리아’는 우리나라 양대 수출지원 기관인 한국무역협회와 KOTRA가 최초로 공동 개최하는 수출 상담회로서 정부의 올해 목표인 수출 7000억달러 달성을 지원하기 위해 마련됐다. 이번 상담회에는 글로벌 1위 해상풍력 기업인 덴마크 오스테드사, 일본 미쯔비시 자동차를 비롯한 △소재·부품·장비 △소비재 △인프라·에너지 △서비스·ICT △바이오·의료 분야의 해외 바이어 548개사가 방한해 국내 기업 3000여개 사와 약 7000건에 달하는 비즈니스 상담을 진행한다. 한국무역협회는 B2B 수출 플랫폼 ‘트레이드코리아(tradeKorea)’ 홍보관을 운영하며 품목별 우수 상품 전시를 통한 내방 바이어 대상 수출마케팅과 국내 우수기업과 해외 바이어 간 1:1 온라인 수출 상담도 진행한다. 이 밖에도 △수출 초보기업 대상 마케팅 세미나 △이커머스 활용 소비재 수출 확대 방안 △서비스기업 수출 역량 강화교육 등 다양한 부대사업을 통해 수출 기반 확대와 기업 애로 해소를 지원한다.한국무역협회(KITA, 회장 윤진식)가 산업통상자원부, KOTRA와 공동으로 15일(월) 코엑스에서 개최한 ‘2024 수출 붐업 코리아(KITA X KOTRA Mega Biz Trade Show)’ 개막식에서 참가자들이 기념 촬영을 하고 있다. (사진 왼쪽 다섯번째부터) 한국무역협회 윤진식 회장, 산업통상자원부 안덕근 장관, 중소벤처기업부 오영주 장관, KOTRA 유정열 사장행사장에는 해외 바이어들이 주목할 만한 170여 개 혁신제품을 전시하는 ‘미니 쇼케이스’도 마련된다. 쇼케이스에는 △국내 디지털 치료제 최초로 미국 FDA 승인을 받은 편두통 전자약 △사람 손과 유사한 동작 감지기를 탑재한 협동로봇 △동영상 생성형 AI솔루션 △확장현실(eXtended Reality) 편집 소프트웨어 △스마트팜 수직농장 등이 전시된다.또한, 초청 바이어를 대상으로 하는 한식 체험 공간을 마련해 해외에서 큰 인기를 끌고 있는 냉동 김밥, 로봇 조리 삼겹살, 로봇 추출 커피 시식 등 체험형 프로그램을 제공한다. 한국무역협회 윤진식 회장은 “이번 행사는 한국무역협회와 KOTRA가 협업해 최초로 개최한 대규모 수출상담회”라면서 “수출 7000억달러 달성을 위해 양대 기관이 합심해 대내적으로는 우리 기업들의 수출을 밀착 지원하는 한편, 대외적으로는 불확실한 통상 환경을 면밀히 모니터링하여 기업들이 글로벌 시장에 진출하는데 어려움이 없도록 하겠다”고 강조했다.한편, 이번 개막식에는 부처 간 중소기업 수출 지원 협력 강화를 위해 안덕근 산업부 장관, 오영주 중기부 장관이 함께 참석했다. 양 장관은 상담회 부스를 방문하여 우리 수출기업의 수출상담 현장을 참관하고 격려하며 수출총력 지원에 나섰다.
2024.04.15 I 하지나 기자
가천대 길병원 의료진 개발 AI 내시경 진단기기, 국내외에 진출
  • 가천대 길병원 의료진 개발 AI 내시경 진단기기, 국내외에 진출
  • [이데일리 이순용 기자] 가천대 길병원(병원장 김우경) 소화기내과 의료진이 개발한 인공지능 기반 내시경 진단기기가 국내는 물론 해외 의료기관에도 진출하는 성과를 올렸다. 대학병원 의료진의 연구 성과가 고부가가치 산업으로 이어지는 결실을 맺게 된 것이다.소화기내과 정준원 교수는 가천대 길병원에 재직하며 빅데이터와 인공지능을 활용, 위대장 내시경 검사의 정확도를 높이기 위한 방안을 연구했다. 인체 장기의 특성과 인간의 시각적 분석 능력의 한계, 의료진 개인 역량에 따라 내시경 검사에서 암 등 병변을 완벽히 판별하지 못하는 점을 개선하고자 했다. 정 교수는 가천의생명융합연구원, 가천의료기기융합센터와 함께 의료정보 빅데이터를 활용한 인공지능 알고리즘을 연구했다. 그 결과를 토대로, 정 교수는 2020년 인공지능 진단기반의 의료기기 전문기업 카이미(CAIMI)를 설립했다. 카이미가 개발한 진단기기 ‘알파온’은 소화기관내 대장용종, 조기위암 부위를 실시간으로 확인하고 이상 부위를 검출, 분석한다. 카이미 알파온은 2022년 8월 식약처 허가 및 GMP 인증을 획득하고 2023년 2월 대장에 대한 의료기기 2등급 허가를 추가로 받는 등 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 넓혀나가고 있다.정 교수는 “최근 가천대 길병원과 고대 안산병원에서 환자 500명을 대상으로 임상 연구한 결과, 알파온 사용시 초보자와 전문가에서 모두에서 대장 용종 검출, 민감도 정확도가 증가하였고 위검출에서도 민감도, 정확도가 상승한 것을 확인했다”고 말했다. 정 교수는 이를 바탕으로 FDA 승인에 박차를 가하고 있다. 최근 이를 바탕으로 현재 지역 의료기관 4개소와 공급 계약을 체결, 지역의원에는 신뢰도 높은 검사를 제공하고 필요시 적절한 협진 체계를 구축하고 있다. 필리핀, 아랍에미레이트, 인도네시아 등 해외 의료기관에서도 긍정적인 반응을 얻고 있다. 카이미는 지난해 10월 최근 두바이 카야시 클리닉(Kayasseh Clinic)과 알파온 진출과 데이터 사용에 대한 MOU를 체결했다. 인도네시아 대통령 당선인 특별 보좌관이 카이미 본사를 방문하여 제품에 대한 관심을 표명하기도 했다. 정 교수는 “소화기 내시경을 하는 1,2차 의료기관에서 정확한 검진으로 신뢰도를 높이고 대학병원으로 쏠림 현상을 예방하고, 상급병원에서 치료 및 관리를 하는 시스템이 정착하는데 기여할 것으로 기대한다”며 “특히, 인공지능 진단기기가 국내외 의료기관에 진출 및 사용화 되었다는 점에서 의미가 남다르고, 초기 사용자들에게는 감사드린다”고 말했다. 가천대 길병원 정준원 교수(왼쪽)가 자체 개발한 인공지능 내시경 진단 장비 ‘알파온’ 공급 계약을 위해 지난해 10월 두바이 카야시 클리닉을 방문했다.
2024.04.15 I 이순용 기자

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