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뉴스 검색결과 383건

美 60대 남성, 유전자변형 돼지 신장 첫 이식…"현재 회복 중"
  • 美 60대 남성, 유전자변형 돼지 신장 첫 이식…"현재 회복 중"
  • [이데일리 양지윤 기자] 미국에서 말기 신장 질환을 앓는 60대남성이 유전자 변형 돼지의 신장을 이식받았다.일본에서 태어난 유전자 조작 돼지. (사진=포르메드텍 유튜브 계정 캡처)21일(현지시간) 로이터통신에 따르면 매사추세츠 종합병원은 지난 16일 4시간의 수술 끝에 62세 남성이 유전자 변형 돼지의 신장을 이식받는 수술을 받고, 현재 회복 중이라고 밝혔다. 병원 측에 따르면 이 남성은 조만간 퇴원할 예정이다.이 남성은 지난 2018년 같은 병원에서 7년간의 투석 끝에 인간 신장 이식 수술을 받았으나 5년 만에 장기가 망가져 투석 치료를 재개했었다. 매사추세츠주 바이오기업 이제네시스는 유전자 변형을 통해 면역 거부반응을 일으킬 수 있는 당분자 생성 유전자를 돼지 신장에서 제거했다. 또한 거부 반응을 조절하는 7가지 인간 유전자를 삽입했다. 이제네시스는 이미 원숭이에게 유전자 변형 돼지의 신장 이식을 성공한 바 있다. 신장을 이식 받은 원숭이는 평균 176일동안 살아 있었다. 일부는 2년 이상 생존했다고 국제학술지 네이처지에 게재되기도 했다. 로버트 롱고메리 뉴욕대 랑곤 이식 연구소 소장은 인간이 유전자 돼지 신장을 이식한 것과 관련해 “이 수술은 이종 이식(한 종에서 다른 종으로 장기나 조직을 이식하는 것)의 진전을 의미한다”고 평가했다. 그러면서 “신부전으로 고통받는 수십만의 환자들에게 대체 장기 공급원이 되는 데 한 걸음 더 나아간 것”이라고 덧붙였다. 장기공유를 위한 연합네트워크에 따르면 미국에서는 10만명 이상 환자들이 장기 이식을 기다리고 있으며 그 중 신장 이식이 필요한 환자들이 가장 많은 것으로 파악됐다. 앞서 뉴욕대는 뇌사자에게 돼지 신장을 이식한 경험이 있다. 몽고메리 박사는 이식 센터들이 유전자 편집과 약물 치료에 대해 서로 다른 접근법을 취하고 있다며 “미국 식품의약국(FDA)이 임상시험을 승인할 때 또 다른 큰 진전이 있을 것”이라고 말했다. 한편 메릴랜드 대학교 연구팀도 지난 2022년 1월 말기 심장병에 걸린 57세 남성에게 유전자 변형 돼지 심장을 이식했으나 두 달 후 사망했다.
2024.03.22 I 양지윤 기자
 이윤 앱클론 소장 "AT101, 투약 2년 지나도 재발없어...ASCO 발표"
  • [단독] 이윤 앱클론 소장 "AT101, 투약 2년 지나도 재발없어...ASCO 발표"
  • [이데일리 김지완 기자] 앱클론(174900) CAR-T 치료제 AT101이 투약 2년이 지난 시점에서도 암이 재발하지 않은 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라, 투약 환자 전체가 재발없이 건강한 상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다.통상 CAR-T는 투약 1년이 지나면 50%가량 재발한다. 앱클론은 이 같은 결과를 오는 6월 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표할 예정이다.이윤 앱클론 연구소장(상무, 박사)이 지난해 6월(현지시간) 미국 시카고 임상종양학회(ASCO)가 열리는 매코믹 플레이스에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)앱클론은 20일 오는 6월 ASCO에서 AT101의 임상 1상 추적데이터에 대한 논문 초록 발표가 확정됐다고 밝혔다. 앱클론은 지난해 ASCO에서 AT101 임상 1상 결과를 발표했었다.이데일리는 지난 19일 이윤 앱클론 이윤 연구소장(상무)과 전화 인터뷰를 통해 AT101에 대한 ASCO 발표 내용을 살펴보고 임상 진행 상황을 짚어봤다.◇ CAR-T 효능은 입증, 관건은 지속력앱클론은 총 12명의 혈액암 환자들을 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. AT101 임상 1상은 저용량군 6명에게 T세포를 몸무게 ㎏당 20만개를 주입했다. 3명의 중용량 투여군은 100만개, 3명의 고용량 투여군엔 500만개 순으로 투입량을 늘렸다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명이 CR, 1명이 부분관해(PR)가 나왔다. 즉, 투약 환자 12명 가운데 9명이 CR, 1명이 PR이 나왔다. 객관적 반응율이 무려 92%다.완전 관해율이 75%, 중고용량에선 100%에 달한다. 기존 CAR-T 치료제의 완전관해 비율이 킴리아 29%, 예스카다 51%인 점을 각각 고려할 때 상당히 높은 수치다. PR은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 것을 말한다.문제는 약효 지속력이다. 이윤 앱클론 연구소장(상무는)는 “CAR-T 치료제는 객관적반응률(ORR)이 엄청 잘 나온다”면서 “문제는 재발이다. 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 얼마나 되느냐가 요즘 CAR-T 기술수출의 핵심 지표”라고 진단했다. 이어 “CAR-T는 투약 후 완전관해가 나왔다고 하더라도, 12개월이 지나면 재발율이 50%가 넘는다”면서 “킴리아도 5년 생존율은 31%에 그치고, 5년 내 70% 정도는 재발한다”고 덧붙였다.◇ 완전관해 환자 8명, 재발없이 약효 유지AT101은 효능 입증에 이어, 효능 지속력에서도 의미있는 성과를 거둔 것으로 확인됐다.이 소장은 “ASCO에 제출한 논문 초록이 억셉트(통과)됐다”며 “ASCO 발표가 구두인지, 포스터인지 아직 결정이 안됐으나, AT101 임상 1상 추적 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.그는 “AT101 투약 후 장기 추적 관찰 데이터가 나오는 시점”이라며 “이 결과들에 대해 내부적으론 상당히 긍정적으로 평가하고 있다”고 말했다. 이어 “현 시점에서 구체적인 결과를 얘기할 수 없지만 완전관해(CR)가 나온 환자들은 그대로 CR이 유지되고 있다”고 귀띔했다.이 소장은 “맨 처음 투약한 환자는 투약 후 2년이 지났다”면서 “제일 마지막 투여 환자도 1년이 지났기 때문에 상당히 의미있는 데이터”라고 강조했다. 이어 “AT101이 투약 후 우월한 효능 입증에 성공했다”며 “이제는 투약 후 효능 유지를 입증해 야할 차례다. 그 결과가 기대를 충족했다”고 덧붙였다.현재 파악된 바로는 12명의 투약군 환자중 8명이 CR을 그대로 유지 중이다. 1명은 PR 상태를 지속하고 있다. 나머지 2명은 사망했고 1명은 임상진행 동의를 철회한 것으로 파악됐다. 8명의 환자는 지난 15일 기준으로 투약 이후 약효 지속 기간이 24개월, 23개월, 21개월, 18개월, 17개월(2명), 14개월(2명) 순이다. 지난해 ASCO 데이터 발표가 5월 9일 기준이었기 때문에 오는 6월 발표시점에선 환자 상태에 변화가 없다면 2달가량 데이터가 늘어날 전망이다.킴리아는 12개월을 암 재발없이 약효능을 유지할 확률은 67%, 투여 2년 시점에선 33%로 뚝 떨어진다. 2년내 3명 중 2명은 암이 재발한단 의미다.앱클론은 킴리아의 2배가 넘는 66%가 2년 또는 2년 가까운 시점에서 완전관해를 유지 중이다. 중고용량 투약군으로 범위를 좁히면 6명 중 5명, 즉 83%가 암 재발이 없었다.◇ 기술수출 협상 회사 크게 늘어장기추적 데이터가 긍정적으로 나타나면서 AT101의 기술수출 가능성은 높아진 것으로 파악된다.이 소장은 “글로벌 전체로 보면 CAR-T 치료제가 이미 4개나 출시돼 있기 때문에 다국적 제약사 입장에서 기술도입(L/I) 하는 데 신중을 기할 수 밖에 없다”며 “하지만 AT101은 효능, 유지, 교차 투여 가능 등 여러 장점이 많기 때문에 특정 시점에선 기술수출이 이뤄지리라 본다”고 말했다. 이어 “작년에 20개 해외 기업과 기술수출 협상을 했다면, 현재는 그 숫자가 훨씬 더 늘었다”고 덧붙였다.킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 등 상용화된 CAR-T 치료제는 모두 CD19를 항원으로 표적을 삼는다. 이들 치료제는 모두 같은 항체 결합 부위를 사용해 교차 사용이 불가능하다. AT101은 기존 CAR-T 치료제와 CD19 결합(에피토프) 위치가 다르다. 그 결과, AT101은 킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 불응 환자에 투약이 가능하다. 또 기존 CAR-T 치료제 사용 후 암이 재발했을 AT101을 투약받을 수 있다. 기존 치료제는 모두 같은 항원을 표적해 내성이 발생한다. 기존 CAR-T를 두번 투약할 수 없는 이유다.이 외에도 AT101은 기존 CAR-T와 달리 암세포 가까운 위치의 항원과 결합해 효능이 높다. 더욱이 마우스 유래 항체를 사용하는 기존 CAR-T와 달리 인간화항체를 사용해 면역거부 반응을 최소화했다. 그 결과, AT101은 임상 1상에서 사이토카인 반층 증후군 발생 비율이 33%로 가장 낮았다. 기존 CAR-T 치료제의 사이토카인 방출 증후군은 킴리아 58%, 에스카다 92%, 브레얀지 46% 순이다.여건 변화도 긍정적이다. 이 소장은 “첨단재상바이오법 개정으로 세포유전자치료제에 대한 상용화가 활발해지는 계기가 됐다”며 “이런 부분도 기술수출에 유리하게 작용할 것”이라고 내다봤다.첨단재생바비오법 제36조 2항에 따르면 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 치료를 목적으로 할 경우 신속처리 대상이 된다. 다시 말해, AT101 임상 2상 중간에 조건부 허가 신청도 가능하단 얘기다. AT101은 현재 82명을 대상으로 국내 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다.
2024.03.21 I 김지완 기자
"지혈제에 디지털 헬스케어까지"…이노테라피, 투트랙 전략 '승부수'
  • "지혈제에 디지털 헬스케어까지"…이노테라피, 투트랙 전략 '승부수'
  • [이데일리 신민준 기자] 의료기기기업 이노테라피(246960)가 신제품 출시에 따른 기존 지혈제 사업 강화와 디지털헬스케어 신사업 진출이라는 투트랙 전략으로 승부수를 던졌다. 이노테라피는 기술 특례 상장제도를 통해 코스닥시장에 입성한 만큼 연내 매출 30억원 이상 등 일정 조건을 달성해야 관리종목 지정을 벗어날 수 있다. 특히 이노테라피는 그룹에 편입된 만큼 계열사들과 시너지도 기대하고 있다. ◇지혈에 밀폐 기능 더해진 지혈제 신제품 출시3일 의료기기업계에 따르면 이노테라피는 지난해 매출 13억원, 영업손실 40억원을 기록했다. 매출은 전년(4억원)대비 증가했고 전년(-46억원) 대비 영업손실 폭도 감소했다. 이노테라피는 2019년 2월 기술특례 상장제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 코스닥 상장사들은 △연매출 30억원 미만 △4년 연속 영업 손실 발생 △자본 10억원 미만 △최근 3년 내 2회 이상 연간 손실이 자본의 50% 초과 등과 같은 사유가 한개라도 발생하면 관리종목으로 지정된다. 다만 기술특례 상장 기업들은 매출의 경우 상장한 해를 포함해 5년, 손실 비율은 3년 동안 관리종목 지정이 유예된다. 이노테라피가 관리종목 지정을 벗어나기 위해 올해 매출 30억원을 넘겨야 한다. 이노테라피의 주요 제품은 혈관중재시술 분야에 사용되는 지혈제 이노씰(InnoSEAL)과 비이식형 혈관접속용 기구 이노락(InnoLOCK) 등 의료용 지혈제다. 핵심 제품인 이노씰은 2등급 국소지혈용 드레싱으로 미국과 우리나라 등 총 13개국의 품목 허가를 획득했다. 이노씰은 경피적 천자부위 등 다양한 국소부위의 지혈 및 보호 용도로 사용된다. 이노씰은 신속한 혈액응고와 유지로 지혈시간 단축과 재출혈위험 감소에 효과적이라는 평가를 받고 있다. 이노테라피는 홍합의 접착원리인 카테콜아민 화학구조를 바탕으로 의료용 지혈제를 생산하는 점이 특징이다. 이노테라피는 홍합 접착단백질에서 밝힌 특수한 작용기가 표면에 달라붙을 수 있는 메커니즘을 최초로 학계에 보고했다. 이노테라피는 이 원리를 응용해 의료용 물질에 특수한 작용기를 붙여 지혈기능을 보이는 신물질을 개발했다.이를 바탕으로 이노테라피는 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 ‘BiMM 라이브러리’도 개발했다. BiMM 라이브러리는 지혈과 밀폐 등 다양한 성능을 발휘해 다양한 수술 부위에 적용할 수 있다. 이노테라피 제품은 상대적으로 품목 허가 취득에 수월한 의료기기라는 장점이 있다. 이노테라피는 지혈 단백질을 쓰지 않고 물리적으로 막을 만들기 때문에 의료기기 허가를 받을 수 있다. 이노테라피는 연내 지혈제 신제품을 출시한다. 이노테라피는 4등급 흡수성 체내용 지혈패드 이노씰 플러스DL을 4분기에 출시할 예정이다. 이노씰플러스DL은 기존 지혈에 밀폐 기능까지 더해진 점을 앞세워 4등급 지혈패드 시장을 공략한다. 이노씰플러스DL은 복강 내 수술 시 1차 지혈 후 삼출성 출혈에 대한 출혈을 관리한다. 이노씰플러스DL은 혈액에서 유래한 단백질을 활용한 기존 제품과 달리 홍합의 접착 원리를 이용했해 혈전 생성, 면역거부반응 등 부작용 위험을 최소화했다는 평가를 받고 있다. 냉동 보관이 필수인 기존 제품과 달리 상온 보관이 가능한 것도 강점이다. 지혈제는 외과 수술과 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 눈에 띄는 성장세를 보이고 있다. 글로벌 지혈제시장 규모는 약 7조원으로 추정된다. ◇디지털헬스케어사업, 모그룹 네트워크 등 활용해 시너지 ↑이노테라피가 향후 큰 기대를 걸고 있는 부분은 디지털헬스케어 사업이다. 이노테라피는 2022년 12월 SCL그룹에 피인수되면서 신사업 진출의 발판을 마련했다. SCL그룹은 1983년에 설립된 국내 최초 임상검사 전문의료기관으로 건강검진 전문기관 하나로의료재단, 수탁검사기관 서울의과학연구소, 리젠트파트너스, 아헬즈 등 총 13개의 계열사를 거느리고 있다. SCL그룹의 지난해 매출은 약 6200억원에 이른다. SCL그룹은 국내 최대 규모인 4500여개의 병원들과 협업하고 있으며 30만명의 종합검진 고객을 확보하고 있다. 이노테라피가 디지털헬스케어 사업을 시도할 수 있는 최적의 조건이 갖춰져 있는 셈이다. 이노테라피는 SCL그룹에 인수된 뒤 지난 한해 동안 재무구조 개선과 디지털헬스케어 사업을 본격적으로 준비했다. 이노테라피는 두 차례에 걸쳐 최대주주 대상으로 110억원의 유상증자를 실시하며 자본을 확충했다. 이에 따라 부채비율도 60%대로 낮췄고 전환사채 규모도 기존 70억원에서 5억원 수준으로 줄였다. 디지털헬스케어시장 전망이 밝다는 점도 이노테라피에게 긍정적인 요소다. 한국개발연구원(KDI)에 따르면 글로벌 디지털헬스케어시장은 2027년 5088억달러() 규모에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 18.8%에 달한다. 이노테라피는 디지털 경쟁력 강화를 위해 진단 인공지능(AI)기업 미국 파스트(PhAST)와 대만 인공지능(AI) 헬스케어 플랫폼기업 헤이치투유(H2U)에 100만달러(약 13억원)씩을 투자했다. 이노테라피는 비대면 의료 등 의료지원 플랫폼을 시작으로 의료마이데이터, 의료인공지능 등으로 사업 범위를 넓혀갈 계획이다. 정부는 최근 비대면 진료를 무기한 전면 확대한 상황이다. 의료기기업계는 이노테라피의 올해 매출을 30억원 이상, 영업흑자 전환은 3년 내 이뤄질 것으로 추정하고 있다. 선호창 이노테라피 대표는 “모그룹이 보유하고 있는 5000만건의 검체 데이터 등의 네트워크를 활용해 뚜렷한 승자가 없는 디지털헬스케어 사업을 선도할 것”이라며 “기존 지혈제 사업 경쟁력도 꾸준히 강화해 이른 시일 내 실적 턴어라운드를 달성하겠다. 올해가 본격적인 성장의 원년이 될 것”이라고 말했다.
2024.03.04 I 신민준 기자
엔젠바이오, HLA 정밀진단 제품 태국 식약청 승인
  • 엔젠바이오, HLA 정밀진단 제품 태국 식약청 승인
  • [이데일리 박순엽 기자] 정밀진단 플랫폼 전문 기업 엔젠바이오(354200)는 태국 식품의약품청(TFDA·Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS·Next Generation Sequencing) 기술 기반의 HLA 정밀진단 제품인 ‘HLAaccuTest™ All(에이치엘에이아큐테스트™ 올)’의 체외 진단의료 기기 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. NGS 제품으로는 태국에서 네 번째 등록 승인에 성공했다. 엔젠바이오 CI (사진=엔젠바이오)HLA(Human Leukocyte Antigen)란 사람의 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 우리 몸의 면역반응에 중요한 역할을 한다. 장기 또는 골수 이식 시에 거부반응을 예측할 수 있어 사전에 공여자와 수여자 간의 HLA 일치도 검사가 필수적이다.이번에 허가받은 HLAaccuTest™ All은 11개의 유전자를 고해상도로 식별해 기존 검사법의 판독이 어려운 모호성을 극복하고 분석의 정확도를 높였다. 이에 따라 적합한 수여자를 빠르게 확인하여 장기·골수이식의 성공률을 높이고 부작용을 최소화할 수 있다는 게 엔젠바이오 측 설명이다. HLAaccuTest™ All 제품과 함께 제공되는 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer™’는 HLA 데이터를 신속하고 정확하게 자동 분석해 HLA 유전자형 판독부터 임상 보고서 작성까지 원스톱으로 가능하도록 구현돼 있어 임상 현장에서 업무 효율성을 크게 높일 전망이다. 최대출 엔젠바이오 대표이사는 “태국 식약처 인허가 획득을 통해 동남아 시장에서 당사 제품의 우수한 품질과 임상적 유효성을 다시 입증한 것”이라며 “이번 성과를 바탕으로 더욱 활발한 글로벌 활동 및 동반진단 기업들과 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다”고 말했다. 글로벌 리서치 기관 비즈니스 마켓 인사이트(Business Market Insights) 리포트에 따르면 아시아 태평양(ASEAN) 지역 HLA 검사 시장 규모는 2022년 1억5435만달러(약 2061억원)에서 연평균 약 8%의 성장률로 2028년에는 2억4318만달러(약 3247억원)의 규모를 형성할 것으로 예상된다.
2024.02.29 I 박순엽 기자
에노보삼, 유방암 효과·日 장기이식용 돼지 탄생
  • 에노보삼, 유방암 효과·日 장기이식용 돼지 탄생[클릭, 글로벌·제약 바이오]
  • [이데일리 유진희 기자]한 주(2월12일~2월18일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 유방암 신약, 인체 장기이식용 돼지와 관련된 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)유방암 치료 실험 신약 에노보삼(enobosarm)이 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 헬스데이 뉴스는 미국 다나-파버 암 연구소 염증성 유방암 프로그램 실장 베스 오버모이어 박사 연구팀이 이 같은 내용을 공개했다고 보도했다. 진행성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암 환자 136명을 대상으로 진행한 2상 임상시험 결과다. 연구팀은 임상시험 참가자들에게 무작위로 에노보삼 9mg 또는 18mg을 매일 한 차례 투여하면서 평균 7.5개월간 관찰했다.연구팀에 따르면 에노보삼은 에스트로겐 수용체 양성 유방암의 진행을 억제하는 효과가 있다. 에노보삼 저용량 그룹은 32%, 고용량 그룹은 29%가 약 6개월 후 암의 진행이 느려지거나 멈춘 것으로 나타났다.환자가 암의 진행 없이 생존한 기간인 무진행 생존 기간은 저용량 그룹이 평균 5.6개월, 고용량 그룹은 4.2개월이었다. 에스트로겐 수용체를 표적으로 하지 않은 호르몬 치료가 에스트로겐 수용체 양성 유방암에 임상적 효과가 확인된 것은 이번이 처음이다.간 손상, 혈중 칼슘 농도 상승, 피로 등이 주요 부작용으로 꼽혔다. 에노보삼 저용량 그룹의 약 8%, 고용량 그룹의 16%가 해당했다. 에스트로겐 수용체 양성 유방암은 여성 호르몬 에스트로겐과 프로게스테론에 단백질이 결합한 에스트로겐 수용체와 프로게스테론 수용체를 발현한다. 전체 유방암의 약 80%를 차지한다. 베루가 개발한 에노보삼은 2022년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 심사 과정 단축이 가능한 패스트트랙(fast-track) 승인을 받은 선택적 안드로겐 수용체 표적 작용제다. 이 임상시험 결과는 영국의 암 전문지 ‘랜싯 종양학’(Lancet Oncology) 최신호에 실렸다. 일본에서는 인체 장기이식을 위한 유전자 조작 돼지가 처음으로 탄생했다. 아사히신문은 일본 메이지대 벤처기업 ‘포르메드텍’ 지난 11일 장기를 인체에 이식해도 거부 반응이 일어나지 않도록 면역 관련 유전자를 조작한 돼지 3마리를 태어나도록 하는 데 성공했다고 보도했다. 앞서 포르메드텍 미국 바이오벤처 e제네시스가 개발한 특수 돼지 세포를 지난해 9월 수입했다. e제네시스는 지난해 발표한 논문에서 유전자 69개를 편집한 미니 돼지 신장을 이식받은 원숭이가 최장 758일까지 생존했다고 밝힌 바 있다.가고시마대와 교도부립 의대는 이번에 탄생한 돼지 신장을 원숭이에 이식해 안전성을 확인하는 연구를 진행할 예정이다.
2024.02.18 I 유진희 기자
일본서 ‘인체 장기이식용’ 돼지 첫 탄생…“올여름 원숭이에 시험”(영상)
  • 일본서 ‘인체 장기이식용’ 돼지 첫 탄생…“올여름 원숭이에 시험”(영상)
  • [이데일리 이로원 기자] 인체에 장기를 이식하기 위해 유전자를 조작한 돼지가 일본에서 처음 탄생했다.일본에서 태어난 유전자 조작 돼지. (사진=포르메드텍 유튜브 계정 캡처)13일 NHK 등 현지 언론에 따르면 일본 메이지대 벤처기업 ‘포르메드텍(PorMedTec)’은 지난 11일 “장기를 인체에 이식해도 거부 반응이 일어나지 않도록 면역 관련 유전자를 조작한 돼지 3마리를 태어나도록 하는 데 성공했다”고 발표했다.이 기업은 미국 바이오벤처 e제네시스가 개발한 특수 돼지 세포를 지난해 9월 수입했고 세포핵을 주입한 난자를 암컷 돼지 자궁에 이식해 출산시켰다.가고시마대와 교도부립 의대는 이번에 태어난 돼지의 신장을 이르면 올여름쯤 원숭이에 이식해 생존 기관과 장기의 정상 기능 등을 관찰할 예정이다. 포르메드텍 창업자이자 생명공학 연구자인 나가시마 히로시 메이지대 교수는 “2025년에 돼지의 신장을 인간에 이식하는 것이 목표로 나아가 심장 이식도 시야에 두고 있다”고 밝혔다.이어 “(일본) 국내에서도 임상 응용을 위한 논의가 이뤄질 것”이라며 “윤리적인 과제 논의도 심화하고 싶다”고 말했다.일본에서 태어난 유전자 조작 돼지. (사진=포르메드텍 유튜브 계정 캡처)미국에서는 지난 2022년 유전자를 조작한 돼지의 심장을 환자에 이식해 심 기능 회복에 성공한 바 있으며 2023년에도 돼지 신장을 이식한 원숭이가 2년 이상 생존한 연구 결과가 발표되기도 했다.한편 일본장기이식 네트워크에 따르면 2022년 인구 100만 명당 장기 기증자는 일본이 0.88명으로 미국 44.5명, 영국 21.08명, 한국 7.88명 수준에 못 미쳐 장기가 크게 부족한 상황이다.
2024.02.13 I 이로원 기자
  • 장기이식 환자, 코로나 예방접종시 중증화 막는데 효과
  • [이데일리 이순용 기자]장기이식 환자가 코로나19(코로나) 예방 접종시 코로나 감염 후 중증 진행을 막는 데 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 성균관의대 삼성서울병원 감염내과 허경민, 연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만, 가천의대 길병원 예방의학교실 정재훈 교수 공동 연구팀은 이 같은 내용으로 감염병 분야 국제 권위지인 감염병 저널(Journal of Infectious Diseases) 최근호에 발표했다. 코로나 오미크론 변이주가 유행하면서 전체적으로 중증도가 감소하였음에도 불구하고 고형 장기이식을 받은 사람의 중증 위험도는 여전히 높다. 고형 장기 이식이란 간, 콩팥, 폐, 심장 등 고형 장기의 기능이 저하된 환자에게 다른 사람의 장기를 이식하는 치료를 말한다. 다른 사람의 장기를 이식받으면 거부 반응을 막기 위해 면역억제제를 복용하는데, 이로 인해 여러 감염에 취약해진다. 코로나 유행 초기부터 장기 이식을 받은 사람은 코로나 감염과 중증 진행 위험이 높을 것으로 예상해 왔으나, 장기 이식 수혜자들이 다른 만성 질환을 갖고 있는 경우가 흔해서 이식이 미치는 영향을 정확하게 측정하는 데에 어려움이 있었다. 연구팀은 우리나라 국민건강보험공단 청구 자료와 질병관리청 코로나 확진자 예방접종자 자료를 통합한 데이터베이스를 이용해 2020년 1월부터 2022년 3월까지 코로나로 확진된 6,783명의 고형 장기 이식 수혜자를 비슷한 특성을 가진 26,982명의 미이식인과 비교했다.연구에 따르면, 대부분의 사람이 오미크론 변이주 유행 기간에 감염되어 미이식인 가운데 0.66%만이 중증으로 진행하였으나, 장기 이식을 받은 사람은 3.83%가 중증 코로나19로 진행했다. 특히 폐(13.16%)와 심장(6.30%) 이식 수혜자의 중증화율이 높았고, 여러 변수를 보정한 결과 이식 수혜자의 중증화 위험은 미이식인에 비해 3.22배에서 18.14배까지 높게 나타났다. 하지만 코로나 예방접종을 2회 이상 받은 사람의 중증화 위험은 미접종자에 비해 47%가량 낮았고, 3회 이상 접종 시 중증 예방효과는 64%로 나타났다. 예방접종의 효과는 40세 이상에서 고르게 나타났으며, 오미크론 변이주 유행시기에도 꾸준한 효과를 보였다. 허경민 교수는 “코로나 중증도가 낮아지면서 우리와 함께 하는 감염병이 되었지만, 장기 이식을 받은 사람에게는 여전히 위험할 수 있는 병” 이라며 “장기 이식을 받은 분들을 비롯해 면역저하자들은 권고에 따라 예방접종을 챙기는 것이 매우 중요하다”고 당부했다.
2024.02.13 I 이순용 기자
돼지 간 이식 원천기술 보유 '바이오간솔루션' 의정부에 둥지
  • 돼지 간 이식 원천기술 보유 '바이오간솔루션' 의정부에 둥지
  • [의정부=이데일리 정재훈 기자] 돼지의 간을 사람에게 이식하는 분야의 세계 최고 석학, 김진회 건국대 교수가 이끄는 혁신 바이오기업이 의정부에 둥지를 튼다.경기 의정부시는 17일 오전 ㈜바이오간솔루션과 ‘첨단 바이오 산업 육성과 바이오 혁신기업 성장을 위한 협약’을 체결했다고 밝혔다.시는 지난해 의정부 일자리 생태계 조성의 바탕이 될 데이터센터와 LH 경기북부지역본부를 유치한 바 있으며 이번에 이종 장기 이식을 위한 면역결핍 돼지(메디피그) 원천 특허를 보유하고 있는 ㈜바이오간솔루션과 협약으로 세번째 기업유치라는 성과를 냈다.김동근 시장(왼쪽)과 김진회 대표가 협약서를 들어보이고 있다.(사진=의정부시 제공)이번 협약에 따라 의정부시와 ㈜바이오간솔루션은 △의정부시 첨단산업 육성 노력 △주사무소 이전 및 연구시설 구축 △바이오산업 발전과 신규사업 발굴을 위해 공동 노력하게 된다.시는 미군 반환공여지인 캠프 카일 부지에 인근 을지대병원, 가톨릭대성모병원과 연계해 시너지를 낼 수 있는 ‘바이오 클러스터’를 조성할 방침이다.바이오산업 핵심·원천기술 개발 및 제조시설 지원 육성으로 원스톱 패키지 연구가 가능한 여건을 조성해 관련 기업을 집결시킨다는 계획을 세운 의정부시는 이번 ㈜바이오간솔루션 유치로 그 첫걸음을 내딛은 셈이다.㈜바이오간솔루션의 대표를 맡고 있는 김진회 건국대학교 줄기세포재생공학과 교수는 2002년 국내 최초 복제돼지를 생산한 데 이어 이종 간(間) 장기이식 이후 24시간 이내 나타나는 ‘초급성 이식거부 반응’을 제어한 ‘지노(Gal-T knockout pig)’를 생산한 인물로 알려져 있다.이식 후 몇 주 내 나타나는 ‘급성 반응’을 제어한 돼지(CMAH knoukout)를 세계 최초로 생산하는 등 이종 간 장기 분야 최고 석학으로 평가받고 있다.이 결과 김 교수는 글로벌 기업 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)의 ‘세계에서 가장 영향력 있는 연구자(Highly Cited Researchers, HCR)’에 2년 연속 선정되기도 했다.김동근 시장은 “이종 간 장기 분야 원천기술을 보유하고 있는 ㈜바이오간솔루션의 의정부 유치를 통해 첨단 바이오산업 인프라 구축의 기틀을 다지게 됐다”며 “이를 계기로 앞으로 잠재력 있는 기업들을 적극적으로 육성해 ‘기업하기 좋은 도시’로 거듭나겠다”고 말했다.
2024.01.17 I 정재훈 기자
알리글로 FDA 허가받은 녹십자, 향후 관전포인트는?
  • 알리글로 FDA 허가받은 녹십자, 향후 관전포인트는?
  • [이데일리 나은경 기자] GC녹십자(006280)가 8년간 공들인 ‘알리글로’(국내 제품명 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’)가 8번째 국산 신약으로 등극하며 알리글로 후속제품에도 시장의 관심이 쏠린다. GC녹십자에는 아이비글로불린에스엔주 10%에 앞서 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전했던 ‘아이비글로불린에스엔주 5%’와 ‘아이비글로불린에스엔주 10%의 소아 대상 적응증 확장’이 과제로 남아있는 상태다.GC녹십자의 혈액제제 관련 파이프라인 개발 현황. 빨갛게 표시된 부분이 2세 이상~17세 미만의 소아를 대상으로 한 알리글로 미국 임상 3상 현황이다. (자료=GC녹십자)◇알리글로 소아 임상 3상 종료일, 3년 뒤로 연기22일 GC녹십자에 따르면 회사는 현재 알리글로 투여 가능 환자를 성인에서 2세 이상~17세 미만의 소아로 확장하기 위한 임상 3상을 진행 중이다.미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트인 ‘클리니컬 트라이얼’에는 해당 임상이 올해 11월 말까지 진행되는 것으로 기재돼 있다. 하지만 애초 계획과는 달리 임상 3상 종료 일정이 늦춰졌다는 것이 GC녹십자 측의 설명이다.GC녹십자 관계자는 “알리글로 제품을 활용한 소아임상 3상은 FDA와 협의를 통해 2026년 11월30일로 임상 종료 기간이 연장됐다”며 “임상 3상 종료 후 적응증 확대로 생물학적제제 허가신청서(BLA) 변경신청을 할 것”이라고 말했다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증 치료에 필수적인 면역글로불린 제제다. 면역글로불린(IVIG)은 인체 내 침입한 세균을 둘러싸 무력화시키고 면역반응을 수행하는 당단백질분자다. IVIG 주사는 다섯 가지 면역 글로불린(IgG, IgA, IgM, IgD, IgE) 중 IgG를 직접 투약하는 치료법이다. IVIG 주사는 자가면역질환에 대해 치료효과가 탁월한데 중증감염증에 항생물질과 병용해 쓰이거나 이식환자에서의 거부반응, 길랑바레 증후군, 가와사키병 소아 환자, 면역결핍 환자 등에게 쓰인다.지난 15일(현지시간) FDA로부터 허가를 받은 알리글로는 1차 면역결핍증을 앓는 17세 이상의 성인을 대상으로 한다. 다만 추가적인 적응증 확장 없이도 혈소판 감소증이나 중증 근무력증, 길랑바레 증후군 등에 처방이 가능할 전망이다. 실제로 미국에서는 면역글로불린 제품들이 150개 이상의 적응증에 오프라벨로 처방되고 있다.다만 소아에 처방하려면 오프라벨 처방을 하더라도 소아 임상 데이터가 추가로 필요하다. 가와사키병과 같은 경우는 5세 미만 소아에게서 주로 발생하는 급성 혈관염 질환으로 국내 환자 수만 연간 4000~5000명에 달한다. 이밖에도 선천성 면역결핍증을 대상으로 해 소아 대상 면역글로불린 시장 규모는 결코 작지 않다.◇2번 실패한 면역글로불린 5% 제제, 재도전에 주목앞서 GC녹십자가 진출을 시도했다 보류한 면역글로불린 5%의 추가 진출 여부도 관심이 모인다. 면역글로불린 함유 농도에 따라 5% 제제와 10% 제제로 구분되는데 10% 제제는 전체 IVIG 시장의 80% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.10% 제제가 FDA 허가에 성공한 만큼 5% 제제의 추가 허가는 크게 어렵지 않을 것으로 예상된다. FDA는 2016년과 2017년 두 차례 GC녹십자에 면역글로불린 5%제제의 제조공정 관련 자료가 불충분하다며 보완요구서(CRL)를 보냈다.면역글로불린 10% 제제 허가 이후 5% 제제도 재도전에 나서겠다고 밝혀왔던 GC녹십자는 최근엔 5% 제제의 추가 허가에 대해 보수적인 모습을 보이고 있다. 면역글로불린 5% 제제의 FDA BLA 신청에 대해 GC녹십자 측은 “아직 계획이 없다”며 말을 아꼈다.CSL베링의 면역글로불린 피하주사 제품 ‘하이젠트라’ (사진=CSL베링)소아 대상 적응증 확장이나 5% 제제 등 후속 주자들의 허가는 알리글로의 미국 시장 안착이 이뤄진 뒤 진행될 전망이다. 10% 제제가 형성하는 시장이 훨씬 크지만 장기적으로는 포트폴리오 확장 차원에서도 5% 제제 추가 허가나 소아 대상 적응증 확장은 불가피하다. 현재 미국에서는 CSL베링의 ‘프리바이젠’(Privigen)이 알리글로와 같은 면역글로불린 정맥주사(IVIG) 제형에서 점유율 1위를 차지하고 있는데 다양한 혈액제제 포트폴리오가 베링이 선전하는 이유 중 하나다. 베링의 프리바이젠 매출은 연 30억2800만 달러(약 4조원)로 미국 전체 면역글로불린 시장(13조원)의 30% 수준이다.이밖에 점차 성장하고 있는 면역글로불린 피하주사(SCIG) 제형 시장도 무시할 수 없다. 베링에서 SCIG 제형의 ‘하이젠트라’(Hizentra)는 아직 프리바이젠 매출의 절반 수준이다. 하지만 IVIG 대비 투여 시간이 절반 수준으로 짧고 체내에서 더 안정적으로 면역글로불린 농도가 유지돼 SCIG 처방이 선호되므로 장기적으로는 하이젠트라의 매출이 더 커질 것으로 보인다. GC녹십자도 SCIG의 공정 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.서근희 삼성증권 연구원은 “SCIG는 IVIG 대비 고농도 제품으로 면역글로불린을 농축하는 기술이 중요하며, 농도가 진해지면 투여 속도가 느려지기 때문에 이 부분을 개선시킬 수 있는 기술도 필요하다”며 “CSL 베링 제품이 미국에서 과점하고 있는 이유는 혈액제제 관련 다양한 포트폴리오를 보유해 묶음 판매가 용이하기 때문이다. 또 면역글로불린 제품에 대해 1차 면역 결핍증뿐만 아니라 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 특발성 혈소판 감소증 자반증 등 다양한 적응증에 대해 임상에서의 효능을 입증해 처방 선호도가 높다”고 설명했다.GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’ (자료=GC녹십자)
2023.12.27 I 나은경 기자
도프, 산업혁신기술상 신기술부문 산업부 장관상 수상
  • 도프, 산업혁신기술상 신기술부문 산업부 장관상 수상
  • [이데일리 김진수 기자] 생체재료 기반 의료기기 전문회사 도프는 지난 21일 서울 양재 엘타워에서 산업통상자원부가 주관한 ‘2023년 올해의 산업혁신기술상’ 시상식에서 신기술 부문 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 22일 밝혔다.신용우(오른쪽) 도프 대표가 ‘올해의 산업혁신기술상’ 시상식에서 신기술 부문 산업통상자원부 장관상을 수상한 뒤 서용원(왼쪽) 한국산업기술기획평가원 부원장과 기념촬영하고 있다. (사진=도프)올해의 산업혁신기술상 신기술부문은 산업부 R&D를 통해 개발된 세계 최초·최고 수준의 우수 기술을 대상으로 한다. 도프는 ‘초임계 탈세포 공정을 이용해 생체적합성과 기계적 물성이 향상된 20㎜ 이상 신경도관 소재 개발’ 연구과제를 성공적으로 마쳤으며 과제 우수성을 인정받아 장관상을 수상했다.도프의 주요사업은 인체조직 기반 이식재를 공급하는 것이다. 세계 최초로 초임계 공정을 이용한 동종 신경도관(제품명 SC CONNECT) 및 동종 진피(제품명 SC DERM) 상용화에 성공했으며, 친환경공법인 이산화탄소를 이용하여 인체에 무해하고 안전하다는 것을 특장점으로 내세운다.특히, SC CONNECT는 신경의 구경 및 길이를 맞춤형으로 공급 가능하기에 환자 및 수술하는 의사의 편의성을 대폭 향상시켰다.신용우 도프 대표는 “분당서울대병원과 서울대학교산학협력단의 공동연구 덕분에 면역거부반응을 제거한 차세대 동종신경도관을 개발할 수 있었다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 세계 최고 수준의 기술혁신을 이어갈 계획”이라고 말했다.한편, 도프는 현재 글로벌 시장공략에 박차를 가하고 있으며 2025년 코스닥 기술특례상장을 목표로 하고 있다.
2023.12.22 I 김진수 기자

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