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퓨쳐켐, FC705 식약처 ‘GIFT 품목’ 대상 지정
  • 퓨쳐켐, FC705 식약처 ‘GIFT 품목’ 대상 지정
  • [이데일리 박순엽 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계’(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 품목 대상으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 퓨쳐켐 CI (사진=퓨쳐켐)글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track·GIFT)는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원체계다. 최대 90일 이내 신속 심사를 통해 빠른 허가가 가능할 뿐 아니라 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출이 가능하다. 또 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용받을 수 있는 제도로 심사자와 개발사 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(prostate-specific membrane antigen·전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포 사멸이 가능하다. 그동안 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 된 환자에게는 적합한 치료 옵션이 없는 상황이었다. 그러나 최근 방사성 리간드 치료(Radioligand therapy)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망되고 있어 퓨쳐켐의 FC705도 높은 기대를 받고 있다.아울러 FC705는 임상 1상 결과에서 PSMA 타깃 방사성의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다. 현재 FC705는 국내 및 미국에서 임상 2상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마쳤다. 퓨쳐켐 관계자는 “연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 임상을 진행하고 있다”며 “이번 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 품목 대상 지정과 함께 신속한 제품화를 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2024.03.27 I 박순엽 기자
수산인더스트리 子 수산이앤에스, 한국원자력연구원과 공급 계약
  • 수산인더스트리 子 수산이앤에스, 한국원자력연구원과 공급 계약
  • [이데일리 박순엽 기자] 발전 플랜트 종합 정비 솔루션 기업 수산인더스트리(126720)는 100% 자회사인 수산이앤에스가 한국원자력연구원과 수출용신형연구로의 계측제어·감시설비에 대한 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 수산인더스트리 CI (사진=수산인더스트리)수산이앤에스는 이번 계약에 따라 원전계측제어설비(MMIS·Man Machine Interface System)의 종합적인 설계, 제작, 검증, 공급 및 설치, 시운전 등 수행과 함께 원전 보조기기(BOP) 장치를 공급할 예정이다. 계약 금액은 164억원이며 계약기간은 오는 2027년 7월까지 약 3년 4개월이다.수출용신형연구로는 수입에 의존하고 있는 주요 의료·산업용 방사성 동위원소의 자급화와 수출, 더 나아가 연구로 수출까지를 목표로 부산시 기장군 방사선의·과학산업단지 내에 건설 중인 15메가와트(MW)급의 신형 원자로다. 수산이앤에스는 축적되는 레퍼런스를 기반으로 앞으로 경북 경주시 감포읍 혁신원자력연구단지에서 추진하는 SMR(Small Modular Reactor·소형모듈원전) 실증시설, 해양용 SMR 등 정부 국책사업 수주에 적극적으로 나설 계획이다. 한봉섭 수산이앤에스·수산인더스트리 대표이사는 “이번 수출용신형연구로 프로젝트 참여를 글로벌 원자력 산업 내 차세대 성장 동력인 SMR에 대한 핵심 계측제어설비 기술력을 강화할 기회로 여기고 있다”며 “SMR 시장 선점이 가능하도록 관련 기술 개발에 매진하겠다”라고 말했다. 수산이앤에스는 지난 2011년 국내 최초 원자력 시스템 일괄 수출 사례인 ‘요르단 연구용원자로(JRTR)’에 대한 MMIS 공급을 성공적으로 완료한 바 있다. 또 지난해 4월에도 신한울 3·4호기에 탑재될 MMIS 핵심 설비 중 하나인 안전등급 제어기기(Programmable Logic Controller·PLC)에 대한 공급 계약을 두산에너빌리티와 체결했다.
2024.03.19 I 박순엽 기자
  • 순천향대 부천병원, ‘여성암 맞춤 치료’ 앞장선다
  • [이데일리 이순용 기자]순천향대 부천병원이 여성암 환자들에게 최적화된 치료를 제공하기 위해 ‘여성암센터’를 출범, 유방암· 갑상선암· 부인암 치료 특성화에 나선다.순천향대 부천병원은 2016년부터 본관 2층에 유방센터, 산부인과, 성형외과를 한 공간에 모아 여성 환자들의 진료 편의성을 극대화한 여성의학센터를 운영해 왔다. 최근 유방암, 갑상선암, 부인암 등 주요 여성암 발생률 증가에 따라, 센터 이름을 ‘여성암센터’로 변경하고 질환별 맞춤 치료를 강화한다.◇ 흉터는 작게 효과는 최대로‘부인암 최소침습 수술 확대 시행’산부인과는 흉터에 민감한 여성 질환 환자를 위해 최소침습 수술을 지향하고 있다. 작은 구멍 하나만 뚫어 시행하는 단일공 복강경 수술은 물론, 0.8cm 절개 4~5개로 정교하고 안전한 수술이 가능한 다빈치Xi 로봇수술은 상처가 작고 회복이 빨라 흉터에 민감한 여성 환자 만족도가 높다. 부인암 로봇수술의 전문가인 산부인과 정수호 교수가 부인암 최소침습 수술을 이끌고 있으며, 최근 부인과 수술이 가능한 의료진 2명을 추가로 영입해 3월부터 더 차별화된 부인암 치료가 가능할 것으로 기대된다.정수호 교수는 “부인과 의료진 추가 영입으로 앞으로는 부인암 진단 후 치료까지 소요 시간을 최소화하고 부인암 환자들의 고통을 줄일 계획이다. 3월에는 2.5cm 작은 절개 하나로 수술하는 최신형 로봇수술기 ‘다빈치SP’를 도입해, 환자 상태에 따른 맞춤형 로봇수술도 가능할 것”이라고 말했다.◇치료 후 삶의 질까지 고려한 ‘갑상선암 최적 치료’갑상선암은 완치율이 높아 ‘착한 암’으로 알려졌지만, 치료 후 삶의 질에 신경 써야 하는 암이기도 하다. 센터는 갑상선암 치료를 담당하는 유방갑상선외과, 이비인후과, 내분비대사내과, 핵의학과, 영상의학과, 병리과가 유기적인 협진을 통해 갑상선암 환자의 치료 후 삶까지 고려한 가장 적합한 치료법을 찾고 완치율을 높이고 있다.수술적 치료 시 기존에는 아랫목 피부를 절개해 수술했지만, 최근에는 흉터 없이 치료하는 로봇을 이용한 수술도 가능해 환자 선택의 폭이 넓어졌다. 갑상선 전절제술을 받은 환자 중 재발 가능성이 높은 환자를 대상으로 ‘방사성동위원소 치료’를 시행해 정상 조직 손상을 최소화하며 치료 효과를 극대화하고 있다. 방사성동위원소 치료를 위한 특수병실인 차폐병실을 3병상으로 운영하여 수술 후 신속하게 방사성동위원소 치료를 받을 수 있다. 또, 갑상선 수술 후 발생할 수 있는 목소리 문제에 대해서는 이비인후과(음성 클리닉 운영)와의 협진을 통해 치료를 하고 있다.◇ 환자 편의· 안전을 최우선으유방센터는 유방암에 대한 여성의 민감도를 고려해 환자와 가족이 안심하고 편안하게 진료를 받을 수 있도록 센터 내부에 진료실 외에도 유방 검사 공간을 배치해 운영하고 있다. 또, 바쁜 직장인들의 진료 편의를 위해 토요일에도 진료를 실시하고 있다. 유방전절제술이 필요한 환자에게는 성형외과와 연계해 유방 재건술을 상담받을 수 있도록 ‘여성 질환 원스톱 서비스’도 제공한다. 유방보존술을 받는 환자의 경우에는 흉터 및 수술 후 유방변형을 최소화하면서도 종양학적으로도 안전한 수술법을 통해 환자의 만족도를 높이고 있다. 또한, 유방암과 관련된 진료과의 전문의들이 모여 환자에게 최적의 치료를 제공하기 위한 다학제 진료팀을 구성하여 운영하고 있다.최근 방사선종양학과에 도입된 ‘무표식 실시간 표면유도기법’은 방사선치료를 받는 유방암 환자의 편의와 안전성을 높였다. 이전에는 4~6주 방사선치료 기간에 몸에 지워지지 않는 표식을 해야 했으나, 이제 치료실 천장에 3차원 광학식 카메라 센서가 환자 위치 및 자세 변화에도 치료 부위 윤곽을 계획한 대로 표시해 주므로 정확하고 안전한 치료가 가능하다.문종호 병원장은 “순천향대 부천병원 여성암센터는 전문 의료진과 첨단 의료기기를 갖추고 질환의 예방부터 진단, 치료, 사후 관리까지 생애 전주기 최적 치료를 제공할 것이다. 특히 환자 중심의 편안한 진료에 중점을 두고 여성암 치료의 새 장을 열 것”이라고 말했다.
2024.03.09 I 이순용 기자
  • 조기 위암 수술시 위 기능 보존 ‘감시림프절 수술’ 안전 확인
  • [이데일리 이순용 기자]조기 위암 수술 시 위의 기능을 보존하기 위해 시행한 감시림프절 수술의 안전성이 확인됐다.전국 7개 병원, 위암수술 전문의 14명이 2013년부터 2016년까지 무작위로 배정한 위암 환자 527명을 대상으로 표준 위절제술을 받은 환자군(269명)과 감시림프절 위절제술(258명) 시행 환자군(??) 두 그룹으로 나눠 5년간 추적 관찰했다. 5년 생존기간 및 예후를 확인한 결과, 두 그룹 간 의미 있는 차이를 보이지 않았다고 연구팀은 밝혔다.이번 연구는 아주대병원 위장관외과 허훈 교수, 경상국립대병원 위장관외과 이영준 교수, 국립암센터 외과 류근원 교수 주도 다기관 연구로 진행됐으며, 외과 분야 최고 권위의 국제 학술지 ‘Annals of Surgery‘ 최근호에 소개됐다.조기 위암의 경우 암의 크기가 2㎝ 미만이고 분화도 모양이 좋은 경우를 제외하면, 위절제술 및 광범위 림프절 절제술이 표준 치료다. 이렇듯 광범위하게 위절제술을 하는 이유는 수술 전이나 수술 중 위 주변 림프절 전이 여부를 정확하게 알 수 없기 때문이다. 하지만 광범위하게 위와 림프절을 절제할 경우, 위 용적의 감소와 기능에 많은 영향 줘 수술 후 체중 감소, 위장관 기능 저하 등 환자의 삶의 질을 떨어뜨린다.이에 반해 감시림프절 수술은 수술 중 내시경을 통해 종양 주변의 색소(색깔) 확인 및 방사선 동위원소 표지자를 주사한 후 복강경 수술을 하면서 이 표지자를 통해 해당 림프절만 박리해 신속 조직검사를 시행한다. 수술 중 시행한 조직검사 결과, 림프절 전이가 확인되지 않으면 광범위한 위 절제가 아닌 국소 절제를 시행해 위의 기능과 용적을 최대한 보존한다.이번 연구는 조기 위암의 경우 필수적으로 위암 주변 림프절을 광범위하게 절제하지 않고, 최대한 보존하더라도 현재 표준 치료법과 비슷한 치료 성과를 기대할 수 있음을 확인했다는 데 의의가 있다.허훈 교수는 “국내 7개 병원이 참여한 다기관 연구를 통해 조기 위암에서 위 기능을 최대한 보존하는 복강경 감시림프절·위 국소절제술의 안전성을 확인했다”면서 “조기 위암 치료 시 환자의 남은 삶의 질을 고려해 위의 용적이나 기능을 적극 보존하는 새로운 치료 방향성을 제시했다”고 밝혔다.논문 제목은 ’Clinical Efficacy of Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: 5-year Results of the SENORITA Trial(조기 위암 환자의 위 보존을 위한 복강경 Sentinel Node Navigation 수술의 임상적 유효성 : SENORITA 시험 5년 결과)‘이다.이번 연구는 국립암센터 공익적 암연구사업 지원으로 진행됐다.
2024.03.06 I 이순용 기자
분당서울대병원, 감마나이프 수술 6,000례 달성
  • 분당서울대병원, 감마나이프 수술 6,000례 달성
  • [이데일리 이순용 기자]분당서울대학교병원 감마나이프센터는 최근 감마나이프 수술 건수 6,000례를 달성하고, 이를 기념하기 위해 1월 26일 헬스케어혁신파크 미래홀에서 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄에는 분당서울대병원 및 서울의대, 연세의대, 울산의대 신경외과 주요 의료진들이 다수 참석한 가운데 감마나이프센터 한정호 센터장, 신경외과 김재용 교수의 축사를 시작으로 감마나이프 방사선 수술에 대한 경험과 최신 트렌드를 공유하는 시간을 가졌다.감마나이프 수술은 방사선을 뜻하는 감마(gamma)와 칼(knife)을 합쳐 부르는 말로, 파장이 짧고 높은 에너지를 가진 감마선을 병이 있는 위치에 조사해 종양이나 혈관 기형 등의 질환을 치료하는 수술법을 말한다.뇌종양, 뇌혈관질환 등을 머리를 열지 않고 치료하는 감마나이프 수술은 방사성 동위원소에서 발생되는 감마선을 돋보기처럼 한 곳에 집중시켜 치료하기 때문에 주변 정상 조직에 영향을 거의 주지 않는다. 입원기간도 1~2일로 짧아 고령의 환자나 전신상태가 약한 환자도 치료가 가능하다. 또한 치료 직후 일상에 바로 복귀할 수 있으며, 암환자의 경우에도 감마나이프 후 바로 다음날부터 항암치료를 받을 수 있는 장점이 있다.분당서울대병원 감마나이프센터는, 2009년 감마나이프 도입 이후 2019년 누적 3,000례, 2022년 5,000례 달성에 이어 1년 만에 누적 6,000례를 달성하며 급속한 성장세를 보이고 있다. 감마나이프 수술의 유형별로는 뇌전이암이 2,983건(49.1%)으로 가장 많았고, 양성종양이 1,909건(31.4%), 뇌혈관 질환 998건(16.4%) 순이었다.분당서울대병원 감마나이프센터의 급격한 성장에는 환자 중심의 치료를 최우선으로 하려는 의료진의 노력이 있었다. 감마나이프 수술 전담 간호사가 상주하여 긴 대기 없이 치료 과정과 치료 후 관리에 대한 전문적 상담을 제공하고 있으며, 뇌종양 치료에 관여하는 여러 진료과 교수들이 한자리에 모여 환자 한명 한명을 진료하는 다학제 진료시스템을 갖추고 치료방침을 결정하고 있다.나사를 고정하는 정위틀 방식 외에도 환자의 상태에 따라 핀고정을 하지 않고 마스크를 이용하는 수술 방식을 시행하면서 환자 통증을 최소화하고 있다. 또한 로봇 기술을 활용해 환자 위치를 자동으로 조정할 수 있는 최신 모델을 도입하여 0.1mm 오차 내에서 정밀한 치료가 가능해졌다.감마나이프센터장 한정호 교수는 “뇌종양 치료가 복잡한 만큼 관련된 진료과가 많아지는데, 여러 의료진이 한자리에 모여 치료방침을 결정하는 다학제 외래 시스템은 환자에게는 신뢰를 주고 의료진도 더 좋은 결정을 할 수 있게 돕는다.”며 “감마나이프 방사선 수술 건수가 점진적으로 증가하고 좋은 결과를 낼 수 있었던 것은 다학제 뇌종양 외래를 활발하게 운영해 온 결과이므로 유기적인 협진을 위해 더 노력하겠다”고 말했다.
2024.01.30 I 이순용 기자
SK바이오팜, 엑스코프리 성장에 4분기 흑자 전환…연매출 3500억원 돌파
  • SK바이오팜, 엑스코프리 성장에 4분기 흑자 전환…연매출 3500억원 돌파
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) 매출 지속 성장과 비용 효율화 등으로 지난해 연간 영업손실 폭을 크게 줄이고 4분기 영업이익 흑자 전환을 달성했다고 29일 밝혔다.SK바이오팜의 지난해 연매출은 3549억원, 영업손실은 371억원이다. 4분기는 매출 1268억원, 영업이익 152억원을 달성하며 분기 흑자 전환이라는 목표를 달성했다.◇세노바메이트 매출 급증세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 2708억원으로 전년 대비 60.1%, 금액으로는 1000억원 증가했다. 여기에 SK라이프사이언스랩스 인수로 R&D 비용 등이 증가했음에도 연간 판관비를 전년 대비 5.4% 증가 수준으로 관리하며 손익이 크게 개선됐다.세노바메이트의 4분기 미국 매출은 777억원으로 전년 동기 대비 56.2%, 전 분기 대비 2.7% 증가했다. 4분기 처방 수(TRx) 증가 추세가 유지됐음에도 전 분기 대비 매출 성장율이 낮았던 것은 올해초 최대폭의 약가 인상(6%)과 매 분기 안정적인 흑자 유지를 고려해 지난해 말 도매상의 과도한 재고 증가를 억제했기 때문이다. 이에 따라 올해 1분기부터 재고 소진의 마이너스 요인을 최소화하고 안정적인 흑자를 이어가는데 도움이 될 전망이다.4분기에는 용역 매출도 크게 증가했다. 아시아 임상 가속화에 따른 진행 매출 증가, 세노바메이트, 솔리암페톨의 로열티 수입 및 글로벌 진출 확대에 따른 파트너링 수입, SK라이프사이언스랩스 관련 매출 등 다양한 수익원에서 용역 매출이 발생하고 있어 앞으로도 매 분기 손익에 기여할 것으로 기대된다.지난해 세노바메이트는 미국 시장에서 신규 환자 처방 수(NBRx)의 한 단계 레벨 업을 보여주며 가파른 성장을 이어갔다. 출시 44개월 차인 지난해 12월 처방 수는 약 2만6000건으로 이는 경쟁 신약의 출시 44개월 차 처방 수의 약 2.2배 수준이다. SK바이오팜은 올해 월간 처방 수(TRx)를 3만건 이상으로 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하고 성장을 더욱 가속화한다는 방침이다.SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아 및 청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다. 올해 연간 고정비 허들을 넘게 되면 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율 레버리지를 통해 향후 빠르게 이익이 성장하는 모습이 예상된다.SK바이오팜은 “지난해 4분기 흑자 전환 분위기를 이어 2024년에도 빠른 성장과 함께 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델 수익성을 입증하는 원년이 될 것”이라고 말했다.◇세노바메이트 기반으로 성장 가속SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름과 마케팅 인프라를 바탕으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획이다.SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 신약을 판매하고 있는 국내 유일한 제약바이오 기업이다. 세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 담보하고 있다. SK바이오팜은 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입 방안을 연내 제시하고 내년까지는 인수 완료한다는 계획이다.SK바이오팜은 지난해 3대 신규 모달리티(New Modality)로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해), CGT(세포 유전자 치료제)를 선정하고 SK그룹사 시너지 바탕으로 각 분야에서 R&D에 속도를 내고 있다.TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스를 성공적으로 인수해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴에 적극 나서고 있다. SK라이프사이언스랩스는 혁신 플랫폼인 ‘MOPED’를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 베스트 인 클래스(best-in-class) 및 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 물질을 발굴 및 개발 중이며, 연내 통합된 파이프라인과 그 개발 일정을 제시할 예정이다.RPT 분야에서는 아시아 지역의 퍼스트 무버(First mover)로 선도적 RPT 비즈니스 영위를 위해 테라파워 등과의 협력을 통한 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급 등 RPT 사업의 세부 전략 방향과 일정 등 사업 계획을 발표할 예정이다.
2024.01.29 I 김진수 기자
신약 파이프라인에 수십조원 투자한 BMS
  • 신약 파이프라인에 수십조원 투자한 BMS[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 대형 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 최근 항체약물접합체(ADC)와 조현병, 방사성의약품 등과 관련해 수십조원에 달하는 막대한 금액을 투자해 눈길을 끌고 있다. 이를 통해 신약 파이프라인을 확보하겠다는 취지로 풀이된다. 6일 미국바이오센추리 등 외신에 따르면 BMS는 항체약물접합체(ADC) 항암 신약을 개발하기 위해 중국 바이오기업 쓰촨 바이오킨(Sichuan Biokin)의 미국 법인 시스트이뮨(SystImmune)과 기술 거래 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 84억달러(약 11조원)에 달한다. 항체약물접합체는 강력한 살상 능력을 통해 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. 항체약물접합체는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. 항체약물접합체는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.항체약물접합체 시장 전망은 매우 밝다. 시장조사업체 리서치엔마에 따르면 글로벌 항체약물접합체 시장은 2022년 약 59달러(약 8조원)에서 2026년 130억달러(약 19조원)로 성장할 전망이다. BMS는 조현병 치료제를 개발하는 미국 바이오 기업 카루나테라퓨틱스도 140억달러(약 18조2000억원)에 인수한다. 카루나테라퓨틱스는 대표 파이프라인 KarXT는 임상 3상을 완료하고 현재 미국 식품의약국(FDA) 심사를 진행 중이다. KarXT는 조현병 음성 증상을 치료하는 최초의 치료제가 될 전망이다. 조현병 음성 증상이란 무언증, 무의욕, 무감증 등 멍하고 둔한 상태를 보이는 증상을 의미한다. BMS는 방사성의약품기업 미국 레이즈바이오(RayzeBio)도 약 36억달러(약 4조6000억원)에 인수한다. 레이즈바이오는 악티늄 기반 방사성의약품을 개발하고 있다. 방사성의약품은 신체 조직 일부를 떼어내는 조직검사 없이도 조기에 암 진단을 할 수 있는데다 강력한 암세포 표적 기능으로 정상조직 손상에 의한 부작용을 최소화할 수 있다. 방사성의약품은 진단 혹은 치료용 방사선을 방출하는 방사성 동위원소와 이 동위원소를 질병 부위로 옮기는 물질이 결합한 의약품이다. 예를 들어 전립선암에 과발현되는 단백질을 표적하는 펩타이드에 진단용 동위원소를 붙인다. 이 방사성의약품을 몸에 주입하면 암세포에 찾아간 동위원소가 빛을 뿜어내 양전자방출단층촬영기(PET CT)를 통해 진단된다.
2024.01.06 I 신민준 기자
퓨쳐켐, 소식없는 中 본계약 체결...불확실성 증폭 “난감한 상황”
  • 퓨쳐켐, 소식없는 中 본계약 체결...불확실성 증폭 “난감한 상황”
  • [이데일리 송영두 기자] 방사성의약품을 개발 중인 퓨쳐켐이 국내 기업 최초로 방사성 치료제 기술수출 계약에 근접했지만, 본계약 체결이 차일피일 미뤄지고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 지난해 4월 중국 기업과 텀싯 계약을 체결했지만, 6개월내 체결될 것이라던 본계약이 이뤄지지 않고 있다. 주가 역시 출렁이고 있는 가운데, 퓨처켐 측도 난감한 상황에 처한 것으로 알려졌다.3일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100)은 지난해 4월 27일 중국 HTA사와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 공동개발 및 독점판매 합의를 담은 텀싯 계약이 아직 진전을 보이지 못하고 있다. 당시 공개된 텀싯 전체 계약규모는 비공개였지만, 1차 선급금(Upfront fee) 900만 달러(약 118억원)와 임상 및 상업화 단계별 마일스톤을 수령하게 되는 구조였다. 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18%다.방사성의약품은 방사성 동위원소(핵종)과 유기화합물 및 펩타이드(전구체 화합물)를 합친 것을 의미한다. 전구체는 추적자 역할을 하고 핵종이 진단 및 치료 역할을 한다. 전립선암 치료제로 개발되고 있는 FC705는 방사성리간드 치료제로 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 임상 2상까지 진행 중인 국내 방사성의약품 기업은 퓨쳐켐이 유일하다. 특히 FC705는 임상 1상에서 노바티스가 개발한 플루빅토 대비 적은 용량으로 더 높은 유효성을 입증해 주목을 받고 있다. 플루빅토 객관적 반응률(ORR)이 29.8%인데 반해 FC705는 64.3%를 기록했다. 높은 주목을 받은 만큼 퓨쳐켐은 텀싯 계약 체결 이후 6개월 이내 본계약이 체결될 것이라고 발표했다. 하지만 6개월 후 시점인 10월 중에도 본계약이 체결되지 않았다. 기술수출 소식에 투심도 움직이면서 텀싯 계약이 발표되기 직전인 4월 26일 7270원에 불과했던 주가는 10월 10일 1만4790원으로 무려 103.4% 올랐다. 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 주가도 12월 12일 7800원대까지 떨어졌다. 호재로 작용했던 텀싯 계약이 오히려 불확실성을 부추기는 꼴이 됐다는 평가다.최근 3달간 퓨쳐켐 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇텀싯 계약 유효기간은 10월까지...“아직 계약 유효해”지난해 4월 이뤄진 텀싯 계약의 유효기간은 10월까지로 확인된다. 문제는 10월이 지난 상황에서 텀싯 계약이 유효하냐는 것인데 회사 측은 아직 유효하다는 입장을 내놨다. 텀싯 계약 유효기간에 대한 질문에 퓨쳐켐 관계자는 “원래 텀싯 계약의 경우 10월달까지였다, 하지만 텀싯 계약 유효성이 살아있는 상황”이라면서도 “현재 좀 애매한 상황이 됐다. 텀싯 계약 이후에 중국 측이 계약을 안하겠다고 하면 우리가 계약이 드롭 됐다고 밝히면 되는데, 아직 그런 제스처가 없다. 여전히 중국 측이 계약을 하고 싶은 의지가 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.퓨쳐켐 측은 지난해 10월 본계약 체결이 이뤄지지 않으며서 투자자들 사이에서 논란이 일자 ‘퓨쳐켐 주주분들게 알리는 글’이라는 공지사항을 통해 “FC705 중국 기술수출은 HTA와 주요 계약내용에 대한 최종 협의를 마치고 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태이며, 조속한 시일내 최종 계약을 마무리할 예정임을 알려드린다”고 해명한 바 있다. 하지만 해명 뒤에도 2개월이 지난 올해 1월 현재 여전히 본계약 체결 기미는 보이지 않고 있다. 계약 변경 또는 계약이 없었던 일로 될 수도 있는 불확실성이 높아졌다는 게 업계 분석이다.실제로 삼천당제약의 경우 경구용인슐린 관련 2000억원 투자 유치 텀싯 계약 소식을 2020년 11월에 공시와 보도자료를 통해 발표했지만, 본계약 체결이 매번 미뤄지면서 지난해 10월까지 무려 14번의 해명공시를 냈다. 현재까지 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 시장은 물론 투자자들로부터 많은 의혹을 받고 있다. 따라서 퓨쳐켐도 본계약 체결이 계속 미뤄질 경우 리스크가 더욱 심해질 수 있다는 지적도 나온다.방사선 리간드 전립선암 치료제 노바티스 플루빅토와 퓨쳐켐 FC703을 비교한 임상 1상 결과.(자료=퓨쳐켐)◇퓨쳐켐, 계약 자진 포기 어려워...답답한 상황퓨쳐켐은 현재 본계약 체결 연기와 관련해 중국 HTA로부터 구체적인 상황을 전달받지 못하고 있는 것으로 전해졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “중국 측은 계약에 대한 내용을 구체적으로 알려주지 않는다. 모기업에서 승인을 해줘야 하는 상황이라며 기다리고 있으라는 얘기만 하고 있는 상황”이라며 “앞서 진단제인 FC303을 HTA에 기술수출했는데, 당시에는 모회사 승인 같은 절차가 없었다”고 말했다.특히 퓨쳐켐 측은 “텀싯 계약 체결이후 본계약까지 이렇게 지연될지 몰랐다. 기술에 대한 자신감도 있었고, (본계약)이 충분히 가능하다고 판단했기 때문에 보도자료를 통해 내용을 공개한 거였다”고 했다. 이어 본계약 체결 연기로 인한 투자자들의 우려도 잘 알고 있다면서도 현재 상황이 난감한 상황임을 피력했다. 회사 관계자는 “투자자들의 우려는 10월달부터 계속 있어왔다. 하지만 텀싯 계약 자체가 드롭된 상황이 아니기 때문에 회사도 기다리고 있는 상황이라는 말밖에 할 수 없다”고 했다. 텀싯 계약 수정 가능성에 대해서도 그는 “우리는 계약이 결정 단계까지 가 있다고 생각하고 있다. 중국 측의 수정 요구나 그럴 가능성에 대해서는 지금 상황으로는 알기 어렵다”고 말했다.
2024.01.05 I 송영두 기자
"차세대 원전 개발하고, 수출 총력"···'원자력 안전·진흥의 날' 기념식
  • "차세대 원전 개발하고, 수출 총력"···'원자력 안전·진흥의 날' 기념식
  • [이데일리 강민구 기자] 과학기술정보통신부는 산업통상자원부, 원자력안전위원회와 함께 ‘제13회 원자력 안전 및 진흥의 날’ 기념식을 28일 웨스틴 조선호텔 서울에서 개최했다.‘원자력 안전 및 진흥의 날’은 2009년 12월 27일 UAE 원전수출을 계기로 원자력 안전의 중요성을 알리고, 원자력 진흥 촉진을 위해 제정한 법정 기념일이다.‘13회 원자력 안전 및 진흥의 날’이 28일 열렸다.(자료=한국원자력산업협회)올해 원자력 안전 및 진흥의 날 기념식은 ‘차세대 원자력으로, 대한민국 원자력이 다시 비상합니다’를 주제로 진행됐다. 황주호 한국원자력산업협회 회장은 개회사에서 “정부의 원전 수출 목표를 달성하고, 국내 원전 산업 활성화를 위해 원자력계 모두 힘을 모아야 한다”며 “국민 눈높이에 맞춰 원전을 안전하고 투명하게 관리하고 대화와 소통으로 국민 신뢰를 확보하겠다”고 했다.이종호 과기정통부 장관도 기념사에서 “과기정통부는 민간 기업과 함께 차세대 원자로 혁신 기술 확보, 상용화, 해외 수출을 추진해 원자력 선도국으로 위상을 높이고, 방사선 분야에서 ‘수출용 신형 연구로’를 2027년까지 완공해 세계적인 의료·산업용 동위원소 생산과 수출거점으로 육성하겠다”고 했다.임승철 원안위 사무처장도 축사에서 “우리나라가 원자력 안전규제 강국으로 인정받게 된 것에 대해 원자력계 종사자들의 덕분”이라며 “내년에도 국민이 원자력을 신뢰하고 안심하도록 원안위도 소임을 다하겠다”고 전했다.한편, 이날 행사에서는 원자력, 방사선 안전, 진흥, 수출 등에서 업적이 뛰어난 유공자에 대한 정부포상과 기관장 표창이 수여됐다.홍조 근정훈장은 APR1400 개발과 미국 정부 설계인증 주관을 통해 원전 수출에 기여하고, 노심보호계통 선진기술을 개발해 UAE 최초 기술수출을 달성한 박문규 세종대 교수가 차지했다.과학기술포장은 일본 후쿠시마 오염수 해양 방류 실시계획에 대한 한국 정부의 과학기술적 검토와 현장 시찰단으로서 안전성 검토를 맡은 김대지 한국원자력안전기술원 책임연구원이 수상했다. 산업포장은 신한울 1·2호기 총괄사업책임자로서 원자로 냉각재 펌프와 원전계측 제어시스템 기술확보와 국산화를 통해 한국형 APR1400 원전 국산화에 힘쓴 김종두 두산에너빌리티 부사장이 수상했다.이 밖에 대통령 표창은 문기환 한국원자력연구원 책임연구원 등 6명이 받았다. 국무총리표창은 김응수 서울대 교수 등 7명이 받았다.
2023.12.28 I 강민구 기자
퓨쳐켐, FC705 본계약 체결 연기…“일정 문제없어, 최종 승인 대기 중”
  • 퓨쳐켐, FC705 본계약 체결 연기…“일정 문제없어, 최종 승인 대기 중”
  • [이데일리 김진수 기자] 퓨쳐켐이 기대하고 있는 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다. 퓨쳐켐은 텀 싯(term sheet) 계약에 기반해 기술수출 본계약이 진행 중인 만큼 일정 자체에는 문제가 없다는 입장이다.퓨쳐켐 주요 파이프라인. (사진=퓨쳐켐)30일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다.퓨쳐켐 관계자는 “텀 싯 계약에 따라 공장 실사 등의 과정을 거쳐 본계약에 대한 의견 조율을 진행했다”며 “계약 규모 등의 이유로 HTA가 단독 결정 내리기 어렵고 모회사인 CNNC의 최종 결정만 남은 상황”이라고 말했다.텀 싯(Term sheet)은 본 계약 체결에 앞서 조건 등을 상호 협상하는 단계로, 투자 및 기술이전 과정에서 초기에 작성되는 거래 조건표를 말한다. 애초 퓨쳐켐은 HTA와 텀 싯 계약에 따라 6개월 이후인 10월까지 본계약을 체결한다는 계획이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.퓨쳐켐 관계자는 “본계약 체결 시점이 다소 미뤄지긴 했지만 10월 내로 HTA와는 본계약 조건 등에 대한 협의를 마쳤기 때문에 본계약이 그 이후에 체결돼도 문제가 없다”라며 “계약이 파기된 것이 아니기 때문에 아직 별도의 공시도 하지 않은 것”이라고 설명했다.일각에서 본계약이 10월 내로 이뤄지지 않아 기술수출에 어려움이 생긴 것 아니냐는 우려의 시선도 있지만 걱정할 필요가 없다는 게 회사측 입장이다. 두 기업간 이미 전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’에 대해 한 차례 기술수출 계약을 체결했다는 점에서도 본계약이 체결될 가능성이 높다는 분석이 나온다.퓨쳐켐은 이번 텀 싯 계약 관련 HTA와 선급금(Upfront fee) 900만달러(약 120억원)에 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18% 수준으로 이야기 했던 만큼 이 조건과 큰 차이가 없는 수준의 본계약이 기대된다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 FC705의 중국 기술수출을 성공적으로 마무리해 재무 안정성과 주주가치를 끌어 올릴 것”이라며 “계속 진행 중인 유럽과 미국 기술수출도 성과를 내기 위해 노력 중”이라고 말했다.◇경쟁제품 대비 강점에 FC303과 시너지 기대FC705는 전립선 암에 과발현되는 단백질 ‘PSMA’(Prostate Cancer Membrane Antigen)를 표적하는 화합물에 치료용 동위원소 ‘177-루테튬’을 도입한 치료제다. 반감기가 7일 미만인 방사성 동위원소 ‘177-루테튬’을 분자의약품 PSMA에 부착하는 방식이다.해당 물질은 전립선암에 축적돼 항암 효과를 낸다. 전립선 암세포가 다량으로 발생한 항원에 결합하기 때문에 건강한 세포에 대한 손상은 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. FC705는 알부민 결합체가 도입된 2세대 의약품에 속하며 다른 화합물에 비해 친수성이 높아 비특이적결합이 기본적으로 낮은 특성을 가진다.한국과 미국에서 각각 임상 2상과 2a상이 진행 중이다. 국내 임상 2상의 경우 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 차례로 진행하고 있다. 현재 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여 방식으로 효과를 확인한다.전립선암 대상 현재 미국 FDA로부터 허가받은 방사성 의약품은 노바티스의 ‘플루빅토’ (PSMA-617)가 있다. FC705는 경쟁 제품인 플루빅토 대비 적은 용량으로도 더 좋은 효과를 보여 피폭 등의 부작용 이슈에서 비교적 자유롭다. FC705의 경우 알부민을 활용해 적은 양만 투여해도 상당 기간 혈액 내 체류하면서 전립선암에 대한 효과를 계속 보일 것으로 예상된다.전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’과의 시너지도 기대할 수 있다. FC303은 PSMA 단백질을 표적으로 하는 진단 약물로 FC303를 통한 진단 후 FC705를 통한 치료로 토탈케어가 가능해지는 셈이다. 특히, 2020년 HTA가 퓨쳐켐의 FC303를 기술도입했던 만큼 FC705 추가 기술도입을 통한 활용 가능성도 높다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705 기술수출 본계약이 체결되는 경우 공시 등을 통해 빠르게 알릴 예정”이라고 말했다.한편, 미국 시장조사컨설팅기관 ‘Mordor intelligence’에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억7500만달러로 평가됐다. 연평균 8.63%로 성장해 2024년도에는 320억 100만달러(약 42조원)까지 커질 것으로 예상된다.
2023.11.03 I 김진수 기자

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