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지놈앤컴퍼니, ASCO GI서 ‘GEN-001’ 임상 2상 포스터 ‘TOP 5’ 선정
  • 지놈앤컴퍼니, ASCO GI서 ‘GEN-001’ 임상 2상 포스터 ‘TOP 5’ 선정
  • 지놈앤컴퍼니는 (현지시간)18일부터 20일까지 미국 샌프란시스코에서 진행된 임상종양학회 소화기암 심포지엄에 참가했다. 마이크로바이옴 기반 면역항암제로 개발 중인 GEN-001 위암 임상 2상 연구 포스터가 220개 연구 포스터 중 톱5로 선정됐다.(사진=지놈앤컴퍼니)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암치료제 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 컷 오프 데이터 포스터가 ‘톱5’에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 심포지엄은 미국 샌프란시스코에서 현지시간 18부터 20일까지 진행됐다. ASCO GI에서 공개된 포스터는 총 220여개로, 그중 지놈앤컴퍼니 포스터가 톱 5에 선정되면서 별도 ‘포스터 워크(POSTER WALK) 세션’에 참여해 발표를 진행했다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “톱5에 선정된 배경은 진행성 위암에서의 미충족 의료수요가 매우 높다는 점, 이전에 면역항암제를 투여받았던 환자들을 대상으로 37.5%라는 고무적인 객관적반응률을 보여준 점, 부작용 우려가 낮은 마이크로바이옴 기반 신규 면역항암제와 기존 PD-L1 면역항암제와의 병용요법을 통해 PD-L1 면역항암제 단독요법을 뛰어넘는 시너지 효과의 가능성을 확인한 것이 GI-ASCO참석 연구자들의 관심을 집중시킨 것 같다”라고 전했다. ASCO GI의 ‘포스터 워크 세션’에 참여하는 기업은 포스터를 구두로 소개하고 논의할 기회를 갖게 된다. 연구에 대한 심도 있는 논의가 가능한 이점을 가진다. 특히 본세션은 주요 연구자가 흥미롭거나 중요 포스터들을 직접 선택한다는 데 의의가 있으며, 올해는 위암 분야에서 David H.Wang 교수와 Smita Suhas Joshi 교수가 포스터 워크를 주도했다. 이번 임상을 총괄한 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “마이크로바이옴 면역항암치료제 ‘GEN-001’과 PD-L1 계열 면역항암제와의 병용요법이 의미 있는 치료효과와 생존연장 가능성을 보였다. 이전 면역항암제 치료에 실패했던 일부 PD-L1 양성 환자에서도 37.5%의 객관적반응률(ORR)을 확인한 것이 고무적이다”라며 “향후 추가 임상 연구를 통해 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정“이라고 설명했다.
2024.01.23 I 송영두 기자
배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “임상 2상 결과 기대치 뛰어넘어, L/O 가속화”
  • 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “임상 2상 결과 기대치 뛰어넘어, L/O 가속화”
  • [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니 핵심 파이프라인인 GEN-001이 위암 대상 임상 2상에서 기대치를 뛰어넘는 유효성을 입증했다. 마이크로바이옴 기업으로 세계 최초 위암에서의 항암 효과와 글로벌 제약사 치료제 대비 높은 효능을 입증하면서 기술이전 협상이 추진력을 얻을 것이란 전망이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 19일 기자간담회에서 면역 항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 임상 2상 결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)19일 지놈앤컴퍼니(314130)는 기자간담회를 열고 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 회사는 동시에 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서도 해당 결과를 포스터 발표했다. 이번 연구는 ASCO GI 220개 연구 포스터 중 톱5에 선정돼 포스터 워크 세션을 별도로 갖게 됐다.이날 발표에 나선 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “독일 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙)과 GEN-001의 병용 2상에서 당초 기대했던 것보다 높은 유효성이 확인됐다”며 “특히 주요 관심사였던 면역항암제 투약 환자에 대한 결과도 좋아 상당히 고무적인 상황”이라고 말했다.GEN-001은 락토코쿠스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제다. 위암 대상 임상 2상은 바벤시오와 병용투여로 진행해 왔다. 해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위·식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행 중이다. 지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표했는데, 이번 컷오프 데이터 분석 결과 더욱 높은 효과가 입증됐다.배 대표는 “이번 임상 2상은 42명 환자 대상으로 이뤄졌는데, 당초 이 중 5명(11.9%)에게서 객관적 반응률이 나타나는 것을 목표로 잡았다. 5명 이하였다면 연구를 중단해야 하지만 컷오프 데이터 분석 결과 7명(16.7%)에서 객관적 반응이 나타났다”며 “기존 면역항암제 투여를 받았거나 이에 불응한 환자 8명 중에서도 3명(37.5%)에서 반응이 나타났다. 이번 결과는 기대치를 뛰어넘는 결과로 독일 머크에서도 큰 가능성을 보고 있다”고 설명했다.GEN-001은 카플란 마이어 분석(Kaplan·Meier)을 통해 추정되는 무진행생존기간(PFS) 중간값은 1.7개월, 전체생존율(OS)의 중간값은 7.9개월로 나타났다. 이는 아벨루맙 단독 투여시 PFS 1.4개월, OS 4.6개월 대비 상당히 높은 수준이다. 안전성 데이터에서도 그레이드 1에 해당하는 설사 및 식욕부진의 경미한 부작용만 확인됐다.배 대표는 “임상 2상 데이터 분석 결과에서 가장 큰 의미가 있는 것은 향후 개발을 지속하고 상업화할 수 있는 긍정적인 가능성을 확보한 것”이라며 “임상을 진행하면서 면역항암제 두 개를 같이 병용했을 때, 예상하지 못했던 면역 이상 반응이 나올까 긴장했었다”며 “하지만 중대한 부작용도 거의 없어서 GEN-001이 다른 면역항암제의 이상적이고 안정적인 파트너라는 것을 입증했다”고 말했다.이어 그는 GEN-001을 위암 3차 치료제로 먼저 진입시켜 영역을 확대하겠다며 3차 치료 옵션의 성과를 입증했다고 강조했다. 3차 치료제의 경우 독일 머크가 아벨루맙 단독 임상으로 허가를 노렸지만, 유효성 입증에 실패한 바 있다. 배 대표는 “GEN-001은 3차 치료제로 시작해 성공을 기반해 점차 영역을 넓혀나가는 전략을 추진할 것이다. 당연히 처음 시장에 진입하는 신약은 기존 1차 치료제와 2차 치료제가 견고하게 자리 잡고 있기 때문이”이라며 “아벨루맙이 3차 치료제 허가를 받기 위해 ‘자블린 가스트릭 300’(JAVELIN Gastric)이라는 임상을 진행했는데, mOS 4.6개월, ORR 2.2%로 기존 3차 치료제 대비 유리한 성과를 내지 못했다. 하지만 GEN-001은 이를 뛰어넘는 효능을 입증해 충분히 가능성이 있다”고 했다.실제로 위암 3차 치료제 시장은 항암제를 투여받고도 재발하는 환자들에게 굉장히 중요한 시장이다. 따라서 언맷니즈가 여전히 있고, 기존 2~3차 치료제들은 10여 년 전 연구로 개발된 탓에 면역항암제를 투여받은 환자들을 대상으로 한 데이터들이 전무한 상태다. 그만큼 GEN-001이 새로운 이정표가 될 수 있다는 게 배 대표 설명이다. GEN-001은 위암 이외에도 담도암 임상 2상을 MSD와 진행 중인데, 해당 임상에서 유효성 입증 시 가치가 크게 증가할 것이란 전망도 나온다.지놈앤컴퍼니는 지난해까지 마이크로바이옴 치료제, 신규 타깃 항암제까지 의미 있는 데이터 연구 개발에 집중해 온 만큼 올해부터는 성과를 내는 시기가 다가왔다고 판단했다. 구체적인 성과도 예고했다. 배 대표는 “올해부터는 성과를 보여드려야 할 때라고 생각한다. 오늘 임상 결과 발표를 시작으로 신규 타깃 면역항암제 상업화 등 지속적인 결실을 보여드리겠다”고 말했다.특히 그는 “GEN-001은 기술이전 관련 독일 머크가 가장 중요한 파트너다. 구체적인 언급은 어렵지만 이번 임상 결과에 상당히 큰 가능성을 보고 있다. MSD와 하는 담도암 임상 2상 결과가 GEN-001 매력도를 끌어올려 줄 수 있을 것”이라며 “신규 타깃 항암제는 기술이전을 논의하고 있다. 작년에 마무리가 가능할 것으로 예상했는데, 협상의 과정에서 조금 늦어지고 있다. 차질 없이 잘 진행되고 있고 조만간 결실을 보여드릴 수 있을 것 같다”고 강조했다.
2024.01.19 I 송영두 기자
“코스피, 2380선 이하 진입시 가격 매력↑”
  • “코스피, 2380선 이하 진입시 가격 매력↑”
  • [이데일리 원다연 기자] 코스피 지수가 대내외 리스크에 2% 넘게 급락하며 2430선대까지 내려앉았지만 가격 매력이 부각되고 있단 분석이 나왔다. 코스피 지수가 2380선 이하로 진입하면 가격 매력이 본격화한단 분석이다. 17일 오후 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 전광판에 코스피지수가 표시돼 있다. (사진=연합뉴스)노동길 신한투자증권 연구원은 18일 보고서를 통해 “주식시장 위험 변수는 상당 부분 과도하게 반영돼 있다. 이제 관건은 밸류에이션”이라며 이같이 밝혔다. 노 연구원은 “현재 발생한 변수들이 중장기 주식시장 추세를 되돌리지 않는다면 조정 구간에서 비중을 적극적으로 줄일 필요는 없다”며 “작년 4분기 상승 구간에서 주식 비중을 늘리지 못한 투자자라면 현재 조정 구간을 활용할 수 있다”고 했다. 그는 “현재 코스피 12개월 선행 ROE(자기자본이익률)는 8.6%”라며 “이에 대응하는 적정 코스피 후행 PBR(주가순자산비율)은 1.0배”라고 분석했다. 이어 “현재 코스피 후행 장부가가 2680p인 점을 고려했을 때 적정 주가도 이와 크게 다르지 않다”며 “현재 주가는 적정 수준에서 8.7% 하향 이탈했다고 판단할 수 있다”고 밝혔다. 노 연구원은 “주가가 적정 수준에 머물기 어렵고 여러 변수에 따라 적정 수준도 바뀔 수 있다”며 “PBR 기반 밸류에이션은 중장기 투자 판단에 있어 참고해야 할 여러가지 변수 중 하나이며 과거 PBR 기반 의사결정은 효과적이었다”고 했다. 그는 “코스피는 2005년 이후 적정 PBR을 10% 하향 이탈했을 때 매수 기회였다”며 “해당 구간에서 KOSPI를 매수했을 때 1년 후 수익 확률은 75.9%였다”고 밝혔다. 또 “적정 PBR과 20% 이상 하향 괴리했을 때 1년 후 수익 확률은 100%에 가까웠다”며 “코스피 PBR이 적정 수준을 10% 하향 괴리했을 때 가격 매력 구간에 진입한다”고 강조했다. 노 연구원은 “현재 PBR 기준 0.9배, 지수 기준으로 2380선”라며 “PBR 밸류에이션은 기업이익 추정치가 급감하지 않아야 작동할 수 있는데 핵심이 반도체 대표주 이익 추정치 흐름은 크게 약화하지 않았다”고 분석했다. 이어 “코스피 가격 매력은 이익 핵심 업종 이익 추정치 하향이 뚜렷하지 않은 구간에서 2380선 이하 진입 시 본격화한다”고 강조했다.
2024.01.18 I 원다연 기자
③글로벌 도약한 지놈앤컴퍼니 “지속가능한 성장 위한 전략 펼칠 것”
  • [미래기술25]③글로벌 도약한 지놈앤컴퍼니 “지속가능한 성장 위한 전략 펼칠 것”
  • [이데일리 송영두 기자] “지난해 11월 페링제약의 리바이오타(REBYOTA)가 마이크로바이옴 기반 신약으로는 최초로 FDA 승인을 받았으며, 이어 올해 4월 세레스 테라퓨틱스의 보우스트(VOWST)도 FDA 승인을 받았습니다. 두 신약 모두 ‘클로스트리디움 디피실 감염(CDI)’ 치료제입니다. 이러한 사례를 통해 마이크로바이옴 치료제가 작용기전(MOA, Mode of Action) 및 생산 등의 이슈로 FDA로부터 신약승인을 받기 어려울 것이라는 의문점은 해결되었습니다. 지놈앤컴퍼니는 질환 확장성 측면에서 마이크로바이옴 치료제가 장 질환뿐만 아니라 항암과 뇌질환에서도 효능이 있다는 것을 규명하고자 합니다.”배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)21일 배지수 지놈앤컴퍼니(314130) 대표는 이데일리와 인터뷰에서 핵심 파이프라인인 GEN-001, SB-121을 통해 항암과 뇌질환에서 마이크로바이옴 치료제의 효능을 밝히겠다는 강한 의지를 내비쳤습니다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001은 독일 머크의 바벤시오(Bavencio)와 위암 대상 임상 2상을 진행 중입니다. 또한 MSD 키트루다(Keytruda)와 담도암 대상 임상 2상 병용요법도 개발 중입니다.특히 마이크로바이옴을 활용한 뇌질환 치료제 개발에도 나서고 있습니다. 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences, 이하 사이오토)를 통해 임상 2상을 준비 중입니다.배 대표는 GEN-001과 관련해 암 환자의 언멧니즈(unmet needs)를 해결하기 위해 낮은 반응률의 한계점을 가진 면역항암제와 마이크로바이옴 치료제 병용투여를 통해 기존 면역항암제의 효능을 높이겠다는 전략 아래 개발을 진행하고 있다고 설명했습니다.면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상은 임상 후기 단계를 진행하고 있으며, 2024 GI ASCO에서 컷오프 데이터 발표를 통해 항암 효능에 대한 평가를 받을 예정입니다. 담도암 대상 임상 2상은 최근 첫 환자 투약을 시작으로 순조롭게 진행되고 있습니다.뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 사이오토 인수를 통해 확보한 파이프라인입니다. 사이오토는 지난해 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 현재 임상 2상을 준비 중입니다. ‘SB-121’의 임상 1상 결과 중대한 이상 반응이 없었으며, 4주 복용 후 사회성 지표가 개선됐음을 확인했습니다.배 대표는 “SB-121의 주요 결과는 지난 4월 네이처 자매지인 국제학술지 사이언티픽 리포트에 게재된 바 있습니다”며 “자폐증은 아직 승인받은 약물이 없어 개발 성공 시 블록버스터 약물로 성장할 가능성이 클 것으로 생각한다”고 전했습니다.지놈앤컴퍼니는 여타 마이크로바이옴 기업과는 다르게 선제적으로 생산시설도 구축했습니다. 이를 통해 마이크로바이옴 치료제 개발부터 생산까지 전주기 시스템을 확보한 몇 안 되는 기업이기도 합니다.마이크로바이옴 치료제 개발과 안정적인 임상 진행을 위해서는 생산시설을 자체적으로 갖추는 것이 매우 중요하다는 게 전문가들의 분석입니다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 ‘리스트 랩스(List Labs)’ 인수를 통해 안정된 생산시설을 확보했습니다. 현재 리스트 랩스는 700L 규모 공장을 통해 전임상 및 임상 1상 시료 물질을 생산하고 있습니다. 또한 최대 8,000L까지 CAPA 증설을 위해 ‘리스트 바이오(List Biotherapeutics, Inc.)’를 설립했고 2026년부터 확장된 규모에서 생산이 가능할 것으로 보고 있습니다.배 대표는 “미래 경쟁력 있는 치료제로 주목받고 있는 마이크로바이옴 기반 치료제는 개발에 뛰어든 기업들이 많아지고 있습니다”라면서 “개발사가 많아진다는 것은 마이크로바이옴 글로벌 수요가 증가하는 것을 뜻하고, 생산을 위한 CDMO 역시 또 하나의 주요 사업으로 자리 잡을 것입니다”라고 설명했습니다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴을 활용해 항암과 뇌질환에 집중하겠다는 R&D 전략을 천명했습니다. 마이크로바이옴을 활용한 고부가가치 B-to-C 사업, CDMO 사업을 통한 안정적인 현금 흐름 창출을 사업화 전략으로 삼고 지속 가능한 바이오텍으로 성장해 나간다는 계획입니다.
2023.11.29 I 송영두 기자
①가능성을 현실로...인류 건강 책임질 마이크로바이옴
  • [미래기술25]①가능성을 현실로...인류 건강 책임질 마이크로바이옴
  • [이데일리 송영두 기자] 마이크로바이옴은 최근 식품, 화장품 등 다양한 제품에서 쉽게 찾아볼 수 있는 성분 중 하나입니다. 마이크로바이오타(Microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(Genome)의 합성으로 장내 미생물군을 말합니다. 특히 마이크로바이옴이 다양한 질병을 치료할 수 있다는 가능성이 제기돼 치료제 개발 열풍이 이어지면서 관련 시장이 급속도로 확대되고 있습니다.장내 미생물총은 비타민과 아미노산 합성 및 소화기 건강에 관여하며, 유해한 병원체로부터 몸을 보호하고 면역을 구축하는 것으로 알려져 있습니다. 이와 관련 마이크로바이옴은 인체 내 존재해 사람에게 발생하는 질병 90% 이상에서 밀접한 관련이 있다는 연구결과 발표됐고, 이는 인류 건강 측면에서 상당한 의미가 있다는 분석입니다.실제로 최근 마이크로바이옴은 혁신 기술로 인식되고 있습니다. 따라서 연구개발(R&D) 및 제품화를 위한 기반 기술로 다른 산업 분야에서 혁신적인 치료 솔루션과 응용 프로그램을 개발하기 위한 중요 연구 영역으로 자리 잡았습니다. 특히 프로스트앤드설리번(Frost&Sullivan)은 최근 주목받는 디지털 기술과 배양기술 발전은 마이크로바이옴 연구에 대한 범위와 가능성을 확장했다고 분석했습니다. 또한 합성생물학은 치료 및 진단 분야에서 응용성을 높이고 있습니다.미래에셋증권 리서치센터에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 연평균 24.9% 성장해 2029년 31억 달러(약 4조1000억원)까지 확대될 것으로 전망됩니다. 미국 국립 의학 도서관 산하 논문 검색 엔진인 PubMed에서 마이크로바이옴 검색률이 무려 611% 증가해 마이크로바이옴과 치료제에 대한 높은 관심을 방증하고 있습니다.그동안 마이크로바이옴에 대한 기대는 치료제 개발로 더욱 높아져왔지만, 일각에서는 가능성만큼이나 불확실성에 의문을 던지기도 했습니다. 국내외 다양한 기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들었지만, 미지의 영역이었던 만큼 치료제에 대한 회의적인 시각이 존재했습니다. 하지만 지난해 마이크로바이옴 치료제가 성공적인 개발을 끝내고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득함으로써 이런 의문은 해소됐다는 평가입니다. 가능성을 현실로 만든 획기적인 역사를 쓰게 됐습니다.지난해 11월 스위스 제약사 페링제약은 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제 ‘리바이오타’(Rebyota)를 FDA로부터 승인받았습니다. 또한 올해 4월에는 세레스 테라퓨틱스가 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트’(Vowst) 허가 획득에 성공했습니다. 두 치료제는 18세 이상 성인에서 재발성 클로스트리움 디피실 감염(CDI)에 대한 항균 치료 후 재발 예방을 적응증으로 허가받았습니다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴을 활용한 치료는 기존 치료와 달리 가장 자연스러운 치료입니다. 케미칼과 바이오로직스 등의 치료는 새로운 개입을 하는 치료방법이지만 부작용을 일으킵니다”며 “반면 마이크로바이옴의 치료는 인간에게 가장 자연스러운 회복을 가능하게 하는 치료법입니다. 지금까지 해결하지 못한 질환을 해결할 수 있는 새로운 모달리티가 될 수 있습니다”라고 설명했습니다.마이크로바이옴 치료제 탄생은 국내 기업에도 기회로 다가오고 있습니다. 앞서 허가를 받았던 두 제약사는 마이크로바이옴 치료제 개발 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 그룹입니다. 그 뒤를 이어 국내 기업이 빠른 개발 속도와 기존 기업들이 시도하지 않았던 항암 분야에서 세계 최초로 가능성을 입증했기 때문입니다.현재 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 대부분 기업은 감염증을 타깃하고 있습니다. 신체 내 마이크로바이옴 70~95%가 위, 장 등 소화기관에 집중돼 있어 관련 질환 연구가 가장 활발하게 진행되고 있습니다. 하지만 인류 최대 숙제인 암 정복을 위해 뛰어드는 기업들이 늘어나고 있고, 그 중심에 지놈앤컴퍼니가 있습니다.미래에셋증권 리서치센터에 따르면 마이크로바이옴 항암 치료제는 대부분 면역항암제와 병용 임상을 진행하고 있습니다. 대표적인 기업이 영국 4D파마, 베단타 바이오사이언스, 엔테롬, 지놈앤컴퍼니(314130) 등입니다. 이 중 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암을 적응증으로 하는 GEN-001을 개발 중입니다. 개발 속도가 가장 빠른 것은 물론 세계 최초로 마이크로바이옴 항암 효과를 입증했습니다.
2023.11.29 I 송영두 기자
 의대정원 확대, K바이오에 절호 기회다
  • [류성의 제약국부론] 의대정원 확대, K바이오에 절호 기회다
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부가 주도하는 의대정원 대폭 확대 프로젝트가 급물살을 타고있다. 일각에서는 턱없이 부족한 의사수를 충원하기 위해서는 의대정원을 최소 1000명 정도는 늘려야 한다는 목소리가 나오고 있다.정부가 의대정원을 증원하려는 목적은 주지하다시피 더 늦기 전에 선제적으로 충분한 의사규모를 확보, 국민 건강권을 강화하기 위해서다. 하지만 여기에 그치지 않고 나아가 이번 의대정원 확대를 계기로 의사과학자, 의사 출신 바이오 사업가들을 대거 양산하는 인프라를 구축, K바이오를 한단계 도약시키는 발판을 마련했으면 하는 바람이다. K바이오는 한국경제의 성장을 견인하는 핵심 산업으로 급부상하고 있어 각별하게 세간의 주목을 받고 있는 산업 분야다. 특히 글로벌 의약품 시장규모는 1600조원에 달할 정도로 다른 어느 산업군보다 덩치가 크다는 점에서 K바이오의 팽창은 한국경제의 미래를 위해서도 다행스러운 일이다. 하지만 K바이오가 이 성장세를 지속하며, 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약강국으로 도약을 하려면 이를 뒷받침할만한 전문 인력이 절대적으로 필요하다는 지적이다. 요컨대 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들이 대거 양산되는 생태계가 뒷받침되어야 제약강국 진입이 가능하다는 얘기다. 아직 숫자는 그리 많지 않지만 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들은 이미 K바이오 성장을 주도하는 핵심 선봉장으로 맹활약을 하고 있다. 그만큼 의사 출신 기업인들은 바이오 산업의 특성상 다른 어느 분야 전문가보다 혁혁한 사업 성과를 낼수 있는 경쟁력을 갖추고 있다는 것을 반증한다. 특히 의사출신 바이오 사업가들은 바이오 시장에 대한 이해도가 남다르다는 점에서 차별화된 사업 경쟁력을 갖추고 있다. 무엇보다 이들은 각종 질환에 대한 이해도가 높고, 환자가 무슨 약을 필요로 하는지를 꿰뚫고 있다. 여기에 신약 개발에 있어 핵심과정인 임상시험에 대한 숙련도와 이해도가 높아 바이오 사업을 벌이기에 누구보다 유리한 고지를 선점하고 있다. 의사 출신 바이오 창업자들이야말로 K바이오를 글로벌 시장에서 반석위에 올려 놓을수 있는 최적임자라는 평가가 나오는 배경이다. 얼마전 타계한 동아쏘시오그룹의 강신호 명예회장, 국내 1위 유전체 분석서비스 업체인 마크로젠(038290)의 서정선 회장, 국내 대표 줄기세포치료제 업체인 메디포스트(078160)를 창업한 양윤선 의장, 마이크로바이옴을 활용,항암제를 개발하는 지놈앤컴퍼니(314130)의 배지수 대표, 글로벌 임플란트 전문기업 오스템임플란트의 최규옥 회장, 글로벌 미생물 EV(세포외소포) 전문기업인 엠디헬스케어의 김윤근 사장, 면역세포 치료제 전문기업 바이젠셀(308080)의 김태규 대표 등이 대표적인 의사 출신 바이오 사업가로 손꼽힌다.현재 포항공대, 카이스트등 일부 대학교에서 의사과학자 양성과정을 운영중이지만 다 합쳐봐야 연간 20~30명 정도의 전문인력만을 배출하고 있어 그 규모가 태부족인 실정이다. 정부는 이번 의대정원 확대를 추진하면서 부족한 의사수를 충원하는 것에 그치지 말고, 부디 바이오 산업육성에 필요한 의사출신 전문 기업인들도 대거 양성하는 생태계를 구축하는 일거양득의 정책을 펼쳤으면 한다. “내가 의사로서 제약인의 길을 선택한 이유는 단 하나다. 의사는 개인을 살릴 수 있지만 제약기업은 더 많은 환자를 살릴 수 있다는 신념 때문이었다.”강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장이 생전에 남긴 말씀에는 의대정원 확대가 바이오 산업의 도약기를 여는 또하나의 계기가 될수 있다는 뜻도 담겨 있다고 본다.
2023.11.12 I 류성 기자
지놈앤컴퍼니 "요요, 근육감소 해결한 비만치료제로 승부"
  • 지놈앤컴퍼니 "요요, 근육감소 해결한 비만치료제로 승부"
  • [이데일리 석지헌 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)가 마이크로바이옴 균주를 활용해 비만치료제 부작용을 해결하는 약 개발에 나선다. 면역항암제에 이은 차세대 파이프라인으로 ‘비만’을 낙점, 상용화에 드라이브를 건다는 계획이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(제공= 지놈앤컴퍼니)2일 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 이데일리와의 인터뷰에서 “현재 시중에 나온 비만치료제들은 요요현상과 근육량 감소가 대표적인 부작용으로 꼽힌다”며 “우리는 이러한 부작용을 해결하는 방향으로 치료제를 개발하겠다”고 밝혔다. 현재 상용화된 비만치료제들의 주성분은 대부분 ‘GLP-1’ 유사체다. GLP-1은 식욕 조절에 관여하는 호르몬으로 소장에서 분비된다. 밥을 먹고 혈당이 높아지면 식사를 멈추라는 신호를 우리 몸에 보내는 역할을 한다. 노보노디스크의 ‘위고비’, 일라이릴리의 ‘마운자로’ ‘삭센다’ 등은 모두 GLP-1의 이같은 기능을 강화해 식욕을 억제하는 방식으로 지방 감소 효과를 낸다. 하지만 이들 비만치료제는 위장 질환과 근육 손실, 단약 후 요요현상 등 부작용을 동반하는 것으로 알려진다. 일라이릴리는 최근 체중 감량 중 근육량을 유지하는 약을 개발하는 바이오텍을 인수하기도 했다. 배 대표에 따르면 현재 삭센다의 지방감소 효능은 약 10%, 위고비는 15%, 마운자로는 25%다. 수술 요법을 통해 얻는 지방 감소 효과와 비슷한 수준까지 약이 개발된 만큼, GLP-1 계열 경쟁 약을 만드는 건 어렵다고 회사는 판단했다. 대신 부작용을 해결해주는 비만약으로 틈새 시장을 공략하겠다는 전략을 내세웠다. 대표적인 비만약 부작용.(제공= 지놈앤컴퍼니)배 대표는 “기존의 비만치료제들은 지방만 빼는 게 아니라 근육량도 10% 가량 줄인다는 것을 파악했다. 또 장기간 사용하지 않고 중간에 투약을 중단하면 체중이 다시 돌아가는 요요현상도 문제다”라며 “이러한 언맷 니즈(미충족 의료 수요)를 해결해 줄 마이크로바이옴 후보 균주 2개를 찾았다”고 말했다.그는 “요요현상 해결과 관련해 발굴한 후보 균주는 식욕 감소 없이도 글리코겐과 탄수화물 대사 촉진에 관여해 결과적으로 혈당과 인슐린을 낮춘다”며 “GLP-1은 체중 감소에 있어 식욕감소가 상당히 중요한 요인으로 작용하고 있는데, 이 균주는 식욕 감소 없이 신진대사 원리에 의해 체중을 감소시킨다. 이 균주를 기존 비만치료제와 병용하면 요요현상을 줄일 수 있을 것으로 판단한다”고 말했다. 체중 감소 효과가 있지만 근육량은 감소시키지 않는 또 다른 후보 균주도 발견했다는 설명이다. 배 대표는 “배 대표는 “이 후보균주가 만들어내는 특정 후보 대사체를 확인했다. 아직 전임상단계이고 공식적으로 발표하기 전인데, 이 대사체를 단독으로 줬을 때 체중 감소 효과가 확인됐고 특히 지방은 감소시키지만 근육량은 감소시키지 않는 양상을 보였다”고 했다. 지놈앤컴퍼니는 조만간 해당 후보 균주들에 대한 구체적인 상용화 전략을 정할 계획이다. 임상시험 진입을 통해 신약 개발로 가거나 건강기능식품 형태로 개발하는 방안 등이 논의되고 있다. 배 대표는 “마이크로바이옴은 연구 결과에 따라 치료제로도 갈 수 있고 바로 건강기능식품으로 상업화도 가능하다. 그런 특징을 살려서 어느 쪽으로 가는 게 효과적일지 고민하고 있다”고 말했다. 세계적인 비만치료제 흥행으로 글로벌 시장 규모는 계속해서 커질 전망이다. 영국 투자은행(IIB) 바클레이스는 2033년까지 비만치료제 시장 규모가 1000억 달러(약 134조4000억원)에 달할 것으로 예상했다. 독일 IB 베렌버그도 2030년까지 850억 달러(약 114조2400억원)의 시장이 형성될 것으로 예측했다.지놈앤컴퍼니는 주요 파이프라인인 마이크로바이옴 면역항암제 개발도 순항 중이라고 밝혔다. 특히 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상은 최근 마지막 환자 등록을 마쳤다. 내년 1월 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 최종 결과를 발표한다는 계획이다. GEN-001의 위암 대상 임상 2상은 면역항암제 ‘바벤시오’와 병용 투여로 진행된다.담도암 환자 대상 임상도 진행하고 있다. 회사는 지난 9월 GEN-001 담도암 임상 2상에 돌입해 현재 투여를 진행 중이다. MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 국내 8개 병원에서 항암제의 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.
2023.11.08 I 석지헌 기자
거래소, 블룸버그와 공동개발한 지수 등 신규 지수 5종 발표
  • 거래소, 블룸버그와 공동개발한 지수 등 신규 지수 5종 발표
  • [이데일리 김인경 기자]한국거래소는 ‘KRX 블룸버그 공동 지수’ 2종과 ‘코스피 200 위클리 커버드콜 ATM 지수’ 및 ‘시장대표선물 0.5배 지수’ 2종 등 총 5종의 지수를 오는 6일 발표한다고 1일 밝혔다. 거래소는 최근 시장 불확실성이 점차 확대하고 있고 투자자들의 수요도 고도화된 만큼, 각각의 시장 상황과 니즈에 대응할 수 있는 다양한 투자전략지수를 개발해 시장에 공급키로 했다고 설명했다. 이번에는 글로벌 정보사업자이자 지수사업자인 블룸버그의 최신 선진 방법론을 도입해 전략지수 2종을 공동 개발했다. 위클리옵션을 활용한 커버드콜 전략 및 시장대표지수에 대한 소수점 배율 투자전략 등을 반영한 전략지수 3종도 자체 개발했다. 먼저 ‘KRX 블룸버그 코스피 200 스마트 크루즈 지수’는 코스피 200 수익률을 추종하면서, 내재변동성 지표를 활용해 지수의 상승 예측 시에만 추종배율을 1.3배로 전환하는 지수다.추종배율이 고정된 기존 레버리지 지수와 달리 이를 동적으로 변환하여 지수 상승 시 초과수익을 추구하고, 지수 등락 시에는 음의 복리효과를 최소화하는 전략을 반영했다.KRX Bloomberg 코스피 200 스마트 크루즈 지수 성과 비교[출처:한국거래소. 단 기간은 2016년 8월부터 2023년 10월까지[‘KRX 블룸버그 코스피 200 베어 채권 혼합지수’도 출시된다. 이 지수는 코스피 200 선물 인버스 지수와 블룸버그의 한국 단기채권 지수를 4:6 비율로 혼합한 멀티에셋 지수로 약세장에서 대응할 수 있다. ‘코스피 200 위클리 커버드콜 ATM 지수’는 위클리 콜옵션 매도를 통해 매주 옵션 프리미엄을 수취해 배당가능 수익을 확보하는 단기 커버드콜 전략지수다.월간 단위로 옵션을 매도하는 기존 지수와 달리 위클리 옵션을 월 8회 매도하면서 프리미엄 수익을 확대하여 최근 증가하는 월배당 상장지수펀드(ETF) 수요에 대응하는 지수로 개발됐다. ‘코스피 200 선물 및 코스닥 150 선물 TWAP 0.5X 지수’는 지난해 10월 소수점 배율 상장지수증권(ETN)의 상장 허용에 따라 개발된 지수로, 시장대표선물 지수의 수익률을 0.5배로 추종한다. 기초지수가 등락을 반복하는 장기 횡보장에서 음의 복리효과를 축소하는 디레버리지(Deleverage) 전략을 반영하고 있다. 거래소는 “새로운 컨셉과 고도화된 방법론을 적용한 금번 전략형 지수 개발을 통해 ETF 등 금융상품으로 공급되어 시장 상황에 따른 다양한 투자수요를 충족할 것”이라며 “해외 파트너십 확대, 자체 개발 역량 강화 등을 통해 시장에서 필요로 하는 다양한 지수가 적시 공급될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획”이라고 덧붙였다.
2023.11.01 I 김인경 기자
 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 국내 1b상 신청
  • [임상 업데이트] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 국내 1b상 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 28일~9월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=큐라클 홈페이지)◇큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 국내 1b상 신청큐라클은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다.큐라클은 이번 임상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상 2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상 2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화한다는 전략이다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출한 바 있다. 추후에는 한국에서도 임상에 돌입할 예정이다. 큐라클 관계자는 “개념증명(Proof-of-Concept, PoC)을 위한 임상 2a상에서 효과가 입증되면 최적의 용법·용량을 찾기 위해 임상 2b상을 진행하게 되는데, 이번 임상 1b상이 후속 임상에서 용량 선택의 유연성을 증가시켜줄 것으로 기대된다”고 말했다.이어 “미국 임상 2a상을 진행 중인 CU06(당뇨병성 황반부종)도 CU104, CU106과 동일한 물질이어서 이번 임상 1b상을 통해 안전 용량 범위를 넓게 확보하는 경우 고령환자가 많은 망막질환 시장에서 의료진과 환자에게 더욱 유용하게 쓰일 것으로 기대된다”고 덧붙였다.◇지놈앤컴퍼니, 진행성 고형암 면역항암제 임상 1상 신청지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처에 신규 타깃 항암제 ‘GENA-104’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다.임상은 최대 80명의 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상 진행기관은 서울대학교병원을 포함해 두 곳으로 예정돼 있다. 이번 임상 1상은 용량 증량 코호트(Dose Escalation)를 통해 1차 목표인 안전성과 내약성을 입증하고, 유효성에 따라 보충 코호트(Backfill)를 통해 2차 목표인 유효성을 확인할 예정이다.‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 자체 플랫폼 GENOCLETM을 통해 세계 최초로 발굴한 CNTN4 단백질 타깃 면역관문억제제다. GENA-104는 암세포에서 발현되는 단백질 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단한다.지놈앤컴퍼니는 전임상을 통해 CNTN4가 다양한 종류의 암조직에서 과발현 되며, CNTN4 발현이 높은 사람들은 PD-L1 발현이 상대적으로 감소한 경향을 보이는 것을 확인했다.특히 기존의 승인 받은 PD-(L)1계열 면역항암제는 치료 반응환자가 10~20%로 제한적이기 때문에 이를 충족하기 위한 새로운 항암제에 대한 수요가 절실한 상황이다. 이에 지놈앤컴퍼니는 PD-L1이 발현하는 환자수 대비 CNTN4가 발현하는 환자수가 절대적으로 많고, CNTN4가 과발현하는 경우 PD-L1이 발현하지 않는 배타적 발현 양상을 확인해 기존 면역항암제에 불응하는 환자에게 새로운 대안 치료제로서의 가능성을 기대하고 있다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “GENA-104 전임상을 통해 기존 면역항암제의 비반응군 환자들을 치료할 수 있는 신규타깃 면역항암제로서의 가능성을 확인했다”며 “GENA-104가 새로운 면역항암제 시장을 열 것으로 기대가 되며, 임상 1상에서 경쟁력 있는 결과를 보여드리도록 연구 개발에 총력을 기울이겠다”고 말했다.◇리비옴, 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 승인메디톡스는 신약개발 관계사인 리비옴이 지난 28일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 염증성장질환 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’ 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.리비옴은 다음달 임상 1a상을 개시하고 LIV001의 안전성, 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이다. 이후 염증성장질환 환자 대상으로 다국적 임상 1b 시험을 실시해 초기 유효성 등을 평가할 계획이다.리비옴이 개발하는 LIV001은 면역 조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료 효과를 높일 수 있도록 개발된 유전자재조합 기술 기의 마이크로바이옴 치료제다.미생물유전자치료제라고도 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 원하는 기전에 따라 미생물을 설계·제작해 효과와 약물성을 높일 수 있다. 기존 마이크로바이옴 치료제 한계를 극복하는 차세대 기술로 주목받고 있다.송지윤 리비옴 대표는 “LIV001 임상 승인은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제에 요구되는 엄격한 임상 진입장벽을 리비옴이 자체 역량으로 해결해 뛰어난 기술력과 연구개발 역량을 글로벌 시장에서 입증받았다는데 큰 의미가 있다”며 “차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.한편, LIV001은 지난달 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 신규 과제로 선정돼 관련 연구개발비를 지원받고 있다.
2023.09.02 I 김진수 기자
지놈앤컴퍼니 "신규타깃 항암제 'GENA-104' 1상 IND 신청"
  • 지놈앤컴퍼니 "신규타깃 항암제 'GENA-104' 1상 IND 신청"
  • [이데일리 석지헌 기자] 글로벌 신약 개발 기업 지놈앤컴퍼니(314130)는 식품의약품안전처에 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다. 해당 임상은 최대 80명의 고형암 환자를 대상으로 진행하며, 임상 진행기관은 서울대학교병원을 포함해 두 곳으로 예정돼 있다. 이번 임상1상은 용량 증량 코호트(Dose Escalation)를 통해 1차 목표인 안전성과 내약성을 입증하고, 유효성에 따라 보충 코호트(Backfill)를 통해 2차 목표인 유효성을 확인할 예정이다. ‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 자체 플랫폼 GENOCLETM을 통해 세계 최초로 발굴한 CNTN4 단백질을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 항암제는 자체 플랫폼 GENOCLETM을 통해 발굴한 신규타깃을 표적으로 하며, 연구중심병원의 환자 데이터를 수집하고 Multi-omics 데이터 분석을 통해 발굴, 이를 검증(Validation)한 뒤 신약후보 물질로 선정하는 과정을 거친다. 그중 처음 임상에 진입하는 ‘GENA-104’는 암세포에서 발현되는 단백질 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단한다. 지놈앤컴퍼니는 전임상을 통해 CNTN4가 다양한 종류의 암조직에서 과발현 되는 것을 확인했으며, CNTN4 발현이 높은 사람들은 PD-L1 발현이 상대적으로 감소한 경향을 보였다. 특히 기존의 승인 받은 PD-(L)1계열 면역항암제는 치료 반응환자가 10~20%로 제한적이기 때문에 이를 충족하기 위한 새로운 항암제에 대한 수요가 절실한 상황이다. 이에 지놈앤컴퍼니는 PD-L1이 발현하는 환자수 대비 CNTN4가 발현하는 환자수가 절대적으로 많고, CNTN4가 과발현하는 경우 PD-L1이 발현하지 않는 배타적 발현 양상을 확인해 기존 면역항암제에 불응하는 환자에게 새로운 대안 치료제로서의 가능성을 기대하고 있다. 이러한 전임상 결과는 2021년부터 2023년까지 3년 연속 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다. 지난해 국가신약개발사업 과제로도 선정되기도 했다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “GENA-104 전임상을 통해 기존 면역항암제의 비반응군 환자들을 치료할 수 있는 신규타깃 면역항암제로서의 가능성을 확인했다”며 “GENA-104가 새로운 면역항암제 시장을 열 것으로 기대가 되며, 임상 1상에서 경쟁력 있는 결과를 보여드리도록 연구 개발에 총력을 기울이겠다”고 말했다.한편 지놈앤컴퍼니는 신규타깃 ADC로 ‘GENA-111’ 연구개발도 집중하고 있다. ‘GENA-111’은 글로벌 제약회사 디바이오팜(Debiopharm)과 파트너십을 맺고 공동 연구 중이며, 개발 후보물질을 선정하고 2025년에 임상 1상 진입을 계획하고 있다.
2023.08.29 I 석지헌 기자

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