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엔솔바이오, P2K 신규 기술수출 임박...‘계약조건 협의중’
  • 엔솔바이오, P2K 신규 기술수출 임박...‘계약조건 협의중’
  • [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 새로운 도약의 전환점을 안겨줄 기술수출에 임박했다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중인 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 신규 적응증으로 그 가치가 수천억원에 달할 것으로 분석된다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇글로벌 제약·바이오, P2K 추가 적응증 기술수출 논의22일 업계에 따르면 엔솔바이오는 현재 글로벌 제약·바이오사와 P2K의 추가 적응증인 주요 질환(근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양) 관련 기술수출 막바지 협상을 하는 것으로 알려졌다. 양사는 수천억원의 고정기술료와 매출에 따른 로열티 지급을 두고, 최종 논의하고 있다. 본 계약이 체결될 경우 엔솔바이오는 고정기술료의 7~10%에 이르는 반환 의무가 없는 선급금(Upfront-fee)를 받을 것으로 전망된다. 양사는 이르면 내달, 늦어도 6월 내 계약 마무리를 목표하고 있다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발한 펩타이드 의약품이다. 2009년 유한양행(000100)이 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 유한양행은 이를 2018년 척추질환전문기업인 미국 스파인바이오파마에 기술이전 하며 P2K의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 P2K의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 현재 스파인바이오파마는 퇴행성디스크치료제 적응증으로 FDA 임상 3상을 진행하고 있다. 2026년 1분기 FDA로부터 혁신 신약으로 승인받는다는 방침이다. 글로벌 제약·바이오사가 P2K를 주목한 배경이다. 이미 1, 2상에서 안전성을 입증한 만큼 관련된 근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양 등 추가 적응증 확보가 상대적으로 유리하기 때문이다. 시장 규모도 크다. 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 근골격계 질환 치료제 시장만 따져도 2022년 835억 달러(약 112조원)에서 2032년 1260억 달러(약 169조원)로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “현재 진행 중인 계약 건에 대해 자세한 얘기를 하기 어렵다”면서도 “올해 글로벌 기업들과 적극적으로 협력해 회사의 가치를 제고할 것”이라고 전했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇잇단 수출 계약으로 매출 확대도 기대실제 엔솔바이오사이언스는 올해 글로벌 기업과 다양한 협업 관계를 구축하며, 지속 가능한 성장의 토대를 놓고 있다. 지난 2월 이란 제약·바이오사 사마닉과 자사 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’의 이란 공동 임상 추진 계약을 체결했다.엔솔바이오가 C1K와 M1K 임상시험프로토콜을 사마닉에 제공하고, 사마닉은 이를 현지에서 진행하는 방식이다. 임상 시험에 필요한 총비용은 약 2300만 달러(약 300억원)로 추정된다. 모두 사마닉이 부담한다. 판매 수익은 양사가 합의한 비율로 배분할 예정이다. C1K는 2026년, M1K는 2027년에 조건부 허가와 중동 시장 판매가 가능할 것으로 분석된다. 단기적 매출 확대를 위한 계약도 잇달아 맺고 있다. 엔솔바이오는 지난달 이란에 이어 카타르의 수출길을 열었다. 카타르의 로열패밀리인 알 타니(Al Thani) 가문의 로직스트림과 기능성 효능 물질 제품을 수출하는 본계약 체결을 통해서다. 앞서 엔솔바이오는 지난해 11월 사마닉에 E1K와 먹는 항비만 효능 물질 ‘H1K’의 원료도 수출하기로 했다. 엔솔바이오는 이 계약에서만 3년간 100억원 이상의 매출이 날 것으로 보고 있다. 엔솔바이오 관계자는 “해외 기업과 협력을 통해 기술력 강화와 매출 확대라는 두 마리 토끼를 잡을 것”이라며 “이와 동시에 E1K 등 주요 파이프라인을 업데이트해 신약 개발이라는 본분에도 최선을 다할 것”이라고 전했다.
2024.03.25 I 유진희 기자
아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
  • 아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
  • [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 제약기업과 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모 경구용 치매치료제 AR1001의 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 중국 독점 판권 계약으로 아리바이오는 2024년 중반기부터 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발/허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다. 중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서, 아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어 냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다.AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001을 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 순조롭게 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 말했다.
2024.03.25 I 송영두 기자
아이큐어, 벨기에 제약사와 600억원 규모 도네페질 패치 공급계약
  • 아이큐어, 벨기에 제약사와 600억원 규모 도네페질 패치 공급계약
  • [이데일리 송영두 기자] 아이큐어(175250)는 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상으로 도네페질 패치 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 벨기에 글로벌 제약사인 ‘하이로리스’(Hyloris Pharmaceuticals SA) 자회사 ‘파마 바바리아’(Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, UNIP. LDA)와 체결했다. 총 계약 규모는 발매 후 20년간 약 600억원(4485만 달러) 공급과 계약금 및 마일스톤 총 10만 달러다. 2023년 메나리니 아시아-퍼시픽사 (Menarini Asia Pacific Holdings Pte. Ltd.) 와 일부 아시아 판권 계약 이후 두번째 체결한 도네페질 패치 글로벌 계약이다.아이큐어가 자체 개발한 도네페질 패치제는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착으로 치매환자 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 또한 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능한 장점을 가지고 있다. 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상을 성공하여 2021년 8월 셀트리온과 12년간 약 3900억원의 대규모 국내 공급계약을 체결했고, 2022년 8월 국내 시장에 정식 출시됐다.이영석 아이큐어 대표이사는, “2023 미국 샌프란시스코 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase)에 참가해 첫 만남을 가진 벨기에 글로벌 제약사 파마 바바리아와 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다. 앞으로 양사 함께 도네페질 패치제를 해당 지역에 최대한 빨리 상업화 할수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이어 “아이큐어는 도네페질 패치제의 글로벌 계약 체결 지역 확대 및 첩부제 등 기타 제품의 해외 공급 계약 체결에 역점을 두고 있어 향후 해외 수출을 본격화해 나갈 것“이라고 덧붙였다.
2024.03.20 I 송영두 기자
순천향대·한국뇌은행, 글로벌 공동연구 상호 업무협약 체결
  • 순천향대·한국뇌은행, 글로벌 공동연구 상호 업무협약 체결
  • [이데일리 김윤정 기자] 순천향대 산학협력단은 최근 한국뇌연구원 한국뇌은행과 신경퇴행성 질환 관련 공동연구 수행을 위한 상호 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. (왼쪽)권겸일 순천향대 서울병원 신경과학교실 교수, (오른쪽)구자욱 한국뇌연구원 한국뇌은행장. (사진 제공=순천향대)두 기관은 이번 협약을 통해 각 기관이 보유한 연구시설·인력을 바탕으로 공동 발전을 추진하고, 글로벌 연구 역량 강화·경쟁력 제고를 위해 적극 노력할 방침이다. 원활한 공동연구를 위해 국내외 우수한 역량을 보유한 글로벌 공동 연구진을 구성한다는 점도 눈길을 끈다. 글로벌 공동 연구팀은 총괄책임자인 권겸일 순천향대 서울병원 신경과학교실 교수(연구책임자)를 필두로, ‘단일세포 프로테오믹스’를 세계 최초로 개발한 나찬현 존스홉킨스 의과대학(글로벌 공동연구자) 교수, 한국뇌연구원 한국뇌은행 연구진 등으로 구성된다.공동 연구팀은 신경퇴행성질환인 알츠하이머병 치매와 파킨슨병에 대한 중개연구 플랫폼을 구축해 신규 치료 원천기술을 확보하는데 총력을 기울일 예정이다.권겸일 순천향대 교수는 “글로벌 공동연구를 통해 신경퇴행성 질환 신규 병리기전 규명 및 치료원천기술을 도출하여 세계적으로 인정받는 의사과학자로서 성장할 수 있는 원동력을 제공할 계획”이라며 “이러한 목표를 수행하기 위해 보건복지부가 주관하는 글로벌 의사과학자 양성사업에서 지원규모가 가장 큰 의사과학자 글로벌 공동연구지원 사업에 지원했다”고 말했다.구자욱 한국뇌은행장은 “MOU 체결을 통해 퇴행성뇌질환의 원인규명, 진단, 치료와 선순환 중개연구를 확대해 두 기관의 연구역량을 제고를 위해 적극 협력할 것”이라고 말했다.양 기관은 이번 협약을 통해 상호 간 우수한 인적, 물적 인프라 자원을 유기적으로 연계해 △연구 시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력, 기술 및 정보 교류 확대 등 해당 분야의 심층적인 연구 역량 강화에 적극적인 노력을 펼칠 방침이다. 대학의 계약학과·온라인 석사과정 제도를 적극 활용해 산업체 재직자가 일·학습을 병행할 수 있는 교육 여건 조성을 통한 미래 혁신 인재 양성에 동참하기로 했다.글로벌 공동연구진 조직도. (자료 제공=순천향대)
2024.03.19 I 김윤정 기자
인천세종병원, ‘치매 원스톱 서비스’ 시행
  • 인천세종병원, ‘치매 원스톱 서비스’ 시행
  • [이데일리 이순용 기자]인천세종병원(병원장 오병희)은 치매에 대한 진료와 검사 등을 하루 만에 해결할 수 있는 ‘치매 원스톱 서비스’를 시행한다. 고령자 본인은 물론, 고령자와 함께 내원하는 보호자의 편의 향상이 기대된다.19일 인천세종병원에 따르면 최근 몇 년간 치매는 고령화 시대에 가장 빠르게 증가하는 질환으로 자리 잡고 있다. 오는 2026년 대한민국 치매 예상 인구는 100만명에 달한다. 특히 비교적 젊은 40~50대에서도 치매 발병률이 높아지며 경각심을 더하고 있다.인천세종병원은 이 같은 치매의 사전 예방과 점검을 위해, 또 편의성 향상을 위해 치매 원스톱 서비스를 내놨다. 치매 진단은 통상 진료 보러 1번, 검사가 필요하면 검사날짜를 잡아 다시 1번, 결과 보러 1번 등 3차례 병원을 방문해야 가능하다. 반면, 치매 원스톱 서비스는 오후께 병원에 입원해 진료와 검사를 원스톱으로 받고 다음 날 퇴원하게 되면서 병원 방문 횟수를 줄이는 장점이 있다.치매 원스톱 서비스 대상은 ▲간편한 치매 진단을 원하는 분 ▲기억력 저하를 보이는 분 ▲판단력·언어능력·계산능력·공간 파악 능력 등 지적 능력에 변화를 보이는 분 ▲성격 변화·우울증·망상(의심)·환각·이상행동 등 정신행동 증상을 보이는 분 ▲뇌졸중·파킨슨병 등을 앓은 후 기억력 변화, 성격 변화, 이상행동을 보이는 분 ▲타 병원에서 치매 또는 관련 질환(알츠하이머, 전측두엽치매, 루이체치매 등)으로 평가받았으나 확실한 진단을 원하는 분 ▲치매 가족력이 있어 치매 위험이 걱정되는 분 ▲치매에 대한 예방적 관리를 원하는 분 등이다.인천세종병원은 병원 내방에 앞서 환자가 스스로 치매 여부를 자가 진단할 수 있도록 병원 홈페이지에 테스트 문항을 공개하고 있다.자가 진단 결과 이상이 있을 경우 홈페이지 혹은 병원 대표번호로 전화해 치매 원스톱 서비스 상담 예약을 할 수 있다. 특이 인천세종병원은 같은 재단 기관인 부천시립노인전문병원의 치매안심센터와 연계, 치매 집중 치료에도 매진할 계획이다.오병희 병원장은 “치매는 발병의 원인 및 증상의 정도에 따라 적절한 치료 및 관리를 위해 정확한 진단이 필요하다”며 “치매 원스톱 서비스로 조기 진단 및 치료를 진행하면 증상을 효과적으로 호전시킬 수 있다”고 말했다.인천세종병원 인지검사실에서 한 환자가 인지치료사와 치매의심 인지검사를 진행하고 있다. 인천세종병원 제공
2024.03.19 I 이순용 기자
소마젠, 글로벌 파킨슨병 프로젝트 MOU 체결....310억 규모 유전체 분석 물량 확보
  • 소마젠, 글로벌 파킨슨병 프로젝트 MOU 체결....310억 규모 유전체 분석 물량 확보
  • [이데일리 김지완 기자] 미국 멀티오믹스 전문 분석기업 소마젠(950200)은 美 마이클 J. 폭스 재단과의 양해각서(MOU) 체결을 통해 2026년까지 3년간 총 2,160만 달러(한화 약 280억원) 규모의 전장 유전체 분석(WGS) 물량을 추가로 확보했다는 소식을 19일 알렸다.소마젠CI.이로써 소마젠은, 美 마이클 J.폭스 재단과의 이번 MOU를 통해 앞선 2023년 12월 21일 체결한 파킨슨병 환자 8,000명 대상 전장 유전체 분석(WGS) 서비스 제공 물량을 포함해 총 80,000명 규모의 샘플을 향후 3년간 분석하게 될 것으로 보인다.전장 유전체 분석(WGS) 서비스 외에도, 소마젠은 이번 MOU를 통해 마이크로어레이 기반 (Microarray-based) DNA 유전자형 분석을 수행하는 추가 계약도 체결할 전망이다. GP2프로젝트는 파킨슨병의 근본적인 발병 원인을 이해하기 위해 유전적 구조를 분석하는 데 중점을 둔 글로벌 파킨슨병 공동 연구 컨소시엄(Aligning Science Across Parkinson’s, 이하 “ASAP”)에서 추진하는 대형 글로벌 프로젝트이다. GP2는 파킨슨병 극복에 있어 필요한 연구 수요를 신속하게 해결하기 위해 글로벌 연구 커뮤니티를 구성했으며, 현재 전 세계 160여 개 회원사들이 파킨슨병 관련 연구를 위한 샘플과 데이터 수집에 참여하고 있다.소마젠은 지난 2020년부터 ‘마이클 J. 폭스 재단’과 함께 미국 정부 주도 GP2 프로젝트에 참여했다. 소마젠은 해당 프로젝트 참여를 통해 전 세계 회원사들로부터 파킨슨병 환자 샘플을 얻어 유전체 염기서열 분석을 진행했으며, 파킨슨병의 발병 원인 파악과 치료제 발굴을 위한 유전체 분석 서비스 제공에 앞장서 왔다.이외에도 소마젠은 지난 2014년부터 다양한 질병 연구 프로그램과 신경학적 질병 상태에 대한 유전체 분석을 제공하는 임상수탁전문기관(CRO)으로서 미국 정부가 주도하는 국가 프로젝트에 지속적으로 참여해왔다. 특히 금번 수주에 앞서, 소마젠은 지난해 3분기에, 미 국립보건원(NIH)과 약 49억원 규모의 알츠하이머 환자 1만 명을 대상으로 한 전장 유전체 염기서열 분석(WGS) 서비스 공급계약을 체결한 바 있다.소마젠 홍 수 대표는 “글로벌 파킨슨병 환자 15만명을 대상으로 하는 GP2 프로젝트에서 소마젠이 전체 프로젝트의 절반이 넘는 80,000명에 대한 분석 물량을 확보하게 되었다는 사실만으로도, 소마젠이 미국 정부기관, ASAP 및 GP2 파트너 기관 등과 강력한 협업 관계를 유지하고 있음은 물론 우수한 유전체 분석 능력을 다시 한 번 검증 받았다”며 “이번 글로벌 파킨슨병 유전체 분석 물량 대량 확보를 통해, 소마젠은 향후 3년간 안정적인 매출원을 확보함과 동시에 파킨슨병 및 알츠하이머 등 질병, 질환 관련 연구에 앞장서는 전문 분석기관으로 발돋움하는 계기를 마련하였으며, 파킨슨병 유전체 분석 분야에 있어서 만큼은 전 세계에서 가장 많은 데이터 분석 노하우를 확보하게 된 멀티오믹스 전문기업으로 거듭나게 되었다”며 소감을 밝혔다.
2024.03.19 I 김지완 기자
‘희귀약 강자’ 이수앱지스, 치매약·항암제로 영역확장…연내 투트랙 기술이전 ‘도전’
  • ‘희귀약 강자’ 이수앱지스, 치매약·항암제로 영역확장…연내 투트랙 기술이전 ‘도전’
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀질환치료제 전문 바이오텍 이수앱지스(086890)가 ‘애브서틴’과 ‘파바갈’ 쌍두마차를 앞세워 올해도 역대 최대 실적을 예고했다. 희귀의약품 이익 개선에 이어 알츠하이머 치료제와 항암치료제로 올해 최소 1건 이상의 기술이전에 성공하겠다는 계획이다.14일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난해 창사 이래 첫 흑자를 낸 이수앱지스의 올해 예상 실적은 매출 706억원, 영업이익 93억원이다. 하지만 업계에서는 이수앱지스가 기술이전에 성공할 경우 컨센서스를 크게 뛰어넘는 실적 달성도 가능할 것으로 본다.◇치매약·항암제, 기술이전 투 트랙으로 진행이수앱지스가 기술이전을 추진 중인 후보물질은 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘ISU203’과 표적항암제 ‘ISU104’다. 희귀의약품으로 흑자를 내고 있는 이 회사는 항암제, 알츠하이머 신약 등으로 연구개발 영역을 넓혀 신약개발사로서의 입지를 확대해 나가고 있다.ISU203은 알츠하이머 발병 원인으로 추측되고 있는 베타 아밀로이드 및 타우 단백질을 타깃하는 것이 아니라 ASM(Acid Sphingomyelinase)이라는 신규 타깃을 억제하는 항체를 활용한 약물이다. 향후 베타 아밀로이드 타깃의 기존 치료제들과의 병용 임상 등을 통한 치료 효능 확대도 가능하다는 것이 강점이다. 기존 베타 아밀로이드 타깃 기전은 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하기가 힘들어 개발이 어렵고, 투과를 하더라도 과도한 면역반응으로 부작용을 일으킨다. 반면, ISU203은 혈액 내 ASM 단백질 활성을 타깃하므로 부작용을 낮출 수 있다. 지난해 ISU203의 비임상을 마친 이수앱지스는 임상 1상 진행 전 기술이전을 목표로 하고 있다.지난 2021년 임상 1상을 마친 ISU104도 기술이전 후보 중 하나다. ISU104는 특정 암세포에 과발현하는 ErbB3에 결합하는 ‘인간 IgG1 단일클론항체’다. 암세포 증식과 연관된 것으로 알려진 ErbB3는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인 중 하나지만 아직까지 ErbB3를 타깃으로 한 항암제는 출시되지 않았다. ISU104는 ErbB3를 억제함으로써 수술, 항암요법, 방사선요법 등 표준치료법에 내성이 생긴 암 환자들에게 유의미한 선택지가 되는 것이 목표다. 앞서 진행된 임상 1상에서 이수앱지스는 재발성·전이성 두경부암 성인 환자에게서 ISU104의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.ISU104에 대한 재미한인제약인협회 ‘2022년 6월 KASBP 봄 심포지엄’ 이수앱지스 발표 자료 (자료=이수앱지스)회사 관계자는 “ISU104 항체를 단독으로 활용하기보다는 다양한 치료 모달리티(modality)와의 접목 등을 통해 효능 극대화를 추구해왔다”며 “현재는 ISU104를 △CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해)와 결합시킨 세포치료제를 개발하는 방안 △항체-약물접합체(ADC) 개발기업과 협업해 ISU104와 시너지를 내는 방안, 이렇게 두 가지 개발 전략을 진행 중”이라고 말했다.◇캐시카우 삼형제도 순항 중…최대 실적 경신 목표회사의 캐시카우인 희귀의약품 △클로티냅 △애브서틴 △파바갈의 국내·외 사업도 순조롭다. 일각에서는 올해 최대 800억원을 넘는 매출 창출이 가능하다는 기대감도 나올 정도다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)먼저 가장 ‘큰 형’이지만 한동안 연 매출 40억원대 안팎에서 정체돼 있던 항혈전 항체치료제 클로티냅이 올해 반등을 예고하고 있다. 클로티냅 매출의 절반 이상을 차지하는 주요국과 단가 협의를 통해 올해는 50억원 안팎의 매출을 내겠다는 계획이다.고셔병 치료제인 애브서틴의 경우 알제리에서 안정적으로 매출을 내고 있는 가운데 올해는 이란에서의 매출 상승이 또 다른 주목 포인트다. 이란 매출은 지난해 하반기 계약 물량의 상당량이 올해 상반기로 이연된 영향 등으로 지난해보다 최대 1.5배를 넘는 것도 가능할 전망이다. 아울러 지난해 12월 품목허가를 신청한 이라크에서의 신규 수주도 기대되고 있다.지난해 125억원의 매출을 낸 파브리병 치료제 파바갈의 올해 예상 매출은 180억원 안팎이다. 한국과 러시아에서 각각 지난해 대비 높은 매출성장을 이뤄낼 것으로 전망된다. 아울러 연내 최소 1개 국가의 해외 추가 진출을 위한 작업도 진행 예정이다.특히 상반기 중에는 아랍에미리트(UAE) 두바이에 사무소를 여는 것을 목표로 삼고 있다. 매출 성장세가 가속화되고 있는 애브서틴과 파바갈의 중동·북아프리카(MENA) 지역 확장을 위해서다. 기존 진출국에서 안정적으로 수주를 지속하고 시장점유율을 높이는 동시에 신규 시장을 진출할 수 있도록 현지에서 지원하는 것이 이곳의 목적이다.한편 안정적인 매출 사업에 힘입어 이수앱지스는 지난해 첫 지정감사에서도 ‘적정’ 의견을 받았다. 2019년 도입된 주기적 지정감사 제도에 따라 회사는 6년간 자유롭게 감사인을 선임해 감사를 진행하지만 이후 3년은 금융당국이 지정한 감사인에 의해 감사를 받게 된다. 기업과 감사인의 유착을 막고 감사의 투명성과 독립성을 높이기 위해서다. 이 때문에 지정감사는 규모가 작고 매출이 거의 나지 않는 바이오벤처에는 까다로운 과제 중 하나로 여겨진다.
2024.03.15 I 나은경 기자
지엔티파마, 세계 최초 심정지·뇌졸중 치료제로 연매출 1조 노린다
  • 지엔티파마, 세계 최초 심정지·뇌졸중 치료제로 연매출 1조 노린다
  • [이데일리 신민준 기자] 바이오벤처 1세대 지엔티파마가 신약 넬로넴다즈를 앞세워 실적 턴어라운드(개선)를 꾀한다. 넬로넴다즈는 세계 최초 심정지 및 다중 표적 뇌졸중 치료제로 평가받는다. 지엔티파마가 심정지 적응증과 관련해 국내 조건부 품목허가 신청을 앞두고 있는 만큼 이르면 내년쯤 상용화 가능성이 점쳐진다. 지엔티파마는 연내 코스닥시장 상장도 추진해 본격적으로 성장에 박차를 가한다는 전략이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇심정지 적응증 넬로넴다즈 이르면 내년 상용화 전망6일 제약·바이오업계에 따르면 지엔티파마는 지난해 3분기 매출 5억원, 영업손실 75억원을 기록했다. 지엔티파마는 1998년 곽병주 연세대 생명과학부 겸임교수가 아주대 교수 시절 창업한 벤처기업이다. 지엔티파마는 지난 26년간 뇌졸중 및 알츠하이머 치매를 치료할 수 있는 뇌세포 보호 신약 개발에 매진하고 있다. 지엔티파마는 넬로넴다즈를 포함한 3개의 신약을 개발하고 있다. 가장 큰 기대주는 바로 신약 1호인 넬로넴다즈다. 넬로넴다즈는 뇌졸중이나 심정지 후 발생하는 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 세계 최초의 심정지 치료제이자 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이다. 지엔티파마는 심정지와 뇌졸중 적응증을 대상으로 각각의 임상을 진행하고 있다. 심정지 적응증은 미국과 중국에서 환자 165명을 대상으로 진행한 임상 1상에 이어 삼성서울병원과 전남대병원 등 국내 5개 대학병원에서 임상 2상을 끝내고, 식품의약품안전처에 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 국내 임상 2상은 심폐소생 후 혼수(코마) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 6년간 진행했다. 국내 임상 2상 결과 약물 투여 90일 후 장애 없이 독립적으로 활동할 수 있는 환자의 비율이 현저히 높아졌다는 것이 지엔티파마 측의 설명이다. 아울러 환자에게 마지막 약물 투여 후 48시간 이내에 확산강조영상(MRI DWI)을 분석한 결과도 뇌의 신경전달통로인 백질에서 손상이 감소한 영역들을 확인했다. 투약과 관련한 부작용도 없었다고 지엔티파마 측은 밝혔다. 넬로넴다즈는 2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀 의약품으로 지정됐다. 넬로넴다즈는 다음해인 2020년 희귀 질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부 등 정부의 지원을 받았다. 희귀 의약품으로 지정될 경우 임상 2상 이후 품목 조건부 허가를 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 제약·바이오업계는 조건부 품목허가 신청에 따라 이르면 내년쯤 심정지 치료제의 상용화가 가능할 것으로 예상한다. 특히 심정지의 경우 환자의 생존율이 극히 낮은데다 세계적으로 치료제도 없는 만큼 넬로넴다즈가 출시될 경우 큰 반향을 일으킬 것으로 제약·바이오업계는 보고 있다. 세계 시장조사기관 데이터엠 인텔리전스에 따르면 전세계 심정지 치료제 시장 규모는 2021년 162억3000만 달러(약 22조원)에서 2030년 246억9000만달러(약 33조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 9.2%에 이른다. 제약·바이오업계는 넬로넴다즈가 세계 최초 심정지 치료제이자 다중표적 뇌졸중 치료제인 만큼 장기적으로 연간 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 될 수 있을 것으로 기대한다.지엔티파마는 뇌졸중 적응증 대상으로 국내 24개 대학병원에서 1차 임상 3상도 마무리했다. 지엔티파마가 지난달 미국 애리조나 피닉스 컨벤션 센터에서 개최된 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC2024)에서 공개한 넬로넴다즈의 임상 3상 결과에 따르면 뇌졸중 발병 후 응급실 도착 1시간 이내 환자에게 투여할 경우 장애 개선 효과가 위약(가짜약) 대비 5배 가까이 높은 것으로 나타났다. 임상 3상은 12시간 내 동맥 내 혈전제거술을 받은 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 12주 후 치료제의 장애 개선 효과와 안전성을 분석한 결과, 응급실에 도착하고 1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다. 지엔티파마 측은 응급실에 도착하고 70분 안에 넬로넴다즈를 투여한 환자 40명의 경우에도 위약을 투여한 39명보다 장애 개선 효과가 유의미하게 높았다고 밝혔다. 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS) 분포와 비율도 넬로넴다즈와 위약 투여군에서 차이가 없게 나타나 넬로넴다즈의 안전성도 확인됐다고 지엔티파마 측은 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸증 적응증의 경우 중국 39개 대학병원에서 1차 임상 3상을 진행하고 있다. 아울러 지엔티파마는 뇌졸중 적응증의 다국적 2차 임상 3상도 진행할 예정이다. 다국적 2차 임상 3상은 세계시장 진출을 목표로 응급실 도착 후 신속한 혈전제거술 시행과 넬로넴다즈 투여로 환자의 장애가 개선되는지를 확증하기 위한 취지로 풀이된다. 넬로넴다즈. (사진=지엔티파마)◇유상증자와 더불어 주식 상장도 추진해 자금 확충지엔티파마는 임상 비용을 마련하기 위해 자금도 확충한다. 지엔티파마는 최근 580억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 지엔티파마는 연내 코스닥시장도 추진한다. 지엔티파마는 2022년 9월 주식 상장을 위한 지정감사인도 신청했다. 지엔티파마의 장외 시가총액 규모(추정치)는 약 4700억원이다. 지엔티파마는 코스닥시장에 상장하게 되면 추가적인 자금도 확보할 수 있다. 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제 제다큐어를 출시해 캐시카우(현금창출원)도 마련했다. 제다큐어는 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 2021년 2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인을 받았다. 제다큐어는 현재 유한양행을 통해 1800개가 넘는 동물병원에서 처방되고 있다. 제다큐어의 국내 판매 소식이 알려지면서 미국을 비롯한 21개국에서 수백건의 구매 요청이 들어온 것으로 알려졌다. 지엔티파마는 제다큐어의 해외 시장 진출을 위해 세계적인 제약·바이오기업 화이자의 자회사 화이자 센터원과 선진의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 따라 완제의약품을 생산하는 포괄적 협력계약을 체결했다. 지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈의 수년간의 임상시험에서 안전성과 약효가 확인된 만큼 신속하게 심정지 환자를 위한 희귀의약품으로 조건부 품목 허가를 신청할 것”이라며 “뇌졸중 치료제의 경우 글로벌 시장 진출을 위한 다국적 2차 임상 3상도 진행할 예정”이라고 말했다.
2024.03.14 I 신민준 기자
IBS, 두개골에 그리는 전자회로로 뇌-컴퓨터 연결 새지평
  • IBS, 두개골에 그리는 전자회로로 뇌-컴퓨터 연결 새지평
  • [이데일리 한광범 기자] 부작용은 최소화하고 사용기간은 대폭 늘린 새로운 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술이 나왔다. 기초과학연구원(IBS)은 나노의학 연구단 천진우 단장(연세IBS)대 특훈교수) 및 박장웅 교수(연세대 신소재공학과 교수) 연구팀이 세브란스병원 신경외과정현호 교수 및 장진우 교수 연구팀과 공동으로 뇌 조직처럼 부드러운 인공 신경 전극을 쥐의 뇌에 이식하고, 3D 프린터로 전자회로를 두개골 표면에 인쇄해 뇌파(신경 신호)를 장기간 송수신하는 데 성공했다고 12일 밝혔다.뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)를 통한 신경신호 검출. (자료=IBS)BCI는 뇌파를 통해 외부 기계나 전자기기를 제어하는 기술이다. 의사소통이 어렵거나 몸이 불편한 환자에게 도입되면 자유롭고 정확한 의사 표현을 도울 수 있어 개발이 활발하다. 일례로 일론 머스크가 설립한 스타트업 뉴럴링크(Neuralink)는 최근 뇌에 컴퓨터 장치를 이식해 생각만으로 컴퓨터의 마우스를 움직이는 데 성공했다.뇌에서 발생하는 신호를 감지하는 삽입형 신경 전극과 감지된 신호를 외부 기기로 송수신하는 전자회로는 BCI의 핵심이다. 기존 기술은 딱딱한 금속과 반도체 소재로 이뤄진 전극과 전자회로를 사용해 이식 시 이질감이 크고, 부드러운 뇌 조직에 염증과 감염을 유발한다는 문제가 있었다. 또 뇌에 발생한 손상이 신경세포 간 신호 전달을 방해해 장기간 사용이 어렵다는 한계도 있었다. 이러한 이유로 지금까지 개발된 BCI 장치들은 뇌질환 말기 환자들의 치료를 위한 최후의 수단 정도로만 여겨졌다.연구진은 우선 고형의 금속 대신 뇌 조직과 유사한 부드러운 갈륨 기반의 액체금속을 이용해 인공 신경 전극을 제작했다. 제작된 전극은 지름이 머리카락의 10분의 1 수준으로 얇고, 젤리처럼 말랑해 뇌 조직의 손상을 최소화할 수 있다. 연구진이 개발한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 형성 기술. (자료=IBS)이어 3D 프린터로 두개골 곡면에 따라 전자회로를 얇게 인쇄한 뒤 뇌에 이식했다. 이렇게 구현한 BCI는 사용자가 인지하지 못할 정도로 얇아 마치 문신처럼 이식 후에도 두개골 외관에 차이를 발생시키지 않았다. 기존 전극의 이물감과 불편함 문제를 해결할 수 있다는 의미다.연구진이 구현한 인터페이스는 여러 개의 신경 전극을 이식할 수 있어 다양한 뇌 영역에서의 신호를 동시에 측정 가능하다는 장점이 있다. 3D 프린팅 기술을 이용하기 때문에 사용자의 뇌 구조에 맞춰 맞춤형 인터페이스 설계가 가능하다. 더 나아가 유선 전자회로를 사용한 기존 기술과 달리 무선으로 뇌파를 송수신할 수 있어 환자의 일상생활 속에서도 사용 가능할 것으로 보인다. 액체금속 인공 신경전극의 조직 반응. (자료=IBS)연구진은 쥐 모델을 활용한 동물실험에서 체내 신경신호를 8개월이 넘는 기간 동안 안정적으로 검출하는 데 성공했다. 딱딱한 고체 형태인 기존의 인터페이스로는 신경신호를 1개월 이상 측정하기 어려웠다.연구를 이끈 박장웅 교수는 “뇌 조직 손상을 최소화하면서도 33주 이상 신경신호를 측정할 수 있는 새로운 뇌-컴퓨터 인터페이스를 개발했다”며 “이는 파킨슨병, 알츠하이머, 뇌전증 등 다양한 뇌질환 환자 및 일반 사용자에게 광범위하게 활용 가능할 것”이라고 전망했다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 16.6)’에 2월 27일(현지시간) 게재됐다.
2024.03.12 I 한광범 기자
정원규 레디큐어 대표 "레켐비 효능의 3배…치매치료 의료기기 상용화 임박"
  • 정원규 레디큐어 대표 "레켐비 효능의 3배…치매치료 의료기기 상용화 임박"
  • [이데일리 석지헌 기자] “치매 신약 ‘레켐비’가 치매 환자의 질병 진행 속도를 위약군 대비 약 27% 늦춘다면, ‘헬락슨’은 최대 80%까지 진행 속도를 늦출 수 있는 의료기기라 자신합니다.”정원규 레디큐어 대표가 지난 7일 강동경희대병원 내 레디큐어 기업연구소에서 디지털 엑스선 치매 의료기기 ‘헬락슨’에 대해 설명하고 있다. 왼쪽 기기는 헬락슨을 본뜬 축소 모형.(사진= 석지헌 기자)정원규 레디큐어 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 개발 중인 ‘디지털 엑스선’ 의료기기 헬락슨의 기대 효능에 대해 이 같이 밝혔다. 헬락슨은 일반 방사선보다 에너지와 선량이 극히 적은 저선량 방사선을 내는 디지털 엑스선을 활용해 치매 증상을 완화하는 의료기기다.레디큐어를 설립한 정 대표는 전북대 의과대학원에서 방사선종양학과 전문의를 취득 후 27년 간 경력을 쌓아온 전문가다. 7년간 비임상 연구 경과를 기반으로 치매 환자를 대상으로 한 저선량 방사선 치료 경력을 살려 지난 2021년 회사를 설립했다. 현재 강동경희대병원 방사선 종양학과 주임교수로 재직하면서 레디큐어를 이끌고 있다. 정 대표는 치매 증상도 일종의 염증 때문으로 봤다. 만성염증을 줄이기 위해서는 병적으로 활성화된 면역세포인 미세아교세포의 기능 개선이 필요하다고 판단했다. 이에 세계 최초로 디지털 엑스선을 이용해 면역세포 기능 회복을 위한 치매 치료 시스템 개발에 나서게 됐다. 정 대표는 “미세아교세포는 우리 몸에서 청소부 역할을 한다. 세포는 치매를 일으키는 것으로 알려진 아밀로이드 베타, 타우 단백질을 없앤다. 나아가 항염증과 신경 가소성 증진, 세포 재생 효과도 발휘하는 중요한 세포다”라며 “디지털 엑스선을 잘 이용하면 미세아교세포 기능 기능 개선 여부에 따라 치매 악화를 최대 10년까지 늦출 수 있다”고 설명했다. 레디큐어는 비임상과 동물시험을 거쳐 2021년 9월부터 저선량 방사선의 유효성과 안전성 검증을 위한 2상 임상연구를 진행하고 있다. 뷰노의 AI(인공지능) 기반 뇌 정량화 의료기기인 ‘딥브레인’을 활용해 분석한 결과 고무적인 연구결과를 내고 있다는 점을 확인했다. 레디큐어는 관련 결과를 오는 5월 유럽 방사선종양학회(ESTRO)에서 구두로 발표할 예정이다. 통상 진행되는 포스터 발표가 아닌 구두발표로 지명됐다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 환자들은 1년에 일주일에 두 번, 6회로 구성된 치료 세션만 받으면 된다. 기존의 복용하는 약과 상충 작용도 없기 때문에 보조 치료 수단으로도 활용될 수 있다. 이미 병원에서도 방사선 치료는 일반화돼 있는 만큼 안전성 우려는 적다. 정 대표는 “레켐비는 임상 3상 시험에서 초기 알츠하이머 치매 환자의 질병 진행 속도를 위약군 대비 약 27% 늦췄다고 하지만 이 차이가 좋은 것인지에 대해선 말이 많다. 헬락슨은 최대 80%까지 질병 진행 속도를 늦출 수 있다. 특히 현재 약들은 부작용이 많지만 우리는 부작용 없는 안전한 치료법이다”라고 말했다. 회사는 올해 10월 시제품 개발, 2026년 본격 양산을 시작할 계획이다. 본격적으로 매출이 발생하는 시점은 2027년부터다. 내년 진행할 허가임상에서 유효성을 확인한 후 곧바로 품목허가나 신의료기술트랙을 통해 헬락슨을 상용화한다는 계획이다. 레디큐어는 2027년 국내 치매 치료 시장을 시작으로 2028년부터는 관절염 치료 시장, 2029년 반려동물 치료시장, 2030년 뇌질환 치료 시장 등으로 진출 범위를 확대한다는 전략이다. 2030년에는 1조원대 매출 달성을 목표하고 있다. 현재 회사는 내년 허가 임상시험 진행을 위해 프리 시리즈 A 단계를 밟고 있다. 목표 유치액은 10억원이며 상반기 안으로 시리즈 A도 진행해 50억원 가량을 추가 유치한다는 계획이다. 회사가 목표하는 비급여 진료 가격은 1000만원이며, 헬락슨 기기의 예상 가격은 15억원이다. 병원 입장에서는 1년에 환자 150명만 받아도 2년 정도면 수익을 보전할 수 있다는 설명이다. 정 대표는 “경도인지장애로 진단받은 환자들 중 30~40%가 치매로 진단받는다. 현재는 치매 진단을 받은 환자들 대상으로 임상 중이지만 중장기적으로는 그 앞단의 경도인지장애 환자들에게도 헬락슨을 적용하는 것이 목표다”라고 말했다.
2024.03.12 I 석지헌 기자

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