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- 리제네론 만나는 신라젠, 펙사벡 세가지 카드로 ‘승부수’
- [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 미국 리제네론 파마슈티컬스와 항암바이러스 ‘펙사벡’에 대한 협상을 유리하게 이끌 출구 전략을 가동한다. 지난해 말 양사의 협상이 처음 언급될 때보다 유리한 고지에 선 만큼 다양한 카드로 최선의 결과를 끌어낸다는 계획이다.(사진=신라젠)◇2분기 내 첫 협상 테이블 마련...기술이전 등 다양한 논의 26일 업계에 따르면 신라젠은 리제네론과 2분기 내 새로운 차원의 ‘협상 테이블’을 마련한다. 앞선 만남에서 펙사벡 임상 2상 연구결과를 중심으로 실무 연구진 차원에서 논의가 이뤄졌다면, 이번에는 실질적인 계약을 위한 관계자들도 참석할 것으로 알려졌다. 최근 일각에서 불발설까지 제기된 것과는 달리 협상이 순항하고 있는 것이다. 첫 협상 테이블에서 신라젠이 논의할 카드는 펙사벡 기술이전(L/O), 공동 3상 임상, 추가 적응증 공동 임상 등이다. 최우선책은 기술이전이다. 제대로 된 성과를 보여줘야만 ‘거래정지 사태’로 무너진 시장의 신뢰를 회복할 수 있기 때문이다. 게다가 신라젠은 최근 주요 연구 성과가 속속 나오면서 주요 파이프라인의 업데이트가 시급한 상태다. 펙사벡에만 자원을 투자하고 있을 수는 없다는 의미다. 실제 신라젠은 지난해 한국과 미국에서 임상에 본격적으로 진입한 항암제 BAL0891의 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고 있다. 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’도 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다.차선책으로 ‘공동’ 3상 임상과 추가 적응증 임상 등이 언급되는 배경이기도 하다. 이 경우에도 신라젠은 두 마리의 토끼를 잡을 수 있다. 임상 3상 실패 가능성은 줄이면서 펙사벡의 몸값을 올릴 수 있기 때문이다. 특히 현재 펙사벡이 임상으로 확인한 적응증은 신장암 치료제다. 시장조사기관 글로벌인포메이션(GII)에 따르면 올해 세계 신장암 치료제 시장 규모는 69억 달러(약 9조원)로 추정된다. 현시점에서 펙사벡 기술이전으로 신라젠이 원하는 만큼 가격을 받기 쉽지 않을 수 있다는 뜻이다. 펙사벡은 흑색종, 방광암, 유방암, 대장암 등으로도 적응증 확대 가능성이 크다고 평가된다. 이 같은 상황에서 리제네론의 마음은 더 급해졌다. 최근 리제네론은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘피안리맙과’ 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 오히려 펙사벡-리브타요 병용 효능이 더 좋다는 것만 확인한 셈이 됐다. 해당 임상 디자인은 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사하게 설계된 것으로 알려졌다. ◇느긋해진 신라젠, 다양한 가능성 모색 반대로 신라젠은 R&D 비용 등 운용비에 대한 부담이 줄며, 협상에서 더 유리한 고지에 설 것으로 전망된다. 앞서 신라젠은 지난 22일 이사회를 열고 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 방침이다. 펙사벡의 효능과 안전성이 입증되면서 눈독을 들이는 글로벌 기업도 더 많아질 것으로 관측된다. 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 포스터 발표로 펙사벡의 연구결과가 채택된 것이 이를 방증한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 신라젠은 이번 행사에서 펙사벡 연구결과 1건, BAL0891 연구 1건, SJ-600시리즈 연구 2건 등 모든 파이프라인에 대한 발표를 이례적으로 진행한다. 신라젠은 여러 가능성에 대비해 자체 R&D 역량도 대폭 강화하고 있다. 지난 26일 신라젠은 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자, 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 일했던 신수산나 상무 등을 새롭게 영입했다. 이 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드로 근무했다. 신 상무는 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 경력을 쌓았다. 이후 글로벌 CRO인 포트리아에서 한국 대표를 역임했다. 다만 신라젠 관계자는 “리제네론 측과 협상 시기를 구체적으로 언급할 수는 없다”면서도 “양사 간 최대한 시너지를 낼 수 있도록 협상을 준비하고 있다”고 전했다.
- “상장사 2곳 상폐 검토”…금감원, 회계감리 강화
- [이데일리 최훈길 기자] 회계부정 정황이 있는 상장사 2곳의 상장폐지가 검토되는 등 회계부정 점검·제재가 강화된다. 고의적 회계부정 혐의 기업에 대한 현장감리도 적극 추진한다. 내달 밸류업 가이드라인 초안이 공개되는 가운데, 금감원이 밸류업 페널티를 강화할 전망이다.(사진=금융감독원)금감원은 28일 ‘2024년 회계심사·감리업무 운영계획’을 발표했다. 올해 금감원은 상장법인 등 160사에 대한 재무제표 심사·감리를, 회계법인 14사에 대한 감사인 감리를 실시할 예정이다. 회계기준 위반 건수 및 위반의 규모·성격·영향 등에 따라 재무제표 심사·감리를 받는 전체 상장사 수는 변동될 수 있다. 재무제표 심사·감리 관련 표본심사 대상은 △매출채권 손실충당금, 전환사채(CB) 콜옵션, 장기공사수익, 우발부채 공시 등 회계 이슈가 있는 회사 △분식위험지표가 높은 회사 △횡령·배임이 발생한 회사 △10년 이상 장기 미감리 회사 △기업공개(IPO)를 앞둔 상장예정사다. 회계오류를 수정한 회사, 회계부정이 제보된 회사, 위반 혐의가 발견된 회사는 혐의심사 대상에 오를 예정이다. 특히 금감원은 회계부정 혐의 등으로 코스닥 상장사 2곳에 대한 감리를 진행 중이다. 이데일리 취재 결과 한 곳은 분식회계로 1000억대 자금을 조달한 상장사, 다른 한 곳은 페이퍼컴퍼니 차명계좌·유상증자 자금 횡령으로 회계부정을 저지른 상장사다. 금감원은 현재 종목명을 비공개하지만, 혐의가 최종 확정돼 제재 절차가 진행되면 한국거래소 등이 상장폐지를 적극 검토할 방침이다. 아울러 금감원은 3년 기준 감리주기가 도래한 9사, 시장영향력과 품질관리수준 평가결과 등을 고려한 5사 등 14개 회계법인에 대한 감리를 실시할 예정이다. 대표이사에 대한 견제 장치와 같은 지배구조 운영의 실효성 등 회계법인의 취약한 부분에 대해 중점적인 점검을 할 예정이다. 미국의 상장회사 회계감독위원회(PCAOB)와 공조해 국내 회계법인에 대한 공동검사도 진행한다. 금감원은 중대 사건에 대한 감독도 강화할 방침이다. 고의적 회계부정 가능성이 높은 기업, 시장 영향력이 큰 기업에 대한 감리 선정 비중을 확대하고, 자료 수집을 위한 현장감리를 적극 실시할 계획이다. 고의적 회계부정 가능성이 높은 기업은 회계부정 제보나 언론 보도에 적시된 기업, 내부회계관리제도상 의견 부적정 기업 등이 감리 대상이 될 예정이다. 금감원 관계자는 “중대 회계 리스크 감시 기능을 강화하고 빈틈없는 심사·감리를 실시할 것”이라며 “부적격 회계법인에 대한 엄정 조치를 통해 시장 선순환을 유도할 것”이라고 강조했다.
- 큐라티스, 4조원 필리핀 결핵 시장 공략 방안은?
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 4조원에 달하는 필리핀 결핵 시장 공략을 위해 청소년 및 성인 대상 결핵 백신 QTP-101 임상 시험을 승인받은데 이어 동시에 현지 판매를 위한 현지 법인 설립까지 나서는 모습이다.큐라티스는 필리핀 현지에 법인을 설립한 뒤 지난해 큐라티스 지분을 확보한 현지 파트너 ‘린프라’를 통해 필리핀 정부와 적극 소통하며 시장 진출 시점을 앞당긴다는 방침이다.큐라티스 오송 공장. (사진=큐라티스)28일 제약바이오 업계에 따르면, 큐라티스는 최근 QTP-101 임상 2b·3상을 계획서를 제출한 필리핀 현지에 임상 진행을 총괄하고 수출 관련 업무 등을 맡기 위한 현지 법인을 설립한다.큐라티스 관계자는 “필리핀 현지 법인을 설립하기 위해 현지 투자 파트너와 함께 업무를 진행 중”이라며 “현지 법인을 통해 QTP101 임상 진행을 위한 지원 업무가 더욱 활발하고 원활하게 촉진돼 조기 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.해외 법인의 경우 지사와 달리 현지 세금 감면 등의 혜택 적용이 가능하며 현지 자금 조달이 비교적 유리하다는 특징이 있다. 본사와 별개로 현지에서 제품 생산 및 판매 등 현지 상황에 맞춘 사업 진행이 가능해 국내 다수의 제약바이오 기업들이 현지 법인 설립을 추진하고 있다.특히, 필리핀 등 일부 국가에서는 현지 진출을 하기 위해서는 현지 법인 설립을 요구하는 경우도 있는 만큼 큐라티스는 결핵 백신 관련 사업을 추진하는데 있어 걸림돌이 없도록 선제적인 조치에 나선 것으로도 풀이된다.◇결핵 퇴치 추진하는 필리핀에서 가능성 높여큐라티스가 필리핀에 법인까지 설립하는 등 시장 공략에 적극적으로 나서는 가장 큰 이유는 시장성에 있다.필리핀은 인구 10만명당 결핵 환자가 650명에 달할 정도로 전세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보인다. 결핵으로 인한 사망자 수는 하루 평균 약 70명으로, 결핵 피해가 심각한 상황이다.전세계 결핵 발병률 2위, 환자 발생자수 4위, 환자수 4위의 필리핀은 미흡한 인프라와 인식 부족, 영양 부족, 열악한 의료시설, 치료 비용 부담 등으로 지금도 환자가 빠르게 증가하고 있다. 결핵 백신 시장 규모가 4조원에 달한 것으로 추정된다.필리핀 역시 결핵 예방을 위한 BCG백신을 소아 연령대에 의무접종해 접종률이 75%에 달하지만 접종 10~15년 뒤 백신 효과가 줄어든 이후 결핵 예방에 대한 관리가 부실한 상황이다.이에 따라 현재 필리핀 대통령 페르디난드 마르코스 주니어는 결핵 퇴치를 적극적으로 추진하고 있다. 구체적으로 필리핀은 보건부장관 주도 ‘결핵관리지침’을 만들어 결핵 조기 발견 및 예방을 위한 결핵 퇴치 프로그램(PTS)을 운영 중이다. 이런 측면에서 QTP-101의 빠른 임상 진행 및 품목허가에 도움이 될 뿐 아니라 성공 가능성은 더욱 높을 것으로 예상된다.◇“규제당국 협의엔 지분투자 현지 기업 도움 기대”큐라티스가 현지 법인 설립을 통해 QTP-101 생산 및 판매 루트를 확보할 예정이라면, 품목허가 등 현지 규제 당국과의 협의는 지난해 큐라티스에 지분 투자한 필리핀 현지 기업 ‘린프라 코프’(이하 린프라)와 협력한다.필리핀의 통신정보(ICT) 인프라 기술 기업 린프라는 최근 바이오와 인공지능(AI) 관련 투자를 확대하면서 향후 필리핀 결핵 백신 시장의 성장성에 대해 주목, 큐라티스에 투자를 단행한 바 있다. 지난해 말 큐라티스는 린프라 등을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 포함해 약 160억원 규모의 투자유치를 마무리지었다.린프라는 필리핀 현지 국가중점개발산업인 ‘ICT 및 바이오 사업’을 추진하며 정부 당국과 협력하고 있었던 만큼 큐라티스 QTP-101의 품목허가 및 협의에 있어 도움을 제공할 것으로 기대된다.큐라티스 관계자는 “린프라가 현지 사정에 밝기 때문에 현지 법인 설립에 도움을 줄 수 있으며, 다수의 정부 관련 사업을 해온 기업인 만큼 허가 관련된 측면에서 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이어 “세계보건기구(WHO)가 2035년까지 결핵 종결을 선언한 뒤 새로운 결핵 백신에 대한 수요가 점차 높아지는 중”이라며 “전세계적으로 동남아 지역에 결핵 환자가 많은 만큼 이후 인도네시아, 태국 등 아세안 국가 진출을 추진할 것”이라고 말했다.
- [단독]"인력운용 효율화" LGD, LG전자·엔솔 등 전환배치 추진
- [이데일리 최영지 기자] LG디스플레이가 유기발광다이오드(OLED) 등 미래 투자동력 확보를 위해 유상증자를 실시한 데 이어 일부 직원을 대상으로 전환 배치를 추진하는 조직 재정비에 나선다.LG트윈타워 전경. (사진=이데일리 DB)27일 업계에 따르면 LG디스플레이(034220)는 지난 26일 사내게시판을 통해 LG 계열사로의 전환배치 공모 내용을 공지했다. 전환배치 대상 직무는 LG디스플레이 내 경영기획·관리, 공급망 관리, 보안관리 등의 사업지원 직무로 알려졌다. 앞서 지난 2022년 일부 인원에 대한 전환배치에 이은 후속 조치다.대상자는 오는 29일까지 LG전자(066570), LG화학(051910), LG에너지솔루션(373220), LG이노텍(011070), LG생활건강(051900), LG유플러스(032640), LG마그나 등 다른 계열사에 전환배치를 신청할 수 있다. 올해 흑자전환과 재무건전성·체질개선 등 과제를 안고 있는 만큼 이러한 전환배치 결정을 내린 것으로 해석된다. 지난해엔 인력 효율화를 위해 일부 생산직의 희망퇴직이 진행된 바 있다. 전환배치 신청이 완료된 이후 전환배치 시기와 이동하는 인력 규모가 정해질 것으로 보인다.LG디스플레이는 지난해 전방 산업의 수요 둔화 영향으로 영업손실 2조5102억원을 기록했다. 이후 유상증자 흥행을 성공시키며 확보한 1조3000억원으로 부채를 줄이는 한편 OLED 등 미래 투자에 나설 계획이다.앞서 김성현 LG디스플레이 최고재무책임자(CFO)는 지난주 정기주주총회에서 “지난 2년간 시장 환경이 좋지 않았지만 경쟁력을 잃으면 안 되겠다고 결의했다”라며 “내부 원가 혁신, 낭비 요소 제거를 통해 좋은 성과를 만들겠다”고 했다.
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