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- 국내 최초 기술수출 상업화 성공한 유한양행, 마일스톤 수령 이제 시작
- [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(한국제품명 렉라자) 상용화에 따른 마일스톤 수령을 본격 시작했다. 이번 마일스톤 수확은 국내 최초로 기술이전 상업화에 성공한 사례라는 점에서 의미가 깊다. 유한양행은 렉라자를 발판 삼아 ‘글로벌 유한’으로 성큼 다가서게 됐다.렉라자 타임라인 (사진=유한양행)◇유한양행, 레이저티닙 상용화 마일스톤 수령…이제 시작유한양행은 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(한국제품명 렉라자)의 상업화에 따른 마일스톤을 받기 시작했다고 11일 밝혔다. 이번 상업화 성공에 따른 마일스톤은 6000만달러(한화 약 804억원) 규모이지만 앞으로 받게 될 마일스톤은 더욱 막대하다. 유한양행은 렉라자의 미국 출시 시 4500만달러(약 600억원), 유럽 출시 시 3000달러(약 400억원), 기타 마일스톤으로 9억7000만달러(약 1조3000억달러)를 각각 추가로 받을 수 있다. 즉 60일 내에 상업화 성공 마일스톤을 수령한 이후에도 10억4500만달러(약 1조4000억원) 규모의 마일스톤을 더 받을수 있는 상황이다. 마일스톤은 유한양행과 렉라자의 원개발사인 오스코텍, 제노스코가 각각 60%, 20%, 20% 비율로 나눠받게 된다.J&J로부터 유한양행이 수령할 마일스톤 규모 (자료=키움증권 리서치센터)여기에 로열티 수익을 별도로 받는다. 로열티 비율은 공개되지 않았지만 업계에선 최소 10% 수준일 것으로 추정하고 있다. 존슨앤드존슨(J&J)는 렉라자와 얀센 바이오텍의 이중항암항체 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)의 병용요법으로 연간 최대 매출 50억달러(약 6조6600억원), 시장점유율 최대 50%를 달성할수 있을 것으로 업계는 보고있다.◇렉라자의 ‘블록버스터’ 등극 가능성은?다만 렉라자의 글로벌 매출 전망에 대해서는 밝히기 어렵다는 게 회사 측의 입장이다. 글로벌 상용화 전략은 글로벌 판권을 쥔 J&J가 결정하기 때문이다. 조욱제 유한양행 R&D 총괄 사장은 “여러 국가에서 판매·마케팅을 하는 부분은 J&J가 결정하는 것이라 우리가 말하긴 어렵다”며 “향후 병용요법이 상용화되면 알게 되는 대로 전할 것”이라고 말했다.정부는 렉라자가 국산 신약 최초로 매출 1조원을 기록하는 ‘글로벌 블록버스터’에 등극할 것으로 내다보고 있다. 보건복지주는 지난 5일 과학기술정통부, 산업통상부 등과 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진한 개방형 혁신의 성과로 렉라자를 꼽으며 이러한 전망을 내놨다.이러한 예측의 근거로는 렉라자+리그리반트 병용요법의 경쟁약인 ‘타그리소’의 글로벌 매출이 58억달러(약 7조7000억원)에 이른다는 점이 제기됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 1차 치료제 처방이 가능해지면서 영국 아스트라제네카의 타그리소와 글로벌 시장을 두고 경쟁하게 될 것으로 예상된다.유진투자증권은 향후 렉라자+리브레반트 병용요법의 시장점유율이 50%에 이른다고 가정할 경우 판매 로열티, 원료 매출 등을 포함해 연간 6000억원을 웃도는 글로벌 매출을 거둘 것으로 내다봤다. 이는 지난해 연결 기준 매출(1조8590억원)의 32.3%에 해당하는 규모이다.◇‘글로벌 유한’으로 도약…“제2·3 렉라자도 확보할 것”유한양행으로서는 글로벌 블록버스터 등극 기대감과 함께 ‘글로벌 유한’을 향한 첫 발을 내딛게 됐다. 유한양행은 매출의 대부분을 내수에 의존해왔다. 올해 상반기 기준으로 봐도 해외사업부문의 매출(1713억원)은 전체 매출(9729억원)의 17.6% 수준이다. 여기에 라이선스 수익(31억원)을 더해도 17.9%에 불과하다. 유한양행의 해외 매출은 해외사업부문이 유한화학에서 생산된 원료의약품을 글로벌 제약사에 공급하는 데서 대부분 발생했다. 에이즈 치료제, 자가면역 치료제 등을 중심으로 해외 사업을 견인해왔으나 이것만으로 ‘글로벌 유한’이라 하기에는 부족한 부분이 있었다. 유한양행은 렉라자를 발판 삼아 글로벌 유한으로 도약할 계획이다.유한양행은 제2, 제3의 렉라자 후보물질을 확보하기 위해 도전을 이어갈 방침이다. 올해는 2500억원 규모의 R&D 자금을 투입한다는 방침이다. 내년에는 전체 매출의 20%를 R&D 비용으로 투자할 예정이다. 올해 상반기 기준으로 임상 단계 파이프라인으 8개에 달하며, 내년까지 4개 파이프라인을 추가할 계획이다.렉라자 외에 4개 신약후보물질에 대한 글로벌 기술이전 규모가 총 18억7315만달러(약 2조5000억원) 규모에 이른다는 점도 주목할 만하다. 이중 스파인 바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크질환 치료제 ‘YH14618’는 미국 임상 3상을 진행 중이다. 비임상 단계인 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제와 MASH를 치료하기 위한 융합단백질 ‘BI3006337’은 각각 빅파마인 길리어드 사이언스와 베링거인겔하임에 기술수출됐다.국내 제약·바이오 산업적 측면에서는 이번 일이 국내 제약·바이오기업이 빅파마로 기술이전 후 첫 상용화에 성공한 사례라는 점에서 의미가 깊다. 국내 제약·바이오기업들이 빅파마로 기술이전한 사례가 증가해왔지만 상용화 이전에 권리 반환을 당하는 일도 적지 않았다. 바이오업계에선 국산 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 넘어섰다는 것만으로도 상당한 주목을 받았다.조 사장은 “렉라자는 글로벌 유한으로 가는 출발점”이라며 “렉라자의 FDA 허가를 회사 발전의 이정표로 생각하고 제2, 제3의 렉라자를 속히 개발해 국가 산업 발전에 기여하도록 노력하겠다”고 강조했다. 이어 “R&D 성과를 지속적으로 창출해 ‘그레이트&글로벌 유한’을 실현할 것”이라고 다짐했다.
- 국산 항암제 '렉라자' 美통과…정부, 글로벌 신약 개발 속도낸다
- 임효영 유한양행 부사장이 지난 달 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인과 관련한 기자간담회에서 ‘렉라자’ 관련 설명을 하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 최정희 기자] 지난 달 20일(현지시간) 미국 제약회사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(舊 얀센)이 국내 제약회사 유한양행에서 기술이전 받은 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 및 리브리반트 병용용법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 정부가 임상 단계부터 사업화까지 신약 연구개발(R&D)에 재원을 투입해 얻어 낸 성과다. 이에 정부는 첨단바이오를 미래 기술을 선도할 3대 게임체인저 중 하나로 삼고 인공지능(AI), 데이터를 활용해 신약개발 기간을 단축하는 등 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 5일 과학기술정보통신부 등에 따르면 2011년부터 과기부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처는 공동으로 기초연구부터 임상, 사업화까지 신약개발의 전주기를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업을 추진해왔다.미국 FDA승인을 받게 된 유한양행의 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 ‘제노스코’에서 개발된 후보물질이 유한양행으로 이전됐고 이후 정부 R&D지원을 거쳐 사업화에 성공한 대표 사례다. 유한양행은 국내 임상을 추진했고 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발 지원을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다. 이를 바탕으로 유한양행에서 얀센에 기술수출, 글로벌 임상과 FDA 최종 승인까지 완주한 신약개발 분야 개방형 혁신 전략의 성공 사례로 평가된다는 게 과기부의 설명이다. 특히 글로벌 폐암치료제 시장은 작년 약 45조 6000억원 규모로 항암제 중 가장 큰 시장이다. 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카의 타그리소는 작년 매출이 약 7조 7000억원이라 렉라자가 국내 신약 최초로 연 매출 1조원 이상을 기록하는 것을 기대해볼만 하다는 평가다. 레라자 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 약 30% 감소한다.정부는 성공할 경우 경제적 파급효과가 클 것으로 기대되는 신약개발을 포함해 첨단바이오 분야에 내년 약 2조 1000억원의 R&D 예산을 투입한다. 올해 약 1조 8000억원보다 3000억원 늘어난 것이다. 첨단재생의료, 데이터·AI 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 대한 정부 R&D 투자를 강화키로 했다. 과기정통부 관계자는 “바이오 분야에 디지털 기술이 활용되는 바이오 대전환기 흐름에 맞춰 신약개발 분야에 AI기술과 데이터를 활용, 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이기 위한 지원도 지속할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “부처간 칸막이 없이 기초연구, 물질탐색·발굴부터 임상, 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 산·학·연·병 대상 연구개발 과제를 지원하고 연구 주체간 연계, 공동연구, 국내외 네트워크 구축 등 협력도 강화한다”며 “연구 컨설팅, 사업화, 화학·제조·품질관리(CMC), 기술 이전 계약 지원 등을 통해 각 단계별 신약개발 성공률을 높여나갈 계획”이라고 덧붙였다.
- 항암 병용 잭팟 조건 갖춘 렉라자…"국산 신약 최초 블록버스터 확실"
- [이데일리 송영두 기자] 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 존슨앤드존슨 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 글로벌 블록버스터 도약 가능성을 높이고 있다. 앞서 항암 병용요법을 허가받고 성공적으로 시장에 안착한 치료제들은 공통으로 기존 단일 치료제 대비 내성을 줄이고 생존율을 획기적으로 높였다는 점에서 렉라자와 리브리반트 병용요법도 시장에서 충분히 성공할 수 있을 것으로 전망된다. 렉라자는 2027년 매출 1조원 달성을 자신하고 있어 3년 내 국산 신약 최초 글로벌 블록버스터 제품으로 자리매김할 전망이다.렉라자 임상 총괄 책임자인 조병철 세브란스병원 연세암센터 교수.(사진=이데일리 DB)◇조병철 교수 “병용요법 성공 조건은 내성 억제 및 생존율 향상”28일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 항암 치료제 개발 시장에서는 단일요법의 한계를 뛰어넘은 병용 치료제들이 성공 가도를 달리고 있다. 이미 글로벌 블록버스터 약물로 자리잡은 키트루다, 아바스틴 등은 새롭게 개발되는 신약과 바이오시밀러 등과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 병용요법 전략을 활발하게 구사하고 있다. 단일요법 대비 암 치료의 가장 중요한 생존율을 증가시켜 경쟁력을 확보하는 것이 핵심이다.키트루다와 허셉틴(위암), 키트루다와 파드셉(방광암), 아바스틴과 티쎈트릭(간암) 병용요법이 대표적인 사례로 꼽힌다. 키트루다와 아바스틴 등은 병용요법으로 승인을 받고 의료 현장에서 처방이 활발하게 이뤄지면서 매출도 증가했다. 세계적 의학저널인 란셋에 따르면 항암 분야 임상 1상 연구 465건 중 약 69%가 병용요법으로 진행되고 있다. 이를 전제로 임상 전체로 따져보면 병용요법 임상 숫자는 상당할 것으로 추정된다. 실제로 머크(MSD)에 따르면 키트루다 병용요법 임상 연구는 글로벌에서 1600여건이 진행되고 있다. 키트루다의 경우 다양한 병용요법 전략으로 지난해 매출이 약 250억1100만달러(약 33조4500억원)로, 직전년도 209억달러(약 27조9500억원)대비 약 20% 증가했다. 글로벌 의약품 매출 순위도 3위에서 1위로 2계단 뛰었다.초점은 렉라자와 리브리반트 병용요법(비소세포폐암 1차 치료제)의 시장 안착이다. 업계와 전문가들은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 이미 시장에 안착한 병용요법의 공통적인 장점을 갖고 있는 만큼 타그리소가 선점한 비소세포폐암 시장을 빠르게 장악할 수 있을 것으로 내다보고 있다.조병철 연세대 세브란스병원 연세암센터 교수는 항암 병용요법의 성공 포인트는 내성을 억제해 결국 암환자들의 생존율을 높이는 데 획기적인 차이를 내는 것이라고 짚었다. 그는 “약물을 단독으로만 사용하면 좋지만 한계가 있다. 암 특성상 내성이 빨리 생긴다는 것”이라며 “내성까지 도달하는 기간을 늘리는 것이 굉장히 중요하다. 성공한 병용요법은 이런 조건을 공통적으로 갖췄다”고 설명했다.실제로 렉라자와 리브리반트와 직접적인 경쟁을 하는 타그리소의 경우 과거에 나온 약물보다는 내성이 발생하기까지 기간을 크게 늘렸지만 고위험군에서는 1년을 못 버티는 경우가 많다는 게 의료 현장의 얘기다. 조 교수는 “내성을 억제하는 것이 암 환자 생존율에 영향을 주고, 병용요법은 이런 포인트에서 단일 치료제보다 우수한 효과를 나타내 승인되고 시장에서 높은 처방을 가져갈 수 있는 것”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법은 두 번에 걸쳐 내성을 억제해주는 것이 특징이다. 여기에 리브리반트가 SC 제형 연구를 진행하고 있는데 항종양 효과 증가로 생존율 역시 늘렸다. 부작용까지 획기적으로 감소시켜 렉라자와 리브리반트 병용 경쟁력은 상당하다”고 강조했다.렉라자와 리브리반트는 글로벌 임상 3상(MARIPOSA) 연구에서 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소 16.6개월보다 약 7개월 길었다. 조 교수는 “PFS 차이가 7개월이라는 것은 굉장한 의미가 있다. 환자들의 암 진행 상태가 계속되면 더이상 치료 옵션이 없다. 그 상황에서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 7개월 이상을 더 살수 있도록 하는 것”이라며 “7개월이라는 차이는 결국 환자 전체 생존기간에 상당한 임팩트를 줄 수밖에 없다. 다음 달 열리는 세계폐암학회에 발표될 렉라자와 리브리반트의 전체 생존율(OS)도 작년 유럽종양학회에서 발표된 데이터보다 더 좋아졌다”고 말했다.(자료=유한양행)◇렉라자, 2027년 매출 1조 유력...타그리소 시장점유율 70% 잠식존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법 미국 시장 매출 목표를 50억 달러(약 6조6000억원)로 설정한 것으로 알려졌다. 업계와 의료 현장에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장의 상당 부분을 잠식할 것으로 보고 있다. 유한양행 관계자는 “폐암의 생존율을 일반적으로 5년 기준으로 언급하는데, 1기 폐암의 경우 5년 생존율이 80%, 2기는 50%, 3기와 4기는 각각 30%와 5% 미만”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법의 경우 약 반년간의 생존기간을 늘렸기 때문에 큰 의미가 있다. 현장 의료진들도 상당히 긍정적인 반응을 보일 것으로 예상한다”고 말했다.조 교수도 “직접 만나본 미국 의사들은 렉라자와 리브리반트 콤비네이션에 대한 높은 기대를 나타냈고 미국 실제 의료 현장에서도 처방이 많이 이뤄질 것”이라며 “3~4년 뒤 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장을 70% 정도 잠식할 것”이라고 강조했다. 유한양행 측도 2027년 정도에 렉라자가 글로벌 블록버스터 기준인 연매출 1조원 달성을 예상한다.유한양행은 존슨앤드존슨에 렉라자 기술이전 당시 판매에 따른 로열티를 최소 10% 수준으로 합의했다. 여기에 렉라자 원개발사인 오스코텍과 6:4 비율로 수익을 나눠 갖게 된다. 유한양행 관계자는 “매출 1조원 달성 시 약 1000억원 이상의 수익이 발생하게 된다”며 “이를 오스코텍과 나눠 갖게 되면 유한양행이 확보할 수익은 약 600억원 이상이 될 것”이라고 설명했다.
- 최준영 에이비온 부사장 "레이저티닙 수혜 말로 표현 안돼…기술수출 확실"
- [이데일리 김지완 기자] “바바메킵 기술수출을 확신합니다”.최준영 에이비온 사업개발본부 부사장(약학박사)은 바바메킵의 미래를 확신했다. 바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 최 부사장은 1차 18명의 임상 결과 발표시점에 바바메킵은 기술수출이 확정될 것으로 자신했다.최준영 에이비온 사업개발본부 부사장이 지난 26일 서울 구로구 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (제공=에이비온)글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난 20일 자사 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈) 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐암 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가는 레이저티닙+리브리반트 병용요법 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제 대비 사망 위험을 30% 감소시키고 무진행생존기간이 9개월 더 연장시켰다는 점이 인정됐다.해당 병용요법은 FDA 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이로써 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 치료제 시장은 아스트라제네카의 타그리소 일변도 시장에 지각 변동이 생겼다.이데일리는 지난 26일 이번 레이저티닙 FDA 승인에 최대 수혜주로 부상한 바바메킵을 초기부터 임상까지 개발 전 과정을 진두지휘한 최준영 에이비온 부사장을 단독 인터뷰했다.◇ 레이저티닙 승인, 의구심 해소+파이프라인 가치↑레이저티닙이 타그리소 독주를 깰수 있는 높은 잠재력을 갖췄다는 평가다. 타그리소는 지난해 세계 매출 58억달러(7조7000억원)를 기록했다.최 부사장은 “EGFR 비소세포폐암 치료제 병용요법만 놓고 보면 이번에 ‘레이저티닙+아미반타맙’, 지난 2월 ‘타그리소+항암화학’ 요법이 각각 FDA 승인받았다”며 “1차 치료제로써 ‘레이저티닙+아마반타맙’ 효능이 타그리소 단독 요법보다 효능이 우월하고 ‘타그리소+화학항암제’ 병용요법보단 부작용이 적은 효과적인 치료법이기 때문에 레이저터닙이 빠르게 타그리소 시장을 잠식해 나갈 것”이라고 내다봤다.그는 “타그리소+화학항암제 병용요법은 환자 고통이 크고, 부작용 부담이 크다”면서 “반면, ‘이중항체+표적치료제’ 조합의 레이저티닙은 화학항암제보단 처방과 투약 부담이 적다”고 비교했다. 즉, 레이저티닙 가치가 재평가될 가능성이 높은 만큼, 병용요법에 나서는 바바메킵 가치 상승이 당연하다고 논리다.최 부사장은 “이번 승인으로 ‘FDA 비허가 약물 간 병용임상’이라는 부정적인 꼬리표를 뗀 것도 큰 수확”이라며 “레이저티닙이 효능과 안전성 측면에서 FDA 공인을 받음으로써 ‘바바메킵+레이저티닙’ 병용요법이 재평가 받을 것”이라고 말했다. 폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 소세포폐암 또는 비소세포폐암으로 구분한다. 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 85%로 대다수를 차지한다. 암에 걸리면 염기서열 분석으로 유전자 돌연변이 여부를 판단한다. 가장 흔하게 발견되는 유전자 돌연변이 중 하나가 EGFR이고, 국내 전체 비소세포폐암 환자 약 30~40%가 EGFR 변이다.◇바바메킵, 레이저티닙 적응증 확대 중심바바메킵이 얀센의 레이저티닙 적응증 확대 중심에 있다는 것이 확인됐다는 분석이다.최 부사장은 “얀센은 오랜 기간 단독요법 ‘레이저티닙’과 병용요법 ‘레이저티닙+아마반타맙’ 각각의 임상데이터를 상당량 축적했다”면서 “이와 동시에 얀센은 바바메킵 임상·실험 데이터를 수집하며 분석했다”고 말했다. 그는 “이런 상황에서 얀센이 수백 억원 규모의 약물(레이저티닙)을 바바메킵 병용임상에 무상제공 해준다는 이유가 뭐겠는가”리고 반문하며 “레이저티닙이 주력 파이프라인이라는 것이 분명해졌는 것이다. 또. 내성 발생이 심각하다는 의미”라고 분석했다. 이어 “결국 얀센이든, 아스트라제네카든 다음 단계 병용요법에선 내성 억제 여부가 EGFR 비소세포폐암 치료제 시장에 주요 화두가 될 것”이라고 내다봤다.실제 7월 발간된 세계 최고 권위의 폐암학술지(Lung Cancer)는 EGFR 비소세포폐암 후속 치료제로 MET 억제제 병용요법이 유력하다는 전망을 내놨다.레이저티닙 글로벌 임상 현황도 이 전망과 궤를 같이 하고 있다. 현재 글로벌 전체에서 진행 중인 레이저티닙 병용 임상이 2건에 불과하다. 이중 상업용 병용임상은 에이비온 바바메킵이 유일하다. 전문가들이 ‘타그리소’(성분명:오시머티닙) 독주 체제를 저지할 얀센의 핵심 비책으로 바바메킵을 꼽는 이유다.EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다. 내성이 생기면 화 학항암제로 넘어간다. 바바메킵과 같은 MET 억제제는 내성을 억제해 타그리소·레이저티닙과 같은 표적항암제 사용기간을 최대한 늘려준다. 제약사 매출 측면에서도 MET 억제제 병용요법은 선택이 아닌 필수다.◇경쟁약보다 부작용 적어 기술수출 ‘확신’EGFR 비소세포폐암 병용요법 바바메킵이 MET 억제제 가운데 가장 앞서 있다는 평가다.최 부사장은 “현재 MET 억제제는 바바메킵 외에도 노바티스의 ‘캡마티닙’, 머크의 ‘테포티닙’, 아스트라제네카의 ‘사볼리티닙’ 등 3종이 있다”며 “이들 MET 억제제는 모두 부종이 심각하다”고 지적했다. 그는 “이 부종은 과음으로 얼굴이 붓는 수준을 크게 넘어선다”며 “멀쩡하던 다리가 하루아침에 코끼리 다리처럼 팽창한다”고 비유했다. 이어 “부종으로 옷을 못 입는 건 당연하고 호흡곤란, 거동불편 등의 여러 문제가 수반된다”며 “무엇보다 암 치료를 전면 중단하고 부종 치료에 전념해야 한다. 암 치료 중단이 환자 상태를 악화시키고 나아가선 생명을 위협할 수 있다는 점에선 심각하다”고 덧붙였다..반면, 바바메킵은 기존 치료제와 달리 3등급 이상 부작용 발생 비율이 현저히 낮다. 지금까지 약 50명의 바바메킵 투약 환자 가운데 3등급 이상 부작용 환자 비율은 10%였다. 이는 켑마티닙 37.6%, 테포티닙은 28% 등 경쟁 치료제들의 3등급 이상 부작용 발생 비율과 큰 차이다.최 부사장은 “바바메킵 병용요법에서 안전성과 함께 내성 억제가 증명되면 전체 판도가 바뀐다”며 “다국적 제약사에서 경쟁적으로 바바메킵을 기술도입에 나설 것으로 확신한다”고 말했다. 이어 “바바메킵 조기 기술수출을 자신하는 이유”라고 목소리를 높였다.
- '멈추지 않는 렉라자 훈풍'...유한양행 한달 새 2배 올라[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 28일 국내 증시에선 유한양행(000100)의 렉라자 훈풍이 지속됐다.대봉엘에스(078140)는 세계 최최 피부 접착 기술 개발에 성공하며 가격 제한폭까지 올랐다. 대봉엘에스는 해당 기술 개발로 유럽 수출 협상이 빠르게 진척되고 있는 것으로 전해졌다. 지난 21일 상장한 티디에스팜(464280)은 기관의무확약 비율이 여타 신규상장주 대비 높다는 사실이 알려지며 반발매수가 강하게 형성되며 상한가로 거래를 마쳤다. 티디에스팜은 지난 21일 상장후 차익물량 출회로 주가 하락세가 이어졌다. 유한양행 렉라자 관련 주요 임상. (그래픽=이데일리 문승용 기자)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 유한양행은 전날보다 2만3000원(20.44%) 오른 13만5500원의 종가를 기록했다. 유한양행은 렉라자 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 주가가 2배 가까이 올랐다. 렉라자의 지난 5일 주가는 7만6300원이었다.대봉엘에스는 1만2100원으로 거래를 시작해 전일 대비 29.98% 오른 1만5650원으로 마감했다. 티디에스팜은 전날보다 9200원 오른 3만9900원에 거래를 마쳤다.◇유한양행, 렉라자 훈풍 지속유한양행은 렉라자 훈풍으로 다시 한번 큰 상승세를 연출했다. 렉라자는 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나오면서 유한양행에 대한 시장 관심이 지속되고 있다.존슨앤드존슨(J&J)은 지난 20일 ‘렉라자(레이저티닙)+리브리반트’ 병용 요법이 FDA로부터 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. FDA 승인을 받은 한국 신약으로는 아홉 번째다. 항암제로는 국내 제약사가 기술수출을 통한 첫 사례다. 렉라자는 국내 바이오벤처인 오스코텍(039200)이 개발했고 유한양행이 2015년 기술 도입했다. 이를 유한양행은 지난 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 1조 6000억원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 판매에 따른 로열티는 별도다. 얀센이 렉라자 미국 매출 목표는 50억달러(약 6조 6000억원)로 책정됐다.유한양행은 이와 별개로 렉라자의 국내 판권을 보유하고 있다. 렉라자는 국산 31호 신약으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받았다.조욱제 유한양행 사장은 최근 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “또 다른 렉라자 탄생을 위해 R&D에 더욱 집중할 것”이라고 말했다. ◇ 대봉엘에스. 세계 최초 피부 접착 기술에 ‘上’원료의약품 전문기업 대봉엘에스는 세계 최초 신개념 피부 접착 기술 상용화 소식을 전하며 상한가에 올랐다.대봉엘에스가 개발한 피부접착제 기술 관련 모식도. 이 피부접착제는 피부 상처에 하이드로겔 형태로 작용한다. (제공=대봉엘에스)대봉엘에스 측은 “국소 상처 관리를 위한 올인원(All-in-one) 접착성 하이드로겔을 개발 및 상용화에 성공했다”며 “미세 상처로부터 피부를 보호하고 피부 장벽을 강화하는 새로운 기술”이라고 밝혔다.기존 창상피복재는 접착력과 상처회복력 간 트레이드 오프 문제를 해결하지 못했다. 접착력을 올리면 피복재 내 수분 감소로 상처회복이 더뎠다. 반대로 수분 함량을 높이면 접착력이 떨어지는 문제가 있었다. 인체 장기는 대부분 점막으로 덮혀 접착과 봉합이 어렵기 때문이다. 피부 상처에 창상피복제 접착력이 떨어피부 손상 시 출혈이 발생하는 이유다.반면, 대봉엘에스가 개발한 창상피복제는 수분 친화적이면서 높은 접착력으로 빠른 상처 봉합을 이뤄낸다. 이를 통해 지혈 효과를 높이면서 유해물질 차단해 감염 가능성 낮춘다. 또, 피부장벽 보호하는 한편 보습효과, 각질개선 등의 부수적 효과도 기대할 수 있다.대봉엘에스 측은 “이 기술은 피부 pH 5.5-5.8 사이에서 가장 큰 효과를 발휘한다”며 “이 기술을 통해 개발된 하이드로겔은 다양한 크기와 깊이의 상처 치료에 적용될 수 있다”고 설명했다. 이어 “특히, 부드러우면서도 상처 부위에 잘 붙어 있어 움직임이 큰 상처 부위에도 접착력이 유지되는 성과를 얻어 냈다”고 덧붙였다.그는 “국제 논문으로 이 기술이 알려져 유럽에서 피부 상처 치료로 유명한 룩셈부르크의 플렌헬스(Flen Health)사로부터도 관심을 받았다”며 “비밀유지계약(NDA)을 체결하는 등 해외 수출에도 구체적인 성과가 있을 것으로 기대한다“라고 말했다.한편, 대봉엘에스는 상처치유 및 재생을 위한 피부조직 봉합 조성물 및 이의 제조방법, 피부 외용제 조성물 특허 2건을 출원했다.28일 제약바이오 업종 주가. (제공=엠피닥터)◇‘기관이 안판다’...티디에스팜, 낙폭과대 반발매수티디에스팜은 낙폭과대 반발매수로 상한가를 기록했다.티디에스팜은 지난 21일 상장해 2만7000원으로 거래를 개시했다. 티디에스팜은 상장 다음날 6만700원까지 올랐으나, 전날(27일) 2만7000원까지 떨어졌다. 티디에스팜의 공모가는 1만3000원이다.티디에스팜의 주가 상승 배경엔 38.98%에 달하는 기관투자자 의무확약 비율이 있다. 의무확약 비율은 상장 전 투자했던 기관투자들이 일정기간 주식을 의무적으로 보유해야 하는 비중이다. 확약 비율이 25% 이상이면 그 비중이 높은 것으로 평가한다.이 회사는 약물전달시스템(DDS) 분야에서 고성장 사업분야로 성장하는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위하고 있다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템을 일컫는다. 이 시스템은 소화기관 부작용 최소화, 흡수속도 조절, 중단 제어, 유효 혈중농도 조절 및 장시간 연속투여 가능, 경구 및 주사제 대비 부담 감소, 약물에 대한 환자 순응도 극대화 등의 장점이 있다. 티디에스팜은 “TDDS는 패치, 파스, 화장품, 일반의약품 등 다양한 분야에 적용 가능한 개량신약 기술”이라며 “이를 활용해 타박상, 근육, 신경통 등에 쓰이는 의약품(의료용 카타플라스마 및 플라스타, 패치)개발 및 제조를 하고 있다”고 밝혔다.티디에스팜은 카타플라스마, 플라스타를 주력으로 제품 생산을 하고 있으며, 대표제품으로는 ▲안티푸라민 쿨파워 플라스타 ▲록펜텍 카타플라스마 ▲한방동의고 카타플라스마 등이 있다. 전문의약품은 2형당뇨병 환자의 항당뇨요법에 사용되는 시타티딘정과 감염증 치료에 사용되는 세라캡슐, 남성형 탈모 치료에 사용되는 모나페시아정 등 피부과, 내과 등 다양한 치료분야에서 사용되는 경구용 내용고형제 전문의약품도 판매하고 있다.한편, 티디에스팜은 지난해 매출액 300억원, 영업이익 50억원을 각각 기록했다.
- 코스닥 데뷔 이엔셀 주가 '껑충'…유한양행·오스코텍 렉라자 훈풍[바이오맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] 지난 23일 코스닥시장에 데뷔한 줄기세포치료제 개발 및 위탁개발(CDO)·위탁생산(CMO) 기업 이엔셀(456070)의 주가가 상승했다. 이엔셀의 주가는 장중 한 때 공모가 3배에 근접했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 전 세계에 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있는 만큼 기술 이전 또는 상용화에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 이엔셀은 상장을 통해 조달한 자금을 임상에 투입해 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. 아울러 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)은 렉라자(레이저티닙) 호재를 등에 업고 사흘째 주가의 상승세가 이어졌다.이엔셀 주가 현황. (이미지=엠피닥터)◇이엔셀, 장중 한때 공모가 4배 근접…세계 최초 뒤센근위축증 치료제 개발KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이엔셀의 이날 주가는 공모가(1만 5300원) 대비 12.42% 상승한 1만 7200원에 장을 마쳤다. 이엔셀의 주가는 장 초반 4만5800원까지 치솟으면서 공모가 3배에 근접했지만 이후 상승분을 반납했다. 거래대금은 1조 4148억원으로 코스닥시장에서 가장 많았다. 거래량도 4312만주로 코스닥에서 두 번째로 많았다. 이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 2018년 스핀오프(Spin-Off, 분할)를 통해 설립했다. 이엔셀은 차세대 줄기세포를 활용한 난치성 희귀질환 치료제 개발과 바이오의약품 위탁생산 사업을 영위하고 있다. 이엔셀의 핵심 기술은 차세대 줄기세포치료제 생산기술인 이엔셀기술(Enhanced Neo Cell Technology, ENCT)로 자체 개발했다. 이엔셀 기술은 다른 기업의 줄기세포치료제 원료 물질과 달리 탯줄을 채우고 있는 와튼 젤리를 원료로 고수율· 고효능의 중간엽 줄기세포(MSC)를 얻는 방식이다. 와튼 젤리는 탯줄 안에서 제대혈관을 둘러싸고 있는 젤라틴 같은 조직으로 제대혈관을 격리하고 보호한다. 이엔셀 시술로 생산된 줄기세포는 기존 줄기세포에 비해 노화 속도가 느리고 복제력이 우수한 것으로 알려졌다. 이엔셀의 핵심 파이프라인은 줄기세포 치료제‘EN001’이다. EN001은 현재 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 임상 1b/2상을 진행하고 있다. EN001은 핵심 치료기술로 동종인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 사용한다. 중간엽 줄기세포는 이엔셀 기술을 통해 분리 배양했다. 앞서 이엔셀은 임상 1상에서 EN001의 유효성과 안전성을 확인했다. 뒤센근위축증은 아직 전 세계적으로 치료제가 없다. 뒤센근위축증은 부신피질호르몬 복용 등으로 근력 약화 속도만 늦추고 있다. EN001이 상용화되면 세계 최초 뒤센근위측증 치료제가 탄생하게 된다. 이엔셀은 EN001의 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 이르면 2026년에 신청할 계획이다.이엔셀은 샤르코 마리투스(1A형)로 적응증도 확대했다. 이엔셀은 샤르코 마리투스 적응증 치료제의 임상 1b상을 진행 중이다. 샤르코 마리투스란 희귀 유전성 질환으로 특정 유전자 돌연변이로 인해 운동신경과 감각신경이 손상되는 말초신경병을 말한다. 샤르코 마리투스는 인구 10만 명당 30~40명 정도가 발생한다. 약 280만명의 환자가 전 세계에 있는 것으로 파악된다. 샤르코 마리투스는 국내에서 범삼성가의 유전병으로 알려졌다. 샤르코 마리투스도 아직 치료제는 없다. 이엔셀은 글로벌 빅파마 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산하고 있다. 이엔셀은 또 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하는 등 긴밀한 협력을 통해 시너지를 극대화하고 있다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 지분투자(약 11%)를 통해 직접적인 지원을 아끼지 않고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 이엔셀의 지난해 매출은 전년 대비 43% 증가한 105억원 수준이다. 위탁개발생산 매출은 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등 골고루 분포돼 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장을 통해 마련한 자금을 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 말했다.◇유한양행·오스코텍, 렉라자 美판매 마일스톤·로열티 등 수령 기대유한양행과 오스코텍의 주가는 전일대비 각각 10.81%, 11.90% 상승한 10만 6600원, 3만 9950원을 나타냈다. 특히 유한양행의 주가는 지난 21일 이후 나흘째 상승세를 이어갔다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 글로벌벌 빅파마 존슨앤드존슨(J&J·얀센)의 항암제 리브리반트의 병용 요법이 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가(시판허가)를 받은 영향으로 풀이된다. 국산 신약 31호인 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국의 시판 허가를 받은 국산 항암제가 됐다. 폐암은 암세포 크기에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉜다. 비소세포암은 전체 폐암의 80%가량을 차지한다. 렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발해 오스코텍이 2015년 유한양행에 기술을 이전했다. 이후 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨에 기술을 이전했다. 유한양행은 미국 시판승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 800억원 수준의 기술료(마일스톤)을 받고 이를 오스코텍과 나눈다. 이에 따라 미수취 마일스톤의 규모는 10억4500만달러(약 1조4000억원) 남게 된다.유한양행은 또 미국 시장에서의 렉라자의 판매에 따른 로열티도 받게 된다. 존슨앤드존슨은 미국 시장에서 연간 50억달러(약 6조7000억원) 규모의 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 항암제를 판매한다는 목표를 세웠다. 렉라자는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 폐암 1차 치료제로 허가를 받은 만큼 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 것으로 기대된다. 증권업계에 따르면 렉라자의 파이프라인 가치는 2조 6500억원으로 추정된다. 이번 시판 허가로 승인 심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 추가 허가가 기대된다. 해당 국가이 시판 허가는 내년 상반기쯤 결정될 것으로 보인다. 오스코텍와 오스코텍의 자회사 제노스코는 유한양행이 존슨앤드존슨으로부터 받는 마일스톤의 40%를 50대 50으로 수령하게 된다. 오스코텍은 이르면 연내 유한양행으로부터 미국 출시 마일스톤을 수령할 전망이다. 오스코텍은 내년부터 러닝 마일스톤도 받을 예정이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 미국 외에 유럽, 중국, 일본 등의 시판 허가도 앞두고 있다”며 “이번 승인은 종착점이 아닌 하나의 통과점으로 한국을 대표하는 세계적인 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.한편 코넥스 상장사 엔솔바이오사이언스도 최근 기술수출 이후 다수 투자자가 투자 의향을 내비치는 등 성장 모멘텀이 부각되며 상한가를 기록했다.
- 유한양행 “제2·3 렉라자 찾을 것”…항암·대사·면역염증 3대 분야 주력
- [이데일리 김진수 기자] “제2·3의 렉라자 탄생을 위해 바이오 기업 및 학계 등과 더 긴밀하게 협업하겠다”조욱제 유한양행 대표(사장)은 23일 오후 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 가진 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’ 기자간담회에서 “10여년 전부터 혁신신약 개발을 위해 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 공동연구 등의 노력을 이어가고 있다”며 이같이 말했다.오세웅 유한양행 부사장이 23일 오후 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 가진 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’ 기자간담회에서 개발 중인 신약 후보물질에 대해 설명하고 있다. (사진=김진수 기자)이날 간담회에는 조욱제 대표와 김열홍 사장, 이영미 부사장, 오세웅 부사장, 임효영 부사장, 이병만 부사장이 참석해 렉라자 개발 과정과 향후 연구개발 계획에 대해 발표했다.유한양행은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’ 병용요법에 대한 품목허가를 획득했다. 유한양행은 국산 항암제로는 첫 FDA 품목허가를 획득한 렉라자의 기세를 이어 후속 파이프라인 발굴과 연구개발(R&D)에 집중해 상업화까지 속도를 낸다는 방침이다.제2, 제3의 렉라자를 찾는 유한양행은 올해도 전체 매출 5분의1 가량을 연구개발에 투자할 예정이다.김열홍 R&D 총괄 사장은 “매년 매출의 20% 가량을 연구개발에 투자하고 있으며 올해도 총 2500억원 가량의 금액이 연구개발에 투입될 예정”이라며 “제2 렉라자를 개발하기 위해 좋은 후보물질 발굴에 이어 상업화까지 연계될 수 있도록 개발 과정에 필요한 모든 부문에서의 역량을 강화할 방침”이라고 말했다.특히, 유한양행은 앞으로 항암·대사·면역염증 등 3개 질환 분야에 주력해 파이프라인을 고도화 한다는 계획이다. 유한양행은 제2의 렉라자 후보로 HER2 발현고형암 치료제 ‘YH32367’, MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘BI3006337’, 알레르기 치료제 ‘YH35324’, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 등을 꼽았다.오세웅 유한양행 중앙연구소 부사장은 “전체 33개 파이프라인 중 현재 임상 중인 파이프라인은 8개며, 추가로 하반부터 내년 상반기까지 4개의 파이프라인이 임상에 추가로 진입할 것”이라고 말했다.지속적인 오픈 이노베이션을 통한 성장도 계속될 예정이다. 유한양행은 국내 바이오 기업 뿐 아니라 글로벌 무대의 플레이어들과도 협력하면서 새로운 후보물질 발굴에 나서고 있다.이영미 R&BD 본부 부사장은 “유한양행 내부 역량을 기반에 외부의 혁신적인 아이디어를 더해 새로운 가치 창출에 주력하고 있으며 이를 통해 렉라자의 FDA로부터 품목허가를 획득할 수 있었다”며 “오픈 이노베이션을 통한 신약개발은 혁신의 원천이 됐고 글로벌 제약시장에서의 경쟁력을 강화시켰다”고 강조했다.실제로 유한양행의 신약 후보물질 33개 중 절반에 가까운 16개가 외부에서 도입한 물질이다. 또 공동연구는 21건에 달한다.아울러 유한양행은 투자에도 적극적이다. 유한양행이 투자하고 있는 회사는 50여곳으로, 금액으로는 약 5000억원 수준에 달한다. 이중 35곳에는 전략적 투자(SI)를 이어가면서 경쟁력을 높이는 중이다.이밖에도 유한양행은 아카데미 수준의 기초 연구 지원도 지속하고 있다. 개발 잠재력이 높거나 신약으로 개발했을 때 가능성이 높은 연구에 대해 후속 과제로 선정하고 과제당 1억원을 지원하고 있다.이 부사장은 “최근 대사질환 및 동반질환에 대한 이해도가 높아지면서 이와 관련한 새로운 타깃을 찾고 있으며 환자 편의성을 높이는 방안도 고민 중”이라며 “면역 염증 알레르기 질환 관련해서도 치료제를 적극적으로 찾고 있다”고 밝혔다.끝으로 조 대표는 “최근 표적단백질분해(TPD) 기술도 도입하는 등 새로운 모달리티에 대해서도 가능성을 열어두고 있다”며 “이번 성과를 회사 발전 이정표로 삼고 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
- 유한양행 렉라자, 시장점유율 50% 자신하는 이유는
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제로는 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 새로운 역사를 썼다.렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 렉라자 관련 4건의 추가 임상을 진행 또는 완료한 상태다. 이를 바탕으로 타깃과 사용 범위를 확대해 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 목표로 하고 있다.21일 유한양행과 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 존슨앤드존슨은 현재 렉라자 관련 4개의 주요 임상을 진행 중에 있다.비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 지난 20일 FDA 품목허가를 획득했다.이번에 렉라자가 FDA에 품목허가를 신청한 근거는 MARIPOSA-1(마리포사-1) 임상이다. MARIPOSA-1 임상은 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용 요법과 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법 효능을 비교한 연구다.렉라자+리브리반트 병용요법은 MARIPOSA-1 임상을 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에서 효과를 확인했다.MARIPOSA-1 임상 데이터를 바탕으로 렉라자 FDA 품목허가를 획득한 존슨앤드존슨은 여기서 그치지 않고 렉라자+리브리반트 병용요법을 더 많은 환자에게 투여하기 위한 근거를 마련하고 있다.유한양행 렉라자 관련 주요 임상. (그래픽=이데일리 문승용 기자)먼저, 타그리소 치료에 실패한 환자 대상 2차 치료 임상 ‘MARIPOSA-2’(마리포사-2)는 환자 약 700여명을 대상으로 3상을 진행 중이다. 타그리소에 불응한 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법, 리브리반트+항암화학 병용요법, 항암화학 단독요법 효과를 비교한다.업계에 따르면, 타그리소에 대한 불응 또는 내성을 보이는 환자들의 비율은 약 20%에서 30%에 이르는 것으로 알려져 있다. 현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 전무하다. 이에 MARIPOSA-2 임상에서 렉라자 효과가 확인되는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점할 수 있다.MARIPOSA-2 임상의 1차 평가 정보 수집이 마무리되는 ‘1차 완료’(Primary completion)는 지난해 7월 이뤄졌다. 데이터에 따르면, 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법은 항암화학 단독요법 대비 우수한 무진행생존기간(PFS) 값과 객관적 반응률(ORR)을 보였다.다만 치료제 관련 이상 사례(TEAE) 비율에서 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 52%로, 항암화학 단독요법의 20% 보다 다소 높은 것으로 나타나면서 추가적인 데이터 분석 및 연구가 이뤄지고 있다. 추가 연구 종료 시점은 내후년 6월이다.EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 희귀 변이에 대한 치료 효과 확인 연구 ‘CHRYSALIS-2’(크리살리스-2)도 있다. CHRYSALIS-2는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자 460여명을 대상으로 임상 1상이 이뤄지고 있다. 1차 완료 시점은 내년 2월로 내년 상반기에는 구체적인 데이터 확인이 가능할 전망이다.비소세포폐암 환자 중 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자는 전체 환자 중 약 10% 미만을 차지하는 것으로 추정된다.최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효능이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다.렉라자 품목허가 근거인 MARIPOSA-1 임상의 주입관련 반응(IRR) 부작용 문제를 해소하기 위한 연구도 있다. 렉라자와 병용으로 사용되는 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 ‘PALOMA-3’(팔로마-3) 임상이다.해당 임상은 모두 완료된 상태다. 올해 공개된 데이터에 따르면, 리브리반트 IV 병용과 SC제형 병용을 비교했을 때 SC제형군은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮은 것으로 나타났다.렉라자 단독요법 임상 ‘LASER301’(레이저301) 연구도 있다. 해당 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 2022년 7월 1차 완료가 이뤄졌고 현재까지 도출된 결과에 따르면, 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은 20.6개월로 타그리소 18.9개월보다 앞섰다. 병용요법 대비 눈에 띄는 효과는 아니지만 LASER301 임상에는 한국인 환자 172명이 포함돼 있다는 점에서 의미가 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상된다.존슨앤드존슨은 렉라자와 렉라자+리브리반트 병용요법이 다양한 데이터를 바탕으로 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 달성할 것으로 전망하고 있다. 유한양행은 이번 렉라자 FDA 승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 약 800억원을 수령할 예정이다. 이후엔 렉라자 판매에 따른 ‘판매 로열티’도 확보한다. 판매 로열티에 대한 비중은 공개되지 않았다.유한양행 관계자는 “글로벌 임상과 관련해서는 얀센 측에서 모두 전담하고 있기 때문에 구체적인 일정과 내용 등에 대해서는 알기 어렵다”고 말했다.
- 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
- [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
