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재도전 와이바이오로직스, 올해 코스닥 상장 자신하는 이유
  • 재도전 와이바이오로직스, 올해 코스닥 상장 자신하는 이유
  • [이데일리 신민준 기자] 항체 신약 연구·개발 기업 와이바이오로직스가 올해 코스닥시장 상장(기업공개·IPO)에 재도전한다. 와이바이오로직스가 지난 2021년 코스닥 상장 계획을 자진철회한 지 2년여만이다. 코스닥 상장 계획 철회 당시 임상 초기 단계였던 신약 파이프라인의 임상 데이터들을 탄탄하게 확보하면서 상장에 대한 자신감이 밑바탕에 깔려 있다는 분석이다. 아울러 와이바이오로직스는 면역관문억제제와 항체 치료제 관련 시장의 전망이 밝은 만큼 핵심 기술 고도화와 글로벌 시장 진출 확대를 통해 기업 가치를 제고한다는 방침이다.와이바이오로직스 주요 파이프라인 현황. (이미지: 와이바이오로직스)◇2년여만에 상장 재도전…오는 3~4월 상장 예심 청구1일 제약과 증권업계에 따르면 와이바이오로직스는 이르면 오는 3~4월 한국거래소에 예비심사를 청구할 예정이다. 와이바이오로직스는 연내 코스닥시장 상장을 목표로 하고 있다. 와이바이오로직스는 지난달 16일 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 ‘A’ 등급을 받고 기술성평가를 통과했다. 와이바이오로직스는 기술성평가기관 두 곳으로부터 각 A와 BBB 등급 이상을 획득해 기술특례 상장 신청 자격을 얻었다. 와이바이오로직스는 2007년 설립됐으며 성장 기반은 독자 개발한 항체 라이브러리(의약품 원재료) ‘와이-맥스 에이비엘(Y-max ABL)’이다. 와이바이오로직스는 국내 기업 중 유일하게 인간항체 라이브러리를 갖추고 있으며 글로벌 최고 수준인 1000억종 이상의 인간항체를 보유하고 있다. 와이바이오로직스는 인간항체 라이브러리를 바탕으로 국내 유일 PD-1 면역관문억제제(항암제)인 ‘와이비엘(YBL)-006’을 독자적으로 발굴했다. YBL-006은 우리 몸의 면역시스템을 이용해 암세포 만을 선택적으로 공격하도록 유도하는 것이 특징이다. 3세대 항암제인 면역관문억제제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 비교해 부작용이 적고 치료 효과가 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 와이바이오로직스는 이런 경쟁력을 바탕으로 2021년 5월 코스닥 상장 예비심사를 신청했다. 하지만 당시 임상 초기 단계의 신약 파이프라인 등 전면에 내세울 만한 성과가 없었던 탓에 같은 해 11월 코스닥 상장 계획을 자진철회했다. 이후 와이바이오로직스는 지난해 5월 YBL-006의 임상 1상에서 의미 있는 결과를 내는 등 눈에 띄는 성과를 내놓기 시작했다. 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 YBL-006의 고형암 대상 임상 1상 중간 결과에 따르면 총 67명의 다양한 고형암 환자 중 52명에게서 객관적 반응률(ORR, 전체 환자 중 종양크기 감소 등 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율) 15.4%를 기록했다. 이 임상결과에는 완전 반응(CR, 종양이 완전히 소실되는 것) 1건과 부분 반응(PR, 종양의 크기가 30%이상 감소하는 것) 7건이 포함됐다. 또 약동학 연구를 위한 환자군을 제외한 유효성 확인을 위한 특별 관심 대상 암종의 환자군에서 ORR은 19.4%로 나타났다. 참여한 환자 중 바이오마커(생체표지자, 질병 등이 진행되는 과정마다 특징적으로 나타나는 생물학적 지표가 되는 변화) 분석이 가능했던 환자군은 32명이었다. 바이오마커에 대해 양성반응을 보인 환자군의 ORR은 62.5%로 바이오마커가 확인되지 않은 환자의 ORR인 8.3%와 비교해 높은 것이 확인됐다. YBL-006은 기술력과 항암제시장의 높은 잠재력을 인정받아 국가신약개발사업단의 2021년 2차 신약임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정되기도 했다. 와이바이오로직스는 YBL-006의 글로벌시장 진출에 속도를 내고 있다. 와이바이오로직스는 △한국 △캐나다 △호주 △이란 △러시아 △미국 △일본 △인도 △말레이시아 △사우디아라비아 △우크라이나 등 11개의 국가에 특허를 출원 중이다. 특허 출원 국가는 지난해 초 6개국과 비교해 5개국이 증가했다. 중국의 경우 특허 등록이 결정돼 관련 절차를 진행하고 있다. YBL-006은 현재 글로벌 1/2a상의 투약을 모두 종료했고 최종보고서를 기다리고 있다. 와이바이오로직스는 YBL-006 외에도 이중항체 관련 ‘YBL-013’과 ‘YBL-018’ 파이프라인을 갖추고 있다. 와이바이오로직스는 T세포 경로변경 이중항체라는 독특한 기술인 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 와이바이오로직스는 지난해 10월 기준 인튜셀과 G4이노베이션 등 국내외 기업들에게 6건의 기술을 이전했고 10건의 오픈이노베이션(공동개발)을 진행 중이다. 와이바이오로직스는 72건의 글로벌 특허출원을 신청했고 32건의 특허가 등록됐다. ◇시리즈단계서 VC에 700억원 이상 투자 유치와이바이오로직스는 이런 성과를 바탕으로 재무적투자자들의 투자 유치라는 성과도 내고 있다. 와이바이오로직스가 지금까지 받은 투자 규모는 700억원을 웃돈다. 와이바이오로직스는 지난해 말 약 76억5000만원 규모의 프리 IPO도 성공했다. 데일리파트너스를 비롯해 유안타증권, 펄어비스캐피탈 등이 투자했다. 면역관문억제제와 이중항체 치료제 시장의 전망이 밝다는 점도 와이바이오로직스가 자신감을 갖는 이유 중 하나로 꼽힌다. 리서치 알음과 와르츠에널리시스 등에 따르면 글로벌 면역관문억제제와 이중항체 치료제 시장 규모는 2019년 각각 239억달러(약 29조원), 4억달러(약 5000억원)에서 2025년 544억달러(약 67조원), 79억달러(약 10조원)로 확대될 전망이다. 와이오바이로직스의 실적 개선도 기대된다. 와이바이오로직스의 2021년 매출은 약 48억원이며 지난해 매출은 약 53억원으로 추정되고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “기술성 평가에서 좋은 성적을 거두면서 기술특례 상장 신청 자격을 얻었다”며 “이는 다양한 파이프라인의 공동연구와 임상개발, 기술이전 등의 성과를 통해 항체 신약 플랫폼 기업으로서 검증받은 것”이라고 말했다.
2023.02.04 I 신민준 기자
"포기하지 마세요…고령 간암환자 치료하면 효과 기대"
  • "포기하지 마세요…고령 간암환자 치료하면 효과 기대"
  • [이데일리 이지현 기자] “고령의 간암 환자에게도 최근 발전한 치료법을 적용하면 좋은 효과를 기대할 수 있다.”2일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 제7회 간암의 날 기념식에서 이한아 대한간암학회 기획이사(이대목동병원 소화기내과 교수)는 이같이 밝혔다.대한간암학회 간암등록사업위원회의 무작위 간암등록사업 자료 분석에 따르면 2008년부터 2017년까지 새롭게 간암으로 진단받은 1만5186명의 환자 중 65세 이상 고령 환자는 38.4%였다. 2008년 35.5%였던 것이 지속적으로 증가해 2017년에는 45.9%에 달했다. 해마다 간암 고령환자가 늘고 있는 것이다. 미치료를 포함한 전체 고령환자의 생존율은 55.5%가 1년, 39.2%가 2년, 12.8%가 5년이었다. 중간생존기간 15.2개월로 나타났다.고령 간암 환자의 생존율이 낮은 이유는 비고령 환자에 비해 동반 질환이 유의하게 많아서다. 34.8%는 당뇨(비고령 21.0%), 52.4%는 고혈압(비고령 23.8%)이 동반됐다. 신장기능과 간 기능 또한 저하됐다. 고령에서는 비고령에 비해 B형간염 관련 간암이 차지하는 비율이 적으나(29.7%대 68.1%), C형간염 (18.1%대 6.1%), 알코올 간질환 (16.8%대 7.9%) 및 기타 간질환 (28.0%대 10.0%) 관련 간암은 더 높았다.하지만 이들은 간암 진단 후에도 치료를 받지 않으려 했다. 특히 혈관 침범이나 간 외 전이를 동반하는 진행성 간암의 경우 고령환자 10명 중 4명(40.2%)이 치료를 받지 않았다. 간절제나 고주파열치료술로 완치가 가능한 조기 간암에서도 비고령 환자에 비해 고령 환자는 국소 치료인 경동맥화학색전술을 받는 경우가 많았다. 이한아 교수는 “고령 간암 환자에서 치료를 받지 않거나 덜 침습적인 치료를 선택하는 경우가 많으나 최근 간암 환자의 기대 수명 증가로 이러한 치료 경향에 대한 재고가 필요하다”고 지적했다. 다수의 동반 질환을 가진 고령의 환자에게서도 근치적 치료법인 수술이나 고주파열치료술 후의 생존율이 비고령 환자에서와 차이가 없었을 뿐 아니라, 조기 간암을 지난 병기에서도 경동맥화학색전술이나 방사선치료, 면역항암제 치료 후의 생존율에서 고령과 비고령 환자 사이에 차이가 없는 것으로 나타나고 있다. 게다가 치료법의 발전으로 방사선색전술, 면역항암제 등 새롭고 효과적이며 안전한 치료법의 도입으로 고령의 간암 환자에서도 적절한 치료를 시행하면 비고령 환자들과 유사한 치료 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이 교수는 “이번 연구에서 치료를 받은 고령 환자들의 생존율이 치료를 받지 않은 환자들에 비해 유의하게 높다”며 “적극적 치료의 중요성을 확인할 수 있었다”고 말했다.
2023.02.03 I 이지현 기자
'스테로이드 압도'...비엘, 12조 규모 아토피 치료제 개발 '도전장'
  • '스테로이드 압도'...비엘, 12조 규모 아토피 치료제 개발 '도전장'
  • [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 스테로이드를 압도하는 후보물질을 앞세워 12조원 규모의 아토피 치료제 시장에 도전장을 내밀었다.8주 아토피 모델에 덱사메타손(DEX), 감마PGA 주입한 결과표. PBS는 무처리. 14주차에 감마PGA 생쥐 모델에서 아토피 지수가 가장 낮게 나온 부분이 확인된다.(제공=비엘)2일 업계에 다르면, 비엘은 현재 국내 한 대형병원 피부과와 함께 아토피 치료제 임상시험을 위한 공동연구를 타진 중인 것으로 확인됐다. 앞서 비엘은 아토피 치료제 개발을 위해 자사 후보물질(감마-PGA)을 덱사메타손(스테로이드)과 비교하는 실험을 수차례 수행했다. 이 연구에서 감마-PGA는 스테로이드보다 부작용을 최소화하면서도 효능이 높이는 것으로 나타났다.글로벌 시장조사시기관인 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면, 세계 아토피 피부염 시장은 오는 2024년 99억 3595만달러(12조1119억원)에 이를 것으로 전망된다.◇ 주류 아토피 치료제 개발 방향과 일치이도영 비엘 연구개발본부장(상무,이학박사)은 “아토피는 Th2(보조 T세포 Type 2)가 많이 분비돼 Th1(보조T세포 type 1)과의 불균형으로 나타나는 질환”이라고 정의했다.T세포는 한 종류의 세포가 아니라 여러 종류의 세포로 나뉜다. 크게 봐선 세포독성 T세포와 보조 T세포로 나눌 수 있다. Th1은 주로 바이러스나 박테리아 등에 대한 면역 반응에 중요한 역할을 담당한다. Th2 면역은 항체를 이용해 세포 밖에서 기생충 등에 반응한다. 이 본부장은 “Th1과 Th2의 균형을 맞추는 것이 최근 아토피 치료제 개발의 메인스트림”이라고 설명했다.인간 면역체계에서 Th1과 Th2는 서로 균형을 이루는 것이 이상적이다. Th2가 정상보다 많이 분비되면 주로 알레르기성 질병이 걸린다. 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 천식은 모두 Th2가 항진된 경우가 많다. 반대로 Th1이 증가할 경우에는 자가면역 질환이 증가한다.그는 “감마PGA는 수지상세포, NK세포를 늘려준다”면서 “또 수지상세포를 활성화되면 인터페론 감마와 더불어 ‘인터루킨-12’(IL-12), Th1 등을 증가시킨다”고 설명했다. 인터페론 감마는 바이러스 복제를 직접 억제하며 면역세포를 자극한다. 인터루킨-12는 살상 T세포 항암 효과를 높이는 역할을 한다.이 본부장은 “감마PGA가 Th1를 증가시켜, Th2와 균형점을 맞춘다”면서 “감마PGA 물질 특성과 기전이 주류 아토피 치료제 개발과 정확하게 맞닿아 있다”고 강조했다.◇ 스테로이드 압도...긁는 횟수마저 크게 줄어비엘은 곧장 감마PGA를 스테로이드제와 비교하는 동물실험에 착수했다. 실험결과는 예상과 적중했다. 감마PGA를 복용한 쥐는 수지상세포가 활성화되면서 인터루킨-12, Th1 등의 수치가 크게 올라갔다.아토피 모델이 적용된 생쥐를 무처리, 덱사메타손(스테로이드), 감마PGA 3집단으로 나눠 실시한 비교실험 결과도 탁월했다. 이 본부장은 “아토피 모델 생쥐를 14주간 방치시켜 중증 상태로 만들었다”면서 “여기서 “스테로이드와 감마PGA를 처리한 생쥐에게선 모두 아토피가 말끔히 사라졌다”고 말했다.혈액에서 살펴본 감마PGA의 아토피 치료 효능은 더욱 탁월했다. 이 본부장은 “혈액에서 보는 아토비 바이오마커는 ‘면역글로불린E’(IgE)”라며 “감마PGA가 덱사메타손보다 통계적으로 IgE 를 더 많이 줄여준다”고 설명했다.20분간 긁는 횟수는 감마PGA 복용 생쥐는 100회, 덱사메타손 복용 생쥐는 150회, 무처리 생쥐는 250회로 나타났다. (제공=비엘)감마PGA는 아토피의 대표 증상인 긁는 횟수도 크게 줄였다. 그는 “아토피지수는 감마PGA가 덱사메타손보다 잘 나왔다”면서 “감마PGA가 덱사메타손보다 IL-12 수치가 높게 나왔다”고 강조했다. 아토피의 대표 증상인 긁는 횟수도 감마PGA가 가장 적었다. 20분간 덱사메타손을 복용한 생쥐는 150번, 감마PGA 복용 생쥐는 100번 순으로 긁는 횟수가 줄었다. 같은 시간 무처리 생쥐는 250번 긁었다. 비엘은 한발 더 나아가 감마PGA가 덱사메타손보다 긁는 횟수가 줄어든 것을 과학적으로 입증했다.그는 “아토피 피부 병변을 수집해서 살펴보면 Th2, 인터루킨-4, 인터루킨-5, 인터루킨-17 등이 크게 증가한 상태”라면서 “이 중에서 인터루킨-4와 인터루킨-5는 비만세포를 촉진한다”고 설명했다. 이어 “비만세포가 증가하면 히스타민 분비가 촉진된다”면서 “이 히스타민이 가려운 증상의 주범인데, 감마PGA 복용 생쥐는 덱사메타손보다 히스타민 분비가 적었다 ”고 덧붙였다.이 같은 결과는 6주 및 18주 아토피 모델에서도 유효하게 나타났다. 즉, 감마PGA가 경증, 중등증, 중증 모두에게서 통계적으로 유효한 효능을 나타냈단 얘기다.◇ 안정성까지 겸비해 임상 준비 착수안전성에선 스테로이드와 감마PGA는 비교불가다. 감마PGA는 청국장 고초균이 생산한 물질이다. 식품 유래 자연물질로 인체에 흡수되지 않고 그대로 배출된다.반면 스테로이드는 강력한 효과만큼이나 부작용 문제가 심각해 단기사용만 가능하다. 스테로이드는 당뇨, 소화궤양, 고혈압, 녹내장, 백내장, 골다공증, 성장장애, 심혈관질환, 탈모 등 지금까지 학계 보고된 부작용만 해도 십수 가지에 이른다. 특히, 골다공증은 스테로이드 대표 부작용이다. 실제 스테로이드를 복용한 지 1년이 지나면 최대 12%까지 골세포가 손실된다는 연구보고가 있다.비엘은 동물실험 결과에 고무돼 아토피 치료제 임상에 착수했다.이도영 본부장은 “수차례 걸쳐 감마PGA가 스테로이드보다 더 안정적이고 효과적인 아토피 치료제라는 점이 확인됐다”면서 “국내 대형병원 피부과와 공동 연구를 통해 치료제 임상을 준빌할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “앞으로 1년간 공정개발, 제제 연구 등을 통해 치료제를 개발을 완료할 것”이라며 “늦어도 내년 초엔 1상 임상시험계획(IND)를 신청하겠다”고 덧붙였다.
2023.02.03 I 김지완 기자
엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
  • [2023 유망바이오 기업 톱10]엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
  • [이데일리 김지완 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. ‘엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 보유했다. 향후 글로벌 스타로 도약할 가능성이 크다’.엔케이맥스는 글로벌 최고 수준의 고순도 대량 NK세포 배양기술을 보유했다. (제공=엔케이맥스, KB증권)지난해 11월 증권사가 내놓은 엔케이맥스(182400) 평가다. 엔케이맥스는 NK(자연살해)세포치료제 개발사다. NK세포치료제는 환자 또는 건강한 다른 사람의 NK세포를 체외에서 증강 및 변형시켜 만든 치료제다.엔케이맥스는 26일 기준 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머, 고향암 등 5개 적응증으로 타깃으로 임상을 진행 중이다. 이 중에서 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 3개 파이프라인 임상 결과는 올해 초 발표될 예정이다.◇ 人면역체계 이용 부작용 최소화NK세포치료제가 주목받는 이유는 인체 면역체계를 이용해 부작용을 최소화하기 때문이다.엔케이맥스 관계자는 “환자 면역체계로는 암을 이겨내지 못한다”면서 “면역세포치료제를 통해 체내 T 세포 또는 NK 세포를 체외에서 강화시켜 다시 체내에 주입해 암을 제거하는 방식이 떠올랐다”고 설명했다. 이어 “이 치료법은 수술·화학·방사선 치료법에 비해 부작용이 거의 없다”면서 “특히 전이성 암도 치료가 가능하고, 정상세포에도 나쁜 영향을 주지 않는다”고 덧붙였다. NK세포는 암세포를 스스로 인지하고 파괴하기 때문에 부작용 발생이 적다는 설명이다.그는 “정상세포들은 세포 표면에 면역세포와 결합할 수 있는 단백질 ‘MHC’를 가지고 있다”면서 “NK 세포가 정상세포의 MHC와 결합하게 되면 활성이 억제돼 정상세포를 공격하지 않게 된다”고 설명했다. 이어 “반면 암세포는 세포 표면의 MHC가 결핍돼, NK 세포가 활성화된다”면서 “활성화된 NK 세포는 비정상 세포들을 파괴한다”고 부연했다. 그럼에도 항암효과는 강력하다. 활성화된 NK세포는 다양한 사이토카인을 분비해 다른 면역세포인 수지상세포, T세포, B세포 등을 유도해 암세포를 간접적으로 공격하고 제거하는 역할도 수행한다. 암세포 증식과 재발의 원인이 되는 암 줄기세포와 순환종양세포를 제거하는 것도 NK세포 몫이다. NK세포의 고유 특성인 ‘항체 의존 세포 독성’(ADCC)은 병용요법에서 세포 기능을 증진시켜 강력한 항암효과를 발휘한다.◇ 고순도·고활성 NK세포 대량배양 성공문제는 인간 인체에 존재하는 NK세포가 너무 적다는 데 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “NK세포는 체내 아주 적게 존재한다”면서 “특히 환자나 고령인의 NK세포 활성도는 크게 떨어진다”고 설명했다. 이어 “낮은 활성도를 가진 NK세포를 이용해 세포치료제를 사용한다면 암 살상능력이 떨어져 치료제의 가치를 잃는다”면서 “NK세포를 치료제로 사용하기 위해선 수를 늘리고 활성도를 높이는 것이 중요하다”고 강조했다.엔케이맥스는 고순도 NK세포를 대량생산하고 활성도를 99%까지 높이는 데 성공했다. 박 대표는 “말초혈액단핵세포에서 NK세포를 분리한 후 체외에서 사이토카인 2종과 암세포주 2종을 배양먹이로 제공해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 밝혔다. 그는 “자가 유래 NK세포는 80㎖ 혈액을 31~32일 배양 시 50도즈 이상, 동종 NK세포는 80㎖ 혈액 45~46일 배양 시 8만~40만도즈 이상 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다”고 밝혔다. 엔케이맥스는 한국과 미국에 cGMP 시설을 보유해 임상에 필요한 NK세포치료제를 자체 생산할 수 있다.엔케이맥스는 혈액에서 NK세포를 99% 순도로 분리하는 데도 성공했다. NK세포 순도가 낮으면 부작용 발생 가능성이 높아진다. 엔케이맥스는 한발 더 나아가 동결 보존 기술까지 개발하며 상업화에 다가섰다는 평가다. 엔케이맥스가 개발한 동결 보존 기술은 NK세포를 영하 200도에서 보관 후 해동해도 기존 활성도를 그대로 유지한다. ◇ 올해 줄줄이 임상결과 발표 엔케이맥스 NK세포치료제는 다양한 적응증에서 이전에 없던 임상 결과를 내며 세계를 놀래키고 있다.엔케이맥스는 지난해 미국 임상 1상에서 육종암 환자 9명 중 6명에서 안정병변이 나왔다고 밝혔다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 병용투여 임상에선 18명 중 완전관해 1명, 부분관해 1명, 안정병변 8명이 확인됐다. 특히 완치 판정을 받은 육종암 환자 1명은 34개월간 36회 NK세포치료제를 투여하면서 암이 재발하지 않고 있다고 발표했다. 멕시코에서 실시중인 알츠하이머·파킨슨병 임상에선 환자들의 인지력과 운동능력 개선을 목격했다. 이런 결과는 국제 주요학회에 메인 포스터를 장식하며 학계와 의료계에 관심이 집중됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 수퍼NK의 효능을 인정해 알츠하이머 동정적 사용을 허가했다. 동정적 사용승인은 더 이상 사용가능한 치료제가 없을 때 의료동국이 시판전 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 엔케이맥스는 지난해 10월 FDA로부터 고형암 환자를 대상으로, 같은 해 12월엔 식약처로부터 위암환자를 대상으로 각각 동종NK 세포치료제 임상 1상을 각각 승인받았다. 동종세포 치료제 개발은 대량생산을 토해 치료제 가격을 낮추는 상업화 필수관문으로 여겨진다.엔케이맥스 관계자는 “TKI 불응성 비소세포 폐암, 알츠하이머 임상 1상 중간발표와 육종암 임상 1상 최종 데이터 발표로 모멘텀이 본격화 될 것”이라며 “중간결과가 좋았던 만큼, 긍정적인 최종 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 “이 결과는 글로벌 빅파마들과 협력강화와 기술수출을 이끌어낼 것”이라고 덧붙였다.
2023.02.03 I 김지완 기자
에스티큐브 "넬마스토바트 글로벌 임상 1상 성공…안전성 입증"
  • 에스티큐브 "넬마스토바트 글로벌 임상 1상 성공…안전성 입증"
  • [이데일리 이용성 기자] 면역 항암제 개발 기업 에스티큐브(052020)는 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 글로벌 임상 1상을 완료했다고 2일 밝혔다. (사진=에스티큐브)에스티큐브는 넬마스토바트의 글로벌 임상 1상 결과, 주요평가지수인 안전성을 입증했다고 전했다. 넬마스토바트의 글로벌 임상 1상은 6단계의 용량증량을 통해 이뤄졌다. 특히 최고용량인 15mg/kg 용량에서도 안전성이 확인됨에 따라 모든 용량에서 안전성 확인이 완료됐다. 현재 추가 환자들로부터 유효성을 확인하고 적정 투여 용량을 결정하는 절차만 남아 있다.또한 에스티큐브는 “추가로 투여된 중간용량 및 고용량 환자들 중 표준치료 이후 재발하여 치료법이 마땅치 않은 난치성 고형암 환자들에게서 새로운 유효성이 관찰됐다”고 강조했다. 에스티큐브는 이러한 혁신적인 임상 데이터에 기반해 잠재적 파트너인 글로벌 빅팜들과 구체적인 상용화 계획을 논의하고 있다. 정현진 에스티큐브 대표는 “임상 1상 성공을 통해 안전성은 물론, 현재도 미충족된 효능을 보이며 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 대다수 암환자들에게 혁신적인 치료제가 될 수 있는 가능성과 경쟁력을 확인했다”며 “계획한 모든 용량에서 안전성이 확인됐고, 이미 유효성이 나타난 환자들의 경우 현재까지도 효과가 잘 유지되고 있다”고 밝혔다.이어 “추가로 투여받은 난치성 암환자들에게서 확인된 유효성은 매우 고무적인 결과”라며 “글로벌 빅팜들도 이 부분에 큰 의미를 두고 있는 만큼 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 전략적 파트너십에 대한 논의가 더욱 구체화 되고 있다”고 말했다
2023.02.02 I 이용성 기자
이뮤노바이옴, IMB002 임상 1상 진입…"미생물 조성 변화 검증 목표"
  • 이뮤노바이옴, IMB002 임상 1상 진입…"미생물 조성 변화 검증 목표"
  • [이데일리 이용성 기자] 이뮤노바이옴은 염증성 장질환 및 난치성 자가면역질환 신약 후보물질 ‘IMB002’가 임상 1상에 진입했다고 2일 밝혔다.(사진=이뮤노바이옴)마이크로바이옴(환경에 공존하는 미생물)기반 신약개발사 이뮤노바이옴의 IMB002는 면역 조절 T세포의 분화를 유도해 염증 반응을 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 이뮤노바이옴에 따르면 IMB002는 전임상을 통해 염증성 장질환의 병증 완화 및 대조군 대비 장 조직 손상 감소 효과를 확인했으며 염증성 사이토카인 감소 및 장 상피조직 회복과 연관된 유전자들의 발현 사실도 추가로 확인한 것으로 파악됐다. 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 IMB002 투여 후 장내 미생물 조성 변화 및 안전성을 검증하는 것이 목표다이뮤노바이옴은 올해 안에 IMB002 임상 1상을 완료한 이후 2024년 다국가 임상 2상을 실시할 계획이다. IMB002의 항염증 작용기전을 토대로 자가면역질환, 염증질환, 대사질환으로 적응증을 점차 넓혀 나갈 예정이다.이뮤노바이옴 관계자는 “염증이 만성적으로 반복되는 염증성 장질환은 발병 기전에 대한 규명이 밝혀지지 않아 완치 가능한 치료제가 아직 없는 실정이다”며 “장내 미생물과 인간 면역계 간의 상호작용, 염증성 장질환의 발달과 진행 및 치료과정에서 마이크로바이옴의 잠재적 역할에 대한 보고가 활발히 이뤄지고 있어 해당 적응증 시장에서 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 이어 “마이크로바이옴 기반 치료제는 아직은 감염 관련 적응증 위주이지만 안전성이 최대 장점인 만큼 미충족 수요가 있는 질환에서 혁신적 치료 대안이 될 것”이라며 “항암제 후보물질 IMB001과 더불어 임상을 속도감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.한편 이뮤노바이옴은 한국, 미국, 일본 등 주요 국가에서 IMB002 관련 균주 및 용도특허 6건을 등록했다. 임상 1상 본격화와 더불어 유럽, 중국, 인도 등의 국가에서도 특허 등록을 준비하고 있다.
2023.02.02 I 이용성 기자
삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
  • 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
  • [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
2023.02.02 I 송영두 기자
지씨셀이 美아티바에 기술이전한 ‘AB-101’..."FDA가 패스트트랙 지정"
  • 지씨셀이 美아티바에 기술이전한 ‘AB-101’..."FDA가 패스트트랙 지정"
  • (제공=지씨셀)[이데일리 김진호 기자]지씨셀(144510)은 자사의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(아티바)의 혈액암 신약 후보물질 ‘AB-101’ 관련 병용임상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속승인(패스트트랙)대상으로 지정을 받았다고 1일 밝혔다. AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 제대혈 유래 자연살해(NK)세포 치료제 후보물질이다. 이 물질은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 효과를 나타내는 것으로 분석되고 있다.지씨셀에 따르면 현재 아티바는 미국에서 재발성 및 난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 리툭시맙은 스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘리툭산’의 성분명이다. 특히 해당 임상에는 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제를 시도하고도 병이 재발한 환자도 포함된 것으로 알려졌다.토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고의료책임자는 “AB-101과 리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”면서 “이번 병용임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝임한편 FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약 후보물질에 대해 면신속히 개발될 필요가 있다고 판단될 경우, 해당 후보물질을 패스트트랙으로 지정하고 있다. 패스트트랙에 지정돼면 신약개발의 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받게 된다.
2023.02.01 I 김진호 기자
글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
  • 글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 매출 225억달러(한화 약 27조6300억원)를 거두면서 글로벌 의약품 매출랭킹 1위를 기록할 전망이다. 최근 머크는 담도암 대상 1차 치료제로서 키트루다를 포함한 병용 임상 3상의 성공적인 결과도 내놓았다. 키트루다를 활용한 병용임상은 각국에서 1000여 건 이상 진행되고 있어 향후 추가 매출 확대의 원동력으로 작용할 것이란 분석이 지배적이다. 네오이뮨텍(950220)과 티움바이오(321550)를 포함해 국내 여러 개발사가 보유한 150여 종의 신약 후보물질도 키트루다의 병용임상을 시도하고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 200억 달러 이상, 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)◇‘키트루다’ 올해 매출 225억 달러 이상 전망, ‘휴미라’도 넘는다지난 25일(현지시간) 머크는 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다와 미국 일라이릴리의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 화학항암제 ‘시스플라틴’ 등 3중 병용요법이 효과가 있다는 임상 3상 결과를 발표했다. 매출 확장에 영향이 큰 새로운 1차 치료 적응증 획득을 눈앞에 둔 셈이다. 키트루다는 T세포 표면에 발현되는 PD-1 수용체를 타깃하는 면역관문억제제다. 이는 PD-1이 암세포 표면에 PD-L1과 결합해, T세포가 면역 활성을 잃지 않도록 만드는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2014년 절제 불가능한 흑색종 환자 대상 단독요법제로 키트루다를 처음 승인했다. 미국 기준 2015년부터 2022년까지 총 37건의 세부 적응증이 추가됐다. 현재 키트루다는 유럽과 일본, 한국 등 각국에서 16개 암종에 대해 최소 20여 가지 이상의 세부 적응증을 획득하고 있다. 일례로 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 흑색종 환자 대상 2차 치료제로 키트루다를 최초 승인된 뒤, 2023년 1월 기준 12종의 고형암 관련 총 23가지 세부 적응증을 승인완료했다. 특히 키트루다는 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 △EGFR 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 대상 단독요법 및 타약물 병용요법 △ 진행성 신세포암 대상 악시티닙과 병용요법 △절제 불가능한 미세부수체 고불안정성 대장암 대상 단독요법 △HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 대상 타약물(허셉틴 등) 병용요법 △두경부암 대상 단독 또는 백금 병용요법 등 다양한 암종에 대한 1차 치료제에 포함돼 널리 사용되고 있다. 다양한 적응증에 힘입어 키트루다가 출시됐던 2015년 매출은 400만 달러에 불과했으나, 2021년 171억 8600만 달러(당시 한화 약 19조6607억원)로 크게 성장했다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트파마는 지난해 키트루다 매출은 약 195억 달러(약 26조원)으로 예상된다고 추정했다. 또 올해 키트루다는 전년보다 최소 30억 달러 이상 매출이 증가해, 코로나19 백신이나 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무밥)등을 제칠 것으로 전망됐다. 국내 면역항암제 개발 업계 관계자는 “코로나19 백신 2종과 휴미라에 밀려 키트루다의 매출은 2021년 4위로 내려갔다. 하지만 올해 키트루다가 매출 순위를 완전히 반전시킬 수 있을 것”이라며 “키트루다의 세부 적응증 확대는 관련 용도 특허 출원으로도 이어지고 있다. 향후 매출 방어 전략으로도 유효하게 작용할 것”이라고 설명했다. 키트루다의 물질특허는 주요국에서 2028년경에 만료될 예정이다.◇국내사, 키트루다 병용 150건 이상 시도...“성공 낙관은 금물”국내 개발사도 이런 키트루다의 적응증 확대 전략에 힘을 보태고 있다. 먼저 네오이뮨텍은 미국에서 자사의 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 키트루다 병용요법으로 췌장암과 현미부수체 안정형 대장암(MSS) 등 난치성암 관련 임상 2a상을 진행하고 있다. 티움바이오는 고형암 대상 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 메드팩토(235980)도 올해 미국에서 현미부수체 안정형 및 전이성 또는 국서 진행성 대장암 환자를 대상으로 자사의 TGF-β 저해제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 병용하는 임상 2b/3상을 준비 중이다. 이밖에도 지아이이노베이션의 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’로 키트루다가 획득하고 있는 1차 치료 적응증의 효능을 더 높이기 위한 글로벌 임상 1/2상을 준비 중이다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 담도암 대상 국내 임상 2상 신청을 완료한 상태다. 각기 다른 신약 발굴 플랫폼을 가진 기업들이 자사 물질과 키트루다의 병용요법을 시도하고 있는 셈이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내사가 개발한 150여 종의 신약 후보물질이 키트루다와의 병용임상을 시도하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 투자 업계 한 관계자는 “키트루다와 같은 블록버스터 약물과의 시너지를 입증하면 상용화 시 매출 증대를 빠르게 이룰 수 있다”며 “머크가 다각도로 키트루다와 병용할 약물의 시험을 장려하고 있기 때문에, 어느 정도 유의미한 데이터를 갖춘 물질이면 큰 무리없이 병용임상이 진행되는 추세다. 관련 시도의 성공 여부에 대해 낙관하는 것은 경계해야 한다”고 말했다.한편 키트루다 병용요법은 전립선암 관련 적응증을 획득하는데는 매번 실패하는 상황이다. 머크는 지난해 8월 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC) 대상 키트루다 병용요법이 1차 지표를 충족 못했다고 밝혔다. 회사는 지난 25일(현지시간) ‘전이성 호르몬 민감성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 키트루다와 엑스탄디, 안드로겐 등 3중 병용요법의 임상 3상 연구도 중단한다고 밝힌 바 있다.
2023.02.01 I 김진호 기자
HLB "리보세라닙 병용요법, 中서 간암 1차 치료제로 허가"
  • HLB "리보세라닙 병용요법, 中서 간암 1차 치료제로 허가"
  • [이데일리 나은경 기자] HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받았다.HLB(028300)는 지난 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 다섯 번째 신약이다.리보세라닙이 지난 1월 생물학적동등성을 입증한 데 이어 이번에 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라, HLB가 미국을 비롯 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 신약허가신청 전 협의(pre-NDA)를 통해 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 “문제가 없다”고 밝힌 바 있다.두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물이다. 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인했다는 것이 회사측 설명이다.새로운 기전의 약물이 탄생함에 따라 환자들의 치료 옵션도 더욱 넓어질 것으로 보인다. 현재 ‘아바스틴+티쎈트릭’이 가장 많이 처방되고 있지만 두 약물의 처방에는 연간 32만 달러의 치료비용이 든다. 여기에 아바스틴은 출혈 위험이 커 처방시 간문맥고혈압(portal hypertension)과 관련된 문제가 더 커질 수 있다는 한계도 있다.HLB측은 리보세라닙 병용요법의 약효와 안전성이 높고 가격 경쟁력도 있어 기존 치료제 대비 유리한 고지를 차지할 것으로 기대하고 있다.HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다. 중국에 이어 미국에서도 신약허가가 가시화될 경우 기술수출 협상에서 훨씬 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 보인다.한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인만큼, 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다”고 말했다.
2023.02.01 I 나은경 기자
가던트와 손 잡은 루닛, ‘가던트360 티슈넥스트’ 글로벌 첫 선
  • 가던트와 손 잡은 루닛, ‘가던트360 티슈넥스트’ 글로벌 첫 선
  • [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 가던트헬스(Guardant Health)와 협업해 완성한 AI 기반의 병리분석 솔루션 ‘가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)’를 글로벌 시장에 전격 공개했다고 1일 밝혔다.가던트360 티슈넥스트는 기존 암 진단을 위한 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT) 제품과 달리 암 치료 분야에서 루닛이 처음으로 공식 출시하는 제품이다. 루닛은 이번 신제품 출시로 암 진단부터 치료까지 전 주기를 아우르는 제품 포트폴리오를 완성하는 동시에 미국을 비롯한 글로벌 시장에도 본격 진출하게 됐다.가던트360 티슈넥스트는 가던트헬스의 종합 암 검진 프로젝트인 ‘가던트 갤럭시(Guardant Galaxy)’의 첫번째 포트폴리오로, 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 PD-L1’의 인공지능 기술을 적용했다.PD-L1(Programmed death-ligand 1)은 암세포 표면에 있는 단백질로, 그 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 것이 특징이다. 특히 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 루닛 스코프 PD-L1 기반의 가던트360 티슈넥스트를 테스트한 결과, 대상 환자의 PD-L1 검출률이 20% 이상 향상된 것으로 나타났다.이는 가던트360 티슈넥스트가 PD-L1 발현 정도를 보다 정확하고 객관적으로 분석해 면역항암제에 치료 반응을 보일 수 있는 환자를 추가로 찾아냈다는 것을 의미한다.루닛과 가던트헬스는 지난 2021년 독점적 파트너십을 체결한 이후 첫 공동작품으로 인공지능 기반의 가던트360 티슈넥스트를 개발했다. 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 글로벌 제약바이오 기업과 협업하고 있으며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 가던트360 티슈넥스트 판매에 박차를 가할 방침이다.헬미 엘투키(Helmy Eltoukhy) 가던트헬스 공동대표는 “루닛 스코프 PD-L1은 이미 비소세포폐암 테스트에서 탁월한 PD-L1 검출 능력을 입증하며, 암 환자의 치료 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 갖췄다”며 “가던트헬스는 향후 가던트 갤럭시 프로젝트를 통해 암 검진 기능을 향상시키고, 의료진에게 보다 정확하고 유용한 정보를 지속 제공할 것”이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 “가던트360 티슈넥스트는 암 진단의 정확성과 효율성을 향상시키고, 전문의가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾도록 도울 것으로 기대된다”면서 “가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼, 파트너십을 강화해 미국 및 글로벌 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다.미국 나스닥(NASDAQ) 상장사인 가던트헬스는 시가총액 약 4조원(31억 6000만 달러, 2023년 1월 30일 종가 기준) 수준의 세계적인 바이오헬스케어 기업으로, 암 정밀 분석법인 액체생검 분야에서 독보적인 글로벌 시장점유율을 확보하고 있다. 가던트헬스는 루닛의 AI 바이오마커 플랫폼인 루닛 스코프(Lunit SCOPE)에 대한 독점적 파트너십을 체결한 후, 최근 암 조직검사 분야로 사업영역을 확장하고 있다.
2023.02.01 I 송영두 기자
HK이노엔, 골다공증 시밀러로 고속성장 DNA 추가
  • HK이노엔, 골다공증 시밀러로 고속성장 DNA 추가
  • [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 매년 70%씩 고성장하는 국내 골다공증 치료제 시장을 정조준했다.HK이노엔 홈페이지.HK이노엔은 지난 25일 스페인 소재 ‘맵사이언스’(Mabxience )와 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제인 데노수맙 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.골다공증은 조골세포 기능이 약물들에 의해 저하돼 뼈 생성이 억제되거나, 호르몬 분비의 변화로 파골세포가 증가해 골 손실이 증가할 때 나타난다. 조골세포는 뼈를 생성하는 세포이고, 파골세포는 뼈를 파괴하는 세포다.데노수맙은 ‘파골세포’ 생성을 억제하는 방식으로 골다공증을 최소화한다. 구체적으로 데노수맙은 파골세포 활성제인 ‘RANKL’(receptor activator of NF- B ligand) 단백질을 표적한다. 데노수맙이 RANKL 단백질과 결합해 파골세포 생성을 억제하는 방식이다.데노수맙의 오리지널 제조사는 암젠이다. 데노수맙 60㎎ 제품은 골다공증을 적응증으로 ‘프롤리아’라는 이름으로 판매 중이다. 120㎎ 데노수맙은 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 치료 등을 적응증으로 ‘엑스지바’ 제품명으로 시판 중이다. 이날 의약품 시장조사기관 ‘아이큐비아’(IQVIA)에 따르면, 프롤리아와 엑스지바는 2021년 10월부터 지난해 9월까지 약 1200억원의 매출액을 기록했다.◇ 2025년 특허만료와 동시 출시HK이노엔이 데노수맙 바이오시밀러를 도입한 배경엔 고성장이 있다. HK이노엔 관계자는 “데노수맙은 지난 5년간 국내에서 연평균 70% 이상 매출 성장률을 기록했다”면서 “오리지널 제품 특허 만료 후 바이오시밀러 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것”이라고 내다봤다. 데노수맙은 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.그는 “이번 판권 도입은 국내 어떤 회사보다도 데노수맙 바이오시밀러 시장에 빨리 진입하겠다는 의미”라며 “데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러는 국내 임상이 의무 상황이 아니다”면서 “데노수맙 시밀러 유럽 현지 허가를 갈음해 국내에서 품목허가를 받을 계획”이라고 덧붙엿다. 이날 미국국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 맵사이언스는 현재 폴란드에서 데노수맙 바이오시밀러 ‘MB09’를 놓고 오리지널 의약품과 안전성, 약역학, 내구성, 면역학적 반응도 등의 동등성을 평가 중이다.해당 임상은 지난해 3월 1일 시작했고, 지난 17일까지 255명의 환자가 임상자로 등록했다. MB09 동등성 임상은 오는 3월 23일 종료될 예정이다. 현재 일정대로라면 오리지널 특허 만료에 맞춘 2025년 데노수맙 시밀러 출시가 가능하단 계산이다.◇ “시장 1/3만 차지해도 매출 1000억”데노수맙이 만성질환인 골다공증 대표 치료제로 부상하면서 세계 곳곳에서 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨겁다.최근 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical), 이란 아리오젠제약(AryoGen Pharmed), 산도즈(Sandoz) 등이 데노수맙 생물학적동등성시험(이하 ‘생동시험’) 성공을 발표했다. 삼성바이오에피스 역시 ‘데노수맙’ 바이오시밀러인 ‘SB16’을 개발 중이다.치루제약은 지난해 6월 자사 ‘QL1206’에 대한 3상 임상시험 결과를 지난 6월 ‘미국임상종양학회’(ASCO 2022) 연례학술대회에서 발표했다.아리오젠제약은 지난 2017년4월29일부터 2020년 9월 190명의 환자를 대상으로 ‘아릴리아’(Arylia)를 임상시험했다. 아리오젠제약은 지난해 6월 관절염 관련 국제 학술지 ‘Arthritis Research & Therapy’에 아릴리아의 3상 생동성 시험 결과를 발표했다.산도즈는 지난 2019년 7월 2일부터 지난해 4월 22일까지 527명의 환자를 대상으로 자사 GP2411과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 11월부터 지난해 12월까지 457명을 대상으로 SB16과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다.업계 관계자는 “바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 재빠르게 제품을 내놔야 대체 효과가 극대화된다”면서 “앞서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 선례로 ‘특허만료=시밀러 출시’는 바이오시밀러 성공 공식으로 자리 잡았다”고 말했다. 그는 “HK이노엔 역시 이런 점을 노린 것”이라면서 “데노수맙 국내 시장은 현 성장세를 고려하면 머지않아 3000억원대 성장할 것”이라고 내다봤다. 이어 “이 시장에서 30%만 차지해도 매출 1000억원이 가능하단 계산을 했을 것”이라고 덧붙였다.해당 관계자는 데노수맙이 지난 5년간 연평균 70%를 성장해온 것을 감안하면 오는 2025년엔 3500억원으로 매출규모가 커질 것이라는 설명을 곁들였다. 할인율을 적용해 보수적으로 보더라도 최소 3000억원이라고 봤다. 한편, 곽달원 HK이노엔 대표는 보도자료를 통해 “우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다”며 “당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.
2023.01.31 I 김지완 기자
지아이이노베이션, 코스닥 상장 증권신고서 제출…3월 상장 목표
  • 지아이이노베이션, 코스닥 상장 증권신고서 제출…3월 상장 목표
  • [이데일리 이정현 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건 홍준호)은 본격적인 상장 절차를 시작한다고 30일 밝혔다.지아이이노베이션은 이날 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 이같이 밝혔다.지아이이노베이션은 2017년 설립 후 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처다. 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 ‘GI-SMARTTM’은 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다.주요 파이프라인으로는 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’과 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 있다. ‘GI-SMARTTM’를 바탕으로 제작된 ‘GI-101’은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다. ‘GI-301’은 ‘면역글로불린 E 억제제(IgE Trap)’ 형태의 지속형 단백질 기반 알레르기 치료제로, lgE와 자가항체에 높은 친화력으로 결합해 비만세포에 의한 항체매개 과민반응을 억제한다.현재까지 한국의 유한양행, 중국의 ‘심시어’ 등에 총 2조3000억 원 규모의 기술이전을 완료했다. 앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력 확보는 물론 기업가치를 계속 향상시킬 계획이다.지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만 주이며 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 다음 달 21일과 22일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후 27일과 28일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정시기는 오는 3월 초이며 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다.이병건 대표는 “당사가 계획한 장기적인 연구개발 로드맵이 차질없이 안정적으로 수행될 수 있는 토대를 구축하기 위해 상장을 결정했다”며 “공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중인 ‘GI-101’, ‘GI-301’의 임상시험과 ‘GI-102’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등 후속 파이프라인의 개발에 활용할 계획”이라고 말했다.
2023.01.30 I 이정현 기자
지아이이노베이션, 증권신고서 제출…3월 코스닥 상장
  • 지아이이노베이션, 증권신고서 제출…3월 코스닥 상장
  • [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차를 시작한다고 밝혔다.지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처로, 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 GI-SMARTTM은 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다.주요 파이프라인으로는 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’과 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 있다.GI-SMARTTM를 바탕으로 제작된 ‘GI-101’은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다. ‘GI-301’은 ‘면역글로불린 E 억제제(IgE Trap)’ 형태의 지속형 단백질 기반 알레르기 치료제로, lgE와 자가항체에 높은 친화력으로 결합해 비만세포에 의한 항체매개 과민반응을 억제한다.현재까지 유한양행(000100), 중국 심시어(Simcere)에 총 2건, 2조3000억원 규모 기술이전을 완료했으며, 앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력 확보는 물론 기업가치를 계속 향상시킬 계획이다.지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만주로, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 예정 공모금액은 320억원~420억원이다. 다음달 21일과 22일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 27일과 28일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정시기는 오는 3월 초로, 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다.이병건 지아이이노베이션 대표이사는 “당사가 계획한 장기적인 연구개발 로드맵이 차질없이 안정적으로 수행될 수 있는 토대를 구축하기 위해 상장을 결정했다”며 “공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중인 ‘GI-101’, ‘GI-301’의 임상시험과 ‘GI-102’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등 후속 파이프라인의 개발에 활용할 계획”이라고 말했다.
2023.01.30 I 송영두 기자
에스엘에스바이오, 항체 치료제 품질 검사 신규 항목 취득
  • 에스엘에스바이오, 항체 치료제 품질 검사 신규 항목 취득
  • [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오는 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사·관리 시험 항목에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. △폴리소베이트20 잔유물 시험 △모세관 전기 영동법 △역가 효소결합 면역 흡착법 △혈관내피세포 생물학적 효능 평가법 등이다. (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암·항체 치료제 바이오시밀러의 품질 검사를 진행하게 된다.에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다. 첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE 시스템, HPLC-CAD 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의 다양한 분석·검사 장비를 보유하고 있다.에스엘에스바이오 관계자는 “신약개발 지원 사업부는 우수한 기술력과 첨단 인프라를 바탕으로 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았다”며 “신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다.한편 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감 A형 및 B형과 코로나19 항원을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등의 상용화를 앞두고 있다.
2023.01.30 I 유진희 기자
"WM-S1(대장암 치료제)에 16개 글로벌 제약사 기술수출 협상요청"
  • "WM-S1(대장암 치료제)에 16개 글로벌 제약사 기술수출 협상요청"
  • 진동훈 웰마커바이오 대표. 웰마커바이오 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “계약 조건상 아직 이름을 밝힐 순 없지만 최근 굴지의 다국적 제약사와 자체 개발중인 WM-A1 (폐암치료제)에 대해 공동으로 병용임상시험을 벌이기로 최종 계약을 맺었다. 이번에 손잡은 다국적 제약사는 공동 병용임상에 소요되는 100억원 상당의 치료제를 무상으로 우리 쪽에 제공키로 했다. 그만큼 병용임상에 대한 성공 가능성을 높게 보고 있다는 것을 의미한다.”진동훈 웰마커바이오 대표는 27일 이데일리와 인터뷰에서 “WM-A1의 전임상 결과를 보고 다국적 제약사가 효능을 확신했기에 이번 계약이 체결된 것”이라면서 “임상에 본격 들어가기 전에 다국적 제약사와 공동 병용임상 계약을 맺기는 이번이 국내 바이오 업계에서는 처음”이라고 강조했다. 이 글로벌 제약사는 자사의 블록버스터 치료제에 웰마커바이오가 개발중인 WM-A1을 병용할 경우 폐암 치료 효능이 얼마나 좋아지는지를 확인하고자 공동 병용임상에 나섰다. 웰마커바이오는 WM-A1에 대해 이미 식약처에 임상 허가신청을 해놓은 상황이다. 빠르면 올해 3분기부터 WM-A1 임상1상은 시작된다. 이번에 계약을 맺은 병용임상은 내년 초에 시작될 예정이다. 이에 앞서 이 회사가 동물대상으로 실시한 WM-A1 전임상 결과, 특정 유전자(CMG)가 발현되는 세포주에서는 월등히 높은 면역항암 효능을 확인한 바 있다.웰마커바이오는 국내 바이오 업계 가운데 유일하게 신약후보물질을 발굴하는 첫 단계부터 ,임상시험을 거쳐 상용화까지 자체적으로 바이오 마커를 활용하고 있는 바이오벤처로 정평이 나 있다. 바이오마커를 활용해 신약을 개발하는 바이오벤처들은 더러 있지만 모두 임상단계에서부터 바이오마커를 쓴다는 차이점이 있다.바이오마커는 개발하는 치료제가 어떤 유형의 환자에게 효능이 있는지를 예측하기 위해 활용하는 DNA, 단백질, 유전자, 대사물질 등 생체지표를 뜻한다. 시장조사업체인 파마인텔리전스에 따르면 임상 1상에서 승인(허가)까지 바이오마커 기반 약물의 평균 성공률은 15.9%인데 비해 바이오마커가 없는 약물의 성공률은 7.6%에 그쳤다. 바이오마커를 활용해 신약개발을 하게 되면 신약 상용화 확률을 2배 이상 높이는 효과를 낼수 있는 셈이다.“바이오마커를 신약개발 초기부터 상용화까지 활용할수 있는 기술력을 확보하는 것은 지극히 어려워 아무나 뛰어들수 있는 분야가 아니다. 초기 막대한 시설투자가 이뤄져야 하는 것은 물론 무엇보다 대형병원과 연계해 상시적으로 의학적인 미충적 니즈를 표적발굴할수 있는 시스템과 노하우가 확보돼 있어야 한다.”진대표는 10여년간 서울아산병원 융합의학과 교수로 겸직하면서 고난이도의 바이오마커 기술력과 개발 노하우를 쌓아온게 웰마커바이오의 차별화된 핵심 경쟁력이 되고 있다고 자부했다. 웰마커바이오는 지난 2016년 서울아산병원에서 스핀오프해 탄생한 1호 바이오벤처이기도 하다. “신규 타깃 발굴 시스템 및 약물의 치료반응을 예측할수 있는 바이오마커 개발 시스템이 우리 회사가 가지고 있는 핵심 경쟁력이다. 이 기술력을 기반으로 전세계 제약사들이 찾고 있는 새로운 타깃을 지속적으로 발굴할 수 있기에 현재 치료제가 없는 질병의 치료에 적합한 치료제 개발이 가능하다.”진대표는 실제 이 기술을 활용해 불과 3년만에 신약후보물질 WM-S1(대장암 치료제)을 발굴하고 임상1상에 진입하는 성과를 거뒀다. 이미 WM-S1에 관심을 표시하고 있는 글로벌제약사들도 상당수다. 그는 “WM-S1의 임상 중간결과 시점에 라이선스 아웃 협상을 벌이자고 이미 요청해온 글로벌 제약사들이 지금까지 모두 16개사에 달한다”면서 “ 최근에는 임상 중간결과가 나오기 전이라도 먼저 기술도입 관련해 협상을 하자고 연락해온 해외 제약사가 있어 논의를 진행하고있다”고 귀띔했다. 이번에 다국적 제약사와 병용임상을 하기로 계약을 맺은 WM-A1에 대해서도 현재 글로벌 빅파마를 포함, 다수 해외 제약사들과 라이선스 아웃에 대한 협상을 벌이고 있다고 덧붙였다.독보적인 바이오마커 기술력을 기반으로 이 회사는 바이오 투자가 얼어붙은 상황이지만 기업공개(IPO)도 자신있게 준비하고 있다. 상장주관사를 NH투자증권으로 선정하고 금융감독원에 지정감사를 신청, 외부회계감사를 받고 있다. 올해 3~4분기에 코스닥 기술특례신청을 할 작정이다. 이 회사는 현재까지 투자유치를 위해 시리즈C까지 완료, 모두 680억원 규모의 실탄을 확보했다. 주요 참여기관으로는 미래에셋벤처투자, NH투자증권, 산업은행 등이 있다.글로벌 바이오마커 시장은 폭발적으로 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치에 따르면 세계 바이오마커 시장은 2020년 553.5억 달러에서 2030년 2074.6억 달러로 증가할 전망이다. 연평균 성장률(CAGR)은 14.1%에 달한다. 바이오마커를 활용해 개발에 성공한 대표적인 신약으로는 글로벌 1위 블록버스터인 면역항암치료제 ‘키트루다’가 손꼽힌다. 시장조사업체 이벨류에이트 밴티지는 키투르다의 올해 매출액은 글로벌 의약품 매출 1위 규모인 238억 달러로 예상했다.
2023.01.30 I 류성 기자
존슨앤존슨, 코로나 끝나도 걱정 없다…신약 모멘텀 주목
  • 존슨앤존슨, 코로나 끝나도 걱정 없다…신약 모멘텀 주목
  • [이데일리 김응태 기자] 존슨앤존슨이 코로나19 백신 매출 감소와 고환율 여파에 지난해 4분기 실적이 감소했지만, 올해 연간 실적은 개선세가 이어질 것으로 전망했다. 증권가에선 올해 신약 출시와 임상 결과 발표를 토대로 안정적인 투자처가 될 것이라는 평가다.미국 캘리포니아에 위치한 존슨앤존슨 건물. (사진=로이터)오의림 한국투자증권 연구원은 28일 “존슨앤존슨의 지난해 4분기 매출액은 전년 대비 4.4% 감소한 237억달러, 조정 주당순이익(EPS)는 10.3% 증가한 2.35달러를 기록했다”며 “매출액은 컨센서스와 부합하고 EPS는 5.6% 상회했다”고 진단했다.사업 분야별 매출액을 보면 컨슈머 헬스(Consumer Health)는 38억달러를 기록해 1% 증가했다. 의약품은 전년 대비 7.4% 감소한 132억달러, 의료기기는 1.2% 줄어든 67억달러로 집계됐다. 의약품 사업부의 경우 코로나 백신 매출이 감소한 데다, 고환율로 수익성이 악화돼 매출액이 전년 동기 대비 역성장했다. 항암제와 면역질환 치료제 제품군의 매출은 견조한 성장세를 이어갔다. 다만 자가면역 질환 치료제 ‘레미케이드’, 전립선암 치료제 ‘자이티가’ 등의 독점권 유지가 어려워진 제품군의 매출이 하락하면서 성장을 제한했다는 분석이다. 존슨앤존슨은 올해 연간 실적 가이던스로 매출액이 전년 대비 4.5~5.5% 증가한 969억~979억달러를 제시했다. EPS는 2.5~4.5% 증가할 것으로 전망했다. 지난해 3월 승인된 CAR-T 치료제 ‘카빅티’, 지난해 하반기 유럽과 미국에 승인된 ‘테크베일리’ 등이 올해 매출 성장을 견인할 것이란 전망이 나온다.연구·개발(R&D) 투자 성과도 주목된다. 존슨앤존슨의 지난해 4분기 R&D 비용은 매출액의 16%에 달하는 38억달러 수준으로, 매년 15% 수준의 투자를 지속 중이다. 이러한 투자는 자체 개발 신약 성과로 이어질 것이란 관측이다. 오 연구원은 “2023년에는 다양한 신약 출시를 포함해 비소세포폐암 치료제 ‘아미반타맙’과 ‘레이저티닙’의 병용투여 용법 임상 3상 결과 발표도 예정돼 있다”며 “지난 12월 유한양행에서 발표한 단독 투여 임상 효력을 바탕으로 병용투여 용법도 긍정적인 결과가 예상된다”고 말했다.안정적인 배당 수익도 투자 포인트다. 존슨앤존슨은 지난해 117억달러를 배당하면서 60년 연속 배당금 증가를 기록했다. 배당수익률은 2.5% 수준을 꾸준히 유지 중이다. 한편 26일(현지시간) 존슨앤존슨은 168.90달러로 마감해 전거래일 대비 0.37% 하락했다.
2023.01.28 I 김응태 기자
 '팔방미인' 엑소좀, 화장품부터 난치질환 치료까지⑨
  • [2023 유망바이오 섹터 톱10] '팔방미인' 엑소좀, 화장품부터 난치질환 치료까지⑨
  • [이데일리 석지헌 기자] 엑소좀은 세포가 분비하는 30~200nm(나노미터·10억 분의 1m) 크기의 입자다. 처음엔 세포에서 나오는 노폐물로만 알려졌지만, 세포 간 신호 전달 역할을 한다는 것이 밝혀지면서 차세대 약물 전달체로 주목받고 있다. 엑소좀에는 단백질, 핵산, 지방 등 다양한 생체유래물질이 포함돼 있으며, 이를 분비하는 모세포의 특성과 상태를 반영하고 있다. 이 때문에 엑소좀 내 특정 생체 분자 존재 유무를 검출해 질병을 진단하거나, 약물이나 단백질을 포함시켜 난치 질환 치료에 활용할 수 있다. 엑소좀과 질환 관련성을 나타낸 이미지.(자료= NRF 한국연구재단)엑소좀이라는 개념은 1983년 처음 생겼지만 본격적으로 빛을 보기 시작한 건 10년 전부터다. 1990년대까지만 해도 관련 논문은 5년 간 30건이 채 되지 않았지만, 2000년대 초반부터 급증해 2010년부터는 5년 간 3000건 넘는 논문이 발표됐다. 지난 한 해 동안만 약 5000건의 논문이 발표됐다. 엑소좀에 다양한 기능적 연구가 수행되면서 질환 진단이나 치료에 대한 괌범위한 응용 가능성이 제시된 것으로 풀이할 수 있다. 아직 상용화된 엑소좀 치료제는 없다. 그만큼 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마들과 비슷한 위치에서 기술 경쟁을 벌일 수 있는 분야다. 한국바이오협회에 따르면 시장조사업체인 DBMR리서치는 글로벌 엑소좀 시장이 2021년 117억 7400만 달러(약 14조 원)에서 연 평균 21.9% 성장해 2026년 316억 9200만 달러(약 38조 원)에 달할 전망이다. 엑소좀이 주목받는 이유 중 하나는 화장품부터 난치 질환 치료까지 활용 범위가 다양해서다. 엑소좀의 피부재생 효과가 인정받으면서 고기능성 화장품으로 개발하려는 움직임이 대표적이다. 엑소코바이오는 2017년 세계 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재시켰다. 한국콜마홀딩스(024720)는 타임바이오와 엑소좀 기반 의약품과 화장품 개발을 위한 업무협약을 맺었디. 휴메딕스(200670)는 엑소스템텍과 엑소좀 기반 치료제와 화장품 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 세계 엑소좀 기반 화장품 시장은 600억원 수준이며, 중장기적으로는 3조원 이상 규모로 성장할 것이란 전망이다.치료제로써 임상 진입 성과도 조금씩 나오고 있다. 글로벌 엑소좀 리딩 기업인 미국의 코디악은 면역세포 활성 유도제를 탑재한 엑소좀 신약 후보물질 ‘exoSTING’에 대해 2020년 10월 세계 최초로 임상1·2상에 돌입했다. 국내에서는 지난해만 4개 기업이 엑소좀 치료제 후보물질에 대해 임상에 진입했거나 진입을 준비하고 있다. 일리아스바이오로직스는 지난해 4월 급성신손상 치료제 ‘ILB-202’에 대해 호주에서 임상 1상을 승인 받았다. ILB-202는 국내 업체가 발굴한 엑소좀 기반 신약 후보물질 중 최초로 임상에 진입한 물질이다. 브렉소젠의 아토피 피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’는 지난해 10월 미국 임상 1상을 승인받았다. BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀 생산 플랫폼 ‘BG-Platform’으로 개발됐다. BG-Platform은 엑소좀을 균일하게 대량생산하는 기술이다. 엑소좀 생산뿐 아니라, 품질관리 및 제품군 확장 측면에서도 경쟁력이 있다는 설명이다.엑소스템텍은 지난해 4월 골관절염 치료제 후보물질인 ‘EST-P-EX01‘의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청했다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 이번 1상은 최대 28명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 EST-P-EX-01의 안전성을 평가한다. 가톨릭대 의정부성모병원에서 진행된다. 약물 전달 플랫폼(DDS) 기반 신약 개발 기업 프리모리스는 지난해 12월 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 ‘PMS-101’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1·2상시험계획을 신청했다. PMS-101은 제대혈 줄기세포가 분비한 엑소좀 기능을 더욱 강화한 첫 번째 파이프라인이다. 회사 측은 이 물질이 화상으로 손상된 조직에 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.엠디뮨은 엑소좀 자체 신약 개발이 아닌 플랫폼을 개발하고 있다. 전임상까지만 진행 후 파트너링이나 라이선스 아웃을 하는 사업 모델을 갖고 있다. 엠디뮨은 국내 엑소좀 기업 중 최초로 해외 기술수출을 해 주목받았다. 회사는 지난해 9월 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스에 CAR-NK 세포 기반 항암제 개발을 위한 기술 수출 계약을 체결했다. 엠디뮨은 캐러밴의 연구 개발 단계에 원천 특허 기술을 적용하도록 하며, 기술수출 계약금과 연구 개발비를 지원받는다. 엠디뮨의 플랫폼은 차세대 약물전달시스템인 ‘바이오드론’으로 세포압출기술로 생산한 세포유래베지클(CDV)을 기반으로 한다. CDV는 자연분비 엑소좀과 비슷한 특성을 지니면서, 생산 수율이 높고 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 있다. 엠디뮨이 독자 개발한 압출 기술은 다양한 인체 세포를 빠르고 효율적으로 나노 사이즈의 소낭(세포질 내 액체주머니)으로 전환할 수 있다.
2023.01.27 I 석지헌 기자
큐리언트, 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국제기구 기술이전 기대감
  • 큐리언트, 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국제기구 기술이전 기대감
  • [이데일리 이광수 기자] 큐리언트(115180)가 개발중인 결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’에 대핸 기술이전 기대감이 커지고 있다. 텔라세벡은 다제내성결핵(MDR-TB) 치료제로 지난 2019년 임상2a 결과 유효성과 안전성이 모두 확인 된 바 있다.27일 제약·바이오 업계에 따르면 큐리언트는 자체 개발중인 결핵치료제 텔라세벡에 대해 기술이전에 대한 논의가 본격화 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “올해 1분기 안에 가시적인 성과가 있을 것”이라고 말했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 해마다 1000만명이 활동성 결핵에 걸리고, 이 가운데 150만명이 목숨을 잃는다. 후진국형 질병으로 알려져 우리와 무관한 일로 여겨지기도 하지만 경제협력개발기구(OECD)국가 중에서 결핵 발병률이 가장 높은 국가는 한국이다. 우리나라는 2020년 기준 인구 10만명당 결핵 환자가 49명으로 OECD 회원국 중 1위고, 사망자 또한 10만명당 3.8명으로 콜롬비아(4.6명)와 리투아니아(3.9명)에 이어 3위로 집계됐다. 큐리언트가 개발중인 텔라세벡은 다제내성결핵 치료제로 개발중이다. 1차 항생제로 쓰이는 이소니아지드나 리팜피신에 내성을 보일 경우 다제내성결핵 감염으로 간주된다. 다제내성결핵 치료는 기존 약제에 대한 내성으로 인해 치료 성공률이 높지 않지만, 상업적 가치가 낮아 개발이 미진한 상황이다. 이에 국제기구가 개발에 주도권을 갖고 있는데, 큐리언트가 개발중인 텔라세벡에 관심이 있는 것으로 알려졌다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 “국제 기구의 선택 옵션이 많지 않다”며 “후기 임상 중 새로운 기전의 약물은 텔라세벡이 유일하다. 국제기구와 협력이 가능하다고 판단된다”고 말했다. 지난 2019년에 노바티스가 출시한 ‘도브프렐라’도 국제기구에 2014년 기술 이전을 통해 개발됐다. 오츠카는 ‘델티바’를 국제기구의 도움 없이 단독으로 개발했지만 그로 인한 높은 판가로 저개발국가에서 사용이 어렵다는것이 약점으로 꼽히고 있다. 큐리언트 관계자는 “이들 결핵 치료는 다제병용요법이 표준이어서 단독으로 쓰이지 않고 적어도 3가지 이상의 결핵약을 병용해야 한다”며 “효과적인 병용 요법에 대한 개발을 위해서는 다른 결핵 치료 신약을 가지고 있는 회사들과의 협업이 필수적”이라고 말했다.이어 “텔라세벡은 임상에서 14일간의 단독처방만으로도 뛰어난 효과를 보였다”며 “치료 기간을 최대한 단축해 저개발 국가에서의 복약 순응도를 높일 수 있는 결핵약이다. 또 감염된 결핵균의 약제 내성 여부와 관계 없이 투약해도 어떤 결핵에서도 효과가 있는 약”이라고 강점을 설명했다.올해는 기존 항암제 임상 모멘텀도 대기하고 있다. 당장 설 연휴 이후 면역항암제 ‘Q702’과 키트루다 병용 임상 첫 환자 투약이 예정돼 있다. Q702은 △Axl △Mer △CSF1R 세 가지 수용체를 동시에 저해하는 삼중저해 면역항암제다. 면역세포와 암세포에 동시 작용한다는 게 특징이다. 오는 4월 열리는 미국암연구학회(AACR)에서는 Q702의 단독 임상1상 결과도 발표된다. 표적항암제로 개발중인 Q901은 지난달 미국 임상에서 첫 환자를 투약했다. Q901는 암세포의 세포주기조절인자인 ‘CDK7’을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성을 높이는 기전을 가지고 있다. 큐리언트 관계자는 “표적항암제이기 때문에 1상에서 의미있는 데이터를 확인 할 수 있을 것으로 본다”며 “올해 관련 데이터가 나올 가능성이 있다”고 말했다.
2023.01.27 I 이광수 기자
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