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  • 전이성 위암, 치료 전 종양돌연변이부하 수치 확인하면 면역항암제 효능 확인 가능
  • [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수팀이 전이성 위암 치료에서도 ‘종양돌연변이부하(Tumor Mutation Burden, TMB)’ 검사를 하고 이를 활용한다면 효과적인 면역항암제 치료를 할 수 있다는 연구결과를 밝혔다. 이에 따라 전이성 위암 환자도 다른 암 환자들처럼 TMB 검사를 통해 맞춤치료를 받을 수 있을 전망이다.암 치료제를 사용하기 전에 차세대 유전체 검사법(Next Generation Sequencing, NGS)을 이용한 여러 암유전자들의 패널 검사를 시행한다면 각 표적항암제별 효과를 어느 정도 예상할 수 있다. 최근 암 치료의 트렌드는 이러한 검사를 통해 환자에게 최적의 치료제를 사용하는 환자별 맞춤치료를 시행하고 있으며, 이는 정밀의료를 시행하는 근거가 되고 있다.암 치료제 중 면역항암제는 다른 항암제에 비해 부작용이 적기 때문에 여러 암 치료에서 사용되며, 이때 TMB 값을 활용한다면 면역항암제의 치료성과를 보다 정밀하게 예측할 수 있다는 여러 연구가 있었다. 그러나 전이성 위암 환자를 대상으로 하는 연구는 거의 없었기 때문에 전이성 위암 환자는 면역항암제를 사용한 환자별 맞춤치료를 받을 수 있는 과학적인 근거가 부족한 실정이었다.이에 이근욱 교수팀은 전이성 위암에서 TMB의 발현 양상을 파악하고 이를 통해 환자별 면역항암제의 효능을 예측하기 위해 연구를 실시했다. 이번 연구는 기존에 치료를 받지 않은 전이성 위암 환자들을 대상으로 면역항암제 사용과 세포독성항암치료의 효과를 비교하기 위한 연구(KEYNOTE-062 3상 임상시험)와 같이 실시되었다.연구 결과 TMB-High군(TMB≥10)의 환자에게는 ▲종양반응률 ▲생존기간 등 여러 분야에서 면역항암제 치료가 세포독성항암치료보다 좋았지만, TMB-Low군(TMB<10)에서는 반대로 나타났다. 따라서 전이성 위암 환자의 치료를 시작하기 전에 TMB 검사를 하고 결과 값에 따라 면역항암제 치료 여부를 결정한다면 좋은 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.이번 연구는 면역항암제 효능 예측에 대한 TMB의 유용성을 전이성 위암 치료까지 확장한 것으로, 기존에는 위암 조직의 ‘PD-L1의 발현 정도’ 및 ‘현미부수체 불안전성(Microsatellite Instability, MSI)’ 검사를 활용해 면역항암제 효능을 어느 정도 예측해 왔는데, 이제는 TMB 검사를 추가적으로 시행해 환자별 맞춤치료를 더욱 정밀하게 시행할 수 있는 과학적 근거를 마련한 점에서 높은 학술적 의미를 가지고 있다.이근욱 교수는 “이번 연구를 통해 TMB는 다른 종양처럼 전이성 위암에서도 면역항암제의 효능을 예측할 수 있는 바이오마커임을 확인했다”라며, “전이성 위암 환자를 치료할 때, TMB 결과 값을 기존 검사와 병행해서 활용한다면 더욱 효과적인 항암치료를 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.이번 연구는 암 관련 해외 저명한 학술지인 임상 암 연구(Clinical Cancer Research)에서 확인할 수 있다.
2022.08.30 I 이순용 기자
박셀바이오, 간암치료제 임상2a상 예비결과 내달 발표
  • 박셀바이오, 간암치료제 임상2a상 예비결과 내달 발표
  • [이데일리 김응태 기자] 항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오(323990)는 내달 학술대회에서 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 예비연구결과를 발표한다고 30일 밝혔다. 이번 발표는 총 20명의 대상 환자 중에서 12명의 환자에 대한 임상2a상 예비연구결과로, 오는 9월 초에 2건의 국제학회에서 공개된다. 우선 9월1일부터 이틀간 개최되는 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2022)에선 1일 온라인을 통해 예비연구결과가 담긴 포스터를 선보인다. 같은 달 2일 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2022)에서는 이제중 박셀바이오 대표이사가 심포지엄에서 ‘암에 대한 혁신적인 세포면역치료의 임상적 적용’이라는 주제로 발표한다. 이제중 대표이사는 박셀바이오의 새로운 파이프라인이 될 차세대 다발골수종 치료제 ‘CAR-MIL’에 대한 예비연구결과 및 Vax-NK에 대한 새로운 파이프라인도 공개할 것으로 예상되고 있다. 앞서 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상1상 연구 결과에선 총 11명의 환자를 대상으로 한 해당 연구에서 완전반응(CR) 4명, 부분반응(PR) 3명으로 63.6%에 달하는 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 더이상 암이 진행되지 않는 안정성병변(SD) 2명까지 포함하면 총 81.8%의 질병 조절률(Disease Control Rate)을 기록했다. 이는 기존에 나온 치료제와 비교했을 때 우수한 수치라는 게 회사 측 설명이다. 현재 진행성 간암 환자의 1차 치료제로 쓰이는 넥사바(소라페닙)와 렌비마(렌바티닙)의 경우 지난해까지 진행된 3상 연구에서 객관적 반응률이 각각 9%, 24% 수준이었다. 또 다른 최신 임상연구에서도 간 외 전이가 없는 환자군에서 넥사바와 티쎈트릭(아테졸리주맙)·아비스틴(베바시주맙) 병합 요법에 대한 객관적 반응률은 각각 16%, 32%를 나타냈다.박셀바이오 관계자는 “최근 선택과 집중으로 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 전반적인 파이프라인 재정비를 마쳤다”며 “현재 주력으로 진행 중인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 계획에 따른 성공적인 임상연구 종료를 1차 목표로 삼고 있으며, 추후 임상 연구 계획인 공개될 새로운 파이프라인에도 기대를 가지고 있다”고 말했다.
2022.08.30 I 김응태 기자
알테오젠, SC제형화 플랫폼 기술로 기업가치 상향-유안타
  • 알테오젠, SC제형화 플랫폼 기술로 기업가치 상향-유안타
  • [이데일리 김응태 기자] 유안타증권은 30일 알테오젠(196170)에 대해 주요 기술인 피하주사(SC) 제형화 플랫폼 기술 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 추가적인 기술이전(L/O) 가능성이 높은 점을 고려해 기업 가치 상향 여력이 크다고 판단했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 8만3000원으로 커버리지를 개시했다. 목표주가는 ALT-B4 기술 이전 계약 2건의 가치 및 아일리아 바이오시밀러와 지속형 성장 호르몬 파이프라인 가치를 합산해 산출했다는 분석이다. 상승여력은 33%이며, 전거래일 종가는 6만2500원이다. (출처=유안타증권)하현수 유안타증권 연구원은 “현재 인간 히알루로니다아제를 이용한 SC제형화 기술은 할로자임(Halozyme)과 알테오젠 두 기업만 보유하고 있다”며 “알테오젠의 SC제형화 기술인 하이브로자임이, 할로자임의 SC제형화 기술 ‘인핸즈(Enhanze)’의 유일한 대체제이며 오는 2027년 할로자임의 특허 만료가 예상돼 향후에는 알테오젠의 기술 선호도가 더 높아질 것”이라고 말했다.그동안 SC제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 필수적인 제형이었지만, 전문가에 의한 투약이 필요한 항암제에서는 필수 제형이 아니었다. 그러나 J&J의 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스 파스프로(다잘렉스 SC)가 기존 정맥주사(IV) 제형에 비해 투약 시간을 5~6시간에서 5~10분으로 드라마틱하게 낮추는 효과를 보여주면서 항암제도 SC제형에 대한 선호도가 증가할 가능성이 높다는 판단이다. 면역 항암제 병요 요법 등 약물 투여량의 증가 가능성이 높아지고 있는 것도 SC제형 활성화가 기대되는 이유 중 하나로 꼽았다. 하 연구원은 자가면역질환은 SC제형이 상업화에 있어 필수 조건이라고 짚었다. 차세대 자가면역질환 치료제인 ‘FcRn’ 억제제는 약물 투여량이 많아 히알루로니디아제를 이용한 SC제형화가 필요한 만큼 알테오젠의 기업가치가 높아질 여력 있다고 평가했다.아울러 기술 이전 품목이 오는 2023년 임상 3상, 2025년 출시 목표로 개발 중이이서 상업화 성공 시 알테오젠의 기술 가치를 제고될 것으로 전망했다. 부형제(인간 히알루로니디아제) 관련 매출도 발생할 것으로 예상했다.
2022.08.30 I 김응태 기자
의혹 투성 박셀바이오 공시…투자자 혼란 부추기는 거래소
  • 의혹 투성 박셀바이오 공시…투자자 혼란 부추기는 거래소
  • [이데일리 김유림 기자] 박셀바이오(323990)가 Vax-DC 플랫폼을 적용한 다발성골수종 신약 개발 종료를 발표했다. 상장사인 만큼 공시로도 해당 사실을 알렸다. 하지만 유효성과 관련된 핵심 지표가 아닌 회사에 유리한 데이터만 게시하면서 투자자들로부터 의혹을 사고 있다. 거래소 역시 공시 관리·감독 기능을 제대로 하지 못하고 있다는 비판이 나온다.지난 24일 박셀바이오 Vax-DC 임상 종료 공시. 공시에는 임상 1/2a상 결과 중 임상반응과 무관한 면역학적 반응만 게시돼 있다. (자료=금감원)26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 24일 박셀바이오는 Vax-DC 플랫폼의 임상 시험 연구개발 조기종료의 건을 공시했다. 임상 시험 제목은 수지상세포와 레날리도마이드·덱사메타손 병합요법 또는 레날리도마이드·덱사메타손 병합요법을 비교하는 무작위 임상 2상이다. 대상 질환명은 재발성 또는 불응성 다발성골수종이다. 다발성골수종은 백혈구의 종류인 형질세포가 비정상적으로 분화, 증식돼 나타나는 혈액암이다. 비정상적인 형질세포가 골수를 침범하므로 다발성골수종으로 부른다. 뼈가 잘 부러지고 통증을 유발하며, 콩팥 손상까지 주기도 한다. 지금까지 발병 원인은 밝혀진 게 없는 상태다. 앞서 박셀바이오는 Vax-DC 플랫폼을 적용해 재발성 또는 불응성 다발성골수종 파이프라인 개발을 해왔다. 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼(clinicalTrials)을 살펴보면 Vax-DC 다발성골수종 임상 1/2a상은 2013~2015년 진행된 것으로 파악된다. 1/2a상의 공식 제목은 ‘재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자에서 자가 수지상세포 요법의 안전성과 효능 평가’다. 1차지표는 이상반응이 발생한 참가자수다. 국립암연구소 공통독성기준(NCI-CTC)을 사용해 평가했다. 2차지표는 Vax-DC 주입 완료 후 임상 반응, 무진행 생존 기간(PFS) 등 두 가지다. 이 중 가장 중요한 지표는 2차지표에 있는 임상 반응이다. 항암제에서 임상 반응은 객관적 반응률(ORR)과 질병조절율(DCR)이 있다. 여기서 세부적으로 나눠보면 ORR 확보가 항암제 신약 개발의 유효성을 평가하는 데 핵심이다. ORR은 악효가 발휘되면서 반응이 있는 환자의 비율이며, CR(완전관해, 100% 암사라짐)+PR(부분관해, 30% 이하로 암 존재)의 통계다. DCR은 CR+PR+SD(안정병변, 암이 커지지도 작아지지도 않음)의 수치다. 이데일리 취재 결과 박셀바이오는 Vax-DC 다발성골수종 임상 1/2a상 결과에서 ORR은 0%였다. 임상에 참여한 총 12명의 환자 중 9명에게서 유효성을 측정했으며, ORR 통계로 들어갈 수 있는 CR과 PR은 단 한 명도 없었다. 1/2a상 결과는 박셀바이오가 상장하기 전에 진행한 임상으로 공시가 진행되진 않았다. 하지만 이번 임상 2상 중단을 공시하면서 1/2a상 결과를 담았다. 공시에서 박셀바이오는 “1/2a상에서 77.8%라는 높은 ‘면역학적 반응률’을 보이는 등 좋은 결과를 얻었다”고 만 밝혔다. ORR과 DCR은 공시에서 찾아볼 수 없다. 한국거래소와 금융위원회가 만든 코스닥 공시 가이드라인 내용 발췌. 임상 결과에 ORR을 명시하고 있다. (자료=거래소)면역학적 반응은 항암제의 유효성을 평가하는 임상반응 지표와 직접적인 관계가 없다. 특히 박셀바이오가 1/2a상에서 설정한 1차지표와 2차지표도 아니다. 업계는 압타바이오(293780) 공시 사태가 터진 지 몇 주 만에 또다시 의혹 투성이 공시를 거래소가 허용한 것은 문제가 있다고 지적한다.한 바이오회사 대표는 “몇 년 전에 바이오 A사가 면역학적 반응 50% 나왔다고 하면서 획기적인 항암제라고 홍보했으나, 정작 최종 데이터에서 임상 반응이 10%도 안 나와서 난리가 난 적이 있다”며 “해당 사례에서 볼 수 있듯이 면역학적 반응이 임상반응과 직결되지 않는다는 건 학계에 잘 알려진 사실이다. 거래소가 본인들이 만든 공시 가이드라인에 맞춰서 감시 기능도 못 하고 있을 뿐만 아니라 검토 능력도 없는 것으로 보인다. 거래소가 오히려 투자자들에게 혼동을 주고 있다”고 지적했다. 코스닥 바이오 공시가이드라인에는 임상 결과 공시 사례를 제시하면서 ORR까지 명시하고 있다. 가이드라인에 따르면 “임상 결과 공시는 임상시험 과정에서의 안전성 및 유효성 관련 톱라인 데이터(Topline Data), 통계적 유의성(임상시험 목적별로 전체 반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 완전 관해(CR), 전체 생존 평균(OS) 등) 등을 설명함”이라고 강조한다. 거래소 측은 수시 공시는 빠른 정보 제공이 목적이며, 일일이 전문적인 내용을 확인할 수가 없다는 입장이다. 거래소 관계자는 “수시 공시는 상장사의 중요 이벤트가 있을 때 투자자와 주주들에게 빠르게 알리는 게 주된 목적이다. 상장법인이 공시 자료를 보내오면 서류상 동일한 내용이 있는지 없는지 체크를 한다. 동일한 내용이 있으면 승인을 내주는 프로세스이다 보니 증권신고서처럼 문장 하나하나 확인을 하진 않는다”며 “만약 실패인데 성공으로 둔갑시킨 게 발견되면 사후적으로 불성실공시로 지정해서 벌점을 부여하는 구조다. 박셀바이오 사례는 불성실공시 여부를 판단하려면 시간을 갖고 살펴봐야 한다”고 했다. ORR 없이 면역학적 반응만 공시한 것과 관련해 박셀바이오 관계자는 “Vax-DC는 수지상세포 치료제다”면서 “임상반응도 보지만, 면역 치료제이다 보니 면역학적 반응을 봐야만 면역이 확대됐는지 알 수 있는 것”이라고 말했다. 이어 “임상 1상 모집 환자는 이전에 치료 요법을 다섯 가지 받았던 분들이다. 증상이 악화된 환자 대상으로 진행한 임상에서 효과가 있다는 걸 증명한 거다”고 주장했다. 하지만 클리니컬트라이얼에는 임상 참여 환자 기준으로 “한 가지 이상의 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종”이라고 나오면서 회사 측의 주장에 의문이 제기된다.
2022.08.29 I 김유림 기자
임상국 KB증권 연구원 ‘유틸렉스’ 주간수익률 1위
  • [스타애널]임상국 KB증권 연구원 ‘유틸렉스’ 주간수익률 1위
  • 이데일리가 리서치알음과 함께 빅데이터를 통해 증권사 분석 리포트의 주가 영향력을 점검합니다. 실제 개인투자자들의 수익률 향상에 기여하고자 리포트 영향력, 파급력, 지속력 등을 꼼꼼히 점검해 주간 단위로 ‘스타 애널리스트’를 선정해 발표합니다. 리포트 발간일 시가 대비 고가 등락률을 계산한 ‘당일 수익률’ 순위도 함께 공개합니다.[이데일리 이정현 기자] 임상국 KB증권 연구원이 지난주 주간 보고서를 발간한 증권사 연구원 가운데 유틸렉스(263050) 분석 보고서로 주간 수익률 29.84%를 기록하며 가장 높은 수익률을 기록했다. 28일 이데일리가 독립 리서치센터 겸 빅데이터 업체인 리서치알음으로부터 제공 받은 자료에 따르면 지난주 보고서를 낸 연구원 가운데 임상국 KB증권 연구원이 가장 높은 주간 수익률(전일 종가 대비 주간 종가 기준)을 기록했다.임 연구원은 지난 25일 ‘코리안 블록버스터 유망주 가능할까?’라는 제목의 유틸렉스 보고서를 냈다. 그는 “유틸렉스는 2015년에 설립된 바이오 회사로 다양한 면역항암제를 개발하고 있다”며 “항체치료제, T세포 치료제, CAT-T 세포치료제 그리고 동종 T세포 치료제 등 4가지 면역항암 치료 플랫폼 기술을 통해 파이프라인과 적응증을 확장해 가고 있다”고 말했다.이어 “유틸렉스의 면역항암 치료 기술은 기존 항암제가 지니는 내성과 부작용을 최소화하고 치료효과를 향상시킨 차세대 항암제로 미래 성장성이 매우 높을 것으로 판단된다”고 전망했다.2위는 풍원정밀(371950)을 분석한 최재호 하나금융 연구원이다. 주간 수익률 18.30%를 기록했다. ‘3Q FMM 마지막 테스트 물량, 4Q 양산 시작’이라는 보고서에서 “풍원정밀은 국내 기업 중 유일하게 FMM 양산이 가능한 기업으로 2023년부터 FMM 향 매출이 온기 반영될 예정이며 8세대 FMM을 통해 IT 기기에 사용되는 OLED 패널까지 제품군을 넓히고 있다”며 “FMM 향 매출은 2021년부터 2023년까지 2억원→246억원→1031억원으로 폭발적인 성장을 예상하며, OPM 또한 7.3%→20.5%→31.9%를 기록하며 높은 EPS 성장률이 전망된다”고 말했다.이어 “현재 풍원정밀은 2023F PER 8배로 저평가 상태라는 판단이며 풍원정밀의 FMM 향 매출 성장에 주목해야 한다”고 분석했다.3위는 이수림 교보증권 연구원이 차지했다. 수익률은 15.76%다. 상신이디피(091580)와 관련해 ‘꾸준한 실적 성장이 보인다’는 리포트를 발간했다.당일 시가 대비 고가 기준으로는 한유건 KB증권 연구원이 이름을 올렸다. 수익률 27.61%를 기록했다. 에브리봇(270660)과 관련해 ‘주주가치 제고는 본질 가치를 찾을 때까지 지속’이라는 이름의 리포트를 냈다. 2위는 임상국 KB증권 연구원으로 수익률 22.56%를 냈다. 3위는 최재호 하나금융 연구원으로 수익률 21.41%를 기록했다.
2022.08.28 I 이정현 기자
  • 엔케이맥스, 자가치료제서 효능 입증... 동종 치료제 문 연다
  • [이데일리 이순용 기자] 최근 면역항암제 트렌드는 인체가 갖고 있는 면역시스템을 이용한 치료제가 대세다. T세포, NK세포 등 자연면역세포가 암세포를 잘 제거할 수 있도록 하는 기전이다. 전 세계 매출 1위에 오른 면역관문억제제 ‘키트루다’도 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 다리를 놔주는 역할을 한다. T세포가 표적 암을 직접 공격할 수 있도록 키메릭 항원 수용체를 입힌 CAR-T치료제의 항암치료 효과는 월등하다. 다만 CAR-T치료제는 고형암에서는 반응하지 않고 복잡한 엔지니어링 과정으로 높은 치료비용과 면역거부반응의 부작용이 발생하는 단점이 있다. 다른 자연면역세포인 NK세포에 대한 관심이 높아지고 있는 이유다. NK세포치료제는 부작용이 거의 없고 다양한 암종에 적용이 가능하다는 장점이 있다. 국내 NK세포치료제 개발을 선도하고 있는 엔케이맥스는 CAR-T치료제로 치료가 불가능한 고형암을 타겟으로 NK세포치료제 개발에 한창이다.엔케이맥스는 자가 NK세포치료제 파이프라인 SNK01로 국내와 미국에서 총 4건의 임상을 진행해왔다. 미국에서 진행 중인 SNK01의 육종암 임상과 동정적사용승인을 받아 치료한 전이성 육종암 환자들에게서 암이 사라지거나 크기가 줄어드는 결과를 확인했다. 알츠하이머 임상도 순항중인 것으로 전해졌다. 폴 송 엔케이맥스 부사장이 알츠하이머, 파킨슨 등 뇌신경질환 환자가 SNK01 투여 후 일상생활이 가능한 수준으로 호전된 사례를 공개한 바 있다. 알츠하이머 임상은 연내 중간결과를 발표할 예정이다. 엔케이맥스는 자가치료제에서 보여준 임상 데이터를 기반으로 동종 NK세포치료제의 본격 개발에 나설 계획이다. 지난 22일 식품의약품안전처에 동종 NK세포치료제 SNK02의 임상 1/2a상에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번에 신청한 임상은 표피성장인자수용체2(HER2)가 양성이면서 국소적으로 진행된 절제불가능/전이성 위암 환자를 대상으로 진행되는 국내 임상 1/2a 상이다. 임상을 통해 SNK02의 안전성과 잠재적 유효성을 평가한다.NK세포치료제는 환자 본인의 혈액에서 추출한 NK세포를 활용한 자가치료제, 타인의 혈액에서 추출한 NK세포를 환자에 사용하는 동종치료제로 구분된다. 동종치료제는 자가치료제에 비해 생산비용이 낮고, 대량생산이 가능해 상업화에 용이한 장점이 있다. 반면 타인의 NK세포를 배양해 환자에 투여하기 때문에 효능과 부작용에 대한 검증이 필요한 상황이다.엔케이맥스는 동종 NK세포치료제 상업화의 핵심인 대량배양 부분에서 월등한 기술력을 자랑한다. 동종 NK세포치료제 기준 해외 경쟁사가 약 100만배의 증식배수를 보인 반면, 엔케이맥스의 증식배수는 평균 190억배로 큰 차이를 보인다. 또한 엔케이맥스는 보관을 위해 동결시킨 NK세포치료제를 환자에 투여하기 위해 해동한 후에도 99% 이상의 순도와 90% 이상의 활성도를 유지하는 기술을 갖고 있다. NK세포 순도가 높을수록 부작용은 줄어들고, 높은 활성도는 암 살상능력과 직결된다.박상우 엔케이맥스 대표는 “엔케이맥스만 기술의 집약체인 동종치료제 SNK02는 NK세포치료제 시장의 게임체인저가 될 것으로 자신한다”며 “자가치료제 SNK01에서 보여준 임상 데이터들은 동종치료제 SNK02의 성공 기대감을 불러 일으키기 충분하다”고 말했다.
2022.08.26 I 이순용 기자
배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “노블타깃 항암제, PD-L1 뛰어넘겠다”
  • 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “노블타깃 항암제, PD-L1 뛰어넘겠다”
  • [이데일리 김유림 기자] “CNTN4 타깃으로 면역항암제 GENA-104를 개발 중이며, 시판 중인 PD-L1 항암제를 뛰어넘을 것으로 기대된다.”지놈앤컴퍼니 서영진 대표와 배지수 대표. (사진=김유림 기자)25일 배지수 지놈앤컴퍼니(314130) 대표는 이데일리와의 인터뷰에서 이같이 말했다. 배 대표는 “GENA-104를 통해 노블타깃인 CNTN4를 억제하게 되면 T세포가 활성화돼 암세포를 공격, 사멸할 수 있다”며 “CNTN4 타깃 면역항암제는 세계에서 유일하게 지놈앤컴퍼니가 개발하고 있다”고 했다. 면역항암제는 인체 스스로 면역작용을 통해 암세포를 죽이는 효과를 나타나게 한다. CTLA-4 타깃인 BMS 여보이, PD-1 타깃인 BMS 옵티보와 머크 키트루다, PD-L1 타깃의 로슈 티센트릭, 아스트라제네카 임핀지가 면역항암제 시장을 이끌고 있다. 하지만 이들 면역항암제가 듣는 환자가 제한적이라는 한계가 있으며, 빅파마들은 CTLA-4과 PD-1, PD-L1 이외 타깃을 찾는 데 혈안이 된 상태다. 특히 지놈앤컴퍼니에서 개발 중인 노블타깃(noble target)은 현재 출시된 항암제와 전혀 다른 새로운 작용 기전을 보이는 ‘새로운 타깃’을 의미한다. 키트루다가 글로벌 항암제 패러다임을 바꿀 수 있었던 이유도 PD-1이라는 노블타깃이 있었기에 가능했다. 리스크가 있는 만큼 개발 초기 단계에서도 글로벌 제약사와 가능할 정도로 확장성이 크다. 서영진 지놈앤컴퍼니 대표는 “PD-L1이 발현되면 면역세포가 암 세포를 제대로 공격하지 못한다. 그런데 CNTN4가 PD-L1보다 더 강하게 면역세포 활성을 억제하는 타깃이라는 것을 확인하면서 항체의약품 개발에 착수하게 됐다”며 “삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결해 임상시료 생산도 확보했다”고 설명했다. GENA-104는 특허로 강력하게 보호받는다. 지놈앤컴퍼니는 CNTN-4 신규 타깃으로 한국과 일본에 특허 등록을 완료했다. 미국과 유럽은 특허 출원 중이다. 박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 “이미 특허 등록을 완료해서 다른 회사가 CNTN-4 타깃 개발에 쉽게 들어오지 못한다. 퍼스트 인 클래스(First-in-Class)다”고 말했다. 박 대표는 “GENA-104는 글로벌 위탁시험기관(CRO) 랩코프(LabCorp)에서 비임상 독성시험을 진행 중이다”면서 “내년 상반기 임상 1상에 착수할 수 있도록 식품의약품안전처 임상시험계획서(IND) 작업을 하고 있다”고 했다. 이어 “현재 국내외에서 개발 중인 대부분의 면역항암제는 PD-1 또는 PD-L1 병용요법 전략이다”며 “CNTN4와 PD-L1이 동시에 발현하는 환자는 없다. 이는 병용요법뿐만 아니라 단독 투여 면역항암제로도 개발이 가능하다는 의미다. 기존 출시된 면역항암제보다 GENA-104가 훨씬 더 많은 환자군이 생길 수 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.
2022.08.25 I 김유림 기자
박셀바이오, 신규 다발골수종 치료제 'CAR-MIL' 개발 돌입
  • 박셀바이오, 신규 다발골수종 치료제 'CAR-MIL' 개발 돌입
  • [이데일리 김응태 기자] 항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오(323990)는 새로운 다발골수종 치료제 ‘CAR-MIL’ 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다.박셀바이오가 새로운 다발골수종 치료제 개발에 나선다. 사진은 박셀바이오 연구진. (사진=박셀바이오)박셀바이오는 효율적인 파이프라인을 구성하기 위해 Vax-DC/MM 임상연구를 공식적으로 조기 종료하고, 대체재로 CAR-MIL 치료제 개발에 나서기로 했다. 앞서 박셀바이오는 수지상세포(DC)를 이용한 Vax-DC/MM 치료제로 다발골수종 임상연구를 진행했다. 임상1·2a상에서 66.7%의 임상적 이득률과 77.8%의 면역학적 반응률이라는 결과를 얻어, 식품의약품안전처로부터 임상2상을 승인받았다. 다만 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 다발골수종을 대상으로 2개의 CAR-T 세포치료제가 승인받는 등 혈액암 관련 치료제 시장이 급속히 발전하면서 MIL 치료 요법을 적용한 신규 치료제를 개발하기로 했다. CAR-MIL은 골수침윤림프구(MIL)에 CAR을 접합해 기존 면역세포치료제인 ‘CAR-T 세포치료제’보다 더 강한 효과를 보일 수 있다고 회사 측은 설명했다. MIL 치료제는 다발골수종의 수많은 종양항원을 인식할 수 있는 골수침윤T림프구를 확장 배양해 만들어 부작용이 적고 치료 효과가 크기 때문이다. 아울러 CAR-MIL은 다수의 종양 항원에 특이성을 가져 한 번의 치료로 수많은 종양항원을 표적할 수 있다고 덧붙였다.박셀바이오는 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터와 업무협약을 체결하고 CAR-MIL 파이프라인을 개발을 추진하기로 했다. 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터는 MIL 관련 연구 내용과 다발골수종 치료법에 대한 내용을 2개의 국제학회에서 발표한다. 박셀바이오 관계자는 “현재까지 진행된 관련 연구에서 고무적인 예비 연구 결과를 확인해 CAR-MIL 파이프라인에 대한 기대감이 높아지고 있다”고 말했다.
2022.08.25 I 김응태 기자
라이징스타 ‘에스티팜’, 써클 RNA로 28조 시장 도전장
  • 라이징스타 ‘에스티팜’, 써클 RNA로 28조 시장 도전장
  • [이데일리 송영두 기자] mRNA CDMO(의약품 위탁개발생산)로 떠오르는 바이오기업으로 인정받는 에스티팜이 RNA 신약개발 분야에서도 주목받고 있다. 자체 신약개발은 물론 지난해 해외 자회사를 잇달아 설립해 한단계 진보한 mRNA 신약을 개발하고 있다. 최근 글로벌 빅파마들이 차세대 RNA 신기술에 대한 관심이 높아진 만큼 에스티팜을 주목하는 시선도 많아지고 있다는 분석이다.22일 제약·바이오 업계에 따르면 에스티팜(237690)은 최근 한국거래소가 선정하는 코스닥 라이징스타에 뽑혔다. 기존 22개 기업에 신규 16개 기업이 선정돼 총 38개 사에 라이징스타 타이틀이 부여됐다. 코스닥 라이징스타는 미래성장산업의 우수하고 혁신적인 기술력과 성장 가능성을 갖춘 기업이다. 선정된 기업에게는 연부과금 및 상장수수료 면제, IR 개최 지원, 기업분석보고서 발간 등의 혜택이 제공된다.실제로 에스티팜은 저분자 신약 CDMO 분야에서 글로벌 수준을 뽐내고 있다. 2018년 올리고핵산치료제 전용 신공장을 준공하면서 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖춘 것으로 평가받는다. 특히 에스티팜은 2021년 11월 1500억원을 투자, 반월캠퍼스 내 제2 올리고동을 신축해 생산능력을 약 4톤 이상으로 추가 확장하고 있다. 2025년 말 증설이 완료되면 연간 올리고 생산능력이 연간 최대 7톤으로 글로벌 NO.1 올리고핵산치료제 CDMO 기업으로 도약할 것으로 전망된다. 여기에 mRNA 신약개발 분야에서도 신기술로 글로벌 시장의 주목을 받고 있다.◇머크 35억 달러 투자한 써클 RNA, 레바티오 도전장에스티팜은 RNA 신약 개발에도 도전한다. 세계 RNA 기반 치료제 시장은 2021년 약 6조원에서 2030년 약 28조원 이상으로 성장할 것으로 전망된다. 회사는 2020년 11월 mRNA 사업에 진출했다. 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 자체 신약개발, CRO, CDO, CMO로 이어지는 신약 개발 모든 과정이 가능한 밸류체인 시스템을 구축했다. 그 중심에는 RNA 신약개발사 레바티오 테라퓨틱스가 있다.에스티팜은 2021년 4월 RNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위해 미국 샌디에이고에 레바티오를 설립했다. 대표이자 최고기술책임자(CTO)로는 지현배 박사를 영입했다. 지 대표는 미국 시카고 의대, 하버드 의대, 신시내티 아동병원의료센터, 피츠버그의대 등을 거친 면역항암제와 자가면역질환 전문가로 꼽힌다. 회사 관계자는 “레바티오는 mRNA 및 CAR-NKT 세포를 이용한 항암 및 자가 면역 질환 치료제 개발을 위해 설립됐다”며 “차세대 항암 백신, 자가면역질환 치료제를 개발하고, 에스티팜의 RNA 기반 기술과 결합해 신약 사업을 확장하게 될 것”이라고 말했다.레바티오가 주목받는 이유는 최근 글로벌 기업들의 관심이 높은 써클 RNA(circularRNA) 기반 치료제를 개발하고 있기 때문이다. 최근 글로벌 제약사 머크는 써클 RNA 치료제를 개발하고 있는 미국 오르나 테라퓨틱스에 35억 달러에 이르는 투자를 약속했다. 계약금으로 1억5000만 달러를 지급하고, 백신 및 치료제 개발 등 마일스톤으로 최대 35억 달러를 지급하게 된다. 이 외에도 글로벌 제약사들이 써클 RNA에 높은 관심을 보인다는 게 업계 전언이다. 써클 RNA는 기존 선형태로 이뤄진 RNA 대비 안정성 면에서 우수해 반감기 등에서 유리하기 때문이다.RNA의 가장 단점은 불안정해 반감기가 짧다는 것이다. 화이자와 모더나 코로나19 백신의 유효기간이 7개월~9개월에 불과한 이유다. 에스티팜에 따르면 사람 몸속에서 불안정해 반감기가 짧은 RNA 단점을 보완할 써클 RNA와 CAR-NKT 플랫폼 구축에 나선다. 일명 circularRNA로 불리는 써클 RNA는 우수한 안정성과 mRNA 대비 긴 반감기가 장점이다. 에스티팜 관계자는 “써클 RNA는 선형 메신저 RNA인 mRNA와 달리 3프라임과 5프라임 말단이 연결돼 있고, 핵산분해효소 저항성이 높아 반감기가 2.5배 길고 안정적”이라며 “mRNA, circRNA, T세포와 NK세포의 장점을 결합한 면역세포인 NKT를 활용한 세포치료제를 개발할 것”이라고 설명했다.레바티오는 아직 초기 기업이지만, 시장 선점을 위해 써클 RNA 특허 확보에 집중하고 있다. 특허를 확보해 관련 파이프라인들에 대한 보호 장치를 완벽하게 한 후 공개한다는 방침이다. 에스티팜 관계자는 “써클 RNA에 대한 글로벌 기업들의 관심이 매우 높다. 머크가 오르나에 대규모 투자를 한 것이 대표적인 사례”라며 “오르나는 써클 RNA 개발 기업 중 단계가 가장 빠른 회사다. 현재 써클 RNA를 개발 중인 기업은 몇 안 된다. 레바티오도 상당히 빠르게 시장에 진입한 기업 중 하나”라고 말했다. 이어 그는 “지난해 4개의 파이프라인을 올해까지 확보하겠다고 했다. 현재는 써클 RNA에 대한 특허 출원 준비 작업을 진행 중”이라며 “특허 출원을 완료하고 올해 말 또는 내년 중에 파이프라인을 공개할 것이다. 그 뒤 글로벌 임상에 진입할 예정”이라고 강조했다.
2022.08.25 I 송영두 기자
②경구용으로 경쟁력↑…"안전성·유효성 자신"
  • [뉴지랩파마 대해부]②경구용으로 경쟁력↑…"안전성·유효성 자신"
  • [이데일리 석지헌 기자] 뉴지랩파마(214870)의 4세대 대사항암제 ‘KAT-101’은 이전 세대 항암제들과 달리 암세포 안에 직접 진입해 암세포 대사 과정을 차단하는 기전을 갖는다. 그만큼 모든 암에 작용한다는 점에서 경쟁력을 갖췄다고 회사 측은 강조한다. 또 암세포 외벽 특정 유전자 변이나 바이오마커를 타깃해 치료하는 메커니즘을 갖는 기존 항암제들과 달리, 치료 효과도 더 빠르고 강력하다는 설명이다.임재석 뉴지랩파마 사장.(사진= 뉴지랩파마)임재석 뉴지랩파마 사장은 “경쟁 약물은 현존하는 최고의 면역항암제로 꼽히는 머크(MSD)의 ‘키트루다’”라며 “키트루다가 18개 암종에 대한 적응증을 이미 확보한 데 이어 꾸준히 대상 암종을 넓히고 있다는 점에서 뉴지랩이 펼치는 임상 전략과 유사하다”고 설명했다. 그는 PD-1, PD-L1 발현율이 낮은 환자들에게는 키트루다와 같은 면역항암제 효과가 제한적이지만, 대사항암제는 모든 암종과 암세포에 직접 진입하기 때문에 혜택을 볼 수 있는 암 환자들 범위가 더 넓다고 강조했다. 특히 경구 투약이 주요 방식인 만큼 투약이 용이하다는 설명이다. 임 사장은 “화학 합성물로 제조되는 만큼 기타 세포, 항체, 유전자치료제들보다 훨씬 더 저렴한 비용으로 대량 생산과 공급이 가능하다는 점에서 환자들에게 직접 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다.대사항암제 개발을 위한 전 세계 제약·바이오 기업 움직임은 활발하다. 대사항암제 개발 움직중 임상 속도가 가장 빠른 곳은 나스닥 상장사인 포마 테라퓨틱스다. 포마가 개발 중인 ‘올루타시데닙’은 뇌암(교모종세포)을 타깃으로 최근 임상1b·2상을 마쳤다. 다국적 제약사 릴리는 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질 ‘LY3410738’의 임상1상 대상자를 모집 중이다. 이밖에도 미국 MD앤더슨 암센터가 연구자 임상1상을 진행 중이다. 현재 대사항암제로 상용화에 성공한 치료제는 미국 아지오스 파마슈티컬스가 개발한 백혈병 치료제 ‘아이드하이파(Idhifa)’가 있다. 다만 혈액암이 아닌 고형암 대상 대사항암제는 아직 상업화 사례가 없다.임 사장은 “대사항암제는 기전적으로 혈액암과 고형암 모두 작용돼야 하는데, 타깃하기 가장 쉬운 혈액암만 타깃했다는 점에서 한계가 있다고 본다”고 짚었다.국내 대사항암제 개발 기업도 임상에 속도를 내고 있다. 인콘 자회사 이뮤노멧이 미국 식품의약국(FDA) 임상2상을 위한 절차를 각각 진행 중이다. 하임바이오는 국내에서 임상1상을 마치고 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.현재 뉴지랩파마는 국내와 미국에서 임상1·2a상 IND 승인을 받았고 국내 책임 임상 기관인 서울대병원에서 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받았다. 현재 적합한 대상 환자 모집을 위한 선별 작업을 진행 중이다. 임상1상 목표 모집 인원은 45명으로, 국내에서 3개 기관, 미국에서 2개 기관을 우선 개시해 환자를 모집한다는 계획이다. 회사는 환자 모집과 투약을 내년 1분기 중 마친다는 목표다.임 사장은 “한국은 간암 발병률이 높아 환자 모집에 유리하고, 미국에서는 KAT이 희귀의약품 지정을 받아 임상 기간과 비용을 최대한 단축할 수 있어 이번 글로벌 임상을 진행하게 됐다”며 “미국에서 2상 종료 후 조건부 사용허가를 받아 약물을 시판하면서 임상3상을 진행할 수 있기 때문에 비용이나 시간적인 측면에서 많은 부분은 절감할 수 있다”고 말했다.
2022.08.24 I 석지헌 기자
재생의료 新강자 지아이셀-에이템즈, VC가 주목한 이유
  • 재생의료 新강자 지아이셀-에이템즈, VC가 주목한 이유
  • 23일 서울 강남 코엑스에서 첨단재생의료산업협회(CARM) 주최로 오프이노베이션 투자 콘퍼런스가 열렸다. 사진은 조쌍구 스템엑스원 대표가 발표하고 있는 모습.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장이 재생의료에 주목하고 있는 가운데, 국내에서도 재생의료 관련 기업들에 대한 관심이 높아지고 있다. 바이오 투자 비중이 줄어들고 있는 한국이지만, 차세대 K-바이오를 이끌어갈 재생의료 기업들이 기관투자자들의 눈길을 끌고 있다.재생의료는 손상된 세포와 조직, 장기 등을 대체하거나 원래 기능을 복원시키는 기술이다. 알츠하이머, 당뇨 등 난치성 질환의 근본적인 대안으로 떠오르고 있다. 특히 패스트트랙 제도 활성화로 각국 정부가 개발 지원에 적극적인 것도 재생의료 시장 확대에 기여하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 따르면 글로벌 재생의료 시장 규모는 2021년 기준 147억 달러에서 2027년 504억 달러로 급성장할 것으로 전망된다.23일 서울 강남 코엑스에서는 첨단재생의료산업협회(CARM) 주최로 오픈이노베이션 투자콘퍼런스가 열렸다. 이날 행사에는 첨단재생의료 관련 14개 기업들이 발표에 나섰는데, 재생의료에 대한 관심을 대변하듯 무려 40여개 벤처캐피털(VC)이 잠재적 투자자로 참여했다.◇세계 최초 200ℓ 배양, 혁신 NK 치료제 개발지아이셀은 혁신적 세포치료제 개발 플랫폼으로 이날 발표에 나선 기업 중 가장 높은 관심을 끌었다. 2018년 10월 설립된 지아이셀은 면역세포치료제개발 플랫폼으로 설립 약 4년만에 약 1200억원 규모 투자를 유치했다. 세계 최초로 NK세포를 200ℓ 규모 배양에 성공한 기술이 핵심이다.회사는 해당 기술을 활용해 암 표적 동종유래 NK세포 치료제를 개발 중이다. 홍천표 지아이셀 대표는 “면역세포치료제 개발 플랫폼의 핵심은 NK세포 배양 공정이다. 이중융합단백질을 활용해 올해 초 NK세포를 세계 최초로 200리터 규모까지 배양하는데 성공했다”며 “NK세포배양 플랫폼 기술은 기존 대비 안전성, 효능, 대량생산이 가능한 장점을 가지고 있다”고 말했다. 지아이셀은 오는 8월 31일 고형암 및 혈액암 NK면역항암치료제인 ‘GIC-102’ 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.◇손상된 조직 치유하는 생체소재 플랫폼 기술로 퇴행성 질환과 난치성 질환 치료제를 개발하고 있는 에이템즈는 새로운 기술로 주목받았다. 에이템즈만의 조직공학 기술로 자연연골 성분과 동일한 젤 형태의 치료제를 개발하고 있기 때문이다. 회사는 돼지연골을 재취해 탈세포 등을 제거해 연골파우더로 제작했다. 이를 통해 젤과 필름 등 다양한 형태의 조직 치유 생체소재를 확보했다. 연골세포의 주변환경과 유사한 성분을 갖는 유일한 관절강주사제 등을 개발 중이다.민병현 에이템즈 대표는 “조직 재생의 가장 큰 아이디어는 인체 내 주입된 조직이 환자의 조직으로 완전히 분해되고, 어떤 고정체 없이 바로 접착제로 붙이는 것이다”라며 “뼈와 연골에 우리가 개발한 젤을 붙이면 강력하게 접착하고, 3주 정도가 지나면 뼈와 연골로 분화된다”고 말했다.◇엑소좀으로 역노화 실현 도전이날 발표 기업 중 다수 기업이 엑소좀을 활용한 치료제 개발 기업이다. 이 중에서도 젊음을 유지하거나 젊은 상태로 되돌리는 일명 불로장생의 꿈을 실현할 역노화 치료제를 개발하고 있는 스템엑스원도 주목받았다. 글로벌 항노화 시장은 연평균 7.1%로 급속도로 성장하고 있고, 2022년 기준 약 380억 달러(약 47조원) 규모에 달한다. 이 중 가장 큰 매출을 보이는 분야는 노화와 관련된 치료제 시장이다. 이 회사는 줄기세포 유래 엑소좀을 개발해 암 유발 위험이 없고, 높은 생체 적합성 및 체내 안정성을 확보해 특허 기술을 확보했다.회사는 차별화된 엑소좀을 개발했고, 대량생산 기술을 확보했다. 경쟁사 대비 엑소좀 생산 수율이 약 2배에 달하고, 염증 마커 감소, 섬유화 감소, 방광 기능 정상화 기초 연구를 마친 상태다. 피부미백 및 재생용 기능의 눈둘레근 줄기세포 유래 엑소좀 기술로 조직 내 피부재생 효과를 확인했다. 또한 난치성 방광질환과 관절질환 치료제를 개발 중이다.조쌍구 스템엑스원 대표는 “줄기세포 유래 엑소좀 신약 개발을 위해 차별화된 엑소좀을 개발했고, 줄기세포 분화 기술 등을 확보해 원천기술 지적재산권을 확보했다”며 “신규 역노화 유전자를 발굴해 특허 출원을 준비 중이다. 역노화 인자를 스템엑스원 엑소좀에 탑재해 역노화 효능을 증진시킨다”고 말했다.이날 행사에는 이 외에도 △메디노(세포유전자치료제) △프리모리스(엑소좀 및 약물전달 플랫폼) △마루테라퓨틱스(면역항암세포치료제) △입셀(차세대 세포치료제) △유스바이오글로벌(혈관 줄기세포치료제) △듀셀바이오테라퓨틱스(인공혈소판) △로켓헬스케어(장기재생) △엑소스템텍(엑소좀 치료제) △쓰리빅스(바이오 빅데이터) △세포바이오(뼈 재생 세포치료제) △일리아스바이오로직스(엑소좀 치료제) 등이 발표에 나서 높은 이목을 끌었다.
2022.08.24 I 송영두 기자
애스톤사이언스, 암 치료용 백신 ‘AST-301’... “美 임상 2상 IND 승인”
  • 애스톤사이언스, 암 치료용 백신 ‘AST-301’... “美 임상 2상 IND 승인”
  • [이데일리 김진호 기자]애스톤사이언스가 암 치료용 백신 ‘AST-301’에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. (제공=애스톤사이언스)암 치료용 백신(혹은 치료용 항암백신)은 암세포 표면에 나타나는 항원을 인체에 투입해 면역시스템을 활성화시키는 의약품으로 정의된다. 애스톤사이언스의 AST-301은 디옥시리보핵산(DNA) 형태의 암 치료용 백신 후보물질로 알려졌다. 애스톤사이언스는 AST-301의 HER2 발현 유방암 환자 대상 임상 프로젝트를 ‘코너스톤(CornerStone)-001’로 명명한 바 있다. 이번 FDA의 임상 2상 승인으로 호주와 대만에 이어 미국 등에서 AST-301에 대한 글로벌 임상 2상을 동시에 진행하게 됐다. 최은영 애스톤사이언스 인허가(RA)책임자는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상의 자료를 바탕으로 FDA의 임상 2상 IND 승인을 받았다”며 “플라스미드 DNA 항암백신인 AST-301이 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과”라고 발했다.HLDBID 한편 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰한 AST-301의 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 당시 회사 측은 기존 항암제 대비 부작용이 거의 없으며, 면역 기억이 장기간 유지돼 암 재발 방지와 치료에 효과 있을 것으로 분석됐다고 밝표했다.
2022.08.24 I 김진호 기자
JW중외-국가신약개발사업단, STAT3 표적항암제 'JW2286' 연구 협약 체결
  • JW중외-국가신약개발사업단, STAT3 표적항암제 'JW2286' 연구 협약 체결
  • [이데일리 김진호 기자]JW중외제약(001060)은 국가신약개발사업단과 STAT3 표적항암제 신약 후보물질 ‘JW2286’의 연구개발 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 박찬희 JW그룹 CTO(왼쪽)와 묵현상 국가신약개발사업단 단장(오른쪽)이 STAT3 표적항암제 신약 후보물질 ‘JW2286’과 관련한 연구 협약을 맺기 위해 기념촬영을 하고 있다.이번 협약으로 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW2286의 비임상 연구비 일부를 지원받는다. JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정됐다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되며 염증성질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려졌다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 신약 후보물질로, 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이 적응증으로 연구 중이다.JW중외제약 관계자는 “다수의 연구에서 STAT3을 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 밝혀졌지만, STAT3 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없다”며 “JW2286의 비임상 시험을 성공적으로 완수하고 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. 한편 JW중외제약은 현재 2024년 1분기까지 JW2286의 임상시험 개시를 목표로 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 진행하고 있다.
2022.08.23 I 김진호 기자
극강 가성비 암보험, 미래에셋생명 '온라인 암보험'
  • 극강 가성비 암보험, 미래에셋생명 '온라인 암보험'
  • 미래에셋생명 제공.[이데일리TV 이지은 기자] 최근 디지털 발전 및 코로나 여파 등 비대면 수요가 늘어난 가운데 소액으로 간편하게 가입할 수 있는 온라인보험 가입이 늘어나고 있다. 미래에셋생명은 이러한 시장 트렌드를 반영해 소비자의 상황에 맞는 맞춤형 가성비 온라인보험 상품을 제공한다. 그중 인기를 끄는 상품은 미래에셋생명(085620)이 지난 4월 출시한 온라인 암보험이다. 해당 상품은 국민 3명 중 1명이 걸리는 암 보장에 대한 소비자들의 갈증을 말끔하게 해소한다. 미래에셋생명 온라인 암보험은 합리적인 보험료로 암진단비에 표적항암약물치료, 항암약물방사선치료, 항암방사선치료 3종을 보장한다. 일반암 최대 5000만원, 표적항암약물치료 최대 2000만원, 항암약물방사선치료 최대 200만원까지 보장 가능하다. 최근 항암치료기법으로 2세대 표적항암치료가 대중화되고 있다. 표적항암치료란 정상세포와 차이가 나는 암세포만을 표적 삼아 공격하는 최신 기법으로 1세대 화학 항암치료에 비해 정상세포도 함께 손상되는 부작용이 적어졌다. 3세대 면역체계를 자극하는 면역항암제도 개발됐으나 비용은 천문학적이다. 2세대 표적항암치료 역시 효과는 좋으나 비싸다. 이제는 암 진단비는 물론, 효과적인 항암치료를 위한 추가 치료비에 대한 대비가 필요한 현실이다.암보험에 대한 니즈를 충족해 줄 수 있는 이 상품의 보장 범위는 넓다. 일반암 보장은 기본이고 고액암 7종은 일반암 대비 3배까지 보장한다. 그 외 표적항암약물, 방사선치료비도 추가로 보장하면서 부족한 부분 없이 꽉 채워진 모양새다. 가입 연령은 만 0세~55세까지로 보험이 꼭 필요한 연령대에서 고르게 가입할 수 있으며 ‘진단비형, 표적항암형’ 2개 선택지를 통해 손쉬운 가입이 가능하다. 보험료는 35세 남성, 진단비형, 80세만기, 20년납, 주계약(일반암) 2000만원 기준 한 달 2만4980원으로 업계 최저 수준이다.또 보험이 꼭 필요한 연령대에 고르게 가입할 수 있는 이 상품은 기존 암보험 보유자에게도 유용하다. 미래에셋생명은 물론 타 보험사의 암보험에 가입한 경우에도 추가 가입이 가능하다. 따라서 기존 보장에 더해 더욱 알차게 보장자산을 덧붙일 수 있다. 기존 미래에셋생명 온라인보험 정상 유지 계약이 있는 고객이라면 3% 추가 할인 혜택까지 가능하다.한편 미래에셋생명 온라인 암보험의 보험료가 가장 저렴한 것으로 나타났다. ‘온라인 보험 슈퍼마켓’으로 불리는 ‘보험다모아’에 따르면, 미래에셋생명 온라인 암보험 갱신형이 생·손보사 전체 26개 상품 중 가장 저렴한 것으로 나타났다. 생명보험협회와 손해보험협회가 공동으로 운영하는 온라인보험 비교 플랫폼 보험다모아에 등재된 모든 암보험 중 미래에셋생명 온라인암보험(갱신형)은 보험가격지수 83%를 기록하며 업계 최저 수치를 나타냈다. 보험가격지수는 업계 평균 대비 보험가격이 어느 수준인지를 나타내는 지표로 100%보다 낮을수록 저렴하다는 의미다.이정기 미래에셋생명 디지털영업본부장은 “미래에셋생명의 온라인보험 라인업은 발병률이 높아 반드시 대비해야 하는 암, 뇌·심장 질환을 콕 집어 저렴하게 가입할 수 있는 가성비 높은 상품이다”며 “고액암과 표적항암치료 포트폴리오를 모두 갖춘 미래에셋 온라인 암보험을 통해 합리적 보험료로 꼭 필요한 보장을 맞춤형으로 준비하는 스마트한 경험을 누려보길 바란다”고 밝혔다.
2022.08.23 I 이지은 기자
카나리아바이오 "난소암치료제 '오레고보맙' 글로벌 임상3상 순항"
  • 카나리아바이오 "난소암치료제 '오레고보맙' 글로벌 임상3상 순항"
  • [이데일리 나은경 기자]카나리아바이오(016790)는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집이 60% 완료됐다고 21일 밝혔다. 목표 환자 수는 602명이다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나뉘어 진행되는데 미국 식품의약국(FDA)은 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.선행항암요법이 더 많이 쓰이는 브라질과 인도에서 임상사이트가 최근 추가되면서 선행화학요법에 오레고보맙을 병용하는 코호트는 연말까지 환자모집을 완료할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 보조항암요법에 오레고보맙을 추가하는 코호트의 경우는 내년 1분기까지 환자 모집을 완료할 수 있을 것으로 예상된다.코로나19로 환자 모집이 지연되면서 카나리아바이오는 16개 국가 130개 사이트에서 환자 모집을 하기로 했던 기존 계획에 최대 40개 사이트를 추가하겠다는 대책을 세웠다. 현재는 총 16개국에 152개 사이트가 오픈돼 있다.오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 기존 표준 치료법 대비 30개월 늘어난 42개월의 무진행생존기간(PFS을) 기록했다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.004, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.002다. 회사 관계자는 “종양학 전문사이트 ‘온코라이브’(OncoLive)에서 오레고보맙은 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중 가장 기대되는 신약으로 추천받기도 했다”며 “환자 모집이 목표치의 60%를 넘어섰기 때문에 중간결과 발표 일정은 기존 예상대로 내년 3분기 중에 가능할 것으로 보인다”고 말했다.
2022.08.22 I 나은경 기자
SG메디칼-온코클루, 면역항암제 개발 '맞손'
  • SG메디칼-온코클루, 면역항암제 개발 '맞손'
  • [이데일리 석지헌 기자] SG메디칼은 온코클루와 ‘환자유래 암오가노이드 및 환자유래 면역세포를 활용한 항암제 개발’에 관한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.(사진= SG메디칼)이번 협약을 통해 두 기관은 각 기관이 보유한 전문 인력 및 연구 인프라를 공동 활용해 고형암 치료제 개발을 위한 목표지향적 공동연구를 추진해 나갈 계획이다.온코클루는 국내 최고 수준의 암 오가노이드 배양 기술 및 세계 최대 수준의 암오가노이드뱅크를 보유하고 있는 스타트업 기업으로 서울아산병원 병리과 과장인 장세진 교수가 병원 내 기업으로 설립했다.SG메디칼은 다양한 감염성질환에 대한 면역진단 토탈 솔루션과 서비스를 제공하는 진단기업으로 진단검사 장비, 진단시약 제품을 취급하고 있다. SG메디칼 생명과학연구소는 진단키트 및 치료제를 전문으로 연구 개발하고 있다. 특히 인간항체, 동물항체, 나노바디항체 등 다양한 항체 라이브러리를 구축하고 있고, 항암치료에 경쟁력이 있는 이중항체 플랫폼을 개발해 혈액암 및 고형암 치료에 적용하고 있다. 혈액암 치료용 이중항체는 지난해 국가신약개발사업에 선정돼 연구개발을 진행하고 있다. 암오가노이드는 암환자의 암조직으로부터 3D로 배양한 세포조직체로 암환자 특성을 그대로 보유하고 있어 기존 비임상 시험에서 사용하는 암세포주나 동물 모델을 이용한 평가의 부정확성을 극복할 수 있는 차세대 항암제 효능평가 모델로 주목받고 있다. 이런 이유로 비임상 단계에서부터 암 오가노이드를 이용한 항암제 효능평가를 수행하면 최적의 후보물질을 선별해 임상시험 성공률을 높일 수 있다고 회사 측은 기대하고 있다. SG메디칼은 온코클루의 글로벌 최대 수준 암오가노이드 및 빅데이터를 활용한 공동연구를 통해 성공적으로 항암신약을 개발한다는 목표다.오세문 SG메디칼 대표이사는 “혁신 항체 신약 플랫폼을 보유한 SG메디칼과 최고 수준의 암 오가노이드 기술을 보유한 온코클루의 협력은 혁신 항암 항체 신약 개발의 초석이 될 것이며, 치료제의 부재로 치료기회를 얻지 못하고 있는 수많은 암환자에게 희망을 안겨줄 수 있도록 연구 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.장세진 온코클루 대표이사는 “온코클루가 보유하고 있는 암 오가노이드 및 빅데이터를 최대한 활용하여 환자에게 가장 효과적인 면역항암제 개발을 위해서 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 주요 협약 사항은 ▲암오가노이드 기반 항암제 공동연구 및 연구성과 사업화 ▲면역항암제 내성 및 불응성을 극복하는 면역항암제 개발 ▲ 양 기관의 보유시설, 인적자원 협력 네트워크 공동 활용 등이다.
2022.08.22 I 석지헌 기자
HLB 미국 계열사 베리스모, 고형암 타깃 CAR-T 임상계획서 제출
  • HLB 미국 계열사 베리스모, 고형암 타깃 CAR-T 임상계획서 제출
  • [이데일리 안혜신 기자] HLB(028300)그룹은 주요 주주로 있는 미국 베리스모테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위한 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 22일 밝혔다.베리스모는 세계 최초로 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T 세포에 발현시켜 혈액암 뿐만 아니라 각종 고형암에도 효과적인 SynKIR 플랫폼을 보유하고 있다.CAR-T 관련 최다 특허를 보유한 펜실베니아 대학(Upenn)에서 스핀오프(spin-off, 분사)된 기업으로 HLB제약(047920), HLB, Upenn 등이 주요 주주로 참여하고 있다. 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스 ‘킴리아’ 개발팀이 전임상을 진행해 마우스모델에서 암세포가 사라지는 등 고형암에 대한 약효를 확인했으며, 이를 토대로 메소텔린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증에 대해 차세대 CAR-T 치료제인 ‘SynKIR-110’의 임상 시험(임상명 ‘STAR-101’)을 진행할 계획이다. 늦어도 내년 1분기 중에는 1상이 시작될 것으로 예상하고 있다.브라이언 김 베리스모 대표는 “이번 임상 시험 신청은 오랜 기간 진행해 온 연구 결과가 결집돼 새로운 단계로 진입하는 중요한 단계”라면서 “기존 항암제로 치료가 어려웠던 중증 환자들에게 최선의 치료 대안을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.베리스모는 지난 2월 한국에 자회사인 베리스모아시아를 설립, 아시아 지역 시장 진입을 위한 교두보를 마련하기도 했다. 베리스모아시아는 향후 아시아 지역에 특화된 다양한 CAR-T 치료제를 개발해 한국, 중국, 일본 등 아시아 국가에서 임상 시험을 진행할 계획이다. HLB제약은 지난해 3월 베리스모의 지분 30%를 취득, 대주주로 등극했으며 HLB 또한 10%를 취득하며 2대 주주에 올랐다. 이후 추가 지분 취득을 통해 HLB그룹은 총 44.85%의 베리스모 지분을 보유하고 있다.
2022.08.22 I 안혜신 기자

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