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- 뜨거워진 RNA 편집, 항암제는 왜 드물까…알지노믹스의 우회 전략
- [이데일리 나은경 기자] 글로벌 리보핵산(RNA) 편집 신약 경쟁이 임상 단계로 본격 진입하고 있다. 그러나 주요 기업 개발 대상은 여전히 희귀·유전질환에 집중돼 있다. 암세포의 특정 RNA를 치료용 RNA로 직접 치환하는 방식으로 환자 반응과 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정까지 확보한 알지노믹스(476830)의 RZ-001이 주목받는 이유다.이성욱 알지노믹스 대표(사진=임정요 기자)◇글로벌 RNA 편집 경쟁, 희귀질환 중심으로 형성21일 제약·바이오업계에 따르면 프로큐알(ProQR)은 지난 9일(현지시간) 차세대 RNA 편집 후보물질 AX-0811의 임상 1상 첫 투약을 시작, 본격적인 임상에 돌입했다고 밝혔다. 건강한 성인을 대상으로 안전성과 약동학, 약력학적 지표 등을 확인하는 시험이다.암세포 특정 RNA를 인식해 치료용 RNA로 치환하고 실제 환자 반응까지 확보한 RZ-001은 이 분야에서 사실상 선두권이다.먼저 AX-0811과 RZ-001은 모두 간을 겨냥한 RNA 편집 치료제지만 적응증은 다르다. AX-0811은 담도폐쇄증을 비롯한 담즙정체성 간질환 후보인 반면 RZ-001은 간세포암 치료제로 개발되고 있다. AX-0811은 체내 아데노신탈아미노효소작용RNA(ADAR)를 이용해 특정 염기를 바꾸는 올리고뉴클레오타이드다. RZ-001은 RNA 치환효소가 암세포의 인간 텔로머레이스 역전사효소(hTERT) RNA를 찾아 절단하고 치료용 RNA로 바꾸는 방식이다.글로벌 RNA 편집 기술 경쟁은 현재 애시디언테라퓨틱스와 에어너, 프로큐알 등 희귀·유전질환 치료제를 중심으로 형성돼 있다. RZ-001과 기술적으로 가장 유사한 애시디언도 항암제가 아닌 희귀질환 치료제를 먼저 개발하고 있다. 엑손은 유전자에서 단백질을 만드는 정보가 담긴 부분으로, 애시디언은 돌연변이가 포함된 RNA 엑손을 정상 엑손으로 교체하는 기술을 ACDN-01에 적용해 희귀 안질환인 스타가르트병을 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 애시디언이 로슈·일라이 릴리와 각각 체결한 RNA 편집 계약도 신경질환과 유전성 신장질환을 대상으로 한다.리믹스테라퓨틱스와 알젠타테라퓨틱스도 RNA 단계에서 암세포의 성장을 막는 항암제를 개발하고 있다. 다만 두 회사의 후보는 경구용 저분자화합물로 암세포 성장을 촉진하는 MYB 단백질의 설계도가 담긴 mRNA가 잘못 만들어지도록 유도한 뒤 세포가 이를 폐기하게 하는 방식이다. 암세포의 RNA 일부를 치료 유전자가 담긴 RNA로 직접 바꿔 쓰는 RZ-001과는 작동 원리와 약물 형태가 다르다. 즉, 두 회사의 후보가 암 성장 지시문을 폐기하게 만드는 약이라면, RZ-001은 해당 지시문을 치료용 지시문으로 바꿔 쓰는 치료제다.◇종양 이질성·전달 장벽 넘은 세 가지 우회 전략RNA 편집 기업들이 희귀질환을 우선 공략하는 것은 단일한 유전적 원인을 표적으로 삼기 쉽고 망막이나 간 등 특정 조직에 치료제를 전달하기도 상대적으로 쉽기 때문이다. 반면 암은 같은 환자의 종양 안에서도 표적 발현이 서로 다른 암세포 집단이 섞여 있다. 치료제가 도달하지 않은 일부 암세포가 살아남아 다시 증식할 수 있어 높은 종양 도달률과 암 선택성이 요구된다.RZ-001은 항암 RNA 편집의 난제를 우회하기 위해 세 가지 전략을 택했다. 먼저 다수의 암세포에서 높게 발현되는 hTERT RNA를 암세포 식별 장치로 이용한다. 두 번째로 아데노바이러스 전달체에 RNA 치환효소를 실어 종양 안에 직접 주사함으로써 전신 전달 부담을 줄였다. 마지막으로 hTERT RNA를 정상 RNA로 복구하는 대신 단순포진바이러스 티미딘키나아제(HSV-tk) RNA로 치환한다. 이후 발간시클로버를 투여하면 HSV-tk가 발간시클로버를 세포독성 물질로 전환해 암세포 사멸을 유도한다.알지노믹스는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 간암 환자 13명을 대상으로 한 병용임상 중간 결과를 공개했다. 진행성 간암의 표준치료법인 아테졸리주맙·베바시주맙에 RZ-001을 추가한 임상이다. 종양 크기를 기준으로는 13명 중 5명(38.5%), 살아 있는 암 조직의 감소까지 반영한 간암 평가기준으로는 8명(61.5%)에게서 치료 반응이 나타났다. RZ-001과 관련된 중증 부작용이나 이로 인한 투여 중단 사례는 없었다. FDA는 이를 토대로 지난 5월 RZ-001을 RMAT으로 지정했다. 앞으로는 RZ-001을 추가했을 때 기존 표준치료보다 종양이 더 많이 줄고 그 효과가 오래 유지되는지를 입증해야 한다.알지노믹스가 2026년 4월 AACR에서 공개한 RZ-001 병용임상 중간 결과. 평가 가능한 간암 환자는 13명이었으며 대조군이 없는 초기 임상 결과다. (자료=알지노믹스)◇텔로멜리신·애드스틸라드린이 보여준 상용화 가능성RZ-001과 동일한 RNA 치환 치료제는 아니지만, 최근 등장한 바이러스 기반 항암제들은 이를 구성하는 개별 기술요소의 상용화 가능성을 보여준다. 지난달 일본에서 식도암 치료제로 출시된 온콜리스바이오파마의 텔로멜리신은 hTERT 프로모터를 이용해 암세포에서 선택적으로 증식하는 아데노바이러스다. hTERT 기반 암 선택성이 실제 허가·판매 단계까지 진입한 사례다.미국에서 허가된 페링파마슈티컬스의 방광암 치료제 애드스틸라드린은 비복제성 아데노바이러스 5형(Ad5)을 이용해 인터페론 알파-2b 유전자를 방광에 전달한다. 바이러스 전달체로 종양 부위에 치료 유전자를 넣는 전략의 상용화 선례다. 다만 두 제품 모두 RNA 편집제는 아니어서 RZ-001 플랫폼 자체의 성공 가능성을 직접 입증하는 비교 대상은 아니다.RMAT 지정 제품은 향후 요건을 충족하면 대리평가지표나 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 중간 임상평가지표에 근거한 가속승인 대상이 될 수 있다. 관건은 13명에 불과한 초기 결과를 더 큰 환자군에서 재현하고, 아테졸리주맙·베바시주맙의 효과와 RZ-001의 추가 기여도를 분리하는 것이다. RECIST와 mRECIST 중 어떤 지표를 핵심 허가 지표로 삼을지, 반응지속기간(DOR)이 충분한지, 주입하지 않은 종양에서도 효과가 나타나는지도 확인해야 한다.종양 내 투여 절차를 의료기관별로 표준화하고 아데노바이러스의 생산 배치 간 일관성과 역가, 순도, 효능 및 면역원성을 상업생산 수준에서 입증하는 것도 과제다.알지노믹스 관계자는 "현 단계에서 RZ-001의 가속승인 가능성이 높다고 말할 수는 없지만, RMAT 지정을 계기로 FDA와 임상·CMC 및 허가 전략을 구체화할 환경이 마련됐다"며 "향후 데이터가 축적되면 대상 환자군과 핵심 평가지표, 임상적 유효성 판단기준, 안전성과 상업생산 방안을 종합적으로 협의할 계획"이라고 말했다.
- 안철수와 V3(상)…의사에서 벤처사업가로 [韓IT열전]②
- [이데일리 김유성 기자] 혁신이 필요한 시대, 이데일리는 한국 벤처·스타트업 업계를 이끌었던 전설적 인물들을 조망하는 열전 시리즈를 시작합니다. 우리 시대의 창업 꿈나무들에게 교훈을 줄 수 있는 인물들이 대상입니다. 일부 논쟁적인 면이 있는 인물이라도 벤처·스타트업의 도전과 성공이라는 관점에서 바라보겠습니다.AI 생성 이미지2026년 현재 안철수는 논쟁적인 인물이다. 지금은 4선 의원으로 보수당에 소속되어 있지만 ‘당내 (영향력 있는) 중진’이라고 평가하기에는 뭔가 부족하다. 보수 정치인이라고 묻는다면 고개를 갸우뚱할 수밖에 없다. 민주당 계열 공동대표까지 맡은 이력이 있어서다. 최근까지 4번의 대통령선거에서 주요 주자로 이름을 올렸고 제3당 당대표까지 맡았다. 대통령을 제외한 정치인들 중 이보다 더 화려한 이는 드물다. 화려했던 시절의 강렬한 인상 때문이었을까, 안철수는 점차 잊혀지는 정치인 같다. 그러나 ‘정치인’ 안철수 이전의 ‘인간’ 안철수는 다르다. 일찌기 초등학생의 교양서적에 등장할 정도로 주목 받았다. 그의 일대기는 한때 청년들의 멘토로도 부족함이 없었다. ◇방송 하나, 그리고 떠오른 국민 멘토2009년 6월 17일 MBC 예능프로그램 ‘황금어장-무릎팍도사’에 특이한 게스트가 출연했다. V3를 만든 것으로 알려진 안철수였다. 당시 그의 공식 직함은 한국과학기술원(KAIST) 석좌교수였다.참, 본론으로 들어가기 전에 이때 MBC 프로그램의 위상을 들여다보자. 스마트폰이 대중화되기 전이었고 유튜브도 지금처럼 일상적으로 소비되는 동영상 플랫폼은 아니었다. ‘지상파 권력’이라는 말이 있을 정도로 MBC 등 방송사의 영향력은 컸다. 종합편성채널도 없던 시기였다.무릎팍도사는 이런 MBC에 특급 MC 강호동이 나와서 게스트들의 고민을 들어주는 콘셉트의 토크쇼였다. 누가 나와도 한동안 유명세를 탈 수밖에 없는데, 안철수는 상당한 화제를 모았다. 훗날 ‘안철수 열풍’으로 이어지는 대중적 인지도의 출발점 중 하나였다.무릎팍도사에 나왔을 당시 강호동과 안철수(사진 오른쪽). AI 생성 이미지그가 강호동 앞에 내놓은 고민은 “직업이 너무 많아 선택을 못하겠다”였다. 의아할 수 있겠으나 틀린 말은 아니었다. 의학박사였고 의과대학에서 학생을 가르쳤다. 동시에 컴퓨터 프로그램을 만들었다. 이 프로그램도 범상치 않게 ‘백신’이라는 이름이 붙었다. 훗날 V3로 발전했다.국내에 컴퓨터 바이러스라는 말조차 생소하던 시절에 백신 프로그램을 만들어 무료로 나눠줬고, 의대를 떠나 회사를 차렸다. 10년 동안 최고경영자(CEO)로 일했고 회사가 자리를 잡자 대표이사직에서 물러났다. 이후 유학길에 올랐다가 돌아와 KAIST 교수가 됐다. 이때 그의 나이 47살이었다.방송에서 그는 자신의 삶을 두고 이렇게 말했다. “효율성으로만 따지면 나는 실패한 인생이다.” 의학을 공부해놓고 프로그램을 개발하고, 개발자의 삶을 사는 듯했는데 CEO로 생활하다가 다시 교수로 돌아왔다는 의미다. ‘한 우물을 파라’는 어르신들의 조언을 기준으로 본다면 잔소리감 1위다. 자조적이면서 약간은 어눌해 보이기까지 했던 그의 말에 시청자들은 뜨거운 반응을 보였다. 이날 황금어장 시청률은 TNS미디어코리아 기준 16.6%였다. 이어 방영될 예정이었던 ‘라디오스타’는 다음 주로 미뤄졌다. TVian이 그해 연말 실시한 ‘무릎팍도사 최고의 게스트 조사’에서 안철수는 2위를 기록했다. 1위는 미국 진출 경험을 진하게 풀어냈던 원더걸스였다.미루어 짐작컨대 이때 우리 국민들은 ‘위로를 줄 인물’을 바랐던 게 아닐까 싶다. 2009년 6월은 직전 해(2008년) 미국에서 촉발된 글로벌 금융위기 여파가 우리 국민들에게 미치고 있던 때였다. 경기 상황도, 국제 분위기도, 정치 구도도 혼란스러웠던 때였다.◇취미였던 백신 개발안철수가 태어난 해는 1962년이었다. 1980년 서울대 의대에 입학했고 1991년 의학박사 학위를 받았다. 서울대 의대 조교를 거쳐 단국대 의대 전임강사와 의예과 학과장을 맡았다. 1991년부터 1994년까지 해군 군의관으로 복무했다.흔히 안철수에 대해 ‘의사 출신 사업가’라고 하지만 조금 더 정확히 보면 ‘의학 연구자’라고 보는 게 맞다. 원래는 컴퓨터와 크게 관계가 없는 사람이라고 할 수 있다. 컴퓨터도 처음에는 공학적 진로라기보다는 의학 연구와 병행한 취미에 가까웠다.본인의 회고에 따르면 의대 본과 1학년이던 1982년에 하숙집 룸메이트가 구입한 애플Ⅱ+(애플2플러스)를 보면서 개인용 컴퓨터를 접했다고 한다. 이듬해 자신도 컴퓨터를 마련했고 책을 보며 프로그래밍을 공부하기 시작했다.단순한 취미 생활에 머물 줄 알았던 컴퓨터 공부가 1988년 대전기를 맞았다. 당시 컴퓨터 관련 소식지를 받아보던 중 해외에서 ‘컴퓨터 바이러스’라는 것이 등장했다는 내용을 접했다. 호기심이 생겨 자신이 갖고 있던 디스켓을 조사했고 바이러스에 감염된 디스켓을 발견했다. ‘브레인’이었다. 초기 IBM PC 환경에서 널리 확산된 대표적인 바이러스였다. 밤새워 코드를 분석했고 바이러스의 작동 원리를 이해한 후 프로그램을 만들 수 있다고 판단했다.서울올림픽 개막 석 달을 앞둔 1988년 6월 프로그램 하나가 만들어졌다. 안철수는 의학도답게 이름을 백신(Vaccine)이라고 붙였다. 영어권에서는 보통 ‘안티바이러스 프로그램’이라고 부르지만 한국에서 안티바이러스 프로그램을 흔히 ‘백신’이라고 부르는 관행은 안철수의 프로그램에서 비롯됐다.안철수는 새로운 바이러스가 나올 때마다 치료 기능을 추가하면서 백신Ⅱ, 백신Ⅱ플러스 등으로 발전시켰다. 1991년 대대적인 개편을 거치며 백신Ⅲ, 즉 V3라고 이름을 붙였다.여기서 재미난 점은 안철수가 사업적 목적으로 백신을 만든 게 아니라는 점이다. 취미생활의 연장이자 사회에 기여한다는 생각으로 백신을 무료 배포했다. ‘일반 개인의 공익봉사’로는 이해가 안 되더라도 ‘의사가 약을 지어 배포한다’라고 생각하면 이해가 되는 대목이다. 실제 안철수 본인은 의대 시절 의료봉사를 했고, 부친 안영모씨도 형편이 어려운 환자를 무료로 진료한 일화가 전해진다.AI 생성이미지◇의사에서 벤처사업가로문제는 PC 보급이 늘면서 바이러스가 폭발적으로 늘어났다는 점이다. 한 사람의 순수한 선의만으로는 감당하기 힘들 정도가 됐다. 군의관 복무를 마치고 대학으로 돌아가면 연구와 학생 지도를 본격적으로 해야 했다. 이때가 1994년 무렵이었다.안철수는 의학 연구를 하기보다 백신 개발에 매진하기로 했다. 훌륭한 의사는 자기 말고도 많지만, 컴퓨터 바이러스를 전문적으로 치료하는 일은 국내에서 자신 외에는 거의 없다는 점을 고려했다. 어쩌면 실리콘밸리에서 발견할 수 있었던 ‘세상을 바꾸고 싶다’라는 창업가 정신과 맞닿아 있다고 볼 수 있다.이를 반영하듯 초기에는 자기 회사를 만들기보다는 비영리 연구조직으로 운영할 방법을 찾았다. 정부 기관과 기업에 제안했지만 받아주는 곳이 없었다. 정보보안 자체가 하나의 산업이 될 것이라는 인식이 희박했다.손을 내민 곳은 이찬진이 CEO로 있던 한글과컴퓨터였다. 한컴이 판매와 마케팅을 맡고 안철수가 기술개발과 운영을 맡기로 했다. 1995년 3월 15일 안철수컴퓨터바이러스연구소의 출발이었다. 당시 직원은 3명이었다.어렵게 시작한 회사였지만 환경은 척박했다. 한컴이 겪었던 것과 마찬가지로 ‘불법복제’가 횡행했다는 점이다. 더욱이 백신은 무료로 배포됐기 때문에 소비자 입장에서는 ‘공짜 프로그램’이라는 인식이 강했다. 수고에 비해 보상이 적은 구조였다.1997년 한컴이 보유하던 지분 일부를 삼성SDS에 넘기면서 안철수연구소는 독자 영업과 마케팅을 강화하며 홀로서기에 나섰다. 같은 해 미국 보안기업 맥아피가 안철수연구소 인수를 위해 1000만달러를 제안했지만 안철수는 이를 거절했다고 훗날 밝혔다. 국내 정보보안 기술을 유지하면서 회사를 계속해서 운영하려는 판단이었다.시대적 숙명이었을까. 이 판단은 맞아떨어졌다. 1999년 ‘체르노빌 바이러스’가 큰 피해를 내면서 사회적 인식이 바뀌었다. 정보보안에 대한 중요성이 높아지면서 기업과 공공기관에서 컴퓨터 보안에 투자하기 시작했다. 안철수연구소는 급성장했고 2001년 국내 보안업체 중에서는 처음으로 코스닥에 상장했다. 2004년 안철수연구소의 매출은 315억원, 직원 수 300여명 규모의 벤처기업으로 성장했다. 이때 영업이익은 102억원, 영업이익률은 32.5%였다. 안철수의 이름도 알려지기 시작했다.◇국민 멘토이자 유력 대선주자로 안철수는 회사 창립 10주년을 맞아 CEO에서 물러난다고 발표했다. 그의 나이 43세였다. 회사 실적은 나쁘지 않았다. 오히려 성장세였다. 회사도, 그의 이력도 ‘CEO 퇴임’을 외치기에는 ‘의외다’, ‘이르다’라는 평가가 많았다.당시 매체들과의 인터뷰를 보면 안철수는 ‘전문경영인 체제 아래 스스로 움직이는 회사’를 원했던 것 같다. 창업자 입김에 좌지우지되는 회사가 되지 않기를 바랐던 것 같다.미국 유학길에 올랐던 안철수는 2008년 돌아왔다. 그해 5월 KAIST 석좌교수로 임명됐다. 기술경영 분야 석좌교수였다. 20년 전 의대 강의실에서 전기생리학을 가르쳤다면, 그해부터는 기업가정신과 벤처 창업을 가르쳤다.2009년 MBC 방송은 이런 그의 삶의 이력을 대중에게 다시 보여줬다. 글로벌 금융위기의 여파 속에 지쳐 있던 국민들은 그를 환영했다. 이후 그는 그 시대 청년들의 멘토로 떠올랐다. 의사 출신 벤처사업가이자 교수였던 안철수는 2011년에 이르러 차기 대통령감으로까지 언급되는 인물이 됐다.(정치인 안철수 편으로 이어집니다)
- 美 제재에 약 끊긴 이란…암 환자들, 냉장고 팔아 약값 마련
- [이데일리 방성훈 기자] 이란에서 만성질환자와 중증 환자들이 ‘생명줄’인 약을 구하지 못하고 있다. 미국의 제재로 경제가 무너지면서다. 물량이 동나면서 하루가 멀다 하고 치솟는 약값에 복용량을 줄이거나 진료를 미루는 환자가 속출하고 있다.(사진=AFP)◇약국 7곳 돌아 겨우 구해…의약품 800여종 품귀20일(현지시간) CNN방송에 따르면 현재 이란에서는 의약품 약 800종이 부족한 것으로 알려졌다. 이와 관련, 샤흐람 칼란타리 이란 약사협회장은 지난달 기자회견에서 비용이 치솟아 약국들이 대체 약품조차 들여오지 못한다고 밝혔다.35세 여성 시마(가명)는 신장이 망가지는 것을 막아줄 약을 찾아 수도 테헤란의 약국 7곳을 돌아다녔다. 다행히도 부유층 동네에서 간신히 구할 수 있었다. 하지만 값이 또 올랐다는 말에 결국 처방량보다 적은 양을 복용키로 했다. 그는 “병원들이 말기이거나 병이 많이 진행된 환자에겐 더 이상 항암제를 쓰지 않는다”며 “아주 초기 환자에게만 쓴다”고 전했다. 약이 부족해 살릴 가능성이 높은 환자에게만 항암제를 몰아주고 있다는 얘기다.이에 암 환자들은 텔레비전과 냉장고를 팔아 약값을 대고 있는 실정이다. 한 55세 암 환자는 “해외에서 오는 사람들에게 약을 가져다 달라고 부탁한다”며 “병과 전쟁의 불확실성 사이에서 어찌해야 할지 모르겠다”고 토로했다. 그는 “다들 우리더러 용감하다고 하지만 죽어가는 마당에 용감한 게 무슨 의미인지 모르겠다”고 했다.다른 약도 상황이 크게 다르지 않다. 약국들에 따르면 심장약은 국산 복제약으로만 나오고, 콜레스테롤약은 값이 크게 뛰었으며, 편두통약은 아예 자취를 감췄다. 현지 언론에 따르면 항우울제와 인슐린, 임신 관련 약까지 품귀가 번졌다. 외동딸을 잃은 한 어머니는 효과가 떨어지는 국산 항우울제로 바꿔야 했다. 정부가 유럽에서 백신을 들여오지 못해 올해 독감 예방접종도 취소됐다. 앞서 메흐디 피르살레히 이란 식품의약청장은 지난 2월 이란이 의약품의 97% 이상을 자체 생산한다고 밝힌 바 있다. 그러나 외화로 결제해야 하는 수입 전문의약품이 문제다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 ‘최대 압박’ 정책이 이란 은행 감시를 강화하고, 주요 외화 수입원인 원유 수출을 막으면서 품귀가 심해졌다.페이반드 바스타니 호주 플린더스대 선임강사는 “국내 생산 비중이 높다고 완전한 자급자족은 아니다”라며 “국내 생산도 수입 원료·장비·기술에 기대고, 일부 고가 전문의약품은 수입해야 한다”고 설명했다.◇보험사 약값 3억달러 미지급…제약사 40여곳 공습으로 피해보험 체계도 무너졌다. 이란 약사협회는 지난달 전국 1만8000곳 넘는 민간 약국이 보험사로부터 800조리알(약 3억달러·4167억원)을 받지 못했다고 밝혔다. 수백만명이 보험에 가입돼 있지만 처방전을 내밀어도 약을 받지 못하거나 전액을 직접 내야 하는 실정이다. 칼란타리 회장은 “약국들이 자기 돈을 들이고 1년씩 기다릴 여력이 없다”고 말했다.전쟁 피해도 겹쳤다. 이스라엘은 지난 3월 말 항암제·마취제 원료를 만들던 제약사 토피그다루 공장을 공격했다. 이 회사가 화학무기를 연구하는 기관에 펜타닐을 공급했다는 이유였으나, 토피그다루 측은 관련 사실을 부인했다. 100년 넘은 파스퇴르연구소도 피해를 입었다. 의학저널 랜싯은 유전체 감시, 광견병, 에이즈, 바이러스성 간염 등을 다루던 핵심 실험실들이 무너졌다고 전했다. 모하마드 하셰미 이란 식품의약청 대변인은 지난 6월 미국과 이스라엘의 공습으로 제약사와 장비·유통업체 40여곳이 피해를 봤다고 전했다.◇제재 회피망 단속에 ‘과잉 준수’까지…은행들 거래 기피스콧 베선트 미 재무장관은 지난달 이란의 제재 회피망 단속을 예고했다. 미국은 식품·의약품·의료기기 거래는 허용하지만, 2019년 이란 중앙은행을 제재한 이후 의약품 거래 시 구매자 정보와 재판매 금지 서약서를 내도록 요구해왔다. 미 정부는 여기에 더해 지난주 다른 일부 거래 허가 규정도 강화했다. 특정 허가에 대해선 ‘원칙적 거부’ 방침을 채택하고 사안별로 심사하기로 했다. 전문가들은 이처럼 번거로운 절차 탓에 해외 기업들이 이란과의 거래를 꺼리게 됐다고 지적한다.바스타니 강사는 제재가 국제 결제를 막고 해외 은행·공급업체의 거래 의지를 꺾는다고 짚었다. 대형 제약사들 자체는 제재 대상이 아니지만, 코로나19 백신 생산을 이끈 바레카트제약그룹처럼 최고지도자 직속 제재 기관과 얽힌 곳이 여럿이기 때문이다.제재 전문 로펌 설립자인 에리히 페라리는 은행이 거래를 지나치게 위험하게 보는 ‘과잉 준수’를 문제로 꼽았다. 그는 “제재 대상이 아닌 거래 상대를 찾아도, 위험을 감수하고 거래를 처리할 은행을 찾아야 한다”고 지적했다.한편 이란은 카타르에 묶인 자금 일부를 인도적 목적으로 풀기 위해 미국과 협상했지만, 호르무즈 해협 문제에 밀려 논의가 멈췄다. 페라리는 “날마다 상황이 어려워지고 있다”며 “이렇게 가혹한 제재 속에서 이란인들이 이만큼 버틴 게 놀랍다”고 말했다.
- 비만·당뇨 치료제 테마주 강세… 큐라티스·엠에프씨 상한가 [바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 글로벌 제약·바이오 시장에서 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨 치료제가 메가 트렌드로 자리 잡으면서 국내 증시에서도 관련 파이프라인과 인프라를 보유한 기업들로 강력한 매수세가 결집하고 있다. 16일 국내 증시에서는 단순 유행성 테마를 넘어 글로벌 규제기관의 생산 인증과 국책 연구과제 수주, 플랫폼 유통 실적으로 무장한 기업들이 나란히 전체 증시 상승률 상위권에 이름을 올리며 시장의 이목을 집중시켰다.큐라티스 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇오송 설비 美·유럽 공인 완료… 비만 CDMO 닻 올린 큐라티스금융정보업체 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 국내 증시 전체 상승률 상위 20위권에 진입한 대표 바이오 종목은 큐라티스(348080), 엠에프씨(432980), 블루엠텍(439580)이다. 각 사의 주가는 전 거래일 대비 큐라티스가 30.00% 오른 3705원으로 가격제한폭까지 치솟았고, 엠에프씨 역시 29.96% 급등한 3145원으로 상한가에 안착했다. 원내 의약품 이커머스 전문기업 블루엠텍 또한 14.54% 상승한 2600원으로 장을 마치며 가파른 상승 랠리를 펼쳤다.시장 전문가들은 비만 치료제 수요 증가에 따른 생산 병목 현상과 투약 편의성 개선 요구가 커지면서 위탁개발생산(CDMO) 역량과 경구 제형화 기술, 전문 유통망을 쥔 기업들이 구조적 수혜를 입고 있다고 분석한다. 다만 이날 급등한 종목 대다수가 2000~3000원대 저가주에 머물러 있는 만큼 단기 수급 쏠림에 따른 변동성 위험을 경계해야 한다는 조언도 잇따른다. 실질적인 현금 창출력과 재무 건전성 등 기초체력(펀더멘털)을 면밀히 따져보고 옥석을 가려야 한다는 지적이다.큐라티스는 이날 미국 보건당국의 생산시설 실사 인증 획득과 글로벌 비만·대사질환 치료제 생산 기대감이 맞물리며 개장 직후 상한가로 직행했다. 회사는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)로부터 충북 오송바이오플랜트에 대한 현장 실사 인증서를 최종 발급받았다.이번 실사는 에이즈(HIV) 및 결핵 연구 부서가 주관했다. 큐라티스의 결핵백신 후보물질을 포함해 액상과 동결건조 무균 주사제 전반의 제조 품질관리 기준이 통과 기준을 만족했다. 회사는 미국과 유럽 임상에 투입할 백신과 면역증강제를 공급하는 계약을 타진하고 있다.큐라티스의 오송 생산기지는 글로벌 선진 규제기관의 인증을 잇달아 획득하며 국제적 공신력을 높여왔다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 적합 승인을 받았다. 이어 유럽 의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적격자(QP) 실사까지 성공적으로 마쳤다.회사는 이를 계기로 장기지속형 주사제 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)과 손잡고 본격적인 바이오의약품 생산에 착수했다. 양사는 치매뿐만 아니라 비만과 당뇨 치료제 등 핵심 파이프라인의 공급 단가 협의를 마치고 임상용 시료 제조를 본격화했다. 유럽 제약사와 국내 유수 바이오 기업들이 오송 공장을 방문해 현장 점검을 진행하는 등 위탁 러브콜도 이어지고 있다.앞서 미국 바이오텍 기업과 체결한 에이즈 백신 면역증강제 공급 계약 역시 회사의 제조 신뢰도를 뒷받침한다. 큐라티스는 미국 보건당국의 지원을 받는 글로벌 다기관 임상에 완제품을 공급하며 안정적인 제조 트랙레코드를 쌓았다.증권가에서는 큐라티스가 자체 신약 개발 리스크를 줄이고 글로벌 제약사들이 겪고 있는 비만·대사질환 주사제 생산 부족 사태를 파고드는 전략이 주효했다고 평가한다. 선진국 허가 규격을 충족한 바이오플랜트 가동률이 본격 상승할 경우 만성 적자 구조를 털어내고 중장기 턴어라운드를 달성할 것이라는 전망이 나온다.회사 관계자는 "오송 설비의 글로벌 인증 완료는 까다로운 해외 시장의 신뢰를 확보했다는 증거"라며 "비만과 당뇨를 아우르는 고부가가치 의약품 수주를 확대해 실적 도약의 발판을 마련하겠다"고 말했다.엠에프씨 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇71억 경구용 인슐린 국책과제 주관… AI 제형 플랫폼 띄운 엠에프씨고부가가치 원료의약품(API) 전문기업 엠에프씨는 정부가 주도하는 차세대 경구용 인슐린 개발 과제의 키를 잡으면서 주가가 상한가로 치솟았다. 회사는 산업통상부가 지원하는 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단치료제품 분야의 총괄 주관연구개발기관으로 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.이번 프로젝트는 총사업비 71억원 규모로 정부지원금만 48억원에 달한다. 엠에프씨는 오는 2030년 12월까지 약 54개월 동안 인공지능(AI)과 연속공정 기술을 접목한 경구용 인슐린 완제의약품 개발을 진두지휘한다.매일 주사기를 찔러야 하는 피하주사 형태의 인슐린은 환자 순응도가 매우 낮다. 그러나 단백질 물질 특성상 경구 복용 시 위장관 소화효소에 의해 분해되고 장 점막 투과율이 떨어져 먹는 약 개발은 난공불락의 영역으로 꼽혀왔다.엠에프씨는 국민대학교와 손잡고 위장 내 약물 파괴를 억제하는 고유의 펩타이드 안정화 기술과 흡수 촉진 설계를 가동한다. 동국대학교 산학협력단은 비임상 약물동태와 생체이용률 검증을 분담한다.AI 기반 예측 모델을 활용해 신약 탐색과 공정 확립에 소요되는 시간을 최대 50% 단축한다는 복안이다. 회사는 2030년까지 비임상 평가를 완료하고 임상 1상 진입과 글로벌 빅파마 대상 기술수출(L/O)을 달성할 방침이다.엠에프씨는 세계 최초로 고지혈증 치료제 핵심 중간소재를 고체로 결정화한 원천기술을 토대로 탄탄한 입지를 구축해 왔다. 복제약 중심의 사업 한계를 극복하기 위해 양성자펌프억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 개량신약 일라프라졸 원료를 선보였다. 소염진통제 펠루비프로펜을 비롯해 다수의 고마진 개량신약 원료를 연이어 출격시킬 계획이다.글로벌 시장 공략도 가속화하고 있다. 일본 유력 파트너사에 고지혈증 치료제 원료를 공급하기 위한 생산성 검증 단계를 밟고 있다. 국내외 제약사들과의 위탁생산(CMO) 협의도 확대 중이다.엠에프씨 관계자는 "주사제에 머물던 당뇨 치료제를 먹는 알약으로 전환하는 플랫폼 기술을 완성할 것"이라며 "AI 기반 고난도 제형 연구 역량을 바탕으로 글로벌 디지털 제약 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.블루엠텍 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇'위고비' 품은 병원 유통 플랫폼… 블루엠텍, 에스테틱 더해 흑자전환 시동의약품 전자상거래 플랫폼 1위 기업인 블루엠텍은 원내 비만치료제 유통량 증가와 고마진 에스테틱 포트폴리오 확장에 힘입어 두 자릿수 급등세를 연출했다. 병·의원 전용 이커머스 포털 '블루팜코리아'를 운영하는 블루엠텍은 비만치료제 개원가 유통의 핵심 관문으로 평가받는다.글로벌 블록버스터 비만약인 노보 노디스크의 위고비가 국내 병·의원에 본격 공급되면서 블루엠텍의 매출 성장세에 탄력이 붙었다. 시장에서는 지난해 회사의 비만치료제 유통 매출만 약 500억원에 달한 것으로 추산한다. 이에 힘입어 지난해 전체 매출액은 전년 대비 39% 늘어난 1857억원을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 69억원에서 20억원으로 71% 급감해 적자 폭을 획기적으로 줄였다.블루엠텍은 비만치료제라는 확실한 미끼 상품을 통해 유입된 전국 3만여 개 병·의원 회원망을 기반으로 고수익 에스테틱 사업을 본격화하고 있다. 메디톡스(086900), 휴메딕스(200670)와 잇달아 손을 잡고 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러 라인업을 플랫폼에 입점시켰다.메디톡스의 주력 필러 제품군과 턱밑 지방 개선 주사제 등 원내 시술용 의약품을 대거 유통하며 객단가를 끌어올리고 있다. 시장조사업체에 따르면 글로벌 에스테틱 시장은 2030년 200조 원을 돌파할 것으로 전망되는 고성장 분야다.블루엠텍은 단순 의약품 배송을 넘어 개원가 경영지원(MSO) 영역으로 플랫폼 외연을 넓히고 있다. 최근에는 마케팅 전문기업과 협력해 병원 인근 아파트 엘리베이터 영상 광고 대행 솔루션을 출시하는 등 플랫폼 기반 고수익 광고 비즈니스 모델을 가동했다.판관비 효율화와 고수익 상품 비중 확대로 월별 손익분기점(BEP)을 돌파한 만큼 연간 기준 흑자 전환이 확실시된다는 분석이다.블루엠텍 관계자는 "비만치료제 유통으로 입증된 플랫폼 파워를 바탕으로 필러와 톡신 등 에스테틱 공급망을 더욱 강화하고 있다"며 "올해는 외형 확장과 내실 다지기를 동시에 달성해 창사 이래 최대 실적과 흑자 원년을 달성할 것"이라고 설명했다.전문가들은 이날 급등한 기업들이 비만·당뇨라는 강력한 글로벌 정책 및 소비 트렌드와 맞닿아 있다는 점을 긍정적으로 평가하면서도, 지나친 추종 매수는 자제해야 한다고 당부한다.비만치료제 관련 소식이 전해질 때마다 테마성 수급이 단기 유입돼 주가가 급등락하는 양상이 반복되고 있기 때문이다. 특히 주가가 2,000~3000원 선에 형성된 저가 종목의 경우 상대적으로 적은 거래량과 기관·외국인의 차익 실현 매물 출회에 따라 변동 폭이 극단적으로 커질 수 있다.홍순재 바이오북 대표는 "비만치료제 관련 사업이 실질적인 영업이익으로 전환되기까지는 제품 수율 안정화와 임상 승인, 처방 지속성 등 넘어야 할 관문이 많다"며 "개발 역량뿐 아니라 당장 가용할 수 있는 현금성 자산과 부채 비율, 본업의 흑자 유지 능력 등 기업의 펀더멘털을 종합 검토한 뒤 신중히 투자 판단을 내려야 한다"고 조언했다.
- 알피바이오, 건기식 공장 풀가동 근접…약가인하 반사이익 현실화?
- 알피바이오 마도 공장 전경. (이미지=알피바이오)[이데일리 김성진 기자] 국내 연질캡슐 시장 1위 업체 알피바이오가 건강기능식품(건기식) 생산능력을 확대할 가능성이 떠오른다. 건기식 시장이 최근 큰 폭으로 성장하며 주문자상표부착생산(OEM)과 위탁개발생산(ODM) 수주가 늘고, 이에 따라 기존 공장의 가동률 또한 사실상 한계 수준에 도달하면서다. 회사는 최근 국내뿐 아니라 해외 OEM·ODM 시장 공략에도 속도를 내고 있는데, 이와 관련해 꼭 증설이 아니더라도 라인 추가 설치 고부가 중심 제품 선별 등의 전략을 취할 것으로도 점쳐진다.◇건기식 공장 가동률 93%19일 알피바이오가 최근 공시한 반기보고서에 따르면 이 회사의 건기식 공장 가동률은 올해 2분기 93%를 기록한 것으로 나타났다. 이는 지난해 말(90%)과 비교해 3%포인트(p) 증가한 수준이며, 2024년(86%) 대비해서는 7% 늘어난 수치다. 최근 몇 년간 성장세가 주춤했던 건기식 시장 수요가 다시 살아나는 데 따른 영향으로 분석된다. 업계 관계자는 "건기식 수요 증가에 따라 고객사들의 주문이 크게 늘어나는 것으로 알고 있다"며 "장기적인 관점에서 공장 생산 능력을 확대하거나, 효율을 높이는 방안을 고민 중"이라고 말했다. 알피바이오는 의약품 연질캡슐 제조를 주력으로 하는 회사다. 연질캡슐은 젤라틴 등 말랑말랑한 피막으로 액체나 오일 형태의 약물 및 영양성분을 감싸 만든 부드러운 형태의 알약으로, 의약품뿐 아니라 오메가3와 비타민 등 다양한 건기식에도 활용된다.알피바이오가 본격적으로 건기식 사업에 뛰어든 것은 2004년 국내서 2번째로 건기식 전문제조업 허가를 받으면서다. 이후 경기도 화성시 향남에 건기식 2공장을 설립하며 사업을 확장했고, 이듬해에는 전 제형의 OEM과 ODM 수행능력을 확보하며 건기식 전문업체로 거듭났다. 2019년에는 경기도 화성시 마도에 건기식 신공장을 설립하며 현재의 모습을 갖췄다. 알피바이오 마도 건기식 공장은 연간 10억8000만개의 캡슐을 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 이미 마도 공장이 자리한 곳의 토지는 넉넉하게 확보하고 있어 만약 증설을 할 경우 추가로 토지를 매입할 필요는 없는 것으로 전해진다.건기식 시장이 꾸준하게 성장하며 어느새 건기식 사업이 알피바이오의 주력으로 자리잡았다. 올해 2분기 매출구성을 보면 알피바이오가 건기식 사업에서 거둔 매출액은 419억원으로 전체 매출의 56%를 차지했다. 의약품 사업 비중은 44%(329억원)로 나타났다. 알피바이오가 강점으로 내세우는 것 중 하나는 바로 36개월의 유통기한을 버티는 기술력이다. 일반적인 경쟁사 제품의 유통기한이 24개월인 점을 감안하면 1년 유통 생명이 더 길다. 알피바이오에 OEM과 ODM을 맡기는 기업 입장에서는 제품의 장기 보관 안정성을 높이는 동시에 재고부담 또한 크게 낮출 수 있는 것이다.이밖에도 캡슐 외에 젤리 형태의 제품을 출시하는 등 고부가가치 제형도 적극 확대하고 있다. 알루미늄 포장에 직접 젤리를 충진한 블리스터 젤리가 대표적이다. 알피바이오는 오메가3를 시작으로 루테인, 멀티비타민 등을 블리스터 젤리 형태로 출시했으며, 의약품 젤리제인 네오츄의 식약처 신제형 허가도 획득한 상태다.◇약가 인하 반사효과?알피바이오 수주 증가는 정부의 약가 인하 정책 수혜라는 분석이 나온다. 업계 관계자는 "이달부터 약가 개편 제도가 시행되며 전통 제약사들이 건기식 쪽으로 사업 포트폴리오를 늘리고 있다"며 "이를 바탕으로 건기식 주문이 증가하고 있다"고 설명했다.정부는 지난해 11월 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 공식적으로 제시하고 복제약(제너릭)과 특허만료 의약품의 약가를 인하하겠다는 계획을 밝혔다. 제너릭 의약품의 약가는 오리지널약의 53.55%로 책정됐었는데, 이를 최대 40%까지 낮추는 게 골자다. 시장에 동일성분의 제너릭이 난립하는 걸 막겠다는 게 정부의 취지다.약가 인하가 현실화하며 기존 전통 제약사들은 건기식 쪽으로 눈을 돌리는 추세다. 건기식은 의약품이 아니기 때문에 건강보험 약가 인하 대상에 포함되지 않기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 "급여 의약품 매출을 비급여·비보험 사업으로 일부 대체하려는 것"이라며 "다만 건기식 사업이라고 모두 이익률이 높다기보다는 매출 다변화 측면에서 이뤄지는 것으로 볼 수 있다"고 말했다. ◇글로벌 진출 속도…해외 ODM 수출 확대알피바이오가 글로벌 시장 확장을 모색하는 것도 공장 증설 가능성을 점칠 만한 요소다. 알피바이오는 그동안 국내 시장을 중심으로 고객사를 발굴해 왔는데, 이제 해외서도 수주를 확대하려는 움직임을 보이고 있다. 오는 9월 태국에서 열리는 아시아 최대 규모 건강기능식품 전시회 '비타푸드 아시아 2026'에 참가하는 것이 대표 사례다. 알피바이오가 해외에서 열리는 건기식 관련 전시회에 참여하는 것은 이번이 처음으로, 동남아를 중심으로 해외 시장 공략에 나선다는 방침이다. 실제로 이번에 비타푸드 행사가 열리는 태국은 건기식 시장이 최근에 빠르게 성장하는 곳으로 꼽힌다. 한국농수산식품유통공사에 따르면 태국 건강기능식품 시장은 지난해 1000억바트(약 4조6000억원) 규모에 달한 것으로 추정된다. 이는 전년 대비 15% 성장한 수준으로, 동남아 최고 성장률이다. 글로벌 평균 성장률이 7~9% 수준인 점을 감안하면 두 배 가까운 속도로 성장하고 있는 셈이다. 알피바이오는 "해외 현지 인허가와 규제 대응력을 높이고, 미국과 아시아 중심의 글로벌 네트워크를 구축해 ODM 수출 확대에 나설 계획"이라고 밝혔다.
- [K바이오 M&A 진단]전문가가 본 K바이오, M&A 성공 방정식은?③
- [이데일리 김성진 기자] 글로벌 제약·바이오 산업에서는 인수합병(M&A)이 신약 파이프라인과 기술을 확보하는 핵심 성장 전략으로 자리 잡고 있지만, 국내 업계에서는 굵직한 M&A 성공 사례를 찾기가 쉽지 않다. 수조 원 규모의 거래를 감당할 만한 기업이 많지 않은 데다, 복제약(제너릭) 중심으로 산업이 발달한 탓에 높은 위험을 지고 M&A에 나설 유인이 크지 않았기 때문이다.하지만 최근 들어 국내서도 활발한 M&A가 이뤄져야 한다는 목소리가 커지고 있다. 넥스트 반도체인 '제약·바이오' 산업을 키우기 위해서는 우선 덩치부터 불려야 한다는 것이다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약·바이오 강국으로 도약하기 위한 필연적인 관문은 우선 규모의 경제를 만드는 것"이라며 "M&A를 통해 투자 여력을 확보해야 한다"고 강조했다. ◇R&D 자금력에서 상대 안 돼글로벌 제약·바이오 시장을 공략하기 위해서는 활발한 M&A 전략이 필수로 꼽힌다. 궁극적으로는 제너릭 중심에서 벗어나 공격적으로 신약을 개발해야 하는데, 이 과정에서 천문학적인 자금과 인력, 그리고 인프라가 필요하기 때문이다. 서동철 중앙대 약학대학 명예교수는 "미국 제약업체들은 이미 80년대부터 살아남기 위해 M&A를 해왔다"며 "화이자, 사노피 등 대부분 유명 기업들은 모두 서너차례 빅딜을 통해 현재 모습이 만들어진 것"이라고 말했다. 실제로 신약 개발에서 가장 중요한 연구개발(R&D) 자금력에서 국내 업체들과 글로벌 기업 간 격차는 사실상 비교 자체가 무의미할 정도다. 글로벌 시총 1위 제약 기업인 일라이릴리가 지난해 R&D에 투입한 비용은 133억달러(약 19조원)에 달하는 반면, 우리나라 바이오산업이 한 해(2024년 기준) 동안 쓴 R&D 규모는 2조7000억원 수준에 불과하다. 한 나라의 전체 산업에서 지출한 R&D 비용이 단 하나의 글로벌 기업이 투입한 R&D 비용의 7분의 1 수준밖에 안 되는 것이다. 인력에서도 비교 불가 수준이다. 한국바이오협회가 진행한 '국내 바이오산업 실태조사' 결과에 따르면 국내 바이오산업에 종사하는 연구인력(2024년 기준)은 1만9788명으로 집계됐다. 일라이릴리의 R&D 종사자가 약 1만2000명 수준인 것을 감안하면 단일기업에 속한 인력보다 약 8000명 정도 많은 수준이다.◇오너 경영·복제약 중심·인력 부재 걸림돌국내 M&A를 가로막는 요인 중 하나로는 오너 중심의 경영 체제라는 지적이 제기된다. 소유와 경영이 분리되지 않아 기존 경영권을 유지하려는 성향이 강한 것으로 분석된다. 업계 관계자는 "5000억원 이하 매출액을 기록하는 기업을 오너 2세가 물려받을 경우 최대 600억원의 상속가액을 공제할 수 있다"며 "중소 제약사들이 많은 국내 산업 특성상 이러한 제도도 M&A 대신 승계를 선택하는 요소"라고 말했다. 실제로 지난해 국내 주요 제약·바이오 기업의 연매출 실적을 살펴보면 5000억원을 넘는 기업들은 약 20여개 수준인 것으로 나타났다. 매출 5000억원을 넘지 못하는 대다수의 중소 기업들의 경우에는 경영권을 넘길 필요나 이유가 없는 셈이다.무엇보다 복제약만으로도 먹고 살 수 있는 시장 환경도 걸림돌이다. 업계에서는 "굳이 신약 개발할 필요성을 느끼지 못한다"라는 얘기가 나올 정도로 복제약 시장의 수익성이 높다는 평가를 받는다. 정부는 복제약이 난립하는 시장 구조를 바로잡기 위해 건강보험 약가를 기존 오리지널 약가의 53.55%에서 45%로 내리기로 했지만, 이번 정책이 과연 M&A 활성화로 이어질지는 미지수다.또 다른 업계 관계자는 "약가 인하에 대응해 대형 제약사들은 전문약에 준하는 성분을 함유한 건강기능식품 쪽으로 제품 개발을 서두르는 중"이라며 "약가가 인하된다고 해서 M&A로 이어질 것으로 보이지는 않는다"고 말했다. 김현욱 현앤파트너스코리아 대표는 "국내에서도 상위 제약사들이 장기간 협업하며 신뢰를 쌓은 뒤 전략적으로 결합해야 하지만, 강한 오너십과 경영권에 대한 집착 때문에 성장형 M&A가 좀처럼 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.이밖에도 신약 자산의 가치를 제대로 평가할 만한 전문 인력의 부재, M&A 통합에 대한 경험 부족 등이 장애 요인으로 꼽힌다. 제약·바이오 산업 특성상 너무 방대한 지식과 정보들이 필요한 탓에 기업의 일부 인력들이 신약의 가능성을 제대로 파악하기 어렵다는 것이다. 게다가 M&A 경험이 없다보니 이후 운영 방안에 대한 방향성이 없다는 것도 문제점으로 지적된다.◇정책 지원 필요…일본 모범사례 삼아야이를 극복하기 위해서는 정부의 전폭적인 지원이 필요하다는 목소리가 나온다. 정부가 민관 합동 정책금융 프로그램인 국민성장펀드 등을 통해 제약·바이오 산업을 지원하고는 있지만, 더 포괄적이고 강력한 지원책이 필요하다는 것이다.이재국 부회장은 "제약·바이오 시장에서는 우리나라가 추격자이기 때문에 M&A 세제혜택 등 파격적인 지원이 필요하다"고 말했다. 서동철 교수는 "신약을 만들었을 때 약가를 보장해주거나 판로를 확장해주는 등의 정책이 필요하다"고 강조했다.특히 신약 개발에 필수적인 임상 지원이 절실하다는 요구도 제기된다. 익명을 요구한 한 관계자는 "최근 임상 개발에 대한 자금 투자가 거의 안 이뤄지고 있다"며 "정부가 해야 할 일은 유망 파이프라인이 임상에 진입하고 개념 검증(POC)을 확보할 수 있도록 자금과 제도를 뒷받침하는 것"이라고 했다. 성공적으로 글로벌 제약·바이오 기업을 키워낸 일본이 모범 사례다. 다케다약품공업, 오츠카홀딩스, 다이이찌산쿄 등 모두 대형 M&A를 발판 삼아 글로벌 기업으로 성장했다. 다이이찌산쿄는 2005년 당시 일본 내 업계 2위였던 대형 제약사 산쿄와 6위의 다이이찌제약의 경영 통합으로 현재의 모습을 갖췄으며, 다케다약품공업은 지난 2011년 스위스의 제약사 나이코메드를 인수해 당시 단숨에 세계 12위 기업으로 뛰어오른 바 있다. 국내 영업만으로는 한계에 봉착하자 규모를 키워 해외 시장을 적극 공략해야 한다는 절박함에서 비롯된 거래였다. 업계 관계자는 "과거 일본 제약업체들의 합종연횡에는 정부 차원의 지원과 유도책이 있었다"며 "국내서도 명확한 목표를 갖고 드라이브를 걸 필요가 있다"고 말했다.
- '매출채권 논란' 코리그룹 재무제표 뜯어보니…영업현금 적자 지속
- 코리그룹 홈페이지 화면.[이데일리 김성진 기자] 한미그룹의 중국 자회사 북경한미의 매출채권 미회수 가능성이 떠오르며 거래 주요 대상인 코리그룹의 재무상태에도 관심이 쏠린다. 북경한미가 코리그룹으로부터 매출채권을 회수할 수 있는지, 아니면 대손으로 처리할지 여부가 코리그룹의 재무역량과 무관하다고 보기 어렵기 때문이다.코리그룹은 "매출채권에 특이사항이나 특별한 문제는 없다"고 밝혔지만, 황상연 한미약품 대표이사가 이번 중국 출장길에 오른 것으로 알려지는 등 매출채권과 관련된 논란이 완전히 해소되지는 않는 모습이다.◇현금 유출 지속…보유 현금도 감소코리그룹은 고(故) 임성기 한미약품 선대회장의 장남인 임종윤 회장이 소유한 회사로, 북경한미가 중국에서 생산하는 의약품을 주요 계열사인 룬메이캉(Beijing Medicare) 등을 통해 유통하는 사업을 벌이고 있다. 이번 매출채권 논란은 북경한미와 룬메이캉의 거래 과정에서 발생한 것으로, 간단히 말해 북경한미가 룬메이캉에 의약품을 넘겼지만 이에 대한 판매 대금은 받지 못하고 있는 상황으로 전해진다.12일 홍콩거래소에 올라온 코리그룹의 재무제표를 들여다보면 2023년부터 2025년까지 3개 사업연도 동안 수익성이 개선되는 흐름을 보이고 있다. 코리그룹의 영업이익은 2023년 4662만달러, 2024년 4333만달러, 2025년 5297만달러 등으로 매년 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 매출액이 2023년 3억5037만달러에서 2025년 3억407만달러로 감소하는 상황에서도 영업이익이 늘어난 것이다. 하지만 현금흐름을 보면 사정이 다르다. 코리그룹은 2024년 1026만달러, 2025년 707만달러 등 2개 사업연도 동안 연속으로 영업활동 현금흐름에서 적자를 본 것으로 나타났다. 영업활동 현금흐름이란 말 그대로 기업이 상품 및 용역 판매 등 영업활동을 통해 실제로 벌어들이고 쓴 현금의 순유입과 유출액을 기록한 장부다. 손익계산서와 비교해 왜곡이 적어 '기업의 속살'이라는 평가도 받는다.'투자활동 현금흐름' 역시 마이너스 추이를 보였다. 2023년에는 472만달러 흑자였으나 2024년에는 2925만달러, 2025년에는 281만달러 적자를 기록했다. 특히 2024년 투자활동 현금흐름이 큰 폭의 적자를 기록한 주요 요인으로 약 1900만달러 규모의 항목이 눈에 띈다. 이는 코리그룹의 자회사 오브맘(OFMOM)이 Dx&Vx에 대여해준 것으로, 보고서에 따르면 대여금 만기는 당초 2027년 3월 7일이었으나 올해 1월 16일에 전액 조기 상환한 것으로 명시돼 있다. Dx&Vx는 유전체 진단, 백신, 마이크로바이옴 기반 신약 개발 등을 하는 코스닥 상장 기업으로, 임종윤 회장이 2021년 최대주주에 오른 뒤 경영하는 곳이다.돈을 빌리고 갚는 내역이 정리된 재무활동 현금흐름은 지난 2년간 흑자 흐름을 보였지만 영업활동과 투자활동 현금흐름의 적자 규모를 넘어설 정도는 아니었다. 이에 따라 2024년에는 3860만달러, 2025년에는 775만달러의 순현금유출이 발생했다. ◇매입채무 급증하고 장기화최근 2년 동안 현금이 유출되며 현금 및 현금성자산도 크게 줄어들었다. 지난해 말 기준 코리그룹이 보유한 현금성자산은 1609만달러(약 227억원)로, 북경한미에 갚아야 할 돈이 약 1000억원인 점을 감안하면 넉넉한 상황이라고는 보기 어렵다. Dx&Vx로부터 올해 1월 조기 상환 받은 1900만달러(약 268억원)를 포함하더라도 단순 계산상 약 500억원 수준이다.실제로 코리그룹의 매입채무 내역을 살펴보면 실제로 최근 3년간 큰 폭으로 증가한 것으로 집계된다. 2023년 3029만달러 수준의 매입채무는 2025년 9273만달러로 급증했다. 코리그룹이 보유한 매입채무 대부분은 북경한미 한 곳에 집중된 것으로 나타났다. 2025년 기준 9273만달러의 매입채무 중 약 94%가 북경한미와 관련된 것으로 기록됐다.코리그룹이 지난달 말 홍콩거래소에 제출한 감사보고서 내 매입채무 내역.(사진=감사보고서 캡처.)특히 매입채무 구조가 장기화한 것으로도 나타났다. 2023년에는 송장 발행 후 3개월 미만의 매입채무 비중이 약 82%에 달했는데, 2025년에는 이 비중이 38.1%로 감소했다. 동시에 3~6개월은 34.6%, 6~12개월은 17.2%, 12개월 초과는 10.2% 등으로 집계됐다. 감사보고서 내 주석에 '매입채무는 무이자이며, 통상 30일 조건으로 결제된다'는 조건이 달려있는 것을 고려하면 매입채무가 늘어나는 동시에 장기화된 것으로 분석된다. 익명을 요구한 한 회계사는 이에 대해 "매출채권이 과거부터 계속 쌓여와서 규모가 늘어난 것인지, 단기간에 급증한 것인지 등 악성 매출채권인지 확인하는 게 중요한 요소로 보인다"며 "규모가 큰 만큼 한미약품 회사 전체에 영향을 미칠 만한 이슈로 파악된다"고 말했다. 코리그룹은 북경한미의 매출채권 증가 배경에 대해 큰 문제가 없다는 입장이다. 코리그룹은 "중국 시장의 구조적 변화도 영향을 미쳤다"며 병원과 약국 사이의 가격 역전, 보험약가 규제, 제네릭(복제약) 확대 등을 주요 요인으로 꼽았다. 이어 "매출채권에는 특이사항이나 특별한 문제가 없다"며 "북경한미 매출채권에 문제가 있다면 연체금과 결제 기한, 대손충당금, 상환 계획과 회수 실적으로 판단하면 된다"고 했다. 한미약품은 이번 논란에 대해 "그룹 차원의 채권 관리 체계를 한층 강화하고 있으며 회수 계획과 재발 방지 대책을 포함한 개선 방안을 면밀히 점검하고 있다"고 밝혔다. 이어 "북경한미의 매출채권은 연중 상승했다가 연초 일시 회수되는 패턴이 반복돼 왔다"고 설명했다.코리그룹은 임종윤 회장이 직간접적으로 지분 100%를 보유한 회사로 현재 홍콩 증시 상장을 추진 중이다. 임 회장은 북경한미 경영을 총괄하는 북경한미 동사장 역할도 맡고 있다. 임 회장은 지난 3월 보유하고 있던 한미사이언스 지분 전량(6.45%)을 신동국 한양정밀 회장에 매각하며 표면적으로는 경영권 분쟁에서 물러났다.
- 신라젠·헬릭스미스 손해봤던 블랙록, K바이오 이번 베팅은 통할까
- 블랙록(BlackRock)의 미국 뉴욕 본사 건물.(사진=뉴시스.)[이데일리 김성진 기자] 세계 최대 자산운용사 블랙록이 국내 제약·바이오 기업에 대한 투자를 확대하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 블랙록이 국내 제약·바이오 기업 투자자로 모습을 드러낸 것은 최소 10년 전으로, 과거 유한양행 지분 5% 이상을 보유하면서 업계 관심을 모은 바 있다.업계에서는 지수의 등락에 따라 기계적으로 편입된 종목을 사고파는 패시브 투자 가능성도 점치고 있지만, 해외 기관투자자가 상황이 여의치 않은 국내 제약·바이오 기업 투자를 늘렸다는 점 자체를 긍정적으로 평가하는 분위기다. 다만 과거 국내 제약업체에 투자했다 손실을 본 사례도 있어 국내 제약·바이오 업계가 이번 투자 확대를 기회로 삼을 수 있을지 주목된다. ◇유한양행 투자 확대…'렉라자' 역사와 맞물려12일 업계에 따르면 블랙록이 운영하는 펀드 자회사 블랙록펀드어드바이저스는 지난 10일 유한양행 지분을 기존 5.07%에서 6.50%로 늘렸다고 공시했다. 블랙록의 지분 취득 전후로 유한양행 주가는 연일 상승했다. 지난 3일부터 11일까지 7거래일 연속 상승세를 타며 7만3500원이던 주가가 8만5600원까지 올랐다. 다만 12일에는 전 거래일 대비 2.92% 하락한 8만3600원에 마감했다.블랙록이 유한양행에 투자한 것은 이번이 처음은 아니다. 과거 이력에 따르면 지난 2015년에도 유한양행 지분 5% 이상을 확보해 주요 주주로 모습을 드러내기도 했다. 당시 유한양행은 6년 만에 수장 교체를 단행하며 이정희 사장(현 이사회 의장)을 신임 대표에 선임했는데, 이후 유한양행은 연구개발(R&D) 투자를 대폭 늘리며 제네릭(복제약) 중심에서 신약개발 쪽으로 본격적으로 무게 중심을 옮겨가기 시작했다. 당시 이정희 사장은 "임상비용이 많이 들어가 걱정이 되기는 하지만 그래도 유한의 나갈 방향이라고 생각한다"며 R&D 중심 기업으로의 변신이 불가피한 선택이라고 강조한 바 있다.유한양행이 글로벌 신약 개발 업체로 도약하는 발판이 된 3세대 폐암 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 기술이전이 이뤄진 것도 바로 2015년이다. 유한양행은 오스코텍 및 제노스코로부터 초기 개발단계에서 기술도입 한 후 임상 개발을 진행해 2018년 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센에 기술수출하는 데 성공했다. 렉라자는 국내 제약사가 개발한 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 현재는 J&J가 렉라자와 이중항체 항암제 리브리반트(성분명 아미반타밥)를 병용하는 방식으로 활용하고 있다.유한양행은 올해 2분기 전년 동기 대비 34.1% 증가한 669억원의 영업이익을 거뒀는데, 이같은 호실적을 달성하는 데 렉라자의 역할이 컸다. 렉라자의 유럽 출시에 따라 약 3000만달러의 마일스톤이 반영된 결과다. 미국 시장을 시작으로 중국, 일본, 유럽 등 세계 각지에서 렉라자의 판매가 이뤄지며 유한양행의 로열티 수익도 점차 증가할 것으로 예상된다. 렉라자의 로열티 비율은 10~12%로 알려졌으며, 증권가에서는 올해 유한양행이 렉라자로 벌어들이는 로열티 수익만 약 500억원에 달할 것으로 내다보고 있다.◇패시브 투자냐…K바이오 재평가 신호냐블랙록의 이번 투자를 두고 업계에서는 다양한 해석이 나오고 있다. 해외 기관투자자들이 국내 제약·바이오 기업들의 주가가 낮게 형성돼 있다고 판단해 투자를 단행했다는 관측도 제기되지만, 단순 기계적인 패시브 투자 가능성을 열어둬야 한다는 주장도 나온다. 허혜민 키움증권 연구원은 "블랙록은 ETF 및 인덱스 자금을 대규모로 운영하고 있어 패시브 및 지수 효과 가능성을 열어둘 필요가 있다"면서도 "다만, 투자 대상 기업의 면면을 살펴보면 해외 투자자의 K바이오에 대한 시각 변화를 엿볼 수 있다"고도 말했다. 유한양행의 경우 최근 IR조직이 해외 투자설명회(NDR)를 적극적으로 펼친 것으로도 전해진다. 유한양행 관계자는 "해외 투자자들에게 기업의 이벤트 등을 빠르게 전달하려고 노력하고 있다"고 말했다. 실제로 유한양행은 지난달 말 약 4200억원 규모의 자사주 소각을 단행했는데, 공시에는 이 시기에 블랙록의 유한양행 지분 매입이 다수 이뤄진 것으로 나타난다.블랙록이 최근 지분을 늘린 기업은 유한양행뿐만이 아니다. 국내 대표 바이오 플랫폼 기업 알테오젠 지분을 매입한 사실이 시장에 미친 영향은 훨씬 컸다. 블랙록은 지난 7일 알테오젠 지분 5.03%를 보유하고 있다고 공시했다. 지난달 30일까지만 하더라도 지분 4.98%를 보유해 지분 공시 의무가 없었지만, 5%를 초과하며 지분 보유 사실을 알렸다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸어 주는 원천 기술(ALT-B4) 등 혁신적인 제약 플랫폼 기술을 보유해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 블랙록은 이밖에도 지난 3월 HLB 지분을 5% 이상으로 확대한 데 이어 8월에는 7.15%까지 확보했다.◇헬릭스미스·신라젠 투자 실패…이번엔 다를까물론 블랙록이 국내 바이오 기업 투자에 항상 성공한 것은 아니다. 과거 국내 바이오 기업에 투자했다가 실패한 이력도 존재한다. 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202) 임상 3상에서 실패한 헬릭스미스가 대표적이다. 블랙록은 지난 2020년 3월 헬릭스미스 지분 5.08%를 보유했다고 밝히면서 주요 주주로 등장했다. 당시 헬릭스미스가 개발하던 엔젠시스의 임상 성공 기대감이 커지던 시기로, 블랙록은 이 시기를 활용해 주식을 매입했다. 하지만 결국 헬릭스미스의 임상 3상이 실패로 돌아가면서 주가가 급락하기 시작했고, 블랙록은 같은 해 말 약 70%의 손실을 떠안고 보유 지분을 대부분 정리한 것으로 전해진다.신라젠도 블랙록이 투자한 곳으로 유명하다. 블랙록은 2019년 신라젠의 지분 5.01%를 보유했다는 사실을 알리며 투자자로 이름을 올렸다. 특이할 만한 것은 당시 신라젠은 간암 치료제 펙사벡의 글로벌 임상 3상과 관련해 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)로부터 임상중단을 권고 받는 대형 악재를 맞닥뜨린 후였다는 것이다. 결과적으로 신라젠은 각종 악재를 맞으며 상장폐지 위기까지 몰렸으며, 이 과정에 블랙록도 지분을 대거 정리하며 손실을 봤을 것으로 추정된다. 업계에서는 이를 바탕으로 이번 블랙록의 K바이오 투자 확대를 볼 필요가 있다고 조언한다. 업계 관계자는 "해외 기관투자자들은 기업의 펀더멘털을 중요시하는 만큼 이같은 기조에 맞춰 투자가 이뤄졌다고 볼 수 있다"며 "다만 이번에 블랙록이 투자한 국내 바이오 기업들의 주가는 쏠림 현상 때문에 빠져 있었다고 보는 게 맞고, 기존 투자 포인트가 크게 달라졌다고 보기는 어렵다"고 말했다.
- SK바이오팜, IP 확보에 목숨 거는 이유...에버그리닝 승부수
- SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(사진=SK바이오팜.)[이데일리 김성진 기자] 신약 개발 승패는 더 이상 허가를 받는 데서 끝나지 않는다. 특허와 배타적 판매권 등 지식재산권(IP)을 얼마나 오래 지켜내느냐가 수익성과 후속 연구개발(R&D) 투자 여력을 좌우하는 핵심 경쟁력으로 자리 잡으면서 업계 전반에 'IP 경영'이 화두로 떠오르고 있다. 이 같은 흐름 속에서 SK바이오팜(326030)은 핵심 제품인 뇌전증 신약 '세노바메이트'(제품명 엑스코프리)의 독점 판매 기간 연장에 사활을 걸며 업계에서 적극적인 IP 전략을 펼치는 기업으로 주목받고 있다.◇"엑스코프리 독점 판매 연장 추진"SK바이오팜(326030)은 후보물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 등 신약을 개발하고 글로벌 판매까지 독자적으로 진행한 국내 유일한 회사로 꼽힌다. 캐시카우 제품인 엑스코프리가 미국 출시 이후 꾸준히 매출 신기록을 써나가는 만큼, IP 기간의 연장 여부에 따라 회사의 중장기 전략도 달라질 것으로 예상된다. SK바이오팜은 엑스코프리에서 창출되는 현금을 바탕으로 차세대 신약 개발을 위한 R&D 비용에 투자하는 선순환 구조를 만든다는 계획이다.6일 업계에 따르면 SK바이오팜은 현재 엑스코프리의 배타적 판매 기간 연장을 추진하고 있다. 배타적 판매 기간이란 일정 기간 동안 특정 의약품을 한 회사만 독점적으로 판매할 수 있도록 보장하는 기간을 의미한다. 경쟁사들의 제너릭(복제약) 출시 시점을 늦추고 판매 수익을 보장하는 일종의 특허 보호 장치다.현재 엑스코프리 미국 내 배타적 판매 기간은 2032년까지로, SK바이오팜은 이 기간을 최대한 연장하기 위해 총력을 기울이고 있다. SK바이오팜은 지난 5일 발표한 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 "엑스코프리의 배타적 판매 기간 연장을 추진하고 있다"고 밝혔다.엑스코프리는 SK바이오팜 초창기 개발 제품으로, 2005년 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND)을 받고 임상을 진행해 2020년 미국 시장에 제품을 출시했다. 2021년 3월에는 유럽 EC 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 유럽시장에 온토즈리라는 이름으로 제품을 내놨다.엑스코프리 미국 시장 출시 이후 매 분기 매출 신기록을 쓰며 SK바이오팜의 핵심 제품으로 자리잡았다. 2020년 4분기 77억원에 불과했던 엑스코프리 매출은 올해 2분기 무려 2244억원으로 급성장했다. SK바이오팜의 올해 2분기 매출이 2474억원인 점을 감안하면 사실상 전체 실적을 떠받치고 있는 셈이다.경쟁 신약과 격차도 벌어지는 추세다. SK바이오팜에 따르면 엑스코프리 2분기 미국 총 처방 건수(TRx)는 약 14만3000건으로 전 분기 대비 8.4% 증가했다. 반면 강력한 경쟁자인 미국 뇌전증 치료제 시장 점유율 1위 약물 브리비액트는 올해 특허 만료로 제너릭이 출시되면서 처방 건수가 급격히 줄어든 것으로 분석된다.SK바이오팜 2분기 실적자료에는 구체적인 경쟁사 제품명이 언급되진 않았지만, A, B, C로 명명된 경쟁사 제품들의 TRx가 작년과 올해를 기점으로 급락한 것으로 나타났다. SK바이오팜이 엑스코프리의 배타적 판매 기간을 늘리는데 사활을 거는 이유가 바로 여기에 있다. 독점 판매 기간만 확보될 경우, 향후 몇 년 동안은 안정적인 수익 기반을 확보할 수 있다는 판단이 선 것으로 분석된다. 올 상반기에는 라이프사이클 관리를 전담하는 지식재산(IP)팀을 신설하기도 했다.◇특허 전략의 핵심 '에버그리닝'SK바이오팜이 추진하는 엑스코프리의 배타적 판매 기간 연장 추진은 이른바 '에버그리닝'(Evergreening)이라 불리는 전략으로, 특허 만료를 앞둔 기존 의약품에 새로운 특허를 덧붙여 독점권을 최대한 오래 유지하는 것을 의미한다.에버그리닝은 이미 해외 빅파마들이 자신들의 제품 경쟁력을 유지하기 위해 사용하는 핵심 전략으로 자리 잡은 지 오래다. 글로벌 거대 제약사 머크가 자사 최대 히트작인 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 무더기 특허를 출원한 게 대표적이다. 머크는 지난해 키트루다 한 제품을 통해서만 무려 317억달러(46조원)의 매출을 기록했을 정도로, 키트루다 특허 보호에 총력을 기울일 수밖에 없는 상황이다. 실제로 머크의 공식 홈페이지에 기재된 키트루다의 주요 특허 내역만 보더라도 12건에 달한다. 이는 머크의 다른 의약제품과 비교해 월등히 많은 수준이다. 다만 특허 덩굴을 만들어놓는다고 경쟁사 진입을 무조건 막을 수 있는 것은 아니다. 키트루다의 국내 물질특허는 오는 2028년 만료 예정인데, 국내 대표 바이오시밀러 업체 삼성바이오에피스는 이미 키트루다의 물질특허 만료를 노리고 기존 특허를 우회하는 방향으로 제품 개발을 추진하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 개발 중인 제품과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하고 탑라인 결과를 지난 6월 공개했다. 삼성바이오에피스 관계자는 이에 대해 "현재 임상 막바지 단계에 접어든 상태"라고 말했다. 국내서도 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)에 촘촘한 특허 그물을 펼친 것으로 유명하다. 2009년 11월 키나아제 억제제에 대해 최초물질특허를 냈으며, 2015년 유한양행으로 기술이전된 이후에는 미국 정규출원과 특허협력조약(PCT) 출원도 마쳤다. 이후 렉라자 특허 관련해서는 2018년 기술을 사들인 미국 거대 업체 존슨앤드존슨(J&J)이 후속적으로 특허 연장을 시도하는 것으로 알려졌다. 렉라자는 국내 제약사 최초로 미국 FDA 승인을 받은 국산 항암 신약이자 3세대 표적 폐암 치료제다.◇특허 완전 보호 어려워…주도권 우위 확보 전략특허를 연장하는 방법에는 크게 두 가지가 있다. 하나는 화합물이나 분자 그 자체의 화학·생물학적 구조를 보호하는 물질특허로, 미국에서는 특허존속기간연장(PTE)을 통해 최대 5년간 이 기간을 연장할 수 있도록 돼 있다. 신약은 임상시험·허가 심사기간 동안 특허권을 행사 못 하는 것을 감안해 이 기간을 보상해주는 제도다. SK바이오팜의 경우 이미 이 제도를 활용해 특허물질 만료 기간을 기존 2027년에서 2032년으로 5년 연장하는 데 성공했다. 사실상 앞으로는 제형, 제법, 용도, 투여법, 병용 등 다른 특허를 활용해 특허를 보호해야 하는데, 이 경우 특허 보호가 쉽지만은 않은 것으로 알려졌다.김순웅 특허법인 정진 대표 변리사는 "제형 변경 등의 특허를 활용해 제품의 특허 기간을 보호하는 것은 성공 가능성을 점치기 어렵다"고 말했다.이 때문에 업계에서는 이 같은 전략이 결국 특허를 완전히 보호한다기보다는, 제너릭이나 바이오시밀러 출시 이후 협상에서 주도권을 확보하기 위한 전략으로 보고 있다. 업계 관계자는 "복제 제품을 개발하는 회사 입장에서는 아무리 우회 전략을 쓴다고 하더라도 오리지널약 제약사가 어떤 특허를 만들어놨는지 전부 다 파악하기는 어렵다"며 "우선 복제 제품을 출시한 뒤에 오리지널약 제약사와 특허소송을 벌이는 경우가 허다하다"고 말했다. 이어 "이 과정에서 제약사들 간에 로열티 계약을 맺으면서 합의점을 찾는데, 기존 특허가 많을수록 협상에서 우위를 가질 수 있다"고 했다.
- K바이오 현장 전문가 한 자리에…‘K바이오 딜 서밋 2026’서 해법 찾는다
- [이데일리 김성진 기자] 투자 위축과 기술수출 불확실성 확대 등 위기에 처한 국내 제약·바이오 산업의 돌파구 마련을 위해 업계 전문가들이 'K바이오 딜 서밋 2026'에서 머리를 맞댄다.이번 행사는 내달 9일 오후 2시 서울시 서대문구 KG타워에서 'K바이오, 혁신으로 본 글로벌 성공 해법'을 주제로 진행된다. 해당 행사는 글로벌 시장을 선도하는 기업들의 성공 전략을 살펴보고 국내 바이오산업의 성장 방향과 투자 인사이트를 공유하기 위해 마련됐다. 이데일리가 주최하고 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국바이오협회, 키움증권이 후원한다.이날 행사에서는 KB인베스트먼트에서 해외 투자를 총괄하고 있는 국찬우 CIO가 '글로벌 투자자가 보는 바이오 성공 조건'이라는 주제로 첫번째 세션 기조 강연에 나선다. 두 번째 세션에서는 국내 바이오 섹터 대표 애널리스트인 허혜민 키움증권 연구원은 한국 바이오 현주소와 미래까지 내다보는 기조 강연 연단에 오를 예정이다.특히 두 번째 세션 마지막에는 '진퇴양난 K바이오, 반등 가능할까'라는 주제로 전문가들의 열띤 토론이 열릴 예정이다. 이승규 한국바이오협회 부회장, 허혜민 키움증권 연구원, 한정현 베링거인겔하임코리아 BD&L 총괄, 김명기 LSK인베스트먼트 대표이사 등 국내 바이오 업계를 대표하는 전문가들이 패널로 나선다.최근 국내 제약·바이오산업은 투자 시장 양극화와 잇따른 임상 실패 등으로 전에 없는 위기에 직면한 상태다. 특히 코스피가 고공행진하는 와중에도 제약·바이오 분야에 대한 투자심리가 얼어붙으며 주가 하락은 물론이고, 기업들의 자금조달 여건도 악화하는 상황이다. 정부가 주가가 낮은 동전주를 퇴출하기로 하면서 생존위기에 몰린 기업들도 늘어나는 등 업계 전반의 위기감이 고조되고 있다. 이날 패널 토론에서는 이 같은 투자환경 및 기술수출 시장의 변화 속에서 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 갖춰야 할 조건에 대해 논의할 예정이다. 후보물질 발굴부터 임상, 특허, 기술수출 등 신약개발 전 과정 속의 과제들도 논의 대상이다.시장 경쟁력 강화를 위한 인수합병(M&A) 활성화 전략에 대해서도 짚어볼 예정이다. 글로벌 거대 제약·바이오 업체들은 생존을 위해 M&A에 적극적으로 나서고 있지만, 국내서는 제너릭(복제약) 중심의 포트폴리오, 오너 중심 경영 등이 대형 M&A를 가로막는 걸림돌로 꼽히고 있다. 이번 행사에서는 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 국내 기업들의 사례를 통해 K바이오가 다시 성장 궤도에 오르기 위한 실질적인 해법을 모색할 예정이다.
- 휴젤, '美 메디컬 마케팅' 승부수…9월 관세 촉각
- 휴젤 춘천 거두 공장.(사진=휴젤.)[이데일리 김성진 기자] 올해 하반기부터 본격적으로 미국 직판에 나서는 휴젤이 소비자 대상 출혈 경쟁보다는 메디컬 마케팅에 집중한다는 시장 전략을 세웠다. 메디컬 마케팅이란 의료제품을 직접 사용하는 병원이나 의료진을 대상으로 홍보 활동을 펼치는 것으로, 신규 진입자 입장에서는 소비자 마케팅보다 효율적이라고 판단한 것이다.오는 9월 발효가 예상되는 미국 의약품 관세 부과율도 관건이다. 휴젤은 약 10% 관세 부과를 예상하고 있는데 시술 가격이 아니라, 제품 공급가에 적용되는 만큼 큰 타격은 없을 것으로 내다보고 있다.◇B2B 마케팅으로 시장 확장휴젤은 지난 6일 올해 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 "미국 시장은 가격 경쟁보다 제품력과 임상 데이터 기반의 메디컬 마케팅 중심 전략을 추진하겠다"고 밝혔다. 이어 "현재 B2B 영업 강화 및 시술법 교육 조직을 확대 중"이라고 말했다.메디컬 마케팅은 휴젤이 국내 시장서도 펼치는 주요 전략 중 하나로, 의료진을 대상으로 제품을 홍보하고 판매 인센티브를 제공하는 방식이다. 시술을 받는 소비자가 직접 혜택을 보는 마케팅과 비교해 시장 장악력을 빠르게 확대할 수 있다는 게 장점으로 꼽힌다. 시술에 어떤 제품을 사용할지 판단하는 주체가 의료진이라는 산업 특성이 반영된 것이다. 브랜드 신뢰도를 높이고 장기적인 고객을 확보하는 데도 유리한 것으로 분석된다. 휴젤 관계자는 "메디컬 마케팅은 휴젤이 지속적으로 추진하는 마케팅 전략"이라며 "경쟁사들이 소비자들에게 혜택을 주는 프로모션을 많이 진행하는데, 가격이 비교적 저렴하다는 경쟁력에 더해 현지 병원이나 의료진을 대상으로 제품을 홍보하는데 주력하고 있다"고 말했다.실제로 휴젤은 판매비와관리비 비중을 늘리며 공격적인 마케팅 전략을 펼치는 것으로 분석된다. 올해 2분기 휴젤이 판관비로 쓴 금액은 497억원으로, 전체 매출액(1379억원) 대비 36%의 비중을 차지했다. 전년 동기 판관비율이 27%였던 점을 고려하면 1년 만에 9% 증가한 수치다.◇2028년까지 완전 직판 체재 목표휴젤이 주력으로 판매하는 제품은 보툴리눔 톡신 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'로, 국내를 비롯해 중국, 대만 등 아시아 국가에서 빠르게 시장을 확장해왔다. 특히 휴젤은 지난 2020년 한국 기업으로는 최초로 중국 시장에 진출해 시장점유율 15% 이상을 확보했다. 중국은 미국에 이은 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장으로 오는 2029년까지 연평균 약 20%의 성장률이 기대되는 곳이다.휴젤에게 미국 시장은 기업 가치를 한 단계 도약시킬 핵심 시장이다. 미국은 전 세계 톡신 시장의 절반을 차지하는 톡신 1위 시장이다. 휴젤은 2024년 국내 톡신 업체 최초로 미국 식품의약국(FDA)으부터 톡신 제품 '레티보 50유닛'과 '100유닛'에 대한 품목허가를 받고, 올해 7월 직접판매에 돌입하며 승부수를 띄웠다. 휴젤은 그동안 현지 유통사 베네브와 파트너십을 맺고 제품을 유통해왔는데, 이제는 직판 채널을 확대하며 유통 비용도 최소화하겠다는 것이다. 휴젤은 이번 실적 컨퍼런스콜에서 "2028년까지 대부분의 매출이 직판 채널에서 발생하는 구조를 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 휴젤이 올해 2분기 전년 동기 대비 1.1% 소폭 감소한 560억원의 이익을 기록한 배경도 바로 미국 직판 확대가 자리한다. ◇미국 관세 10% 예상휴젤의 미국 시장 공략 최대 변수는 바로 오는 9월부터 발효가 예상되는 관세다. 업계에서는 현재 과연 관세가 얼마나 적용될지에 촉각을 곤두세우고 있다. 도널드 트럼프 대통령은 수입 제너릭(복제약)에 이달 1일부터 2년 동안은 무관세를 적용하고 그 이후부터는 2028년 8월부터 100%, 2029년부터는 200%의 관세를 적용한다는 방침을 세웠다. 다만 휴젤의 핵심 제품인 톡신은 2년간의 무관세 적용 대상인 제너릭이나 바이오시밀러에 해당하지 않는 브랜드 의약품으로, 한미 양국이 합의한 상호관세 15%에 의거해 관세가 매겨질 것으로 관측된다.업계에서는 휴젤이 적용받을 관세를 약 10% 수준으로 파악하고 있다. 업계 관계자는 "9월에 부과되는 관세가 앞으로 적용될 관세의 기준이 될 것으로 보고 있다"고 설명했다.다만 휴젤은 관세 부과가 미국 시장 경쟁력에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다보고 있다. 우선 관세 부과 기준이 시술가격이 아닌 제품 공급가격으로, 관세 부과에 따른 가격 인상이 제한적일 것이란 설명이다.게다가 미국 내 톡신 유통사 대부분이 완제품을 수입하는 구조도 긍정적인 부분이다. 휴젤 관계자는 "경쟁 측면에서는 모두 동일한 조건이라고 볼 수 있다"며 "심지어 애브비도 아일랜드 생산한 뒤 미국에 수입하는 구조"라고 말했다. 애브비는 세계 최초 톡신 제품인 '보톡스'를 개발한 앨러간을 인수하며 글로벌 1위 톡신 사업자로 올라섰다. 애브비의 미국 시장 점유율은 70% 수준으로 알려졌다. 또 다른 업계 관계자는 "트럼프 대통령이 의약품에 대해 수입 관세를 매기기로 한 것은, 단지 국제 정세를 고려한 것이 아니라 생산기지를 해외에 보유한 자국 기업을 노린 측면도 있다"고 말했다.
- [먹는비만약 시대 下] 빅파마 vs K-바이오, 격돌 지점은 '가격'과 '제형 혁신'
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 비만치료제 시장에 먹는 '경구용' GLP-1 치료제 시대가 본격적으로 막을 올리면서, K-바이오 기업들의 생존 방정식도 새로운 셈법이 필요한 것이 아니냐는 관측이 나온다. 자본력과 개발 속도, 글로벌 임상 인프라에서 압도적 우위를 점한 빅파마와 정면으로 대결하는 것은 현실적으로 승산이 낮기 때문이다.이런 흐름 속에서 토종 제약바이오 기업들은 빅파마가 아직 완벽하게 지배하지 못한 틈새시장을 정조준하고 있다. 약가 인하 국면의 '원가 경쟁력', 매주 주삿바늘을 찔러야 하는 번거로움을 개선한 '장기지속형 제형 혁신', 그리고 차세대 삼중 작용제 트렌드 선점이 최대 과제로 떠오른 상황이다.주사제와 경구용 비만 치료제 제형 변경에 따른 편의성 내용 (사진=GPT 생성 이미지)◇빅파마의 '스피드와 자본'…초저가 경쟁 속 공급망 선점 전쟁 돌입현재 글로벌 비만약 시장은 경구제 도입을 기점으로 '효능 경쟁'에서 '가격 및 인프라전'으로 경쟁의 축이 빠르게 이동하고 있다. 주사제 대비 저렴한 경구제의 출현은 시장의 파이를 폭발적으로 키우는 동시에, 오리지널 신약의 고단가 구조를 깨뜨리는 강력한 촉매제가 되고 있다. 또한 기존 오리지널 비만약의 특허만료로 복제약(제네릭) 의약품까지 나올 것으로 예상되며 가격 경쟁은 더 치열해질 전망이다.내달 글로벌 메가 블록버스터인 노보 노디스크 '위고비' 핵심 성분(세마글루타이드) 물질 특허가 중국에서 만료된다. 이를 신호탄으로 중국 현지의 저렴한 원료를 바탕으로 한 초저가 제네릭과 복제약들이 물밀듯 쏟아질 것으로 관측된다. 세계 2위 의약품 시장인 중국발 약가 인하 쓰나미는 인도, 브라질을 거쳐 전 세계로 확산되며 현재의 '고가 혁신약' 위주 시장 구조를 '피 말리는 가격 경쟁' 체제로 180도 뒤바꿔 놓을 것으로 전문가들은 보고 있다.미국 식품의약국(FDA)도 특허 만료를 앞둔 GLP-1 제네릭 허가 절차를 본격화하고 있다. 캐나다 제네릭사 아포텍스(Apotex)가 신청한 세마글루타이드 주사제(오젬픽, 위고비)는 FDA로부터 '잠정 승인'(Tentative Approval)을 획득했다. 잠정 승인은 약물의 안전성과 동등성 등 기술적 심사는 끝났으나, 오리지널사의 특허 기간이 남아있어 최종 시판만 대기 중인 상태를 뜻한다.글로벌 제네릭 1위 기업인 산도즈(Sandoz)와 중국 하이바이오 파마슈티컬은 마운자로·젭바운드'(성분명 티르제파티드)를 겨냥한 제네릭 주사세 승인 신청을 FDA에 제출했다. 빅파마들도 이에 대비해 선제적 방어선을 촘촘히 구축 중이다. 최근 일라이 릴리가 경구제 공급 기반 확충을 명목으로 중국 생산 거점에 무려 30억 달러(약 4조 원)를 투입하기로 한 결정이 대표적이다.비만치료제 업계 한 관계자는 "GLP-1 실제 제네릭 출시까지는 특허·규제 변수가 많아 당분간은 오리지널과 신약 파이프라인 간 경쟁 구도가 이어질 것"이라고 말했다．비만치료제 4중 작용제 설명 내용 (사진=GPT 생성 이미지)◇향후 5년 기술 트렌드…"장기지속형과 다중 작용제가 판도 재편할 것"후발주자인 국내 K-바이오 기업들이 꺼낸 차별화 카드는 '장기지속형 주사제'와 다중 작용제 플랫폼이다. 특히 장기지속형 플랫폼은 기존 치료제 부작용의 대안, 특허 우회형 진입, 임상·생산 리스크 분산 등이 가능한 것으로 알려졌다.펩트론(087010)은 지난달 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 '스마트데포' 기술을 적용한 월 1회 세마글루타이드 후보 'PT403'의 최신 비임상·안전성 데이터를 공개했는데, 2~3주 간격 투여군이 4주 시점에 약 30% 수준의 체중 감소를 보였다. 특히 건강한 성인 대상 평가에서 PT403 단회 투여군은 기존 주 1회 세마글루타이드 대비 구토·메스꺼움이 관찰되지 않았고, 이상반응은 경미한 주사부위 반응과 식욕 감소 수준에 그쳐 내약성 우위를 재확인했다.임상·생산 리스크 분산 측면에서도 강점이 있다. 레타트루타이드처럼 신규 기전 삼중 작용제는 심혈관 데이터에서 유의성을 놓치는 등 승인까지 변수가 많은 반면, 장기지속형은 이미 검증된 세마글루타이드 등 성분을 기반으로 하기 때문에 임상 실패 리스크가 상대적으로 낮고, 2028년 이후 예상되는 삼중 작용제 상용화 이전까지 '편의성 프리미엄' 구간을 선점할 시간적 여유가 있다는 게 업계 전언이다.실제 지투지바이오(456160)는 자체 약물전달 플랫폼 '이노램프'를 앞세워 선두를 다투고 있다. 회사 측은 ADA 2026에서 카그리세마, 터제파타이드(마운자로), 레타트루타이드 등 이중·삼중 작용제 기반 장기지속형 주사제의 전임상 데이터를 공개했는데, 설치류 실험에서 투여 후 24시간 내 초기 과다 방출률이 5% 미만으로 억제되고 혈중 약물 농도가 28일 이상 유지돼 월 1회 제형 개발이 가능한 수준의 약동학 데이터를 확보했다고 밝혔다.이노램프는 펩타이드 성분을 50% 이상 고함량으로 탑재할 수 있어, 피하주사의 용량 제한이라는 기존 한계를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 지투지바이오는 삼성바이오에피스와 장기지속형 비만치료제 공동 연구·라이선스 계약을 맺고 공정 개발을 진행 중이며, 베링거인겔하임과도 당뇨·비만 펩타이드 장기지속형 프로젝트를 공동 연구하는 등 글로벌 빅파마와의 협업을 확대하고 있다. 회사는 내년 상반기 1개월 지속형 GLP-1 계열 비만약의 임상시험을 신청할 계획이다.지투지바이오 관계자는 "장기지속형 주사제는 변수는 많고 실험 주기는 길어 시행착오가 불가피한 분야"라며 "축적된 데이터를 딥러닝한 AI가 제형 연구와 공정 분석의 최적 방향을 미리 제시하면 유망한 후보물질에 연구 역량을 집중할 수 있다"고 말했다. 셀트리온(068270)과 대원제약(003220)도 글로벌 시장보다 한 단계 앞선 4중 작용제 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 셀트리온이 개발 중인 CT-G32는 4개 대사 관련 수용체를 동시에 표적하는 차세대 비만 치료제 후보물질이다. 회사는 기존 GLP-1 계열 치료제의 한계로 지적되는 환자 간 체중 감량 편차와 근손실, 약효 지속성 문제를 개선하는 데 초점을 맞추고 있다. 최근 영장류 독성시험에 돌입했으며 비임상 연구에서는 동일 용량 기준 선행 개발 약물보다 우수한 체중 감량 효과와 함께 근육 등 제지방량(LBM) 보존 가능성을 확인한 것으로 알려졌다. 내년 상반기 임상시험계획 제출이 목표다.대원제약도 4중 작용제 개발 경쟁에 뛰어들었다. 팜어스 바이오사이언스와 공동 개발 중인 후보물질은 GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)에 가스트린(Gastrin)을 결합한 4중 작용제로 설계됐다. 단순 체중 감량을 넘어 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선까지 노린 것이 특징이다.대원제약에 비만 치료제 후보물질을 기술이전한 글라세움 유상구 대표는 "현재 비만치료제들은 식욕을 억제하는 데 초점이 맞춰져 있지만 비만의 본질은 체지방을 줄이는 데 있다"며 "식욕은 GLP-1 계열 약물이 담당하고 우리는 지방을 줄이는 역할을 할 수 있다"고 강조했다.
- 韓 규제 정비·美 관세 예외…삼성바이오로직스 직접 수혜군 주목
- [이데일리 홍주연 기자] 한국과 미국 제도 변화가 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업의 사업 환경을 동시에 흔들고 있다. 국내에서는 CDMO 산업을 별도 정책 대상으로 삼는 특별법의 하위법령이 입법예고됐고, 미국에서는 고율 의약품 관세 체계 속에서 한국이 상대적으로 유리한 위치를 확보했다. 행정 부담은 줄고 대미 수출 조건은 유지되는 국면에서, 국내 최대 사업자인 삼성바이오로직스(207940)에 시선이 쏠린다.[본 이미지는 AI 기술을 활용해 제작되었습니다.]◇인허가는 짧아지고 인증은 이어진다식품의약품안전처는 지난달 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO 특별법)의 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고했다. 의견수렴은 오는 9월 4일까지 진행되며, 하위법령은 특별법 시행일인 12월 31일부터 함께 시행된다. 그동안 바이오의약품을 생산하려면 국내 판매 여부와 관계없이 약사법에 따른 제조업 허가를 받아야 했다. 전량 수출하는 기업까지 국내 유통을 전제로 한 절차를 적용받은 셈이다. 특별법은 수출만을 목적으로 하는 기업을 위한 '수출제조업 등록제'를 신설했고, 간소화된 절차를 통해 인허가 기간은 기존 12~18개월에서 6~9개월 수준으로 단축될 전망이다. 하위법령에는 수입국 시설 규정을 반영할 수 있는 유연성 부여, 실태 평가자료 중복 제출 면제, 원료의약품·원자재 통관 절차 간소화 등이 담겼다.품질 인증 체계도 새로 짜인다. CDMO 제조소를 대상으로 한 GMP 적합인증의 절차와 유효기간, 갱신 요건이 별도로 규정됐고 세포주와 벡터, 원료의약품에 대한 국가 인증제도가 도입된다. 식약처는 특별법 부칙에 따라 법 시행 당시 기존 지침으로 GMP 적합판정을 받은 업체 가운데 유효기간이 남아 있는 경우 적합인증을 받은 것으로 본다고 밝혔다. 별도 신청이나 심사를 다시 거치지 않아도 된다는 의미다. 갱신 시 유효기간은 기존 만료일 다음 날부터 3년으로 산정하도록 기준을 정비했고, 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상이던 생산실적 요건도 시설·제조방법에 변경이 없다면 1개 이상으로 완화했다. 자사 허가품목이 없는 전문수탁 업체는 품목허가 기반 적합판정서를 확보하기 어려워 해외 고객사에 객관적 평가 결과를 제시하는 데 한계가 있었다.◇100% 관세 시대, CDMO 물량은 예외 가능성대미 수출 조건도 국내 CDMO에 유리하게 정리됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 4월 무역확장법 232조를 근거로 수입 특허의약품과 원료에 최대 100% 관세를 부과하는 포고령에 서명했다. 한국은 무역협정을 근거로 15% 세율을 적용받는다. 미국으로 수입되는 제네릭(복제약)과 바이오시밀러는 2년의 유예기간을 둔 뒤 2028년부터 100%, 2029년부터는 200%의 관세를 부과하겠다는 방침이다. 2024년 한국의 대미 의약품 수출액 39억8000만 달러 가운데 바이오의약품은 37억4000만 달러로 전체의 94.2%를 차지했다.CDMO 업계가 주목하는 대목은 따로 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 미국에서 의뢰한 의약품을 한국에서 생산해 미국으로 수출하는 경우에도 무관세가 적용될 가능성이 있다고 분석했다. 수탁 생산 물량 자체가 관세 체계 밖에 놓일 수 있다는 뜻이다. 여기에 미 의회가 지난달 특허 덤불 제한과 바이오시밀러 허가 요건 완화 법안을 잇따라 처리하면서 위탁 물량이 늘어날 여지도 커지고 있다.◇삼성바이오가 파는 것은 '속도'와 '예측 가능성'이에 국내 CDMO 기업들은 한미 무역협정에 따른 15% 관세율이 무역협정을 맺지 않은 국가의 100% 관세와 비교해 유리한 조건이라고 설명한다. 공식 무역협정이 예측 가능성을 제공해 고객사가 안정적으로 생산을 이어갈 수 있고, 한국과 미국 양국에 생산시설을 보유한 만큼 국경 간 규제 교착 상황에 대한 대응력도 높다는 것이다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 6만리터 규모의 미국 록빌 공장 인수를 완료하며 글로벌 이중 공급 체계를 갖췄다. 이로써 총 생산능력은 84만5000리터로 늘었고, 올해 1분기 기준 누적 수주액은 214억달러(30조4950억원)에 달한다. 건설 속도도 경쟁력으로 내세운다. 삼성바이오로직스는 업계 평균 대비 40% 빠른 속도로 생산시설을 구축해왔으며, 착공부터 GMP 가동까지 24개월 이내에 완료할 수 있는 역량이 글로벌 고객사를 유인하는 핵심 경쟁력으로 내세우고 있다. 위탁연구(CRO)와 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 하나로 묶은 CRDMO 모델을 통해 연구부터 생산까지 책임지는 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스도 강점이다.증권가는 미국 리쇼어링 흐름에서 검증된 현지 생산능력의 가치를 주목한다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 빅파마의 자체 설비는 착공부터 밸리데이션, 상업 가동까지 수년이 걸리는 반면 공급망 재편 과정에서 발생하는 위탁생산 수요는 즉각적이어서, 초기 수혜가 현지 캐파를 바로 제공할 수 있는 CDMO에 집중될 것으로 봤다. 여기에 미국 생물보안법 추진과 우시앱텍(WuXi AppTec)의 1260H 명단 등재로 비중국계 CDMO에 우호적인 환경이 조성되고 있다는 점도 짚었다. 김 연구원은 "삼성바이오로직스는 록빌 생산시설 확보와 생물보안법 추진, 공급망 지역화에 따른 비중국 CDMO 수혜 등으로 성장축을 확장했다"며 "상반기 수주 부진은 고객사 의사결정 지연에 따른 일시적 영향으로 하반기엔 회복 가능성이 높다"고 진단했다.다만 국내 제도에 대한 입장은 신중하다. 삼성바이오로직스 관계자는 "GMP 적합인증과 원료의약품 등의 수입절차 특례 시행을 통해 업무 개선이 되는 부분이 있을지 검토 중"이라며 "현재 입법예고 기한에 맞춰 필요시 의견 제출을 위해 내부 의견을 취합하고 있다"고 말했다. 셀트리온과 롯데바이오로직스 역시 미국 생산거점과 엔드 투 엔드 서비스로 방향을 맞추고 있어, 관세와 규제 환경 변화를 누가 먼저 수주로 연결하느냐가 관건이 될 전망이다.
- AI發 랠리 둔화되자…中바이오테크로 몰리는 글로벌 자금
- [이데일리 김정유 기자] 최근 중국 바이오테크 기업으로 글로벌 자금이 쏠리고 있다. 글로벌 신흥 주식시장에서 인공지능(AI) 상승세가 둔화되자, 고성장 대안을 찾는 투자자들이 눈을 돌리고 있는 것이다. 지난 22일 개막한 중국 상하이 중국제약혁신콘퍼런스(CPIC) 전시관에서 관람객들이 하이얼바이오메티컬 부스를 방문하고 있다. (사진=이데일리 이명철 특파원)27일 블룸버그 보도에 따르면 블룸버그 신흥시장(EM) 기술지수는 지난 한달 동안 약세장으로 집입했다. 이는 ‘AI 붐’의 대표주였던 SK하이닉스(000660)와 삼성전자(005930)가 각각 40%, 29% 하락한 영향이다. 반면, 10개 이상의 중국 바이오주는 같은 기간 두 자릿대 상승률을 기록, 블룸버그 신흥시장 기술지수 안에서 가장 높은 성장세를 보인 업종으로 부상했다.이 같은 신흥시장내 자금 이동은 AI 종목에 대한 높은 밸류에이션과 일부 기술주에 수익이 집중된데 따른 경계심리를 반영한다는 게 시장의 분석이다. AI 다음으로 중국 바이오테크 업종이 대안으로 떠오르고 있는 셈이다. 글로벌 자산운용사 얼라이언스번스타인의 넬슨 유 주식부문 책임자는 중국 바이오업체들이 글로벌 기업들과의 라이선스 계약을 통해 해외 확장을 가속화하고 있다는 점을 강조했다. 그는 “투자자들이 AI 및 관련 투자에 대한 리스크를 점차 더 우려하면서, 바이오는 혁신성과 구조적 성장, 수익성을 동시에 확보할 수 있는 매력적인 대안으로 평가받고 있다”고 말했다.실제 신장 질환 치료용 리보핵산(RNA) 기반 치료제를 개발 중인 중국 바이오 업체 CSPC 이노베이션 파마슈티컬의 주가는 지난 한 달간 52% 상승했다. 최근엔 글로벌 업체 아스트라제네카가 해당 치료제의 글로벌 권리를 최대 18억 달러(한화 약 2조 6350억원)에 확보하는 계약을 체결하기도 했다. 과거엔 글로벌 대형 바이오 업체들이 자체 신약 개발 뒤 임상이나 생산을 저비용 국가에 외주를 주는 방식이 일반적이었다. 하지만 최근엔 중국 기업들이 혁신 신약 후보를 개발하고, 글로벌 기업들이 이를 라이선스 형태로 도입하는 형태가 늘고 있는 추세다. 수익 구조도 단순 생산·용역이 아니라, 신약 개발에서 발생하는 방향으로 변화 중인 것으로 전해졌다. 이전에는 바이오 관련 지식재산(IP)이 서구권에서 중국으로 이동해왔지만, 이제는 반대가 되는 사례가 늘고 있다는 점도 글로벌 투자 자금의 흐름을 전환시키는 요인이 되고 있다는 분석이다. 이 같은 바이오 업계의 연구개발(R&D) 방식의 변화와 중국의 위상 강화는 현지 바이오 산업을 장기적인 투자 대상으로 만들고 있다는 시장의 평가다. 영국 자산운용사 나인티원의 원창 마 포트폴리오 매니저는 “중국은 제네릭(복제약) 의약품 생산국에서 혁신 중심 국가로 전환하고 있다”며 “혁신 신약 파이프라인과 기술 수출(아웃라이선싱) 계약이 빠르게 늘면서, 투자자들의 관심을 끌고 있다”고 말했다.더불어 최근 중국의 바이오 혁신 전략은 미국의 도널드 트럼프 대통령이 제안한 제네릭 의약품 관세 정책의 영향을 상대적으로 덜 받을 것이란 분석도 나온다. 글로벌 투자자문사 프랭클린 템플턴의 마커스 베이어러 투자 전략가는 “바이오테크는 중국의 투자 매력을 높이는 또 하나의 이유”라며 “최근의 혁신은 기술과 AI뿐만 아니라 바이오테크에서도 찾을 수 있다”고 말했다.
- 中 "AI로 바이오 혁신…"10년 걸리던 신약개발, 4년이면 충분"
- [상하이=이데일리 이명철 특파원] 중국이 반도체와 인공지능(AI)에 이어 바이오를 국가 전략산업으로 키우며 글로벌 신약 시장 판도를 흔들고 있다. 차세대 항암 치료제인 항체약물접합체(ADC)와 세포·유전자치료제(CGT)를 앞세워 연구개발(R&D)을 넘어 상업화 성과까지 내기 시작하면서 ‘세계의 공장’에서 ‘글로벌 신약 수출국’으로 빠르게 변신하는 모습이다.[이데일리 김일환 기자]◇상업화 성공…글로벌 신약 허브 도약지난 22~24일 중국 상하이에서 열린 제1회 중국제약혁신콘퍼런스(CPIC)는 중국 바이오산업의 달라진 위상을 단적으로 보여줬다. 중국 정부와 업계는 이 행사를 ‘중국판 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’로 육성하겠다는 목표를 내걸고 세계 제약·바이오 기업과 투자자를 끌어모았다. 행사장에는 우시앱텍과 우시바이오로직스를 비롯해 항서제약, 이노벤트바이오로직스, 아케소, 바이지선저우 등 중국 대표 바이오기업이 총출동했다. 전시장과 포럼장은 글로벌 제약사와 투자자, 업계 관계자들로 발 디딜 틈 없이 붐볐다.중국 바이오기업의 자신감은 수치로도 확인된다. 시장조사업체 팜큐브에 따르면 지난해 중국 혁신 신약의 해외 라이선스아웃(기술수출) 규모는 1357억 달러(약 198조원)로 사상 최대를 기록했다. 올해 상반기에도 기술수출 계약이 잇따르면서 성장세가 이어지고 있다. 메인 포럼에 참석한 크리스탈파이의 마젠 공동창업자 겸 최고경영자(CEO)는 “중국 혁신 신약은 더는 추종자가 아니라 글로벌 스포트라이트의 중심에 섰다”고 말했다. 켈룬바이오텍의 거준유 CEO도 “앞으로 5년 안에 다국적 임상 개발 역량을 갖춘 글로벌 기업으로 도약하는 것이 목표다”고 밝혔다. 행사장 곳곳에서는 ‘글로벌화’와 ‘상업화’가 가장 많이 언급됐다. 과거 복제약 생산에 머물렀던 중국 바이오가 이제는 기술수출과 글로벌 임상, 자체 신약 개발을 통해 시장을 선도하겠다는 의지를 드러낸 것이다.중국 최대 바이오 CDMO 기업인 우시바이오로직스도 기술 경쟁력을 자신했다. 회사 측은 “우리가 지원한 126개 프로젝트가 글로벌 기업에 기술 이전했고 평균 계약 규모는 1억 3000만 달러(약 1900억원)에 달한다”며 “4세대 세포주 기술과 연구개발, 생산 전 분야에서 독자 기술을 확보했다”고 소개했다. 우시앱텍 역시 북미와 유럽, 아시아를 잇는 글로벌 연구개발·생산 네트워크를 기반으로 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다고 설명했다.미국은 우시앱텍과 우시바이오로직스 등을 군사 연계 기업으로 지정하며 견제 수위를 높이고 있지만 중국은 오히려 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 우시앱텍 관계자는 미국 정부의 군사 기업 지정에 대해 “우리는 중국 정부나 군과 협력하지 않는 민간기업”이라며 “가장 중요한 시장은 여전히 미국”이라고 말했다. 한국 기업과의 협력 가능성에 대해서도 “한국은 혁신 신약 분야에서 충분한 경쟁력을 갖춘 시장”이라며 협업 확대 의사를 드러냈다.지난 22일 개막한 중국 상하이 중국제약혁신콘퍼런스(CPIC) 전시관에서 관람객들이 우시앱텍 부스 앞을 지나가고 있다. (사진=이데일리 이명철 특파원)◇기간 단축·성공률 쑥…AI 생산 혁신 속도행사장에서 만난 기업들은 연구개발뿐 아니라 AI를 접목한 생산 혁신에도 속도를 내고 있었다. 하이얼바이오메디컬은 전자동 세포 실험장비와 초저온 냉동 시스템을 선보였고 다른 기업도 AI 기반 신약 설계와 자동화 연구 플랫폼을 경쟁적으로 소개했다. 업계에서는 AI가 신약 개발 기간을 단축하고 성공률을 높이면서 중국 바이오 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.중국 바이오산업의 성장 배경에는 정부의 전폭적인 지원이 자리하고 있다. 중국 정부는 올해 전국인민대표대회 업무보고에서 바이오 의약을 반도체, 항공우주와 함께 국가 ‘신흥 산업’으로 지정하고 차세대 성장동력으로 육성하겠다는 방침을 공식화했다. 국영기업과 지방정부는 대규모 투자에 나서고, 민간 자본은 기술수출과 상업화 성공 사례를 바탕으로 바이오 스타트업에 자금을 공급하는 선순환 구조를 만들고 있다. 중국 바이오 업계 수장들은 머지않은 미래에 세계 시장을 선도하는 수준에 올라서겠다고 자신했다. ‘5년간 중국 바이오 산업의 세계화’ 토론에 참여한 셩저린 젤겐바이오파마슈티컬스 회장 겸 CEO는 “최근 5년간 우리가 거둔 성과는 혁신·상업 브랜드를 동시에 구축하고 이를 바탕으로 적극적인 사업 전환을 단행한 것이다”며 “5년 후에는 중국의 바이오의약이 기술, 품질 관리, 임상, 생산 모든 면에서 세계적 수준에 도달할 것이다”고 예상했다.지난 22일 개막한 중국 상하이 중국제약혁신콘퍼런스(CPIC) 전시관에서 관람객들이 하이얼바이오메티컬 부스를 방문하고 있다. (사진=이데일리 이명철 특파원)
- [미리보는 이데일리 신문]프로그램 매매 폭증 급등락장 불 질렀다
- [이데일리 최정훈 기자] 다음은 2026년 7월 23일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-프로그램 매매 폭증 급등락장 불 질렀다-여수산단 석화 구조조정 돌입…연 139만t 생산 줄인다-오세훈, 여론조사 대납 혐의 1심 벌금 1000만원-삼성, 폴더블폰 3종·AI안경 공개…갤럭시 생태계 키운다△종합-파업 명분 약해진 노조…하이닉스 ‘N% 성과급’ 다시 시험대-李 “李대통령 17억 근저당, 불법 아닌 통상 거래…이자 안 받는다”△개미 울리는 프로그램 매매-변동성 높을수록 수익 극대화…‘외국인 단타 놀이터’ 전락한 韓 증시-사이드카 효과 의문…“25년 묵은 기준 손봐야”-“주가 뛴다고 ‘묻지마 추격매수’ 금물…공시·수급 확인을”△갤럭시 언팩 2026-“길쭉한 폴더블은 잊어라”…수첩처럼 접고 태블릿처럼 펼치는 ‘폴드8’-맥락형 대화·9시간 배터리…삼성 첫 AI안경 베일 벗었다△여수산단 석화 구조조정 돌입-여천NCC 2호 셧다운 놓고 잡음…“이해관계자 적극 참여해야 속도”-마지막 퍼즐 울산…최대 변수 ‘샤힌 프로젝트’△종합-트럼프 무역법 301조 관세 폭탄 예고…韓 ‘15% 상한’ 사수가 관건-재판부, 명태균 진술 신빙성 인정…오세훈 “상급심서 바로잡힐 것”-10년 뒤 AI가 일자리 25만개 뺏어…전문직 화이트칼라 직격-李대통령, 美서 AI 비전 알린다…이재용·최태원·전승호 총출동△정치-李대통령, 브라질·칠레·아르헨 순방…남미시장·공급망 넓힌다-김민석·정청래, 이번엔 ‘신천지 전대 개입설’ 두고 충돌-민주당, 보완수사권 전면폐지로 가닥…보완책 담아 입법 강행-[현장에서] 혈세 좀먹는 원구성 협상 그만하자△경제-“금 삽니다”…한은, 13년 만에 방향 선회-집값·주식 랠리에 작년 가계순자산 9.1%↑-건설·에너지 카르텔 전담반 등판…업계 ‘긴장’△금융-연봉 밀리고 지방살이 우려…국책銀 뜨는 직원들-기업은행도 변동형 주담대 중단-中企 연체율 11년 만에 1%대…건전성 적신호-車보험료 올려도…상반기 손해율 84.5% ‘악화일로’△Global-TSMC 내년 파운드리 가격 최대 10% 인상…폰·車·가전 오르나-“인간 통제 벗어났다”…챗GPT, 멋대로 외부 플랫폼 해킹-美, 사실상 사우디 우라늄 농축 허용-트럼프, 美수입 복제약에 200% 관세-급락한 金, 저가 매수 기회인 이유 셋△산업-칩플레이션 돌파하자…스마트폰 넘어 새 영토 찾는 삼성D·LGD-휴머노이드의 미소 그린다…로봇얼굴 시장 선점 나선 K디스플레이-사우디 군함 수주 정조준…HD현대重, 현지 기업과 맞손-동남아 이어 아프리카까지 현지화로 질주하는 중국차△성장기업-사재 털어 자사주 매입 나선 콜마·코웨이 수장들-BTS가 효자…부산 소상공인 매출↑-노봉법 혼선에…중기업계 “쟁의대상 보다 명확히”-반려동물 헬스·뷰티 ODM 코스맥스펫, 충북 증평 신공장 가동△생활경제-120개국 수출되는 K푸드 대표 ‘Gim’ 가치 알리기 나선 동원-‘1위 쿠팡 잡아라’…2차 배송전쟁 시작됐다-“브랜드·바이어 연결, K패션 성장가교 될 것”-매일유업 K웰니스 8종, 올영 손잡고 美 공략△Auto&Life-전기비행기 곧 일상화…UAM 선점 도전-BMW 초럭셔리가 ‘알피나’ 한국 온다-미국 아빠차의 정수, 묵직하고 정교하네△ICT-우체국 ATM, 모든 은행 무료 입출금-한은 CBDC 품은 ‘예금토큰’ 결제망 뜬다-“상상력으로 완성한 아포칼립스 게임…AI 시대에도 창작은 인간의 몫”-통신3사 AI안경 ‘레이밴 메타’ 동시 출격△증권-대장주 자리 지킨 알테오젠 ‘코스닥 살리기’ 구원투수 될까-다시 보자, 코스닥 반도체 소부장-9조 던진 외국인, 반도체·피지컬AI는 담아-질주하던 ETF ‘주춤’…한달간 100조 증발-신한證 ‘금융복지 솔루션’ 고객사 200곳 돌파△부동산-“치솟는 공사비에…ZEB 인센티브 턱없이 부족”-도심 빈 상가가 청년주택으로…LH 공공임대 2000가구 공급-‘부동산 불로소득’ 겨냥한 李대통령…세제개편안·공급 대책 주목-“발주자가 직접 지급” 건설대금 체불 없앤다△문화-호불호 갈려도 흥행 질주 ‘호프’, 700만명 벽 뚫을까-천만 영화 만들자…K컬처 기업에 1500억 투자△피플-AI시대, 최적·개인화된 디스플레이 요구 커져-윤진식 무협 회장, 부울경 수출기업 애로 점검-기아 황경하 선임, 39번째 ‘그랜드 마스터’ 등극-호암 이병철 서예작 ‘공수래공수거’ 1억 낙찰-고려아연, 노원구 청소년 175명에 장학금 2억원 전달△오피니언-[김덕호의 갈등사회] 노동시간에도 두 개의 시장이 있다-[기고] 공공돌봄 인프라 구축 서둘러야-[e갤러리] 권능 ‘겨울빛의 가장자리에서’△전국-稅의 ‘반도체 세수 분배’ 딜레마-시청 이전→기업 유치 속도전…‘피지컬AI 선도도시’ 만들 것-불났다 하면 ‘속수무책’…서울 대형창고 37곳 긴급 조사△사회-‘미프진’ 클릭 몇 번이면 구매…중국산 가짜약도 판쳐-年 4000억 지역수가 신설하고 ‘빅5’ 지방 국립대병원 키운다-성범죄자 심리치료 효과 있었다…재범률 19% 뚝-‘장윤기’ 이름 잘못 쓴 경찰…영장 집행 하루 지연
