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재도전 와이바이오로직스, 올해 코스닥 상장 자신하는 이유
  • 재도전 와이바이오로직스, 올해 코스닥 상장 자신하는 이유
  • [이데일리 신민준 기자] 항체 신약 연구·개발 기업 와이바이오로직스가 올해 코스닥시장 상장(기업공개·IPO)에 재도전한다. 와이바이오로직스가 지난 2021년 코스닥 상장 계획을 자진철회한 지 2년여만이다. 코스닥 상장 계획 철회 당시 임상 초기 단계였던 신약 파이프라인의 임상 데이터들을 탄탄하게 확보하면서 상장에 대한 자신감이 밑바탕에 깔려 있다는 분석이다. 아울러 와이바이오로직스는 면역관문억제제와 항체 치료제 관련 시장의 전망이 밝은 만큼 핵심 기술 고도화와 글로벌 시장 진출 확대를 통해 기업 가치를 제고한다는 방침이다.와이바이오로직스 주요 파이프라인 현황. (이미지: 와이바이오로직스)◇2년여만에 상장 재도전…오는 3~4월 상장 예심 청구1일 제약과 증권업계에 따르면 와이바이오로직스는 이르면 오는 3~4월 한국거래소에 예비심사를 청구할 예정이다. 와이바이오로직스는 연내 코스닥시장 상장을 목표로 하고 있다. 와이바이오로직스는 지난달 16일 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 ‘A’ 등급을 받고 기술성평가를 통과했다. 와이바이오로직스는 기술성평가기관 두 곳으로부터 각 A와 BBB 등급 이상을 획득해 기술특례 상장 신청 자격을 얻었다. 와이바이오로직스는 2007년 설립됐으며 성장 기반은 독자 개발한 항체 라이브러리(의약품 원재료) ‘와이-맥스 에이비엘(Y-max ABL)’이다. 와이바이오로직스는 국내 기업 중 유일하게 인간항체 라이브러리를 갖추고 있으며 글로벌 최고 수준인 1000억종 이상의 인간항체를 보유하고 있다. 와이바이오로직스는 인간항체 라이브러리를 바탕으로 국내 유일 PD-1 면역관문억제제(항암제)인 ‘와이비엘(YBL)-006’을 독자적으로 발굴했다. YBL-006은 우리 몸의 면역시스템을 이용해 암세포 만을 선택적으로 공격하도록 유도하는 것이 특징이다. 3세대 항암제인 면역관문억제제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 비교해 부작용이 적고 치료 효과가 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 와이바이오로직스는 이런 경쟁력을 바탕으로 2021년 5월 코스닥 상장 예비심사를 신청했다. 하지만 당시 임상 초기 단계의 신약 파이프라인 등 전면에 내세울 만한 성과가 없었던 탓에 같은 해 11월 코스닥 상장 계획을 자진철회했다. 이후 와이바이오로직스는 지난해 5월 YBL-006의 임상 1상에서 의미 있는 결과를 내는 등 눈에 띄는 성과를 내놓기 시작했다. 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 YBL-006의 고형암 대상 임상 1상 중간 결과에 따르면 총 67명의 다양한 고형암 환자 중 52명에게서 객관적 반응률(ORR, 전체 환자 중 종양크기 감소 등 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율) 15.4%를 기록했다. 이 임상결과에는 완전 반응(CR, 종양이 완전히 소실되는 것) 1건과 부분 반응(PR, 종양의 크기가 30%이상 감소하는 것) 7건이 포함됐다. 또 약동학 연구를 위한 환자군을 제외한 유효성 확인을 위한 특별 관심 대상 암종의 환자군에서 ORR은 19.4%로 나타났다. 참여한 환자 중 바이오마커(생체표지자, 질병 등이 진행되는 과정마다 특징적으로 나타나는 생물학적 지표가 되는 변화) 분석이 가능했던 환자군은 32명이었다. 바이오마커에 대해 양성반응을 보인 환자군의 ORR은 62.5%로 바이오마커가 확인되지 않은 환자의 ORR인 8.3%와 비교해 높은 것이 확인됐다. YBL-006은 기술력과 항암제시장의 높은 잠재력을 인정받아 국가신약개발사업단의 2021년 2차 신약임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정되기도 했다. 와이바이오로직스는 YBL-006의 글로벌시장 진출에 속도를 내고 있다. 와이바이오로직스는 △한국 △캐나다 △호주 △이란 △러시아 △미국 △일본 △인도 △말레이시아 △사우디아라비아 △우크라이나 등 11개의 국가에 특허를 출원 중이다. 특허 출원 국가는 지난해 초 6개국과 비교해 5개국이 증가했다. 중국의 경우 특허 등록이 결정돼 관련 절차를 진행하고 있다. YBL-006은 현재 글로벌 1/2a상의 투약을 모두 종료했고 최종보고서를 기다리고 있다. 와이바이오로직스는 YBL-006 외에도 이중항체 관련 ‘YBL-013’과 ‘YBL-018’ 파이프라인을 갖추고 있다. 와이바이오로직스는 T세포 경로변경 이중항체라는 독특한 기술인 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 와이바이오로직스는 지난해 10월 기준 인튜셀과 G4이노베이션 등 국내외 기업들에게 6건의 기술을 이전했고 10건의 오픈이노베이션(공동개발)을 진행 중이다. 와이바이오로직스는 72건의 글로벌 특허출원을 신청했고 32건의 특허가 등록됐다. ◇시리즈단계서 VC에 700억원 이상 투자 유치와이바이오로직스는 이런 성과를 바탕으로 재무적투자자들의 투자 유치라는 성과도 내고 있다. 와이바이오로직스가 지금까지 받은 투자 규모는 700억원을 웃돈다. 와이바이오로직스는 지난해 말 약 76억5000만원 규모의 프리 IPO도 성공했다. 데일리파트너스를 비롯해 유안타증권, 펄어비스캐피탈 등이 투자했다. 면역관문억제제와 이중항체 치료제 시장의 전망이 밝다는 점도 와이바이오로직스가 자신감을 갖는 이유 중 하나로 꼽힌다. 리서치 알음과 와르츠에널리시스 등에 따르면 글로벌 면역관문억제제와 이중항체 치료제 시장 규모는 2019년 각각 239억달러(약 29조원), 4억달러(약 5000억원)에서 2025년 544억달러(약 67조원), 79억달러(약 10조원)로 확대될 전망이다. 와이오바이로직스의 실적 개선도 기대된다. 와이바이오로직스의 2021년 매출은 약 48억원이며 지난해 매출은 약 53억원으로 추정되고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “기술성 평가에서 좋은 성적을 거두면서 기술특례 상장 신청 자격을 얻었다”며 “이는 다양한 파이프라인의 공동연구와 임상개발, 기술이전 등의 성과를 통해 항체 신약 플랫폼 기업으로서 검증받은 것”이라고 말했다.
2023.02.04 I 신민준 기자
파미노젠, 상상인증권과 'IPO 추진' 업무협약
  • 파미노젠, 상상인증권과 'IPO 추진' 업무협약
  • [이데일리 김응태 기자] 인공지능 딥러닝 기반 신약개발 전문기업 파미노젠은 기업공개(IPO)를 위해 상상인증권과 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다.파미노젠의 인공지능(AI) 기반 루시넷 활용 이미지. (사진=파미노젠)지난 2016년 설립된 파미노젠은 창업 8년 만에 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 오는 2024년 IPO를 추진할 예정이다. 파미노젠은 인공지능(AI) 딥러닝 기반 혁신신약 전문 기업이다. 연구 경력 30년 이상의 신약 개발 전문가와 AI 양자역학 기반 소프트웨어 등으로 구축한 초고속 신약 개발 플랫폼 ‘루시넷(LucyNet)’을 활용해 신약을 개발한다. 또 자체 신약 개발 파이프라인을 확보하고 있으며 국내 제약사, 연구 기관 등과 협업을 바탕으로 기술력을 인정받았다. 루시넷은 초고속으로 신약 개발이 가능한 기술로 평가받는다. 신규 타깃 발굴, 질환 타깃 단백질에 대한 약리활성 예측, 생체 내 약물 동태 및 독성 예측, 약물 재창출, 복합제 개발 등 신약 개발 전 과정에 필수적인 모듈을 포함하고 있다. 또 AI 초고속 후보물질 발굴 임상시험수탁(CRO), 흡수·분포·대사·배설(ADME) 및 톡스(Tox) 예측을 통한 선도물질 최적화 서비스를 제공하고 있다.자체 혁신약 파이프라인을 26개 보유하고 개발에 속도를 내고 있다. 또 말초조직 특이적 CB1 수용체 표적 당뇨병 및 대사질환 치료제 개발, 히프투알파(HIF-2α) 타깃 폰 힙펠-린도우증후군(VHL) 변이 신장암 치료제 개발 등의 국책과제를 수행하고 있다. AI 기반 농식품 자원의 기능성 예측 및 검증 등의 연구도 진행 중이다. 김영훈 파미노젠 대표는 “현재 연내 전임상 진입을 목표로 크리스탈지노믹스(083790)와 진행 중인 아셀렉스-의료용 대마의 알츠하이머 복합제 개발 등의 자체 파이프라인 강화에 힘쓰고 있다”며 “인공지능 플랫폼 루시넷의 고도화를 통해 연구 인프라와 매출 모두 상승하는 한 해가 될 것”이라고 말했다.
2023.02.03 I 김응태 기자
한미약품, 지난해 처방액 7891억원… 5년 연속 업계 1위
  • 한미약품, 지난해 처방액 7891억원… 5년 연속 업계 1위
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)은 국내 원외처방 매출이 5년 연속 국내 제약업계 1위를 기록했다고 3일 밝혔다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 블록버스터 처방약을 18종 확보하며 성장동력을 한층 더 키웠다는 설명이다. 한미약품 5년 간 원외처방 실적.(제공= 한미약품)한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준 지난해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품의 수량과 매출액을 산출한 자료다.한미약품의 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 ‘상품매출’이 아니라, 독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 ‘제품매출’이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다. 작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동개발한 ‘로벨리토’를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다.블록버스터 제품들 중 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 한국 제약회사가 독자 개발한 단일 복합신약으로는 작년 한해 동안 가장 많은 매출을 기록했다. 또 로수젯을 이용한 대규모 연구들이 란셋, 유럽심장저널 등 세계적 학술저널에 잇따라 등재되면서 제품 성장세는 더욱 커질 것으로 예상된다. 또한 4종의 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 중 ‘아모잘탄(고혈압)’과 아모잘탄플러스(고혈압), ‘아모잘탄큐(고혈압·이상지질혈증)’가 각각 844억원, 285억원, 113억원의 매출을 기록했고, 100억원에 이르지 못한 아모잘탄엑스큐(고혈압·이상지질혈증)의 처방매출 63억원까지 합산하면 ‘아모잘탄패밀리’로만 총 1305억원의 매출을 기록한 셈이 된다. 이 외에도 역류성식도염 치료 개량신약 ‘에소메졸’ 546억원, 전립선비대증 치료제 ‘한미탐스’ 337억원, 소염진통 치료 복합신약 ‘낙소졸’ 230억원의 매출을 기록하며 개량·복합신약 명가로서의 한미약품 위상을 더욱 굳혔으며, 비급여 의약품인 발기부전 치료제 ‘팔팔’과 ‘구구’도 각각 472억원과 217억원의 매출을 달성했다. 한미약품 관계자는 “지난 5년간 매년 매출 기록을 자체 갱신하며 연속 선두를 지킬 수 있었던 것은 한미약품이 개발한 의약품에 대한 의료진과 환자들의 신뢰 덕분”이라며 “앞으로도 R&D 기반 고품질 의약품을 지속적으로 개발해 제약강국, 의료강국으로 가는 길의 선봉에서 뛰겠다”고 말했다.
2023.02.03 I 석지헌 기자
“동물실험 필수 아냐”...비임상CRO업체, 신사업으로 활로모색
  • “동물실험 필수 아냐”...비임상CRO업체, 신사업으로 활로모색
  • [이데일리 나은경 기자] 글로벌 트렌드가 동물실험 최소화로 흘러가면서 비임상 임상시험수탁(CRO) 서비스를 제공하는 기업들이 신사업 준비를 서두르고 있다. 당장 동물실험 시장 규모가 줄지는 않을 전망이지만 선제적으로 돌파구를 확보한다는 전략이다.1일 제약·바이오업계에 따르면 미국 바이든 대통령은 지난해 12월 동물실험 없이도 의약품 허가를 받을 수 있다는 내용이 담긴 ‘식품의약품화장품법’ 개정을 올해 통합세출법에 포함시켰다. 컴퓨터 모델링이나 장기칩, 세포기반 분석(cell-based assay) 등이 동물실험을 대체할 것으로 예상된다.동물실험이 매출원이었던 비임상CRO 업계는 활로 모색에 나섰다. 미국이나 유럽 등 선진국을 중심으로 인체의약품 신약개발에 필수 단계였던 동물실험 비중이 축소될 때를 대비하겠다는 것이다. 매년 비임상CRO로 수백억원의 매출을 내던 선두 업체들은 ‘동물실험이 아예 없어지려면 한 세기는 걸릴 것’이라면서도 동물실험 의존도를 낮추고자 하고 있다.(자료=노터스)◇업계 1위 노터스, 특기 극대화해 포트폴리오 확장국내 비임상CRO 업계 선두주자인 노터스(278650)는 동물임상 대신 장기를 적극 활용한다는 방향으로 전략을 짰다. 동물의약품 CRO는 그중 하나다. 인체의약품 대상 동물실험이 위축되더라도 동물의약품 개발에는 동물실험이 진행될 수밖에 없다는 판단에서다. 여기에 동물권에 대한 인식 증대로 가축 대상 의약품 시장과 반려동물 의약품 시장이 성장할 것이라는 전망도 더해졌다. 노터스는 관계사인 HLB생명과학(067630)이 리보세라닙을 동물용 항암제로 개발하고 있어 이에 대한 CRO 서비스를 제공하고 있다.유효성 시험 설계 경험이 많다는 강점을 살려 신약개발 컨설팅 서비스도 본격적으로 제공할 방침이다. CRO는 크게 효능평가와 독성평가 분야로 나뉘는데, 노터스가 주로 제공하는 효능평가 서비스는 약리와 효력, 기능성과 같은 유효성을 시험한다.회사 관계자는 “동물실험으로 유효성 검증을 하다보면 신약개발 전 과정에 대한 이해도도 높아지므로 전임상뿐 아니라 인체 대상 임상디자인에도 유효한 컨설팅이 가능하다”며 “기존 연 1000건 수준인 신약개발 컨설팅 사업을 더 확대할 것”이라고 말했다.◇“‘오가노이드’도 비임상CRO가 잘 한다”코아스템켐온(166480)의 비임상CRO 사업부는 오가노이드 기술 개발을 추진 중이다. 코아스템켐온은 줄기세포 치료제 개발사인 코아스템과 비임상CRO 기업 켐온이 지난해 합병해 탄생한 기업이다. 오가노이드란 줄기세포를 3차원으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로 ‘미니 장기’나 ‘유사 장기’라고 불린다. 동물실험을 대체할 차세대 기술로 꼽힌다. 지금 당장의 기술 수준으로는 오가노이드를 만드는 데도 일부 동물실험이 필요해 실험동물의 희생을 ‘제로’로 만들기는 어렵지만 장기적으로는 동물실험 완전 대체를 목표로 한다.코아스템켐온은 켐온 시절부터 일찌감치 오가노이드 사업에 관심을 기울여왔다. 비임상CRO 사업과 오가노이드 기술 간 시너지는 필연적이라고 봐서다. 켐온은 2016년 충북대 의대가 주관하는 ‘인간 뇌 생체모사칩 기반 원발성 및 전이성 뇌암 체외 동반진단시스템 개발’ 국책과제에 참여하며 관련 연구를 시작한 바 있다.코아스템켐온에서 비임상CRO 사업부를 이끌고 있는 송시환 대표이사(사장)는 “켐온은 수년전부터 오가노이드 관련 준비를 해 왔고 비임상CRO 기업 중에서는 유일하게 오가노이드팀과 대체시험센터를 설립해 동물대체시험과 관련된 연구를 진행 중”이라며 “앞으로 코아스템의 줄기세포 연구능력을 비임상CRO에 접목하면 오가노이드 기술 개발에 더 속도가 붙을 것”이라고 말했다.이어 송 사장은 “우리가 개발한 ‘오간 온 어 칩’(Organ on a Chip), 즉 장기칩으로 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는지 예측할 수 있다는 것을 국가과제를 통해 증명했다”며 “규모는 작겠지만 올해부터는 장기칩으로 실제 매출도 올릴 수 있을 것”이라고 강조했다. 장기칩은 장기와 조직의 주요 기능을 모사한 소형장치를 말한다. 회사는 신약개발 초기 단계에서 후보물질을 스크리닝하는 데 장기칩이 유용하게 활용될 것으로 본다.한국동물보호연합이 31일 오후 서울 종로구 광화문광장에서 ‘동물실험 중단’을 촉구하는 퍼포먼스를 하고 있다. 2022.08.31. (사진=뉴시스)◇동물실험 당장 줄지 않겠지만…“영장류·개 실험 위축은 필연”제약·바이오산업이 성장하면서 국내 동물실험 건수도 늘어나는 추세다. 2021년 기준 국내에서 진행된 동물실험에 약 488만 마리의 동물이 이용됐는데, 이는 전년 대비 17% 늘어난 수치다.업계전문가들은 동물실험을 대체하자는 움직임이 당장 시장에 직접적인 영향을 미치지는 않을 것이라고 입을 모았다. 한 비임상CRO 업계 관계자는 “2013년부터 세계적으로 화장품 분야에서의 동물대체법이 확대되는 추세임에도 완전히 동물실험이 대체되지는 않는 실정”이라며 “법이 통과됐다는 뉴스가 나왔지만 발효일이 언제냐도 지켜봐야 하고 동물실험 대체법이 동물실험을 해서는 안 된다는 의미가 아니기 때문에 당장의 영향은 없을 것”이라고 설명했다.다만 선진국을 중심으로 영장류나 개 대상 동물실험 시장은 확실히 위축될 것이라는 전망도 나온다. 2003년 네덜란드를 시작으로 유럽은 고등 영장류를 이용한 실험을 금지하고 있다. 또 다른 업계 관계자는 “영장류나 개 실험은 법적으로 금지하는 분위기가 자리잡았고 여기에 원숭이 실험은 러시아-우크라이나 전쟁의 여파로 조달비용이 높아지고 있는 상황까지 더해졌다”며 “단기적으로도 영장류, 개 실험은 영향을 받을 것”이라고 내다봤다.한국무역협회 국제통상연구원에 따르면 2020년 기준 국내 비임상CRO 시장 규모는 총 5110억원 수준이다. 2021년 매출 기준 노터스는 국내 시장 1위(470억원), 켐온은 3위(291억원)를 각각 차지하고 있다.
2023.02.03 I 나은경 기자
엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
  • [2023 유망바이오 기업 톱10]엔케이맥스, 글로벌 스타 도약 원년①
  • [이데일리 김지완 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다[편집자 주]. ‘엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 보유했다. 향후 글로벌 스타로 도약할 가능성이 크다’.엔케이맥스는 글로벌 최고 수준의 고순도 대량 NK세포 배양기술을 보유했다. (제공=엔케이맥스, KB증권)지난해 11월 증권사가 내놓은 엔케이맥스(182400) 평가다. 엔케이맥스는 NK(자연살해)세포치료제 개발사다. NK세포치료제는 환자 또는 건강한 다른 사람의 NK세포를 체외에서 증강 및 변형시켜 만든 치료제다.엔케이맥스는 26일 기준 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머, 고향암 등 5개 적응증으로 타깃으로 임상을 진행 중이다. 이 중에서 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 3개 파이프라인 임상 결과는 올해 초 발표될 예정이다.◇ 人면역체계 이용 부작용 최소화NK세포치료제가 주목받는 이유는 인체 면역체계를 이용해 부작용을 최소화하기 때문이다.엔케이맥스 관계자는 “환자 면역체계로는 암을 이겨내지 못한다”면서 “면역세포치료제를 통해 체내 T 세포 또는 NK 세포를 체외에서 강화시켜 다시 체내에 주입해 암을 제거하는 방식이 떠올랐다”고 설명했다. 이어 “이 치료법은 수술·화학·방사선 치료법에 비해 부작용이 거의 없다”면서 “특히 전이성 암도 치료가 가능하고, 정상세포에도 나쁜 영향을 주지 않는다”고 덧붙였다. NK세포는 암세포를 스스로 인지하고 파괴하기 때문에 부작용 발생이 적다는 설명이다.그는 “정상세포들은 세포 표면에 면역세포와 결합할 수 있는 단백질 ‘MHC’를 가지고 있다”면서 “NK 세포가 정상세포의 MHC와 결합하게 되면 활성이 억제돼 정상세포를 공격하지 않게 된다”고 설명했다. 이어 “반면 암세포는 세포 표면의 MHC가 결핍돼, NK 세포가 활성화된다”면서 “활성화된 NK 세포는 비정상 세포들을 파괴한다”고 부연했다. 그럼에도 항암효과는 강력하다. 활성화된 NK세포는 다양한 사이토카인을 분비해 다른 면역세포인 수지상세포, T세포, B세포 등을 유도해 암세포를 간접적으로 공격하고 제거하는 역할도 수행한다. 암세포 증식과 재발의 원인이 되는 암 줄기세포와 순환종양세포를 제거하는 것도 NK세포 몫이다. NK세포의 고유 특성인 ‘항체 의존 세포 독성’(ADCC)은 병용요법에서 세포 기능을 증진시켜 강력한 항암효과를 발휘한다.◇ 고순도·고활성 NK세포 대량배양 성공문제는 인간 인체에 존재하는 NK세포가 너무 적다는 데 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “NK세포는 체내 아주 적게 존재한다”면서 “특히 환자나 고령인의 NK세포 활성도는 크게 떨어진다”고 설명했다. 이어 “낮은 활성도를 가진 NK세포를 이용해 세포치료제를 사용한다면 암 살상능력이 떨어져 치료제의 가치를 잃는다”면서 “NK세포를 치료제로 사용하기 위해선 수를 늘리고 활성도를 높이는 것이 중요하다”고 강조했다.엔케이맥스는 고순도 NK세포를 대량생산하고 활성도를 99%까지 높이는 데 성공했다. 박 대표는 “말초혈액단핵세포에서 NK세포를 분리한 후 체외에서 사이토카인 2종과 암세포주 2종을 배양먹이로 제공해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 밝혔다. 그는 “자가 유래 NK세포는 80㎖ 혈액을 31~32일 배양 시 50도즈 이상, 동종 NK세포는 80㎖ 혈액 45~46일 배양 시 8만~40만도즈 이상 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다”고 밝혔다. 엔케이맥스는 한국과 미국에 cGMP 시설을 보유해 임상에 필요한 NK세포치료제를 자체 생산할 수 있다.엔케이맥스는 혈액에서 NK세포를 99% 순도로 분리하는 데도 성공했다. NK세포 순도가 낮으면 부작용 발생 가능성이 높아진다. 엔케이맥스는 한발 더 나아가 동결 보존 기술까지 개발하며 상업화에 다가섰다는 평가다. 엔케이맥스가 개발한 동결 보존 기술은 NK세포를 영하 200도에서 보관 후 해동해도 기존 활성도를 그대로 유지한다. ◇ 올해 줄줄이 임상결과 발표 엔케이맥스 NK세포치료제는 다양한 적응증에서 이전에 없던 임상 결과를 내며 세계를 놀래키고 있다.엔케이맥스는 지난해 미국 임상 1상에서 육종암 환자 9명 중 6명에서 안정병변이 나왔다고 밝혔다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 병용투여 임상에선 18명 중 완전관해 1명, 부분관해 1명, 안정병변 8명이 확인됐다. 특히 완치 판정을 받은 육종암 환자 1명은 34개월간 36회 NK세포치료제를 투여하면서 암이 재발하지 않고 있다고 발표했다. 멕시코에서 실시중인 알츠하이머·파킨슨병 임상에선 환자들의 인지력과 운동능력 개선을 목격했다. 이런 결과는 국제 주요학회에 메인 포스터를 장식하며 학계와 의료계에 관심이 집중됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 수퍼NK의 효능을 인정해 알츠하이머 동정적 사용을 허가했다. 동정적 사용승인은 더 이상 사용가능한 치료제가 없을 때 의료동국이 시판전 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 엔케이맥스는 지난해 10월 FDA로부터 고형암 환자를 대상으로, 같은 해 12월엔 식약처로부터 위암환자를 대상으로 각각 동종NK 세포치료제 임상 1상을 각각 승인받았다. 동종세포 치료제 개발은 대량생산을 토해 치료제 가격을 낮추는 상업화 필수관문으로 여겨진다.엔케이맥스 관계자는 “TKI 불응성 비소세포 폐암, 알츠하이머 임상 1상 중간발표와 육종암 임상 1상 최종 데이터 발표로 모멘텀이 본격화 될 것”이라며 “중간결과가 좋았던 만큼, 긍정적인 최종 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 “이 결과는 글로벌 빅파마들과 협력강화와 기술수출을 이끌어낼 것”이라고 덧붙였다.
2023.02.03 I 김지완 기자
아리바이오-삼진제약, 치매치료제 국내 임상 3상 맞손...국내 판권 협약
  • 아리바이오-삼진제약, 치매치료제 국내 임상 3상 맞손...국내 판권 협약
  • (왼쪽부터)최용주 삼진제약 대표이사, 정재준 아리바이오 대표이사.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 지난 2일 삼진제약(005500)과 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001의 국내 임상 3상 공동 진행 및 독점적 제조 판매권을 부여하는 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 지난해 체결한 기술경영동맹 후속으로 삼진제약은 아리바이오와 함께 AR1001의 국내 최종 임상을 진행한다. 특히 1000억원 규모 국내 독점판매권 협약도 체결했다. 이에 따라 AR1001의 국내 제조와 판매에 대한 독점적 권리는 삼진제약이 갖는다.AR1001 국내 임상 3상은 한국 허가 뿐만 아니라 글로벌 임상 3상에 포함되며, 약 200명 규모로 2023년 상반기에 착수할 계획이다. 분당서울대병원(신경과)을 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 이루질 예정이다. 삼진제약과 아리바이오는 국내 임상 프로토콜 설계와 개발, 임상 전반을 공동 주관하고 진행하게 된다. 성공적인 임상 수행을 위해 인적 물적 자원을 상호 제공하며, 미국 임상 관련 자료와 노하우를 공유한다.정재준 아리바이오 대표이사는 “삼진제약의 탄탄한 의약품 제조 역량 및 연구 인프라와 아리바이오의 신약개발 임상 수행 능력을 결합, 최초의 경구용 치매치료제 국내 임상이 효율적이고 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약은 아리바이오와 긴밀한 협력을 통해 ‘AR1001’의 국내 임상 3상 공동 진행과 글로벌 임상 3상 참여 및 제품 상용화가 성공적으로 진행될 수 있도록 적극 지원할 것”이라며 “삼진제약은 현재 활발히 진행되고 있는 오픈 이노베이션을 통한 추가적인 혁신 의약품 발굴에 적극 나서고 있으며, 미래 성장 동력 확보를 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”라고 덧붙였다.삼진제약과 아리바이오는 2022년 5월 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약과 8월 글로벌 빅파마로 도약과 동반성장을 위해 ‘기술경영동맹’을 체결한 바 있다.
2023.02.03 I 송영두 기자
보령, 올해 항암제 라인업 강화로 실적 성장 견인
  • 보령, 올해 항암제 라인업 강화로 실적 성장 견인
  • [이데일리 이광수 기자] 미국 우주기업에 투자하면서 업계에 관심을 모았던 보령(003850)(옛 보령제약)이 올해는 본업에서도 확실한 존재감을 보여줄 계획이다. 올해 보령은 전체 매출의 85%를 차지하는 항암제와 만성질환 전문의약품 등에서 신제품 출시와 연구개발에 속도를 낸다는 계획이다. 일반의약품(OTC)에서도 갤포스 등 메가 브랜드를 기본으로 구내염과 변비 치료제 등 신제품을 잇달아 출시한다는 계획이다. ◇올해 사업부 매출 2000억 바라본다2일 제약·바이오 업계에 따르면 보령은 3월 새로운 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’를 출시한다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약이다. ‘1차 백금 기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로 한다. 국내에서는 보령이 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.국과학기술정보연구원에 따르면 2026년에는 글로벌 시장 규모가 약 31억8만8000달러(약 4조4000억원) 수준으로 성장할 것으로 예상된다. 매년 20%씩 성장하는 고성장 시장으로 분류된다.젭젤카지난해 말 빅파마 일라이릴리(LLY)에서 도입한 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’도 올해는 보령의 실적에 힘을 실어주는 효자가 될 전망이다. 알림타는 매년 국내에서 200억원 규모의 매출을 올리고 있다. 보령이 지난해 국내 판권을 사들여오면서 이 매출이 온전히 보령의 몫으로 잡히게 된다. 보령의 항암제 부문 매출은 지난 2021년에 처음으로 1200억원을 기록했다. 지난해에는 3분기 누적으로만 1300억원을 돌파한 상태다. 아직 지난해 실적이 나오지 않았지만 시장에서는 1600억원 수준을 기록할 것으로 전망하고 있다. 올해 젭젤카와 알림타 실적이 더해지면 2000억원도 바라볼 수 있게 될 것으로 예상된다.새롭게 추가되는 항암 파이프라인은 또 있다. 전날 보령은 항암제 ‘탁솔’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 탁솔은 브리스톨마이어스스큅(BMS)에서 개발한 파클리탁셀 성분의 오리지널 약물이다. △난소암 △유방암 △폐암 △위암 등 다양한 암종을 적응증으로 갖고 있는 알칼로이드 계열의 항암제다. 기존에 보령은 탁솔의 제네릭을 판매해왔지만, 이제는 오리지널 의약품을 들여와 직접 판매하게 됐다.이 밖에도 항암보조제 제품도 신제품을 출시하면서 범위를 넓혀 나간다. 항암보조제는 항암 과정에서 발생하는 식욕부진이나 구토 등의 증상을 완화하기 위한 것이다. 보령 관계자는 “조혈제 등을 비롯한 항암보조제 포트폴리오도 늘려나갈 계획”이라고 말했다. 보령 최근 실적 추이 (단위=억원) *2022년은 증권가 컨센서스 *2023년,2024년은 이베스트증권 분석◇고혈압 치료제 ‘카나브’ 패밀리 늘린다지난해 1400여억원어치가 처방된 고혈압 치료제 카나브 패밀리 제품군도 늘린다는 방침이다. 카나브는 보령이 2010년 9월 허가 받은 국산 신약이다. 국내 제약회사가 개발한 치료제 가운데 최대 매출액을 기록하는 스테디셀러다. 다만 이날(1일) 카나브 단일제 물질특허가 만료됐다.보령 관계자는 “물질특허 만료에 대비해 패밀리 확장에 나섰다”며 “지난해 출시한 듀카브플러스에 대한 시장 점유율을 확대해 나가면서 2제 복합제, 3제 복합제 개발에 박차 다양한 치료 옵션을 제공해 나갈 예정”이라고 말했다. 탈모 치료제 ‘핀쥬베’도 출격을 대기한다. 상반기 출시 예정이다. 핀쥬베는 세계 최초 뿌리는 피나스트리드 탈모제다. 국내에서 기존 경구용 치료제는 1000억원 규모의 시장이 형성돼 있다. 탈모 환자들이 우려는 매일 먹는 경구용 약에 대한 부작용 우려다. 뿌리는 제형인 핀쥬베는 경구용보다 몸에 흡수되는 약물 농도는 낮으면서도 효과는 동등하다는 평가를 받고 있다. 일반의약품에도 신규 제품을 출시할 계획이 있다. 보령은 ‘갤포스’와 ‘용각산’과 같은 메가브랜드를 가지고 있다. 보령 관계자는 “구내염 치료제나 변비 치료제, 숙취해소제와 같은 신규 OTC를 내놓을 것”이라고 말했다.증권가 컨센서스를 종합하면 지난해 보령의 매출액은 7400억원, 영업이익은 560억원으로 각각 분석됐다. 전년 동기 대비 17.9%, 35.2% 상승한 수준이다. 시장에서는 매출과 영업이익이 꾸준히 늘어 내년에는 매출액 7750억원, 영업이익 620억원을 각각 기록할 것으로 전망했다.
2023.02.03 I 이광수 기자
HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암 조건부 품목허가 신청
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암 조건부 품목허가 신청
  • [이데일리 나은경 기자] 표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있는 HLB생명과학(067630)이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다.HLB생명과학은 식품의약품안전처(식약처)에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다.미국에서도 엘레바가 조건 부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계에 있다. 한국 판권을 보유한 HLB생명과학은 이에 앞서 한국 식약처에 품목허가를 신청한 것이다.선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 암이다. 조직학적으로 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에 다발적으로 발생하며, 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나 치료가 까다롭다.HLB(028300)의 미국 자회사 엘레바와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행한 바 있다. 지난해 6월 미국암학회(ASCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면, 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 암의 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 51.7%의 반응률을 보였다. 여러 항암제들이 선낭암에 대한 연구자 임상 결과 0~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 질병통제율(DCR) 64.4%, 반응지속기간(DOR) 14.9개월로 확인됐다.HLB생명과학은 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 경우, 선낭암 환자의 치료를 위해 국내 주요병원에 리보세라닙을 빠르게 공급할 방침이다. 동시에 조건부 허가인만큼 3상 임상 준비에도 바로 착수해, 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증하겠다는 계획이다.리보세라닙은 미국(2021년 2월)과 한국(2022년 11월)에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정받았다. 식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로도 허가 및 출시가 가능하다. 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매 허가 등의 혜택을 누릴 수 있다.한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 FDA에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해 왔는데, HLB생명과학이 한발 앞서 준비를 마치게 되어 신약 허가를 신청했다. 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하는 한편, 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축해 가겠다”고 말했다.
2023.02.02 I 나은경 기자
이뮤노바이옴, IMB002 임상 1상 진입…"미생물 조성 변화 검증 목표"
  • 이뮤노바이옴, IMB002 임상 1상 진입…"미생물 조성 변화 검증 목표"
  • [이데일리 이용성 기자] 이뮤노바이옴은 염증성 장질환 및 난치성 자가면역질환 신약 후보물질 ‘IMB002’가 임상 1상에 진입했다고 2일 밝혔다.(사진=이뮤노바이옴)마이크로바이옴(환경에 공존하는 미생물)기반 신약개발사 이뮤노바이옴의 IMB002는 면역 조절 T세포의 분화를 유도해 염증 반응을 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 이뮤노바이옴에 따르면 IMB002는 전임상을 통해 염증성 장질환의 병증 완화 및 대조군 대비 장 조직 손상 감소 효과를 확인했으며 염증성 사이토카인 감소 및 장 상피조직 회복과 연관된 유전자들의 발현 사실도 추가로 확인한 것으로 파악됐다. 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 IMB002 투여 후 장내 미생물 조성 변화 및 안전성을 검증하는 것이 목표다이뮤노바이옴은 올해 안에 IMB002 임상 1상을 완료한 이후 2024년 다국가 임상 2상을 실시할 계획이다. IMB002의 항염증 작용기전을 토대로 자가면역질환, 염증질환, 대사질환으로 적응증을 점차 넓혀 나갈 예정이다.이뮤노바이옴 관계자는 “염증이 만성적으로 반복되는 염증성 장질환은 발병 기전에 대한 규명이 밝혀지지 않아 완치 가능한 치료제가 아직 없는 실정이다”며 “장내 미생물과 인간 면역계 간의 상호작용, 염증성 장질환의 발달과 진행 및 치료과정에서 마이크로바이옴의 잠재적 역할에 대한 보고가 활발히 이뤄지고 있어 해당 적응증 시장에서 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 이어 “마이크로바이옴 기반 치료제는 아직은 감염 관련 적응증 위주이지만 안전성이 최대 장점인 만큼 미충족 수요가 있는 질환에서 혁신적 치료 대안이 될 것”이라며 “항암제 후보물질 IMB001과 더불어 임상을 속도감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.한편 이뮤노바이옴은 한국, 미국, 일본 등 주요 국가에서 IMB002 관련 균주 및 용도특허 6건을 등록했다. 임상 1상 본격화와 더불어 유럽, 중국, 인도 등의 국가에서도 특허 등록을 준비하고 있다.
2023.02.02 I 이용성 기자
김주희 인벤티지랩 대표 “올해 글로벌 기술수출 가시화"
  • 김주희 인벤티지랩 대표 “올해 글로벌 기술수출 가시화"
  • [이데일리 나은경 기자] “올해 사업계획을 한 단어로 정의하면 ‘글로벌화’입니다. 이제까지는 국내 대형 제약사들과 기술이전 거래를 많이 했지만 올해와 내년에는 주요 딜을 글로벌로 진행해 딜의 몸집을 키울 겁니다.”김주희 인벤티지랩 대표(사진=인벤티지랩)김주희 인벤티지랩 대표는 최근 경기도 중원구 본사에서 이데일리와 만나 이같이 말했다.2015년 설립된 인벤티지랩은 마이크로스피어(미세구체)를 활용한 약물전달기술에 마이크로플루이딕스(미세유체역학)를 적용한 플랫폼을 개발했다. 50㎛ 크기 미세구체를 통한 약물전달방식은 이전에도 있었지만 이제까지는 주사제를 통해 몸에 들어가는 미세구체의 크기가 일정하지 않아 혈중 약물 농도를 안정적으로 구현하는 데 어려움을 겪었다. 하지만 인벤티지랩은 1㎜보다 작은 공간에서 움직이는 유체의 특성을 연구하는 학문인 마이크로플루이딕스를 적용해 미세구체의 크기를 일정하게 생산하는 기술개발에 성공했다. 이것이 인벤티지랩의 핵심플랫폼인 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘IVL-드럭플루이딕’이다.인벤티지랩은 IVL-드럭플루이딕 플랫폼 기반의 자체개발 개량신약 파이프라인을 기술이전해 매출을 내고 있다. 지난해 상반기 기준 인벤티지랩의 매출 11억원 중 약 10억원이 IVL-드럭플루이딕 기반 개량신약 파이프라인 기술이전에서 나왔다. 2021년부터 시판 중인 동물의약품 듀라하트 SR-3 주사액(심장사상충 예방 및 치료제)은 같은 기간 제품 매출 수익으로 5500만원을 냈다.IVL-드럭플루이딕은 이미 허가받은 의약품을 자체개발한 플랫폼을 활용해 약효지속성을 높인 제형으로 바꾸는 것이 핵심이다. 기술적 진입장벽은 높은 반면 의약품 허가 리스크는 작다. 이 같은 사업성을 인정받아 기업공개(IPO) 혹한기 속에서도 지난해 11월 코스닥 시장에 안착했다. 김 대표는 “특수제형 주사제로 제형변경을 하는 과정에서 효과가 유지되는지에 대한 검증은 필요하나 신약개발과는 비교하기 힘들 만큼 허가 단계가 비교적 간소화된 편”이라고 설명했다.인벤티지랩처럼 약효를 안정적으로 유지하는 장기지속형 주사제를 개발 중인 대표적인 기업은 미국 제약사 알커머스다. 국내에서는 펩트론(087010)과 지투지바이오도 유사한 사업모델을 갖고 있다.인벤티지랩이 올해 기술이전 성과를 낼 후보로 손꼽는 약물중독치료제 후보물질 ‘IVL3004’은 시장 규모가 48억 달러(약 5조9000억원)에 달한다. 김 대표는 “장기지속형 주사제의 경우 오리지널 의약품 자체도 혈중유효약물농도(PK)가 들쭉날쭉해 개량신약은 물론 제네릭(복제약)을 만들기도 어려웠다”며 “인벤티지랩은 IVL-드럭플루이딕 플랫폼을 통해 우리가 의도한 대로 미세구체 입자를 제어할 수 있다. 안정적이고 재현성도 좋아 수율이 높기 때문에 개량신약이 개발되면 오리지널 의약품의 상당 부분을 대체할 수 있을 것”이라고 했다.그는 “바이오벤처임에도 우수한 인재를 영입할 수 있었던 것은 우리 기술에 다들 확신을 가졌기 때문”이라고 말했다. 인벤티지랩에는 JW중외제약, 대웅제약(069620), 비씨월드제약(200780) 출신 연구원들이 대거 포진해 있다. 벤처캐피탈 업계에서 잔뼈가 굵은 강정훈 스마일게이트 인베스트먼트 상무도 2015년 시드 투자부터 프리(Pre)IPO 단계까지 네 차례나 투자에 참여할 정도로 인벤티지랩을 눈여겨보고 있다.흑자전환 목표시점은 2년 뒤인 2025년으로 잡았다. 김 대표는 “대웅제약, 위더스제약에 기술이전한 약들이 2025년즈음 출시되기 시작할 것으로 예상된다. 이 시점부터 로열티 수익을 기대하고 있다”며 “회사의 또 다른 한 축인 ‘IVL-진플루이딕’ 기술에 기반을 둔 사업은 포함하지 않았을 때의 계획으로 여기서 성과가 나오면 흑자전환 시점은 앞당겨질 수도 있다”고 전망했다. 김 대표가 언급한 ‘글로벌화’도 흑자전환으로 가기 위해 달성할 과제 중 하나다. 최근 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 약물중독 치료제 IVL3004는 유력한 후보다. IVL3004는 알코올 중독 치료제로 가장 많이 쓰이는 ‘비비트롤’(성분명 날트렉손)의 부작용을 줄인 개량신약으로 개발되고 있다.인벤티지랩의 IVL-드러그플루이딕 기반 자체개발 개량신약 파이프라인. 파이프라인별 기술수출 현황을 볼 수 있다. 위더스제약과 2021년 체결한 IVL-3001과 IVL-3002 계약의 경우 생산 계약이기 때문에 기술수출로 집계되지 않는다. (자료=인벤티지랩)마이크로스피어 기반 장기지속형 주사제는 최근 글로벌 제약사들의 기술이전 규모가 늘어나는 추세다. 최근 5년간 공개된 기술이전 사례만 21건에 달한다. 특히 스웨덴 제약사 카무루스는 IVL3004의 경쟁약물이라고 할 수 있는 알코올 중독 치료제 부프레노르핀을 자사 주사제 데포 기술이 적용된 장기지속형 주사제 ‘부비달’로 개발했고, 1억5100만달러(한화 약 1800억원)에 미국 권리를 브래번으로 기술이전했다.부비달은 임상 2상 단계에서 기술이전됐고 IVL3004는 아직 임상 1상 단계에 있음은 감안해야 하지만 업계에서는 이를 토대로 IVL3004의 기술이전 규모를 가늠한다. 부비달 상업화 이후 매출규모도 상당하다. 2021년 유럽 매출액은 5억9400만 스웨덴크로나(약 711억원)였다.김 대표는 “약물중독 치료제 외 전립선암 치료제도 글로벌 기술이전을 위해 여러 글로벌 파트너사와 논의 중”이라며 “기존에 국내 기술이전이 완료된 치매치료제, 탈모치료제도 상대적으로 데이터가 많아 (글로벌 기술수출이) 유리하고, 동물의약품의 경우 2020년, 2022년 프랑스의 글로벌 제약사에 기술수출한 파이프라인들이 문제없이 글로벌 사업화 단계를 밟아나가고 있다”고 자신감을 드러냈다.
2023.02.02 I 나은경 기자
문성철 코미팜 대표 “무주공산 ASF 백신 시장, 한국 선점가능”
  • 문성철 코미팜 대표 “무주공산 ASF 백신 시장, 한국 선점가능”
  • [이데일리 유진희 기자] “아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발의 골든타임을 놓쳐서는 안 된다. 때를 놓치면 국내 양돈가 산업은 황폐화되고, 동물의약품 산업의 블록버스터 백신 개발의 기회를 놓칠 것이다. 이미 피해가 가시화됐으며, 전국적으로 퍼지면 2조원 이상의 피해가 현실화될 수 있다.”문성철 코미팜(041960) 대표는 지난달 30일 이데일리 본사에서 진행된 인터뷰에서 확산이 본격화된 ASF에 대해 이같이 평가했다. 문성철 코미팜 대표. (사진=코미팜)실제 환경부에 따르면 양돈가와 관련 업계에서는 우리나라가 이미 방역으로 막을 수 있는 수준은 넘어섰다고 추정한다. 국내 첫 ASF는 2019년 9월 경기 파주의 한 농장에서 발생했다. 이후 지난달까지 누적 감염 사례 농장은 총 31곳이다. 올해에도 경기 포천과 철원, 김포에서 큰 피해를 봤다. 이로 인해 40만두 이상의 돼지가 매몰된 상태다. 문 대표는 “국내 ASF 확산의 주된 원인은 야생 멧돼지”라며 “멧돼지 누적 ASF 감염 사례는 지난달 말 기준 2797건에 이른다”고 지적했다. 이어 “경기와 강원 국한됐던 멧돼지 ASF 감염은 태백과 소백산맥을 넘어 남부지방까지 확산하고 있다”며 “2010~2011년 구제역 사태 당시 350만 두의 소와 돼지를 매몰해 3조원 이상의 경제적 손실을 봤는데 ASF 확산도 그에 맞먹는 피해를 가져올 것”이라고 경고했다. 돼지가 ASF에 감염되면 잠복기를 거쳐 사실상 100% 폐사한다. 하지만 아직 제대로 된 백신이 없는 상황이다. 이로 인해 백신이 개발되면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장할 수 있을 정도로 시장이 크다. 업계에 따르면 세계에서 가장 많은 돼지를 사육하고 있는 중국의 ASF 백신 시장만 따져도 연간 2조 5000억원 규모다. 코미팜을 비롯한 국내 주요 동물의약품업체들이 ASF 백신 개발에 나선 이유다. 50년 넘는 업력을 자랑하는 코미팜의 경우 ASF 백신을 개발하기 위해 2021년 7월 미국 농업연구청(USDA)으로부터 백신주 ‘ASFV-G-▲I177L▲LVR’(이하 ASFV-LVR)을 도입했다. 이후 생물안전3등급(ABL3) 시설에서 국내 유행 야외 ASF를 공격 실험해, ASFV-LVR이 안전하고 방어력도 우수하다는 점을 확인했다. 문 대표는 “이달부터 농림축산식품부와 ASFV-LVR에 대한 효과를 확인하는 임상에 들어간다”며 “앞서 환경부와 같은 임상에서 안전성과 효과를 확인한 만큼 긍정적인 수치를 확인할 수 있을 것”이라고 자신했다. 하지만 제품의 상용화까지는 아직 많은 난관을 넘어서야 할 것으로 예상된다. 특히 임신한 모돈 등에 대한 임상도 필수적인데 국내에는 마땅한 시설이 없다. ASF와 같은 고위험 바이러스의 실험을 위해서는 동물이용 생물안전 3등급 연구시설(ABL3)이 필요하다. 국내에는 실질적으로 활용 가능한 ABL3은 전북대 인수공통전염병 연구소 등 2곳 정도다. 그러나 시설이 협소해 ASF 백신 임상에는 적합하지 않은 것으로 평가된다. 문 대표는 “ABL3은 아직 영세한 국내 동물의약품업체가 갖추기에 부담이 크고, 위험도 높다”며 “정부 차원의 지원이 있다면 ASF 백신을 선제적으로 개발할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 코미팜은 국내 선두권 동물의약품업체다. 동물 백신, 치료제 등 제조업과 세균분리, 유전자검사를 비롯한 연구용역을 주력 사업으로 한다. 생균건조백신 등 5개 자체개발 주요 제품이 국내 시장점유율 1위를 점하고 있다.
2023.02.02 I 유진희 기자
강스템, 2022년 연결기준 매출 164억원 달성..."전년 比 32% 증가"
  • 강스템, 2022년 연결기준 매출 164억원 달성..."전년 比 32% 증가"
  • (제공=강스템바이오텍)[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 2022년 별도 매출액 58억원, 연결기준 매출액은 164억원으로 각각 전년 대비 55%와 32% 증가했다고 1일 밝혔다.강스템바이오텍에 따르면 매출 확대의 주요 요인은 ‘H&B 사업의 홈쇼핑 진출을 통한 판매채널 확대’와 ‘임상 분야 자회사인 크로엔의 수주 확대’ 등 두 가지다. 회사는 지난 11월 GS홈쇼핑을 통한 더마 코스메틱 브랜드 ‘GD11’을 성공적으로 론칭했다. 오는 4일 해당 제품에 대한 3차 방송이 진행될 예정이다. 강스템바이오텍의 자회사 중 비임상 CRO기업 크로엔이 지난해 최초로 흑자 전환에 성공했다. 크로엔의 매출액은 전년 대비 20억원 증가한 106억원으로 집계됐다. 회사는 선제적 투자를 통한 시설증설과 코로나19 안정화 이후 비임상시험 수요가 증가한 매출 증대에 영향을 준 것으로 분석 중이다.강스템바이오텍 관계자는 “올해 H&B 사업 부문은 지난해 말 진출한 홈쇼핑 채널을 통해 판매방송을 확대해나갈 예정이며, 자회사 크로엔은 첫 흑자전환을 토대로 도전적인 매출 신장을 목표로 하고 있다”며 “앞선 사업들과 더불어 임상시험 등 신약개발에도 박차를 가해 유례없는 성과를 거두는 해가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 아토피피부염 대상 줄기세포 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상 결과를 연내 확보하는 것을 염두에 두고 있다. 회사는 골관절염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상도 본격화할 계획이다.
2023.02.01 I 김진호 기자
바이오톡스텍 자회사, 케이메디허브와 비임상시험 지원 '맞손'
  • 바이오톡스텍 자회사, 케이메디허브와 비임상시험 지원 '맞손'
  • 키프라임리서치와 케이메디허브가 MOU를 맺고 기념촬영을 하는 모습(사진=바이오톡스텍)[이데일리 나은경 기자] 국내 최초 민간 영장류 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 키프라임리서치가 케이메디허브 전임상센터와 ‘비임상시험 및 신약개발을 위한 업무협약’을 체결했다고 1일 밝혔다.전날 키프라임리서치 충북 오송캠퍼스에서 진행된 이번 협약식에서 양 기관은 △ 비임상시험 관련 전반적 협력 △ 인적 자원교류 및 교육 △ 공동행사 개최 △ 공동사업 홍보 등에 대한 협력강화를 추진하기로 했다.케이메디허브 전임상센터는 국가 차세대 동력산업인 의료산업 육성을 위해 설립된 공공기관이다. 신약 및 의료기기 등 의료제품의 사업화를 위한 필수과정인 동물실험을 국내기업들에게 지원하고 있다. 설치류, 토끼, 개, 돼지에 이어 지난해부터는 영장류를 활용한 연구를 지원하고 있다.비임상CRO기업인 바이오톡스텍(086040)의 자회사로 2021년 설립된 키프라임리서치는 영장류를 이용한 독성 및 효능평가, 영장류와 설치류 흡입독성평가 서비스를 본격적으로 제공할 예정이다. 키프라임리서치는 영장류 관련 동물실험은 세계적으로 수요가 급증하고 있으나 해외 기관에 의존적인 상황이라는 판단에서 최근 대규모 투자를 집행했다. 지난해 9월 글로벌 7위 규모이자 국내 최대 규모의 영장류 연구시설인 오송캠퍼스를 준공했고 수백 마리 영장류를 도입한 상태다. 현재는 일반독성시험을 시작으로 하반기 식약처 GLP인증을 준비하고 있다.김동일 키프라임리서치 대표이사는 협약식에서 “케이메디허브와의 공동연구 및 인적교류, 노하우 공유 등 다각적인 상호협력을 통해 글로벌 수준의 국내 영장류 비임상인프라를 신속히 구축할 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로 케이메디허브와 상호 상생협력해 국내 비임상CRO분야 원스톱서비스 체계를 구축하고 국내 기업들이 해외시장에서 경쟁우위를 점할 수 있는 기반을 조성하겠다”고 말했다.
2023.02.01 I 나은경 기자
드림씨아이에스, 백은아 상무 영입…약물감시 전반 서비스 강화
  • 드림씨아이에스, 백은아 상무 영입…약물감시 전반 서비스 강화
  • [이데일리 이정현 기자] 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(223250)(대표 유정희)는 최근 메디컬 라이팅&약물감시(MWPV) 부서에 백은아 상무이사를 영입했다고 1일 밝혔다. 백은아 상무이사(사진=드림씨아이에스)백 상무는 비임상 연구부터 임상시험을 통한 신약개발 연구를 수행했고 임상시험 및 시판 후 의약품에 있어 전주기적 약물감시 업무, 국내외 제약사와의 약물감시 협업, 국내외 규제기관 대응, 안전성 정보관리 등 다방면 경험과 의약품 규제과학 전문가 인증 자격을 보유한 전문가다. 숙명여대에서 약학을 전공한 뒤 동 대학원에서 약물학 석사학위를 취득하고 SK바이오팜에서 중추신경계 신약개발 프로젝트 리더, 보령제약 메디컬본부에서 시판 후 연구, 연구자주도연구, 약물감시 등을 총괄하는 그룹장을 거쳐 최근 메디헬프라인 임상연구사업본부장과 안전성정보 본부장을 지냈다. 백 상무는 “신약개발의 경험을 바탕으로 임상연구의 시작인 임상시험계획서 작성부터 임상시험의 안전성 정보 관리 그리고 시판 후 약물감시를 통해 신약개발을 주도하는 벤처기업부터 국내 및 글로벌 제약사의 약물 감시 전반에 Global 수준의 체계적인 서비스를 제공할 계획”이라고 밝혔다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 “MWPV부서는 임상시험에 있어 고도의 지식과 경험이 필수”라며 “백은아 상무의 합류로 드림씨아이에스는 고객에게 다양하고 한층 더 업그레이드 된 임상 서비스를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
2023.02.01 I 이정현 기자
크리스탈지노믹스 ‘아이발티노스타트’ 브라질 특허 등록
  • 크리스탈지노믹스 ‘아이발티노스타트’ 브라질 특허 등록
  • [이데일리 김새미 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’가 브라질 특허를 등록했다고 1일 밝혔다.크리스탈지노믹스 CI (사진=크리스탈지노믹스)특허명은 ‘알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법’이다.이번 특허는 아이발티노스타트의 약효, 유효량 등을 유지하면서 수분에 대한 안정성을 개선해 상업화 생산을 할 수 있게 한 특허다.회사 측에 따르면 해당 특허를 통해 아이발티노스타트의 원료 제조를 용이하게 한다. 용해도 향상, 원료의 안정성 향상, 분말화가 가능해 상업화 시 수익성을 크게 개선시킬 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 뿐만 아니라 기존의 주사제 외에 경구제형을 등 다양한 제형으로 개발이 가능해진다.아이발티노스타트는 Class I, Class IIb HDAC(히스톤탈아세틸화효소)만 강하게 억제하고 다른 단백질들을 억제하지 않는다. 이러한 유효성과 안전성은 기존 치료제와의 병용 약물로서 성공 가능성을 평가하는데 필요한 요소다.해당 특허는 2038년 4월 18일까지 유효하며, 다른 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을 원천적으로 막는다.크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트에 관한 특허권을 국가별로 지속적으로 확대시켜 미국 임상 개발에 따른 실시권 기술수출의 가능성을 높이겠다”고 말했다.
2023.02.01 I 김새미 기자
지씨셀이 美아티바에 기술이전한 ‘AB-101’..."FDA가 패스트트랙 지정"
  • 지씨셀이 美아티바에 기술이전한 ‘AB-101’..."FDA가 패스트트랙 지정"
  • (제공=지씨셀)[이데일리 김진호 기자]지씨셀(144510)은 자사의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(아티바)의 혈액암 신약 후보물질 ‘AB-101’ 관련 병용임상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속승인(패스트트랙)대상으로 지정을 받았다고 1일 밝혔다. AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 제대혈 유래 자연살해(NK)세포 치료제 후보물질이다. 이 물질은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 효과를 나타내는 것으로 분석되고 있다.지씨셀에 따르면 현재 아티바는 미국에서 재발성 및 난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 리툭시맙은 스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘리툭산’의 성분명이다. 특히 해당 임상에는 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제를 시도하고도 병이 재발한 환자도 포함된 것으로 알려졌다.토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고의료책임자는 “AB-101과 리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”면서 “이번 병용임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝임한편 FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약 후보물질에 대해 면신속히 개발될 필요가 있다고 판단될 경우, 해당 후보물질을 패스트트랙으로 지정하고 있다. 패스트트랙에 지정돼면 신약개발의 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받게 된다.
2023.02.01 I 김진호 기자
글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
  • 글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 매출 225억달러(한화 약 27조6300억원)를 거두면서 글로벌 의약품 매출랭킹 1위를 기록할 전망이다. 최근 머크는 담도암 대상 1차 치료제로서 키트루다를 포함한 병용 임상 3상의 성공적인 결과도 내놓았다. 키트루다를 활용한 병용임상은 각국에서 1000여 건 이상 진행되고 있어 향후 추가 매출 확대의 원동력으로 작용할 것이란 분석이 지배적이다. 네오이뮨텍(950220)과 티움바이오(321550)를 포함해 국내 여러 개발사가 보유한 150여 종의 신약 후보물질도 키트루다의 병용임상을 시도하고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 200억 달러 이상, 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)◇‘키트루다’ 올해 매출 225억 달러 이상 전망, ‘휴미라’도 넘는다지난 25일(현지시간) 머크는 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다와 미국 일라이릴리의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 화학항암제 ‘시스플라틴’ 등 3중 병용요법이 효과가 있다는 임상 3상 결과를 발표했다. 매출 확장에 영향이 큰 새로운 1차 치료 적응증 획득을 눈앞에 둔 셈이다. 키트루다는 T세포 표면에 발현되는 PD-1 수용체를 타깃하는 면역관문억제제다. 이는 PD-1이 암세포 표면에 PD-L1과 결합해, T세포가 면역 활성을 잃지 않도록 만드는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2014년 절제 불가능한 흑색종 환자 대상 단독요법제로 키트루다를 처음 승인했다. 미국 기준 2015년부터 2022년까지 총 37건의 세부 적응증이 추가됐다. 현재 키트루다는 유럽과 일본, 한국 등 각국에서 16개 암종에 대해 최소 20여 가지 이상의 세부 적응증을 획득하고 있다. 일례로 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 흑색종 환자 대상 2차 치료제로 키트루다를 최초 승인된 뒤, 2023년 1월 기준 12종의 고형암 관련 총 23가지 세부 적응증을 승인완료했다. 특히 키트루다는 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 △EGFR 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 대상 단독요법 및 타약물 병용요법 △ 진행성 신세포암 대상 악시티닙과 병용요법 △절제 불가능한 미세부수체 고불안정성 대장암 대상 단독요법 △HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 대상 타약물(허셉틴 등) 병용요법 △두경부암 대상 단독 또는 백금 병용요법 등 다양한 암종에 대한 1차 치료제에 포함돼 널리 사용되고 있다. 다양한 적응증에 힘입어 키트루다가 출시됐던 2015년 매출은 400만 달러에 불과했으나, 2021년 171억 8600만 달러(당시 한화 약 19조6607억원)로 크게 성장했다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트파마는 지난해 키트루다 매출은 약 195억 달러(약 26조원)으로 예상된다고 추정했다. 또 올해 키트루다는 전년보다 최소 30억 달러 이상 매출이 증가해, 코로나19 백신이나 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무밥)등을 제칠 것으로 전망됐다. 국내 면역항암제 개발 업계 관계자는 “코로나19 백신 2종과 휴미라에 밀려 키트루다의 매출은 2021년 4위로 내려갔다. 하지만 올해 키트루다가 매출 순위를 완전히 반전시킬 수 있을 것”이라며 “키트루다의 세부 적응증 확대는 관련 용도 특허 출원으로도 이어지고 있다. 향후 매출 방어 전략으로도 유효하게 작용할 것”이라고 설명했다. 키트루다의 물질특허는 주요국에서 2028년경에 만료될 예정이다.◇국내사, 키트루다 병용 150건 이상 시도...“성공 낙관은 금물”국내 개발사도 이런 키트루다의 적응증 확대 전략에 힘을 보태고 있다. 먼저 네오이뮨텍은 미국에서 자사의 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 키트루다 병용요법으로 췌장암과 현미부수체 안정형 대장암(MSS) 등 난치성암 관련 임상 2a상을 진행하고 있다. 티움바이오는 고형암 대상 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 메드팩토(235980)도 올해 미국에서 현미부수체 안정형 및 전이성 또는 국서 진행성 대장암 환자를 대상으로 자사의 TGF-β 저해제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 병용하는 임상 2b/3상을 준비 중이다. 이밖에도 지아이이노베이션의 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’로 키트루다가 획득하고 있는 1차 치료 적응증의 효능을 더 높이기 위한 글로벌 임상 1/2상을 준비 중이다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 담도암 대상 국내 임상 2상 신청을 완료한 상태다. 각기 다른 신약 발굴 플랫폼을 가진 기업들이 자사 물질과 키트루다의 병용요법을 시도하고 있는 셈이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내사가 개발한 150여 종의 신약 후보물질이 키트루다와의 병용임상을 시도하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 투자 업계 한 관계자는 “키트루다와 같은 블록버스터 약물과의 시너지를 입증하면 상용화 시 매출 증대를 빠르게 이룰 수 있다”며 “머크가 다각도로 키트루다와 병용할 약물의 시험을 장려하고 있기 때문에, 어느 정도 유의미한 데이터를 갖춘 물질이면 큰 무리없이 병용임상이 진행되는 추세다. 관련 시도의 성공 여부에 대해 낙관하는 것은 경계해야 한다”고 말했다.한편 키트루다 병용요법은 전립선암 관련 적응증을 획득하는데는 매번 실패하는 상황이다. 머크는 지난해 8월 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC) 대상 키트루다 병용요법이 1차 지표를 충족 못했다고 밝혔다. 회사는 지난 25일(현지시간) ‘전이성 호르몬 민감성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 키트루다와 엑스탄디, 안드로겐 등 3중 병용요법의 임상 3상 연구도 중단한다고 밝힌 바 있다.
2023.02.01 I 김진호 기자
'연 매출 1000억 첫 돌파'…마더스제약·메디카코리아 원동력은?
  • '연 매출 1000억 첫 돌파'…마더스제약·메디카코리아 원동력은?
  • [이데일리 신민준 기자] 비상장 제약회사인 마더스제약과 메디카코리아가 지난해 연간 매출 1000억원을 돌파했다. 매출 1000억원 이상의 국내 비상장제약사는 10여개에 불과할 정도로 달성하기 쉽지 않은 실적이다. 마더스제약과 메디카코리아는 근골격계와 소화기용제 의약품과 피부·뷰티 부문 등 각사의 강점을 앞세워 성장해왔고 향후 기업공개(IPO)를 대비해 기업가치도 제고한다는 방침이다. (자료: 금융감독원 공시시스템)◇마더스제약, 4년 만에 매출 두 배 이상 증가26일 제약과 증권업계에 따르면 마더스제약은 지난해 설립 이후 처음으로 연간 매출 1000억원을 넘겼다. 이는 2018년 기록한 매출액 431억원의 두배 이상 규모다. 마더스제약은 근골격계 품목인 레이본정과 비만치료제 제로펫정 등의 의약품을 제조·생산한다. 2011년 7월 아남제약을 인수해 현재 사명으로 영업을 하고 있다. 마더스제약의 매출은 △2018년 431억원 △2019년 646억원 △2020년 708억원 △2021년 811억원 등 매년 증가하고 있다. 마더스제약이 기업 경영에서 발생한 수익을 연구개발(R&D)과 익산 제2 생산공장에 우선 투자하고 R&D를 통해 출시된 신제품이 높은 매출을 올리는 선순환 구조를 구축했기 때문으로 분석된다. 2020년부터 3년 연속 100억원 이상의 매출을 달성한 레이본정과 소화기용제인 ‘스토엠’과 ‘니자딘엠캡슐’ 등 기존 제품들의 판매 실적이 호조를 보이고 있는데다 지난해 비만치료제 등 20품목에 달하는 신제품 출시가 맞물리면서 시너지가 발생한 점도 한몫했다. 마더스제약이 거래처를 확대한 점도 영향을 미쳤다. 마더스제약이 지난달 SK케미칼(285130)과 아세클로페낙·에페리손 복합제 아세리손에 대해 독점 판매와 유통 계약을 체결한 것이 대표적인 사례다. 마더스제약은 2020년부터 두 차례 유상증자를 통해 확보한 자금을 R&D와 익산 제2공장 증설에 투자하며 경쟁력을 강화하고 있다. 마더스제약의 R&D에 대한 투자는 2021년 ‘빌다글립엠정’과 ‘엠파글리엠정’ 등 당뇨병 치료제 품목허가라는 성과로 이어졌다. 마더스제약은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 복합제인 ‘테넬리아엠서방정’의 국내 첫 번째 제네릭 품목 허가도 획득했다.익산 제2공장은 지난해 4월 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. 익산 제2공장 증설에는 약 340억원이 투입돼 정제와 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기 등 생산설비와 자동화시스템을 갖췄다. 이에 따라 익산 제2공장의 연간 생산능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 이는 경산 제1공장의 생산능력 대비 세 배 규모다. 마더스제약은 익산 제2공장 증설을 통해 생산량 증대 효과뿐만 아니라 생산단위가 증대돼 효율성이 높아졌다.마더스제약은 기업 가치를 높이기 위해 위탁생산(CMO) 사업 범위도 넓히고 있다. 마더스제약은 연 500억원 매출을 기록하고 있는 테넬리아군 제네릭을 위탁 생산하고 있다. 거래처는 한독과 국제약품 등 25개 기업이다. 마더스제약은 연 매출 200억원 규모의 오르리스타트 제제의 경우 CMG제약 등 5개 제약사의 제품을 위탁생산하고 있다. 마더스제약은 IPO 목표 시점을 2025년으로 설정하고 이를 착실히 준비하고 있다. 마더스제약 관계자는 “연 매출 1000억원을 달성한 것은 영업력 강화와 거래처 확대가 맞물리면서 의약품 판매 매출이 증가했기 때문”이라며 “익산 제2공장 증설도 매출 증가에 긍정적인 영향을 미쳤다”고 설명했다.◇메디카코리아, 기업 가치 1조원 때 IPO 추진메디카코리아도 지난해 처음으로 연 매출 1000억원 돌파를 달성했다. 메디카코리아는 1976년 설립된 동일신약이 전신으로 2016년 프로톡스에 인수됐다. 메디카코리아는 피부·뷰티 분야에 강점을 지녔다는 평가를 받고 있다. 메디카코리아는 화장품 브랜드 네이언스를 론칭하는 등 뷰티, 피부 분야의 경쟁력을 바탕으로 순환기계와 당뇨병성 치료제 등 20여개의 의약품 판매를 병행해왔다. 그 결과 메디카코리아의 매출은 △2018년 449억원 △2019년 575억원 △2020년 730억원 △2021년 892억원으로 해마다 늘었다. 메디카코리아는 신성장 동력 확보에도 나섰다. 메디카코리아는 제네릭 자사전환을 위해 자체 생동성시험에 수십억원 규모의 자금을 투입하고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 메디카코리아는 2020년에 보툴리눔제제 톡스나인주사제의 수출용 허가를 받았고 올해 하반기 국내 품목등록을 통해 내년 상반기 국내 출시를 계획하고 있다. 메디카코리아는 건강기능식품 브랜드 ‘메디카생활건강’도 지난해 론칭했다. 메디카코리아는 2025년 매출액 1500억원 달성을 목표로 세웠으며 IPO는 급하지 않다는 입장이다. 메디카코리아는 기업 가치가 1조원 정도가 되면 IPO를 추진한다는 계획이다. 제약업계 관계자는 “마더스제약과 메디카코리아가 지난해 연 매출 1000억원을 달성하면서 국내 비상장제약사 1000억 매출 클럽에 입성했다”며 “연 매출 1000억원을 기록한 국내 비상장제약사는 10여개 수준으로 이를 달성하기가 녹록지 않은 만큼 양사가 저력을 갖췄다는 의미다. 앞으로 양사의 활약이 기대된다”고 말했다.
2023.02.01 I 신민준 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]취약계층 지원 구멍…알고도 뒷짐진 한전
  • [이데일리 김범준 기자] 다음은 1월 31일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-취약계층 지원 구멍…알고도 뒷짐진 한전-尹 “주인 없는 금융지주사, 지배구조 투명화해야”-‘양보다 질’ 삼성SDI…맏형 LG엔솔보다 덜 팔고도 더 벌었다-미분양 아파트 매입 기준…정부, 원점서 재검토한다-한일 국장급 강제징용 배상 논의-무임승차 손실 보전하면 지하철 요금 인상폭 조정-사설 : 내달 추진 한일정상회담, 냉·온탕 악순환 마침표 되길-사설 : 독버섯처럼 퍼진 전세사기, 엄포만으론 근절 어렵다△노마스크 첫날 풍경-친구 얼굴 보고 ‘꺄르르’ 웃을 때…“엄마가 벗지 말래요” 쓴 채 수업도-9시 문 열자마자 창구 앞 만석…영업시간 확인 전화 줄이어-정기석 “마스크 완전 해제 5월쯤 가능”△노마스크 경제효과-물가 잡고 세금 깎아주고…소비 진작책 속도내야 경제 숨통 트인다-소비심리 되살릴 기회 삼자…유통가, 특판·할인 이벤트 분주-공연·영화 관람 불편 사라져…3년간 발 끊었던 관객 돌아올 것△종합-‘15조 보증 지원+1조 정리펀드’ 투트랙…부동산PF, 연착륙 유도-‘깜깜이 배당’ 바꾸고 공모펀드 활성화-‘중대 금융사고’시 CEO 책임…1분기 내부통제 입법화-청년 구직난·中企 구인난…“직업 난이도 구분해 맞춤형 대응”△중국 리오프닝 수혜주 ‘훨훨’-남들 다 사는 여행주?…꿈틀대는 건설기계·IT주 담아라-中공장 돌자, 구리 ETN·ETF ‘쑥’-양회서 부양책 유력…서비스·소비업종 주목△종합-보일러 대신 히터 켰는데…이르면 내달 ‘전기요금 폭탄’까지 터진다-“적자땐 지원 없었는데, 이제와 부당이익이라니” 억울한 정유업계-국토부, 건설사에 ‘분양가 할인’ 필수조건 내걸 듯-KAIST 공공기관서 제외…금감원, 올해도 지정 면해△정치-이재명 “대선 패자로서 검찰에 오라니 또 갈 것”…與 “추한 궤변” 맹공-與 집단퇴장 속…野, 양곡관리법 본회의 부의 단독 처리-“선거제 개편 논의”…여야 의원 120명 ‘초당적 정치개혁 모임’ 출범-오늘 한미국방장관 회담…대북 메시지 주목-대통령실, ‘김건희 주가조작 의혹’ 김의겸 고발△경제·금융-“日, 이르면 봄부터 오염수 방류…대책 서둘러야”-‘독과점 남용금지’ 온플법 제정 착수-KB금융 노조 ‘사외이사 추천’ 6번째 도전-작년 국세수입 396조…전년比 51.9조 늘었다△Global-中핵연구소, 美반도체 우회 조달…수출통제 구멍-르노-닛산 ‘대등관계’ 합의-WHO, 코로나 ‘공중보건 비상사태’ 유지-“희토류, 직접 캐서 쓰겠다”…탈중국 서두르는 유럽-토요타, 3년 연속 車 판매량 세계 1위-바이든·매카시 내일 ‘부채한도’ 담판-리튬 확보 성과 있었나…슐츠 獨 총리, 칠레 대통령과 화기애애△산업-배터리 프리미엄 전략 통했다…‘최윤호號’ 경영 한파 뚫고 신기록-정철동 “차세대 반도체 기판, 글로벌 1위로 육성”-한국지엠 “신차 6종, 年 50만대…올해 흑자낸다”-“차 안에서 학대아동 치유”…현대차, 디지털 테라피 모빌리티 개발-삼성전자, 국내 첫 ‘반도체 탄소배출 평가 체계’ 검증 완료△산업-국내 1위 릴, 해외로…선구자 아이코스, 신형 승부-‘디지털자산 기본법’ 제정 본격화…평가·공시체계 논의-“주가 오르는데 CEO 왜 바꾸나…정부, 포스코·KT 흔들기 없어야”-파리바게뜨, 미국 가맹 100호점 돌파△제약·바이오-“세계 임플란트 표면처리기 시장 공략…올 매출 2배 성장할 것”-‘WM-S1’에 글로벌 제약사 16곳 L/O 협상 봇물-피노바이오, 기술특례상장 기술성평가 통과…“상반기 상장 예심 청구”-약국자동화 전문 제이브이엠…지난해 매출 1400억원 돌파△건강을 지키는 제약사들-튼튼한 세상 만든다, 든든한 보디가드-국내 임상승인 5년 연속 1위…혁신신약 선도-균형 맞춘 19종 메가비타민, 움츠러든 활력 충전-대한민국 브랜드 대상서 비타민제 첫 대통령상-100년 기업 눈앞…사회적 책임·인권경영 가속-쓰리고 더부룩한 MZ세대 속까지 잡았다-루테인·아스타잔틴으로 ‘젊은 노안’ 예방△증권-숨고르는 외인, 차익실현 나선 기관…2500, 참 어렵네-우리사주 물량 풀린 LG엔솔…외인·기관 쌍끌이, 상승세 이어가-오브젠도 따상 데뷔…공모주 시장에 온기-최근 6개월간 코스피·코스닥 지수-원·달러 원·엔 환율△증권-개미들 눈물 흘리는데…국내 증권사 리포트 ‘매수’ 일색-최대주주 ‘실종’된 한국테크놀로지…투자 주의 요구-‘주인없는 회사’ CEO 선·연임 구설 파장…기관 입김 세진다-‘KB통중국4차산업펀드’ 3개월 수익률 39.33%△부동산-시세보다 1억 비싸게 통매입…주인은 LH였다-딜레마 빠진 ‘토지거래허가제’ 규제…풀까 말까-버티던 오피스텔 월세마저 꺾였다-2.5t 택배차 내달부터 배달 나선다△엔터테인먼트-묵직한 사회이슈 선호하는 오스카…고전 로맨스 ‘헤어질 결심’ 내쳤다-40대男은 ‘슬램덩크’, 10대女는 ‘오세이사’…팬덤 공략 日 영화 돌풍△스포츠-별들의 전쟁, 쩐의 전쟁 열린다-아시안투어 시드 획득한 김민휘 “콘페리투어 대회 없을 때 뛰려고”-프로배구 V리그 ‘3위 싸움’ 불붙는다-‘AS로마전 철벽 수비’ 김민재, 나폴리 4연승 견인-오현규, 스코틀랜드 프로축구 셀틱 데뷔전…후반 교체 출전-조코비치, 호주오픈 통산 10회 우승…7개월 만에 남자 테니스 세계 1위 탈환△피플-원희목 “‘똘똘한’ 임상 2·3상 아이템에 정부 적극 투자 절실”-이종호 과기정통부 장관 “연구개발특구, 지역발전 중심돼야”-이웅렬 코오롱 명예회장, 전경련 차기회장 인선 맡는다-롯데렌탈 대표이사에 최진환 전 SK브로드밴드 대표 내정-조웅래 회장, 국토 한바퀴 국내최초·최단시간 완주-클라리네티스트 김한, 파리국립 오페라 수석 발탁-우리금융그룹, 신입직원 공동연수 실시-포스코케미칼, 삼성SDI에 양극재 공급-인사가 만사-명복을 빕니다△오피니언-목멱칼럼 : UAE 경제성과 극대화, 민관 소통에 달렸다-생생확대경 : 韓무역 높은 中의존도, 이젠 벗어날 때-기자수첩 : 사라진 대변인…대통령실 소통 의지 있나-e갤러리 : 김시안 ‘정물 212’△전국-오세훈 “무임승차 손실 보전하면…서울시 지하철 요금 인상폭 조정”-충남도 공공기관 통폐합·이전 추진, 지역 정치권 갈등으로-화성시 100만 인구 초읽기…이르면 연내 ‘특례시’ 승격△사회-이재명·유동규 ‘네탓’만…15년 지기가 원수로-현장에서 : 사공 많은 국민연금 개혁안…벌써 잡음 새어 나와-어린이집·유치원 2025년 합친다…교사간 통합·예산 증액이 관건-“이태원 참사 진상조사 기구 설치하라” 유가족 시위 돌입-“재래식 화장실·낡은 수통…軍 신병훈련소 개선해야”-올해 수소차 1.7만대에 보조금…평균 2250만원-서울 택시 기본요금 1000원 인상…내일부터 4800원
2023.01.30 I 김범준 기자
지아이이노베이션, 코스닥 상장 증권신고서 제출…3월 상장 목표
  • 지아이이노베이션, 코스닥 상장 증권신고서 제출…3월 상장 목표
  • [이데일리 이정현 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건 홍준호)은 본격적인 상장 절차를 시작한다고 30일 밝혔다.지아이이노베이션은 이날 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 이같이 밝혔다.지아이이노베이션은 2017년 설립 후 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처다. 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 ‘GI-SMARTTM’은 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다.주요 파이프라인으로는 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’과 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 있다. ‘GI-SMARTTM’를 바탕으로 제작된 ‘GI-101’은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다. ‘GI-301’은 ‘면역글로불린 E 억제제(IgE Trap)’ 형태의 지속형 단백질 기반 알레르기 치료제로, lgE와 자가항체에 높은 친화력으로 결합해 비만세포에 의한 항체매개 과민반응을 억제한다.현재까지 한국의 유한양행, 중국의 ‘심시어’ 등에 총 2조3000억 원 규모의 기술이전을 완료했다. 앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력 확보는 물론 기업가치를 계속 향상시킬 계획이다.지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만 주이며 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 다음 달 21일과 22일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후 27일과 28일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정시기는 오는 3월 초이며 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다.이병건 대표는 “당사가 계획한 장기적인 연구개발 로드맵이 차질없이 안정적으로 수행될 수 있는 토대를 구축하기 위해 상장을 결정했다”며 “공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중인 ‘GI-101’, ‘GI-301’의 임상시험과 ‘GI-102’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등 후속 파이프라인의 개발에 활용할 계획”이라고 말했다.
2023.01.30 I 이정현 기자
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