• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

항암 병용 잭팟 조건 갖춘 렉라자…"국산 신약 최초 블록버스터 확실"
  • 항암 병용 잭팟 조건 갖춘 렉라자…"국산 신약 최초 블록버스터 확실"
  • [이데일리 송영두 기자] 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 존슨앤드존슨 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 글로벌 블록버스터 도약 가능성을 높이고 있다. 앞서 항암 병용요법을 허가받고 성공적으로 시장에 안착한 치료제들은 공통으로 기존 단일 치료제 대비 내성을 줄이고 생존율을 획기적으로 높였다는 점에서 렉라자와 리브리반트 병용요법도 시장에서 충분히 성공할 수 있을 것으로 전망된다. 렉라자는 2027년 매출 1조원 달성을 자신하고 있어 3년 내 국산 신약 최초 글로벌 블록버스터 제품으로 자리매김할 전망이다.렉라자 임상 총괄 책임자인 조병철 세브란스병원 연세암센터 교수.(사진=이데일리 DB)◇조병철 교수 “병용요법 성공 조건은 내성 억제 및 생존율 향상”28일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 항암 치료제 개발 시장에서는 단일요법의 한계를 뛰어넘은 병용 치료제들이 성공 가도를 달리고 있다. 이미 글로벌 블록버스터 약물로 자리잡은 키트루다, 아바스틴 등은 새롭게 개발되는 신약과 바이오시밀러 등과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 병용요법 전략을 활발하게 구사하고 있다. 단일요법 대비 암 치료의 가장 중요한 생존율을 증가시켜 경쟁력을 확보하는 것이 핵심이다.키트루다와 허셉틴(위암), 키트루다와 파드셉(방광암), 아바스틴과 티쎈트릭(간암) 병용요법이 대표적인 사례로 꼽힌다. 키트루다와 아바스틴 등은 병용요법으로 승인을 받고 의료 현장에서 처방이 활발하게 이뤄지면서 매출도 증가했다. 세계적 의학저널인 란셋에 따르면 항암 분야 임상 1상 연구 465건 중 약 69%가 병용요법으로 진행되고 있다. 이를 전제로 임상 전체로 따져보면 병용요법 임상 숫자는 상당할 것으로 추정된다. 실제로 머크(MSD)에 따르면 키트루다 병용요법 임상 연구는 글로벌에서 1600여건이 진행되고 있다. 키트루다의 경우 다양한 병용요법 전략으로 지난해 매출이 약 250억1100만달러(약 33조4500억원)로, 직전년도 209억달러(약 27조9500억원)대비 약 20% 증가했다. 글로벌 의약품 매출 순위도 3위에서 1위로 2계단 뛰었다.초점은 렉라자와 리브리반트 병용요법(비소세포폐암 1차 치료제)의 시장 안착이다. 업계와 전문가들은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 이미 시장에 안착한 병용요법의 공통적인 장점을 갖고 있는 만큼 타그리소가 선점한 비소세포폐암 시장을 빠르게 장악할 수 있을 것으로 내다보고 있다.조병철 연세대 세브란스병원 연세암센터 교수는 항암 병용요법의 성공 포인트는 내성을 억제해 결국 암환자들의 생존율을 높이는 데 획기적인 차이를 내는 것이라고 짚었다. 그는 “약물을 단독으로만 사용하면 좋지만 한계가 있다. 암 특성상 내성이 빨리 생긴다는 것”이라며 “내성까지 도달하는 기간을 늘리는 것이 굉장히 중요하다. 성공한 병용요법은 이런 조건을 공통적으로 갖췄다”고 설명했다.실제로 렉라자와 리브리반트와 직접적인 경쟁을 하는 타그리소의 경우 과거에 나온 약물보다는 내성이 발생하기까지 기간을 크게 늘렸지만 고위험군에서는 1년을 못 버티는 경우가 많다는 게 의료 현장의 얘기다. 조 교수는 “내성을 억제하는 것이 암 환자 생존율에 영향을 주고, 병용요법은 이런 포인트에서 단일 치료제보다 우수한 효과를 나타내 승인되고 시장에서 높은 처방을 가져갈 수 있는 것”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법은 두 번에 걸쳐 내성을 억제해주는 것이 특징이다. 여기에 리브리반트가 SC 제형 연구를 진행하고 있는데 항종양 효과 증가로 생존율 역시 늘렸다. 부작용까지 획기적으로 감소시켜 렉라자와 리브리반트 병용 경쟁력은 상당하다”고 강조했다.렉라자와 리브리반트는 글로벌 임상 3상(MARIPOSA) 연구에서 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소 16.6개월보다 약 7개월 길었다. 조 교수는 “PFS 차이가 7개월이라는 것은 굉장한 의미가 있다. 환자들의 암 진행 상태가 계속되면 더이상 치료 옵션이 없다. 그 상황에서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 7개월 이상을 더 살수 있도록 하는 것”이라며 “7개월이라는 차이는 결국 환자 전체 생존기간에 상당한 임팩트를 줄 수밖에 없다. 다음 달 열리는 세계폐암학회에 발표될 렉라자와 리브리반트의 전체 생존율(OS)도 작년 유럽종양학회에서 발표된 데이터보다 더 좋아졌다”고 말했다.(자료=유한양행)◇렉라자, 2027년 매출 1조 유력...타그리소 시장점유율 70% 잠식존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법 미국 시장 매출 목표를 50억 달러(약 6조6000억원)로 설정한 것으로 알려졌다. 업계와 의료 현장에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장의 상당 부분을 잠식할 것으로 보고 있다. 유한양행 관계자는 “폐암의 생존율을 일반적으로 5년 기준으로 언급하는데, 1기 폐암의 경우 5년 생존율이 80%, 2기는 50%, 3기와 4기는 각각 30%와 5% 미만”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법의 경우 약 반년간의 생존기간을 늘렸기 때문에 큰 의미가 있다. 현장 의료진들도 상당히 긍정적인 반응을 보일 것으로 예상한다”고 말했다.조 교수도 “직접 만나본 미국 의사들은 렉라자와 리브리반트 콤비네이션에 대한 높은 기대를 나타냈고 미국 실제 의료 현장에서도 처방이 많이 이뤄질 것”이라며 “3~4년 뒤 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장을 70% 정도 잠식할 것”이라고 강조했다. 유한양행 측도 2027년 정도에 렉라자가 글로벌 블록버스터 기준인 연매출 1조원 달성을 예상한다.유한양행은 존슨앤드존슨에 렉라자 기술이전 당시 판매에 따른 로열티를 최소 10% 수준으로 합의했다. 여기에 렉라자 원개발사인 오스코텍과 6:4 비율로 수익을 나눠 갖게 된다. 유한양행 관계자는 “매출 1조원 달성 시 약 1000억원 이상의 수익이 발생하게 된다”며 “이를 오스코텍과 나눠 갖게 되면 유한양행이 확보할 수익은 약 600억원 이상이 될 것”이라고 설명했다.
2024.08.30 I 송영두 기자
“애플·엔비디아, 오픈AI에 투자 논의…수십억 달러 될듯”
  • “애플·엔비디아, 오픈AI에 투자 논의…수십억 달러 될듯”
  • [이데일리 김윤지 기자] 애플과 엔비디아가 인공지능(AI) 스타트업 오픈AI에 투자하기 위해 논의 중이라고 29일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 소식통을 인용해 보도했다. 애플 로고(사진=로이터)소식통에 따르면 이번 양사의 투자는 오픈AI의 추가 자금 조달 라운드의 일환으로 이뤄질 예정이다. 전날 WSJ은 벤처캐피털 회사인 트라이브 캐피털 주도로 오픈AI가 1000억달러(약 133조원) 이상으로 회사 가치를 평가 할 수 있는 추가 자금 조달 라운드를 진행 중이며, 오픈AI의 기존 최대 투자사인 마이크로소프트(MS)도 추가 투자할 것으로 예상된다고 전했다.애플과 엔비디아, MS가 이번 자금 조달 라운드에 얼마나 투자할지는 알려지지 않았으나, 이들의 투자 규모는 수십억 달러 수준일 것이라고 WSJ는 관측했다. 현재 기준으로는 2019년부터 오픈AI에 총 130억 달러(약 17조4000억원)를 투자한 MS가 주요 투자자다. WSJ는 “양 사의 투자 논의는 AI 경쟁에서 필수적인 파트너와의 관계를 강화하기 위한 것”이라고 평가했다. 엔비디아는 AI 모델을 구동하는 반도체를 생산하는 선두주자로, 오픈AI와 그동안 긴밀히 협력했다. 애플은 지난 6월 아이폰 등 자사 기기에 AI 기능을 도입하는 ‘애플 인텔리전스’ 전략을 공개하고 오픈AI와의 협업을 발표했다.애플이 스타트업에 투자하는 것은 이례적이나 AI 경쟁에서 우위를 확보하려는 전략적인 움직임이라고 WSJ는 전했다. 애플은 2016년 중국판 우버인 디디추싱에 10억 달러를 투자한 적이 있긴하나, 그동안 애플은 자사 기기용 부품 공급을 위해 제조업체에 주로 투자했다. 엔비디아는 지난 2년 동안 인플렉션 AI와 같은 AI 신약 개발 및 로보틱스 분야 등의 스타트업에 투자했다.
2024.08.30 I 김윤지 기자
코스닥 시총 상위 종목 장악한 제약·바이오株…2차전지 ‘주춤’
  • 코스닥 시총 상위 종목 장악한 제약·바이오株…2차전지 ‘주춤’
  • [이데일리 박순엽 기자] 미국의 금리 인하 기대감에 따른 제약·바이오 종목의 주가 오름세가 본격화하며 코스닥 시장에도 변화의 바람이 불고 있다. 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 에코프로비엠·에코프로를 제치고 시가총액 1위 자리를 차지한 것을 비롯해 제약·바이오 종목의 약진이 두드러지면서다. 이와 달리 시가총액 상위 순위를 지켜온 2차전지 종목은 주춤한 모습을 나타냈다. [이데일리 김정훈 기자]29일 엠피닥터에 따르면 알테오젠(196170)의 이날 종가는 31만 5500원으로, 지난 6개월간 91.79% 오른 것으로 나타났다. 알테오젠은 시가총액은 종가 기준 16조 7418억원으로, 이날 코스닥 시장에 상장된 종목 중 시가총액이 가장 컸다. 지난 27일 장중 코스닥 시장 시가총액 선두 자리를 차지한 뒤 3거래일째 1위를 지키고 있다. 알테오젠이 코스닥 시가총액 1위에 등극할 수 있었던 건 금리 인하 기대감에 따라 제약·바이오 종목의 투자 심리가 개선된 영향이 컸다. 제약·바이오 산업은 신약이나 기술을 연구·개발하는 과정에서 대규모 장기 투자가 필수적인데, 금리가 낮아지면 그만큼 자본비용을 줄일 수 있다. 제약·바이오 종목이 금리 인하의 대표적인 수혜 종목으로 꼽히는 이유다. 여기에 내달 열리는 세계폐암학회(WCLC)·유럽종양학회(ESMO) 등 이벤트를 앞둔 기대 심리도 더해졌다. 제약·바이오 기업들이 이 자리에서 진행하는 연구 결과에 따라 추가 주가 상승 모멘텀도 확보할 수 있어서다. 또 미국 의회가 중국 바이오 기업과 거래를 제한하는 내용을 담은 ‘생물보안법’ 입법을 추진 중인 점도 국내 제약·바이오 기업에는 긍정적인 요인이다. 이에 알테오젠 외에도 HLB(028300)와 삼천당제약(000250), 리가켐바이오(141080), 휴젤(145020), 클래시스(214150) 등이 코스닥 시장 시가총액 상위 10개 종목 내에 포함됐다. 제약·바이오 종목은 6개월 전만 해도 상위 10개 종목 중 3개 종목에 불과했다. 휴젤, 클래시스 등은 올 2분기 모두 분기 최대 실적을 달성하면서 투자자들의 주목을 받으며 순위를 끌어올렸다. 이선경 SK증권 연구원은 “대규모 장기 투자가 필수적인 제약·바이오 섹터의 특성상 자본비용을 결정하는 금리 변화는 섹터 전반의 변동성을 결정하는 가장 중요한 변수”라며 “주요 실적에 따른 제약·바이오텍 섹터의 반등 조건은 충분히 갖춰진 상황으로, 금리 인하에 따른 상승 동력이 갖춰진다면 강력한 상승 반전을 예상할 수 있다”고 설명했다. 반면 전기차 캐즘(Chasm·일시적 수요 정체) 영향에 2차전지 종목 전반의 약세 영향에 에코프로비엠과 에코프로(086520)는 6개월 전 시가총액 1·2위에서 현재 2·3위로 한 단계씩 밀려났다. 에코프로비엠과 에코프로의 시가총액도 6개월 새 각각 36.66%, 30.91% 감소했다. 같은 기간 반도체 장비업체 HPSP(403870)도 시장 기대치를 밑도는 실적을 기록하며 7위에서 13위로 밀렸다. 올해 초 초전도체 관련 테마주로 꼽히며 시가총액 8위에 이름을 올렸던 신성델타테크(065350)는 큰 변동성을 보이면서 6개월간 시가총액이 2조 833억원이 줄어 시가총액 상위권에서 멀어졌다. 제약·바이오 종목에선 셀트리온제약(068760)이 셀트리온과의 합병이 무산되면서 6개월 새 시가총액 순위가 6위에서 12위로 하락했다.
2024.08.30 I 박순엽 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]연금지급 법으로 보장 보험료 세대별 차등화
  • [이데일리 하상렬 기자] 다음은 30일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-연금지급 법으로 보장 보험료 세대별 차등화-‘은행창구 닫힐라’ 패닉 대출…지방銀·2금융권 북새통-SK, 세계 최초 10나노급 6세대 D램 개발-“엔비디아株 토큰화, 세계 어디서든 24시간 투자 가능”△2면 엔비디아 실적 후폭풍-호실적에도 높아진 기대치 못 미쳐…시장은 “그래도 믿는다, 블랙웰”-초미세공정 경쟁 치고나간 SK하이닉스…“HBM 1위 굳힌다”△3면 尹대통령 국정브리핑-尹 “여야 합의 어렵지 않아” 자신…세대 갈등·보장성 악화 등 쟁점 여전-尹 “지역 필수 의사제 도입하고 의료수가 개선할 것”-영수회담 선긋고 채해병 특검 수용 불가 밝힌 尹△4면 콘텐츠유니버스 코리아-숏폼·라방·게임에 ‘아이디어 양념’ 팍팍…‘돈되는 콘텐츠’ 꿀팁 대공개-“고통은 혹독하지만…변화 두려워 말고 흐름에 올라타라”-전문가·기술·콘텐츠 연결 협업 플랫폼 역할 다할 것-일상 속 특별함 공유의 장 관심·지원 아끼지 않을 것△5면 콘텐츠유니버스 코리아-2주 만에 실사 같은 영화 한편 뚝딱…콘텐츠 시장 판도 바꾼 AI-버추얼 유튜버와 함께 라이브방송 ‘성덕’ 됐네-K게임 성장하려면…경쟁심 줄이고 외부 협업 늘려야-“메가 인플루언서 비결은 꾸준함…‘1일 1업로드’ 필수”△6면 이데일리 글로벌 STO 써밋-기회 찾아 해외로…韓스타트업, STO로 글로벌 자금 끌어모아-“보수적인 日도 ‘애니 펀드’ 첫 결성…K웹툰·K팝 투자 전망 밝아”-STO 최적 자산은 부동산 고가빌딩도 조각투자 매력-“STO 사업 기회 찾아 33시간 날아왔어요”△8면 종합-첫 달부터 한 푼도 받지 못한 필리핀 가사관리사…생활고에 멘붕-딥페이크 성범죄 징역 5년→7년 촉법소년 연령 하향도 검토 중-“애너빌리티 투자 적기 놓칠라”…결국 한발 물러난 두산-탄소중립법 일부 헌법불일치…“2031년 이후 감축목표도 설정해야”△9면 정치-韓 “108명 단합” 외쳤지만 의료개혁 정부 보고 ‘패싱’-“자존심보다 귀한건 국민생명” 정부·여당 강하게 압박한 李-내달 1일 韓·李 회담…의제협상 막판 샅바싸움-지원함이어 호위함까지 유찰…해군 전투력 ‘빨간불’△10면 경제-“분산에너지 활성화로 지방 소멸 대응해야”-“대왕고래 리스크 분산 위해 투자 유치에 적극 나설 것”-가구 월수입 496.1만원…3.5% 증가-인기 폭발 십원빵, 사라지나 했더니…“그대로 팔아도 된다”△12면 금융-13兆 부실 PF사업장, 내달부터 경공매-“막차 올라타자”…지방은행 몰려 대출 중단도-“전세계약 했는데”…대출 문 막힐까 발동동-KB국민카드 ‘KB국민 위시 카드’ 100만장 돌파-현대카드·현대커머셜, 신입·경력사원 공개채용△13면 Global-‘제2테슬라’ ‘기업사냥꾼’ 잇단 저격 “월가 고발자” vs “공매도 투자자”-일본제철, US스틸에 1.7조원 추가 투자-‘AI 규제법’ 통과에…실리콘밸리 초긴장-옐프 “리뷰 검색 결과 조작” 구글에 ‘반독점 소송’ 제기△14면 산업Industry-‘김승연 장남’ 김동관, 한화임팩트 대표 겸임…새먹거리 직접 챙긴다-쑥쑥 크는 美 ESS 시장…‘실적 부진’ K배터리 돌파구 주목-현대차, 내년 신형 넥쏘 출격 글로벌 ‘수소차 경쟁’ 본격화-삼성 ‘AI가전 패키지’에 꽂힌 MZ-QD-OLED 적용 모니터 삼성디스플레이, 英에 공급-최고 주사율·빠른 응답 LGD 게이밍 올레드 양산△16면 산업-패혈증 환자 항생제 찾는 시간, 반나절로 줄여죠-동아 천연물신약, 류머티즘 환자 출혈 억제 효과-신고센터 운영, 유포자 퇴출…포털 ‘딥페이크와 전쟁’-신규 캐릭터 궁금해서…디도스 공격 몰리는 게임사△17면 산업-이마트에서 책 읽고 공연 보고…쇼핑에 일상을 더했다-국내 中企 800만곳 돌파 전체 기업 99.9% 차지-내우외환에 시달리는 배달앱 빅3-사과값 내린 덕에…추석 차례상 비용 작년보다 줄었다△18면 제11회 이데일리 글로벌 헬스케어 대상-의정갈등 딛고 과감한 투자·헌신…‘K헬스케어’ 빛났다-공항 마중부터 퇴원까지…밀착형 K의료 서비스 선도-최소절개·협진 시스템으로 척추질환 통증 최소화-의료기기·비품 국산화 일등공신…글로벌 시장 공략 가속-세계적인 분석 기술, 바이오의약품 임상컨설팅 시장 선도-정형외과 환자 맞춤 의료서비스 제공-관절특화 넘어 최우수 종합병원으로 도약-국내외 트렌드 완벽적용…의료기기 특허 강자△20면 증권Stock-‘덜 자란’ 엔비디아에 韓반도체 털썩 “AI 거품론은 잠재워 되레 매수 기회”-엔비디아 급락에 전선·전력株도 출렁-13조 넘어선 월배당 ETF 틈새전략 ‘월중배당’ 확산-코스닥 장악한 제약·바이오株-총주주수익률 58%…국내 ‘밸류업 교과서’된 메리츠금융△21면 부동산-“또 희망고문?”…위례신사선 재추진에도 뿔난 주민들-전국 9곳 노후계획도시 정비 기본계획수립 착수-자금줄 말라…GTX-C 2028년 개통 ‘빨간불’-서울 아파트값 23주째 올라…상승폭은 2주 연속 축소△22면 제13회 KG레이디스 오픈-“내가 먼저 시즌 4승”…다승왕 언니들이 온다-6년 만에 돌아온 안신애 “마지막 3홀 승부 걸겠다”-써닝포인트 곳곳에서 ‘곡소리’…몰아치기 해야 우승 보인다-우승자에 신형 ‘액티언’…주인공은 누구△24면 혁신·나눔 앞장선 기업-3년간 68조 투자…‘퍼스트무버’ 가속-아동·취약층 지원…‘마음이 마음에게’-글로벌 신사업 리더 ‘LS 퓨처리스트’ 키운다-섬유·중공업 ‘신시장 개척’에 아낌없이 투자-품질 다각화, 기술 고도화…위기를 기회로-고객사 넓혔더니…핵심부품 수주 4배 껑충△25면 오피니언-한국 첫 ‘통상정책 로드맵’에 거는 기대-가계대출 관리 실패, 은행 탓만 하는 금융당국-노사정 ‘고령자 고용촉진’ 손잡을 때△26면 피플-최희준·최수열 “난해하고 낯선 클래식 명곡 도전”-“인텔 관료주의에 염증” 반도체 베테랑도 떠났다-“글로벌 네트워크 활용…중기 ESG 자문 성과낼 것”-삼성전자 ‘SDC24’ 美서 10월 3일 개최-윤희성 “부산·경남 수출기업 금융지원 확대”△27면 사회-“학생·선생님 517명 딥페이크 피해…정부, 영상삭제 서둘러야”-AI 합성기술 접근성 낮아져…‘범죄’라는 인식 교육 시급-교도소 썰로 1억원 ‘건달’ 조튜버 활개-유초중고 학생 10만명 줄었다-조희연 교육감직 상실에…10월 16일 보궐선거
2024.08.29 I 하상렬 기자
'멈추지 않는 렉라자 훈풍'...유한양행 한달 새 2배 올라
  • '멈추지 않는 렉라자 훈풍'...유한양행 한달 새 2배 올라[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김지완 기자] 28일 국내 증시에선 유한양행(000100)의 렉라자 훈풍이 지속됐다.대봉엘에스(078140)는 세계 최최 피부 접착 기술 개발에 성공하며 가격 제한폭까지 올랐다. 대봉엘에스는 해당 기술 개발로 유럽 수출 협상이 빠르게 진척되고 있는 것으로 전해졌다. 지난 21일 상장한 티디에스팜(464280)은 기관의무확약 비율이 여타 신규상장주 대비 높다는 사실이 알려지며 반발매수가 강하게 형성되며 상한가로 거래를 마쳤다. 티디에스팜은 지난 21일 상장후 차익물량 출회로 주가 하락세가 이어졌다. 유한양행 렉라자 관련 주요 임상. (그래픽=이데일리 문승용 기자)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 유한양행은 전날보다 2만3000원(20.44%) 오른 13만5500원의 종가를 기록했다. 유한양행은 렉라자 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 주가가 2배 가까이 올랐다. 렉라자의 지난 5일 주가는 7만6300원이었다.대봉엘에스는 1만2100원으로 거래를 시작해 전일 대비 29.98% 오른 1만5650원으로 마감했다. 티디에스팜은 전날보다 9200원 오른 3만9900원에 거래를 마쳤다.◇유한양행, 렉라자 훈풍 지속유한양행은 렉라자 훈풍으로 다시 한번 큰 상승세를 연출했다. 렉라자는 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나오면서 유한양행에 대한 시장 관심이 지속되고 있다.존슨앤드존슨(J&J)은 지난 20일 ‘렉라자(레이저티닙)+리브리반트’ 병용 요법이 FDA로부터 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. FDA 승인을 받은 한국 신약으로는 아홉 번째다. 항암제로는 국내 제약사가 기술수출을 통한 첫 사례다. 렉라자는 국내 바이오벤처인 오스코텍(039200)이 개발했고 유한양행이 2015년 기술 도입했다. 이를 유한양행은 지난 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 1조 6000억원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 판매에 따른 로열티는 별도다. 얀센이 렉라자 미국 매출 목표는 50억달러(약 6조 6000억원)로 책정됐다.유한양행은 이와 별개로 렉라자의 국내 판권을 보유하고 있다. 렉라자는 국산 31호 신약으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받았다.조욱제 유한양행 사장은 최근 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “또 다른 렉라자 탄생을 위해 R&D에 더욱 집중할 것”이라고 말했다. ◇ 대봉엘에스. 세계 최초 피부 접착 기술에 ‘上’원료의약품 전문기업 대봉엘에스는 세계 최초 신개념 피부 접착 기술 상용화 소식을 전하며 상한가에 올랐다.대봉엘에스가 개발한 피부접착제 기술 관련 모식도. 이 피부접착제는 피부 상처에 하이드로겔 형태로 작용한다. (제공=대봉엘에스)대봉엘에스 측은 “국소 상처 관리를 위한 올인원(All-in-one) 접착성 하이드로겔을 개발 및 상용화에 성공했다”며 “미세 상처로부터 피부를 보호하고 피부 장벽을 강화하는 새로운 기술”이라고 밝혔다.기존 창상피복재는 접착력과 상처회복력 간 트레이드 오프 문제를 해결하지 못했다. 접착력을 올리면 피복재 내 수분 감소로 상처회복이 더뎠다. 반대로 수분 함량을 높이면 접착력이 떨어지는 문제가 있었다. 인체 장기는 대부분 점막으로 덮혀 접착과 봉합이 어렵기 때문이다. 피부 상처에 창상피복제 접착력이 떨어피부 손상 시 출혈이 발생하는 이유다.반면, 대봉엘에스가 개발한 창상피복제는 수분 친화적이면서 높은 접착력으로 빠른 상처 봉합을 이뤄낸다. 이를 통해 지혈 효과를 높이면서 유해물질 차단해 감염 가능성 낮춘다. 또, 피부장벽 보호하는 한편 보습효과, 각질개선 등의 부수적 효과도 기대할 수 있다.대봉엘에스 측은 “이 기술은 피부 pH 5.5-5.8 사이에서 가장 큰 효과를 발휘한다”며 “이 기술을 통해 개발된 하이드로겔은 다양한 크기와 깊이의 상처 치료에 적용될 수 있다”고 설명했다. 이어 “특히, 부드러우면서도 상처 부위에 잘 붙어 있어 움직임이 큰 상처 부위에도 접착력이 유지되는 성과를 얻어 냈다”고 덧붙였다.그는 “국제 논문으로 이 기술이 알려져 유럽에서 피부 상처 치료로 유명한 룩셈부르크의 플렌헬스(Flen Health)사로부터도 관심을 받았다”며 “비밀유지계약(NDA)을 체결하는 등 해외 수출에도 구체적인 성과가 있을 것으로 기대한다“라고 말했다.한편, 대봉엘에스는 상처치유 및 재생을 위한 피부조직 봉합 조성물 및 이의 제조방법, 피부 외용제 조성물 특허 2건을 출원했다.28일 제약바이오 업종 주가. (제공=엠피닥터)◇‘기관이 안판다’...티디에스팜, 낙폭과대 반발매수티디에스팜은 낙폭과대 반발매수로 상한가를 기록했다.티디에스팜은 지난 21일 상장해 2만7000원으로 거래를 개시했다. 티디에스팜은 상장 다음날 6만700원까지 올랐으나, 전날(27일) 2만7000원까지 떨어졌다. 티디에스팜의 공모가는 1만3000원이다.티디에스팜의 주가 상승 배경엔 38.98%에 달하는 기관투자자 의무확약 비율이 있다. 의무확약 비율은 상장 전 투자했던 기관투자들이 일정기간 주식을 의무적으로 보유해야 하는 비중이다. 확약 비율이 25% 이상이면 그 비중이 높은 것으로 평가한다.이 회사는 약물전달시스템(DDS) 분야에서 고성장 사업분야로 성장하는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위하고 있다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템을 일컫는다. 이 시스템은 소화기관 부작용 최소화, 흡수속도 조절, 중단 제어, 유효 혈중농도 조절 및 장시간 연속투여 가능, 경구 및 주사제 대비 부담 감소, 약물에 대한 환자 순응도 극대화 등의 장점이 있다. 티디에스팜은 “TDDS는 패치, 파스, 화장품, 일반의약품 등 다양한 분야에 적용 가능한 개량신약 기술”이라며 “이를 활용해 타박상, 근육, 신경통 등에 쓰이는 의약품(의료용 카타플라스마 및 플라스타, 패치)개발 및 제조를 하고 있다”고 밝혔다.티디에스팜은 카타플라스마, 플라스타를 주력으로 제품 생산을 하고 있으며, 대표제품으로는 ▲안티푸라민 쿨파워 플라스타 ▲록펜텍 카타플라스마 ▲한방동의고 카타플라스마 등이 있다. 전문의약품은 2형당뇨병 환자의 항당뇨요법에 사용되는 시타티딘정과 감염증 치료에 사용되는 세라캡슐, 남성형 탈모 치료에 사용되는 모나페시아정 등 피부과, 내과 등 다양한 치료분야에서 사용되는 경구용 내용고형제 전문의약품도 판매하고 있다.한편, 티디에스팜은 지난해 매출액 300억원, 영업이익 50억원을 각각 기록했다.
2024.08.29 I 김지완 기자
인벤티지랩-유한건강생활, 의료용 대마 장기지속형 주사제 사업화 후속 계약
  • 인벤티지랩-유한건강생활, 의료용 대마 장기지속형 주사제 사업화 후속 계약
  • [이데일리 나은경 기자] 인벤티지랩(389470)은 의료용 대마 후보물질인 YC-2104에 대해 유한건강생활과 협력관계 강화 및 공동사업화를 위한 후속 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 이에 앞서 지난 2022년 YC-2104에 대한 장기지속형 주사제 공동연구개발 계약도 체결한 바 있다. 이번 후속 계약은 지난 공동연구 기간 동안 확보한 장기지속형 주사제형 및 효능 결과를 바탕으로 임상시험과 공동 사업화를 위한 양사의 역할을 확대하고 협력을 강화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이번 계약으로 유한건강생활은 천연물 소재 연구개발에 대한 전문성을 바탕으로 YC-2104 원료 물질에 대한 연구와 공급을 전담하고, 인벤티지랩은 IVL-DrugFluidic®을 바탕으로 제제 개발부터 임상용·상업용 제품 생산 과정까지 담당하게 된다.인벤티지랩은 이미 유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질 YC-2104를 장기지속 주사제 개발 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®에 적용해 1개월 동안 효과가 지속되는 장기지속형 약물로 개발하고 있으며 임상 후보물질 IVL-5005을 확보했다. IVL-5005은 칸나비디올(Cannabidiol·CBD) 주성분이 1개월 동안 안정적인 농도로 혈중으로 방출되며, 뇌전증 동물모델에서도 기존 경구 투여 제제 대비 우수한 유효성과 안전성 결과가 확보되는 등 베스트 인 클래스(Best-in-class) 약물로써의 가능성이 확인됐다. CBD 장기지속형 주사제형은 경구로 약물 투여가 어려운 소아뇌전증 환자 및 보호자들의 편의성을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 전망된다.특히 최근 오리지널 제품인 재즈 파마의 ‘에피디올렉스’의 일본 허가를 위한 임상3상 시험이 실패함에 따라, 신규 CBD 제제에 대한 시장의 미충족 수요는 더 높아질 것으로 예상된다. 이에 양사는 YC-2104 장기지속형 주사제형의 임상개발 및 상업화를 가속화해 시장 수요에 빠르게 대응한다는 계획이다. 특히 희귀의약품 지정을 통해 신속 심사 혜택을 받아 일반 신약 대비 개발 속도 및 성공률을 높인다는 전략이다.김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 계약은 양사가 지난 공동연구 기간 동안 확보한 데이터를 바탕으로, 임상 단계까지 연구개발 범위를 확장한 점에서 큰 의의가 있다”고 말했다.손정수 유한건강생활 대표는 “이번 계약으로 희귀질환을 개선할 수 있는 의료용 대마 기반 장기지속형 주사제의 연구 및 개발을 가속화하여 성공적인 제품 개발을 통해 관련 질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 했다.글로벌 조사 기관 그랜드뷰리서치에 따르면, CBD 관련 시장은 오는 2028년까지 약 15조원 규모로 성장할 것으로 예상되며, 산업·의료용 대마의 글로벌 시장 규모는 2026년에 약 46조원에 이를 것으로 전망된다.
2024.08.29 I 나은경 기자
SK바이오팜, 美 테라파워와 고순도 방사성 동위원소 공급 계약
  • SK바이오팜, 美 테라파워와 고순도 방사성 동위원소 공급 계약
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 미국 테라파워(TerraPower)의 자회사인 ‘테라파워 아이소토프스’(TPI, TerraPower Isotopes)로부터 치료용 방사성 동위원소 ‘Ac-225’(225Ac, 악티늄-225)을 공급받는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.Ac-225는 알파선을 방출하는 방사성동위원소로 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 방사성의약품에 사용된다. SK바이오팜은 해당 공급계약과 연구개발 계획에 맞춰 10월 중 Ac-225 초도 물량을 확보할 예정이다.SK바이오팜은 지난해 7월 새로운 중장기 성장전략 ‘Financial Story’를 발표하며 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. Ac-225는 이 중 방사성의약품 핵심 요소인 치료용 방사성 동위원소다.RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여해 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. 뛰어난 효과를 기대할 수 있는 분야지만 방사성 동위원소의 짧은 반감기, 원료의 안정적 확보가 어려운 점 등으로 진입 장벽이 높은 분야로 여겨진다.이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보했다는데 의의가 있다.SK바이오팜은 이번 계약을 통해 확보한 Ac-225를 기반으로, 향후 RPT 분야의 사업 가치를 제고할 수 있는 추가적인 파트너십도 용이하게 구축할 수 있을 것이라 보고 있다. 또 TPI의 검증된 고순도 Ac-225를 확보함에 따라, 비교적 초기 단계인 RPT 분야에서 방사성의약품 개발을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.무엇보다 해당 투자는 그룹 차원에서의 과감하고 선제적인 투자가 빛을 발했다는 평가이다. SK그룹은 2022년 8월 테라파워에 약 3천억 원의 지분 투자를 통해 공동 선도 투자자로 참여한 바 있다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “그룹의 지원 하에 RPT 분야의 핵심 경쟁 요소인 방사성 동위원소를 빠르게 확보할 수 있었다”며 “이번 계약으로 확보한 Ac-225는 당사가 앞으로 RPT 신약을 개발하고 또한 그 파트너십과 생태계를 선도 해 가는 데에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
2024.08.29 I 김진수 기자
②한미약품 "라인업 및 수출확대로 고성장 지속"
  • [불로장생이 뜬다-안과질환]②한미약품 "라인업 및 수출확대로 고성장 지속"
  • [이데일리 신민준 기자] “한미약품(128940)은 국내 안과질환 시장에 과반수를 차지하는 안구건조증 시장의 제품 라인업 확대 등과 더불어 동남아와 중국 등으로 수출 확대를 꾀할 예정이다. 안과질환 사업이 두자릿수 매출 성장을 이어가며 향후 5년 내 매출 1000억원을 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다.”박명희 한미약품 국내사업본부 본부장. (사진=이데일리 이영훈 기자)◇최근 2년 연속 20%이상 매출 증가…제품 차별화 전략 적중박명희(사진) 한미약품 국내사업본부 본부장(전무)은 최근 이데일리와 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다. 한미약품은 중소형 제약사들이 대다수를 차지하고 있는 국내 안과질환시장에서 대형 제약사로서 든든한 맏형 역할을 하고 있다. 한미약품은 지난 30여년간 안과 사업을 꾸준히 진행하며 전 분야 의약품을 골고루 갖추고 있다. 한미약품은 현재 안과분야에서 △히알루미니 점안액(안구건조증 치료제) △디쿠아폴 점안액 3%(안구건조증 치료제) △라타로 점안액(실온 보관 가능한 녹내장 치료제) △올로타딘 점안액 0.7%(24시간 지속 알레르기 결막염 치료제) △레복사신 점안액 1.5%(광범위 항생 점안제) △히알루주사(고순도 안과수술용 보조제) 등 총 36여개의 제품 라인업을 구축하고 있다. 특히 눈에 띄는 부분은 한미약품 안과사업 매출이 매년 10% 이상의 두자릿수 성장을 거듭해오고 있다는 점이다. 안과사업 매출 중 제품 비중이 91%, 상품 비중이 9%를 차지하고 있다. 한미약품은 국내 안과 병·의원 1600여곳에 제품 및 상품을 공급하고 있다. 그는 “안과사업의 매출은 최근 2년 연속 20% 이상 증가세를 나타내는 등 괄목할만한 성장세를 보이고 있다”며 “안과 품목들이 모두 골고루 성장한 것이 원동력”이라고 설명했다. 한미약품 안과사업은 지난해 매출 500억원을 기록하며 역대 최대치를 기록했다. 지난해 한미약품 전체 매출(1조4909억원)에서 차지하는 비중은 크지 않지만 국내 사업본부 영업 인력 전체(약 660명)가 안과영업에 뛰어들 정도로 사내에서 중요도가 높은 사업으로 평가받고 있다. 한미약품은 2016년 이전에 안과사업을 수십명으로 구성된 특수영업팀을 통해 서울과 경기도 등 수도권 일부에서만 진행했다. 하지만 한미약품은 2016년 이후부터 국내 사업본부 영업 인력 전체가 기존 업무 외에 안과사업도 함께 진행하는 전사적 영업·마케팅 체계를 구축했다. 그만큼 한미약품 내에서 안과사업의 중요도가 높아졌다는 뜻이다.한미약품의 안과사업이 꾸준히 성장할 수 있었던 배경에는 제품 차별화에 대한 각고의 노력이 있었다. 한미약품이 지난 2022년 안과의사회와 공동 연구를 위한 업무 협약을 체결한 것이 대표적인 사례로 꼽힌다. 한미약품은 안과의사회와 광범위한 보건의료 빅데이터를 기반으로 안과질환에 대한 역학을 분석한 팩트시트(Fact Sheet)를 함께 제작했다. 그는 “안과의사들이 팩트시트를 통해 객관화된 근거 중심 진료를 펼칠 수 있도록 이바지했다”며 “또한 한미약품은 학술적 데이터를 기반으로 한 탄탄한 근거 중심의 마케팅 뿐만 아니라 실제 현장에서 의·약학 전문가의 의견을 적극 반영해 의료진과 환자 모두에게 도움이 될 수 있는 제품을 개발하기 위한 방안을 도출하고 있다”고 말했다.한미약품은 복약 순응도를 향상시켜 환자들의 편의성도 높이고 있다. 그는 “일례로 점안제의 경우 약물이 병변인 눈에 직접 투여되는 만큼 안전한 용기를 사용해 약물의 오염 및 오남용을 최소화시키는 제품력이 중요하다”며 “한미약품 다회용 제품의 경우 외부 오염에 강한 수축포장 방식으로 안전성을 높였다”고 말했다.그러면서 “다회용 제품은 손쉬운 사용감을 제공해 적은 힘으로도 적정량이 점안될 수 있도록 용기를 자체 개발해 적용하고 있다”며 “아울러 안과질환별 점안제 뚜껑 및 라벨에 색깔 차이를 둬 병용 처방 시 오남용을 예방하고 복약 순응도도 향상시키고 있다”고 말했다.이어 “안과 수술에 필요한 점탄물질 히알루주사의 경우 자체 생산 및 완전 멸균을 통해 시장 이슈에 빠른 대처가 가능하다”며 “한미약품은 이러한 제품의 차별화를 통해 지속적으로 고객의 니즈를 충족시키고 끊임없이 제품을 개선해 시장 점유율을 높여가고 있다”고 덧붙였다.◇안구건조증 제품 라인업 확대…中일반의약품시장 진출 추진한미약품은 국내 안과질환 시장의 과반수를 차지하는 안구건조증 시장 타깃의 제품 라인업 및 처방폭을 확대할 예정이다. 고령화와 스마트폰 저변 확대 등으로 안과질환 시장이 커지고 있어서다. 지난해 국내 안과질환 시장 규모는 약 1조원(유비스트 원외 처방액 기준)으로 추정된다.한미약품은 최근 출시된 눈앤쿨 점안액 0.6% 제품과 오는 10월 출시될 디쿠아폴 점안액 3% 다회용 제품을 통해 안과에서 처방 가능한 다양한 치료제 옵션을 제공할 계획이다. 한미약품은 안과질환 시장이 점차 다회용 제제에서 보존제가 없는 일회용 제제로 변화하고 있는 만큼 자사 제품의 일회용 제제 개발 검토를 적극적으로 고려하고 있다. 한미약품은 황반변성, 녹내장 등의 신약(복합제 포함) 개발과 관련해 적극적인 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통해 공동 개발 및 도입을 고려하고 있다. 한미약품은 수출도 확대한다. 한미약품은 2015년부터 라타로 점안액을 말레이시아로 수출하고 있다. 한미약품은 중국에 눈앤 점안액 등 일반의약품 수출을 협의하고 있다. 한미약품은 동남아와 중남미시장 진출도 추진하고 있다. 그는 “국내 시장의 경우 학회 및 심포지엄에 적극적으로 참여해 의·약학적 미충족 수요를 파악해 이를 신제품 개발 및 기존 제품에도 적용하며 개선하고 있다”며 “이를 통해 우수한 제품을 적극적으로 시장에 도입해 국내외 의료 환경에 획기적인 치료제를 지속적으로 공급할 계획”이라고 말했다. 이어 “안과사업이 두자릿수 성장을 계속 이어가도록 노력하겠다”며 “대형사로서 한미약품이 할 수 있는 기여를 하면서 국내 안과시장을 더욱 키워나가겠다”고 강조했다.
2024.08.29 I 신민준 기자
쓰리빌리언, ‘코스닥 상장’ 증권신고서 제출…10월 내 상장 목표
  • 쓰리빌리언, ‘코스닥 상장’ 증권신고서 제출…10월 내 상장 목표
  • [이데일리 박순엽 기자] 쓰리빌리언이 희귀유전질환 글로벌 선도 기업을 향한 코스닥 상장을 본격화한다. 인공지능(AI) 기반 희귀유전질환 진단 검사 전문기업 쓰리빌리언이 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 29일 밝혔다.쓰리빌리언 CI (사진=쓰리빌리언)쓰리빌리언은 이번 상장에서 총 320만주를 공모한다. 공모 예정가는 4500~6500원으로 공모 예정금액은 144억~208억원이다. 수요예측은 9월 27일부터 10월 4일까지 5영업일 간 진행하고, 10월 11일과 14일 청약을 거쳐 10월 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 쓰리빌리언은 진단과 치료제 개발 영역에서 글로벌 최고기업이 되는 것을 목표로 2016년 설립됐다. 쓰리빌리언이라는 기업명은 인간 DNA 염기쌍의 개수 30억(3billion)개에서 비롯됐다. 핵심 기술은 AI 기술로 △환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 △환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼이다. 쓰리빌리언은 해당 기술을 기반으로 희귀 유전질환 진단 검사, 특정질환 진단 검사 지원, 데이터기반 진단 검사, SaaS형 소프트웨어 구독 서비스 등의 사업을 벌이고 있다. 희귀 질환은 전체 인구 중 희귀한 비율로 발생하는 질환으로 세계보건기구(WHO)는 세계인구의 5%인 약 4억명의 환자가 희귀 질환으로 고통을 겪고 있는 것으로 추산하고 있다. 환자당 발견되는 유전변이의 99%는 병원성 판단 근거가 부족하고, 막대한 유전변이의 병원성 여부를 의료진이 직접 해석하기엔 물리적 한계가 있어 AI를 활용한 자동 해석이 필수적이다. 쓰리빌리언은 이러한 상황에서 희귀유전질환 관련 독보적인 기술경쟁력과 가격경쟁력을 갖춰 전 세계 시장을 상대로 사업화 속도를 높이고 있다.대표적 성과로는 △국내 최대 및 글로벌 Top tier 수준의 희귀 질환 환자 유전체 데이터 확보 △미 국립보건원(NIH)의 지원 및 글로벌 빅파마 주관으로 이루어진 국제적 인공지능 경진대회 2회 우승 △희귀유전질환 관련 논문발표 86건, 등록 특허 33건 확보 등이 있다. 이에 따라 2020년 2500만원에 불과하던 매출액이 2023년 27억원으로 크게 늘었고, 2024년 상반기 매출도 2023년 상반기 대비 3배 이상 상승하는 등 가파른 성장세를 기록 중이다. 현재 서비스 국가는 60여개국, 해외 매출 비중은 70% 이상, 신규 고객 재구매율은 80% 이상으로 글로벌 희귀유전질환 시장 내 독보적 성장을 기대하고 있다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “희귀유전질환 진단에 대한 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 공략을 강화하고 더 나아가 희귀 질환 치료를 위한 타겟 및 신약후보 물질 발굴을 통해 치료제 시장까지 사업을 확장할 것”이라며 “코스닥 상장을 통해 글로벌 희귀유전질환 진단 검사 시장의 선두 기업으로 성장하겠다”고 강조했다.
2024.08.29 I 박순엽 기자
코아스템켐온, 美진출 대비…美최대 루게릭환자 단체 공식후원사로
  • 코아스템켐온, 美진출 대비…美최대 루게릭환자 단체 공식후원사로
  • [이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 미국 최대 루게릭병 환자단체 ‘I AM ALS’(이하 IAA)의 ‘큐어 콜렉티브’(the Cure Collective) 출범에 첫번째 공식 후원사로 참여했다고 29일 밝혔다. 자사 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 종료를 앞둔 상황에서 해외 인지도 확대에 나서기 위해서다.큐어 콜렉티브는 IAA가 지난 7일 본격 출범을 알린 신경퇴행성질환 치료연맹이다. 현재까지 개별적으로 운영되던 루게릭병 커뮤니티를 IAA가 나서 전국적인 협력을 이끌어 내는 것이 목표다. 안드레아 굿맨 IAA CEO는 “신경퇴행성질환은 환자 커뮤니티와 회사, 연구기관 등이 모두 함께 협력하는 것이 중요하다”며 “커뮤니티가 협력함으로써 치료제 개발과 확산을 촉진할 수 있을 것이라고 믿는다”고 말했다.IAM ALS의 신경퇴행성질환 치료연맹 the cure collective (자료=코아스템켐온)특히 IAA의 설립자이자 루게릭병 환자인 브라이언 월러치는 버락 오바마 대통령 선거 캠프 출신 백악관 인사로 탁월한 대관 능력을 가지고 있다는 평가다. IAA는 2021년 조 바이든 대통령이 루게릭병 치료제 연구 개발비 지원과 치료 기회 확대를 약속하는 ‘루게릭병 치료 촉진법안’(Accelerating Access to Critical Therapies for ALS Act)에 서명하는 데 핵심적인 역할을 한 것으로 알려져 있다. 코아스템켐온 관계자는 “지난 6월 워싱턴에서 열린 ‘루게릭 커뮤니티 서밋’에 참여해 IAA 핵심 관계자들을 만나 임상시험 진행과정을 업데이트 하고 협력 방안에 대해 논의했다”며 “IAA는 루게릭병에 있어 기업과 환자, 정부를 잇는 가교 역할을 해온 만큼 이번 치료연맹 참여가 앞으로 북미 지역에서 회사의 인지도를 확보하는 데 중요한 발판이 될 것으로 기대한다”고 말했다코아스템켐온은 임상 3상 시험계획승인 직후인 지난 2020년도 하반기부터 미국 대표 환우회인 IAA와 긴밀히 접촉하며 관계를 유지해오고 있었다. 임상종료 이후 과정에서 전폭적인 지원을 받을 수 있도록 사전에 준비해오고 있었다.최근 미국 식품의약국(FDA)의 희귀난치성질환 신약 승인 과정에서도 환자 단체의 역할이 작지 않다. 아밀릭스 파마슈티컬스가 개발한 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’는 지난 2022년 3월 임상 2상 결과에 대해 FDA로부터 데이터 불충분 의견을 받았다. 이에 루게릭병 환우 단체들은 일제히 FDA의 결정에 재고를 촉구하는 성명서를 발표하고 거센 반발에 나섰다. 같은 해 9월 FDA는 외부 전문가들로 구성된 자문위원회를 열기로 결정하고 실제 환자들을 참고인으로 배석시켰다. 이후 렐리브리오는 결국 자문위원 9명 중 7명의 동의를 얻어내 조건부 판매승인을 받게 된다. 비록 렐리브리오는 2024년 4월 임상 3상에 실패해 시장에서 철수했지만, IAA를 포함한 주요 환우 단체는 아밀릭스사에 감사와 지지를 표명했다. 정부와 규제기관에 대응해 충분한 루게릭병 치료 옵션을 최대한 신속하게 확보하겠다는 것이 그들의 일관된 입장이다.코아스템켐온은 올 초 미국지사를 신설해 뉴로나타-알 판매 허가준비를 위한 현지 네트워크 구축도 진행해오고 있다. 회사 관계자는 “북미 지역 루게릭병 환자 대부분이 복수의 약물로 병용 치료를 받고 있다는 점은 국내 바이오 회사로서 신규 시장을 진입하는데 기회가 될 수 있다”며 “오는 10월로 예정된 임상 3상 종료 이후 뉴로나타-알의 원활한 미국 시장 진출을 위해 전방위적으로 노력하겠다”고 말했다.앞서 렐리브리오는 조건부 판매 첫 해인 2023년 회사가 설정한 목표 시장 침투율 5%를 훌쩍 넘긴 약 5000억원의 매출을 달성했다. 렐리브리오가 시장에서 철수하면서 하나 남은 치료 대안인 미쯔비시 타나베의 ‘라디컷’ 역시 2년새 3.75배 증가한 약 7500억원의 글로벌 매출을 올리며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 오랜 기간 효과적인 치료제가 없었던 루게릭병 시장에 미충족수요가 강하게 작용하고 있다는 해석이다.
2024.08.29 I 나은경 기자
브릿지바이오 “BBT-207 투약환자, 10명 중 3명은 안정병변”
  • 브릿지바이오 “BBT-207 투약환자, 10명 중 3명은 안정병변”
  • [이데일리 나은경 기자] 신약개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)는 전날 오후 온라인 기업설명회(IR)를 열고 회사의 선두 과제 개발 현황 및 향후 전망에 대해 소개했다고 29일 밝혔다.최근 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 비소세포폐암 치료제 시장이 크게 관심을 받고 있는 가운데, 이번 기업설명회를 통해 회사가 지난 해 10월부터 환자 투약을 개시하며 본격 개발하고 있는 4세대 EGFR 저해제 계열 표적 폐암치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상의 진행 현황이 상세 공개됐다.회사는 BBT-207 임상 1·2상에 대한 임상시험계획(IND)에 대해 지난해 4·●ㅏ● 각각 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처의 승인을 모두 받았다. 약물의 약효 확인이 기대되는 올 4분기 이후 미국의 임상시험기관을 추가로 활성화할 계획이다.현재 초기 3개 용량군에서 총 10명의 국내 환자가 BBT-207을 투약했으며, 이 가운데 3명의 환자가 종양의 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease)으로 분류됐다. 지난 달에는 본격적인 약효 신호 확인이 기대되는 네 번째 용량군에 진입했으며, 내년 상반기에는 제2상 권장 용량을 결정하기 위한 임상 1b상에 본격 착수할 전망이다.최근 환자 등록 절차를 모두 마무리한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상은 세 차례 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)의 임상 지속 권고에 따라 개발이 순항 중이라는 게 회사측 설명이다. IDMC 소속 전문가들이 환자 데이터 검토를 기반으로 안전성 및 유효성에 대한 종합적인 판단을 제시한 것이 기술이전 계약 체결을 위한 사업개발 협의 과정에서 중요한 영향을 미치고 있으며, 개발 가속화와 맞물려 오는 10월 초, 한 차례 추가 IDMC 회의가 개최될 전망이다. BBT-877 임상 2상의 톱라인 데이터는 내년 4월 경 확보될 것으로 기대된다.BBT-877은 미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증 치료제 개발 경쟁에서 약물의 안전성 및 폐기능의 회복 가능성 관련 약물 효력을 필두로 두각을 나타내고 있다. 82명 환자의 투약 안전성을 검토한 결과 약물과 관련된 중대한 이상반응이 없는 것으로 나타났다.이정규 브릿지바이오 대표는 “폐암 및 특발성 폐섬유증 분야에서 환자들에게 새로운 희망이 되는 치료제 개발의 가속화를 위해 힘쓰는 동시에, 다수의 다국적 제약회사들이 주목하는 과제로서 회사의 미래 성장 기틀을 다질 수 있는 양질의 기술이전 체결을 위해 거듭 힘쓸 것”이라고 말했다.한편, 회사는 최근 주주배정 유상증자를 통해 215억원 규모의 신규 자본 조달 절차를 완료했다. 구주주 청약률 104.56%를 달성함으로써 실권주없이 절차를 마무리했다.
2024.08.29 I 나은경 기자
“일단 살고 보자” 네임드 바이오텍도 못피한 구조조정
  • “일단 살고 보자” 네임드 바이오텍도 못피한 구조조정
  • [이데일리 김새미 기자] “2~3년 전부터 구조조정을 안 한 바이오·헬스케어 기업을 찾기가 더 어려울걸요. 이름있는 바이오텍들도 대부분 (인력 구조조정을) 한 것으로 알고 있습니다. 일단 살아남고 보자는 거죠.”최근 바이오 투자 시장에 찬바람이 불면서 바이오기업들도 현금을 아끼기 위한 구조조정에 한창이다. 올 들어 바이오플러스(099430), 디오(039840)에 이어 바이오니아(064550)도 구조조정을 공식화했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇바이오플러스·디오 이어 바이오니아도 구조조정27일 바이오·헬스케어업계에 따르면 바이오플러스는 수익성 개선을 위해 영업구조 재편을 단행했다. 기존 영업 전략에서 벗어나 대형 유통사를 확보하고 해외 시장의 권역별 거점을 강화하기 위해 지난해 4분기부터 영업구조 재편을 시작했다. 올 초에는 사업에 대한 구조조정뿐 아니라 인력에 대한 구조조정에도 돌입했다.덴탈업체인 디오도 최대주주가 바뀌면서 새로운 회사로 전환하기 위해 전반적인 구조조정을 실시했다. 디오는 지난 4월 에이치프라이빗에쿼티(에이치PE)로부터 700억원 규모의 투자 유치를 완료하면서 사실상 최대주주가 사모펀드로 바뀌었다. 이후 ‘올 뉴 디오’(All Nes DIO)를 표방하며 빅배스(Big bath)를 개시, 본격적인 구조조정을 시작했다. 재무건전성을 강화하면서 주요 국가의 영업망을 개선하겠다는 전략이다. 이 과정에선 인력 구조조정을 인위적으로 실시하진 않았다는 게 회사 측의 설명이다.바이오니아는 올해 하반기부터 본사 인력을 최대 30%까지 감출하는 구조조정을 단행하기로 했다. 이번 구조조정은 1992년에 회사를 설립한 이래 최초로 실시하는 일이다. 바이오니아는 부진한 사업과 저성과 부서를 순차적으로 폐지할 계획이다. 희망퇴직제도를 도입해 필수 인력만 남기고 직원 수를 대폭 축소할 계획이다. 인원 감축 목표가 미달할 경우엔 연차 100% 소진, 직무 전환, 무급순환휴직 등 인건비 절감 정책을 실시한다.이처럼 비교적 구조조정에 대해 공식적으로 알리는 곳들은 그나마 상황이 나은 곳들이라는 얘기도 나온다. 실제로 세 회사는 확실한 캐시카우가 있는 곳들이다.◇“구조조정 안 한 바이오·헬스케어기업이 드물 정도”올해 상장사, 비상장사를 가리지 않고 대부분의 바이오텍들이 구조조정을 진행한 것으로 전해졌다. 업계 관계자는 “바이오텍의 경우 인위적으로 실시하는 구조조정도 있겠지만 경영 악화로 인해 자연스럽게 인력이 축소된 곳들도 있다”고 언급했다.최대주주 변경 전후로 구조조정을 실시한 신약개발사들도 많았다. 아이진은 지난해 말 최대주주 변경 이후 구조조정을 실시하고 경영 효율화를 위해 서울시 강서구에 있던 본사도 경기도 의왕시로 옮겼다. 올 초 최대주주가 바이오솔루션(086820)으로 바뀐 헬릭스미스(084990)도 경쟁력 강화 차원에서 구조조정을 단행했다. 올리패스(244460)의 경우 올해 상반기에 임상개발팀을 없애는 극약 처방을 했다.마크로젠(038290), 테라젠바이오, 디엔에이링크(127120), 이원다이애그노믹스(EDGC(245620)) 등 유전체분석 업계는 전부 구조조정이 이뤄진 것으로 파악된다. 테라젠바이오와 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 사업을 추진한 롯데헬스케어의 경우 롯데지주가 사업 철수를 비롯한 구조조정 가능성을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 대기업 계열사조차 구조조정 위기를 맞은 셈이다.인공지능(AI) 신약개발사나 디지털헬스케어 업체들도 혹독한 구조조정을 겪은 것으로 전해졌다. 스탠다임, 라이프시맨틱스(347700) 등은 인력을 축소하고 본점을 옮겼다. 디어젠의 경우 지난해부터 핵심 인력 이탈이 시작되더니 지난 6월에는 공동 창업자인 신봉근 박사가 SK바이오팜(326030)으로 이직했다.국내 10위권에 드는 제약사 계열사도 구조조정을 단행하고 있다. A제약의 관계사인 비상장 신약개발사 B사의 경우 연구원 전원이 퇴사 절차를 밟고 있다. 퇴사 절차가 마무리되면 해당 법인이 청산될 전망이다.비상장 바이오텍은 임직원수를 5명 내외로 감축시키는 구조조정을 단행하는 경우도 드물지 않다. 직원수 30여 명이었던 C사는 임직원수 5명으로 줄이면서 제대로 연구개발(R&D)을 이어가기 어려운 상태인 것으로 전해졌다. D사는 회사를 운영하기 어려워지자 창업자가 폐업 후 고가의 실험실 장비들을 헐값에 매각하고 전직장으로 복귀한 것으로 알려졌다.◇어쩌다 이렇게 됐나…바이오 IPO 벽 높아지자 외부 투자 ‘뚝’대부분의 바이오기업들이 구조조정까지 결정한 이유에는 외부 자금 조달이 어려워지기 시작한 영향이 컸다. 2022년부터 바이오 투자 분위기가 냉각되면서 지난해에도 에이프로젠(007460), 휴마시스(205470), 제넥신(095700), 네오이뮨텍(950220), 일동제약(249420), 종근당바이오(063160), 유유제약(000220), 녹십자(006280), 부광약품(003000), 지놈앤컴퍼니(314130) 등이 구조조정을 실시했다. 올해에도 자본시장에서 신약개발사들이 소외되면서 더 버티기 힘들어지자 대부분의 바이오·헬스케어 기업들이 인력 구조조정에 뛰어들게 됐다.업계에선 바이오기업의 기업공개(IPO)의 문이 좁아지면서 이 같은 현상이 심화됐다고 입을 모았다. 비상장사들의 경우 기술이전 이력이 없으면 신규 투자는 물론 후속 투자 유치도 어려워졌다. 업계 관계자는 “기술이전 텀싯(term sheet)이라도 제공해야 투자 유치가 이뤄진다”며 “일정 기간 내 기술이전 실적을 달성하지 못할 경우 리픽싱(전환가액 조정)하겠다는 조항을 필수로 넣는 분위기”라고 전했다.상장사의 경우 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등 비상장사에 비해 선택의 여지가 넓지만 이마저도 점차 쉽지만은 않은 분위기가 조성되고 있다. 업계 관계자는 “상장사라고 해도 현금 여력이 1년도 버티기 힘들 정도면 구조조정을 택할 수밖에 없다”며 “상장사들의 경우 오히려 현금 여력이 충분한 곳들 위주로 주가가 오르고, 대부분의 바이오텍들은 주가가 하락하면서 자금 조달에 더 어려움을 겪고 있다”고 분석했다. 이어 그는 “파이프라인이 명확하게 가시권에 들어오지 않는 신약개발사들은 소외받고 있는 분위기”라고 덧붙였다.특히 현금흐름에 유의하지 않았던 바이오기업들의 경우 발등에 불이 떨어졌다. 현금난에 처한 바이오기업들은 파이프라인 다이어트, 유휴 장비나 부동산 등 자산 매각, 인력 구조 재편성 등을 실시하다 최악의 경우 주요 파이프라인 임상 중단을 택하게 된다.업계 관계자는 “어느 순간 임상 단계가 진척이 되지 않는 바이오텍이라면 정상적으로 운영이 이뤄지지 않다는 뜻”이라며 “겉으로는 제대로 회사가 굴러가는 척 하지만 실상은 그렇지 않은 바이오텍들이 많다”고 강조했다.
2024.08.28 I 김새미 기자
에이피트바이오, 난치성 고형암 치료용 항체 日 특허 등록
  • 에이피트바이오, 난치성 고형암 치료용 항체 日 특허 등록
  • [이데일리 김새미 기자] 에이피트바이오는 난치성 고형암 치료용 항체의 일본 특허 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.에이피트바이오 로고 (사진=에이피트바이오)이번 특허 등록은 지난 2월 미국 특허 등록에 이은 성과다. 이번 일본 특허 등록으로 에이피트바이오는 2039년까지 일본 내에서 해당 항체를 이용한 치료제에 대한 독점적인 개발·상업화 권리를 확보하게 됐다.이번에 등록된 특허는 전이성·진행성 췌장암, 담도암, 난소암, 소세포폐암, 자궁내막암 등 다양한 난치성 암종에서 과발현되는 종양항원인 CD171(L1CAM)을 표적으로 하는 인간단클론항체에 관한 것이다. 단클론항체 치료제를 비롯해 이중항체, 항체·약물접합체(ADC), 세포치료제 등 다양한 치료제 개발에 적용 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.에이피트바이오는 해당 특허를 기반으로 단클론항체를 포함한 다양한 모달리티의 퍼스트인클래스(first-in-class) 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 핵심 파이프라인인 단클론항체 ‘APB-A001’는 현재 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 국가신약개발사업에 선정된 ADC 파이프라인 ‘APB-H101’은 국내 링커-페이로드 전문 기업들과 협업을 통해 개발하고 있다. 윤선주 에이피트바이오 대표는 “글로벌 주요 14개국에 특허를 출원한 해당 항체에 대해 미국에 이어 일본에서도 특허를 취득함으로써 나머지 12개국에서도 특허 등록에 성공할 가능성이 높아질 것”이라며 “광범위한 글로벌 특허 확보를 통해 다양한 모달리티의 혁신신약 개발에도 적극 활용할 것”이라고 말했다.
2024.08.28 I 김새미 기자
과기정통부 "딥페이크 피해 탐지 등에 내년 20억원 투입"
  • 과기정통부 "딥페이크 피해 탐지 등에 내년 20억원 투입"[일문일답]
  • 출처: 과기정통부[이데일리 최정희 기자] 과학기술정보통신부는 딥페이크(Deepfake·이미지 합성 기술) 피해 탐지 등과 관련된 기술 개발에 내년 20억원의 예산이 편성된다고 28일 밝혔다. 과기정통부는 이날 오전 정부서울청사에서 ‘2025년 과기정통부 예산안’ 편성 관련 브리핑을 열고 이같이 발언했다. 전일(27일) 윤석열 대통령이 제37회 국무회의에서 딥페이크 영상물이 소셜미디어(SNS)를 타고 빠르게 유포, 디지털 성범죄에 강력 대응할 것을 지시했다. 이에 과기정통부와 여성부는 한국여성인권진흥원내 디지털성범죄피해자지원센터에 현장 방문을 하기도 했다. 과기정통부 내년 예산은 19조원으로 1년 전보다 5.9% 증액된 역대 최대 규모로 편성됐다. R&D 예산은 9조 7000억원으로 16.1% 증액됐다. 올해 삭감됐던 정부 전체 R&D 예산은 29조 7000억원으로 역대 최대 수준으로 편성됐다. 올해보다 11.8% 늘어난 수치다. 다음은 구혁채 과기정통부 기획조정실장 등과의 일문일답을 정리한 것이다. -딥페이크 논란이 크다. 과기정통부에서 관련 R&D나 사업 추진이 있나?△(구혁채 기획조정실장) 전일 국회 과방위 전체회의에서도 딥페이크 관련 지적과 우려가 있었다. 정보보안, 보호 쪽으로 여러 신종 보이스피싱 조기 탐지기술 개발을 45억원 편성했다. (이주식 정보통신방송기술정책과장) 딥페이크 관련 R&D 과제는 내년 2개 진행하는데 하나는 적대적 생성 신경망 방식의 딥페이크 탐지 고도화 및 생성 억제 기술개발에 10억원, 딥페이크 기술 고도화에 따른 자가진화형 딥페이크 탐지기술 개발에 10억원 등 총 20억원이 투입된다. -정보통신진흥기금(9825억원→8692억원), 방송통신발전기금(9054억원→7368억원) 예산이 올해보다 많이 줄었다. △(구혁채) 관련 기금이 적자 상태라서 구조조정 과정에 있다. 중점적으로 투자해야 할 분야에 집중하다 보니까 전체 기금의 경우 감액 편성됐다. -선도형 R&D 예산으로 편성했다고 하는데 그것이 무엇인가? 저성과, 나눠먹기식 R&D 예산 편성이 있었다며 작년 R&D 예산이 삭감됐는데 그 사례는?△(구혁채) 총칭 ‘비효율적인 R&D’ 예산 편성이 있었다고 했는데 구조조정을 했다. 특정 사업을 일일이 거론하기 어렵다. 선도형 R&D는 반대라고 생각하면 된다. 임무지향적이고 경쟁적이고 기술 최고 수준을 지향하는 연구들이다. 이를 위해 예비타당성 조사를 면제하고 평가제도를 개선하는 등 시스템을 개혁하고 있다. 올해도 3대 게임체임저 중 하나인 양자기술에 1000억원이 투입됐다. 그런데 이번에 양자 플래그십 프로젝트에 예타가 면제돼 양자에 대한 장기적이고 체계적인 지원을 할 수 있는 대형 R&D를 투입하게 됐다. - 작년에 올해 예산편성시 기초연구 예산을 삭감을 했는데 이를 다시 되돌렸다. 그렇다면 작년 예산 편성이 잘못된 것 아닌가?△(구혁채) 기초연구는 예산이 삭감되지 않았다. 전체 예산 규모 하에서 개인 기초 또는 집단 기초 연구 관련 구조조정이 있었지만 계속과제 중단 사례는 많지 않다. 0.8%의 과제가 중단됐다. 그 수치가 많고 적고를 떠나서 연구자들과 작년 예산 확정 이후에 연구 목표, 기간을 조정하는 방법을 통해 조율해왔다. 연구현장의 애로는 잘 알고 있다. 개인 기초의 경우 올해 1조 7000억원 대비 내년 1조 9000억원으로 많이 늘었다. △(이준배 연구개발정책과장) 보편성 과제 관련 계속 과제만 지원되고 신규 과제는 중단했다. 3000만원, 5000만원 지원되는 사업이라 그 정도 규모로는 성과내기 어렵다고 판단해 하지 않았다. ‘창의 연구’를 800개로 올해 대폭 늘렸고 ‘씨앗 연구’로 400개 정도 과제를 신규 과제로 뽑을 수 있게 예산 담았다. 신진연구자들이 충분히 아마 지원할 수 있는 기회가 생길 것이다. -데이터센터, AI-반도체, 클라우드 쪽에 집중 지원된다. 국내 생성형AI, LLM 개발 기업을 지원하는 것은 없나?△(구혁채) 생성형AI 경우 거대 글로벌 기업과 경쟁해야 하는데 1대 1로 경쟁하기보다 특화 분야에 집중해서 경쟁하는 것이 낮다고 생각한다. 특화 분야 집중 지원이나 GPU 수요 많아서 같이 활용할 수 있는 데이터센터에 집중 지원할 것이다. GPU에 보완적인 NPU, DPU를 자체 개발하고 있는데 이를 활용해 실제 기업, 국민들이 향유하자는 차원에서 K-클라우드 같은 사업도 편성해 진행할 계획이다. △(윤두희 정보통신산업정책과장) AI 혁신펀드로 450억원이 조성된다. 이를 통해 sLLM(특정분야나 목적에 맞춰 학습된 대형언어모델) 개발할 수 있는 충분한 생태계 지원을 하게 될 것이다. △(이상민 인터넷진흥과장) AI혁신펀드는 작년에 사스펀드(SaaS)펀드가 200억원으로 시작했는데 그 펀드와 AI혁신펀드를 합쳤다. 과기부가 모펀드에 450억원 지원하고 민간에서 벤처캐피탈(VC) 3개가 450억원을 추가 지원, 총 900억원 규모가 될 것이다. 차세대 생성 AI 기술개발 관련 초거대 생성AI가 가장 문제가 되는 것이 환각, 오류 등이다. 내년에 신뢰성, 윤리성, 정보의 최신성 등을 강화하는 R&D를 추진하려고 한다. -기초연구 관련 ‘도약연구’, ‘국가어젠다’가 신규 편성됐다. 기존과 차이점은?△(구혁채) 도약연구는 기존에도 일부 유사한 형태가 있었다. 기초연구는 3~5년, 9년까지도 가는데 리더연구는 안정적으로 9년 가는데 신진이나 중견 연구는 3~5년에 불과하다. 이들이 계속 과제를 해야 하는데 연구의 연속성이 필요할 때가 있는데 훌륭한 연구자를 계속 지원하기 위해 ‘도약연구’를 만들었다. 국가어젠다 연구는 국가전략기술 관련 분야에서 정책 지원을 하게 될 것이다. △(이준배 연구개발정책과장) 국가어젠다 기초연구는 자율적이고 정해지다보니 진짜 필요한 분야 지원이 소외될 수 있다. 예컨대 반도체 기술이 응용, 개발은 강한데 신소재는 약할 수 있다. 탑다운은 아니고 분야만 정해놓으면 실제 연구자들의 지원을 살펴보게 될 것이다. ‘개척연구’는 세계적인 연구 성과를 창출하려면 정말 새로운 분야 도전이 필요한데 이를 한 번 새롭게 해보자는 차원이다. ‘도약연구’는 이어달리기 연구 같은 것이다. 우수성과 연구에 대해서는 계속해서 지원하겠다는 취지다. - 전체 사업 예산을 2023년과 비교하면? △(구혁채) 예년으로 예산 복원보다는 어떤 포트폴리오를 갖고 가느냐에 중요하다. 과거엔 추격형 R&D이기 때문에 어느 정도 기초 역량을 가진 분들이 필요하기 때문에 뿌려주기식으로 전반적인 연구자의 역량을 높이는 쪽에 초점을 맞췄다. 이제는 어느 정도 토대가 마련됐기 때문에 세계적인 시장에서 경쟁할 수 있는 분야에 집중 지원키로 했다. - 작년 예산 삭감시 감염병 백신 분야 많이 삭감됐는데 내년 예산에는 더 많이 편성됐다. 판단이 달라졌나?△(구혁채) 기존에는 전통적인 화학, 바이오생물 기반의 신약쪽으로 지원해왔는데 지금은 mRNA 방식의 신약을 개발하는 쪽으로 전환했다. 데이터, AI가 붙어서 개발돼야 하기 때문에 좀 더 혁신적이고 선도적인 R&D 기법들이 도입됐다. - 2023년 예산 브리핑 당시에도 역대 R&D 31조원이 최대 규모라고 했는데 이중 1조 8000억원은 비R&D라고 했다. 그런데 올해가 역대 최대냐?△(구혁채) 올해가 역대 최대가 맞다. 1조 8000억원은 BK 같은 사업들이 포함돼 있다. 경제협력개발기구(OECD) 분류 산정에 따라 R&D를 재산정했다. 2025년 29조7000억원이 역대 최대 R&D 예산이라고 보면 된다.
2024.08.28 I 최정희 기자
인트론바이오, 살모넬라균 특이 박테리오파지 신규 개발
  • 인트론바이오, 살모넬라균 특이 박테리오파지 신규 개발
  • [이데일리 김새미 기자] 인트론바이오(048530)는 살모넬라에 대한 특이적 항균력을 갖는 신규 박테리오파지를 개발·확보했다고 28일 밝혔다.인트론바이오 CI (사진=인트론바이오)인트론바이오 신약 파트는 인체·동물 분야에서 유해한 세균에 대한 박테리오파지를 지속적으로 분리·확보해 나가기 위한 기술개발을 추진하고 있다. 인트론바이오는 박테리오파지 기반 동물용 항생제 대체재를 개발해 유해한 세균에 대응할 박테리오파지 칵테일제를 공급하고, 그 대상 범위를 확대해 제품 다각화를 도모하고 있다.이번에는 새롭게 개발된 스크리닝 형질 개량 신기술을 적용해 신규 박테리오파지를 확보했다. 이번에 개발된 박테리오파지 스크리닝 관련 형질개량 기술은 특정 형질을 가진 박테리오파지를 기존 대비 2배 이상 빠르고 정확히 분리·확보할 수 있다. 해당 기술 적용을 통해 개발된 신규 살모넬라 특이 박테리오파지는 생산성·안정성·유효성·안전성 측면에서 기존 제품 대비 우수한 결과를 나타낸 것으로 확인됐다.손지수 인트론바이오 BD사업부 본부장은 “이번에 확보한 스크리닝 기술은 보관 안정성에 초점을 둬 온도 조건의 선택압(selective pressure)에서 형질이 개선된 박테리오파지를 다수 선별할 수 있었다”며 “제품 유통 기한을 연장시킬 수 있는 근거 자료를 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.인트론바이오는 형질 개선과 연관된 유전적 요소에 대해 분석·파악해 로봇 박테리오파지 기술과 접목시켜 우수한 형질을 갖는 박테리오파지를 개발하는데 활용할 계획이다. 또 살모넬라를 비롯해 대장균, 클로스트리디움균 감염증 등에 대응 가능한 제품 다각화에 나설 예정이다.윤경원 인트론바이오 대표는 “이번에 개발한 기술을 활용해 제품 다각화에 집중할 것”이라며 “이를 위해 시장을 확대하기 위한 변화를 모색하고 협력 방안을 강구해 나갈 것”이라고 했다. 이어 “박테리오파지 제품 업그레이드와 더불어 신제품 라인 확장 측면을 단계적으로 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
2024.08.28 I 김새미 기자
박현숙 세포바이오 대표, '첨단재생의료 진흥 유공자 포상' 장관 표창 수상
  • 박현숙 세포바이오 대표, '첨단재생의료 진흥 유공자 포상' 장관 표창 수상
  • [이데일리 김승권 기자] 세포바이오는 박현숙 대표이사가 보건복지부가 주관하는 ‘2024년 첨단재생의료 진흥 유공자 포상’에 유공자로 선정돼 장관 표창을 받았다고 28일 밝혔다. 박현숙 대표는 세포치료제 및 신약 개발과 상용화를 촉진하기 위해 2011년도에 세포바이오를 창업했다. 생체환경을 모사한 3차원 배양·분화 플랫폼 기술을 기반으로 골모세포치료제를 개발했고 이를 희귀·난치질환에 적용함으로써 재생의료 분야에서 기여한 그 동안의 공로를 인정받아 이번 수상의 영광을 안게 됐다.세포바이오는 줄기세포를 이용한 3차원 배양·분화 기반의 골재생 치료제를 개발, 현재 대퇴골두 골괴사 세포치료제 ‘CF-M801’의 임상 1상을 마쳤고 2상을 앞두고 있다. 박현숙 세포바이오 대표가 보건복지부 장관 표창을 받은 후 기념사진에 응하고 있다. (사진=세포바이오)특히, 이 임상시험은 범부처재생의료사업단의 재생의료연계기술개발 및 재생의료치료제 치료기술개발 사업 수행과 함께 진행되고 있다. CF-M801은 대퇴골두 골괴사 외에도 뼈 재생이 필요한 관련 질병에 동일한 기전으로 작용하는 골재생 플랫폼 치료제를 기반으로 골절, 척추유합술 등으로 파이프라인을 확대하고 있다. 박현숙 대표는 “MOA가 확실하고 경쟁력있는 세포치료제를 개발하기 위해서 묵묵하게 최선의 노력을 기울였더니 좋은 결과들이 따라왔다”며 “기존 세포치료제들의 한계를 극복할 수 있는 좋은 치료제의 상용화를 앞당기겠다”고 수상소감을 밝혔다.
2024.08.28 I 김승권 기자
과기부, 내년 예산 19조로 6%↑…"생성형AI 넘는 기술 개발"
  • 과기부, 내년 예산 19조로 6%↑…"생성형AI 넘는 기술 개발"
  • [이데일리 최정희 기자] 우리나라 과학기술을 선도할 과학기술정보통신부(과기정통부)의 내년 예산안이 총 19조원으로 편성됐다. 1년 전보다 5.9% 증액된 역대 최대 규모다. 과기정통부는 생성형 인공지능(AI)를 돌파할 차세대 AI기술을 개발하는 등 선도형 연구개발(R&D) 지원을 강화한다는 방침이다. 출처: 과기정통부◇ 과기부 R&D예산 44%는 ‘3대 게임체인저’ 등 선도형에 투자과기정통부는 2025년도 과기정통부 예산안을 총 19조원으로 올해(17조 9000억원)대비 5.9%(1조 1000억원) 증가한 규모로 편성했다고 28일 밝혔다. 과기정통부 예산 중 연구개발(R&D) 예산 규모는 9조 7000억원으로 올해(8조 4000억원)보다 16.1% 증액됐다. 이는 R&D 예산이 감액되기 전인 2023년(9조 1000억원)보다 6.5% 늘어난 규모다. 과기정통부는 “예산 증가는 단순한 예년 수준의 예산 복원이 아닌 선도형 R&D로의 전환을 통한 국가의 미래도약을 가속화한다는 정책 방향하에 전략적으로 투자를 확대한 것”이라고 밝혔다. 특히 과기정통부 R&D 예산의 절반 가까운 44%, 4조 3200억원을 선도형 R&D에 투입한다. AI-반도체, 첨단바이오, 양자 등 3대 게임체인저 기술에 대해 글로벌 주도권을 확보하겠다고 밝혀온 만큼 관련 분야에 예산을 강화한다. 이는 올해(3조 6400억원)보다 18.7% 늘어난 규모다. AI반도체 기반 데이터센터 고도화 선도기술개발에 100억원(올해 대비 33.3%↑)을 투자하고 AI반도체를 활용한 K-클라우드 개발에 370억원 신규 편성했다. 바이오·의료기술개발에 3684억원(21.1%↑) 투자한다. 양자과학기술 플래그십 프로젝트에 252억원을 신규로 넣는다. 과기정통부는 “AI분야는 생성형AI의 한계를 돌파할 차세대 AI기술을 개발하고 AI-반도체 가치사슬 전 영역의 기술 혁신을 지원한다”며 “바이오는 바이오 파운드리 구축, 유전자 조절·편집, 신약개발, 난치암 진단 등의 기술혁신을 지원하고 양자 분야는 임무지향 플래그십 프로젝트, 글로벌 협력기반 선도기술 확보, 양자센서 상용화 등을 추진한다”고 밝혔다. ‘혁신·도전형 R&D 사업’에 대한 투자도 확대한다. 책임 프로젝트매니저(PM) 주도 하에 실패 가능성이 높더라도 도전적인 문제에 대한 접근을 강화키로 했다. 한계도전 R&D 프로젝트에 117억원(17%↑)을, 혁신형 소형모듈원자로에 530억원(93.4%↑)을 쏟아붓는다. 초고집적반도체용 극한박막소재(vdW소재) 및 공정기술개발에 40억원을 신규로 투자한다. 무탄소에너지 핵심기술 개발에도 57억원이 신규 편성된다. 그린수소 기술자립 프로젝트에 103억원(203%↑)이 투자된다. ‘글로벌 탑(TOP) 전략연구단’ 지원 사업에는 1833억원(83%↑)이 투입된다. 글로벌 탑 전략연구단은 과기정통부와 국가과학기술연구회가 주관하는 사업으로 국가 전략적으로 확보가 필요한 미래 선도 기술 분야에서 출연연구기관 차원에서 협력체계를 구축하기 위해 만들어졌다. 출연연간 벽을 허물고 선도형 R&D 거점 역할을 수행할 수 있도록 지원할 방침이다. 도시 집중호우 대응기술, 건물·교각 등 시설물 안전점검 디지털화에 각각 84억원, 68억원이 신규 투입된다. 국민이 체감할 수 있는 기술을 두 개 이상의 출연연이 공동 연구할 수 있도록 하겠다는 방침이다. 신변종 감염병 대응 백신·치료제 개발, 반도체 초밀착 적층 고성능화에도 각각 80억원, 64억원이 신규 투입된다. 제조·금융·물류 등 전산업에 AI를 적용하고 양질의 일자리를 창출해 국민의 삶의 질을 제고하기 위한 노력도 강화한다. 이에 따라 AI반도체 실증 지원에 244억원(29.8%↑)이 투입되고 AI 혁신펀드, 지속가능한 데이터센터 산업 발전 지원에 각각 450억원, 95억원이 신규 편성된다. AI안전연구소 설립도 추진한다. 사이버 위협에 대응하기 위해 암호이용 활성화에 39억원(457.1%↑), 소프트웨어 공급망 보안 관리체계 적용·확산에 60억원이 신규로 투입된다. ◇ 이공계 대학원생 연구생활장려금 600억 예산 편성핵심인재 양성 및 기초연구에 3조 5700억원(11.2%↑)이 투입된다. 이공계 대학원생에게 지원하는 연구생활장려금이 600억원 신규 편성된다. AI스타펠로우십 지원도 60억원, 미래 글로벌 원자력 전문인력 양성에 20억원이 신규 투입된다. 혁신의 씨앗으로 불리는 기초연구 투자에 역대 최대 규모의 예산이 편성됐다. 개인기초연구에 1조 9108억원(12.5%↑)이 투입된다. 집단연구지원에도 4304억원(2.5%↑)이 지원된다. 새로운 분야에 과감한 연구를 지원하는 개척형 연구를 신설하고 우수성과자의 후속 연구를 지원할 방침이다. 과학기술 국제협력 관련 투자도 강화한다. 반도체·소재 및 탄소중립 분야에 국제공동연구사업을 확대, 신설한다. 올해 3월 준회원국으로 가입된 세계 최대 규모 다자간 연구혁신 프로그램인 ‘호라이즌 유럽’에 연구자 참여를 독려키로 했다. 반도체·디스플레이 국제공동연구에 74억원(117.6%↑)이 투입된다. AI연구거점 구축에는 100억원(150%↑)이 편성된다. 이밖에 아시아태평양경제협력체(APEC) 과학자 교류 확대 사업, 글로벌 부스트업 프로젝트에 각각 26억원, 50억원이 신규 편성된다. 유상임 과기정통부 장관은 “민간이 개발하기 어려운 유망 기술에 과감히 투자하고 국가 경쟁력의 원천인 핵심인재를 육성해 내년을 대한민국 미래도약의 원년으로 만들겠다”고 밝혔다.한편 내년 정부 전체 R&D 예산은 올해(26조 5000억원) 대비 11.8% 증가한 29조 7000억원으로 편성됐다. 역대 최대 규모다. 정부의 총지출 증가율이 3.2%인 점을 고려하면 타 분야 대비 큰 폭으로 증액됐다. 3대 게임체인저 분야에 3조 5000억원이 투입되고 혁신·도전형 R&D에 1조원이 투입된다. 기초연구, 인재확보에 2조 9000억원, 1조원, 글로벌 연구개발에 2조 2000억원이 편성된다. 기술주권·신성장에 3조 3000억원, 첨단기술 초격차에 2조 4000억원이 투자된다.
2024.08.28 I 최정희 기자
화상약 ‘넥소브리드’ 美서 전연령 사용 승인...K바이오 ‘테고사이언스' 미국진출 기대감
  • 화상약 ‘넥소브리드’ 美서 전연령 사용 승인...K바이오 ‘테고사이언스' 미국진출 기대감
  • [이데일리 김진호 기자] 이스라엘 메디운드 리미티드(메디운드)의 중증 화상 치료 신약 ‘넥소브리드’가 미국에서 모든 연령에게 쓸 수 있도록 적응증이 확장되면서 시장의 기대를 받고 있다. 이 약물이 2030년경 5조원 내외로 성장할 글로벌 화상 치료 시장의 블루칩으로 성장할 수 있다는 전망이 나온다. 국내에서는 테고사이언스(191420)가 출시 중인 화상 치료제 ‘칼로덤’의 일본과 미국 등 해외 진출을 시도하고 있다. 강스템바이오텍(217730)의 계열사인 프리모리스테라퓨틱스(프리모리스)도 엑소좀 기반 세포 신약 후보물질에 대해 화상 대상 호주 내 임상 1/2a상에 진입하면서, 글로벌 시장 진출 전략을 마련하고 있다. 이스라엘 메디운드 리미티드의 ‘넥소브리드’가 미국에서 전연령에 사용할 수 있게 되면서 중증 화상 치료제 중 두각을 보이고 있다. 테고사이언스는 세포 기반 화상 치료제 ‘칼로덤’의 일본과 미국 등 해외 진출을 시도하는 중이다.(제공=게티이미지, 각 사)◇韓서 품목취하된 ‘넥소브리드’, 미국서 적용 연령 확대 성공 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치는 글로벌 화상 치료 시장이 2022년 22억 달러에서 2030년경 40억 달러(한화 약 5조3000어억원)로 성장할 전망이다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 매년 25만 5000명이 화상으로 사망하며, 이중 절반의 사망자가 중동 지역에서 발생하고 있다. 화재로 인한 치명적인 화상 환자의 96%는 중저소득 국가에서 발생하는 것으로 분석됐다. 일례로 인도나 방글라데시에서는 각각 약 100만 명과 17만명의 중등도에서 중증의 사망환자가 매년 발생하는 것으로 알려졌다. 반면 국내에서는 최근 10여 년 동안 매년 40만~60만 명 안팎의 화상 환자가 발생하고 있으며, 이중 중증 환자는 전체의 10% 안팎이다. 화상 치료 업계 한 관계자는 “시장성이 큰 것은 중저소득 국가일 수 있지만, 다른 약물과 마찬가지로 상징성이 큰 미국이나 유럽 연합(EU) 시장 진출은 필수적이다”며 “첨단의약품이 아닌 일반적 약물은 미국식품의야국(FDA)의 승인이 나오면 중저소득 국가는 비교적 빠르게 진출하는 게 가능하다”고 설명했다.이런 상황에서 가장 두드러지고 있는 약물이 메디운드의 넥소브리드(성분명 아나카울라스)다. 이 약물은 파인애플 줄기에서 유래한 천연물 치료제이며, 화상 환자에게 피부 이식 전 발라주면 가피(괴사 조직) 제거에 효과적인 것으로 알려졌다. 넥소브리드는 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 2018년 중중 화상으로 인한 가피 제거제로 승인됐지만, 2022년에 품목 취하된 바 있다. 하지만 글로벌 시장에서 넥소브리드의 시장성은 높아지고 있다. 넥소브리드는 EU와 인도 일본 등 40여 개국에서 성인 대상 화상 환자의 가피 제거 용도로 쓰이고 있다. 그런데 지난 15일(현지시간) FDA가 넥소브리드의 적용 연령을 신생아까지 확대 승인했다. 넥소브리드의 소아 등 투약 연령 확대를 위한 추가 임상 3상은 미국 보건부(HHS)의 지원 하에 진행됐다. 미국 정부 주도 추가 임상을 통한 결과로, 넥소브리드의 적용 연령이 다른 국가에서도 확대되는 조치가 이어질 것이란 분석이 나온다. 사실상 넥소브리드가 중증 화상 치료 시장의 주요 약물로 떠오르게 된 셈이다.◇저소득국가 진출 보류한 테고사이언스, 日·美 시장 정조준국내에서는 대표적 세포치료제 기업인 테고사이언스가 글로벌 화상 치료 시장 진출을 시도하고 있다. 회사가 노리는 주요 시장은 일본과 미국이다.테고사이언스는 2000년대 중반부터 국내에서 2종의 화상치료제를 주력 상품으로 출시하고 있지만 그 매출은 제한된 시장 특성상 다소 정체된 상황이다. 실제로 회사는 식약처로부터 2002년과 2005년에 순서대로 ‘홀로덤’과 칼로덤을 승인받았다. 홀로덤은 자가유래 세포로 만든 것이고, 칼로덤은 동종유래 세포로 만든 물질이다. 홀로덤은 신체 표면적의 30%이상 차지하는 심한 2도 화상 및 신체 표면적의 10% 이상을 차지하는 3도 화상 치료 적응증을 보유하고 있다. 칼로덤은 심부 2도 이상 화상 치료와 당뇨병성 족부궤양(2010년 식약처 추가 승인) 치료 적응증을 보유하고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)최근 4년새 테고사이언스의 매출은 2020년 88억원→2021년 83억원→2022년 77억원→2023년 77억원 등을 기록하는 등 큰 변화가 나타나지 않고 있다. 회사 매출의 80%가량이 칼로덤을 통해 나오는 상황이다. 이를 타개하기 위해 회사 측은 칼로덤의 첫 해외 무대로 일본 시장 진출을 시도하는 중이다.테고사이언스 관계자는 “중증 환자가 많이 나오는 몽골이나 인도 등 중저소득 국가를 진출하려고 먼저 시도했다”며 “하지만 첨단의약품인 세포체료제 대해 현지에 공장을 세워야하는 등 진출을 어렵게 하는 부분이 있었다”고 했다.그는 이어 “재생의료와 세포치료 분야에서 수십 년의 선진 경험을 쌓은 일본과 미국으로 눈을 돌리게 됐다”며 “칼로덤의 일본 진출을 위해 관련 당국인 후생노동성과 논의가 오갔지만, 아직은 이렇다 할 진전은 없는 상태다”고 설명했다.그럼에도 테고사이언스은 “일본 내 1000억원 규모의 화상 치료 시장을 정복할 유력 약물이 칼로덤일 것”이라고 자신한다. 동종 유래 세포 기반 화상 치료제로 개발된 약물이 일본에 없기 때문에, 해당 시장에 진입할 결우 차별화 전략을 펼칠 수 있다는 계산이다. 27일 팜이데일리의 취재를 종합하면 칼로덤의 미국 시장 진출은 다른 주력물질의 개발 상황과 맞물려 진행돼야하는 상황인 것으로 파악됐다. 현재 테고사이언스는 미국에서 세포 기반 회전근개파열 치료 신약 후보물질 ‘TPX-115’의 임상 2상 진입을 준비 중이다.회사 관계자는 “미국에서도 세포치료제 개발 시 임상물질을 생산할 공장을 마련해야 한다”며 “TPX-115가 승인받으면 투자를 통해 공장 건설을 진행하고, 이와 동시에 칼로덤의 미국 시장 승인 절차를 개시할 것”이라고 말했다. 다만 TPX-115 임상 역시 아직 FDA와 논의만 진행된 상태다. 지난 7월 강스템바이오텍의 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 화상 치료 신약 후보물질 ‘PMS-101’이 호주 내 임상 1/2a상 진입에 성공했다.(제공=강스템바이오텍)◇프리모리스, 호주서 신약 임상...“미국 규격에 맞춰 진행”이외에도 지난달 26일 프리모리스가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료 신약 후보 PMS-101의 임상 1/2a상을 승인 받았다. PMS-101이 피부조직의 재생과 염증 억제 등의 기능을 수해, 피부 조직의 회복을 촉진할 수 있다는 설명이다. 회사 측은 PMS-101의 호주 임상을 교두보 삼아 미국과 EU 등 글로벌 임상에 나설 예정이다. 나규흠 프리모리스 대표는 “호주 임상시험은 미국의 임상 규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다”며 “빠른 상업화를 위해 임상 진입부터 추후 임상 진행 방향 및 사업전략 등을 수립한 만큼 이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보하는데 주력하겠다”고 말했다.
2024.08.28 I 김진호 기자
美·EU 시밀러 임상3상 면제...삼바·셀트리온, 후발주자 기회 잡나
  • 美·EU 시밀러 임상3상 면제...삼바·셀트리온, 후발주자 기회 잡나
  • [이데일리 송영두 기자] 유럽과 미국등의 의약 선진 규제기관이 바이오시밀러 규제 완화를 예고하고 있다. 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교하는 인체시험 및 허가 절차 간소화 정책 도입을 추진하고 있다. 바이오시밀러 비용 상승 문제 해결과 의료비 절감 등을 위해서다. 향후 바이오시밀러 시장 진입 문턱이 낮아지고, 새로운 시장 확대 효과로 삼성바이오에피스와 셀트리온은 물론 후발 바이오시밀러 개발사, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들에게 차원이 다른 경영환경이 열릴 전망이다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 20일 바이오시밀러 임상 개발 축소 일환으로 오리지널 의약품과의 호환성 입증을 위한 상호호환성(interchangeable) 임상 연구 삭제 가이던스 개정안 초안을 발표했다. 이에 앞서 미국 정부는 2023년 9월 바이오시밀러 관련 규제 완화 정책을 발표하면서 모든 바이오시밀러가 상호호환성 연구 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 개정을 추진한 바 있다. 이는 임상 개발에 투여되는 비용 절감과 교체 처방을 통한 바이오시밀러 시장 확대를 위한 것이다.유럽의약품청(EMA) 역시 바이오시밀러 개발 과정 간소화 제도를 올해 3월부터 검토하고 있다. 영국은 2021년 5월부터 바이오시밀러 임상 3상 연구 면제를 시행하고 있다. 바이오시밀러 포럼은 “바이오시밀러 처방약 비용 상승 문제 해결을 위한 합리적인 대안 및 의료비 절감과 접근성 확대를 위한 효과적인 수단”이라고 평가했다. 업계에서는 각국 정부와 선진 규제기관의 바이오시밀러 임상 연구 간소화는 영국과 같이 임상 3상 면제 정책으로 이어질 것으로 내다보고 있다.(자료=프레스티지바이오파마)삼성바이오에피스 측은 “기전이 간단한 바이오의약품의 경우 임상 데이터의 중요성이 재평가되고 있는 것으로 보인다. EMA에서는 비교 효능 연구의 필요성에 대한 의문을 가지고 있고, 품질 동등성에 대한 근거가 확실한 경우 임상을 생략할 수 있다고 판단하고 있다. FDA에서도 비슷한 논의가 이뤄지고 있다”며 “다만 허가기관에서 임상 3상 생략에 대해 오픈 마인드이지만, 가이드라인이 정해진 것이 아니기 때문에 실제 적용에는 시간이 걸릴 것으로 본다. 바이오시밀러 개발에서 임상 비용이 70% 정도 차지하기 때문에 임상이 축소될 경우 바이오시밀러 개발 비용이 크게 줄어드는 효과가 있다”고 설명했다.◇셀트리온·삼성바이오, 신약 개발 힘 실릴까바이오시밀러 임상 간소화 정책은 결국 바이오시밀러 시장 문턱을 낮추는 효과가 발생해 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 게 업계 분석이다. 다만 기업별 미치는 영향이 각각 다를 것으로 관측된다. 업계 관계자는 “바이오시밀러 시장 문턱이 낮아지면서 R&D 비용 부담을 느꼈던 기업들이 바이오시밀러를 개발하게 돼 경쟁이 치열해질 것”이라며 “결국 바이오시밀러 원가 경쟁에 주력하게 될 것”이라고 말했다.오히려 신약 개발에 나서는 경우도 늘어날 것이라는 주장도 나온다. 한 바이오텍 대표는 “바이오시밀러 시장이 커지게 되면 국가별 의료비 절감 비용도 엄청나게 세이브 될 수 있다”며 “이렇게 세이브 된 자금은 결국 신약 개발에 활용되고, 지금보다 새로운 신약들이 더욱 많이 나오게 될 것”이라고 봤다. 또 다른 업계 관계자는 “이미 바이오시밀러 시장에서 견고한 위치를 차지하고 있는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러가 아닌 신약 개발 전략에 속도를 낼 가능성도 높다”고 진단했다. 실제로 삼성바이오에피스 측은 “바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따라 바이오시밀러 기업 전략에도 변화가 있을 수 있다”며 “절감된 비용으로 바이오베터 또는 신약 등 새로운 분야에 집중할 가능성도 있다”고 말했다. 새로운 신약 개발이 가속화되면 위탁생산 수요가 그만큼 높아져 CDMO 기업인 삼성바이오로직스(207940)도 혜택을 볼 가능성이 높다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “임상 3상 단계에서 절감한 비용은 다른 연구 및 개발 프로젝트에 재투자함으로써 기업들은 파이프라인의 다양성을 확대할 수 있다”며 “새로운 바이오시밀러 후보물질 개발, 다른 치료 분야로의 확장, 혹은 혁신적인 기술 개발 등에 활용함으로써 더 많은 제품을 더 빠르게 시장에 출시해 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.◇프레스티지바이오그룹·에이프로젠도 기회 잡는다바이오시밀러 개발 경험이 있지만 비용 문제로 파이프라인을 폭넓게 가져가지 못했던 후발 바이오시밀러 기업과 CDMO 기업들은 새로운 기회로 작용할 것이란 게 업계 설명이다. 바이오시밀러 임상 3상의 경우 일반적으로 약 1000억원 이상의 비용이 소요되는데, 규모가 작은 바이오벤처에서 이를 감당하기 버거웠던 것이 사실이다. 하지만 임상 간소화가 이뤄지면 산술적으로 1000억원의 R&D 비용과 시간을 세이브할 수 있다. 따라서 공격적인 바이오시밀러 개발 전략을 짤 수 있고, 원가경쟁력을 앞세워 대형 바이오시밀러 기업들과의 경쟁에서도 충분히 통할 수 있다는 주장이 나온다.프레스티지바이오파마(950210) 관계자는 “바이오시밀러 시장은 2028년까지 약 90조원 규모로 성장이 예상된다. 다수 블록버스터 항체의약품도 특허 만료를 앞두고 있어 높은 수익이 기대되는 시장”이라며 “미국과 유럽의 바이오시밀러 임상 간소화 정책은 규모가 작고 출발이 늦은 후발 바이오시밀러 기업에는 기회가 될 것이다. 비용 절감을 통해 다수 임상을 신속하게 진행할 수 있고, 프레스티지바이오로직스를 통한 생산으로 원가 경쟁력을 확보할 수 있다. 이를 기반으로 상당한 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.수주 계약이 절실한 후발 CDMO 기업들도 바이오시밀러 종류가 증가하고 경쟁이 격화될수록 위탁생산 기회를 잡을 수 있다는 기대감이 높다. 에이프로젠(007460)과 프레스티지바이오로직스(334970) 등이 이에 해당하는데, 전체적인 바이오의약품 물량이 늘어나면서 대형 CDMO 기업들이 소화하지 못하는 바이오시밀러 공급 물량을 맡게 될 수 있을 것이란 분석이다.
2024.08.28 I 송영두 기자
한켐 “OLED 소재부터 의약 소재까지…글로벌 소재 기업 도약”
  • 한켐 “OLED 소재부터 의약 소재까지…글로벌 소재 기업 도약”
  • [이데일리 박순엽 기자] “한켐은 국내 화학 업체 중 가장 먼저 CDMO(위탁개발생산) 방식의 소재 사업을 도입한 기업입니다. 연구 단계부터 양산까지 고객 맞춤형으로 소재를 개발·생산한다는 점에서 경쟁사와 차별화하고 있습니다.”이상조 한켐 대표이사는 최근 서울 여의도에서 진행한 이데일리와 인터뷰에서 “한켐의 고객 맞춤형 소재 연구·개발·생산 방식은 고객의 제품 개발 시간과 비용을 절감하는 데 효과를 발휘한다”며 “한켐이 개발하고 생산한 소재는 국내 대기업뿐만 아니라 해외 원천소재 개발업체에도 공급하며 사업 영역을 확장하고 있다”고 말했다. 이상조 한켐 대표이사가 최근 서울 여의도에서 진행한 이데일리와의 인터뷰에서 발언하고 있다. (사진=한켐)한켐은 지난 1999년 설립된 유기화합물 합성 전문 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 기업으로, 고객사의 요구에 따라 화합물 소재를 연구·개발·생산한다. 현재는 유기발광다이오드(OLED) 소재와 반도체·촉매 소재, 의약 소재 등을 생산해 이를 다수 기업에 공급하고 있다. 이 대표는 “국내 소재 업체 대부분은 이미 상용화했거나 미래에 상용화할 일부 소재를 미리 개발해 이를 기반으로 영업하는 형태지만, 한켐은 초기 연구 단계부터 고객 맞춤으로 소재를 개발·생산하는 사업을 벌이고 있다는 면에서 다르다”며 “어떤 미래 소재를 시장이 선택할지 모르는 상황에서 한켐의 사업 방식이 더 효율적이라고 볼 수 있다”고 강조했다. 한켐은 오랜 기간 고객 맞춤형 사업을 벌이며 화합물 합성 기술력을 쌓았다. 이 대표는 “한켐은 25년간 6000여건 이상의 합성반응 경험과 팔라듐 촉매 반응·극저온 반응·광 반응·고압 반응 등 다양한 합성반응 경험을 보유하고 있다”며 “이를 통해 8600여종의 합성 샘플을 확보한 만큼 고객사 의뢰에 가장 빠르고 정확하게 대응할 수 있다”고 설명했다. 이 대표는 또 “한켐은 약 160여건의 파일럿과 50여건의 양산화 경험 등 양산화 공정 개발 분야 경쟁력도 뛰어나다”며 “합성공정 개발 시 그동안 습득한 다양한 정제 기술을 활용해 개발 초기부터 양산화를 염두에 두고 공정을 개발하는 만큼 기술적 완성도와 원가 경쟁력, 품질 경쟁력 측면에서 고객의 높은 신뢰를 얻고 있다”고 덧붙였다. 한켐의 보유기술과 비즈니스 경쟁력 (표=한켐)한켐은 이 같은 기술경쟁력을 바탕으로 빠르게 외형을 키우는 동시에 수익성도 강화하고 있다. 매출은 2021년 179억원에서 2022년 215억원, 2023년 269억원으로 매년 20% 이상의 증가율을 나타냈으며, 영업이익도 2021년 28억원에서 2022년 37억원, 2023년 50억원으로 안정적으로 늘어났다. 지난해엔 영업이익률이 18.64%에 달하기도 했다. 이 대표는 “기존 공급하던 파이프라인에 새로운 소재 공급 파이프라인이 매년 평균 5건 이상 누적되면서 매출액과 영업이익 모두 가파르게 증가하는 추세”라며 “앞으로 고부가가치 소재를 개발부터 양산, 승화 정제까지 아우르는 일관생산체제를 구축해 고객 만족도를 높이는 전략으로 수익성을 극대화할 계획”이라고 말했다. 한켐은 최근 OLED 소재의 수요 증가에 발맞춰 충북 옥천에 500억원대 시설 증설도 추진하고 있다. OLED 시장 성장에 따라 한켐의 OLED 소재 매출 비중이 2023년 77.3%에서 올해 상반기 87%까지 늘어난 데 따른 결정이다. 한켐은 이번 증설을 통해 고부가가치 OLED 소재인 장수명 호스트(host) 소재 수요에 적극적으로 대응해 수익성을 끌어올린다는 방침이다. 아울러 한켐은 이번 상장으로 조달된 자금을 사업 다각화 등에 활용할 예정이다. 이 대표는 “OLED 소재뿐만 아니라 반도체 소재, 석유화학 촉매 등 다른 소재 분야에서도 연구개발·영업 활동을 강화할 것”이라며 “앞으로 성장성이 큰 신약 개발 분야에서도 CDMO 방식으로 의약 소재를 개발해 공급하면서 한켐의 더 높은 성장을 이끌 계획”이라고 말했다. 한편, 한켐은 지난 20일 코스닥 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 이번 상장에서 160만주를 전량 신주로만 공모하며, 희망 공모가는 1만 2500~1만 4500원이다. 총 공모금액은 200억~232억원이다. 기관 대상 수요예측은 다음 달 6일부터 5거래일간 진행하며 같은 달 24~25일 일반 청약을 거쳐 10월 내 상장을 목표로 한다. 상장 주관사는 신영증권이다.
2024.08.28 I 박순엽 기자
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved