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샤페론, 유상증자 구주주 청약률 99.68% 흥행
  • 샤페론, 유상증자 구주주 청약률 99.68% 흥행
  • [이데일리 권오석 기자] 샤페론(378800)이 249억원 규모 주주배정 유상증자를 성공적으로 마무리했다고 6일 밝혔다.이번 유상증자를 통해 샤페론은 총 1610만주를 모집했으며, 구주주 청약률은 99.68%에 달하는 높은 참여율을 기록했다. 구주주 청약 이후 발생한 5만 686주는 대표 주관사 및 인수단이 전량 인수함에 따라 일반공모는 별도로 진행하지 않기로 했다. 신주는 오는 21일 코스닥 시장에 상장될 예정이다.샤페론은 이번에 확보한 자금을 다양한 신약 파이프라인 임상 개발과 신사업 확대에 전략적으로 투입한다. △아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’ 글로벌 임상 2상 시험 △면역항암제 ‘나노맙(NanoMab)’ 개발 △알츠하이머 및 폐섬유증 치료제 국내 임상 1상 시험 등 주요 프로젝트의 속도를 높인다는 계획이다.아울러 회사는 원형탈모 치료제 등 신규 파이프라인 개발에 대한 투자를 확대하고, 뷰티·헬스케어 분야 신사업을 국내외 시장으로 확장하는 데에도 자금을 활용할 계획이다. 이를 통해 신약 중심 포트폴리오를 넘어 기존 파이프라인과 신사업간 시너지를 창출하고 다각화된 성장 동력을 확보한다는 전략이다.샤페론 관계자는 “확보한 자금을 바탕으로 임상과 사업화를 가속화하고 신사업 확장을 통해 기업가치와 주주이익 극대화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
2025.11.06 I 권오석 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]탄소 줄이려 공장 멈출판…기업잡는 NDC
  • [이데일리 신수정 기자] 다음은 11월 6일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-탄소 줄이려 공장 멈출판...기업잡는 NDC-자본주의 수도에 사회주의자 시장 트럼프, 1년만에 지방선거 3패-AI가 찍어준 주식 투자했는데...가짜 정보라도 책임질 곳 없다-또 AI거품론...롤러코스터 타는 세계증시△2면-무상복지 앞세운 사회주의자...“재정 현실 무시한 실험” 비판도-뉴저지, 버지니아도 민주 싹쓸이...트럼프 중간선거 빨간불△3면-“탈탄소 기술은 12년 후에나 개발...배출권 사는데 매년 1조씩 나갈 판”-전력분야에 쏠린 탈탄소 부담...‘블랙아웃’ 올라-탄소 감축 시늉만 내는 중국...기후협약 아예 무시하는 미국△4면-빌린 돈 못 갚는 중소기업 급증...연체율, 금융위기 이후 최고-버블 경고음에 ‘AI랠리’ 급제동...팔란티어, 엔비디아 급락-관세 적용 시점, 원잠 명문화...한미 ‘팩트시트’ 막판 힘겨루기-은퇴 앞둔 수도권 베이비부머 10명 중 7명 “취업 되면 지방도 OK”△5면-‘엉터리 자문’에 손해봐도 구제책 없어...“제도적 틀 만들어 신뢰도 높여야”-사전통제→내부검증→투명성 확보 주요 국들 가이드라인 ‘3중 구조’ 강화-금융당국 “과기부와 통합 AI가이드라인 협의 중”△6면-외교 수퍼위크, 명분-실리 다 챙겨 핵잠 건조는 수십년 숙원 푼 쾌거-오늘 대통령실 국감 ‘김현지-李재판 전쟁’-개혁신당 “도봉 등 규제 철회해야”...10·15대책 소송전 예고-매일 소통한다는 당정...잇따른 불협화음△8면-조세지출 손봤다더니...감면 늘려 세수 ‘줄줄’-“원하는 일자리 없다” 30대 33만명이 ‘쉬는 중’-다시 세진 달러...환율 1500원 위협-김민석 “YTN 등 정부자산 매각 전수조사”△9면-동남아 현지 법인 잇단 금융사고...은행권 ‘사후약방문’관리 도마에-“저축銀 M&A 수도권 집중...지방 숨통 터줄 제도 개선 필요”-금융위, 롯데손보에 ‘경영개선권고’ 조치...업계 “제재 부당”△10면-‘역대 최장’ 美셧다운 36일째...저소득층 지원 끊기고 항공대란 위기-中, 대미 24%추가관세 1년 유예...10일부터 시행-“북중러 핵 능력, 美에 심각한 위협”-애플, 첫 저가형 ‘맥북’ 내년 출시 준비△12면-국내 넘어 해외서도...현대차그룹 ‘셔클’ 극찬-삼성전기, 차세대 반도체 기판 소재 힘준다-전기료 지원 빠진 ‘철강 고도화 방안’...중소 제강사부터 무너진다-“남들이 모방하기 어려운 우리만의 해자 필요”-이용욱 새 대표 ‘통합SK온’ 출범 후 첫 타운홀 미팅△13면-AI날개 달고 훨훨...네이버, 분기 매출 첫 3조-“허위, 조작정보 근절법 표현의 자유 과도하게 억압”-송경희 개보위원장 “개인정보 유출 책임, 공공도 의무 강화”-KT신임 이사회 의장에 김용헌 선임△16면-쿠팡, 대만 로켓배송 타고 승승장구...3분기 매출 12.8조원 ‘역대 최대’-한성숙 장관 “벤처투자 40조 조성 시동”...어게인 벤처붐 강조-이번주 어디 갈까?...‘코리아 그랜드 페스티벌’ 11월 전국서 축제-신동빈 회장의 ‘혁신 메시지’ 롯데그룹, 사내벤처 키운다-탕파족 경험 담아낸 ‘간단레시피’ 간편하게 챙기는 든든한 한끼죠△17면-안전하게 경주 누빈 K자율주행버스...국제무대서 기술력 입증-GV80 500만원 할인...‘코세페’서 새차 뽑을까-짙은 아날로그 감성에 거침없는 주행...달리는 ‘자유’△18면-“美OBL 확산에 임상 가속...유럽,日 매출 급증”-바이오 영구CB전성시대 ‘풋옵션’ 유무로 옥석 가려야-프로티나, 삼성바이오에피스와 AI항체신약 개발△19면-반포재건축, 분당 아파트와 같은 값...“로또청약 주범 분상제 손봐야”-급물살 타는 여의도 재건축...10.15 대책은 ‘걸림돌’-녹지 품은 업무,문화시설 서소문로 일대에 들어선다△20면-“AI버블? 지금은 매수 기회”-공시 강화했더니...자사주 대상 교환사채 발행 3분의 1 토막-신세계디에프, 1000억 규모 영구채...“인천공항 철수 위약금 손실 충당” △21면-‘물류센터 백지화’ 3년...그 중심엔 시민의 삶 있었다-미,중,몽골로...‘부천 세일즈’ 나선 조용익 시장-‘수소육성’ 경기도, 스타트업 지원해 국산화 성공-성남에 클러스터 조성 첨단 바이오산업 메카로△22면-김연경이 쏘아올린 스포츠 예능 ‘흥행 스파이크’-박스오피스로 영향력 확장하는 넷플릭스...왜?△24면-SNS,실황중계, 야외공연...오페라에 쉽게 다가서도록 문턱 낮출 것-“韓오페라 지속 가능성 위해 서울에도 전용극장 만들어야”△25면-‘민생수사처’를 고대하며-문화유산 수난시대△26면-끝까지 낭만있는 김승연 구단주 “이글스, 더 높이 날자”-DB손보, 국가생산성대상 ‘대통령 표창’-美엔트로픽 “한국에 아태 사무소 설립”-김지형 경사노위원장 취임 “완전한 회의체로 재건”-우리은행, SH공사 협력기업에 400억 금융지원 나선다-LX인터내셔널 신임 대표에 구혁서...홍장표 상무 승진-농업금융 “상생성장 앞장” 생산, 포용금융 108조 푼다△27면-윤호중 “행안부, AI정부-주민자치 역할 강화”-김건희 ‘샤넬백 두번 받아“ 인정-올해 사립대 종합감사 단 3곳 그쳐-친족에게 감독 부탁?...구속집행정지 ’구멍‘-’한해 200명‘ 벼랑 끝 학생들...교육부 ’심리부검‘ 추진
2025.11.05 I 신수정 기자
캅스바이오-큐베스트바이오, 신약개발 전주기 협력 위한 MOU 체결
  • 캅스바이오-큐베스트바이오, 신약개발 전주기 협력 위한 MOU 체결
  • [이데일리 임정요 기자] 분자접착분해제 신약개발사 캅스바이오와 위탁연구기업(CRO) 큐베스트바이오는 전주기적 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 이달 5일 밝혔다. 김수헌 큐베스트바이오 대표(왼쪽)과 김남두 캅스바이오 대표(사진=캅스바이오)양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 각자의 핵심 기술과 전문성을 결합하고 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다는 계획이다.캅스바이오는 기존 합성의약품의 내성과 효능 저하 문제를 극복할 수 있는 비가역적 공유결합 저해제와 분자접착 분해제를 개발 중이다. 특히 화학단백체학과 분자 모델링, 인공지능 등을 총합한 플랫폼 ‘‘RaPIDome’을 자체 구축해 후보물질 도출 및 약물성 평가에 활용하고 있다. 큐베스트바이오는 오랜 비임상 실무경험과 전문성을 바탕으로 후보물질 최적화 단계에 특화된 비임상평가 및 분석센터를 운영 중이며, 자문 및 프로젝트 관리, GLP 독성시험 서비스도 제공하고 있다. 또한 미국 자회사 ‘KCRN Research’를 통해 미 FDA 규제업무와 임상승인신청(IND) 제출, 초기 임상시험 지원 등의 글로벌 CRO 역량을 보유했다.이번 협약을 통해 캅스바이오는 자사 플랫폼 기술을 활용한 유망 후보물질 도출을 진행하고, 큐베스트바이오는 비임상 시험 설계 및 독성·약효·약물동태 평가를 통해 데이터 확보를 지원할 예정이다. 또한 미 FDA 제출을 위한 문서화 및 규제 대응을 공동 수행하고, 미국 및 글로벌 시장에서의 신속한 초기임상 진입을 추진하겠다는 계획이다.김남두 캅스바이오 대표는 “독자적으로 구축한 화학단백체학 기반 ‘RaPIDome’ 플랫폼을 통해 항암제와 난치성 질환 치료제 개발에 속도를 내고 있다”며 “이번 협력을 계기로 글로벌 신약개발의 실현 가능성을 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 김수헌 큐베스트바이오 대표는 “비임상과 초기임상을 연계한 개발 시스템을 구축한 만큼, 후보물질 선정 단계부터 임상 진입까지 효율적으로 신약개발을 지원할 수 있는 검증된 CRO 파트너십 모델을 제시할 계획”이라고 설명했다.이번 협약은 국내 바이오벤처와 전문 CRO 간의 시너지를 극대화하기 위한 사례 중 하나로, 신약개발의 전주기적 협력 모델을 제시할 계획이다. 양사는 향후 공동 연구를 통해 글로벌 임상 진입을 위한 전략적 파트너십을 지속적으로 강화해 나갈 예정이라고 전했다.
2025.11.05 I 임정요 기자
LG화학, 美 하이버-셀로부터 항암제 ‘HC-5404’ 기술도입
  • LG화학, 美 하이버-셀로부터 항암제 ‘HC-5404’ 기술도입
  • [이데일리 김새미 기자] LG화학(051910)은 아베오(AVEO)가 현지 바이오텍 하이버-셀(HiberCell)과 임상 1상 단계 신약물질 ‘HC-5404’의 글로벌 독점 개발 및 옵션 행사 권리에 대한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.LG화학 로고 (사진=LG화학)이번 계약에 따라 LG화학은 임상 1b상을 직접 진행하며, 2상 단계에서 해당 물질의 글로벌 독점 실시권을 확보할 수 있는 옵션계약 체결 여부를 결정한다. LG화학은 하이버-셀에 비공개 계약금을 지급한다. 향후 옵션 실행 시 개발·상업화 마일스톤, 판매 로열티를 단계별로 지급할 계획이다.하이버-셀은 암의 재발·전이를 예방할 수 있는 새로운 작용 방식의 항암제를 다수 개발 중인 회사이다. 주요 신약물질인 HC-5404는 세계 최초로 임상 단계에 진입한 단백질 키나아제 유사 소포체 키나아제(PERK) 저해제이다.HC-5404는 암세포에 영양분과 산소를 공급하는 경로를 차단하는 혈관 신생 억제제의 본래 기능을 강화·연장시킨다. 현재 혈관 신생 억제제가 여러 암종에서 표준치료제로 사용되고 있다는 점에서 다양한 암종으로 확장이 가능할 것으로 전망된다.HC-5404 전임상 결과 신장암, 위암 등 고형암 동물모델에서 혈관 신생 억제제와 HC-5404를 병용 시 혈관 신생 억제제 단일요법보다 뛰어난 항종양 효능이 확인됐다.LG화학은 회사의 혈관 신생 억제제인 ‘포티브다’와 HC-5404 병용요법의 잠재력을 입증할 계획이다. 포티브다는 미국에서 판매 중인 신장암 치료제로, 2023년 아베오 인수를 통해 확보한 항암제이다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “전 세계 암환자들의 생존기간 연장, 삶의 질 향상을 위해 더욱 효과적인 치료를 제공할 것”이라며 “LG화학 바이오 사업의 성장을 이끌 미래 항암신약 개발에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
2025.11.05 I 김새미 기자
코오롱티슈진, 바이오유럽서 ‘TG-C’ 파트너십 협의
  • 코오롱티슈진, 바이오유럽서 ‘TG-C’ 파트너십 협의
  • [이데일리 김새미 기자] 코오롱티슈진(950160)은 지난 3일(현지시간)부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘2025 바이오 유럽’(BIO EUROPE)에 참석해 ‘TG-C’ 파트너십에 대해 협의했다고 5일 밝혔다.전승호 코오롱티슈진 대표이사는 ‘2025 바이오 유럽’(BIO EUROPE)에 참석해 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 파트너십에 대한 협의를 추진했다. (사진=코오롱티슈진)바이오 유럽은 전 세계 제약 바이오 기업과 업계 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 헬스케어 전문 콘퍼런스이다. TG-C는 무릎 골관절염에 대한 통증 완화와 기능을 획기적으로 개선하고 구조적 개선 효과를 나타내는 근본적치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다. 코오롱티슈진은 이번 행사에서 다양한 글로벌 헬스케어 기업들과의 미팅을 통해 현재 미국에서 진행 중인 TG-C의 임상 진행 경과, 상업화 일정 등을 공유하며 협력 방안을 논의했다. 이번 행사에 직접 참가한 전승호 코오롱티슈진 대표는 유럽 내 주요 대형 제약사를 중심으로 파트너십을 맺기 위한 활동에 집중했다.전 대표는 “지난 6월 바이오 USA 참가 이후 그 연장선상에서 TG-C의 상업화를 전제로 한 글로벌 제약사들과 협의를 진행 중”이라며 “유럽 지역은 TG-C가 상업화 될 경우 라이선스 아웃의 형태가 될 가능성이 높기 때문에 무릎 골관절염을 비롯한 고관절, 척추 적응증도 주요한 협의 대상”이라고 말했다.코오롱티슈진은 이번 행사에서 파트너십 구축 가능성이 높은 제약사 중심으로 25곳이 넘는 관계사와 협의를 진행했다.TG-C는 현재 임상 3상 환자 투약을 마치고 임상 결과를 분석하는 절차를 앞두고 있다. 이에 임상 3상 데이터 결과 공개와 품목허가(BLA) 신청 시기, 상업화 전략에 대한 협의 요청이 이어지고 있는 상황이다. 지난 3월부터는 미국 시장에서 신약 상업화 경험을 지닌 전 대표가 합류하면서 이러한 기대감이 더욱 높아지고 있다. TG-C의 무릎 골관절염에 대한 임상 3상 결과는 내년 3월부터 분석을 시작할 예정이다. 해당 절차가 마무리되면 주요평가지표에 대한 결과를 발표할 수 있을 전망이다.한편 코오롱티슈진은 최근 유럽 골관절염 치료제 시장의 80%를 차지하는 11개국에서 척추 관련 특허 등록을 완료했다. 이를 통해 코오롱티슈진은 향후 유럽 시장에서 무릎을 비롯해 척추까지 적응증을 확대할 계획이다.
2025.11.05 I 김새미 기자
동아ST-메타비아 “비만치료제 1상서 평균 4.3% 체중감소 확인”
  • 동아ST-메타비아 “비만치료제 1상서 평균 4.3% 체중감소 확인”
  • [이데일리 나은경 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)와 관계사 메타비아(MetaVia)는 4일 미국 조지아주 애틀랜타에서 개막한 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 및 신규 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 5일 밝혔다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 임상 1상은 DA-1726의 단일 및 다중 용량에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 성인 9명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 용량 적정 없이 DA-1726 32㎎을 4주간 주 1회 피하 투여했다.연구 결과 DA-1726 투여군은 투약 26일 만에 최대 6.3%(6.8㎏), 평균 4.3%(4.0㎏)의 체중이 감소했다. 허리둘레는 최대 3.9인치(10㎝) 감소했다. 투약 종료 후 2주간 효과가 지속됐다. 용량·선형적 약동학 특성과 80시간의 평균 반감기를 확인하며 주 1회 투여 가능성도 확인했다.이번 학회에서 새롭게 공개된 전임상 연구는 고지방 식이 유도 비만(DIO) 마우스 모델을 대상으로 진행됐다. DA-1726은 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 통해 체중 감소를 촉진했다. 티르제파타이드(Tirzepatide, 제품명 ‘마운자로’) 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 보였다는 것이 메타비아 측의 설명이다. 이는 티르제파타이드 대비 기초대사량을 유의하게 더 증가시켰기 때문이다. 에너지 소비 증가는 운동활동량의 변화없이도 유의하게 높은 수준이었다. 총 콜레스테롤(T-CHO)과 LDL-C를 더 많이 감소시키며 글루카곤 수용체 작용에 따른 대사 기전도 입증했다.알티뮨이 개발한 동일 계열 물질 펨비두타이드(Pemvidutide) 대비 체중 감소 효과는 유사한 수준으로 나타났으며, 지방량 감소 및 상대적인 제지방량 보존을 통해 체성분 개선 역시 유사하게 확인됐다. 총 콜레스테롤, LDL-C, 중성지방을 더 크게 감소시키며, 우수한 지질 개선 효과를 나타냈다.메타비아는 최대 내약 용량(MTD)을 탐색하기 위한 추가 임상 1상을 지난 7월부터 총 8주간 48㎎ 용량으로 진행하고 있다. 올해 말 데이터 발표 예정으로 더 우수한 체중 감소 효과 및 안전성과 내약성을 입증해 낼 계획이다.김형헌 메타비아 대표는 “임상 1상에서 우수한 안전성, 초기 체중 감소, 허리둘레 감소, 심혈관 안전성을 확인했으며 약동학 특성과 80시간의 반감기를 통해 주 1회 비만치료제의 가능성을 입증했다”며 “DA-1726은 차별화된 비만치료제로서 경쟁력을 강화하고 있으며 현재 진행 중인 최대 내약 용량 탐색을 위한 추가 임상 1상을 통해 경쟁력을 더욱 명확히 입증해 나가겠다”고 말했다.한편 메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구·개발(R&D) 전진기지다.
2025.11.05 I 나은경 기자
  • 한림대강남성심병원, 자궁경부암 표적 면역치료제 개발
  • [이데일리 이순용 기자] 자궁경부암은 전 세계 여성에게서 네 번째로 흔한 암이다. 조기 진단 시 5년 생존율이 90%를 넘지만 진행된 단계에서는 20% 미만으로 급격히 떨어진다. 특히 재발성·전이성 환자의 치료 선택지는 매우 제한적이어서 새로운 치료법 개발이 절실하다. 한림대학교강남성심병원 산부인과 박성택 교수 연구팀(한림대학교동탄성심병원 산부인과 조혜연 교수·한림대학교강남성심병원 산부인과 정수영 교수)이 자궁경부암을 표적으로 한 새로운 형태의 면역치료제 개발에 성공했다. 면역세포가 직접 암세포를 인식하고 공격하도록 유도하는 ‘이중특이성 항체 플랫폼(BiTE, bispecific T-cell engager)’을 기반으로 기존 치료제의 한계를 넘는 새로운 항암 치료법을 제시한 것이다.이번 연구는 ‘조직인자(Tissue Factor) 표적 이중특이성 T세포 결합체의 자궁경부암 세포 표적 및 세포독성 효과(A Tissue Factor Bi-Specific T-Cell Engager Provides Effective Targeting and Cytotoxicity Against Cervical Cancer Cell Lines)’ 제목으로 국제학술지 국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences)에 게재됐다.박성택 교수 연구팀은 최근 자궁경부암 치료제로 승인된 항체·약물 접합체 티소투맵 베도틴(Tisotumab vedotin)과 동일한 표적인 조직인자(Tissue Factor, 이하 TF)를 이중특이성 항체 기반(bispecific T-cell engager, 이하 BiTE) 플랫폼을 통해 새롭게 표적화했다. BiTE는 종양세포를 직접 공격하도록 면역세포를 유도하는 항체로, 혈액암 분야에서 성공을 거두며 주목받고 있다.연구팀은 자궁경부암 세포에서 조직인자 TF를 표적하는 이중특이성 T세포 결합체 TF-BiTE를 개발해 그 효과를 입증했다. 자궁경부암 환자 조직과 세포주에서 TF의 높은 발현을 확인한 뒤, TF를 인식하는 단일쇄항체(scFv)와 면역세포인 T세포의 CD3를 인식하는 단일쇄항체를 결합한 ‘TF-BiTE’를 제작했다. 이 치료제는 T세포를 자궁경부암 세포에 직접 연결해 면역세포가 암세포를 효율적으로 공격하도록 유도한다.연구 결과, 조직인자(TF)는 자궁경부암 환자 조직에서 매우 높은 비율로 발현되는 것으로 확인됐다. 편평세포암의 86.3%(145/163), 선암의 85.2%(58/68)에서 TF가 발현되었으며, 정상 자궁경부 조직에서는 검출되지 않았다. 또한 TF를 표적으로 한 이중특이성 항체(TF-BiTE)를 자궁경부암 세포주(SiHa, HeLa, ME-180)에 처리한 결과, 암세포만을 선택적으로 공격하는 면역세포 반응(항원 특이적 세포독성)이 뚜렷하게 나타났다. 세포가 파괴되는 비율(용해율)도 모든 암세포주에서 유의하게 증가했으며, 반면 TF가 없는 정상 세포나 대조군 세포(CT-26)에서는 세포사멸이 관찰되지 않았다.이와 함께 TF-BiTE를 처리한 세포에서는 T세포 활성화 지표(CD25, CD69)가 크게 증가했고, 면역 반응을 유도하는 사이토카인(TNF-α, IFN-γ, IL-2)의 분비량도 대조군(BiTE-CD19)에 비해 현저히 높았다. 또한 T세포 탈과립(marker: CD107a) 분석 결과, CD4·CD8 T세포 모두에서 세포살상 반응이 유의하게 유도되어 TF-BiTE가 강력한 면역 매개 항암 효과를 가진 것으로 확인됐다.이러한 결과는 TF-BiTE가 자궁경부암 세포의 TF를 인식해 면역세포를 활성화시키고, T세포가 암세포를 직접 사멸시키는 새로운 면역 작용 기전을 입증한 것이다. 특히 TF 발현이 높은 자궁경부 선암 아형에서도 뚜렷한 세포사멸 효과가 확인되어, 기존 치료가 제한적이던 선암 환자에게 새로운 치료 가능성을 보여주었다.이번 연구는 국내 연구팀 주도로 기존 항체·약물 치료제와 달리 면역세포 자체를 활성화해 항암 효과를 유도함으로써 자궁경부암 치료 전략의 새로운 가능성을 열었다는 점에서 의미가 크다. 향후 연구팀은 면역관문억제제와의 병용 가능성 등 임상 적용으로 이어질 수 있는 기반을 마련할 계획이다.박성택 교수는 “재발성·전이성 자궁경부암은 치료 선택지가 제한적”이라며 “이번 연구는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 자궁경부암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시한 중요한 전환점”이라 말했다.이번 연구는 이온셀(EIONCELL)과 공동연구로 진행됐다. 이온셀은 2022년 설립된 바이오벤처기업이다. 면역세포 표적 항암치료제 및 차세대 이중특이성 항체(BiTE) 플랫폼 개발을 핵심 사업으로 하고 있다. 최근 AI 기반 항체 설계 및 최적화 기술을 활용해 차세대 면역항암제 개발 역량을 강화하고 있으며, 국내외 논문에서도 해당 기술이 검증되고 있다.이온셀 김형수 대표(한림대강남성심병원 혈액종양내과 교수)는 “이온셀은 조직인자를 표적으로 한 차세대 이중특이성 항체(BiTE) 플랫폼을 기반으로 면역세포가 종양세포를 정밀하게 인식하고 공격할 수 있도록 하는 혁신 치료제 개발에 집중하고 있다”며 “향후 자궁경부암을 넘어 난소암, 폐암 등 고형암으로 적용 범위를 확장해 환자 맞춤형 정밀면역치료제 상용화를 앞당기고, BiTE 신약 개발 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
2025.11.05 I 이순용 기자
에이프로젠 "글로벌 규제 완화 속 바이오시밀러·신약·CMO로 글로벌 도약 본격화"
  • 에이프로젠 "글로벌 규제 완화 속 바이오시밀러·신약·CMO로 글로벌 도약 본격화"
  • [이데일리 박정수 기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 바이오시밀러·신약·CMO를 중심으로 글로벌 바이오 기업 도약을 본격화한다고 5일 밝혔다. 이 회사는 △글로벌 규제 완화에 따른 바이오시밀러 사업 기회 확대 △면역항암제·골관절염 신약 등 혁신 신약 개발 가속 △하이브리드 CMO 인프라를 통한 수익 다각화로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다.최근 미국 FDA와 유럽 EMA가 바이오시밀러 개발 절차를 단순화하는 지침 개정을 추진하면서 임상시험 부담이 완화될 전망이다. 회사 관계자는 “이러한 변화는 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 개발에 긍정적으로 작용할 것”이라며 “자사는 퍼퓨전(perfusion) 연속배양 기술을 적용해 2,000L 규모 배양만으로 상업화 수준의 의약품 생산이 가능하다”고 말했다. 그는 “이는 기존 15,000L 배양 대비 6배의 효율을 보이며 생산 시간을 3분의 1로 단축시켜 제조 원가 경쟁력을 확보했다”며 “에이프로젠은 이 기술을 휴미라 등 후속 파이프라인에도 확대 적용, 글로벌 제약사와의 파트너십을 추진 중”이라고 덧붙였다.에이프로젠은 올해 8월 파멥신으로부터 면역항암제 ‘PMC-309’의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. 이 약물은 면역억제세포의 VISTA 단백질을 표적하는 차세대 항암제로 기존 면역관문억제제의 한계를 보완하는 새로운 접근법으로 평가된다. 현재 호주에서 임상 1상을 진행 중이며 향후 MSD의 ‘키트루다(Keytruda)’와의 병용투여 임상도 준비 중이다. 또한 자가면역질환 치료용 이중항체 신약 ‘AP209’는 비임상시험에서 골관절염 통증 완화 및 병변 개선 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 임상용 의약품 생산을 완료하고 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 및 공동개발 협력을 논의 중이라고 회사측은 설명했다.이 회사는 CMO(위탁생산) 사업 역시 성장 동력을 강화하고 있다. 자회사 에이프로젠바이오로직스는 오송 퍼퓨전 공장을 기반으로 국내외 CDMO 수주 확대에 나서고 있다. 이 공장은 퍼퓨전과 페드배치 공정을 모두 수행 가능한 하이브리드 시스템을 갖추고 있으며 GMP 수준의 품질관리 체계로 글로벌 공급망 경쟁력을 확보했다.회사 관계자는 “자사는 글로벌 바이오 시장의 규제 완화 흐름을 성장 발판으로 삼아 신약 부문에서도 가시적인 성과가 이어졌다”며 “기술력·공정 유연성·가격 경쟁력을 모두 갖춘 국내 대표 바이오 제조기업으로 부상할 것”이라고 말했다.
2025.11.05 I 박정수 기자
셀비온, 파스퇴르와 손잡고 GMP 신공장 착공...‘방사성치료제 상용화 가속’
  • 셀비온, 파스퇴르와 손잡고 GMP 신공장 착공...‘방사성치료제 상용화 가속’
  • [이데일리 유진희 기자] 셀비온(308430)이 한국파스퇴르연구소와 손잡고, 연구소 확장과 방사성의약품 라벨링센터 구축에 나선다. 내년 선보일 방사성의약품 신약에 대비하고, 신규 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 전략이다. (사진=셀비온)◇이달 착공…“연구·생산 일원화로 시너지 극대화”16일 업계에 따르면 셀비온은 최근 한국파스퇴르연구소와 의료기기 및 의약품 제조품질관리기준(GMP) 기반 방사성의약품 라벨링센터 구축과 연구소 증축을 위한 업무협약(MOU)을 진행하고 있다. 연구소의 경우 기존 경기 분당서울대병원 내 시설을 판교의 한국파스퇴르연구소로 확장이전해 연구와 생산시설을 일원화해 시너지를 낸다는 계획이다. 연구소는 이달부터 시설 공사에 착수했으며, 내년 초 가동에 들어간다. GMP 기반 방사성의약품 라벨링센터는 오는 12월부터 공사에 착수해 2026년 하반기 가동을 목표로 하고 있다. 방사성의약품 라벨링센터는 방사성 동위원소를 특정 분자, 세포, 조직 등에 표지(라벨링)해 완제방사성의약품을 제조하는 핵심 인프라로서 셀비온, 한국파스퇴르연구소의 협업과 전립선암 방사성치료제 ‘포쿠보타이드’(Pocuvotide, Lu-177-DGUL)의 상용화에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 셀비온 관계자는 “연구개발(R&D) 조직과 생산 인프라를 한 공간에 통합해 임상·품질·상업화 전 주기 일원화 체계를 구축할 계획”이라며 “이는 내년 상용화를 준비하고 있는 포쿠보타이드의 안정적인 공급에도 핵심적인 역할을 할 것”이라고 말했다. 이번 연구소 이전은 양사가 공동으로 새로운 신약개발에 도전한다는 점에서도 큰 의미가 있다. 한국파스퇴르연구소는 한·불 양국의 과학기술 협력으로 2004년 설립된 감염병 전문 연구기관이다. 신약개발 플랫폼, 백신 R&D, 신속진단 역량 등 글로벌 수준의 연구 인프라를 보유하고 있다. 특히 한국파스퇴르연구소는 최근 인공지능(AI) 신약개발실을 중심으로 혁신에 도전하고 있다. 셀비온과 이해가 맞닿은 부분이다. 한국파스퇴르연구소 입장에서는 새로운 R&D의 혁신적 요소가 필요한 것으로 분석된다. 셀비온도 포쿠보타이드를 이을 파이프라인의 확보가 시급한 상황이다. 특히 셀비온의 이번 행보는 추가 유상증자 없이 연구소 증설과 신공장을 구축한다는 점에서 시장에 긍정적인 신호다. 셀비온은 그간 대규모 임상비용과 추가 시설투자로 인한 재무 부담 우려가 꾸준히 제기돼 왔으나, 이번 협업으로 그 부담이 크게 줄어든 것으로 알려졌다. 증권가 관계자는 “GMP 시설 확보는 조건부 허가의 필수 요소이자 향후 수출 허가에도 직결되는 부분”이라며 “생산·연구 일원화 체계를 갖추면서도 무증자로 추진한다는 점이 주주가치 측면에서도 긍정적”이라고 말했다.경기 성남시에 자리한 한국파스퇴르연구소 전경. (사진=한국파스퇴르연구소)◇국내 최초 암치료용 방사성의약품 상용화 초읽기셀비온은 국내 최초 암치료용 방사성의약품 상용화 기업이라는 타이틀을 노리고 있다. 현재 포쿠보타이드의 임상 2상에서 유효성과 안전성을 이미 입증한 상황이다. 내년 초 조건부 허가를 받기 위한 준비를 하고 있다. 회사에 따르면 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 91명을 대상으로 진행한 루테튬-177 DGUL의 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 35.9%, 완전반응률(CR) 8.97%, 부분반응률(PR) 26.9%를 기록했다. 이는 글로벌 제약사 노바티스의 경쟁약물 ‘플루빅토’(Pluvicto) 병용 임상(ORR 29.8%)보다 높은 수치다. 부작용 발생률도 크게 낮았다. 루테튬-177-DGUL의 골수독성에 의한 백혈구감소증은 3.3%, 혈소판감소증은 2.2%로, 플루빅토(각각 17%대) 대비 현저히 낮은 수준이었다.시장에서는 포쿠보타이드가 플루빅토의 실질적 경쟁자로 평가하고 있다. 플루빅토의 지난해 글로벌 매출은 13억 9000만 달러(약 2조원)에 달했으며, 올해 상반기에만 1조5000억 원 규모를 기록했다. 셀비온은 올해 말 조건부허가 신청이후 승인이 나면 국내에서만 출시 첫해 약 200억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 해외 진출 시 매출 잠재력은 수천억원대로 추정한다.셀비온 관계자는 “한국파스퇴르연구소와의 협력은 단순한 설비 확충이 아니라 R&D-임상시험-생산의 완전 통합을 의미한다”며 “신공장 가동 이후 포쿠보타이드를 중심으로 글로벌 방사성치료제 시장에서 국산 브랜드의 존재감을 각인시키겠다”고 강조했다.
2025.11.05 I 유진희 기자
빈준길 뉴로핏 대표 "AI 알츠하이머 치료제 분석으로 FDA 동반진단 승인 자신"
  • 빈준길 뉴로핏 대표 "AI 알츠하이머 치료제 분석으로 FDA 동반진단 승인 자신"
  • [이데일리 김승권 기자] 뉴로핏(380550)이 AI 기반 뇌영상 분석 기술로 알츠하이머 치료제 시장의 핵심 플레이어로 자리매김하고 있다. 글로벌 빅파마인 로슈, 일라이릴리와 연구 계약을 맺었고 국내에선 아리바이오와 경구용 알츠하이머 치료제 임상 3상 시험을 협력해 진행하고 있다. 빈준길 뉴로핏 대표는 “효과와 안전성을 ‘숫자’로 보여주는 일이 핵심이다. 아밀로이드 감소량은 센틸로이드·SUVR로 정량화하고, 부작용(ARIA)은 부종 크기와 미세출혈 개수로 자동 계측한다”며 “임상과 진료 모두에서 표준화된 지표가 필요하기 때문에 당사의 AI가 필요하다”고 강조했다. 뉴로핏은 2027년 흑자전환을 목표로 하고 있으며, 올해 상반기 매출은 전년동기 대비 37% 상승했다. ◇ 빈준길 대표가 말하는 뉴로핏의 강점은뉴로핏은 현재 100개가 넘는 병원에 솔루션을 공급하고 있으며, PET 장비가 설치된 국내 의료기관 120개 중 47개 기관에 스케일 펫을 도입해 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있다. MRI 분석 솔루션인 아쿠아는 국내 약 110개 기관에 설치됐고 이 중 60개 기관이 유상 도입했다.빈 대표는 뉴로핏의 핵심 경쟁력으로 복합적 분석 능력을 꼽았다. 그는 “그간 뇌 영상 분야에 집중하며 다양한 영상 분석 기술을 축적한 덕분에 복합적 분석에 탁월하다”며 “뇌 질환 증상은 원인이 다양해 진단 과정에서 다각적인 분석이 필요하다”고 설명했다.이어 그는 “정확한 판단을 위해선 뇌의 구조를 파악해 위축을 발견하고 여러 종류의 병변들을 다각적으로 분석하는 등 다양한 영상 분석 기술이 동원돼야 한다”며 “뇌 영역을 정확히 구분하는 데 쓰이는 세그엔진을 시작으로 지금은 다양한 병변들을 구분할 수 있는 여러 가지 AI 알고리즘들을 개발해 적용하고 있다”고 강조했다.빈준길 뉴로핏 대표가 이데일리에서 발표하고 있는 모습(사진=김승권 기자)뉴로핏의 AI 솔루션은 의사들의 편의성을 높이는 역할도 한다. 빈 대표는 “육안으로 보는 것과 더불어서 수치적으로도 실제로 부피가 작은지 아닌지 이러한 결과들이 모였을 때 위축의 패턴 그리고 정도들을 통해서 치매가 어떤 종류의 치매가 발생하였는가 혹은 치매인지 아닌지를 감별 진단할 수 있도록 도와주고 있다”고 설명했다.뉴로핏의 또 다른 강점은 알츠하이머 치료제 시대에 맞춘 기술력이다. 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘키순라’, 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 ‘레켐비’ 등 치매 치료제가 개발됐지만 부작용이 속속 보고되고 있다. 이런 상황에서 뉴로핏의 AI제품이 치료제의 부작용 여부를 미리 판단할 수 있게 도움을 준다는 것이다. 특히 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공한다. 그는 “현재 기술 검증 단계에 있는 로슈도 알츠하이머병 신약 등 다양한 뇌 질환 치료제를 개발하고 있어 향후 실질적인 연구 협력과 사업화로 이어질 기회를 기대하고 있다”며 “경쟁사들이 알츠하이머병 치료제의 부작용만 분석할 수 있는 것과 달리 뉴로핏은 부작용과 효과를 모두 분석할 수 있는 기술력을 갖추고 있는 것도 차별점”이라고 말했다.뉴로핏은 해외 경쟁사와 차별화된 기술력을 보유하고 있다는 게 그의 설명이다. 빈 대표는 “아이코 매트릭스는 아리아(알츠하이머 치료제 부작용)만 보는데, 저희는 아밀로이드 펫과 MRI 마커 등 추가적으로 분석한다”고 강조했다.이 기술로 미국 식품의약국(FDA)에 치료제 투약 전 부작용 등 여부를 진단하는 동반진단으로 승인 가능성도 존재한다. 그는 “임상 중인 약물과 저희 뇌 영상 분석 플랫폼이 결합하면 이게 ‘동반진단’이 되는 것이다. 효과가 확인되면 FDA에 동반진단으로 처방하는 것을 허가 받을 수 있다”고 말했다.특히 알츠하이머 관련 AI 영상 분석 분야에서 FDA 동반진단을 받은 사례가 아직 없다는 점은 뉴로핏에게 선점 기회를 제공한다. 그는 “경쟁사 중 FDA에 알츠하이머 치료제와 AI 뇌영상 분석으로 동반진단을 받은 사례는 아직 없다”라며 시장 선점 가능성을 시사했다.◇ 사업 다각화하는 뉴로핏...향후 전망은뉴로핏은 진단에서 치료까지 아우르는 포트폴리오로 사업을 다각화하고 있다. 먼저 전자약 시장을 노리고 있다. 빈 대표는 “개인 맞춤형 경두개직류자극술(tDCS) 솔루션에는 환자마다 다른 뇌 구조와 병변 위치 등을 파악해 정밀 자극을 주는 데 뉴로핏의 모든 최신 영상 분석 기술이 적용되고 있다”고 설명했다.이 제품은 혁신의료기술로 선정돼 2025년 7월부터 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 임상 진료에 적용할 수 있게 됐다. 빈 대표는 “크기가 작아 다른 재활 치료와 병행이 가능해 편의성이 높고, 정밀도가 낮은 뇌 전기 자극 치료의 한계를 기술적으로 해결했다”며 “의료진들의 수요가 높다”고 밝혔다.빅파마의 알츠하이머 치료제 부작용 발생률과 투여 중단 기준 (자료=뉴로핏)매출 다각화 측면에서도 긍정적 전망을 제시했다. 빈 대표는 “소프트웨어를 통한 안정적인 지속적인 매출을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 병원의 규모에 따라서 기기를 대량으로 판매하거나 또 매회마다 소모품이 판매될 수 있기 때문에 비즈니스 모델이 다각화가 돼서 매출의 안정성도 높아질 수 있을 뿐만 아니라 매출의 확장 가능성까지도 확보하고 있다”고 평가했다.해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 뉴로핏은 2025년 10월 미국 델라웨어주에 100% 출자한 현지 법인을 설립했다. 뉴로핏은 내년 1분기 FDA 510(k) 승인을 목표로 알츠하이머 치료제 효과 및 부작용 모니터링 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD’ 출시 준비도 서두르고 있다. 이는 회사의 향후 성장에 중요한 모멘텀이 될 것으로 전망된다.빈 대표는 “내년엔 해외 매출이 국내를 넘어서는 구조를 만드는 것을 목표로 하고 있다”며 “레켐비의 미국 FDA 허가 이후 순차적으로 허가가 이뤄진 국가들이 일본, 중국, 한국 등 아시아 국가들이다. 아시아를 중심으로 알츠하이머병 치료제 시장의 주도권을 확보하는 데 유럽과 미국의 경쟁사들보다 유리한 측면이 있다”고 강조했다.
2025.11.05 I 김승권 기자
국전약품, 대원제약과 위식도역류질환 신약 원료 공급계약 체결
  • 국전약품, 대원제약과 위식도역류질환 신약 원료 공급계약 체결
  • [이데일리 신하연 기자] 의약품 원료 및 정밀화학 전문기업 국전약품(307750)은 대원제약과 일동제약이 공동 개발 중인 위식도역류질환 신약 ‘DW-4421’의 원료의약품 공급 파트너로 참여한다고 5일 밝혔다. ‘DW-4421’은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 국산 신약으로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있는 장점을 지녀 업계의 높은 관심을 받고 있다. 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 약 4000억원 규모로 추산되며 최근 P-CAB 계열 약물의 처방 비중이 빠르게 확대되고 있어, DW-4421은 상업화 성공 가능성이 높은 차세대 치료제로 평가받고 있다. 국전약품은 이번 협약을 통해 대원제약의 신약 개발 및 상업화 과정에서 안정적이고 고품질의 원료의약품 공급을 담당하게 된다. 회사는 축적된 합성 기술력과 품질관리 역량을 바탕으로 국내 신약 개발의 전략적 파트너십을 강화한다는 계획이다. 국전약품 관계자는 “대원제약의 신약 개발 파트너로 함께하게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “이번 협력을 계기로 국내 신약 산업 발전에 기여하고 원료의약품 및 정밀화학 분야의 선도기업으로서 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다. 한편, 국전약품은 원료의약품 제조를 통해 확보한 고순도 합성 기술력을 기반으로, AI 반도체 공정용 고순도 소재 개발 및 중국·일본산 대체 소재의 국산화 프로젝트 등 첨단산업 소재 분야로 사업 영역을 확대하고 있다.
2025.11.05 I 신하연 기자
아리바이오, AR1001 3상 완료자 95% ‘추가 연장시험’...치료목적 사용 추진
  • 아리바이오, AR1001 3상 완료자 95% ‘추가 연장시험’...치료목적 사용 추진
  • (사진=아리바이오)이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상 완료자를 대상으로 1년간 진약 투여 기회를 제공하는 추가 연장시험에서 95%의 높은 참여율을 기록하고 있다고 5일 밝혔다.경구용 알츠하이머 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)은 13개국에서 총 1535명의 환자 등록을 완료했으며, 이중맹검 방식으로 52주간 투약 및 평가가 진행된다. 이어 임상 완료 환자가 희망할 경우 1년간 진약을 투여 받는 추가 연장 임상시험의 기회를 준다. 소요 비용 부담에도 불구하고 임상에 참여한 치매 환자들에 대한 치료 연속성과 도의적 책무을 실천하고, 데이터를 추가 확보, 장기 투약에 대한 임상 결과의 신뢰성을 강화하기 위함이다. 아리바이오 미국지사 임상 관계자는 “전체적으로 임상 진척률이 80%를 넘긴 가운데 약 500명의 환자가 52주 투약을 완료했고, 이 중 95%가 자발적으로 추가 연장시험에 참여 중”이라며 “사실상 임상 3상에 참여한 대부분의 환자가 AR1001 진약 투여 기회를 선택하고 있다”고 말했다.현장에서는 AR1001 추가 연장시험의 높은 참여율을 하루 한 알 복용하는 경구 치료제의 편의성과 임상 3상 참여 환자와 가족이 직접 체감한 안전성과 약효에 대한 신뢰 때문으로 분석한다.현재 허가된 항체 주사 치료제들의 가장 심각한 부작용은 뇌부종(ARIA-E)과 뇌출혈(ARIA-H)이다. 레켐비(레카네맙)와 키순라(도나네맙)의 임상에서는 이 부작용이 각각 약 21.5%, 36.8% 발생했다. 그러나 AR1001의 임상 3상에서는 현재까지 단 한 건의 ARIA 사례도 보고되지 않았다. 중간경과분석에서 확인된 치료 효과도 고무적이다. FDA 승인의 핵심 지표인 '임상 치매 등급 척도 (CDR-SB)' 분석 결과, AR1001 투약을 완료한 환자군의 41.8%에서 인지 기능이 유지되거나 오히려 개선되는 긍정적 추세가 확인됐다. 가장 최근 FDA 승인을 받은 키순라의 경우 임상3상 분석에서 37.7%의 환자들이 증상이 악화되지 않는다고 밝힌 바 있다. 임상 관계자는 “AR1001 임상3상 완료자들이 지속적으로 추가되는 현 상황에서 인지 기능의 유지 또는 개선 추세가 안정적으로 이어지고 있다”고 말했다. AR1001 임상3상 초기 참여자 중 추가 연장시험까지 모두 완료한 환자는 30여명에 이른다. 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “추가 연장시험은 모든 참여자에게 진약이 투여되는 단계로, 환자들이 AR1001의 안전성과 효능을 직접 체감하고 있다”며 “추가 투약 완료 이후에도 연속 투여를 원하는 환자 요구에 맞춰 FDA와 치료목적 사용 신청 (Expanded Access Program)을 본격 협의하겠다”고 말했다.AR1001 임상 3상은 내년 상반기 종료 후 주요 평가지표 (Top Line) 결과 발표와 함께 신약허가신청 (NDA) 절차로 이어질 예정이다. 개발 일정에 따라 출시 시기는 2027년으로 예상된다. 상용화 이전 치료목적 사용승인이 이뤄질 경우 알츠하이머 신약을 기다리는 환자들에게 보다 신속한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스(290690)와의 합병을 추진 중이며, 합병 예정 기일은 2026년 1월 20일이다.
2025.11.05 I 송영두 기자
씨엔알리서치, ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D’ 국책과제 선정
  • 씨엔알리서치, ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D’ 국책과제 선정
  • [이데일리 신하연 기자] 씨엔알리서치(359090)는 보건복지부 주도 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발(R&D) 사업’ 컨소시엄에 공동기관으로 참여한다고 5일 밝혔다.한국제약바이오협회가 총괄주관하는 이번 사업은 서울대병원(2주관), 삼성서울병원(3주관), 한국생명공학연구원(4주관) 등 국내 최정상급 산·학·연·병 기관이 주도한다. 컨소시엄은 2029년까지 국내 첫 AI 기반 임상시험 설계 전 과정을 지원하는 플랫폼을 구축하고, 임상 효율화와 성공률 확보를 목표로 한다.씨엔알리서치가 공동주관으로 참여하는 1주관은 신약개발 임상 성공을 가속화하는 연합학습 기반 멀티 에이전트 플랫폼을 설계·구축한다. 이번 과제에서 씨엔알리서치는 △AI 기반 임상시험 프로토콜 패키징 설계 및 IND 승인 지원 △AI 활용 신약개발 임상 플랫폼 현황 구축 등 첨단 임상시험 프로세스 개발을 전담한다.씨엔알리서치는 자회사 트라이얼인포매틱스(이하 TI)와 협력을 통해 인력 집약적인 전통적 임상시험 수행 방식에서 ‘모든 임상시험 데이터 처리와 프로세스를 AI로 자동화하는 시대’로의 전환을 주도하고 있다.TI는 임상시험 관리 시스템부터 전자증례기록서, 임상시험 영상 관리 시스템, 약물감시 소프트웨어, 임상 데이터 분석 소프트웨어, 병원 원격진료 플랫폼에 이르기까지 모든 핵심 기능을 아우르는 ‘AI 기반 통합 임상시험 데이터 플랫폼’을 보유하고 있다. 이를 기반으로 임상시험 전 과정에 AI 네이티브 접목을 통해 임상시험 프로세스 자동화(RPA) 시장을 선도하는 글로벌 플랫폼 기업으로 성장하고 있다.윤문태 씨엔알리서치 대표는 “전통적인 임상시험 프로세스 전반에 AI 기반 기술을 적용하는 이번 과제는 임상시험의 시간과 비용을 획기적으로 단축할 것”이라며 “씨엔알리서치는 국내 최고의 CRO로서 디지털 데이터 중심으로 진화하는 임상시험 패러다임의 혁신을 주도하는 데이터 CRO로 자리매김하겠다”고 전했다.
2025.11.05 I 신하연 기자
삼익제약 50년 내공 입증...2거래일 연속 상한가
  • 삼익제약 50년 내공 입증...2거래일 연속 상한가[바이오맥짚기]
  • [이데일리 유진희 기자] 28일 국내 증권시장에서는 바이오(제약·바이오·의료기기 포함) 부문의 활약이 두드러졌다. 전체 상승률 ‘톱10’에 3곳이나 포진하며, 가치를 입증했다. 특히 50여년 역사의 삼익제약(014950)이 성공적으로 상장했다. 삼익제약의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇삼익제약, 안정성·수익성·성장 가능성 3박자 갖춰KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 국내 증시에서 상승률 톱10에 바이오 기업으로는 삼익제약, 피앤에스로보틱스(460940), 비스토스(419540)가 이름을 올렸다. 전일 대비 각각 29.94%(종가 1만 2630원), 18.40%(2만 1300원), 16.53%(1713원) 상승하며, 장을 마감했다. 이 중에서도 가장 주목받은 곳은 지난 27일 하나금융제28호스팩과 흡수합병을 통해 코스닥에 입성한 삼익제약이었다. 종합 감기약 ‘마파람’, 멀미약 ‘노보민시럽’, ‘키디’ 등으로 유명한 제약사다. 이 회사는 27일과 28일 연속 상한가를 기록하며, 바이오 부문에서 상대적으로 저평가된 제약사의 저력을 보여줬다. 안정성과 수익성, 성장 가능성이라는 3박자를 균형 있게 갖추며, 투자자들이 원하는 바이오 기업상을 제시한 게 주효했다는 분석이다. 1973년 설립된 삼익제약은 내실을 다지며, 안정적인 성장을 이어왔다. 최근 3년간 어려운 시장 환경 속에서도 매년 두 자릿수의 성장률을 이뤄내며 지난해 559억원이라는 창사 최대 실적을 달성했다. 바이오 기업의 취약점이라는 부채비율도 지난해 말 기준 23.8% 수준에 불과하다. 지배구조도 안정적이다. 삼익제약의 최대주주는 이충환 대표(27.97%)이며, 창업주 이세영 회장(14.92%)을 포함한 특수관계인 지분율이 81.32%에 달한다.바이오 부문의 폭발적인 성장을 가져다줄 수 있는 신약파이프라인도 보유하고 있다. 대상포진 후 신경통(PHN) 치료제 ‘SIKD1977’이 대표적이다. 삼익제약은 기존 표준 치료제와 병용 효과를 탐색하고, 고령 환자 등 미충족 수요를 해소할 수 있는 안전성 확인을 목표로 SIKD1977의 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 업계에 따르면 세계 PHN 치료제 시장은 2024년 17억 6000만 달러(약 2조 5000억원)에서 2033년 25억 달러(약 3조 5000억원) 규모로 커진다. 삼익제약 관계자는 “코스닥 상장으로 확보한 자금은 생산시설 확충과 연구개발 등에 활용될 것”이라며 “특히 주력 파이프라인인 SIKD1977의 투자에 집중해 조기에 성과를 거둘 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 피앤에스로보틱스의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇피앤에스로보틱스 주가, 안정성 힘 싣는 투자심리 반영28일 의료용 재활 로봇 전문기업 피앤에스로보틱스의 주가 상승도 큰 틀에서는 삼익제약과 같은 요인이 영향을 줬다. 바로 ‘안정성’이다. 최근 전체적인 상승장 속에서 투자자들은 안정성이 상대적으로 큰 기업에 눈을 돌리는 경향성을 보이고 있다. 피앤에스로보틱스의 상승 요인은 24일 발표한 무상증자다. 이날 보통주 1주당 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시했다. 발행 신주는 656만5740주로, 배정 기준일은 11월 10일, 상장 예정일은 12월 1일이다. 해당 발표 이후 피앤에스로보틱스의 주가는 3거래일 연속 오름세를 보였다. 무상증자는 기업이 자본금을 늘리면서 기존 주주에게 주식을 무상으로 배정하는 것을 의미한다. 기업의 잉여금을 자본금으로 전환해 이뤄져 회사의 재무 건전성이 안정적이라는 것을 상징적으로 보여준다. 다만 기업가치의 제고를 뜻하는 것은 아니어서 일반적으로 신주 발행 전후 상승분을 반납하는 경우가 많다. 피앤에스로보틱스의 경우 예외가 될 수도 있다. 피앤에스로보틱스는 재활 의료용 보행 로봇을 비롯한 첨단 휴머노이드 및 서비스 로봇 개발 기업이다. 최근 주목받는 로봇사업에 인공지능(AI)까지 접목하며, 성장 전망이 밝다. 실적이 증명한다. 올해 상반기 피앤에스로보틱스의 매출과 영업이익은 각각 47억원과 15억원으로 전년 동기 대비 78.8%, 213.5% 늘어났다. 한국투자증권은 피앤에스로보틱스가 올해 처음으로 연매출 100억원 돌파하고 영업이익 40억원을 낼 것으로 예상한다. 이밖에 비스토스의 이날 주가 상승은 최근 확보한 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 인증 등의 호재가 영향을 준 것으로 풀이된다. 비스토스는 생명징후 모니터, 태아·신생아용 모니터, 심전계 등을 주력으로 하고 있다. 국내 병원뿐 아니라 100여 개국에 거래처를 확보한 것으로 알려졌다. 이를 바탕으로 글로벌 의료기기업체로 도약을 꿈꾸고 있다.
2025.11.05 I 유진희 기자
삼성바이오에피스와 손잡은 프로티나, 'AI 항체 설계' 본격 행보
  • [단독]삼성바이오에피스와 손잡은 프로티나, 'AI 항체 설계' 본격 행보
  • [이데일리 임정요 기자] 단백질간 상호작용(PPI) 빅데이터 기반 신약개발 기업 프로티나(468530)는 보건복지부가 주관하는 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증’ 국책과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다.이번 과제에는 특히 삼성바이오에피스와 항체 설계 AI 분야의 세계적 석학인 서울대학교 백민경 교수 연구팀이 공동연구개발기관으로 참여해 눈길을 끈다.프로티나·삼성바이오에피스·서울대학교 산학협력단 컨소시엄은 과제 수행기간 27개월이라는 짧은 기간 동안 10개의 항체 신약 후보물질을 개발할 예정이다. 이 중 3개 후보물질은 비임상 단계까지, 1개 후보물질은 임상 1상 시험계획(IND) 신청을 완료하는 도전적인 목표를 세웠다.(사진=프로티나)◇2년 3개월 안에 10개 신약후보 물질 도출4일 프로티나 공시에 따르면 프로티나는 AI 모델을 활용한 항체 바이오베터 개발 및 실증사업에 선정됐다. AI 설계 및 대규모 실험 데이터 피드백 기반 고속·병렬 항체 바이오의약품 개발 파이프라인을 구축할 계획이다.과제 수행기간은 10월 1일부터 2027년 12월 31일(27개월)이며 총 사업비 470억원 중 정부출연금이 303억원에 이른다. 이 중 프로티나가 지원받는 것은 136억원에 달한다. 나머지 출연금은 서울대학교 산학협력단과 삼성바이오에피스가 나눠 받는다.윤태영 프로티나 대표는 삼성전자(005930)에서 미래 과학기술 육성을 위해 운영하는 삼성미래기술육성재단으로부터 지난 2014년부터 2018년까지 5년간 지원을 통해 고속 항체 스크리닝 플랫폼 기술의 기초를 다지기 시작했다. 삼성바이오에피스와는 지난 1년간 긴밀히 협력하며 공동 연구 체계를 구축한 것으로 파악된다.전통적인 항체 신약 개발은 평균 3조원에 달하는 막대한 비용과 오랜 시간이 소요된다. 특히 초기 개발 단계의 성공률이 매우 낮다. 최근 AI 기술이 도입되고 있다. 하지만 설계 성공 확률은 1% 미만에 그치고 대규모 실험 검증 과정에서 발생하는 병목 현상으로 인해 개발 기간 단축에 한계가 있었다. 이번 컨소시엄은 이러한 한계를 극복하기 위해 프로티나, 삼성바이오에피스, 서울대가 협업해 신약 개발로 이어지는 단절 없는(seamless) 개발 플랫폼을 구축했다. 항체 신약 개발의 패러다임을 전환하고, 글로벌 기술 경쟁에서 우위를 확보하겠다는 포부다.항체 바이오의약품 개발 과정에 AI 설계 기술을 본격 도입함으로써 글로벌 AI 기반 항체신약 개발의 실증 사례를 제시할 예정이며, 구체적으로 △바이오베터 및 이중항체를 포함한 항체 후보물질 10종 확보 △물질특허 10건 출원 △3종 후보물질의 비임상시험 완료 △1종 후보물질의 임상 1상 IND 신청 또는 기술이전 달성을 목표로 한다. 컨소시엄이 개발 성공한 항체후보물질은 삼성바이오에피스가 임상 및 사업화를 주도하고 프로티나는 이에 따른 마일스톤과 로열티를 지급받을 예정이다. ◇‘AbGPT-3D’·SPID 플랫폼으로 R&D 가속이번 과제의 핵심 동력은 프로티나와 서울대학교가 공동 개발한 세계 최고 수준의 항체 설계 AI ‘AbGPT-3D’ 그리고 이를 뒷받침하는 프로티나의 독자적 초고속 대량 항체 개량 및 성능 측정 ‘SPID’(Single-Protein Interaction Detection) 플랫폼 기술이다.AbGPT-3D는 △주어진 항원에 정밀하게 결합하는 항체 구조를 설계하고 설계된 구조에 최적화된 서열을 생성, 설계된 항체의 개발 가능성을 종합 평가하는 세가지 AI 모듈로 구성된다. SPID 플랫폼은 정제되지 않은 극소량의 시료만으로도 △결합력(KD) △생산성, △열 안정성 △응집성 등 7가지 핵심 개발 가능성 지표를 한 번에 정량 측정할 수 있다. SPID 플랫폼은 신약 개발의 병목 현상도 근본적으로 해결했다. 기존 방식으로 수개월이 소요되던 검증 과정을 단 2주로 단축했으며 매주 5000개 이상의 항체 서열을 동시에 분석할 수 있다. 프로티나는 SPID 플랫폼을 활용해 자가면역치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 성능을 개선해낸 성과가 있다. 3개월의 기간 안에 원본 항체보다 동물모델에서 20-100배의 효능을 갖는 바이오베터 후보물질을 발굴했다. 기존 약물 대비 최대 100배 적은 용량으로도 동등 이상의 치료 효과를 동물 모델에서 입증했다. 이를 통해 환자의 투여 주기를 2주에서 수개월 단위로 획기적으로 늘리고 부작용 위험을 낮출 수 있는 가능성을 확인했다.이번 과제에서 삼성바이오에피스는 컨소시엄이 발굴한 항체 후보물질을 실제 임상시험이 가능한 바이오의약품으로 완성하는 과정을 책임지게 된다. 최신 자동화 장비를 활용해 높은 생산성과 안정성을 갖춘 세포주를 신속히 개발한다. 삼성바이오에피스는 배양(Upstream) 및 정제(Downstream) 공정을 최적화하며 임상 시료 생산을 위한 대규모 생산(CMC) 공정까지 확립할 계획이다. 또한 이후에는 비임상 독성시험(GLP-tox)부터 최종 임상시험계획(IND) 신청까지의 절차를 총괄한다. 삼성바이오에피스는 지금까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관으로부터 총 11개 제품에 대해 39개국 IND 승인을 획득했다. IND 승인 거절 사례가 단 한 건도 없는 전례 없는 기록을 보유하고 있다.◇글로벌 경쟁력 갖춘 ‘Best-in-Class’ 항체 신약 기대프로티나·삼성바이오에피스·서울대학교 컨소시엄은 기존 블록버스터 의약품의 성능을 능가하는 ‘베스트인클래스’(Best-in-Class) 바이오베터 개발을 지향하는 것으로 알려졌다. 이미 검증된 시장에 진입해 개발 리스크를 낮추는 동시에 기존 치료제의 한계를 극복해 높은 시장 가치를 창출하는 전략이다.특히 이번 국책과제는 세계적으로 각광받고 있는 ‘AI 기반 항체 설계 및 신약개발’을 국내에서 자체 개발하고 표준화해 시장을 선도하는 글로벌 기술 주권을 확보한다는 점에서 의의가 있다. 신약개발 과정의 혁신을 통해 개발 효율성을 높임으로써, 환자에게 향상된 치료 선택지를 제공하고 삶의 질 개선 및 장기적 의료비 절감에 기여할 것으로 기대된다. 윤태영 대표는 “이번 국책과제 선정은 프로티나의 SPID 플랫폼, 서울대의 AI기술, 삼성바이오에피스의 글로벌 개발 역량이 결합해 국내를 넘어 세계적 AI 신약 개발의 새로운 역사를 쓰는 출발점이 될 것”이라며 “27개월이라는 도전적 기간 내에 10개의 항체 신약 후보를 개발하고 IND 신청까지 달성해 플랫폼 기술의 혁신성을 입증하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.김윤철 삼성바이오에피스 상무는 “이번 국책과제 선정으로 바이오시밀러 개발을 통해 축적해 온 ‘공정 최적화 프로세스’를 인정받는 계기가 됐다”며 “항체 설계 AI 및 분석 플랫폼을 통한 후보물질 발굴을 통해 미충족 수요를 해결해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
2025.11.05 I 임정요 기자
송도에 세계 AI·바이오 석학 모인다…7일 콘퍼런스 개최
  • 송도에 세계 AI·바이오 석학 모인다…7일 콘퍼런스 개최
  • [인천=이데일리 이종일 기자] 인공지능(AI)과 바이오 기술이 결합된 미래 의학의 혁신 무대가 인천 송도에서 펼쳐진다.인천경제자유구역청은 7일 송도국제도시 경원재에서 ‘AI 바이오 콘퍼런스 2025’를 연다고 4일 밝혔다.이번 행사는 ‘AI 기반 신약개발과 정밀의료 혁신’을 주제로 세계 유수의 대학과 연구기관, 기업이 한자리에 모여 AI·바이오 융합기술의 최신 연구 성과와 산업화 방향을 공유하는 것으로 기획했다. 이 자리에서 AI가 신약개발, 암 진단, 단백체·공간생물학 등 생명과학 전반에 어떤 변화를 가져올지 세계 연구자들이 해법을 제시한다.행사 참가자 중 주목받는 인물은 미국 밴더빌트대 황태현 교수이다. 황 교수는 AI를 활용해 분자생명과학 연구를 이끄는 ‘분자 AI 이니셔티브’ 창립 디렉터이자 AI 기반 암 진단, 정밀의료 분야에서 세계적으로 손꼽히는 전문가이다. 그는 ‘AI 기반 3D·4D 분자 및 공간 생물학’을 주제로 기조연설을 맡아 AI가 분자 수준의 생명현상을 어떻게 재해석하고 의료혁신으로 이어질 수 있는지를 제시할 예정이다.또 스탠포드대 리시연 박사가 연사로 참여한다. 리시연 박사는 전 세계 1만5000명 이상의 생명과학 연구자가 참여하는 국제 네트워크 미국한인생명과학자교류단체(K-BioX)의 공동 창립자이자 대표로 미국·유럽·아시아를 잇는 국제 바이오 연구 커뮤니티의 중심인물로 꼽힌다. 리시연 박사는 ‘세계 AI·바이오 협력 생태계의 미래’를 주제로 발표한다. 그는 향후 인천을 중심으로 한 세계 연구·창업·인재 교류의 발판을 마련할 계획이다.케임브리지대 한남식 교수도 ‘AI·신약 개발’을 주제로 기조연설을 한다. 한 교수는 AI를 활용한 신약 발굴 및 개발 분야의 최고 권위자 중 한 명으로 AI가 전통적인 신약개발 과정을 어떻게 혁신하고 있는지에 대한 최신 트렌드를 공유할 예정이다. 암 연구 분야의 세계 최고 전문가들도 송도를 찾는다. 하버드대 박사이자 MD 앤더슨 암센터 소속의 앤드류 H. Song 박사와 오리건보건과학대 장영환 교수가 초청 강연을 맡아 AI 기반 암 진단, 다중모달 생체 데이터 분석 등 정밀의료 핵심 분야에서 혁신적인 연구 결과들을 소개한다. AI·바이오 혁신을 위한 협력 세션도 마련된다. 미국 럿거스대 국제협력 부총괄이자 바이오·헬스케어 분야의 국제 공동연구 및 기술사업화 전문가인 장지영 교수, 한국 테크 스타트업의 미국 시장 안착을 위한 현지화 프로그램과 투자·고객 네트워크를 총괄하는 실리콘밸리 혁신 허브 리더인 배정융 KIC 실리콘밸리 센터장이 ‘인천경제자유구역 국제 세션’에서 발표한다. 국내에서는 삼성바이오로직스, LG AI Research, 롯데바이오로직스, 셀트리온 등 AI와 바이오를 융합한 산업 생태계의 주역들이 참석해 산·학·연·병 협력 모델과 AI·바이오 기술 산업 적용 사례를 논의한다.윤원석 인천경제청장은 “AI와 바이오의 융합은 인간의 생명과 건강을 바꾸는 패러다임 전환이 될 것”이라며 “차세대 생명과학의 혁신적 변화를 이끄는 석학들이 총집결하는 이번 행사는 인천이 세계적인 AI·바이오 허브로 도약하는 첫걸음이 된다”고 말했다.
2025.11.04 I 이종일 기자
유빅스테라퓨틱스, 코스닥 상장 위한 예비심사 신청서 제출
  • 유빅스테라퓨틱스, 코스닥 상장 위한 예비심사 신청서 제출
  • [이데일리 박순엽 기자] 표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation·TPD) 신약 개발 전문 기업 유빅스테라퓨틱스가 4일 코스닥 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출했다고 밝혔다. 상장 주관사는 대신증권이다. 유빅스테라퓨틱스 CI (사진=유빅스테라퓨틱스)2018년 설립된 유빅스테라퓨틱스는 독자적인 TPD 치료제 발굴 플랫폼 Degraducer®를 구축해 차별화된 혈액암 및 고형암 치료제를 개발하고 있으며, 국내 최초이자 유일하게 임상 개발 단계에 도달한 TPD 기업으로 입지를 확고히 하고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 Degraducer® 플랫폼 기술을 통해 UBX-303-1, UBX-106을 포함한 다수의 TPD 치료제를 개발 중이다. 선도 파이프라인인 UBX-303-1은 B세포 림프종 치료제로 미국, 한국, 폴란드에서 1상 임상시험을 진행하고 있으며, 뒤이어 고형암 치료제 UBX-106의 비임상 개발이 진행 중이다. 이와 같은 성과를 바탕으로 다수의 TPD 치료제 및 플랫폼 기술이전 성과를 도출한 바 있으며, 나아가 최근 시장에서 주목받고 있는 항체-분해제 접합체(Degrader-Antibody Conjugate, DAC) 분야에서도 TPD 페이로드를 제공하는 방식으로 사업을 확장하고 있다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 “TPD 치료제는 장기적으로 고성장이 기대되는 시장으로, 독자적 플랫폼을 기반으로 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나가겠다”며 “선도 파이프라인인 UBX-303-1의 성공적 임상 개발 및 기술이전을 추진해 TPD 치료제 분야의 선두 주자가 되겠다”고 말했다.
2025.11.04 I 박순엽 기자
넥스아이, 바이오유럽서 면역항암제 플랫폼·‘NXI-201’ 소개
  • 넥스아이, 바이오유럽서 면역항암제 플랫폼·‘NXI-201’ 소개
  • [이데일리 김새미 기자] 넥스아이는 지난 3일(현지시각) 오스트리아 빈(Vienna)에서 열린 ‘바이오유럽(BIO-Europe) 2025’에서 공식 기업 발표(Company Presentation)을 마쳤다고 4일 밝혔다.(사진=넥스아이)바이오유럽은 전 세계 제약·바이오 관계자와 투자자들이 참여하는 유럽 최대 규모의 글로벌 파트너링 행사이다. 주최 측의 심사를 거쳐 선정된 각국의 혁신 바이오 기업들이 공식 발표를 진행한다.넥스아이는 이번 발표에서 면역항암 불응암(cold tumor)을 반응암(hot tumor)으로 전환시키는 자사 고유의 면역항암 신약개발 플랫폼 기술과 주요 파이프라인 ‘NXI-201’의 비임상시험 진행 현황을 소개했다. ‘NXI-201’은 2024년 일본 오노약품공업에 기술 이전된 NXI-101의 후속 파이프라인으로서 연내 임상시험계획서(IND)를 제출하기 위해 준비 중이다. 회사는 이번 콘퍼런스에서 NXI-201와 세포 표면 면역항암 불응성 타깃 항체들을 적용한 항체-약물접합체(ADC) 개발 파트너링도 예정하고 있다. 넥스아이 관계자는 “글로벌 바이오 산업의 중심 무대에서 넥스아이의 기술력과 비전을 직접 소개할 수 있었다”며 “이번 발표를 계기로 글로벌 제약사·투자자와 협력 논의가 한층 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다.
2025.11.04 I 김새미 기자
李대통령 “내년 AI 시대 열고, 韓 백년 준비하는 역사적 출발점”
  • 李대통령 “내년 AI 시대 열고, 韓 백년 준비하는 역사적 출발점”[전문]
  • [이데일리 황병서 기자] 이재명 대통령이 24일 국회 예산안 시정연설에 나섰다. 이 대통령은 이날 “정부는 2026년 총지출을 올해 대비 8.1% 증가한 728조원으로 편성했다”면서 여야의 초당적인 협력을 부탁했다. 이 대통령은 특히 AI(인공지능)에 대한 투자를 강조하며 “AI 시대에는 하루가 늦으면 한 세대가 뒤처진다”며 “출발이 늦은 만큼 지금부터라도 부단히 속도를 높여 선발주자들을 따라잡아야 우리에게도 기회가 생긴다”고 말했다. ◇ 아래는 이재명 대통령의 2026년도 예산안 관련 국회 시정연설문이재명 대통령이 4일 서울 여의도 국회 본회의장에서 내년도 정부 예산안에 대한 시정연설을 하고 있다.(사진=연합뉴스)‘AI 시대’를 여는 첫 예산안좀 허전하군요존경하는 국민 여러분,그리고 우원식 국회의장님과 국회의원 여러분,새 정부 출범 이후 첫 정기국회에서내년도 정부 예산안을 직접 설명드리게 돼서매우 뜻깊게 생각합니다.예산안 설명에 앞서, 경주 APEC의 성공을 위해 힘을 모아주신 모든 국민여러분께 진심으로 감사하다는 말씀드립니다. 고맙습니다국민 여러분의 응원과 국회의 협력에 힘입어서 우리 대한민국은 세계의 번영과 교류 협력을 주도하는 글로벌 책임강국으로 단단히 자리매김할 수 있었습니다.APEC 정상회의 최초로 인공지능과 저출생·고령화 등 인류가 공동으로 직면한 도전과제를 함께 풀어가기로 합의했고,문화창조산업을 APEC의 새로운 성장동력으로 명문화함으로써 향후 K-컬처의 지속가능한 성장을 공고히 했습니다.세계가 주목하는 가운데 ‘경주선언’을 이끌어 내면서 대한민국이 아시아태평양 지역의 교류와 번영, 역내 평화 증진을 위한 역할을 주도할 수 있었습니다.특히, APEC 주간에 이뤄진 한미 정상회담을 통해 미국과 관세 협상을 타결함으로써 우리 경제의 불확실성을 완화하였습니다. 우리의 주력 수출 품목인 자동차와 반도체 분야에서경쟁국과 동등한 수준의 관세를 확보함으로써평평한 운동장에서 경쟁할 수 있는 토대를 마련했습니다.대미 투자패키지에는 연간 투자상한을 설정해 많은 분들이 우려했던 외환시장에 미치는 충격을 최소화했고투자 프로젝트 선정과 운영 과정에서도 다층적 안전장치를 마련함으로써 투자금 회수 가능성을 높였습니다. 또한, 원자력 추진 잠수함 핵연료 공급 협의의 진전을 통해자주국방의 토대를 더욱 튼튼하게 다지고,우라늄 농축과 사용후 핵연료 재처리를 위한 획기적 계기 마련으로미래 에너지 안보도 강화할 수 있게 되었습니다.한-중 정상회담을 통해서는 한중관계를 전면 회복하고, 양국이 전략적 협력 동반자로서 실용과 상생의 길로 함께 나아가기로 다시※ 합의※했습니다.무엇보다 ‘민생이 가장 중요하다’는 공감대 속에, 양국 중앙은행 간 70조 원 규모의 통화스왑 계약,그리고 초국가 스캠 범죄 대응을 비롯한 6건의 MOU를 체결하기도 했습니다.최악의 상황에서도 최선의 결과를 만들기 위해 영혼까지 갈아넣으며 총력을 다했다는 말씀을 드립니다.앞으로도 정부는 국익 중심의 실용외교를 바탕으로 대한민국의 국력을 키우고 위상을 한층 높여나가겠다는 말씀도 드립니다.오늘은 제가 대통령 취임 선서를 한 지 정확히 5개월째 되는 날입니다.불법 계엄의 여파로 심화된 민생경제 한파 극복을 위해지난 5개월 동안 비상한 각오로 임했고,다행히 지금 우리 경제는 위급상황을 벗어나고 있습니다.소비심리가 살아나고, 올해 1분기 마이너스로 후퇴했던 경제성장률이3분기에는 무려 1.2%로 반등하고 6분기 만에 최고치를 기록했습니다.주가지수도 4천을 돌파했습니다.국민 여러분의 협력으로 주가를 옥죄던 지정학적 리스크, 지배구조 리스크, 시장 투명성 리스크가 일부 개선되고, 인공지능 등 산업경제 정책이 조금씩 자리를 잡아간 덕분으로 생각됩니다.그러나 여기에서 안주하거나 만족하기엔우리가 처한 상황이 결코 녹록치가 않습니다.우리는 지금 겪어보지도 못한 국제 무역 통상질서의 재편과 인공지능※ 대전환의 파도 앞에서 국가 생존을 모색해야 할 절체절명의 위기에 처해 있습니다.변화를 읽지 못하고 남의 뒤만 따라가면 끝없이 도태될 것이지만변화를 선도하며 반 발짝 앞서가면 무한한 기회를 누릴 수 있습니다.농경 사회에서 산업 사회로, 산업 사회에서 정보 사회로 전환해 왔던 것처럼인공지능 사회로의 전환은 피할 수 없는 필연입니다.산업화 시대에는 하루가 늦으면 한 달이 뒤처지고,정보화 시대에는 하루가 늦으면 일 년이 뒤처지겠지만,AI 시대에는 하루가 늦으면 한 세대가 뒤처지게됩니다.안타깝게도 지난 정부는 천금 같은 시간을 허비한 것도 모자라R&D 예산까지 대폭 삭감하며 과거로 퇴행했습니다.출발이 늦은 만큼 지금부터라도 부단히 속도를 높여 선발주자들을 따라잡아야 우리에게도 기회가 생길 것입니다.박정희 대통령이 산업화의 고속도로를 깔고,김대중 대통령이 정보화의 고속도로를 낸 것처럼,이제는 인공지능 시대의 고속도로를 구축해서도약과 성장의 미래를 열어야 합니다.정부가 마련한 2026년 예산안은 바로 인공지능 시대를 여는 대한민국의 첫 번째 예산입니다.정부 예산은 모두 국민이 낸 세금이고,그 세금에 국민 한 분 한 분의 땀과 눈물이 배어 있는 만큼 단 한 푼의 예산도 허투루 쓰지 않기 위해 노력했습니다.미래를 대비하기 위해 꼭 필요한 예산은 과감하게 편성하되불필요하거나 시급하지 않은 예산은 대폭 삭감다는 말씀을드립니다.저성과·저효율 지출을 포함하여역대 최대 규모인 27조 원의 지출을 삭감하였고, 모든 내역을 투명하게 공개하여 국민께서 제대로 감시하고 주권을 행사할 수 있도록 했습니다.정부는 2026년 총지출을 올해 대비 8.1% 증가한 728조 원으로 편성했습니다.AI 시대, 미래 성장과 재정의 지속가능성을 함께 고려한전략적 투자인 만큼 국회의 적극적인 협조를 부탁드립니다.이제, 내년 예산안의 중점 방향에 대해 설명드리겠습니다.첫째, ‘인공지능 시대’를 열기 위한 투자를 대폭 확대하고 성장의 토대를 단단히 다지겠습니다.‘인공지능 3대 강국’ 도약을 위한 대전환에 총 10조 1천억 원을 편성했습니다.이는 올해 예산 3조 3천억 원보다 3배 이상 늘어난 규모입니다.이 가운데 2조 6천억 원은 산업·생활·공공 전 분야 인공지능 도입에 투입하고,인재양성과 인프라 구축에 7조 5천억 원을 투입하기로했습니다. 우선, 피지컬 AI 선도 국가 달성을 위해 국내의 우수한 제조 역량과 데이터를 활용하여중점사업에 집중투자하겠습니다.로봇, 자동차, 조선, 가전·반도체, 팩토리 등 주요 산업 분야를 중심으로 인공지능 대전환을 신속하게 이루기 위해향후 5년간 약 6조 원을 투입하겠습니다.이 예산으로지역 특화산업과 연계한 피지컬 인공지능 지역거점을 광역별로 조성하고,대규모 R&D·실증 추진을 통해 인공지능 기반 지역 혁신을 촉진하겠습니다.바이오헬스, 주택·물류 등 생활밀접형 제품 300개의 신속한 인공지능 적용을 지원하고,복지·고용, 납세, 신약심사 등을 중심으로 공공부문 인공지능 도입을 확산하겠습니다.다음으로, 인재양성과 핵심 인프라 구축에도 과감하게 투자하겠습니다.인공지능 경쟁력 강화를 위한 고급인재 1만 1천 명을 양성하고,세대별 맞춤형 교육을 통해 국민 누구나 인공지능을 주도적으로 활용할 수 있도록 지원하겠습니다.인공지능 시대의 경쟁력을 좌우하는 핵심 부품인 고성능 GPU 1만 5천 장을 추가 구매해 정부 목표인 3만 5천 장을 조기에 확보하겠습니다.엔비디아에서 GPU 26만 장을 한국에 공급하기로 한 만큼국내 민간기업이 GPU를 확보하는 데에도 어려움이 없을 것입니다.인공지능·콘텐츠·방위산업 등 첨단전략산업 분야의 핵심 기술 개발을 위한 R&D 투자도 역대 최대 규모인 35조 3천억 원으로 19.3% 확대 편성하였습니다.향후 5년간 150조 원의 국민성장펀드를 조성해미래 성장의 씨앗인 첨단전략산업 육성을 도모하고, 성장의 혜택을 국민께서 함께 누릴 수 있도록 하겠습니다.인공지능 시대에는 문화의 중요성이 지금보다 훨씬 더 커질 수밖에 없습니다.세계가 주목하는 우리 문화의 힘을 더욱 키우기 위해K-컬처 투자도 아끼지 않겠습니다. K-콘텐츠 펀드 출자 규모를 2천억 원 확대해 문화콘텐츠 산업에 투자하고, 청년 창작자가 생계 부담 없이 창작활동에만 전념할 수 있도록지원하겠습니다.한류와 연계한 K-푸드·K-뷰티 붐업을 위해수출바우처와 융자지원을 대폭 확대하여생산·판매·유통 등 밸류체인 전 단계에서 지원을 강화할 것입※니다.인공지능 기술은 방위산업의 판도도 바꾸고 있습니다.첨단기술을 보유한 스타트업 발굴과 R&D 투자로방위산업을 인공지능 시대의 주력 제조업으로 육성하고,방산 4대 강국의 발판을 마련할 것입니다.이를 위해 내년도 국방 예산을 올해보다 8.2% 증액된 약 66조 3천억 원으로 편성했습니다.재래식 무기체계를 인공지능 시대에 걸맞는 최첨단 무기체계로 개편하고, 우리 군을 최정예 스마트 강군으로 신속히 전환하여국방력을 획기적으로 강화하고, 우리의 염원인 자주국방을 확실하게 실현하겠습니다.북한 연간 GDP의 1.4배에 달하는 국방비를 사용하고, 전 세계 5위의 군사력으로 평가받는 우리※ 대한민국이 국방을 외부에 의존한다는 것은 우리 국민의 자존심의 문제아니겠습니까.둘째, 취약계층의 생활을 두텁게 보호하고,국민의 생명과 안전을 굳건히 지키겠습니다.새로운 기술 발전은 인류의 삶의 질 향상에 기여하지만 한편으로는 격차가 커지는 그늘을 드리우기도 합니다.시대 변화의 충격을 가장 빨리 가장 크게 받는사회적 약자와 취약계층을 보호하는 것은 국가의 기본 책무입니다.저소득층의 안정적 소득기반 마련을 위해서기준중위소득을 역대 최대인 6.51% 인상하여생계급여를 4인 가구 기준 매월 200만 원 이상 지원하도록 하겠습니다.발달장애인 주간활동 서비스 지원 인원을 확대하고,장애인 일자리를 대폭 확충하여자립과 사회 참여의 토대를 공고히 하겠습니다.각종 사고와 재난재해로부터국민의 안전을 확보하는 데에도 만전을 기하겠습니다.더 이상 일터에서 다치거나 목숨 잃는 일은 없어야 합니다.근로감독관을 2천 명 증원하고, 일터지킴이를 신설하여 산업재해 사고 발생에 적극 대처하겠습니다.건설·조선업 등의 산재 빈발 업종은 현장을 상시 점검할 것입니다 1만 7천 개소의 영세사업장과 건설현장에는안전시설 확충을 지원하겠습니다.재해·재난 예방 및 신속 대응에 전년 대비 1조 8천억 원을 증액한 총 5조 5천억 원을 편성했습니다.이제는 국민 모두가 생계와 생명의 위기 앞에 홀로 남겨지지 않는,기본이 튼튼한 사회를 만들어 가겠습니다.근본적으로는 한반도 평화 정착을 위해 최선을 다하겠습니다.평화가 흔들리면 민주주의도 경제도 국민의 안전도 위협받을 수밖에 없습니다.남북 간 신뢰 회복과 대화 협력 기반 조성을 위해 담대하고 대승적인 노력을 기울여 나가겠습니다.휴전선 일대에서의 군사적 긴장 완화 노력을 지속하고,교류협력(E), 관계정상화(N), 비핵화(D)를 통한 ‘END 이니셔티브’로평화 공존 공동성장의 한반도의 새 시대를 확실히 열어가겠습니다.마지막으로, 생애주기별 촘촘한 지원과 함께 균형발전에도 적극 나서겠습니다.인공지능 시대에는 모두가 주역이고,모든 지역이 중심이 되어야 합니다.먼저, 연령대별 맞춤형 지원을 통해인구구조 변화에 적극 대응하겠습니다.출생률 반등을 위해 아동수당 지급 연령을만 7세에서 2026년 만 8세 이하까지 확대하고,임기 내에 12세 이하까지 늘려 나가겠습니다.청년미래적금을 신설해서저소득 청년이 저축을 하는 경우 정부가 최대 12%를 매칭 적립하여청년의 자산 형성도 돕겠습니다.일상생활에 어려움을 겪는 어르신들이살던 곳에서 불편함 없이 노후를 보내실 수 있도록‘지역사회 통합돌봄’을 전국으로 확산하고,노인 일자리도 110만 명에서 115만 명으로 확대하여사회 참여 기회를 넓히겠습니다.국민의 생활비 부담을 덜기 위해 대중교통 정액 패스를 도입하여 교통비 부담도 대폭 낮출 것입니다.경영안정바우처 지급과 24조 원 규모의 지역사랑상품권 발행으로 어려움을 겪는 소상공인 지원도 확실히 하겠습니다.정부는 이번 예산안을 편성함에 있어수도권 1극 체제로 굳어진 현재의 구도를 극복하고지역이 성장의 중심이 되어 5극 3특의 새 시대를 열도록지방우대 재정 원칙을 전격 도입했습니다.수도권 집중 완화와 국토균형발전을 위해수도권에서 거리가 멀수록 더 두텁게 지원하도록 설계했습니다.그 일환으로 아동수당과 노인일자리 등 7개 재정사업을 비수도권 지역에서 더 많이 지원받을 수 있게 설계했습니다.그 외에도 재정이 수반되는 국가사업 시행시에는지방우선, 지방우대를 지속적으로 확대하겠습니다.인구감소지역 주민께는 월 15만 원의 농어촌 기본소득을 지급하겠습니다.지역전략산업과 연계하여 거점국립대를 지·산·학·연 협력의 허브로 육성하고,학부·대학원·연구소를 아우르는 패키지형 지원체계를 구축하겠습니다.지방정부가 여건에 맞게 스스로 사업을 결정할 수 있는포괄보조 규모도 10조 6천억 원으로 기존보다는 3배 가량 대폭 확대해서지방정부 행정의 자율성을 확실히 제고했습니다.대한민국의 오늘을 일궈 온 자랑스러운 국민 여러분,국회의장님과 국회의원 여러분,내년은 ‘인공지능 시대’를 열고,대한민국의 새로운 백년을 준비하는 역사적 출발점이 될 것입니다.다가오는 미래가 절망과 불안이 넘치는 세상이 아니라 희망과 기회로 충만할 수 있도록 함께 노력하면 좋겠습니다저는 우리 국민 여러분의 저력을 믿습니다. 그래서 자신 있습니다.전쟁의 폐허 속에서 한강의 기적을 일궈냈고,금 모으기 운동으로 IMF 외환위기를 극복해 낸 우리 국민들이 힘을 모은다면 못해낼 일이 뭐가 있겠습니까.산업화와 정보화를 성공적으로 이뤄낸 것처럼위대한 대한국민들과 함께 ‘인공지능 시대’의 문을 활짝 열겠습니다.대한민국의 미래를 위해서정부는 열린 자세로 국회의 제안을 경청하고,좋은 대안은 언제든지 수용하겠습니다.비록 여야 간 입장의 차이는 존재하고 이렇게 안타까운 현실도 드러나지만국민과 나라를 위하는 진심은 다르지 않다고 믿습니다.이번 예산안이 법정기한 내에 통과되어대한민국이 새로운 미래로 나아갈 수 있도록초당적인 협력을 부탁드립니다.2026년 예산안이 치밀한 심사를 거쳐서 신속하게 확정될 수 있도록 기대합니다고맙습니다.
2025.11.04 I 황병서 기자
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