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- 국부유출·국민 부담 우려 때문에 민원?…업계 “유출 우려 없고 렉키로나도 존재”
- [이데일리 김성진 기자] 김승원 법무부 장관 후보자의 '제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 청탁' 의혹을 두고 "국부 유출을 막고 국민 부담을 낮추기 위한 공익적 민원이었다"는 해명이 나오고 있다. 하지만 당시 이미 셀트리온의 국산 코로나19 치료제 '렉키로나'가 의료현장에 공급되고 있었고, 국내 임상 지연이 기술 유출로 이어질 가능성도 낮다는 게 업계의 설명이어서 후보자 측이 내세운 '국부 유출·국민 부담'이라는 명분에 의문이 제기되고 있다.김승원 법무부 장관 후보자가 지난 3일 오전 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비사무실로 출근하며 취재진 질문에 답하고 있다.(사진=이데일리 방인권 기자)◇셀트리온 렉키로나 이미 허가…대웅·종근당·신풍도 임상 막바지무소속 한동훈 의원이 지난 6일 공개한 녹취록에 따르면 김 후보자는 지난 2021년 10월 12일 브로커 양모씨와 통화에서 "어, 그럼 직접 챙겨보라고 내가 얘기 한번 해볼게. 무슨 처 어디야? 식약처장 알 테니까, 보고해달라고 할게"라고 했다. 2차 통화에서 양씨가 "담당자끼리 책임회피인데, 과장 선에서 넘어가지를 않는다고 해요"라고 하자 김 후보자는 "과장 선에서 막혀있다? 알았어"라고 답했다.이날은 김 후보자가 김강립 당시 식품의약품안전처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제의 임상승인에 속도를 내달라고 청탁한 날로, 김 후보자는 이에 대해 "고충 민원에 공익성이 있다고 판단해 전달한 것"이라는 해명을 내놨다.더불어민주당에서도 이번 청탁 논란에 대해 "당시 김 후보자가 받은 자료에는 제넨셀 치료제가 해외에서 임상시험을 진행하고 있었다"며 "국내 임상이 지연되면 기술과 특허가 해외로 이전될 수 있다는 내용이 담겨 있어 국산 치료제를 저렴하게 공급해 국민 부담을 낮추기 위한 것"이라고 반론했다.제넨셀이 식약처에 코로나19 치료 후보물질인 ES16001의 국내 임상 2/3상 임상시험계획(IND)을 신청한 날은 9월 23일로, 제넨셀 창업자인 강세찬 경희대 교수는 10월 6일 양모씨에게 임상 승인이 늦어질 것을 우려하는 취지의 메시지를 보냈다. 이후 양모씨가 김 후보자와 신속 승인을 종용하는 통화를 했으며, 식약처는 10월 26일 제넨셀의 ES16001의 국내 임상 2/3상을 승인했다.하지만 업계에서는 당시 국내서 진행되던 코로나19 치료제 개발 상황을 돌이켜보면 "급한 시기는 넘긴 상황이었다"는 게 중론이다.실제로 국내서는 셀트리온(068270)이 이미 2021년 2월 국내 첫 코로나19 치료제인 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 식약처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가받아 의료기관에 공급해오고 있었으며, 같은 해 9월 17일 정식 품목허가를 받는 데 성공했다. 제넨셀이 국내서 2/3상 IND를 신청하기도 전에 국내산 코로나19 치료제가 정식 품목허가를 받아 유통되고 있었던 것이다.뿐만 아니라 대웅제약, 종근당 등 국내 대형 제약사들도 후기 임상 단계에 접어든 상태였다. 대웅제약은 2021년 1월 식약처로부터 'DWJ1248'(제품명 : 호이스타정) 임상 3상을 승인 받았으며, 종근당도 2021년 4월 코로나19 치료제 개발을 위해 'CKD-314'(제품명 : 나파벨탄주) 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. CKD-314는 췌장염, 파종성혈관내응고(DIC) 치료에 쓰이던 치료제로, 코로나19로 치료 영역을 확대하기 위한 시험에 속도를 내던 차였다.코로나19 팬데믹 당시 치료제 개발업체로 많은 주목을 받았던 신풍제약도 이미 8월 말 '파라맥스'(성분명: 피로나리딘 인산염·알테수네이트) 임상 3상 승인을 받고 개발에 속도를 내고 있었다.반면 제넨셀은 코로나19 치료제 개발에는 후발주자로 분류되고 있었고, 앞서 인도에서 진행했던 임상 2상 유효성이 문제가 됐다. 제넨셀은 2021년 9월 23일 ES16001의 국내 임상 2/3상 IND를 신청했는데, 근거로 제시했던 인도 임상 2상 결과에 대해 식약처가 14개 항목의 보완을 요구했던 것이다.당시 코로나19 치료제 개발에 정부와 업계가 모두 노력했던 것은 맞지만, 후발주자인 제넨셀 치료제 개발 여부에 따라 국면이 전환될 수준은 아니었다는 평가가 나오는 이유다. 업계 관계자는 "당시 코로나19 팬데믹으로 많은 사람들이 사망하고 있었다"며 "치료제를 개발하던 기업들은 국민 안전을 위해 사실상 원가 수준으로 치료제 공급을 계획하기도 했다"고 말했다. 실제로 셀트리온은 렉키로나 개발 후 주요 선진국에는 제값을 받고 제품을 수출했지만, 국내서는 원가 수준으로 공급한 것으로 알려졌다. 제넨셀이 코로나19 치료제 개발에 성공했더라도 국민 부담을 줄이는 데 큰 역할을 할 수 있었다고 보기는 어려운 대목이다.◇"임상 지연이 기술유출로 이어진다"…업계는 "어불성설"제넨셀이 보유한 코로나19 치료제 개발 특허와 기술이 해외로 유출될 수 있다는 우려에 대해서도 업계에서는 회의적인 시선이 대부분이다. 국내서 임상이 늦어진다고 해서 기술이나 특허가 해외로 이전되기는 어렵다는 것이다.업계 한 관계자는 "국내 임상이 지연된다고 기술이 유출된다는 것은 앞뒤가 맞지 않는 말"이라며 "반대로 국내 임상 결과가 있어야만 해외에 기술을 수출할 수 있는 근거가 된다"고 지적했다.실제로 제넨셀은 2022년 5월 아랍에미리트(UAE) 업체 오르디파마와 'ES16001'의 기술수출을 성사시키기도 했다. 당시 강 교수는 터키 이스탄불에 있는 오르디파마의 모기업 DEM파마를 직접 방문해 'ES16001' 판권 이전 계약을 체결한 바 있다. 우려하던 기술유출이 아니라 기술수출을 한 사례다. 하지만 제넨셀 코로나19 치료제 개발은 끝내 성공하지 못했다. 2022년 5월 첫 임상 환자를 등록했지만, 임상 환자 최소 기준을 채우지 못하며 이듬해인 2023년 5월 돌연 임상시험을 중단했다.또 다른 업계 관계자는 "맥락을 토대로 이해한다면 만약 제넨셀이 국내가 아니라 해외에서 임상을 진행할 경우 해외 임상시험수탁기관(CRO)이 데이터를 확보할 수는 있을 것"이라면서도 "특허는 어디서든 낼 수 있는 것이기 때문에 큰 문제가 되지는 않을 것"이라고 말했다.
- 삼성바이오·뷰노 유증에 주가 급락…신풍제약·조아제약↑[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김성진 기자] 28일 제약·바이오 섹터에서는 각종 이벤트에 따라 주요 기업들의 주가가 상이한 흐름을 나타내는 것으로 나타났다. 3조원 규모의 대형 유상증자 소식을 발표한 삼성바이오로직스(207940)는 이에 따른 후폭풍으로 주가가 6.78% 급락했다. 뷰노(338220)도 이날 장 마감 후 314억원 규모의 유상증자 계획을 발표하며 넥스트장에서 주가가 크게 빠졌다. 최근 코로나19 재유행 조짐이 보이며 과거 코로나19 테마주로 묶였던 신풍제약의 주가가 급등했으며, 조아제약 주가도 주식병합 영향으로 크게 오른 것으로 분석된다.◇3조 유증에 삼성바이오 주주가치 희석 우려이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 삼성바이오로직스는 전일 대비 10만8000원(6.78%) 떨어진 148만6000원에 거래를 마쳤다. 장중에는 148만원까지 떨어져 하락폭이 7.15%까지 커지기도 했다. 삼성바이오로직스의 주가는 개장 시간인 오전 9시부터 급격히 하락하기 시작했다. 개장과 동시에 주가는 148만7000원(6.71%)까지 떨어졌다. 이후 오전 10시까지 차근차근 오르며 153만8000원선까지 회복했지만, 이후 다시 하락세를 이어가며 결국 148만6000원에 장을 마감했다.삼성바이오로직스의 최근 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)삼성바이오로직스의 주가 하락은 3조원 규모의 유상증자 계획 여파로 분석된다. 삼성바이오로직스는 이날 주당 132만2000원에 신주 227만주(보통주)를 발행할 예정이라고 밝혔다. 전체 조달 자금 규모는 3조9억원이며, 증자 비율은 4.904%다.삼성바이오로직스는 유상증자의 사유에 대해 "폴리펩타이드 그룹 인수, 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설 등 지속적 성과 창출과 생산능력·포트폴리오·지리적 거점의 '3대축 확장' 전략 실현을 위한 자본 조달"이라고 설명했다. 실제로 이번에 조달하기로 한 대부분의 자금은 폴리펩타이드그룹 인수에 활용될 예정이다. 여기에 배정된 금액은 2조7062억원으로, 나머지 2948억원은 제2 바이오캠퍼스 증설에 배정했다.앞서 삼성바이오로직스는 지난 7월 20일 글로벌 펩타이드 CDMO(위탁개발생산) 기업인 폴리펩타이드그룹을 약 2조7000억원에 인수한다고 발표했다. 이는 국내 제약·바이오업계 인수합병(M&A) 사례 중 가장 큰 규모로, 삼성바이오로직스는 이번 M&A를 통해 펩타이드 분야에 본격 진출한다는 계획을 갖고 있다.펩타이드는 단백질의 기본 단위인 아미노산이 2~50개 정도 짧게 사슬처럼 연결된 물질을 의미한다. 체내에서 호르몬이나 세포 간 신호를 전달하는 메신저 역할을 수행하며, 이를 인공적으로 합성해 질병 치료제로 개발한 것이 바로 펩타이드 의약품이다. 대표적으로는 최근 글로벌 제약업계 최대 화두로 떠오른 비만 및 당뇨 치료제인 GLP-1(글루카노 유사 펩타이드-1)가 꼽힌다. 인슐린 분비를 자극하고 포만감을 느끼게 하는 체내 호르몬을 모방해 개발됐다. 이번 주가 급락은 유상증자에 따른 주주가치 희석 우려 탓으로 분석된다. 향후 관건은 삼성바이오로직스의 주요 주주인 삼성물산과 삼성전자의 증자 참여 비율이다. 삼성전자(31.22%)와 삼성물산(43.06%)은 총 74.28%의 지분을 보유하고 있어, 만약 이 두 기업이 신주를 모두 청약한다고 가정하면 일반 소액주주들의 부담은 크게 줄어들 것으로 예상된다.◇뷰노도 314억 유증 발표 이후 주가 급락인공지능(AI) 의료 기업 뷰노도 이날 오후 4시 20분경 314억원 규모의 유상증자 계획을 공시한 이후 넥스트장에서 주가가 급락하기 시작했다. 오후 6시경 뷰노의 주가는 1주당 6000원으로, 이는 전날 대비 18.70%나 빠진 수준이다.뷰노의 최근 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)뷰노의 이번 유상증자는 이자 부담을 낮추기 위한 목적으로 파악된다. 이예하 뷰노 대표 집행임원은 "제3회차 영구전환사채는 2026년 12월 이자율 조정일부터 금리가 단계적으로 가산되는 만큼, 해당 시점이 도래하기 전 선제적으로 대응하는 것이 최적이라고 판단했다"며 "그 결과 잠재적인 이자나 상환 부담 없이 자본을 직접 확충해 재무구조를 강화할 수 있는 공모 유상증자가 가장 합리적인 선택이라고 판단했다"고 말했다.이 대표는 "주주들의 유증 참여를 요청하기에 앞서 업무 전반의 AX를 통해 일하는 방식을 재설계했다"며 "제2회차 영구전환사채 원리금 약 93억원을 지난 26일 전액 중도 상환했다"고 말했다. 그는 이어 "이번 공모 유상증자로 조달하는 자금은 제3회차 영구전환사채의 조기상환에 우선 사용해 이자 부담과 잠재 희석 요인을 해소하고자 한다"며 "나머지 자금은 연구개발비, 영업 마케팅비, 해외법인 운영비 등 사업 확장을 위한 운영자금으로 사용할 예정"이라고 밝혔다.뷰노는 2014년 12월 설립된 기업으로, 2018년 국내 최초 AI 기반 진단보조 의료기기 허가를 받으며 관심을 받았다.◇코로나 재유행 조짐…신풍제약 급등이날 신풍제약은 전일 대비 1330원(15.05%) 급등한 1만170원에 거래를 마쳤다. 장 초반에는 1만930원(23.64%)까지 치솟았으나 오르고 내리고를 반복하다 막판 상승폭이 15%로 줄어들었다. 신풍제약의 최근 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)신풍제약(019170) 주가 급등은 최근 코로나19 재확산 조짐에 따른 영향으로 풀이된다. 중국질병예방통제센터(CCDC)은 지난달 코로나19 감염증 환자는 52만2000명에 달한다고 발표했다. 전달(6월) 확진자 7만9000명과 비교해 빠른 속도로 환자 수가 늘어나고 있는 것이다.신풍제약은 과거 코로나19 테마주로 묶였던 업체로, 말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발했던 이력이 있다. 하지만 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하는 데는 사실상 실패해, 실제 코로나19가 국내서 재유행 하더라도 신풍제약의 실적 개선으로 이어질 가능성은 높지 않은 상황이다. 신풍제약의 주가는 코로나19의 유행 조짐이 보일 때마다 주가가 크게 움직이는 현상을 반복해왔다.◇조아제약, 5:1 주식병합 후 급등이날 조아제약의 주가도 전일 대비 20.97% 상승하며 3230원에 거래를 마쳤다. 조아제약의 이번 주가 상승은 최근 주식병합 등에 따른 효과로 분석된다. 조아제약의 최근 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)조아제약(034940) 주식병합은 정부의 동전주 퇴출 기조에 대응한 전략으로, 지난달 22일 5:1 비율의 주식병합을 의결한 뒤 이달 5일부터 26일까지 거래가 정지됐다가 27일부터 다시 거래가 재개됐다. 이번 주식병합에 따라 액면가는 기존 500원에서 2500원으로 높아졌으며, 발행주식 수는 3097만9827주에서 619만5965주로 5분의 1 수준으로 감소했다.주식병합이란 말 그대로 여러 주의 주식을 하나로 합치는 것으로, 주로 주가가 지나치게 낮아진 기업이 주가를 끌어올려 보이게 하기 위한 방법으로 활용한다. 정부는 주가가 30거래일 연속으로 1000원 미만으로 유지될 경우 관리종목으로 지정키로 했으며, 관리종목 지정 이후 90거래일 동안 45거래일 연속으로 주가가 1000원 이상을 회복하지 못 할 경우 상장폐지 절차를 밟게 하는 퇴출 기준을 만들어서 지난달부터 시행 중이다.시가총액 기준도 충족해야 한다. 정부 방침에 따르면 올해는 200억원, 내년부터는 300억원을 웃돌아야 한다. 조아제약의 이날 기준 시가총액은 200억원으로 집계됐다. 조아제약은 올해 상반기 전년 대비 6.6% 늘어난 299억원의 매출을 기록했다. 영업적자는 지난해 36억원 손실에서 올해 11억원으로 규모가 3분의 1 수준으로 줄어들었다.
- 한미약품 3.5조 잭팟에 제약株 불붙었다…오름·앱클론도 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 증시에서 제약과 생명과학 업종이 나란히 강세를 나타냈다.이날 제약 업종은 전 거래일 대비 3.3% 상승했다. 전체 161개 종목 가운데 116개 종목이 올랐고, 14개 종목은 보합, 31개 종목은 하락했다. 상승 종목 수가 하락 종목보다 약 4배 많아 업종 전반에 매수세가 확산된 모습이다.생명과학 업종도 1.97% 상승하며 강세 흐름에 동참했다. 전체 92개 종목 가운데 53개 종목이 상승했고, 12개 종목은 보합, 27개 종목은 하락했다.24일 제약업종 지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)주요 종목 가운데 한미약품은 비만 신약 후보물질 'HM17321'을 로슈그룹 자회사 제넨텍에 최대 3조5000억원 규모로 기술수출했다는 소식에 29.96% 오른 54만원으로 상한가를 기록했다.오름테라퓨틱은 항체-분해약물 접합체(DAC) 신약 후보물질 'ORM-1153'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 16.94% 상승한 7만2500원으로 거래를 마쳤다.앱클론도 파트너사 헨리우스가 'AC101(HLX22, 둘파타투그)'의 위암 글로벌 임상 3상을 비롯한 주요 임상을 순조롭게 진행하고 있다는 소식이 전해지면서 9.44% 오른 3만150원을 기록했다.코로나19 재유행 우려가 다시 부각되면서 관련 종목에도 매수세가 몰렸다. 신풍제약은 29.93% 오른 1만550원, 셀리드는 29.98% 상승한 2285원으로 각각 상한가를 기록했으며 수젠텍도 29.94% 급등한 5100원으로 가격제한폭까지 올랐다.질병관리청에 따르면 국내 코로나19 입원환자는 최근 4주간 23명→27명→48명→56명으로 증가했고 바이러스 검출률도 9.1%까지 상승했다. 방역당국은 유행 정점이 8월 넷째 주부터 9월 넷째 주 사이 나타날 것으로 예상하면서도 최대 유행 규모는 지난해의 11~48% 수준에 그칠 것으로 전망했다.◇한미약품, 3.5조 비만신약 기술수출에 上한미약품(128940)이 글로벌 제약사 로슈(Roche)그룹 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만 신약 후보물질을 최대 3조5000억원 규모로 기술수출했다는 소식에 상한가를 기록했다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 한미약품은 전 거래일보다 12만4500원(29.96%) 오른 54만원으로 장을 마쳤다. 이날 오전 기술수출 계약 체결 소식이 전해진 뒤 매수세가 몰리면서 주가는 가격제한폭까지 치솟았다.투자자들이 주목한 것은 계약 상대방과 기술수출 규모다. 한미약품은 이날 제넨텍과 비만과 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료를 위해 개발 중인 신약 후보물질 'HM17321(UCN2 유사체)'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321을 개발·제조하고 상업화할 수 있는 독점 권리를 확보한다. 한미약품은 국내 권리는 계속 보유한다.이번 계약으로 한미약품은 제넨텍으로부터 1억9000만달러(약 2850억원)의 선급금을 받는다. 향후 임상 개발과 규제기관 허가, 상업화 등에 따른 마일스톤을 모두 합친 계약 규모는 최대 약 23억달러(약 3조5000억원)다. 제품이 출시되면 판매에 따른 로열티도 별도로 받을 예정이다.HM17321은 현재 글로벌 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열과는 다른 기전을 이용한다는 점에서 주목받고 있다.한미약품이 자체 개발한 HM17321은 비인크레틴(non-incretin) 계열의 UCN2(Urocortin-2·유로코르틴-2) 유사체다. 체중을 줄이는 동시에 근육을 보존하는 계열 내 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 한다.현재 GLP-1을 기반으로 한 인크레틴 계열 비만 치료제들은 높은 체중 감량 효과를 앞세워 시장을 빠르게 확대하고 있다. 다만 체중 감소 과정에서 지방뿐 아니라 제지방량도 함께 줄어들 수 있다는 점이 한계 중 하나로 꼽힌다. 비만 치료제 시장의 경쟁축이 단순한 체중 감량률에서 '어떤 체중을 얼마나 줄이느냐'로 옮겨가면서 근육을 보존하는 치료 전략의 중요성도 커지고 있다.HM17321은 이 지점을 겨냥한다. 한미약품의 비임상 연구에서는 HM17321을 단독 투여했을 때뿐 아니라 GLP-1 계열 치료제와 함께 사용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선 효과가 확인됐다.한미약품 이미지 (사진=한미약품)펩타이드(peptide) 기반 약물이라는 점도 향후 개발 전략의 폭을 넓힐 수 있는 요소다. 한미약품은 HM17321을 GLP-1 등 인크레틴 계열 치료제와 병용하거나 하나의 제품으로 구성하는 고정용량복합제(FDC)로 개발하는 방안까지 염두에 두고 있다.임상 개발도 이미 시작됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 평가하고 있다.한미약품이 임상 1상을 마무리하고 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 글로벌 개발을 주도할 예정이다. 글로벌 신약 개발 경험과 상업화 역량을 갖춘 제넨텍이 임상 개발을 넘겨받는 만큼 HM17321의 글로벌 개발 속도에도 관심이 쏠린다.최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 "비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다"며 "HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한미약품은 환자들에게 보다 근본적이고 차별화된 치료 가치를 제공할 수 있도록 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.로슈 역시 HM17321 도입을 통해 비만·심대사질환 분야 파이프라인을 한층 확대할 계획이다.보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 "로슈는 심대사질환 파이프라인 확대와 우수한 진단 역량을 바탕으로 비만 및 관련 질환 환자들의 다양한 치료 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 포트폴리오를 구축하고 있다"며 "한미약품으로부터 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획"이라고 밝혔다.이어 "비만 및 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 해당 후보물질의 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.◇오름테라퓨틱, 美 임상 1상 승인에 급등오름테라퓨틱(475830)이 혈액암 신약 후보물질 'ORM-1153'의 미국 임상 1상 진입 소식에 급등했다. 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 연내 첫 환자 투여를 시작한다는 계획이 투자심리를 자극했다.이날 오름테라퓨틱은 전 거래일보다 1만500원(16.94%) 오른 7만2500원에 거래를 마쳤다.주가 상승을 이끈 것은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인이다. 오름테라퓨틱은 항체-분해약물 접합체(DAC) 후보물질 ORM-1153의 임상 1상 IND를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.ORM-1153은 오름테라퓨틱이 자체 개발한 이중정밀 표적단백질분해(TPD²) 기술을 적용한 후보물질이다. 쉽게 말해 항체가 암세포를 먼저 찾아간 뒤 세포 내부로 단백질 분해 약물을 전달해 암세포 생존에 필요한 특정 단백질을 제거하는 방식이다.ORM-1153이 겨냥하는 표적은 CD123이다. CD123을 발현하는 암세포를 항체가 선택적으로 찾아가고, 이후 표적단백질인 GSPT1을 분해하는 약물을 세포 안으로 전달한다. GSPT1이 제거되면 암세포의 정상적인 단백질 합성과 생존 과정이 흔들리면서 항암 효과가 나타나는 구조다.오름테라퓨틱은 올해 말까지 재발성 또는 불응성 AML을 비롯한 혈액암 환자를 대상으로 첫 환자 투여에 나설 계획이다. 초기 임상은 미국 내 여러 의료기관에서 약 42명을 대상으로 진행될 예정이다. 향후 개발 상황에 따라 임상 지역을 다른 국가로 확대하는 방안도 검토할 수 있다.이번 임상에서는 ORM-1153의 안전성과 내약성을 우선 확인한다. 이와 함께 체내에서 약물이 어떻게 흡수·분포·대사되는지를 보는 약동학(PK), 약물이 실제 표적에 어떤 영향을 미치는지를 확인하는 약력학(PD), 초기 항종양 효과 등을 종합적으로 평가한다.임상 진입에 앞서 전임상 단계에서는 일정 수준의 항암 가능성을 확인했다.오름테라퓨틱은 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ORM-1153의 전임상 데이터를 공개했다. 다양한 AML 모델에서 항암 활성이 관찰됐으며, AML 환자 유래 세포와 TP53 관련 모델에서도 활성을 보였다.특히 낮은 투여량에서도 생체 내 항암 활성이 나타났고 반복 투여 과정에서도 양호한 내약성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.ORM-1153에 적용된 TPD² 기술은 항체의 세포 선택성과 표적단백질분해(TPD) 기술을 하나의 약물에 결합한 것이 특징이다. 항체가 특정 암세포를 찾아가 분해약물을 전달하기 때문에 정상세포에 대한 불필요한 약물 노출을 줄이면서 암세포 내부의 표적 단백질을 선택적으로 제거하는 것을 목표로 한다.기존 항체약물접합체(ADC)가 세포독성 약물을 암세포에 운반하는 방식이라면, 오름테라퓨틱의 DAC는 암세포 내부에서 질병을 유발하거나 암세포 생존에 필요한 특정 단백질 자체를 분해한다는 점에서 차이가 있다.회사는 ORM-1153을 통해 CD123 발현 혈액암 영역으로 파이프라인을 확대한다는 계획이다. CD123은 AML을 비롯한 일부 혈액암 세포에서 높게 나타나는 것으로 알려져 있어 혈액암 신약 개발의 주요 표적으로 활용되고 있다.올라프 크리스텐센 오름테라퓨틱 최고 의학책임자는 "ORM-1153의 임상시험계획 승인은 또 하나의 계열 내 최초 항체-분해약물 접합체를 임상 단계로 진입시키고 CD123 발현 혈액암 대상 연구를 확장하는 중요한 이정표"라며 "정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적단백질 분해 기술을 하나의 약물로 결합해 중증 혈액암 환자의 치료 효과와 내약성을 개선할 잠재력이 있다고 생각한다"고 말했다.◇앱클론, AC101 글로벌 임상 순항에 강세앱클론(174900)이 파트너사 헨리우스의 항체치료제 'AC101(HLX22, 둘파타투그)' 글로벌 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다는 소식에 9% 넘게 상승했다.이날 앱클론은 전 거래일보다 2600원(9.44%) 오른 3만150원에 거래를 마쳤다.주가 상승 배경에는 AC101의 글로벌 핵심 임상 진전이 자리하고 있다. 앱클론은 이날 파트너사 헨리우스가 AC101의 위암과 유방암을 대상으로 한 주요 글로벌 임상을 세계 각국에서 진행하고 있다고 밝혔다. 관련 내용은 헨리우스의 올해 상반기 실적 발표를 통해 공개됐다.AC101은 현재 위암 글로벌 임상 3상 단계에 진입해 있다. 헨리우스는 기존 1차 치료제와 직접 비교하는 헤드투헤드(head-to-head) 방식으로 임상을 진행 중이다.한국을 비롯해 미국, 중국, 유럽, 일본, 호주, 중남미 등 주요 국가 연구기관에서 첫 환자 등록(First Patient Enrollment)을 마쳤으며 현재 본격적인 환자 투약과 추적 관찰이 진행되고 있다.앱클론 CI (사진=앱클론)HER2 저발현(HER2-Low) 유방암을 대상으로 한 임상 2상도 진행 중이다. HER2 저발현 유방암은 기존 HER2 양성 유방암과 달리 적용 가능한 표적치료 옵션이 상대적으로 제한돼 미충족 의료수요가 높은 분야로 꼽힌다.헨리우스는 AC101의 적용 범위를 단독 또는 기존 치료제 병용을 넘어 차세대 항체약물접합체(ADC)와의 병용요법으로도 넓히고 있다.현재 헨리우스가 자체 개발 중인 차세대 HER2 ADC 'HLX87'과 AC101을 함께 투여하는 임상 2·3상도 진행하고 있다. 유방암 1차 치료 환경에서 AC101과 HLX87 병용요법의 효능을 확인해 향후 새로운 표준 병용치료 전략으로 발전시키겠다는 구상이다.헨리우스의 실적 성장도 이어지고 있다. 올해 상반기 매출은 35억8820만위안(한화 약 6700억원)으로 전년 동기 대비 27.3% 증가했다. 순이익은 4억3040만위안으로 같은 기간 10.3% 늘었다.글로벌 상업화 기반도 빠르게 확대되고 있다. 헨리우스는 현재 미국과 유럽, 중국 등을 포함한 60여개 국가에서 총 10개 제품의 품목허가를 확보했다.아울러 에자이(Eisai), 산도스(Sandoz), 애보트(Abbott) 등 글로벌 제약사들과 전략적 제휴를 확대하면서 자체 개발부터 해외 판매까지 연결되는 글로벌 사업 네트워크를 구축하고 있다.시장에서는 AC101이 위암 글로벌 임상 3상에 이어 HER2 저발현 유방암 및 ADC 병용 임상으로 개발 영역을 확대하고 있다는 점에 주목하는 분위기다. 특히 주요 국가에서 환자 등록이 본격화하면서 AC101의 글로벌 임상 진행 속도가 앱클론의 기업가치에 반영되고 있다는 분석이다.
- 코로나 변이 바이러스 확산 소식에…관련주 '들썩'[특징주]
- [이데일리 신하연 기자] 코로나19 변이 바이러스가 확산 중이라는 소식에 국내 증시에서는 진단키트·백신 개발 등 관련주들이 들썩이고 있다.17일 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시9분 현재 셀리드(299660)는 전거래일 대비 29.98% 오른 3815원에 거래되며 상한가를 기록했다. 셀리드는 코로나19 백신 항원 기술에 관한 해외 특허를 축적하고 있다. 최근에는 코로나19 바이러스의 핵심 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 구조를 최적화하는 항원 플랫폼 기술에 대해 미국 특허 등록을 마쳤다. 같은 시각 아이진(185490)(28.94%), 진원생명과학(011000)(26.44%), 셀리드(299660)(26.41%), 신풍제약(019170)(23.88%), 수젠텍(253840)(22.50%), 바이오니아(064550)(18.33%), 랩지노믹스(084650)(16.55%), 진매트릭스(109820)(11.66%) 등 코로나19 관련주로 분류되는 종목들이 일제히 강세다.니혼게이자이신문(닛케이)이 16일 코로나19 바이러스의 변이 가운데 일명 시카다(매미)라고 불리는 BA.3.2가 전 세계에서 유행할 조짐을 보이고 있다고 보도하면서 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 13일 기준 이 변이가 확인된 국가는 한국, 일본, 미국 등을 포함해 전 세계 33개국으로 늘어났다.질병관리청에 따르면 한국에서는 국내 코로나19 바이러스의 세부계통 점유율에서 BA.3.2 변이는 지난 1월 3.3%에서 2월에는 12.2%, 3월에는 23.1%로 빠르게 증가하고 있다.
- 정기주총 3월 마지막 이틀에 895곳 몰려…31일 667개사 개최
- [이데일리 박순엽 기자] 정기 주주총회 시즌이 막바지로 접어들면서 상장사들의 주총 일정이 특정일에 집중되는 ‘슈퍼 주총데이’ 현상이 뚜렷해지고 있다. 12월 결산 상장사들이 통상 3월 말 정기주총에 몰리는 가운데, 특히 마지막 이틀에 주총 일정이 집중되며 기업 지배구조 이슈와 주요 안건을 둘러싼 시장의 관심도 커지는 모습이다. 2025년 12월 결산 상장법인 정기주총 개최 일정 요약 (사진=한국예탁결제원)26일 한국예탁결제원에 따르면 3월 다섯째 주(30~31일) 정기주주총회를 개최하는 12월 결산 상장사는 유가증권시장 159개사, 코스닥시장 672개사, 코넥스시장 64개사 등 총 895개사로 집계됐다. 특히 31일엔 유가증권시장 131개사, 코스닥시장 481개사, 코넥스시장 55개사 등 총 667개사가 주총 일정을 잡았다. 30일 유가증권시장에선 SH에너지화학(002360), 삼익악기(002450), 신일전자(002700), S-OIL, 신풍제약(019170) 등이 주총을 열고, 코스닥시장에선 삼천당제약(000250), 동화기업(025900), 서울옥션(063170), 컴투스(078340), 레인보우로보틱스(277810) 등이 주총 일정을 잡았다. 같은 날 코넥스시장에선 태양기계 등 9개사가 주총을 개최한다.31일에는 유가증권시장에서 두산(000150), 금양(001570), 보령(003850), LG화학(051910), KT(030200), 하이브(352820), 케이뱅크(279570), HD현대중공업(329180) 등이 주총을 연다. 코스닥시장에선 하림지주(003380), 안랩(053800), 바이오니아(064550), 알테오젠(196170), 휴젤(145020), 루닛(328130), 엔켐(348370), 큐로셀(372320), 로킷헬스케어(376900), 알지노믹스(476830) 등이 주총 개최를 앞두고 있다.이번 집계는 한국예탁결제원 e-SAFE 시스템에 주주총회 일정을 통보한 회사를 기준으로 작성됐다. 기준일은 지난 23일이다.
- [조단위 K-바이오]전통제약사, 매출과 시총 사이 괴리에서 ‘신약’ 고민(下)
- [이데일리 임정요 기자] 국내 헬스케어·바이오 섹터를 논하면서 제약사를 언급하지 않을 수 없다. 지난 1897년 설립한 국내 최초 제약사 동화약품(000020)부터 빅파마 기술재이전으로 글로벌 폐암 신약을 탄생시킨 유한양행(000100)까지. '만년적자' 신약개발사와 비교할수 없는 규모의 연매출과 순이익을 자랑하는 이들이지만, 시가총액은 외려 작다. 이는 시가총액이 당장의 사업보다 미래가치를 투영하기 때문이다. 일반적으로 전년대비 10% 안팎의 매출상승폭을 보이는 제약사의 경우 안정적이지만, 오히려 기업가치가 매출에 갇혀버리게 된다. 제약사 가운데에서도 높은 평가를 받는 곳은 신약개발에 무게중심을 싣는 곳들로 파악된다.(그래픽=김일환 기자)◇신약해야 미래있다국내 제약사가 매출 대비 가치를 인정받지 못하는 것은 미래성장성 탓으로 분석된다. 국내 제약산업은 해외 의약품을 국내로 수입·유통하면서 몸집을 키워왔다. 영업·마케팅 위주로 성장한 산업인지라 연구개발(R&D)로 무게중심을 이동하는 것에는 진통이 따랐다.체질을 바꾸는 것은 쉬운 일은 아니나 그만큼 결실을 얻는 길이었다. 현재 전통제약사 가운데 시가총액을 높게 인정받는 곳은 미래성장가치가 큰 신약개발로 두각을 나타낸 곳들인 점에서 그렇다. 유한양행(000100)은 국내 오스코텍(039200)과 그 자회사 제노스코로부터 기술도입한 레이저티닙을 미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 재이전해 얀센이 글로벌 폐암신약으로 허가를 취득했다. 이로 인해 매출 및 시가총액 모두 국내 제약사 중 '톱' 위치를 공고히 했다. 이 외에도 차세대 기술력을 가진 바이오텍들과 합종연횡 '오픈 이노베이션'을 펼치는 방식으로 신약에 투자하고 있다.한미약품(128940), 대웅제약(069620), 일동제약(249420)은 모두 최근 업계에서 주목받는 비만치료제에 뛰어들었다. 이 같은 영향으로 셋 다 매출보다 큰 시총을 인정받고 있다.특히 선두에 선 한미약품은 GLP-1 계열 비만치료제인 '에페글레나타이드'를 내년 말 출시하는게 목표다. 뿐만 아니라 수술요법 수준으로 체중감량 효능을 보일 가능성이 있는 삼중작용제 'HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)'의 비만 임상 2상을 10월 개시했다. 더불어 지방선택적으로 체중감소를 일으키고 근육 증가가 가능한 신개념 비만치료제 'HM17321(LA-UCN2)'의 전임상 결과를 올해 발표한 바 있다. 매출은 잘 나오지만 시총에 반영되지 않는 대표적인 기업은 광동제약(009290)이다. 광동제약은 작년 1조6407억원의 매출을 기록해 매출 순위로는 3위이나 시가총액은 3130억원에 그쳐 시총 순위권에 들지 못했다. 광동제약은 쿼드메디슨과 패치형 비만치료제 연구를 진행하고 있지만, 신약이나 R&D보다 비타500, 삼다수 등 '물 장사'에 정체성이 치중된 점이 발목을 잡는 것으로 풀이된다.◇삼천당제약·명인제약·신풍제약매출이 2109억원에 그치지만 시가총액은 4조원대로 형성하고 있는 삼천당제약(000250)은 매출과 시총의 괴리가 가장 종목이다. 삼천당제약이 연구개발하는 내용은 바이오시밀러, 제네릭 등 오리지널을 카피한 복제약이지만, 시장의 기대감은 상당히 높다.삼천당제약은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 'SCD411'을 올 6월부터 캐나다에 판매 개시했고 이어 9월에 국내 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 기타 글로벌 지역에서는 프레제니우스 카비를 파트너사로 임상 3상 및 허가 획득을 추진 중이다. 아일리아는 리제네론의 오리지널 블록버스터 의약품으로, 작년 14조원을 벌어들였다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 아일리아 바이오시밀러는 암젠의 '파브블루', 비오콘바이오로직스의 '예사필리', 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈', 셀트리온(068270)의 '아이덴젤트' 등이 있다. 암젠 외에는 리제네론과의 특허분쟁으로 모두 출시하지 못하고 있는 상황이다. 삼천당제약은 이와 다를지 귀추가 주목된다.매출에 비해 높은 시총을 보이는 것은 명인제약(317450)도 마찬가지다. 매출 2694억원을 내는 명인제약은 1조7000억원대 시가총액을 인정받고 있다. 이는 올 10월 회사가 코스피에 신규 상장해 투자자 대상 입소문과 인지도를 얻은 배경으로 파악된다. 정신신경용제 전문인 명인제약은 지난 2021년 파마투비(Pharma Two B)사에서 기술도입한 파킨슨병치료제 개량신약 '팍스로야'(P2B001)의 임상 1상을 진행하고 있다. 나아가 올해 뉴론(Newron)에서 기술도입한 조현병치료제 신약 '에베나마이드'(NW-3509)의 국내와 미국 임상 3상을 진행하고 있다.신풍제약(019170) 또한 2210억원 매출에 비해 7000억원대 시총을 보인다. 신풍제약은 말라리아 치료제인 '피라맥스'가 매출의 약 5%를 차지한다. 코로나19 팬데믹 당시 해당 약물을 항코로나19 목적으로 '재창출'하는 과정에서 투자자들의 이목을 끌었고 이후 60% 지분율을 가진 소액주주들의 밴드가 유지되는 모습이다.
- '국제공익실현 기업' SD바이오센서·바이오니아·신풍제약 한자리에
- [이데일리 임정요 기자] 한국 기업의 국제사회 공익실현 참여 방안을 소개하고 장려하는 ‘글로벌펀드’(The Global Fund) 조달 포럼에 바이오니아(064550), SD바이오센서,신풍제약(019170)이 한데 모였다.22일 업계에 따르면 이날 서울 광화문 센터포인트빌딩에서 한국 바이오 산업의 국제 공공조달 시장 진출 확대와 글로벌 보건 협력 강화 방안을 논의하기 위한 ‘한-글로벌펀드 바이오산업 국제시장 진출을 위한 조달 포럼’이 열렸다. 왼쪽부터 박한오 바이오니아 회장, 유제만 신풍제약 대표, 조혜임 에스디바이오센서 부사장(사진=임정요 기자)해당 조달 포럼은 외교부, 글로벌펀드, 국제보건애드보커시가 공동 주최하고 한국체외진단의료기기협회 및 한국바이오협회가 공동 주관했다. 발표자로 글로벌펀드의 피터 샌즈(Peter Sands) 사무총장, 마틴 오튼(Martin Auton) 조달기획부장, 그리고 박한오 바이오니아 회장, 유제만 신풍제약 대표, 조혜임 SD바이오센서 부사장이 자리해 국제공공보건 혁신을 위한 노력을 소개했다.이날 박한오 바이오니아 회장은 “현재 세계적으로 에이즈 약값보다 진단 비용을 더 많이 쓰고 있는 형국이다. 진단 분야 혁신이 많이 필요하고 그것을 위해 바이오니아가 노력하고 있다. 바이오니아는 에이즈 환자의 내성을 확인하는데 쓰이는 PCR장비와 키트를 글로펀드에 등록한 4개 회사 중 하나이며 아시아 회사로는 유일하다”고 소개했다.유제만 신풍제약 대표는 “말라리아는 2022년 기준 연간 2.5억명의 환자가 발생해 단일 질병으로 세계에서 가장 많은 환자수를 보이는 질병이며 약 60만명이 이 질병으로 사망한다. 이 중 5세 미만 사망률이 75%”라며 “최근에는 기존 치료제의 내성 발현 증가와 환자순응도 문제로 2022년 세계보건기구(WHO)가 피라맥스를 대체의약품으로 추천한 것”이라고 발표했다.조혜임 SD바이오센서 부사장은 “글로벌펀드와 함께 감염병 진단키트를 아프리카 지역에 공급하고 있으며 말라리아는 최대한 저렴한 가격으로 최대한 많은 사람을 대상으로 하는게 중요하다는 점을 인지하고 수행하고 있다”고 말했다. 나아가 “당사의 HIV 진단키트는 16개 아프리카 국가에서 사용되고 있으며 향후에는 약제의 내성을 잡아내는 제품인 ‘엠텐’(M10) 제품 공급을 통해 시장 독점 제품의 가격경쟁을 이끌어 내고 건강한 보건환경을 구축할 것”이라고 말했다.글로벌펀드는 지난 2002년 설립되어 매년 25억 달러(약 3조 5700억원) 규모의 공공보건 재원을 저소득국가의 감염병 문제 해결에 투입하는 국제기금이다. 아프리카를 포함한 전세계 지역에서 에이즈, 결핵, 말라리아 해결에 나서고 있다. 한국은 2004년부터 지금까지 누적 1억 7062만 달러(약 2303억원)을 글로벌펀드에 기여했다.올해 글로벌펀드는 제8차 재정공약 목표를 180억 달러로 설정했다. 확보한 재정으로 2027년부터 2029년까지 2300만 명의 생명을 구하고 에이즈, 결핵, 말라리아로 인한 사망률을 2023년 대비 64% 줄이고 4억 건의 신규 감염을 예방하겠다는 취지다. 투자된 1달러당 건강 개선 효과와 경제적 수익으로 총 19달러의 가치가 창출될 것이라고 한다.금일 조달 포럼을 공동주최한 국제보건애드보커시는 한국 정부에 2억 달러의 공여를 제안하고 있다. 이는 한국이 지난 2022년 제7차 재정공약에 투입한 1억 달러보다 2배 증가한 금액이다. 앞서 한국은 제6차 재원 공약인 2500만 달러에서 4배 증가한 1억 달러를 지원한 바 있다한국은 지난 2018년부터 투표권이 없는 이사국 지위를 보유하고 있으며 이번 제8차 재정공약에서 제7차 대비 지원을 늘린다면 투표권이 있는 이사국 지위를 확보해 글로벌 보건에 있어 더욱 영향력을 발휘할 수 있을 것으로 점쳐진다.왼쪽부터 박홍배 더불어민주당 국회의원, 피터 샌즈(Peter Sands) 글로벌펀드 사무총장, 권기환 외교부 글로벌다자외교조정관(사진=임정요 기자)이날 현장을 찾아 격려사를 전달한 박홍배 더불어민주당 국회의원은 “코로나19 팬데믹이 보여줬듯이 보건문제는 국경을 초월한 대응이 필요하다. 인도주의적 국제보건 협력의 중요성이 커지고 있다”며 “대한민국은 코로나19 팬데믹을 통해 검증된 보건역량으로 세계적으로 주목받고 있다. 한층 더 역할을 확장하기 위해 국회 역시 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.권기환 외교부 글로벌다자외교조정관은 개회사에서 “한국 기업들이 국제사회의 공익실현에 함께하도록 하는것이 우리 정부가 지향하는 국익중심의 실용외교”라며 “글로벌 보건 시장에서 더 큰 기회를 가질 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.개러스 위어(Gareth Weir) 주한영국대사관 부대사는 축사에서 “글로벌펀드 조달 참여는 일반 시장 대비 물류비용, 마케팅 비용, 공급망비용 절감효과를 가져온다. 글로벌펀드에 1달러를 공여하면 한국 바이오기업에는 5달러 이상의 경제적 이익이 돌아오는 구조”라고 강조했다.피터 샌즈(Peter Sands) 글로벌펀드 사무총장은 “한국의 혁신기업들과 더욱 깊은 파트너십을 기대한다”며 “HIV, 결핵, 말라리아 영역에서 한국이 비용절감적이고 효과적인 진단기술과 치료제를 구축했다. 각 감염성질환의 특성과 문제는 다르지만, 그 중 말라리아는 기후변화와 국가간 갈등 상황으로 더욱 해소가 어려워지고 있는 영역이다. 이런 가운데 신풍제약의 피라맥스정이 중요한 역할을 수행하고 있다”고 말했다.한편, 글로벌펀드가 의약품, 의료기기 구매에 지출하는 예산은 연간 재정 약 50억 달러의 50% 이상에 달한다. 한국 기업은 이러한 글로벌펀드의 조달 시장에 공급자로 참여하고 있다. 지난 2010년부터 2024년까지 한국 기업은 약 8억 4900만 달러(약 1조 1462억원)에 달하는 의료기기 및 의약품을 공급했다.글로벌펀드에 따르면 한국은 현재 전체 공급국 중 6위이며 진단기기 분야에서는 1위다. 특히 신속진단키트 전체 조달량의 82%가 한국 제품이다. 글로벌펀드 조달 참여는 글로벌 공급망 내 브랜드 인지도 및 신뢰도 향상에 기여함으로 수출 증대 효과를 낳을 수 있는 것으로 알려졌다.
- '실패한 약, 멈추지 않는 거짓'…신풍제약 기망보고서②
- [이데일리 김지완 기자] 신풍제약(019170)이 코로나19 치료제로 개발한 ‘피라맥스’의 임상 실패 사실을 알면서도 이를 은폐하거나 축소했을 가능성이 제기되고 있다. 신풍제약 말라리아 치료제 ‘피라맥스’. (제공=신풍제약)유제만 대표이사는 통계적으로 무의미한 결과를 두고도 상업화 가능성을 언급하는 등 주주총회에서 수차례 허위 또는 오해의 소지가 있는 발언을 해왔다.하지만 피라맥스는 1차 및 2차 평가변수 모두에서 유의성을 확보하지 못했다. 아울러 현행 약사법과 식약처 가이드라인에 비춰볼 때, 조건부 승인이나 하위그룹 품목허가 역시 불가능하다는 점에서 유 대표 발언은 현실성이 떨어진다는 지적이다.◇임상실패 몰랐다면 바보, 알았다면 기망유제만 대표이사 발언에서도 기망행위를 한 흔적이 여러 곳에서 감지된다.유 대표는 2023년 3월 31일 신풍제약 37기 주주총회에서 “입원·사망을 가지고 피라맥스 약효를 판단하는 게 상당히 어려운 상황”이라며 “1420명 중 입원 환자가 7~8명밖에 되지 않는다”고 밝혔다.유 대표가 이미 임상이 실패했음을 알고 있단 의미다. 임상 실패는 간단한 산수 계산으로도 알 수 있다. 임상자 1420명(피라맥스군 710명, 위약군 710명) 가운데 중증화·사망을 겪은 8명 전원이 위약군이라고 가정해도, 유효율은 1.1%에 그친다. 피라맥스 중증화·사망이 0명(0%)로 놓고 봐도, 두 집단 간 차이가 최대 1.1%다. 이중맹검을 해제하지 않더라도 충분히 실패를 예측할 수 있었다. 더욱이 입원 환자가 7~8명이라고 했지만 2023년 10월 18일 공시에서 입원 환자는 유효 분석군 1387명 중 1명에 불과했다. 7~8명이라는 입원 환자 발언도 사실이 아닌 셈이다.신풍제약은 2023년 10월 18일 피라맥스 임상 3상 1차 평가변수 실패 사실을 공시했다.유 대표는 지난해 3월 29일 신풍제약 38기 주주총회에서도 의심 발언들을 쏟아냈다.그는 2차 평가변수와 관련해 “통계학적으로 유의한 부분도 있고 그렇지 못한 부분도 있다”고 밝혔다. 하지만 이데일리가 단독 입수한 395페이지 분량의 피라맥스 3상 임상시험 결과보고서에 따르면, 1차 평가변수와 9종의 2차 평가변수 등 전체 10개 평가변수에서 모두 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 심지어 피라맥스는 주분석군을 대상으로 한 8종의 탐색적 평가변수에서도 통계적 유의성이 확보되지 않았다. 주부석군을 대상으로 한 18종의 평가변수 모두 실패한 것이다.신풍제약이 주장하는 유의성 입증은 코로나19 감염 후 72시간 이내 투약 환자를 대상으로 한 ‘보조분석군’ 기준 2종의 탐색적 평가변수에서만 나타났을 뿐이다.◇조건부 허가?…유제만 대표 발언 현실성 없어유 대표는 38회 주총에서 “이(피라맥스 임상 3상) 결과를 가지고 앞으로도 허가받을 수 있는 과정을 계속해 나갈 것”이라며 “식약처와 잘 얘기해서 조건부 승인 등을 받는 과정을 검토하고 있다. 제가 진행하면서 서브(하위)그룹으로 허가받는 것을 보여주겠다”고 말했다.하지만 현행법상 피라맥스가 조건부 승인을 받는 것은 불가능에 가깝다.약사법 제35조 2항에 따르면 의약품 조건부 허가는 중앙약사심의위원회 의견을 들어 품목허가를 할 수 있다’고 명시돼 있다. 약사법 제35조(조건부 허가 등).식약처와 이를 심사하는 중양약사심의위원회 소속 위원들은 ‘1차 평가변수’가 아니면 품목허가가 어렵다고 못박았다. 앞서 언급한 2월 10일 중앙약사심의위원회에서 한 위원이 “평가항목의 결과를 근거로 유효성에 대한 긍정적인 평가가 가능할까요?”라고 질문하자, 다른 위원이 “2차 평가변수는 2차 평가변수로만 의미가 있다”고 선을 그었다.이어 식약처는 “1차 유효성 평가변수 변경이 타당하지 않아 2차 평가변수로 분석하게 될 경우 추가적으로 고려해야 할 사항이 있으면 말씀 부탁드린다”고 발언하자, 참석했던 위원은 “앞서 2차 평가변수는 그냥 2차일 뿐이라고 말씀을 주셨다. 일반적으로 참고자료에 해당한다. 이를 근거로 임상약 효과 여부를 판단하는 것은 어렵다”고 잘라 말했다.2023년 2월 10일 개최된 중앙약사심의원회 회의록 중 일부. (제공=식약처)하위그룹으로 품목허가를 받는 것도 현실성이 떨어진다. 식약처의 의약품 임상시험 통계 가이드라인[민원인 안내서](3상) 5.2 분석 대상군은 ‘주분석군’이 대상이 돼야한다고 명시하고 있다. 더욱이 ‘5.1 사전에 구체화된 분석계획에 시 고려사항’ 항목에서 ‘탐색시험은 확증적인 결과를 목적으로 하지 않는다’고 밝히고 있다.조건부 승인을 받기 위해선 확증적인 임상 결과가 있어야 하는 데, 피라맥스 코로나 임상 3상에선 1차, 2차 평가변수 모두 실패해 유효성을 확증하지 못했다. 신풍제약이 주장하는 탐색변수는 확증 결과를 목적으로 하지 않는다.의약품 임상시험 통계 가이드라인. (제공=식약처)◇유제만 대표, ‘기망 품목허가’ 계속이런 상황에서 유 대표는 피라맥스 임상 결과를 숨긴 채, 품목허가를 운운하며 기망행위를 지속하고 있다. 유 대표는 얼마전 “재임상도 우리가(신풍제약이) 생각하는 방법 중 하나”라며 “(피라맥스를 코로나 적응증으로) 품목허가신청(NDA) 내겠다고 말씀드렸다. NDA 못 내면 책임지겠다”고 밝혔다.바이오사 기업부설연구소에 재직 중인 한 연구소장은 “(신풍제약)이 탐색변수에서 (상업화) 희망을 찾고 있는 것 같다”며 “탐색변수에서 의미를 찾았으면 이것을 근거로 임상시험 다시 해야한다”고 말했다.제약사에 근무 중인 개발실장 역시 “의미있는 평가변수를 찾고 식약처 승인받아 다시 임상 3상을 진행해야 하는 데, 극복해야 할 이슈가 많다”며 “‘품목허가 못 내면 책임지겠다’던 유 대표 장담은, 조건부 품목허가 요건조차 충족하지 못한 임상 결과 앞에서 공허한 책임 회피성 발언으로 들릴 뿐”이라고 강하게 질타했다.◇1년 넘게 숨긴 임상결과, 엠바고는 언제까지?마지막으로 유 대표는 지난해 유럽감염학회 종료 후 피라맥스 임상 세부 내용을 밝히겠다고 말한 바 있다. 유럽감염학회는 지난해 4월 30일 끝났다. 하지만 신풍제약은 현 시점까지 피라맥스 임상 3상과 관련한 자세한 내용을 숨기고, 상업화와 관련 발언을 지속하고 있다.세계의사회 헬싱키 선언: 인간 대상 의학연구 윤리 원칙. (제공=J Korean Med Assos)의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련) 의약품 등의 안전에 관한 규칙.국내에서 진행하는 모든 임상시험은 ‘의약품 임상시험 관리기준(제30조 제1항 관련)’을 준수해야 한다. 이 기준에 따르면 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 기준, 관계 법령에 따라야 한다고 명시하고 있다. 헬싱키 선언은 △연구 결과를 일반 대중에 공개할 의무가 있고 △긍정적 결과뿐만 아니라, 부정적이고 확정되지 않은 결과도 대중에게 공개해야 한다 등의 내용을 주요 골자로 하고 있다.미국에선 FDAAA 801조항에 의거해 임상시험 종료 후 12개월 이내 결과를 공개하도록 규정하고 있다. 위반 시 하루 1만3000달러(1780만원)씩 벌금을 부과하고 있고, FDA는 위반 기업으로 공표한다. 유럽의약품(EMA) 역시 EU Regulation 536/2014 및 EMA Policy 0070에 의거해 성인 대상 임상시험은 종료 후 12개월 이내 결과를 공개토록 하고 있다.임상 3상 보고서가 나온 지 1년 4개월이 지났고, 약속했던 유럽감염학회 종료가 1년 3개월 전이다. 하지만 유 대표는 엠바고 이슈를 들어 피라맥스 임상 3상 결과 공개를 계속 미루고 있다.업계 관계자는 “NDA 신청 여부와 관계없이, 이미 종료된 임상시험의 요약 결과와 핵심 데이터는 공개돼야 한다”며 “이를 거부하거나 지연하는 것은 국제윤리·국내법령에 위배된다”고 지적했다. 이어 “유 대표가 주장한 ‘엠바고’는 과학적으로도, 지속될 수 있는 정당한 이유가 존재하지 않으며, 그 자체로 신뢰성 훼손 요소”라며 “만약 NDA 신청 불가 상태에서 결과조차 비공개로 묻히면, 피라맥스 임상은 공익을 침해한 채 ‘역사에서 삭제되는’ 위험을 낳는다”고 일침했다.[반론보도] <‘임상 실패 알고도 숨겼다‘…신풍제약 기망보고서 ①> 등 기사 관련본 매체는 2025년 7월 28일 팜이데일리 <제약바이오>(2025년 7월 29일 이데일리 <생활>) 섹션에 ‘신풍제약이 헬싱키 선언 등 국제윤리나 국내법령에 위반하여 제3상 임상시험 결과를 공개하지 않고 있으며, 사실과 달리 각종 학회 및 신청인의 주주총회 등에서 보건당국과 피라맥스 상업화 관련 논의가 진척 중인 것처럼 발언을 하였다’는 취지로 보도하였습니다.이에 대해 신풍제약은 “법령을 위반하여 위 임상시험 결과를 공개하지 않은 사실이 없다”며 “임상시험 종료 후 식품의약품안전처에 ‘안전성ㆍ유효성에 대한 자료’를 제출해 사전 검토를 신청했다”고 밝혀왔습니다.이 보도는 언론중재위원회의 조정에 따른 것입니다.
- '임상 실패 알고도 숨겼다'…신풍제약 기망보고서①
- [이데일리 김지완 기자] 신풍제약(019170) 피라맥스가 글로벌 임상 3상에서 주요 평가변수 전부에 실패한 것으로 확인됐음에도, 회사 측은 학술대회와 보도자료 등을 통해 지속적으로 상업화 가능성을 시사해온 것으로 드러났다.특히, 임상 실패 징후를 인지한 뒤엔 평가변수 변경과 추가 임상 계획 등 ‘플랜B’를 모색했지만, 당국의 반발에 가로막혔다. 피라맥스. (제공=신풍제약)신풍제약은 지난해 4월 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID), 같은 해 11월 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회 등에서 ‘효능 인정’, ‘유효성과 안전성 입증’, ‘약제비 부담이 크지 않은 치료제가 절실한 상황’ 등으로 피라맥스의 상업화 가능성을 시사했다.특히, 올 6월 피라맥스 유럽 조성물특허 취득에선 유제만 신풍제약 대표는 보도자료를 통해 “마무리 중인 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처(식약처)와 적응증 확대 허가 가능성을 논의해 여전히 코로나 질환으로 어려움을 겪는 환자분들께 도움을 드리고…”라고 발언하며 보건당국과 피라맥스 상업화 관련 논의가 진척 중인 것처럼 포장했다.하지만, 실상은 전혀 다르다. 23일 이데일리는 신풍제약의 투자자 기망행위에 대해 심층 취재했다. 기망행위(欺罔行爲)는 법률 용어에서 주로 사용되며, 상대방을 속여 착오에 빠뜨리는 행위를 의미한다. 사기죄 구성 요건 중 하나로, 재산상 거래 관계에서 신의성실의 의무를 저버리는 행위를 포함한다.◇임상 실패 징후에 평가변수 변경 시도…약심위 위원들 ‘급제동’신풍제약은 피라맥스 임상 3상이 실패로 향하고 있다는 것을 일찍부터 파악했던 것으로 확인됐다.피라맥스 임상 3상이 한참 진행 중이던 2022년 11월 9일, 신풍제약은 ‘임상 프로토콜을 변경 신청했다. 피라맥스 임상 3상의 첫 환자 등록은 2021년 10월 18일이고, 마지막 환자 관찰종료 시점은 2022년 12월 2일이다.변경 신청 항목은 ‘1차 유효성 평가’다. 즉, 1차 평가변수(주평가지표) 변경을 요청한 것이다. 변경 내용은 ‘사망/중증화율 개선’→ ‘증상개선 효과’다. 아울러 환자 숫자도 종전 1420명에서 1676명으로 변경 신청했다.임상 프로토콜 변경 시점은 2022년 10월 12일 415명 중간분석 직후다. 코로나19가 오미크론 변이 유입과 중간분석 결과, 피라맥스 약효 입증이 어렵다는 판단을 내릴 수 있는 시점이다.식약처는 이듬해 2월 10일 중앙약사심의위원회를 열어 신풍제약의 임상 프로토콜 변경 신청과 관련한 내용을 심의했다. 해당 심의엔 신약 분과위원회 위원 6인과 전문가 3명, 식약처 직원 6명 등 총 15명이 참여했다. 이 회의에서 A 위원은 “대상자 모집이 거의 다 완료된 상황에서 1차 평가변수를 변경하는 것은 후향적 연구 아닌가”라며 “이런 경우는 본 적이 없다”며 강하게 반발했다.2023년 2월 10일 개최된 중앙약사심의원회 회의록 중 일부. (제공=식약처)B 위원은 “중간분석 이후 회사에서 원하는 결과가 나오지 않아 다시 예수를 더 늘리는 변경을 진행할 경우, 굉장히 미세한 차이에 대해 통계적 유의성이 있다고 주장할 가능성이 있다”면서 “임상시험 결과도 왜곡될 가능성이 있다”며 비판 수위를 높였다.C 위원은 “임상약 치료 효과가 부족해 임상시험을 그만둘지 아님, 계속 진행할지 여부를 결정하는 것”이라며 “표본 크기를 늘리라고 권고하지 않는다”고 비판대열에 합류했다.D 위원은 “일반적이지 않은 상황을 예외로 허용할 경우 더 큰 문제를 야기할 수 있어 우려가 된다”고 같은 입장을 고수했다.E 위원은 “중간분석 결과를 검토한 후 다시 연구설계를 변경하는 것은 통계학 관점에서 적절하지 않다”고 지적했다.결국, 참석위원 6인 모두 부정적 의견을 개진하며 임상시험계획 변경에 대해 타당성을 인정하지 않는 것으로 의결됐다.◇임상 실패 징후에 ‘플랜 B’ 논의 정황…추가 임상 계획 이메일 파문신풍제약이 피라맥스 임상 실패를 사전에 인지했을 것으로 추정할 수 있는 상황은 또 있다. 신풍제약 임상개발팀 김00은 2023년 2월 15일 오후 5시 54분 ‘임상시험수탁기관’ (CRO)LSK’의 한00 PM에게 이메일 보낸다. 해당 메일은 이모 이사, 류모 팀장을 비롯 수명의 PM에게 공유(참조)됐다.해당 메일에서 임상개발팀 김00은 “피라맥스 임상 3상 301과제 외 추가 과제 시행 여부에 대해 신풍제약 내부적으로 논의 중에 있다”고 밝히며 “추가 임상 시행시기는 2023년 8월로 예상하고 있다”고 밝혔다. 이어 “추가 임상 실시 여부에 대한 확정은 4월 중순에 이뤄질 것”이라고 덧붙엿다.신풍제약 임상개발팀에서 CRO인 LSK에 보낸 이메일 중 일부.여기서 301과제는 [SP-PA-COV-301]로 피라맥스 3상 임상시험계획번호를 의미한다. 신풍제약이 LSK 측에 발송한 이메일 제목에도 ‘[SP-PA-COV-301] 대상자 등록 가능 문의’라고 명시했다.이를 두고 한 바이오벤처 부설기업연구소 연구소장으로 재직 중인 A씨는 “현재 진행 중인 3상 301과제 결과만으로는 충분하지 않을 수 있단 판단이 내부에서 제기됐을 가능성이 높다”며 “성공적인 임상이라면 추가 임상을 고민할 필요가 없다. 보완 임상을 논의한다는 것 자체가 1차 데이터가 불충분하다는 의미로 해석이 가능하다”고 진단했다.한 제약사의 임상개발실장은 “기존 임상 데이터를 토대로 사내에서 실패 여부를 가늠한 뒤, 이를 보완하기 위한 플랜 B를 준비하고 있단 의미”라며 “2023년 2월 이라는 시점이 임상 결과보고서가 나오기 직전으로 중간결과나 톱라인 결과를 파악한 시점으로 보인다”고 분석했다.그는 이어 “추가 임상 논의는 성공적 결과 확보 이후 적응증 확장 목적이 아니라면 대게 실패를 보완하기 위함”이라면서 “특히, 3상임에도 불구 추가 임상을 고려한 것은 1차 평가변수에서 통계적 유의성 미달 우려 때문인지 의심된다”고 목소리를 높였다.최종적으로 신풍제약은 피라맥스 추가 임상은 실제 실행으로 이어지지 않았다. 내부적으로 임상 지표 변경이 없는 상황에서 추가 임상이 의미가 없다고 판단한 것으로 볼 수 있다는 게 전문가들의 판단이다.-2편에서 계속.[반론보도] <‘임상 실패 알고도 숨겼다‘…신풍제약 기망보고서 ①> 등 기사 관련본 매체는 2025년 7월 28일 팜이데일리 <제약바이오>(2025년 7월 29일 이데일리 <생활>) 섹션에 ‘신풍제약이 헬싱키 선언 등 국제윤리나 국내법령에 위반하여 제3상 임상시험 결과를 공개하지 않고 있으며, 사실과 달리 각종 학회 및 신청인의 주주총회 등에서 보건당국과 피라맥스 상업화 관련 논의가 진척 중인 것처럼 발언을 하였다’는 취지로 보도하였습니다.이에 대해 신풍제약은 “법령을 위반하여 위 임상시험 결과를 공개하지 않은 사실이 없다”며 “임상시험 종료 후 식품의약품안전처에 ‘안전성ㆍ유효성에 대한 자료’를 제출해 사전 검토를 신청했다”고 밝혀왔습니다.이 보도는 언론중재위원회의 조정에 따른 것입니다.
- [단독]신풍제약 ‘피라맥스’ 코로나 임상 3상, 1차·2차 평가변수 모두 실패
- [이데일리 김지완 기자] 신풍제약(019170) ‘피라맥스’가 코로나19 글로벌 3상 임상시험에서 1차는 물론, 9종의 2차 평가변수에서 통계적 유의성 입증에 모두 실패한 것으로 확인됐다. 18일 회사내부 자료에 따르면, 신풍제약은 피라맥스에 대해 코로나19 임상 3상을 지난 2021년 10월 18일부터 2023년 3월 25일까지 343개 기관에서 1420명을 대상으로 실시했다. 최종 임상시험 결과 보고서는 지난해 3월 22일 작성됐다.신풍제약은 지난 2023년 10월 임상 3상 톱라인(1차 평가지표) 결과 발표에서, 피라맥스군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다고 발표했다. 명백한 임상 실패였다.앞서 피라맥스는 지난 2021년 7월 발표한 임상 2상 결과에서도 1차 지표를 충족하지 못했다. 당시 임상 2상은 113명의 코로나 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 실시했고, 피라맥스군과 대조군 간 바이러스 음성 전환 비율에서 통계적 유의성이 없었다. 즉, 임상 3상은 예견된 실패였다.그럼에도 신풍제약은 피라맥스 효능이 입증됐다며 코로나 치료제 상업화 뜻을 굽히지 않고 있다.일각에선 신풍제약의 이 같은 행보를 두고, ‘오너 2세인 장원준 전 대표가 미공개정보 이용 혐의로 검찰에 고발된 가운데, 피라맥스 개발의 정당성을 입증해 정면돌파 하려는 의도’로 해석하고 있다. 장 전 대표는 피라맥스 임상 실패를 미리 알고 주식을 대량으로 매도해 369억원 규모의 손실을 회피한 혐의를 받고 있다. 신풍제약 말라리아 치료제 ‘피라맥스’. (제공=신풍제약)이데일리는 최근 신풍제약 피라맥스 코로나19 적응증 3상 임상시험 결과보고서(SP-PA-COV-301)를 단독 입수했다. 이데일리는 이 보고서에 대해 제약사, 바이오기업 신약개발, 임상개발 등을 담당하는 연구자, 실무자들에게 각각 평가를 요청했다. 이 평가를 토대로 피라맥스 코로나19 치료제 상업화 실상과 허상을 낱낱이 파헤쳤다.◇1차 지표 입증 실패…코로나19 치료제 허가 ‘불가결론부터 얘기하면, 피라맥스는 코로나19 적응증으로 식약처 품목허가를 받을 수 없는 것으로 드러났다.임상시험 보고서엔 ‘피라맥스정은 중증 COVID-19로의 악화 예방에 대한 유효성은 낮아진 중증화율로 인해 확증되지 못했다’고 명시돼 있다.바이오회사 기업부설연구소에 재직 중인 연구소장(이학박사)은 “피라맥스 임상 3상 결과로는 식약처 품목허가를 받을 수 없다”며 “1차 평가변수에서 확증하지 못했다는 것이 임상 3상 결론이기 때문에 명확하다”고 진단했다. 이어 “애초 목표했던 경증 및 중등증 환자에 대한 임상 시험은 실패”라고 판단했다.중견 제약사에 근무 중인 연구개발실장은 “피라맥스 코로나19 1차 평가변수인 ‘산소치료 이상의 입원 또는 사망 대상자 비율’로 통계적 입증을 실패했다”며 “피라맥스를 복용한 그룹과 가짜약을 먹은 그룹 모두 코로나19 때문에 입원하거나, 산소 치료를 받거나 사망한 사람이 거의 없었다”고 분석했다. 이어 “두 그룹 모두 비율이 0.1% 내외로 통계 차이가 없었다”며 “즉, 피라맥스는 중증 악화를 막는 효과가 없다”고 일갈했다.피라맥스 복용군 690명 가운데 입원, 사망에 이른 환자는 0명이었다. 가짜약 복용군에선 697명 중 1명이었다. ◇2차도 실패…‘분석군 쪼개기’로 희망 찾기?신풍제약은 1차 평가변수 실패에도 불구, 9종의 2차 평가변수, 8종의 탐색적 유효성 평가분석 등을 지속하고 있다.하지만 피라맥스는 9종의 2차 평가변수 전체에서도 유효성을 입증하지 못했다.임상 보고서 2차 평가변수 결과 항목에서 “피라맥스 유효성을 평가하기 위한 탐색적 평가 변수에 대해 주분석군(mITT Set) 을 평가한 결과, 모든 지표에서 특기할 만한 군간 차이가 관찰되지 않았다”고 적시했다.신풍제약이 통계적으로 효능을 확보했다는 근거는 바로 1차도, 2차도 아닌 8종의 탐색적 유효성 평가분석에 근거하고 있다.문제는 이마저도 주분석군이 아니라는 점이다. 신풍제약은 피라맥스 임상 3상에서 분석집단을 3개로 쪼겠다. 첫 번째는 주분석군(mITT Set)이다. 두 번째는 보조분석군(mITT 1 Set)으로 증상 발현 후 72시간 이내 피라맥스를 투약한 임상시험 대상자를 말한다. 마지막은 민감분석군(mITT set for sensitivity Analysis)으로 투약시점엔 무증상이었으나 이후 유증상이 나타나는 환자군을 따로 골라냈다.신풍제약이 유의미한 결과를 냈다고 언급하는 것은 모두 주분석군이 아닌 보조분석군(mITT 1 Set)을 대상으로 한 것이며, 탐색적 유효성 평가분석에 바탕을 두고 있다.하지만 식약처에선 이 같은 결과를 인정하지 않는다.식약처에서 발간한 통계 가이드라인[민원인 안내서](3상)에 따르면, ‘탐색시험의 경우 확증적인 결과를 목적으로 하지않는다’고 명시하고 있다. 더욱이 ‘우월성 임상시험의 경우 모든 분석 대상자군에 대한 분석은 일부 예외적인 경우를 제외하고 주 분석대상군이 돼야한다’고 규정하고 있다.종합하면, 신풍제약은 피라맥스 임상 3상에서 주분석군을 대상으로 한 1차 평가변수, 2차 평가변수 9종 모두에서 통계적 유의성 입증에 실패했다.신풍제약이 통계적으로 입증한 것은 보조분석군(mITT 1 Set)으로 진행한 8종의 탐색적 유효성 평가분석 중 2개 항목이다. 하지만 이는 식약처 품목허가 가이드라인에서 벗어나 있다.이데일리가 단독 입수한 피라맥스 코로나19 3상 임상시험 결과보고서.◇희망은 ‘탐색변수뿐’…통계 유의해도 임상적 의미 실종마지막으로 신풍제약이 효능을 입증했다고 주장하는 2개의 탐색적 유효성 평가분석은 어떤 의미인지 짚어볼 필요가 있다.첫 번째 피라맥스는 증상 발생 후 72시간 이내 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 지속적인 증상 소실 시간이 11일로, 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다.이 연구개발실장은 이를 두고 “증상 발현 3일 이내 환자만’의 경우, 치료돼 무증상에 도달하는데 11일과 13일로 통계적 유의함을 입증했다는 의미”라면서도 “안 먹어도 13일이면 낫는 약을, 굳이 약 먹고 11일 만에 치료하는 것이 무슨 의미가 있냐”고 반문했다. 이어 “보건, 의료 측면에서도 피라맥스를 복용하는 것이 필요한지 모르겠다”고 꼬집었다.두 번째는 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도(11-point WHO-CPS 점수) 또한 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 20일째 증상이 있는 환자의 비율도 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소됐다.그는 이어 “코로나 치료제는 환자 증상 개선에서 시간 축소로 개념이 전환됐다”며 “이에 보편적인 1차 평가변수도 바뀌었다. 현 시점에서 의미없는 결과”라고 지적했다.코로나19 증상에 따른 WHO-CPS 점수는 0~1점 무증상, 2~3점 유증상, 3~4점 유증상(산소치료 필요없는 입원포함), 5-10점(중증화) 순이다.피라맥스군 234명 가운데 0~1점 153명(63.36%), 2~3점 81명(34.62%), 3~4점 0명, 5~10점 0명 순으로 나타났다. 위약군 237명 중에선 130명(54.85%), 106명(44.73%), 1명(0.42%), 0명 순이었다.앞서 언급한 연구소장은 “코로나 증상 발현 후 3일 이내 약물을 투여받은 환자들이 14일 시점에 위약군보다 상태가 좋았단 얘기”라며 “무증상과 경미한 유증상에서 일부 차이가 있는 것뿐이다. 통계적으론 차이가 있는지 몰라도 임상적으로 WHO 1~2점은 의미를 두기 어려운 수치”라고 확대 해석을 경계했다.그는 “중요한 건 72시간 이내 투약이라는 전제 자체가 임상 현실과 괴리가 있다”며 “현재 코로나19는 대부분 경증에 그치며, 감염자 대다수는 증상을 자각하지 못하거나 진단 시점이 발병 수일 이후인 경우가 많다”고 설명했다. 이어 “실제 임상에서 환자를 진단하고 72시간 내에 투약하는 것은 쉽지 않다”며 “이는 임상시험 설계상 가능한 조건일 뿐, 상용화 관점에서는 적용성에 의문이 따른다”고 덧붙였다.한편, 이데일리는 신풍제약 입장을 듣기 위해 수차례 연락을 취했지만 응하지 않았다.
- 유럽 특허? 임상 실패에 허가 가능성 0%…신풍제약 피라맥스 환상 깨라
- [이데일리 김지완 기자] “피라맥스의 코로나 질환 치료에 대한 신규성과 진보성이 인정돼 글로벌 권리화의 기반이 확보된 것으로 생각한다”며 “마무리 중인 임상 결과를 토대로 식약처와 적응증 확대 허가 가능성을 논의해 코로나 질환으로 어려움을 겪는 환자분들께 도움을 드리고…”.신풍제약 말라리아 치료제 ‘피라맥스’. (제공=신풍제약)유제만 신풍제약(019170) 대표가 피라맥스 유럽 특허 취득에 보도자료를 통해 코로나19 치료제 허가 가능성을 시사했다. 이에 시장에선 피라맥스 품목허가 기대감이 형성됐고, 주가는 단숨에 9860원에서 3거래일만에 2만원을 넘어서는 모습을 연출했다. 이 과정에서 신풍제약은 이틀 연속 상한가를 기록하며 종목뉴스, 특징주 뉴스 등을 도배했다. 이데일리는 지난달 21일부터 지난 3일까지 신풍제약 피라맥스 품목허가 가능성을 제약 업계 관계자를 통해 취재했다.◇“피라맥스 품목허가 가능성 0% 단언”현재 제약사에서 27년째 근무 중이라고 밝힌 A씨는 피라맥스 품목허가 가능성을 묻자 “0%”라고 단언했다.그는 “일동제약 조코바를 보면 답이 나온다”며 “조코바는 1차 지표 p값이 나왔는 데도 식약처 품목허가를 받는 데 어려움을 겪고 있다. 하물며 피라맥스는 1차 지표 p값도 안 나왔는데 품목허가를 받을 가능성은 없다”고 잘라 말했다.조코바는 일본 시오노기제약이 개발한 경구용 코로나19 치료제다. 이 치료제는 일본 후생성으로부터 2022년 11월 긴급사용승인, 2024년 3월 정식 품목허가를 획득했다. 하지만 일동제약은 조코바의 국내 2/3상 임상시험을 마친 뒤 국내에서 긴급사용승인을 받고자 했지만 보건 당국은 국내 도입 필요성이 크지 않다고 판단했다.A씨는 “조코바 투약군은 투약 후 7일 후에 코로나 증상 개선이 됐고, 위약군은 8일만에 증상이 개선됐다”면서 “투약군과 위약군 간 차이가 단 하루였다. 식약처는 큰 의미업다고 판단한 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “p값이 나와도 투약군과 위약군 간 극명한 차이가 나야 승인이 나는 데, 피라맥스는 이마저도 실패했다”고 질타했다.신풍제약은 1420명 규모의 글로벌 임상 3상에서 1차 지표 도달에 실패했다. 1차 지표는 투약 후 29일까지 코로나로 인해 입원하거나 사망한 비율을 비교했다. 피라맥스 투약군은 690명중 입원 및 사망자가 0명이었다. 위약근 697명 중 입원·사망자가 1명이었다. 비율로는 0% 대 0.14%였다. 통계적 유의성이 없었다. 그는 “임상 3상에서 1차 지표(주평가지표)의 의미는 굉장히 크다”며 “2상 결과를 토대로 가장 확실한 효능을 1차 지표로 설정한다. 1차 지표는 통과하면 품목허가를 하겠다는 제약사와 식약처 간 암묵적인 약속의 의미가 담겨있다. 임상 3상에서 1차 지표 미달은 무조건 실패”라고 목소리를 높였다.◇치사율 낮아지고 비용 효과 철저히 따져 식약처로부터 치료제 승인을 받기 어려운 데는 코로나119 바이러스가 크게 약화된 것도 영향을 주고 있다.A씨는 “조코바가 임상 2b상을 할 때만 해도 코로나 바이러스가 강력했다”며 “그 결과 투약군과 위약군 간 4일가량 회복 속도 차이가 났다”고 진단했다. 이어 “하지만 팬데믹 이후 바이러스가 크게 약해졌다. 투약군과 위약군 간 차이가 거의 나지 않는다. 조코바가 일본에선 승인 받았지만 국내에선 어려움을 겪는 이유”라고 설명을 곁들였다.조코바는 341명을 대상으로 한 임상 2b상에서 코로나 회복까지 위약군은 10.4일이 걸렸지만, 저용량군 6.9일, 고용량군 6일만에 각각 회복됐다. 고용량의 조코바를 복용한 코로나 환자는 위약군 대비 최대 4.4일 회복이 빨랐다. 저용량 투약군도 3.5일 빨리 회복됐다. 조코바 코로나19 임상 2b상은 2022년 1월 2일부터 2월 9일까지 한국, 일본 등 87개 기관에서 실시됐다.효용 가치를 따지는 부분도 고려해야 한다.그는 “바이러스가 크게 약화된 상황에서 치사율이 크게 낮아졌다”면서 “이 상황에서 치료제가 승인받기 위해선 경제적 효용가치를 확실하게 증명해야 한다”고 강조했다.이어 “예를 들어 코로나 환자 100명이 있고, 이 중 2명이 중증 환자 발생 비율이라고 가정했을 때, 100명 전체 치료비가 2명의 중증 치료비보다 현저하게 적게 들어야 한다”면서 “예를 들어 100명의 치료제 비용이 더 많이 들거나, 비슷하다고 할 때 품목허가가 의미가 없다고 판단한다”고 설명했다.조코바 1정의 가격은 7407엔(7만원)이다. 조코바는 첫날 3정, 이후 매일 1정씩 투여한다. 5일간 복용하면 총 7정을 복용한다. 5일치 7정 기준으로 5만1851엔(49만원)이 필요하다. 100명 기준으론 518만엔(4872만원)이다. 국내 코로나19 중증 환자 1명당 평균 치료비용은 1600만원(중환자실 하루 치료비 150만원, 본인 부담금 320만원 포함)으로 나타났다. 100명 중 2명의 중환자가 나타난다고 하더라도 3200만원이 소요된다.신풍제약이 지난달 16일 자사 홈페이지 공지를 통해 피라맥스 유럽특허 소식을 전했다. (갈무리=김지완 기자)◇식약처 품목허가 기준 엄격일본 후생성과 식약처의 치료제 허가 기준이 상이한 것도 피라맥스 승인 가능성을 낮춘다.일본 후생성은 조코바 승인 사유로 ‘전파 억제’와 같은 보조 효과를 인정했다. 하지만 식약처는 같은 데이터라도 중증 진행 예방 효과가 없으면 품목허가가 어렵다.업계 관계자는 “팬데믹 초반엔 공중보건 재량권 범위를 폭넓게 인정했다”면서도 “하지만 앤데믹 이후엔 공중보건 재량권보단 약물의 확실한 효능 입증이 필요하다”고 비교했다.실제 일본 조코바 품목허가 과정에서 일부 전문가들은 치료제 효능에 의구심을 표했지만, 후생성은 조코바 복용 4일째부터 바이러스가 현저히 줄어 전파억제 효과가 크다는 점을 들어 시판을 승인했다.더욱이 후생성이 품목허가 근거로 삼았던 치료제 항바이러스 효과는 국내 식약처는 전혀 고려하지 않는다. 피라맥스는 항바이러스 치료제다.A씨는 “코로나19 치료제 임상에서 1차 지표로 항바이러스 효과를 설정하지 않는다”며 “자가 면역반응으로 바이러스가 줄어들게 돼 있기 때문에, 실제 치료제 효과로 보기 어렵기 때문”이라고 설명했다.항바이러스를 표방한 팍스로비드, 램데시비르, 조코바, 타미플루 등의 치료제들의 1차 지표는 입원율·사망율 감소, 회복까지 기간 소요, 증상 개선, 증상 지속 기간 단축 등이었다. 바이러스 억제 효과는 모두 2차 지표였다.세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 모두 증상 개선, 중증화·입원·사망 예방 등을 1차 평가 변수로 권장하고 있다.국내 대형로펌에 근무중인 변호사는 “심정적으론 신풍제약의 무모한 연구개발(R&D)은 형법 제355저 횡령·배임에 해당된다고 느낄 수 있다”면서도 “하지만 실패 가능성만으로 횡령배임을 적용할 수 있을지는 미지수다. 모든 연구개발은 본질적으로 실패위험이 있기 때문”이라고 정리했다. 이어 “다만, 경영진의 판단이 객관적으로 합리성이 없고 손해를 감수할 정당한 이유가 없는데도 개인적 이익을 위해 의도적으로 계속했다면 배임을 인정할 수 있다”는 견해를 내놨다.한편, 신풍제약은 지난 2022년 -340억원, 2023년 -474억원, 지난해 -205억원 순으로 영업손실을 기록했다. 이 기간 신풍제약은 연구개발비로 2022년 555억원, 2023년 544억원, 지난해 307억원을 각각 지출했다.
- “카나브 200억 빼앗고 듀카브까지?” 알리코제약, 고혈압 시장 ‘판 흔든다’
- [이데일리 김지완 기자] 알리코제약(260660)이 ‘카나브’ 제네릭(복제약) 시장에 승부수를 던지며 고혈압 치료제 시장 판도 변화를 예고하고 있다.고혈압 치료제 카나브.(사진=보령)알리코제약은 1일 ‘카나브’(성분명: 피마사르탄)의 제네릭을 정식 출시했다. 이날 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등도 카나브 제네릭을 동시 출시한다. 앞서 알리코제약은 지난해 12월 식품의약품안전처(식약처)로부터 30㎎ 및 60㎎ 두 가지 용량으로 제네릭 허가를 받았다. 카나브는 지난 2010년 식약처 허가를 획득한 15호 국산 신약이다. 이 치료제는 2011년 3월 출시됐고, 지난 2023년 2월 물질 특허가 만료됐다. 하지만 카나브 높은 시장 점유율과 피마사르탄 원료 물질 수급 문제로 제네릭 출시가 없었다.카나브와 카나브 패밀리(복합제, 듀카브) 제품군의 매출은 지난해 기준 1509억원을 기록했다. 이중 카나브 단일제가 658억원으로 43.61%를 차지했다.◇ 직접 생산으로 ‘카나브 제네릭’ 시장 주도권 잡아알리코제약은 카나브 제네릭 직접 제조뿐 아니라 타사 위탁 생산 물량까지 맡아 가격 경쟁력과 공급망 주도권을 동시에 확보했다는 평가다.송현호 알리코제약 개발실장(약사)은 “제네릭 시장에서는 직접 제조하면 약가가 상대적으로 높게 책정되고, 원가 구조도 유리하다”며 “제조원가에서 마진을 붙여 공급하기 때문에 마케팅 여력이 크다. 상대적으로 시장 점유율 확대 여력이 크다”고 말했다.국내 약가 규정에 따르면, 직접 제조하는 제네릭은 출시 첫해 오리지널 약가의 59.5%를 적용받는다. 치료제 자체 생산이 어려운 위탁 제네릭은 오리지널 약가의 45.5%를 적용받는다. 2년 차부턴 오지지널과 자체 제조 제네릭 모두 53.55%가 적용된다. 위탁 제네릭은 45.5%가 유지된다. 이 기준을 적용하면 카나브 오리지널은 7월부터 439원에서 307원으로 떨어지고, 1년 뒤엔 235원까지 하락한다. 알리코제약 카나브 제네릭은 출시 첫해 261원, 내년 235원이 된다. 반면 동국제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약의 카나브 제네릭 약가는 200원을 적용받는다. 다만 보령이 지난달 30일 약가 인하와 관련한 의견 제시 등의 절차로 카나브 오리지널 약가는 당분간 유지된다.결론적으로 직접 생산 능력이 없는 제네릭 약가는 더 낮고 원가는 높아진다. 이 차이가 시장 점유율을 좌우하는 핵심 변수가 될 수 있단 얘기다.약가가 높으면 마진 폭이 커져 제약사는 영업·마케팅 활동에 쓸 재원이 많아진다. 충분한 마케팅 비용은 처방 확대와 병원 신뢰도 확보에도 직결된다는 게 업계 설명이다.◇보령 카나브 200억 복제약으로 이동 전망에 알리코, 만성질환 흡수업계에선 카나브 제네릭 1년 차부터 연 매출 200억원 가량이 복제약으로 옮겨 갈 것으로 전망이 나온다. 이는 보령이 지난 15년간 철옹성처럼 지켜오던 카나브 시장 판도가 요동칠 가능성이 높단 의미다.알리코제약은 이미 만성질환, 특히 순환기계 의약품 분야에서 높은 매출 비중을 보유하고 있다. 회사 매출 상위 10대 품목 중 고혈압·고지혈증·혈전 치료제 등 순환기계 약물이 절반 이상을 차지한다.이 때문에 만성질환 시장 강점을 갖춘 알리코제약이 보령제약의 매출 감소분을 상당 부분 흡수할 수 있을 것이란 분석이 나온다.송 실장은 “스타틴류, 고지혈증 치료제, 혈전 치료제 등과 카나브 제네릭과 같은 순횐기계 약물로 시너지 효과가 클 것”이라며 “의원급 시장에서는 상대적으로 신속한 침투가 가능하고, 종합병원 시장에서도 단계적 진입 전략을 통해 점유율을 확대할 계획”이라고 강조했다.알듀카정60/2.5mg(카나브 제니릭). (제공=알리코제약)알리코제약은 지난해 매출액 1904억원을 기록했다. 매출 상위 품목은 콜리아틴(뇌혈관질환) 176억원, 크레스(고지혈증) 65억원, 넥시리움(소화기용) 53억원, 피타스틴(고지혈증) 49억원, 메가트리(고지혈증) 47억원, 피나스로(비요기) 44억원, 프래빅스 44억원(항혈소판), 싱귤라(알러지/호흡기) 40억원, 스테린(소화기용) 37억원, 엘도산(알러지/호흡기) 34억원 순이다. ◇듀카브 특허 파기환송…알리코, 1000억 카나브 시장 ‘빅플랜’특허 소송에서도 알리코제약은 유리한 입지를 선점했다. 지난 26일 대법원 특별3부는 알리코제약이 보령을 상대로 제기한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 원심을 파기하고 사건을 특허법원으로 환송하는 판결을 내렸다.이와 동시에 알리코제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송 상고심에서도 동일한 파기환송 결정이 내려졌다. 파기환송이란 원심의 판결을 무효화하고, 해당 사건을 다시 원심 법원에서 심리하도록 하는 판결을 의미한다.즉, 대법원이 고혈압 복합제 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀)’ 특허 분쟁에서 원심 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 되돌려 보냈다. 이를 두고 법조계에서는 대법원이 제네릭사들의 상고에 상당한 이유가 있다고 판단한 것으로 보고 있다. 이에 따라 2심에서 판결이 번복될 가능성이 큰 것으로 전망하고 있다.업계 관계자는 “카나브 복합제 특허 소송에서 유리한 고지를 차지했다”며 “알리코제약은 피마사르탄을 제조하고 있기 때문에 듀카브 등 복합제까지 포트폴리오를 확장한다면 1000억원 규모 카나브 전체 시장에서 점유율 상당 부분을 뺏어올 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.그는 “카나브 제네릭은 오리지널 대비 환자 부담은 낮출 수 있다”며 “위탁사 대비 가격·마진 구조가 유리하고, 만성질환 강자라는 회사의 강점을 살려 종합병원·의원급 모두에서 점유율을 빠르게 늘릴 것”이라고 말했다.
