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- 대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 저해제…‘자디앙·포시가’ 넘을 수 있나?
- [이데일리 김진호 기자]대웅제약(069620)이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 저해제 ‘이나보글리플로진’에 대한 관심이 뜨겁다. 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)와 독일 베링거인겔하임의 ‘자디앙’(성분명 엠파글로플로진) 등 대표적인 SGLT-2 저해제들이 당뇨에서 신장 및 심장질환 등으로 적응증을 확대하며 시장 규모를 늘리고 있어서다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 확대 임상부터 중국 등 틈새 아시아 시장을 공략까지 투트랙 전략을 마련해 반전을 노리고 있다.당뇨병과 신장 및 심장질환에 널리 활용되는 SGLT-2 억제제들이 개발되고 있다. SGLT-2는 사람의 신장에서 포도당의 재훕수를 돕는 단백질이다.(제공=pixabay)◇‘자디앙·포시가’ 국내외서 매출 엎치락뒤치락 中SGLT-2는 신장에서 포도당의 재흡수를 촉진해, 체내 혈당량을 높이는 역할을 하는 단백질이다. 이 때문에 SGLT-2 저해제는 인슐린 저항성으로 혈당량을 낮추는 데 문제가 생긴 2형 당뇨병 치료제로 개발되기 시작했다.7일 업계에 따르면 기존 SGLT-2 저해제들이 이미 2형 당뇨병 이외에 만성 신장이나 심장질환 관련 적응증을 두루 확보해 시장을 선도하고 있는 상황이다.먼저 포시가가 2020년 좌심실 심박출 감소 만성 심부전 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처(식약처)로부터 적응증이 확대 승인됐다. 지난해에도 FDA와 식약처 등이 만성 신장질환 치료제로 포시가의 적응증을 추가로 승인했다.자디앙 역시 지난해부터 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약국(FDA) 등으로부터 2형 당뇨병으로 인한 심부전, 좌심실 심박출 감소 관련 적응증 등을 두루 추가하는 중이다. 특히 자디앙은 미국과 한국 등에서 각각 지난 2월과 5월, 동종약물 중 유일하게 심박출량과 무관한 성인 만성 심부전 치료제로도 품목 허가된 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다. 반면 세계 SGLT-2 저해제 시장에서는 2021년 기준 자디앙이 43억 달러(한화 약 5조 5890억원)로 포시가(30억 달러)를 크게 앞질렀다. 이는 심장이나 신장 질환 등과 관련한 적응증이 한국보다 앞서 승인된 미국 등에서 자디앙의 처방 실적이 많았던 것으로 분석됐다.업계 관계자는 “자디앙이 어떤 동종 약물보다 많은 적응증을 확보하며, 미국과 유럽 등 주요국 시장을 선도하고 있다”며 “한국에서도 포시가를 바짝 추격하며, 매출 1위를 차지하기 위한 경쟁이 치열한 것으로 알고 있다”고 말했다.독일 베링거 인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)은 동종계열 약물 중 세계에서 가장 널리 파리는 물질이다. (제공=한국베링거인겔하임)◇ 대웅제약 ‘이나보글리플로진’...“아시아 시장 집중 공략 예정”국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT-2 저해제가 시장에 나올 채비를 하고 있다. 대웅제약은 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)에 2형 당뇨병 환자 대상 신약으로 이나보글리플로진의 품목허가를 신청했다. 회사 측은 지난 1월 당뇨병 환자 대상 인나보글리플로진의 단독 및 병용요법 관련 임상 3상 결과를 발표했다. 당시 대웅제약은 임상에서 기존 약물 대비 비열등성과 유의성 등이 확인됐다고 분석한 바 있다. 대웅제약 관계자는 “이나보글리플로진에 대한 품목 허가 관련 식약처의 결정이 올해 하반기 중에 긍정적으로 나온다면, 약가 승인 절차를 거쳐서 내년 안에는 확실히 출시하는 것이 목표로 하고 있다”며 “다만 현재 동종계열의 경쟁 약물이 많고, 2형 당뇨병 이외에 다양한 적응증까지 확보하고 있어, 우리도 복합제 개발이나 적응증 확대 연구를 발 빠르게 병행하는 중이다”고 말했다. 대웅제약은 지난해 11월 LG화학의 2형 당뇨병 치료제 ‘제미글로’(성분명 제미글립틴)와 이나글리플로진을 복합제로 공동개발하는 계약을 체결했다. 회사는 인공지능 신약개발 기업인 온코크로스와 이나보글리플로진 관련 신규 적응증 발굴 연구도 수행하는 있다.회사 관계자는 “우리 물질에 대해 심장, 신장 질환은 물론 비만 관련 적응증까지 확보하기 위한 연구 계획을 세우고 있다”며 “당장은 허가가 않은 상황에서 매출 예상치는 내놓을 수 없지만, 차차 확실한 경쟁력을 갖춰갈 것”이라고 말했다. 이어 “유럽이나 미국 보다는 중국이나 동남아시아 등 아시아 전반에서 점유율을 늘리기 위한 전략으로 접근하고 있다”고 말했다. 지난 2월 대웅제약은 중국 의약당국으로부터 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진의 임상 3상을 승인받기도 했다.한편 대웅제약은 2018년 3월부터 포시가의 국내 유통을 담당하고 있는 것으로 알려졌다. 이나보글리플로진이 회사의 예상대로 내년에 출시될 경우, 시장 경쟁이 치열할 것으로 예상되는 동종의 두 제품을 동시에 판매하게 되는 상황이 발생할 수 있다. 앞선 관계자는 “현재로선 이나보글리플로진 개발과 포시가의 유통 중단 이슈를 연결 짓는 어떤 논의도 진행된 바 없다”고 일축했다.
- 약학·물리학·수학 박사가 뭉쳐 만든 AI신약개발 업체
- [이데일리 이광수 기자] AI(인공지능) 신약개발은 10~15년이 걸리는 기존 전통 신약개발 주기를 절반 이하로 줄여보고 효율화 해보자는 필요에서 비롯됐다. 시간은 절반으로 줄지만, 후보물질 도출 등에서 축소되는 시간을 고려하면 비용은 4분의 1로 감소한다는 분석도 있다.글로벌 빅파마 입장에서도 마다할 이유가 없다. 노바티스는 마이크로소프트와 파트너십을 맺고 AI혁신 연구소를 설립했다. 사노피와 로슈, BMS, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카 등이 AI 신약개발사와 협업으로 파이프라인을 공동개발하고 있다.당연히 국내에도 다수 AI신약개발 업체들이 있다. 신약개발 바이오테크 바이온사이트 유호진 공동대표는 “다른 AI 신약개발 업체와 가장 큰 차별점은 (창업팀의) 백그라운드가 모두 달라서, 문제를 접근하는데서 차별점, 유연성이 있다는 점”이라고 말했다.(왼쪽부터)이남길 공동창업자, 유호진 공동대표, 양희정 공동대표 (사진=바이온사이트)그는 “신약개발 과정에서 풀어야할 문제의 범위가 넓다”며 “컴퓨터로만 모든 일이 끝나는 것이 아니라 실제로 약을 개발하고 검증해야 하고, 검증 모델을 만들면 수학적으로 정확한지 등의 점검이 필요하다”며 이같이 덧붙였다.바이온사이트는 지난 2019년 10월에 법인을 설립해, 지난해 슈미트와 DSC인베스트먼트(241520)로부터 투자를 받고 지난달 팁스(TIPS)창업사업화에 선정된 바이오테크다. 어느 한쪽으로 치우쳐져 있지 않은 창업팀의 커리어가 차별화된 결과를 내놓을 수 있다는 것이 유 공동대표의 설명이다.바이온사이트는 위스콘신 주립대에서 물리학을 전공하고 미국 현지 스타트업을 거친 유 공동대표와 서울대학교에서 약학을 전공한 양희정 공동대표(강원대 약학대학 부교수)가 2018~2019년 사업 아이디어를 구체화하며 시작했고, 유 공동대표와 카이스트 동문으로 기숙사에서 인연을 맺은 수학전공 이남길 공동창업자(강원대 통계학과 부교수)가 합류하게 되면서 현재 팀이 꾸려졌다.바이온사이트는 화학단백질체학(Chemoproteomics)기술과 AI를 활용해 전통 신약개발 방식으로 접근하지 못했던(undruggable) 타깃에 대한 신약후보물질을 개발하는 신약개발 스타트업이다. 질량분석장비로부터 확보한 수치화된 단백질과 약물 간의 결합정보로부터, 약물의 단백질 타겟을 규명할 수 있는 화학단백질체학의 활용은 경쟁사들이 쉽게 접근하지 못하는 기술이다.자체 개발한 AI 플랫폼은 △글랜스(Glance) △재블린 (Javelin) △스켈레톤 (Skeleton)으로 크게 3가지가 있다. 글랜스는 메디컬 데이터를 분석하고 스켈레톤은 딥러닝(deep learning)으로 최적화된 분자구조를 만든다. 재블린은 화학단백질체학 기술을 활용해 단백질과 약물의 상호작용을 규정하는 기술이다.양 공동대표는 “글랜스의 경우 기존 데이터베이스를 통합하고 분석해 실제 소재를 추천받아 실험까지 증명해 이용가능하도록 한다”고 말했다. 실제로 바이온사이트는 글랜스 기술을 이용해 상장 바이오 업체 한 곳과 협업해 탈모치료제를 발굴해, 최근 임상단계에도 접어들었다. 후보물질 도출에 전통 방식보다 훨씬 짧은 시간이 소요됐다는게 회사 측의 설명이다.바이온사이트는 추후 플랫폼 기술을 라이선스 아웃 할 수도 있지만, 후보물질과 특허, 전임상데이터 등으로 이뤄진 신약후보 파이프라인도 보유하고 있어 신약 후보물질 라이선스 아웃도 계획하고 있다. 현재 △건선 치료제 △항암제 △비알콜성지방간염(NASH) 대상 7개의 파이프라인을 가지고 있다. 자체 기술인 글랜스와 스켈레톤 등을 활용해 후보물질을 발굴했다.
- 롯데바이오로직스, 머크 사업부와 MOU…바이오 사업 시동
- [이데일리 김영환 기자] 롯데바이오로직스가 머크의 북미 생명과학 사업부 밀리포어 씨그마와 바이오 사업 역량 강화를 위한 업무협약을 체결하면서 글로벌 바이오 기업으로서 보폭을 확대하고 있다. 또 국외 정부기관 주최 행사에 참석하며 글로벌 인지도 제고에도 힘쓰는 모습이다.롯데바이오로직스는 글로벌 바이오 기업들과의 협업을 강화하며 바이오 사업 추진을 가속하고 있다. 사진 왼쪽부터 이원직 롯데바이오로직스 대표이사, 앤드류 불핀(Andrew Bulpin) 머크 생명과학 사업부 프로세스 솔루션 글로벌 총괄임원(사진=롯데바이오로직스)롯데바이오로직스는 1일 밀리포어 씨그마와의 이번 업무협약으로 차세대 치료제 등 바이오의약품 신사업 추진과 미국 시러큐스 공장 증설에 협력한다고 밝혔다. 밀리포어 씨그마는 독일에 본사를 둔 글로벌 과학기술 기업 머크가 운영하는 북미 지역 생명과학 사업부다. 롯데바이오로직스는 밀리포어 씨그마로부터 제조 솔루션 및 인력 교육 등 바이오 사업과 관련된 전반적인 기술 지원을 받을 예정이다.롯데바이오로직스는 머크 그룹 생명과학 사업부가 보유한 바이오의약품 공정 개발 및 30년 이상 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 분야 경험 교류를 통해 바이오 사업 추진에 속도를 더할 것으로 기대하고 있다. 머크 생명과학 사업부는 280개 이상의 바이오의약품 사업자 시장 진출을 지원했으며 2012년 이후 100개 이상의 GMP 의약품 출시 경험이 있다.아울러 이원직 롯데바이오로직스 대표는 지난달 20일부터 21일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’에 참석해 롯데바이오로직스 사업 홍보 및 글로벌 교류 기회를 가졌다. ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’는 한국을 포함한 스웨덴 주요 교역국의 글로벌 기업 비즈니스 리더, 스웨덴 정부 및 기업 대표 100여명이 한자리에 모여 새로운 협업 및 투자 가능성을 모색하는 정·재계 국제회의다.이번 ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’에는 길리어드, 로슈, 바이오젠, 존슨앤존슨, 사노피, 아스트라제네카, 화이자, 바이오악틱 등 글로벌 빅파마 및 유망 바이오벤처들이 참가했다. 롯데바이오로직스는 해당 기업들과 상호협력방안 모색 및 잠재 고객사 네트워크 구축을 위한 교류를 진행했다.이 대표는 “시러큐스 공장 인수 완료 이후 생산되는 물량에 대한 품질 신뢰도 향상을 위해 글로벌 바이오 기업들과의 협업을 강화할 예정이다”며 “주요 바이오의약품 행사 참석를 통해 글로벌 인지도를 높이고 생산물량 수주 활동에도 집중할 계획이다”고 말했다.
- 레고켐, LCB84 L/O 기대감 증폭...수조원 규모 빅딜 언급되는 이유
- [이데일리 나은경 기자] 레고켐바이오사이언스(141080)가 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘LCB84’의 기술이전에 대한 기대감이 높아지고 있다. AACR에서 공개한 동물실험에서 기존약물 대비 우수한 결과를 보인 LCB84가 연내 임상 1상 진입을 앞두고 있어서다. 기존 약물의 기술이전 선례를 감안했을 때 임상 1상 후반에 접어들면 수조원 규모 ‘빅딜’이 성사될 수도 있는 것 아니냐는 예상이 나온다.30일 레고켐바이오에 따르면 ‘Trop2’를 표적하는 ADC 항암제 LCB84는 7월 중 영장류 독성실험(GLP-TOX)을 개시할 예정이다. 이르면 올 연말까지 독성 시험을 마무리하고 미국에서 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 한다. 레고켐바이오는 지난 2021년 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱으로부터 Trop-2 항체의 글로벌 권리를 확보했다. LCB84는 여기에 자사 ADC기술을 적용한 항암신약 후보물질이다.Trop2는 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 방광암, 췌장암 등 고형암 세포 표면에 과발현하는 단백질이다. 하지만 피부, 각막, 위장관 점막 등 정상세포에도 다수 분포하기 때문에 암세포뿐 아니라 정상세포도 공격할 수 있어 ADC 항암제 개발에는 한계가 있었다.아직 전임상 단계에 있는 LCB84의 경쟁약물은 미국 길리어드사이언스의 ‘트로델비’와 일본 다이이찌산쿄의 ‘DS-1062’다. 트로델비는 품목허가 후 현재 시판 중이고 ‘DS-1062’는 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. LCB84의 개발 단계는 이보다 더디지만 동물실험에서 기존 약물 대비 안전성과 효능이 더 높은 것으로 나타나 Best-in-class를 노려볼 수 있다는 것이 회사측 설명이다.지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 레고켐바이오는 포스터발표를 통해 LCB84는 20, 트로델비는 9.6, DS-1062는 4의 TI를 기록했다고 밝혔다. (자료=레고켐바이오 AACR 포스터)치료지수(TI)가 넓을수록 환자가 투약할 수 있는 최대 용량이 늘어나는데 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 레고켐바이오는 포스터발표를 통해 LCB84는 20, 트로델비는 9.6, DS-1062는 4의 TI를 기록했다고 밝혔다. 아울러 두 경쟁약물은 정상세포와 암세포 모두를 타깃으로 하기 때문에 부작용이 나타나지만 레고켐바이오는 LCB84의 경우 동물실험에서 이 같은 부작용이 발견되지 않았다고도 덧붙였다.업계에서는 LCB84가 기술이전시 수조원대 규모의 계약성사도 노려볼 수 있을 것으로 예상한다. 최근 ADC 항암제가 글로벌 대형 제약사들 사이에서 가장 인기있는 기술인데다 Trop2를 타깃하는 항암제들의 기술이전이 앞서 수조원대 규모였기 때문이다.다이이찌산쿄는 영국 아스트라제네카에 DS-1062를 임상 3상 당시 60억달러(7조8000억원)에 기술이전했고 미국 바이오기업 이뮤노메딕스는 트로델비의 품목허가 이후 회사 자체가 210억달러(27조3000억원)에 길리어드에 인수된 바 있다.회사측은 LCB84의 임상 1상이 끝난 후나 종료될 무렵에 기술이전이 이뤄질 것으로 보고 있다. 앞서 경쟁약물들은 임상 후기 단계에 기술이전됐지만 모두 수조원대 규모였기 때문에 1상에서 기술이전이 이뤄지더라도 높은 가격을 받을 수 있을 것이라는 게 시장의 예상이다. 임상 1상을 직접 하겠다는 회사의 의지도 기술이전 계약의 성과를 높일 수 있는 요소다.레고켐바이오는 LCB84를 시작으로 앞으로 임상 1상은 자체 진행, 후기 임상부터는 빅파마 등 파트너사와 공동개발하겠다는 계획이다. 앞서 김용주 레고켐바이오 대표는 ‘비전2030’을 통해 오는 2025년까지 매년 1개 이상의 파이프라인을 임상 1상 단계에 진입시키겠다는 목표를 밝히기도 했다. 지난 3월에는 미국 현지에서 임상을 진행하기 위해 보스턴에 현지법인 ‘안티바디켐 바이오사이언스’(ACB)를 설립했다.한 바이오전문 애널리스트는 “최근 레고켐바이오가 임상 1상을 위한 인력을 새로 충원하는 등 1상 직접 진행에 대한 의지를 강하게 보이고 있다”며 “이제까지 했던 플랫폼 위주 기술수출과 달리 물질단위로 임상 1상 진입 후 기술수출을 한다면 전체 계약단위 규모는 작아도 업프론트(선급금) 비중은 커질 수 있다”고 말했다.
- 투심 위축됐지만...유망 바이오텍 9개사 VC 눈도장
- [이데일리 송영두 기자] 벤처캐피털 업계 바이오 투자 비중이 점차 줄어들고 있지만, 유망 바이오벤처들을 향한 관심은 여전히 뜨거운 것으로 나타났다. 엑소좀 치료제 등 유전자 전달 플랫폼 기술 등 차세대 신약 기술에 대한 니즈는 여전히 높다는 분석이다.한국벤처캐피털 업종별 신규투자 비중 집계에 따르면 2018년 바이오/의료 분야는 24.6% 비중을 보였다. 이후 2019년 25.8%, 2020년 27.8%로 정점을 찍은 후 지난해 21.8%로 급감했다. 특히 올해 1분기에는 19.5%로 20% 아래로 내려가 얼어붙은 바이오 투심을 대변하는 모양새다.하지만 차세대 기술을 보유한 유망 바이오 기업들에 대한 관심은 여전히 높다는 게 바이오 업계 설명이다. 실제로 30일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘D’LABS DEMO DAY’에서 이런 현상이 여실히 드러났다. 9개의 바이오벤처가 자사 핵심 기술과 연구개발(R&D) 성과 등을 발표했는데, 이를 듣기 위해 행사장은 VC 관계자들과 바이오 기업 관계자들로 인산인해를 이뤘다. 이승호 데일리파트너스 대표는 “전반적인 바이오 기업들에 대한 기대치가 낮아진 것은 사실이다. 하지만 유망 기술을 보유하고 성과를 내고 있는 벤처 기업들에 대한 관심은 여전하다”며 “오늘 발표한 9개 기업들도 다양한 차세대 기술로 시장에서 높은 주목을 받고 있다”고 말했다.이날 발표에 나선 기업은 △판틸로고스(면역항암제) △스템메디텍(재생의료 세포치료제) △카이노젠(대사항암제) △라세미아(작물유전자) △엠엑스티 바이오텍(차세대 유전자 전달 플랫폼) △케이셀바이오사이언스(세포배양배지) △프리모리스(엑소좀 및 약물전달플랫폼) △FNCT바이오텍(섬유증 및 암 표적치료) △메디픽셀(AI 진단)이다.30일 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에서 오일환 스템메디텍 대표가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 설립한 스템메디텍9개 기업 중 가장 주목을 받은 기업은 스템메디텍이다. 2019년 카톨릭대 지주회사로 설립된 스템메디텍은 줄기세포 및 재생의학 기초 및 중개연구를 20년 동안 해온 오일환 카톨릭대 의과대학 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 식약처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장으로 지난 29일 국산 1호 코로나 백신 허가를 직접 발표하기도 했다.스템메디텍은 오 대표의 맨 파워와 줄기세포 기반 재생의료 기술로 투자자들의 높은 관심을 받았다. 이 회사는 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도하는 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼 기술을 확보했다. 오 대표는 “우리 플랫폼 기술은 세포투과형 RNA 기술과 세포투과형 단백질 기술로 재생의료 치료제를 개발하고 있다. 기존 치료제 대비 다차원적 재생치료가 가능하다”며 “RNA 기반 재생치료제는 신경조직을 재생시키고 기능을 회복시킨다. 이를 활용해 세계 miRNA 심근경색 치료제를 개발 중이다. miRNA와 결합해 활성을 억제하는 단백질 유도체도 개발해 세계 최초 당뇨성궤양 특이적 재생촉진 펩타이드를 개발 중”이라고 말했다.◇모더나 창립자 넘어선 유전자 전달 플랫폼모더나 창립자 로버트 랭어 MIT 교수가 개발한 유전자 전달 기술을 뛰어넘는 플랫폼 기술을 확보한 기업도 눈길을 끌었다. 이날 엠엑스티 바이오텍은 차세대 전달 플랫폼 유체천공기 기술을 공개했다. 유체천공기는 순간적인 세포 형태의 변형을 통해 열린 세포막 틈으로 유전자 물질을 전달한다.정아람 엠엑스티 바이오텍 대표는 “모더나 창업자인 로버트 랭어 MIT 교수가 설립한 SQZ 바이오텍의 유전자 전달기술 세포 압착법 대비 여러 부분에서 뛰어나다”며 “효율성, 대형 입자전달, 안전성 및 기능성, 가격적인 측면에서 우위를 보인다”고 말했다. 현재 엠엑스티 바이오텍은 글로벌 제약사 아스트라제네카, 제넨텍, GSK는 물론 국내 기업 지씨셀(144510), 툴젠(199800), 메디톡스(086900), 삼성종합기술원 등으로부터 관심을 받고 있다.◇KCELL, 글로벌 TOP4 경쟁력바이오 소부장 기업으로 소개한 KCELL은 맞춤형 세포배양배지 기술을 어필해 주목받았다. 기존 세포배양배지는 소혈청 및 인간혈청이 사용되지만, 변수가 심해 안정성이 떨어지는 단점이 있다. KCELL의 무혈청 화학조성배지는 일관된 구성과 오염물질 감소, 윤리적인 문제에서도 자유롭다. 특히 세포배양배지 글로벌 기업 대비 우수한 성능을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.강기용 KCELL 대표는 “머크, 후지필름, 다나허, 론자 등 글로벌 기업들과 비교했을 때 성능 및 수율, 제품 최적화 서비스, 맞춤형 능력 등에서 우위를 보인다. 글로벌 TOP4에 해당하는 원천기술 경쟁력을 갖고 있다”며 “특히 경쟁사들은 하지 않는 고객사 맞춤형 배지 개발과 플랫폼 제공까지 가능한 것이 장점이다. 2022년 12월 국내 최대 세포배양배지 생산시설을 완공할 예정”이라고 말했다.이 외에도 이날 발표에 나선 바이오 벤처 기업들은 저마다 새로운 신약개발 기술을 공개해 한국투자파트너스 LSK인베스트먼트 등 VC 관계자들과 SK바이오사이언스(302440), 이수앱지스(086890), 휴온스글로벌(084110) 테고사이언스(191420) 등 바이오 기업들의 주목을 받았다.
- 코로나19 국산 백신 초읽기…치료제 개발 가능성은
- [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 국산 1호 백신 가능성이 높아지면서 국산 경구용 코로나19 치료제가 개발될 수 있을지에 관심이 쏠린다. 10~20곳의 국내 기업들이 코로나19 먹는 치료제 개발에 나서고 있지만 아직 갈길이 먼 상황이다.코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)지난 26일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 스카이코비원멀티주에 대해 품목허가를 권고하면서 첫 번째 코로나19 백신 탄생이 가시화되고 있다. 식약처는 이번 주 내 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 계획이다. 스카이코비원은 아스트라제네카(AZ)의 벡스제브리아주와 비교한 면역원성 결과에서 높은 효능을 입증했다.길었던 코로나19 백신 개발은 비록 해외 유수의 기업들에 비해 속도는 늦었지만 ‘백신 주권’ 확립이라는 측면에서 의미가 크다. 코로나19가 팬데믹(세계적 대유행)을 넘어 엔데믹(감염병 주기적 유행)으로 전환하고 있어서다. 같은 이유로 코로나19 경구용 치료제의 국산화 역시 필수적이다.현재 코로나19 치료제를 개발하고 있는 국내 기업 중 가장 앞서있다고 판단되는 곳은 일동제약(249420)이다. 일동제약과 일본의 시오노기제약이 공동 개발하고 있는 ‘S-217622’로 국내 첫 경구용 치료제 개발을 노리고 있다. 일동제약은 국내에서 임상 2·3상 환자 투약을 완료하고 데이터 분석에 한창이다.다만 일본에서 최근 긴급사용승인이 유보되면서 숨고르기에 나섰다. 시오노기제약은 지난 22일 긴급사용승인을 신청했다가 다음 달 승인 여부를 재심사하기로 했다. 일본 일정이 밀리면서 국내에서도 내달께 식약처 긴급사용승인을 위한 허가 절차가 개시될 것으로 전망된다.아울러 제넨셀도 경구용 코로나19 치료제 물질 ‘ES16001’의 임상 2·3상을 진행하고 있고 동화약품(000020)의 후보물질 ‘DW2008S’ 역시 임상 2상을 진행한다. 제넥신, 이뮨메드, 한국유나이티드제약, 텔콘알에프제약, 진원생명과학, 제넨셀, 샤페론, 바이오리더스 등도 신규물질로 코로나19 정복에 나섰다.이밖에 크리스탈지노믹스, 신풍제약, 현대바이오사이언스 등이 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 업계 관계자는 “코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 플랫폼과 기술을 확보하는 것이 중요하다”라며 “국산 백신에 이어 치료제 개발 역시 의미있는 결과가 될 것”이라고 말했다.한편 현재 국내에 정식 승인된 코로나19 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’와 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’가 있다. 먹는 치료제로는 화이자의 ‘팍스로비드’, 머크의 ‘라게브리오’가 긴급승인을 받은 상태다. 렉키로나는 국산 1호 치료제로 개발에 성공했으나 오미크론 변이에 대한 효능이 낮아 공급이 중단됐다.
- 국산 1호 코로나 백신 탄생 초읽기...2년 7개월만에 백신 주권 완성
- [이데일리 송영두 기자] 국산 1호 코로나 백신 탄생이 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원의 품목허가를 권고했다. 이번 달 내 최종점검위원회에서 허가 여부가 결정될 전망이다. 2400억원이 투입돼 개발 착수 약 2년 7개월만에 한국이 백신 주권을 확보하게 돼 세계 세 번째로 코로나 치료제와 백신을 자체 개발한 국가가 될 것으로 보인다.27일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 회의결과 SK바이오사이언스(302440) 코로나 백신 스카이코비원멀티주 허가를 권고했다고 발표했다. 이날 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 외부 전문가 16인, 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 7인 등 총 38명이 참석했다. 이들은 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주 안전성과 효과성 등을 토대로 허가권고 여부를 결정했다.중앙약심은 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 아스트라제네카 백스제브리아즈와 비교 임상을 진행했다. 임상 결과를 분석한 중앙약심은 스카이코비원에 대해 국내 코로나 예방 목적의 필요성을 인정했다.서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 “허가를 위한 효과성과 안전성을 인정한 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과(6월 21일)를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 말했다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 종합적으로 판단, 이번주 내 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 계획이다.코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)◇아스트라제네카 뛰어넘었다중앙약심에 따르면 스카이코비원은 아스트라제네카 벡스제브리아주와 비교한 면역원성 결과에서 높은 효능을 입증했다. 오일환 중앙약심 위원장은 “18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”며 “중앙약심은 허가를 위한 면역원성 결과가 인정 가능한 범위로 판단했다. 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다”고 말했다.임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 오 위원장은 “백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 3029명의 백신군 중 402명(약 13.3%)에서 발생했다”며 “주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군의 경우 996명 중 145명(약 14.6%)에서 발생해 백신군과 큰 차이가 없었다”고 설명했다.중대한 이상사례의 경우에도 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 다만 오 위원장은 “국소 및 전신에서 예측되는 이상반응(피로, 근융통, 두통, 오한, 발열, 설사 등)이 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다”고 말했다.◇백신 주권 완성, 국산 1호 백신 출격스카이코비원이 중앙약심에서 허가 권고 자문을 받으면서 사실상 국산 1호 코로나 백신이 탄생할 것으로 보고 있다. 실제로 식약처는 이번 달 허가 여부를 결정해 발표한다는 계획이다. 서 원장은 “이번 달 안으로 최종점검위원회를 개최하고 최종 허가 여부를 결정할 것”이라고 말했다. 이번 달 내로 스카이코비원이 허가를 받으면 SK바이오사이언스가 2020년 2월 개발에 착수한 이래 약 2년 반만에 국산 코로나 백신이 탄생하는 것이다. 특히 한국은 미국과 영국에 이어 세계 세 번째로 코로나 치료제와 백신을 자체 개발한 국가가 돼 글로벌 신약개발 능력을 입증하게 된다. 또한 전염병 창궐시 백신 개발에 유연하게 대처하고 신속하게 대응할 수 있는 개발역량을 확보했다는 것에 큰 의미가 있다는 게 업계 평가다. 스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 통해 개발한 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신이다. CEPI 등으로부터 총 2억1370만 달러(약 2450억원)을 지원받았다.스카이코비원의 허가는 한국의 백신주권 확보와 함께 국내 최초 블록버스터 의약품의 지위를 확보할 가능성이 높다. SK바이오사이언스는 국내 허가와 동시에 코백스를 통해 세계 곳곳에 백신을 공급할 계획이다. 코백스가 백신을 공급하고 있는 국가는 144개국에 이른다. 전통적인 백신 개발 방식인 유전자재조합 방식으로 부작용 논란이 거셌던 mRNA 백신 대비 안전성이 뛰어나다는 장점도 있다. 여기에 냉장유통과 장기보관이 가능한 것도 공급 확대에 영향을 줄 전망이다. SK바이오사이언스 관계자는 “인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다는 사회적 책임감을 가지고 2020년 2월부터 개발에 착수했다”며 “국내 품목허가 획득 후 코백스를 통해 전 세계에 공급될 예정이다”라고 말했다.
- “백신 종류가 기밀?” 의문투성이 프레스티지바이오파마의 미국 바이오텍 계약
- [이데일리 김유림 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 최근 코로나19 백신에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 발표면서 주가가 들썩였다. 하지만 특허와 무관한 백신의 종류조차 비공개해 계약 정체에 대한 의문이 제기된다. 앞서 공시된 다른 회사의 백신 CMO 계약에는 mRNA, 합성항원 등 백신 종류가 모두 공개됐다. 미국 베네피라의 직원은 총 4명에 불과하다. (자료=Buzzfile)지난 21일 프레스티지바이오파마는 미국 베네비라(Benevira)가 개발 중인 코로나19 백신에 대한 CMO 계약을 체결했다고 공시했다. 계약체결일은 지난 15일, 계약기간은 체결일로부터 2년간이다. 계약금은 미확정이며, 계약 관련 변경사항 발생시 별도 공시가 진행될 예정이다. 문제는 해당 한국거래소 공시에서 기본적인 정보가 제공되지 않고 있다는 점이다. 특히 투자자들은 어떤 종류의 백신인지 확인조차 할 수 없다. 백신의 종류는 다양하다. 코로나19 팬데믹에 처음 등장한 mRNA(모더나, 화이자) 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도한다. 바이러스 벡터(아스트라제네카, 얀센) 방식은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 넣어 몸에 주입한다. 합성항원(노바백스)유전자 재조합 방식으로 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산, 직접 주입해 면역반응을 유도한다. 사백신은 감염을 일으키는 바이러스를 화학 처리를 통해 사멸시켜 체내에 주입하는 방식이다.이처럼 백신 종류는 바이오텍의 주요 기밀이라고 할 수 있는 특허와 관련이 없다. 삼성바이오로직스(mRNA)와 SK바이오사이언스(바이러스 벡터, 합성항원), 엔지켐생명과학(DNA) 등 코로나19 위탁생산 및 기술이전 계약과 관련된 모든 공시에서 백신 종류에 대한 정보를 제공하고 있다. 이와 관련해 프레스티지바이오파마 관계자는 “백신의 플랫폼기술(종류) 등 세부사항은 계약 기밀에 해당돼 공개할 수 없다”고 말했다. 그러면서 “베네비라의 공식 보도자료에 따르면 베네비라가 현재 개발 중인 β521은 코로나19 변이 바이러스에 대한 예방효과뿐만 아니라 이미 감염된 환자에 대한 중증화 방지 효과도 지니고 있는 것으로 전임상 결과에서 나타났다고 한다. 이외에는 당사의 파이프라인이 아니기 때문에 확인해 드릴 수 없다”고 덧붙였다. 프레스티지바이오파마의 설명을 종합해보면 베네비라가 코로나19 백신으로 개발하고 있는 물질은 β521이지만, 어떤 종류의 백신인지는 기밀이기 때문에 공개할 수 없다는 것이다. 올해 개설된 베네비라 공식 홈페이지 역시 프레스티지바이오파마의 설명 이외에 작용 기전, 백신 종류 등 β521에 대한 기본적인 사항조차 게시하지 않고 있다. 지난 20일자 프레스티지바이오가 공식 보도자료에서 “베네비라는 다국적 제약사 임원 출신인 CEO를 필두로 한다”고 발표한 내용도 불분명했다. 베네비라 홈페이지에 공개된 주요 임원진 4명의 연혁에는 구체적으로 어떤 바이오 회사에 재직한 경력이 있는지에 대한 설명이 하나도 없다. 뿐만 아니라 미국 기업 정보 베이터베이스(Buzzfile)에는 총 직원이 4명밖에 없는 것으로 나온다. β521과 관련된 논문은 1990년대 한 개 정도 발견되고 있으며, 베네비라 정체성에 대한 의구심까지 제기된다. 베네비라는 홈페이지에서 ‘글로벌 합성생물학 회사’라고 밝히고 있다. 하지만 임원진 4명에 대한 소개를 살펴보면 합성생물학과 관련된 인물은 1명밖에 없다. 한 바이오회사 대표는 “합성생물학은 최근 4~5년 사이에 유전자가위와 함께 첨단 기술로 꼽히는 분야다. 미국에서 합성생물학으로 신약을 개발하면 유명한 사람들이 임원으로 합류해 있고, 메이저 벤처캐피탈(VC)들이 다 붙어있다”며 “글로벌 투자 정보를 확인할 수 있는 크런치베이스(CrunchBase)에서 베네비라의 펀딩 검색조차 안된다”고 지적했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “당사는 현재 엔데믹 코로나 시대에 맞춰 사업 포트폴리오를 재편해 나가고 있다. 현재 많은 과학자들이 코로나19 변이는 계속 출현될 것이며 매년 세계 인구의 10~20%를 감염시키는 독감과 같은 풍토병으로 자리잡을 것으로 예상하고 있다”며 “따라서 당사의 백신 사업 역시 이러한 엔데믹 코로나 시대를 대비, 다양한 변이에 신속하고 유연하게 대응할 수 있는 백신의 개발 및 생산을 궁극적인 목표로 삼고 있다. 베네비라와의 계약은 그러한 사업전략의 일환으로 이해해 주시면 되겠다”고 말했다.
- SK바이오사이언스, 내년은 독감백신일까 노바백스일까
- [이데일리 송영두 기자] 지난 1분기 저조한 실적을 받아들였던 SK바이오사이언스가 2분기 실적 회복을 눈앞에 두고 있다. 품질검수 지연으로 해외 공급에 차질을 빚었던 노바백스 위탁생산 물량이 정상적으로 공급되고 있어서다. 하지만 코로나 엔데믹 상황으로 접어들었고, 노바백스 위탁생산 계약이 1년 단위로 이뤄지는 것으로 알려져 계약 연장 및 독감백신 사업 재개 여부에 관심이 쏠리고 있다.14일 SK바이오사이언스에 따르면 미국에서 품질검수(QA) 지연 문제로 공급하지 못했던 노바백스 코로나19 백신 해외공급이 본격화되고 있다. 미국 유통사의 품질검수 문제가 해결됐기 때문이다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 23일 약 2045억원 규모의 코로나 백신 위탁생산 및 공급계약을 체결했다. 이후 올해 1월 수주물량이 증가해 총규모는 약 2331억원으로 증가했다. 해당 계약은 올해 12월 31일까지다.SK바이오사이언스는 1분기 매출 871억원, 영업이익 238억원을 기록했는데, 이는 전년동기 대비 각각 22.7%, 55.8% 감소한 수치다. 1분기 인식될 예정이던 노바백스 코로나 백신 위탁생산 물량 공급이 QA 이슈로 지연된 것이 원인이었다. SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스 코로나 백신 미국 쪽 QA 이슈가 마무리되고, 2분기부터 정상적인 공급이 이뤄지고 있다”며 “2분기 실적은 1분기 실적을 넘어설 것으로 예상한다”고 말했다. 업계는 올해 총 수주금액인 2331억원이 SK바사 매출로 전액 인식될 가능성이 높고, 상황에 따라 증가도 가능할 것으로 추정하고 있다.SK바이오사이언스 백신생산공장 ‘안동 L하우스’(사진=SK바이오사이언스)◇SK바사, 내년 독감백신 사업 복귀 전망 솔솔SK바이오사이언스는 국산 최초 코로나 백신 스카이코비원 상용화도 눈앞에 두고 있다. 지난 4월 29일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고, 식약처는 이번주 중 최종적으로 결정할 것으로 알려졌다. 자체 코로나 백신 개발과 맞물려 독감백신 사업에 다시 참여할 수도 있다는 전망이 제기된다.업계 관계자는 “업계 내부에서 SK바이오사이언스가 내년 독감사업을 재개할 것이 유력하다는 전망이 나오고 있다”며 “자체 코로나 백신 상용화에 코로나 엔데믹으로 인한 백신 공급 과잉으로 독감백신 사업에 뛰어들 가능성이 높다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “독감백신은 국가필수예방접종(NIP) 입찰이 핵심인데, 싼 가격과 대량 공급 여부가 가장 큰 영향을 끼친다”며 “SK바이오사이언스가 독감백신 사업을 재개한다면, 빠른 기간내 과거 독감백신 매출을 회복할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 사업을 위해 지난 2년간 핵심 캐시카우 사업인 독감백신 사업을 중단했다. SK바이오사이언스 지난 2020년 독감백신 스카이셀플루로 매출 638억원을 올리면서 시장점유율 31%로 1위를 차지했다. 2019년 시장점유율 19%에서 두 배 가까운 점유율 증가로 매출 상승세에 있었다. SK바이오사이언스 관계자는 “독감백신 사업 재개는 결정된 것이 없다. 내년 사업에 대한 플랜은 아직 정해지지 않았다”면서 “향후 코로나 상황과 백신 공급 등 다양한 사안을 검토해 결정할 것”이라고 언급했다.◇노바백스 위탁생산 축소되나SK바이오사이언스가 내년 독감백신 사업에 나설 경우 노바백스 코로나 백신 생산라인을 독감백신 생산으로 메꿀 것이라는 게 업계 전망이다. SK바이오사이언스가 지난 2년간 독감백신 사업을 중단한 이유는 아스트라제네카와 노바백스 코로나 백신 위탁생산으로 생산시설이 풀가동 되고 있어서다. 하지만 노바백스와의 코로나 백신 위탁생산 계약은 1년 단위로 이뤄지며, 연장에 대한 협의가 없으면 올해 12월 31일부로 종료된다. 코로나 백신 과잉 공급으로 노바백스 코로나 백신에 대한 사업성이 축소되고, 노바백스 백신 생산라인을 독감백신 생산으로 메꿀 것이라는 게 업계 전망이다.실제로 노바백스 코로나 백신은 올해 1분기 3100만 도즈를 글로벌 시장에 판매했지만, 이는 올해 판매 계획인 20억 도즈의 1.5% 정도에 불과한 규모다. mRNA 백신도 넘쳐나 개도국에 무상 공급되고 있을 정도다. SK바이오사이언스는 자체 코로나 백신 상용화도 유력한 가운데, 향후 시장성이 불확실한 노바백스 코로나 백신 위탁생산 사업을 계속 이어가진 않을 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “스카이코비원이 상용화되면 노바백스 코로나 백신도 잠재적인 경쟁자라는 점도 영향을 끼칠 수도 있다”며 “코로나 엔데믹 상황에서의 독감백신 사업을 재개하고 자연스럽게 노바백스 사업을 정리할 가능성도 있다”고 말했다.SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스와의 계약은 1년 단위로 이뤄진다. 지난해의 경우 연말 정도에 계약이 이뤄졌다”며 “현재 생산라인들은 코로나 백신 생산에 활용되고 있다. 코로나 백신 수요가 줄어들면 생산 라인은 변경될 수 있다”고 설명했다. 노바백스 연장 계약에 대해서는 “ 현재로선 정해진 부분이 없고, 계약 물량을 생산하고 공급하는 데 집중하고 있다”고 강조했다.
- "슈뢰딩거 뛰어넘겠다"...신테카바이오, 7월 AI 신약개발 플랫폼 출시
- [이데일리 김지완 기자] 신테카바이오(226330)가 세계 최고 AI(인공지능) 신약개발사 ‘슈뢰딩거’를 정조준했다.신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼. (자료=신테카바이오 홈페이지)2일 업계에 따르면, 신테카바이오는 오는 7월 AI 신약개발 플랫폼 서비스를 출시할 예정이다. 이 플랫폼을 이용하면 합성신약 유효물질 발굴 시간을 단축할 수 있다.신테카바이오의 AI 신약개발 플랫폼은 치료제 유효성분을 원자 단위로 분석한다. 이 같은 물리화학적인 분석으로 치료제 성분 간 결합 확률, 결합력, 결합 위치 등을 예측한다. 탐색범위는 10억 종 이상의 화합물로 광범위하다. 슈퍼컴퓨터가 물리화학적 분석을 기반으로 최적화 역시 일일이 계산해준다. 이 과정에서 실험 대상은 100종 화합물 미만으로 좁혀진다.과거 인간의 손을 일일이 거쳐 실패와 반복 속에 최적의 화합물을 찾아내던 것과는 큰 차이다. 후보물질 탐색 범위도 수만~수십만 종의 화합물 수준으로 제한될 수밖에 없다. 화합물 최적화는 전문가 경험과 직관에 의존했다.AI 신약개발은 전통방식의 신약개발에 비해 개발기간은 1/3 수준으로 줄이면서 개발비용도 절반 이하로 낮춘다. 지난 몇 년간 AI 기업과 제약사 간 파트너십이 폭발적으로 증가한 이유다. 사노피, 로슈, BMS, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카 등이 AI 신약개발사와 협업으로 파이프라인을 공동개발하고 있다. 시장조사업체 ‘글로벌 마켓 인사이트’(Global Market Insight)에 따르면, 제약사들의 AI 신약개발 연간 투자액은 지난 2014년 2억1950만달러(2746억원)에서 지난 2020년 18억3550억달러(2조2962억원)로 급증했다.◇ 세계 최초 클라우드 기반 플랫폼...상시 이용 가능이 시장에 신테카바이오가 출사표를 던졌다. 차이가 있다면 신테카바이오는 세계 최초 클라우드 기반 플랫폼이다.김승 신테카바이오 CMO(최고마케팅책임자, 상무)는 “신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼은 포털처럼 아이디(ID)와 비밀번호를 입력하고 접속해 원하는 적응증을 놓고 후보물질을 탐색할 수 있다”면서 “AI 신약개발 플랫폼을 구독모델로 내놓는 것”이라고 밝혔다. 이어 “탐색 범위도 수만 개에서 10억 개 화합물까지 원하는 대로 설정할 수 있다. 클라우드는 소프트웨어와 달리 한 차원 높은 AI, 슈퍼컴퓨팅 연산 등을 지원받을 수 있다”고 설명했다.기존 AI 신약개발 방식은 제약사 간 파트너십 아래 특정 적응증에 국한됐다. 미국 슈뢰딩거는 CD·USB 기반의 소프트웨어 형태로 서비스를 제공한다.시장성은 확실하단 분석이다. 김 상무는 “국내에선 AI 신약개발사와 협업, MOU(전략적 사업 제휴)가 아니면 AI 신약개발 플랫폼 이용이 어렵다”면서 “우리 플랫폼은 이용료를 내면 상시 이용이 가능하단 점에서 확실한 시장성이 있다”고 평가했다.슈뢰딩거는 지난해 전체 매출 1500억원 가운데 1200억원을 AI 신약개발 플랫폼 서비스에서 올렸다. 현재 국내에선 상시 이용 가능한 AI 신약개발 플랫폼이 존재하지 않는다.◇ 시장 진입 문제 없고..,서비스 경쟁력 차별화고객 확보에도 큰 어려움은 없을 것이란 판단이다. 그는“SK케미칼의 경우 AI 신약개발 업체 5개 업체 프로그램을 사용하고 있다”며 “AI 신약개발 시장은 제로섬 게임 아니다. 여러 플랫폼들이 공존하는 시장이다. 차별화된 데이터와 결과물을 제공하면 충분히 승산있다”고 강조했다.AI 신약개발 플랫폼 이용 고객사 범주도 상당히 넓을 것이란 관측이다. 슈뢰딩거는 연간 10억원 이상을 지불하는 고객사는 40여 개에 불과하다. 그만큼 이용 고객사 범주가 넓단 의미다. 플랫폼 경쟁력이 높다는 것도 사업 성공을 확신하는 이유다. 김 상무는 “미국 식품의약품(FDA)에 정식 등록된 단백질이 400개 정도”라면서 “하지만 신테카바이오 플랫폼엔 600종 이상의 단백질을 대상으로 신약개발이 가능하다”고 설명했다. 이어 “플랫폼은 단백질과 화합물 결합 모델링을 제공한다”며 “예측 결과는 세포실험과 동등한 수준”이라고 덧붙였다.신테카바이오는 향후 면역항암제·항암백신·세포치료제 개발에 필수인 신생항원 예측 서비스, 임상성공 확률을 높이는 항암제 바이오마커 발굴 서비스, 신약개발 안전성을 점검하는 신약 후보물질 독성예측 서비스 등을 플랫폼에 탑재할 계획이다.김승 상무는 “AI 신약개발 플랫폼은 고객 유지 비율이 99%”라면서 “한번 쓰면 계속 쓸 수밖에 없다. 기본 이용료에 플랫폼 이용 용량만큼 과금할 계획이다. 내년부턴 의미있는 매출이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 신테카바이오는 대전에 AI 신약개발 클라우드 데이터센터를 건설 중이다. 내년 봄 완공 예정이다. 이 데이터센터가 완공되면 신테카바이오의 클라우드 컴퓨팅 능력은 3000여 대에서 1만여 대로 늘어난다.
- [K-블록버스터 시대]⑤국산 첫 표적항암제 유한양행 렉라자 “타그리소와 격돌”
- [이데일리 김유림 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]유한양행(000100)의 렉라자(성분명 레이저티닙)는 지난해 1월 국산신약 31호, 국산 첫 표적항암제로 조건부허가를 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해 3분기 15억원을 올린 데 이어 4분기에는 26억원을 기록했다. 국내 개발 항암신약 중 지난 6개월간 최대 매출 품목으로 올라섰다. 시작은 미미하지만 오는 2025년 국내에서만 매출 1000억원을 넘어설 것으로 업계는 전망한다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 지극히 낮다. 폐암에서는 비소세포폐암이 대부분을 차지한다. 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용한다. 하지만 이 중 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성이 생겨 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 오스텍으로부터 도입했다. 식품의약품안전처의 허가는 EGFR 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 받았다. 임상에서 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 연구자 평가에 따른 객관적 반응률은 각각 58% 및 72%에 달했다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 11.0개월 및 13.2개월이었다. 렉라자는 다른 EGFR TKI 치료제 대비 정상 EGFR과 돌연변이 EGFR을 구별하는 선택성이 우수해 강력한 항종양 활성을 나타냈다. 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적해 발생하는 부작용의 가능성이 낮다.특히 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있는 점이 주목받았다. 뇌전이가 발생한 폐암 환자에서도 우수한 중추신경계(CNS) 개선 효과를 나타낸다. 이전에 EGFR 표적치료제로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 환자에서 뇌전이 환자를 대상으로 우수한 두개강 내 효과를 보이는 것으로 확인됐다.조병철 연세암병원 폐암센터장은 “우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일의 입증을 통해 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “국내에서도 렉라자 급여 등재를 통해 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다”고 밝혔다.유한양행은 2018년 얀센과 최대 12억5500만 달러(약 1조4000억원) 규모의 렉라자 기술수출 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금만 5000만달러(560억원)에 이르는 대형 계약이었다. 유한양행과 얀센은 렉라자의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 경쟁 약물 타그리소의 승인 과정과 비슷하게 진행될 경우 이르면 연내 미국식품의약국(FDA) 승인을 받을 것으로 전망된다. 타그리소는 지난 2013년 미국 임상 1상 승인과 패스트 트랙(fast track) 지정을 동시에 받은 데 이어 2014년 혁신 치료제(Breakthrough Therapy), 2015년 가속승인(Accelerated Approval)을 받으면서 지난 2017년 최종 승인을 취득했다. 타그리소는 글로벌 시장에서 2019년 2조원, 지난해 매출액 6조원을 기록했으며 2026년에는 9조원에 육박할 것으로 예상한다. 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 치료제는 1세대 약물 아스트라제네카 이레사(게피티닙)와 로슈 타쎄바(엘로티닙), 2세대 약물 베링거인겔하임 지오트립(아파티닙)과 화이자 비짐프로(다코미티닙), 3세대 약물 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 있다.아직 타그리소 내성 환자에게 대안 약물이 없다는 점에서 렉라자가 FDA 허가를 받을 경우 글로벌 시장에서 1조원 매출은 무난하게 낼 수 있을 것으로 업계는 관측한다. 미래에셋증권은 렉라자 연간 최대 매출액을 50억 달러(6조3000억원) 수준으로 추정했다. 유한양행은 10% 초·중반대 로열티를 받고, 이 가운데 40%를 원개발사인 오스코텍에 배분하게 된다. 소순용 유한양행 마케팅 4팀장은 “렉라자는 2021년 7월에 비소세포폐암 EGFR T790M 변이가 있는 환자에 보험급여가 적용돼 그 어떤 항암제 도입시기 성적보다 빠르게 늘어나고 있다”면서 “1차 요법에 대한 3상 임상인 LASER301 연구가 성공적일 경우 1차 요법에 대한 적응증 추가를 통해 매출을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.
- AZ, ‘부데소니드+알부테롤’ 최초 복합제, 천식 시장 패러다임 바꾸나
- [이데일리 김진호 기자]최근 미국 식품의약국(FDA)이 영국 아스트라제네카(AZ)가 내놓은 천식복합제 ‘심비코트’의 퍼스트 제네릭을 허가했다. 비슷한 시기 AZ는 새로운 천식 복합제의 임상 3상 결과를 내놓으며, 시장 점령 의지를 내비치고 있다. 업계에서는 천식 약물의 장기 복용 시 나타나는 부작용을 낮춘 AZ의 복합제 신약이 시장의 패러다임을 바꿀 수 있다는 관측이 나온다.(제공=Pixabay)◇AZ 복합제 ‘심비코트’...퍼스트 제네릭 나와 세계 천식 치료제 시장은 50조원에 이르며, ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다. AZ가 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제로 개발해 2006년 FDA로부터 판매 승인을 획득한 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)는 대표적인 흡입용 조절제다.여기에 포함된 부데소니드는 ‘흡입형 코르티코스테로이드’의 일종이다. 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다. 심비코트는 2021년 기준 27억2800만 달러(한화 약 3조4531억원)의 매출을 올리며, 전체 의약품 중 매출 순위 47위를 기록한 바 있다.하지만 지난 3월 FDA가 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다. 당시 샐리 최 FDA 제네릭의약품관리국장은 “천식과 COPD에 가장 널리 처방되는 심비코트의 제네릭이 나오면서 치료비 절감 등 효과가 나타날 것”이라고 말했다.◇‘부데소니드+알부테롤’ NEW 복합제, 천식 발작 빈도↓최대 시장인 미국에서 심비코트 퍼스트 제네릭이 등장해 매출 변화가 예상되자, AZ가 새로운 천식 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.지난 15일 AZ과 미국 럿거스대 등 공동연구진은 천식 복합제 신약 후보물질 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상 데이터를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표했다. 흡입용 조절제로 개발된 PT027는 알부테롤이란 속효성 베타2 항진제 성분을 부데소니드와 섞은 물질이다. 연구진은 미국과 유럽, 남아메리카 전역 등 295개 기관에서 3132명의 4세 이상 천식 환자를 A, B, C 등 세 그룹으로 나눠 PT027의 임상 3상을 진행했다. A그룹엔 알부테롤(180μg)과 고용량의 부데소니드(160μg)를, B그룹엔 알부테롤(180μg)과 저용량의 부데소니드(80μg)를, C그룹엔 알부테롤(180μg)만 투여했다.연구진은 A그룹이 4세 이상 천식 환자의 천식 발작(악화) 위험이 C그룹 보다 27% 감소하며, 골다공증이나 고혈압, 당뇨 등 부작용을 일으킬 수 있는 ‘경구용 코르티코스테로이드’의 연평균 복용량도 33% 줄어든 다는 것을 확인했다. 연구를 주도한 레놀드 파네티어리 럿거스대 의대 교수는 “최초로 시도한 두 성분의 조합으로 만든 PT027이 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 만큼 중장기 천식 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을 것”이라고 전망했다.(제공=아스트라제네카)◇“PT027 패러다임 전환?...기존 약물과 비교분석 더 필요” 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다. 여러 개발사가 이와 관련한 제네릭 개발에 열을 올리는 상황이다.지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다.최근에는 한미약품(128940)이 조터나 제네릭인 ‘글리테롤’을 개발해 지난해 6월 국내 품목 허가를 승인 받기도 했다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다.천식치료제 개발 업계 관계자는 “장기 조절을 위해 부작용이 적은 복합제 조합을 찾고 있고, 최근 현장에서는 생물학적 제제로 중증 천식을 관리하는 경우도 많다”며 “AZ의 PT027가 기존 복합제나 생물의약품 대비 확실한 우위를 갖췄는지를 알려면 약물 간의 추가적인 비교분석이 더 이뤄져야 한다”고 말했다.한편 중증 천식 치료를 위한 장기 조절제로 쓰는 코르티코스테로이드 의존도를 낮추기 위한 생물의약품도 다양하게 개발됐다. 가장 대표적인 것이 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)및 프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개랍한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이다.셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 졸레어는 2020년 기준 세계에서 3조9000억원의 매출을 올린 블록버스터로, 천식용 생물의약품으로는 유일하게 국내에서 보험 급여를 적용받고 있다. 회사 측은 내년 상반기 중으로 CT-P39의 임상 3상을 마무리할 계획이다.
- 2형 당뇨병부터 심부전까지, 적응증 확대 성공한 ‘자디앙’[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 독일 베링거인겔하임과 미국 일라이릴리가 공동 개발한 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(성분명 엠파글로플로진)이다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 40억 달러(당시 한화 약 4조7200억원)로 전체 의약품 중 매출 공동 23위를 기록한 블록버스터다.독일 베링거인겔하임과 미국 일라이일리가 공동개발한 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(성분명 엠파클로프로진).(제공=베링거인겔하임)당뇨병은 혈당량을 낮추는 호르몬은 인슐린이 부족한 1형 당뇨병과 인슐린 저항성으로 인한 2형 당뇨병 등 크게 2가지로 나뉜다. 오늘 소개할 자디앙은 2형 당뇨병 환자에게만 처방되고 있는 약물이다. 1형 당뇨병 환자가 이 약물을 쓰면 혈당 조절 효과가 일부 나타나지만, 합병증인 당뇨병성 케톤산증 위험이 증가하는 것으로 분석돼 현재는 사용하지 않고 있다.자디앙의 성분인 엠파글로플로진은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 억제하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. SGLT-2는 신장의 세뇨관에서 주로 발견되며, 신장에서 재흡수되는 포도당의 90%가 이 단백질을 통한다.엠파글로플로진은 혈당을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 식이요법, 인슐린 민감성 개선 효과가 있는 것으로 알려진 메트포르민 등의 약물과 병용으로 쓰일 수 있다. 이 물질은 여러 연구와 임상에서 2형 당뇨병으로 인한 심부전이나 만성 신장 질환 등의 발병 확률도 낮추는 것으로 확인됐다. 유럽의약품청(EMA)가 2014년 5월 2형 당뇨병 치료제로 자디앙을 판매 승인했으며, 3개월 뒤인 8월에는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처 등이 같은 적응증으로 이를 승인했다. FDA는 2016년 12월 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 감소를 위한 치료제로 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 최근 당뇨병과 관계없는 심부전 치료제로 자디앙의 적응증이 확대되고 있다. 지난해 8월 FDA가 자디앙을 좌심실 기능 저하로 인한 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료제로 품목 허가했다. EMA와 식약처도 각각 지난해 6월과 11월 HRrEF 적응증으로 이를 판매 승인했다.FDA와 EMA가 각각 지난 2월과 3월 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 자디앙의 적응증을 추가로 확대 승인했다. 식약처도 지난 24일 자디앙에 대해 HFpEF 적응증을 추가 승인했다. 업계에서는 최근 자디앙이 2형 당뇨병, 2형 당뇨병으로 인한 심부전 위험, 좌심실 심박출과 관련한 성인 만성 심부전 적응증 등을 모두 확보하면서 올해 추가적인 매출 상승이 가능할 것이란 전망이 나오는 상황이다.한편 당뇨병치료분야에서 자디앙과 같은 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘포시가’(성분명 다파글로플로진) 등이 있다. 또 SGLT-2 억제제 이외에도 DPP-4 억제제 계열의 약물이 널리 개발돼 당뇨병 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다.DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다. DPP-4 억제제 계열의 약물로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아’(성분명 시타글립틴), LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제 계열 약물은 5747억원, SGLT-2 억제 계열 약물은 1501억원의 매출을 기록한 바 있다. 최근에는 각 사가 자사가 개발한 DPP-4 및 SGLT-2 계열 약물에 메트포르민 성분을 더한 2형 당뇨병용 복합제를 개발해 시장에서 더 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 베링거인겔하임의 ‘자디앙듀오’를 비롯한 MSD의 ‘자누메트’, LG화학 ‘제미메트’, AZ의 ‘직듀오’ 등이 그 주인공이다.
