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- 특허 만료 전 출시 강행…동아에스티의 남다른 전략 배경
- [이데일리 이광수 기자] 국내 1호 포시가(Farxiga) 후발 의약품은 예상대로 동아에스티(170900)(ST)의 ‘다파프로’가 거머쥐었다. 31일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티는 ‘포시가’ 후발 의약품인 다파프로에 대해 지난달에는 10mg, 이달에는 5mg 제품의 급여 등재 절차를 마치고 판매하기 시작했다. 물질 특허가 종료되는 시점은 올해 4월이지만, 동아에스티는 물질특허를 회피했다고 판단하고 약을 출시했다. 동아ST 관계자는 “시장에 가장 먼저 진입해 선점 효과를 누리고자 지난달부터 판매하기 시작했다”며 “아직 판매 초기라 2월 정도는 돼야 분위기나 실적이 파악될 것으로 보인다”고 말했다. 경쟁사보다 최소 석 달 이상 빠른 진입 시점이다. ◇‘프로드럭’으로 1500억 시장 공략포시가는 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘SGLT-2’ 억제제다. 제2형 당뇨병, 심부전 및 신장 치료에 광범위한 적응증을 가지고 있는 오리지널 치료제다. SGLT-2는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인데, 이를 억제하면 혈당 강하를 유도할 수 있다. 2021년 기준 국내 SGLT-2 억제제 시장 규모는 1500억원이다. 이 중 가장 점유율이 높은 약은 포시가(380억원)다. 경쟁사보다 빠르게 진입해 선점하는 동아에스티의 전략은 앞서 B형 간염치료제 ‘바라클’로 입증된 바 있다. 바라클은 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 바라크루드의 제네릭이다. 동아에스티는 특허가 만료되기 한 달 전에 단독 출시해 시장 공략에 나선 바 있다. 이때 동아에스티는 특허 무효가 될 가능성에 베팅을 했다. 이후 BMS가 특허침해금지 가처분 소송을 제기해 받아들여지면서 추후 판매가 중단됐지만, 결과적으로 국내 제네릭 시장 점유율 1위에 올라서는데 성공했다.동아에스티는 이번에도 비슷한 전략을 선택한 것으로 풀이된다. 일단 포시가 프로드럭(Prodrug)으로 특허 회피를 꾀했다. 프로드럭은 말 그대로 전(pro)단계 약(drug)이다. 복용하기 전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 다르지만, 복용하게 되면 체내 대사로 구조가 변하면서 오리지널 약품과 같은 효과를 낸다. 이날 의약품안전나라에 따르면 오리지널 의약품인 포시가 10mg의 약가는 760원이다. 다파프로는 동일 용량으로 684원이다. 약 10%정도 저렴하다. 매일 먹어야 하는 약인 것을 고려하면 가격 경쟁력이 있다는 분석이다. 추후 본격적으로 제네릭이 나오기 시작하면 이 가격은 더 낮아질 가능성이 있다.◇대법원 판결 남아있다…‘제네릭’ 대기 다만 모든 것이 동아에스티의 계획대로 된 것은 아니었다. 동아에스티는 2018년 4월 프로드럭이 포시가 물질특허 권리범위를 침해하지 않는다고 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 1심에서는 동아에스티의 손을 들어준 특허법원이 2심에서는 아스트라제네카의 승소를 인정해서다. 2월 2일 대법원 판결이 내려질 것으로 알려졌다. 하지만 동아에스티는 이 결과에 불복해 작년 3월 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제(4월 특허 만료)’에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 같은해 11월 청구성립이 심결되면서 포시가 프로드럭인 다파프로를 출시할 수 있게 됐다. 이는 현재 2심이 진행중이다.아스트라제네카의 포시가 (사진=아스트라제네카)관련해 동아에스티 관계자는 “다퉈봐야할 사항인데 1심 승소가 뒤집어지면 그때는 판매는 어려울 수 있다”며 “이를 대비해 제네릭 허가를 받았다. 문제가 된다면 제네릭을 출시하려고 한다”고 설명했다. 동아에스티는 이미 프로드럭을 출시했음에도 지난 26일 제네릭으로도 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다. 눈여겨 봐야할 또 다른 소송도 있다. 아스트라제네카는 이달 만료된 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’에 대한 물질특허도 가지고 있다. 이에 대해서는 동아에스티와 국내 제약사 20여곳이 함께 대응, 1심에서 승소했고 2심에서는 심리 도중 중단됐다. 특허 무효심판에서 동아에스티를 포함한 제네릭 제약사들이 승소를 거둔 바 있어 진행할 이유가 사라져서다. 증권가에서는 동아에스티 지난해 매출은 6410억원, 영업이익은 370억원으로 전망했다. 올해는 매출액 6800여억원, 영업이익 467억원으로 각각 성장할 것이라는게 시장의 전망이다. 올해 외형 성장을 주도할 신제품은 없지만, △박카스 판매 증가 △성장 호르몬 ‘그로트로핀’ △비용통제 등으로 성장할 것이라는 분석이다.
- 안재용 사장, 거점형 백신허브 제안...“SK바사 중심 보건생태계 조성할 것”
- 안재용 SK바이오사이언스 사장이 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에서 거점형 R&D 및 생산 기반을 구축하는 파트너십을 제안하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 나은경 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 연구개발(R&D) 및 생산 기반을 구축할 수 있는 파트너십을 제안했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’를 주제로 세션 발표를 진행했다.안 사장은 이 자리에서 “SK바이오사이언스는 R&D와 생산에서 쌓아온 경험과 노하우를 기반으로 백신 제조시설과 기술, 제품을 필요로 하는 국가에 이식해줄 수 있다”며 “대상 국가가 글로벌 이니셔티브를 바탕으로 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다면 양자 간 파트너십 구축이 가능해진다”고 강조했다. 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오사이언스의 백신 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 협력을 제안한 것이다.2021년 9월 처음 개최돼 올해 2회를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.이 같은 파트너십을 통해 인프라가 부족한 국가에 백신 제조시설과 기술이 이식되면 평상시에는 지역 내 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 바이러스 대유행 상황에선 빠르게 팬데믹 백신 생산 체계로 전환하는 것이 가능해진다는 것이 안 사장의 설명이다.그는 이어 “팬데믹이 유발할 수 있는 인명 피해와 경제적 손실, 국가 시스템의 위기를 경험한 만큼 국가 안보 차원에서 백신의 자급화를 생각할 때”라며 “우리가 제안하는 협력 모델은 무엇보다 각국 정부의 강력한 의지와 헌신이 필요하고, 참여하는 기관들에 대한 합리적인 보상이 있어야 가능해진다”고 말했다.SK바이오사이언스와 함께 구축하는 지역 기반 백신 개발 기술 및 생산 시설이 중·장기적으로 해당 국가 내 바이오 산업의 성장을 돕고 가치사슬을 완성시켜 자체 백신 상업화 역량을 갖추게 한다는 점, 그리고 국가 단위를 넘어 인근 지역의 보건안보에도 기여한다는 점도 파트너십 구축에 주목해야 할 이유로 덧붙였다.SK바이오사이언스는 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 ‘글로컬라이제이션’ 사업을 본격 추진하고 있다.이를 통해 기술력 및 인프라가 부족한 국가의 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여하고, 더 나아가 자체 개발한 백신의 새로운 판로를 개척해 사회·경제적 가치 창출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 사우디를 포함한 중동, 동남아 등 다양한 국가들에서 구체적 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.
- 삼성전자마저 제친 '노보 노디스크', 글로벌 빅3 제약사 도약 비결
- [이데일리 이광수 기자] 한국에 삼성전자가 있다면 덴마크에는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 있다. 덴마크 증시에서 시가총액 1위 기업인데다, 시총도 최근 꾸준히 올라 400조원을 넘보고 있다. 노보 노디스크의 실적은 코로나19 백신과 치료제를 판매하지 않았음에도 꾸준히 늘고 있다. 팬데믹 기간 코로나19 치료제와 백신으로 천문학적인 돈을 벌어들인 화이자와 아스트라제네카, 머크 등의 시가총액도 뛰어넘었다. 업계에서는 당뇨와 비만 치료제에 대한 절대적 시장 지배력을 기반으로 매년 새로운 제품군을 지속 시장에 출시하는 전략이 주효했다는 평가다.◇시총 기준 3위…없어서 못 파는 비만 치료제 덕분20일 업계에 따르면 노보 노디스크(NVO)는 간밤 52주 신고가를 다시 썼다. 19일(현지시간) 전 거래일보다 0.64% 오른 140.66달러에 마감했다. 이날 컴퍼니스마켓캡(companiesmarketcap)에 따르면 노보 노디스크는 전체 제약·바이오 기업 중 시가총액 기준으로 3163억달러(약 390조)를 기록해 3위를 차지했다. 존슨앤존슨(JNJ)이 4432억달러(약 548조원)로 부동의 1위를 지켜냈고 일라이릴리(LLY)가 3335억달러(약 412조원)로 2위를 차지했다. 해당 순위에서 노보 노디스크는 종전에는 8~9위권에서 찾아볼 수 있었으나 최근 신고가를 연달아 경신하면서 3위까지 올랐다. 참고로 이날 기준 삼성전자(005930) 시가총액은 368조원으로 노보 노디스크 몸값보다 20조원 이상 낮다. (자료=컴퍼니스마켓캡) *기준=19일(현지시간)시장에서는 노보 노디스크가 당뇨와 비만 치료제에서 막강한 리더십을 구축한 것이 지속적인 실적 성장으로 이어졌다고 분석한다. 동시에 인구 591만명(2023년 기준)의 소국인 덴마크에서 탄생한 기업이라는 것에 놀랍다는 반응도 나온다. 1923년 덴마크에서 설립된 노보 노디스크는 전 세계 당뇨병 시장 점유율 30%, 비만 치료제 시장에서 과반 이상을 각각 차지하는 부동의 1위 기업이다. 업계 관계자는 “덴마크가 제약·바이오 강국이라는 건 순전히 노보 노디스크 덕분에 나온 얘기”라며 “다국가에서 영업을 하는 기업이지만, 경쟁사에 비해 적극적인 인수합병(M&A)을 하지 않아 덴마크 기업이라는 것이 더욱 부각되고 있다”고 말했다.노보 노디스크의 최근 시가총액을 급격하게 끌어 올린 효자는 비만 치료제로 지목됐다. 지난 2014년 미국에서 승인된 비만 치료제 ‘삭센다’는 전 세계 비만 치료제 시장의 과반 이상을 차지하고 있다. 삭센다에서만 발생하는 매출만 매년 1조원이 넘는다. 삭센다는 2010년 미국에서 승인된 당뇨병 치료제 ‘빅토자’의 약물재창출로 탄생했다. 지난 2021년 6월에는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’을 활용해 삭센다보다 편의성과 약효를 높인 ‘위고비’를 출시했다. 삭센다는 매일 한 번씩 주사를 맞아야 하지만 위고비는 일주일에 한 번만 맞으면 된다. 위고비를 일주일에 한 번씩 68주간 주사를 맞을 경우 평균 15%의 감량 효과가 있는 것으로 나타났다. 이는 삭센다(5%)에 비해 3배 정도 효과가 뛰어난 것이다. 150달러(약 18만원)인 삭센다보다 10배 가까이 비싼 1350달러(약 166만원)선에 가격이 결정됐음에도 없어서 못 팔정도로 시장은 뜨거운 반응을 보였다. 위고비 (사진= 노보 노디스크)지난해 노보노디스크는 오는 2025년까지 비만치료제 판매 전망치를 세 배 이상으로 늘렸다. 삭센다와 위고비 두 개의 품목으로만 연간 37억2000만달러(4조6000억원)의 판매 전망치를 제시했다. 노보 노디스크의 2021년 영업이익의 절반 이상을 차지한다. 위고비의 성공은 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 수요 급증으로 이어지기도 했다. 같은 세마글루타이드 성분이어서다. 모델 킴 카다시안이 체중을 감량할때 위고비를 사용했다는 소문이 나면서, 위고비의 판매가 급증했고, 그 영향으로 오젬픽도 구하기 어려워졌다. 이 때문에 실제 당뇨를 앓고 있는 환자들이 어려움을 겪었다는 것은 유명한 일화다. 피어스바이오테크는 “당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비에 대한 수요가 공급을 초과했다”며 “올해도 큰 매출 증가가 전망된다”고 분석했다.◇중요한 것은 꺾이지 않는 실적 최근 증시는 실적을 증명해야만 주가가 오를 수 있는 실적장세다. 노보 노디스크는 막강한 비만 치료제를 기반으로 실적은 매년 우상향이다. 노보 노디스크는 지난 2020년 이후로 매출액과 순이익, 순이익률, EPS(주당 수익) 등의 지표에서 단 한번도 꺾인적이 없다. 2021년 들어서는 성장폭이 더 가팔랐는데 매출은 1408억크로네(약 25조원)로 전년 동기 대비 10.91% 늘었고, 영업이익은 578억크로네(약 7조2100억원)로 12.15% 올랐다. 지난해 4분기 실적이 아직 발표되지 않았지만, 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 이미 확정된 1~3분기 매출과 순이익 등을 보면 2021년에 비해 20~30%의 성장세를 보여서다. 올해는 생산 문제가 해결되면서 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 국내 바이오투자 업계 관계자는 “노보 노디스크의 비만 치료제 성공이 국내 테마를 형성할 정도”라며 “비만 치료제에 대한 수요는 의심이 없는데, 생산량이 수요를 맞추지 못한 이슈가 있었다. 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 생산 이슈가 해소됐다고 공언을 하면서 기대감이 더 커졌다”고 말했다. 노보 노디스크 연간 실적 추이(자료=구글 파이낸스) *단위=크로나당뇨와 비만이라는 만성질환에 타겟하는 것도 강점이라는 분석이 나온다. 노보 노디스크가 당뇨와 비만 모두 만성질환이어서 한번 처방 받으면 장기간 투약해야 하는 특징이 있고, 전 세계적으로 환자가 꾸준히 늘어나는 질병이라는 점에서 유망하다는 평가다. 투자업계 관계자는 “코로나19와 항암제 등에 밀려 만성질환 환자를 대상으로 하는 치료제에 관심이 떨어졌던 것은 사실”이라며 “최근에는 알츠하이머병 치료제쪽에서 좋은 소식이 나오고 있고 비만과 비알콜성지방간(NASH)등의 영역에서 유의미한 이벤트들이 나오면서 새롭게 부각되고 있다”고 짚었다.
- 고난의 코로나 3년…확진자 ‘7일 격리’ 조치만 남았다
- ▲코로나 유행 현황(22.1.1.부터 23.1.19.까지)/출처:보건복지부[이데일리 김경은 기자] 2020년 1월 20일 국내 코로나19 확진자가 첫 발생한지 3년이 지난 20일 정부가 실내 마스크 의무를 권고로 전환키로 하면서 우리 국민들이 지켜야할 남은 의무 조치는 확진자 7일 격리조치 하나만 남게 됐다. 지난 2020년 2월 29일 ‘사회적 거리두기’ 등 강화된 방역 정책이 실시된 이후 백신과 치료제가 없는 상황에서 정부 대책은 ‘확진자 발생 억제’를 목표로 검사·추적·치료(3T)에 집중할 수밖에 없었다. 신천지 집단감염(2월), 이태원클럽·물류센터(5월)를 중심으로 집단 감염이 발생하면서 고강도의 행정명령이 연이어 발동됐다. 2020년 3~4월 종교시설, 실내체육시설, 유흥시설 등 집단 감염이 발생한 고위험시설은 운영을 중단해야했고, 그해 4월엔 학원·교습소도 문을 닫았다. 그해 여름 광복절 집회 등을 계기로 수도권을 중심으로 2차 유행이 발생하면서 다중이용시설 운영중단·제한과 대규모 행사·모임 등이 중단됐다. 이후 소규모 감염 사례가 늘고, 지역별로 편차가 나타나면서 지자체 결정권한을 확대, 일부 지역에서는 거리두기 체계를 완화하기도 했다. 국내 백신 도입은 해외에 비해 다소 늦은 2021년 2월 26일 아스트라제네카를 시작으로 첫 백신 접종이 시작됐다. 그러나 이후 빠른 속도로 백신 접종이 이뤄지면서 그해 10월 약 7개월여만에 전국민 백신 접종률 70%를 달성했다. 2021년 11월부터 치명률 감소 등을 감안해 ‘단계적 일상회복’이 추진됐다. 5종 다중이용시설과 100인 이상 행사에 도입했던 ‘방역패스’가 중단되고, 격리기간이 14일에서 7일로 단축됐다. 동거인에 대한 격리의무도 면제됐다. 역학조사는 자기기입식으로 바뀌었고, 신속항원검사가 도입됐다.그러나 전파력이 높은 오미크론 변이가 2021년 12월 1일 출현한 이후 국내 확진자가 60만명을 돌파하는 등 일파만파 확산하자 일상회복은 다시 멈췄다. 증가규모가 워낙 가파른 탓에 방역대응 체계는 기존의 유행 통제보다 자율적 방역과 중환자 관리치료 중심으로 전환했다. 위중증 및 사망 예방을 위한 선제적 4차 접종과 중환자 병상 확충에 집중했다. 경증과 무증상 환자가 급증하자 동네 병의원에서 진찰·검사·치료를 받는 ‘일반의료체계’(2022년 1월 28일)로 전환하고 ‘재택치료 체계(2월 7일)’를 도입했다. 신규 재택 치료자는 그해 3월 27일 정점 31만5000여명에 달하기도 했다. 총 196만3839명이 재택치료를 받았다. 지난해 여름 6차 유행으로 신규 확진자가 18만명을 돌파하기도 했으나, 치명률과 백신 접종률 등을 감안해 9월 26일 상대적으로 감염 위험이 낮은 실외에서는 마스크 의무 착용을 우선 해제했다. 사진=연합뉴스올 겨울 7차 재유행은 8만여명에서 정점을 보인 뒤 감소세를 유지하고 있다. 실내 마스크 의무 해제가 논의되는 조건이 충족된 와중에 중국내 방역 완화로 확진자가 급증하자 중국발 입국 관리 조치를 시행, 중국발 입국자 양성률은 한자릿수로 유지되고 있다. 이에 따라 국가 감염병 위기대응 자문위원회는 지난 17일 실내마스크 착용 의무 조정을 권고했고, 이날 중앙재난안전대책본부는 오는 30일부터 실내 마스크에 대해서도 의무 착용을 해제했다. 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 유일하게 실내 마스크 착용을 고수해왔다. 이제는 방역 조치 중에서 ‘확진자 7일 격리’와 의료기관·약국·대중교통에서의 실내마스크 의무만 남는다. 남은 규제는 국외 상황을 살피며 조정한다는 방침이다. 이번 실내마스크 의무 해제에 요양병원·장기요양기관, 정신건강증진시설, 장애인복지시설 등과 같은 감염취약시설과 의료기관·약국, 버스·철도·도시철도·여객선·도선·택시·항공기 등 대중교통수단은 제외됐다. 정부는 향후 감염병 상황 등이 호전되어 국내 코로나19 위기 단계 하향(심각→경계 또는 주의)이나 코로나19 법정감염병 등급이 4급으로 전환될 때 남은 의무도 해제하고, 필요한 상황에서만 마스크 착용을 권고하는 방역수칙 생활화로 전환한단 방침이다.
- 유방암 신흥 강자로 우뚝선 ‘엔허투’, 올해도 시장 압도할까[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴 본다.[편집자 주]일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 2세대 항체약물접합(ADC) 기반 항암제 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸).(제공=아스트라제네카)일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)는 특히 유방암 치료업계에서 압도적인 효과로 주목받았다. 기자가 만난 국내 바이오 업계 한 대표는 “유방암 치료제로 개발하는 신약 후보물질을 보유하고 있다. 그런데 엔허투를 넘어서는 게 쉽지 않아 추가 개발에 대한 고민이 있다”고 토로했다. 그만큼 엔허투의 치료 효과가 좋다는 얘기였다.엔허투는 이른바 2세대 항체약물접합(ADC) 기술이 적용됐다. ADC는 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드) 등으로 구성된 융합 플랫폼이다. 항체에 약물을 붙여 원하는 위치에 효과적으로 약물을 전달하는 기술로 알려졌다. 엔허투는 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 환자 대상 3차 치료제로 처음 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 2019년에 해당 적응증으로 엔허투를 품목 허가했으며, 일본(2020년)과 유럽연합 및 호주(2021년) 등 주요 의약당국도 이를 차례로 승인했다. 지난 5일 엔허투가 국내에서 출시됐기도 했다,지난 2019년 다이이찌산쿄가 69억 달러(한화 약 8조원) 규모로 AZ에 엔허투를 기술수출하면서, 양사가 공동으로 글로벌 적응증 확대 개발 및 판매를 진행하고 있다. 미국 내 엔허투의 판권을 보유한 영국 아스트라제네카(AZ)에 따르면 2021년 엔허투 매출은 4억2600만 달러(당시 한화 약 5550억원)였다. 그런데 양사가 미국과 유럽 등 주요국에서 2021~2022년 사이 엔허투의 적응증 두루 확장하는데 성공했다. 일례로 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 성인 절제 수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 관련 적응증을 승인했다. 8월 FDA는 엔허투와 관련해 HER2발현이 낮은 유방암 및 HER2 양성 비소세포폐암 적응증을 연이어 확대 승인했다. 유방암의 세부적응증 뿐만 아니라 비소세포폐암 적응증 등 다른 고형암으로 적응증이 확대되고 있는 것이다.이런 성과를 바탕으로 다이이찌산쿄는 오는 3월에 공계 예정인 2022년 회계연도 결산 예상치를 공개했다. 여기에 따르면 엔허투가 2022년 세계에서 1952억엔(약 13억 1000만 달러)의 매출을 올릴것이라고 전망했다. 최초로 허가된 2019년 이후 3년 만에 엔허투가 매출 10억달러이상 명실상부한 블록버스터로 이름을 올리게 될 것이란 얘기다.다이이찌산쿄에 따르면 엔허투의 매출은 2022년 1분기 313억엔, 2분기에 313억엔을 기록했다. 앞서 언급한 추가로 획득한 적응증 2개 등의 영향으로 같은해 하반기 동안 1157억엔의 매출이 예상된다고 분석했다. 이미 지난해 5월부터 1세대 ADC로 개발된 로슈의 캐사일라를 이기고 가장 많은 매출을 올리는 ADC 약물이 됐으며, 그 기록을 매분기마다 경신하고 있다는 설명이다. 스위스 크레디스스위스증권은 적응증 추가를 시도하는 엔허투의 세계 매출이 1~2년 내로 30억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있다. 한편 최근 국내 레고켐바이오(141080)가 지난 9월 자사의 ADC 신약 후보물질 ‘LCB14’의 유방암 환자 대상 성공적인 중국 내 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 해당 임상은 LCB14를 기술이전받은 중국 포순제약이 진행했다.포순제약은 임상 1상 참여자에게 ㎏당 2.3㎎(RP2D, 2상 권장용량)의 LCB14를 투여했다. 그결과 임상 1a상 에 참여자 중 부분반응(PR)이 4명, 안정병변(SD)은 2명 관찰됐다. 이들의 객관적 반응률(ORR)은 약 66.7%로 확인됐다. 반면 다이이찌산쿄가 6명의 HER2 양성 환자를 대상으로 진행한 엔허투의 임상 1a상에서는 약물을 ㎏당 5.4㎎씩 투여한 바 있다. 엔허투 투약 후 종양이 사라지는 완전 반응(CR)이 1명 확인됐으며, PR과 SD가 각각 4명과 1명씩 관찰됐다. 엔허투의 임상 1a상에서 ORR은 약 80%였던 것으로 알려졌다.이런 결과를 비교할 때 레고켐바이오 측은 “초기 임상 결과를 보면 자사의 불질이 절반의 용량으로 엔허투와 비슷한 효능을 발휘한 것”이라고 평가하고 있다.
- 코로나 3년, 美·유럽 시총 지각변동…명품·에너지·제약업체 약진
- [이데일리 방성훈 기자] 코로나19 팬데믹(대유행)이 발발한 이후 3년 동안 전 세계 기업들의 시가총액에도 큰 변화가 있었다. 글로벌 증시 상승을 주도해온 미국 빅테크 기업들에 대한 투자자들의 선별작업이 진행됐고, 유럽 명품 브랜드에는 투자자금이 몰려들었다. 경기변동 영향을 많이 받는 제약업체들은 신약 개발 성공 여부 등에 따라 희비가 엇갈렸다. (사진=AFP)9일 니혼게이자이(현지시간)신문이 금융정보 서비스업체 퀵(QUICK)과 미국, 유럽, 일본 증시에 상장한 약 1만 2000개 기업들을 대상으로 2022년 말 시총 순위를 2019년말과 비교·분석한 결과 미국에선 애플과 마이크로소프트(MS)가 3년 동안 각각 시총 1·2위를 유지했다. 두 회사는 시총 증가액 기준으로도 각각 7621억달러, 5846억달러 늘어 같은 순위를 기록했다. 애플은 막강한 브랜드 영향력을 앞세워 지속적인 가격인상에 성공한 것이 기업가치를 끌어올린 것으로 분석됐다. MS는 고객사가 제품을 한 번 도입하고 나면 쉽게 해지하지 못하는 과금형 사업모델이 안정적인 경영환경을 구축했다는 평가다. 테슬라의 시총 순위는 2019년 말 80위에서 지난해 말 11위로 올라섰다. 고급 전기자동차에 주력해 차량 1대당 많은 마진을 남기는 것이 주가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 평이다. 시총 증가액 기준으로는 3위(3135억달러)를 차지했다. 반면 소셜미디어(SNS) 기업 메타는 5위에서 19위로 추락했다. 온라인광고 경쟁 심화로 수익성이 악화한 탓이다. 메타는 시총 감소액 기준으로도 1위(-2653억달러)를 차지했다. 시총이 632억달러 감소한 아마존은 알파벳(구글)에 3위 자리를 내주며 4위로 밀려났다. 팬데믹 기간 과도하게 몸집을 불린 탓에 인건비와 원자재 가격 상승 등으로 수익이 둔화한 영향이다.유럽에선 고급 브랜드의 약진이 두드러졌다. 2019년말 시총 순위 4위였던 루이비통모에헤네시(LVMH)가 1위에 등극했다. 경기불안 속에 제품 가격을 인상했음에도 고소득층의 소비가 워낙 탄탄해 수익성이 개선됐다. LVMH의 시총은 3년 동안 1328억유로가 늘어 증가액 기준 2위를 차지했다. 또다른 명품 기업인 에르메스도 31위에서 11위로, 크리스천 디올은 27위에서 14위로 급상승했다. 에너지·제약 업체들의 상승세도 눈에 띄었다. 노르웨이 국영 에너지 기업 에퀴노르가 43위에서 21위로, 스위스의 다국적 광업 기업 글렌코어가 81위에서 32위로 껑충 뛰었고, 영국 제약업체 아스트라제네카가 13위에서 7위로, 덴마크 제약사 노보 노르디스크가 각각 12위에서 3위로 올라섰다. 반면 중산층 수요가 많은 독일 스포츠용품 기업 아디다스는 중국에서의 판매 부진, 서방 국가들의 인플레이션 고공행진 등으로 46위에서 154위로 급락했다. 자라 모기업인 스페인 인디텍스도 같은 이유로 73위에서 249위로 떨어졌다. 신약을 개발하지 못한 제약업체들 역시 뒷전으로 밀려났다.닛케이는 “미국에선 빅테크 기업들의 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났고, 유럽에선 명품 업체들이 흔들림 없는 수요를 바탕으로 소비심리를 자극하는 가격인상으로 상승세를 보였다”며 “시장경쟁력, 신기술 개발 역량 등에 따라 선별작업이 진행됐다”고 평했다.
- 혈액암·고형암 누비는 ADC 신약, 항암 시장 대어로 급부상
- [이데일리 김진호 기자]면역관문억제제(면역항암제)에 이어 항체약물접합(ADC) 기반 신약이 미래 항암제 시장의 대어로 떠오르고 있다. 혈액암과 고형암 등 신규 적응증을 획득한 약물이 빠르게 늘고 있어서다. ADC 기반 항암제 시장은 2026년경 130억 달러(한화 약 17조원)로 성장할 전망이 나온다.일본 다이이찌산쿄, 미국 이뮤노젠이 ADC 강자로 떠오른 지 오래다. 이들과 어깨를 나란히 하기 위해 국내 레고켐바이오(141080)도 최근 대형 기술수출에 성공하며 존재감을 부각하고 있다.항체약물접합(ADC) 기술은 뼈대가 되는 ‘항체’와 접합체(링커), 페이로드(톡신) 등 세 가지 요소로 이루어진 신약개발 플랫폼중 하나다. ADC 신약은 항체의 안내에 따라 타깃 질환 부위로 이동한 다음, 연결돼 있는 톡신을 뿌려 약효를 극대화한다.(제공=셀트리온)◇유방암 위주 ADC 적응증, ‘폐암·난소암·혈액암’ 등 전방위 확장25일 제약바이오 업계에 따르면 유방암 위주로 승인됐던 ADC 약물의 적응증이 신규 고형암 및 혈액암 등으로 빠르게 확장되고 있다. ADC 기반 약물이 면역항암제가 이끄는 항암제 시장의 한 축을 담당할 것으로 분석되는 이유다. ADC는 항체와 접합체(링커), 페이로드(톡신) 등 세 가지 요소의 집합체다. 이때 페이로드를 접합시킬 위치를 지정가능한 지에 따라 1세대와 2세대 기술로 구분한다. 항체에 무작위적으로 페이로드를 붙이는 1세대와 달리 2세대는 특정 접합 부위를 지정할 수 있다. 다이이찌산쿄나 레고켐바이오 등 주요 ADC 전문 기업들은 2세대 ADC 기술을 확보한 것으로 알려졌다.가장 널리 알려진 2세대 ADC는 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)다. 이 약물은 미국 기준 ‘상피세포성장인자수용체’(HER)2 양성 유방암과 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 및 위식도선암 등의 적응증을 보유하고 있다. 그런데 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 엔허투에 비소세포폐암 적응증을 확대 승인했다. 레고켐바이오의 ADC 신약 후보 ‘LCB14’ 역시 유방암 및 위암, 비소세포폐암 적응증을 획득하기 위한 임상이 각국에서 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 스위스 로슈와 이뮤노젠 공동개발한 유방암 치료제 ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 등 기존 2세대 ADC 물질등은 주로 HER2 양성 유방암 및 위암 등을 첫 적응증으로 타깃해 개발되고 있는 상황이었다. 그런데 최근 신규 고형암, 혈액암 등 새로운 항암 적응증을 획득한 ADC 신약이 속속 승인되는 모양새다. 지난 11월 FDA가 이뮤노젠이 개발한 ‘엘라이허’를 동종계열 최초로 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 내성 상피성 난소암 및 나팔관암, 복막암 환자 대상 4차 치료제로 승인했다. 엘라히어는 난소암 분야에서 8년 만에 등장한 항암 신약이었다.지난 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 스웨덴 오르판 비오비트룸과 스위스 ADC 테라퓨틱스가 공동개발한 ADC 신약 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)를 혈액암 환자에게 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 진론타는 2회 이상 전신요법제를 사용한 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포종 환자 대상 3차 치료제로, 지난 4월 미국에서도 승인된 바 있다. 국내 ADC 개발 업계 관계자는 “유방암과 위암에서 엔허투의 효과가 상당하고 물질 개발 단계에서 이를 넘어서기 어렵다고 판단되면, 새로운 적응증을 갖는 약물을 찾아 임상을 시도하는 추세다”며 “ADC가 혈액암이나 고형암 등 암종에 관계없이 두루 적용될 수 있는 약물로 항암 시장을 이끌 한 축으로 성장할 것은 분명하다”고 말했다.물론 모든 ADC 개발 시도가 성공하는 것은 아니다. 대표적으로 지난 11월 영국 글락소스미스클라인(GSK)은 자사의 다발성골수종 대상 ADC 신약 후보 ‘블렌렙’(성분명 블렌타맙 마포도핀)의 임상 3상 실패를 공표했다.앞선 관계자는 “대중에게 기적의 약이라고 소개되고 있는 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제가 혈액암 적응증만 일부 확보했을 뿐, 종양 미세환경이 달라 세포 치료제가 뚫기 어려운 고형암적응증을 획득하지 못하고 있다”며 “ADC는 항암용 기존 항체 치료제에 접목해 시장을 확장할 수 있는 만큼 앞으로 더 각광받을 것”이라고 내다봤다. 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)을 뼈대로 개발된 엔허투처럼 다양한 약물이 추가로 개발될 수 있다는 얘기다.1977년 이후 임상에 진입한 ADC 신약 후보물질 현황. 보라색은 새로운 ADC 신약 후보물질 수이며, 초록색과 회색은 각각 각국에서 승인을 획득한 ADC 신약과 임상에 실패한 ADC 후보물질의 숫자다. 지난해 32개의 신규 ADC 후보가 임상에 진입했고, 4종은 실패, 3종이 허가됐다. (제공=KDDF)◇2026년 ADC 시장 17조원 규모...“전체 항암 시장의 5%”글로벌 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)는 전체 의약품 시장은 2026년경 1조8000억달러(한화 약 2150조원)에 이를 예정이며, 항암제 시장은 전체의 약 12%인 3060억 달러(한화 약 340조원) 규모를 형성할 것으로 전망됐다. 국가신약개발재단(KDDF)는 지난달 15일 공개한 ‘신약개발 글로벌 트렌드 분석’ 보고서에서 아이큐비아의 자료를 인용하며, 세계 ADC 시장이 올해 58억 달러(한화 약 8조원)에서 매년 22%씩 성장해 2026년경 130억 달러(한화 약 17조원)에 이를 것으로 내다봤다. ADC 계열 약물이 4년 뒤 전체 항암 시장의 약 5%에 이를 것이란 분석이다. 임상시험 동향 보고서 ‘비콘’(Beacon)에 따르면 올해 상반기 기준 ADC 치료제 글로벌 임상은 864건에 달했으며, 전임상 연구가 49%(427건), 임상 연구 17%(143건)이다. 이중 적응증 확장을 포함해 신약개발 최종 단계인 임상 3상에 진입한 물질은 16건으로 조사됐다. 향후 2~3년 내 10여 건의 ADC 신약이 등장하거나 적응증을 확장할 수 있다는 의미다.한편 국내 레고켐바이오는 이날 미국 암젠에 자사의 ADC 플랫폼을 1조 6050억원 규모로 기술이전 했다고 밝히기도 했다. 암젠은 레고켐바이오의 ADC 플랫폼을 활용해 5가지 신규 타깃에 대한 항암제를 개발해 나갈 예정이다. 레고켐바이오는 이번 계약을 포함해 ADC 분야에서만 총 12건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결했으며, 누적 계약금액은 6조5000억원 규모다.이밖에도 셀트리온(068270)은 캐나다 ADC 기업 ‘아이프로젠’과 공동 연구를 통해 유방암을 비롯 다양한 종양 타깃하는 ADC 개량신약을 연구하고 있는 것으로 알려졌다.
- [2022 신약 결산②유럽&한국편]EU 올해 신약 13종뿐!...국산 신약 2종도 탄생
- [이데일리 김진호 기자] 2022년 유럽의약품청(EMA)이 승인한 신약을 13종에 그쳤다. 프랑스 사노피가 4종의 약물을 직접 또는 공동 개발해, 최다 약물 개발사로 이름을 올렸다. 또 국내 식품의약품안전처(식약처)는 올해 2종의 국산 신약을 승인한 것으로 나타났다. (제공=EMA, 식품의약품안전처)22일 이데일리가 EMA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면, 올해 1월부터 이날까지 유럽에서 13종의 신약이 품목 허가됐다. 이중 5종이 세포·유전자치료제나 유전자치료제로 유럽에서는 첨단 생명공학기술이 접목된 신약의 등장이 두드러졌다는 평가다. 세포유전자치료제는 일반 세포치료제와 유전자 변형을 완료한 세포치료제 등을 포함하는 개념이다. 최근 화제를 모으고 있는 ‘키메릭항원수용체’(CAR)-T 치료제도 여기에 포함된다. 또 유전자 치료제는 질병 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 이런 물질을 포함하고 있는 의약품을 말한다. EMA는 지난 3월 미국 얀센과 중국 레전드 바이오텍이 공동개발한 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(성분명 실타캅타진 오토류셀)를 시작으로, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 B세포 림프종 치료제 ‘브레얀지’(성분명 리소캅타진 마라류셀, 4월)와 미국 아타라 바이오테라퓨틱스의 동종 유래 T세포 자가면역질환 치료제 ‘엡발로’(성분명 타벨레클레우셀, 12월) 등을 잇따라 승인했다. 이중 카빅티와 브레얀지는 CAR-T치료제이며, 엡발로는 T세포 치료제다. 카빅티는 B세포성숙항원(BCMA)을 타깃하는 두 번째 CAR-T치료제다. 엡발로는 올해의 끝자락인 지난 19일(현지시간) 승인됐다. 고형 장기 이식 또는 조혈모 세포이식 수술 후 나타나는 T세포성 자가면역질환 치료제로 알려졌다.올해 유럽에서 승인된 유전자 치료제로는 △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노산탈산산효소 결핍증(AADC)’ 치료제 ‘업스타자’(7월) △미국 바이오마린 파마슈티컬스의 A형 혈우병 치료제 ‘록타비안’(성분명 발록토코진 록사파보벡, 8월) 등이 있다. 업스타자와 록타비안은 모두 해당 희귀 유전질환 대상 최초의 치료제로 기록됐다.이에 더해 EMA가 내년 중 가장 빠르게 신약으로 승인할 약물 역시 유전자 치료제일 가능성이 높아지고 있다. 지난 16일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 호주 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)를 조건부 승인 권고했다고 발표했다. 헴제닉스는 지난 11월 미국에서 승인됐다. 투여 비용이 350만 달러(약 47억원)로 책정돼 현존하는 약물 중 가장 비싸다.국내 유전자 치료제 개발업계 관계자는 “희귀 질환 환자를 위한 신약의 필요성이라는 측면도 중요하지만, 유럽 연합(EU)과 미국에서 유전자 치료제 승인에 대한 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황이다”며 “출시 자체가 새로운 시장을 개척하는 부분이 있기 때문에, ‘최초’라는 타이틀을 앞다퉈 가져가려는 것이다. 향후 몇 년간 관련 신약의 등장이 증가할 것”이라고 내다봤다. 2022년 12월 22일 기준 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 현황(자료=EMA, 그래픽=김진호 기자)올해 유럽 내 가장 많은 신약을 배출한 제약사는 사노피다. 회사는 단독 개발(1종) 및 공동개발(3종) 등을 통해 총 4종의 신약을 배출했다. 앞서 언급한 카빅티와 외에 사노피는 코로나19 부스터샷 백신인 ‘비드프레브틴 베타’와 RSV 감염 예방 백신 ‘베이포투스’를 각각 영국 글락소스미스클라인(GSK) 및 아스트라제네카(AZ)와 함께 개발해 유럽에서 승인받는 데 성공했다. 또 회사는 지난 7월 EMA로부터 ‘스핑고 미엘린 분해효소 결핍증’(ASMD) 대상 최초의 치료제인 ‘젠포짐’(성분명 올리푸다이즈 알파)의 품목허가를 획득했다. ASMD는 일명 니만-피크병으로 불리며, 콜레스테롤 대사에 관여하는 NPC1 유전자의 돌연변이로 지질이 축적돼 문제를 일으키는 희귀 퇴행성 뇌질환으로 알려졌다. 가장 최근인 지난 21일(현지시간) EMA는 스웨덴 오르판 비오비트룸과 스위스 ADC 체라퓨틱스가 개발한 항체약물접합(ADC) 신약 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)를 조건부 허가했다. 진론타는 2회 이상 전신요법제를 사용한 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포종 환자 대상 3차 치료제이며, 지난해 4월 미국에서 가속승인돼기도 했다.이밖에도 EMA는 올 한해 동안 △각종 코로나19백신 및 원숭이두창 백신(이부실드)에 대해 적응증 확대(8건) △대표 코로나 19백신(누박소비드, 스파이크백스)을 조건부에서 일반 허가로 조건 변경(1건), 난소암 대상 3차치료제 ‘루브라카’ 허가취하 결정(1건) 등 인체 적용 의약품에 대한 10건의 주요 심의 결과를 공표하기도 했다. 한편 국내 식약처는 지난 6월 제35호 국산 신약으로 SK바이오사이언스(302440) 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 승인했다. 지난달에는 대웅제약의 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 제36호 신약으로 품목허가됐다. 엔블로는 국내사가 자체 개발한 최초의 SGLT-2 계열의 당뇨병 치료제로 이름을 올렸다.올해 국내사가 개발한 신약은 단 2종에 그친 셈이다. 하지만 지난 19일 기준 제네릭(복제약)이나 해외 기승인 약물 도입 등을 포함하면 국내에서 누적 승인된 의약품은 총 641종에 이른 것으로 집계됐다.
- 심부전 강자 ‘엔트레스토’ 국내 환자 효능 재입증...한미약품, 제네릭 출시는?
- [이데일리 김진호 기자] 심부전 치료제 시장의 강자로 군림하는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 국내 환자에서 효능을 재차 입증하는 데 성공했다. 엔트레스토가 당뇨병을 넘어 심부전 적응증을 확보한 SGLT-2 계열 약물이나 최근 등장한 신약 ‘베르쿠보’ 등에 맞설 기반을 견고히 했다는 평가가 나온다. 한미약품(128940)이 엔트레스토 제네릭(복제약)을 개발해 오리지널 개발사와 특허 분쟁을 활발하게 이어가고 있다.스위스 노바티스가 개발한 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토’에 대한 국내 환자 대상 대규모 현장(리얼 월드) 연구 결과, 한국인 대상 기존 혈압 강하 부작용 우려없이 용량을 늘려 사용해도 되는 것으로 나타났다.(제공=픽사베이, 노바티스)◇엔트레스토 부작용 리스크?...대규모 연구로 극복12일 제약·바이오 업계에 따르면 저혈압 부작용 우려로 한국인 등 아시아인에게 목표 용량을 투여하기 어렵다는 우려를 불식하는 연구 결과가 나온 것으로 확인됐다. 지난 5일 한국노바티스가 2017년 2월부터 2019년 4월까지 국내 ‘좌심실 박출률 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 600명을 대상으로 진행한 대규모 현장(리월 월드) 연구를 통해 최종 목표 용량까지 투여해도 치료를 중단할 위험이 발견되지 않았다는 결과를 내놓은 것이다. 엔트레스토는 ‘안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제’(ARNI) 계열의 물질이다. 성분 중 하나인 사쿠비트릴은 혈관 활성 펩타이드의 양을 증가시켜 이를 분해하는 효소인 ‘네프릴리신’의 작용을 억제한다. 또다른 성분인 발사르탄은 신장 위 호르몬 분비기관인 부신에 있는 안지오텐신 수용체와 결합해 혈관 수축을 유도한다. 이 두 성분의 상호작용으로 심부전 위험을 감소시키는 것으로 알려졌다.미국이나 유럽에서 2015년 처음으로 만성 심부전 질환 적응증을 획득한 엔트레스토는 이듬해 국내에 도입됐다. 2016년 식약처가 HFrEF 환자 대상 엔트레스토를 사용할 수 있도록 승인한 것이다. 현재 국내에서 엔트레스토의 적응증은 일부 변경 및 추가돼 △HFrEF 대상 다른 심부전 치료제와 병용요법 △좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자(HFmrEF)의 1차 치료제 △급성 비상보성 심부전 환자의 1차 치료제 등으로 사용되고 있다. 이중 HFrEF 대상 병용요법과 HFmrEF 환자 대상 1차 치료제 적응증은 보험 급여에도 등재됐다.하지만 지난 7월 대한심부전학회가 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’을 통해 HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 심부전 환자 1차 치료제로 ‘나트륨 포도당 공동수용체’(SGLT)-2 계열의 약물을 권고했다. SGLT-2 계열인 독일 베링거 인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진) 등이 엔트레스토의 강력한 대항마가 된 것이다.이런 상황에서 한국노바티스는 대규모 연구 결과 엔트레스토가 12개월 간 목표 용량에 도달하는 데 성공했으며, 이를 통해 심부전 진단 지표로 알려진 NT-proBNP가 약물 투여 전보다 50% 감소했다. NT-proBNP는 약해진 심장을 보호하기위해 심근세포에서 분비하는 ‘뇌 나트륨 이뇨 펩타이드’ 호르몬의 양을 나타낸다. NT-proBNP가 줄어들수록 심장 탄력성이 완화된 것으로 평가도니다. 이 밖에도 이번 연구에서 좌심실 박출률은 9.4% 증가했으며, 좌심실이완기 최종부피가약 제곱미터당 약 12㎖ 감소한 것으로 나타났다. 회사 측은 “한국인의 심장 구조 개선에 엔트레스토가 도움이 된다는 것을 재확인했다”고 분석했다.(제공=한미약품)◇최일선 한미약품, “노바티스 항소로 제네릭 출시 일정 미정”엔트레스토의 지난해 국내 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 37% 상승했다. 업계에서는 엔트레스토와 SGLT-2 계열 약물, 새로 등장한 독일 바이엘의 신기전 심부전 환자 대상 2차 치료제 ‘베르쿠보’(성분명 베르시구앗) 등으로 심부전 시장 자체가 동반 성장할 것이란 이야기가 나온다.국내 SGLT-2 치료제 개발 업계 관계자는 “엔트레스토의 성능이 재입증됐고, SGLT-2 관련 약물은 당뇨병으로 인한 심부전 합병증 뿐만 아니라 일반 심부전 환자 적응증을 두루 갖추게 됐다”며 “여기에 이뇨제 등 1차 치료제로 소용없는 심부전 환자에게 2차로 쓸 수 있는 베르쿠보도 등장했다. 사실상 치료 대안이 적었던 심부전 시장이 선택지가 많아지며 시장이 동반으로 커질 것으로 판단한다”고 말했다.한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면 인구 고령화에 따라 심부전 위험이 증가해 최근 60~70세는 5.5%, 80세 이상은 12%가 심부전 진단을 받는 것으로 분석됐다. 이에 따른 세계 좌심실 심박출 감소 관련 심부전 치료제 시장 규모는 2019년 약 3조1167억원이며, 연평균 약 11%씩 성장해 2029년경 9조원에 이를 전망이다. 심부전 치료제 시장의 전반적인 확대가 예측되면서 국내 한미약품 등 13개 제약사가 엔트레스토 제네릭을 개발했다. 노바티스가 가장 활발하게 특허분쟁을 벌인 곳은 한미약품이다.노바티스는 현재 △2027년 7월 만료되는 용도특허 △2027년 9월 만료되는 결정형 특허 △2028년 11월 만료되는 제제특허 △2029년 1월 만료되는 제제특허 등 4건을 등록했다.그런데 지난 7월 엔트레스토 제네릭 개발사 중 유일하게 한미약품이 가장 까다롭다고 알려진 용도 특허를 회피하는 데 성공했다. 한미약품이 국내사 최초로 엔트레스토 관련 등재된 모든 특허를 회피하는 데 성공한 것이다. 하지만 한미약품의 엔트레스토 제네릭의 출시 시점은 여전히 미정인 상태다. 회사 관계자는 “현재 노바티스의 항소로 추가 특허 분쟁이 진행되고 있어, 엔트레스토 제네릭의 출시 일정을 언급할 단계가 아니다”고 일축했다.
- 천식치료제 '세레타이드'가 힘을 못 쓰는 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 19억7000만 달러(당시 한화 약 2조3246억원)로 전체 의약품 중 52위를 기록한 블록버스터다.영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)(제공=GSK)세레타이드 디스커스(세레타이드)의 성분 중 플루티카손은 코르티코스테로이드이며, 화합물인 살메테롤은 베타 아드레날린 수용체 작용제다. 특히 플루티카손은 강력한 항염증제로 비만세포나 대식세포, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 등 여러 면역세포 유형을 억제하는 물질이다. 또 살메테롤은 체내뉴클레오타이드 일종인 ‘아데노신 일인산’(AMP)을 생산하는 데 관여하는 효소인 ‘아데닐 시클라제’를 자극하는 작용제다. AMP 수치가 증가하면 기관지 평활근이 이완되기 때문에, 살메테롤 섭취 시 기도 수축 완화 효과를 기대할 수 있다. 두 성분의 조합으로 탄생한 애드베어의 일반적인 부작용은 효모감염이나 구강 탄디다증입니다. 약물 흡입 후 물로 입을 헹구면 이런 부작용 위험이 줄어든다고 알려졌다. 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2000년을 전후로 세레타이드의 천식과 COPD 적응증 등을 두루 승인했다. 한편 미국에서는 세레타이드가 애드베어라는 이름으로 출시되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2000년 애드베어를 성인의 천식치료제로 승인했고, 2003년 COPD 성인 환자의 상태 유지 치료제로 적응증을 추가했다. 2004년 FDA는 이 약물을 코르티코스테로이드 흡입제 치료에 반응하지 않는 4~11세 소아 천식 환자에게 쓸 수 있도록 접종 연령을 확대 승인했다.세레타이드의 강력한 경쟁자가 등장하기 시작했다. 2006년 FDA가 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 COPD 치료제로 ‘심비코트’(성분명 부데소니드·포르모테롤)을 승인했다. 심비코트는 2020년 매출액 27억2100만 달러 (당시 한화 약 3조2100억원)을 기록하며 세레타이드를 크게 앞지르고 있다.세레타이드 제네릭의 등장도 속속 이뤄졌다. 국내에서는 한미약품(128940)이 2014년 5월 국내사 최초로 자체 개발한 세레타이드 제네릭인 ‘플루테롤’을 허가받아 국출시했다. 두달 뒤인 2014년 7월 안국약품(001540)도 프랑스 산도스와 함께 함께 세레타이드 제네릭 ‘에어플루잘포스피로’를 국내에서 발매했다. 에어플루잘은 2013년 산도즈가 유럽에서 최초로 판매 허가를 획득한 세레타이드 제네릭이다.이에 더해 2019년 1월 애드베어의 퍼스트 제네릭(복제약)이 미국에서 승인됐다. 주인공은 미국 마일란이 개발한 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub)였다. 같은해 2월 윅셀라 인허브가 오리지날 대비 70% 저렴한 약가를 책정해 시장 경쟁력을 확보했다.현재 천식 및 COPD 시장은 약 50조원 규모로 알려졌다. 세레타이드와 심피코트를 비롯해 GSK가 추가로 개발한 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 해당 시장에서 경쟁하고 있다.이밖에도 중증 천식 칠를 위한 생물학적 제제들도 다양하게 개발됐다. 스위스 노바티스의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
- 아리바이오 치매치료제 가치 1.5조→5조...사상 최고 빅딜 가능
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사들이 알츠하이머 치료제 개발 경쟁을 펼치고 있는 가운데, 아리바이오는 대규모 기술수출에 도전한다. 임상 2상에서 유효성을 입증했고, 국내 기업 최초로 치매치료제 미국 임상 3상을 독자적으로 추진하고 있는 만큼 제값 받기에 나선다는 계획이다. 치매치료제 후보물질 기술가치가 수조 원에 이른다는 평가를 받은 만큼 역대급 기술수출 가능성에 관심이 집중되고 있다.5일 제약바이오 업계에 따르면 아리바이오는 지난달 30일 경구용 알츠하이머병 치매치료제 미국 임상 3상을 개시했다. 미국 중앙생명윤리위원회 승인까지 완료한 상태다. 미국 내 75개 임상센터에서 1600명의 환자를 대상으로 진행한다. 임상 3상은 두 개의 임상으로 이뤄진다. 먼저 첫 번째 임상 3상은 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 ‘AR1001’의 약효를 정확하고 신속하게 평가한다. 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월말 예정이다.AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과, 경구용 알츠하이머병 치료제다. AR1001은 미국 임상 2상에서 인지능력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 6개월 동안 210명의 환자를 대상으로 이뤄졌는데, AR1001 투여 환자군에서 ‘ADAS-Cog13’(알츠하이머 진행 측정 13가지 항목)이 4.5 정도 개선됐다. 이는 현재까지 개발된 치매 신약 및 출시된 약물 중 가장 좋은 수치라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “독성 단백질 제거를 목표로 개발된 기존 알츠하이머 치료제는 증상개선제라는 한계, 부작용 논란, 주사제라는 단점이 있다”면서 “AR1001은 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고, 하루 한 알 복용하면 되는 편의성이 좋은 최초의 경구용 치료제”라고 강조했다.(사진=아리바이오)◇AR1001 시장 가치, 1.5조원→5조원글로벌 제약사들도 알츠하이머 치료제 개발에 뛰어들어 임상 3상을 마무리했거나, 진행 중이지만 결과가 신통치 않다. 바이오젠은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 아두카누맙 허가를 받고 상용화 했다. 하지만 낮은 효능과 30%에 달하는 높은 부작용으로 ‘실패한 신약’이라는 평가를 받고 있다. 로슈도 간테네루맙 임상 3상에서 주요 효능 평가 기준을 넘지 못하면서 개발을 중단했다. 바이오젠이 에자이와 개발 중인 또 다른 치료제 레카네맙은 내년 FDA 허가가 기대되지만, 임상 환자 사망 등 안전성 논란이 존재하고, 인지기능이 소폭 개선돼 평가가 엇갈리고 있다.아리바이오가 개발 중인 알츠하이머 치료제에 대한 기대치가 높아지고 있는 배경이다. 실제 AR1001에 대한 시장 가치가 올해 초 대비 급등한 것으로 나타났다. 아리바이오 측에 따르면 임상 2상을 마친 뒤 올해 초 글로벌 CRO는 AR1001 가치를 1조5000억원으로 책정했다. 하지만 1년이 채 지나지 않은 최근 AR1001 가치는 최대 5조원 수준으로 올라간 것으로 확인됐다.아리바이오 관계자는 “최근 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 기술가치를 평가했다. 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다”며 “해당 보고서에 따르면 AR1001의 기술가치는 30억 달러(약 3조 8736억원)~40억 달러(약 5조 1648억원)로 확인됐다”고 말했다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다. 알츠하이머 치료제 시장은 2020년 기준 약 7조원 규모로, 매년 6.8% 성장해 2027년에는 약 11조원에 달할 정도로 급성장 중이다. 시장성 확대되면서 치료제 니즈가 높아지면서 가능성 있는 후보물질들의 가치가 높아지고 있다는 게 업계 설명이다.정재준 아리바이오 대표이사.(사진=아리바이오)◇계약금 3000억원, 조 단위 기술수출 목표아리바이오는 AR1001 미국 임상 3상을 진행하는 동시에 기술수출도 본격적으로 추진한다. 임상 3상 마무리 전 기술수출을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “기술수출을 위해 현재 글로벌 17개국 제약사와 협상을 진행하고 있다. 다수 회사와는 CDA(비밀유지계약) 체결을 완료했고, 이후 LOI(의향서) 체결을 앞두고 있다”며 “미국 임상 3상을 진행하면서 본 계약이 체결될 것으로 예상한다”고 말했다.아리바이오는 내년 글로벌 제약사들과 좀더 심도있는 논의가 진행될 것으로 내다봤다. 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약바이오 행사인 JP모건 헬스케어에 초청받았기 때문이다. 회사는 조 단위 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있다. 앞서 정재준 아리바이오 대표는 “임상 3상에 진입하면 기술이전이 좀 더 구체화 될 것이다. 3상 단계인 만큼 기술이전 규모는 국내 최고 수준이 될 것으로 기대하고 있다”며 “계약금만 약 3000억원 정도 될 것으로 보고 있다”고 언급한 바 있다.올해 초 글로벌 제약사 사노피에 파킨슨병 치료제를 1조3000억원 규모에 기술수출한 에이비엘바이오(298380)는 계약금으로 약 900억원을 수령했다. 따라서 아리바이오가 3000억에 육박하는 계약금을 받게 된다면 그 규모는 수조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다. 아리바이오 관계자는 “기술수출시 기술가치의 최소기준 금액에 집착하기보다는 AR1001의 가치를 극대화할 수 있는 파트너를 선정하기 위한 전략을 구사하고 있다”며 “계획대로 선정이 된다면 기술이전에 따른 가치 평가는 당사가 원하는 금액에 근접할 수 있다고 판단한다”고 말했다.
- HK이노엔 ‘케이캡’ 내년 유럽으로…선진 시장 석권 노린다
- [이데일리 김새미 기자] HK이노엔(195940)의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’이 북미 시장에 이어 유럽 시장에 진출해 선진 시장 석권을 노리게 될 전망이다.P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’ (사진=HK이노엔)5일 제약·바이오업계에 따르면 HK이노엔은 내년 케이캡의 유럽 진출을 위한 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 해당 계약이 체결되면 케이캡은 북미 시장에 이어 서유럽 등 선진 시장에 본격 진출하게 된다.◇ 2년 연속 국내 매출 1000억 돌파…올해 중국 출시까지케이캡의 글로벌 위식도역류질환 시장 규모는 약 21조원, 국내 시장 규모는 약 9000억원으로 각각 추정된다. 국내에서 케이캡은 출시 3년 만에 1000억원을 넘겼다. 출시 첫 해 309억원에 이어 2020년 761억원, 지난해 1096억원의 유비스트(UBIST) 처방실적을 기록한 것이다. 올해 3분기 누적 처방실적은 922억원으로 올해도 1000억원 이상 달성할 것으로 전망된다.케이캡은 국내 시장뿐 아니라 중국 등 해외에도 활발하게 진출하고 있다. HK이노엔은 현재 34개국과 케이캡 기술이전이나 공급 계약을 체결해 12조원 규모의 시장에 진입했다.글로벌 1위 시장인 중국에서는 지난해 4월8일 케이캡이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 획득해 같은해 5월 ‘타이신짠’이라는 제품명으로 출시됐다. 판매명에는 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미가 담겼다.지난해 중국 소화성궤양용제 매출 1위 제품은 주하이 리주 그룹(ZHUHAI LIZHU GROUP)의 ‘이리안(YI LI AN, 성분명: 일라프라졸)’으로 4889억원의 매출을 기록하며, 시장점유율 12%를 차지했다. 2위 제품은 아스트라제네카의 ‘넥시움’으로 3707억원(점유율 9%), 3위 제품은 JS아모사이강 팜(JS.AOSAIKANG PHARM)의 ‘아오시강(AO XI KANG, 성분명 오메프라졸)’으로 2021억원(점유율 5%)을 각각 기록했다. 1~3위 제품 모두 프로톤펌프억제제(PPI) 계열인 만큼, 케이캡이 시장점유율을 높이기 용이할 것으로 전망된다.HK이노엔 측은 “P-CAB은 히스타민-2 수용체(H2RA)와 PPI 계열의 단점을 모두 극복한 치료제”라며 “케이캡은 경쟁 P-CAB 치료제에 비해서도 우수한 약효를 보유하고 있다”고 강조했다.1세대 치료제인 H2RA 계열 제제는 약효가 약하고 반복 투여 시 내성이 생긴다는 단점이 있다. 2세대 치료제인 PPI 제제는 약효가 느리게 발현되고 부작용 문제가 있다. 반면 P-CAB은 약효가 빨리 발현되고 작용 시간은 길면서 안전성도 우수하다.◇ 북미 시장 이어 유럽 시장 진출 노려…케이캡의 경쟁력은?HK이노엔이 확보한 해외 시장은 중국, 인도, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 남미 17개국, 남아공 등으로 선진 시장 진출 측면에서는 아쉬움이 있었다. 그러나 지난해 말 미국·캐나다 기술이전 계약을 체결하면서 북미 시장 진출 가능성을 열고, 내년 유럽 진출이 이뤄지면 선진 시장까지 공략할 수 있게 된다.케이캡 글로벌 진출 현황 (자료=HK이노엔)앞서 케이캡은 지난해 12월24일 미국 소화기 의약품 전문회사 ‘세벨라(Sebela US Inc.)’ 자회사 브레인트리 래보라토리스와 약 총 5억4000만달러(약 6400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 지난 4월 임상 결과를 발표하며 케이캡의 안전성을 확인하고 지난 9월 미국 임상 3상에 진입했다. 해당 임상은 비미란성식도염과 미란성식도염 등 2가지 적응증을 대상으로 각각 633명, 1250명의 환자를 모집해 진행한다. HK이노엔은 케이캡 출시를 통해 테고프라잔(케이캡의 성분명) 원료의약품(API) 공급 계약을 체결하고, 판매 로열티를 통한 이익을 챙길 예정이다.케이캡은 미국에서 일본 다케다제약의 ‘다케캡’에 이어 두 번째로 시장에 진입할 것으로 전망된다. 내년 상반기에 미국 출시될 다케캡은 P-CAB 제제다. HK이노엔은 케이캡이 동일 계열 경쟁약 중에서도 경쟁력이 충분히 있다고 보고 있다. 케이캡은 약효가 발현되는 시간이 20~30분 정도로, 2시간 30분에서 4시간가량 걸리는 같은 계열 경쟁약에 비해 상당히 짧다. 경쟁약 대비 적응증이 많다는 점도 강점이다.HK이노엔이 내년 케이캡의 유럽 진출을 위한 계약을 성사시키면 유럽 지역 30개국에 진출하게 될 전망이다. 케이캡은 올해 동유럽 5개국에 진출했지만 서유럽권과는 계약이 체결되지 않았다. 또한 유럽에서는 수년 내에 P-CAB 계열 제제가 출시될 계획이 없는 것으로 확인됐다. 유럽 시장 진출 시 당분간 강력한 경쟁약이 없을 것으로 예상되는 부분이다.HK이노엔은 케이캡이 2028년까지 100개국에 진출하는 것을 목표로 하고 있다. P-CAB이 기존 H2RA, PPI 중심의 소화성궤양용제 시장을 빠르게 재편하며 시장을 확대하고 있는 만큼, 케이캡의 미래는 밝다는 게 회사 측의 전망이다. 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 다소 주춤하고 있지만 글로벌 17개국에서 P-CAB 시장 규모는 2015년 610억원에서 내년 1조3680억원으로 성장할 것으로 예측된다. 2015년부터 2030년까지 연평균 25.7%로 성장 속도도 빠를 것으로 전망된다.하현수 유안타증권 연구원은 “HK이노엔의 케이캡은 내년에 주요 의약품 시장 중 하나인 유럽 진출이 기대된다”며 “미국 임상 3상 시작으로 유럽 파트너사 확보가 가속화 될 수 있을 것”이라고 예상했다.
