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메디컬 AI에 꽂힌 글로벌 제약사…'유니콘' 오킨, BMS 투자유치
  • 메디컬 AI에 꽂힌 글로벌 제약사…'유니콘' 오킨, BMS 투자유치
  • [이데일리 이광수 기자] 다국적 제약사들이 AI(인공지능) 투자에 지갑을 열고 있다. 오킨(Owkin)이 사노피(Sanofi)의 투자를 받은지 1년도 채 지나지 않아 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 투자를 받게 됐다. 지난해 사노피의 투자로 이미 ‘유니콘(기업가치 1조원 이상의 비상장 기업)’에 이름을 올린 오킨의 기업가치는 더 커졌다.10일 외신을 종합하면 AI 기반 임상기업 오킨이 BMS와 심혈관 임상 시험을 위해 협업하기로 했다. 협업을 위해 BMS는 오킨에 시리즈B-1 라운드 지분투자를 포함한 계약금 8000만달러(약 1010억원 ), 마일스톤으로 1억달러를 각각 투자하기로 하면서 총 계약규모는 1억8000만달러(약 2300억원)가 됐다.작년 11월 사노피가 암 치료제 파이프라인 발전을 위해 1억8000만달러를 오킨에 투자했는데, 7개월여만의 BMS도 지분 투자에 나선 것이다. 사노피의 투자를 유치하면서 유니콘으로 등극한 오킨은 이번 투자 유치로 더 높은 기업가치를 인정받게 됐다. 사노피 이전에 오킨은 로슈(Roche)와 암젠(Amgen) △아스트라제네카(AZ) △바이엘(Bayer) △존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 얀센 등 글로벌 제약사와도 협업 중이다. 유럽 현지 매체 시프티드는 “대형 제약 회사가 AI 지원 약물 및 치료제 발견의 잠재력을 진지하게 활용하기 시작했다는 신호”라고 분석했다.오우킨 홈페이지 갈무리오킨은 지난 2016년 프랑스와 미국 합작으로 설립된 AI 바이오테크로 AI를 사용해 신약 후보 물질을 발굴하는 기술을 가지고 있다. 암 등 여전히 정복하지 못한 의학적 수요를 AI를 통해 발굴한 치료법으로 개발해 대응해나가겠다는 것이다. 오킨은 네이처 메디신과 네이쳐 커뮤니케이션즈, 헤파톨로지 등과 같은 저널에 꾸준히 실적을 발표해왔다. 작년 말에는 미국 임상 종양 학회에서 자체 개발한 AI 알고리즘이 암젠의 임상 시험의 위약 부문 참가자 1만3700명에 대해 사망과 심장마비, 뇌졸중 위험이 높은 환자를 더 잘 식별 할 수 있었다는 연구 결과를 발표하기도 했다.
2022.06.13 I 이광수 기자
"슈뢰딩거 뛰어넘겠다"...신테카바이오, 7월 AI 신약개발 플랫폼 출시
  • "슈뢰딩거 뛰어넘겠다"...신테카바이오, 7월 AI 신약개발 플랫폼 출시
  • [이데일리 김지완 기자] 신테카바이오(226330)가 세계 최고 AI(인공지능) 신약개발사 ‘슈뢰딩거’를 정조준했다.신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼. (자료=신테카바이오 홈페이지)2일 업계에 따르면, 신테카바이오는 오는 7월 AI 신약개발 플랫폼 서비스를 출시할 예정이다. 이 플랫폼을 이용하면 합성신약 유효물질 발굴 시간을 단축할 수 있다.신테카바이오의 AI 신약개발 플랫폼은 치료제 유효성분을 원자 단위로 분석한다. 이 같은 물리화학적인 분석으로 치료제 성분 간 결합 확률, 결합력, 결합 위치 등을 예측한다. 탐색범위는 10억 종 이상의 화합물로 광범위하다. 슈퍼컴퓨터가 물리화학적 분석을 기반으로 최적화 역시 일일이 계산해준다. 이 과정에서 실험 대상은 100종 화합물 미만으로 좁혀진다.과거 인간의 손을 일일이 거쳐 실패와 반복 속에 최적의 화합물을 찾아내던 것과는 큰 차이다. 후보물질 탐색 범위도 수만~수십만 종의 화합물 수준으로 제한될 수밖에 없다. 화합물 최적화는 전문가 경험과 직관에 의존했다.AI 신약개발은 전통방식의 신약개발에 비해 개발기간은 1/3 수준으로 줄이면서 개발비용도 절반 이하로 낮춘다. 지난 몇 년간 AI 기업과 제약사 간 파트너십이 폭발적으로 증가한 이유다. 사노피, 로슈, BMS, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카 등이 AI 신약개발사와 협업으로 파이프라인을 공동개발하고 있다. 시장조사업체 ‘글로벌 마켓 인사이트’(Global Market Insight)에 따르면, 제약사들의 AI 신약개발 연간 투자액은 지난 2014년 2억1950만달러(2746억원)에서 지난 2020년 18억3550억달러(2조2962억원)로 급증했다.◇ 세계 최초 클라우드 기반 플랫폼...상시 이용 가능이 시장에 신테카바이오가 출사표를 던졌다. 차이가 있다면 신테카바이오는 세계 최초 클라우드 기반 플랫폼이다.김승 신테카바이오 CMO(최고마케팅책임자, 상무)는 “신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼은 포털처럼 아이디(ID)와 비밀번호를 입력하고 접속해 원하는 적응증을 놓고 후보물질을 탐색할 수 있다”면서 “AI 신약개발 플랫폼을 구독모델로 내놓는 것”이라고 밝혔다. 이어 “탐색 범위도 수만 개에서 10억 개 화합물까지 원하는 대로 설정할 수 있다. 클라우드는 소프트웨어와 달리 한 차원 높은 AI, 슈퍼컴퓨팅 연산 등을 지원받을 수 있다”고 설명했다.기존 AI 신약개발 방식은 제약사 간 파트너십 아래 특정 적응증에 국한됐다. 미국 슈뢰딩거는 CD·USB 기반의 소프트웨어 형태로 서비스를 제공한다.시장성은 확실하단 분석이다. 김 상무는 “국내에선 AI 신약개발사와 협업, MOU(전략적 사업 제휴)가 아니면 AI 신약개발 플랫폼 이용이 어렵다”면서 “우리 플랫폼은 이용료를 내면 상시 이용이 가능하단 점에서 확실한 시장성이 있다”고 평가했다.슈뢰딩거는 지난해 전체 매출 1500억원 가운데 1200억원을 AI 신약개발 플랫폼 서비스에서 올렸다. 현재 국내에선 상시 이용 가능한 AI 신약개발 플랫폼이 존재하지 않는다.◇ 시장 진입 문제 없고..,서비스 경쟁력 차별화고객 확보에도 큰 어려움은 없을 것이란 판단이다. 그는“SK케미칼의 경우 AI 신약개발 업체 5개 업체 프로그램을 사용하고 있다”며 “AI 신약개발 시장은 제로섬 게임 아니다. 여러 플랫폼들이 공존하는 시장이다. 차별화된 데이터와 결과물을 제공하면 충분히 승산있다”고 강조했다.AI 신약개발 플랫폼 이용 고객사 범주도 상당히 넓을 것이란 관측이다. 슈뢰딩거는 연간 10억원 이상을 지불하는 고객사는 40여 개에 불과하다. 그만큼 이용 고객사 범주가 넓단 의미다. 플랫폼 경쟁력이 높다는 것도 사업 성공을 확신하는 이유다. 김 상무는 “미국 식품의약품(FDA)에 정식 등록된 단백질이 400개 정도”라면서 “하지만 신테카바이오 플랫폼엔 600종 이상의 단백질을 대상으로 신약개발이 가능하다”고 설명했다. 이어 “플랫폼은 단백질과 화합물 결합 모델링을 제공한다”며 “예측 결과는 세포실험과 동등한 수준”이라고 덧붙였다.신테카바이오는 향후 면역항암제·항암백신·세포치료제 개발에 필수인 신생항원 예측 서비스, 임상성공 확률을 높이는 항암제 바이오마커 발굴 서비스, 신약개발 안전성을 점검하는 신약 후보물질 독성예측 서비스 등을 플랫폼에 탑재할 계획이다.김승 상무는 “AI 신약개발 플랫폼은 고객 유지 비율이 99%”라면서 “한번 쓰면 계속 쓸 수밖에 없다. 기본 이용료에 플랫폼 이용 용량만큼 과금할 계획이다. 내년부턴 의미있는 매출이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 신테카바이오는 대전에 AI 신약개발 클라우드 데이터센터를 건설 중이다. 내년 봄 완공 예정이다. 이 데이터센터가 완공되면 신테카바이오의 클라우드 컴퓨팅 능력은 3000여 대에서 1만여 대로 늘어난다.
2022.06.03 I 김지완 기자
⑤국산 첫 표적항암제 유한양행 렉라자 “타그리소와 격돌”
  • [K-블록버스터 시대]⑤국산 첫 표적항암제 유한양행 렉라자 “타그리소와 격돌”
  • [이데일리 김유림 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]유한양행(000100)의 렉라자(성분명 레이저티닙)는 지난해 1월 국산신약 31호, 국산 첫 표적항암제로 조건부허가를 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해 3분기 15억원을 올린 데 이어 4분기에는 26억원을 기록했다. 국내 개발 항암신약 중 지난 6개월간 최대 매출 품목으로 올라섰다. 시작은 미미하지만 오는 2025년 국내에서만 매출 1000억원을 넘어설 것으로 업계는 전망한다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 지극히 낮다. 폐암에서는 비소세포폐암이 대부분을 차지한다. 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용한다. 하지만 이 중 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성이 생겨 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 오스텍으로부터 도입했다. 식품의약품안전처의 허가는 EGFR 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 받았다. 임상에서 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 연구자 평가에 따른 객관적 반응률은 각각 58% 및 72%에 달했다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 11.0개월 및 13.2개월이었다. 렉라자는 다른 EGFR TKI 치료제 대비 정상 EGFR과 돌연변이 EGFR을 구별하는 선택성이 우수해 강력한 항종양 활성을 나타냈다. 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적해 발생하는 부작용의 가능성이 낮다.특히 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있는 점이 주목받았다. 뇌전이가 발생한 폐암 환자에서도 우수한 중추신경계(CNS) 개선 효과를 나타낸다. 이전에 EGFR 표적치료제로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 환자에서 뇌전이 환자를 대상으로 우수한 두개강 내 효과를 보이는 것으로 확인됐다.조병철 연세암병원 폐암센터장은 “우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일의 입증을 통해 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “국내에서도 렉라자 급여 등재를 통해 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다”고 밝혔다.유한양행은 2018년 얀센과 최대 12억5500만 달러(약 1조4000억원) 규모의 렉라자 기술수출 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금만 5000만달러(560억원)에 이르는 대형 계약이었다. 유한양행과 얀센은 렉라자의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 경쟁 약물 타그리소의 승인 과정과 비슷하게 진행될 경우 이르면 연내 미국식품의약국(FDA) 승인을 받을 것으로 전망된다. 타그리소는 지난 2013년 미국 임상 1상 승인과 패스트 트랙(fast track) 지정을 동시에 받은 데 이어 2014년 혁신 치료제(Breakthrough Therapy), 2015년 가속승인(Accelerated Approval)을 받으면서 지난 2017년 최종 승인을 취득했다. 타그리소는 글로벌 시장에서 2019년 2조원, 지난해 매출액 6조원을 기록했으며 2026년에는 9조원에 육박할 것으로 예상한다. 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 치료제는 1세대 약물 아스트라제네카 이레사(게피티닙)와 로슈 타쎄바(엘로티닙), 2세대 약물 베링거인겔하임 지오트립(아파티닙)과 화이자 비짐프로(다코미티닙), 3세대 약물 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 있다.아직 타그리소 내성 환자에게 대안 약물이 없다는 점에서 렉라자가 FDA 허가를 받을 경우 글로벌 시장에서 1조원 매출은 무난하게 낼 수 있을 것으로 업계는 관측한다. 미래에셋증권은 렉라자 연간 최대 매출액을 50억 달러(6조3000억원) 수준으로 추정했다. 유한양행은 10% 초·중반대 로열티를 받고, 이 가운데 40%를 원개발사인 오스코텍에 배분하게 된다. 소순용 유한양행 마케팅 4팀장은 “렉라자는 2021년 7월에 비소세포폐암 EGFR T790M 변이가 있는 환자에 보험급여가 적용돼 그 어떤 항암제 도입시기 성적보다 빠르게 늘어나고 있다”면서 “1차 요법에 대한 3상 임상인 LASER301 연구가 성공적일 경우 1차 요법에 대한 적응증 추가를 통해 매출을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.
2022.05.31 I 김유림 기자
美 바이오 온코펩, 나스닥보다 코스닥에 먼저 상장하는 이유는
  • 美 바이오 온코펩, 나스닥보다 코스닥에 먼저 상장하는 이유는
  • [이데일리 이광수 기자] 변형 면역치료제를 개발하는 미국 바이오테크 온코펩(OncoPep)이 코스닥 상장을 추진하면서 시장의 관심이 쏠린다. 코스닥 바이오 투자 심리가 악화돼 오히려 나스닥 행을 택하는 국내 바이오 기업이 나오는 상황에서 추진되는 것이어서다. 30일 온코펩측은 코스닥에 상장하는 이유로 주주구성을 들었다. 온코펩의 최대주주는 국내 코스닥 기업인 테라사이언스(073640)다. 이 밖에도 한국인 주주들이 많고, 이들의 요청에 따라 코스닥에 먼저 상장하기로 했다는 설명이다. ◇최대주주 변천 과정 ‘바이오닉스진→바이오엑스→테라사이언스’ 실제로 업계에 따르면 온코펩이 한국 기관을 주요 주주로 맞은 것은 테라사이언스가 처음이 아니다. 시장에 알려진 최초 시점은 2018년이다. 그 이후로 세번이나 최대주주가 변경됐다.지난 2018년 당시 보안소프트웨어 업체였던 바이오닉스진(현 마이더스AI(222810))이 바이오 산업 진출을 선언하며 온코펩 지분 42%를 약 98억원에 인수했다. 같은 해 자산운용사 케이클라비스가 바이오닉스진에 투자한 것도 화제였는데, 온코펩 지분 보유를 매력적으로 평가한 것으로 알려졌다. 바이오닉스진은 이후 한류AI센터로 사명을 변경했고, 재무구조 개선을 목표로 2019년에 온코펩의 지분 전량을 UCI(038340) 자회사 바이오엑스에 매각했다. 바이오엑스가 온코펩 지분을 지난해 매각하면서 최대주주에 테라사이언스가 올라서게 된 것이다.가장 최근 라운드는 작년 11월 마무리된 시리즈D 투자로 1100만달러(약 138억원)를 유치했는데 실제로 국내 투자자들이 다수 참여했다. 최대주주인 테라사이언스(지분율 30.2%)가 리드를 했고 국제약품과 크리스탈지노믹스(083790)의 신기술금융사 크리스탈바이오사이언스 등이 참여했다.온코펩 이전에도 미국 기업으로 코스닥에 상장을 추진중인 바이오 기업으로 이노비오가 있다. 다만 이 경우 이미 나스닥에 상장된 기업으로 코스닥에 2차 상장을 추진하는데다, 대표가 재미 한국인이라는 차이가 있다. ◇최근 국내 기관 대상으로 투자 유치 업계에 따르면 온코펩은 한국 상장을 추진하며 최근에도 국내 기관에게 추가 상장 전 프리(Pre) IPO 투자 라운드를 추진하고 있다. 온코펩 관계자는 “지난해 투자 유치를 하면서 IPO를 본격적으로 준비해왔다”며 “특별한 시점을 고려했다기 보다 진행해온 기술적 요인 등 IPO에 적합한 상황이 가시화되고 있는 상황이라고 판단했다”고 말했다.온코펩 파이프라인 (자료=온코펩)미국 보스톤에 있는 온코펩은 면역항암백신 파이프라인 ‘PVX-410’을 활용한 암백신을 개발 전문 기업이다. PVX-410은 세계적으로 암연구 병원으로 명성이 높은 다나파버(Dana Farber) 연구소에서 개발됐다. PVX-410을 기반으로 혈액암 계열 총 7개의 파이프라인을 연구중이다. 임상 1상과 2상에 돌입한 유방암과 골수암 등 주요 파이프라인은 셀진(Celgene)과 아스트라제네카(AstraZeneca), 머크(Merck) 등 글로벌 제약사와의 병용 임상을 진행하고 있다.온코펩은 지난 2020년 하반기 국내 사무소를 설립했다. IPO가 가시화되는 시점에 맞춰 인원 충원 등도 계획 중이다. 상장 주관사는 신한금융투자다. 올해 하반기 거래소에 상장 예비심사를 청구하는 것이 목표다.
2022.05.30 I 이광수 기자
AZ, ‘부데소니드+알부테롤’ 최초 복합제, 천식 시장 패러다임 바꾸나
  • AZ, ‘부데소니드+알부테롤’ 최초 복합제, 천식 시장 패러다임 바꾸나
  • [이데일리 김진호 기자]최근 미국 식품의약국(FDA)이 영국 아스트라제네카(AZ)가 내놓은 천식복합제 ‘심비코트’의 퍼스트 제네릭을 허가했다. 비슷한 시기 AZ는 새로운 천식 복합제의 임상 3상 결과를 내놓으며, 시장 점령 의지를 내비치고 있다. 업계에서는 천식 약물의 장기 복용 시 나타나는 부작용을 낮춘 AZ의 복합제 신약이 시장의 패러다임을 바꿀 수 있다는 관측이 나온다.(제공=Pixabay)◇AZ 복합제 ‘심비코트’...퍼스트 제네릭 나와 세계 천식 치료제 시장은 50조원에 이르며, ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다. AZ가 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제로 개발해 2006년 FDA로부터 판매 승인을 획득한 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)는 대표적인 흡입용 조절제다.여기에 포함된 부데소니드는 ‘흡입형 코르티코스테로이드’의 일종이다. 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다. 심비코트는 2021년 기준 27억2800만 달러(한화 약 3조4531억원)의 매출을 올리며, 전체 의약품 중 매출 순위 47위를 기록한 바 있다.하지만 지난 3월 FDA가 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다. 당시 샐리 최 FDA 제네릭의약품관리국장은 “천식과 COPD에 가장 널리 처방되는 심비코트의 제네릭이 나오면서 치료비 절감 등 효과가 나타날 것”이라고 말했다.◇‘부데소니드+알부테롤’ NEW 복합제, 천식 발작 빈도↓최대 시장인 미국에서 심비코트 퍼스트 제네릭이 등장해 매출 변화가 예상되자, AZ가 새로운 천식 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.지난 15일 AZ과 미국 럿거스대 등 공동연구진은 천식 복합제 신약 후보물질 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상 데이터를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표했다. 흡입용 조절제로 개발된 PT027는 알부테롤이란 속효성 베타2 항진제 성분을 부데소니드와 섞은 물질이다. 연구진은 미국과 유럽, 남아메리카 전역 등 295개 기관에서 3132명의 4세 이상 천식 환자를 A, B, C 등 세 그룹으로 나눠 PT027의 임상 3상을 진행했다. A그룹엔 알부테롤(180μg)과 고용량의 부데소니드(160μg)를, B그룹엔 알부테롤(180μg)과 저용량의 부데소니드(80μg)를, C그룹엔 알부테롤(180μg)만 투여했다.연구진은 A그룹이 4세 이상 천식 환자의 천식 발작(악화) 위험이 C그룹 보다 27% 감소하며, 골다공증이나 고혈압, 당뇨 등 부작용을 일으킬 수 있는 ‘경구용 코르티코스테로이드’의 연평균 복용량도 33% 줄어든 다는 것을 확인했다. 연구를 주도한 레놀드 파네티어리 럿거스대 의대 교수는 “최초로 시도한 두 성분의 조합으로 만든 PT027이 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 만큼 중장기 천식 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을 것”이라고 전망했다.(제공=아스트라제네카)◇“PT027 패러다임 전환?...기존 약물과 비교분석 더 필요” 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다. 여러 개발사가 이와 관련한 제네릭 개발에 열을 올리는 상황이다.지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다.최근에는 한미약품(128940)이 조터나 제네릭인 ‘글리테롤’을 개발해 지난해 6월 국내 품목 허가를 승인 받기도 했다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다.천식치료제 개발 업계 관계자는 “장기 조절을 위해 부작용이 적은 복합제 조합을 찾고 있고, 최근 현장에서는 생물학적 제제로 중증 천식을 관리하는 경우도 많다”며 “AZ의 PT027가 기존 복합제나 생물의약품 대비 확실한 우위를 갖췄는지를 알려면 약물 간의 추가적인 비교분석이 더 이뤄져야 한다”고 말했다.한편 중증 천식 치료를 위한 장기 조절제로 쓰는 코르티코스테로이드 의존도를 낮추기 위한 생물의약품도 다양하게 개발됐다. 가장 대표적인 것이 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)및 프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개랍한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이다.셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 졸레어는 2020년 기준 세계에서 3조9000억원의 매출을 올린 블록버스터로, 천식용 생물의약품으로는 유일하게 국내에서 보험 급여를 적용받고 있다. 회사 측은 내년 상반기 중으로 CT-P39의 임상 3상을 마무리할 계획이다.
2022.05.30 I 김진호 기자
2형 당뇨병부터 심부전까지, 적응증 확대 성공한 ‘자디앙’
  • [블록버스터 톺아보기]2형 당뇨병부터 심부전까지, 적응증 확대 성공한 ‘자디앙’
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 독일 베링거인겔하임과 미국 일라이릴리가 공동 개발한 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(성분명 엠파글로플로진)이다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 40억 달러(당시 한화 약 4조7200억원)로 전체 의약품 중 매출 공동 23위를 기록한 블록버스터다.독일 베링거인겔하임과 미국 일라이일리가 공동개발한 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(성분명 엠파클로프로진).(제공=베링거인겔하임)당뇨병은 혈당량을 낮추는 호르몬은 인슐린이 부족한 1형 당뇨병과 인슐린 저항성으로 인한 2형 당뇨병 등 크게 2가지로 나뉜다. 오늘 소개할 자디앙은 2형 당뇨병 환자에게만 처방되고 있는 약물이다. 1형 당뇨병 환자가 이 약물을 쓰면 혈당 조절 효과가 일부 나타나지만, 합병증인 당뇨병성 케톤산증 위험이 증가하는 것으로 분석돼 현재는 사용하지 않고 있다.자디앙의 성분인 엠파글로플로진은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 억제하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. SGLT-2는 신장의 세뇨관에서 주로 발견되며, 신장에서 재흡수되는 포도당의 90%가 이 단백질을 통한다.엠파글로플로진은 혈당을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 식이요법, 인슐린 민감성 개선 효과가 있는 것으로 알려진 메트포르민 등의 약물과 병용으로 쓰일 수 있다. 이 물질은 여러 연구와 임상에서 2형 당뇨병으로 인한 심부전이나 만성 신장 질환 등의 발병 확률도 낮추는 것으로 확인됐다. 유럽의약품청(EMA)가 2014년 5월 2형 당뇨병 치료제로 자디앙을 판매 승인했으며, 3개월 뒤인 8월에는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처 등이 같은 적응증으로 이를 승인했다. FDA는 2016년 12월 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 감소를 위한 치료제로 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 최근 당뇨병과 관계없는 심부전 치료제로 자디앙의 적응증이 확대되고 있다. 지난해 8월 FDA가 자디앙을 좌심실 기능 저하로 인한 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료제로 품목 허가했다. EMA와 식약처도 각각 지난해 6월과 11월 HRrEF 적응증으로 이를 판매 승인했다.FDA와 EMA가 각각 지난 2월과 3월 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 자디앙의 적응증을 추가로 확대 승인했다. 식약처도 지난 24일 자디앙에 대해 HFpEF 적응증을 추가 승인했다. 업계에서는 최근 자디앙이 2형 당뇨병, 2형 당뇨병으로 인한 심부전 위험, 좌심실 심박출과 관련한 성인 만성 심부전 적응증 등을 모두 확보하면서 올해 추가적인 매출 상승이 가능할 것이란 전망이 나오는 상황이다.한편 당뇨병치료분야에서 자디앙과 같은 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘포시가’(성분명 다파글로플로진) 등이 있다. 또 SGLT-2 억제제 이외에도 DPP-4 억제제 계열의 약물이 널리 개발돼 당뇨병 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다.DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다. DPP-4 억제제 계열의 약물로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아’(성분명 시타글립틴), LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제 계열 약물은 5747억원, SGLT-2 억제 계열 약물은 1501억원의 매출을 기록한 바 있다. 최근에는 각 사가 자사가 개발한 DPP-4 및 SGLT-2 계열 약물에 메트포르민 성분을 더한 2형 당뇨병용 복합제를 개발해 시장에서 더 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 베링거인겔하임의 ‘자디앙듀오’를 비롯한 MSD의 ‘자누메트’, LG화학 ‘제미메트’, AZ의 ‘직듀오’ 등이 그 주인공이다.
2022.05.29 I 김진호 기자
①국산 1호 백신 '스카이코비원'…"내년 블록버스터 예약이요"
  • [K-블록버스터 시대]①국산 1호 백신 '스카이코비원'…"내년 블록버스터 예약이요"
  • [이데일리 이광수 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]코로나19 백신 개발 성공으로 모더나(MRNA)는 바이오테크에서 단숨에 천문학적 매출을 올리는 글로벌 기업이 됐다. 멀리 갈 것 없이 국내 진단키트 업체들도 수백억원대 매출에서 곧바로 수조원대 매출을 올리는 기업으로 올라섰다. 완제품을 개발하는 것은 어렵지만 성공한다면 그만큼 보상이 뒤따른다. SK바이오사이언스(302440)는 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione)’ 출시를 눈앞에 두고있다. 식약처 승인만 남겨놓은 상태고 올해 여름부터 본격적으로 국내에서 사용될 예정이다. 동시에 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해서 전 세계에 공급될 예정이어서 앞선 업체들이 그랬던 것처럼 블록버스터로 올라설 가능성이 크다. 빠르면 내년 스카이코비원은 연매출 1조원을 돌파하면서 국내 최초 글로벌 블록버스터로 자리매김할 가능성이 높다는 게 업계의 예상이다.◇시장이 크다…“내년에 곧바로 매출 1조 넘긴다” 그동안 스카이코비원의 매출 전망치를 내놓지 않았던 시장에서도 긍정적인 전망을 내놓기 시작했다. 신한금융투자는 올해 스카이코비원 매출액으로 6810억원을 제시했다. 내년에는 1조8450억원으로 실적 고점을 찍을 것으로 내다봤다. 백신 수요가 줄면서 매출도 점차 줄지만 2026년까지는 1조원대가 유지될 것으로 전망했다. 그만큼 코로나19 백신 글로벌 시장 규모가 크기 때문이다. 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 오는 2026년 주요국 코로나19 백신 시장 규모는 195억달러(약 25조원)에 이를 것으로 추산됐다. 이는 미국과 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 7개국만 분석한 것이다. 아시아와 중동, 남미 등 전 세계로 범위를 넓힌다면 시장 규모는 훨씬 커진다. 글로벌 시장에서 일부만 확보하더라도 블록버스터로 올라 설 수 있다는 계산이 나온다. (사진=SK바이오사이언스)실제로 SK바이오사이언스는 국내 승인과 동시에 코백스를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획이다. 코백스는 이날 기준 144개 국가 및 지역에 백신을 공급해왔다. 이중 86개 저소득 국가에 백신 공급량의 85%가 전달됐다.진창현 SK바이오사이언스 팀장은 “스카이코비원은 높은 안전성과 면역원성을 무기로 엔데믹 시대 새로운 방역 대안으로 떠오를 것으로 기대된다”며 “국내 품목허가 획득 후 세계보건기구(WHO)등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 유럽의약품청(EMA)와 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 허가도 획득해 코백스의 범위에 벗어나는 시장도 공략해 나간다는 설명이다. 스카이코비원 예상 매출 전망치 (자료=신한금융투자)(단위=십억원)◇안전하고 유통 용이…중저소득국 수요 기대시장 뿐만 아니라 백신 자체의 경쟁력도 있다. 스카이코비원은 후발주자이지만 유통 측면에서 강점이 있다. 주요국은 이미 화이자(PFE)나 모더나의 메신저리보핵산(mRNA)이 시장 대부분을 가져갔고 접종률도 높다. 시장 일각에서 백신 후발주자의 성공 가능성을 낮게 보는 이유기도 하다. 하지만 중저소득 국가는 여전히 접종률이 한 자릿수대에 있는 곳들이 많다. 이들 국가는 mRNA를 유통하기 위한 초저온 냉동 시스템이 제대로 갖춰지지 않아 유통상의 어려움이 있다. 스카이코비원은 재조합 단백질 방식으로 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 냉동 시스템 부재로 백신 공급을 제대로 하지 못했던 국가들의 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 것이 시장의 전망이다. SK바이오사이언스도 백신 수급이 원활하지 않았던 중동과 동남아 국가를 중심으로 공급을 확대해 나간다는 전략을 세운 상태다. (자료=SK바이오사이언스, 신한금융투자)전통적인 백신 개발 방식으로 개발된 만큼 안전성도 높다. 스카이코비원은 재조합백신 방식으로 개발됐다. 이 방식은 이미 B형간염이나 인유두종바이러스 백신 등으로 개발된 적이 있어 부작용 우려가 상대적으로 낮다. 그동안 mRNA의 부작용으로 백신을 거부했던 이들의 선택을 받을 수 있다는 전망도 나온다. 만약 매년 백신을 맞아야 한다는 가정이라면 중장기적으로는 mRNA가 아닌 재조합백신을 선택하는 이들이 늘어날 것이라는 분석이 나온다. 임상3상 결과로 나타난 효과성도 우수하다. 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신인 아스트라제네카(AZ) 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.
2022.05.28 I 이광수 기자
  • [한주의 제약바이오]신풍제약, 비자금 조성혐의로 檢송치
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(5월23일~5월27일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 신풍제약(019170)이 비자금 조성으로 홍역을 앓았다. 글로벌 제약회사 릴리는 원형탈모증 치료제 허가 가능성을 높였다.◇신풍제약, 비자금 조성으로 檢송치신풍제약이 비자금 조성 사실을 확인돼 검찰로 해당 사건이 송치됐다. 서울경찰청은 신풍제약의 비자금 조성 의혹에 대해 수사를 진행한 결과 신풍제약의 전 임원이 개입해 비자금을 조성한 사실을 확인했다. 서울경찰청은 서울중앙지검에 사건을 송치했다. 경찰에 따르면 신풍제약 장 전 회장과 A 전무, 의약품 납품업체 B씨는 2009년부터 2015년까지 비자금 조성을 공모했다. 의약품 원료회사와 허위거래, 의약품 원료 납품 단가를 높이는 방식으로 비자금을 조성한 것으로 알려졌다. 조성한 비자금 규모는 57억대로 드러났다.신풍제약은 관련 사실에 대해 27일 검찰 송치 사실을 확인했다고 공시했다.◇릴리 원형탈모치료제 EMA 승인 가능성유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티님)에 대해 성인 중증 원형 탈모증 적응증 추가 승인을 권고했다. 앞으로 1~2개월 이내에 올루미언트의 중증원형탈모증 적응증 추가가 승인되면 올루미언트는 EU 전체에서 최초로 중증 원형 탈모증 적응증을 승인받는다. 원형탈모는 두피나 얼굴 등에 미세한 탈모를 일으키는 자가면역질환이다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 해당 질환에 대한 치료제 허가를 내지 않은 상황이다.◇삼바, AZ와의 합작사 아키젠 청산삼성바이오로직스(207940)가 아스트라제네카와 합작한 회사 아키젠 바이오텍을 8년만에 청산한다. 삼성바이오로직스는 2분기 내 청산대금 40억원을 수령할 예정이다.아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트레제네카가 각각 지분 50%를 투자해 설립한 합작회사다. 아키젠은 림프종치료제 CD20 항체 ‘리툭산(성분명: 리툭시맙)’의 바이오시밀러 ‘SAIT101’의 개발을 진행했으나 지난 2020년 연구개발을 중단했다.삼성바이오로직스는 아키젠 설립당시 714억원을 출자했다.
2022.05.28 I 김영환 기자
“국산 신약 최초 글로벌 매출 2조”...HK이노엔이 장담한 근거
  • “국산 신약 최초 글로벌 매출 2조”...HK이노엔이 장담한 근거
  • [이데일리 송영두 기자] “해외 시장에서 올해부터 구체적인 성과가 나올 예정이다. 중국을 필두로 몽골, 필리핀 등에서 판매가 본격화된다. 15일 기준 34개국에 라이센싱 아웃을 했고, 올해는 43개국 진출이 가능할 것으로 보고 있다. 2030년까지 미국 포함 100개국 진출을 통해 케이캡 매출 2조원을 기대하고 있다. 상상만이 아닌 충분히 달성 가능한 목표라고 판단하고 있다.”국내 출시 만 3년만에 단일품목 연매출 1000억원을 달성한 국산 30호 신약이 올해부터 본격적인 해외 진출에 나선다. 주인공은 바로 HK이노엔(195940)이 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’이다. 최근 HK이노엔 본사에서 이데일리와 만난 김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장은 “2030년 케이캡 연매출 2조원 달성”에 자신감을 피력했다.세계 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 78%를 점유하고 있다. PPI 계열 약물은 위산분비 마지막 단계에서 위벽세포의 프로톤펌프를 차단하는 기전이다. 아스트라제네카의 넥시움(성분명 에소메프라졸)이 대표 제품이다. 반면 2019년 출시된 케이캡은 PPI 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력이 강점인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다.김은지 센터장은 “P-CAB 계열 약물은 PPI가 가지는 단점을 일거에 해소하는 약물의 특성을 지니고 있다. 기존 제산제, H2RA, PPI 장점을 모두 가지고 있어 다양한 니즈 충족이 가능하다고 판단해 케이캡을 개발하게 됐다”며 “빠른 약효 발현, 약물상호작용 우려가 없어 다빈도 처방 약물과의 병용투여도 가능하다. 출시 3년차인 현재까지 안전성 측면에서 문제가 없다는 것도 케이캡이 가진 강점”이라고 설명했다.김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장.(사진=HK이노엔)케이캡은 올해 연 매출 2조원을 향한 첫발을 내디뎠다. 세계 최대 시장인 중국에서의 판매가 시작됐기 때문이다. 김 센터장은 “케이캡은 4월 8일 중국에서 ‘타이신짠’이라는 이름으로 허가받았다. 중국 파트너사인 뤄신사는 2년내 10억 위안(약 1882억원), 중장기적으로는 30억 위안(약 6000억원) 매출을 목표로 내세웠다”며 “뤄신사는 중국 시장에서 이미 PPI, 란소프라졸, 라베프라졸 등 소화기 제품들을 판매하고 있는 기업으로 역량이 뛰어난 기업으로 평가받고 있다”고 말했다.중국 소화성궤양용제 시장은 지난해 3분기 기준(아이큐비아) 3조1100억 원 규모다. 약 2조8000억원의 규모 미국을 제치고 글로벌 최대 시장으로 성장했다. 중국 시장은 여전히 PPI 계열 약물이 주를 이루고 있다. 일본 다케다가 개발한 P-CAB 치료제 다케캡도 케이캡에 앞서 진출해 있다. PPI 약물 처방이 높은 한국과 일본에서 케이캡과 다케캡이 주력 제품으로 성장한 만큼 중국에서도 P-CAB으로의 전환 처방이 가속화될 것으로 업계는 예상한다. 같은 성분인 다케캡과의 경쟁도 중요한 승부처로 인식된다.김 센터장은 “다케캡은 중국에서 보신티(Vocinti)라는 이름으로 2019년 12월 허가를 받고, 그다음 해 5월 출시가 됐다. 하지만 현재까지 누적 매출이 147억원에 불과하다”며 “중국의 경우 일본에서 개발된 약물들의 매출 성장세가 대체로 저조하다. 다케캡도 그런 원인이 작용한 것으로 풀이된다”고 설명했다. 그는 “다케캡과는 달리 케이캡은 뤄신사가 중국에서 중국인을 대상으로 직접 임상을 진행해 중국 또는 해외에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)으로 지정돼 큰 차이를 보인다”며 “다케캡 대비 빠른 약효 발현과 항고지혈증 치료제 같은 다빈도 처방 약물과의 병용투여가 가능한 것이 차별점”이라고 강조했다.김 센터장은 “중국은 전문의약품 광고가 허용되고 처방전 없이 구매도 가능하다. 의약품 접근성이 국내 시장보다 뛰어나고 환자에 대한 직접적인 홍보도 가능하다”며 “코로나 발생 이후 최근 3년간 온라인 의약품 시장이 급성장하고 있다. 의료기관, 약국 직접 영업활동과 온라인 마켓 시장에서의 광고 및 점유율을 확보해 나간다는 전략이다”고 덧붙였다.이날 그는 중국과 함께 미국 시장의 중요성을 여러차레 강조했다. 미국 시장은 대웅제약(069620) P-CAB 신약 ‘펙스클루’도 진출을 예정하고 있어, 중국보다 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 김 센터장은 “미국 소화성궤양용제 시장은 PPI 계열인 다케다 덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)가 약 37%로 가장 많이 처방되고 있다. 지난 3일에는 다케캡이 헬리코박터균(H.pylori) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 내년 1분기에는 미란성 식도염 및 유지요법에 대한 허가를 획득할 것”이라고 설명했다.그는 “P-CAB 계열 제품 미국 진출은 다케캡이 가장 빨리 진출할 것으로 예상되지만 케이캡에 전혀 불리한 상황이 아니다. 다케캡이 PPI에서 P-CAB 시장으로의 변화를 선도하고 시장을 형성할 것으로 예상한다”며 “케이캡은 진출 시기가 비슷할 것으로 예상되는 펙스클루와 함께 P-CAB 시장 확대를 가속화 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이 팀장은 “중국에서는 출시 1년 이내 중국국가보험(NRDL) 등재를 시작으로 향후 주사제형 확대를 통해 점유율 확대로 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 중국 외 미국과 한국 시장 등에서 전체 평균 시장점유율 10%를 목표로 해 2030년 케이캡 연매출 2조원 시대를 열 것”이라고 강조했다.
2022.05.27 I 송영두 기자
③HK이노엔 케이캡, ‘5년 내 1조클럽 진입 자신’
  • [K-블록버스터 시대]③HK이노엔 케이캡, ‘5년 내 1조클럽 진입 자신’
  • [이데일리 유진희 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]HK이노엔(195940)의 소화성 궤양용제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 가장 먼저 글로벌 블록버스터 신약의 대열에 합류하게 될 유력한 후보로 꼽힌다. 지난해 국내 원외처방실적 1000억원과 누적 기술수출 1조원을 돌파하며, 존재감을 확실히 각인시켰다는 분석이다. 올해 중국 등 글로벌 진출이 이어지면서 2030년 연매출 2조원 목표도 머지않아 현실이 될 것이라는 게 업계의 예상이다. (사진=HK이노엔)10일 HK이노엔에 따르면 케이캡 연매출은 이르면 5년 내 글로벌 블록버스터의 관문인 연매출 1조원에 진입하고, 2030년에는 2조원에 도달할 것으로 전망된다. 최근 케이갭은 제품의 효과와 안전성을 무기로 급속한 성장세를 이뤄내고 있어 이러한 목표가 현실화될 가능성이 높다는 게 업계의 평가다. HK이노엔은 올해 본격적인 해외 진출에 앞서 지난해 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1096억원을 기록하며, 시장을 압도했다. 연간 기준 처음으로 1위를 올라섰던 2020년 762억원보다도 43.9%나 증가했다. 1조원 규모(유비스트 기준)의 규모 국내 시장에서 독보적인 1위를 차지했다. 2019년 국내 30번째 신약으로 출시 후 2년여 만에 세운 대기록이기도 하다. 역대 출시된 국산 신약을 통틀어 최단기간 1000억원 매출을 돌파했다. 케이캡은 2019년(3~12월) 309억원으로 출시 첫해부터 성공적인 한 해를 보낸 바 있다. 국내 시장에서 신약으로 첫해 100억원을 넘기면 ‘대성공’으로, 연매출 1000억원을 달성하면 ‘시장 지배자’로 평가받는다. HK이노엔은 케이캡의 활동 무대를 해외로 급속도로 넓혀 나가고 있다. 이미 케이캡은 누적 1조원을 넘어서는 기술수출로 그 성장 가능성을 입증했다. 1조원 대기록의 가장 큰 공은 소화성 궤양용제 세계 2위 시장인 미국에서 이뤄냈다. HK이노엔은 지난해 말 미국 소화기의약품 전문기업 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 5억 4000만 달러(약 6400억원)규모로 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 세벨라는 향후 케이캡 현지 임상, 미국식품의약국(FDA) 허가, 출시 등을 주도한다. HK이노엔은 앞서서도 중국 9500만 달러(약 1133억원), 멕시코·중남미 17개국 8400만 달러(약 1000억원), 동남아시아 약 2000억원 등 케이캡의 기술·완제 수출계약을 잇달아 맺었다. 지난달 28일 HK이노엔의 중국 현지 파트너 제약사 뤄신이 케이켑 현지 출시기념행사를 개최하고 있다. (사진=HK이노엔)세계 1위 소화성 궤양용제 시장 중국 진출도 올해 본격화됐다. HK이노엔의 중국 파트너 제약사 뤄신은 지난달 28일 케이캡(현지명: 타이신짠) 관련 출시 기념 행사를 열고, 현지 판매에 돌입했다. 뤄신은 케이캡의 2023년 매출액 목표를 10억 위안(약 2000억원)으로 잡았고, 중장기적으로 연 매출 30억 위안(약 6000억원)에 이르는 제품으로 육성할 계획이다. 지난 11일에는 인도 시장 진출도 알렸다, 이로써 일본을 제외한 미국, 중국, 인도 등 세계 4대 소화성 궤양용제 시장에 모두 진출하게 됐다. 박경선 HK이노엔 케이캡전략팀 팀장은 “중국 출시를 시작으로 몽골과 필리핀 등 그동안 수출계약을 체결했던 국가들의 현지 판매에도 속도를 낼 계획”이라며 “케이캡에 대한 미국 임상 1상도 성공적으로 종료된 만큼 파트너사와 긴밀한 협력을 통해 미국내 빠른 런칭을 위한 개발에 속도를 낼 것”이라고 설명했다. HK이노엔이 케이캡의 연매출 2조원을 자신하는 배경이다. 경쟁사 대비 우위의 제품력도 이를 뒷받침한다. HK이노엔은 기존 소화성 궤양용제의 한계를 극복한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(피캡, P-CAB)’ 기반의 케이캡으로 시장에 완전히 새로운 개념을 제시했다. 케이캡이 나오기 전에는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 제품들이 시장을 장악하고 있었다. 하지만 이들 제품은 약효 발현 속도, 복용 편의성, 개인 간 약효 차이 등의 측면에서 한계점이 꾸준히 지적됐다. HK이노엔에 따르면 PPI 계열은 약효가 나타나는 데 평균 4시간 정도가 소요되지만, 케이캡은 1시간 정도면 충분하다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 언제든지 복용이 가능하기 때문에 복용 편의성까지 좋다. 특히 밤 중에 위산 때문에 잠에서 깨는 환자들에게 복용 즉시 빠른 약효로 인해 큰 호응을 얻고 있다.HK이노엔은 현재 약 16조원 규모의 글로벌 시장(2021년 3분기 누적 기준: 중국 3조 1000억원, 미국 2조 8000억원, 일본 2조원 등)에서 10% 이상 점유할 수 있을 것으로 보고 있다. 경쟁 제품으로는 일본 다케다의 ‘보신티’(피캡 계열), 영국 아스트라제네카의 ‘넥시움’(PPI계열), 국내 업체로는 대웅제약의 ‘펙수클루’(피캡 계열)가 꼽힌다. 박 팀장은 “야간위산분비 억제효과에 대한 경쟁사 제품과 비교 임상에서 케이캡이 확실한 경쟁우위를 나타냈다”며 “구강붕해정 등 제형을 다양화하고, 적응증을 확대해 2028년까지 총 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표”라고 강조했다.
2022.05.27 I 유진희 기자
바이엘, 블록버스터 기대주 ‘케렌디아’ 새 데이터 공개
  • 바이엘, 블록버스터 기대주 ‘케렌디아’ 새 데이터 공개
  • [이데일리 이광수 기자] 독일 다국적 제약사 바이엘(BAYN)이 당뇨병 동반 신장질환 치료제 ‘케렌디아(Kerendia)’의 효능을 뒷받침하는 새로운 임상 데이터를 발표했다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제다. 케렌디아는 바이엘이 블록버스터에 도달 할 수 있을 것이라고 전망하는 기대주다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 올해 2월에는 유럽연합(EU), 3월에는 일본, 이달 중순에는 국내 식품의약품안전처에 승인을 받으면서 시장을 확대해나가고 있다. 바이엘은 케렌디아의 매출로 최대 10억유로(약 1조3000억원)을 예상했다. 24일 바이엘은 유럽 심장 학회(ESC)의 심부전 회의에서 △좌심실 비대증 △만성 신장 질환 △제2형 당뇨병의 병력이 있는 환자를 대상으로 진행된 임상에서 ‘케렌디아’의 이점을 뒷받침하는 새로운 임상 데이터를 발표했다. 케렌디아 (사진=바이엘)바이엘이 공개한 데이터에 따르면 위약과 비교해 케렌디아가 2형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환, 심혈관이나 신장의 위험을 지속적으로 감소시킨 것으로 분석됐다. 바이엘은 “좌심실비대를 가진 환자와 그러지 않은 환자 모두에게 입원 위험이 감소됐다”며 “특히 좌심실비대를 가진 환자에게 뚜렷한 효과가 나타났다”고 설명했다. 이 영향에 간밤 바이엘의 주가는 1.15% 상승한 주당 64.47유로에 마감했다. 올해 들어서만 35.21% 상승하면서 글로벌 제약·바이오 약세에도 불구하고 높은 주가 상승세를 보여줬다. 코로나19 백신이나 치료제 등을 개발하지 않았음에도 케렌디아의 기대감이 주가를 끌어 올렸다는 분석이다. 케렌디아는 케렌디아는 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)다. 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제하는 것이다.바이엘은 48개국 1만3000명의 환자로 구성된 2건의 3상 시험 결과를 결합한 데이터 세트에서 심장 질환 병력이 있는지 여부에 관계없이 환자의 심각한 심장 및 신장 결과의 위험을 줄였다고 밝힌 바 있다. 특히 심장병 병력이 있는 환자들은 훨씬 더 큰 감소를 보인 것으로 분석됐다.최근 1년 바이엘 주가 추이 (자료=Google 금융)의학계에는 기존에 널리 사용되던 당뇨 치료제인 ‘포도당나트륨 공동수송체-2(SGLT-2)’ 억제제 이외에 또 다른 치료 옵션, 병용요법으로 자리 잡을 수 있을지 기대하고 있다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 소변으로 배출시키는 역할을 한다.케렌디아는 존슨앤존슨(JNJ)의 인보카나(Invokana)와 아스트라제네카(AZ)의 포시가(Farxiga)와 같은 SGLT-2 신장 질환 치료제의 라이벌로 여겨진다. 국내에서도 SGLT-2 억제제의 물질 특허가 2023년 4월 종료되는 것에 대비해 복제약 개발에 한창이다. 병용요법의 가능성도 있다. 지난해 11월 바이엘이 공개한 데이터는 케렌디아가 SGLT-22 억제제를 복용하고 있는 환자에게 사용했을 때 심장과 신장에 추가적인 이점을 주는 것으로 나타났다. 따라서 케렌디아의 환자 기반을 크게 증가시켜 더 큰 판매로 이어질 수 있다는 것이 바이엘 측 설명이다.
2022.05.25 I 이광수 기자
北 코로나19 급속 확산에 국제사회 "지원 준비됐다"
  • 北 코로나19 급속 확산에 국제사회 "지원 준비됐다"
  • [이데일리 김연지 기자] 북한 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 급속도로 확산하고 있다는 우려가 제기되고 있는 가운데 국제사회가 지원 의사를 속속 밝히고 있다.21일 북한 조선중앙통신에 따르면 20일 기준 북한 내 신규 발열자는 약 22만명이다. 지난주 예외적으로 코로나19 감염 사실을 공표한 후 8일 만에 누적 확진자는 200만명을 넘어섰다. 이에 반해 코로나19에 대처할 공공의료 역량은 한참 부족한 것으로 전해진다.북한 수도에 조성된 보건위기를 제압하기 위해 파견된 군의부문(의료부문) 전투원들이 ‘은정어린 사랑의 불사약들이 시민들에게 더 빨리, 더 정확히 가닿도록 하기 위해 적극 노력하고 있다’고 조선중앙통신이 지난 19일 보도했다.(사진=북한)국제사회에서는 속속 지원의사를 밝히고 있다. 유니세프 동아시아태평양 사무소는 이날 성명을 통해 “북한에서 코로나19 발병 보도가 처음 나온 이후 북한 당국 관계자들과 접촉하지는 못했지만, 현지 의료 종사자를 보호하고 확진자 규모를 관리하는 데 도움을 줄 지원 물품을 준비해놨다”고 전했다. 국제 백신 공동구입 프로젝트인 코백스(COVAX)도 같은 날 북한의 코로나19 상황과 관련해 지원할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 코백스 협의체를 주도하는 비정부 국제기구 세계백신면역연합(GAVI) 대변인은 “북한이 코로나19 백신접종 프로그램을 시작하기로 결정하면 백신을 제공해 국제 백신접종 목표를 따라잡을 수 있도록 할 것”이라면서도 “지금까지 북한으로부터 백신에 대한 정식 요청은 없었다”고 했다.코백스는 지난해부터 아스트라제네카(AZ)와 중국산 시노백 백신을 북한에 제공할 의사를 밝혀왔지만, 북한은 이를 수용하지 않았다. 올해는 AZ와 미국 노바백스의 ‘코보백스’를 다시 배정했지만, 북한은 여전히 수용 의사를 밝히지 않고 있다.
2022.05.21 I 김연지 기자
2세대 ADC ‘엔허투’로 보는 日 다이이찌산쿄의 성공 비결은?
  • 2세대 ADC ‘엔허투’로 보는 日 다이이찌산쿄의 성공 비결은?
  • [이데일리 김진호 기자]일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동 개발한 2세대 항체약물접합(ADC) ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 유방암 조기치료제로 영역을 확장했다. 엔허투가 스위스 로슈의 1세대 ADC ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 대비 확실한 비교우위를 선점하며, ADC로 개발된 최상위 약물임을 입증하고 있는 것이다.12일 업계에 따르면 엔허투가 경쟁 약물인 캐사일라가 얻지 못한 적응증을 차례로 확보하면서 그 입지를 더 공고히 한 것으로 알려졌다.지난 5일 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 양성 유방암 환자의 3차 치료제에서 2차 치료제로 적응증을 추가 승인받았다. 캐사일라는 여전히 3차 치료제에 머물러 있다. 또 엔허투는 지난해 미국에서 HER2 양성 위암과 위식도선암 치료제로도 승인받았다. 이 역시 캐사일라가 진입하지 못한 적응증이다.(제공=다이이찌산쿄) ADC는 약물을 접합시킬 위치의 지정 가능 여부에 따라 1세대와 2세대로 구분한다. 항체에 무작위적으로 약물이 붙이는 1세대와 달리 2세대는 특정 부위에만 약물을 접합시킬 수 있다. 엔허투는 다이이찌산쿄의 2세대 ADC로 탄생했다.이 물질은 스위스 로슈가 유방암 및 위암 치료제로 개발한 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러를 기본 항체로 사용한다. 여기에 국소이성질화효소(토포이소머라아제)Ⅰ 억제제 계열의 데룩스테칸을 접합체(링커)를 통해 결합시켰다. 지난 2019년 다이이찌산쿄가 69억 달러(한화 약 8조원) 규모로 AZ에 엔허투를 기술수출하면서, 양사가 공동으로 글로벌 적응증 확대 개발 및 판매를 진행하고 있다.다이이찌산쿄는 현재 ‘U3-1042’(성분명 파트리투맙 데룩스테칸), ‘DS-1062’(성분명 다토포타맙 데룩스테칸) 등 추가 ADC 개발에도 열을 올리고 있다. U3-1042는 HER3 양성 유방암 치료제(임상 1상) 및 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 대상 오시머티닙 병용 치료제(임상 3상) 등으로 개발 중인 후보물질이다. DS-1062는 국소 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 및 유방암 등의 적응증으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이 물질 역시 2020년 AZ에 60억달러 규모로 기술이전한 바 있다. 업계에서는 이 같은 성과에 대해 다이이찌산쿄가 탄생한 직후부터 ADC 중심의 인수합병 및 연구개발에 주력한 결과라고 분석한다. 실제로 다이이찌산쿄는 2005년 다이이찌 파마슈티컬스와 산쿄 컴퍼니 등 약 100년의 역사를 가진 두 일본 제약사의 합병을 통해 탄생했다. 회사 측은 2008년 2억3500만 달러를 지급하며 독일 바이오벤처 U3 파마를 흡수합병했다. 현재 UC-1042의 기본 항체가 되는 HER3 타깃 단일클론항체 ‘파트리투맙(AMG-888)’도 이때 획득했다. ADC 개발 업계 관계자는 “항암제로 신약개발 포트폴리오를 재편하려고 맘먹은 다이이찌산쿄가 ADC의 주목하고 관련 제약사를 흡수합병해 기초를 다졌다”며 “이를 통해 완성한 엔허투 등의 물질이 승인 전 임상 3상 등에서 경쟁 약물 대비 높은 효능을 나타냈다”고 말했다. 이어 “사실상 다이이찌산쿄가 가진 ADC 기술이 최상위 수준이라는 것을 반증하는 결과였다”고 말했다.한편 국내 ADC 개발사가 관련 기술을 개발하기 시작한 시기는 다이이찌산쿄 보다 다소 늦은 2010년대다. 먼저 레고켐바이오(141080)는 2012년 ADC 원천기술을 개발 완료해 미국 및 특허국제조약(PCT)에 출원했다. 회사 측은 이후 HER2 ADC인 ‘LCB14’을 발굴했다. 2019년 중국 포순(Fosun) 파마에 이 물질의 중국 판권을, 2021년 영국 익수다 테라퓨틱스에 글로벌 판권을 각각 기술이전 했다. 현재 포순 파마가 중국에서 엔허투와 같은 유방암, 위암, 비소세포폐암 관련 임상을 두루 진행하고 있다.또 알테오젠(196170)은 2011년부터 관련 기술을 개발하기 시작했고, 현재 HER2 양성 유방암 및 위암 등 대상 ‘ALT-P7’을 발굴해 연구개발을 이어가고 있다.업계 관계자는 “ADC 시장은 이제 시작이고 해당 기술도 끊임없이 개선하고 있다”며 “개발 중인 후보물질이 한국, 중국 등 아시아 지역에 많은 위암 관련 적응증을 획득한다면 후발주자라도 매출 성장을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.
2022.05.20 I 김진호 기자
유한양행, 렉라자 가파른 침투 속도...올 1분기 작년 매출 넘어
  • 유한양행, 렉라자 가파른 침투 속도...올 1분기 작년 매출 넘어
  • [이데일리 김지완 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 국내 처방액 증가 속도가 심상치 않다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)15일 제약·바이오 업계에 따르면, 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 올해 1분기에 이미 작년 하반기 영업 실적을 넘어선 것으로 파악됐다. 비소세포페암 치료제 렉라자는 지난해 7월 출시됐다. 이 치료제는 지난해 3분기 21억원, 4분기 43억원 등 총 64억원의 매출을 올렸다.렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제다. EGFR 유전자 변이는 비소세포페암에서 발견된다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%를 차지한다. 비소세포폐암 환자 10명중 3~4명은 EGFR 변이를 가지고 있다. 특이하게 비흡연자, 여성, 흡연량이 적은 사람들에게서 발견 확률이 높다. 렉라자는 현재 기존 EGFR 표적치료제로 치료하다가 내성이 생겼을 때 투여하는 2차 치료제로 허가받았다.◇종합병원 처방코드 등록 완료...매출 본격화현 매출 증가 속도면 렉라자는 올해 매출액 목표인 300억원을 가뿐히 넘어설 것으로 보인다. 신한금융투자는 렉라자가 올해 346억원의 매출을 기록할 것으로 전망했다. 케이프투자증권은 렉라자가 올해 300~400억원의 매출액 달성할 것으로 내다봤다.유한양행 관계자는 “올해 초 렉라자가 전국 대부분의 상급종합병원 처방코드를 확보했다”면서 “그 결과 올 1분기부터 처방이 본격화됐다”고 진단했다. 이어 “지난 하반기는 영업사원 마케팅을 통해 렉라자 처방코드를 확대했던 시기”라고 부연했다.서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등을 비롯 지역 거점병원 등은 1년에 1~2차례 약사위원회(DC, Drug Committee)를 열어 신규 치료제에 대한 처방코드 등록 여부를 결정한다. 이 과정에서 렉라자는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 새로운 처방 옵션으로 이견이 없었던 것으로 알려졌다.◇ 렉라자 선호 분위기 확산의료계 전반에 렉라자 선호 분위기가 빠르게 확산되고 있다. 업계 관계자는 “타그리소와 렉라자가 경쟁 관계에 있지만, 임상에서 렉라자가 뇌전이 효과가 크고 심독성이 적었다”면서 “이런 이유로 뇌전이 환자와 심장문제가 있는 환자들에겐 타그리소보다 렉라자를 우선처방을 고려하는 분위기”라고 전했다.아스트라제네카의 타그리소는 렉라자와 마찬가지로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제다. 타그리소는 지난 2020년 원외처방액이 821억원에 달했으나 지난해 549억원으로 33.1% 감소했다. 렉라자가 빠르게 타그리소 빈자리를 채우고 있는 셈이다.렉라자는 하루 약값은 20만6892원이고, 타그리소는 21만7782원이다. 한달로 환산하면 렉라자는 620만6760원이고 타그리소는 653만3460원이다. 환자는 ‘암 환자 본인부담금 5% 특례제도’로 실제 부담금은 치료비의 5%만 부담한다. 실제 환자 한달 치 약제비는 렉라자 31만323원, 타그리소 32만6673원으로 대동소이하다.◇ 2025년엔 국내 매출 1000억 넘고, 2027년엔 1조 달성 이대로면 렉라자는 3년 내 국내 매출 1000억원을 넘어서고 5년 안엔 블록버스터(매출 1조원 이상) 항암제 반열에 올라설 것이란 전망이다. 렉라자가 내수시장 흥행은 물론이고, 글로벌 침투도 가시권에 접어들었단 얘기다.신한금융투자는 렉라자의 국내 매출이 올해 346억원 → 2023년 509억원 → 2024년 749억원 → 2025년 1102억원 등 꾸준한 증가를 전망했다. 김정현 교보증권 연구원은 “유한양행은 5년 안에 블록버스터 항암 신약을 보유하게 될 제약사”라는 말로 렉라자에 대한 장밋빛 전망을 내놨다.유한양행은 현재 렉라자 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 13개 국가에서 390명 환자를 대상으로 진행되는 렉라자 임상 3상은 지난해 9월 환자 모집이 완료됐다. 유한양행 관계자는 “렉라자 글로벌 임상 3상은 1차 치료제로 가기 위한 관문”이라며 “현재 투약이 이뤄지고 있고 올 연말 임상 3상 중간결과를 접할 수 있을 것”이라고 밝혔다.이 외에도 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 얀센의 아미반타맙과 병용투약 임상 데이터를 업데이트할 예정이다. 업계에선 병용투여 임상 결과가 발 나오면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인 신청을 기대하고 있다.유한양행 관계자는 “렉라자 매출이 기대 목표에 맞춰 순항하고 있다”면서 “렉라자는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 내성이 생긴 환자만을 대상하는 약으로, 홍보한다고 매출이 늘어나는 약은 아니다. 의료진이 그만큼 렉라자 효능을 인정하기 때문에 따라오는 결과”라고 말했다.
2022.05.18 I 김지완 기자
한투파, 싱가포르·미국에 스타트업 투자 펀드 만든다
  • [단독]한투파, 싱가포르·미국에 스타트업 투자 펀드 만든다
  • [이데일리 김예린 기자] 한국투자파트너스가 해외 스타트업 투자를 위해 총 1800억원 규모의 현지 펀드 결성에 나섰다. 현지 법인을 통해 싱가포르 펀드와 미국 펀드를 각각 600억원, 1200억원 규모로 조성해 현지 스타트업에 직접 투자한다는 계획이다. 국내 최대 벤처캐피탈의 글로벌 영토 확장 움직임이 가속화하면서 기관 투자자와 스타트업들의 관심이 쏠린다.한국투자파트너스의 로고. 사진=한국투자파트너스 누리집 갈무리16일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 한투파는 600억원 이상의 싱가포르 현지 펀드 ‘KIP SOUTHEAST ASIA VENTURE FUND 1호’를 조성한다. 연내 결성을 마무리할 계획으로, 공동운용(Co-GP)이 아닌 독자 운영 방식을 택했다. 싱가포르 법인을 총괄하는 김종현 상무가 대표 펀드매니저를 맡을 예정이다. 한투파가 중국 이외의 지역에 해외 펀드를 결성하는 것은 이번이 처음으로, 목표 결성 금액은 최소 600억원이지만 클로징 시점에서는 규모가 더 커질 가능성도 있다. 국내 금융권에서 적극 출자를 모색 중인 것으로 전해졌다.한투파는 해당 펀드를 통해 싱가포르는 물론 인도네시아와 말레이시아, 태국, 베트남 등 동남아 내 유망 기업 발굴에 주력할 계획이다. 분야는 핀테크와 플랫폼, 디지털 헬스케어, 이커머스, 마켓플레이스 등이다. 동남아는 스마트폰 보급률 상승으로 산업군 전반에서 디지털 전환이 일어나고 있고, 정부 협력 아래 핀테크와 디지털 헬스케어, 플랫폼 기업들에 대한 규제도 완화하고 있다. 특히 초기기업 밸류가 높아지고 투자 경쟁도 치열한 우리나라는 물론 미국 등 다른 해외 지역보다 밸류가 낮아, 저렴한 가격에 고성장 기업을 소싱할 수 있다는 점에서 많은 국내외 VC가 동남아로 눈 돌리는 상황이다.한투파도 그간 한국 펀드 및 현지 투자사와 공동 조성한 벤처펀드를 통해 싱가포르 인플루언서 마케팅 기업 거쉬클라우드탤런트에이전시, 인도네시아 원격의료 플랫폼 할로닥, 베트남 부동산 거래 플랫폼 리버 등에 활발하게 투자해왔다. 지난 2020년 싱가포르 법인 설립으로 현지 거점도 마련한 상태로, 이번엔 아예 자체 펀드를 조성해 동남아 공략에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.한투파는 미국 스타트업 투자를 위한 펀드도 내년 클로징을 목표로 조성을 준비 중이다. 목표 결성금액은 약 1200억원으로 자체 운용이 아닌 Co-GP 형태다. 현재 협업할 현지 투자사를 모색하고 있다. 미국 내 ICT와 바이오 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 기업이 많은 만큼 바이오·헬스케어와 플랫폼, 딥테크 분야에 주로 투자할 계획이다. 이미 2016년 미국 법인을 설립해 리스트바이오테라퓨틱스, 프리퀸시테라퓨틱스, 파빌리온데이터시스템 등 해외 바이오·딥테크·게임 업체에 투자해왔다. 지난 2018년 투자한 영국 백신개발업체 백시텍의 경우 아스트라제네카 백신 개발사로 작년 나스닥 상장에 성공하며 ‘잭팟’을 안겼다.두 펀드 결성이 마무리되면 한투파의 지역별 투자 비중은 기존보다 고른 양상을 띨 전망이다. 한투파는 국내 VC 중 글로벌 시장에 가장 관심이 많았던 하우스로 일찍이 중국과 동남아, 유럽, 미국 등에서 현지 네트워크 확보와 투자처 발굴에 힘써왔다. 특히 중국에는 2008년부터 현지 사무소를 설립하고 꾸준히 투자해, 현재 운용 중인 중국 자체 펀드만 8개에 이를 만큼 투자 비중이 높다. 현재는 미중 갈등과 시진핑 주석의 집권 여부 미확정 등으로 중국 시장의 정치적 불확실성이 큰 만큼, 시장 규모가 크고 성장세가 빠른 동남아와 미국 시장에 집중하는 모양새다.한투파는 지난해 운용자산(AUM) 규모 기준 우리나라 1위 VC로, 향후 한투파를 비롯해 몸집 큰 VC 들의 해외 진출 러시가 이어질 전망이다. KB인베스트먼트는 2020년부터 현지 VC와 공동 운용 펀드를 결성해 동남아에 활발하게 투자 중으로, 올해 해외 전용펀드 규모를 1조원으로 올린다는 목표 아래 센터우리 2호 펀드(인도네시아)를 결성 중이다. 인라이트벤처스는 7월 싱가포르에 법인을 세우고 동남아시아 영역 확장에 나선다.
2022.05.16 I 김예린 기자
코로나19 뚫린 北, 당국 "필요시 백신 공여 검토"
  • 코로나19 뚫린 北, 당국 "필요시 백신 공여 검토"
  • [이데일리 박경훈 기자] 북한에도 코로나19 확진자가 발생한 것과 관련 방역당국이 “필요시 관계부처와 협의해 (백신)공여 가능성을 검토하겠다”고 밝혔다.북한 당 중앙위원회 제8기 제8차 정치국회의가 12일 당 중앙위원회 본부청사에서 소집됐다고 조선중앙통신이 보도했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 발생 문제를 논의하는 이 자리에서 김정은 국무위원장 앞에 마스크(빨간 동그라미)가 놓여 있다. (사진=연합뉴스)중앙방역대책본부는 12일 백브리핑에서 ‘북한을 잔여 백신 공여 대상 국가로 검토할 가능성이 있느냐’는 질문에 “북한 공여를 검토한 바 없다”면서도 추후 공여를 검토할 가능성을 열어뒀다.북한은 이날 코로나19 확진자 발생을 처음으로 인정하고 국가 최중대 비상사건이 발생했다며 최대비상방역체계로 전환했다. 북한에 유입된 코로나19 바이러스는 일명 ‘스텔스 오미크론’으로 불렸던 오미크론 변이 BA.2로 전파력이 매우 강하다.앞서 정부는 코로나19 백신 접종률이 정체된 상황에서 폐기되는 백신을 최소화하기 위해 남는 백신을 해외에 공여하는 방안을 추진해왔다. 지난달까지 유통기한 만료 등으로 국내에서 폐기된 코로나19 백신은 누적 37만 9311바이알(병)이다. 코로나19 백신 한 바이알에는 여러 회분이 들어 있는데, 지난 3월 22일까지 누적 폐기량은 233만회분이 넘는다. 백신 종류별로는 모더나 18만 9972바이알, 화이자 15만 3972바이알, 아스트라제네카 2만 5829바이알, 얀센 9549바이알, 노바백스 364바이알이다.한편, 이날 0시 기준 국내 백신 잔여량은 1477만 4000회분이다. 백신별로는 화이자 770만 2000회분, 모더나 332만 6000회분, 얀센 198만 6000회분, 노바백스 157만 9000회분, 소아용 화이자 18만 2000회분이다.
2022.05.12 I 박경훈 기자
젊은 동남아…'베트남의 아마존' '인니의 컬리' 찾아라
  • 젊은 동남아…'베트남의 아마존' '인니의 컬리' 찾아라
  • [이데일리 김예린 기자]“동남아시아는 선진국보다 시장이 덜 개화돼 있기 때문에 낮은 가치에 저렴하게 투자할 수 있고, 대박 나면 훨씬 많은 수익을 가져갈 수 있다. 우리나라나 미국에서 성공한 사업모델을 가졌다면 이미 검증을 거친 셈이니 리스크도 적다.” 동남아 투자에 꽂힌 국내 한 VC 심사역의 전언이다.11일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 최근 국내 VC들의 동남아 스타트업 투자 러시가 일고 있다. 성장 속도가 빠르고 인구와 시장 규모가 큰데다 평균 연령층이 젊기 때문이다. 특히 저렴하게 투자해 고수익을 노릴 수 있다는 점에서 동남아를 향한 ‘러브콜’이 쏟아지는 분위기다.[표=이데일리 문승용 기자]◇활짝 열린 동남아·인도…커머스·테크 뭉칫돈 투척KB인베스트먼트는 최근 인도네시아의 인슈어테크 업체 코알라에 투자를 결정하고 마무리 절차를 밟고 있다. 지난 2019년 첫 투자에 이은 후속 투자로 400억원 규모 시리즈B에 참여한다. KB인베 이외에도 굵직한 글로벌 VC들이 라운드에 함께할 예정이어서 코알라 기업가치는 치솟을 것이란 기대가 높다. 스틱인베스트먼트의 경우 동남아 차량공유 플랫폼 그랩과 중고거래 캐로셀에 이어 스틱벤처스를 통해 ‘베트남의 아마존’이라 불리는 티키에 2018년부터 작년 말까지 3차례 총 700만 5000달러 투자했다. 티기의 밸류는 첫 투자 당시 1000억원에서 지난해 6600억원으로 올랐고, 현재 나스닥 상장을 앞두고 있다. 스틱벤처스와 LB인베스트먼트는 지난해 한국의 마켓컬리라 불리는 인도네시아 신선식품 배달업체 해피프레시 등에 투자하기도 했다.동남아 투자의 경우 내수 위주의 실생활과 연관된 서비스를 제공하는 스타트업에 뭉칫돈이 몰린다. 모바일과 브로드밴드(초고속 인터넷 서비스) 보급률이 높아지면서 일상과 산업 전반에 걸쳐 모바일·ICT를 연계한 플랫폼들이 탄생하고 있기 때문이다. 정근호 스틱벤처스 대표는 “동남아시아는 일반적으로 B2C나 ‘카피캣’(모방) 업체들에 투자하고 있다”며 “카피캣의 경우 선진국에서 이미 성공했던 독특한 모델들이 동남아에서 똑같이 성공하는 경우가 있어서, 당연히 성공할 수밖에 없기에 선투자하는 중”이라고 전했다.전통적으로 창업가정신이 강한 인도, 자율자동화 등 딥테크나 바이오 기술력이 뛰어난 유럽과 미국, 중동 등도 눈여겨보는 상황이다. 미래에셋벤처투자는 채용관리 솔루션을 운영하는 ‘온보드’와 AI 테크 ‘몰로코’ 등 작년 한 해 해외 스타트업 기업에 793억원을 투자했다. 스틱벤처스는 배민 비마트와 바로고를 섞은 모델인 인도의 생필품 배송업체 던조에 2019년 200만달러 투자했는데 작년과 올해 인도 최대 대기업 릴라이언스 그룹이 투자하면서 첫 투자에서 800억원이던 기업가치가 5배 올랐다.한국투자파트너스는 지난해 국내외 펀드를 활용해 총 1881억원 해외투자를 진행했는데 그 중 한 곳은 홍콩·호주의 NFT 블록체인 스타트업 애니모카브랜즈다. 밸류는 당시 1조원에서 최근 라운드인 올해 1월 5조 5000억원으로 훌쩍 뛰었다. 나스닥 상장으로 이미 잭팟을 안겨준 효자도 있다. 지난 2018년 말 투자한 영국 백신개발업체 백시텍이다. 백시텍은 아스트라제네카의 백신을 개발했고, 작년에 나스닥에 입성하는데 성공했다. ◇초기투자 수익 갈수록↓ 해외 진출 러시 이어질 듯그에 비해 우리나라는 초기 단계에 들어가도 만족스러운 수익률을 올리기 힘든 상황이다. 코로나19 팬데믹으로 정부가 돈 풀기에 나서면서 유동성 장세가 조성되자 벤처투자로 자본이 쏠려 스타트업들 밸류가 급등했고, 예상을 뛰어넘는 고밸류로 기업공개(IPO)한 기업들도 여럿 탄생했다. 밸류가 더 높아지기 전에 초기·극초기단계에서 발굴하려는 수요가 늘면서 초기기업들의 기업가치가 올라 VC 입장에선 보다 차익 실현 규모가 크게 줄고 있다. 너나 할 것 없이 해외 문을 두드리는 이유다. KB인베와 한투파 등 지분투자를 넘어 해외 투자 전용 펀드를 만드는 VC들도 눈에 띈다. 해외자본에 대한 현지 당국의 태도가 우호적으로 바뀌는 건 긍정적인 시그널로 읽힌다. 베트남은 펀드의 정의나 운영 방식 등에 대한 법률적 준비를 마무리하는 중이고, 인도는 애초에 영미 문화권으로 VC나 사모펀드를 위한 세제 등 효율적 투자를 위한 초기단계 제도를 갖추고 있다. 15년 전만 해도 돈을 뺄 수 있겠느냐는 의문이 뒤따랐지만, 해외 자본시장의 접근성이 높아지면서 투자하기 좋은 환경이 됐다는 것.유정호 KB인베스트먼트 글로벌투자그룹장은 “과거 동남아에는 투자 제한 분야들이 많았고 외국인들의 지분율 규제도 있었는데, 최근 규제를 풀어주고 VC 라이선스를 보다 받기 쉽게 만들어주는 등 외국인에게 투자를 오픈하고 있다”며 “IPO 등 자본의 유통시장도 스타트업 친화적으로 바뀌는 추세”라고 전했다.갈수록 후속투자의 중요성이 커질 수 있다는 의견도 나온다. 세계적인 VC 세콰이어캐피탈이 펀드 만기일이 설정돼 있지 않은 무기한 펀드를 결성해 지속적인 후속 투자를 가능하게 한 만큼, 혁신 스타트업에는 보다 장기적인 안목으로 투자하는 경향이 생겨나고, 국내 VC도 흐름에 동참할 수 있다는 주장이다.황만순 한투파 대표는 “기존에는 초기투자 경우가 빈번했다면 투자 후 8년 뒤면 펀드를 대부분 정리를 해야 하는 시점이 오기 때문에 앞으로는 후속 투자의 집중이 중요해진다”며 “포트폴리오의 안정성과 수익률 극대화를 위해 기존 투자 기업에 대한 후속 투자가 늘 수 있다”고 말했다. 이어 “그만큼 신규 투자의 파이는 줄 수 있어 스타트업들의 빈익빈 부익부 현상이 전세계적으로 발생할 수 있다”고 덧붙였다.한편 해외 자본 수출이 활발해지는 흐름에 발맞춰 오는 17일 이데일리 글로벌대체투자컨퍼런스(GAIC)에서는 아시아 스타트업 투자환경과 기회에 대해 알아볼 예정이다. 프랭크 린 구글 동북아 투자 총괄이 그간 인수한 기업들과 투자 기준, 유망 지역과 업종에 대해 설명하고, 마커스 고 EPMB 매니징 디렉터가 아세안 시장의 성장 가능성과 투자 기회에 대해 알린다. 이채원 라이프자산운용 의장도 기업가치를 제고할 수 있는 ESG 투자 전략에 대해 소개할 계획이다.
2022.05.11 I 김예린 기자
AZ, ‘포시가’ 적응증 또 추가 시도...제네릭 개발사 따돌린다
  • AZ, ‘포시가’ 적응증 또 추가 시도...제네릭 개발사 따돌린다
  • [이데일리 김진호 기자]영국 아스트라제네카(AZ)의 항당뇨제 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 파시가)가 내년 물질특허 만료를 앞두고 심부전 질환 전체로 적응증 확장을 시도하고 있다. 포시가 관련 제네릭 개발사에 맞설 차별화된 경쟁력을 확보하려는 것이다.(제공=아스트라제네카)지난 5일(현지시간) AZ는 좌심실의 심박출률이 40% 이상 떨어진 중증의 만성 심부전 환자를 대상으로 포시가를 투여하는 임상 3상에서 통계적으로 유의미한 회복률을 확인했다고 밝혔다.포시가는 1일 1회 투여하는 SGLT-2 억제제 계열의 경구형 제제다. SGLT-2 는 신장에서 포도당의 재흡수를 도와 체내 혈당량 유지에 도움을 주는 단백질로 알려졌다. 이 때문에 포시가는 당초 2형 당뇨병 치료제로 개발돼 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(식약처), 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 2012년과 2013년, 2014년에 차례로 판매 승인을 획득했다. AZ는 2020년 5월 동종 계열의 물질 중 최초로 심박출률 감소를 겪는 성인 심부전 환자의 치료제로 FDA로부터 포시가의 적응증 확대 승인을 얻어내는데 성공했다. 같은 해 12월 국내에서도 해당 적응증이 추가됐다. 지난해에도 FDA와 식약처 등이 만성 신장질환 치료제로 포시가의 적응증을 추가 승인했다.AZ는 이번 임상 3상 결과 역시 수개월 내 각국 규제기관에 제출해 적응증 확대 절차를 밟을 예정이다. 메네 파갈로스 AZ 바이오의약품 연구개발 담당 부사장은 “심박출률에 관계없이 전체 심부전 환자에게 포시가를 적용할 수 있을 수준의 임상 데이터를 확보했다”며 “당뇨병, 만성 신장질환을 넘어 만성 심부전 환자에 대한 적응증을 추가할 수 있을 것으로 판단한다”고 말했다.FDA 의약품 등록부에 따르면 포시가의 미국 내 만성 심장질환 관련 용도에 대한 특허는 2040년 3월까지 유지될 예정이다. 포시가 관련 제네릭 개발 업계 관계자는 “원개발사가 적응증 관련 용도 특허를 추가하는 방식으로 제네릭이나 바이오시밀러의 등장에 대비하는 것은 매우 흔한 일이다”며 “국내에서도 포시가의 적응증이 계속 늘어났기 때문에, 만약 여러 제네릭 개발사가 관련 적응증 모두 얻어내려 한다면 상당한 시간이 지나야 할 것”이라고 말했다.국내 개발사가 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 전무한 상황이다. 대신 2023년 4월로 예정된 포시가의 국내 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭을 출시하려는 기업은 많다.현재까지 다파글리플로진 단일제가 82개 품목, 복합제가 49개 품목 등 여러 포시가 제네릭이 식약처로부터 사용 승인을 획득했다. 복합제는 다파글리플로진에 혈당강하 효과가 있는 것으로 알려진 ‘메트포르민’ 등의 성분을 추가로 넣어 항당뇨 효과를 높인 약물이다. 다파글리플로진을 적극적으로 활용하는 대표적인 기업이 LG화학(051910)이다. 식약처가 지난 4월 LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’(성분명 제미글립틴)와 다파글리플로진을 병용하는 요법을 승인했다. 또 회사 측은 제미글로의 성분인 제미글립틴과 다파글리플로진 등을 섞은 신규 복합제를 개발해 지난해 10월 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다.LG화학 관계자는 “다파글리플로진을 당뇨병과 관련한 병용요법이나 치료제로 개발하고 있다”며 “포시가가 가진 다른 적응증을 대상으로 개발을 진행하는 부분은 없다”고 설명했다. 이어 “다파글리플로진 특허 만료 시점에 맞춰 당뇨병 대상 신규 복합제를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.
2022.05.11 I 김진호 기자
제약업계 1분기 실적 서프라이즈, 녹십자·한미·삼성바이오 ‘선방’
  • 제약업계 1분기 실적 서프라이즈, 녹십자·한미·삼성바이오 ‘선방’
  • [이데일리 김유림 기자] 국내 제약업계가 1분기부터 선방한 성적표를 받았다. 일상회복 전환에 따른 대면영업이 활성화되면서, 매출 2조 클럽 탄생에 대한 기대감이 높다. (사진=이미지투데이)8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 GC녹십자(006280)는 1분기 연결기준 매출 4169억원, 영업이익 418억원으로 각각 전년 동기 대비 47.7%, 736% 늘어났다. 자체품목 확대와 자회사들의 높은 성장으로 1분기 호실적을 기록할 수 있었다. SK바이오사이언스가 올해 역시 독감 백신 생산 포기를 선언하면서 수혜가 예상된다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “올해는 비-코로나 백신 및 자체품목 등 자체체력으로 MSD백신과 코로나 관련 매출 공백을 대신할 전망이다”면서 “2022년 백신사업 매출은 2728억원을 전망한다. 올해도 경쟁사가 내수 독감백신 시장에 진입하지 않기로 결정해 하반기 동사의 수혜가 지속될 것”이라고 했다. 한미약품(128940)은 1분기 매출 3211억원, 영업이익이 387억원으로 전년보다 각각 18.8%, 29.1% 늘었다. 미래 성장동력 창출을 위한 연구개발(R&D)에는 매출 대비 11.6%에 해당하는 372억원을 투자했다. 한미약품의 1분기 원외처방은 전년 동기 대비 11.8% 성장한 1943억원을 기록(UBIST 기준)하며 국내 1위를 유지했다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기 대비 13.1% 증가한 327억원을, 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’는 5.8% 성장한 319억원의 처방 매출을 달성하며 1분기 호실적을 이끌었다.하반기부터는 R&D 파이프라인들의 성과가 가시화될 전망이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “롤론티스는 국내 시장 출시 이후 안정적으로 시장 지배력을 확대 중이며 FDA 허가 역시 3월 BLA 재신청 이후 PDUFA 리뷰 일정이 9월로 지정된 바 있다”며 “포지오티닙은 3월 개최된 ESMO TAT에서 1차 평가변수를 충족했음을 공개한 바 있다. PDUFA 일정은 11월로 별도 자문위원회 회의 개최 계획이 없다고 한 만큼 허가 가능성은 높다고 판단된다. 오락솔은 MHRA에 전이성유방암 치료제로 허가를 신청한 상태이며 하반기 중 영국에서의 허가가 기대된다”고 분석했다. 삼성바이오로직스(207940)는 1분기 매출 5113억원, 영업이익 1764억원으로 각각 전년보다 96%, 137% 증가하며 역대 최대 실적을 달성했다. 영업이익률은 35%에 이른다. 종근당(185750)은 전년 같은 기간에 비해 매출과 영업이익이 각각 8.79%, 8.58% 증가하며 3380억원과 243억원의 1분기 실적을 달성했다. 대웅제약은 매출 2721억원, 영업이익 267억원으로 전년대비 각각 12.6%, 32.6% 늘어났다. 코로나19 수혜를 받고 큰 폭으로 성장했던 SK바이오사이언스(302440)는 뒷걸음쳤다. SK바이오사이언스의 올 1분기 매출은 871억, 영업이익 238억원으로 전년 동기대비 각각 22.7%, 55.8% 감소했다. 당초 증권가 컨센서스 매출액 1140억원, 영업이익 537억원을 크기 하회하는 실적을 기록했다. 실적 하락의 원인은 지난해 아스트라제네카와 맺은 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약의 종결, 노바백스 CMO 물량의 품질검수(QA) 지연 때문으로 전해진다. 일동제약(249420)은 1분기 매출이 1592억원으로 전년보다 19.6% 늘었으며, 역대 최대 규모를 기록했다. 다만 영업이익은 94억원의 적자를 냈다. 2020년 4분기 영업손실을 낸 이후 6분기 연속 적자다. 같은 기간 유한양행은 매출이 4109억원으로 전년보다 8.4% 늘었지만 영업이익은 61억원으로 56.1% 축소됐다. 크게 줄어든 기술료 수익이 영업이익 하락의 주요 배경으로 꼽힌다.
2022.05.08 I 김유림 기자
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