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- 코로나 3년, 美·유럽 시총 지각변동…명품·에너지·제약업체 약진
- [이데일리 방성훈 기자] 코로나19 팬데믹(대유행)이 발발한 이후 3년 동안 전 세계 기업들의 시가총액에도 큰 변화가 있었다. 글로벌 증시 상승을 주도해온 미국 빅테크 기업들에 대한 투자자들의 선별작업이 진행됐고, 유럽 명품 브랜드에는 투자자금이 몰려들었다. 경기변동 영향을 많이 받는 제약업체들은 신약 개발 성공 여부 등에 따라 희비가 엇갈렸다. (사진=AFP)9일 니혼게이자이(현지시간)신문이 금융정보 서비스업체 퀵(QUICK)과 미국, 유럽, 일본 증시에 상장한 약 1만 2000개 기업들을 대상으로 2022년 말 시총 순위를 2019년말과 비교·분석한 결과 미국에선 애플과 마이크로소프트(MS)가 3년 동안 각각 시총 1·2위를 유지했다. 두 회사는 시총 증가액 기준으로도 각각 7621억달러, 5846억달러 늘어 같은 순위를 기록했다. 애플은 막강한 브랜드 영향력을 앞세워 지속적인 가격인상에 성공한 것이 기업가치를 끌어올린 것으로 분석됐다. MS는 고객사가 제품을 한 번 도입하고 나면 쉽게 해지하지 못하는 과금형 사업모델이 안정적인 경영환경을 구축했다는 평가다. 테슬라의 시총 순위는 2019년 말 80위에서 지난해 말 11위로 올라섰다. 고급 전기자동차에 주력해 차량 1대당 많은 마진을 남기는 것이 주가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 평이다. 시총 증가액 기준으로는 3위(3135억달러)를 차지했다. 반면 소셜미디어(SNS) 기업 메타는 5위에서 19위로 추락했다. 온라인광고 경쟁 심화로 수익성이 악화한 탓이다. 메타는 시총 감소액 기준으로도 1위(-2653억달러)를 차지했다. 시총이 632억달러 감소한 아마존은 알파벳(구글)에 3위 자리를 내주며 4위로 밀려났다. 팬데믹 기간 과도하게 몸집을 불린 탓에 인건비와 원자재 가격 상승 등으로 수익이 둔화한 영향이다.유럽에선 고급 브랜드의 약진이 두드러졌다. 2019년말 시총 순위 4위였던 루이비통모에헤네시(LVMH)가 1위에 등극했다. 경기불안 속에 제품 가격을 인상했음에도 고소득층의 소비가 워낙 탄탄해 수익성이 개선됐다. LVMH의 시총은 3년 동안 1328억유로가 늘어 증가액 기준 2위를 차지했다. 또다른 명품 기업인 에르메스도 31위에서 11위로, 크리스천 디올은 27위에서 14위로 급상승했다. 에너지·제약 업체들의 상승세도 눈에 띄었다. 노르웨이 국영 에너지 기업 에퀴노르가 43위에서 21위로, 스위스의 다국적 광업 기업 글렌코어가 81위에서 32위로 껑충 뛰었고, 영국 제약업체 아스트라제네카가 13위에서 7위로, 덴마크 제약사 노보 노르디스크가 각각 12위에서 3위로 올라섰다. 반면 중산층 수요가 많은 독일 스포츠용품 기업 아디다스는 중국에서의 판매 부진, 서방 국가들의 인플레이션 고공행진 등으로 46위에서 154위로 급락했다. 자라 모기업인 스페인 인디텍스도 같은 이유로 73위에서 249위로 떨어졌다. 신약을 개발하지 못한 제약업체들 역시 뒷전으로 밀려났다.닛케이는 “미국에선 빅테크 기업들의 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났고, 유럽에선 명품 업체들이 흔들림 없는 수요를 바탕으로 소비심리를 자극하는 가격인상으로 상승세를 보였다”며 “시장경쟁력, 신기술 개발 역량 등에 따라 선별작업이 진행됐다”고 평했다.
- 혈액암·고형암 누비는 ADC 신약, 항암 시장 대어로 급부상
- [이데일리 김진호 기자]면역관문억제제(면역항암제)에 이어 항체약물접합(ADC) 기반 신약이 미래 항암제 시장의 대어로 떠오르고 있다. 혈액암과 고형암 등 신규 적응증을 획득한 약물이 빠르게 늘고 있어서다. ADC 기반 항암제 시장은 2026년경 130억 달러(한화 약 17조원)로 성장할 전망이 나온다.일본 다이이찌산쿄, 미국 이뮤노젠이 ADC 강자로 떠오른 지 오래다. 이들과 어깨를 나란히 하기 위해 국내 레고켐바이오(141080)도 최근 대형 기술수출에 성공하며 존재감을 부각하고 있다.항체약물접합(ADC) 기술은 뼈대가 되는 ‘항체’와 접합체(링커), 페이로드(톡신) 등 세 가지 요소로 이루어진 신약개발 플랫폼중 하나다. ADC 신약은 항체의 안내에 따라 타깃 질환 부위로 이동한 다음, 연결돼 있는 톡신을 뿌려 약효를 극대화한다.(제공=셀트리온)◇유방암 위주 ADC 적응증, ‘폐암·난소암·혈액암’ 등 전방위 확장25일 제약바이오 업계에 따르면 유방암 위주로 승인됐던 ADC 약물의 적응증이 신규 고형암 및 혈액암 등으로 빠르게 확장되고 있다. ADC 기반 약물이 면역항암제가 이끄는 항암제 시장의 한 축을 담당할 것으로 분석되는 이유다. ADC는 항체와 접합체(링커), 페이로드(톡신) 등 세 가지 요소의 집합체다. 이때 페이로드를 접합시킬 위치를 지정가능한 지에 따라 1세대와 2세대 기술로 구분한다. 항체에 무작위적으로 페이로드를 붙이는 1세대와 달리 2세대는 특정 접합 부위를 지정할 수 있다. 다이이찌산쿄나 레고켐바이오 등 주요 ADC 전문 기업들은 2세대 ADC 기술을 확보한 것으로 알려졌다.가장 널리 알려진 2세대 ADC는 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)다. 이 약물은 미국 기준 ‘상피세포성장인자수용체’(HER)2 양성 유방암과 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 및 위식도선암 등의 적응증을 보유하고 있다. 그런데 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 엔허투에 비소세포폐암 적응증을 확대 승인했다. 레고켐바이오의 ADC 신약 후보 ‘LCB14’ 역시 유방암 및 위암, 비소세포폐암 적응증을 획득하기 위한 임상이 각국에서 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 스위스 로슈와 이뮤노젠 공동개발한 유방암 치료제 ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 등 기존 2세대 ADC 물질등은 주로 HER2 양성 유방암 및 위암 등을 첫 적응증으로 타깃해 개발되고 있는 상황이었다. 그런데 최근 신규 고형암, 혈액암 등 새로운 항암 적응증을 획득한 ADC 신약이 속속 승인되는 모양새다. 지난 11월 FDA가 이뮤노젠이 개발한 ‘엘라이허’를 동종계열 최초로 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 내성 상피성 난소암 및 나팔관암, 복막암 환자 대상 4차 치료제로 승인했다. 엘라히어는 난소암 분야에서 8년 만에 등장한 항암 신약이었다.지난 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 스웨덴 오르판 비오비트룸과 스위스 ADC 테라퓨틱스가 공동개발한 ADC 신약 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)를 혈액암 환자에게 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 진론타는 2회 이상 전신요법제를 사용한 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포종 환자 대상 3차 치료제로, 지난 4월 미국에서도 승인된 바 있다. 국내 ADC 개발 업계 관계자는 “유방암과 위암에서 엔허투의 효과가 상당하고 물질 개발 단계에서 이를 넘어서기 어렵다고 판단되면, 새로운 적응증을 갖는 약물을 찾아 임상을 시도하는 추세다”며 “ADC가 혈액암이나 고형암 등 암종에 관계없이 두루 적용될 수 있는 약물로 항암 시장을 이끌 한 축으로 성장할 것은 분명하다”고 말했다.물론 모든 ADC 개발 시도가 성공하는 것은 아니다. 대표적으로 지난 11월 영국 글락소스미스클라인(GSK)은 자사의 다발성골수종 대상 ADC 신약 후보 ‘블렌렙’(성분명 블렌타맙 마포도핀)의 임상 3상 실패를 공표했다.앞선 관계자는 “대중에게 기적의 약이라고 소개되고 있는 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제가 혈액암 적응증만 일부 확보했을 뿐, 종양 미세환경이 달라 세포 치료제가 뚫기 어려운 고형암적응증을 획득하지 못하고 있다”며 “ADC는 항암용 기존 항체 치료제에 접목해 시장을 확장할 수 있는 만큼 앞으로 더 각광받을 것”이라고 내다봤다. 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)을 뼈대로 개발된 엔허투처럼 다양한 약물이 추가로 개발될 수 있다는 얘기다.1977년 이후 임상에 진입한 ADC 신약 후보물질 현황. 보라색은 새로운 ADC 신약 후보물질 수이며, 초록색과 회색은 각각 각국에서 승인을 획득한 ADC 신약과 임상에 실패한 ADC 후보물질의 숫자다. 지난해 32개의 신규 ADC 후보가 임상에 진입했고, 4종은 실패, 3종이 허가됐다. (제공=KDDF)◇2026년 ADC 시장 17조원 규모...“전체 항암 시장의 5%”글로벌 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)는 전체 의약품 시장은 2026년경 1조8000억달러(한화 약 2150조원)에 이를 예정이며, 항암제 시장은 전체의 약 12%인 3060억 달러(한화 약 340조원) 규모를 형성할 것으로 전망됐다. 국가신약개발재단(KDDF)는 지난달 15일 공개한 ‘신약개발 글로벌 트렌드 분석’ 보고서에서 아이큐비아의 자료를 인용하며, 세계 ADC 시장이 올해 58억 달러(한화 약 8조원)에서 매년 22%씩 성장해 2026년경 130억 달러(한화 약 17조원)에 이를 것으로 내다봤다. ADC 계열 약물이 4년 뒤 전체 항암 시장의 약 5%에 이를 것이란 분석이다. 임상시험 동향 보고서 ‘비콘’(Beacon)에 따르면 올해 상반기 기준 ADC 치료제 글로벌 임상은 864건에 달했으며, 전임상 연구가 49%(427건), 임상 연구 17%(143건)이다. 이중 적응증 확장을 포함해 신약개발 최종 단계인 임상 3상에 진입한 물질은 16건으로 조사됐다. 향후 2~3년 내 10여 건의 ADC 신약이 등장하거나 적응증을 확장할 수 있다는 의미다.한편 국내 레고켐바이오는 이날 미국 암젠에 자사의 ADC 플랫폼을 1조 6050억원 규모로 기술이전 했다고 밝히기도 했다. 암젠은 레고켐바이오의 ADC 플랫폼을 활용해 5가지 신규 타깃에 대한 항암제를 개발해 나갈 예정이다. 레고켐바이오는 이번 계약을 포함해 ADC 분야에서만 총 12건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결했으며, 누적 계약금액은 6조5000억원 규모다.이밖에도 셀트리온(068270)은 캐나다 ADC 기업 ‘아이프로젠’과 공동 연구를 통해 유방암을 비롯 다양한 종양 타깃하는 ADC 개량신약을 연구하고 있는 것으로 알려졌다.
- [2022 신약 결산②유럽&한국편]EU 올해 신약 13종뿐!...국산 신약 2종도 탄생
- [이데일리 김진호 기자] 2022년 유럽의약품청(EMA)이 승인한 신약을 13종에 그쳤다. 프랑스 사노피가 4종의 약물을 직접 또는 공동 개발해, 최다 약물 개발사로 이름을 올렸다. 또 국내 식품의약품안전처(식약처)는 올해 2종의 국산 신약을 승인한 것으로 나타났다. (제공=EMA, 식품의약품안전처)22일 이데일리가 EMA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면, 올해 1월부터 이날까지 유럽에서 13종의 신약이 품목 허가됐다. 이중 5종이 세포·유전자치료제나 유전자치료제로 유럽에서는 첨단 생명공학기술이 접목된 신약의 등장이 두드러졌다는 평가다. 세포유전자치료제는 일반 세포치료제와 유전자 변형을 완료한 세포치료제 등을 포함하는 개념이다. 최근 화제를 모으고 있는 ‘키메릭항원수용체’(CAR)-T 치료제도 여기에 포함된다. 또 유전자 치료제는 질병 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 이런 물질을 포함하고 있는 의약품을 말한다. EMA는 지난 3월 미국 얀센과 중국 레전드 바이오텍이 공동개발한 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(성분명 실타캅타진 오토류셀)를 시작으로, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 B세포 림프종 치료제 ‘브레얀지’(성분명 리소캅타진 마라류셀, 4월)와 미국 아타라 바이오테라퓨틱스의 동종 유래 T세포 자가면역질환 치료제 ‘엡발로’(성분명 타벨레클레우셀, 12월) 등을 잇따라 승인했다. 이중 카빅티와 브레얀지는 CAR-T치료제이며, 엡발로는 T세포 치료제다. 카빅티는 B세포성숙항원(BCMA)을 타깃하는 두 번째 CAR-T치료제다. 엡발로는 올해의 끝자락인 지난 19일(현지시간) 승인됐다. 고형 장기 이식 또는 조혈모 세포이식 수술 후 나타나는 T세포성 자가면역질환 치료제로 알려졌다.올해 유럽에서 승인된 유전자 치료제로는 △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노산탈산산효소 결핍증(AADC)’ 치료제 ‘업스타자’(7월) △미국 바이오마린 파마슈티컬스의 A형 혈우병 치료제 ‘록타비안’(성분명 발록토코진 록사파보벡, 8월) 등이 있다. 업스타자와 록타비안은 모두 해당 희귀 유전질환 대상 최초의 치료제로 기록됐다.이에 더해 EMA가 내년 중 가장 빠르게 신약으로 승인할 약물 역시 유전자 치료제일 가능성이 높아지고 있다. 지난 16일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 호주 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)를 조건부 승인 권고했다고 발표했다. 헴제닉스는 지난 11월 미국에서 승인됐다. 투여 비용이 350만 달러(약 47억원)로 책정돼 현존하는 약물 중 가장 비싸다.국내 유전자 치료제 개발업계 관계자는 “희귀 질환 환자를 위한 신약의 필요성이라는 측면도 중요하지만, 유럽 연합(EU)과 미국에서 유전자 치료제 승인에 대한 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황이다”며 “출시 자체가 새로운 시장을 개척하는 부분이 있기 때문에, ‘최초’라는 타이틀을 앞다퉈 가져가려는 것이다. 향후 몇 년간 관련 신약의 등장이 증가할 것”이라고 내다봤다. 2022년 12월 22일 기준 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 현황(자료=EMA, 그래픽=김진호 기자)올해 유럽 내 가장 많은 신약을 배출한 제약사는 사노피다. 회사는 단독 개발(1종) 및 공동개발(3종) 등을 통해 총 4종의 신약을 배출했다. 앞서 언급한 카빅티와 외에 사노피는 코로나19 부스터샷 백신인 ‘비드프레브틴 베타’와 RSV 감염 예방 백신 ‘베이포투스’를 각각 영국 글락소스미스클라인(GSK) 및 아스트라제네카(AZ)와 함께 개발해 유럽에서 승인받는 데 성공했다. 또 회사는 지난 7월 EMA로부터 ‘스핑고 미엘린 분해효소 결핍증’(ASMD) 대상 최초의 치료제인 ‘젠포짐’(성분명 올리푸다이즈 알파)의 품목허가를 획득했다. ASMD는 일명 니만-피크병으로 불리며, 콜레스테롤 대사에 관여하는 NPC1 유전자의 돌연변이로 지질이 축적돼 문제를 일으키는 희귀 퇴행성 뇌질환으로 알려졌다. 가장 최근인 지난 21일(현지시간) EMA는 스웨덴 오르판 비오비트룸과 스위스 ADC 체라퓨틱스가 개발한 항체약물접합(ADC) 신약 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)를 조건부 허가했다. 진론타는 2회 이상 전신요법제를 사용한 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포종 환자 대상 3차 치료제이며, 지난해 4월 미국에서 가속승인돼기도 했다.이밖에도 EMA는 올 한해 동안 △각종 코로나19백신 및 원숭이두창 백신(이부실드)에 대해 적응증 확대(8건) △대표 코로나 19백신(누박소비드, 스파이크백스)을 조건부에서 일반 허가로 조건 변경(1건), 난소암 대상 3차치료제 ‘루브라카’ 허가취하 결정(1건) 등 인체 적용 의약품에 대한 10건의 주요 심의 결과를 공표하기도 했다. 한편 국내 식약처는 지난 6월 제35호 국산 신약으로 SK바이오사이언스(302440) 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 승인했다. 지난달에는 대웅제약의 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 제36호 신약으로 품목허가됐다. 엔블로는 국내사가 자체 개발한 최초의 SGLT-2 계열의 당뇨병 치료제로 이름을 올렸다.올해 국내사가 개발한 신약은 단 2종에 그친 셈이다. 하지만 지난 19일 기준 제네릭(복제약)이나 해외 기승인 약물 도입 등을 포함하면 국내에서 누적 승인된 의약품은 총 641종에 이른 것으로 집계됐다.
- 심부전 강자 ‘엔트레스토’ 국내 환자 효능 재입증...한미약품, 제네릭 출시는?
- [이데일리 김진호 기자] 심부전 치료제 시장의 강자로 군림하는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 국내 환자에서 효능을 재차 입증하는 데 성공했다. 엔트레스토가 당뇨병을 넘어 심부전 적응증을 확보한 SGLT-2 계열 약물이나 최근 등장한 신약 ‘베르쿠보’ 등에 맞설 기반을 견고히 했다는 평가가 나온다. 한미약품(128940)이 엔트레스토 제네릭(복제약)을 개발해 오리지널 개발사와 특허 분쟁을 활발하게 이어가고 있다.스위스 노바티스가 개발한 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토’에 대한 국내 환자 대상 대규모 현장(리얼 월드) 연구 결과, 한국인 대상 기존 혈압 강하 부작용 우려없이 용량을 늘려 사용해도 되는 것으로 나타났다.(제공=픽사베이, 노바티스)◇엔트레스토 부작용 리스크?...대규모 연구로 극복12일 제약·바이오 업계에 따르면 저혈압 부작용 우려로 한국인 등 아시아인에게 목표 용량을 투여하기 어렵다는 우려를 불식하는 연구 결과가 나온 것으로 확인됐다. 지난 5일 한국노바티스가 2017년 2월부터 2019년 4월까지 국내 ‘좌심실 박출률 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 600명을 대상으로 진행한 대규모 현장(리월 월드) 연구를 통해 최종 목표 용량까지 투여해도 치료를 중단할 위험이 발견되지 않았다는 결과를 내놓은 것이다. 엔트레스토는 ‘안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제’(ARNI) 계열의 물질이다. 성분 중 하나인 사쿠비트릴은 혈관 활성 펩타이드의 양을 증가시켜 이를 분해하는 효소인 ‘네프릴리신’의 작용을 억제한다. 또다른 성분인 발사르탄은 신장 위 호르몬 분비기관인 부신에 있는 안지오텐신 수용체와 결합해 혈관 수축을 유도한다. 이 두 성분의 상호작용으로 심부전 위험을 감소시키는 것으로 알려졌다.미국이나 유럽에서 2015년 처음으로 만성 심부전 질환 적응증을 획득한 엔트레스토는 이듬해 국내에 도입됐다. 2016년 식약처가 HFrEF 환자 대상 엔트레스토를 사용할 수 있도록 승인한 것이다. 현재 국내에서 엔트레스토의 적응증은 일부 변경 및 추가돼 △HFrEF 대상 다른 심부전 치료제와 병용요법 △좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자(HFmrEF)의 1차 치료제 △급성 비상보성 심부전 환자의 1차 치료제 등으로 사용되고 있다. 이중 HFrEF 대상 병용요법과 HFmrEF 환자 대상 1차 치료제 적응증은 보험 급여에도 등재됐다.하지만 지난 7월 대한심부전학회가 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’을 통해 HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 심부전 환자 1차 치료제로 ‘나트륨 포도당 공동수용체’(SGLT)-2 계열의 약물을 권고했다. SGLT-2 계열인 독일 베링거 인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진) 등이 엔트레스토의 강력한 대항마가 된 것이다.이런 상황에서 한국노바티스는 대규모 연구 결과 엔트레스토가 12개월 간 목표 용량에 도달하는 데 성공했으며, 이를 통해 심부전 진단 지표로 알려진 NT-proBNP가 약물 투여 전보다 50% 감소했다. NT-proBNP는 약해진 심장을 보호하기위해 심근세포에서 분비하는 ‘뇌 나트륨 이뇨 펩타이드’ 호르몬의 양을 나타낸다. NT-proBNP가 줄어들수록 심장 탄력성이 완화된 것으로 평가도니다. 이 밖에도 이번 연구에서 좌심실 박출률은 9.4% 증가했으며, 좌심실이완기 최종부피가약 제곱미터당 약 12㎖ 감소한 것으로 나타났다. 회사 측은 “한국인의 심장 구조 개선에 엔트레스토가 도움이 된다는 것을 재확인했다”고 분석했다.(제공=한미약품)◇최일선 한미약품, “노바티스 항소로 제네릭 출시 일정 미정”엔트레스토의 지난해 국내 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 37% 상승했다. 업계에서는 엔트레스토와 SGLT-2 계열 약물, 새로 등장한 독일 바이엘의 신기전 심부전 환자 대상 2차 치료제 ‘베르쿠보’(성분명 베르시구앗) 등으로 심부전 시장 자체가 동반 성장할 것이란 이야기가 나온다.국내 SGLT-2 치료제 개발 업계 관계자는 “엔트레스토의 성능이 재입증됐고, SGLT-2 관련 약물은 당뇨병으로 인한 심부전 합병증 뿐만 아니라 일반 심부전 환자 적응증을 두루 갖추게 됐다”며 “여기에 이뇨제 등 1차 치료제로 소용없는 심부전 환자에게 2차로 쓸 수 있는 베르쿠보도 등장했다. 사실상 치료 대안이 적었던 심부전 시장이 선택지가 많아지며 시장이 동반으로 커질 것으로 판단한다”고 말했다.한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면 인구 고령화에 따라 심부전 위험이 증가해 최근 60~70세는 5.5%, 80세 이상은 12%가 심부전 진단을 받는 것으로 분석됐다. 이에 따른 세계 좌심실 심박출 감소 관련 심부전 치료제 시장 규모는 2019년 약 3조1167억원이며, 연평균 약 11%씩 성장해 2029년경 9조원에 이를 전망이다. 심부전 치료제 시장의 전반적인 확대가 예측되면서 국내 한미약품 등 13개 제약사가 엔트레스토 제네릭을 개발했다. 노바티스가 가장 활발하게 특허분쟁을 벌인 곳은 한미약품이다.노바티스는 현재 △2027년 7월 만료되는 용도특허 △2027년 9월 만료되는 결정형 특허 △2028년 11월 만료되는 제제특허 △2029년 1월 만료되는 제제특허 등 4건을 등록했다.그런데 지난 7월 엔트레스토 제네릭 개발사 중 유일하게 한미약품이 가장 까다롭다고 알려진 용도 특허를 회피하는 데 성공했다. 한미약품이 국내사 최초로 엔트레스토 관련 등재된 모든 특허를 회피하는 데 성공한 것이다. 하지만 한미약품의 엔트레스토 제네릭의 출시 시점은 여전히 미정인 상태다. 회사 관계자는 “현재 노바티스의 항소로 추가 특허 분쟁이 진행되고 있어, 엔트레스토 제네릭의 출시 일정을 언급할 단계가 아니다”고 일축했다.
- 천식치료제 '세레타이드'가 힘을 못 쓰는 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 19억7000만 달러(당시 한화 약 2조3246억원)로 전체 의약품 중 52위를 기록한 블록버스터다.영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)(제공=GSK)세레타이드 디스커스(세레타이드)의 성분 중 플루티카손은 코르티코스테로이드이며, 화합물인 살메테롤은 베타 아드레날린 수용체 작용제다. 특히 플루티카손은 강력한 항염증제로 비만세포나 대식세포, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 등 여러 면역세포 유형을 억제하는 물질이다. 또 살메테롤은 체내뉴클레오타이드 일종인 ‘아데노신 일인산’(AMP)을 생산하는 데 관여하는 효소인 ‘아데닐 시클라제’를 자극하는 작용제다. AMP 수치가 증가하면 기관지 평활근이 이완되기 때문에, 살메테롤 섭취 시 기도 수축 완화 효과를 기대할 수 있다. 두 성분의 조합으로 탄생한 애드베어의 일반적인 부작용은 효모감염이나 구강 탄디다증입니다. 약물 흡입 후 물로 입을 헹구면 이런 부작용 위험이 줄어든다고 알려졌다. 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2000년을 전후로 세레타이드의 천식과 COPD 적응증 등을 두루 승인했다. 한편 미국에서는 세레타이드가 애드베어라는 이름으로 출시되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2000년 애드베어를 성인의 천식치료제로 승인했고, 2003년 COPD 성인 환자의 상태 유지 치료제로 적응증을 추가했다. 2004년 FDA는 이 약물을 코르티코스테로이드 흡입제 치료에 반응하지 않는 4~11세 소아 천식 환자에게 쓸 수 있도록 접종 연령을 확대 승인했다.세레타이드의 강력한 경쟁자가 등장하기 시작했다. 2006년 FDA가 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 COPD 치료제로 ‘심비코트’(성분명 부데소니드·포르모테롤)을 승인했다. 심비코트는 2020년 매출액 27억2100만 달러 (당시 한화 약 3조2100억원)을 기록하며 세레타이드를 크게 앞지르고 있다.세레타이드 제네릭의 등장도 속속 이뤄졌다. 국내에서는 한미약품(128940)이 2014년 5월 국내사 최초로 자체 개발한 세레타이드 제네릭인 ‘플루테롤’을 허가받아 국출시했다. 두달 뒤인 2014년 7월 안국약품(001540)도 프랑스 산도스와 함께 함께 세레타이드 제네릭 ‘에어플루잘포스피로’를 국내에서 발매했다. 에어플루잘은 2013년 산도즈가 유럽에서 최초로 판매 허가를 획득한 세레타이드 제네릭이다.이에 더해 2019년 1월 애드베어의 퍼스트 제네릭(복제약)이 미국에서 승인됐다. 주인공은 미국 마일란이 개발한 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub)였다. 같은해 2월 윅셀라 인허브가 오리지날 대비 70% 저렴한 약가를 책정해 시장 경쟁력을 확보했다.현재 천식 및 COPD 시장은 약 50조원 규모로 알려졌다. 세레타이드와 심피코트를 비롯해 GSK가 추가로 개발한 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 해당 시장에서 경쟁하고 있다.이밖에도 중증 천식 칠를 위한 생물학적 제제들도 다양하게 개발됐다. 스위스 노바티스의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
- 아리바이오 치매치료제 가치 1.5조→5조...사상 최고 빅딜 가능
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사들이 알츠하이머 치료제 개발 경쟁을 펼치고 있는 가운데, 아리바이오는 대규모 기술수출에 도전한다. 임상 2상에서 유효성을 입증했고, 국내 기업 최초로 치매치료제 미국 임상 3상을 독자적으로 추진하고 있는 만큼 제값 받기에 나선다는 계획이다. 치매치료제 후보물질 기술가치가 수조 원에 이른다는 평가를 받은 만큼 역대급 기술수출 가능성에 관심이 집중되고 있다.5일 제약바이오 업계에 따르면 아리바이오는 지난달 30일 경구용 알츠하이머병 치매치료제 미국 임상 3상을 개시했다. 미국 중앙생명윤리위원회 승인까지 완료한 상태다. 미국 내 75개 임상센터에서 1600명의 환자를 대상으로 진행한다. 임상 3상은 두 개의 임상으로 이뤄진다. 먼저 첫 번째 임상 3상은 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 ‘AR1001’의 약효를 정확하고 신속하게 평가한다. 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월말 예정이다.AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과, 경구용 알츠하이머병 치료제다. AR1001은 미국 임상 2상에서 인지능력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 6개월 동안 210명의 환자를 대상으로 이뤄졌는데, AR1001 투여 환자군에서 ‘ADAS-Cog13’(알츠하이머 진행 측정 13가지 항목)이 4.5 정도 개선됐다. 이는 현재까지 개발된 치매 신약 및 출시된 약물 중 가장 좋은 수치라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “독성 단백질 제거를 목표로 개발된 기존 알츠하이머 치료제는 증상개선제라는 한계, 부작용 논란, 주사제라는 단점이 있다”면서 “AR1001은 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고, 하루 한 알 복용하면 되는 편의성이 좋은 최초의 경구용 치료제”라고 강조했다.(사진=아리바이오)◇AR1001 시장 가치, 1.5조원→5조원글로벌 제약사들도 알츠하이머 치료제 개발에 뛰어들어 임상 3상을 마무리했거나, 진행 중이지만 결과가 신통치 않다. 바이오젠은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 아두카누맙 허가를 받고 상용화 했다. 하지만 낮은 효능과 30%에 달하는 높은 부작용으로 ‘실패한 신약’이라는 평가를 받고 있다. 로슈도 간테네루맙 임상 3상에서 주요 효능 평가 기준을 넘지 못하면서 개발을 중단했다. 바이오젠이 에자이와 개발 중인 또 다른 치료제 레카네맙은 내년 FDA 허가가 기대되지만, 임상 환자 사망 등 안전성 논란이 존재하고, 인지기능이 소폭 개선돼 평가가 엇갈리고 있다.아리바이오가 개발 중인 알츠하이머 치료제에 대한 기대치가 높아지고 있는 배경이다. 실제 AR1001에 대한 시장 가치가 올해 초 대비 급등한 것으로 나타났다. 아리바이오 측에 따르면 임상 2상을 마친 뒤 올해 초 글로벌 CRO는 AR1001 가치를 1조5000억원으로 책정했다. 하지만 1년이 채 지나지 않은 최근 AR1001 가치는 최대 5조원 수준으로 올라간 것으로 확인됐다.아리바이오 관계자는 “최근 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 기술가치를 평가했다. 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다”며 “해당 보고서에 따르면 AR1001의 기술가치는 30억 달러(약 3조 8736억원)~40억 달러(약 5조 1648억원)로 확인됐다”고 말했다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다. 알츠하이머 치료제 시장은 2020년 기준 약 7조원 규모로, 매년 6.8% 성장해 2027년에는 약 11조원에 달할 정도로 급성장 중이다. 시장성 확대되면서 치료제 니즈가 높아지면서 가능성 있는 후보물질들의 가치가 높아지고 있다는 게 업계 설명이다.정재준 아리바이오 대표이사.(사진=아리바이오)◇계약금 3000억원, 조 단위 기술수출 목표아리바이오는 AR1001 미국 임상 3상을 진행하는 동시에 기술수출도 본격적으로 추진한다. 임상 3상 마무리 전 기술수출을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “기술수출을 위해 현재 글로벌 17개국 제약사와 협상을 진행하고 있다. 다수 회사와는 CDA(비밀유지계약) 체결을 완료했고, 이후 LOI(의향서) 체결을 앞두고 있다”며 “미국 임상 3상을 진행하면서 본 계약이 체결될 것으로 예상한다”고 말했다.아리바이오는 내년 글로벌 제약사들과 좀더 심도있는 논의가 진행될 것으로 내다봤다. 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약바이오 행사인 JP모건 헬스케어에 초청받았기 때문이다. 회사는 조 단위 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있다. 앞서 정재준 아리바이오 대표는 “임상 3상에 진입하면 기술이전이 좀 더 구체화 될 것이다. 3상 단계인 만큼 기술이전 규모는 국내 최고 수준이 될 것으로 기대하고 있다”며 “계약금만 약 3000억원 정도 될 것으로 보고 있다”고 언급한 바 있다.올해 초 글로벌 제약사 사노피에 파킨슨병 치료제를 1조3000억원 규모에 기술수출한 에이비엘바이오(298380)는 계약금으로 약 900억원을 수령했다. 따라서 아리바이오가 3000억에 육박하는 계약금을 받게 된다면 그 규모는 수조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다. 아리바이오 관계자는 “기술수출시 기술가치의 최소기준 금액에 집착하기보다는 AR1001의 가치를 극대화할 수 있는 파트너를 선정하기 위한 전략을 구사하고 있다”며 “계획대로 선정이 된다면 기술이전에 따른 가치 평가는 당사가 원하는 금액에 근접할 수 있다고 판단한다”고 말했다.
- HK이노엔 ‘케이캡’ 내년 유럽으로…선진 시장 석권 노린다
- [이데일리 김새미 기자] HK이노엔(195940)의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’이 북미 시장에 이어 유럽 시장에 진출해 선진 시장 석권을 노리게 될 전망이다.P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’ (사진=HK이노엔)5일 제약·바이오업계에 따르면 HK이노엔은 내년 케이캡의 유럽 진출을 위한 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 해당 계약이 체결되면 케이캡은 북미 시장에 이어 서유럽 등 선진 시장에 본격 진출하게 된다.◇ 2년 연속 국내 매출 1000억 돌파…올해 중국 출시까지케이캡의 글로벌 위식도역류질환 시장 규모는 약 21조원, 국내 시장 규모는 약 9000억원으로 각각 추정된다. 국내에서 케이캡은 출시 3년 만에 1000억원을 넘겼다. 출시 첫 해 309억원에 이어 2020년 761억원, 지난해 1096억원의 유비스트(UBIST) 처방실적을 기록한 것이다. 올해 3분기 누적 처방실적은 922억원으로 올해도 1000억원 이상 달성할 것으로 전망된다.케이캡은 국내 시장뿐 아니라 중국 등 해외에도 활발하게 진출하고 있다. HK이노엔은 현재 34개국과 케이캡 기술이전이나 공급 계약을 체결해 12조원 규모의 시장에 진입했다.글로벌 1위 시장인 중국에서는 지난해 4월8일 케이캡이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 획득해 같은해 5월 ‘타이신짠’이라는 제품명으로 출시됐다. 판매명에는 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미가 담겼다.지난해 중국 소화성궤양용제 매출 1위 제품은 주하이 리주 그룹(ZHUHAI LIZHU GROUP)의 ‘이리안(YI LI AN, 성분명: 일라프라졸)’으로 4889억원의 매출을 기록하며, 시장점유율 12%를 차지했다. 2위 제품은 아스트라제네카의 ‘넥시움’으로 3707억원(점유율 9%), 3위 제품은 JS아모사이강 팜(JS.AOSAIKANG PHARM)의 ‘아오시강(AO XI KANG, 성분명 오메프라졸)’으로 2021억원(점유율 5%)을 각각 기록했다. 1~3위 제품 모두 프로톤펌프억제제(PPI) 계열인 만큼, 케이캡이 시장점유율을 높이기 용이할 것으로 전망된다.HK이노엔 측은 “P-CAB은 히스타민-2 수용체(H2RA)와 PPI 계열의 단점을 모두 극복한 치료제”라며 “케이캡은 경쟁 P-CAB 치료제에 비해서도 우수한 약효를 보유하고 있다”고 강조했다.1세대 치료제인 H2RA 계열 제제는 약효가 약하고 반복 투여 시 내성이 생긴다는 단점이 있다. 2세대 치료제인 PPI 제제는 약효가 느리게 발현되고 부작용 문제가 있다. 반면 P-CAB은 약효가 빨리 발현되고 작용 시간은 길면서 안전성도 우수하다.◇ 북미 시장 이어 유럽 시장 진출 노려…케이캡의 경쟁력은?HK이노엔이 확보한 해외 시장은 중국, 인도, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 남미 17개국, 남아공 등으로 선진 시장 진출 측면에서는 아쉬움이 있었다. 그러나 지난해 말 미국·캐나다 기술이전 계약을 체결하면서 북미 시장 진출 가능성을 열고, 내년 유럽 진출이 이뤄지면 선진 시장까지 공략할 수 있게 된다.케이캡 글로벌 진출 현황 (자료=HK이노엔)앞서 케이캡은 지난해 12월24일 미국 소화기 의약품 전문회사 ‘세벨라(Sebela US Inc.)’ 자회사 브레인트리 래보라토리스와 약 총 5억4000만달러(약 6400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 지난 4월 임상 결과를 발표하며 케이캡의 안전성을 확인하고 지난 9월 미국 임상 3상에 진입했다. 해당 임상은 비미란성식도염과 미란성식도염 등 2가지 적응증을 대상으로 각각 633명, 1250명의 환자를 모집해 진행한다. HK이노엔은 케이캡 출시를 통해 테고프라잔(케이캡의 성분명) 원료의약품(API) 공급 계약을 체결하고, 판매 로열티를 통한 이익을 챙길 예정이다.케이캡은 미국에서 일본 다케다제약의 ‘다케캡’에 이어 두 번째로 시장에 진입할 것으로 전망된다. 내년 상반기에 미국 출시될 다케캡은 P-CAB 제제다. HK이노엔은 케이캡이 동일 계열 경쟁약 중에서도 경쟁력이 충분히 있다고 보고 있다. 케이캡은 약효가 발현되는 시간이 20~30분 정도로, 2시간 30분에서 4시간가량 걸리는 같은 계열 경쟁약에 비해 상당히 짧다. 경쟁약 대비 적응증이 많다는 점도 강점이다.HK이노엔이 내년 케이캡의 유럽 진출을 위한 계약을 성사시키면 유럽 지역 30개국에 진출하게 될 전망이다. 케이캡은 올해 동유럽 5개국에 진출했지만 서유럽권과는 계약이 체결되지 않았다. 또한 유럽에서는 수년 내에 P-CAB 계열 제제가 출시될 계획이 없는 것으로 확인됐다. 유럽 시장 진출 시 당분간 강력한 경쟁약이 없을 것으로 예상되는 부분이다.HK이노엔은 케이캡이 2028년까지 100개국에 진출하는 것을 목표로 하고 있다. P-CAB이 기존 H2RA, PPI 중심의 소화성궤양용제 시장을 빠르게 재편하며 시장을 확대하고 있는 만큼, 케이캡의 미래는 밝다는 게 회사 측의 전망이다. 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 다소 주춤하고 있지만 글로벌 17개국에서 P-CAB 시장 규모는 2015년 610억원에서 내년 1조3680억원으로 성장할 것으로 예측된다. 2015년부터 2030년까지 연평균 25.7%로 성장 속도도 빠를 것으로 전망된다.하현수 유안타증권 연구원은 “HK이노엔의 케이캡은 내년에 주요 의약품 시장 중 하나인 유럽 진출이 기대된다”며 “미국 임상 3상 시작으로 유럽 파트너사 확보가 가속화 될 수 있을 것”이라고 예상했다.
- 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “건선·루푸스 잡을 저분자 경구 신약 후보 多 확보”
- [이데일리 김진호 기자]“전신 홍반 루푸스(루푸스)나 건선 등 자가면역질환을 앓는 사람이 늘고 있습니다. 각종 항체 약물이 나와 있지만, 현장에서의 체감하는 치료 효과사가 높지 않은 상황입니다. 우리는 면역 관련 최상위 신호체계에 작용하는 저분자 화합물 신약 후보물질을 다수 확보해 전임상을 마쳤습니다”최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표는 1일 이데일리와 만나 “내년 상반기로 예정된 시리즈A 투자가 완료되는 대로 루푸스나 건선 대상 후보 ‘S&K101’에 대한 ‘비임상시험’(GLP)을 진행할 예정이다. 2024년 국내 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.”고 말했다.최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표(제공=김진호 기자)아주대 대학원장을 겸직하고 있는 최 대표는 지난 25년간 면역 신호 체계를 연구하며 200여 편의 논문을 작성했다. 그 과정에서 찾아낸 자가면역질환 후보물질을 각종 기업에 기술이전한 바 있다. 일례로 그는 지난 2018년 바이오벤처 젠센에게 자가면역질환 치료용 펩타이드를 40억원 규모로 기술이전한 바 있다. 최 대표는 “30여 년간 면역 신호 연구를 진행하면서 자가면역질환에 영향을 주는 ‘톨라이크리셉터’(TLR) 관련 펩타이드, 저분자 화합물을 발견했다”며 “펩타이드는 기술이전했고, 저분자 화합물 기반 신약을 직접 개발해 보고자 S&K101과 관련한 데이터를 확보했던 2020년 회사를 설립했다”고 말했다.그가 언급한 TLR는 1985년 독일 막스플랑크연구소 연구진이 초파리 연구를 하던 중 최초로 발견한 생체 내 수용체 중 하나다. TLR은 현재까지 13종이 확인됐으며, 생물의 선천 면역 과정에서 중요한 역할을 하는 단백질로 통한다. 외부에서 들어온 항원(세균, 바이러스 등)이 톨라이크리셉터와 결합하면 생체 내에서 면역 신호 물질의 전달 과정이 작동해 선천 면역이 유도되는 것으로 알려졌다. 최 대표는 “TLR 종류마다 주로 감지하는 항원이 다르다. 박테리아나 바이러스의 유전물질은 주로 TLR 7과 TLR 9가 잘 인식한다”며 “여러 연구에서 이 두 수용체가 자극될 경우 일부 사람에게서 면역이 과활성화돼 건선이나 루푸스가 발병하는 것이 확인됐다”고 설명했다. 그에 따르면 에스앤케이테라퓨틱스의 주요 후보물질은 △TLR7 및 9 동시 억제 ‘S&K101’(루푸스 및 건선 대상) △대식세포에서 발현되는 NLRP3 억제 ‘S&K201’(알츠하이머 및 비알코올성 지방간염 대상) △인터류킨(IL)-18 수용체 억제 ‘S&K301’(염증성 장질환 및 크론병 대상) 등 크게 세 가지다. 최 대표는 “우리가 가진 후보물질들은 단 하나의 저분자 화합물로 최종 결정된 단계는 아니다”며 “저분자 화합물 한 개가 독성, 뇌 투과율 등 여러 기준에서 하나라도 문제가 있다면 실패로 끝나기 때문이다”고 강조했다. 일례로 대표 후보물질인 S&K101의 경우 TLR7과 TLR9를 동시에 억제할 수 있는 82종 저분자 화합물 집단을 일컫는다. 에스엔케이테라퓨틱스는 GLP시험 등을 통해 이중 최종 물질을 선별해 국내 임상을 시도할 계획이다. 에스앤케이테라퓨틱스 주요 후보물질 개발 현황(제공=에스앤케이테라퓨틱스)한편 루푸스 적응증으로 개발된 치료제는 영국 아스트라제네카의 주사형 항체 치료제 ‘샤프넬로’(성분명 아니프롤루맙)와 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타’(성분명 벨리무맙) 등 2개 뿐이다. 이밖에도 독일 머크(MRK)가 TLR7 및 TLR9를 동시에 타깃하는 미국 내 임상 2상을 진행하고 있다.최 대표는 “벤리스타 등은 최상위 전달체계인 TLR로 인해 수반되는 하위 전달체계를 타깃하는 약물이다”며 “이런 항체 치료제 효능 대비 우리 후보물질의 비교우위를 확보한 데이터를 쌓아가고 있다”고 말했다. 이어 “루푸스나 건선을 적응증으로 하려면 TLR 중 ‘7과 8’을 타깃하는 약물보다 ‘7과 9’를 타깃하는 게 더 효과가 좋다고 판단한다. 하지만 현재로선 독일 머크 약물이 가장 큰 경쟁 제제로 판단하고 있다”고 말했다.현재 국내외 여러 제약사가 에스앤케이테라퓨틱스의 후보물질에 관심을 보이는 상황이다. 앞서 언급한 S&K201은 국내 뇌질환 치료제 전문 제약사와 비공개로 기술수출 논의를 진행하는 중이며, S&K301은 스위스에 본사를 둔 페링제약의 홍콩지사와 관련 논의를 이어가고 있다. 최 대표는 “지난 11월 국제학술지 ‘사이언스 시그널링’를 통해 류머티스관절염 대상 신규 후보물질 ‘S&K701’에 대한 일부 데이터를 논문으로 발표했는데, 이와 관련해 일본 일라이릴리에서 연락이 왔다”며 “글로벌 제약사인 일라이릴리의 아시아 지역 기술이전 관련 업무를 담당하는 지사다”며 “경쟁력 있는 물질을 확보해 다양한 기술수출을 이뤄 회사의 체급을 높여 나갈 수 있도록 노력해 갈 것”이라고 설명했다.에스앤케이테라퓨틱스는 현재까지 벤처투자자(VC) 3곳으로부터 20억원의 투자금을 유치했고, 올해 12월 기준 12억원 상당의 국책연구사업을 수주해 관련 연구도 병행하고 있다. 회사는 2023년 상반기 시리즈 A, 2024년에는 시리즈B 투자를 유치해 신약개발을 본격화할 목표를 갖고 있다.최 대표는 “임상을 위한 GLP에 10~30억원이 들어간다. 시장상황이 어렵지만 내년에는 시리즈 A를 유치해 S&K101에 대한 관련 시험을 진행하겠다”며 “계획한대로 시리즈B까지 완료한 2024년경에는 S&K101의 건선 관련 임상을 직접 수행하려고 구상하고 있다”고 말했다. 국내에서 환자를 모으기 어려운 루푸스 관련 적응증 대신 전략적으로 건선 임상을 수행한다는 것이다. 그는 “임상 전문가와 협의한 결과 150~200억원의 비용으로 건선 관련 국내 임상 3상까지 직접할 수도 있을 것으로 분석됐다”며 “물론 우리 물질이 기술이전을 거쳐 해외로 나갈 경우 루푸스 임상을 시도할 수도 있을 것이다. 현재로서 투자 유치 및 최종 임상 개발전략을 동시에 수립해 나가는 과정 중에 있다”고 덧붙였다.
- 담도암 적응증 장착 '임핀지', 매출 확대 노린다[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 아스트라제네카의 폐암 및 담도암 등 대상 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 20억4000만 달러(당시 한화 약 2조4072억원)로 전체 의약품 중 51위를 기록한 블록버스터다.영국 아스트라제네카의 폐암 및 담도암 등 대상 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙).(제공=아스트라제네카)임핀지의 성분인 더발루맙은 암세포의 면역 회피 기전을 억제해 면역항암 효과를 발휘하는 단일클론항체다. 암세포를 공격하는 활성화된 T세포 표면에 존재하는 막단백질 중 ‘PD-1’이 있다. 암세포는 이런 T세포의 작용을 억제하기 위해 표면에 PD-1과 결합하는 PD-L1을 발현시킨다. 활성화된 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1이 만나면, T세포는 활성을 잃게되면서 암세포를 공격하지 못하게 된다. 미국식품의약국(FDA)는 2017년 백금함유 화학요법이 소용없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 임핀지를 처방할 수 있도록 가속승인했다. 2018년 FDA는 화학요법에 반응하지 않는 비소세포폐암 환자의 치료제로 임핀지의 적응증을 확대 승인했다. 이후에도 임핀지의 적응증은 미국 기준 소세포폐암(2020년), 전이성 담도암(2022년 9월) 등으로 추가 승인됐다. 이밖에도 지난 10월 FDA는 간세포암치료제로 ‘임핀지와 임주도(성분명 트레멜리무맙), 백금 기반 화학요법’의 3중 병용 요법을 승인했다. 임주도는 아스트라제네카가 개발한 또다른 T세포 표면 단백질 CTLA-4 억제 항체로, 이번 병용요법으로 미국에서 최초로 허가를 획득해 주목받았다.국내 식품의약품안전처는 2018년 임핀지를 국소 진행성 비소세포폐암 치료제로 승인했다. 현재 국내에서는 소세포폐암 환자 대상 시스플라틴과 임핀지의 병용요법과 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 등도 허가됐다.이처럼 아스트라제네카는 임핀지의 단독 또는 병용요법 관련 다양한 적응증을 각국에서 확대하며, 시장성을 높여가는 상황이다. 그 결과 2021년 임핀지의 글로벌 매출은 24억1200만 달러로 전년 대비 약 18% 상승했다. 최근 미국과 한국 등 주요국에서 승인된 임핀지의 담도암 관련 3중 병용요법이 특히 화제를 모으고 있다. 지난 10여 년 동안 담도암 1차 치료용 표준요법으로 자리했던 ‘젬시타빈 및 시스플라틴’ 2중 병용요법이었다. 하지만 ‘임핀지와 젬시타빈, 시스플라틴’ 3중 병용요법 역시 같은 1차 표준요법으로 사용할 수 있게 되면서 임핀지의 활용도가 크게 증가할 전망이다.최근 국내 오도연 서울대 교수진이 진행성 담도암 환자 685명을 대상으로 대상 두 가지 병용요법을 비교 평가했다. 여기에는 아시아인(56%), 백인(37%), 히스패닉 또는 라틴계(7%), 흑인(2%), 기타(4%) 등 다양한 인종이 포함됐다.연구진에 따르면 ‘임핀지와 젬시타빈, 시스플라틴’ 3중 병용요법의 ‘생존기간 중앙값’(mOS)은 12.8개월, 임핀지를 제외한 2중 병용요법의 mOS는 11.5개월이었다. ‘무진행 생존률 중앙값’(mPFS) 역시 3중 병용요법은 7.2개월, 2중 병용요법은 5.7개월이었다. 임핀지를 포함한 병용요법의 효과가 더 높게 나온 것이다. 연구진은 “10년간 더 나은 치료 옵션을 찾지 못한 담도암 분야에서 임핀지를 넣은 병용요법에서 성공적인 결과가 임상 결과가 도출됐다”며 “아시아인이 많이 포함된 점에 비춰, 국내 환자들에게 더욱 고무적인 결과”라고 설명한 바 있다.
- 삼성바이오로직스,3년만 매출 2.7배 예상...3가지 근거
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 3년 만에 매출액이 2.7배 성장할 것이란 전망이 나왔다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)25일 금융투자업계에 따르면, 삼성바이오로직스의 오는 2024년 매출액은 4조1726억원에 이를 전망이다. 지난해 삼성바이오로직스의 매출액이 1조5680억원이었다는 점에서, 3년 만에 약 2.7배 덩치가 커진다고 본 것이다. 금투업계는 삼성바이오로직스 매출액이 올해 2조7378억원, 내년 3조5704억원에 달할 것으로 내다봤다. 매년 앞 자릿수를 바꿔가면서 성장한다는 관측이다. 매출 수백 억원 수준의 기업이 급격히 덩치를 키운 사례는 있어도 조(兆) 단위 매출을 올리는 기업의 가파른 계단식 매출 상승은 유례를 찾기 힘들다. 실제 삼성바이오로직스는 올 3분기 만에 매출 2조원을 돌파하며 지난해 전체 매출액을 일찌감치 넘어섰다. ◇ 현재 수주잔고 13.6조우선, 넉넉한 수주잔고를 보유 중이다. 삼성바이오로직스는 올 9월 말 기준 최대 102억 7800만달러 어치 수주잔고를 확보했다. 달러/원 환율로 환산하면 무려 13조 6142억원이다.삼성바이오로직스가 쉴새 없이 돌아갈 수밖에 없는 이유다. 삼성바이오로직스 관계자는 “현재 1·2·3공장은 완전 가동상태”라면서 “지난달 4공장 6만ℓ를 가동을 시작했고, 내년 6월 4공장의 나머지 18만ℓ도 가동할 계획”이라고 밝혔다.통산 의약품 생산은 ‘기술이전 → 시험생산 → 성능 평가 생산(PPQ) → 상업생산’ 등의 과정을 거친다. 이 과정에 평균 1년이 필요하다. 죽, 4공장 6만ℓ 매출은 내년 말부터, 나머지 18만ℓ는 2024년 하반기부터 매출된다.삼성바이오로직스는 1공장 3만ℓ, 2공장 15만 4000ℓ, 3공장 18만ℓ, 4공장 25만 6000ℓ 등으로 총 60만 4000ℓ다. 4공장이 삼성바이오로직스의 전체 생산량의 42.3%를 차지하고 있다. 결국, 4공장 매출이 인식되기 시작되면 삼성바이오로직스 실적이 급증할 수밖에 없는 구조다.특히 4공장 수주 내역을 살펴보면 중장기 실적 기대감은 더욱 커진다. 삼성바이오로직스 측은 여러 차례에 걸쳐 4공장 가동 전 5개 빅파마로부터 7개 제품의 수주 계약을 체결했다고 밝혔다.빅파마 의약품 위탁생산 계약은 대규모 수주가 많다. 바이오의약품은 다품종 소량생산일 경우 가동률 저하로 이어질 수 있다. 새로운 제품을 생산할 때마다 기술이전·시험생산 등의 과정을 거쳐야 하고, 생산제품이 바뀔 때마다 클리닝 타임을 반복해야 한다. 빅파마 의약품은 매출과 이익 기여도가 높단 얘기다. 여기에 빅파마 의약품은 글로벌 블록버스터로 성장할 가능성이 높다. 수주 의약품의 수요증가로 추가 수주가 늘 여지가 크다. 삼바는 최근 GSK, 아스트라제네카 두 곳과의 계약 금액만으로도 1조원을 넘겼다면서 향후에도 빅파마로부터 수주에 총력을 기울이겠단 입장을 밝혔다.◇ 고환율 무풍지대두 번째는 삼바가 고환율 무풍지대라는 점이다. 최근 물가상승에 따른 글로벌 금리 인상과 한미 금리차 등의 여러 복합적인 요인으로 고환율 기조가 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 “모든 계약은 달러 베이스로 이뤄지고 있다”면서 “달러·원 환율이 오르면 이익이 증가하는 구조”라고 설명했다. 이어 “또 CMO 계약의 상당수가 배지, 필터 같은 부자재를 원 계약사가 공급해주기 때문에 환율 영향이 최소화된다”면서 “삼바 측에서 부자재를 직접 조달한다고 하더라도 계약 자체가 달러로 돼 있어, 부자재 구입비가 증가하는 만큼 원화 환산 계약금이 늘어난다”고 덧붙였다.◇ 휴미라, 로열티 아닌 수익분배 계약마지막으로 삼바의 100% 자회사 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오 시밀러 계약조건이 매출 급증 구조를 가지고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 시밀러를 미국에서 판매하면, 판매관리비 등의 비용을 제외하고 남는 이익을 미국 파트너사인 오가논과 나누는 구조”라면서 “로열티 계약이 아니다”고 설명했다.휴미라는 지난해 미국에서만 24조원의 매출액을 기록했다. 내년 7월 휴미라 특허가 풀리면 10여 개사의 휴미라 시밀러가 각축전을 벌일 것으로 예상된다. 하지만 휴미라 제제의 85%를 차지하는 고농도 휴미라 시밀러를 내놓을 회사는 삼성바이오에피스, 암젠, 셀트리온 등 3~4개 회사로 압축된다. 이 때문에 휴미라 시밀러 시장에서 삼성바이오에피스가 선전할 가능성이 높단 전망이 나오고 있다. 내년 하반기 이후 오리지널 휴미라가 전체 시장의 50%를 차지한다고 쳐도, 10조원 이상의 휴미러 시밀러 시장에서 삼성바이오에피스에 대한 기대치가 높아지는 상황이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 고농도 휴미라 시밀러 품목허가를 받았다. 삼성바이오로직스는 최근 컨퍼런스콜에서 “알츠하이머 시장이 형성되고 면역 항암제 적응증 확대로 의약품 위탁생산(CMO) 시장이 확장하고 있다”면서 “글로벌 빅파마들의 아웃소싱도 계속 증가할 것으로 보고 있다”고 내다봤다.
- SGLT-2 계열 ‘포시가’ 심부전 효과 재입증...동아ST 제네릭 출시는 언제?
- [이데일리 김진호 기자] SGLT-2 억제 계열 약물의 심장 질환 관련 효능이 다시 한번 주목받고 있다. ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)와 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)의 효과가 최근 학계에서 차례로 보고되면서다. 국내에서는 동아에스티(170900)가 SGLT-2 계열의 약물의 제네릭 출시를 위한 특허 분쟁에 앞장서고 있다.영국 ‘아스트라제네카’의 SGLT-2 억제 계열의 당뇨병 및 관련 합병증 치료제 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진).(제공=아스트라제네카)◇대표 SGLT-2 포시가 자디앙 심장 질환 효과 속속 보고18일 제약바이오 업계에 따르면 영국 아스트라제네카의 포시가는 국내 SGLT-2 억제 계열의 당뇨 및 관련 합병증 치료제 중 시장 1위에 올라 있는 것으로 나타났다. SGLT-2는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질이다. 이를 억제하면 혈당 강하를 유도할 수 있다. 지난해 기준 SGLT-2 계열 단일제 및 복합제 시장은 약 1501억원이다. 이 시장은 AZ의 ‘포시가(425억원) 및 직듀오(369억원)’, 독일베링거인겔하임과 ‘자디앙(409억원) 및 자디앙듀오(245억원)’ 등이 양분하고 있다. 여기서 직듀오와 자디앙듀오는 각각 포시가와 자디앙에 혈당 강하 및 인슐린 민감성 개선 효과를 지닌 메트로프민을 넣은 복합제다. 포시가와 자디앙은 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 이후 적응증 개발 경쟁을 벌였다. 2019년부터 올해 초까지 두 약물이 모두 당뇨병으로 인한 심부전, 당뇨와 관계없는 심부전, 당뇨로 인한 신부전 등의 적응증을 두루 획득했다.이런 상황에서 포시가와 자디앙의 심장 질환 개선 효과가 추가로 보고되고 있다. 먼저 AZ는 지난 7일(현지시간) 미국심장협회(AHA)에서 포시가 복용군이 대조군보다 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자의 사망 위험을 8개월 동안 지속적으로 개선한다고 발표했다.메네 팡갈로스 AZ 신약개발담당 부회장은 “전체 심박출률 범위에 걸쳐 사망률 유익성이 입증된 최초의 심부전 치료제로 자리하게 될 가능성을 열었다”며 “처방 후 2주 이내로 증상이 개선되는 효과가 나타났다”고 설명했다.이에 질세라 18일(현지시간) 유럽심장학회 연례학술대회에서는 충남대 연구진이 진행한 ‘자디앙’의 급성 심근경색 예방 효과에 대한 내용이 보고서를 통해 공개됐다. 연구진은 자디앙 투약군(237명)과 대조군(239명) 등 총 476명을 대상으로 진행했다. 치료 26주 때 좌심실 박출률이 자디앙 투여군이 1.5% 더 높았다는 것이다. 연구를 주도한 신나영 약학정보원 학술자문위원은 “급성 심근경색 이후 자디앙을 조기에 투여하면, 심장 기능 관련 바이오마커(표지 물질)가 개선됐다”며 “심근 경색 이후 환자에게 자디앙 같은 SGLT-2 억제제가 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 당뇨병과 관계없이 급성 심근 경색이 발생한 환자에게 SGLT-2 약물이 효과를 발휘할 수 있다는 얘기다.(제공=동아에스티)◇동아ST “포시가 제넨릭 특허만료 전 출시?...장담 못해”국내 동아에스티나 국제약품, 보령, 동화약품 20여 개 안팎의 SGLT-2 계열 약물의 확장성에 주목해 제네릭 개발에 뛰어든 지 오래다. 포시가 제네릭 개발사 중 유일하게 동아에스티가 AZ 측과 두 가지 물질특허 소송을 지속하고 있다.동아에스티는 자사 ‘다파프로’(성분명 다파글리플로진 포르메이트)를 ‘프로드럭’(prodrug)으로 개발해 포시가 물질특허 극복에 도전했다. 프로드럭은 오리지널 약물과 구조가 일부 다르지만 복용한 뒤 체내에서 오리지널과 같은 효과를 내도록 구성한 물질이다.지난 2일 특허심판원이 동아에스티가 제기한 포시가의 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 특허’(2023년 4월 7일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 포시가의 물질특허는 2020년 10월 만료 예정이었지만, 추가 특허를 등록하며 2년 6개월 가량 연장됐다. 동아에스티는 연장된 특허 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 이번에 성과를 거둔 것이다.동아에스티 관계자는 “과거 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 B형간염 치료제 ‘바라크루드’의 제네릭으로 개발한 ‘바라클’의 사례에서는 존속기간 연장이 무효라는 것을 인정받아 1달 정도 일찍 출시해 시장을 선점했었다”며 “이번 다파프로도 존속기간 연장이 성립되지 않는 것을 법원으로부터 입증받았지만, 해당 제품을 특허 만료 이전에 출시할 수 있을지는 미지수다”고 설명했다. 실제로 AZ가 제소한 포시가 물질특허 관련 또다른 권리범위확인 소송(사건번호 2020허5832)이 대법원까지 올라가 있는 상황이다. 앞선 관계자는 “대법원에 올라간 판결은 결론이 안 나왔다”며 “결국 대법원의 판결 결과에서 승소하지 못한다면 다른 소송에서 이겼더라도 특허 만료 전에 다파프로를 출시할 수 없는 상황이다”고 말했다. 이어 “만약 대법원의 판결이 부정적으로 나온다면, 특허 만료 이후 치열한 제네릭 경쟁 속에서 영업망을 최대한 동원해 봐야 할 것”이라고 말했다.
- "테슬라만 산다고? 나는 루이비통 사는데"
- [이데일리 김인경 기자] “시장이 안 좋지만 명품 가격은 계속 오르고, 유로화도 달러 때문에 가격이 약간 빠졌다고 느껴서 사 봤어요.”30대 직장인 신모씨는 최근 명품 브랜드들이 가격 인상에 나섰다는 기사를 읽고 루이비통의 주식 1주를 샀다. 1주당 730달러로 싼 가격은 아니었지만, 경기가 어려워도 명품 소비는 여전할 것이라는 기대에 매수에 나섰다. 신씨는 루이비통 홈페이지에서 제공하는 주주클럽에도 메일을 직접 보내 가입을 했다. 루이비통이 직접 주주를 위한 잡지를 제공하고 주주들만 볼 수 있는 홈페이지 서비스에 접속하고 나니 매수를 잘 했다는 생각이 들었다고 그는 말했다. [이데일리 문승용 기자]◇유럽으로 눈 돌리는 개미들…6개월째 ‘사자’미국을 시작으로 해외 주식으로 눈을 돌린 개미투자자들이 이제 유럽으로도 발길을 넓히고 있다. 20일 한국예탁결제원에 따르면 국내 투자자들은 지난 5월부터 10월까지 6개월 연속 유로시장의 주식을 순매수하고 있는 것으로 나타났다. 물론 규모는 비교적 작다. 지난 10월 기준 국내 투자자들의 유로시장 주식 순매수 금액은 2838만달러로 같은 기간 미국 시장의 순매수대금(1억9831만달러)의 7분의 1수준이다. 하지만 다양한 시장으로 눈을 돌리는 투자자들이 점차 많아지고 있다는 증거이기도 하다. 신씨가 산 루이비통 모엣 헤네시는 세계 최대 명품브랜드로 루이비통을 비롯한 60여개 럭셔리 브랜드를 거느리고 있다. 프랑스 증시에서 시가총액은 3629억달러로 486조원으로 1위다. 2위는 화장품 기업 로레알, 3위는 명품 브랜드 에르메스다. 유럽 경제의 주축인 독일 주식도 국내에서 거래할 수 있다. 현재 4개 증권사가 독일 주식 거래 서비스를 제공하고 있다. 독일 증시에서 시가총액 1위는 시가총액 1298억달러(173조원)인 SAP이다. SAP은 IBM 출신 엔지니어들이 설립한 회사로 업무용 애플리케이션 소프트웨어 분야 점유율 1위를 달리는 기업이다. 2위는 지멘스, 3위는 포르쉐로 나타났다. 금융의 전통 강국이라 불리는 영국 시장도 눈길을 끈다. 영국의 시총 1위는 초국적 석유기업 쉘이다. 시가총액은 1973억달러(263조원)다. 2위는 제약기업 아스트라제네카, 3위는 산업용 가스회사 린데다. 현재 삼성증권(14개국), 미래에셋증권(10개국), 키움증권(9개국), NH투자증권(9개국), 한국투자증권(5개국), KB증권(5개국) 등이 유럽 주식 온라인 서비스를 제공 중이다. 독일과 영국 증권 거래는 미래에셋증권과 NH투자증권, 삼성증권, 키움증권이 서비스를 제공하고 있고 프랑스와 네덜란드, 벨기에는 삼성증권에서만 거래가 가능하다. ◇부양책 기대되는 中日도 기대감 고조한국 증시와 개·폐장 시간이 비슷한 중국과 일본도 눈여겨 볼만한 투자처다. 시진핑 중국 국가주석의 3연임이 확정되면서 10월 하락세를 탄 중국은 여전히 국내 투자자들의 주요 투자처 중 한 곳이다. 특히 중국 상하이A(후강퉁), 선전A(선강퉁)만 온라인 거래가 가능해 투자자들에게 인기를 끌고 있다. 국내 투자자들은 시 주석의 3연임 확정 전인 8~9월 매도우위였지만, 10월부터 매수 우위로 돌아섰다. 11월에도 1~15일까지 55만달러 순매수에 나서고 있다. 개인투자자들은 최근 관광 정상화 기대 속에 일본 증시도 이달 들어 738만달러 매수 우위를 기록하고 있다. 김채윤 NH투자증권 연구원은 “경기 부양을 위해 일본은행과 일본 정부가 리츠와 상장지수펀드(ETF)를 각각 연 1800억엔, 12조엔을 상한으로 매입하며 주가 지수 하단을 지지하고 있으며 일본 국내 개인 투자자도 저밸류에이션과 고배당, 일본 기업의 성장성에 주목해 주식을 사고 있다”면서 “밸류에이션이 낮다고 생각하는 기업들도 적극적인 자사주 매입에 나서고 있다”고 설명했다.다만 모든 해외주식은 반드시 국내 증권사를 통해 매매해야 한다. 국내 투자자가 직접 해외 현지 증권사에 계좌를 개설하면 외국환 거래 규정 위반이다. 또 주가가 제자리라도 투자하는 곳의 환율의 변동성에 따라 득실이 결정될 수 있는 점도 감안해야 한다.
