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백신 접종후 사망 1436건 분석해보니..인과성 인정 `2건`뿐
  • 백신 접종후 사망 1436건 분석해보니..인과성 인정 `2건`뿐
  • [이데일리 양희동 기자] 방역당국이 코로나19 백신 접종을 시작한 이후 지난 18일까지 이상반응 사례를 검토한 결과, 총 5264건 중 사망이 1436건이었지만 인과성이 인정된 사망 사례는 2건에 그친 것으로 나타났다. 백신 접종 후 이상반응 사망 사례 중 0.14%만 인과성을 인정받은 것이다.코로나19 백신을 접종받는 어르신의 모습. (사진=연합뉴스)예방접종피해조사반은 현재까지 총 50차례 회의를 개최해 코로나19 예방접종 이후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 검토했다고 24일 밝혔다. 조사반은 검토 상정된 총 5264건(사망 1436건, 중증 1579건, 아나필락시스 2249건) 중 837건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 830건)이 인과성 인정됐다고 설명했다. 또 90건(사망 14건, 중증 76건)은 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 근거 불충분한 사례는 3000만 원 이내의 의료비 등을 지원하고 있으며, 근거가 확보되면 재검토할 예정이다.(자료=질병관리청)제 50차 회의(2월 18일)에선 신규 98건(사망 37건, 중증 25건, 아나필락시스 36건) 및 재심 1건(중증 1건) 심의했고, 이중 아나필락시스 14건이 인과성 인정됐다. 중증 2건(급성심근염)은 근거 불충분한 사례로 검토했다.조사반 제50차 회의에 제출된 신규 사망 및 중증 이상반응 사례를 분석한 결과 신규 사망 신고사례 37건의 평균 연령은 68.2세(28~98세)였고, 이 중 31개 사례(83.8%)에서 고혈압·당뇨·고지혈증·뇌혈관질환 등 기저질환이 있다. 또 접종한 백신은 아스트라제네카(3건), 화이자(21건), 아스트라제네카-화이자 교차접종(2건), 모더나(6건), 아스트라제네카-모더나 교차접종(5건) 등이었다.신규 중증 신고 25개 사례에서는 평균 연령이 55.8세(15~82세)였고, 이 중 17개 사례(68%)에서 기저질환이 있었다. 접종부터 증상 발생까지 평균 소요기간은 12.9일(0~59일), 접종한 백신은 얀센(1건), 아스트라제네카(1건), 화이자(11건), 모더나(6건), 아스트라제네카-모더나 교차접종(6건) 등이었다.(자료=질병관리청)
2022.02.24 I 양희동 기자
"백신 접종 후 5일만에 사망한 母..정부는 소극적 대처로 일관"
  • "백신 접종 후 5일만에 사망한 母..정부는 소극적 대처로 일관"
  • [이데일리 김민정 기자] 코로나19 화이자 백신을 3차 접종한 어머니가 5일 뒤 사망했다며 유족이 억울함을 호소하는 청원을 올렸다.(사진=연합뉴스)지난 23일 청와대 국민청원 게시판에는 ‘저희 어머니께서 백신 3차 접종 후 5일 뒤 사망하셨습니다’라는 제목으로 청원이 게재됐다.청원인 A씨는 “저희 어머니는 폐섬유질 기저질환이 있었다”며 “2년 전부터 대구 OO 대학교 병원에서 치료해 왔었고 완전하지는 않았지만 많이 회복된 상태였다. 병원에서도 백신 접종을 허용했고, 부모님이 한평생 농사를 지으며 거주하시는 경북 구미선산 OO 병원에서 1,2차 접종을 하셨다”고 말문을 열었다.A씨의 어머니는 1차(2021년 8월 중순), 2차(10월 중순) 모두 아스트라제네카 백신을 접종했다고 한다. 하지만 아스트라제네카 백신이 없던 해당 병원은 A씨의 어머니에게 화이자 교차 접종을 권유했다고 한다.A씨는 “(그런데) 해당 병원에서는 단 한 번도 1,2차 백신 접종 후 증상과 평소 기저질환 여부에 대해선 언급이 없었다”며 “접종 다음 날 저녁부터 어머니는 심하게 가슴이 조여오고 숨쉬기를 매우 힘들어하셨다. 평상시 어머니가 가끔 급체를 하셨기에 해당 증상인 줄로만 알고 수지침과 소화제 복용만 하셨고, 다음날 내과의원에 가서는 급체 처방만 받아 복용하고 계셨다”고 전했다.이어 그는 “(어머니는) 목, 금, 토 사흘 동안 입맛이 없고 먹기 어려워하셔 흰죽만 드셨다”며 “2월12일 낮에도 평상시와 다름없이 농사일도 하시고 시장도 가시며 밤 10시30분께 잠자리에 드셨다”고 했다.A씨는 어머니의 이 모습이 마지막이 될 줄 몰랐다고 한다. 그는 “안방에서 같이 주무시던 아버지께서 2월13일 새벽 3시께 잠에서 깬 후 아무 인기척도 없고 미동도 없으신 어머니를 보시고 긴급히 119신고를 하셨다”며 “구미 OO 병원에 갔지만 의사는 원인 미상으로 진단을 내렸다. 황당하고 억울한 마음에 병원에 항의를 했지만 돌아오는 답변은 아무것도 없었다”고 토로했다.그러면서 A씨는 “집에서 사망한 관계로 경찰서에서 조서를 꾸몄다. 담당 형사님께서는 ‘억울하시면 부검을 하셔도 되지만 병원에서도 원인 미상으로 처리하였기에 유족분만 힘드실 것 같다’고 했다”며 “결국 어머니를 구미선산 OO 장례식장으로 모셔서 장례를 치렀다”고 말했다.(사진=연합뉴스)A씨는 “정부에서는 백신 부작용에 대한 자세한 사항과 이에 대한 대처방안을 모든 의료기관에 지침만 내렸더라도 저희 어머니와 같은 증세에도 바로 조치할 수 있었을 것으로 생각한다”며 “그러나 지금 현재 상황은 국민이 스스로 진단하고 스스로 처방해야 한다는 현실이 참으로 암담하다”고 했다.이어 그는 “예방하려는 백신 접종이 오히려 사망에 이르는 원인이 된다는 것이 너무나 원통하다”며 “백신회사와 대한민국은 계약 당시 접종 후 사고에 대해서는 이의 제기하지 않는 조건으로 협의 후 접종을 시작했다. (때문에) 병원과 질병청은 수많은 억울한 사람들의 죽음에도 아무런 답변이 없다”고 억울함을 표했다.아울러 A씨는 “지금 전 세계는 백신으로 인해 다양한 사고가 일어난 사람들이 백신회사 상대로 소송을 준비하고 있는데 대한민국만 숨기려 하고 소극적 대처로 일괄하고 있다”며 “제발 억울하게 돌아가신 저희 어머니를 도와달라”고 호소했다.한편 코로나19 백신을 맞고 이상반응 피해를 입은 시민들은 거리에 사망자를 기리는 분향소를 세우며 정부의 코로나 방역 정책 부작용에 대한 대책을 촉구하고 나섰다.해당 분향소는 지난달 12일 ‘코로나19 백신피해자가족협의회(코백회)’가 설치했다. 단체는 백신으로 인한 피해가 명백함에도 인과성 없음으로 일관하는 정부에 대책을 촉구하기 위해 분향소를 설치했다고 밝혔다.
2022.02.24 I 김민정 기자
2형 당뇨병 병용요법 ‘복합제’가 대세...국내 개발 기업은?
  • 2형 당뇨병 병용요법 ‘복합제’가 대세...국내 개발 기업은?
  • [이데일리 김진호 기자] 2형 당뇨병 환자에게 여러 성분의 병용요법으로 구성한 복합제를 처방하는 사례가 늘고 있다. 병증이 심해 조절이 어려운 환자에게 쓰던 복합제를 일찍 도입해 당뇨병을 확실히 제어하자는 것이다. 국내 제약사들도 당뇨병에 쓸 복합제 개발에 본격 나서고 있다.2형 당뇨병 환자를 위해 한가지 성분이 들어간 ‘단일제’가 아닌 여러 성분이 들어간 ‘복합제’를 처방하는 사례가 늘고 있다.(제공=EPR)◇성분 합친 복합제가 대세...단독제보다 매출 확대폭 ↑당뇨병은 혈당량을 낮추는 호르몬인 인슐린이 부족한 1형 당뇨병과 인슐린 저항성으로 인한 2형 당뇨병 등 크게 2가지로 나뉜다. 1형 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장세포를 정상인으로부터 이식받아야 한다. 반면 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환자의 약 90%를 차지한다. 이 병은 인슐린 저항성 정도에 따라 약물, 식이요법과 소량의 인슐린 주사나 경구용 약물 등을 병용해 잘 관리하면 약을 중단하는 것도 가능하다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제제 계열의 약물은 6024억원, SGLT-2 억제제 관련 약물은 1214억원의 매출을 각각 기록했다. 두 계열의 경구용 약물이 국내 2형 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있는 것이다. DPP-4 억제제 계열의 단독투여 약물(단일제)로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아(성분명 시타글립틴)’와 독일 베링거인겔하임의 ‘트레젠타(성분명 리나글립틴)’, LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다.또 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘포시가(성분명 다파글로플로진)’와 베링거인겔하임의 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’ 등이 널리 쓰인다. 이들은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 방해하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. 아직 국내 업체가 개발해 시판까지 완료한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 없는 상황이다. 각 사는 자사의 DPP-4 및 SGLT-2 약물에 혈당강하 및 인슐린 민감성 개선 효과를 가진 것으로 알려진 메트포르민 성분을 추가하는 병용요법 방식을 시도했다. 이를 통해 복합제를 개발해 시장에 내놓고 있다. MSD의 ‘자누메트’부터 베링거인겔하임의 ‘트라젠타듀오’, LG화학 ‘제미메트’, AZ의 ‘직듀오’ 등이다. 최근 이런 복합제의 판매 실적이 크게 증가하는 추세가 두드러지고 있다. 유비스트에 따르면 자누비아의 매출액은 전년(465억) 대비 1% 늘어난 470억을 기록했다. 반면 복합제인 자누메트는 6%(1217억→1291억원) 증가했다. 트라젠타의 매출액이 전년과 차이가 없던 것과 달리 트라젠타듀오는 전년 대비 8% 증가한 672억을 기록했다. 제미글로 매출액은 전년 보다 5% 증가하는데 그쳤지만, 제미메트는 이보다 4배(약 21%) 이상 상승폭이 컸다. 경구용 2형 당뇨병 치료제 시장에서 단일제보다 복합제 시장이 가파르게 확대되고 있는 셈이다.LG화학의 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘제미글로’와 ‘제미메트’. 제미글로는 제미글립틴 성분만 들어간 단일제이며, 제미메트는 제미글립틴과 메트포르민 등이 들어간 복합제다. (제공=LG화학)◇ LG화학, 대웅제약 등 복합제 개발 삼매경LG화학, 대웅제약(069620), 보령제약(003850) 등 국내 제약사들도 이 시장에 내놓을 복합제를 완성하기 위해 발빠르게 움직이고 있다.먼저 LG화학은 지난해 12월 제미글로에 SGLT-2억제제 기능을 하는 다파글로플로진을 병용할 경우 강한 혈당 강하 효과를 나타냈다는 임상 3상 솔루션 결과를 발표했다. 회사 측은 메트포르민과 다파글로플로진 성분을 함께 복용하는 315명의 환자에게 제미글로 또는 위약을 처방했다. 그런 다음 24주째 되는 시기에 장기간 혈중 포도당의 양을 측정할 수 있는 지표인 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교했다. 그 결과 LG화학은 위약군(-0.20%) 대비 제미글로군(-0.86%)에서 당화혈색소가 더 크게 감소해 효과를 입증했다고 분석했다. LG화학은 제미글로에 다파글로플로진 성분을 더한 신규 복합제 상용화를 위해 지난 10월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 하지만 이런 복합제의 출시는 2023년 이후에 가능해질 전망이다. 오리지널 의약품인 AZ의 포시가에 들어간 다파글로플로진에 대한 물질특허가 2023년 4월에 만료되기 때문이다.LG화학 관계자는 “2023년 물질특허가 만료되면 수많은 회사의 약물이 제네릭으로 출시될 예정이다”며 “DPP-4 억제제 약물 중 우리 제미글로가 약 21%의 점유율을 차지하며, 시장에서 2위 약물로 올라섰기 때문에 새로 내놓을 제미글로 복합제의 확장성은 크다. 제미글로를 쓰던 환자에게 적용할 수 있어 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것”이라고 설명했다.반면 대웅제약(069620)은 국내 최초로 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’을 개발해 다양한 병용요법을 시도 중이다. 지난 17일 회사 측은 자사의 이나보글리플로진과 기존 약물인 다파글로플로진을 비교하는 병용요법의 국내 임상 3상에서 효능 입증에 성공했다고 밝혔다. 대웅제약은 이나보글리플로진에 대해 단독투여 및 메트포르민 등 2제 병용, 메트로프민과 DPP-4억제 성분 등 3제 병용에서도 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 이에 따라 회사 측은 식품의약품안전처(식약처)로부터 이나보글리플로진 단일제 및 복합제에 대한 품목허가를 얻어내 2023년 상반기 중 출시하겠다는 계획이다.이 밖에도 지난 15일 보령제약이 식약처로부터 자사의 당뇨병 신약 ‘BR3003’에 대한 임상 3상을 승인받았다. 보령제약은 메트로프민이나 다파글로플로진으로 혈당 조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 자사의 신약 후보물질의 병용투여 효과를 확인할 예정이다. 2형 당뇨병 복합제 개발 업계 한 관계자는 “DPP-4와 SGLT-2 계열의 복합제가 다양하게 개발되고 있지만, 아직 복합제는 보험급여 대상에 포함되지 않았다”며 “향후 보험 급여 등재 관련 이슈가 복합제 시장의 확대를 좌우할 수 있다”고 말했다.
2022.02.24 I 김진호 기자
韓, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 선정…중·저소득국 370명 교육
  • 韓, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 선정…중·저소득국 370명 교육
  • [이데일리 박경훈 기자] 한국이 ‘세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브’에 선정됐다. 보건복지부는 올해 중·저소득국 370명에게 백신·바이오의약품 개발·생산 기본교육을 진행한다.9일 오전 경북 안동시 풍산읍 SK 바이오사이언스에서 열린 노바백스 코로나 백신 출하식에서 권덕철 보건복지부장관과 이철우 경상북도지사가 백신 수송차량에 봉인지를 붙이고 있다. (사진=연합뉴스)보건복지부는 23일 밤 11시(한국시간) “대한민국이 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됐다”고 밝혔다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 스위스 제네바에서 온라인으로 선정 행사에서 권덕철 복지부 장관에게 “대한민국을 WHO 인력양성 허브로 선정하게 돼 기쁘다”고 말했다.WHO 인력양성 허브는 중·저소득국의 백신 자급화를 위해 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 중심 기관이다. 이번 선정을 통해 한국 정부는 글로벌 바이오 인력 370명에 대한 백신·바이오인력 양성 교육에 대한 준비를 오는 7월부터 실시할 예정이다.이 중 310명은 백신·바이오의약품 개발·생산 기본 이론교육(2주 100명)과 글로벌 의약품 품질관리 기준 기본교육(3주 210명)을 받을 예정이다. 60명은 아시아개발은행(ADB)과 공동으로 아태 개도국 백신생산을 인력 대상으로 바이오생산공정 실습교육을 개발 및 제공하고, 교육비용은 ADB가 부담 할 예정이다.한국 청년 또한 WHO 허브 교육과정에 참여해 세계적 수준의 바이오 교육을 접하고, 글로벌 인적 네트워크를 형성할 수 있는 기회를 갖게 된다. 구체적으로 올해는 외국 인력 370명에 더해 국내 인력 150명이 참여할 예정이다. 향후에는 전체인원의 20% 수준에서 국내인력이 배정된다.복지부는 WHO 인력양성 허브 일부를 활용해 교육시설 인프라로 국내 바이오 생산공정 공공 실습장을 확충하고, 향후 글로벌 인력양성 전담 훈련시설도 마련할 예정이다. 한국은 이번 WHO 인력양성 허브 신청을 위해 정부 주도로 국내외 기업, 대학, 국제기구, 해외기관 등과 포괄적인 민관파트너십도 구성했다.WHO는 코로나19 세계 대유행(팬데믹) 이후 국가 간 백신 불평등 문제에 대해 중·저소득국의 바이오의약품 제조역량 구축이 시급함을 인식하고, 이들 국가의 백신 자급화 문제를 해결하고자 바이오의약품 생산인력을 교육·훈련하는 WHO 인력양성 허브 프로젝트를 추진했다.WHO는 한국을 인력양성 허브로 선정한 이유로 국내기업의 백신·바이오 생산능력, 교육시설 인프라 및 한국 정부의 적극적 의지 등을 주요 이유로 꼽았다. 한국의 바이오 기업들은 연간 60만리터 이상의 바이오의약품 생산역량을 가지고 있으며 이는 전 세계 2위로 평가받고 있다. 한국은 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크v, 모더나, 자이코브-디 등 5종의 코로나 백신 위탁 생산 경험이 있다. 올 상반기 출시를 목표로 임상 3상 진행 중인 국산 코로나 백신 개발도 진행 중이다.권덕철 장관은 ”한국이 WHO 인력양성 허브로 지정된 것은 코로나19 극복과 차기 팬데믹에 대응하고 한국의 역량을 활용하여 세계 보건 안전을 위한 리더십을 기대한 것”이라며 “이러한 기대에 부응하여 향후 한국을 글로벌 바이오 인력양성 메카로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
2022.02.23 I 박경훈 기자
바이오 빅3…SK바사 ‘급성장’ 셀트리온 ‘주춤’
  • 바이오 빅3…SK바사 ‘급성장’ 셀트리온 ‘주춤’
  • [이데일리 김영환 기자] 지난해 국내 빅3 바이오 기업의 성적이 엇갈렸다. SK바이오사이언스(302440)가 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940)와 겨룰 정도로 성장한 데 반해, 셀트리온은 매출과 영업이익 모두 성장세가 둔화됐다.21일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 매출 9290억원, 영업이익 4742억원을 각각 기록했다. 전년 동기 대비 각각 312%, 1157.5% 늘어난 어닝서프라이즈다. 삼성바이오로직스도 매출과 영업이익이 34.6%, 83.5% 각각 늘어난 1조5680억원, 5373억원을 보였다.SK바이오사이언스의 창사 이래 최대 실적은 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신의 위탁개발생산(CDMO) 역할이 컸다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와의 코로나19 백신 위탁생산(CMO)으로 원액 및 완제를 생산했고 노바백스와도 코로나19 백신 CDMO으로 원액을 생산해냈다. 여기에 합성항원 코로나19 백신 중 최초로 식약처 품목허가를 획득한 ‘뉴백소비드’의 원액 생산으로도 추가 매출을 올렸다.올해는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘GBP510’의 성공 여부에 성장세를 지속할 수 있을지가 달렸다. 코로나19 오미크론 변이로 걷잡을 수 없이 확산세가 늘어나면서 SK바이오사이언스는 GBP510 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상을 동시에 진행 중이고 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하기 위한 백신도 개발 중이다.삼성바이오로직스 역시 매출과 영업이익 모두 역대 최고 성적을 기록했다. 역시 바이오의약품 위탁생산 수주 확대와 3공장 가동률 상승이 매출 상승세를 견인했다. 본격적 출하가 시작된 모더나 백신 위탁생산 매출이 반영된 효과가 컸다. 삼성바이오로직스는 위탁생산 부문에서 지난해 말 기준 누적 수주 69건을 달성했을 정도로 강점을 보이고 있다.셀트리온은 성장률이 다소 정체됐다. 매출 1조8491억을 기록해 전년 동기 대비 2.3% 성장하는 데 그쳤다. 영업이익도 7539억원으로 5.9% 늘어났다. 매출 2조원을 넘어설 수도 있다는 기대감이 있었지만 이에 미치지 못했다.셀트리온은 램시마와 트룩시마의 미국 점유율 상승과 함께, 코로나19 치료제인 렉키로나와 진단키트 매출이 발생하면서 매출이 늘었다고 설명했다. 영업이익도 트룩시마와 렉키로나와 같은 고수익 제품 비중 증가하고 램시마의 국내 생산이 늘었다고 덧붙였다.다만 렉키로나는 기대만큼 코로나19 치료제로서 범용성을 보이지 못했다. 오미크론 변이에 대응하지 못한다는 연구결과와 함께 화이자와 MSD에서 내놓은 경구용 코로나19 치료제에 다시 밀리는 형국이다. 최근에 다시 논란이 일었던 분식회계 의혹도 악재다. 금융당국은 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약이 매입한 셀트리온 제품의 재고자산 손실을 과소계상했다고 판단하고 있다. 셀트리온은 오미크론 변이 대응을 위해 개발해 온 코로나19 항체 치료제 후보물질 CT-P63의 개발로 상황 반전을 꾀한다. 여기에 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 생산을 위한 라이선스 계약도 맺었다.
2022.02.21 I 김영환 기자
"백신 맞고 부작용" 英 2억원, 日 4억원 보상…한국은?
  • "백신 맞고 부작용" 英 2억원, 日 4억원 보상…한국은?
  • [이데일리 이선영 기자] 전 세계 인구의 55.3%(43억 1000명)가 코로나19 백신 접종을 완료한 가운데 영국과 미국 등 각국 정부가 코로나19 백신 접종에 따른 부작용 피해에 대한 금적적인 배상을 검토 중인 것으로 나타났다. 다만 백신 부작용을 호소하는 사람은 많지만 직접적인 인과성을 입증하기 쉽지 않아 보상 여부를 놓고 갈등이 예상된다. 코로나19 백신 피해자 가족 협의회(코백회)가 16일 충북 청주시 질병관리청 앞에서 기자회견을 열어 백신 부작용 규명과 대책 마련을 촉구하고 있다. (사진=연합뉴스)19일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)의 보도에 따르면 각국 정부는 백신 부작용을 겪은 이들에 대한 보상금을 지급하기 위해 신청 사례를 검토하고 있다. 다만 이 작업은 매우 초기 단계라고 WSJ는 전했다. 영국은 백신 부작용이 인정될 경우 12만 파운드(약 2억원)의 현금을 일괄 지급한다. 영국 정부는 매주 약 20건의 백신 관련 피해 사례가 새로 접수되는 추세에 비춰볼 때, 올해 전체 백신 피해 사례가 총 1500~1800건에 달할 것으로 전망하고 있다. 영국 국민보건서비스(NHS)에는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자 중 일부에게서 나타나는 백신 유도 면역 혈전성 혈소판감소증(VITT) 438건(사망 79건)을 포함해 총 720건 이상의 백신 피해 배상 청구가 접수됐다. 미국에서는 지금까지 3320건 이상의 코로나19 백신 피해 배상 청구가 접수됐고, 이 중 1건에 대한 배상 책임이 인정됐으나 세부 절차는 아직 진행 중이다. 미국에서 접종된 얀센 백신은 VIIT와 같은 혈소판 감소성 혈전증(TTS), 화이자와 모더나 등 mRNA 계열 백신은 희귀 심근염이나 심낭염을 유발하는 것으로 보고됐다.노르웨이 정부는 25건의 코로나19 백신 피해 사례에 보상금을 지급하기로 합의했다. 이 중 3건은 아스트라제네카 백신 접종자 일부에게서 나타나는 VIIT로 인한 사망 사례다. 노르웨이의 백신 피해 배상 기구를 이끄는 롤프 군나르 예르스타드는 “이것은 새로운 백신”이라며 “연구진이 부작용과 백신 사이의 연관성을 입증할 경우 배상이 적절하다”고 밝혔다. 일본은 지난해 초 중의원 예산위원회에서 코로나19 백신 접종 부작용에 대한 국가 보상 기준을 결정했다. 일본 정부는 백신 부작용으로 사망하면 의료기관 과실 유무와 관계없이 유족에게 일시 보상금으로 4220만엔(4억5000만원)을 지급한다. 보상금 이외에 장례비 20만9000엔(220만원)도 별도로 준다. 백신 후유증으로 일생생활 전반에서 보살핌이 필요한 수준인 1급 장애 결정이 나면 연간 505만6800엔(5300만원)의 장애연금을 제공한다.호주 정부는 보상 가능한 코로나19 백신 부작용 사례를 목록으로 제시했다. 아낙필락시스(급성 면역 이상반응), 혈소판감소증을 동반한 혈전증, 심근염, 심막염, 모세혈관 누출 증후군, 길랑 바레 증후군(원인을 알 수 없는 신경 염증성 질환) 등 주로 자가면역질환이 백신 부작용으로 인정된다. 심리적 불안과 정신질환, 주사 부위의 감염 등 2차 부상, 두통, 설사, 발열 등 단순 증상은 보상 대상에서 제외했다.우리나라는 백신 예방접종 후 이상반응으로 피해보상을 받으려면 보상신청서에 피해에 관한 구비서류를 첨부, 관할 보건소에 제출하면 된다. 지방자치단체의 기초조사, 피해조사반 조사, ‘예방접종피해보상 전문위원회’ 심의 등을 통해 보상 여부를 결정한다.피해가 인정될 경우 사망자 일시보상금은 사망 당시 최저임금법에 따른 월 최저임금액(191만 4440원)에 240을 곱한 금액인 4억 5946만 5600원 가량이 지급된다. 또 장제비 30만원, 간병비(하루 5만원), 진료비 등이 포함된다. 백신 예방접종 후 장애인이 된 경우에는 심한 장애는 일시보상금이 사망자와 동일하고, 심하지 않은 장애는 55%, 이외 장애는 20% 이내 등이다.한편 지난 16일 정은경 질병관리청장과 코로나19백신피해자가족협의회(코백회)는 백신 이상반응 문제와 관련해 두 번째 간담회를 개최했다. 정 청장과 코백회는 지난해 11월 24일 첫 간담회를 진행한 바 있다.이날 코백회는 기존 백신 인과성 검토 결과를 전면 무효화하고 한국형 인과성 검토 기준을 마련할 것을 요구했고 정 청장은 “국내외 이상 반응 발생 동향 및 연구 결과를 모니터링하고, 이를 통해 인과성을 입증할 근거가 제시되면 소급 적용하겠다”며 기존 입장을 재확인했다.코백회는 접종에 따른 피해 보상 여부와 금액을 결정하는 ‘코로나19 예방접종 피해보상 심의위원회’ 회의에 피해자와 가족이 입회할 수 있도록 요구했다. 그러나 질병청은 “심의 과정에 영향을 줄 수 있어 결과의 공정성과 객관성 확보를 위해 어렵다”고 답변했다. 다만 심의에 활용되는 피해와 접종 간 인과성 검토 결과(근거, 사유 포함), 의무기록 등은 당사자에게 제공하고 있다고 질병청은 설명했다.코로나19 예방접종으로 피해를 입은 사람들의 가족이 보상 심의 과정을 지켜보게 해 달라는 요구에 대해서는 “본인이나 가족이 입회할 경우 심의과정에 영향을 줄 수 있는 만큼 결과의 공정성과 객관성 확보를 위해 입회는 어렵다”고 답했다.
2022.02.21 I 이선영 기자
코로나19 해외 기업들 개발 박차 ‘항암 백신’, 도전장 내민 국내 기업은?
  • 코로나19 해외 기업들 개발 박차 ‘항암 백신’, 도전장 내민 국내 기업은?
  • [이데일리 김명선 기자] 코로나19 백신 개발사 및 원천 기술 보유 기업이 ‘항암 백신’ 개발에 속도를 낸다. 코로나 사태에서 증명된 플랫폼을, 암 치료에도 제대로 적용한다는 것이다. 국내 여러 제약·바이오 기업도 다양한 방법으로 항암 백신에 도전장을 내밀었다. 다만 임상으로 인한 입증이 과제다.◇코로나19 백신 해외 기업들, 항암 백신 개발 박차항암 백신은 암을 치료하는 백신이다. 암 환자에게 암세포에 특이적으로 발현되는 항원 단백질로 제조된 백신을 주사해, 면역 세포가 암세포를 직접 죽인다. 화학 항암제보다 부작용을 최소화할 수 있고, 면역 메모리를 통해 암 재발을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 독성이 낮아 병용치료로 쓸 수도 있다.시장 전망은 긍정적이다. 글로벌 항암 백신 시장은 2018년 42억3000만 달러(6조원)에서 연평균 14.2%로 성장해, 2028년께 159억4000만달러(20조원) 규모로 커질 것으로 전망된다.코로나19 백신 개발사들은 항암 백신에 관심을 가진다. 미국 모더나(Moderna)는 미국 머크(MSD)와 협력해 피부 흑색종 환자에서 키트루다 병용 요법의 개인 맞춤형 항암 백신 ‘mRNA-4157’ 임상 2상을 진행 중이다. 환자 암세포에서 발견되는 돌연변이 네오에피토프(neoepitope)를 식별해 암세포를 파괴하는 원리다. mRNA(메신저 리보핵산)를 이용해 KRAS 단백질을 공격하는 ‘mRNA-5671’은 임상 1상 단계다.모더나의 미국 매사추세츠주 본사. (사진=로이터)독일 바이오엔테크(BioNTech)는 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech) 손을 잡고, mRNA 기반 맞춤형 항암 백신 ‘BNT122’ 임상 2상에 지난해 10월 돌입했다. 2, 3기 결장직장암이 있는 환자가 대상이다. 외즐렘 튀레쉬(Ozlem Tureci) 바이오엔텍 공동창업자는 “이번 임상에서는 mRNA 백신이 암 재발을 막을 수 있는지를 조사할 것”이라고 밝혔다.영국 아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드 대학교가 공동 개발한 코로나19 백신 원천기술을 가진 영국 ‘백시테크(Vaccitech)’는, 아스트라제네카 백신에 활용된 바이러스 벡터 기술로 항암 백신 ‘VTP-600’ 개발에 발을 뗐다. 비소세포폐암 환자 86명을 대상으로 임상 1/2a상을 시작해, 지난 1월 첫 번째 환자 투약을 진행했다.◇국내 기업들도 도전장…한계 넘어 임상으로 입증해야국내에서 mRNA 기반 항암 백신을 개발 중인 대표적인 기업은 에스티팜(237690)과 테라젠바이오다. 지난해 8월 두 기업은 mRNA 항암백신 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 에스티팜은 5프라임-캡핑(5’-Capping) 및 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 전달 플랫폼 기술을 제공한다. 임상부터 상업화 이후 백신 원액의 위탁개발생산(CDMO)도 담당하기로 했다. 테라젠바이오는 mRNA 항암 백신 후보물질 도출을 맡았다.항암 백신은 암을 치료하는 백신이다. (사진=픽사베이)국내에서는 mRNA보다 다른 기술을 활용한 움직임이 활발하다. 차백신연구소(261780)는 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 ‘엘 팜포’를 활용해 항암 백신 ‘CVI-CV-001’을 개발 중이다. 차백신연구소 관계자는 “타깃을 선정해 유효성을 검증하는 중으로, 비임상 단계 진입을 목표로 하고 있다. 반응률이 낮은 면역관문억제제의 효과를 높이려 병용 투여 약물로 개발 중이다. 엘 팜포가 면역세포 기능을 증가 시켜 암세포를 죽일 수 있다는 가능성을 확인했다”고 설명했다.제넥신(095700)은 자궁경부암 환자를 대상으로 DNA 치료 백신 ‘GX-188E’를 개발 중이다. 현재 머크 면역항암제 ‘키트루다’와 병용하는 방식으로 국내 임상 2상 중이다. 제넥신 관계자는 “DNA 백신은 T세포 면역 반응 유도 능력이 뛰어나다”며 “2상 환자 모집이 완료돼 투약 중이다. 2상 결과가 나오면 올해 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 했다.셀리드(299660)는 바이러스벡터 기반 항암 백신을 만든다. 1월 항암 백신 ‘BVAC-M’ 임상 1상 임상계획(IND)을 제출했다. 파미셀(005690)은 골수유래 조혈모세포로부터 치료용 수지상세포를 암 항원으로 활용하는 치료용 항암면역백신 ‘Cellgram-DC-PC’(전립선암)와 ‘Cellgram-DC’(난소암)를 개발한다. 파미셀 관계자는 “두 제품 모두 임상 1상 중이다. 임상 2상 환자 모집도 진행하고 있다”고 말했다.다양한 방식으로 국내외 기업들이 항암 백신 개발에 나섰지만, 무엇보다 임상으로 인한 입증이 관건이라는 이야기가 나온다. 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에서 단독 혹은 병용 요법으로 쓰도록 허가된 항암 백신은 전립선암 치료 백신 ‘프로벤지(Provenge)’가 유일하다. 업계 관계자는 “바이러스 벡터와 종양세포 기반 백신은 안전성 문제, 수지상세포 활용 백신은 높은 비용, 핵산 기반 백신은 체내 전달 기술 및 콜드체인의 필요성, 펩타이드 기반 백신의 경우 낮은 면역원성이라는 한계에 부딪혀 개발이 쉽지 않다“고 했다.
2022.02.18 I 김명선 기자
저소득 국가 위해 백신 생산공장 컨테이너에 싣는다
  • 저소득 국가 위해 백신 생산공장 컨테이너에 싣는다
  • [이데일리 이광수 기자] 아프리카 지역 저소득 국가를 위해 비영리 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신이 공급된다. 화이자(PFE)와 함께 mRNA 코로나19 백신을 개발한 바이오엔테크 SE(BNTX)가 이를 위해 이동형 공장을 만들었다. 17일 월스트리트저널(WSJ) 등 외신을 종합하면 독일 바이오엔테크는 그동안 백신 공급이 원활하지 못했던 아프리카 등 기타 저소득 지역에 백신을 공급하는 ‘모바일 백신 생산 유닛(mobile vaccine production units)’을 공개했다고 보도했다. 바이오엔테크와 화이자, 모더나 등 mRNA 백신 제조사들은 저소득 국가를 위해 특허를 넘기라는 요구를 거절해 비판을 받기도 했다. 바이오엔테크는 당시 특허권 포기는 도움이 되지 않는다며, 대신 공급이 부족한 국가에 현지 생산시설을 설립하고 무상으로 공급할 것을 약속한 바 있다.바이오엔테크가 공개한 모바일 백신 생산 유닛은 ‘바이오엔테이너(BioNtainers)’라고 불리는 선박 컨테이너를 이용해 이동성을 높인 작은 공장이다. 이 모듈은 항공과 해상, 도로 또는 철도를 통해 운송될 수 있다. 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신은 물론 앞으로 개발될 mRNA 기반 암 치료제, 말리리아, 결핵 백신 등 저소득를 위한 의약품을 생산 할 수 있다. 백신을 포함한 의약품은 대량 생산 제조 공급망에 의존하고 있는데, 대부분 산업화된 국가에 기반을 두고 있다. 팬데믹 기간동안 저소득 국가들은 심각한 백신 부족에 시달려야만 했다. 바이오엔테크는 올해 하반기 컨테이너를 아프리카 르완다와 세네갈에 보급할 계획이다. 아프리카의 코로나19 백신 접종률은 12% 정도로 전 세계에서 가장 낮다. 백신을 짓고 공급하기 위한 공장을 만들기 위해서는 약 3년의 시간이 걸리는데, 바이오엔테크의 이동식 유닛은 1년으로 시간을 단축할 수 있을 것으로 보고 있다. (사진=바이오엔테크)컨테이너 안에 들어 있는 모듈형 공장에서 mRNA를 생산해 현지에 곧바로 공급한다는 전략이다. 12개 컨테이너로 구성된 각 유닛은 연간 약 5000만개의 백신을 생산할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 공장의 개발과 제조, 출하 비용은 바이오엔테크가 부담한다. 구체적인 수치는 밝히지 않았다. 이 생산 유닛은 저소득 국가를 위해 비영리적으로 운영된다. 미국 싱크탱크 외교관계위원회의의 토마스 J. 볼리키(Thomas J. Bolyky)는 “저소득 국가에 속한 인구가 필요한 백신 접종 양을 고려할때 국제사회가 더 많은 일을 해야한다”고 말했다.비영리 백신을 공급하려는 움직임은 꾸준히 있어왔다. 영국 아스트라제네카(AZ)는 백신 출시부터 이윤을 남기지 않는 정책을 갖고 있다. 올해부터 체결되는 계약에는 약간의 이윤을 남길 예정이지만, 중저소득 국가를 위해서는 이윤을 남기지 않는다는 방침이다. 또 미국 텍사스아동병원(Texas Children’s Hospital)과 베이어대학(Baylor College of Medicine)이 공동으로 개발한 코로나19 백신 ‘코르베백스(CORBEVAX)’는 특허권을 저소득국가에게 제공해 이미 인도에서는 상용화가 시작됐다.
2022.02.17 I 이광수 기자
국내 제약사는 항암제 개발 박차…당뇨·고혈압·고지혈증 제네릭 개발도 인기
  • 국내 제약사는 항암제 개발 박차…당뇨·고혈압·고지혈증 제네릭 개발도 인기
  • [이데일리 김영환 기자] 지난 2021년 제약·바이오 기업들의 치료제 트렌드는 ‘항암제’였다. 이와 함께 만성질환 복제약(제네릭) 개발에도 많은 업체들이 뛰어든 것으로 파악됐다.17일 식품의약품안전처 의약품안전나라 임상시험 정보에 따르면 지난 2021년 승인된 임상시험은 총 1350건으로 2020년 1120건에 비해 20.53% 증가했다. 이중 항암제와 만성질환 치료제 개발에 임상이 다수 몰렸다. 발생 빈도가 높아서다. 항암제 중에서는 폐암 치료제 임상시험이 45건으로 가장 많았다. 지난해 국내 임상 100건 중 3건이 폐암 치료제 임상시험이었다. 폐암은 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉘는데 국내에서는 비소세포폐암이 80%에 달할 정도로 많이 발생한다. 성장인자 수용체(EGFR) 비소세포폐암 치료제 시장은 약 1500억원 규모로 추산된다.대표적인 제품은 유한양행(000100)의 레이저티닙(제품명 렉라자)이다. 유한양행은 레이저티닙으로 6건의 임상시험을 진행했을 정도로 집중하고 있다. 유한양행으로부터 기술수출로 레이저티닙을 들여온 얀센도 자사의 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험 3상을 별도로 진행 중이다.혈액암의 일종인 림프종에도 신약을 개발하려는 임상시험이 38건 몰렸다. 림프종은 림프조직에서 발생하는 악성종양으로 전체 암 가운데 10번째로 많이 발생한다. 림프종은 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료가 필요하지만 조기 검진법이나 특별한 예방법이 없는 질환이다. 전세계 림프종 치료제 시장 규모는 40조원으로 추산된다. 한국로슈는 지난해 글로피타맙, 모수네투주맙, 폴라투주맙 베도틴 등 3개 림프종 치료제에 대해 임상을 진행했다. 앱클론(174900) 역시 지난해 말 식약처로부터 AT101에 대해 1/2상 임상시험 승인을 받고 상반기 중 첫 환자 투약을 진행할 예정이다.HK이노엔(195940)이 케이캡으로 성공 신화를 쓰고 위식도역류질환 치료제 시장도 관심이 집중되고 있다. 지난 2019년 국산 신약 30호로 나온 케이캡은 출시 2년 만에 처방액 1000억원을 돌파하면서 시장을 주름잡았다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤펌프억제제(PPI)를 밀어냈다.케이캡의 뒤를 이어 지난 연말 국산 신약 34호로 허가된 대웅제약의 펙수프라잔(제품명 펙수클루)도 기대를 모은다. 제일약품(271980)의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 후보물질 JP-1366도 임상3상 시험에 돌입했다.만성질환 치료제 임상시험 승인 건수도 대폭 늘었다. 당뇨 치료제와 고혈압약, 고지혈증 치료제 등이다. 아스트라제네카는 당뇨약 다파글리플로진프로판디올수화물과 명 다파글리플로진프로판디올수화물·메트포르민 복합제 임상에 힘을 쏟았다. 베링거인겔하임은 고혈압 복합제 텔미사르탄·암로디핀 임상에, 비아트리스는 고지혈증 치료제 아토르바스타틴 임상에 각각 나섰다.
2022.02.17 I 김영환 기자
뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 임상1상 승인…"내년 출시 기대"
  • 뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 임상1상 승인…"내년 출시 기대"
  • [이데일리 김인경 기자] 뉴지랩파마(214870)의 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 식품의약품안전처로부터 당뇨복합치료제에 대한 임상 1상을 승인받았다. 현재 개발 중인 당뇨복합 신약의 출시가 한 걸음 가까워지며, 내년 시판허가를 통한 뉴지랩파마의 신규 매출 및 수익창출이 전망된다.뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’에 대한 임상 1상을 승인받았다고 15일 밝혔다. ‘NGL-101’은 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 두 약제 성분을 1알로 합친 복합제로, 복용편의성이 높을 뿐 아니라 치료효과도 우수해 출시 후 상당한 시장 경쟁력을 지닌 약물이 될 것으로 기대된다. 특히, ‘NGL-101’의 주성분인 ‘다파글리플로진’과 ‘시타글립틴’은 임상 근거가 있어 임상 1상만으로도 시판허가가 가능한 만큼, 빠른 시장 진입이 가능할 전망이다.‘NGL-101’의 주성분인 ‘디파글리플로진’은 SGLT-2 억제제 시장 1위 아스트라제네카의 ‘포시가(FORXIGA)’와 동일한 성분이며, ‘시타글립틴’은 DPP-4 억제제 시장 실적 1위 MSD의 ‘자누비아(JANUVIA)’와 같은 성분이다.현재 국내 당뇨병치료제 시장은 ‘포시가’와 ‘자누비아’가 선점 중이며, 다수의 환자들에게 두 약이 병용 처방되고 있다. 업계에 따르면 2020년 국내 ‘포시가 패밀리(포시가, 직듀오)’의 원외처방액은 648억원, ‘자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알)’의 원외처방액은 1762억원을 기록했다.‘NGL-101’의 시판허가가 완료되면 KGMP시설을 지닌 자회사 ‘아리제약’을 통해 제품을 생산하고 모회사인 뉴지랩파마가 직접 유통을 담당해 계열사 간 시너지를 극대화할 예정이다. 뉴지랩파마는 의약품 유통을 위한 의약품 도소매업 허가를 이미 취득한 바 있다.뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “자누비아의 특허가 만료되는 내년 9월에 맞춰 ‘NGL-101’을 판매할 계획”이라며 “종합 제약 바이오 기업에 걸맞게 매년 2~3개 이상의 신제품을 지속적으로 출시할 예정”이라고 말했다.이어 “당뇨복합치료제 외에도 ‘비뇨기 질환 치료제’로 복용편의성을 개선한 제네릭 1건의 생동시험과 ‘통증 및 비염 치료를 위한 새로운 제형의 일반의약품’ 등 복수의 신규 제품 출시를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
2022.02.15 I 김인경 기자
SK바이오사이언스, 중장기 성장 기대…목표가 19만원-삼성
  • SK바이오사이언스, 중장기 성장 기대…목표가 19만원-삼성
  • [이데일리 양지윤 기자] 삼성증권은 14일 SK바이오사이언스에 대해 세포·유전자 위탁개발생산(CDMO) 시장 진출과 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 발매 등으로 중장기 성장이 기대된다고 전망했다. 투자의견은 매수, 목표주가는 19만원으로 커버리지를 개시했다.SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)정동근 삼성증권 연구원은 “SK바이오사이언스(302440)가 여전히 코로나19 백신으로 성장세가 지속될 것”이라며 “올해 매출액은 1조2854억원(전년비 +38.4% ), 영업이익은 6220억원(+31.2%)에 달할 것”이라고 예상했다.이는 노바백스 코로나19 백신 CDMO 매출액 3600억원, 라이선스 인 노바백스 코로나19 백신 매출액 3552억원(올해 1월 식약처 승인 후 국내 유통 시작, 자체 코로나19 백신 GBP510 매출액 4400억원(코벡스향 1억 도즈+국내 천만 도즈 공급 가정), 기존 내수 백신 1222억원으로 추정한 데 따른 것이다. GBP510의 코벡스향은 계약 규모 확대 와 국내 외 다른 국가와 추가 계약 가능하다.그는 눈높이 이상의 성장 모멘텀 필요하다고 판단했다. 지난해 3월 코스피 상장 이후 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신 CMO·CDMO 생산과 더불어 노바백스 코로나19 백신 4000만 도즈 계약에 따른 원료 매출이 반영됐다. 이에 따라 지난해 매출액 9290억원(전년비 +311.8%), 영업이익 4742억원 (+1157.5%), 영업이익률 51%(+34.3%포인트)를 기록했다.다만 매 분기 가파른 실적 성장에도 접종률 상승과 치료제 개발로 인한 신규 백신 의존도 감소에 따라 2023년 매출 성장 둔화할 것으로 내다봤다. 그는 최근 주가 흐름이 부진한 데 대해서는 “코로나19 백신 관련 해외 기업 밸류에이션 디레이팅, 올해 3월 18일 1년 락업 해제에 따른 오버행(우리사주 물량 4.6%), 2021년 대비 지난해 둔화된 성장성, 코로나19 이후 단기 성장 스토리 부재 등이 원인”이라고 짚었다. 그러면서 “SK바이오사이언스의 자체 개발 코로나19 백신 GBP510에 대해 오미크론 변이에 대한임상학적 효능, 부스터샷 임상 확보를 통해 시장 우려 해소할 것으로 기대한다”고 말했다.
2022.02.14 I 양지윤 기자
SK바사, 자체 개발 코로나 백신 가치 9.78조 → 2.93조 ‘급하향’
  • [인베스트 바이오]SK바사, 자체 개발 코로나 백신 가치 9.78조 → 2.93조 ‘급하향’
  • SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발에 몰두하고 있다. (제공=SK바이오사이언스)[이데일리 김지완 기자] 한 주(2월7일~211일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.이베스트투자증권은 지난 8일 ‘SK바사, 최고의 4분기를 넘어 이제는 조금 기다릴 때’라는 제목의 보고서를 냈다. SK바이오사이언스(302440)의 지난 4분기 매출액은 4509억원, 영업이익 2539억원을 각각 기록했다. 이는 전년동기 대비 573%와 2227% 증가한 수치다.강하나 연구원은 “4분기 호실적은 △노바백스 ‘라이선스인’(License-In)으로 인한 원액 매출 증가 △아스트라제네카 원액 및 완제 CMO 매출 실현에 의한 것”이라고 진단했다.그는 라이선스인 노바백스 원액으로 생산한 완제 백신에 대한 로열티를 수령하게 됐다고 부연했다. 또 기존 라이선스인 계약이 한국 한정이었다면 베트남과 태국까지 계약 범위를 확대해 코로나19 백신 접종률이 높아짐에 따른 공급 우려를 덜어냈다고 의미를 부였다.올해 실적 전망도 긍정적이다. 이날 이베스트투자증권은 올해 SK바이오사이언스의 매출액은 1조5250억원, 영업이익 5987억원을 전망했다. 지난해 매출액 9290억원, 영업이익 4740억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다.강 연구원은 “자체 백신인 GBP510 임상 3상이 순조롭게 진행 중”이라며 “임상 검체 입고율은 61%로, 올 상반기 허가를 목표로 하고 있다”고 말했다. 그는 SK바이오사이언스가 올해분 위탁생산(CMO) 계약 체결은 지난해 완료했고, 현재는 2023년 생산분 계약을 진행 중이라고 전했다.다만 자체 백신에 대한 과도한 기대치는 낮출 필요가 있다고 판단했다. 강 연구원은 “이종·동종 부스터샷 임상이 추가적으로 필요하게 된 상황 속에서 업사이드(상향)는 제한적이라는 판단”이라고 분석했다. 이날 강 연구원은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 백신이 상용화 됐을 당시 대비 mRNA에 대한 신뢰가 높아졌고 변이 대응에 빠르게 대처가 가능하다는 가정을 기반으로 GBP510 가치를 9조 7800억원에서 2조 9300억원으로 낮췄다.한편, 이베스트투자증권은 SK바이오사이언스에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 기존 33만원에서 24만원으로 ‘하향’했다.
2022.02.13 I 김지완 기자
③394개 경쟁사 대비 차별점 갖춰야
  • [온코크로스 대해부]③394개 경쟁사 대비 차별점 갖춰야
  • [이데일리 김명선 기자] 온코크로스는 올해 상장 예비심사 청구에 나선다. 오는 3~4월에는 미국 법인을 설립하며, 글로벌 시장 판로 개척에 시동을 걸 계획이다. AI 신약 개발 시장 성장세는 뚜렷하다. 그러나 동시에 경쟁사도 많다. 차별화 전략을 어떻게 설계했는지, 실제 성과를 얼마나 낼지가 관건이다.AI 신약 개발 시장 전망은 긍정적이다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면, AI 신약 개발 시장은 연평균 40%씩 성장해 2024년 약 4조8200억원에 이를 것으로 전망된다. 최근 암젠(Amgen), 머크(Merck), 아스트라제네카(Astrazeneca) 등 다국적 제약사들은 AI 신약 개발 플랫폼 관련 파트너십을 잇따라 체결했다.이러한 움직임은 평균 15년 걸리는 신약 개발 기간을 단축하고, 개발 성공 가능성을 높이려는 데서 나온다. 한국보건산업진흥원 ‘인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 국내외 현황과 과제’에 따르면, 글로벌 제약업계의 신약 개발 투자 규모는 2015년 1498억달러(약 179조원)에서 연평균 2.8%씩 증가해 올해 1820억달러(약 218조원)에 달할 전망이다. 그러나 투자 대비 신약 개발 생산성은 떨어지고 있다.시장이 긍정적인 만큼 경쟁은 치열하다. AI 신약 플랫폼을 활용한 신약 상용화에 도전장을 내민 기업은 전 세계적으로 적지 않다. 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(Deep Pharma Intelligence)가 발간한 ‘2021년 4분기 AI 신약, 바이오마커 개발 및 R&D 환경 시장 보고서’에 의하면, 현재 AI 신약 개발사는 전 세계에서 약 395개로 추산된다.온코크로스는 약물 발굴부터 실제 개발까지 AI 신약 개발 전주기 단계를 아우를 수 있는 ‘엔드-투-엔드(End-to-end)’ 기업이다. (사진=온코크로스 제공)온코크로스는 해당 보고서에서 약물 발굴부터 실제 개발까지 AI 신약 개발 전주기 단계를 아우를 수 있는 ‘엔드-투-엔드(End-to-end)’ 기업으로 이름을 올렸다. 김이랑 대표가 회사의 차별점으로 내세운 점도 이 부분이다. 보유한 세 개의 플랫폼을 바탕으로 약물 후보물질을 발굴하고, 임상에 어느 정도 진입하면 신규 적응증을 탐색하고, 상업화 이후에는 병용 약제를 발굴할 수 있다는 것이다.그러나 AI 신약 발굴 분야 선두 기업 톱 33에 들지는 못했다. 나스닥 상장사인 슈뢰딩거, 엑센시아, 국내 AI 신약 개발사 중에는 스탠다임, 디어젠이 글로벌 유망기업 리스트에 이름을 올렸다.업계에서는 얼마나 많은 제약사와 협력 중인지보다도 실제 임상 성과를 냈는지가 중요하다고 내다본다. 상용화된 신약이 없는 상황에서, AI 플랫폼을 활용해 블록버스터급 약물을 내놓으면 단숨에 주목받을 수 있다.김 대표는 ‘예측 가능한 약물’을 위해 꾸준히 구축해온 데이터가 있기에 자신있다는 입장이다. 자체 개발한 약물 파이프라인도 플랫폼 기술력을 증명하는 데 도움이 될 것이라고 내다봤다. 그는 “AI 플랫폼을 가진 기업은 워낙 많으니, 실질적으로 결과를 입증해내는 게 중요하다’는 게 글로벌 업계 분위기”라며 “자체 파이프라인으로 데이터를 증명할 수 있는 게 강점”이라고 말했다.어떻게 안정적인 매출을 올릴지도 관전 포인트다. 온코크로스 매출은 2020년 기준 9000만원 정도에 불과하다. 온코크로스는 세 개의 비즈니스 모델을 토대로 성장해나간다는 계획이다. △약물 후보물질 스크리닝 서비스로 일회성 수익을 창출하고, △AI 플랫폼 기술을 활용해 제약사와 약물을 공동 개발하며 마일스톤을 수령하고, △자체 신약 후보물질을 기술수출하는 방식이다.김 대표는 “계약금을 한 번에 받아도 회계 기준상 분산돼 기재된다. 이 때문에 실제 수익보다 매출이 좀 더 적게 계산되기도 한다. 자체 임상 파이프라인을 기술이전했을 때 들어오는 수익이 가장 크다”며 “임상에 들어가거나 임상을 준비하고 있다는 얘기는 그 정도의 실험 데이터가 쌓였다는 점을 인정받은 것이다. 희소 질환과 난치성 질환, 암 등 개발 중인 약물 임상에 특히 집중할 생각”이라고 했다.AI 신약 발굴 분야 선두 기업 톱 33. (사진=딥파마인텔리전스 보고서)
2022.02.11 I 김명선 기자
사상최대 실적 SK바이오 형제, 올해가 더 기대되는 이유
  • 사상최대 실적 SK바이오 형제, 올해가 더 기대되는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스와 SK바이오팜이 나란히 지난해 창사 이래 최대 실적을 기록하면서 SK 바이오 사업이 본궤도에 올랐다는 평가다. 각각 백신과 신약이라는 풍부한 모멘텀 아래 올해 성장이 더욱 가시화 될 것이라는 분석이다.SK바이오사이언스는 지난 7일 2021년 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원을 기록했다고 발표했다. 이는 전년대비 매출액 573%, 영업이익 2227%가 증가한 수치다. 2018년 SK케미칼에서 분사한 이후 최대 실적이다. 특히 2019년 약 12%, 2020년 약 17%에 불과했던 영업이익률이 지난해에는 무려 48%에 달했다는 점이 고무적이다.실적 성장은 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산)가 견인했다. 아스트라제네카 코로나 백신 위탁생산에 따른 원액 및 완제 생산과 노바백스 코로나 백신 원액 생산으로 신규 매출이 발생했다. 또한 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 코로나 백신 ‘뉴백소비드’가 식품의약품안전처 허가를 획득함에 따라 원액 생산으로 추가 수익이 실현됐다.◇‘GBP510’에 달린 성장...M&A는 +αSK바이오사이언스(302440)는 올해 자체개발 코로나 백신 GBP510 상용화와 장티푸스 접합백신 수출용 품목허가신청, 로타바이러스 백신(저개발 국가용) 아프리카 임상 3상 등 대형 이벤트들이 즐비하다. 회사 측은 이중 GBP510 상용화와 그에 따른 제품 생산과 공급에 집중한다는 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 “올해는 GBP510에 회사의 모든 역량을 집중시킬 것”이라며 “세계보건기구(WHO) PQ 인증과 개별 해외 국가에서의 승인을 받아 국내와 해외 공급에 주력할 것”이라고 말했다.관련 업계도 SK바이오사이언스의 올해 성장은 GBP510에 달려있다고 보고 있다. GBP510 매출은 하반기 집중될 것이란 전망이다. 이달미 SK증권 연구원은 “올해 관건은 자체개발 코로나 백신 GBP510 이다. 상반기 허가 완료 후 하반기에 대부분 매출 발생이 예상된다”며 “정부 및 코백스 구매 물량에 따라 매출 규모가 달라질 것”이라고 내다봤다. 회사 측은 올해 상반기 GBP510 허가 신청을 계획하고 있다. 또한 올해 다양한 M&A 활동도 기대된다. mRNA 제품을 개발하기 위한 플랫폼 기술 확보와 포스트 코로나 대비 중장기 신사업 진출을 위한 M&A가 본격화 될 전망이다. 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 mRNA 백신 및 치료제 개발에 필요한 mRNA 기술 도입을 위해 국내외 기업들을 살펴보고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내에 mRNA 기술을 확보한 기업들이 많지 않고, 특허 문제까지 있다는 점을 고려하면 국내 기업 보다는 해외 기업 기술을 도입할 가능성이 있다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자는 “mRNA 기술 확보는 물론 중장기 신사업 추진을 위해 해외를 거점으로 한 M&A 활동에 나설 것”이라고 설명했다.SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리).(사진=SK바이오팜)◇세노바메이트 성장 본격화...SK바이오팜, 최대 실적 ‘again’SK바이오팜(326030)도 지난해 창사 이래 최대 실적을 냈다. 회사에 따르면 2021년 매출 4186억원, 영업이익 953억원을 기록했다. 매출은 전년 1879억원 대비 1510% 증가했고, 390억원에 달했던 영업적자는 흑자전환(약 953억원)에 성공했다. 지난해 실적은 뇌전증 신약 세노바메이트가 견인했다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 782억원의 매출을 올렸다. 전년대비 6배 증가한 수치다. 특히 지난 4분기에만 279억원의 매출을 올리면서 실적이 가파르게 상승했다. 올해 역시 세노바메이트가 SK바이오팜 실적을 견인할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 세노바메이트가 미국 시장에서만 전년 대비 2배인 약 1400억원에서 최대 1800억원의 매출이 기대된다. 특히 미국 뇌전증 시장 1위 UBC ‘빔팻’ 특허가 오는 3월 만료되고, 세노바메이트의 영업 강화 등이 영향을 끼칠 것으로 전망했다. 미국 뇌전증 치료제 시장 규모는 전 세계 시장 중 약 50%인 33억 달러(약 4조원)에 달한다.강하나 이베스트증권 연구원은 “빔팻 특허 만료와 세노바메이트가 2년간 쌓은 약효 레퍼런스, 온라인 및 대면 영업 강화가 성장을 이끌 것”이라며 “SK바이오사이언스는 빔팻 특허만료와 관련 의료진에게 샘플 처방을 하는 등 확실한 마케팅으로 대응중이며, 위드코로나로 인한 대면영업 확대와 효능 레퍼런스로 인한 뚜렷한 성장세가 기대된다. 올해 세노바메이트는 1600~1850억원의 매출이 예상된다”고 말했다. 업계 관계자는 “빔팻의 특허 만료는 곧 빔팻의 점유율 하락으로 이어질 것”이라며 “그 틈을 세노바메이트가 파고 들어 매출 상승 효과가 나타날 것”이라고 덧붙였다.
2022.02.11 I 송영두 기자
코로나19 백신 가장 비싸게 산 국가는 어디
  • 코로나19 백신 가장 비싸게 산 국가는 어디
  • [이데일리 이광수 기자] 코로나19 백신 개발사들이 막대한 수익을 올리고 있지만, 백신 가격이 어떻게 책정됐는지는 개발사만이 안다. 실제로 각 국가에 팔리는 코로나19 백신은 해당 국가와 도입 물량, 개발사의 정책 등에 따라 천차만별인 것으로 집계됐다. 이 때문에 미국 모더나(MRNA)는 지난달 주요 기관 투자가들에게 가격 책정과정을 공개하라는 주주제안을 받기도 했다. 9일 유니세프에 따르면 쿠웨이트가 모더나로부터 한 도즈(1회 접종분)당 40달러(약 4만7000원)에 구매해 현재까지 전 세계에서 가장 비싸게 백신을 산 사례로 기록됐다. 2021년 8월 쿠웨이트 정보가 모더나로부터 100만 도즈를 추가로 구매할 당시 조건이다. (자료=유니세프)해당 데이터는 유니세프가 언론 뉴스와 각 기관 발표, 해당 국가 정치인의 페이스북 등 다양하게 공개된 자료를 모두 취합한 것이다. 우리 정부가 구매한 데이터는 없었다. 유니세프 자료를 보면 백신 개발사마다 가격 정책이 달라 국가마다 큰 차이 없이 판매하는 곳이 있는가 하면, 같은 백신인데도 최대 10배까지 가격이 벌어지는 경우도 있었다. 두 번째로 백신을 비싸게 사들인 국가는 헝가리다. 헝가리는 중국 백신인 시노팜을 1도즈당 36달러에 구입했다. 헝가리 정부는 작년 9월 시노팜 백신 생산에 필요한 기반 시설을 10개월 내 조성하겠다는 의향서에 서명하기도 했다. 새로운 변이에 발 빠른 대응을 하기 위해서다. 뒤이어 네팔의 한 민간 기업이 인도 개발사인 바라트 바이오테크(Bharat biotech)의 백신을 1도즈당 35달러에, 태국의 민간 기업이 중국의 시노백(Sinovac)백신을 32.52달러에 각각 구입하면서 상대적으로 백신을 비싸게 사들인 사례가 됐다. 현재 국내에서 가장 널리 사용되는 메신저리보핵산(mRNA) 방식으로 개발된 화이자(PFE)와 모더나 백신은 미국과 영국 등 주요국에서는 대체로 20달러 안팎에서 거래가 이뤄진 것으로 나타났다. 가장 저렴하게 백신을 사들인 사례는 유럽연합(EU)이 2020년 12월에 영국 아스트라제네카(AZ) 백신을 한 도즈당 2.19달러에 사들였을 때다. 개발사인 아스트라제네카가 백신 판매로 이윤을 남기지 않겠다는 방침을 세웠기에 가능했다. 이 회사는 세계 보건이 최우선이라는 판단아래 이윤 최소화 가격 정책을 폈다. 해당 백신을 주도한 사라 길버트 영국 옥스퍼드대 교수는 이 공로를 인정받아 제5회 선학평화상 수상자로 선정되기도 했다. 다만 아스트라제네카도 올해부터 체결되는 백신 판매 계약에는 약간의 수익이 남도록 할 계획이다. 다만 여전히 중저소득 국가에는 이윤을 남기지 않고 공급할 계획이다. 후발주자인 국내 개발사들도 백신의 가격에 대해서 고민하고 있다. 현재 임상 3상에 돌입한 곳은 두 곳으로 SK바이오사이언스(302440)와 유바이오로직스(206650)다. 국내 관련 업계 관계자는 “(아스트라제네카를 제외한 )선두 업체의 경우 이윤을 어느정도 추구한 것으로 보인다”며 “후발주자인 국내 기업의 경우 이 보다 비싸게 팔수는 없고 조금 더 낮은 수준에서 가격이 결정될 것으로 보인다”고 설명했다.
2022.02.09 I 이광수 기자
흰머리가 수북…모더나 맞고 대머리 된 日여성 놀라운 근황
  • 흰머리가 수북…모더나 맞고 대머리 된 日여성 놀라운 근황
  • [이데일리 이선영 기자] 지난해 6월 코로나19 백신인 모더나 접종 후 극심한 탈모 증상을 보인 일본 20대 여성의 근황이 공개됐다.9일 A씨(29) 블로그에 따르면 그는 지난달 21일 근황을 담은 사진을 한 장 공개했다. 숱이 풍성하지는 않지만, 머리카락을 거의 찾아볼 수 없었던 지난해 사진과 비교해보면 호전된 모습이다.A씨는 “원래의 머리카락은 아니지만 머리가 언제까지 빠질지, 언제쯤 다시 자랄지 생각하는 공포는 일단 끝났다고 생각하고 싶다”며 “요즘은 머리카락이 빠지지도 않고 새로운 게 자꾸 나오고 있다. 당겨서 (빠지지 않는지) 확인도 해봤다. 흰머리지만 지금은 마냥 기뻐하고 싶다”고 밝혔다.모더나 접종 후 탈모가 시작됐다고 주장한 일본 20대 여성 A의 예전 사진과 최근 흰 머리가 자라난 모습. (사진=A씨 블로그 캡처)A씨는 “지난해 9월 두피 생검 결과 모근이 아직 살아있다는 진단을 받으면서부터 지금까지 ‘스테로이드 펄스’ 치료를 받아왔다”고 밝혔다. 스테로이드 펄스란 고용량 스테로이드를 하루에 한 번 최대 3일까지 주사하는 요법으로 약 1주일의 입원이 필요하며 최대 3개월까지만 투여할 수 있다.치료 후 A의 머리에선 흰 머리카락이 자라나기 시작했다. 스테로이드 부작용으로 근육통과 부종에 시달렸지만 A씨는 이를 견딜 만큼 기뻤다고 한다. 이어 지난해 11월 두 번째 스테로이드 펄스 치료를 받았고, 흰 머리카락은 지금까지도 잘 자라고 있다고 A씨는 덧붙였아.끝으로 A씨는 “의사는 여전히 탈모증이 백신과 인과 관계가 불분명하다고 하지만 나와 같은 경험을 한 사람들이 많다”며 “내 글이 그들의 답답함을 해소하는 데 도움이 됐다면 대성공이다. 앞으로도 치료 경과를 계속 전하겠다”고 덧붙였다.앞서 A씨는 블로그를 통해 지난해 6월 29일 모더나 1차 접종을 한 후 머리카락이 눈에 띄게 빠졌다고 전했다. 백신 접종 후 약 3주가 경과한 7월 21일, A씨의 두피에는 머리카락보다 하얀 두피가 더 잘 보였고, 한 달이 지난 7월 31일에는 몇 가닥만이 겨우 남아 있었다.한편 국내에서도 코로나19 백신 접종을 한 후 탈모 증세를 호소하는 사례가 보고되고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 10월 10일까지 접수된 이상반응 중 탈모 관련 신고는 240건이었다. 아스트라제네카 98건, 화이자 71건, 모더나 65건 순이었다. 얀센은 6건이었다.특히 신고자 성별로 보면 여성이 172건으로 남성 68건보다 많았다. 여성이 남성의 3배에 달한 셈이다. 연령별로는 50대가 80건으로 가장 많았고 이어 60대 54건, 40대 41건 순이었다.
2022.02.09 I 이선영 기자
SK바이오사이언스가 생산한 `노바백스` 백신 첫 출하
  • SK바이오사이언스가 생산한 `노바백스` 백신 첫 출하
  • [이데일리 양희동 기자] 합성항원 방식으로 최초 개발된 코로나19 백신인 ‘노바백스’가 국내에서 첫 생산돼 본격 접종에 들어간다.권덕철 보건복지부 장관은 9일 오전 10시 SK바이오사이언스(302440) 안동공장(경북 안동시 소재)을 방문, 이 곳에서 위탁 생산되는 노바백스 백신의 첫 출하 기념식에 참석했다. SK바이오사이언스가 위탁 생산한 노바백스 백신은 코로나19 백신 중 합성항원 방식으로 개발된 최초의 백신이다. 지난달 12일 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 이달 8일 출하승인이 마무리돼 국내 도입됐다.노바백스는 이번에 출하되는 물량인 29만 2000회분을 시작으로 이달에 약 200만 회분이 도입될 예정이며, 이후에도 예방 접종계획 등을 고려해 순차적으로 공급될 계획이다. 노바백스 백신은 18세 이상 미접종자의 기초접종과 2차·3차 접종 미완료자 접종에 활용할 예정이다. 특히 노바백스 백신은 일회용 주사기로 공급돼 보관·유통·사용이 편리하다는 장점이 있다. 이에 고위험군 중 미접종자를 대상으로 요양병원 및 시설 내 자체접종 및 방문접종에 우선적으로 활용한다. 또 1차 또는 2차 접종을 mRNA 백신(화이자, 모더나)이나 바이러스벡터 백신(아스트라제네카 등)으로 접종했지만, 2차·3차 접종시 의학적 사유(금기·연기 등)로 mRNA 백신 등의 접종이 어려운 경우에는 예외적으로 노바백스 백신을 활용한 교차 접종도 가능하도록 할 예정이다.권덕철 장관은 이날 “노바백스 백신은 국내 기업이 원액부터 완제까지 생산한 백신”이라며 “국내 공급은 아스트라제네카, 모더나에 이어 국내에서 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 3번째 사례”라고 설명했다. 이어 “노바백스 백신이 국내 도입됨에 따라 예방접종률을 제고할 뿐만 아니라 생산기술 측면에서도 우리나라가 글로벌 백신 허브로 자리매김하는 데 상당한 기여를 할 것”이라며 “독감백신 등과 같이 합성항원 방식으로 생산된 백신으로 우리 국민에게는 접종경험이 많은 백신인 만큼, 그간 미접종하신 국민들도 접종에 보다 적극적으로 참여하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.(자료=보건복지부)
2022.02.09 I 양희동 기자
"20대 딸, 모더나 3차 맞고 탈모…무서울 정도로 빠진다"
  • "20대 딸, 모더나 3차 맞고 탈모…무서울 정도로 빠진다"
  • [이데일리 권혜미 기자] 코로나19 백신인 모더나 접종 후 20대 여성인 딸에게 탈모가 생겼다는 안타까운 사연이 등장했다. 딸의 기록을 이어가기로 결심한 엄마는 “시간을 되돌리고 싶다”며 울분을 토했다.지난 2일 네이버 블로그를 개설해 ‘모더나 탈모 백신 부작용’이라는 제목의 글을 올린 A씨는 딸의 두피 상태를 사진으로 찍어 날짜별로 게재했다.모더나 접종 후 탈모 증상을 겪고 있는 20대 여성.(사진=네이버 블로그)딸은 지난해 7월 28일 1차, 9월 8일 2차, 12월 30일 3차 접종(부스터샷)을 진행했다. 탈모가 발견된 날은 지난 1월 6일로, A씨는 딸이 부스터샷을 맞은 후 일주일 만에 탈모가 시작된 것으로 추측했다.그는 딸이 백신을 맞기 전까지 숱도 많고 건강한 모발이었다면서 “백신 맞고 딸아이 머리가 하루아침에 무서울 정도로 빠지고 저도 엄청 울고…백신 부작용 아닐까요? 정말 시간을 되돌리고 싶다”라고 속상한 마음을 드러냈다.A씨가 공개한 사진에서 딸은 지난달 7일 자그마한 원형 탈모로 시작됐다가 불과 20일 만에 두피 전체가 벗겨질 정도로 증상이 악화됐다.단순히 머리만 감았을 뿐인데 한 손에 가득 잡힐 정도로 머리카락이 심하게 빠졌으며, 나중엔 손만 가져다 대도 우수수 떨어질 정도였다.A씨는 “가발을 쓰고 직장 생활을 하니 많이 답답한지 머리를 살짝 묶어 보란다. 엄마로서 해줄 말이 없다. 그냥 예쁜 가발 좀 더 쓰라고…”라며 심경을 전했다.(사진=네이버 블로그)또 지난 6일 추가 글을 쓴 A씨는 딸의 빠진 머리카락을 날짜별로 소분해 보관한 사진을 공개하면서 ‘백신 부작용’을 주장했다.전날엔 “탈모가 진행이 된다 해도 저렇게 급격하게? 저게 면역력 때문?”이라고 의문을 드러내며 “우리 아이는 머리 빠지기 전 아무런 이상 증상도 없었다. 먹고 자고 성격이 너무 긍정적이라 내가 걱정할 정도였다”라고 말했다.그러면서 “왜 3차까지 맞았나?”라고 묻는 이들에겐 “우리 딸 아이 직업상 안 맞을 수 없는 상황”이라고 설명했다.탈모 증상이 나타나기 전 딸의 모습.(사진=네이버 블로그)실제 백신 접종 후 탈모가 생겼다고 호소한 사례는 많다. 지난해 10월 국회 보건복지위원회 소속 강선우 더불어민주당 의원이 질병청으로부터 제출받은 자료를 보면 코로나19 백신 접종 후 탈모로 신고된 사례는 240건이었다.성별로는 여성 172건·남성 68건이며, 연령대에선 50대(80건), 40대(41건), 30대(29건), 70대(21건)가 뒤를 이었다.백신 종류로는 아스트라제네카(AZ)가 98건, 화이자(71건), 모더나(65건), 얀센(6건) 순이었다.하지만 아직 탈모 증상에 대해 인과성이 인정되거나 보상이 이뤄진 사례는 없다.
2022.02.09 I 권혜미 기자
경구용 약물이 오미크론에 효과 크다...국내 개발 기업들 전망은?
  • 경구용 약물이 오미크론에 효과 크다...국내 개발 기업들 전망은?
  • [이데일리 김진호 기자]최근 경구용 코로나19 치료제가 정맥주사용 항체치료제보다 ‘오미크론(Omicron)’에서 효과가 더 크다는 연구 결과가 연일 보고되고 있다. 국내 경구용 코로나19 치료제 관련 약물재창출을 시도하는 기업이 다시 한번 주목받는 모양새다.화이자의 경구용 코로나19치료제 팍스로비드(제공=화이자)◇경구용 코로나19 치료제, 모든 우려 변이서 큰 효과...이유는?지난달 26일 미국 위스콘신대와 일본 도쿄대 등 공동 연구진은 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’을 통해 경구용 코로나19 치료제가 오미크론에서 잘 작동하는 것과 달리 정맥주사용 치료제는 효과가 크게 떨어진다는 연구 결과를 발표했다. 연구진은 영장류 세포를 숙주세포로 둔 다음, 코로나19의 우려 변이와 기존 개발된 경구용 및 정맥주사용 항체치료제를 다양한 조합으로 함께 분석, 처리했다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 9월 이후 알파와 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 5종을 코로나19를 일으킨 사스코로나바이러스(SARS-COV)-2의 우려 변이로 지정한 바 있다.이 연구에 따르면 독일 머크(MSD)의 ‘몰누피라비르’나 미국 화이자의 ‘팍스로비드’ 등 경구용 코로나19 치료제는 모든 우려 변이에 대해 효과가 일정 수준 이상 유지되는 것으로 나타났다. 반면 정맥주사용 항체치료제는 우려 변이 중 오직 오미크론에서만 효과가 크게 떨어지는 것으로 확인됐다. 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘소트로비맙’이나 영국 아스트라제네카 ‘이부실드’ 등 항체치료제는 일부 효과가 확인됐지만, 투여량을 정량보다 3~100배 이상 올려야 다른 변이에서 나타나는 수준의 효과가 확인됐다. 릴리나 리제네론 파마슈티컬스가 개발한 정맥주사용 항체치료제는 오미크론에서 효과가 전혀 나타나지 않았다.에릭 해밀턴 미국 위스콘신대 교수는 “숙주세포 내에서 증식하는 과정은 오미크론을 포함한 전체 우려 변이 종에서 큰 차이가 없다”며 “이를 타깃하는 경구용 코로나19 치료제가 오미크론에서 돌연변이가 집중적으로 나타난 스파이크 단백질을 대상으로 만든 정맥주사용 항체치료제보다 효과가 좋은 것”이라고 설명했다. 오미크론은 팬데믹을 일으킨 초기 SARS-COV-2보다 스파이크 단백질에서 37개의 돌연변이가 나타난 것으로 알려졌다.◇종근당, 뉴지랩파마 등 경구용 치료제 관련 약물재창출 기업 주목우세종이 된 오미크론에 대한 효과가 속속 입증되면서 경구용 코로나19 치료제와 관련한 약물재창출을 시도하는 국내 기업이 주목받고 있다.현재 항바이러스제인 몰누피라비르와 팍스로비드 외에도 다양한 경구용 약물의 성분이 오미크론 등 코로나19 변이에서 효과가 있는 것으로 알려진다. 항응고제 또는 췌장염 치료제(나파모스타트, 카모스타트), C형 간염치료제(리바비린), 항바이러스제(파비피라비르) 등이 코로나19 치료제로 재탄생할 준비를 하고 있다.이중 스파이트 단백질 활성에 관여하는 단백질 분해효소를 억제하는 나파모스타트와 관련한 연구가 가장 활발하다. 2020년 한국파스퇴르연구소 연구진은 나파모스타트의 경우 렘데시비르 양의 600분의 1만 있어도 SARS-COV-2의 증식을 50% 이상 차단할 수 있다는 연구를 발표한 바 있다. 지난달 21일에도 나파모스타트가 다른 약물 대비 오미크론을 포함한 변이에서 비교적 안정적인 효과를 나타낸다는 연구가 국제학술지 ‘셀 리서치’에 발표됐다.현재 종근당(185750), 뉴지랩파마(214870) 등이 나파모스타트 관련 임상을 진행 중이다. 종근당은 지난해 4월 나파모스타트를 성분으로 갖는 ‘나파벨탄’의 국내 임상 계획을 승인받았다. 뉴지랩파마도 서울대병원과 공동으로 ‘뉴젠나파모스타트’의 임상 1상을 마치고 2상을 준비 중이다.또 대웅제약(069620)은 경증 및 중증 코로나19 환자에게 카모스타트를 성분으로 하는 ‘코비블록’과 렘데시비르를 병용치료하는 임상 3상을 준비하고 있다. 한편 국보(001140)는 지난해 11월 경구용 코로나19 치료제 ‘RHB-107(성분명 우파모스타트, 임상 2·3상 중)’와 ‘오파가닙(임상 2·3상)’을 동시에 개발 중인 이스라엘 제약사 레드바이오파마의 지분을 투자했다. 이를 통해 향후 회사 측은 이 물질들의 아시아 판권에 대한 우선 협상권을 확보했다.경구용 코로나19 치료제 개발업계 관계자는 “전파력 세고 중증화율 낮은 오미크론이 우세종이 되면서 경증환자를 대상으로하는 경구용 약물의 중요성이 강조되고 있다”며 “경구용 약물의 개발을 완수하면 시간이 걸리더라도 국내 시장부터 점유율을 늘려나갈 수 있을 것”이라고 말했다.
2022.02.09 I 김진호 기자
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