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- [미래기술25]②mRNA 원천기술 확보...전달체부터 백신까지 차별화·속도전
- [이데일리 유진희 기자] 170조원 규모로 커지는 메신저리보핵산(mRNA) 백신 시장 선점 경쟁에 국내 기업들도 적극 나서고 있습니다. mRNA 백신 원천기술뿐만 아니라 생산, 전달체 부문까지 차별화된 경쟁력으로 시장에서 선도적 역할을 한다는 계획입니다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]국내 바이오산업을 이끄는 삼성바이오로직스(207940)와 SK바이오사이언스(302440)는 각자 역할에 주력하며, 생태계 성장에 기여하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 이미 미국 미국의 생명공학기업 모더나의 mRNA 코로나19 백신 등을 긴급 위탁생산하며, 실력을 세계에 알렸습니다. 향후 mRNA 백신 수요 증가에도 대비하고 있습니다. 현재 완제부터 원료의약품 생산라인까지 갖춘 상태이며, 5공장에도 관련 시설을 확장한다는 방침입니다.그룹 수장인 이재용 삼성전자(005930) 회장이 직접 나선 만큼 더욱 빠른 성장이 기대됩니다. 실제 이 회장은 지난 5월 미국 출장에서 삼성바이오로직스 북미 법인 임직원들과 만나 “과감하고 끈기 있는 도전이 승패를 가른다”라며 “반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어가자”고 임직원들을 격려했습니다. SK바이오사이언스는 국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 개발했지만, mRNA 원천기술 확보에도 소홀히 하지 않고 있습니다. 스카이코비원 개발에 역량을 집중하며 경쟁업체보다는 다소 늦었지만, 든든한 지원군이 있습니다. 전염병혁신연합(CEPI)과 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 토대로 코로나19 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. LG화학(051910), 삼양홀딩스(000070), GC녹십자 등은 차별화된 기술에 도전하며, 국내 제약·바이오사 허리 역할을 톡톡히 하고 있습니다. LG화학과 삼양홀딩스는 지난 4월 mRNA 항암신약 개발을 위해 맞손을 잡았습니다. 삼양홀딩스는 자체 개발한 mRNA 전달체 ‘나노레디’의 기술과 관련 조성물을 제공하고, LG화학은 이를 접목해 mRNA 항암신약 발굴할 예정입니다. GC녹십자는 mRNA 독감백신 개발에 나섰습니다. 지난해 4월 캐나다 소재의 아퀴타스와 체결한 지질나노입자(LNP) 관련 개발 및 옵션 계약을 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인했습니다. 내년 임상 1상 진입한다는 목표입니다. LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템입니다. mRNA 기반 약물 개발에 있어 핵심적인 기술입니다. 아퀴타스의 LNP는 미국 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티’에 적용된 바 있습니다.바이오벤처도 지속가능한 성장을 위해 mRNA 기술 확보에 속도를 내고 있습니다. 아이진(185490)은 최근 mRNA 코로나19 부스터샷(추가접종) 호주 임상 2a상을 시작했습니다. 큐라티스(348080)는 mRNA 코로나19 백신을 2025년 상업화를 목표로 개발하고 있습니다. 이밖에도 무진메디, 에스엠엘바이오팜 등은 독자적인 LNP 기술을 바탕으로 mRNA 백신 개발 기업을 지원하고 있습니다. 오기환 한국바이오협회 산업정책본부장은 “코로나19 변이주에 신속하게 대응하고, 또 다른 팬데믹에 대비하기 위해서라도 mRNA 백신 개발은 정부와 기업의 우선순위에 놓여야 한다”며 “하나라도 성공해야 그 개발 과정에서의 경험을 통해 더 나은 백신을 신속하게 개발할 수 있다”고 강조했습니다.
- [보로노이 대해부]①'기술이전' 대표주자로 급부상한 바이오벤처
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 인산화효소(Kinase) 정밀표적치료제를 개발하는 ‘보로노이(310210)’다.[이데일리 김새미 기자] 보로노이는 임상 2a상 이전에 기술이전하는 방식의 사업을 주력으로 하는 바이오벤처다. 대부분 매출이 기술이전을 통해 발생하고 있다. 보로노이는 2019년 5월 각자 대표이사 체제로 전환한 이후 김현태 경영 부문 대표와 김대권 연구개발 부문 대표가 회사를 이끌고 있다.김현태 보로노이 경영 부문 대표(좌)와 김대권 보로노이 연구개발 부문 대표(우) (사진=보로노이)김현태 대표는 보로노이의 지분 39.62%를 보유한 최대주주이자 이사회 의장이다. 김현태 대표는 보로노이 지분을 사비로 취득해 최대주주가 된 이후 외부 투자 유치도 적극적으로 펼치면서 바이오사업을 본격화한 인물이다.◇‘증권맨 출신’ 김현태 대표, 보로노이 바이오사업 본격화김현태 대표는 바이오 관련 이력이 전혀 없는 증권맨 출신이다. 김현태 대표는 2003년 서울대 경영학과를 졸업한 후 2005년 서울대에서 경영대학원(MBA) 과정을 수료했다. 같은해 유안타증권의 전신인 동양증권 국채운용 사원으로 입사한 그는 2007년~2009년에는 삼성자산운용에서 해외펀드운용팀장을 맡았다. 이후 KB증권, 한화투자증권, 이베스트투자증권 등에서 자산운용팀장을 역임하다 2016년 10월 보로노이에 합류했다.김대권 대표는 서울대학교 약학대학에서 학·석사 학위를 취득했다. 이후 태평양기술연구원 선임연구원, 한국보건산업진흥원 전략기획팀장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 선임연구원, 산은캐피탈 바이오벤처투자 차장을 거쳐 2019년 보로노이 대표로 선임됐다. 전사적인 연구개발(R&D)을 총괄하고 있는 김대권 대표는 바이오연구소, 임상개발팀, 의약화학연구소, AI연구소를 이끌고 있다.눈에 띄는 점은 김현태 대표가 2016년 10월 거의 대부분의 보로노이 지분을 자비로 취득하며 최대주주 자리에 오르고 신규 대표이사로 취임했다는 점이다. 상장예심청구를 신청할 무렵 김현태 대표의 지분율은 44%에 달했다.업계 관계자는 “바이오업계에선 대표이사더라도 직접 사비를 들여 회사 지분을 사들이는 일이 흔치 않다”며 “일반적으로 적은 자본을 들여 창업한 후 기업가치를 높여 벤처캐피탈(VC)로부터 투자를 받는 식으로 본인 자금을 별로 들이지 않는 게 일반적”이라고 언급했다.◇회사 창업한 ‘김현태 대표 동생’ 김현석 씨, AI연구소 팀장으로김현태 대표는 최대주주가 된 지 1개월 만에 84억원 규모의 시리즈A(Series A) 투자 유치에 성공하며 바이오사업을 본격적으로 영위하기 시작했다. 회사 성격이 바뀌면서 창업 멤버였던 안응남 감사는 2018년 3월 사임하고, 창립자 김현석 팀장도 사내이사직에서 물러났다.보로노이는 2015년 2월 김현태 대표의 동생인 김현석 팀장(당시 사내이사)이 설립한 회사다. 김현석 팀장이 최대주주였으며, 안응남 감사와 함께 회사를 세웠다. 현재 김현석 팀장은 보로노이 신약개발연구소의 AI연구소 팀장으로서 회사에 기여하고 있다.김현석 팀장은 바이오멤스(Bio-MEMS)를 전공한 이후 대기업에서 근무했던 것으로 알려져 있다. 바이오멤스는 생명공학과 초소형전자기계 시스템(MEMS)의 합성어로 ‘미세한 나노·마이크로 단위에서 조작 가능한 가공·전달·조작·분석 및 생화학기술을 고려한 시스템’을 뜻한다. 체외진단, 미세유체공학, 조직공학, 표면처리, 약물전달 시스템 등이 대표적인 연구 분야다. 김현석 팀장은 이러한 전공을 살려 보로노이의 AI 신약개발 연구에 전념하고 있다.한편 김현태 대표는 창립 초기뿐 아니라 최근에도 450억원 규모 유상증자 배정 물량의 100%를 받기로 결정하는 등 회사 투자에 적극적인 자세를 유지하고 있다.김현태 대표는 이번 청약에 필요한 자금 180억원을 주식담보대출을 통해 마련하기로 했다. 지분을 담보로 유증에 참여하면 주가 하락 시 반대매매를 당할 수 있다. 따라서 김현태 대표의 유증 100% 참여에는 신약 가치 상승에 따라 주가가 오를 것이라는 자신감이 뒷받침됐을 것이라는 게 업계 분석이다.
- [파로스아이바이오 대해부]②AI 플랫폼으로 파이프라인 고도화
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오(388870)는 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 연구 개발하면서 신약개발 추진 역량을 확보하고 있다.AI 플랫폼 케미버스는 후보물질 발굴 단계에서 멀티모달 타깃 예측시스템인 ‘딥리콤’(DeepRECOM)으로 새로운 타깃을 제시하고, 가상탐색 및 생성모델 기술 ‘켐젠’(ChemGEN)을 통해 최적 약물을 다양하고 신속하게 분석한다.전임상 단계에서 약효와 선택성을 예측하며 생체 시스템에서 흡수·분포·대사·배설 등 약물동태학 및 독성 예측을 통해 개발의 효율성을 높이고 비용과 기간을 단축할 수 있다.파로스아이바이오 관계자는 “현재 케미버스는 새로운 타깃 발굴의 딥리콤 기술과 새로운 약물 발굴의 켐젠 기술 등 두 축으로 집중돼 있으며 향후에는 두 핵심 엔진을 유기적으로 연결해 ‘희귀 질환 타깃 발굴 시스템’으로 통합하는 방향으로 개발을 계속 진행 중”이라고 말했다.파로스아이바이오 파이프라인. (사진=파로스아이바이오)◇파이프라인 10개 확보…2개 후보물질 본 임상 중파로스아이바이오는 현재 PHI-101, PHI-201, PHI-301, PHI-401, PHI-501 등 총 5개의 신약 후보물질을 보유하고 있다. 이 중 PHI-101는 급성골수성백혈병(AML), 재발성 난소암(OC), 삼중음성 유방암(TNBC), 방사선 민감제 등 다양한 적응증으로 연구개발이 이뤄지고 있다.PHI-101는 케미버스를 통해 발굴한 후보물질로, 2017년 중소기업부 주관 ‘TIPS’(창업성장기술개발) 과제에 선정되면서 본격적인 개발이 시작됐다. 현재 급성골수성백혈병과 재발성 난소암 환자를 대상 임상 1상이 진행 중이며 급성골수성백혈병 환자 대상 임상은 올해 안으로 종료될 예정이다.PHI-101은 ‘FLT3 단백질 저해제’로 국내와 호주에서 임상 1상이 이뤄지고 있다. 1차적으로는 약물 내성 돌연변이를 포함해 FLT3 돌연변이를 가진 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자를 타깃으로 한다. AML 환자는 일반적으로 여러 유전자 변이를 가지고 있는데, 전체 환자 중 약 35%는 FLT3 변이를 보이는 것으로 알려져 있다.파로스아이바이오가 실시한 임상 1상 결과에 따르면 28일 주기로 PHI-101을 매일 투여한 FLT3 변이환자에게서 악성골수세포가 평균 87%이상, 최대 98% 줄었다.재발성 난소암에 대한 PHI-101의 1a 임상은 국내에서 진행 중이다. 기존 DNA 손상 복구 신호 전달 체계 타깃 표적항암제와 비교해 CHK2 타깃에 높은 선택성을 지니고 있어 높은 질병관리율과 낮은 부작용을 보이고 있으며, 생체 외 3차원 배양 실험에서 경쟁약물 대비 최대 15배 우수한 효과가 확인되기도 했다.특히, PHI-101은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 임상 2상 이후 조건부 품목허가가 가능하다. 또 임상 종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년에서 최대 13년간 독점 판매권까지 확보됐다는 점에서 파로스아이바이오의 주요 파이프라인으로 꼽힌다.후보물질 도출 단계인 PHI-201 역시 케미버스가 바이오 빅데이터 중 3차원 단백질 구조 15만건을 검토해 확보한 물질이다. 파로스아이바이오에 따르면 PHI-201은 동물시험에서 경쟁약물 대비 68% 더 우수한 효능과 2배 이상의 대사안정성을 가지는 것으로 분석됐다. 파로스아이바이오는 지난해 4월 유한양행에 PHI-201의 공동연구개발 및 기술이전 계약을 체결한 뒤 계속 연구개발 중에 있다.이밖에 대장암·흑색종·유방암 치료제 PHI-501이 전임상 단계, 전이성 난소암 치료제 PHI-301과 담관암 치료제 PHI-401가 후보물질 발굴 단계에 있다. 파로스아이바이오 관계자는 “신약발굴에서 임상단계에 이르는 전주기 파이프라인을 구축해 안정적이고 지속적인 신약 개발 및 사업화가 가능할 것”이라고 설명했다.◇연구개발 인력도 꾸준히 증가파로스아이바이오는 올해 7월 기준 박사 9명, 석사 12명 등 총 25명의 연구 인력을 보유하고 있다. 연구개발 인력은 의약·바이오 분야 전문 과학자 뿐 아니라 의약화학·합성 분야 전문가와 IT·프로그램 개발 전문가들로 구성돼 있으며 2016년 창업 이후 연평균 17%씩 증가하는 추세다.파로스아이바이오의 연구개발 조직은 기업부설연구소(안양, 서울 소재) 산하 플랫폼개발팀, 신약개발팀, 임상개발팀, 사업개발팀 등 총 4개팀으로 구성돼 있다.플랫폼개발팀은 AI 기발의 신약개발 플랫폼 케미버스의 고도화 및 초기 신약후보 물질 선별을 수행하고 있으며, 신약개발팀은 의약화학 화합물의 신규 설계·분석 연구와 신규 화합물의 합성 및 세포 효능평가를 통해 최종 후보물질 선정한다. 임상개발팀은 최종 후보물질의 전임상 연구개발 및 임상 개발을 진행하며, 사업개발팀은 공동연구개발 등 특허업무 등을 중점으로 수행 중이다.
- 보톡스 품목허가 이니바이오, 1조2000억 매출 현실화
- [이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 국내 기업으로는 다섯 번째로 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득했다. 후발 경쟁 그룹 중 가장 먼저 상용화 가능성을 열게 된 만큼, 해외 기업과 맺은 공급 계약도 현실화할 전망이다. 그 규모가 약 1조2000억원에 달해 해외 틈새시장 공략을 발판으로 글로벌 에스테틱 기업 도약에 나선다는 계획이다.25일 이니바이오에 따르면 지난 19일 자사 보툴리눔 톡신 제제 이니보주 100단위가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다. 이니보는 보톡스를 대조군으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증해, 지난해 8월 품목허가신청(NDA) 이후 약 1년만에 승인받았다.그동안 제테마, 유바이오로직스, 파마리서치 등 후발주자들의 보툴리눔 톡신 개발 경쟁이 이어져왔지만, 이니바이오가 이들 중 가장 먼저 품목 허가를 받게 됨에 따라 2019년 휴온스 이후 다섯 번째 허가 제품으로 이름을 올리게 됐다. 이와 관련 이기세 이니바이오 대표는 이데일리와의 인터뷰를 통해 균주 이슈에서 자유로운 균주 도입과 품질 및 효율이라는 핵심 역량을 입증한 성과라고 치켜세웠다. 특히 이번 허가로 지난해 체결한 해외 공급 계약을 현실화하게 됐고, 추가로 연내 12개국 진출도 유력한 상황이다.그는 “이니바이오는 2017년 12월 단백질 의약품 및 메디컬 에스테틱 전문 개발 기업으로 설립됐다. 설립 당시부터 현재까지 보툴리눔 톡신이라는 한 파이프라인에만 모든 것을 쏟아부었다”며 “작년 한 해에만 글로벌 기업들과 약 1조2000억원 규모 공급계약을 체결했고, 올해 초에도 태국 현지 메디컬에스테틱 유통기업인 MNL 및 에덴컬러스와 130억원 규모 3자 공급계약도 체결한 상태다. 이번 허가로 공급계약에 따른 매출 현실화가 가능할 것으로 보고 있다. 연내 12개국과 추가 계약 체결도 마무리될 것으로 보고 있다”고 강조했다.이기세 이니바이오 대표.(사진=이니바이오)◇Made in 스웨덴 균주...논란 없는 보툴리눔 톡신이니바이오가 후발 주자임에도 업계와 해외에서 주목받는 이유는 국내에서 논란이 되는 균주 출처와 관련한 리스크가 없기 때문이다. 회사는 보툴리눔 톡신 사업을 추진하면서 가장 중요한 것으로 신뢰를 꼽았을 정도다. 이 대표는 “이니보 균주인 CCUG 7968(ATCC 19397)은 현재 보툴리눔 톡신 제품화가 된 균주 중 가장 오랜 역사를 가진 표준 균주다. 과학적 증거가 가장 많고, 애브비(前 앨러간)의 Hall A 균주와 계통상 가장 유사한 것으로 검증된 균주”라며 “스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection university of Gothenbur)에서 해당 균주를 세계 최초로 도입했다. 균주의 독립성과 합법성에 대해 국가 행정적 자료 제출을 통해 입증했다”고 말했다.실제로 CCUG가 해당 균주를 분양한 것은 이니바이오가 최초다. 따라서 CCUG에서도 이니 바이오의 보툴리눔 톡신 품목허가에 상당한 관심을 가지고 지켜봤다는 후문이다. 이 대표는 “CCUG 입장에서도 먼 타국의 바이오벤처 기업에 균주를 분양하는 것이 큰 모험이자 도전이었다”며 “이번 승인 소식에 CCUG 큐레이터 책임자도 양사 간 협력이 세계 최초라는 성공을 만들어 낸 것이라며 함께 기뻐했다. 이니바이오와 CCUG는 다른 Type(B~E형) 보툴리눔 톡신 개발도 적극적인 협력을 추진할 것”이라고 귀띔했다.식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이니바이오 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보 100 Unit’.(사진=이니바이오)◇보툴리눔 톡신, 여전히 블루오션...중국-남미 시장 공략특히 이 대표는 보툴리눔 톡신 시장이 여전히 저평가돼 있다며, 이니바이오가 후발 주자임에도 충분히 시장 공략이 가능하다고 강조했다. 그는 “보툴리눔 톡신 시장을 논할 때 주로 미용 시장만을 생각한다. 하지만 이는 보툴리눔 톡신의 약물학적 특성을 완전히 이해하지 못했기 때문”이라며 “현재 글로벌 시장 규모는 연간 6조5000억원에 달하며, 이중 미용 성형 분야가 40%, 치료제 시장이 60%다. 미용이 아닌 신경전달물질을 제어하는 메커니즘을 고려하면 레드오션이 아닌 아직 저평가된 시장”이라고 말했다.현재 보툴리눔 톡신 시장은 미국이 가장 크지만, 향후 3년내 중국과 남미 시장이 이를 뛰어넘을 것으로 전망된다. 이 대표는 “중국과 남미 시장이 3~5년 내 미국 시장과 동일한 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장 확장이 중국과 남미 경제력 상승과 함께 급진적인 시장 확대가 이뤄질 수 있다는 의미”라며 “현지 우수한 파트너와 협력만 잘 이뤄진다면 후발주자임에도 시장 점유율 및 성공 가능성이 충분하다”고 자신감을 내비쳤다. 회사는 2025년 중국 상용화를 목표로 임상 3상을 진행하고 있고, 출시 5년 내 중국 내 시장 점유율 20%를 자신하고 있다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 26.8% 성장해 2025년 114억 위안(약 2조 1837억 원)에 달할 것으로 전망된다.이니바이오는 품질 경쟁력으로 중국과 중남미 등 틈새시장 선 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 실제로 설립 초기부터 벤처로서는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했고, 생산시설 내재화를 통해 고품질과 효율성을 확보했다. 이를 통해 생산시설은 올해 6월 식약처로부터 GMP(품질관리기준) 적합 판정을 받았다. 특히 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화돼 있고 이를 통한 특허도 보유하고 있다. 이는 애브비 보톡스보다 진보된 형태의 기술이며, 국내 특허 등록도 완료한 상태다.이 대표는 “제품 기획 단계부터 QbD(Quality by Design) 시스템을 도입해 제품의 안정성을 최우선 했고, 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템에서 직원들의 생산력을 효율적으로 활용함으로써 균일한 품질력과 제품력을 입증했다”며 “보툴리눔 톡신 제품 이외에도 단기 및 중장기 신규 파이프라인이 있다. 단기 개발 품목으로는 필러, 메조테라피 기술을 보유하고 있다. 자체 생산, OEM 생산 방식 등을 통해 이른 시일 내 제품화할 계획이다. 장기 프로젝트로 보툴리눔 톡신 복합체의 특성을 이용한 약물 전달체 시스템 개발도 추진하고 있다”고 강조했다.한편 이니바이오는 IPO를 위한 Pre-IPO 투자 유치도 진행 중이다. 상장주관사인 DB금융투자와 시장상황 및 본격적인 매출 확대 시기 진입 등 스테이지 변화에 따른 다양한 전략적 고려를 하고 있다.
- HLB제약 “아픽사반 장기지속형 주사제, 약효·혈중농도 정제와 동일 범주”
- [이데일리 나은경 기자] HLB제약(047920)은 26일(현지시간) ‘국제약물방출제어학회(CRS) 2023’에서 경구용 혈전증치료제인 ‘엘리퀴스’(성분명 아픽사반)의 장기지속형 주사제(HLBP-024) 개발에 대한 비임상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.CRS는 약물전달시스템(DDS) 분야 최고 권위의 학회로 매년 세계 제약바이오 연구자들이 모여 최신 약물전달기술과 연구 파이프라인을 소개하고 글로벌 네트워킹을 도모한다. 올해는 7월 24일부터 28일까지 미국 라스베가스에서 열리고 있다.HLB제약은 독자 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 ‘SMEB’로 장기 지속형 혈전증 치료제를 개발하고 있다. SMEB로 기존 장기지속형 주사제의 난제로 지적되는 미립자의 균일성 문제를 해소하고 약물의 초기 과다 방출 등에 따른 부작용도 획기적으로 개선한 것으로 평가받는다. 현재 국내에서 임상 1상이 진행되고 있는데, 이는 아픽사반 기반 장기지속형 주사제로는 세계 최초다.학회에서 발표한 비임상 결과에 따르면, 생체 외(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 시험에서 모두 약물이 일정하게 방출됐고, 약효 지속성도 균일하게 나타났다. 주사제의 혈중농도와 약효 모두 아픽사반 정제를 투여했을 때와 동일한 범주인 것으로 확인됐다. 특히 자체 기술로 설계기반 품질고도화(QbD)에도 성공해, 글로벌 기준에 맞는 의약품 생산도 가능하게 됐다.HLB제약 관계자는 “초기 임상이 진행되고 있음에도 차세대 아픽사반 신약개발에 있어 HLB제약이 계속 주목받는 이유는, HLB제약만이 아픽사반을 이용한 장기지속형 주사제를 개발할 수 있기 때문”이라며 “HLB제약은 이 분야 신약개발에 대한 글로벌 특허권을 보유하고 있다”고 말했다.현재 경구용 혈전증치료제로는 2022년 기준 23조원의 매출을 기록한 엘리퀴스(글로벌 매출 3위)가 가장 광범위하게 처방되고 있다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 계속 발생해 장기지속형 주사제 개발이 시급한 분야다.박재형 HLB제약 대표는 “세계에서 유일하게 장기지속형 아픽사반 주사제 특허 기술을 가지고 있는 HLB제약은 혈전증 치료에 어려움을 겪고 있는 환자들의 치료효과를 높이고, 나아가 복용 편의성까지 높인다는 사명감을 가지고 신약개발에 전념하고 있다”며 “글로벌 시장으로 빠른 진출을 위해 임상 1상을 종료하는 대로 기술수출을 추진할 예정이며, 이어 플랫폼 기술을 보유한 만큼 다양한 난치성 질병에 대해서도 계속 적응증을 확대해 갈 것”이라고 말했다.HLB제약은 비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제, 치매치료용 장기지속형 주사제도 개발하고 있다. 특히 비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 경우 휴메딕스와 공동연구개발협약을 체결, 처음으로 기술 사업화 성과를 냈다. 앞으로 공동연구가 마무리되면 마일스톤에 따른 기술료와 로열티를 지급받게 된다.
- 레모넥스, 'LEM-mR203' 임상1상 승인…약물전달 기술 디그레더볼 적용
- [이데일리 이용성 기자] 차세대 약물전달 플랫폼 바이오 벤처기업 레모넥스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 mRNA(리보핵산)백신 후보물질 ‘LEM-mR203’의 임상 1상을 승인받았다고 25일 밝혔다.(사진=레모넥스)회사 측에 따르면 이번에 임상 1상이 승인된 LEM-mR203은 지질나노입자(LNP)의 한계를 보완할 수 있는 독자적인 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL®)이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. 지난 1월 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출한지 6개월만에 임상 1상을 승인받았다. 임상1상은 서울대병원에서 진행되며, 건강한 성인(만 19~55세)을 대상으로 진행될 예정이다.외부에서 주입된 mRNA는 인체 내에서 분해효소에 의해 쉽게 분해되는 특성을 지닌 것으로 알려진다. 이로 인해 체내 표적 기관까지 안정적인 전달을 위해서는 약물 전달 시스템(DDS·Drug Delivery System) 기술이 반드시 필요하는 것이 회사 측 설명이다. 특히 LNP 기술은 투약 후 대부분 혈관을 통해 간으로 이동하는 것으로 알려져 있어, 기존에는 간에 대한 희귀질환을 타깃으로 한 ‘siRNA’ 치료제에 초점이 맞춰 개발된 기술이다. 디그레더볼은 저온유통이 가능해 글로벌 공급에 유리해 원가절감 효과도 높은 편이며, 사전생산 및 재고저장이 가능해 LNP의 콜드체인 이슈를 해소할 수 있는 좋은 대체 수단이 될 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 약물전달 기술에 대한 물질특허 및 용도특허 지적재산권을 모두 확보하고 대한민국, 미국, 일본, 캐나다, 호주, 말레이시아 등에서도 특허 등록을 완료했다.회사측은 “코로나19 팬데믹 이전의 LNP-mRNA 기술은 모더나의 지카바이러스 임상1상, 바이오엔텍의 말기 흑생종 임상 1상을 수행하는 초기 단계였고, 팬데믹 선언 이후 미국 정부의 전폭적 지원에 합세해 FDA의 긴급 사용승인을 받았다”며 “이러한 측면에서 LEM-mR203가 LNP가 아닌 DDS로 임상1상 승인을 받은 세계 최초의 사례라는 점이 시장의 큰 관심을 받고 있는 상황이다”고 설명했다.이어 “LEM-mR203에는 LNP의 한계점을 개선 및 보완한 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술이 적용됐다는 점에서 디그레더볼의 기술력을 다시 한번 입증했다”며, “앞으로 디그레더볼 약물전달 플랫폼을 통해 다양한 신약후보물질들을 개발하며 글로벌 리딩 바이오 벤처 기업으로 도약하겠다”고 전했다.향후 레모넥스는 건강한 사람에게서 안전성을 검증한 디그레더볼-mRNA 기술을 백신과 치료제 개발에 적용함으로써, 글로벌 상업화를 가속화하겠다는 방침이다. 지난 5월, 디그레더볼 플랫폼 기술을 적용한 짧은 간섭 siRNA 유전자치료제 ‘LEM-S401’의 임상 1상을 성공적으로 완료하고 임상시험결과보고서 수령을 통해 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이를 바탕으로 기술특례상장을 본격적으로 추진중에 있으며, Pre-IPO 투자 유치를 계획하고 있다. IPO(기업공개) 대표주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.
- [임상 업데이트] 앱클론 혈액암 타깃 CAR-T 치료제 임상1상 결과 발표
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 5일~6월 9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇앱클론 혈액암 타깃 CAR-T 치료제 임상1상 결과 발표앱클론은 미국임상종양학회(ASCO)에서 CAR-T 신약 후보물질 ‘AT101’에 대한 임상 1상 결과를 공개했다.AT101 임상 1상은 기존 항암제로 치료가 불가능한 재발성·불응성의 광범위 B형 대세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma·DLBCL), 소포림프종(follicular lymphoma·FL), 외투세포림프종(mantle cell lymphoma·MCL), 변연부비세포림프종(marginal zone lymphoma·MZL) 등 혈액암 환자를 임상 대상으로 선정했다. 대상 환자는 총 12명으로 저용량 그룹 6명, 중용량 그룹 3명, 고용량 그룹 3명으로 이뤄졌다.AT101는 이번 임상에서 유효성 평가지표를 완전 관해율(CR)과 객관적 반응률(OORR)로 설정했으며 3개 용량 그룹을 모두 포함한 결과는 CR 66.7%, ORR 91.7%로 나타났다.CAR-T 치료제 사용 시 빈번하게 발생하는 부작용 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)은 3등급 이상이 각각 1명으로 8.3%의 3등급 이상 발생률을 보였다.앱클론은 “임상 1상에서 AT101의 유효성과 안전성을 확인했으며 가장 먼저 투여를 받은 저용량 군 환자들이 치료 후 1년을 넘어서도 계속 CR을 유지하고 있다”며 “임상 2상에서는 단일용량, 단일 적응증으로 진행되는 만큼 임상 1상보다 높은 유효성을 기대하고 있다”고 말했다.앱클론 CAR-T 치료제 작용 모습. (사진=앱클론)◇올릭스, RNAi 탈모치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투약올릭스는 올해 3월 호주 벨베리 지역 임상시험 승인기관인 ‘벨베리 호주 인체연구 윤리위원회’(Bellberry HREC)로부터 남성형 탈모치료제의 제1상 임상시험 계획을 승인받고 지난 5일(현지 시간) RNAi 남성형 탈모 신약 ‘OLX104C’(물질명 OLX72021)의 임상 1상 첫 환자 투약을 마쳤다.이번 1상 임상시험은 OLX104C의 단회 피내 투여 시의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 투약 용량 차이에 따른 코호트 당 6명씩 최대 30명의 남성형 탈모(안드로겐성 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 한다. 올릭스는 피험자 정수리 근처의 탈모 부위에 OLX104C 물질 또는 위약(placebo)을 총 여섯 부위에 피내 주사하고 8주간 추적 관찰하는 방식으로 임상시험을 진행한다.두피 내로 주사된 OLX104C 약물은 탈모 부위에서만 고농도로 유지돼 작용한 후 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에, 성 기능 저하 및 여성 환자 사용 불가 등 약물의 전신 노출에 따른 기존 치료제의 부작용과 한계점을 극복할 것으로 기대된다.한편, OLX104C는 안드로겐 수용체(AR, Androgen Receptor)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 발생시키는 호르몬의 활성을 억제해 탈모를 막는다. OLX104C는 전임상 효력시험을 통해 입증된 약물의 장기 효력으로 기존 탈모 치료제의 잦은 투여 또는 복용에 따른 불편함을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.◇GC녹십자 공동개발 패치형 백신, 임상 1상서 안전성 확인미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)는 GC녹십자와 공동 개발 중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu)의 임상 1상 결과 안전성을 입증한 것으로 나타났다고 밝혔다.‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX™ sustained release patch technology)과 결합한 제품이다.이번 결과는 지난해 12월 발표됐던 중간 결과를 포함해 총 180일 간의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 18~39세 건강한 성인 45명 대상으로 위약군 대비 약물의 안전성, 반응성, 내성 및 면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 MIMIX-Flu 백신 패치는 180일 동안 지속적으로 높은 면역원성뿐만 아니라 교차반응까지도 유도했다. 시험 대상자에서 백신 바이러스주에 대한 항체(HAI) 및 중화항체 역가가 크게 높아졌으며 항체양전율과 항체보호율도 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 기준에 부합했다.또 HAI 항체와 중화항체 역가 사이에 상관관계가 확인됐으며, 백신 바이러스주와 하위 계통이 다른 바이러스주에서도 교차 면역 반응을 나타냈다.백신 접종 후 7일 이내 발생하는 국소 및 전신에서 나타나는 반응은 위약군 그룹과 유사했다. 전신 반응으로는 경미한 두통과 피로가 있었다.
- 바스젠바이오, 시리즈B 순항 셀트리온 등서 30억 완료...‘연내 100억 목표’
- [이데일리 유진희 기자] 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 전문기업 바스젠바이오가 100억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 청신호를 켰다. 국내 제약·바이오 시장이 침체된 가운데 차별화된 기술과 실적으로 호응을 이끈 것으로 분석된다. 바스젠바이오는 시리즈B를 통해 성장궤도에 올라선다는 계획이다.(사진=바스젠바이오)바스젠바이오는 최근 셀트리온(068270)과 엔젤투자자로부터 30억원 규모의 시리즈B 투자를 받았다고 밝혔다. 현재 추가적으로 70억원 규모의 투자유치도 앞두고 있으며, 막바지 협상을 하고 있다. 현실화되면 시리즈 B 투자 목표액인 100억원을 달성하게 된다. 2018년 설립된 바스젠바이오가 2021년 60억원 규모의 시리즈A에 이어 성공적인 투자유치를 이어가는 배경에는 원천기술이 있다. 바스젠바이오는 AI로 신약 ‘개발’에 집중하는 다른 제약·바이오업체와 달리 ‘지원’에 방점을 두고 있다. 약을 먹지 않고도 약효를 시뮬레이션할 수 있는 솔루션 ‘딥시티’(DEEPCT), 시간에 따른 질병 위험도 변화 예측 및 진단 바이오마커(생체표지자) 발굴 솔루션 ‘TLBM’ 등이 대표적인 예다. 초기 모든 역량을 집중해 확보한 약 16만명의 혈액 샘플을 통해 만든 유전체 코호트 데이터는 이들 기술에 독보적인 차별성도 부여했다. 특히 지난해 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제하는 식품의약품화장품법 관련 개정안에 서명한 상황이다. 딥시티와 같은 동물실험을 대신할 전임상 솔루션이 필요하다는 뜻이다. 셀트리온을 비롯한 국내 주요 제약·바이오사의 협업 요청이 이어지는 요인이다. 실제 바스젠바이오는 셀트리온과 최근 ‘공동연구 위원회’를 구성하고 ‘유전체 분석 역량 확보 및 바이오마커 개발’에 나서기로 했다. 향후 5년간 관련 10개의 공동 연구개발(R&D)을 추진할 예정이다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 추진해 의약품 최적의 환자군 정의, 질환의 표적 발굴, 후보물질 스크리닝은 물론 임상 디자인에도 관련 기술을 접목할 예정이다.앞서 삼진제약(005500)과도 발굴한 후보물질의 전임상, 임상시험 등이 성공적으로 수행될 수 있도록 딥시티로 검증하는 데 손잡았다. 알리코제약(260660)과는 차별화된 제네릭(복제약)과 복합개량신약, 약물전달시스템(DDS)을 접목한 플랫폼 기술개발에 함께하기로 했다. 바스젠바이오 관계자는 “딥시티와 TLBM은 제약·바이오사들이 신약 개발비용을 크게 낮출 수 있도록 지원한다”며 “후보물질에 대한 무모한 투자를 막고, 개발될 신약의 부작용 발생률을 예측하는 방식이다”라고 설명했다. 바스젠바이오 기술에 대한 신뢰도는 정부의 투자와 기술이전으로도 드러난다. 바스젠바이오는 최근 중소벤처기업부와 창업진흥원에서 주관한 2023년도 ‘아기유니콘 200 육성사업’에 최종 선정됐다. 지난해에는 국내 분자진단 기업인 젠큐릭스(229000)에 위암 TLBM을 성공적으로 기술이전 했다. 이 같은 사례들을 근거로 바스젠바이오는 매년 전년 대비 배 이상의 매출액 성장을 자신하고 있다. 지난해 5억원가량의 매출액 시현을 시작으로 올해 25억원, 내년 55억원과 영업이익 흑자전환 등이 목표다. 2025년에는 처음으로 100억원 이상의 매출액을 달성할 것으로 기대하고 있다. 바스젠바이오는 올해 글로벌 기업과 협업 확대로 내년 기업공개(IPO)의 화룡점정을 만든다는 방침이다. 바스젠바이오는 미국 보스턴에서 5~8일(현지시간) 나흘간 개최하는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 2023’에서 발표기업으로 선정됐다. 이 자리에서 글로벌 기업들과 대면 미팅을 적극 활용해 회사의 경쟁력을 알리고, 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련한다. 바스젠바이오 관계자는 “시리즈B 자금은 유전체 코호트 데이터의 추가적인 확보와 R&D 등에 사용할 계획”이라며 “바이오 UAS에서는 추가 협력사를 적극 유치해 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 전했다.
