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- 종근당 기술수출 잭팟, 우연 아닌 필연…다음 기술수출 3대 후보는
- [이데일리 김진수 기자] 종근당(185750)이 올해 제약바이오 업계 최대 규모의 기술수출에 성공하면서 이회사의 연구개발 중심 전략이 다시 주목받고 있다. 종근당은 연구개발 분야에 5년 이상 꾸준히 투자하면서 기반을 다져온 만큼 앞으로 제2, 제3의 기술수출이 연이을 가능성이 높다는게 업계의 진단이다.지난 6일 종근당은 노바티스와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대해 1조7000억원 규모의 기술수출 계약을 체결하면서 시장에서 존재감을 드러냈다. CKD-510는 희귀질환인 샤르코마리투스와 심장질환을 타깃으로 한 물질로 종근당의 연구개발 뚝심이 이뤄낸 성과로 평가 받는다. 특히, 이번 기술수출을 통해 그동안 개량 신약 위주의 사업을 이어온 종근당이 혁신 신약 개발 기업으로 체질 전환에 성공한 것이라는 분석도 나온다.종근당 효종연구소 연구원이 실험을 하고 있다. (사진=종근당)◇일찌감치 ‘연구개발’ 중요성 파악…국내 임상 1위종근당은 1972년 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립하면서 연구개발에 회사역량을 집중해왔다. 종근당의 연구개발은 2011년 효종연구소 개소와 함께 꽃을 피웠다. 효종연구소는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 최첨단 연구시스템을 갖추고 있다.현재 종근당은 신약연구소, 기술연구소, 바이오연구소로 구분해 운영 중이다. 순서대로 암·신경·면역 및 대사 질환 분야 신약 개발, 새로운 약물전달 기술을 이용한 제제 연구, 생명공학 기술을 이용한 항체 신약, 바이오시밀러 연구를 수행한다.이번 기술수출은 그동안 연구개발에 집중 투자한 종근당 노력의 결과물로 평가된다. 종근당은 최근 5년 연구개발에 많은 비용을 투입하면서 신약 후보물질 개발에 적극적으로 나섰다. 종근당의 연구개발 비용을 살펴보면 2018년 1153억원에서 2019년 1380억원, 2020년 1497억원, 2021년 1635억원, 2022년 1814억원까지 늘었다. 5년 동안 약 7480억원을 연구개발에 투자한 것이다. 2016년부터 누적 연구개발비용은 약 1조원에 육박한다.매출액 대비 연구개발 비용 비중은 2018년 12.06%, 2019년 12.75%, 2020년 11.49%, 2021년 12.17%, 2022년 12.19% 등 12% 안팎을 꾸준히 유지하고 있다.종근당의 노력은 임상 시험 건수에서 잘 드러난다. 종근당은 2018년 한 해 동안 식품의약품안전처로부터 총 29건의 임상 시험을 승인받아 최다 임상을 기록한 이후 2019년 26건, 2020년 34건, 2021년 31건, 2022년 21건 등으로 5년 연속 최다 기록을 이어가고 있다.지난해 기준, 종근당이 보유한 전체 파이프라인(탐색 단계 포함)은 모두 87개로 국내 최다 수준이다. 이 중 약 40개 후보물질이 본임상 단계를 진행 중이다.종근당은 단백질 변형(아세틸화)에 영향을 주는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 활동 억제 플랫폼, 1회 주사로 약효를 1주일 또는 수 개월간 지속시키는 서방형 주사제 기술 ‘리퀴스탈’(Liquistal) 플랫폼 기술도 개발했다.종근당 관계자는 “앞으로도 연구개발에 계속 투자할 것이며 인력도 꾸준히 늘려갈 계획”이라고 말했다.◇기술수출 경험 쌓으며 내공 다져이처럼 연구개발에 진심이었던 종근당은 주목할 만한 수준의 규모는 아니었지만 몇 차례 기술수출 계약을 체결하면서 경험을 쌓았고 결국 이것들이 대박 기술수출 성공의 밑거름이 된 것으로 분석된다.먼저, 종근당은 2016년 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’(제품명 네스벨)을 일본 후지제약공업에 기술수출했다. 계약 규모 등은 비공개다. 이후 일본 ‘비아트리스’가 권한을 이어받아 2018년 CKD-11101 완제품 수출계약까지 맺었다.이어 올해 6월에는 미국 아클립스테라퓨틱스의 자회사 ‘아클립스 투’와 글로벌 개발, 허가, 상업화에 관한 독점권 기술수출에 성공했다. 역시 이번에도 계약 규모는 비공개로 이뤄졌다.기술수출에는 성공했지만 이후 개발 과정에서 아쉬움을 삼킨 경험도 있다. 지난 2009년 종근당은 미국 자프겐(Zafgen)에 비만치료제 신약 후보물질인 ‘벨로라닙’(CKD-732)‘을 기술수출 했으나 임상 3상 진행 과정에서 부작용 이슈가 발생하면서 개발이 중단되기도 했다.종근당 관계자는 “그동안 몇 차례 기술수출에 나선 적 있으나 주목할 만한 수준은 아니었던 만큼 이번 노바티스와 1조7000억원 규모 기술수출이 더욱 의미있으며 성공 가능성도 높을 것으로 본다”고 말했다.◇다음 기술수출 후보는?종근당은 현재 보유한 다수의 파이프라인에 대해 더 적극적으로 기술수출에 나설 것으로 예상된다.종근당 관계자는 “아직 어떤 후보물질을 가장 먼저 기술수출 추진할지 등 구체적인 전략은 세워지지 않은 상황이지만 이번을 계기로 기술수출에 속도가 붙을 것으로 기대 중”이라고 말했다.종근당 바이오의약품 파이프라인. (표=종근당)종근당의 수 많은 신약 파이프라인 중 기술수출 가능성이 높은 물질로는 자가면역치료제 ‘CKD-506’, 비소세포폐암 바이오 치료제 ‘CKD-702’, 탈모 치료제 ‘CKD-843’ 등이 있다.먼저 CKD-506는 이번에 노바티스로 기술수출된 CKD-510과 같이 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 기전을 가지고 있다. 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제라는 점에서 주목을 받는다.CKD-506는 전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성이 입증됐다. 현재는 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 종근당은 CKD-506이 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있을 것으로 보고 있다. 나아가 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환으로 적용범위를 넓혀 글로벌 시장을 공략할 수 있을 것으로 판단한다.비소세포폐암 바이오 치료제로 개발 중인 CKD-702는 암 성장과 증식에 관여하는 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. 현재 다양한 케미컬 치료제가 있지만 바이오 의약품으로 개발 중인 만큼 부작용 등의 이슈에서 더 자유로울 것으로 예상된다.현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트2를 진행 중이며, 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 추진할 계획이다.이밖에 탈모 치료제에 사용되는 ‘두타스테리드’ 성분의 주사제 CKD-843도 있다. CKD-843는 약효가 지속되는 장기지속형 주사제로 임상 1상이 진행 중으로, 기존 경구용 탈모 치료제가 가진 복용 불편함 등을 덜어줄 것으로 기대된다.
- 고려대 교수 5명 ‘세계에서 가장 영향력 있는 연구자’ 포함
- [이데일리 신하영 기자] 고려대 교수 5명이 세계에서 가장 영향력 있는 연구자 명단에 이름을 올렸다.윗줄 왼쪽부터 시계방향으로 김종승, 우한영, 노준홍, Klaus-Robert Muller, 안춘기 교수(사진=고려대 제공)고려대는 김종승(화학과)·우한영(화학과)·노준홍(건축사회환경공학부)·안춘기(전기전자공학부)·클라우스로버트뮬러(Klaus-Robert Muller, 인공지능학과) 교수가 ‘2023년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자(HCR)’ 명단에 포함됐다고 20일 밝혔다. 세계에서 가장 영향력 있는 연구자(HCR) 명단은 글로벌 기업 클래리베이트가 매년 분야별로 가장 많이 인용된 상위 1%의 논문을 기준으로 선정하고 있다. 클래리베이트는 톰슨로이터사의 지적재산·과학분야 사업부가 모태다.올해는 전 세계 67개국 6849명의 연구자가 HCR로 선정됐다. 이 가운데 5명이 고려대 교수이며, 김종승 교수는 2014년 이래 화학분야에서 10년 연속 선정되는 영예를 안았다. 김 교수는 그간 ‘저분자를 이용한 차세대 표적지향형 항암제’ 개발에 천착했으며 약 600편의 논문을 발간, 총 논문 인용횟수가 5만 회를 넘었다. 고려대는 “김 교수는 20여 년간 암세포에만 효과적으로 작용해 부작용이 없는 항암약물전달시스템(Drug Delivery System) 연구에 매진하고 있다”고 소개했다. 고려대 관계자는 “고려대가 꾸준히 HCR에 다수의 교원의 이름을 올릴 수 있었던 가장 큰 원동력은 탁월한 연구자들을 인정해주고 적극적으로 지원해주는 고려대만의 우수한 연구환경과 지원체제를 들 수 있다”며 “석탑연구상, 석탑기술상, 인성스타연구상, 인성스타연구기금과 같은 다양한 연구지원 프로그램을 통해 안정적인 연구환경 조성에 힘쓰고 있다”고 했다.
- 투자자가 묻다, “코스닥 상장 일정은”[라메디텍 대해부]③
- [이데일리 유진희 기자]투자자들이 궁금해하는 라메디텍에 대한 질문 5가지. 최종석 라메디텍 대표 및 회사 관계자들의 즉답을 정리했다.(사진=라메디텍)-코스닥 상장 일정은△당초 올해 4분기 기술성평가, 내년 1분기 코스닥 예비심사청구 신청 순으로 진행하려고 했다. 하지만 최근 회사 성장세와 시장 흐름 등을 바탕해 주간사인 대신증권과 논의한 결과 조금이라도 앞당기는 게 도움이 될 것으로 판단했다. 차별화된 기술력을 보유한 만큼 기술특례상장으로 도전한다. 이를 위해 최근 이크레더블과 한국기술신용평가로부터 기술성평가를 받았다. 기술의 완성도, 경쟁 우위도, 기술개발 환경 및 인프라, 제품·서비스 사업화 수준 등에서 두 곳에서 모두 A등급을 받았다. 이를 기반해 연내 예비심사청구를 진행하고, 늦어도 내년 상반기 전에 코스닥에 진입하는 게 목표다. -기존 시장에도 레이저 채혈기는 존재했다 △레이저 채혈기는 미국에서 약 25년 전 처음 개발됐다. 당시 큰 주목을 받았으나, 기술적 한계로 대중화되지는 못했다, 초기 모델이라 크기가 일반 시멘트 벽돌보다 컸고, 가격도 너무 비쌌다. 특히 중요한 레이저 출력의 안정성도 떨어져 10번 중 한두 번만 채혈됐다. 이후 중국이나 국내에서도 유사한 제품 개발을 시도했으나, 이 같은 문제로 인해 사업화에는 실패했다. 우리는 이들 단점을 획기적으로 보완했다. 기존 채혈기들의 2차 감염과 의료폐기물 문제 등과 맞물려 시장 상황도 유리하다. -수주 진행상황은 △제품 출시 시점이 코로나19 사태 맞물리며 어려움을 겪었다. 하지만 최근 코로나19 엔데믹(풍토병화) 시대에 접어들면서 해외 바이오들이 많이 찾고, 우리도 많이 알리고 있다. 이 덕분에 회사 전체적인 매출액도 최근 ‘더블업’하고 있다. 올해 50억원, 내년 100억원을 목표로 하고 있다. 이제 본격적으로 판매하기 시작한 만큼 의미 있는 숫자다. 최근 글로벌 진단기기업체 바디텍메드(206640)와 글로벌 시장 유통에 협업하기로 하면서 성장세가 더욱 탄력받을 것으로 기대한다. -새롭게 준비하는 사업 아이템이 있다면△레이저 채혈기 기술을 더욱 고도화해 경쟁사와 차별성을 지속적으로 유지할 수 있도록 노력할 예정이다. 그 첫 단추로 개인형 맞춤 건강관리기기 개발을 준비하고 있다. 혈당 이외의 생체 정보를 통합해 알려주는 제품이다. 정부 과제를 통해 시제품 개발을 성공적으로 마친 바늘 없는 약물전달시스템 장비 개발도 본격적으로 진행한다. 경피약물전달(TDDS)기기 개발을 통해 치매, 관절염, 아토피 치료에 사용할 수 있는 제품도 꾸준히 늘려나갈 방침이다. 사업의 또 다른 한 축인 미용 의료기기의 신제품 개발도 하고 있다. 트렌드에 민감한 부분이 있어, 관련 내용은 향후 제품 출시가 임박해 공개하겠다. -성장 로드맵과 궁극적 목표는 △앞서 말씀한 것처럼 레이저 채혈기를 보다 편리한 장비로 개발하고, 성능 격차를 늘려나가면 성장은 자연히 따라올 것이라고 본다. 미용 의료기기는 글로벌 유통사와 적극적인 협업을 통해 기술력의 신뢰를 얻어갈 계획이다. 관련해 국내외 기업들과 논의하고 있으며, 공개할 성과도 곧 나올 것으로 본다. 우선 1단계 성장 기점이 될 코스닥 상장을 최우선에 두고, 회사를 운영할 것이다. 이를 바탕으로 10년 내 명실상부한 글로벌 레이저 의료기기업체로 성장해 보이겠다.
- 동국제약 “DDS 기반 개량·혁신 신약 개발 도전...글로벌 경쟁력 강화”
- [이데일리 유진희 기자] “자체 약물전달시스템(DDS)을 적용한 제네릭(복제약)뿐만 아니라 개량신약, 혁신신약 전문회사로서 새로운 도약을 위한 전기를 마련했다. 내년부터 회사의 변화를 알리는 다양한 신제품을 통해 직접 확인할 수 있을 것이다.”강수연 동국제약(086450) DK의약연구소 소장은 19일 서울 강남구 동국제약 본사에서 진행한 인터뷰에서 “고난도 기술이 요구되는 일본 다케다제약의 전립선암치료제 ‘루프린주 3.75mg’ 제네릭의 생물학적 동등성 확보에 최근 성공했다”며 19일 이같이 밝혔다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)DK의약연구소는 R&D전략개발부, 중앙연구소와 함께 동국제약의 기술혁신을 담당하는 3대 축이다. 자체 DDS에 기반한 특수제제 개발을 전문으로 한다. 강 소장은 CJ제일제당(097950), 한독(002390)과 종근당(185750) 등 국내 주요 제약·바이오사에서 연구개발(R&D)과 마케팅을 전문으로 한 약학 박사다. 2020년 DK의약연구소에 합류해 동국제약의 혁신을 이끌고 있다. 그는 루프린주 3.75mg과 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등의 제네릭에서 큰 성과를 내고 있다. 두 제품 모두 개발 난도가 높은 것으로 유명하다. 동국제약은 이를 각각 ‘로렐린데포주사 3.75mg’(이하 로렐린데포주)과 ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 조만간 선보일 예정이다. 강 소장은 “로렐린데포주는 루프린주 3.75mg과 국내 임상시험을 통해 생물학적 동등성을 확보했다”며 “국내외 여러 회사가 지속적으로 연구에 매진하고 있지만 제제기술과 공정에 대한 이해, 축적된 생산 경험 등을 감안할 때 가장 먼저 시장에 진출할 자신이 있다”고 설명했다. 이어 “현재 국내에서 판매되고 있는 루프린주 3.75mg 제네릭은 생물학적 동등성시험 입증자료를 제출하지 않았고, 글로벌 시장에서 팔리는 제품도 마찬가지 상황”이라며 “정부의 제네릭 약가 재평가 계획에 따라 생물학적 동등성 자료는 필수로 요구될 것이 전망돼, 부응하지 못하는 제품은 향후 약가와 신뢰도가 크게 떨어질 것”이라고 덧붙였다. 동국제약이 로렐린데포주의 생물학적 동등성 확보에 큰 의미를 부여하는 이유는 자사 기술이 글로벌 시장에서 경쟁력이 있다는 것을 입증한 셈이기 때문이다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않은 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성이 확보된 제네릭은 없는 상황이다. 강 소장은 이 같은 난제를 동국제약의 원천기술인 DDS ‘마이크로스피어’(미립구)와 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(QbD) 등으로 풀어냈다. 마이크로스피어는 생분해성 고분자로 구성된 마이크로 사이즈의 DDS다. 수주에서 수개월 체내에서 약물을 안정적으로 방출하게 해주며, 다양한 약물에 적용할 수 있다는 특장점이 있다. QbD는 로렐린데포주 등 의약품의 품질 향상과 안정적 생산에 기여한다. 그는 “로렐린데포주는 전립선암뿐만 아니라 중추성 사춘기조발증, 자궁내막증, 폐경전 유방암 등 다양한 적응증을 보유해 시장 가치도 높다”며 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서 동국제약 영향력 확대에도 기여할 것”이라고 강조했다. 동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 제품을 내놓는다는 목표다. 현실화되면 암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 700억원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억원 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것이란 전망이다. 강 소장은 “로렐린데포주의 개발 등으로 난이도가 높은 콤플렉스 제네릭 분야에서 선두에 설 수 있는 기틀을 다졌다”며 “이를 바탕으로 DDS를 적용한 면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 동국제약이 글로벌 제약·바이오사로 도약하는 데 힘을 보탤 것”이라고 말했다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)
- 아이큐어, 플라스타·카타플라스마 68억원 수출계약 체결
- [이데일리 나은경 기자] 세계 최초 도네페질 알츠하이머 치매패치 개발사 아이큐어(175250)는 영국에 본사를 둔 ANDK와 플라스타 및 카타플라스마를 쿠웨이트, 아랍에미리트(UAE), 이집트 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에 공급하는 수출계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이영석 아이큐어 대표이사와 ANDK의 Mohamed Maher 이사(왼쪽)가 수출계약 체결 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=아이큐어)아이큐어는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 바탕으로 붙이는 의약품인 패치제, 플라스타, 카타플라스마를 전문 개발 및 생산하는 기업이다. 2018년 기술특례상장 후 전북 완주군에 해외 GMP 인증을 위한 공장을 운용하면서, 해외 의약품 시장 진출을 위해 꾸준한 준비를 해왔다.이번 공급계약은 플라스타, 카타플라스마 제품을 5년간 총 약 500만 달러(약 68억원) 규모로 공급하는 계약이다. 아이큐어는 CPHI 행사기간 중 이번 계약을 체결했다. CPHI는 세계 최대 규모 제약바이오 전시회로, 매년 유럽 주요 도시에서 개최된다. 150여 개국에서 4만7000명 이상의 전문가들이 참석해 협업을 모색하는 자리다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 지난 24일부터 개최돼 26일 폐막할 예정이다.이영석 아이큐어 대표이사는 “ANDK는 지난해 유럽 CPHI에서 발굴한 업체로 1년간의 협상 끝에 올해 유럽 CPHI에서 계약을 마무리하게 됐다”며 “앞으로 국내 매출 증대뿐만 아니라 해외 매출을 확대해 글로벌 기업으로 도약하는 것이 목표”라고 말했다.아이큐어는 지난 2월 메나리니 아시아퍼시픽(Menarini Asia-Pacific)사와 도네페질 패치에 대해 대만 등 일부 동남아시아 지역에 라이선싱 및 공급계약을 체결함으로써 글로벌 진출 발판을 마련했다. 메나리니와의 계약은 계약금 14억원, 마일스톤 약 110억원, 예상 제품 공급 약 540억원 규모다.
- 미국 국립보건원과 항바이러스 치료제 공동개발 비결[현대바이오 대해부]②
- [이데일리 유진희 기자] 현대바이오(048410)사이언스는 무기나노입자 기반의 약물전달시스템(DDS) 원천기술로 보유하고 있다. 기존 DDS는 리포솜, 키토산, 하이드로젤, 셀룰로스, 바이러스 등 유기물질을 중심으로 한다. 단점으로 높은 독성과 낮은 전달성 등이 꼽힌다. 현대바이오는 이를 크게 개선할 수 있는 무기나노입자 DDS를 차별화 전략으로 채택한 것이다. (자료=현대바이오사이언스)◇화장품 주원료 ‘비타브리드’ 등...유무기 복합체 기술 기반 개발이를 응용해 ‘유무기 복합체 기술’과 ‘고분자 전달체 기술’도 확보했다. 유무기 복합체 기술은 무기물을 약물 전달체로 이용해 생체활성물질, 치료용 약물 등을 목표 부위에 선택적, 효과적으로 전달할 수 있게 하는 DDS다. 유무기 복합체 기술을 통해 난제라 여겨졌던 니클로사마이드의 생체이용률을 대폭 높인 범용 항바이러스제 ‘제프티’(CP-COV03)를 개발했다. 현대바이오의 캐쉬카우(현금창출원)인 화장품의 주원료 ‘비타브리드’도 이 기술을 통해 탄생했다. 고분자 전달체 기술은 생체 친화적인 고분자를 사용해 약물의 혈중 농도 지속시간을 늘리고, 부작용을 줄일 수 있는 DDS다. 현대바이오는 이를 활용해 화학항암제 후보물질 ‘폴리탁셀’을 개발했다. 화학항암제의 최대 단점인 독성을 줄여 부작용을 억제하는 한편, 약물 투여간격의 변화를 가능하게 해 더 뛰어난 항암효능을 내게 하는 물질이다.현대바이오는 올해 원천기술의 가치가 본격적으로 드러날 것으로 기대하고 있다. 제프티와 폴리탁셀을 통해서다. 특히 제프티의 경우 미국 국립보건원(NIH)이 탐낼 정도로 가치가 상승하고 있다. 현대바이오의 자회사 현대바이오사이언스USA는 최근 NIH 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 비임상평가계약(NCEA) 체결을 통해 제프티 가능성을 함께 확인하기로 했다. 미국 정부는 코로나19 팬데믹 이후 ‘팬데믹을 대비한 항바이러스프로그램’(APP)을 운영하고 있다. NIAID는 APP 자금으로 현대바이오가 선정한 여러 바이러스에 대한 전임상부터 임상 2상까지 단계적으로 실시한다. APP를 위해 범용 항바이러스 치료제 개발 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 앞서 현대바이오는 팬데믹 유발 가능성 높은 메르스, 변이 및 내성 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스 등을 대상 바이러스로 정했다. 해당 바이러스에 대한 전임상부터 임상 2상까지 비용은 2130억원으로 추정된다. NIAID는 제프티의 임상에서 깊은 감명을 받은 것으로 알려졌다. 현대바이오에 따르면 앞서 코로나19 환자 300명을 대상으로 제프티의 임상 2상을 진행한 결과, 1차 유효성 평가지표인 발열·기침 등 12가지 코로나19 증상 개선에 드는 시간이 4일, 고위험군에서는 6일 단축됐다. 투약 16시간 만에 위약대조군 대비 14배 높은 체액 내 바이러스 수치 감소율을 보였다. 현대바이오사이언스는 이 같은 결과를 토대로 코로나19 치료제로서 제프티의 국내 긴급사용승인을 위해 임상시험 결과를 질병관리청에 제출한 상태다. 긴급사용승인이 떨어지면 국내 최초 경구용 코로나19 치료제가 탄생하게 된다. 진근우 현대바이오 연구소장은 “최근 제프티 추가분석을 통해 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증했다”며 “제프티 추가분석에는 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 증상발현 3일 이내에 임상시험의약품을 투약한 시험대상자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용해 신뢰도를 높였다”고 강조했다. (자료=현대바이오사이언스)◇학계도 제프티 가치 인정...“제프티 강력한 항바이러스 효과”학계와 업계에서도 제프티의 가치를 인정하고 있다. 김진석 숙명여대 약학대 교수는 “제프티는 강력한 항바이러스 효과가 있는 니클로사마이드를 주약성분으로 만든 약이다”라며 “잘 녹지 않고 혈중 농도 유지 시간도 짧은 니클로사마이드의 특성을 변형하는 데 성공해 기대가 크다”고 말했다.우흥정 전 대한감염학회 부이사장(감염내과 전문의)은 “제프티는 미국과 중국 등 전세계에서도 큰 관심을 보이고 있다”며 “발열을 포함해 미국 식품의약국(FDA)에서 지정한 12가지 코로나19 증상을 모두 개선한 덕분이다”라고 전했다. 현재 코로나19 국내 상황은 팬데믹(대유행) 시대의 정점기에 못지않다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 8월5주(8월27~31일) 코로나19 신규 확진자는 18만 1451명으로 하루 평균 3만 6290명이 감염됐다. 하루 평균 위중증 환자와 사망자는 각각 223명, 31명이었다. (자료=현대바이오사이언스)폴리탁셀도 현대바이오가 글로벌 시장에서 신뢰를 얻는데 한몫하고 있다. 폴릭탁셀은 항암제 2회 투약으로 치료를 마칠 수 있는 혁신적 항암요법으로 통한다. 현재 췌장암 대상 폴리탁셀 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암전문 병원과 협의하고 있다. 협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출할 방침이다. 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다.현대바이오는 이번 임상을 위해 그동안 폴리탁셀의 대량생산과 성분분석이 가능한 제형을 완성했다. 또한 폴리탁셀에 기반한 무고통 항암요법인 ‘노앨테라피’를 개발했다. 노앨테라피는 체내 무독성량(NOAEL) 한도 내 폴리탁셀 투여로 부작용을 초래하지 않고 암을 치료하는 항암요법이다. 현대바이오는 2018년 서울에서 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 실현 가능성을 제시한 바 있다. 폴리탁셀과 노앨테라피를 소개하는 논문은 지난해 11월 영국 왕립화학회(Royal Society of Chemistry)가 편찬하는 세계적 저널인 ‘JMCB’에 등재되기도 했다. 보건복지부와 국립암센터에 따르면 우리나라 국민이 기대수명(82세)까지 생존할 경우 3명 중 1명이 암에 걸리는 것으로 조사됐다. 국회보건복지위원회에 따르면 2016~2020년까지 5년간 암으로 진료받은 환자는 794만 7206명으로 진료비는 총 37조 2895억원에 달한다. 현대바이오 관계자는 “노앨테라피는 항암제 독성이 인체 내에서 정상세포를 손상하지 않도록 하는 독성 제어가 핵심”이라며 “암환자와 가족의 정신적, 경제적 부담을 줄일 수 있도록 신약 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다. (자료=현대바이오사이언스)
- [멥스젠 대해부]②“동물실험 대안? 자동화 생체조직칩 시스템이 해답"
- [이데일리 김진호 기자] 멥스젠은 생체조직칩을 활용한 신약 연구 플랫폼과 나노 입자 기반 약물전달 플랫폼 등의 사업화를 진행하고 있다. 이중 회사 측이 가장 주력하고 있는 사업은 신약개발 과정에서 동물실험 데이터를 최소화하기 위한 대안으로 떠오른 생체조직칩 개발사업이다. 멥스젠은 신약 후보물질의 독성이나 효능 연구 등에 최적화된 세포 환경을 모사하는 생체조직칩을 개발에 열을 올리고 있다. 김용태 멥스젠 대표는 “올해 초 기준 세계적으로 100여 곳의 생체조직칩 기업이 있는 것으로 파악됐다”며 “6곳 정도가 사실상 해당 시장 개척에 앞장서고 있다. 멥스젠도 대표기업 중 하나다”고 자신했다.멥스젠이 개발한 생체조직칩.(제공=멥스젠)생체조직칩이란 인체의 세포나 조직 등을 모사하는 미세생리시스템(MPS) 중 하나다. 과거부터 생명공학 연구에 쓰여 온 2차원(2D) ‘세포배양 접시’(웰 플레이트)와 물리적 공간을 분리해 세포이동을 유도하는 ‘트렌스웰’(Transwell), 최근에 등장한 3차원(3D) 오가노이드 등이 모두 인체의 일부분을 구현하는 MPS라고 할 수 있다.우선 웰플레이트는 다루기 쉬우며 생산성이 높다. 하지만 인체 환경에서 세포는 다른 세포들과 유기적으로 연결된는데, 웰플리에트로는 여러 종류의 세포를 공배양하기 어려웠다. 웰플레이트의 대안으로 나온 트렌스웰은 A세포는 위에서, B세포는 아래에서부터 자라게하는 것처럼 물리적으로 공간을 분리해 여러 세포를 배양하는 방법이다. 하지만 이 역시 혈관과 세포들이 복잡하게 연결된 역동적인 미세 인체 환경을 제대로 모사하진 못했다. 이에 대한 대안으로 떠오른 MPS 기술이 오가노이드와 생체조직칩이다. 먼저 실제 인체 속에서 특정 조직을 이루는 세포가 자라는 방식대로 만드는 것이 오가노이드다. 간 오가노이드라면 실제 간에 있는 모든 종류의 세포가 서로 섞여 최소한의 기능까지 수행하도록 생성한 것을 의미한다. 현재 기술력으로는 세포종류별 오가노이드의 기본적인 기능과 모습을 갖추는데 3~6개월의 시간이 필요한 것으로 알려졌다. 충분한 시간이 주어질수록 실제 세포나 조직과 더 비슷한 오가노이드를 만들 수 있다.김 대표는 “오가노이드는 분명히 생체환경을 잘 모사하지만, 가장 큰 문제는 다루기 어렵고 재현성이 낮다는 것이다”며 “반면 생체조직칩은 특정 세포의 기능을 수행할 수 있도록 세포배양을 돕는 구조물을 떠올리면 된다, 칩이라고 해서 전자회로나 반도체 칩이 들어가는 것은 아니다”고 설명했다. 그는 이어 “명확한 구조물에서 세포를 배양하기 때문에 현재 오가노이드 대비 재현성을 월등히 높일 수 있다”며 “다양한 크기와 구조를 설계하면 몸속 조직도 충분히 잘 구현할 수 있다”고 말했다.미세생리시스템(MPS) 기술병 장단점 비교(제공=멥스젠)◇생체 조직칩 ‘3D’로 배양 가능...“자동화장비와 시너지 전망”2021년 8월 멥스젠은 3차원(3D)으로 혈액뇌관문(BBB)을 모사해 신약 후보물질의 뇌 전달률을 측정하는데 도움을 주는 ‘MEPS-BBB’와 ‘MEPS-VEB’(2D, 혈관상피벽), MEPS-ANG(3D, 신생혈관) 등 3종의 혈관 관련 생체조직칩 제품을 국내외에서 출시했다.김 대표는 “암세포나 혈관세포 등 다양한 세포가 체내에서 3D로 존재한다. 이런 세포들은 체외에서 2D로 배양하면 몸속이 아니란 걸 알고 제대로 행동하지 않는다”며 “대부분의 회사가 2D 생체조직칩을 만드는 수준이지만 우리는 3D 또는 2D및 3D를 적절히 결합한 형태로까지 생체조직칩을 구성해 대량생산하는 기술을 보유하고 있다”고 설명했다.멥스젠은 오는 11월 자체 생체조직칩과 호환가능한 자동화 장비 ‘MEPS-AMS’을 국내에서 출시할 예정이다. 김 대표는 “훈련받은 연구자 1명이 현재 우리가 개발한 생체조직칩 32개 유닛(제품단위)을 활용해 연구에 쓸 세포를 배양하려면 세달이 걸린다”며 “MEPS-AMS 활용하면 같은 수의 유닛을 완성하는데 2일이면 된다. 자동화 장비 출시로 보다 업그레이드된 서비스를 선보이게 되는 것”이라고 강조했다. 회사 측은 유럽 연합(EU)과 미국 등에서 각각 연내와 내년 초까지 MEPS-AMS를 추가로 시판하려는 절차를 밟고 있다. 그에 따르면 생체조직칩 분야 주요 기업은 현재 멥스젠을 비롯해 미국 ‘에뮬레이트’(Emulate)와 네덜란드 ‘미메타스’(Mimetas), 영국 ‘씨엔바이오’(CN Bio), 독일 ‘티슈스’(Tissuse) 스위스 ‘인스페로’(Inphero) 등 6개 정도다. 김 대표는 가장 먼저 세워진 에뮬레이트와 비교해도 멥스젠의 생체조직칩이 손색이 없다는 의견도 내놓았다. 그는 “자동화장비가 출시되면 생체조직칩 유닛을 넣고 필요한 물질만 공급되면, 입력된 프로토콜대로 연구를 위한 세포들이 생산될 것이다”며 “편의성과 재현성 등 모든 면에서 우리 생체조직칩이 글로벌 시장 경쟁력을 가지고 있다고 판단한다”고 자신감을 드러냈다. 멥스젠은 내년까지 신장과 폐, 피부, 간, 뇌 신경혈관 등을 모사하는 5종의 신규 생체조직칩을 추가로 내놓으려는 중이다. 김 대표는 “생체조직칩은 연구나 실험 단계에서 추가 데이터를 얻기 위해 사용되는 만큼, 신제품 출시 때 자체적으로 기능 평가만 완료하면 시장에 내놓을 수 있다”며 “최근 신약개발 과정에서 독성이나 효율 등을 평가하는 동물실험을 줄이려는 움직임이 있다. 그 대안으로 급부상한 생체조직칩 시장에서 입지를 다져 나가겠다”고 말했다.
- ㈜바이오파마, 중국 북경 mRNA 약물 전달 기술 세미나 성료
- [이데일리 이윤정 기자] ㈜바이오파마는 북경 대흥구(선도기술 특별구) 바이오의약품관리위원회, 명홍바이오테크놀러지유한공사, ㈜리처스아이엠지와 공동 개최한 mRNA약물 전달 기술세미나를 성료했다고 15일 밝혔다.베이징 명홍바이오테크놀로지 대표 (사진=㈜바이오파마)이번 기술세미나는 mRNA 바이오 제약 산업 발전의 핵심 기술인 mRNA 약물 전달 시스템의 중요성에 중점을 두고 mRNA 바이오 제약 산업의 광범위한 발전에 대해 토론하는 시간을 가지는 자리로, 바이오 제약 전문가, 산서의과대학, 천진인민병원 전문가, 시노백, 중량그룹, 중공연창 기업대표 등 각 분야의 전문가가 참석했다. 북경 대흥구 관계자는 “이번에 참석한 세미나 전문가 및 각 분야의 학자들은 양이온 수송 기술에 대해 높이 평가하고, 이 기술을 통해 중국 mRNA 바이오 의약품 산업 발전에 새로운 발전의 장을 열 것으로 예상한다”고 밝혔다.북경 대흥구, 바이오테크놀로지유한공사, 바이오파마, 리처스아이엠지 각 분야 전문가 및 관계자 (사진=㈜바이오파마)㈜바이오파마가 중국 파트너사와 함께 설립된 베이징 소재 명홍바이오테크놀로지유한공사는 2023년 9월에 베이징 중점 프로젝트로 선정되어 지난 9월 2일 개최된 2023 중국 국제 서비스 무역 박람회 ‘베이징 투자 글로벌 정상회담’에서 정식 서명했다. 현재 명홍바이오테크놀로지유한공사는 ㈜바이오파마로부터 양이온 수송체 전달 기술을 이전받아 관련 기술을 연구/개발하고 있다.바이오파마 최승필 대표는 “이번 중국 기술이전 계약과 더불어 중국 합자 법인을 통해 다양하게 진화하는 바이러스에 대응할 수 있는 다가(Multi)백신 개발에 자사 백신 플랫폼을 활용할 수 있게 되었다”며 “향후 기타 감염질환 및 암 등 유전자 치료제 개발에도 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.최원석 바이오파마 이사는 “합자법인 설립 후 중국에서 진행되는 mRNA 백신의 임상은 mRNA 백신플랫폼을 이용하여 향후 다양한 바이러스에 대한 신속한 대응이 가능하게 될 것이다”며 “또한 최근 모더나 등 글로벌 빅파마들이 앞다투어 개발하고 있는 mRNA를 이용한 항암백신 개발의 시작점이라고 생각한다”고 전했다.
- 김용태 멥스젠 대표 “생체조직칩 약물 평가시장 글로벌 선도”
- [이데일리 김진호 기자] “생체조직칩에 기반해 대규모 약물 실험을 가능하게 만들 자동화 장비 ‘MEPS-AMS’를 11월에 한국에서 출시할 계획입니다. 유럽에서는 12월, 미국을 포함한 북아메리카(북미) 지역에서는 내년 1~2월경에 해당 제품을 내놓을 겁니다. 각국에서 생체조직칩의 활용 범위나 효용성을 입증해 본격적으로 개화할 생체조직칩 산업을 이끄는 기업으로 성장해 나갈 것입니다.”1일 이데일리와 만난 김용태 멥스젠 대표는 “약물의 독성이나 효능 평가를 위한 ‘미세생리시스템’(MPS) 분야에 포함되는 생체조직칩 관련 기업은 세계적으로 100여 개이 있다”며 “하지만 기술적으로 비교적 경쟁력있는 기업은 사실상 5~6개뿐이며, 그중 한 곳이 멥스젠이라고 자부한다”며 이같이 말했다.김용태 멥스젠 대표.(제공=김진호 기자)김 대표는 2019년 생체조직칩 및 나노입자 기반 약물전달플랫폼(DDS) 전문 기업 멥스젠과 미국법인 ‘멥스제너스’를 각각 설립했다. 그는 미국 카네기멜론 기계공학과에서 ‘미세 칩 내 개구리 배아 조직 연구’로 2011년 박사학위를 취득했다. 이후 미국 메사추세츠공대(MIT) 코크암센터 로버트 랭거 교수 밑에서 박사후연구원으로 나노입자 및 약물전달 관련 기술개발 연구 등을 수행했다. 모더나의 창업자로 알려진 랭거 교수는 지분투자를 통한 멥스젠의 공동창업자이기도 하다.김 대표는 “생체조직칩 사업과 나노입자 DDS 및 의약품 개발사업 등을 진행해보고자 멥스젠을 설립했고, 두 가지를 사업을 동시에 진행해 왔다”면서 “최근에는 생체조직칩으로 일정 궤도에 오르는 것을 최우선하는 전략으로 임하고 있다”고 말했다.◇“내년까지 생체조직칩 5종 추가, ‘MEPS-AMS’와 시너지도”지난달 초 유럽 연합(EU) 집행위원회가 동물실험의 단계적 폐지를 선언했다. 지난해 12월 미국 바이든 정부가 동물 실험 없이도 신규의약품을 허가 절차를 밟을 수 있도록 법을 개정했다. 이같은 조치로 인해 동물실험 대신 약물의 독성과 효능 평가에 활용할 수 있는 플랫폼으로 주목받는 것이 MPS이며, 그 대표적인 플랫폼으로 오가노이드나 생체조직칩이 거론된다.김 대표는 “오가노이드와 생체조직칩이 재현성이나 모사도 측면에서 장단점이 있고, 향후 두 기술이 결합될 가능성도 있다”면서도 “하지만 의약품개발 과정에서 규제 조건에 맞추려면 재현성 등이 중요하다. 이런 관점에서 볼 때 약물 평가 관련 생체조직칩 분야의 규제안이 먼저 마련될 가능성이 높다”고 설명했다. 오가노이드는 만들때마다 조금씩 차이가 있지만, 생체조직칩은 일관되게 만들수 있어 의약품 개발에 실질적으로 적용되기 더 적합하다는 의미다. 멥스젠은 △3차원(3D) 혈액뇌관문(BBB) ‘MEPS-BBB’ △2D 혈관상피벽 ‘MEPS-VEB’ △ 3D 신생혈관 ‘MEPS-ANG’ 등 3종의 생체조직칩 제품을 2021년 8월부터 국내외에서 출시한 바 있다. 회사 측은 내년까지 신장과 폐, 피부, 간, 뇌신경혈관 등을 모사하는 신규 생체조직칩 5종을 추가로 내놓으려는 중이다.김 대표는 “연구 단계에서 쓸 생체조직칩 제품은 출시를 위해 특정 규제 절차를 거치진 않는다. 기술력만 있으면 얼마든지 내놓을 수 있다”며 “우리가 원하는 수준의 기술력을 보유한 MEPS-BBB를 만드는 데 4.5년이 걸렸다. 요소가 많아 쉽게 따라잡긴 어렵다”고 말했다. 그에 따르면 생체조직칩 분야 주요 기업은 현재 멥스젠을 비롯해 미국 ‘에뮬레이트’(Emulate)와 네덜란드 ‘미메타스’(Mimetas), 영국 ‘씨엔바이오’(CN Bio), 독일 ‘티슈스’(Tissuse) 스위스 ‘인스페로’(Inphero) 등 6개 정도다. 김 대표는 “업력 12년 정도인 에뮬레이트를 제외하면 주요 기업들이 멥스젠과 마찬가지로 5~6년 차에 접어든 신생 바이오텍이다”며 “회사 자체 평가로는 오랜 연구력이 집약된 우리 제품이 에뮬레이트의 제품 이상으로 분석하고 있다”고 운을 뗐다. 이어 “외부 평가를 통해 그 효용성을 제대로 인정받고자 이달 1일부터 오송의 생명공학 관련 정부 연구기관 등에서 우리 제품의 재현성을 분석하고 그 결과가 10월 말에 나오게 될 것”이라고 덧붙였다.멥스젠은 자사의 생체조직칩 제품과 호환되는 자동화 장비 ‘MEPS-AMS’를 11월에 출시할 계획이다. MEPS-AMS에 MEPS-BBB과 이를 구성하는 데 필요한 세포 등의 요소만 넣어주면, 정해진 프로토콜대로 자동화 생산이 가능해져 연구 효율을 높일 수 있다는 계산이다.김 대표는 “3종의 생체조직칩 제품을 출시한 뒤 2년 동안 연매출은 2억원 수준에 그쳤다. 코로나19 여파로 백신 이외에 신약개발에 대한 시도가 적었던 것이 주요한 원인이었다고 본다”며 “각종 질환에 대한 신약개발이 다시 꿈틀대고 있다. 우리 제품이 이를 충당할 만큼 다변화, 자동화될 것이다. 매출 증대가 충분히 가능할 것이라 본다”고 자신했다.멥스젠의 생체조직칩 파이프라인별 개발 로드맵.(제공=멥스젠)◇나노의약품 개발은 후순위로...“2025년 IPO 목표”한편 멥스젠은 생체조직칩 개발 이외에도 자체 나노 입자 DDS 기반 알츠하이머 신약 후보물질 ‘MG-PE3’의 동물실험을 진행한 바 있다. 김 대표는 “설치류에서 MG-PE3의 실험을 마쳤고 원숭이 등 대동물 실험을 진행할 단계다”며 “미국 애브비가 MG-PE3의 추가 동물 실험을 위해 30억원 수준의 연구비 지원 의향을 보였다. 하지만 요구 조건 등을 고려할때 단독 진행을 하기로 결정하고 애브비의 제안을 거절했다”고 귀띔했다.그는 이어 “현재 우리 회사의 투자한 기관들도 그렇고 생체조직칩 분야에서 보다 확실한 입지를 다지는 것에 초점을 두길 원하고 있다”며 “우선 일정 수준 이상 매출을 확보하는 등 생체조직칩에 집중할 예정이다. 나노 기술 및 MG-PE3 관련 특허를 이미 확보했고, ME-PE3의 원숭이 실험 등도 여건을 마련해 차곡차곡 진행해 나갈 예정”이라고 설명했다.멥스젠은 시드투자부터 시리즈B까지 총 184억원의 투자금을 유치했으며, 현재 시리즈 B-브릿지 투자를 계획 중이다. 김 대표는 “내년 말에 프리(PRE)-IPO를 하고 2025년 중 IPO를 시도하는 것을 목표로 회사를 성장시켜 나가겠다”고 말했다. ◇김용태 멥스젠 대표는...△1999년 서울대 기계학공공학부 학사 △2001년 서울대 기계공학부 석사 △2001~2003년 현대 기아 자동차 R&D센터 연구원 △2003~2007년 삼성전자 R&D센터 선임연구원 △2011년 미국 카네기 멜론 기계공학과 박사 △2011~2013년 미국 메사추세츠공대(MIT) 코크암센터 박사후연구원 △2013~현재 미국 조지아공대 기계공학부 교수 △2019~현재 멥스젠 및 미국 멥스제너스(Mepsgenus) 대표
- 대원제약·라파스, 위고비 넘는 비만약으로 세계시장 넘본다
- [이데일리 김지완 기자] 대원제약(003220)과 라파스(214260)가 원조를 뛰어넘는 비만약으로 글로벌 시장 제패를 꿈꾸고 있다. 대원제약과 라파스는 지난 8일 두 회사가 공동 개발 중인 비만 치료제 ‘DW-1022(개발코드명)’의 1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 덴마크 노보 노디스크는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)의 출시국을 확대하기 위해 한국을 포함한 다국가에서 가교 임상 3상을 진행 중이다.(제공=노보 노디스크)대원제약은 유전자 재조합 GLP-1 제제(세마글루티드)를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고, 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들(Microneedle) 패치 제제 개발을 맡았다. 마이크로니들은 머리카락의 3분의 1 수준 두께인 미세(micro)한 바늘(needle)을 이용해 피부 장벽층인 각질층을 통과해 약물을 전달하는 패치(파스) 형태의 약물전달 시스템을 말한다.양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 ‘바이오산업 핵심기술 개발 사업’ 과제로 선정을 계기로 시작됐고, 지난달 ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’라는 이름으로 특허를 공동 등록했다.◇ 위고비·삭센다 세계 시장에서 돌풍노보노디스크의 삭센다는 지난 2017년 당뇨병 치료를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 2021년 비만치료제로 승인받았다. 이후 노보노디스크의 삭센다는 비만치료제로 세계에서 돌풍을 일으켰다.노보노디스크는 지난해 삭센다의 업그레이드 버전인 위고비를 내놨다. 삭센다는 1일 1회 사용이지만, 위고비는 1주일에 1회만 사용하면 된다. 삭센다와 위고비는 지난해 매출 168억 6400만 크로네(2조1338억 원)를 달성했다. 세계 비만 치료제 시장의 16.5% 수준이다.삭센다와 위고비는 GLP-1 계열 약물(세마글루티드)다. GLP-1 호르몬은 음식물 섭취에 반응해 분비된다. 이 호르몬은 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비는 억제해 식후 혈당 상승을 막고 위장관 운동에 관여해 포만감을 증가시킨다. 애초에 GLP-1 치료제는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 목적으로 개발됐다. 다만, 이 치료제는 올해 물질특허 만료돼 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화됐다. 대원제약은 제형 변경을 통해 GLP-1 비만약 시장에 뛰어든 것이다.◇ 자가 주사제 ‘공포’ 해결하는 파스 제제대원제약-라파스 비만 치료제가 개발 단계에서부터 시장 주목을 받는 이유는 차별화된 제형에 있다.두 회사가 개발 중인 비만 치료제는 마이크로니들 기술이 적용된 패치제다. 한 마디로 붙이는 파스 형태다. 자가주사제인 노보노디스크의 ‘삭센다’보다 경쟁력 우위에 있다는 평가다.대원제약 관계자는 “DW-1022가 패치 제제로 개발된다면, 주사제 공포를 갖고있는 사람들이 편하게 투약할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “처음 비만치료제를 접하는 환자들에겐 치료제 문턱을 낮추는 등의 접근성을 높일 것”이라고 예상했다. 이어 “더욱이 패치제는 의료폐기물 발생도 최소화한다”고 강조했다.식센다와 위고비는 자가 주사제라는 단점 외에도, 자가 주사 과정에서 통증이 불가피하고 2차 감염의 우려가 높다는 평가다.반면, DW-1022는 파스를 피부에 부착하면, 패치 표면에 1mm 이하의 미세 바늘을 통해 약물이 투여된다. 라파스 미세바늘의 특징은 패치 사이에 약물을 집어넣은 다음, 붙어 있는 두 장의 패치 사이를 벌려 띄우는 방식으로 치료제 바늘을 만들어내는 형태다. 두 장의 식빵 사이에 꿀을 넣은 다음, 식빵을 분리하면 꿀이 길게 늘어지는 것과 흡사하다. 약물을 바늘형태로 늘여뜨려 결정화한 것이다. 바늘을 통해 약물이 전달되는 것이 아닌, 바늘 모양으로 생긴 약물이 피부에 미세한 구멍을 내고 체내로 흡수되는 것이다.그는 “마이크로니들은, 실제로 보면 그냥 패치제와 동일하다”면서 “바늘이 존재하지 않는다. 폴리머와 약물이 피부에 녹아 흡수된다”고 설명을 곁들였다.◇ 가격은 더 싸고 상온 보관 가능그럼에도 DW-1022는 기존 비만치료제와 동일한 효능을 낼 것으로 보인다.대원제약 관계자는 “주성분은 세마글루타이드 성분으로 위고비와 같다”면서 “DW-1022가 위고비와 동일한 효능을 예상하는 이유”라고 말했다. 이어 “효능은 약물의 혈중 농도와 관계가 있다”면서 “패치제는 혈중 농도를 주사제와 유사하게 맞추기 위해서 제제를 설계했다”고 강조했다.DW-1022는 보관에 있어 위고비 대비 비교 우위에 있다는 분석이다. 그는 “치료제 보관 조건에 있어 액상 상태의 주사제의 경우 냉장 보관을 해야 한다”면서 “반면 마이크로니들의 경우 상온 보관이 가능하다”고 비교했다.그럼에도 치료제 가격은 DW-1022가 더 싸다. 대원제약 관계자는 “성분을 재조합 펩타이드가 아닌 합성펩타이드를 사용해서 가격이 오리지널 제품(위고비)보다 저렴할 것”이라고 예상했다.비만약 패치제가 나오면 당분간 경쟁 치료제가 나오기 어렵다고 봤다.대원제약 관계자는 “펩타이드는 경구로 복용 시, 위, 장의 소화 효소들에 의해서 분해가 돼 혈중으로 흡수되는 양은 미미하다”면서 “아미노산이 연결된 것이 펩타이드이고, 펩타이드가 연결된 것이 단백질이다. 펩타이드를 소화 효소로부터 약물을 보호하며 체내 흡수시키기 어렵다”고 설명했다., 알약 비만치료제가 나오기 어렵단 얘기다.대원제약은 기술수출보단 상업화를 염두에 두고 있다. 그는 “DW-1022는 임상 1상, 2상, 3상을 차례로 수행해, 상업화를 생각하고 있다”며 “기술 수출에 대해선 임상 1상 완료 후에 고민해 볼 문제”라며 선을 그었다. 이어 “상업화를 한다면 치료제 출시 시기는 2030년이 될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
- 日다이이찌산쿄, mRNA 백신 상용화 성공..."핵산전달기술 재주목"
- [이데일리 김진호 기자] 최근 일본 다이이찌산쿄가 코로나19 대상 메신저리보핵산(mRNA) 백신 ‘다이치로나’를 허가받았다. 올해 초 중국에 이어 일본에서도 mRNA 백신 개발 성공 사례가 나온 것이다. 업계에서는 “의약품 평가 절차에 있어 신뢰도가 높은 일본에서 성공한 다이이찌산쿄를 주목해야 한다”고 강조하고 있다.일본 정부의 지원도 중요했지만, 코로나19가 발생하기 전부터 핵산 전달 기술을 꾸준히 연구해 온 다이이찌산쿄의 저력이 빛을 발했다는 평가다. 핵산 전달 기술 특허는 mRNA 백신의 초기 개발 과정에서 가장 큰 걸림돌로 작용한 바 있다. 국내 아이진(185490)이나 코넥스 상장사 ‘무진메디’ 등도 자체 핵산 전달 기술을 확보해 신약개발에 나서고 있다.지난 2일(현지시간) 일본 다이이찌산쿄는 자체 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신‘다이치로나’를 승인받았다고 밝혔다.(제공=다이이찌산쿄)◇“中도 성공했지만...日 사례가 의미 크다”지난 2일 다이이찌산쿄는 일본 후생노동성으로부터 자사 코로나19 mRNA 백신 ‘다이치로나’(개발명 DS-5670)에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 일본 제약사가 개발한 최초의 mRNA 백신이다.다이치로나는 최초 등장했던 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 대상으로 개발됐다. 특히 초기에 상용화된 mRNA 백신이 영하 20~80도 사이의 온도에서 보관해야 했던 것과 달리, 다이치로나는 냉장 온도(2~8도)에서도 저장할 수 있는 것으로 알려졌다. 다이이찌산쿄 측은 올해 말까지 우세종인 XBB1.5 대상 mRNA 백신을 개발하는 것을 목표로 삼고 있다.mRNA 백신 개발 업계 관계자는 “중국 기업이 개발한 mRNA 백신도 해당 국가에서 승인받았고, 다이치로나도 자국에서 승인받았다. 하지만 업계에서 보는 의미는 전혀 다르다”며 “세계적으로 그 평가 체계에 대한 신뢰성이 높은 일본 내 승인이 의미가 크다”고 운을 뗐다. 이어 “화이자나 모더나를 제외하면, 다이이찌산쿄가 국제적으로 통용가능한 mRNA 백신 개발사로 거듭날 발판을 마련한 것”이라고 설명했다.다이이찌산쿄는 2005년 다이이찌 파마슈티컬스와 산쿄 컴퍼니 등 100년의 역사를 가진 두 일본 제약사의 합병으로 탄생했다. 회사가 2019년 승인받은 ADC 기반 유방암 치료제 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 반향을 일으키며 세계적인 주목을 받은 바 있다. 글로벌데이터는 2029년경 ADC 시장에서 다이이찌산쿄가 108억 달러의 매출을 올리며, 전체 시장(360억 달러)중 약 25%의 비중을 차지한 1위 기업으로 자리잡을 것으로 내다보고 있다. 이런 다이이찌산쿄가 이제 ‘3ADC+알파’ 전략을 내세우고 있다. 추가 ADC 신약개발과 함께 상용화에 성공한 mRNA 백신이 다이이찌산쿄의 차기 성장 발판이 될 것이란 얘기다. 회사 측은 지난 2월 일반 독감에 쓸 수 있는 mRNA 백신을 추가 개발하겠다고 선언했다. 2024년까지 연간 2000만회분을 생산할 수 있는 일본 최초의 mRNA 백신 공장을 건설하는 중이다. ◇다이이찌 ‘핵산 전달 기술’ 주목...‘아이진·무진메디’도 보유11일 제약바이오 업계는 다이치로나에 적용된 지질나노입자(LNP) 기반 핵산 전달 시스템에 관심이 쏠리고 있다. 모더나나 화이자의 코로나19 백신에 적용됐던 LNP의 경우 특허 문제로 국내외 개발사가 접근조차하기 어려웠기 때문이다.다이이찌산쿄에 따르면 이미 2010년대 중반부터 뒤센근이영양증과 같은 희귀 유전질환에 대한 신약개발을 시도했다. 이를 위해 LNP부터 펩타이드까지 다양한 핵산 전달 플랫폼을 확보하고자 오픈 이노베이션 전략을 수행한 바 있다. 일례로 지난 2월에도 회사는 국내 나이벡(138610)과 펩타이드 기반 유전자 전달 기술의 공동연구 협약을 맺은 바 있다. DDS 분야 한 연구자는 “다이이찌산쿄가 ADC 이외에 유전자치료제 등으로 확장하기 위한 노력을 기울였고, 약물 전달 기술을 확보하기 위해 각국의 기업이나 연구 그룹과 접촉해왔다”며 “일본 기업의 전폭적인 지원과 함께, 회사가 기본적으로 구축해 온 연구역량이 빛을 본 것”이라고 설명했다. 실제로 일본 정부는 2021년 6월 당시 다이치로나를 포함해 유력 코로나19 후보물질 5종을 선정했고, 각개발사에 총 1700억엔(한화 약 1조5000억원)을 투자한 바 있다., 한편 국내에서도 자체 핵산 전달 플랫폼을 확보하려는 노력이 이어지고 있다. 아이진(185490)이 자체 양이온성리포솜 기반 핵산 전달 기술을 확보했고, 이를 적용한 mRNA 코로나19 백신 후보물질에 대해 호주에서 임상 2a상을 진행 중이다. 또 무진메디는 모더나나 화이자가 사용한 LNP 특허의 mRNA의 전달 효율(90%)과 맞먹는 LNP 기술을 확보해 각종 질환과 연관짓는 용도 특허를 출원하는 중이다. 지난해 6월 회사는 자체 LNP기술로 당뇨병 및 탈모치료제 개발을 위한 미국 특허를 취득한 바 있다.앞선 연구자는 “우리가 확보한 기술이 해외에서 특허로 등록돼, 그 차별성을 인정받기 시작했다”며 “실제 임상을 거쳐 상용화에 성공한 사례가 나올 수 있도록 관련 기업의 노력도 중요하지만, 다소 성과가 늦게 나오더라도 한국 정부의 지원이 지속적으로 이뤄져야할 필요가 있다”고 말했다.
