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- 박파마 전략, 비만·당뇨 넘어 심혈관으로…알테오젠 수혜 가능성에 주목
- (그래픽= 챗GPT)[이데일리 손민지 기자] 비만치료제 시장을 주도하는 글로벌 빅파마들이 심혈관 질환으로 파이프라인을 넓히고 있다. 그간 체중 감량 효과를 앞세운 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제가 폭발적인 성장을 이끌었지만, 미래 성장에는 한계가 있다는 판단에서다. 비만 치료로 확보한 자금을 심혈관·신장·대사질환(CVRM) 파이프라인 확보에 재투자하는 전략 본격화와 SC(피하주사)제형 전환이 동시에 추진되면서 알테오젠 등 국내 관련 기업들이 새로운 수혜주로 주목받을 수 있다는 전망이 나온다.◇'비만' 넘어 '심장'으로…빅파마 투자축 이동25일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 노보노디스크는 독일에서 건강한 성인 32명을 대상으로 심부전 치료 후보물질 'CDR132L'의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 투여 시 체내 노출량을 비교하는 임상 1상을 개시했다.CDR132L의 안전성과 효능 검사는 이미 심부전 환자를 대상으로 한 임상 2상까지 진행됐다. 이번 임상은 약효 검증보다는 CDR132L의 투여 경로에 따른 약동학(PK) 특성을 비교하는 데 초점을 맞췄다. 기존 IV 대비 투약 편의성이 높은 SC 방식의 적용 가능성을 검증해 만성질환 치료제로서 경쟁력을 높이려는 전략으로 풀이된다. 장기 투여가 필요한 만성 심부전 특성상 환자 편의성이 높은 SC 주사 제형 확보에 나서며 후기 임상과 상업화를 염두 노린 셈이다.CDR132L은 노보노디스크가 2024년 독일 제약사 카디오 파마슈티컬스를 인수하면서 확보한 리보핵산(RNA) 기반 심부전 치료제다. 심장 질환의 주요 인자인 마이크로RNA 'miR-132'를 억제하는 방식으로 작용한다. 체중 감량과 혈당 개선을 통해 심혈관 위험을 간접적으로 낮추는 GLP-1 계열과 달리 심부전의 근본 원인을 직접 겨냥한다는 점에서 차별화된다.이번 임상은 노보노디스크의 투자 방향이 비만 적응증 확대를 넘어 심혈관 질환으로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 해석된다. 실제 다른 글로벌 제약사 움직임도 비슷하다. 일라이릴리는 지난해 심혈관 질환 유전자 편집 치료제 개발기업 버브 테라퓨틱스를 13억 달러(약 1조9000억원)에 인수하며 심혈관 질환 파이프라인을 강화했다. 같은 해 로슈도 대사기능이상 지방간염(MASH) 치료제 후보 '페고자페르민'을 개발 중인 미국 바이오텍 89바이오를 최대 35억 달러(약 5조원) 규모에 인수하며 심혈관·신장·대사질환 영역을 강화했다.◇심혈관 파이프라인도 SC 전환 필수...알테오젠 또 다른 기회 잡을까이 같은 변화는 국내 제약·바이오 업계에도 기회가 될 수 있다는 관측이 나온다. 노보노디스크가 카디오 파마슈티컬스를 인수하면서 1조원이 넘는 인수 대금을 지불한 점은 심혈관 분야에 대한 글로벌 수요를 보여주는 사례로 꼽힌다.한 바이오업계 관계자는 "비교적 적은 환자 규모에서 임상을 진행할 수 있는 항암제 위주로 개발이 진행되면서 대규모 환자를 장기간 추적해야 하는 심혈관 치료제는 상대적으로 접근을 꺼렸던 영역"이라며 "한때 글로벌 빅파마들도 항암제와 희귀질환에 집중했지만, 최근 심혈관 파이프라인의 전략적 가치가 다시 높아지고 있어 주목할 필요가 있다"고 말했다.다만 국내에서는 비만 치료제와 항암제 개발이 주를 이루면서 심부전 등 심혈관 질환을 직접 겨냥한 혁신 신약 파이프라인은 상대적으로 드문 편이다. 이에 오히려 심혈관 치료제 개발이 본격화할 경우 이를 뒷받침하는 플랫폼 기술 기업들이 간접적으로 수혜를 받을 수 있다는 전망도 나온다.대표적인 사례가 알테오젠(196170)이다. 노보노디스크가 이번 임상에서 기존 IV 제형을 SC 제형으로 전환하기 위한 임상에 착수한 것처럼 장기 투여가 필요한 만성질환 치료제에서는 환자 편의성을 높일 수 있는 SC 제형 전환 기술의 중요성이 커지고 있어서다.알테오젠은 SC 제형 전환 플랫폼 'ALT-B4'은 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 IV로 투여하던 고용량 항체·단백질 의약품을 SC 방식으로 투여할 수 있도록 하는 재조합 인간 히알루로니다제다. 기존에 정맥으로 투여해야 했던 약물을 SC로 전환해 투약 시간을 단축하고, 향후 자가 투여 가능성까지 가늠해 볼 수도 있다. 알테오젠은 머크(MSD)와 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, GSK, 바이오젠 등과 관련 기술 계약을 체결하며 기술력을 입증했다는 평가를 받는다. 최근 미국 특허심판원(PTAB)이 경쟁사 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허를 무력화한 점도 추가 글로벌 기술이전에 긍정적으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다.RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발기업 올릭스(226950)도 간접적인 수혜 기대감이 나온다. 이번 CDR132L이 RNA 기반 심부전 치료제 것을 고려하면 RNA 치료제가 희귀질환을 넘어 심혈관 질환 등 만성질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 분석이다.RNA 치료제는 단백질이 생성되기 전 단계에서 질병 관련 RNA를 직접 조절한다는 점이 기존 치료제와 가장 큰 차별점이다. 기존 심부전 치료제가 일반적으로 혈압과 신경호르몬을 조절해 심장의 부담을 줄이고 질환 진행을 지연시키는 데 초점을 두고 있다면, RNA 치료제는 심근 비대와 섬유화 등을 유발하는 유전적 신호를 직접 억제할 수 있다는 장점도 있다.물론 RNA 치료제가 수혜를 보기에 앞서 넘어야 할 과제도 적지 않다. 약물을 원하는 조직까지 효율적으로 전달하는 기술이 아직 충분히 확립되지 않은 데다, 심혈관 질환 특성상 대규모 장기 임상이 필요해 개발 부담이 크다. 또 다른 바이오업계 관계자는 "최근 RNA 전달 기술이 고도화되는 중인 데다, 비만 치료제로 막대한 현금을 확보한 글로벌 빅파마들이 심혈관 분야 투자에 적극 나서면 RNA 기반 만성질환 치료제도 한층 개발에 속도를 붙일 수 있을 것"이라고 설명했다.
- 전태연 알테오젠 대표 “남은 특허무효심판 13건 결과도 곧 동일하게 나올 것”
- [이데일리 김진수 기자] "머크(MSD)가 할로자임 테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허에 대해 제기한 특허무효심판(PGR)은 총 15건이며 이 중 14건이 개시됐다. 이어지는 PGR들은 첫 PGR이 다룬 특허와 연관성이 있는 것들인 만큼 첫 번째 결과와 동일하게 나올 것으로 전망하고 있다".전태연 알테오젠(196170) 대표는 "첫 PGR 결과가 생각보다 더 빨리 나왔다. 미국 특허심판원(PTAB)은 현재 진행 중인 PGR 14건 중 첫 번째부터 네 번째 PGR에 대해 구두 심리(Oral Hearing)를 올해 3월 한꺼번에 진행한 만큼 빠른 시일 내 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR 결과도 발표될 것으로 보인다"며 이같이 말했다.전태연 알테오젠 대표. (사진=이데일리 DB)◇미국 특허심판원, 할로자임 미국특허 무효 판단PTAB는 지난 13일 할로자임의 미국 등록특허 '제11,952,600호'에 대해 진행한 PGR에서 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단으로 머크가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.PGR이란 특허 등록 9개월 내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도를 말한다. 머크는 알테오젠의 기술을 적용해 개발한 '키트루다 큐렉스'(키트루다 피하주사 제형)의 상업화를 앞둔 지난 2024년 11월 만에 하나 발생할 수 있는 특허 이슈를 없애기 위해 할로자임의 엠다제 특허에 대해 선제적으로 PGR을 제기했다.머크는 2024년 11월 첫 PGR을 포함해 총 15건의 무효심판을 제기했다. 이 중 현재 14건이 '개시' 상태며, 남은 1건은 아직 '검토' 중에 있다. 이번 특허심판원의 판단은 머크가 처음으로 제기한 PGR의 결과며, 현재 검토 중인 PGR 1건 제외 앞으로 총 13건의 추가적인 판단이 내려질 예정이다.전 대표는 "이번 판단 결과를 살펴보면 머크는 엠다제 특허가 서면기재 요건, 실시 가능성, 진보성을 충족하지 못한다는 점을 지적했다. 그리고 특허심판원은 이 중 서면기재 요건과 실시 가능성이 없다고 봤고 이에 따라 할로자임의 엠다제 특허가 무효라고 판단했다"고 설명했다.특허심판원 역시 머크의 주장과 같이 할로자임 엠다제 특허가 지나치게 광범위해 권리를 주장하기 어려우며 엠다제 특허에 포함된 변이체는 똑같이 재연하는 것이 불가능에 가깝다는 것을 인정한 셈이다. 지난해 할로자임은 PGR 개시를 앞두고 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기(disclaim)하는 등 특허 무효를 피하기 위한 조치도 취했지만 별다른 효과를 보지 못했다.또 그는 이번 머크의 PGR 전략과 특허 청구항의 구조상 이후 발표될 PGR 결과는 이번 첫 PGR과 동일하게 나올 것으로 전망했다.전 대표는 "머크는 방어하는 입장에서 방어가 어렵도록 다수의 PGR을 제기하는 전략을 펼쳤다. 그 중 첫 PRG에서 가장 중요한 제11,952,600호에 대해 무효 청구를 제기했다. 이후 제기된 PGR은 제11,952,600호와 연관돼 있는 것들로, 당연히 무효가 될 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.이어 "특허 청구항은 독립 청구항(independent claim)이 있고 이에 따른 종속 청구항(dependent claim)이 있다. 종속 청구항은 독립 청구항의 보조적 역할을 하는 셈인데, 독립 청구항이 무너져 버린 상황이기 때문에 종속 청구항은 더 이상 의미가 없다고 봐야한다"고 설명했다.◇특허무효심판 일부 병합 따른 더 빠른 결과 발표 가능성도특히 특허심판원의 판단에 따라 이후 PGR에 대해서는 일부 병합이 이뤄질 수 있는 만큼 더 빠른 결과 발표 가능성도 있는 것으로 분석된다.그는 "특허심판원은 올해 3월 머크가 제기한 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR의 구두심리를 동시에 진행했다. 최종 서면 판단(Final Written Decision)은 결국 따로 나와야하기 때문에 오늘 첫 번째만 나왔지만 구두심리를 진행한 남은 3건의 PGR 결과도 곧 나올 것으로 보인다"고 말했다.또 "다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 PGR도 묶어서 구두심리 등을 한꺼번에 진행한다고 알고 있다. 아직 개시되지 않은 PGR 1건을 제외하고 남은 PGR들이 일부 병합되는 방식으로 이뤄지고 있기 때문에 현재 개시된 모든 PGR 결과가 나오는 데도 긴 시간이 걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.끝으로 "할로자임 엠다제 특허 무효에 따라 이후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄이게 됐다"며 "머크를 포함한 여러 파트너사들도 이번 결과에 대해 긍정적으로 인식할 것이며 이는 결국 플랫폼 기술의 추가 파트너십 추진에 가속을 붙일 것"이라고 말했다.
- 감염병 공포에 진원생명과학 上…아리바이오發 후광, 휴온스랩 합병 이슈까지[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 19일 바이오·헬스케어 섹터에서는 감염병 확산 우려로 인해 테마주가 강세를 보였다. 아리바이오의 알츠하이머병 치료제 빅딜의 영향이 지속됐고, 휴온스랩 합병 이슈로 휴온스글로벌(084110)과 휴온스(243070)의 희비가 엇갈렸다.◇에볼라·한타바이러스 확산에 감염병 테마주 '들썩'19일 코스피 종목 상승 순위 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR))이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 진원생명과학(011000)은 전일 대비 315원(29.97%) 급등하며 상한가에 도달, 1366원에 거래를 마쳤다. 바이오니아(064550)도 장 중 한 때 10% 넘게 주가가 급등했지만 상승 폭을 줄이며 전일 대비 770원(8.42%) 상승한 9910원에 장을 마쳤다.세계보건기구(WHO)는 지난 17일 에볼라 바이러스 감염병 사태를 '국제적 공중보건 비상사태'(PHEIC)로 선언했다. 이번에 확인된 바이러스는 분디부조(Bundibugyo) 변종으로, 현재 승인된 백신이나 특정 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 다만 WHO는 이번 사태가 전 세계적 대유행, 즉 팬데믹 기준에는 해당하지 않는다고 밝혔다.이러한 에볼라 바이러스 확산 우려에 진원생명과학과 바이오니아의 주가가 급등한 것으로 풀이된다. 진원생명과학은 이노비오와 에볼라 DNA 백신을 공동개발한 이력이 있다. 바이오니아는 2014년 나이지리아와 에볼라 분자진단키트 공급을 논의한 적이 있다.한타바이러스 확산 우려도 감염병 테마주 강세를 이끌며, 코로나19 백신·진단키트와 방역 관련 종목들도 동반상승했다. 녹십자엠에스(142280)(18.97%), 차백신연구소(261780)(11.33%), 아이진(185490)(10.31%) 등이 강세를 보였다.최근 남미를 출항한 크루즈선에서 한타바이러스 집단 감염이 발생해 사망자가 나오면서 각국 보건당국이 접촉자 격리와 모니터링에 나섰다. 한타바이러스 심폐증후군(HCPS)은 치사율이 최대 50%에 육박하는 치명적인 질환이다. 세계보건기구(WHO)는 즉각 위험도를 '중간' 수준으로 상향 조정했다.국내에서는 질병관리청이 한타바이러스 백신 개발 과제를 추진 중이다. 지난 18일 아이진이 해당 정부 과제의 파트너로 선정됐다는 점이 알려지면서 국산 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 대한 관심이 높아졌다.바이오업계 관계자는 "감염병 확산 우려가 커지면서 코로나19 팬데믹 당시 주가가 급등했던 이른바 '추억의 종목'들이 돌아가며 주목받고 있다"며 "다만 코로나19처럼 광범위하게 전파된 상황은 아닌 만큼 주가 강세가 지속되기보다는 일시적 테마성 움직임에 그칠 가능성이 크다"고 진단했다.◇'AR1001' 빅딜 후광 지속…삼진제약·차백신연구소 동반 강세이날 삼진제약과 차백신연구소의 주가가 강세를 보인 데에는 아리바이오의 치매약 'AR1001' 빅딜 후광 효과가 작용한 것으로 추정된다.이날 삼진제약(005500)의 종가는 2만4700원으로 전일 대비 4760원(23.87%) 급등했다. 차백신연구소도 전일 대비 380원(11.33%) 상승한 3735원에 장을 마쳤다. 두 기업의 공통점은 아리바이오와 연결고리가 있다는 점이다.정재준 아리바이오 공동대표가 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 열린 기자간담회에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)앞서 아리바이오는 지난 14일 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'에 대해 최대 47억 달러(약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 같은 소식에 아리바이오와 합병을 추진 중인 코스닥 상장사 소룩스(290690)는 14일과 15일 2거래일 연속 상한가를 기록하고, 이날까지 상승세를 지속했다. 소룩스는 2023년 정재준 아리바이오 대표가 경영권을 인수한 조명업체로, 피인수 이후 아리바이오 지분을 사들이면서 정 대표→소룩스→아리바이오로 이어지는 지배구조가 형성됐다.삼진제약은 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 국내 파트너사다. 양사는 2023년 AR1001 국내 임상 3상 공동 진행과 독점 생산·판매권 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 100억원을 포함해 최대 1000억원이다. 삼진제약은 AR1001의 생산기술과 노하우를 이전받고 국내 독점 판매권을 확보한 구조다. AR1001의 글로벌 상업화 가능성이 커지면서 삼진제약의 국내 생산·판매권 가치가 부각된 것으로 풀이된다. 삼진제약 관계자는 "주가가 강세를 보인 데에는 아리바이오의 영향이 큰 것 같다"고 언급했다.차백신연구소는 소룩스와 아리바이오 측의 지배구조 재편 과정에서 아리바이오와 연결됐다. 앞서 차바이오텍(085660)은 지난 3월 보유 중이던 차백신연구소 지분 약 894만주를 소룩스 및 아리바이오투자목적회사 등에 양도하기로 했다. 이후 차백신연구소는 상호를 '아리바이오 LAB'으로 변경했다. 소룩스가 아리바이오와의 합병을 추진 중인 만큼 시장에서는 차백신연구소도 아리바이오 관련 기업으로 인식되고 있다. 이에 따라 아리바이오의 AR1001 대형 판권 계약 기대감이 차백신연구소 주가에도 영향을 미친 것으로 보인다.◇휴온스랩 품은 휴온스 '강세'…소외된 휴온스글로벌 개미들휴온스랩 합병 소식에 휴온스와 휴온스글로벌의 희비가 극명하게 갈렸다.휴온스는 지난 18일 휴온스랩을 흡수합병한다고 공시했다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)휴온스랩은 휴온스글로벌의 자회사지만 휴온스에 흡수합병될 예정이다. 휴온스와 휴온스글로벌은 지난 18일 장 마감 후 이같은 내용의 공시를 했다.이에 휴온스는 전일 대비 5800원(17.9%) 급등한 3만8200원에 거래를 마쳤지만 휴온스글로벌은 전일 대비 2200원(5.81%) 하락한 3만5650원에 장을 마쳤다.이처럼 양사 주가가 대조적인 흐름을 보인 이유는 휴온스랩이 보유한 바이오 프리미엄의 귀속 주체가 달라졌다고 해석됐기 때문이다. 휴온스랩은 인간유래 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 전환 플랫폼 '하이디퓨즈'를 보유한 바이오 연구개발(R&D) 회사다.휴온스는 이번 합병을 통해 신약 파이프라인 확보와 바이오의약품 풀 밸류 체인 구축 효과를 기대할 수 있다.반면 휴온스글로벌 주주 입장에서는 그동안 지주사가 휴온스랩의 R&D 비용과 적자를 감내하며 키워온 자산의 과실이 사업회사인 휴온스로 이동하는 구조로 비춰질 수 있다. 휴온스글로벌은 휴온스랩 지분 58.19%, 휴온스 지분 41.89%를 보유하고 있어 합병 이후에도 간접 수혜는 가능하지만 기존처럼 휴온스랩 가치 상승을 직접 반영하기는 어려워진다. 지주사 할인까지 감안하면 밸류에이션 효과가 낮아질 수 있다는 우려도 제기된다.문제는 합병 안건을 승인할 임시주주총회의 주체가 휴온스이기 때문에 휴온스글로벌이 반대 의견을 행사하기 어려운 구조라는 점이다. 이에 휴온스글로벌 주주들이 빠르게 결집하고 있다. 19일 주주행동주의 플랫폼 액트(ACT)에 따르면 휴온스글로벌 소액주주가 모은 주식수는 1445만8009주(지분율 11.42%)에 달한다.한편 휴온스그룹은 특별위원회 운영과 외부평가기관 검토, 휴온스 주식매수청구권 부여 등 절차적 정당성과 소액주주 보호 장치를 마련했다는 입장이다. 휴온스 관계자는 "휴온스는 사외이사와 외부전문가로 구성된 특별위원회를 운영했다"며 "회계법인과 법무법인의 검토를 거쳐 합병비율과 거래조건의 적정성도 확인했다"고 했다.
- 할로자임 '엠다제' 특허 또 무효…'알테오젠 파트너' MSD, PGR서 2연승
- 알테오젠 본사 (사진=알테오젠)[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임을 상대로 제기한 미국 등록 후 무효심판(PGR)에서 두 번째 최종 무효 판단을 받아냈다.할로자임이 피하주사(SC) 제형 전환 기술의 핵심 특허군으로 내세워온 엠다제(MDASE) 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 둘러싼 특허 리스크 완화 기대감도 커지고 있다.미국 특허심판원(PTAB)은 18일(현지시간) MSD가 제기한 PGR 사건에서 할로자임의 미국 특허에 대해 최종서면결정을 내렸다.PTAB은 해당 특허(12,152,262호)의 잔여 청구항 1~4항과 8~13항 전부에 대해 특허성이 없다고 판단했다. 해당 사건은 MSD가 제기한 다수의 PGR 중 두 번째 최종 무효 판단이다.해당 특허는 변형 PH20 히알루로니다제 폴리펩타이드에 관한 것으로, 할로자임이 머크와의 소송·특허 분쟁에서 근거로 삼아온 엠다제 특허군 중 하나다. PTAB 결정문에도 해당 특허가 뉴저지 지방법원 민사소송 대상 특허군 중 하나이며, 다수의 관련 PGR 절차가 병행되고 있다고 기재됐다.PTAB은 이번 결정에서 할로자임 특허가 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)을 충족하지 못했다고 봤다. 특허가 청구하는 변형 PH20 폴리펩타이드의 범위는 넓지만 명세서가 해당 범위 전체를 통상의 기술자가 구현할 수 있을 정도로 충분히 설명하지 못했다는 판단이다. 즉 발명을 완성해 구체적으로 제시했다기보다 후속 연구자가 추가 탐색해야 하는 광범위한 연구계획에 가깝다고 본 셈이다.특히 PTAB은 '변형 PH20 히알루로니다제 단백질'(modified PH20 polypeptide)을 단순히 아미노산 서열이 바뀐 구조적 개념이 아니라, 히알루로니다제 활성을 가져야 하는 물질로 해석했다. PTAB은 해당 특허 명세서가 변형 PH20 폴리펩타이드에 대해 히알루로니다제 활성을 나타내는 한 최대 150개 아미노산 치환을 가질 수 있다고 설명한 점 등을 근거로 들었다.실시가능요건에서도 PTAB은 청구항 전체 범위를 구현하려면 과도한 실험이 필요하다고 판단했다. 다중 아미노산 치환이 늘어날수록 효소 활성을 예측하기 어렵고, 컴퓨터 모델링이나 당시 스크리닝 기술만으로는 청구항 전체 범위를 검증하기 어렵다는 점을 문제 삼았다.반면 MSD가 제기한 진보성 결여 주장은 받아들이지 않았다. 그럼에도 발명을 충분히 설명하고 재현 가능하게 기재해야 한다는 미국 특허법상 명세상 작성 요건 위반만으로 잔여 청구항 전부가 무효 판단을 받았다.이번 결정으로 할로자임은 앞서 무효 판단을 받은 미국 특허 11,952,600호에 이어 12,152,262호까지 잃게 됐다. 할로자임은 그동안 SC 제형 전환 기술 분야에서 광범위한 엠다제 특허 포트폴리오를 앞세워 경쟁사에 대한 견제해왔다.그러나 MSD가 제기한 PGR에서 관련 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 할로자임의 특허 장벽이 낮아지는 모양새다. MSD가 알테오젠의 주요 파트너사라는 점에서 할로자임의 특허 약화는 ALT-B4 기반 사업의 글로벌 상업화 불확실성을 낮추는 요인이다.알테오젠 관계자는 "MSD가 할로자임의 MDASE 특허를 상대로 제기한 PGR에서 미국 특허청은 또다시 할로자임의 특허가 무효하다는 결정을 내렸다"고 말했다.
- 특허분쟁 플랜B?...할로자임, 일렉트로파이 인수한 까닭은
- [이데일리 송영두 기자] 할로자임이 피하주사(SC제형) 약물 전달 기술 기업 일렉트로파이(Elektrofi)를 전격 인수했다. 알테오젠의 경쟁사이면서 MSD와 SC제형 플랫폼 특허 분쟁을 벌이고 있다는 점에서 이번 인수가 주목을 받고 있다. 특허 만료 임박에 따른 후속 대책, 특허 분쟁에 따른 플랜B 전략이 읽힌다는 분석이 나온온다. 하지만 이번 일렉트로파이 인수가 큰 역할을 하기는 어렵다는 지적이다.지난 1일 할로자임은 일렉트로파이를 총 9억 달러(1조2000억원)에 인수한다고 발표했다. 선급금으로 7억5000만 달러를 지급하고, 신약 3종이 승인받게 되면 1억5000만 달러를 추가 지급하는 방식이다. 일렉트로파이는 고농도 약물 전달이 가능한 피하주사 플랫폼 ‘하이퍼콘(Hypercon)’을 보유하고 있다. 하이퍼콘은 400-500㎎/㎖ 농도 약물 전달을 가능하게 하는데, 이는 기존 약물 농도보다 최대 4~5배 높은 수치다. 약물 농도가 증가하면 동일 용량 대비 주사량이 줄어들고, 단 1~2분 안에 투약이 이뤄져 오토인젝션 같은 자동 자가 주사 적용이 가능해진다. 할로자임 측은 일렉트로파이 인수에 대해 “이번 인수는 할로자임 발전에 있어 중추적인 단계를 의미한다. 일렉트로파이 하이퍼콘 기술을 통해 약물 전달 기술 제품 확장 및 다양화할 수 있다”며 “일렉트로파이 라이선스, 로열티 수익 비즈니스 모델을 통해 지속적이면서 장기적인 수익 성장을 기대한다”고 말했다.할로자임은 지난 1일 고농도 SC제형 기술 기업 일렉트로파이 인수를 발표했다.(자료=할로자임 홈페이지)◇특허 임박+특허 분쟁 대비한 플랜B 전략할로자임이 일렉트로파이를 인수한 것과 관련해 제약바이오 업계에서는 기술 확장 및 다양성 측면도 있지만, 특허 문제에 따른 할로자임 측의 고육지책으로 보는 시각이 우세하다. 실제로 할로자임 SC제형 플랫폼인 인핸즈는 특허가 미국 2027년, 유럽 2029년 만료를 앞두고 있다. 이에 또 다른 플랫폼이자 MSD와 특허 분쟁 중인 엠다제를 통해 특허를 2034년까지 연장하려고 시도하고 있다.반면 할로자임 외 글로벌 시장에서 유일하게 자체 SC제형 전환 플랫폼을 갖고 있는 알테오젠(196170)의 ‘ALT-B4’의 특허 기간은 2043년까지 보장된다. 따라서 특허 만료가 임박한 할로자임이 일렉트로파이 기술을 적용해 특허 연장을 시도할 것이란 분석이 나온다. 일렉트로파이 하이퍼콘 플랫폼 특허는 2040년이 만료 기간이다.기존 할로자임과 알테오젠 SC제형 기술은 대용량 약물을 피하조직 내 빠르게 전달하는 방식으로 하이퍼콘의 고농도 약물을 전달하는 기술과는 차이가 있다. 고농도 약물을 전달하기 위해서는 기존 제형이나 주사기 형태, 자가 주사 부분에서 난제가 있는데, 이를 해결할 수 있는 기술로 할로자임은 하이퍼콘을 선택한 것으로 풀이된다.업계 관계자는 “할로자임은 주력 플랫폼인 인핸즈 특허 만료가 임박한 상황이다 보니, 그걸 다른 방향으로 연장하려고 일렉트로파이를 인수한 것으로 판단된다”며 “현재 기본적으로 사용되는 약물 농도는 200~250㎎/㎖ 정도인데, 이를 두 배 정도 높여서 경쟁력을 갖추겠다는 전략으로 보인다”고 말했다.업계 일각에서는 현재 알테오젠 SC제형 기술인 도입한 MSD와 특허 분쟁을 벌이고 있는 것도 이번 일렉트로파이 인수에 직간접적 영향을 끼쳤을 것이라는 관측도 나온다. 할로자임이 엠다제 관련 MSD와 특허 분쟁을 벌이고 있는데, 만약 패소할 경우 후속 전략으로 가져가기 위한 플랜B 성격이 짙다는 주장이다.반면 SC제형 업계에 따르면 할로자임 측에서는 특허 분쟁으로 엠다제 플랫폼을 잃게 되더라도 큰 타격이 없을 것이라는 예측이다. 업계 관계자는 “MSD와 소송 중인 할로자임은 MSD와 특허 소송에서 패소해 엠다제 플랫폼을 잃게 되더라도 타격이 없다고 언급하고 있다”며 “엠다제 플랫폼을 팔 생각도 없고, 이 기술을 활용해 뭔가를 만들기 위한 시도도 한 적이 없다고 주장한다. 일렉트로파이 인수가 특허 분쟁에 대한 후속 플랜일수도 있지만, 특허 만료에 따른 사업성을 보완하기 위한 것으로 보는 것이 더 맞을 것 같다”고 언급했다.(자료=셀트리온)◇일렉트로파이 기술, 알테오젠 위협하기에는 역부족일렉트로파이 기술을 장착한 할로자임 SC제형 플랫폼 인핸즈가는 알테오젠에 얼마나 위협이 될 것인가에 대한 물음에, 전문가들은 당장 경쟁력을 갖추기는 어렵다고 내다봤다. 유사한 기술 개발에 나섰던 기업들의 상업화 사례가 없고, 일렉트로파이는 하이퍼콘 플랫폼 기술을 아직 제대로 입증하지 못한 상황이다. 임상에 진입한 것이 아닌 전임상 단계이기 때문이다. 그동안 여러 기업이 차별화된 SC제형 기술을 개발하기 위해 일렉트로파이와 같은 고농도 약물 전달 기술 개발에 나섰지만, 성공한 사례가 전무하다는 것도 이를 뒷받침한다는 게 업계 주장이다. 중국 우시가 ‘우시하이 2.0’ 플랫폼을 통해 고농도 전략을 제시했지만, 상업화가 이뤄지지 않았다. 고농도 약물 전달 기술은 굉장히 유망한 기술이지만 고농도 제형을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 경우, 항체 농도가 높아지면서 주사 시 통증을 유발하거나 주입 속도가 느려지는 문제가 발생한다. 단백질 응집 등으로 인해 약물의 물리적 안정성에도 영향을 줄 수 있다는 한계가 있다. 고농도 제형 개발은 이런 한계를 기술적으로 극복해야 한다. 특히 작은 시험에서는 의도한 결과가 나올 수 있지만 상업화 규모에서는 균질성, 충전 과정, 멸균 및 품질 유지가 어렵다.때문에 할로자임이 아직 임상에도 진입하지 못한 일렉트로파이 인수에 오버페이를 한 것이 아니냐는 지적도 나온다. 실제로 2024년 1월 얀센은 일렉트로파이와 기술이전 계약을 체결했는데, 선급금 1800만 달러 포함 총규모가 1억7300만 달러에 불과했다. 물론 단순 기술도입과 기업 간 M&A는 성격이 다르지만, 굳이 입증 안 된 기술을 도입하기 위해 거액의 M&A를 시도한 것이 옳은 결정이었냐는 의문이 제기된다.업계 관계자는 “일렉트로파이 기술은 약물 농도를 높여서 결국 볼륨을 줄이는 방식이다. 사실 이런 시도는 5년 전만 해도 여러 회사가 시도했었다. 하지만 제대로 상업화에 성공한 회사는 없었다”면서 “일렉트로파이도 아직 임상에 들어간 수준이 아니다. 내년 말이나 임상에 진입한다는 게 회사 측 계획이다. 고농도 기술이 성공한다고 해도, 투약 시 고농도에 따른 통증도 함께 수반되기 때문에 지켜볼 필요성이 있다. 알테오젠을 위협할 수 있는 기술이나 전략이라고 보기는 어렵다”고 말했다.
- 알테오젠 ‘키트루다SC’ FDA 허가...할로자임 특허소송 파장은
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼기술(ALT-B4)이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’(KEYTRUDA QLEXTM)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 경쟁사인 할로자임과 특허 분쟁으로 지적재산권(IP) 리스크는 남아있지만 키트루다 큐렉스의 미국 시장 진입을 막기엔 역부족일 것으로 전망된다.알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)◇美 FDA 허가로 규제 불확실성 해소…IP 리스크는 잔존21일 바이오업계에 따르면 MSD는 19일(현지시간) FDA로부터 키트루다 큐렉스의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex) (사진=미국 머크(Merck & Co., Inc.))키트루다는 지난해 매출만 295억달러(약 41조원)를 기록한 블록버스터 의약품으로, 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이다. 키트루다는 머크 매출의 절반 가까이 차지하는 핵심 제품으로, 이번 허가를 통해 특허 보호 기간을 연장할 수 있게 됐다.MSD는 빠르면 이달 말 키트루다 큐렉스의 미국 공급을 시작할 계획이다. 키트루다가 세계 최초로 1분 내 투약 가능한 면역항암제로 거듭나면서 시장 장악력을 높일 것으로 기대된다. MSD는 2027년까지 전체 환자의 40%가 SC 제형으로 전환할 것으로 기대하고 있다.키트루다 큐렉스의 상용화가 임박하면서 MSD가 할로자임를 대상으로 진행 중인 특허 소송이 시장에서 더욱 중요한 변수로 떠올랐다. IP 리스크로 인해 키트루다 큐렉스의 상용화에 차질이 생길 수 있다는 우려에서다.이번 FDA의 품목허가만으로 특허 관련 리스크가 완전히 해소된 것은 아니라는 게 업계 중론이다. FDA는 의약품의 안전성, 유효성을 기준으로 기준으로 허가 여부를 결정하는 규제기관이기에 IP 권리 침해여부를 다투는 특허 소송과는 별개로 봐야 한다는 게 전문가들의 시각이다.◇가처분 가능성 희박…키트루다 큐렉스 상용화 순항할 듯그럼에도 할로자임으로서는 특허 소송만으로 키트루다SC의 출시를 근본적으로 막기는 어려워졌다. 법적 공방 장기화 가능성과 가처분을 통한 일시적 판매 금지 가능성도 있지만 실제로 인용될 가능성은 낮다는 게 업계 관측이다.우선 할로자임은 키트루다SC 출시 전이나 직후에 임시금지명령(TRO)을 신청할 수 있다. TRO는 한국의 법제도에서 가처분과 유사한 개념으로, 미국 법원에서 긴급한 상황이라고 판단될 때 내리는 단기 임시 명령이다. 일반적으로 최대 14일간 유효하며, 필요한 경우 한 차례 연장을 승인받을 수 있다. 장기적으로는 예비금지명령(Preliminary Injunction) 심리로 이어질 수 있다.이 경우 MSD는 집행정지를 신청하고 항소를 걸어 시간을 벌며 시장 진입을 시도할 수 있다. TRO는 원칙적으로 항소 불가지만 예비금지결정이 나온다면 MSD가 항소와 함께 집행정지를 신청할 수 있다. 집행정지가 받아들여지면 제품 판매를 지속할 수 있다.업계에서는 할로자임이 예비금지명령은커녕 TRO를 승인받기도 쉽지 않을 것이라는 시각이 지배적이다. 할로자임이 TRO 승인을 받기 위해서는 본안 소송 승소 가능성, 회복 불가능한 피해, 공공의 이익 등을 입증해야 한다. 현재로서는 이러한 요건 충족이 힘들다는 게 업계 판단이다.MSD가 미국 특허청의 특허심판원(PTAB)에 제기한 할로자임의 특허 ‘엠다제’(MDASE)에 대한 특허취소심판(PGR) 14건 중 5건이 개시된 것만 살펴봐도 할로자임 특허에 문제가 있다는 점을 시사한다. 현재까지는 PGR에서 불리한 흐름이 이어지고 있어 뉴저지연방법원에서 다툴 본안 소송에서 승소할 가능성이 크진 않다는 관측도 나온다.PGR 개시를 준비하는 과정에서 할로자임이 제출한 예비답변서(Preliminary Response)는 기각됐으며, 최근에는 PGR 14건 중 5건에 대한 답변 권리를 포기했다. 할로자임은 특허청장이 재량권을 발휘해 PGR 개시를 거부해달라는 재량적 거절(Discretionary Denial)도 요구했지만 모두 기각됐다. 또 할로자임은 PGR 개시 전 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기했다.할로자임이 회복 불가능한 피해를 주장하기 위해서는 엠다제 특허의 상업적 가치를 입증해야 한다. 엠다제는 상용화된 제품이 없으며, 해당 발명이 실제로 구현 가능한지에 대해서도 의구심이 제기되고 있는 상황이다. 시장점유율 상실 등을 주장하기에는 제품화된 사례가 부재하기에 피해 주장 근거가 부실하다는 지적이다.공공의 이익 관련해서도 암 환자에게 키트루다 SC의 판매를 제한하는 가처분은 미국 법원에서도 부담스러운 결정이 될 수 있다. 키트루다 SC는 투약 시간을 기존 30분에서 1~2분 수준으로 줄이고, 투약 준비 과정을 간소화해 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능해지는 등 환자 편의성을 크게 높였다. 현지 의료진도 “환자에게 다시 IV 제형으로 돌아가라고 설득하기 어려울 것”이라고 언급했다.업계 관계자는 “키트루다SC의 출시 자체를 막기는 어려울 것으로 보이고, PGR 상황을 봤을 때 알테오젠의 특허에는 특별한 문제가 없을 것 같다”며 “미국 특허청도 할로자임 특허에 문제가 있어 보인다고 얘기했으니 현재까지는 MSD 측이 유리한 상황”이라고 말했다.
- 할로자임, ‘답변 포기’ 속내는…키트루다SC 출시 영향은
- [이데일리 김진수 기자] 할로자임테라퓨틱스(이하 할로자임)는 알테오젠(196170)과 협력 관계인 MSD(머크)의 신청으로 개시된 미국 특허청 특허심판원(PTAB)의 특허취소심판(PGR) 관련 답변서를 제출하지 않으면서 새로운 전략으로 소송에 임할 전망이다.특히 할로자임은 이번 특허 분쟁을 PGR이 아닌 지방법원 특허 소송으로 이끌어 MSD의 ‘키트루다SC’ 출시를 막는 데 중점을 두는 전략으로 선회한 것으로 분석된다.할로자임의 예비답변 제출 포기 문서.(사진=미국 특허청)7일 미국 특허청에 따르면 할로자임은 PTAB의 PGR 정식 개시 결정에 대해 답변하는 것을 ‘포기’(waived)하기로 결정했다. MSD는 할로자임의 엠다제(Mdase) 특허에 대해 14건의 PGR을 제기했는데, 이 중 5건에 대해 답변을 포기한 것이다.그동안 할로자임은 MSD가 신청하고 PTAB가 개시를 결정한 PGR에 대해 ‘요건을 충족하지 못했으며 이에 개시를 중단해야한다’고 답변서를 제출했다. 그러나 PTAB가 이를 받아들이지 않았다. 이에 할로자임은 사실상 더 이상의 답변서 제출이 무의미하다 판단한 것으로 보인다.할로자임이 PGR 개시에 대한 답변을 포기 했으나 PGR 자체를 포기한 것은 아니기 때문에 MSD와 본격적으로 특허에 대한 공방을 시작할 것으로 전망된다. PGR은 ‘특허의 유효성’을 다루기 때문에 엠다제 특허가 특허 등록이 가능한 것인지 여부가 쟁점이다.할로자임은 그동안 ‘PGR이 개시될 이유가 없다’는 점을 중점적으로 피력했으나, 앞으로는 특허 자체가 유효한 것이라는 점을 부각시키는 주장을 본격 펼칠 것으로 예상된다. MSD는 기존과 마찬가지로 미국(연방)법전 제35편 112조를 근거로 할로자임의 특허가 ‘실시 가능성이 낮다’는 점을 강조하면서 공략을 지속할 전망이다. 특허를 통해 권리를 확보하기 위해서는 이를 뒷받침하는 충분한 실시 사례가 있어야 하지만, 할로자임의 엠다제 특허는 현실적으로 실시 불가능한 수준이라는 것이다.특히, 최근 할로자임이 엠다제와 관련한 11건의 특허 청구항 86개에 대해 ‘포기’(disclaim) 결정을 내렸다는 점에서는 MSD가 유리한 위치에 오른 것으로 분석된다.알테오젠 관계자는 “할로자임 측에서는 PGR이 자신들에게 불리하다는 판단에 PGR 개시 자체를 막으려고 했으나 실패했다. 결국 남은 PGR건에 대해서는 답변를 포기 하는 등 다른 방법으로 승부를 보려하는 것 같다”고 말했다.◇할로자임의 ‘답변 포기’ 속내는할로자임이 PGR 개시에 대해 별도의 답변을 하지 않은 것은 PGR 보다 지방법원에서 진행 중인 ‘특허 소송’으로 끌고 가기 위한 전략적 행동으로도 분석된다. 할로자임은 올해 4월 뉴저지 연방 법원에 MSD의 항암제 키트루다SC가 자사 15개 특허를 침해했다는 내용의 소송을 제기한 바 있다.MSD가 신청한 PGR은 ‘특허의 유효성’에 대해서 집중적으로 다룬다. 해당 특허가 특허로 등록이 가능한지 여부를 집중적으로 판단하는 것이다. 반면 할로자임이 제기한 특허 소송은 유효성을 포함한 모든 요건과 함께 손해배상 및 금지명령까지 함께 다룬다.중요한 관전 포인트는 특허 소송에서 ‘가처분 신청 및 금지명령 신청’이 가능하다는 점이다. MSD는 이달 내로 키트루다SC의 품목허가를 받은 뒤 이르면 10월에 출시한다는 계획을 세우고 있는데, 할로자임은 키트루다SC 출시를 막기 위해 PGR이 아닌 특허 소송으로 이끌어 가는 것을 더 원하는 셈이다.미국에서는 우리나라 가처분에 해당하는 임시 금지 명령 ‘TRO’(Temporary Restraining Order)를 신청할 수 있다. 미국 법원이 특허 침해 사건에서 ‘판매금지 가처분’ 결정을 내리는 요건은 본안 소송에서의 승소 가능성, 회복 불가능한 피해 발생, 양측의 이해득실 균형, 공공의 이익 등이다.따라서 할로자임은 키트루다SC 품목허가 후 출시를 앞둔 시점인 내달 쯤 TRO 신청에 나설 것으로 예상된다. TRO의 효력은 일반적으로 최대 14일이며 이 때 예비금지명령(Preliminary Injunction)까지 연결이 가능해 법원 최종 판결이 나오기 전까지 판매금지 처분을 유지할 수 있다. 다만, 할로자임이 임박성이나 회복 불가능한 손해에 대해 제대로 입증하지 못하는 경우 TRO는 기각된다.알테오젠 관계자는 “PGR에서는 MSD가 할로자임의 엠다제 특허에 대해서만 문제를 삼고 있기 때문에 알테오젠의 ALT-B4 기술이 관여돼 있지 않지만, 특허 소송에서는 할로자임이 ‘MSD가 쓰고 있는 ALT-B4 기술이 특허를 침해하고 있다’고 언급했다. 특허 소송의 경우 아직 초기 단계여서 11월 정도 돼야 본격 시작될 것으로 보인다”고 말했다.
- ‘비만약’ 株 상승…위고비 유통 종근당, 품목허가 팜젠사이언스 15%↑[바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 29일 제약바이오 시장에서는 비만약과 관련된 종목들이 강세를 보였다. 종근당(185750)은 현재 비만치료제 시장 1위 ‘위고비’의 유통을 담당한다는 소식에 큰 폭으로 상승했다. 비만치료제 개발에 적극적으로 나서고 있는 팜젠사이언스(004720)는 경구용 당뇨·비만 치료제 품목허가로 투자자들의 관심을 받았다.한미사이언스(008930)와 한미약품(128940) 역시 비만치료제 관련 종목으로 분류되면서 함께 주가가 상승했다.종근당 주가 추이 (사진=KG제로인 엠피닥터)◇종근당, 노보노디스크 손잡나이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 종근당 주가는 전일 대비 15.29% 오른 9만6500원으로 장 마감했다. 종근당 주가는 장 중 27.60% 오른 10만6800원을 기록하면서 일시적으로 10만원의 벽을 넘기도 했다.이번 주가 상승은 종근당이 노보노디스크와 손잡고 비만치료제 ‘위고비’ 유통을 담당한다는 소식에 따른 것으로 분석된다. 업계에 따르면 종근당은 노보노디스크 위고비 공동 영업·마케팅 계약을 위한 마무리 단계에 돌입했다. 위고비는 지난해 10월 국내 출시돼 올해 1분기에만 매출 794억원을 기록했다.현재 위고비 전국 유통은 쥴릭파마가 담당하고 있으며 블루엠텍 등 일부 도매 업체를 통해 전국의 병원으로 공급되고 있다. 노보노디스크가 국내 파트너로 국내 최고 영업력을 가진 종근당을 꼽은 이유는 다음달 최대 경쟁 제품인 일라이릴리의 비만치료제 ‘마운자로’ 출시가 예고돼 있기 때문으로 풀이된다.올해 유럽비만학회(ECO) 등에서 발표된 자료에 따르면 마운자로 투약 72주 후 평균 체중 감소율은 20.2%로 위고비 13.7%보다 효과가 좋은 것으로 나타났다. 국내보다 먼저 출시된 미국 시장에서 올해 1분기 마운자로의 시장 점유율은 53.3%를 기록하면서 위고비를 넘어선 것으로 나타났다.종근당 입장에서도 위고비 공동 영업·마케팅 계약은 큰 도움이 될 전망이다. 종근당은 2023년 HK이노엔과 역류성위식도염치료제 ‘케이캡’ 공동판매 종료 이후 연 매출 1000억원이 빠지면서 실적 정체가 있었는데, 위고비 판매를 통해 그동안의 부진을 뛰어넘는 성과를 거둘 것으로 예상되기 때문이다.종근당 관계자는 “위고비 유통을 담당한다는 것과 관련해 아직 확정된 것은 없다”며 말을 아꼈다.◇비만약 적극 공략 팜젠사이언스, 당뇨·비만약 허가팜젠사이언스 주가는 장 중 전일 대비 29.33%까지 오르면서 상한가 문턱에 도달했으나 이후 소폭 하락하면서 16.02% 오른 4925원을 기록했다. 팜젠사이언스 주가 상승은 경구용 당뇨치료제 ‘미그리스’ 품목허가에 따른 것으로 분석된다.이날 팜젠사이언스는 식품의약품안전처로부터 미그리스를 허가 받았다고 밝혔다. 미그리스는 대원제약의 오리지널 의약품 ‘미그보스필름코팅’을 대조약으로 해 생물학적동등성 시험을 거쳐 허가받은 제네릭 제품이다.미그리스는 식이요법만으로는 혈당 조절이 어려운 인슐린 비의존성 당뇨병 치료에 사용되며, 설폰닐우레아 계열 치료제와 병용요법으로도 효과를 보지 못한 환자들에 적합하다. 특히, 소장 내 알파-클루코시다제(α-glucosidase) 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦추고, GLP-1 분비를 유도해 체중 조절 역할까지 가능하다. 오리지널 제품인 미그보스필름코팅 역시 비만치료에 비급여 오프라벨(off-label)로 처방되고 있다.이번에 허가 받은 제품은 제네릭 제품이지만 팜젠사이언스가 앞서 판매한 ‘로페트’와 ‘웰피트캡슐’ 등과 함께 비만치료제 시장에서 점차 성과를 내고 있다는 점에서 의미가 있다.팜젠사이언스의 궁극적 목표는 ‘비만치료 신약’ 개발이다. 팜젠사이언스는 이뮤노포지의 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP 플랫폼 기술과 뇌혈관장벽(BBB)을 투과할 수 있는 BBB 링커기술을 활용해 1개월 장기 지속형 GLP-1 유사체 개발에 나섰다. 기존 GLP-1 유사체는 투여 후 효과가 지속되는 기간이 짧아 1일 1회 혹은 주 1회의 투여가 필요하다. 반면 팜젠사이언스가 개발하려는 제품은 1개월까지 효과가 지속되는 만큼 편의성을 높일 것으로 기대된다.팜젠사이언스 관계자는 “비만치료제 관련 성과가 주가 상승을 이끈 것으로 보인다”며 “이뮤노포지 기술을 활용한 비만치료제 개발은 이제 시작 단계로, 최선을 다하겠다”고 말했다.◇한미사이언스, 한미약품 비만약도 관심이날 한미사이언스 주가는 8.27% 오른 4만9750원을 기록했다. 이어 한미약품은 1.27% 오른 28만원으로 장을 마감했다. 한미사이언스와 한미약품의 주가 상승은 비만치료제 관련 관심이 높아진 데 따른 것으로 분석된다.한미사이언스의 핵심 계열사인 한미약품은 다수의 비만치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 임상 단계가 가장 빠른 ‘에페글레나타이드’는 GLP-1 수용체 작용제로 3분기 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 올해 안으로 식약처 허가 신청을 통해 내년 하반기에 상용화를 목표로 한다.이어 HM15275는 GLP-1, GIP, 글루카곤 삼중 작용제로 임상 1상까지 완료됐으며 올해 안으로 임상 2상 진입이 예정돼 있다. HM17321는 GLP-1 등의 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체다. 지방은 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 기전을 갖고 있다. HM15275와 HM17321은 각각 계열 내 최고(Best-in-Class)와 계열 내 최초(First-in-Class) 신약으로 기대를 모으는 중이다.한미사이언스 관계자는 “한미약품 신약 파이프라인 가치 제고를 위해 비만대사, 항암, 희귀질환 등 기존 파이프라인의 기술수출을 본격화할 예정이며 유망 신규 모달리티 발굴과 성장도 적극 지원할 계획”이라고 말했다.
