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- ‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
- [이데일리 김진호 기자]국내에서 가장 넓은 범위의 심부전 적응증 및 보험 급여 범위을 보유한 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 치열한 경쟁국면에 접어들게 됐다. 당뇨병에서 심부전 치료제로 변신에 성공한 ‘자디앙’과 만성 심부전 신약 ‘베르쿠보’ 등의 전면 공세가 펼쳐지고 있어서다. 한미약품(128940)이나 종근당(185750) 등 국내 제약사가 엔트레스토나 자디앙 관련 제네릭(복제약) 개발에 몰두하는 가운데, 심부전 시장이 단기간 내 전면 개편될 수 있다는 관측도 제기되고 있다.(제공=픽사베이)◇‘엔트레스토’가 선두?…자디앙, 베르쿠보 등 전면 공세 직면엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 계열의 억제제다. 이는 국내외에서 심부전에 특화된 표준치료제로 권고되고 있다.식품의약품안전처(식약처)는 2016년 ‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 등 다른 심부전 치료제와 엔트레스토의 병용 요법을 허가했다. 이듬해 해당 요법이 보험 급여까지 등재돼 의료 현장에서 널리 처방돼 왔다. 지난 2월에도 식약처가 ‘좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자’(HFmrEF)의 1차 치료제로 엔트레스토의 적응증을 늘렸고, 3월에는 급성 비상보성 심부전 환자의 1차치료제 적응증에 대한 보험 급여가 확대 적용됐다. 관련 시장에서 엔트레스토의 지위가 한층 높아진 바 있다.하지만 자디앙, 베르쿠보 등이 본격적인 엔트레스토의 대항마로 떠오르고 있다. 지난 22일 대한심부전학회가 발표한 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’에 따르면, HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 환자의 1차 치료제로 ARNI 계열의 약물 뿐만 아니라 이뇨제, ‘나트륨-포도당 공동수용체’(SGLT)-2 억제제 등을 추가로 권고했다.국내 업계 관계자는 “올해 하반기부터 자디앙 등 SGLT-2 억제제와 엔트레스토가 본격적인 심부전 1차 치료제 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다”며 “여기에 고위험군 환자 대상 베르쿠보의 매출 확대도 예상돼, 내년 말까지 심부전 치료제 시장이 재편될 가능성이 있다”고 전망했다실제로 이같은 조치는 SGLT-2 억제제 계열의 약물인 독일 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)등이 관련 적응증을 획득한 데 따른 조치로 풀이된다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식약처 등은 지난해 HFrEF 환자 대상 심부전 치료제로 자디앙을 승인했다. 올해에는 각국 의약 당국이 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로도 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 자디앙이 ‘당뇨병으로 인한 심부전’, ‘좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전’ 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있게 된 최초의 SGLT-2 약물로 이름을 올린 셈이다.여기에 새로운 기전으로 급부상한 독일 바이엘의 심부전 신약 베르쿠보(성분명 베르시구앗)도 엔트레스토를 위협하고 있다. 해당 약물은 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물이다. 베르쿠보는 지난해 12월 이뇨제 등에서 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자 대상 2차 치료제로 국내 승인됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 엔트레스토의 지난해 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 약 37% 상승했다. 그동안 국내에서 고혈압 치료제가 아닌 심부전 특화 적응증을 가진 약물은 사실상 엔트레스토 뿐이었다. 최근 SGLT-2억제제 약물이 심부전 특화 적응증을 획득하면서 해당 시장이 동반 성장할 것으로 관측하고 있다. 아직 자디앙이나 베르쿠보의 심부전 관련 매출은 명확히 집계되지 않은 상태다.국내 심부전 치료제 매출 1위에 올라있는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)로, 한미약품 등 일부 제약사가 관련 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. (제공=노바티스)◇엔트레스토 제네릭 장벽↑…자디앙 제네릭으로 승부국내 제약사들은 심부전 치료제 시장에 진입하기 위해 엔트레스토와 자디앙 등과 관련한 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. 그런데 엔트레스토가 ‘발사르탄 성분 관련 용도 및 조성물 특허’(2027년 7월 만료)와 ‘안지오텐신 수용체 길항제 관련 조합물 특허’(2027년 9월 만료), ‘안지오텐신 수용체 길항제 및 중성 엔도펩티다제 이중 작용 조성물 특허’(2029년 1월 만료) 등의 특허를 보유하고 있다. 종근당(185750)과 한미약품, 보령제약(003850) 등 13개 기업은 2027년 9월에 만료되는 특허회피에 성공했다. 특히 한미약품은 최근까지 2027년 7월과 2029년 1월에 만료되는 특허까지 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스 측이 엔트레스토 관련 특허를 추가로 등록하고 있어, 관련 제네릭 출시까지는 아직 시간이 필요한 것으로 분석되고 있다.반면 자디앙의 남아있는 물질 특허는 비교적 이른 2025년 10월에 만료된다. 지난 2월 동구바이오제약(006620)과 국제약품(002720)을 시작으로 현재까지 50개 기업이 자디앙 제네릭을 개발해 식약처로부터 품목허가를 획득했다.자디앙 제네릭 개발 업계 관계자는 “환자가 늘며 시장성이 커지고 있는 국내 심부전 치료제 시장을 해외 업체의 약물이 점령하고 있다”며 “베르쿠보나 엔트레스토 등과 관련한 제네릭 진입은 당분간 어려울 것이기 때문에, 수년 내 자디앙 제네릭을 통한 국내 시장 경쟁이 치열해질 것”이라고 말했다. 특히 자디앙의 경우 당뇨병과 심부전, 신부전 등 여러 적응증을 동시에 가진 약물로 통한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 지난해 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다.앞선 관계자는 “여러 제약사가 자디앙 제네릭을 통해 국내 당뇨와 그로 인한 합병증 등 전체 만성 질환 시장을 타깃하려는 전략으로 움직이고 있다”고 덧붙였다.
- [미래기술25]제약업계 게임체인저로 떠오른 '신약 플랫폼'①
- [이데일리 류성 기자] 최근 들어 제약·바이오 업계에 ‘플랫폼(Platform)’이라는 단어가 화두로 떠오르고 있습니다. 자동차, 기차, 버스, 택시 등 다양한 교통수단과 승객이 만나는 장소인 승강장이라는 의미에 뿌리를 두고있는 플랫폼이 제약·바이오 업계의 한복판으로 진입하고 있는 형국입니다. 일반인에게 널리 알려진 대표적 플랫폼 기업으로는 유튜브, 구글, 애플, 아마존, 네이버, 카카오, 페이스북 등이 있습니다. 주지하다시피 대부분 IT, 유통, 서비스 업체들이 주류를 이루고 있습니다. 제약·바이오 업계에서 플랫폼은 이 단어 앞에 신약이라는 명칭이 추가돼 ‘신약 플랫폼’이라는 고유명사로 자리매김하고 있습니다. [이데일리 문승용 기자]신약 플랫폼은 하나의 기술을 활용, 다양한 의약품에 적용할 수 있는 원천기술을 의미합니다. 무엇보다 확장성이 뛰어난 신약 플랫폼은 무수한 의약품에 활용할 수 있어 다국적 제약사의 신약 파이프라인 전체와 맞먹는 효과를 낼 수 있다는 점에서 잠재력을 높게 평가받고 있습니다.이제 제약·바이오업계에 ‘신약 플랫폼’은 기존 다국적 제약사들이 쥐락펴락하는 글로벌 제약·바이오시장의 판도를 뒤흔드는 ‘게임 체인저’로 급부상하고 있습니다. 특히 신약 플랫폼을 활용해 신약 개발에 나서게 되면 기존 신약개발의 프로세스와 속도를 대폭 단축시킬수 있어 업계가 주목하고 있습니다. 신약 플랫폼을 활용하게 되면 신약 개발 과정에서 공통적으로 활용할수 있는 기술적인 여지와 이점이 많다는 것이 전문가들의 설명입니다. 요컨대 다양한 신약의 개발 및 상업화에 있어 크게 효과를 낼수 있는 신약 플랫폼을 확보한 기업은 신약을 개발하려는 제약사들의 구애가 잇다를수 밖에 없는 구도인 것입니다. 국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 한미약품(128940)의 권세창 대표는 “신약 플랫폼 기술을 확보하게 되면 기존 글로벌 제약사들이 상업화에 성공한 신약을 뛰어넘는 차세대 혁신 의약품을 개발하는 기반이 된다는 점에서도 의미가 크다”고 평가합니다. 신약 플랫폼은 무궁한 확장성을 바탕으로 한번 개발에 성공하면 사업 성장성이 무한하지만 이를 발굴, 개발하기는 성공확률 1만분의 1이라는 신약보다 훨씬 어렵다는 것이 전문가들의 판단입니다.올해 초부터는 코로나19가 글로벌하게 대유행하면서 덩달아 신약 플랫폼이 주목을 받고 있는 상황입니다. 미국 메사츄세츠에 자리잡고 있는 바이오벤처 ‘모더나(moderna)’가 신약 플랫폼을 재조명받게 만든 주역입니다. 모더나는 내로라하는 글로벌 제약사들을 제치고 코로나19에 대한 백신을 개발하는데 있어 세계적으로 가장 앞서가고 있는 바이오벤처로 세계인들이 이목을 집중하고 있습니다. 모더나는 코로나19에 대한 백신개발을 위해 3만여명을 대상으로 하는 대규모 임상3상을 지난 7월 세계 최초로 개시하면서 막강한 실력을 과시했습니다. 모더나가 개발하고 있는 코로나19에 대한 백신은 빠르면 연내 상용화도 가능할 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다.업력이 10년에 불과한 모더나가 코로나19 백신개발의 최선두에 설수 있게 된 배경에는 mRNA 라는 ‘신약 플랫폼’을 확보하고 있었기 때문입니다. mRNA는 유전정보를 전달해 주는 메신저 역할을 한다는 의미에서 전령(Messenger) RNA(리보핵산)라고도 불립니다. 모더나가 개발, 이번 백신개발에 활용하고 있는 mRNA 신약 플랫폼은 코로나 바이러스를 제압하는데 필요한 단백질만을 특정해서 세포로 하여금 만들어 내게 유도하는 차별화된 기술력을 가지고 있습니다. 이 신약 플랫폼 덕에 모더나는 그야말로 코로나19라는 새로운 전염병에 맞서 맨땅에서 새롭게 신약개발을 시작해야하는 여타 백신업체들을 제치고 가장 앞서나갈 수 있게 된 것이지요. 모더나는 이 플랫폼을 활용하면 코로나19에 대한 백신외에도 다양한 전염병에 대한 백신을 효과적으로 개발할수 있다고 자신하고 있습니다.국내에서도 글로벌하게 실력을 인정받고 있는 신약 플랫폼 기업들이 상당수 있어 제약강국으로의 도약에 청신호가 켜진 상황입니다. 대표적인 국내 신약 플랫폼 기업으로는 한미약품(128940)을 비롯해 에이비엘바이오(298380), 레고캠바이오사이언스, 알테오젠(196170), 셀리드(299660), 엠디뮨, 셀리버리(268600) 등이 꼽힙니다. 독특한 것은 한미약품을 빼고나면 대부분 이들 국내 기업은 업력이 일천한 바이오 벤처들이라는 공통점이 있습니다. 신약 플랫폼은 전통적인 제약사들보다는 번득이는 사업 아이디어가 경쟁력의 원천인 바이오벤처들에게 유리하다는 분석이 나오는 배경이기도 합니다. 미국 메사츄세츠에 자리잡은 모더나 본사. 모더나 홈페이지 캡쳐신약개발을 주력으로하는 전통 메이저 제약사들은 신약 플랫폼 개발에 적극적으로 나설수 있는 동기가 작고 이 분야에 회사역량을 집중할 수 있는 사업구조가 아니라는 것이 전문가들의 판단입니다. 반면 출발부터 신약 플랫폼을 사업모델로 삼고있는 바이오벤처는 끊임없는 시행착오를 거쳐 신약 플랫폼 개발에 성공하는 경우가 등장하고 있는 것입니다. 국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 레고캠바이오사이언스의 김용주 대표는 “아무래도 신약개발에 회사역량을 집중하는 기존 메이저 제약사들보다는 신약 플랫폼에 대한 특출한 아이디어를 가지고 있는 바이오벤처들이 신약 플랫폼 개발에 유리하다”고 평가합니다. 국내 신약 플랫폼 바이오벤처들은 작은 규모에도 수조원대의 기술수출 계약을 연달아 일궈내면서 신약 플랫폼의 잠재력을 증명하고 있습니다. 알테오젠이 대표적입니다. 전체 직원이라야 70여명에 불과한 알테오젠은 지난 6월 한 글로벌 제약사에 4조7000억원 규모의 기술수출을 성사시켰습니다. 알테오젠은 지난해 12월에도 글로벌 제약사에 1조6000억원 규모의 신약 플랫폼 기술수출을 확정하면서 업계의 관심을 받은 기업입니다.알테오젠이 자체 개발, 확보하고 있는 신약 플랫폼은 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’입니다. ‘인간 히알루로니다제’ 신약 플랫폼은 현재 다양하게 쓰이고 있는 정맥주사라는 복잡하고 비싼 형태의 치료방법을 피하주사라는 간편하고 저렴한 방법으로 전환시킬수 있다는 점에서 글로벌 제약업계가 주목을 하고 있는 상황입니다. 특히 피하주사 제형으로 바꿀수 있는 다양한 정맥주사 제형 대부분이 이 플랫폼을 활용할수 있다는 점에서 확장성이 무궁하다고 알테오젠은 평가합니다. 박순재 알테오젠 대표는 “세계적으로 현재 정맥주사 방식을 사용하고 있는 다양한 치료제 가운데 상당수는 이보다 훨씬 사용이 편리하고 저렴한 피하주사로 제형을 바꾸게 될 것”이라고 강조합니다. 또다른 신약 플랫폼 전문기업인 레고켐바이오사이언스는 ‘콘쥬올’이라는 항체 약물 복합체(ADC)기술을 개발해 성과를 거두고 있는 국내 바이오 벤처입니다. 콘쥬올은 항체와 톡신(독소)을 결합시켜 몸안에 투입한 후 암 세포를 만나면 톡신만 떨어져나와 암세포를 공격하게 하는 표적 항암제 기술입니다. 암세포만 표적하는 모든 항암제에는 콘쥬올 기술을 적용할수 있어 이 플랫폼도 사업 확장성이 무한하다는 평가를 받고 있습니다. 실제 레고캠바이오사이언스는 지금까지 이 플랫폼을 모두 7건 기술수출하면서 2조원이 넘는 계약을 성사시키면서 플랫폼의 가치를 입증했습니다. 신약개발에 있어 국내 제약·바이오 업계를 대표하는 한미약품도 신약 플랫폼이 있어 가능했다는 게 업계의 진단입니다. 한미약품은 ‘랩스커버리’와 ‘펜탐바디’,‘오라스커버리’ 등 3개의 신약 플랫폼을 보유하고 있습니다. 한미약품은 이들 신약 플랫폼을 적용한 신약기술을 천문학적인 금액을 받고 다국적 제약사들에 잇달아 기술이전하면서 ‘신약개발의 절대강자’로 자리매김했습니다. 실제 한미약품은 랩스커버리가 적용된 당뇨병 치료제를 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 3조7500억원에 기술수출했습니다. 같은해 동일한 플랫폼 기술을 활용해 개발하고 있던 지속형 비만·당뇨 치료제를 얀센에 1조1000억원에 기술수출하면서 플랫폼의 확장성을 증명했습니다. 한미약품은 이 플랫폼 기술을 활용해 호중구 감소증, 비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염(NASH), 선천성 고인슐린증 등 대사질환과 희귀질환 등 분야에서 혁신적인 신약개발에 회사역량을 집중하고 있어 결과가 주목되기도 합니다.
