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- 알테오젠, 키트루다 로열티만 1조원…내년 가속 붙는 이유
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)이 MSD(머크)의 키트루다SC 제형 제품 ‘키트루다 큐렉스’를 통해 내후년 판매 로열티로만 7000억원 가량의 매출을 올릴 전망이다. 올해 9월말 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 키트루다 큐렉스는 본격 판매를 앞두고 있는데 내년 상반기부터는 보험 코드 부여로 시장점유율 확대에 속도를 더할 것으로 예상된다.기사의 이해를 돕기 위한 가상 이미지(출처=챗GPT)31일 MSD는 실적 발표를 통해 올해 3분기 매출 173억달러(24조7000억원)를 달성했다고 발표했다. 같은 기간 MSD의 대표 품목인 키트루다의 매출은 81억달러로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 10% 증가한 것이며, 키트루다는 피하주사(SC) 제형 출시를 바탕으로 앞으로도 지속 성장할 것으로 예상된다.특히, MSD는 내년부터 키트루다 정맥주사(IV)와 SC 제형 매출을 별도로 보고할 예정이라고 밝히면서 SC제형에 대한 기대감을 높였다. MSD는 알테오젠의 제형변경 플랫폼 기술 ‘ATL-B4’를 활용해 IV 제형의 키트루다를 SC 제형 제품으로 개발에 올해 9월 말 FDA 품목허가까지 획득한 바 있다.일반적으로 SC 제형 주사는 IV 제형 대비 짧은 치료시간, 투약 편의성, 적은 통증 등이 강점으로 꼽힌다. 키트루다의 경우에도 IV 형태의 경우 30분의 투약시간이 소요되지만, SC 제형은 1~2분이면 투약을 완료할 수 있어 의료진과 환자 선호도가 높다.실제로 최근 MSD가 공개한 연구에 따르면 연구에 참여한 환자 65%가 SC 제형의 키트루다를 선호한다고 밝혔으며, 6주 투약 종료 후 이어지는 투약에 대해 제형을 선택하게 했을 때 68%의 환자가 피하주사용 키트루다를 선택한 것으로 나타났다.MSD(머크) 키트루다 매출 및 피하주사 제형 예상 점유율 및 매출. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇2년내 키트루다 30%는 SC로 전환주목할 부분은 MSD의 키트루다 SC제형 전환 계획이다. 이날 MSD는 18~24개월 내 키트루다 SC 제형 전환이 30~40% 가량 이뤄질 것으로 전망했다. 이에 따라 알테오젠이 확보할 판매 로열티 규모도 빠르게 늘어날 전망이다. 알테오젠은 MSD로부터 키트루다 큐렉스 매출의 5% 가량을 로열티로 받는다.올해 키트루다 예상 매출을 310억달러(44조2800억원)로 추정했을 때 2년뒤 키트루다 큐렉스의 매출(키트루다 전체 매출 대비 30% 추정)은 약 93억달러(13조3000억원)다. 이 때 알테오젠은 4억6500만달러(6600억원)의 판매 로열티를 확보한다.키트루다 매출이 매년 성장하고 있다는 점, 키트루다의 SC 제형 전환에 속도가 붙을 것이라는 전망 등을 더하면 알테오젠이 내후년 MSD와 계약을 통해 확보하는 판매 로열티 규모는 7000억원을 넘어설 수도 있다.이밖에 증권 업계에서는 2030년 키트루다 연 매출이 최대 422억7000만달러(60조5100억원)에 달할 것으로 추정하고 있다. 또 2028년 키트루다 전체 매출의 60%, 2034년에는 IV 병용 포함 80%가 키트루다 큐렉스로 대체될 것이라는 전망을 내놓고 있어 향후 알테오젠은 로열티만으로 1조원 이상을 확보할 것으로 기대된다.◇내년 상반기부터 키트루다SC 처방 가속내년 상반기부터는 키트루다 큐렉스 처방에 가속이 붙을 것으로 전망된다. 키트루다 큐렉스에 대한 정식 보험청구용 J-코드(J-Code)가 6개월 내 부여될 예정이기 때문이다. 이에 알테오젠이 확보하는 판매 로열티도 내년 초부터 빠르게 증가할 것으로 보인다.미국에서는 각 의약품마다 J-코드가 부여된다. J-코드는 민간 보험, 메디케어, 고령자 의료보험인 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage MA) 및 의사가 처방하는 의약품에 대해 정부가 환급금을 지급하는 상환 제도다. 일반적으로 신약 허가 후 일시적 코드(temporary code, 임시 코드)를 부여 받고 약 3~6개월 후 공공의료보험기관인 ‘의료보험 및 메디케이드 서비스 센터’(CMS)로부터 J-코드를 받는다.J-코드 부여 전 임시 코드를 사용했을 때 보험 청구 절차가 원활하지 않을 수 있는 만큼 의료기관에서는 J-코드 부여 이후까지 주문을 늦추는 경향이 있다. 이에 키트루다 큐렉스는 J-코드 부여 이후인 내년초부터 본격 판매가 이뤄질 전망이다.알테오젠 관계자는 “미국 시장에서 공공의료보험의 비중이 높게는 40%까지 되는 만큼 J-코드 부여는 판매의 중요한 포인트”라며 “키트루다 큐렉스가 9월 품목허가를 획득했으니 내년 3월 안으로는 J-코드가 부여될 것으로 예상된다”고 말했다.
- [바이오 월간맥짚기]美서 선보일 ‘키트루다SC’부터 위고비 업은 종근당·ESMO 주목
- [이데일리 나은경 기자] 2025년의 마지막 분기 시작인 10월에는 주요 학회가 잇따른다. 최근 국내 바이오벤처들의 학회 참석이 위축된 상황이지만, 그럼에도 학회에서 이전에 공개하지 않았던 임상시험의 주요 데이터를 발표하는 곳이 있어 주목할만하다.최근 피하주사(SC) 제형 키트루다가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 ‘키트루다 큐렉스’의 9월 말 미국 출시도 예상된다. 앞으로 알테오젠(196170)이 수령할 조 단위 로열티의 시작이 될 첫 판매 마일스톤은 4분기 중 인식될 예정이다.지난 1년간 직접 영업·마케팅을 했던 한국 노보 노디스크 제약이 ‘위고비’ 판매를 위해 한국 파트너사와 손을 잡은 것도 특기할 부분이다. 국내 출시 열흘만에 1만8000여건이 처방될 정도로 인기몰이 중인 비만약 ‘마운자로’를 견제하기 위한 것으로 풀이된다. 아직까지 마운자로 단독 판매 입장을 고수하는 한국릴리가 위고비에 대응해 한국 파트너사를 찾을지도 관전포인트다.아울러 도널드 트럼프 대통령이 쏘아올린 ‘해외 생산 의약품 관세 100% 적용’이라는 카드가 앞으로 어떻게 구체화될지도 지켜볼 필요가 있다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇美정부, 의약품 100% 관세부과 예고…향방은?지난 9월26일(현지시간) 미국 도널드 트럼프 대통령이 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 10월1일부터 미국에 들어오는 해외 생산 의약품에 100% 관세율을 적용하겠다고 밝혔다. 이에 따라 미국이 주 수출국인 국내 제약·바이오 업계에 미칠 파장에 이목이 쏠린다.미국 의약품 관세에 가장 영향받을 국내 업체로는 위탁개발생산(CDMO) 회사인 삼성바이오로직스(207940), 롯데바이오로직스, 바이오시밀러 업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270)은 물론, 보툴리눔톡신을 취급하는 휴젤(145020), 대웅제약(069620), 메디톡스(086900) 등이 꼽힌다. 업계는 일단 관망하는 분위기다. 특히 이번 발표가 백악관의 공식적인 정책 발표가 아닌 트럼프 대통령의 SNS에 올라온 내용이라는 점에서 불확실성이 크다고 보고 있다.한편 SK바이오팜(326030), GC녹십자(006280), 차바이오텍(085660)의 자회사 마티카바이오테크놀로지 등은 미국에 생산공장 등을 갖추고 있어 관세 영향권에서 비교적 벗어나 있다는 평가다. SK바이오팜은 매출의 99%가 미국에서 나오지만 지난 2021년 미국령 푸에르토리코에 위탁생산(CMO) 생산시설을 마련해 지난해 FDA로부터 생산승인을 받았다. FDA 허가 의약품인 ‘알리글로’를 보유한 GC녹십자는 미국에 혈액센터를 보유하고 있어 여기서 공급받는 미국산 혈장을 원료로 알리글로를 생산한다. 향후 미국 정부가 원료와 완제의약품에 대해 어떻게 관세 부과를 구분할지 지켜볼 필요가 있다.◇알테오젠, 조 단위 매출의 시작…美 판매 개시지난 9월20일 FDA가 예상보다 이르게 키트루다SC ‘키트루다 큐렉스’(키트루다 Qlex)를 품목허가하면서 미국 출시 예상일자도 10월 초에서 9월 말로 앞당겨졌다. 지난해 11월 미국 머크(MSD)가 키트루다SC 임상 3상 성공을 발표한 지 1년 만의 출시다.키트루다SC에는 대용량의 항체의약품을 기존 정맥주사(IV) 방식이 아니라 SC로 투약할 수 있게 하는 알테오젠의 플랫폼 기술 ALT-B4가 적용됐다. 기존 키트루다 IV제형은 투약에 30분 이상의 시간이 걸렸지만 ALT-B4 적용으로 키트루다 큐렉스는 단 1~2분 만에 주사할 수 있게 됐다.알테오젠은 향후 발생할 키트루다SC의 순매출 일정 부분을 로열티로 받는다. 기존 IV방식의 키트루다가 연간 약 41조6000억원(2024년 기준, 295억 달러)의 매출을 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이기 때문에 향후 알테오젠이 수령할 로열티 규모에 관심이 모인다.먼저 FDA 승인에 따른 수백억원 상당의 ‘첫 판매’ 마일스톤이 들어올 것으로 예상된다. 해당 마일스톤은 오는 4분기 실적으로 인식될 전망이다.이후 알테오젠은 누적 매출 36조원(약 20억 달러) 달성시 마일스톤 1조4000억원을 수령할 수 있다. 이후엔 매년 판매 실적과 연동한 매출 로열티를 받게 된다. 구체적인 수치는 공개되지 않았으나 업계에서는 로열티가 매출의 4~5% 수준일 것으로 본다.오는 2028년 키트루다 전체 매출액의 60%가, 2034년까지는 IV 병용 시장까지 포함해 80%가 키트루다 큐렉스로 대체될 전망이다. 업계에서는 2030년 키트루다 연 매출을 최대 422억7000만 달러(약 60조원)로 추정한다.아울러 키트루다SC의 연내 유럽 승인도 기대되는 상황이다. 지난 19일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)가 키트루다SC의 승인을 권고하면서 유럽 시장 진출 시계도 빨라졌다.한편 엄민용 신한투자증권 애널리스트는 “알테오젠은 코스피 이전상장을 위한 모든 조건이 마련된 상태로, 빅파마와 연내 1~2건의 기술이전 목표도 유지 중”이라며 “키트루다 큐렉스의 FDA 승인 여부가 계약 상대의 마지막 의사 결정요소여서 지금까지 발표되지 않았다고 가정한다면, 곧 기술수출 공시도 기대해볼 수 있을 것”이라고 내다봤다.◇위고비vs마운자로 대전…종근당 ‘팀위고비’ 합류10월1일부터는 종근당이 위고비의 국내 영업·마케팅을 담당한다. 위고비가 지난 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로를 확실하게 따돌릴 수 있을지 주목된다.지난해 10월 국내 출시된 위고비는 1년 간 국내 파트너 없이 한국 노보 노디스크 제약이 직접 영업·마케팅을 하고 유비케어(032620), 쥴릭파마코리아, 블루엠텍이 유통을 맡아왔다. 한국 노보, 유비케어, 쥴릭, 블루엠텍으로 구성된 ‘팀위고비’에 만성질환·당뇨·비만 치료제에 영업력을 가진 종근당이 합류하는 것이다.종근당으로서도 이번 공동판매 계약은 케이캡의 빈 자리를 채울 수 있다는 점에서 의미가 크다. 종근당은 케이캡이 국내 출시되던 첫 해(2019년)부터 HK이노엔과 공동판매를 진행했지만 지난 2023년 말 HK이노엔(195940)이 파트너사를 보령(003850)으로 바꾸면서 연 매출 1000억원 이상의 공백이 발생했다. 이후 영향을 최소화하기 위해 고군분투했음에도 지난해 종근당의 전사 매출은 전년 대비 약 5% 감소했다. 올 상반기에만 2000억원 어치 매출을 기록한 위고비가 종근당의 반등 모멘텀이 될 수 있을지 주목된다.특히 종근당은 연 매출 1000억원대의 고지혈증 치료제 ‘아토젯’은 물론 비만치료제 ‘큐시미아’ 등 다양한 만성질환치료제의 공동판매 경험이 있는 만큼, 한국 노보보다 적극적으로 영업을 전개할 수 있을 것이라는 기대감이 나온다. 종근당 관계자는 “큐시미아로 확보한 영업망을 활용해 글루가콘 유사 펩타이드(GLP)-1이라는 시장을 새롭게 개척함으로써 비만치료제 시장을 확대해 나가겠다”고 말했다.한편 마운자로는 현재 한국릴리의 직판체제로 운영되고 있지만 업계에서는 한국릴리 역시 위고비의 ‘종근당’ 역할을 할 공동판매 파트너사를 물색 중인 것으로 알려졌다. 파트너사 선정은 겨울방학·새학기로 인한 비만약 수요가 본격적으로 늘기 전 마무리될 것으로 예상된다. 다만 이에 대해 한국릴리 관계자는 “마운자로는 한국에서 직판체제로 판매 중이며 파트너사 선정과 관련된 계획은 없다”고 답했다.노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’ (사진=연합뉴스)◇바이오재팬·ESMO·CPHI 개최…눈여겨볼 발표는?10월에는 유럽종양학회(ESMO)를 비롯해 바이오재팬, CPHI 월드와이드, 유럽핵의학회(EANM) 등 주목해야할 행사들이 많다. 국내 기업들도 학회에서 부스를 차리기 위해 준비 중이거나 포스터 발표를 앞두고 있다.먼저 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 종양학회 중 하나로 꼽히는 ESMO는 4분기 제약·바이오 업계의 큰 장 중 하나다. 특히 ESMO의 연례학술대회에서는 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 항암제와 관련된 주요 임상데이터를 발표하는 것으로 유명하다.퓨쳐켐(220100)은 ESMO에서 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 2상 결과를 포스터 발표한다. 지난해에는 유럽핵의학회(EANM)에서 FC705 임상 1상 결과를 구두 발표하기도 했지만 올해 EANM에서는 발표없이 비즈니스 미팅을 위한 참석만 할 예정이다.FC705는 국내 임상 2상을 지난해 9월 종료하고, 지난 9월4일에는 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상을 허가받아 3상 개시를 준비 중이다. 진행 중인 미국 임상 2a상은 최근 마지막 환자 투약이 진행되고 있으며 내년 상반기 중 임상결과보고서(CSR) 수령을 예상하고 있다.한미약품(128940)은 차세대 표적 항암신약으로 개발 중인 EZH1·2 이중저해제 HM97662의 글로벌 임상 1상 결과를 ESMO에서 공개한다. HM97662는 진행성 및 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 항암제로, EZH1·2는 암세포 성장 및 분화를 조절하는 단백질이다. 이 두 단백질을 동시에 억제할 경우, 암 유발 기전과 관련된 PRC2(Polycomb Repressive Complex 2) 복합체의 기능을 차단해 항암 효과를 극대화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 기존 EZH2 단일 억제제보다 강력한 항암 효과가 기대되며 내성 문제도 극복할 수 있을 전망이다.삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, HK이노엔도 CPHI월드와이드 및 바이오재팬에 참석해 회사를 알린다. HK이노엔 관계자는 “CPHI에서 10년 연속 부스를 내고 있다”며 “케이캡은 물론 신규 연구·개발(R&D) 파이프라인을 적극 홍보하며 회사의 R&D 역량과 경쟁력을 시장에 알릴 것”이라고 전했다.한편 올해 바이오텍들의 학회 참석은 예년보다 저조한 모습이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “전 정부의 R&D 예산 감축, 신약개발사에 대한 벤처캐피탈(VC)의 투자기피 풍조, 기업공개(IPO) 요건 강화 등으로 바이오텍의 자금 사정이 안 좋아지면서 회사들이 학회 참석을 최소화하는 분위기”라며 “파트너십에 성공하려면 다양한 학회에 참석해 기회마다 회사와 약물을 알리는 것이 중요한데 이로 인해 중소 바이오텍의 기술수출이 위축될까 우려된다”고 말했다.
- 알테오젠, 코스피 이전상장 주관사 선정
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)은 코스피 이전상장을 위해 한국투자증권을 주관사로 선정했다고 29일 밝혔다.알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)지난 8월 코스피 이전에 대한 계획을 투자자들과 공유한 데 이어 이번 주관사 선정을 통해 코스피 이전상장에 대한 속도를 높인다는 계획이다. 한국투자증권과 이전상장에 대한 준비를 진행하고 연내 임시주총을 개최할 예정이다.박순재 알테오젠 대표이사는 “이번에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 ‘키트루다 큐렉스’를 통해 앞으로 안정적인 매출과 수익 기반을 확보하게 됐다”며 “코스피 이전상장으로 기업에 대한 신뢰를 더욱 높이고 주주가치를 제고할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.한편 알테오젠은 2008년 설립 후 ‘넥스피’(NexP), ‘넥스맙’(NexMab), ‘하이브로자임’(Hybrozyme) 등 자체 개발 바이오 플랫폼 기술을 활용해 ‘ALT-B4’, ‘ALT-P1’, ‘ALT-B5’, ‘ALT-P7’ 등 파이프라인을 개발하고 있다. 파트너사 및 자회사를 통해 현재 허가된 품목으로 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda Qlex), ‘아이럭스비’(Eyluxvi), ‘테르가제’(Tergase), ‘안곡타’(安曲妥®) 등 4개 제품을 확보하고 있다.알테오젠의 파이프라인 중 ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(SC)로 전환시켜줄 수 있는 제품으로 미국 머크(MSD), 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 맺고 키트루다, 엔허투 등 블록버스터 의약품에 적용돼 개발·상업화 단계에 있다.
- 항암제SC 시대 개막, 알테오젠·유한양행 수천억 로열티 기대
- [이데일리 석지헌 기자] 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형이 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 항암제 SC 시대가 본격 막을 올렸다. 기존 정맥주사(IV) 제형은 첫 투여에 6시간 이상, 이후에도 2~3시간이 소요됐지만 SC 제형은 5~10분 만에 끝나 환자 편의성과 병원 회전율을 높일 수 있다. 국내에서는 유한양행(000100)과 알테오젠(196170)이 주요 수혜 기업으로 꼽힌다.(왼쪽부터) 조욱제 유한양행 대표, 박순재 알테오젠 대표.(제공= 각 사)24일 제약·바이오 업계에 따르면 알테오젠의 기술 ‘ALT-B4’가 적용된 머크(MSD)의 ‘키트루다 큐렉스’(키트루다SC)가 지난 19일(현지시간) FDA 허가를 받은 데 이어 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’와 병용으로 투여될 J&J의 ‘리브리반트 파스프로’(리브리반트SC)도 올해 안으로 FDA 허가가 유력하다. ‘렉라자+리브리반트 병용요법’은 지난해 8월 특정 유전자 변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 쓸 수 있도록 FDA 승인을 받았다. 먹는 약인 렉라자와 달리 리브리반트는 5시간가량 투여하는 정맥주사 방식이라 불편이 따랐다.리브리반트 파스프로는 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았다. 이후 FDA에도 승인을 신청했으나 지난해 12월 한 차례 보완요구공문(CRL)을 수령했다. 업계에서는 CRL이 데이터 안전성이나 유효성 부족이 아닌 행정적 문제인 것으로 확인됐다며 연내 승인 가능성을 높게 점치고 있다.이영미 유한양행 부사장은 지난해 12월 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 “렉라자와 리브리반트 병용요법의 가장 큰 혁신은 IV 제형을 SC 제형으로 개발한 것”이라며 “5~6시간 걸리던 주사 시간을 5~10분으로 줄였을 뿐 아니라 기존 IV 제형 부작용도 크게 낮췄다”고 설명했다.실제 이달 초 열린 세계폐암학회서 J&J가 공개한 임상 결과에 따르면 리브리반트 SC+렉라자 병용 환자의 전체생존율(OS)은 최대 87%로 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다. 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률도 12%에 불과해 안전성도 확인했다.◇“투약 편의성 증대, 매출로 직결”리브리반트 SC 제형이 출시되면 단순히 투여 편의성을 넘어 시장 점유율 확대 효과도 노릴 수 있다. 기존 항암제 시장에서는 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 사실상 독점 체제를 구축해왔지만, SC 제형을 통해 복용 부담을 크게 줄여 신규 환자 선택에서 경쟁 우위를 확보할 수 있다. 환자와 의료진이 치료 옵션을 결정할 때 ‘효과+편의성’을 동시에 갖춘 요법으로 쏠림 현상이 나타나면 자연스럽게 판매량이 늘어날 수 있는 것이다.유한양행 관계자는 “투약 편의성이 증대되면 판매량이 급증할 것으로 전망된다”며 “기존에 항암제를 투여받는 환자와 신규 환자들은 편의성이 좋고 효과도 높은 병용요법을 선택하게 되기 때문”이라고 말했다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 올해 상반기 글로벌 매출 약 3억2000만 달러(약 4400억원)를 기록했다.매출 증대는 곧 유한양행 로열티 수익 증가로 이어진다. 유한양행이 J&J로부터 받는 렉라자 병용요법의 해외 매출 로열티율은 10% 이상으로 알려져 있으며 기존 IV 병용만으로도 이미 연간 수백억 원대 로열티가 발생하고 있다. 여기다 SC 제형이 허가돼 빠르게 안착할 경우 매출 성장에 속도가 붙을 수 있다.특히 J&J는 최근 실적 컨퍼런스콜에서 렉라자 병용요법 매출을 2027년 18억 달러(약 2조5000억원), 2028년 23억 달러(약 3조2000억원)로 전망했으며, 장기적으로는 최대 50억 달러(약 6조9300억원)까지 확대할 수 있다고 밝혔다. 이를 로열티율(10% 이상)에 단순 적용하면 총 로열티는 연간 6000억~7200억원 수준이지만, 유한양행은 받은 금액의 40%를 오스코텍에 지급하는 구조다. 이를 감안하면 유한양행이 실제로 확보할 수 있는 순수 로열티는 약 3600억~4500억원 수준으로 추산된다.◇5년 뒤 兆 단위 로열티 수익알테오젠도 이번 FDA 승인으로 조 단위 로열티가 기대된다. 하나증권은 알테오젠이 2030년 키트루다 SC에서만 연간 12억 달러(약 1조6700억원)의 로열티를 받을 수 있다고 전망했다. 국내 바이오텍이 글로벌 매출 1위 의약품에 기술을 적용해 연간 1조 원대 안정적 현금흐름을 확보하는 것은 전례 없는 성과다. MSD는 향후 2년 안에 키트루다 환자의 30~40%가 SC 제형으로 전환할 수 있을 것으로 내다봤다. 키트루다는 지난해 약 41조 원의 매출을 기록했다.알테오젠은 2020년 MSD와 비독점 형태로 ALT-B4 기술 라이선스 계약을 맺은 뒤 2024년 2월 이를 독점 라이선스 계약으로 전환했다. 이 계약 변경에 따라 계약금 2000만 달러(약 266억원)를 수령했고, 추가로 최대 4억3200만 달러(약 5700억원) 규모의 마일스톤 지급 조건과 상업판매 시 순매출 기준 로열티 지급 조건이 포함됐다. 향후 키트루다 SC 매출이 발생하면 이 로열티를 통해 알테오젠이 수익을 얻는다.무엇보다 키트루다는 폐암을 비롯해 위암, 유방암, 두경부암 등 다양한 적응증에서 이미 글로벌 표준치료로 자리 잡은 만큼, SC 제형으로의 확대 적용이 예상된다. 알테오젠의 로열티 수익 역시 키트루다의 적응증 확장과 함께 추가 성장할 여지가 크다.알테오젠의 ALT-B4는 항체의약품뿐 아니라 ADC(항체-약물 접합체), mRNA(메신저리보핵산) 등 차세대 치료제에도 적용 가능하다. 알테오젠은 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마와 이미 수조 원대 기술이전 계약을 체결하며 확장성을 넓히고 있다.시장조사기관 프리시던스리서치에 따르면 글로벌 SC 시장 규모는 올해 361억2000만 달러(약 49조1000억원)에서 연평균 7.62% 성장해 2034년 699억4000만 달러(약 95조1000억원)에 달할 것으로 전망된다.
- 알테오젠 ‘키트루다SC’ FDA 허가...할로자임 특허소송 파장은
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼기술(ALT-B4)이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’(KEYTRUDA QLEXTM)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 경쟁사인 할로자임과 특허 분쟁으로 지적재산권(IP) 리스크는 남아있지만 키트루다 큐렉스의 미국 시장 진입을 막기엔 역부족일 것으로 전망된다.알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)◇美 FDA 허가로 규제 불확실성 해소…IP 리스크는 잔존21일 바이오업계에 따르면 MSD는 19일(현지시간) FDA로부터 키트루다 큐렉스의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex) (사진=미국 머크(Merck & Co., Inc.))키트루다는 지난해 매출만 295억달러(약 41조원)를 기록한 블록버스터 의약품으로, 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이다. 키트루다는 머크 매출의 절반 가까이 차지하는 핵심 제품으로, 이번 허가를 통해 특허 보호 기간을 연장할 수 있게 됐다.MSD는 빠르면 이달 말 키트루다 큐렉스의 미국 공급을 시작할 계획이다. 키트루다가 세계 최초로 1분 내 투약 가능한 면역항암제로 거듭나면서 시장 장악력을 높일 것으로 기대된다. MSD는 2027년까지 전체 환자의 40%가 SC 제형으로 전환할 것으로 기대하고 있다.키트루다 큐렉스의 상용화가 임박하면서 MSD가 할로자임를 대상으로 진행 중인 특허 소송이 시장에서 더욱 중요한 변수로 떠올랐다. IP 리스크로 인해 키트루다 큐렉스의 상용화에 차질이 생길 수 있다는 우려에서다.이번 FDA의 품목허가만으로 특허 관련 리스크가 완전히 해소된 것은 아니라는 게 업계 중론이다. FDA는 의약품의 안전성, 유효성을 기준으로 기준으로 허가 여부를 결정하는 규제기관이기에 IP 권리 침해여부를 다투는 특허 소송과는 별개로 봐야 한다는 게 전문가들의 시각이다.◇가처분 가능성 희박…키트루다 큐렉스 상용화 순항할 듯그럼에도 할로자임으로서는 특허 소송만으로 키트루다SC의 출시를 근본적으로 막기는 어려워졌다. 법적 공방 장기화 가능성과 가처분을 통한 일시적 판매 금지 가능성도 있지만 실제로 인용될 가능성은 낮다는 게 업계 관측이다.우선 할로자임은 키트루다SC 출시 전이나 직후에 임시금지명령(TRO)을 신청할 수 있다. TRO는 한국의 법제도에서 가처분과 유사한 개념으로, 미국 법원에서 긴급한 상황이라고 판단될 때 내리는 단기 임시 명령이다. 일반적으로 최대 14일간 유효하며, 필요한 경우 한 차례 연장을 승인받을 수 있다. 장기적으로는 예비금지명령(Preliminary Injunction) 심리로 이어질 수 있다.이 경우 MSD는 집행정지를 신청하고 항소를 걸어 시간을 벌며 시장 진입을 시도할 수 있다. TRO는 원칙적으로 항소 불가지만 예비금지결정이 나온다면 MSD가 항소와 함께 집행정지를 신청할 수 있다. 집행정지가 받아들여지면 제품 판매를 지속할 수 있다.업계에서는 할로자임이 예비금지명령은커녕 TRO를 승인받기도 쉽지 않을 것이라는 시각이 지배적이다. 할로자임이 TRO 승인을 받기 위해서는 본안 소송 승소 가능성, 회복 불가능한 피해, 공공의 이익 등을 입증해야 한다. 현재로서는 이러한 요건 충족이 힘들다는 게 업계 판단이다.MSD가 미국 특허청의 특허심판원(PTAB)에 제기한 할로자임의 특허 ‘엠다제’(MDASE)에 대한 특허취소심판(PGR) 14건 중 5건이 개시된 것만 살펴봐도 할로자임 특허에 문제가 있다는 점을 시사한다. 현재까지는 PGR에서 불리한 흐름이 이어지고 있어 뉴저지연방법원에서 다툴 본안 소송에서 승소할 가능성이 크진 않다는 관측도 나온다.PGR 개시를 준비하는 과정에서 할로자임이 제출한 예비답변서(Preliminary Response)는 기각됐으며, 최근에는 PGR 14건 중 5건에 대한 답변 권리를 포기했다. 할로자임은 특허청장이 재량권을 발휘해 PGR 개시를 거부해달라는 재량적 거절(Discretionary Denial)도 요구했지만 모두 기각됐다. 또 할로자임은 PGR 개시 전 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기했다.할로자임이 회복 불가능한 피해를 주장하기 위해서는 엠다제 특허의 상업적 가치를 입증해야 한다. 엠다제는 상용화된 제품이 없으며, 해당 발명이 실제로 구현 가능한지에 대해서도 의구심이 제기되고 있는 상황이다. 시장점유율 상실 등을 주장하기에는 제품화된 사례가 부재하기에 피해 주장 근거가 부실하다는 지적이다.공공의 이익 관련해서도 암 환자에게 키트루다 SC의 판매를 제한하는 가처분은 미국 법원에서도 부담스러운 결정이 될 수 있다. 키트루다 SC는 투약 시간을 기존 30분에서 1~2분 수준으로 줄이고, 투약 준비 과정을 간소화해 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능해지는 등 환자 편의성을 크게 높였다. 현지 의료진도 “환자에게 다시 IV 제형으로 돌아가라고 설득하기 어려울 것”이라고 언급했다.업계 관계자는 “키트루다SC의 출시 자체를 막기는 어려울 것으로 보이고, PGR 상황을 봤을 때 알테오젠의 특허에는 특별한 문제가 없을 것 같다”며 “미국 특허청도 할로자임 특허에 문제가 있어 보인다고 얘기했으니 현재까지는 MSD 측이 유리한 상황”이라고 말했다.
