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- 산부인과의사회, ‘미프진 도입’ 지시에 반발…“법·안전망부터 마련해야”
- [이데일리 김지완 기자] 이재명 대통령이 임신중지 의약품인 미프진 도입 검토를 주문하자 산부인과 의료계가 관련 법률과 안전관리 체계가 갖춰지지 않은 상태에서 도입을 서두르면 여성 건강을 위협할 수 있다며 반발했다.대한산부인과의사회는 14일 성명을 내고 이 대통령의 미프진 도입 검토 지시를 철회해야 한다고 주장했다.(그래픽=챗GPT)이 대통령은 이날 청와대 본관에서 열린 국무회의에서 미프진이 국내에서 허용되지 않아 일부 여성들이 해외 직접구매를 통해 복용하고 있다며, 제도권 안에서 적절하게 투약할 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다는 취지로 말했다.이에 대해 의사회는 임신중지와 관련한 대체입법과 사회적 합의가 마무리되지 않은 상황에서 의사의 판단에 따라 약물 처방을 허용하는 것은 성급한 접근이라고 지적했다.미프진은 미페프리스톤 성분의 임신중지 의약품이다. 의사회는 해당 약물을 사용하기 전 초음파 검사 등을 통해 자궁외임신 여부와 임신 주수를 정확히 확인해야 하며, 투약 이후에도 완전 배출 여부와 이상반응을 점검해야 한다고 설명했다.적절한 진단과 사후 관리 없이 약물이 유통될 경우 과다출혈과 감염, 불완전 유산 등의 부작용이 발생할 수 있다는 게 의사회 측 주장이다. 일부 환자에게는 응급 수술이 필요할 수 있고, 심각한 경우 패혈증 등 중증 합병증으로 이어질 가능성도 배제하기 어렵다고 강조했다.의사회는 미프진 도입에 앞서 처방 대상과 사용 가능한 임신 주수, 의료진의 책임 범위, 부작용 발생 시 대응 절차 등을 법률로 명확히 규정해야 한다고 요구했다.관련 기준 없이 처방 여부를 의료진의 재량에 맡길 경우 의료 현장의 법적 불확실성이 커지고, 사고 발생 시 책임이 개별 의사에게 집중될 수 있다는 우려도 제기했다.의사회는 미프진이 도입되더라도 일반의약품처럼 판매하거나 처방전 없이 유통해서는 안 된다는 입장이다. 산부인과 전문의가 투약 전 임신 상태를 진단하고, 복용 이후 초음파 검사와 경과 관찰까지 맡는 관리 체계가 전제돼야 한다고 주장했다.정부를 향해서는 미프진 판매 허용 검토를 중단하고, 여성의 안전한 임신중지 권리와 태아 생명 보호 문제를 함께 고려한 법적 기준을 우선 마련하라고 촉구했다. 전문의 진단과 투약 후 관리 시스템을 구축한 뒤 의약품 도입 여부를 논의해야 한다는 요구도 내놨다.김재연 대한산부인과의사회 회장은 “임신부의 건강과 안전을 위협하고 의료 체계에 혼란을 초래할 수 있는 졸속 조치에는 동의할 수 없다”며 “정부가 의료 현장의 우려를 외면한 채 정책을 추진할 경우 강력하게 대응하겠다”고 밝혔다.
- 펩트론 충격에 옥석 가리기...지투지바이오 재평가 받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 이른바 펩트론 사태로 국내 마이크로스피어(미립구) 기반 장기지속형 약물전달 플랫폼 시장 투자 지형이 새롭게 재편되는 모양새다. 그동안 글로벌 빅파마와의 공동연구 가능성이 기업가치를 좌우했다면, 최근에는 실제 계약과 사업화 구조를 확보했는지가 새로운 평가 기준으로 떠오르고 있어서다. 펩트론이 일라이 릴리 공동연구를 둘러싼 논란으로 투자심리가 흔들린 가운데, 삼성바이오에피스와 공동개발 계약에 이어 재무적 투자(FI)까지 유치한 지투지바이오가 다시 주목받는 배경이다.국내 장기지속형 플랫폼 시장은 펩트론(087010), 인벤티지랩(389470), 지투지바이오(456160)가 경쟁 구도를 형성하고 있다. 세 기업 모두 장기지속형 제형 기술을 앞세워 글로벌 비만 치료제 시장을 공략하고 있지만 최근 투자자들의 관심은 기술 자체보다 '누가 실제 사업화 구조를 만들었는가'에 쏠리고 있다는 분석이 나온다.이희용 지투지바이오 대표(사진=김새미 기자)그동안 펩트론과 일라이 릴리간 공동연구로 크게 주목받지 못했던 지투지바이오에 새롭게 이목이 쏠린다.지투지바이오는 지난달 미국당뇨병학회(ADA)에서 차세대 비만 치료 후보물질 전임상 데이터와 고함량 제형 기술을 공개한 데 이어 바이오USA에서는 약 50건의 글로벌 파트너링 미팅을 진행했다. 글로벌 제약사와 바이오텍들은 InnoLAMP 플랫폼을 활용해 자사 원료의약품(API)을 장기지속형 제형으로 개발하는 데 높은 관심을 보였고, 기존 저분자와 펩타이드뿐 아니라 새로운 모달리티(Modality)까지 적용 가능한지에 대한 문의도 이어졌다.특히 회사는 고용량 펩타이드도 피하주사가 가능한 수준의 데이터를 공개한 이후 글로벌 톱티어 제약사들과 신규 미팅이 크게 늘었다고 설명했다. 향후 4중 작용제 등 차세대 비만 치료제에도 플랫폼을 적용할 수 있다는 가능성을 제시했다는 평가다.이희용 지투지바이오 대표도 최근 신한투자증권 포럼에서 "당뇨·비만 치료제 시장은 결국 제조원가 경쟁력이 핵심"이라며 "세마글루타이드 외 새로운 API 프로젝트도 글로벌 제약사들과 협의가 상당 부분 진행됐고 올해 하반기 의미 있는 성과를 기대하고 있다"고 말했다.왼쪽부터 홍성원 에피스넥스랩 대표, 삼성바이오에피스 김경아 사장, 이희용 지투지바이오 대표(사진=삼성에피스홀딩스)◇로열티받고, 생산까지...지투지-삼성바이오 '최초 본계약 사례'무엇보다 시장이 주목하는 부분은 삼성바이오에피스와의 계약 구조다. 올해 초 계약이 발표됐을 당시 글로벌 빅파마가 아니라는 이유로 평가절하 됐었지만, 지투지바이오와 삼성바이오에피스 간 계약은 수익 구조가 뒷받침되는 장기지속형 업계 본계약 최초 사례였다. 해당 계약은 삼성바이오에피스, 에피스넥스랩, 지투지바이오가 체결한 3자 계약이다. 삼성바이오에피스는 지투지바이오의 장기지속형 세마글루타이드(semaglutide)를 포함한 비만 치료 후보물질 2종에 대한 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하고, 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 지급하는 라이선스 계약을 체결했다. 에피스넥스랩은 지투지바이오와 장기 약효 지속형 약물전달 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발(R&D)을 수행한다.지투지바이오와 삼성바이오에피스 간 계약이 주목받는 또 다른 이유는 수익 구조에 있다. 회사에 따르면 이번 계약은 계약금과 단계별 마일스톤, 경상기술료(로열티)에 그치지 않고 향후 제품 공급 계약에 따른 생산 매출까지 확보할 수 있는 구조로 설계됐다. 단순 플랫폼 기술이전을 넘어 공동개발과 생산으로 이어지는 밸류체인을 구축했다는 점에서 회사는 이번 계약을 '본계약'으로 평가하고 있다.여기에 삼성에피스홀딩스는 지투지바이오에 200억원 규모 전환사채(CB) 투자도 단행했다. 공동개발 계약과 재무적 투자가 동시에 이뤄졌다는 점에서 시장에서는 삼성 측이 단순 기술력뿐 아니라 사업화 가능성까지 높게 평가한 것이라는 해석이 나온다.이희용 대표도 신한투자증권 포럼에서 "삼성바이오에피스는 개발 속도가 매우 빠른 회사"라며 "공동개발 과정에서 개발 비용과 인건비 등을 삼성 측이 부담하는 구조여서 계약 조건도 상당히 우수하다"고 설명했다.특히 지투지바이오 글로벌 파이프라인도 삼성바이오에피스에만 국한되지 않는다. 회사는 베링거인겔하임과 당뇨·비만 펩타이드 장기지속형 프로젝트를 진행하고 있으며 현재 대동물 평가 단계에 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 올해 3~4분기 중 후속 논의가 이뤄질 가능성을 기대하고 있다고 언급했다.이 밖에도 글로벌 A사와 신규 비만 치료제 프로젝트를 협의 중이며, 글로벌 B사와는 2단계 공동개발, 글로벌 C사와는 대동물 연구를 진행하는 등 복수의 글로벌 제약사와 협력을 확대하고 있다. 최근 1년 동안 인력이 3분의 1가량 늘어난 것도 이 같은 사업 확대와 무관하지 않다. 이 대표는 "증가한 인력 대부분은 공장과 생산시설 운영을 위한 인력"이라며 생산 역량 확대에도 속도를 내고 있다고 설명했다.실제 신한투자증권 포럼에서도 투자자들의 관심은 지투지바이오에 집중됐다. 포럼에 참석한 한 투자기관 관계자는 "다른 경쟁사들이 보여주지 못한 삼성바이오에피스의 전략적 투자 배경을 직접 들으면서 계약의 의미를 다시 보게 됐다. 글로벌 비만 치료제 기업들과의 후속 파트너십 가능성에 대한 설명도 투자자들의 기대를 키웠다"며 "무엇보다 대표가 질문을 피하지 않고 자신 있게 설명하는 모습에서 신뢰를 느꼈다. 질의응답 시간이 부족할 정도로 투자자들의 관심이 집중된 것도 최근 시장 분위기를 보여주는 장면이었다"고 전했다.◇결국 본계약 레퍼런스가 투심 본질...펩트론 논란이 바꾼 투자 공식반면 최근 펩트론을 둘러싼 논란은 장기지속형 플랫폼 기업 전반에 대한 투자심리를 크게 흔드는 계기가 됐다.최호일 펩트론 대표가 공개 석상에서 터제파타이드가 일라이 릴리 공동연구 대상이 아니라는 취지로 발언한 이후 회사는 공시와 설명자료를 통해 해명에 나섰다. 하지만 시장에서는 대표 발언과 회사 설명이 엇갈렸다는 점 자체를 부담으로 받아들이는 분위기다.여기에 스마트데포 평가 일정이 연장됐던 부분과 신공장 건설 지연, 주요 임직원 이탈 등 기존 우려까지 겹치면서 투자자 신뢰가 약화됐다는 분석도 나온다.한 투자기관 관계자는 "펩트론은 이미 스마트데포 평가 일정 연장과 신공장 건설 지연 등으로 투자자 신뢰가 조금씩 약해지고 있던 상황이었다. 이번 터제파타이드 공동연구 논란이 결정타가 된 측면이 있다"며 "회사가 적극적으로 해명하고 있지만 바이오 계약은 비밀유지계약(NDA) 특성상 구체적인 내용을 모두 설명하기 어려워 시장의 의구심을 단기간에 해소하기는 쉽지 않을 것으로 본다. HLB의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구 이슈까지 겹치면서 바이오 섹터 전반이 리스크를 줄이려는 분위기로 바뀌고 있다"고 설명했다.실제로 투자자들의 관심도 빠르게 이동하고 있다는 게 투자업계의 평가다. 또 다른 투자기관 관계자는 "최근 바이오 섹터 주가가 큰 폭으로 조정을 받으면서 투자자들은 새로운 기회를 찾고 있다. 예전처럼 '빅파마와 공동연구를 한다'는 기대감보다 실제 기술이전 계약이나 전략적 투자를 유치한 기업을 우선적으로 살펴보는 분위기"라고 말했다.그는 "최근 삼성바이오에피스와 협업을 발표한 프로티나가 시장에서 강한 반응을 보인 것도 같은 맥락"이라며 "검증된 파트너십을 확보한 기업에는 여전히 프리미엄이 붙고 있다"고 설명했다.이 같은 분위기 속에서 지투지바이오의 삼성바이오에피스 계약도 다시 조명받고 있다. 시장에서는 아직 공개되지 않은 글로벌 제약사들과의 협업이 실제 계약으로 이어질 경우 삼성바이오에피스 사례처럼 공동개발을 넘어 생산까지 연결되는 사업 모델이 구축될 수 있다는 기대도 나온다. 업계에서는 이번 펩트론 이슈가 장기지속형 플랫폼 시장 자체의 성장성을 훼손한 사건이라기보다, 투자자들의 평가 기준을 바꾼 계기로 보고 있다. 과거에는 글로벌 빅파마와 공동연구를 진행한다는 사실만으로도 기업가치가 높게 평가됐다면, 이제는 실제 계약 구조와 전략적 투자, 생산으로 이어질 수 있는 사업 모델까지 확인하려는 분위기가 뚜렷해지고 있다는 것이다.업계 관계자는 "장기지속형 플랫폼 시장은 이제 막 개화하는 단계"라며 "결국 시장의 선택을 받는 기업은 기술력을 실제 계약과 매출, 생산으로 연결할 수 있는 기업이 될 가능성이 높다"고 말했다.
- 11개 빅테크 뚫은 철옹성 파트너십, 'K-바이오' 북미 진출 선도[와이즈버즈 대해부①]
- [이데일리 유진희 기자] 와이즈버즈(273060)가 국내 제약·바이오 기업의 미국 소비자 대상 직접 광고(DTC) 시장 진출 지원에 본격적으로 나서며 주목받고 있다. 북미 소비자 대상 마케팅이 가능한 제약, 바이오, 의료기기 회사와 시너지를 통해 제2의 도약을 이룬다는 전략이다. (사진=와이즈버즈)◇2013년, 페이스북 '국내 1호'로 증명한 차별성국내 디지털 광고사가 제약·바이오 업종의 해외 광고 시장을 겨냥해 조직적으로 움직이는 것은 전례가 드문 행보다. 하지만 새로운 시장이 열리기 전에 먼저 자리를 잡는 선점 전략. 이는 지난 13년간 와이즈버즈의 성장을 이끌어온 일관된 공식이다.와이즈버즈는 2013년 5월 김종원 대표가 설립한 실시간 입찰(RTB) 광고 기업이다. 설립 첫해 자체 개발 광고 플랫폼 '애드윗'(Adwitt)으로 국내 최초 페이스북 마케팅 파트너(당시 PMD) 광고 배지를 획득했다. 이후 3년간 국내에서 이 배지를 보유한 기업은 와이즈버즈가 유일했다.당시 국내 광고 시장의 중심은 TV와 포털이었고 페이스북은 검증되지 않은 신생 채널이었다. 대형 대행사들이 관망하는 사이 와이즈버즈는 기술 파트너 자격을 먼저 확보하며 강력한 진입장벽을 구축했다. 페이스북 광고 물량이 급증할수록 수혜는 파트너 지위를 가진 와이즈버즈에 집중됐다. 이를 발판으로 2015년 인스타그램 애드테크 파트너, 2017년 구글 프리미어 파트너 선정이 잇달았다. 광고 취급액(광고주가 집행한 광고비 총액) 역시 설립 첫해 10억원에서 2025년 5792억 원으로 폭발적인 성장을 기록했다.2020년 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 입성한 와이즈버즈는 2024년 데이터 기반 마케팅 기업 '애드이피션시'를 740억원에 100% 인수하며 체급을 키웠다. 모바일 애플리케이션 광고 운영에 강한 와이즈버즈와 검색광고 및 커머스 영역에 강점 구비한 애드이피션시가 결합하면서, 디스플레이 광고(DA)와 검색광고(SA)를 아우르는 통합 집행 체제가 완성됐다.이 체제는 성격이 다른 두 명의 각자대표가 이끌고 있다. 창업자인 김 대표는 국내 초기 인터넷 기업을 거쳐 이노버즈미디어 실장을 지낸 뒤 와이즈버즈를 설립, 13년째 경영 전반을 총괄하고 있다. 2021년 최고운영책임자(COO)로 합류해 2025년 3월 각자대표에 오른 최호준 대표는 야후, 네이버, 페이스북코리아 상무를 역임한 글로벌 플랫폼 전문가로 영업 부문을 총괄한다. 광고를 파는 대행사와 광고 지면을 파는 매체 양쪽을 모두 경험한 경영진 구성은 매체 파트너십 중심의 성장 전략과 맞닿아 있다.(자료=와이즈버즈)◇11개 매체 '최상위 파트너십' 풀라인업… 철옹성 같은 진입장벽와이즈버즈는 2025년 국내 최초로 '틱톡 마케팅 파트너스'(TMP)에도 선정됐다. 2013년 페이스북에서 거둔 성공 방정식을 12년 뒤 틱톡에서 재현한 것이다. 최근 2년간 폭발적으로 성장한 틱톡의 국내 월간 사용자는 2000만명에 달하며, 와이즈버즈는 이 성장 구간의 초입에 파트너 지위를 선점했다.세 번째 선점은 생성형 인공지능(AI) 분야에서 이뤄졌다. 와이즈버즈는 지난 6월 K-뷰티 브랜드 클리오와 함께 북미 사용자를 대상으로 오픈AI의 '챗GPT'(ChatGPT) 광고를 집행했다. 생성형 AI 기반 대화형 광고를 국내 대행사 중 최초로 마케팅 현장에 적용한 사례다. 오픈AI가 챗GPT 광고를 한국 등 5개국으로 확대하기로 한 만큼, 정식 출시 전에 북미 시장에서 실전 경험을 선제적으로 쌓아 올렸다는 평가다.13년간 누적된 선점의 결과는 독보적인 파트너십 지도로 나타난다. 와이즈버즈는 자회사 애드이피션시와 함께 △메타 △구글 △틱톡 △네이버 △카카오부터 △쿠팡 △토스 △당근 △몰로코 △넷플릭스 △링크드인까지 총 11개 핵심 매체의 최상위 파트너 자격을 확보하고 있다. 글로벌 빅테크부터 포털, 커머스, 핀테크, OTT를 전방위로 아우르는 라인업으로 국내 광고사 중 최다 규모다.이 자격은 자본력만으로는 취득할 수 없어 후발 주자가 단기간에 추격하기 어려운 진입장벽으로 작용한다. 메타와 구글 등 글로벌 매체는 광고 운영 능력, 캠페인 성과, 누적 매출 규모를 종합 평가해 극소수 대행사에만 최상위 등급을 부여하기 때문이다. 광고주 입장에서는 다변화된 미디어 채널을 한 곳에서 원스톱으로 통합 운영할 수 있어 비용 절감과 효율성 극대화를 동시에 꾀할 수 있다. 해외 광고주의 한국 인바운드 캠페인부터 국내 광고주의 글로벌 아웃바운드 캠페인까지 양방향 집행이 가능한 체계다.페이스북이 낯설던 2013년에 페이스북을, 틱톡의 성장이 본격화되기 전인 2025년에 틱톡을, 챗GPT 광고의 국내 출시 전인 2026년에 북미 실전 집행을 택했던 와이즈버즈는 이제 국내 광고업계의 미답지였던 제약바이오 미국 광고 시장으로 눈을 돌리고 있다. 미디어와 업종은 달라졌지만 '시장이 열리기 전에 들어가 장벽을 쌓는다'는 승부 공식은 동일하다. 최호준 와이즈버즈 각자대표는 "한국 바이오 기업의 제조 기술과 의약품 경쟁력은 세계적인 수준에 올라와 있으며 대미 수출도 해마다 큰 폭으로 늘고 있다"며 "11개가 넘는 글로벌 미디어 플랫폼의 최우수 파트너 자격을 바탕으로 K바이오 블록버스터 탄생의 선봉에 설 것"이라고 강조했다.
- HLB 간암신약 결국 세 번째 CRL…허가 지연에 상업성 우려까지
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)의 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 두 차례 CRL의 원인이었던 제조·품질관리(CMC) 문제가 이번에도 해소되지 않으면서 HLB가 강조해온 승인 자신감에 타격이 불가피해졌다. 간암 1차 치료제 시장의 경쟁 심화와 높은 이상반응 부담 등을 고려하면 향후 허가되더라도 상업적 성공을 장담하기 어렵다는 지적도 나온다.HLB 사옥 전경 (사진=HLB)◇세 번째 CRL도 제조시설 문제…FDA "재실사 필요할 수도"10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB의 미국 종속회사 엘레바테라퓨틱스는 현지시간 9일 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다.HLB는 엘레바테라퓨틱스가 개발한 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위한 절차를 진행해왔다. FDA는 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)과 캄렐리주맙의 생물의약품허가신청(BLA)을 통합 심사했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정 목표일은 오는 23일이었다.FDA는 CRL을 통해 "의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과 해당 시설에서 결함사항을 발견했다"며 "시설이 cGMP를 준수하는 상태에 도달했는지 판단하기 위해 재실사가 필요할 수 있다"고 통보했다.FDA는 또 실사에서 확인한 지적사항이 엘레바의 신청서와 직접적으로 관련된 사항이 아닐 수 있다고 설명했다. 캄렐리주맙 품목 자체에만 국한된 문제가 아니라 해당 시설의 전반적인 품질관리체계나 다른 생산공정에서 발견된 결함일 가능성이 있다는 의미다. 다만 신청서에 등록된 제조시설이 cGMP 적합 판정을 받지 못하면 해당 품목도 승인받을 수 없다.HLB는 2024년 5월과 2025년 3월에도 CRL을 받았다. 회사는 두 차례 모두 임상 유효성이나 안전성보다는 CMC와 생산시설 실사 문제가 핵심이었다고 설명해왔다. 세 번째 심사에서도 제조시설 적합성이 마지막 관문으로 지목됐지만 결국 같은 유형의 문제가 다시 발목을 잡은 셈이다.HLB는 최근까지 보고서 대체 실사(Reports in Lieu of Inspection·RLI) 등 현장실사를 서류 검토로 대신할 수 있다는 가능성을 거론했다. 그러나 해외 인허가 전문가들은 실제 적용 가능성이 낮다고 봤다. 한 전문가는 앞서 "실사 생략이나 문서 검토 가능성이 아예 없다고 할 수는 없겠지만 FDA가 실사 없이 서류 검토로 대체할 가능성은 매우 낮다"고 진단했다.이번 공시에는 FDA가 실사한 시설의 정확한 명칭과 위치, 실사 시점, 결함 내용은 공개되지 않았다. 지난 8일 HLB 관계자는 이데일리와의 통화에서 항서제약 제조시설 실사와 관련해 "회사에 접수된 추가 사항은 없다"고 답한 바 있다. 당시 회사가 실사 사실을 파악하지 못했던 것인지, 이번에 문제가 된 시설이 기존에 시장에서 주목했던 항서제약 제조시설과 다른 곳인지는 추가 확인이 필요할 것으로 보인다.최근 다른 신약 심사에서도 제조시설 문제가 반복적으로 승인 지연을 초래했다. 미국 유니사이시브(Unicycive Therapeutics)는 지난달 30일 고인산혈증 치료제 '옥시란타넘 카보네이트'(oxylanthanum carbonate, 이하 OLC)에 대해 두 번째 CRL을 받았다. 유나사이시브는 지난해 6월 첫 CRL을 받고 신약허가신청서(NDA)를 재제출했지만 FDA는 기존 CRL에서 지적한 제3자 제조업체 결함이 충분히 해소되지 않았다고 판단했다. 또 FDA는 재제출 심사 과정에서 해당 시설 실사를 실시하지 않았다.스웨덴 카무루스(Camurus)도 지난달 10일 말단비대증 치료제이자 '옥트레오타이드' 장기지속형 주사제인 '오클레이즈'(Oclaiz, 개발명 CAM2029)에 대해 두 번째 CRL을 받았다. 앞서 FDA는 2024년 9월 제3자 제조업체의 실사 결과 제조시설 관련 결함을 이유로 같은해 10월 첫 CRL을 보낸 바 있다. 이후 카무루스는 NDA를 재제출했으나 기존 실사에서 지적한 사항이 해소되지 않았다는 이유로 재차 CRL을 받았다.HLB는 "보완사항을 신속히 보완해 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 그러나 시설의 시정·예방조치와 FDA 검토, 재실사가 필요할 경우 재제출까지 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다.◇승인 지연에 상업성도 의문…높은 부작용·경쟁 심화 부담진양곤 HLB그룹 의장은 최근 증권사 영업점을 직접 순회하며 기업설명회(IR)를 진행하는 등 리보세라닙 승인에 강한 자신감을 드러내왔다. 그러나 세 번째 CRL로 허가 시점이 다시 불투명해진 데다 향후 승인을 받더라도 실제 처방 확대와 상업적 성공은 별개의 문제라는 평가가 나온다.간암 1차 치료제 시장의 경쟁 환경이 과거보다 치열해진 상황에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 차별성이 뚜렷하지 않다는 지적이다. 바이오업계 관계자는 "승인하고 판매는 다른 부분"이라며 "부작용이 심하다고 하는데 다른 약들도 있는 상황에서 왜 이 약을 써야 되느냐는 얘기가 나온다"고 전했다.CARES-310 초기 분석에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙 투여군의 치료 관련 이상반응은 97%에서 발생했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 81%에 달했다. 아테졸리주맙·베바시주맙의 3·4등급 치료 관련 이상반응은 43%, 니볼루맙·이필리무맙은 41%, 트레멜리무맙·더발루맙은 25.8%였다. 임상별 환자 구성과 평가 기준이 달라 단순 비교에는 한계가 있지만 고등급 이상반응 부담이 주요 경쟁요법보다 높은 수준인 것은 약점으로 꼽힌다.HLB 측은 단순한 이상반응 발생률만으로 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 안전성이 경쟁요법보다 떨어진다고 단정해서는 안 된다고 반박했다. HLB 관계자는 "주요 고등급 이상반응이 고혈압과 간수치 상승, 단백뇨, 혈소판 감소, 수족증후군 등 항혈관신생 TKI 계열에서 이미 알려진 유형"이라며 "환자 모니터링과 일시적인 투약 중단, 리보세라닙 용량 감량 등을 통해 상당 부분 관리할 수 있다"고 설명했다. 또 CARES-310에서 치료 관련 이상반응으로 두 약물을 모두 중단한 환자는 4.4%, 치료 관련 사망은 0.4%였다는 점을 강조했다.전체생존기간(OS) 측면의 차별성도 약해졌다. 지난해 4월 FDA 승인을 받은 옵디보·여보이 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.7개월이었다. 리보세라닙·캄렐리주맙의 CARES-310 최종 분석 mOS는 23.8개월이다. 서로 다른 임상을 직접 비교할 수는 없지만 절대 수치가 비슷해지면서 HLB가 내세워온 '역대 최장 OS'만으로 경쟁약과 차별화하기는 어려워졌다.회사도 과거보다 상업화 기대치를 보수적으로 산정한 모습이다. HLB제약이 지난 2일 정정한 증권신고서에 따르면 리보세라닙 병용요법의 국내 직접판매 매출은 2029년 74만1000달러(약 11억원), 2035년 1675만달러(약 253억원)로 추산됐다. 국내 시장점유율은 2029년 0.9%에서 시작해 2035년 18%까지 오르는 것으로 가정했다.이는 HLB가 2024년 제시했던 발매 3년 차인 2029년 글로벌 매출 3조1000억원, 글로벌 시장점유율 50%라는 전망과 상당한 온도 차를 보인다. 과거 전망은 글로벌 매출을, 이번 증권신고서는 HLB제약의 국내 직접판매 매출을 대상으로 해 직접 비교에는 한계가 있다. 그럼에도 신약 허가 이후 국내 시장 침투가 점진적으로 이뤄지고 단기간에 대규모 매출로 이어지기는 어렵다고 가정한 점은 눈여겨볼 대목이다.한편 최근 시장에서는 진 의장이 IR에서 허가 결정이 3개월 연장될 수 있다고 언급했다는 풍문도 돌았다. HLB 측은 당시 "공식적으로 확인된 사항은 없다"며 별도의 입장을 내지 않은 바 있다.진양곤 HLB그룹 의장
- 도프, 글로벌 조직은행과 연속 LOI 체결...'글로벌 풀체인 비즈니스 모델' 본격 가동
- [이데일리 유진희 기자] 탈세포화 인체조직 전문기업 도프가 독자적인 초임계 기술을 앞세워 글로벌 조직은행들과 연이어 사업협력 의향서(LOI)를 체결하며 세계 시장 진출에 속도를 내고 있다. 도프는 탄탄한 글로벌 파트너십과 전주기 지식재산권(IP) 포트폴리오를 발판 삼아 내년 연매출 500억원을 확보하고 코스닥 시장에 성공적으로 진입한다는 계획이다.(사진=도프)◇미국·호주·유럽 조직은행과 연속 LOI...글로벌 생태계 구축6일 업계에 따르면 도프는 최근 미국 '엠티에프 바이오로직스'(MTF) 및 호주 '오스바이오텍' 양사와 사업협력 의향서를 잇달아 체결했다.이번에 맺은 두 건의 LOI는 단순한 완제품 수출 계약의 예비 단계를 넘어선다. 도프가 독자 개발한 초임계 이산화탄소 탈세포화 기술(SCC02)을 축으로 삼아, 원재료 조달부터 현지 가공, 공동브랜드 유통, 기술이전, 로열티 수취에 이르는 '풀체인(full-chain) 글로벌 비즈니스 모델'을 가동하려는 전략적 포석이다.MTF와 협약에 따라 양사는 동종 신경이식재의 국제 공동상업화를 1차 목표로 추진한다. 미국 내 네트워크를 보유한 MTF가 현지에서 원신경 조직을 공급하면, 도프가 자체 구축한 SCC02 공정 및 과초산 처리 공법을 활용해 국내에서 가공한다. 이후 'MTF-DOF 글로벌 브랜드' 공동 라벨로 패키징해 해외 시장에 유통하는 구조다.공략 시장은 타임라인에 따라 세 단계로 분류된다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 인허가를 공식 참조 권위로 인정하는 한국, 베트남, 홍콩, 대만은 0~12개월 내 진입이 가능한 단기 목표다. 도프가 기존에 획득한 허가(SC Connect 신경이식재)를 지렛대 삼아 신속하게 시장을 선점한다는 구상이다. 일본, 태국, 말레이시아, 인도, 걸프협력회의(GCC) 국가들은 12~24개월 내 공략할 중기 대상이다. 미국, 유럽연합(EU), 중국, 호주는 독립적인 규제 경로가 필요한 3~5년 타임라인의 장기 과제로 설정됐다.아울러 MTF 측에서 도프의 SCC02 기술 도입 가능성을 평가하는 항목과 글로벌 증거 개발을 위한 혁신 자문단(DOF Key User Panel) 운영, 추가 동종조직으로의 협력 확장 가능성까지 포함돼 포괄적인 장기 파트너십의 토대를 놓았다.오스바이오텍과 LOI는 한층 더 다층적이다. 제품 유통 협력 중심인 MTF 협약과 달리 △기술이전 △로열티 수취 △전용 제조장비 판매 △인체조직 상호 공급 △동남아 시장 공동 진출을 모두 아우른다.우선 도프의 탈세포화 기술, 표준작업절차서(SOP), 멸균 프로토콜, 제조 절차 및 기술 문서 전반에 대한 라이선스 이전을 협의한다. 이를 기반으로 오스바이오텍이 호주 내에서 상업화한 제품 매출에 대해 분기별 순매출 연동 로열티를 도프에 지급하는 방식을 취한다. 여기에 도프가 제작한 탈세포화 전용 제조장비 일체를 오스바이오텍이 구매·설치·검증하는 장비 공급 계약도 병행 추진된다. 특히 호주 내 조달 네트워크를 활용해 미처리 인체조직을 도프에 역공급하는 조항도 포함됐다. 이는 도프의 원재료 수급 채널을 미국에 이어 오세아니아 대륙까지 넓힌다는 의의가 있다. 양사는 LOI 체결 후 3개월 내 기술·규제 검토(호주 의료제품관리청(TGA) 적합성 포함)를 진행하고, 5개월 내 상업 조건 협상을 거쳐, 6개월 내에 기술이전 및 장비 공급에 관한 본계약을 체결할 계획이다.신용우 도프 대표. (사진=도프)◇네덜란드 비스 라이프 파트너십, 유럽 재생의료 시장 진입 교두보 확보유럽 시장 진출을 위한 안전장치도 마련돼 있다. 도프는 앞서 네덜란드에 본사를 둔 유럽 내 조직은행 인증기관 '비스 라이프'와 전략적 협력 관계 구축을 위한 LOI도 완료했다. 비스 라이프는 유럽 연합 규정과 국제 가이드라인에 맞춰 인체조직의 채취, 가공, 보관, 전역 분배를 총괄하는 거점이다. 도프는 이곳과의 협력으로 유럽 시장 진입에 필수적인 인증과 안정적인 수급 기반을 동시에 다지게 됐다.이러한 전방위적 성과는 고스란히 실적 지표로 증명되고 있다. 도프는 사업 다각화와 수출 확대에 힘입어 가파른 실적 우상향 곡선을 그리는 중이다. 2022년 15억원 수준에 불과했던 매출은 지난해 처음으로 200억원을 돌파하며 완연한 성장세에 접어들었다. 올해는 유럽 진출 효과가 본격적으로 더해져 300억원 이상의 매출 달성이 확실시되는 분위기다. 나아가 글로벌 비즈니스 모델이 전면 가동되는 내년에는 500억원 이상의 매출을 무난히 확보한다는 목표를 세웠다.도프는 견고한 매출 성장세를 바탕으로 주관사인 미래에셋증권과 함께 코스닥 기술특례상장 절차를 밟고 있다. 예비 기술성 평가를 마쳤으며 현재 장외 시장에서 평가받는 기업 가치는 약 1300억원 규모에 달한다. 상장을 통해 공모하는 자금은 전액 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GTP·GMP) 공장 고도화와 글로벌 재생의학 선도 기업으로 도약하기 위한 인프라 구축에 투입할 계획이다.홍순재 바이오북 대표는 "미국에서 원재료를 받아 한국에서 최첨단 공정으로 가공하고, 아시아·중동·유럽·오세아니아에 동시 공급하는 모델에 업계의 기대감이 크다"며 "K-바이오텍이 지향해온 글로벌 가치사슬 편입의 교과서적 사례가 될 수 있다"고 말했다.
- 펩트론·HLB 쇼크에도 바이오 '훈풍'…코스닥 수급 온기 확산[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 10일 바이오 섹터에서는 펩트론(087010)과 HLB(028300)그룹이 개별 악재로 일제히 하한가에 도달했다. 그럼에도 코스닥 시장 전반으로 매수세가 확산되면서 다른 바이오 종목에는 훈풍이 불었다.10일 코스닥 하락 상위 종목 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇최호일 대표 발언 번복했지만…펩트론 下이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 펩트론은 전일 대비 4만7700원(29.94%) 하락한 11만1600원에 거래를 마쳤다.앞서 펩트론은 전일 최호일 대표가 '신한 바이오 포럼 in 대전 2026'에서 "릴리와 전혀 다른 펩타이드 제형을 같이 개발하고 있으며 터제파타이드는 포함돼 있지 않다"고 발언한 뒤 주가가 애프터마켓에서 하한가로 직행한 바 있다.펩트론은 논란을 진화하기 위해 이날 오전 8시 공지를 통해 "글로벌 제약사가 보유한 차세대 비만·당뇨 치료제 후보물질과 중추신경계(CNS)를 포함한 복수 물질에 대한 공동연구가 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있다"고 밝혔다.또 회사는 공동연구가 중단되거나 비만·당뇨 분야 연구가 종료된 것은 아니라는 점을 강조하며 "공동연구는 특정 상업화 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니다"라고 했다. 이 문구는 터제파타이드를 포함해 복수 물질을 연구한다는 의미로도, 터제파타이드가 아닌 차세대 물질을 연구한다는 의미로도 해석할 수 있다.이에 시장에서는 터제파타이드가 공동연구 대상이 아니라는 의미로 받아들이며 오전 10시18분부터 펩트론 주가는 하한가에 진입했다.그러자 회사는 같은날 정오께 입장문을 수정해 "공동연구는 포럼에서 언급된 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니며, 언급된 제품을 포함해 차세대 비만·당뇨 치료제 후보물질 및 CNS를 포함한 복수 물질에 대한 공동연구가 현재도 진행되고 있다"고 알렸다.여기서 '포럼에서 언급된 제품'이란 터제파타이드를 의미하는 것으로 해석될 여지가 크다. 이에 펩트론 주가는 오후 12시 24분부터 하한가가 일시적으로 풀렸으나 오후 1시 41분부터 하한가로 내려앉았다.펩트론은 최 대표의 "터제파타이드는 포함돼 있지 않다"는 발언을 사실상 번복한 것으로 해석되는 수정 공지를 냈다. 다만 회사 내부에서는 최 대표의 발언이 터제파타이드가 과거 릴리와의 물질이전계약(MTA) 대상이었을 뿐, 현재 공동연구 대상에는 포함되지 않는다는 취지였던 것으로 파악하고 있다.한 투자기관 관계자는 "회사에서 입장문 등을 통해 진화에 나섰지만 대표이사가 직접 참석한 IR 행사에서 나온 발언이라는 점에서 시장의 불안이 쉽게 가라앉기 어렵다"며 "최근 바이오주가 크게 조정받는 상황에서 개별 기업의 신뢰 문제가 업종 전반의 위험 회피 심리로 이어질 수 있다"고 말했다.다른 투자기관 관계자는 "기술평가 기간 연장과 오송 제2공장 착공 지연 논란 등으로 투자자 신뢰가 이미 약해진 상황에서 이번 발언이 결정타가 됐다"며 "비밀유지 의무 때문에 회사가 구체적으로 해명하기도 어려워 시장의 오해를 되돌리기 쉽지 않을 것"이라고 내다봤다.◇세 번째 CRL…HLB그룹 뒤흔든 CMC 리스크HLB는 이날 오전 7시 44분 간암 1차 치료제 '리보세라닙'+'캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 대해 세 번째 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 공시했다. CRL의 사유는 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 미충족이었으며, FDA는 필요한 경우 재실사가 진행될 수 있다고 통보했다.이같은 소식에 HLB는 물론, HLB그룹 상장사 종목도 대부분 하한가에 도달했다.이날 HLB는 전일 대비 1만5600원(29.89%) 급락했으며, HLB제약(047920)(-29.98%), HLB생명과학(067630)(-29.87%), HLB테라퓨틱스(115450)(-29.82%), HLB이노베이션(024850)(-29.82%), HLB바이오스텝(278650)(-29.72%)으로 가격제한폭까지 하락했다. HLB파나진(046210)(-25.05%), HLB제넥스(187420)(-23.17%), HLB펩(196300)(-14.32%) 등은 하한가를 면했지만 급락을 피하진 못했다.시장에선 최근까지 항서제약 실사 소식이 들리지 않자 신약 승인 여부에 대한 우려가 불거지고 있었다. HLB는 이날 공식 블로그에 네 차례에 걸쳐 공지를 올리며 해명에 나섰지만 정보 공유 부실 논란까지 겹치면서 투자심리를 되돌리기에는 역부족이었다.HLB 측은 이번 실사가 신약 승인용 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 원료의약품(DS)·완제의약품(DP) 시설에 대한 일반 cGMP 정기 실사 또는 감시 실사였다고 설명했다. 회사 설명을 종합하면 FDA는 지난 4월 DS 시설, 7월 DP 시설을 점검했고 지적사항을 확인했다. 항서제약은 DS 시설 실사 후 현장 지적 사항을 담은 서류(Form 483)를 받고 보완자료를 제출했으며, DP 시설 지적사항에 대해서도 답변을 준비 중이었다.회사는 해당 제조시설에서 리보세라닙 관련 품목도 생산되고 있어 리보세라닙이 직접적인 실사 대상이 아니었더라도 시설의 cGMP 적합성이 확인되지 않은 이상 FDA가 신약 승인을 내릴 수 없었던 것으로 보고 있다. HLB는 "이번 CRL에서 임상 데이터, 유효성·안전성, 제출된 CMC 자료에 대한 추가 지적은 없었다"며 "리보세라닙과 캄렐리주맙 생산공정 자체에 대한 별도 보완 요구도 없었다"고 강조했다.이번 사안의 또 다른 핵심은 항서제약과 엘레바 간 정보 공유 문제다. HLB 설명대로라면 항서제약은 이번 실사를 리보세라닙 NDA와 직접 관련 없는 일반 cGMP 점검으로 판단해 엘레바에 사전 공유하지 않았다. 그 결과 엘레바는 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 뒤늦게 파악했다. 핵심 품목이 같은 시설에서 생산되고 있는데도 규제 리스크가 적시에 공유되지 않았던 셈이다.기업가치 측면에서는 허가 지연 자체보다 신뢰 훼손이 더 큰 부담으로 작용할 가능성이 크다. HLB그룹의 기업가치 상당 부분은 리보세라닙 미국 허가와 상업화 기대에 기반해 있었다. 특히 대규모 유상증자를 추진 중인 HLB제약의 경우 투심 위축의 영향을 피하기 어려울 전망이다.◇매수세 살아난 코스닥…개별 악재 제외하면 바이오 '훈풍'펩트론과 HLB의 악재에도 불구, 바이오 업종 전반에는 훈풍이 불었다. 신테카바이오(226330)(30%), 안트로젠(065660)(29.94%) 등 상한가에 도달한 종목도 있었으며 툴젠(199800)(25.11%), 프로티나(468530)(13.46%) 등도 강세를 보였다. 대형주인 알테오젠(196170)도 전일 대비 2만4000원(8%) 상승한 32만4000원을 기록했다.최근 개인투자자 거래대금 감소로 일부 대형주에 집중됐던 수급이 코스닥 전반으로 확산되면서 바이오 종목에도 매수세가 유입된 것으로 분석된다. 이날 코스닥 시장에서는 매수 사이드카가 발동됐고 지수도 800선을 회복하는 등 투자심리가 빠르게 개선됐다.금융투자업계 관계자는 "수급 온기가 코스닥까지 미치며 다수 종목이 튀어 올랐다"며 "펩트론과 HLB 등 개별 악재 종목을 제외한 대형주가 강세를 보였다"고 분석했다.
- ‘하한가’ 안트로젠 “日환자수 25명은 초기 추계”…‘경영권 분쟁’ 한미사이언스 급등[바이오맥짚기...
- [이데일리 나은경 기자] 8일 국내 제약·바이오 주식시장에서는 안트로젠(065660)이 일본 시장성 우려에 가격제한폭까지 급락한 반면 한미사이언스(008930)는 경영권 분쟁이 본격화되며 지분경쟁 기대감에 강세를 보였다. ABL바이오(에이비엘바이오(298380))는 전일 기업설명회(IR)에서 성장 전략을 제시했지만 오히려 차익실현 매물이 쏟아지며 주가가 큰 폭으로 하락했다.◇안트로젠 하한가…"日 환자수 25명" 해석에 시장 '충격'일본 중앙사회보험의료협의회가 공개한 7월 15일 건강보험 약가 등재 예정인 '신규 재생의료제품 목록'. 안트로젠의 재생의료제품 '알로스템시트'의 예측투여 환자 수가 25명이라고 기재돼 있다. (자료=일본 중의협)KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 안트로젠은 이날 일본에서 재생의료제품 '알로스템시트'의 보험약가가 확정됐음에도 가격제한폭까지 하락했다. 일본 중앙사회보험의료협의회(중의협) 자료에 예상 환자수가 25명으로 기재됐다는 사실이 알려지면서 일본 시장 규모가 예상보다 지나치게 작은 것 아니냐는 우려가 확산된 영향으로 해석된다.일본 허가를 앞둔 지난 3월13일 6만4800원을 기록하며 52주 최고가를 경신했던 안트로젠은 일본에서 알로스템시트 출시가 늦어지면서 우하향하다 이날 관련 내용이 시장에 알려지면서 52주 최저가인 1만5350원을 찍었다. 주가가 급락하자 안트로젠은 예상 환자수가 25명으로 기재된 데 대해 해명했다. 안트로젠 관계자는 "25명은 일본 보험약가 산정을 위한 신청 과정에서 제출한 초기 보험재정 추계 수치일 뿐 전체 시장 규모를 의미하는 숫자는 아니다"라며 "아울러 희귀 재생의료제품은 환자수보다 환자당 사용량과 반복 치료 여부가 시장 규모를 결정하는 특성이 있다"고 설명했다. 실제 치료 과정에서는 환자별 사용량에 따라 보험급여 규모가 달라질 수 있다는 것이다.특히 병변 크기에 따라 한 번의 시술에 약 20장 안팎이 사용되고 치료 경과에 따라 연간 최대 12차례 반복 치료가 가능해 일본 보험약가 기준 환자 1명당 연간 보험급여 규모는 약 4320만엔(약 4억원)에 달할 수 있다는 설명이다. 다만 실제 사용량과 치료 횟수는 환자 상태와 의료진 판단에 따라 달라질 수 있다.회사 측은 상업화 일정도 차질 없이 진행된다고 밝혔다. 안트로젠 관계자는 "오는 13일 첫 제품을 일본에 선적할 예정이며 15일부터는 환자들이 알로스템시트 사용시 건강보험 적용을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.한편 알로스템시트는 영양성 표피박리증(Epidermolysis Bullosa·EB) 환자의 피부 결손 부위를 치료하는 동종 줄기세포 기반 재생의료제품으로, 지난 4월 일본에서 품목허가를 획득했다. 이후 최근까지 보험약가 등재 절차를 진행해 왔으며 이날 1매당 18만2096엔(약 169만원)의 보험약가가 확정됐다.◇한미사이언스 급등…경영권 분쟁 다시 시작한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 이날 전 거래일보다 6.32% 오른 3만3650원에 거래를 마쳤다. 장중에는 3만8600원까지 오르며 강세를 보였다.한동안 소강상태였던 한미그룹 경영권 분쟁이 재부상하면서 주가 상승에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 지난달 29일 송영숙 한미약품 회장의 차남인 임종훈 한미정밀화학 대표가 자신의 한미사이언스 지분 중 2.5%를 나우아이비22호펀드에 매각하기로 결정하면서 이를 계기로 창업주 일가와 신동국 한양정밀 회장 간 지분 경쟁이 다시 본격화되는 모습이다(팜이데일리 관련기사 'PEF에 지분 넘긴 임종훈…한미家 경영권 분쟁 새 국면 맞았다').지난 7일 장 마감 후에는 현재 최대주주인 신 회장이 한미사이언스 주식 360만4799주를 약 1727억원 규모로 장외 매수하겠다고 공시하며 맞불을 놨다. 거래는 오는 8월 7일부터 11일까지 진행되며, 취득 단가는 주당 4만7920원이다. 이번 거래가 완료되면 신 회장의 지분율은 22.88%에서 28.15%로 높아진다. 한양정밀이 보유한 지분 6.95%를 합치면 신 회장 측 지분율은 35.1%가 된다.일각에서는 임종훈 대표가 자신의 지분 일부를 우호세력에 매각했다고 밝히며 "어머니, 누나와 함께 '제약보국'이라는 창업주 고(故) 임성기 회장의 뜻을 이어가겠다"고 언급해 경영권 분쟁이 사실상 마무리 국면에 접어들 것으로 기대하기도 했다. 하지만 신 회장이 1700억원 규모의 추가 지분을 매입하면서 경영권 경쟁은 오히려 내년 정기주총까지 한 치 앞을 예측하기 어려운 국면으로 접어들었다는 목소리가 나온다.특히 신 회장이 이번에 매입하는 지분은 송영숙 한미약품 회장의 장남인 임종윤 코리그룹 회장의 배우자 홍지윤 씨 등 특수관계인이 보유한 물량이다. 신 회장은 지난 3월에도 임종윤 회장 보유 지분을 대거 인수한 데 이어 이번에는 배우자와 특수관계인 지분까지 확보하게 됐다.이는 OCI홀딩스(010060)와 한미약품그룹 통합 추진 당시 함께 신 회장과 손 잡고 모녀 측에 맞섰던 형제가 이번에는 서로 다른 진영에 서게 된 셈이다. 최근 차남 임종훈 한미정밀화학 대표는 모친 송영숙 회장과 누나 임주현 부회장 측에 합류한 반면, 장남 임종윤 회장 측 지분은 신 회장이 잇따라 확보하고 있다.통상 경영권 분쟁은 추가 지분 매입 가능성과 경영권 프리미엄에 대한 기대를 키우기 때문에 단기적으로 주가에 긍정적으로 작용하는 경우가 많다. 시장에서는 향후 추가 지분 경쟁과 내년 정기 주주총회 표 대결 가능성도 주목하고 있다.◇호재 쏟아낸 ABL바이오…주가는 되레 급락ABL바이오는 전날 서울 여의도에서 기업설명회(IR)를 열고 위암 치료제 ABL111의 미국 임상 3상 진입 계획과 혈액-뇌관문(BBB) 플랫폼 확장 전략, 담도암 치료제 ABL001 상업화 계획 등을 공개했지만 이날 오히려 주가가 두 자릿수 하락하며 약세를 보였다. 이날 정규장에서 13.21% 하락한 8만1500원으로 마감했고, 넥스트트레이드(NXT) 애프터마켓에서도 하락세다.ABL바이오는 전날 기업설명회(IR)에서 위암 치료제 ABL111이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 바탕으로 올해 12월 미국 임상 3상에 착수한다고 밝혔다. 이와 함께 담도암 치료제 ABL001은 내년 미국 출시를 목표로 허가 절차를 진행 중이라고 했다. 특히 이상훈 ABL바이오 대표는 일라이릴리와의 공동연구가 예상보다 빠르게 진행되고 있으며, 사노피와 공동 개발 중인 파킨슨병 치료제 ABL301을 비롯한 BBB 플랫폼 개발도 순조롭게 이어지고 있다고 강조했다.하지만 단기 차익실현 물량이 출회된 가운데 BBB 플랫폼 경쟁 심화 우려가 더해지면서 주가가 약세를 보였다. 특히 이날 오전 팜이데일리가 무료 공개한 '릴리, BBB 플랫폼 또 샀다…ABL바이오 영향은' 기사에서는 일라이릴리가 ABL바이오에 이어 스웨덴 바이오기업 바이오악틱의 BBB 플랫폼까지 확보하면서 향후 내부 플랫폼 간 경쟁이 불가피할 수 있다는 분석을 제시했다.이에 대해 ABL바이오는 IGF1R 기반 BBB 플랫폼인 그랩바디-B가 차별화된 경쟁력을 갖고 있다는 입장이다. 회사에 따르면 그랩바디-B는 바이오악틱과 같은 TfR 기반 플랫폼보다 뇌 내 약물 전달 효율이 높고 BBB를 통과한 뒤 약물이 뇌 조직 깊숙이 전달될 가능성이 크다는 것이다.한편 이상훈 대표는 이 자리에서 그랩바디-B의 차세대 플랫폼 개발 계획도 공개했다. 그는 "그랩바디-B는 이제 2세대로 진입하고 있다"며 "항체 중심이었던 플랫폼을 짧은간섭리보핵산(siRNA), 효소, 융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장할 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다.
- 라투다 적응증 확대에 유니온제약과 시너지까지…부광약품 기업가치 재평가되나
- [이데일리 홍주연 기자] 부광약품(003000)이 핵심 신약 '라투다' 우울증 적응증 확대와 한국유니온제약 인수 시너지를 앞세워 기업가치 재평가에 시동을 걸고 있다. 여기에 덴마크 자회사 콘테라파마가 리보핵산(RNA) 사업부 분사 계획이 나오며 업계에서는 부광약품에 대해 안정적인 본업이 하방을 방어하고 신약 파이프라인과 RNA 플랫폼이 상방을 여는 구조가 갖춰졌다는 평가가 나온다.부광약품 본사 전경.(이미지=부광약품)◇라투다 우울증 임상 3상 IND 승인…처방 환자군 대폭 확대 노린다부광약품은 지난달 식품의약품안전처로부터 항정신병 신약 '라투다정(성분명 루라시돈)'의 주요우울장애(MDD) 치료 부가요법에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 기존 항우울제 단독 치료에 반응하지 않는 성인 우울증 환자 364명을 대상으로 라투다 보조요법의 유효성과 안전성을 8주간 위약군과 비교 평가하는 방식이다. 회사는 2년간 임상을 수행해 적응증 확장을 통한 매출 신장을 계획하고 있다.현재 조현병 및 양극성 장애 치료제로 쓰이는 라투다가 주요우울장애로 적응증을 확대하면 처방 환자군이 크게 늘어날 거란 전망이 나온다. 현재 주요 우울장애 치료는 렉사프로·졸로프트·프로작 등 1차 치료제인 선택적 세로토닌 재흡수 차단제(SSRI) 계열 항우울제가 주도하지만, 이들 약물 단독으로는 증상이 충분히 개선되지 않는 환자가 적지 않다. 라투다가 겨냥하는 지점이 이 미충족 수요다. 항우울제에 비정형 항정신병제를 더하는 부가요법은 국내외 우울장애 치료 지침에서도 권고되는 전략으로, 현재 국내에서 해당 부가요법 적응증을 보유한 대표 약물은 아리피프라졸 계열이다. 라투다가 임상에 성공하면 이 시장에 직접 경쟁 품목으로 진입하게 된다.라투다 차별점은 내약성이다. 도파민 D2와 세로토닌 5-HT2A·5-HT7 수용체 길항, 5-HT1A 부분 작용으로 항정신병 효과를 내면서도, 기존 비정형 항정신병제의 고질적 부담인 체중 증가와 프로락틴 상승, 대사이상 반응이 상대적으로 적다는 점이 강점으로 꼽힌다. 장기 복용이 불가피한 정신과 치료 특성상 이런 내약성은 환자 순응도와 삶의 질로 직결된다.2024년 8월 출시된 라투다는 1년 남짓 만에 전국 상급종합병원 코딩을 90% 이상 완료하고 빅5 병원에서 처방되며 빠르게 자리 잡았고, 지난해 전년 대비 90% 이상 성장해 109억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기에도 33억원을 올렸다. 여기에 우울증 시장이 더해지면 성장 곡선은 한층 가팔라질 수 있다. 라투다와 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'·'치옥타시드'의 동반 성장에 힘입어 부광약품은 지난해 매출 2007억원, 영업이익 141억원으로 창사 이래 첫 매출 2000억원을 돌파했다.부광약품 관계자는 "기존 치료제에 충분히 반응하지 않는 주요우울장애 환자들에게 치료 선택의 다양성을 제공할 수 있을 것"이라며 "적응증이 추가되면 라투다의 독점력과 시장 입지가 강화되고 우울증 시장까지 영역을 넓혀 실적에도 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.◇유니온제약 인수 시너지 하반기 반영 전망부광약품은 한국유니온제약 인수 절차를 사실상 마무리하고 고질적인 생산능력 부족 해소에 나섰다. 부광약품은 지난 5월 한국유니온제약의 300억원 규모 제3자 배정 유상증자에 참여해 지분 75.14%를 확보하며 최대주주에 올랐다. 현재는 생산체계 통합 작업이 진행되고 있다.부광약품이 한국유니온제약이 보유한 항생제 및 액상주사제 생산시설을 확보하면 총 생산여력은 약 30% 늘어날 것으로 예상된다. 실제 2024~2025년 부광약품 안산 공장 평균 가동률은 122%에 달할 만큼 과부하 상태였고, 지난해 매출의 20%가량을 외주 생산에 의존해야 했다. 회사는 기존 외주 생산 품목을 단계적으로 이전해 원가 경쟁력을 강화하고, 생산 효율화 이후 남는 생산능력을 활용한 합성의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출도 계획하고 있다고 전해진다.양사 협력은 이미 가시화되고 있다. 부광약품은 지난달 한국유니온제약에 위탁한 첫 위탁생산(CMO) 제품인 일반의약품 '복합파자임정'을 출하했다. 오는 8월부터는 '하드칼츄어블정' 등 추가 품목 출하도 예정돼 있다. 업계에서는 한국유니온제약 인수 효과가 하반기부터 점진적으로 반영될 것으로 전망하고 있다. 생산라인 보완 및 재가동에 일정 시간이 필요하다는 점을 감안하더라도, 추가 공사 없이 기존 생산 및 판매가 가능한 세파계 항생제 매출은 초기 외형 성장에 일정 부분 기여할 수 있다는 분석이다. 다만 부광약품 측은 아직 법원 인가 전이기에 통합 작업의 세부 일정과 향후 계획에 관해서는 말을 아꼈다.◇RNA 사업부 분사·상장 계획…증권가 "재평가 가능성 높다"미래 성장동력의 핵심인 콘테라파마도 굵직한 이벤트를 앞두고 있다. 콘테라파마는 2010년 노보노디스크 출신 연구진이 세운 중추신경계(CNS) 전문 바이오벤처로, 부광약품이 2014년 지분을 취득해 완전자회사로 편입했다. 지난해 파킨슨병 아침무동증 치료제 'CP-012'의 임상 1b상 성공과 글로벌 CNS 제약사 룬드벡과의 RNA 신약 공동연구 계약이라는 두 모멘텀을 확보하며 시장의 관심을 끌었다. 부광약품은 현재 콘테라파마의 RNA 플랫폼 사업부를 별도 법인(NewCo)으로 분리하는 방안을 추진하고 있다. 올해 1분기 덴마크 세무당국에 분사(spin-off) 사전승인을 신청했다. 분사의 핵심은 현재 기업가치에 충분히 반영되지 못한 RNA 플랫폼의 가치를 독립적으로 가시화하는 데 있다. 신설 법인은 CNS에 국한하지 않고 항암·대사질환 등 RNA 기술이 적용 가능한 전 영역으로 연구 범위를 넓히고, 외부 벤처캐피털(VC) 투자 유치와 글로벌 제약사와의 추가 파트너링을 통해 독립적으로 운영된다는 구상이다. 부광약품 관계자는 "현재 분사는 계획을 세운 단계"라며 "분사와 함께 상장도 계획하고 있어 투자가 원활히 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.증권가에서는 이 같은 구조 전환을 근거로 부광약품이 저평가 구간에 있다고 본다. RNA 사업이 연결 실적에 묻혀 있으면 플랫폼 가치가 밸류에이션에 반영되기 어렵지만, 별도 법인으로 떼어내면 RNA 전문기업으로서의 프리미엄을 직접 인정받을 수 있어서다. 김승준 한국IR협의회 기업리서치센터 애널리스트는 "부광약품은 현재 하방은 안정적인 전문의약품 사업이 방어하고 상방은 CP-012와 RNA 플랫폼 가치가 여는 구조를 확보했다"며 "현재 1.5배 주가순자산비율(PBR)은 RNA 플랫폼 가치까지 반영했다고 보기 어렵다"고 분석했다. 알지노믹스(2025년 PBR 37.98배)나 올릭스(2026년 PBR 59.82배) 등 RNA 신약개발 기업이 받는 프리미엄과 비교하면 상대적으로 저평가돼 있다는 것이다.다만 단기적으로는 파킨슨병 아침무동증 치료제 'CP-012' 연구개발비 증가, 한국유니온제약 정상화 비용 등이 실적에 부담으로 작용할 가능성이 있다. 김 애널리스트는 "이는 생산기반 확대와 중장기 파이프라인 가치 제고를 위한 선제적 투자 성격이 강하다"며 "라투다 중심의 본업 성장, 유니온제약 인수 후 생산효율 정상화, CP-012 임상 2상 진입 같은 모멘텀이 순차적으로 가시화되면 기업가치가 재평가될 가능성이 높다"고 전망했다.
- 신태현 인벤테라 대표 “인비니티로 정밀진단 넘어 약물전달 치료제 도전”
- [이데일리 김새미 기자] "면역세포 탐식과 체내 축적 한계를 극복하는 플랫폼 기술을 바탕으로 진단·치료제를 만드는 나노의약품 전문기업, 이것이 인벤테라의 정체성(Identity)이다."신태현 인벤테라 대표가 최근 이데일리와 만나 나노의약품 플랫폼에 대해 설명했다. (사진=이데일리DB)◇나노의약품 한계 넘을 플랫폼 '인비니티'…정밀 진단·치료 겨냥신태현 인벤테라(0007J0) 대표는 최근 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만나 자사가 단순 조영제 회사가 아닌 자체 플랫폼 기술로 정밀 진단·치료 신약을 개발하는 나노의약품 전문 기업이라고 정의했다. 중요한 분기점은 올해 3분기 공개 예정인 근골격계 질환 특화 조영제 'INV-002'의 임상 3상 최종결과보고서(CSR)가 될 전망이다.현재 시장에서 인벤테라는 조영제 업체로 인식되는 경향이 강하지만 인벤테라의 출발점은 나노의약품에 있었다. 신 대표는 나노 기술이 단순히 물질을 작게 만드는 기술이 아니라 물질의 크기와 원자 배열을 바꿔 기존 벌크 상태에서는 볼 수 없었던 새로운 물성을 구현하는 기술이라고 설명했다. 인벤테라가 조영제 개발에 나선 것도 이같은 나노물질의 특성을 생명과학 분야에 적용하려는 시도다.신 대표는 나노 기술이 의학과 만날 수밖에 없는 이유로 생체분자와 유사한 크기, 다기능성을 꼽았다. 그는 "나노 기술이 다루는 1~100나노미터(㎚) 영역에 단백질, 유전자(DNA), 바이러스가 있다"며 "이 정도 크기의 나노입자는 세포를 상대하기에 크기적으로 매칭이 잘 되는 영역"이라고 말했다. 이어 "나노입자 하나에는 여러 가지 기능을 부여할 수 있다"며 "하나의 플랫폼으로 표적 리간드, 약물, 코팅 등 여러 기능을 동시에 탑재할 수 있다는 장점이 있다"고 설명했다.나노의약품이란 나노미터 크기의 물질을 설계·합성해 질병의 진단과 치료에 활용하는 의약품을 말한다. 지난 1996년 세계 최초의 나노의약품 독실이 출시된 이후 현재까지 수십개의 나노의약품이 상용화됐다. 나노의약품은 생체분자와 크기가 유사하고 하나의 플랫폼에 여러 기능을 동시에 탑재할 수 있다는 점에서 정밀 진단·정밀 치료의 핵심 기술로 꼽힌다.단 체내 투여 후 면역세포가 나노입자를 이물질로 인식해 잡아먹는 면역세포 탐식과 간·비장 등에 축적된다는 한계가 있다. 신 대표는 "실제로 나노의약품이 몸 안에 주입됐을 때 병변까지 도달하는 비율은 1%가 채 되지 않는다"며 "나머지는 면역세포에 잡아먹히고 있는 게 현실"이라고 했다.인벤테라는 자체 나노의약품 플랫폼 인비니티(Invinity)를 대안으로 제시했다. 인비니티란 단백질 코로나 형성을 방지하고 분산 안정성을 높여 나노입자가 체내에서 안정적으로 순환하도록 설계된 플랫폼을 말한다. 이를 통해 체내 순환 시간을 늘리고 목표 병변 선택성을 높이는 동시에 역할을 마친 뒤에는 간이나 비장에 축적되지 않고 소변을 통해 배출되도록 하는 것이 핵심이다.신 대표는 인비니티의 강점으로 다양한 페이로드를 탑재할 수 있는 범용성을 꼽았다. 인비니티는 구형 나노입자 표면에 금속 화합물, 펩타이드, 저분자 약물, 항체 등 여러 종류의 페이로드를 결합할 수 있다. 어떤 페이로드를 붙이느냐에 따라 나노-MRI 조영제, 약물접합체(Drug Conjugates), 인비니티-항체약물접합체(Invinity-ADC) 등으로 구현 가능하다.중장기적으로는 인비니티를 치료제와 ADC 영역으로 확장할 방침이다. 인벤테라는 인비니티의 분산 안정성을 활용해 소수성 페이로드를 안정적으로 전달하는 Drug Conjugate와 기존 ADC 대비 약물-항체비율(DAR)을 높일 수 있는 Invinity-ADC 연구를 진행하고 있다. 조영제에서 인체 검증과 상업화 경험을 확보한 뒤 이를 기반으로 정밀 약물전달체와 차세대 ADC로 확장하는 것이 인벤테라의 중장기 전략이다.인벤테라의 파이프라인 현황 (자료=인벤테라)◇나노-MRI 조영제부터 개발…인체 검증·사업화 동시 공략인벤테라는 나노-MRI 조영제를 첫 상업화 대상으로 삼으면서 나노의약품 플랫폼의 인체 검증과 사업화를 동시 추진하고자 한다. 그는 "인비니티 기술에 기반한 나노 MRI 조영제를 세계 최초로 개발해 임상 3상까지 검증을 모두 마친 상태"라고 전했다. 인벤테라는 이를 통해 플랫폼의 작동 가능성을 인체에서 확인했으며, 조영제 상업화를 통해 매출 기반을 확보한 뒤 치료제 영역으로 확장한다는 전략이다.인벤테라가 조영제부터 상업화에 나선 이유는 개발 효율성과 시장 진입 가능성 때문이다. MRI 조영제는 MRI 장비만으로는 확인하기 어려운 미세 병변의 진단 정확도를 높이는 약물로 기존 조영제로 해결하지 못한 진단 공백이 남아 있다는 게 회사 측 설명이다. 또한 조영제는 일반 신약 대비 임상 규모와 기간이 적고 투여 후 빠르게 영상 품질과 진단 정확도 여부를 확인할 수 있다는 점이 강점이라고 꼽았다.신 대표는 "진단 나노 MRI 조영제를 먼저 신약 사업화하는 배경은 플랫폼의 빠른 검증과 상업화로 안정적인 성장 기반을 만드는 데 최적의 신약이라고 판단했기 때문"이라며 "MRI 조영제의 진단 공백을 채울 수 있는 제품을 빠르게 상용화해 안정적인 매출을 일으키고 이를 토대로 치료제까지 확장한다는 것이 인벤테라 사업의 특장점"이라고 말했다.현재 인벤테라의 나노-MRI 조영제 파이프라인은 INV-002, INV-001, INV-003를 중심으로 전개되고 있다. 근골격계 질환 특화 MR 관절 조영제 INV-002는 국내 임상 3상을 종료했고 미국 2b상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 림프계 질환 특화 MR 림프관 조영제 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중이며 미국 2상 IND 승인을 확보했다. 췌담관 질환 특화 MRCP 조영제 INV-003는 연내 임상 1상 진입을 예정하고 있다.◇3분기 'INV-002' CSR이 분수령…내년 매출 가시화 기대최근 주가 부진 속에서 가장 눈여겨볼 이벤트로 올해 3분기 공개 예정인 INV-002 임상 3상 결과보고서(CSR)가 꼽힌다. 인벤테라는 지난 4월 2일 코스닥 기술특례상장 이후 지난 26일 기준 7770원까지 주가가 하락했다. 이는 공모가(1만6600원) 대비 53.2% 낮다. 중동 지역 지정학적 리스크와 바이오 투자심리 위축 등 외부 요인과 함께 상업화 전 매출 공백에 대한 우려가 작용한 것으로 추정된다.그러나 근골격계 질환 특화 조영제 INV-002가 임상 3상 중간 분석에서 1차평가지표를 충족한 만큼 3분기 CSR 공개와 향후 품목허가 절차가 주가 반전의 핵심 변수가 될 것으로 기대된다. 신 대표는 "INV-002는 85명 중 50명에 대한 데이터 컷오프 분석에서 주평가지표를 모두 만족하는 등 굉장히 우수한 결과가 확인됐다"며 "성공적인 진행이 기대되는 파이프라인"이라고 언급했다.인벤테라는 INV-002를 시작으로 내년부터 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다. 인벤테라는 INV-002 상업화를 위해 개발부터 생산·판매까지 자체 추진과 파트너 협업을 병행하는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 모델을 구축했다.그는 "원천 기술부터 품목 허가까지 모든 신약 개발의 과정을 자체적으로 수행하고 제품이 나왔을 때는 역량 있는 사업 파트너와 협력을 통해 안정적인 매출을 일으킨다는 것이 인벤테라 사업 모델의 특징"이라며 "그것을 위한 모든 준비도 다 마쳤다"고 말했다.인벤테라는 국내 조영제 분야 선두 기업인 동국생명과학(303810) 등 파트너사와 나노-MRI 조영제 신약의 상업 제조와 판매·유통 준비를 마쳤다. 원료의약품과 완제의약품의 상업 생산 준비를 완료했고 동국생명과학이 품목허가권자이자 판매·영업·마케팅·유통 파트너로 참여한다.마지막으로 신 대표는 "인비니티는 조영제부터 치료제까지 확장할 수 있는 범용성 플랫폼"이라며 "인벤테라는 질병 진단뿐 아니라 표적 부위로 더욱 정밀한 약물 전달을 통한 치료제 개발까지 성장 모멘텀을 가진 회사"라고 강조했다.
