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- 美 탈모 신약 기대감에…韓 기존약 판매사까지 ‘테마 급등’ [바이오 맥짚기]
- (그래픽= 챗 GPT)[이데일리 손민지 기자] 8일 국내 제약·바이오 시장에서는 현대약품(004310)과 JW신약(067290)이 연일 동반 강세를 보였다. 미국 증시에서 탈모 신약 개발사가 새로운 투자처로 부상하자 국내에서 탈모 치료제를 판매하는 기업으로 매수세가 번진 것이다. 다만 두 회사는 미국에서 주목받은 차세대 탈모 신약의 직접적인 개발 주체가 아닌 만큼, 최근 상승세는 실질적인 사업 성과보다 기대감에 기댄 테마성 움직임에 가깝다는 분석이 나온다.현대약품 주가 추이. (자료= KG제로인 엠피닥터)KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 현대약품은 이날 유가증권시장(코스피 시장)에서 전 거래일보다 23.99%(2020원) 오른 1만440원에 거래를 마쳤다. 장중에는 상한가인 1만940원까지 올랐다.JW신약 주가 추이. (자료= KG제로인 엠피닥터)이날 JW신약은 코스닥시장에서 8.66%(310원) 상승한 3890원으로 마감했다. 장중에는 21.09% 오른 4335원까지 치솟기도 했다.두 회사의 주가를 끌어올린 직접적인 원인은 미국에서 불붙은 탈모 신약 투자 열기다. 블룸버그는 지난달 29일(현지시간) 위고비와 마운자로 등 비만치료제에 이어 탈모 치료제가 월가의 '다음 금광'으로 떠오르고 있다고 보도했다.특히 미국 내 유전성 탈모 인구가 남성 약 5000만명, 여성 약 3000만명에 달하지만 1990년대 후반 이후 새로운 치료제가 허가되지 않았다는 점이 성장 가능성으로 부각됐다. 탈모는 생명과 직접 연결되는 질환은 아니지만 환자가 치료비를 직접 지불하려는 의지가 높은 소비자 시장이라는 점도 투자자들의 관심을 끄는 요인으로 꼽혔다.현재 탈모치료제 시장은 피나스테리드와 두타스테리드 등 남성호르몬의 작용을 억제하는 경구제와 두피 혈류 개선을 통해 모발 성장을 유도하는 미녹시딜 외용제를 중심으로 구성된다. 오랜 기간 사용되며 효과와 안전성이 축적됐지만, 일부 환자의 부작용 우려와 여성의 사용 제한, 매일 복용하거나 발라야 하는 불편 등이 한계로 지적돼 왔다. 투약을 중단하면 탈모가 다시 진행될 수 있다는 점도 새로운 치료제 수요를 키운 배경이다.이 같은 미충족 수요를 겨냥한 해외 개발사들의 주가가 먼저 급등했다. 경구용 미녹시딜 제제를 개발하는 베라더믹스 주가는 올해 2월 상장 이후 약 500% 올랐고, 인공지능(AI)으로 설계한 주사제 후보물질 'ABS-201'을 개발하는 앱사이도 올해 들어 두 배 이상 상승했다고 블룸버그는 전했다.즉 블룸버그가 주목한 것은 기존 탈모약 시장이 아니다. 기존 치료제의 한계를 보완하는 새로운 기전과 제형을 개발하는 기업들의 잠재력에 초점을 맞췄다. 실제 코스모파마슈티컬스는 모낭에서 안드로겐 작용을 차단하는 바르는 남성형 탈모치료제 '클라스코테론 5%'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 내년 1분기에 추진할 계획이다. 베라더믹스와 앱사이 역시 각각 경구제와 주사제 형태의 후보물질을 개발 중이다. 치료 효과와 안전성, 복약 편의성 측면에서 기존 탈모약이 채우지 못한 수요를 겨냥하는 기업들에 이목이 쏠리고 있다는 의미다.반면 현대약품과 JW신약의 탈모 사업은 이미 시장에 출시된 미녹시딜·피나스테리드·두타스테리드 계열 제품을 중심으로 이뤄진다. 현대약품은 미녹시딜 외용제 브랜드 '마이녹실'을 보유하고 있다. 액상·겔·복합제를 판매한 데 이어 지난해에는 사용 편의성을 높인 '마이녹실폼 5% 에어로솔'을 출시했다. 피나스테리드 성분 '미노페시아'와 두타스테리드 성분 '다모다트' 등 경구용 제품도 갖추고 있다.JW신약은 피나스테리드 성분의 '모나드정'과 '모나스타정', 두타스테리드 성분의 '네오다트'와 '두타모아' 등을 판매한다. 지난해에는 미녹시딜 5% 외용제 '마이딜 5% 폼 에어로졸'을 출시했다.본지 확인 결과 당장 미국 신약 개발사와 직접 연결된 계약도 확인되지 않았다. 현대약품이 코스모파마슈티컬스와 일부 협업을 하고 있지만 클라스코테론 성분의 여드름 치료제 '윈레비'의 국내 판권에 그치며, 탈모약과 관련해 당장 추가적인 협업은 논의된 바 없는 것으로 알려졌다.한 제약업계 관계자는 "현대약품은 미녹시딜 성분의 탈모 의약품을 보유하고 있지만 전문의약품이 아닌 일반의약품이고 회사 매출에서 차지하는 비중도 크지 않다"며 "현재 당뇨 관련 신약 개발을 진행하고 있지만 탈모 신약은 별도로 준비하거나 계획 중인 것이 없는 것으로 안다"고 말했다.JW신약의 대표 제품 모나드의 매출은 오히려 감소세다. 모나드 매출은 △2021년 76억원 △2022년 64억원 △2023년 51억원 △2024년 47억원 △지난해 28억원으로 줄었다. 올해 상반기 매출도 15억7000만원으로 지난해와 비슷한 수준에 머물 가능성이 있다.현대약품 탈모 제품군 매출은 별도로 확인되지 않았지만, 실적은 전문의약품 영향이 큰 것으로 알려졌다. 실제 올해 상반기 전체 매출은 전년 동기보다 11.5% 증가한 1020억원, 영업이익은 427.5% 늘어난 35억원이다. 실적 개선은 확인됐지만 치매 복합제 '디엠듀오'를 비롯한 전문의약품 판매 확대가 주요 배경으로 꼽힌다.물론 현대약품은 국내 독점 판권을 보유한 경구용 임신중지 의약품 '미프지미소' 허가 기대도 주가에 일부 반영된 것으로 보인다. 다만 시장에서는 이날 주가 흐름이 미국 탈모 신약 투자 열기에 힘입어 테마 장세로 확산된 영향이 더 크다고 보고 투자에 유의해야 한다는 의견이 중론이었다.한 증권업계 관계자는 "미국에서 탈모 치료제가 차기 투자처로 거론된 것은 기존 제품이 더 많이 팔릴 것이라는 의미보다 새로운 치료제가 장기간 나오지 않았다는 점에 주목한 것"이라며 "기존 탈모약 판매만으로 신약 개발 기대와 실제 실적 기여도를 동일하게 평가해서는 안 된다"고 지적했다.
- [임상 업데이트] 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 헬리코박터 제균 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 31일~9월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=AI 생성)◇온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 헬리코박터 제균 3상 승인온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제 '자큐보'의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상은 자큐보가 기존 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확대하기 위한 허가 임상이다.임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 1일 2회 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.자큐보의 제균요법 개발은 이미 해외에서도 진행되고 있다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행되고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계"라며 "국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다"고 말했다.◇GC녹십자, 고면역원성 독감백신 임상 2·3상 승인GC녹십자는 고면역원성 독감백신 후보물질 'GC3114B'의 임상 2·3상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.이번 임상 2·3상은 65세 이상의 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC3114B의 면역원성 및 안전성을 평가한다. 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약이 개시될 예정이며, 임상 3상부터는 다국가 임상으로 진행된다.GC3114B는 일반적인 표준용량 독감백신보다 더 많은 항원을 포함해 고령층에서 보다 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 고령층은 노화에 따른 면역기능 저하로 백신 접종 후 충분한 면역반응이 형성되지 않을 수 있다. 이에 따라 최근 글로벌 시장에서는 고면역원성 독감백신의 활용이 확대되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에 대해 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선적으로 접종하도록 권고하고 있다.국내에서도 초고령사회 진입에 따라 고령층을 위한 차별화된 독감 예방 옵션의 필요성이 커지면서 최근 질병관리청은 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 이에 발맞춰 NIP 시장에 진입해 현재 수입 백신에 의존하고 있는 고면역원성 독감백신의 자급화 기반을 마련하는 동시에 글로벌 시장진출을 추진한다는 전략이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 "고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "오랜 기간 축적해 온 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 말했다.◇한미약품, 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 데이터 발표한미약품이 오는 8일부터 10일까지(현지시각) 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다.한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다.선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제는 없다. 현재 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제(1건)는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 알려져 있다. 이에 많은 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.한미약품이 작년 유럽소아내분비학회에서 발표한 바에 따르면, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 환자에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 감소시키는 효과를 나타냈다.에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정받으며 신속한 개발 및 허가 절차에 대한 기대감을 높인 바 있다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정했다. 또한, EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정하며 해당 신약의 광범위한 잠재력을 높이 평가한 바 있다.이문희 한미약품 임상 팀장(상무)은 "에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상 시험의 핵심투여기간을 완료했다"며 "이번 구연에서는 임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학 및 임상적 특성에 대한 내용을 발표할 예정"이라고 말했다.
- 靑 “美, 대미투자에 반도체 논의 사실…아직 초기 논의 단계”(종합)
- [이데일리 김상윤 황병서 기자] 한미가 2000억달러 규모 대미투자의 첫 번째 프로젝트로 에너지 사업을 검토해온 가운데 반도체 분야도 실제 투자 논의 대상에 새로 오른 것으로 청와대가 공식 확인했다. 미국이 요구하는 반도체 투자를 전략투자 재원으로 집행할지, 국내 기업의 별도 직접투자로 추진할지가 향후 협상의 쟁점이 될 전망이다.이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 7월 7일(현지시간) 튀르키예 앙카라 대통령궁에서 열린 레제프 타이이프 에르도안 튀르키예 대통령 부부 주최 공식 환영 만찬에서 대화하고 있다. (사진=연합뉴스)청와대 고위 관계자는 4일 춘추관에서 기자들과 만나 반도체 투자 문제에 대해 “미국 측의 제기가 있었고 논의 대상이 된 것은 현실”이라며 “아직 미국 측이 제기해 논의 대상이 된 초기 단계로, 어떤 방식으로 귀결될지는 알 수 없다”고 밝혔다.하워드 러트닉 미국 상무장관이 최근 미국 내 반도체 생산 여부와 관세 감면을 연계하는 발언을 내놓은 가운데 청와대가 공식적으로 반도체 투자 문제도 논의 중이라는 점을 공식화 한 것이다. 하워드 러트닉 미국 상무장관은 2일(현지시간) 주요 20개국(G20) 혁신장관회의에서 트럼프 행정부가 미국 내 반도체 생산과 관세 혜택을 연계한 새로운 관세 체계를 준비하고 있다고 밝혔다. 러트닉 장관은 이를 “표적화되고 신중한 관세 정책”이라고 규정하면서 “미국에서 생산하면 관세를 내지 않지만 미국에서 생산하지 않는다면 세계 최고의 시장에 들어오기 위해 관세를 낼 각오를 해야 한다”고 말했다. 미국에 생산시설을 짓는 기업에는 관세를 감면하거나 면제하고, 그렇지 않은 기업에는 관세를 부과해 현지 투자를 끌어내겠다는 구상이다.러트닉 장관은 지난 7월 9일 뉴욕주 클레이에서 열린 마이크론의 신규 메모리 반도체 공장 착공 행사에서도 삼성전자와 SK하이닉스를 거론하며 미국에 공장을 짓도록 하겠다는 취지로 발언했다. 마이크론의 미국 투자가 경쟁사들의 현지 생산 확대로 이어질 것이라는 주장도 폈다.당시에는 투자 유치 의지를 밝히는 수준이었지만 이번에는 관세라는 구체적인 압박 수단을 꺼내 들었다. 러트닉 장관은 미국 내 반도체 투자 약속이 총 1조2000억달러에 달한다며 대만 TSMC와 미국 마이크론의 대규모 투자 계획을 대표적인 성과로 제시했다.특히 마이크론이 미국에서 메모리 생산시설을 공격적으로 확대하고 있다는 점에서 삼성전자와 SK하이닉스에도 메모리 전공정 생산시설 투자를 요구할 가능성이 거론된다. 단순한 연구개발(R&D)이나 후공정 투자가 아니라 웨이퍼에서 D램 등을 생산하는 팹을 미국에 건설하라는 압박으로 이어질 수 있다는 의미다.청와대 고위 관계자는 러트닉 장관의 발언에 대해 “여러 가지 발언을 하지만 우리에게 영향을 주는 측면에서 크게 새로운 것은 아니다”면서도 “한미 간 다양한 현안이 서로 영향을 미치며 협상의 정체·저해 요인이 되고 있고, 투자와 반도체가 논의 대상인 것은 사실”이라고 말했다. 이어 “서로 저해 요인이나 장애 요인이 되지 않도록 노력하려 한다”고 덧붙였다.반도체는 애초 한미 전략적 투자 양해각서(MOU)가 정한 투자 가능 분야에 포함돼 있다. 3500억달러 규모 대미투자는 2000억달러의 전략투자와 1500억달러의 조선협력 투자로 구성되며, 전략투자 대상에는 에너지와 반도체, 의약품, 핵심광물, 인공지능(AI)·양자컴퓨팅 등이 명시돼 있다.다만 우리 정부는 미국이 제안한 1차 대미 투자 프로젝트인 △200억달러 규모 텍사스 엔시날 가스복합발전소 프로젝트 △160억달러(약 22조원) 규모 탄소포집·저장(CCUS) 프로젝트(미드웨스트 카본 익스프레스)를 놓고 협상을 해 왔다. 여기에 미국 측이 반도체 문제를 제기하면서 실제 프로젝트 논의가 에너지에서 반도체로 확대되는 모습이다.삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)가 이미 미국에 대규모 투자를 진행하는 상황에서 미국이 추가 생산시설 건설을 요구할 경우 이를 2000억달러 전략투자에 포함할지, 기업의 별도 직접투자로 분류할지에 따라 한국 측 부담이 크게 달라진다. 별도 투자로 처리되면 기존 투자 약속에 추가 부담까지 얹는 ‘중복 청구서’가 될 수 있다는 우려가 나온다.
- HLB 두 번째 기대주 ‘리라푸그라티닙’ 美 허가 운명은 [월간맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 9월 제약바이오 업계에서 가장 주목할 이슈는 HLB(028300)의 두 번째 미국 도전기다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 특히, 이번 허가에 따라 HLB는 첫 번째 FDA 허가 도전이었던 '리보세라닙'의 허가 지연을 만회할 수 있을지 이목이 집중된다.이어 서울에서 열리는 세계폐암학회에서는 유한양행(000100), 보로노이(310210) 등이 개발 중인 폐암 신약 연구 성과를 공개한다. 9월 말부터는 미국 관세 적용에 따라 국내 제약바이오 업계에 소폭의 영향이 있을 것으로 분석된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇HLB, FDA 허가로 신뢰 회복할까HLB그룹은 9월 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 FDA 허가를 시작으로 올해 안으로 간암 신약 '리보세라닙' FDA 허가 재신청, 안과질환 치료제 'RGN-259' 임상 3상 결과 발표, 차세대 CAR-T 치료제 'SynKIR-310' 임상 데이터 발표 등 주요 이슈가 줄줄이 예고돼 있다.이 중에서도 가장 주목받는 것은 9월로 예정된 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 리라푸그라티닙 FDA 신약허가신청(NDA) 결과다. 이는 9월 25일(현지시간)로 설정된 미국 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 최종 심사 기한에 따른 것이다.PDUFA는 미국 FDA가 신약 또는 바이오의약품 허가 신청 기업으로부터 심사 수수료를 받고, 이를 심사 인력 및 시스템 확충에 활용해 신속한 허가 심사를 진행하도록 만든 제도다. FDA는 PDUFA에 따라 신청 건별 심사 목표일(PDUFA date)을 설정해 승인 여부를 결정한다.리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며 올해 NDA가 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다.글로벌 임상1·2상 결과에 따르면 환자 114명에서 객관적반응률(ORR)은 46.5%로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 11.8개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.3개월로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 22.8개월이었으며 질병통제율(DCR)은 96.5%로 집계됐다.리라푸그라티닙 허가 심사는 막바지 단계에 와 있다. 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 FDA와 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)을 진행했다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에, 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.이번 리라푸그라티닙의 심사 결과는 HLB 입장에서도 매우 중요하다. 그동안 떨어진 HLB에 대한 시장의 신뢰를 뒤집을 수 있는 기회이기 때문이다.HLB는 지난 7월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 심사에서 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 중국 항서제약의 면역항암제와 함께 투여되는 병용요법은 세 차례 반려를 겪었으며 현재 네 번째 도전을 진행하고 있다. 허가가 거듭 미뤄지면서 시장에서 의심의 눈초리를 보내고 있는 만큼 리라푸그라티닙의 허가 여부가 HLB의 신뢰 회복 카드가 될 예정이다.HLB 관계자는 "심사 진행과 관련해 FDA와 특별한 이견이 없으며 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 없다. 후속 절차를 차질 없이 마무리할 것"이라고 밝혔다.◇세계폐암학회, 유한양행·보로노이 등 주목9월 12~15일에는 서울에서 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2026)가 열릴 예정이다. 이는 20년 만의 국내 개최며 7000명 이상의 글로벌 폐암 전문가가 참석하고 약 2300건의 초록이 발표된다.국내 다수의 기업도 참가해 개발 중인 신약 파이프라인 연구를 업데이트 한다. 특히 유한양행과 보로노이, 에스티큐브는 초기 임상 효능을 확인할 수 있는 데이터를 발표할 예정이어서 주목된다.유한양행은 HER2 변이 및 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입을 표적하는 차세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 'YH42946'의 글로벌 임상 1·2상 가운데 임상 1상 데이터를 공개한다. 안전성과 약동학(PK), 초기 항종양 활성이 주요 내용이다. 특히 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 객관적반응률(ORR)과 종양축소 정도, 뇌전이 환자에서의 효과가 관심사다. 특히, YH42946는 렉라자의 뒤를 이을 후속 항암 파이프라인이라는 점에서 의미가 크다.보로노이는 차세대 EGFR TKI 'VRN11' 임상 데이터를 발표한다. 안전성과 PK, 초기 항종양 활성을 비롯해 오시머티닙 치료 이후 발생하는 대표적인 내성 변이인 EGFR C797S 환자에서의 효과가 핵심이다. 뇌전이 환자에서의 중추신경계(CNS) 항종양 활성도 주요 관전 포인트다.에스티큐브는 BTN1A1 표적 면역항암제 '넬마스토바트'와 도세탁셀 병용 NSCLC 임상 2상의 초기 유효성 데이터를 처음 공개한다. BTN1A1 고발현 환자에서 ORR과 종양축소 등 실질적인 치료 효과가 확인되는지가 중요하다. 에이비온은 MET 변이 NSCLC 치료제 '바바메킵(ABN401)'의 글로벌 임상 2상 결과를 기반으로 WCLC 기간 전문가 미팅과 기술이전 논의를 진행할 예정이다.◇미국의 의약품 관세 적용9월 29일부터는 미국의 의약품 관세 적용이 본격적으로 시작된다. 트럼프 대통령은 2026년 4월 특허 의약품과 관련 원료에 원칙적으로 100% 관세를 부과하는 포고령을 발표했다. 다만 한미 무역합의에 따라 한국의 경우 15%로 상한이 설정됐다. 제네릭과 바이오시밀러는 현재 관세 대상에서 제외됐고 혈장분획제제·ADC·세포유전자치료제 등도 일정 요건을 충족하면 0%가 적용된다.이에 따라 국내 보툴리눔 제품 기업은 관세에 대한 부담이 발생할 것으로 예상된다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타는 한국에서 생산해 미국으로 수출이 이뤄지고 있어 관세의 영향권에 들어간다. 또 휴젤 레티보 등도 관세의 영향을 받을 것으로 예상된다.반면 미국 생산거점을 보유한 삼성바이오로직스는 상대적으로 수혜가 예상된다. 삼성바이오로직스는 올해 미국 메릴랜드 록빌 6만ℓ 생산시설을 인수해 미국 현지생산 수요 증가에 대응할 수 있다.제약바이오협회 관계자는 "미국 관세 영향권에 있는 기업들은 이미 대부분 대응책을 준비한 상황이기 때문에 충격이 크지는 않을 것"이라고 말했다.◇K바이오 성공 해법 공개 'K바이오 딜 서밋'9월 9일에는 이데일리가 주최하는 'K바이오 딜 서밋 2026'이 서울 KG타워에서 열린다. 올해 행사는 'K바이오, 혁신으로 본 글로벌 성공 해법'을 주제로 국내 제약바이오 기업의 기술수출과 글로벌 사업화, 기업가치 제고 전략을 집중적으로 다룬다.이번 행사에는 SK바이오팜, 한미약품, 디앤디파마텍, 아리바이오, 제론셀베인, 브리즈바이오, 인제니아테라퓨틱스 등이 주요 연사로 참여한다.SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 미국 직접판매와 수노시 기술수출 경험을 바탕으로 글로벌 사업화 전략을 소개한다. 한미약품은 에페글레나타이드를 비롯한 비만·대사질환 H.O.P 프로젝트의 개발·상업화 전략을 발표한다.디앤디파마텍은 DD01과 TLY012를 중심으로 MASH 치료제 포트폴리오 구축 및 기술수출 전략을 공유한다. 아리바이오는 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상 이후 허가·사업화 계획을 설명한다. 브리즈바이오와 인제니아테라퓨틱스 등도 미국 사업개발과 글로벌 기술이전, 기업공개(IPO) 경험을 소개할 예정이다.참석자들은 각 기업의 실제 사례를 통해 신약 직접판매와 기술수출의 선택 기준, 글로벌 사업개발(BD) 전략, 기술이전 이후 성장전략 등을 비교할 수 있다. 기업뿐 아니라 벤처캐피털(VC), 증권사, 글로벌 제약사 관계자들의 시각까지 한 자리에서 확인할 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.
- 김주희 인벤티지랩 대표 “SC제형 플랫폼, 국내 다수 기업과 MTA...실제 항체 검증 착수”
- [이데일리 나은경 기자] 인벤티지랩(389470)이 차세대 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼 'IVL-바이오플루이딕'(IVL-BioFluidicTM)의 기술검증에 들어갔다. 국내 소재 글로벌 제약ㆍ바이오 기업을 비롯해 다수 기업들과 물질이전계약(MTA)을 체결했고, 현재 파트너사의 항체 원액을 넘겨받아 목표 농도와 안정성 등을 확인하는 등 실제 제약·바이오기업의 항체에 적용하는 단계다.김주희 인벤티지랩 대표는 지난 1일 경기 성남시 본사에서 이데일리와 만나 "최근 체결된 다수의 MTA가 IVL-바이오플루이딕 관련 계약"이라며 "현재 파트너사로부터 실제 개발 물질을 받아 각 항체에 IVL-바이오플루이딕을 적용할 수 있는지 검증하고 있다"고 말했다.김주희 인벤티지랩 대표 (사진=인벤티지랩)◇MTA로 실제 물질 검증…해외 파트너링도 확대MTA는 기술을 소개하거나 협력 의향을 확인하는 업무협약(MOU)과 달리 제약사가 개발 중인 후보물질을 외부에 제공하는 계약이다. MTA가 반드시 기술수출 계약으로 이어지는 것은 아니나, 생산비가 높은 항체 원액과 관련 개발정보를 외부 기업에 넘겨야 하는 만큼 파트너사가 해당 기술을 실제 후보물질에 적용할 의사가 있음을 보여주는 사업화의 출발점으로 평가된다.인벤티지랩은 현재 각 물질의 특성에 맞는 입자 제조 조건과 제형을 찾는 초기 적합성 평가를 진행 중이다. 목표 농도를 구현할 수 있는지와 함께 항체의 구조와 활성 유지 여부, 응집·변성, 입자 크기, 재분산성, 주입력, 단기·가속 안정성 등을 확인하고 있다.김 대표는 "프로젝트별 진행 속도에는 차이가 있지만 이르면 내년 상반기에는 일부 과제에서 후속 단계에 관한 구체적인 논의가 가능할 것으로 본다"고 전망했다.추가적으로 일본과 미국 등 복수의 해외 제약·바이오기업과도 MTA 체결 전 단계의 기술 검토를 진행하고 있다는 설명이다. 인벤티지랩은 1일부터 싱가포르에서 열리는 '바이오 아시아'에서 잠재 파트너사들과 미팅을 진행하는 한편, 본사에서도 글로벌 기업과 별도 협의를 이어갈 예정이다.김 대표는 "최근 파트너링 미팅에서는 기존 장기지속형 주사제 기술과 함께 IVL-바이오플루이딕에 관한 문의와 협의도 늘고 있다"며 "기술의 희소성과 실제 제품화 가능성에 관심을 보이는 기업들이 있다"고 했다.◇할로자임도 초고농축 기술 확보…차세대 SC시장 확대인벤티지랩의 IVL-바이오플루이딕은 항체 정맥주사(IV)를 의료기관에서 짧은 시간 안에 맞거나 환자가 직접 투여할 수 있는 SC제형으로 바꾸기 위한 플랫폼이다. 할로자임과 알테오젠의 히알루로니다제 기반 기술이 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 많은 약액이 퍼질 공간을 확보한다면, IVL-바이오플루이딕은 항체에서 수분을 제거해 미세입자로 만든 뒤 소량의 용액에 분산시키는 방식이다.SC제형 기술의 영역도 약액이 퍼질 공간을 넓히는 방식에서 약물 자체의 부피를 줄이는 방식으로 확장되고 있다. 히알루로니다제 기반 SC제형 시장을 개척한 할로자임은 지난해 11월 초고농축 미세입자 플랫폼 '하이퍼콘'을 보유한 일렉트로파이를 선급금 및 허가 마일스톤을 포함해 최대 9억 달러(약 1조2000억원) 규모에 인수했다. 같은 해 12월에는 보호용 첨가제와 분무건조 기술로 최대 500㎎/㎖ 농축을 목표로 하는 서프바이오를 선급금과 마일스톤을 포함해 최대 4억 달러(약 5000억원) 규모에 인수했다.할로자임이 효소 기반 '인핸즈'의 상용화 성과에도 두 개의 초고농축 플랫폼을 잇달아 확보한 것은 차세대 SC제형 시장이 항체 자체를 고농축해 오토인젝터 등 소형 기기로 투여하는 방향으로 넓어지고 있음을 보여준다. 일렉트로파이와 서프바이오가 초고농축 방식으로 각각 다른 입자화·건조 공정을 채택한 가운데 인벤티지랩은 미세유체 기술로 입자 크기와 제조 조건을 제어하는 방식을 택했다.IVL-바이오플루이딕은 효소를 추가하지 않고 항체 자체의 부피를 줄여 1~3㎖ 안팎으로 투여할 수 있도록 하고, 프리필드시린지(PFS)·카트리지·오토인젝터 적용까지 겨냥한다. 회사는 비공개 모델 항체를 이용해 최대 500㎎/㎖ 수준의 고농도 입자화를 확인했다고 밝혔다. 이와 별도로 단일클론항체뿐 아니라 고분자 단백질, 항체-약물접합체(ADC), 혈액제제 등 다양한 바이오의약품군에 대한 적용 데이터도 확보했다.현재는 IVL-바이오플루이딕의 초기 제형 적합성을 확인한 단계다. 앞으로 실제 파트너사의 물질에서 목표 농도와 품질 재현성을 검증하고 장기 안정성, 반복투여 독성, 면역원성, 주사부위 반응, 약동학적 동등성, 용기·주사기 호환성 등 제품화에 필요한 데이터를 순차적으로 확보할 계획이다.장기 목표인 750㎎/㎖는 당장 사업화 성과를 좌우하기보다 플랫폼의 적용 범위를 넓힐 수 있는 확장 지표다. 현재 확보한 500㎎/㎖만으로도 2㎖에 항체 1000㎎을 담을 수 있어 상당수 항체의약품을 소용량 SC제형으로 개발할 수 있다. 향후 750㎎/㎖에 도달하면 투여량이 큰 항체도 소형 주사기기에 적용할 가능성이 커져 공략 가능한 시장이 넓어질 것으로 전망된다.김 대표는 "최고 농도 자체보다 고객사의 실제 항체를 목표 용량에 맞게 농축하고 활성을 유지하면서 같은 품질을 반복적으로 구현하는 것이 중요하다"며 "현재 농도에서도 충분히 사업화가 가능한 만큼 우선 파트너 물질을 통한 검증에 집중하고 있다"고 말했다.◇미세유체 모듈 병렬화…임상·상업 생산까지 연결바이오플루이딕의 또 다른 개발 축은 연구단계에서 확인한 품질을 임상·상업 생산으로 연결하는 것이다. 미세유체의 흐름과 혼합 조건을 정밀하게 제어해 입자 크기의 편차를 줄이고, 제조 과정에서 항체가 손상되거나 서로 뭉치는 현상을 관리한다. 항체 활성과 재분산성, 주입력, 저장 안정성 등 완제의약품의 주요 품질 특성을 일정하게 유지하기 위한 공정이다.일반적으로 액상 항체는 농도를 높일수록 점도가 올라가 주사기 피스톤을 미는 데 더 큰 힘이 필요하고, 가는 주삿바늘을 통과시키기도 어려워진다. IVL-바이오플루이딕은 항체를 고점도 액상으로 녹이는 대신 수분을 제거한 미세입자 상태로 만든 뒤 저점도 희석액에 현탁하는 방식으로 주입 부담을 낮춘다. 김 대표는 "가는 주삿바늘에도 적용할 수 있도록 입자 크기를 균일하게 제어하고, 입자가 안정적으로 분산되는 희석액 조성도 함께 개발하고 있다"고 부연했다.생산량은 검증된 미세유체 모듈을 병렬로 연결하거나 연속 운전하는 방식으로 확대한다. 연구단계에서 확립한 유체 조건을 유지하면서 처리량을 늘릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 인벤티지랩은 기존 장기지속형 주사제 생산에 활용해온 미세유체 양산기술을 토대로 IVL-바이오플루이딕 전용 모듈과 제조공정을 개발하고 있다. 파트너 물질의 제형 검증과 생산시스템 고도화를 병행해 임상·상업 생산에 필요한 수율과 배치 간 품질 재현성을 확보할 계획이다.사업모델은 파트너사로부터 항체 원액을 공급받아 인벤티지랩이 완제의약품(DP)을 생산하거나, 항체 원액을 생산하는 위탁개발생산(CDMO) 기업에 IVL-바이오플루이딕의 제형과 제조공정을 이전하는 두 가지 방식이다. 기술료 외에도 제형개발과 생산공정 이전, 엔지니어링, 완제 생산으로 수익원을 확장할 수 있는 구조다.김 대표는 "올해 계획했던 IVL-바이오플루이딕 MTA 목표치를 이미 넘어섰고 추가 협의도 이어지고 있다"며 "실제 파트너 물질에서 기술의 적용 가능성과 생산 재현성을 확인해 공동개발과 사업화 계약으로 연결하는 데 집중하겠다"고 강조했다.
- 패스트트랙 노리는 K바이오...글로벌 임상개발 속도전
- 국내 제약·바이오 기업들이 신약 후보물질 발굴을 넘어 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 잇달아 받아내며 글로벌 임상개발 단계에서도 속도를 내고 있다.30일 한국제약바이오협회 등에 따르면 올해 들어 국내 제약·바이오 기업이 성사시킨 기술이전 가운데 공개된 8건의 계약 규모는 약 13조3803억원에 이른다. 여기에 최근 한미약품이 제넨텍과 체결한 약 3조2000억원 규모 계약을 더하면, 공개된 기술수출 규모만으로도 지난해 사상 최대 기록에 이어 올해 ‘20조원대’가 새로운 기준으로 자리 잡을 가능성이 커지고 있다.이런 기술수출 확대와 함께 눈에 띄는 대목은 FDA 패스트트랙 지정 사례가 늘고 있다는 점이다. 패스트트랙은 FDA가 중대 질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 운영하는 신속 프로그램으로, 지정을 받으면 FDA와 더 빈번하게 협의할 수 있고 허가 신청서를 부분별로 순차 제출할 수 있으며 요건 충족 시 우선심사도 받을 수 있다. 최근 셀트리온의 자체 개발 항체약물접합체(ADC) 후보물질 3종이 모두 패스트트랙에 지정됐고, 지아이이노베이션의 GI-101A도 최근 지정을 받았다.리가켐바이오사이언스도 27일 파트너사 소티오바이오텍이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 연조직육종 치료를 위한 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll)’을 결합한 후보물질로, 앞서 6월에는 골육종 치료를 위한 희귀의약품(ODD) 지정도 받은 바 있다. 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결해 이번 후보물질을 도출했으며, 소티오는 규제 절차가 비교적 빠른 몰도바에 이달 말 또는 9월 중 임상시험계획(IND)과 임상시험신청서(CTA)를 제출해 연내 첫 환자 투여에 나설 계획이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 이런 흐름의 배경으로 글로벌 제약사들의 특허 절벽을 꼽았다. 그는 “최근 글로벌 제약사들의 라이선스인이 활발해진 것은 오는 2030년 전후로 대형 의약품들의 특허 만료가 집중되면서 빅파마들이 새로운 파이프라인을 확보해야 하는 상황과 맞물려 있다”며 “국내 기술의 경쟁력도 분명히 있지만 글로벌 시장의 수요가 상당히 커진 영향도 있다”고 설명했다. 그러면서 지금부터 2030년까지를 K바이오가 글로벌 기술수출 확대의 기회를 잡을 수 있는 ‘골든타임’으로 짚었다. 그는 “중국은 임상에서 개념입증(PoC) 데이터를 확보한 뒤 기술이전하는 사례가 많은 반면 국내 기업들은 아직 전임상 단계에서 기술이전하는 경우가 많다”며 “지금 중요한 것은 임상 데이터를 얼마나 빨리 확보하느냐”라고 강조했다.다만 미국 시장 진입의 문턱 자체가 낮아진 것은 아니라는 신중론도 함께 나온다. 글로벌 투자은행 RBC캐피털마켓츠에 따르면 FDA의 신약 ‘가속 승인’ 건수는 2024년 20건에서 지난해 9건으로 반토막 났다. 가속 승인 이전에 확증 임상 착수를 요구할 수 있도록 2022년 관련 법이 바뀐 것도 이런 흐름과 무관하지 않다. 이는 가속 승인 이후 확증 임상이 지연되거나 실패하는 사례가 늘어난 데 따른 조치다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “K바이오가 임상 역량을 선진화해 FDA가 납득할 수 있는 결과물을 내놔야 한다”며 “최근 FDA의 눈이 높아졌다”고 짚었다. 과거 일부 국내 바이오기업이 신약허가 신청(NDA) 과정에서 1차 지표가 아닌 대리 지표로 “임상 성공”을 주장하거나, 작은 규모의 데이터만으로 성공 가능성을 지나치게 높게 평가했다가 좌절을 겪은 사례도 있었던 만큼, 글로벌 스탠더드에 부합하는 임상 설계가 여전히 관건으로 꼽힌다.이런 가운데 HK이노엔과 HLB 등도 국산 신약을 앞세워 FDA 허가에 재도전하고 있어, 이들의 도전이 개별 기업을 넘어 K바이오 산업 전반의 방향성을 가늠하는 시험대가 될 것이라는 관측도 나온다. 결국 패스트트랙 지정이라는 초기 관문 통과에 이어, 실제 확증 임상과 허가 승인이라는 다음 단계까지 얼마나 매끄럽게 이어갈 수 있을지가 K바이오의 ‘신속 진출’ 전략이 실질적 성과로 이어질지를 가늠하는 열쇠가 될 전망이다.<마켓잉크 김건우 기자> 기사 내용은 작성기관의 견해이며, 이데일리의 편집 방향과 다를 수 있습니다. 정보 이용에 따른 판단은 독자에게 있습니다.
