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- 계명대, 청년 일자리 박람회·멘토데이 성료…1800명 참여
- [이데일리 홍석천 기자] 계명대가 재학생과 졸업생, 지역 청년의 취업 역량 강화를 위해 마련한 일자리 박람회와 멘토링 행사를 마무리했다.계명대는 지난 13일부터 이틀간 성서캠퍼스 체육관에서 ‘2026 청년이음 일자리 박람회’와 ‘2026학년도 1학기 계명 멘토데이’를 개최했다고 밝혔다. 행사 기간 동안 총 1800여명이 참여했다.첫날 열린 청년이음 일자리 박람회는 고용노동부 대학일자리플러스센터 사업에 참여하는 계명대, 계명문화대, 영남이공대, 영진전문대 등 4개 대학과 지역고용센터, 대구시원스톱일자리지원센터가 공동 주관했다.박람회에는 한국지능정보사회진흥원, iM뱅크, 한미약품, 트리니티항공 등 공공기관과 기업 36곳이 참여했다. 현장에는 기업 인사담당자와 1대1 취업 상담을 진행하는 ‘일자리이음관’, 청년고용정책과 취업지원 정보를 제공하는 ‘정보이음관’, 체험형 프로그램 중심의 ‘소통이음관’이 운영됐다.이튿날에는 계명대 대표 취업 지원 프로그램인 ‘계명 멘토데이’가 열렸다. 공공기관과 자동차, 전기, 유통, 항공 등 다양한 분야에 재직 중인 졸업 동문 34명이 멘토로 참여해 후배들과 직무 경험을 나눴다.참가 학생들은 채용 준비 과정, 조직문화, 직무별 요구 역량 등 현장 중심 정보를 듣고 진로 설계 방향을 점검했다. 단순 채용 정보 제공을 넘어 선배와 후배가 직접 연결돼 실질적인 취업 준비에 도움이 됐다는 평가다.박람회에 참여한 안성모 경제금융학과 4학년 학생은 “기업 인사담당자와 동문 선배들을 직접 만나 상담을 받으며 취업 준비 방향을 구체화할 수 있었다”며 “직무별 요구 역량과 실제 현장 이야기를 들을 수 있어 진로 설계에 큰 도움이 됐다”고 말했다.최해운 계명대 학생처장 겸 대학일자리플러스센터장은 “이번 행사가 학생들이 채용시장 동향과 산업 현장의 변화를 이해하고 실질적인 취업 역량을 강화하는 계기가 됐기를 바란다”며 “앞으로도 학생 수요와 채용 트렌드를 반영한 맞춤형 취업 지원 프로그램을 확대하겠다”고 말했다.계명대 대학일자리플러스센터는 고용노동부 주관 대학일자리플러스센터 사업, 대학·고교 재학생 맞춤형 고용서비스 사업, 졸업생 특화 프로그램 사업, 일자리 첫걸음 보장센터 사업에 선정돼 운영 중이다.
- 메드팩토, 신임 대표이사에 우정원 사장 선임…김성진 전 대표는 연구 전념
- [이데일리 나은경 기자] 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 김성진 대표이사가 대표직에서 물러나고, 우정원 사장이 신임 대표이사로 선임됐다고 15일 공시했다.메드팩토는 이번 인사 단행을 통해 신규 파이프라인의 임상시험 등 상용화 개발 및 기술이전(L/O)에 모든 역량을 집중한다는 구상이다.우정원 메드팩토 신임 대표이사 (사진=메드팩토)우정원 신임 대표이사는 1960년생으로 서울대 약대 학사, 석사 및 미국 코넬대 미생물학 박사를 졸업했다. 이후 하버드대 의대 박사후연구원, 삼성생명과학연구소 선임연구원, 서울성모병원 연구교수를 거쳐 제넥신(095700) 개발본부장, 연구소장, 대표이사를 역임했다. 지난 2024년 3월 메드팩토 사장으로 합류해 경영과 개발 전반을 지원해 왔다.특히 우정원 대표이사는 신약후보물질의 제조 및 품질관리(CMC) 등 공정 개발과 임상시험 분야의 풍부한 경험을 보유한 전문가로, 기술이전 경험과 글로벌 제약사 네트워크 등 사업개발 기반도 갖추고 있어 이사회에서 메드팩토의 성장을 이끌 적임자로 추대됐다.그동안 탁월한 과학적 성과를 바탕으로 메드팩토의 사업 기틀을 마련한 김성진 전임 대표이사는 경영에는 관여하지 않으나 앞으로도 등기이사와 회장직을 유지하며 미래 성장동력 발굴 등 전략적 개발을 위한 비임상연구 분야에 전념할 계획이다.이와 관련 메드팩토 관계자는 "새로운 리더십을 통해 신규 투자 유치 및 사업구조 개편 등 기업가치 제고에 주력하는 한편, 차별화된 연구 역량을 바탕으로 글로벌 의약품 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.메드팩토는 기존 신약후보물질 '백토서팁'은 희귀질환 중심으로 임상을 이어가며, 하반기 신규 항암제 후보물질 MP010과 뼈질환 치료제 MP2021의 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.메드팩토 관계자는 "MP010은 형질전환 성장인자 베타(TGF-β) 억제 및 종양미세환경(TME)에서 과발현되는 EDB-FN(Extradomain-B Fibronectin) 타깃 기능이 결합된 융합 단백질"이라며 "췌장암과 삼중음성유방암 모델을 대상으로 한 전임상시험에서 높은 완전관해율을 확인해 기대를 모으고 있다"고 말했다.
- “복제에서 혁신으로”…국내 제약산업, 글로벌 경쟁력 시험대
- [이데일리 박정수 기자] 국내 제약산업이 중요한 전환점에 서 있다. 과거 제네릭(복제약) 중심의 안정적인 성장 전략에서 벗어나, 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 새로운 전략이 요구되는 시점이 도래된 이유에서다.14일 업계에 따르면 국내 제약사들은 개발과 비용 효율성을 기반으로 한 제네릭 사업을 통해 성장 기반을 다져왔다. 이는 건강보험 체계와 맞물려 안정적인 수익 구조를 만드는 데 기여했지만, 동시에 글로벌 시장에서의 차별화 경쟁력 확보에는 한계를 드러냈다는 평가도 나온다.최근 글로벌 제약 시장은 단순한 의약품 공급을 넘어 ‘환자 중심 혁신’과 ‘기술 기반 가치 창출’로 빠르게 재편되고 있다. 특히 비만·당뇨 치료 분야에서 GLP-1 계열 치료제가 급부상하면서, 관련 파이프라인 확보 여부는 기업 경쟁력을 가르는 핵심 요소가 됐다.실제로 국내에서도 GLP-1을 중심으로 한 연구개발이 활발히 진행되고 있는 상황이다. 한미약품(128940)은 장기지속형 플랫폼을 기반으로 GLP-1 계열 파이프라인을 확장하고 있으며, 유한양행(000100) 역시 대사질환 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 연구개발을 이어가고 있다. 이외에도 다수의 국내 제약·바이오 기업들이 비만 및 당뇨 치료 시장 진입을 목표로 GLP-1 관련 후보물질 개발에 속도를 내고 있다.삼천당제약(000250)도 이러한 흐름 속에서 차별화된 전략을 추진중이다. S-PASS 플랫폼을 기반으로 한 경구용 인슐린과 함께, 리벨서스 및 경구용 위고비 제네릭 개발을 추진하며 대사질환 치료제 분야로 사업 영역을 넓히고 있다. 동시에 단순한 기술이전 중심의 사업 구조에서 한발 더 나아가 제품 공급 및 판매 계약을 병행하는 방식으로 글로벌 사업 모델 다변화를 진행하고 있다. 이는 단기적인 기술료 수익뿐 아니라, 중장기적으로 안정적인 매출 기반을 확보하려는 전략으로 해석된다.글로벌 시장을 진출하려는 방식도 시대의 흐름에 맞춰 변화하고 있다. 기존에는 기술이전(License-out)이 주요 전략으로 활용돼 왔으나, 최근에는 제품 공급 및 판매 계약, 공동개발 등 다양한 형태의 파트너십이 병행되고 형태다. 기술이전은 초기 리스크를 줄이고 대규모 마일스톤 수익을 기대할 수 있는 장점이 있는 반면, 제품 공급 및 판매 계약은 상대적으로 안정적이고 지속적인 매출 창출이 가능하다는 것이 장점을 가지고 있다. 이 같은 이유로 기업들은 파이프라인의 특성과 시장 상황에 따라 다양한 방식의 계약을 전략적으로 선택하고 있다.이러한 변화 속에서 국내 제약사가 나아가야 할 방향도 보다 분명해지고 있다고 지적한다. 우선 단순 복제를 넘어선 ‘차별화된 기술 확보’다. 이는 완전히 새로운 신약 개발뿐 아니라 GLP-1과 같은 유망 치료 영역에서 경쟁력 있는 파이프라인을 확보하는 전략으로 이어질 수 있다. 여기에 투약 편의성을 높이는 제형 혁신 역시 중요한 경쟁 요소로 꼽힌다.이어 글로벌 시장을 전제로 한 사업 전략이다. 국내 시장 중심 구조만으로는 성장 한계를 극복하기 어렵다는 지적이 나온다. 미국과 유럽 등 주요 규제 시장 진입과 함께 기술이전(License-out)뿐 아니라 제품 공급·판매 계약, 공동개발 등 다양한 사업 모델을 통해 매출 구조를 다변화해야 한다는 목소리가 커지고 있다.아울러 실패를 감수하더라도 지속적으로 도전하는 연구개발 문화다. 제약산업은 본질적으로 높은 실패 확률을 내포하고 있으며, 이는 혁신 과정의 일부로 받아들여진다. 단기 성과보다 환자의 삶의 질 개선이라는 장기적 관점에서 꾸준한 연구개발이 이어져야 한다는 점도 강조된다.최근에는 제약산업을 바라보는 시장의 시각 변화 필요성도 제기된다. 연구개발 실패나 일정 지연은 산업 특성상 불가피한 측면이 있음에도 일부에서는 이를 단기 성과 부재나 부정적 이슈로 과도하게 해석하는 경향이 있다는 지적이다.물론 시장 감시와 비판은 필요하지만, 제약산업 특수성을 고려하지 않은 과도한 비판은 장기 연구개발 투자와 도전 의지를 위축시킬 수 있다는 우려도 나온다. 신약 개발은 긴 시간과 높은 불확실성을 동반하는 만큼 결과뿐 아니라 과정에 대한 균형 잡힌 시각도 필요하다는 설명이다.제약업계 관계자는 “제약산업은 실패를 전제로 도전이 반복되는 구조이며, 그 과정에서 축적된 노하우가 결국 혁신으로 이어진다”며 “단기 실적 중심 평가보다 장기적인 산업 육성 관점이 필요하다”고 말했다.
- 인벤테라, 나노-MRI 조영제 신약 INV-002 임상 3상 중간 결과 공개…"핵심 평가지표 충족"
- [이데일리 박정수 기자] 나노의약품 개발 전문기업 인벤테라(0007J0)가 나노-MRI 조영제 신약 INV-002의 국내 임상 3상 중간결과에서 핵심 평가 지표를 충족했다고 14일 밝혔다. 인벤테라는 어깨관절질환 환자를 대상으로 진행한 INV-002 임상 3상 시험에서 마지막 시험대상자 관찰 종료(LPO, Last Patient Out)와 식품의약품안전처(MFDS) 임상 종료보고를 마치고, 독립적 중앙 영상평가(Independent Image Review)에서 긍정적인 중간 결과를 확보했다고 밝혔다. INV-002는 근골격계 질환 진단에 특화된 MR 관절조영술(MRA)용 조영제로 개발 중인 인벤테라의 대표 나노-MRI 조영제 신약 후보물질이다. 현재 MRA에는 안전성 이슈가 있는 가돌리늄 조영제를 임상 현장에서 희석 조제하여 허가 외(오프라벨) 사용하고 있는 실정이다. INV-002는 안전성은 물론 영상 품질 개선과 희석 조제 필요 없는 편의성을 바탕으로 기존 조영제의 미충족수요를 해결할 수 있는 차세대 조영제로 기대를 모으고 있다.이번 임상 3상은 국내 주요 8개 상급종합병원에서 진행됐다. 2025년 9월 첫 환자 투여(FPI, First Patient In)를 시작으로 약 7개월 만인 2026년 4월 마지막 시험대상자 관찰을 마쳤으며, 회사는 5월 초 식품의약품안전처에 임상 3상 종료보고를 제출했다. 전체 임상에 참여한 피험자는 총 85명이며, 이 중 첫 50명에 대한 독립적 중앙 영상평가가 완료되어 중간결과를 수령했다.독립적 중앙 판독자들은 INV-002를 이용한 MRA 영상을 평가하였으며, 일차 평가지표는 관절팽창도, 대조도 및 선명도 등 영상 품질 지표로 구성되었다. 평가결과 INV-002를 이용한 MRA는 대조군 대비 모든 일차 평가지표에서 통계적으로 명확한 차이(P-value < 0.0001)가 확인됐다.또한 대조도대잡음비(CNR, Contrast-to-Noise Ratio), 병변대배경비율(LBR, Lesion-to-Background Ratio) 등 이차 평가지표에서 대해서도 명확한 개선이 확인되었다. 과반이 넘는 50명의 데이터에서 통계적으로 유의미한 차이가 확인된 만큼, 회사 측은 최종 통계분석에서도 긍정적인 결과가 이어질 것으로 기대하고 있다고 설명했다.특히 이번 독립적 중앙 영상평가는 본 임상시험에 직접 참여하지 않은 외부 영상의학과 전문의 3인으로 구성된 독립적 중앙 판독 체계 하에서 수행됐다는 점에서 객관성과 신뢰성이 높다. 현재 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 최종 임상 데이터 분석 및 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 진행되고 있다.신태현 인벤테라 대표는 “이번 중간 결과를 통해 INV-002의 영상 조영 성능과 임상적 유용성이 객관적으로 확인되었다”며 “임상 3상 종료보고를 마친 만큼 임상시험 결과보고서(CSR) 작성에 속도를 낼 계획”이라 말했다. 이어 “올해 하반기 내 식품의약품안전처에 품목허가 신청(NDA)을 추진하고, 허가 및 사업화 단계로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.인벤테라는 이번 임상 3상 중간 결과 확보를 계기로 INV-002의 허가 및 상업화 추진 기반을 강화하고, 나노-MRI 조영제 분야에서의 경쟁력을 확대해 나갈 계획이다.
- 셀트리온, 프랑스 '지프레' 인수…약국 영업망 확보·신규 사업 진출
- [이데일리 임정요 기자] 셀트리온(068270)이 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)를 인수해 현지 의료 정책 변화에 가능한 영업망을 확보했다. 유럽 내 제네릭·일반의약품(OTC)으로 사업 영역이 본격적으로 확대되면서 실적 성장도 한층 가팔라질 전망이다.(사진=셀트리온)이번 인수는 셀트리온 프랑스 법인에서 지분 100%를 인수하는 방식으로 진행됐으며, 인수 금액은 양사 협의에 따라 미공개다. 양사는 인수 관련 행정절차 및 업무 조정 등을 신속히 진행해 이달 내 제반 업무를 모두 완료할 계획이다. 셀트리온은 지프레를 독립 법인으로 운영해 지프레의 현지 브랜드 인지도를 최대한 활용하면서 양사 간 제품·영업 시너지를 극대화할 방침이다. 지프레에 재직 중인 임직원 70여명은 전원 고용승계 된다. 지프레는 1912년 프랑스에서 설립돼 114년의 역사와 전통을 지닌 헬스케어 기업이다. 프랑스 전역에서 9000개 이상의 약국 영업망과 800여개 병원 공급망을 갖추고 있다. 현지에서 높은 점유율을 기록 중인 생리식염수·치아미백제·영유아 제품 등 140여종의 OTC·약국 의약품(Drugstore Medicines, DM)·건기식 제품을 보유한 유수의 프랑스 로컬 헬스케어 전문기업으로 자리잡고 있다.이번 인수를 통해 셀트리온은 프랑스 정부의 '대체조제' 확대 정책에 선제적으로 대응할 수 있는 맞춤형 약국 영업력을 확보하는데 성공했다. 대체조제는 병원에서 이뤄지는 의사 처방에 대해 약사가 해당 원료물질에 대한 의약품을 자체적으로 선택·판매할 수 있는 제도를 말한다. 프랑스는 지난 2022년 일부 의약품을 중심으로 의사 처방에 대한 약국 대체조제가 시행된 이후, 지난해 1분기에 글로벌 블록버스터 제제 '아달리무맙'(휴미라)이 대체조제 가능 제품으로 추가되는 등 약국을 대상으로 한 영업력 강화가 한층 중요해진 상황이다. 셀트리온은 올해 '데노수맙'(프롤리아·엑스지바)의 대체조제 승인도 예상됨에 따라, 해당 제품의 바이오시밀러인 '스토보클로·오센벨트'의 약국 영업을 전개하는데 지프레가 보유한 영업망을 적극 활용할 방침이다. 또한 이번 인수로 셀트리온은 지프레가 보유한 제품군을 확보하게 됐으며, 이를 통해 바이오의약품을 넘어 OTC, 제네릭 등으로 판매 제품군이 확대돼 본격적인 사업 영역 확장이 이뤄졌다. 우선 이번 인수를 통해 프랑스 약국 고객층에게 친숙한 140여종의 지프레 OTC·DM 제품군이 추가돼 이를 통한 추가 매출 확보가 가능해졌다. 특히 42%의 점유율로 판매 1위를 기록 중인 생리식염수를 비롯해 치아미백제(점유율 28%), 영유아 제품 등은 현지에서 선호도가 높다. 셀트리온은 향후 5년 간 지프레 제품군을 통해 약 2500억원 이상의 추가 매출 확보가 가능할 걸로 보고 있다.이와 함께 셀트리온은 직판 법인의 영업 네트워크를 활용해 지프레 제품군을 다른 국가에서 판매하는 방안도 검토 중이다. 실례로 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 독일에서는 셀트리온 현지 법인이 SC제형 제품에 대한 약국 영업을 진행하고 있다. 현재는 바이오시밀러 제품만 공급하고 있지만, 향후 지프레 제품군이 더해질 경우 OTC 매출 추가 및 포트폴리오 확장을 통한 영업 경쟁력 강화가 예상된다. 셀트리온은 지프레 인수로 확보된 9000여 개 약국 영업망을 효과적으로 활용하기 위해 경쟁력 있는 제3자 제네릭·OTC 제품 판권을 확보하는 방식의 사업 영역 확장도 계획하고 있다. 이에 따라 지프레 영업망과 시너지를 낼 수 있는 제품 가운데 현지에서 수요는 높지만 경쟁이 적은 제네릭 및 OTC 제품군을 선정해 실적 성장을 극대화한다는 전략이다. 현재 다수의 제품을 후보군에 두고 막바지 검토 작업중에 있어 조만간 판권 도입이 이뤄질 예정이다. 이와 더불어 셀트리온은 지프레 약국 영업망을 활용해 셀트리온그룹 계열사의 제네릭·OTC·화장품·건강기능식품 등 다양한 제품군을 프랑스에서 판매하는 방안도 검토 중이다. 시장 규모가 크고 소득 수준이 높은 유럽에서 그룹 계열사 제품 판매가 본격화될 경우 사업 영역 확대를 통한 전사 차원의 실적 개선이 가속화될 것으로 기대된다. 셀트리온은 향후에도 지프레와 같이 브랜드 인지도가 높고 경쟁력 있는 로컬 기업에 대한 인수합병(M&A)을 적극 검토한다는 방침이다. 현재 유럽에서는 프랑스를 필두로 대체조제 도입 움직임이 본격화되고 있어 약국 네트워크에 대한 영업력 강화가 한층 중요해질 것으로 예상된다. 셀트리온은 서유럽 및 동유럽 국가들을 중심으로 이러한 제도 변화의 흐름을 면밀히 살피면서, 약국 영업력 보유와 직판 전략이 상호 시너지를 낼 수 있는 국가를 대상으로 M&A를 적극적으로 추진할 계획이다.셀트리온 관계자는 "프랑스에서 대체조제 승인이 확대되고 있는 가운데, 현지에서 높은 브랜드 인지도와 약국 영업 경쟁력을 지닌 지프레를 인수함으로써 제도 변화에 대한 선제 대응 능력 확보 및 신규 사업 영역 확대라는 '일거양득'의 효과를 누리게 됐다"며 "지프레 인수를 시작으로 향후에도 국가나 지역의 의료 정책 특성에 맞춰 회사의 직판 역량 강화를 이룰 수 있는 경쟁력 있는 기업에 대한 M&A를 적극 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.
- 에이프릴·휴젤·코아스템켐온 급등…기술수출·실적·허가 기대감 폭발[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 에이프릴바이오와 휴젤, 코아스템켐온이 각각 기술수출 파이프라인 가치 재평가, 역대 최대 실적, 신약 허가 기대감에 힘입어 주가가 급등했다. 기술수출 확대와 글로벌 사업 성장, 허가 모멘텀 등이 맞물리며 바이오 투자심리가 일부 살아나고 있다.에이프릴바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇에이프릴바이오, 기술 수출 아토피치료제 적응증 확대 가능성8일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 에이프릴바이오(397030) 주가는 전일 대비 12.78%(7500원) 상승한 6만6200원에 장을 마쳤다. 이날 에이프릴바이오는 기술수출 파이프라인 'APB-R3(EVO301)'의 적응증 확대 가능성이 부각되면서 강세를 나타냈다. 파트너사인 미국 바이오기업 에보뮨(Evommune)은 최근 1분기 업데이트 자료를 통해 EVO301의 후속 임상 전략과 다중 적응증 확장 계획을 공개했다.EVO301은 인터루킨-18(IL-18) binding protein과 anti-serum albumin Fab-associated domain이 결합된 장기지속형(fusion protein) 후보물질이다. 기존 단일클론항체(mAb) 대비 염증 조직 내 분포 효율성을 높일 가능성이 있다는 설명이다.특히 에보뮨은 고농도 피하주사(SC) 제형 개발을 완료하고 제조 단계에 착수했다고 밝혔다. 이를 기반으로 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 하는 임상 2b상을 2027년 중반 개시할 계획이다. 해당 임상은 위약 대조(placebo-controlled), 용량 탐색(dose-ranging) 방식으로 진행되며 최소 3개 투약군, 16주 치료 디자인이 적용될 예정이다.시장에서는 적응증 확대 전략에 주목하고 있다. 에보뮨은 기존 아토피 피부염과 궤양성 대장염(UC) 외에도 심혈관계 염증질환과 식품 알레르기 등을 추가 적응증으로 검토 중이라고 공개했다. 사실상 세 번째 적응증 확장 가능성을 공식화한 셈이다.에이프릴바이오 관계자는 "최종 임상 결과가 아직 발표되지 않았음에도 적응증 확대를 먼저 언급하는 것은 데이터에 대한 자신감이 있다는 의미"라며 "잘 안 나오는데 적응증 확대를 이야기하긴 어렵다"고 언급했다.이어 그는 "기존 궤양성 대장염 외에 심혈관 질환과 식품 알레르기까지 확장 전략이 공개된 것은 IL-18 타깃 자체가 잘 작동하고 있다는 시그널"이라며 "적응증이 늘어나면 단계별 마일스톤 확대 가능성도 기대할 수 있다"고 말했다.SC 제형 전환도 긍정 요소로 꼽혔다. 회사 측은 "아무리 효능이 좋아도 정맥주사(IV) 기반이면 상업적 경쟁력이 떨어질 수 있는데, SC 개발 계획이 공개되면서 편의성과 경쟁력까지 확보할 수 있다는 기대감이 반영됐다"고 설명했다.이와 함께 후속 임상에서 개선된 효능 데이터에 대한 기대 심리도 작용한 것으로 풀이된다. 에이프릴바이오 관계자는 "기존 임상은 12주 관찰에 2회 도징만 진행했는데도 경쟁 약물들과 유사한 EASI 스코어 개선 효과를 보였다"며 "향후 16주 관찰과 추가 용량 투여가 적용되면 더 좋은 결과가 나올 수 있다는 기대도 있다"고 덧붙였다.에보뮨은 오는 13일부터 16일까지 미국 시카고에서 열리는 피부과학회 SID 2026에서 전임상 데이터도 공개할 예정이다. 회사 측은 아토피 피부염에서 IL-18 억제 기전과 EVO301의 바인딩 프로틴(Binding Protein) 접근법 차별성을 발표한다고 설명했다. ◇휴젤, 1Q 어닝 서프라이즈...톡신·스킨부스터 등 전 분야 성장휴젤(145020)은 전일 발표된 역대 1분기 최대 실적에 힘입어 주가가 급등했다. 이날 주가는 전일대비 12.33%(3만2000원) 오른 29만1500원으로 거래를 마감했다. 휴젤은 올해 1분기 연결 기준 매출 1166억원, 영업이익 476억원, 순이익 406억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 29.9%, 22.3%, 31.5% 증가한 수치다. 특히 기대치를 넘어서는 어닝 서프라이즈를 기록했다.호실적 배경에는 톡신과 필러 및 스킨부스터, 화장품 등 전 분야 성장이 꼽힌다. 먼저 글로벌 톡신 사업의 경우 올해 1분기 매출이 654억원으로 전년 동기 대비 60.6% 증가했다. 미국과 브라질 수출 확대 영향으로 북남미 매출이 420% 이상 급증했고 유럽과 아시아태평양(APAC) 지역에서도 고른 성장세를 기록했다.국내 톡신 매출은 전년 대비 5% 성장했다. 경쟁 심화와 시장 포화 우려 속에서도 지난해 3분기 저점을 찍은 이후 회복세가 이어지고 있다는 게 회사 측 설명이다.휴젤 관계자는 "올해 1분기 실적은 브라질과 미국향 톡신 선적 확대 영향이 컸다. 미국은 지난해 3월 출시, 브라질은 지난해 9월 재진입 이후 본격적인 매출 성장세가 나타나고 있다"며 "국내 톡신 시장은 정체된 상황에서도 매출 회복 흐름이 이어지고 있다"고 말했다.필러 및 스킨부스터 매출은 321억원을 기록했다. 유럽과 기타 지역 중심으로 약 10% 성장률을 기록했고, 공격적인 영업·마케팅 전략이 실적 방어에 기여했다는 분석이 제기된다. 화장품 및 기타 부문 매출은 192억원으로 전년 대비 30.6% 증가했다. 전체 매출의 약 16%를 차지하며 신성장 사업으로 자리 잡고 있다는 평가가 나온다. 휴젤은 ECM 기반 제품 판권 확보 등을 통해 하반기 국내 시장 추가 성장도 노리고 있다.박종현 다올투자증권 연구원은 "톡신 매출 호조로 매출총이익률(GPM)이 개선되면서 시장 기대치를 상회하는 실적을 기록했다"며 "올해는 화장품 해외 진출과 제품 포트폴리오 확장의 원년이 될 것"이라고 분석했다. ◇코아스템켐온, 뉴로나타 알 최종 허가 결정 임박에 주가 급등코아스템켐온(166480)도 이날 주가가 급등했다. 전일대비 20.92%(775원) 오른 4480원에 장을 마쳤다. ALS 치료제 '뉴로나타 알'의 최종 허가 기대감이 부각되면서 급등했다는 분석이 제기된다. 뉴로나타 알은 환자 본인의 골수에서 유래한 중간엽 줄기세포를 활용한 ALS 치료제로, 2014년 조건부 허가를 받아 국내 시판돼왔다. 코아스템켐온은 시판 후 조사(PMS) 데이터와 지난해 확보한 임상 3상 톱라인 결과를 바탕으로 품목변경허가를 신청했다.특히 지난달 17일 식품의약품안전평가원 산하 첨단바이오의약품 소분과위원회에서 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 열린 점이 주목받고 있다. 중앙약심은 식품의약품안전처의 법정 자문기구로 통상 신약 허가 전 마지막 검증 단계로 여겨진다.업계에서는 중앙약심 이후 통상 3주~1개월 내 허가 결론이 도출되는 점을 고려하면 뉴로나타 알의 최종 허가 여부 결정이 임박한 것으로 보고 있다. 코아스템켐온은 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하지 못했지만 바이오마커 분석에서는 통계적 유의성을 확보했다. 이후 질병 진행 속도가 느린 환자군을 대상으로 추가 분석한 결과 주요 바이오마커인 신경미세섬유 경쇄(NfL)와 기능 및 생존 통합지표(CAFS)에서 통계적 유의성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 시장에서는 희귀난치성 질환 특성과 국내 첨단바이오의약품 허가 사례 등을 고려할 때 조건부 허가 연장 또는 품목 변경 가능성을 주목하고 있다.코아스템켐온은 글로벌 진출 준비도 병행하고 있다. 회사는 지난 2023년 기존 용인 공장을 충북 오송생명과학단지로 이전했고 현재 오송 공장 GMP 인증 절차를 진행하고 있다.뉴로나타 알은 2014년 조건부 허가 이후 약 10년간 국내 시판돼왔다. 하지만 생산시설 이전과 GMP 인증 이슈로 최근 몇 년간 실질적인 판매는 제한적이었다. 회사는 현재 용인 공장과 오송 공장 생산 제품 간 동등성 시험을 진행 중이며, 결과 확보 이후 올해 하반기부터 국내 생산과 판매 정상화가 가능할 것으로 기대하고 있다.
- 메디톡스, 지방개선주사제 ‘뉴비쥬’ 론칭 심포지엄 성료
- [이데일리 나은경 기자] 메디톡스(086900)는 세계 최초 콜산 성분 턱밑 지방개선주사제 '뉴비쥬'(NUVIJU)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 11일 밝혔다.지난 9일 열린 '뉴비쥬' 런칭 심포지엄에서 전문가 패널 토론이 진행되고 있다. 왼쪽부터 제이에프셀피부과 김상엽 원장, 리원피부과 이미혜 원장, 리더스피부과 청담도산대로점 노낙경 원장, 건국대학교 최유진 교수, 메이린압구정의원 김형문 원장, 봉봉성형외과 이종민 원장, 이터니스의원 이지유 원장, 메이린의원 잠실롯데호텔점 유기웅 원장 (사진=메디톡스)'뉴비쥬'는 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 주사제로 △세계 최초 콜산(Cholic Acid, CA) 성분 △인체 산성도(pH)와 유사한 제형 △유효성과 시술 부위 반응을 고려한 설계가 차별화된 특징이다. 국내 메디컬 에스테틱 시장의 첫 국산 신약으로 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 품목허가를 받아 지난 3월 말 국내 출시됐다.이번 론칭 심포지엄에는 각국 피부과, 성형외과 전문의 등 의료진 300여명이 참석했다. 일본 이마이즈미클리닉롯폰기의 이마이즈미 아키코(Akiko Imaizumi) 원장의 축사를 시작으로 서구일 모델로피부과 원장, 김형문 메이린압구정의원 원장의 강연을 통해 뉴비쥬의 임상적 가치와 턱밑 지방개선 치료의 새로운 가능성을 공유했다.서 원장은 위약군, 타 제제와의 독립적인 임상3상 시험 결과를 바탕으로 주요 국소 이상반응 중위 지속기간 비교와 유효성 결과를 비교하며 뉴비쥬의 턱밑 지방 개선 효과와 안전성 측면에서 임상적 유용성을 강조했다.그는 "뉴비쥬는 턱밑 지방 개선의 새 시대를 여는 주사제로 임상 3상 결과, 마지막 투여 후 12주 시점에 1단계 이상 턱밑 지방 개선율이 88.57%로 나타났다. 그 중 절반 이상이 2단계 이상의 높은 개선을 보였다"고 말했다.뉴비쥬 임상3상 시험은 중등도 또는 중증의 턱밑 지방이 있는 성인 남녀 240명을 대상으로 진행됐다. 대상군은 뉴비쥬 또는 위약을 4주 간격으로 최대 6회까지 반복 투여 했으며, 마지막 투여 후 4주와 12주 시점에 유효성과 안전성을 평가했다.김형문 메이린압구정의원 원장은 뉴비쥬 주성분인 콜산의 과학적 차별성을 집중적으로 조명했다. 콜산은 간에서 합성되는 1차 담즙산으로, 계면활성 작용을 통해 지방세포막을 직접 용해시켜 지방세포 파괴를 유도한다. 뉴비쥬는 인체와 유사한 pH 농도로 설계돼 시술 부위에서의 통증을 최소화했으며, 알레르기와 피부자극을 유발할 수 있는 벤질알코올, 벤제토늄염화물 등의 화학부형제도 배제했다.김 원장은 "뉴비쥬는 콜산을 사용해 부종, 멍 등의 이상반응 발생이 낮다. 임상 3상을 통해 확인한 이상 반응 발생 기간은 1~3일이 가장 많았으며, 주요 국소 이상 반응 중위 지속기간은 부종의 경우 6일, 통증 4일, 경결 4일, 혈종 6일로 짧게 나타났다"며 "임상 경험상 기존 주사제 대비 시술 후 환자가 빠르게 일상으로 복귀할 수 있어 시술 만족도가 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.이어진 특별 세션에서는 뇌과학자 장동선 박사가 미와 젊음을 뇌과학적 관점에서 분석하며, 외모에 대한 인식과 심리적 만족감이 뇌 작동 원리와 어떻게 연결되는지 강의했다.이후 뉴비쥬 임상 경험을 토대로 총 8명의 전문가 패널 토론이 진행됐다. 패널로는 김형문 메이린압구정의원 원장, 최유진 건국대학교 교수, 리더스피부과청담 노낙경 원장, 김상엽 제이에프셀피부과 원장, 이미혜 리원피부과 원장, 이종민 봉봉성형외과 원장, 이지유 이터니스의원 원장, 유기웅 메이린의원잠실롯데호텔 원장이 참여했다.메디톡스 관계자는 "이번 심포지엄은 뉴비쥬의 차별화된 강점과 임상적 경쟁력을 공유하는 자리였다"며 "메디톡스는 앞으로도 다양한 학술 활동과 전문 의료진 협업을 통해 시장 저변을 확대하고 축적된 연구개발 역량을 바탕으로 시장 혁신을 이어가겠다"고 말했다.
- "516억 조달로도 임상 1상 자금 부족"...로킷아메리카, 공모 흥행 우려도[only 이데일리]
- [이데일리 임정요, 송영두, 김새미 기자] 로킷헬스케어(376900) 100% 미국 자회사 로킷아메리카가 나스닥 상장을 통해 최대 3500만달러(약 516억원) 조달에 나섰지만, 정작 확보하려는 자금만으로는 핵심 장기재생플랫폼(ORP) 임상 1상 개시도 쉽지 않은 것으로 나타났다. 로킷아메리카는 공모 자금 대부분을 연골·신장 재생 플랫폼의 추가 개발 가능성을 검증하는 탐색 연구에 투입하겠다고 밝혔는데, 업계에서는 핵심 기술 상용화까지 넘어야 할 단계가 여전히 많은 상황에서 미국 투자자들을 설득할 수 있을지 의문이라는 시각이 나온다.특히 로킷헬스케어가 이미 같은 장기재생플랫폼 개발 명목으로 코스닥 상장과 전환사채(CB), 유상증자 등을 통해 1100억원에 가까운 자금을 조달한 상황에서, 이번에는 미국 자회사를 통해 다시 공모에 나선 점도 논란이 되고 있다. 로킷아메리카는 현재 역노화 건강기능식품 판매가 주력 사업으로, 실제 ORP 관련 매출 비중은 지난해 기준 1%대에 불과한 것으로 파악된다.로킷아메리카는 나스닥 상장을 통해 최대 3500만 달러를 조달하고자 한다.(자료=미국 증권거래위원회)◇최대 516억 확보 목표, 장기재생플랫폼 '추가 개발 가능성 판단'로킷아메리카는 지난달 15일(현지시간) 나스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 주관사는 맥심그룹(Maxim Group), 제시한 나스닥 종목 코드(티커)는 'RKAM'으로 파악된다. 로킷아메리카는 나스닥 공모를 통해 최대 3500만 달러(약 516억원)을 조달하려 한다. 하지만 실제로 회사가 목표금액을 달성할지는 미지수다. 로킷아메리카가 나스닥에 상장하는 이유는 로킷헬스케어로부터 기술도입한 장기재생플랫폼(ORP)의 추가 개발 가능성을 확인하기 위해서로 밝혀졌다. 로킷아메리카는 나스닥 공모자금으로 연골 및 신장 플랫폼의 임상 1상까지 개시하기에는 불충분할 것으로 내다봤다.로킷아메리카는 구체적으로는 연골 재생 플랫폼과 관련해 △바이오소재 최적화 △기기·조직 상호작용 시험 △실험실 수준의 타당성 연구 △잠재적 규제 분류 및 개발 경로 평가 등 탐색적 연구 활동에 사용할 계획이다. 이를 통해 구체적인 임상 개발 프로그램으로의 진입 여부를 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신장 재생 플랫폼과 관련해서도 △추가적인 실험실 시험 △기능적 타당성 평가 △규제 경로 검토 등을 포함한 탐색적 및 중개 연구 활동에 자금을 사용할 예정이다. 이후 추가 개발 진행 여부를 결정할 수 있을 것으로 예상된다는 입장이다.로킷아메리카가 지난해 말 보유한 현금 및 현금성자산은 18만4000달러(약 2억7000만원)에 그친다. 역노화 건강기능식품 판매로 영업이익을 기록하고 있지만 장기재생플랫폼 연구개발에 선순환 시킬 규모는 아닌 만큼 나스닥 상장을 통해 자금을 조달하겠다는 것이다. 장기재생플랫폼은 로킷헬스케어의 기업 가치를 대변하는 핵심 기술로 여겨진다. 로킷헬스케어는 이미 해당 기술을 개발한다는 명목으로 한국에서 상장과 전환사채(CB), 유상증자를 통해 1100억원에 가까운 투자를 유치했다. 그러면서도 미국에서 또다시 같은 명목으로 펀딩에 나서는 것은 같은 기술로 두 나라 투자자들에게 중복으로 손을 내미는 셈이다.로킷헬스케어 측은 "로킷아메리카가 미주지역 사업화를 위해 기술을 사용할 수 있는 사용권 계약을 체결했다"며 "이는 소유권이 아닌 사용권으로 지적재산권(IP)의 본질적 권리는 모회사인 로킷헬스케어에 있다. 로킷아메리카는 해당 기술을 현지 사업화에 활용하고 그 대가로 모회사에 사용료를 지급"한다고 밝혔다. 로킷아메리카가 장기재생플랫폼을 판매해 이익을 내면 로킷헬스케어는 IP 사용에 따라 순매출의 3%를 로열티로 수취한다.일각에서는 겨우 사용권을 가지고 핵심 기술 연구개발(R&D)을 진행할 자금을 자회사가 공모한다는 것이 논리에 맞지 않는다는 주장도 제기된다. 이와 관련 팜이데일리가 자문을 구한 대형 법무법인 변호사는 "사용권을 가지고 사업을 하면서 파생되는 무언가를 취득했을 때 소유권이 누구에 있느냐는 것은 계약으로 정하기 나름"이라며 "코스닥에 상장한 로킷헬스케어에 투자하는게 낫나, 나스닥에 상장한 로킷아메리카에 투자하는게 낫나의 문제는 무엇이 더 실익이 클지 단정 지을 수 없을 것 같다"고 말했다.모회사에서 사용권을 들여와 사업을 한다는 내용으로 로킷아메리카의 나스닥 공모가 성행할지도 불분명하다는 것이 제약·바이오업계 시각이다.한 증권사 IPO 관계자는 "미국에서는 조단위 회사들이 상장하는데 500억원대 자금 조달은 너무 작은 규모로 여겨진다. 사용권을 들여와서 미국에서 공모조달한다는 것은 미국 기관투자자들의 구미에 당길 만한 내용은 아니"라며 "앞뒤가 맞지 않고 일반적인 상식으로는 접근하기 쉽지 않을 것"이라고 말했다.유석환 로킷헬스케어 대표(회장)은 로킷아메리카의 밸류에이션(기업가치)을 3000억원가량 생각하고 있는 것으로 알려졌다. 목표로 하는 공모금액과 대비해 생각해보면 로킷헬스케어가 100% 가진 지분 중 17% 정도를 공모시장에 내놓을 것으로 전망된다. 로킷헬스케어 입장에서는 여전히 상당한 지배력을 유지할 것이라는 내용으로 이해된다.로킷아메리카 나스닥 상장 공모금이 연골·신장 임상 1상에는 부족할 것이라는 내용(자료=SEC)◇로킷아메리카, 작년 파라과이에서 연골재생키트 판매…매출 2억원 기록로킷아메리카는 지난해 매출이 743만달러(약 109억원)로 전년 309만8000달러(약 45억원) 대비 2.4배 늘었다. 앞서 로킷아메리카는 2024년까지 역노화제품(RAP) 건강기능식품 사업에서 100% 매출이 발생했다. 하지만 작년 파라과이에서 ORP 사업의 일부인 연골재생키트 판매로 13만달러(약 2억원)의 매출을 냈다. 로킷아메리카가 IP 사용으로 순매출의 3%를 로킷헬스케어에 지급하는 계약 내용을 기반으로 유추하면 로킷헬스케어는 파라과이 매출에서 작년 최대 600만원을 수령했을 것으로 보인다. 로킷아메리카 작년 전체 매출 가운데 ORP 매출은 1.7% 수준으로 파악된다. 주력 건기식 제품인 니코틴아마이드 모노튜클레오타이드(NMN) 제품이 실적을 이끌고 있다.같은 기간 영업이익은 222만1000달러(약 32억원)로 전년 90만7000달러대비(약 13억원) 2.4배 증가했다. 순이익도 158만6000달러(약 23억원)로 전년도 65만1000달러(약 9억원) 대비 2.4배 증가했다.로킷아메리카는 오는 2031년 12월까지 연매출 12억3500만 달러(1조8000억원) 이상을 실현하겠다고 증권신고서에 밝히고 있다. 현시점에서 6년 내로 매출을 165배 키운다는 포부로 비현실적이라는 의견도 제기된다. 로킷아메리카가 기대하는 시점 안에 ORP사업의 상용화를 이룰 수 있을지 여부가 불투명하기 때문이다.로킷아메리카 증권신고서에 따르면 회사는 ORP 사업에 있어서 필요 시 미국 식품의약국(FDA)의 치료 목적 사용 신청(EAP, Expanded Access Program) 등 잠재적 규제 경로를 검토할 수 있을 것으로 판단하고 있다. EAP란 심각하거나 생명에 위협을 끼치는 질병을 가진 환자를 대상으로 임상시험용 의약품을 인도적 목적으로 사용하는 경로를 뜻한다. 다만 이 같은 EAP가 FDA 인허가를 대신할 수는 없다고 인정했다. 로킷아메리카에 따르면 EAP를 통해 제공되는 제품은 여전히 연구 단계(investigational)이며 상업적 마케팅이나 판매가 허용되지 않는다. 이에 따라 제한적으로 정의된 환자군에만 적용되며, 로킷 ORP 제품이 보다 널리 도입되려면 임상 데이터, 학술지 게재 연구 결과 등이 필요할 것으로 파악된다.
