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- 담도암 치료제 美임상 실망에 에이비엘바이오 ↓...'실적 개선 기대' 리브스메드, 나흘째 ↑[...
- [이데일리 신민준 기자] 28일 국내 제약·바이오주식시장에서는 에이비엘바이오와 엔젠바이오의 주가가 큰 폭으로 하락했다. 에이비엘바이오(298380)는 2018년 컴퍼스테라퓨틱스에 기술이전한 담도암 치료제 토베시미그(ABL001)의 임상 2/3상 최종 데이터 결과에 대한 실망 매물이 나오면서 주가가 하락했다. 엔젠바이오(354200)는 224억원 규모의 유상증자 추진 소식이 악재로 작용했다. 반면 리브스메드(491000)는 실적 개선 기대감에 주가가 4거래일째 상승하며 눈길을 끌었다.29일 에이비엘바이오 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇에이비엘바이오, 담도암 치료제 임상2/3상 최종 결과 악재 작용KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 에이비엘바이오의 이날 주가는 전일대비 19.28% 하락한 13만9400원을 기록했다. 에이비엘바이오가 2018년 미국 컴퍼스테라퓨틱스(옛 트리거 테라퓨틱스)에 기술이전한 담도암 신약후보물질 'ABL001'이 임상 2/3상 결과 전체생존(OS) 지표를 미충족했다는 점이 주가에 악영향을 미친 것으로 분석된다. 이날 오후에 공개된 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 '에이비엘바이오 'ABL001' 담도암 임상 2/3상서 OS 미달…밸류 리셋 국면?' 기사에 따르면 컴퍼스테라퓨틱스는 지난 27일(현지시간) 담도암 환자 대상 토베시미그 임상 2/3상(COMPANION-002) 후속 데이터를 발표했다. 이번 데이터는 지난해 4월 발표한 1차평가지표 이후 2차평가지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존(OS)을 포함한 후속 결과이기도 하다.앞서 1차평가지표인 객관적반응률(ORR)이 시험군(파클리탁셀+토베시미그 병용요법) 17.1%로 대조군(파클리탁셀 단독요법) 5.3%보다 높은 것으로 나타났다.(p값=0.031) 컴퍼스테라퓨틱스는는 이번 임상의 핵심 성과로 PFS를 제시했다. 시험군 4.7개월로 대조군(2.6개월)보다 높았으며 위험비(HR)는 0.44로 나타났다. p값은 0.0001 미만으로 통계적 유의성을 달성했고 파클리탁셀 단독요법 대비 질병 진행 위험을 56% 감소시켰다. 하지만 절대값 기준으로는 2.1개월 연장하는 수준인 만큼 임상적으로는 제한적이라는 평가도 제기된다.반면 OS는 시험군 대비 대조군의 생존 기간이 더 길게 나타났다. 무작위배정 전체 환자 분석(ITT) 기준 OS가 시험군 8.9개월, 대조군 9.4개월로 집계됐다. HR은 1.05, p값은 0.78로 통계적 유의성도 확보하지 못했다. 이에 대해 컴퍼스테라퓨틱스는 대조군 57명 중 31명(54%)이 시험군으로 이동하면서 교차투여(Crrossover)된 결과 OS값이 왜곡됐다고 주장했다. 교차 투여 환자의 OS 중앙값(mOS)는 12.8개월, 교차 투여를 하지 않은 환자(6.1개월)보다 길게 나타났다. 치료 경험을 기준으로 산정한 통합 생존기간(pooled OS)은 8.9개월로 기존 화학요법(chemo)보다 약 6개월 개선됐다고 컴퍼스테라퓨틱스측의 설명이다. 주식시장에서 이번 데이터에 대해 부정적으로 받아들이는 분위기가 감지된다. 컴퍼스테라퓨틱스의 주가는 프리마켓에서 한때 80%대까지 급락했고 정규장에서 60%대 하락률을 유지했다.에이비엘바이오는 이날 공지를 통해 "ABL001 발표 이후 주가 하락은 회사의 펀더멘털과 무관한 과도한 반응"이라며 "현재 진행 중인 주요 사업과 임상에는 변화가 없다"고 밝혔다.에이비엘바이오는 임상 결과 측면에서도 긍정적 신호가 확인됐다고 설명했다. 에이비엘바이오 측은 "ABL001은 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR)과 2차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)에서 모두 투여군의 생존 기간 연장 효과를 확인했다"며 "이를 기반으로 승인 절차를 진행할 계획"이라고 했다.29일 엔젠바이오 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇엔젠바이오, 유상증자 및 무상감자 동시 추진엔젠바이오의 이날 주가는 25.53% 급락한 1225원을 나타냈다. 엔젠바이오가 유상증자와 무상감자를 동시에 추진한다는 소식이 주가 하락의 원인으로 꼽힌다. 엔젠바이오는 전날 이사회를 열고 보통주 715만주 규모의 유상증자를 결정했다. 조달 금액은 약 224억원으로 이 중 약 173억원은 운영자금, 51억원은 각각 채무 상환에 투입할 예정이다. 증자 방식은 주주배정 후 실권주 일반공모로 짜여있다.이와 함께 결손금 보전을 위한 무상감자도 단행한다. 감자 비율은 66.67%로 기존 보통주 3주를 1주로 병합한다. 이에 따라 발행주식 수는 2680만9750주에서 893만6583주로 줄어든다. 감자 기준일은 오는 6월 24일이며 신주 상장은 7월 13일로 예정돼 있다.주식시장은 감자의 경우 재무구조 개선 목적이지만 이후 이어지는 유상증자까지 겹치면서 기존 주주 지분 희석이 불가피하다는 점이 주가에 부담으로 작용한 것으로 보고 있다. 엔젠바이오는 이번 유상증자의 경우 독보적인 차세대 염기서열분석(NGS) 정밀진단 기술력을 바탕으로 인공지능(AI) 기반 정밀의료 플랫폼이라는 성장 동력을 완성하고 재무 구조를 혁신하기 위한 전략적 조치로 밝혔다. 조달된 자금은 핵심 기술 고도화 의료기관 접점 확대뿐 아니라 채무 상환을 통한 재무 건전성 확보에 균형 있게 투입될 예정이다.주요 자금 활용 계획에 따르면 엔젠바이오는 확보한 재원의 상당 부분을 AI 정밀의료 플랫폼 사업 확장에 집중한다. 구체적으로는 △유전체 분석 효율 극대화를 위한 연구개발(R&D) △AI 소프트웨어 분석 기능 강화 △병원 내 유전체 정보관리 시스템(NGLIS)의 신규 사이트 구축 및 고도화를 추진한다. 이를 통해 국내외 의료기관과 접점을 넓히고 축적된 데이터를 분석 서비스 매출로 연결하는 고부가가치 비즈니스 모델을 공고히 한다는 것이 엔젠바이오의 복안이다. 특히 이번 자금 조달에는 채무 상환 계획도 일부 포함돼 있다. 금융 비용 부담을 줄여 재무 안정성을 높이고 보다 탄탄한 기반 위에서 중장기 성장을 추진하기 위한 목적이라고 엔젠바이오는 밝혔다.엔젠바이오 관계자는 "이번 자금 조달은 AI와 의료 데이터를 결합한 정밀의료 플랫폼 리더로 도약하기 위한 중대한 전환점이자, 재무 리스크를 근본적으로 해소하는 계기가 될 것"이라며 "엔젠바이오는 투명하고 효율적인 자금 집행을 통해 가시적인 매출 성장과 수익성 개선을 실현하고 정밀의료 시장에서의 점유율을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.29일 리브스메드 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇리브스메드, 올해 매출 품목 확대와 해외진출 본격화리브스메드의 이날 주가는 전일대비 0.44% 오른 6만8200원을 기록했다. 이로써 리브스메드는 지난 23일부터 4거래일 연속 주가가 상승했다. 리브스메드는 올해 매출 품목 확대와 해외 진출 본격화를 통해 실적 개선에 박차를 가한다는 점이 주가에 긍정적인 영향을 미쳤다. 리브스메드는 올해 주력 제품 다관절 복강경 수술기구 아티센셜과 다관절 혈관봉합기 아티실의 해외 진출을 본격화한다. 아울러 리브스메드는 수술용 스테이플러 아티스테이플러, 복강경 카메라 리브스캠도 출시한다. 특히 리브스메드는 올해 아티센셜의 미국 진출 성과를 기대하고 있다. 리브스메드는 지난해 4월 미국 최대 의료분야 구매대행(GPO)인 헬스트러스트와 공급 계약을 체결했다. GPO는 회원 병원을 대신해 가격과 품질, 임상데이터, 계약 조건을 사전 심사하고 승인하는 역할을 한다.리브스메드가 헬스트러스트와 공급 계약을 맺은 것이 지난해 상반기인 점을 고려하면 올해 미국 공급 실적이 차례로 반영될 것으로 예상된다. 리브스메드는 증권신고서상 올해 매출 예측치로 1507억원과 영업 흑자전환을 제시했다. 내년에는 3212억원, 2028년에는 5648억으로 빠른 매출 신장을 예상했다. 리브스메드는 올해 수술로봇 스타크의 식품의약품안전처 인허가도 노리고 있다.리브스메드 관계자는 "리브스메드는 지난해 매출 고성장과 수익성 개선, 신제품 포트폴리오 완성이라는 모든 면에서 괄목할 만한 성과를 거둔 해였다"며 "이번 성과는 단순한 한 해의 결과가 아니라 올해 이후 폭발적 성장을 위한 견고한 토대를 쌓아온 과정의 집약"이라고 밝혔다. 이어 "신규 제품의 본격 출시와 수술로봇 스타크 매출 본격화를 통해 질적·양적 성장을 동시에 이루며 리브스메드를 믿어준 투자자의 신뢰에 반드시 보답하겠다"고 말했다.
- '저분자' AI 신약개발 살아나려면…‘릴리와 4조 계약’ 인실리코메디신 해부
- [이데일리 임정요 기자] 제약·바이오 업계 전반에서 인공지능(AI)을 신약 개발에 접목시켜야한다는 큰 방향성에는 이견이 없다. 다만 AI 전문가와 신약개발 전문가 사이의 유기적인 협력관계를 구축하는 것은 숙제로 남는다. AI로 물질 발굴 기간을 단축시킬 수는 있으나 결국 인체에 시험을 통해 약의 효력과 안전성을 입증해야하는 것은 변함이 없어 여전히 적지 않은 비용과 시간이 소요되는 것도 현실이다.이런 가운데 해외에서는 빅파마 일라이릴리와 4조원 규모의 계약을 체결한 인실리코메디신이 주목받고 있다. 이데일리 프리미엄 제약·바이오 플랫폼 팜이데일리는 인실리코메디신 사례를 분석하고 업계 의견을 종합했다. (자료=인실리코메디신)◇2014년 창업 인실리코메디신, 비상장에서 5881억 투자유치지난 3월 미국 인실리코메디신(Insilico Medicine)이 일라이릴리(Eli Lilly)와 총규모 27억5000만 달러(약 4조원)에 1억5000만 달러(약 1700억원)의 선급금을 포함한 계약을 체결한 것은 고무적이다. 이제껏 체결된 AI 신약개발 기술계약 중 가장 큰 규모이며 글로벌 빅파마가 적극적으로 AI 도입을 꾀하고 있다는 신호다.인실리코메디신은 생성형 화학 플랫폼인 케미스트리42(Chemistry42), 생성형 생물학 플랫폼인 바이올로지42(Biology42·옛 PandaOmics) 등을 활용해 기술계약 및 파트너십을 체결하고 있다. 작년 매출로는 5624만 달러(약 827억원)을 보고했으며 이번 릴리와의 계약으로 올해 매출은 작년 성과를 166% 이상 상회할 것으로 예상된다.인실리코메디신은 알렉스 자보론코브(Alex Zhavoronkov)가 2014년 창업했다. 자보론코브는 캐나다인이자 라트비아인으로, 캐나다 퀸스대학교 경영학 학사, 미국 존스홉킨스 대학교 생명공학 석사, 러시아 로모노소프 모스크바 국립대학교에서 물리학 박사를 졸업했다. 자보론코브는 정보통신 반도체 공급사인 PMC-시에라, ATI 테크놀로지에서 커리어를 시작했다. 이후 생명공학 컨퍼런스 회사인 GTC바이오, 전립선암 치료제 개발사인 콜비 파마슈티컬, 시퀘놈의 진단 합작법인 설립 컨설팅 등에 관여했다. 인실리코메디신 창업 직전인 2009년~2014년 사이에는 컴퓨터로 뇌 활동 패턴을 분석하는 홍콩의 뉴로지(NeuroG)에서 최고기술책임자(CTO)를 지냈고 동기간 러시아의 소아암센터에서 바이오인포매틱스, 재생의학 실험실의 장을 맡았다. 줄곧 '노화'에 큰 관심을 보여왔다.인실리코메디신은 창업 초기 5년 동안 딥러닝을 적용한 생성형 방식의 약물 도출법을 개발하는 것에 주력했다. 이후 2019년을 분기점으로 직접 치료제 파이프라인을 개발하고 있으며 면역학, 항암, 섬유화질환, 중추신경계질환(CNS), 대사질환, 통증 분야를 주목하고 있다. 인실리코메디신은 후보물질 도출까지 가장 빠르게는 9개월, 가장 길게는 18개월을 소요하며 평균적으로 12개월 안에 물질을 1개 만들 수 있다고 한다. 회사는 현재 도합 28개의 후보물질을 보유했고 이 중 12개가 임상계획(IND)을 승인받았고 3개가 임상 2상 단계, 8개가 임상 1상 단계다. 특발성폐섬유증(IPF) 분야에서 임상 2a상을 완료한 물질도 하나 가지고 있다.◇압도적인 투자규모 차이인실리코메디신은 비상장 단계에서 누적 5억 달러 이상(한화 7000억원 이상)을 조달했으며 작년 12월 홍콩 증시에 상장하는 과정에서 약 4310억원을 공모조달한 점이 눈에 띈다.구체적으로는 △2016년 12월~2017년 7월 시리즈 A 라운드 676만 달러, △2018년 6월~2019년 9월 시리즈 B 라운드 4300만 달러, △2021년 6월 시리즈 C 라운드 2억5500만 달러, △2022년 6월~8월 시리즈 D 라운드 9500만 달러, △2025년 1월 시리즈 E 라운드에서 1억1000만 달러를 조달했다. 도합 5억 976만 달러(한화 약 7505억원) 규모다.국내에서는 인실리코메디신이 투자받은 금액이 회사의 성공으로 직결되었다는 해석이 나온다. 팜이데일리가 접촉한 스몰몰레큘(저분자화합물) AI 신약개발 회사들은 규모의 면에서 비견할 수 없다는 입장을 표했다.일례로 지난 2021년 4월 창업이래 누적 190억원을 조달한 아이젠사이언스의 강재우 대표는 "인실리코메디신은 조기에 규모가 큰 펀딩을 받아 스케일업을 이뤘다"며 "국내와 투자규모가 다르고 확보한 자금을 토대로 내부에 의약화학자(medical chemist)도 상당수 보유한 것이 성과로 이어진 것으로 보인다"고 짚었다. 강 대표는 "반면 국내 AI 신약개발 회사들은 AI 전문인력을 주축으로 시작해 도메인 전문가들과의 협업이 뒤늦게 이뤄졌다"며 "초기부터 양축이 함께 움직였다면 더욱 빠른 성과가 났을 것"이라고 말했다. 아이젠사이언스는 또한 일부 시행착오를 겪고 점점 독자적인 엣지를 찾아가고 있다. 도메인 전문가들과 AI 전문가들이 체계적으로 협력할 수 있는 환경을 조성해 연구개발에 가속도가 붙고 있는 상황이다.현재 아이젠사이언스에는 전임상에 진입할 수 있는 후보물질이 2개 있다. 강 대표는 "GLP 독성 시험 이후 단계를 직접 수행하기에는 부담이 있다"며 "하나의 파이프라인을 깊게 밀고나가는 전략보다는 여러 파이프라인을 인실리코로 디자인해서 조기에 기술이전하는 방향을 고려하고 있다"고 말했다. 최근에는 세번째 파이프라인인 VAV1 타깃 분자접착제분해제(MGD) 물질에 집중하고 있다. 리드 물질이며 곧 약물 후보물질로 올라갈 수 있을 것으로 파악하고 있다. 지난 2025년 10월 미국의 몬테로사가 노바티스에 기술이전한 MRT-6160과 동등하거나 조금 우월한 프로파일의 물질이며 보다 차별화를 위해 추가적인 최적화를 진행하고 있다. 강 대표는 "앞선 전임상 물질 2건 보다 MGD 물질에 관심을 받고 있다"며 "올해부터 내년 상반기 사이에 유의미한 계약을 체결해 내년 2분기쯤 신규 펀딩 라운드를 열 계획"이라고 말했다. 아이젠사이언스의 마지막 펀딩은 작년 6월 30억원 규모의 시리즈 A 브릿지 라운드였으며 당시 프리밸류 400억원을 인정받았다.◇"전략 잘 세워야…너무 새로운 물질일 필요 없다"직접 신약 파이프라인을 개발하지 않는다고 천명한 히츠도 있다. 히츠는 제약사나 신약개발사가 사용하는 AI 플랫폼을 개발해 구독형 서비스를 제공하는 AI 기업이다. 신약개발에 필요한 모든 AI 기술을 개발하지만 직접 파이프라인 임상은 하지 않는다는 원칙이다. 김우연 히츠 대표는 "인실리코의 전략은 굉장히 실용적"이라며 "이미 알려져있는 약물을 잘 분석해서 핵심 구조를 본따 새로운 물질을 만든다"고 말했다. 그는 "인실리코의 방식은 완전한 모방은 아니며, 이미 잘 검증된 타깃과 약물이 있으면 그걸 잘 학습에 활용하는 것"이라며 "소위 말하는 계열내 최고(베스트인클래스)처럼, 하지만 특허는 피해야하니까 살짝 바꿔서 고치는 방식"이라고 말했다. 김 대표는 "AI를 쓴다고 해서 완전히 새로운 약을 만들어야하는 것은 아니"라며 "국내에서는 인공지능을 활용하면 세상에 없는 새로운 약, 남들이 이전에 하지 못했던 미지의 영역을 개척해야한다고 강조하는 추세이나 사실 AI로 디자인한 물질도 임상을 거치지 않고서는 잘 될지 안 될지 알 수 없기 때문에 검증된 트랙을 타는 것이 영리한 전략일 수 있다"고 말했다. 한편 히츠는 한미약품, SK케미칼, GC녹십자, LG화학, 종근당, 일동제약, HK이노엔, 보령 등 유수의 제약사를 고객으로 확보하고 있다. 김 대표는 "이들 고객사는 이미 신약개발에 AI를 활용하고 있으며, 다만 히츠의 '하이퍼랩'을 통하면 더 빠르고 정확하게 원하는 업무를 수행할 수 있다는 피드백을 받고 있다"고 말했다. 히츠는 올해 현시점 이미 작년 매출이던 7억원을 달성해 빠른 매출 신장을 보이고 있다. 히츠의 마지막 조달은 2024년 6월이다. 시리즈 A 브릿지 라운드에서 37억원을 조달하며 프리밸류로 270억원을 인정받았다. 현재 상향한 밸류로 시리즈 B 라운드 펀딩을 진행 중이며 곧 클로징을 앞뒀다.◇"임상 증명이 '키'"설립 초기부터 약물 개발을 직접 하겠다는 목표를 설정하지 않았다면 히츠와 같이 소프트웨어 개발 전문성을 강조하는 것이 영리한 전략일 수 있다. 반대로 애시당초 신약개발 기업으로 포지셔닝한 노보렉스도 있다. 노보렉스 또한 스몰몰레큘 영역에서 AI를 활용해 신약물질을 디자인하는 회사이며 최근 210억원 규모의 시리즈 B 라운드를 종료하는 과정에서 프리밸류 400억원을 인정 받았다. 노보렉스는 누적 446억원을 투자유치했고, 2년에 200개의 물질을 합성해 신약후보 물질을 도출해낸다는 타임라인을 자체 설정해 지키고 있다. 파킨슨병 치료제의 호주 임상 1상을 내년 시작할 계획이다.손우성 노보렉스 대표는 "인실리코메디신은 저분자 AI 신약개발 영역에서 가장 먼저 임팩트있는 근거를 제안한 회사다. 2023년 ACS센트럴에 인공지능으로 저분자를 디자인할 수 있다는 논문을 내고 바로 이듬해 DDR1 타깃 약물 후보물질을 21일만에 도출해냈다"고 말했다.손 대표는 "다만 인실리코메디신의 AI 기술이 비슷한 시기 시작한 엑센시아(Exscientia), 아톰와이즈(Atomwise) 등 타사들보다 탁월했기 때문이라기보다, 도출된 물질을 전임상·임상까지 끌고갈 수 있는 역량이 제약회사만큼이나 있던 것으로 보인다"고 평가했다.그는 "(인실리코메디신은) 가장 앞선 파이프라인인 IPF 물질의 진도가 임상 3상까지 진행되어 증명이 되니 글로벌 회사들과의 협력 딜이 많아지는 것"이라며 "반대로 생각해보면 다른 회사는 임상 개발역량이 상대적으로 부족했던게 아니었나"라고 분석했다. 인실리코메디신이 적절한 개발 인력 및 임상을 진행할 수 있던 것에는 물론 막대한 투자유치도 적지 않게 기여한 것으로 보인다.인공지능 예측·계산도구로는 과거 슈뢰딩거(Schrodinger)가 압도적인 선두였다. 슈뢰딩거는 나스닥에 상장하면서 인공지능 신약개발사로 브랜딩했지만 CDC7 타깃 항암제 임상 1상에서 피험자 2명이 사망하며 해당 파이프라인 개발을 중단했고 주가에 영향을 받았다. 이 외 한때 사이클리카(Cyclica), 엑센시아를 인수할 정도로 질주하던 리커젼(Recursion) 또한 작년 REC-994 등 일부 임상 파이프라인의 개발 중단으로 어려움에 봉착했다.손 대표는 "이런 사례들을 보면 'AI 신약개발'이라는 말이 그럴싸해 보이지만 결국엔 신약으로 만들어져 입증을 해야 경쟁력을 갖출 수 있는 것"이라고 분석했다.
- ‘연골 재생’ 강조 로킷헬스케어...유사 조직 수준, 장기 연구 대비 우위 주장 논란
- [이데일리 송영두 임정요 김새미 기자] 로킷헬스케어(376900)가 '연골 재생 기술'을 내세우며 경쟁력을 강조하고 있다. 하지만 실제 근거로 제시된 연구들을 종합적으로 검토한 결과 정상 연골 재생이라기보다 제한적인 조건에서 연골처럼 보이는 조직을 형성한 수준에 그친다는 지적이 나온다. 특히 소규모 동물실험과 초기 단계 임상 데이터를 기반으로 장기 검증된 기존 치료법과의 우위를 주장하는 등 논란이 커지고 있다.로킷헬스케어 사업보고서에 제시된 논문 현황.(자료=한국거래소)◇연구 수준은 개념증명, 연골 재생 아닌 '연골 유사 조직' 형성유석환 로킷헬스케어 대표는 지난 6일 언론 인터뷰에서 "저희가 4년 전에 하버드하고 한 동물 임상에서 확인을 했다"며 "그다음에 이집트에서 인체 임상을 14명 진행해 초자연골로 재생되는 것을 확인했다"고 언급했다. 회사도 자사 기술이 연골을 직접 재생할 수 있는 플랫폼이라고 강조하고 있다.그러나 회사가 제시한 실제 논문과 공개 데이터를 기준으로 보면 유 대표 발언과 회사 측 주장과는 적지 않은 차이가 존재한다. 회사가 제시하는 연골재생 연구 근거는 사업보고서에 제시된 논문 △비글견 전임상 연구 △이집트 인체 임상 △연골 매트릭스 필러 연구 등 세 가지로 파악된다. 먼저 2022년 발표된 전임상 연구인 '비글견 골연골 결손 복원을 위한 3차원 바이오프린팅 연골 분말과 미세지방조직 결합 효과 평가'(Evaluation of Three-Dimensional Bioprinted Human Cartilage Powder Combined with Micronized Subcutaneous Adipose Tissues for the Repair of Osteochondral Defects in Beagle Dogs)를 보면 비글견 12마리를 대상으로 연골 결손을 유도한 뒤 여러 조합의 이식물을 비교했다.해당 연구는 연골분말과 지방조직을 함께 적용한 방식으로 두 물질을 결합한 조건에서 결손 부위 조직 형성이 확인됐다. 이 중 연골분말은 세포를 제거한 연골 기질(ECM)로 세포가 붙어 자랄 수 있는 환경을 제공하는 역할을 한다.무엇보다 이 연구에서 반복적으로 사용된 표현은 'Hyaline Cartilage'가 아닌 'Hyaline Like Cartilage'다. 이는 정상 연골이 아니라 연골과 유사한 조직이라는 의미로 해석된다. 실제 조직이 연골과 동일한 구조와 기능을 갖춘 것이 아닌 외형적으로 일부 비슷한 특성을 보였다는 수준에 가깝다. 연구 규모 역시 제한적으로 분석된다. 그룹당 3마리 수준의 소규모 실험으로 통계적 신뢰도를 확보하기 어렵고, 연구진 스스로도 장기적인 검증이 필요하다고 명시했다. 즉 '재생'이라기보다 '초기 형성 단계'로 보는 것이 타당하다.이어 '무릎 골관절염 환자에서 3차원 바이오제조 인체 유래 생체물질의 연골 재생 효과 평가: 단일군 공개 임상 연구'(The Evaluation of Cartilage Regeneration Efficacy of Three-Dimensionally Biofabricated Human-Derived Biomaterials on Knee Osteoarthritis: A Single-Arm, Open Label Study in Egypt) 역시 큰 의미를 두기 어렵다는 분석이 제기된다.이집트에서 진행된 해당 연구는 10명의 환자를 대상으로 한 단일군(open-label) 임상으로 대조군이 없다. 일부 환자에게는 고위경골절골술이 병행됐다. 절골술은 무릎 뼈의 정렬을 교정해 하중을 분산시키는 수술로 통증 완화와 기능 개선 효과를 자체적으로 갖는다. 이 때문에 임상에서 나타난 개선 효과가 이식물 때문인지 절골술 때문인지 혹은 자연 회복 때문인지 구분하기 어렵다는 구조적 한계가 있다.임상 지표(WOMAC, KOOS)는 개선됐지만 이는 기존 수술에서도 흔히 나타나는 변화다. WOMAC은 통증·강직·일상생활 기능을 점수화한 지표로 점수가 낮아질수록 증상이 좋아졌음을 의미한다. KOOS는 통증·기능·삶의 질을 종합 평가하는 지표로 점수가 높아질수록 상태가 개선됐음을 뜻한다. 다만 두 지표 모두 환자가 느끼는 주관적 증상 변화를 반영하는 지표로 연골 조직이 실제로 얼마나 재생됐는지를 직접 입증하는 근거로 보기는 어렵다.해당 연구에서도 확인된 조직은 정상 연골이 아니라 연골 유사 조직이다. 일부 환자에서는 이식물이 탈락하거나 섬유조직이 혼합된 사례도 보고돼 기술의 재현성과 안정성 역시 추가 검증이 필요한 상황이다.세 번째 '동결건조 관절연골 매트릭스 주입형 필러 효능 및 안전성 평가'(Efficacy and Safety of Lyophilized Articular Cartilage Matrix as an Injectable Facial Filler) 연구는 연골 재생과 직접적인 관련이 없는 연구로 파악된다. 해당 연구는 동물실험을 통해 물질의 안전성과 부피 유지 특성을 평가한 것으로 안면 필러 소재로서의 가능성을 검증한 데 그친다.제약업계 연구원은 "해당 연구들은 개념 입증(PoC) 수준에 가까운 초기 단계로 볼 수 있다"며 "엄밀히 말하면 정상 연골이 아니라 연골 유사 조직을 형성한 결과"라고 평가했다.이집트에서 실시한 '무릎 골관절염 환자에서 3차원 바이오제조 인체 유래 생체물질의 연골 재생 효과 평가' 논문에서 '연골'이 아닌 '연골과 유사한 조직'이라는 표현이 반복적으로 언급됐다.(자료=MDPI)◇비교 임상 없었는데도...장기 검증 치료와 우위 비교 논란이 같은 한계에도 불구하고 로킷헬스케어는 기업설명(IR) 자료를 통해 자사 기술의 경쟁력을 강조하고 있다. 회사는 기존 골관절염 치료가 통증 완화 중심이라는 점을 지적하며 자사 기술은 연골 생성 기반 치료가 가능하다고 설명한다. 특히 비용과 치료 기간 측면에서 기존 치료 대비 우위를 갖는다는 점을 부각하고 있다.IR자료에 따르면 자사 기술의 치료 비용은 약 8500달러(약 1250만원) 수준으로, 자가 연골세포 이식술(ACI, 약 4만5000달러·6600만원)이나 인공관절 치환술(TKR, 약 3만7500달러·5500만원) 대비 낮은 것으로 제시됐다. 치료 기간 역시 약 3개월로 기존 치료법의 6~8개월 수준보다 짧다고 강조했다.WOMAC과 KOOS 지표 개선 데이터를 근거로 통증 완화와 기능 회복 효과를 동시에 달성했다고 회사는 설명했다. 그러나 이러한 비교는 동일 조건에서 수행된 임상 결과가 아니라 서로 다른 연구 데이터를 병렬적으로 나열한 방식으로 실제 임상 환경에서의 우위를 단정하기 어렵다는 지적이 나온다.특히 기존 치료법은 수년에서 수십 년에 걸친 장기 추적 데이터를 기반으로 효과가 검증됐다. 하지만 로킷헬스케어의 기술은 10명 규모 1년 추적 결과에 불과하다는 점에서 비교 자체가 적절하지 않다는 평가가 제기된다.벤처캐피털 바이오심사역은 "재생 관련 임상은 원래 굉장히 어렵고 특히 연골 재생 같은 경우 환자 모집도 쉽지 않다"며 "기존 치료들도 10년 넘게 걸려서 검증되는 영역"이라고 설명했다. 그는 기술 검증 수준과 관련해 "동물실험 결과는 어느 정도 나올 수 있지만 실제 사람에서의 기능 회복이나 장기 효과는 완전히 다른 문제"라며 "연골은 실제로 재생 여부를 확인하기도 쉽지 않고 결국 기능으로 판단해야 한다"고 말했다.유 대표는 인터뷰에서 "연골은 이미 110명 규모의 임상이 한국과 남미, 미국 일부에서 진행하고 있다"며 "현재 10여 명이 성공적으로 시술을 마쳤다"고 밝히기도 했다. 그러나 공개된 임상 등록 데이터베이스를 기준으로 보면 이 같은 발언과 실제 확인 가능한 정보 사이에는 간극이 존재한다. 글로벌 임상 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼즈와 국내 식품의약품안전처 임상시험 정보시스템을 확인한 결과, 로킷 또는 로킷헬스케어를 스폰서로 한 연골 재생 관련 임상은 현재까지 확인되지 않았다.특히 회사명 외에도 'Scaffold'(지지 구조체), 'Adipose Tissue'(지방조직), 'Cartilage'(연골), 'Bioprinting'(바이오프린팅) 등 관련 기술 키워드를 중심으로 검색 범위를 넓혀 검토했지만 로킷헬스케어와 관련된 임상은 발견되지 않았다. 일반적으로 다국가 임상이나 100명 이상 규모의 임상은 주요 레지스트리에 등록되는 것이 관례라는 점에서 공개 데이터에서 확인되지 않는 부분은 추가적인 설명이 필요하다는 지적이 나온다.이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 21일 로킷헬스케어 측에 △기존 줄기세포 주사 치료(MSC 주사), 마이크로프랙처 등 치료 대비 임상적 우위 입증 데이터 △대규모 임상 및 3~5년 이상 장기 추적 데이터 여부 △글로벌 임상 진행 발언과 실제 임상 등록 불일치에 대한 입장 △'초자연골 재생' 표현의 적절성 △제시된 수술 전후 사례의 대표성 △WOMAC·KOOS 외 객관적 기능 평가 지표 등에 대해 질의했다.이에 로킷헬스케어 측은 답변을 준다고 하면서 차일피일 미루다가 "질문 내용을 종합적으로 정리해서 일관된 내용으로 공유하는 것으로 내부 정리가 됐다"고 언급했고 결국 답변을 하지 않았다.
- “비만 넘어 항암으로 혁신 확장”…한미, AACR서 차세대 신약 대거 공개
- [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)이 차세대 모달리티를 융합한 폭넓은 기술력이 담긴 항암 신약 파이프라인을 대거 선보여 글로벌 제약바이오 업계의 주목을 받았다.한미약품 R&D센터 연구원들이 4월 17일부터 22일(현지시각)까지 미국 샌디에이고에서 열린 '미국암연구학회(AACR 2026)'에서 혁신 항암신약 연구 결과가 담긴 포스터 내용을 참석자들에게 설명하고 있다.글로벌 항암 시장에서 핵심 기술로 부상한 메신저 리보핵산(mRNA)과 표적 단백질 분해(TPD), 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등 다양한 접근 방식의 신규 과제를 다수 도출하며 미래 성장동력을 확보해 나가고 있다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 17일부터 22일(현지시각)까지 미국 샌디에이고에서 열린 '미국암연구학회(AACR 2026)'에서 8개 신약 후보물질에 대한 9건의 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.한미약품이 4년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것이어서, 한미가 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 입증했다는 평가다.이번 학회에서 한미약품이 발표한 항암 파이프라인은 △암세포에만 많이 발현하는 특정 단백질을 선택적으로 조절하는 표적항암제 △차세대 모달리티 기반 표적항암제 △몸속 면역세포를 활성화해 항종양 반응을 유도하는 차세대 모달리티 기반 면역항암제 등 크게 세 가지로 분류된다.먼저 표적항암제 분야에서는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207) 등 다양한 표적과 기전적 차별성을 갖춘 신약 후보물질의 연구 결과가 공개됐다.HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 '이중 저해 기전'을 통해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 혁신 표적 치료제로 개발되고 있다.이번 학회에서 한미약품은 해당 신약이 SMARCA4 결손 등 특정 유전자 변이를 가진 고형암 동물 모델에서 DNA 손상 유도제(DNA damaging agent)와 병용 시 항암 효력 시너지를 확인한 결과를 발표했다. 특히 HM97662와 DNA 손상 유도제의 반복 병용 투약에서 기존 약물에 대한 내성 극복 가능성이 확인됨에 따라, 해당 연구를 토대로 적응증을 구체화한 뒤 후속 병용 임상시험으로의 확장을 추진할 계획이다.HM100714는 HER2 변이 암에서 강력한 항암 효능과 함께 낮은 EGFR(표피 성장인자 수용체) 관련 독성을 바탕으로, 엔허투 내성 이종이식 마우스 모델에서 항종양 활성이 확인됐고, 뇌 및 연수막 전이 모델에서도 우수한 효능과 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 한미약품은 바이오인포매틱스 및 머신러닝 기반 분석을 통해 75종 세포주 패널에서 약물 민감성을 예측하고, 이를 토대로 최적 적응증을 도출해 경구용 신약으로서의 임상 개발 근거를 확보했다.SOS1-KRAS 상호작용 저해제 HM101207은 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 KRAS의 활성화를 억제하기 위해 신호전달 과정에서 핵심 역할을 하는 SOS1과 KRAS 간의 결합을 차단하는 새로운 기전의 신약으로, 이번 학회에서는 KRAS 신호 억제와 함께 저산소 관련 유전자 발현을 조절해 KRAS 의존성 암종에서 치료 가능성을 제시했다.특히 HM101207은 다양한 RAS/MAPK 신호 경로 저해제와 병용 시 KRAS G12C 변이 암세포주에서 시너지 항종양 효과를 나타냈고, KRAS 변이 이종이식 마우스 모델에서는 KRAS G12C 저해제 또는 RAS 저해제와의 병용 투여 시 단독 투여 대비 내성 발생을 유의미하게 지연시키는 항종양 효력이 확인됐다.차세대 모달리티 기반 표적항암제 분야에서는 한미의 신규 모달리티 '표적 단백질 분해(TPD)' 플랫폼 기술을 적용한 경구용 신약인 △EP300 선택적 분해제에 대한 연구 성과가 발표됐다.EP300 선택적 분해제는 한미약품 연구진이 분자 동역학 시뮬레이션 정보에 기반한 구조 설계를 통해 해당 물질을 최적화하고, 생물정보학 프레임워크와 머신러닝 모델을 활용해 EP300 분해에 가장 민감한 고형암 적응증을 선별했다.이번 학회에서 한미약품은 해당 신약이 마우스 이종이식 고형암 동물 모델에서 기존 EP300/CBP 이중 저해제 대비 낮은 독성을 보이면서도 우수한 항암 효력을 나타낸 결과를 공개하며 '합성치사(synthetic lethality)' 기전을 규명했다.차세대 모달리티 기반 면역항암제 분야에서는 △STING mRNA 항암 신약 △p53 mRNA 항암 신약과, 북경한미약품이 주도적으로 개발 중인 △4-1BB x PD-L1 이중항체(BH3120) △B7H3 x PD-L1 이중항체 ADC(BH4601) 등 차세대 다중특이성 항체 기반 파이프라인의 연구 성과가 소개됐다.STING mRNA 항암 신약은 STING(Stimulator of IFN Genes) 경로를 리간드(ligand) 결합 없이 직접 활성화해 항종양 면역 반응을 유도하는 치료제로, 전신 투여가 가능하도록 설계된 점이 차별화된 특징이다.한미약품은 동물 모델의 정맥 및 근육 투여 시 유의미한 종양 성장 억제 효과를 확인했으며, 기존 면역치료에 반응하지 않는 'immune-cold' 종양에서도 면역세포 증가와 항암 효능을 입증했다. 특히 면역 활성화와 함께 암세포 증식을 직접 억제하면서 정상세포의 생존 능력은 유지하는 '이중 기전'을 규명했다.p53 mRNA 항암 신약은 종양억제 단백질인 p53을 세포 내에서 정상적으로 발현시켜 암세포의 자멸을 유도하는 치료제로, 이번 학회에서는 2건의 연구 결과가 공개됐다. 한미약품은 해당 신약이 난소암 동물 모델에서 기존 약물 대비 우수한 항암 효능과 양호한 안전성을 나타낸 결과를 확인했으며, 전사체 기반 분석을 통해 p53 복원 치료에 대한 반응성을 사전에 예측하고 적용 가능성이 높은 암종을 선별할 수 있는 전략을 제시했다. 이를 통해 p53 복원 치료의 정밀의학적 적용과 함께 DNA 손상 기반 항암제와의 병용 치료 전략 확대 가능성을 보여줬다.BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암신약으로, 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다.이번 학회에서는 CD3 T세포 결합체(T cell engager, TCE)와 BH3120의 병용에서 두 기전이 상호 보완적으로 작동해 항암 효과를 증폭시키는 면역 작용 메커니즘 연구 결과를 공개했다. TCE는 체내 T세포를 직접 활성화하는 면역항암 핵심 접근법으로, 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가 사례가 증가하며 차세대 항암 기술로 주목받고 있다.BH4601은 B7H3와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이적 항체-약물접합체(ADC) 기반 차세대 항암 프로젝트로, 이번 학회에서는 다양한 고형암에서 발현되는 두 단백질을 일괄 타깃해 기존 ADC 대비 약물 내성 감소와 면역 기능 활성화를 유도하고, 향상된 항종양 활성을 구현하는 차별화된 기전을 제시했다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 AACR 행사에서는 글로벌 신약개발 흐름을 선도하는 차세대 모달리티 중심 항암 파이프라인을 선보여 과학적 근거에 기반한 한미의 R&D 기술 경쟁력을 많이 알리고, 그 역량에 대해 높은 평가를 받았다"며 "앞으로도 차별화된 기술 융합과 전략적 연구개발을 통해 혁신 성장동력을 확보하고, 신기술을 연구 전반에 접목하여 한미의 미래 가치를 한층 확장해 나가겠다"고 말했다.
- 한경협, 상생 채용박람회 개최…삼성·SK 등 700여개 기업 참여
- [이데일리 공지유 기자] 정부와 경제계가 청년 취업난 해소를 위해 역대 최대 규모 채용박람회를 연다.지난해 10월 21일 서울 강서구 코엑스 마곡에서 열린 '2025 상생협력 채용박람회'를 찾은 구직자들이 채용공고를 살펴보고 있다.(사진=연합뉴스)한국경제인협회는 고용노동부 등 정부 부처 및 주요 경제단체와 국내 주요 그룹 15곳과 공동으로 28일부터 이틀간 서울 양재 aT센터에서 ‘2026 대한민국 상생 채용박람회’를 개최한다고 27일 밝혔다.이번 박람회는 온·오프라인을 합쳐 약 700개 기업이 참여하는 역대 최대 규모로 기획됐다. 삼성, SK, 현대자동차, LG를 비롯해 LS일렉트릭, 한국오라클, 한미약품, 한국콜마, HDC랩스, SK쉴더스, 스타벅스 등 국내외 주요 기업을 비롯해 대기업 파트너사, 중견·중소기업, 스타트업, 외국계 기업이 함께 참여한다.박람회 현장은 다양한 테마관으로 구성됐다. 채용상담관에서는 대기업 및 파트너사, 중견·중소기업, 스타트업, 외국계 기업 약 170개사 채용 상담이 진행된다. K-디지털 트레이닝관은 고용노동부 지원 디지털·신기술 인재양성 프로그램 상담이 열린다. 집중면접관에서는 현장 면접, 퍼스널컬러 진단, 정장 대여, 헤어·메이크업 지원 등을 체험할 수 있다. 이외에 현직자로 최근 취업에 성공한 청년이 참여하는 취업선배 1대1 커피챗 등이 마련됐다.삼성전자·현대건설 등이 참여하는 K-디지털 트레이닝관과 삼성물산, 포스코, 한샘 등 대중소 상생 프로그램 홍보관이 함께 운영된다. 구직자에게 다양한 채용 기회 제공은 물론 직무 이해 및 역량 개발을 위한 상담까지 지원할 예정이다.집중면접관에서는 지방 소재 기업 3개사를 포함한 10개 중견·중소기업이 서류합격자를 대상으로 현장 1차 면접을 진행한다. 면접 준비를 위한 정장 대여, 헤어·메이크업 등 취업지원 서비스를 함께 제공해 파트너사의 비용 부담을 줄이고, 현장 면접의 실효성을 높일 계획이다.취업선배 1대1 커피챗 프로그램에서는 마케팅, 기획, 인사, 개발, 디자인 등 주요 직무별 현직자들이 참여해 구직자에게 실질적인 취업 준비 조언을 제공한다. SK, 카카오, 토스 등 주요 기업 현직자들이 참여한다.이번 박람회에서는 청년 구직자들이 즐겁게 참여할 수 있는 체험형 이벤트를 운영한다. 취업 성공을 기원하는 ‘합격 기원 LED 포토존’을 통해 관악산 연주대 등 취업·성공의 기운이 돈다고 MZ세대 사이에서 화제가 된 전국 주요 명소를 배경으로 인증사진 촬영이 가능하다. 또 ‘자기 PR 명함 만들기’ 프로그램을 통해 자신의 강점과 직무 역량을 표현해보는 이색 체험 기회도 제공한다.박람회 참여 기업 부스를 방문하며 스탬프를 적립하는 ‘스탬프 투어 이벤트’도 운영한다. 모든 스탬프를 완주한 참가자를 대상으로 아이패드, 스타벅스·올리브영 상품권 등 다양한 경품을 제공할 예정이다.행사 양일간 오후 2시부터 3시 30분까지는 ‘라스트팡 이벤트’를 추가로 진행해, 해당 시간대 입장객 및 방문객 선착순 1000명에게 응모권을 배부, 오후 4시 30분 현장 추첨을 통해 아이패드를 경품으로 제공한다. 한경협은 오프라인 행사 이후에도 온라인 채용 플랫폼인 사람인을 통해 오는 7월 31일까지 온라인 채용박람회를 지속 운영할 예정이다.
- “림프종 재발 막는다”…7620만원 ‘첨단재생의료 1호 치료’ 승인
- [이데일리 안치영 기자] 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음으로 치료계획을 승인했다. 환자 부담 약 7620만원으로 희귀 림프종 재발을 막기 위한 치료인데, 정부는 앞으로 이러한 희귀 질환 치료 기회 확대를 위해 첨단재생의료 지원을 강화해 나갈 방침이다.(사진=보건복지부)보건복지부는 23일 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 치료계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 거쳐 ‘첨단재생의료 치료’로 적합 의결됐다고 밝혔다. 이는 2025년 2월 제도 시행 이후 첫 승인 사례다.이번 치료는 항암치료 후 완전관해 상태에 도달했지만 재발 위험이 높은 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한다. 완전관해는 검사상 암의 흔적이 사라진 상태를 의미하지만, 미세한 암세포가 남아 있을 가능성이 있어 재발 위험이 존재한다.치료는 환자 본인에게서 채취한 EBV 항원 특이 T세포를 활용하는 면역세포 치료 방식으로 진행된다. 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제해 장기 생존율을 높이는 것이 목적이다. 투여는 4주간 주 1회 시행 후 4주 휴약, 이후 다시 4주간 주 1회 투여하는 방식으로 총 12주간 8회 이뤄진다.해당 치료는 가톨릭대학교 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수가 책임을 맡아 총 15명을 대상으로 실시된다. 치료 기간은 규제특례 심의 이후 2년이며, 필요 시 연장이 가능하다.치료 비용은 약 7620만원으로 책정됐다. 환자는 치료 시 4000만원을 선납하고, 이후 5년 내 재발이 없을 경우 3000만원을 추가 납부하는 구조다. 반면 치료 후 5년 이내 재발할 경우 비용은 전액 환불된다. 세포 채취·처리 및 투여 등 치료에 직접 소요되는 비용은 비급여로 적용되며, 검사 및 진료비는 건강보험 적용이 가능하다.림프절외 NK/T세포 림프종은 EBV와 밀접한 관련이 있는 희귀 혈액암으로, 공격성이 강하고 재발률이 높아 예후가 좋지 않은 질환이다. 기존 항암화학요법과 방사선 치료에도 불구하고 재발 시 사망 위험이 크게 증가하는 만큼, 재발 억제와 장기 생존율을 높일 수 있는 새로운 치료법 개발이 요구돼 왔다.이번 치료는 첨단재생의료법상 ‘중위험 치료’에 해당하며, 사전에 동일 목적의 임상연구가 완료된 경우에 한해 제한적으로 시행된다. 특히 이번 사례는 임상 2상 결과를 기반으로 규제샌드박스 특례를 통해 신청된 것으로, 향후 산업융합 규제특례심의위원회 논의를 거쳐 최종 시행될 예정이다.김현숙 복지부 첨단의료지원관은 “이번 1호 승인으로 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “미충족 의료 수요 해소를 위해 첨단재생의료 치료가 현장에서 원활히 시행될 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.
