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- '첫 매출 역성장' 동구바이오제약, 신임 박종현 부사장의 숙제 '미용사업 확대'
- [이데일리 임정요 기자] 동구바이오제약(006620)은 작년 매출이 처음으로 역성장하는 이례적인 일이 발생했다. 회사 측의 공식 입장은 제약 산업 전반의 규제 환경 변화와 시장 압력 등 녹록지 않은 경영환경이지만 일각에서는 공장의 내용고형제 품질관리인증(GMP) 소송 리스크가 반영된 것이라는 분석도 나온다.회사는 사업다각화 및 신성장에 박차를 가하는데 집중하고 있다. 미래전략부문을 크게 키워 이를 총괄할 박종현 부사장을 신규 영입했다. 박 부사장은 동구바이오제약의 신사업 부문 모두를 합쳐 총괄하는 역할로 코스메틱·메디컬푸드·해외사업 등을 지휘하는 중책을 맡았다.2016년 출시한 동구바이오제약 자체 코스메슈티컬 브랜드 '셀블룸'(사진=동구바이오제약 홈페이지)◇피부과·비뇨기과 전문의약품으로 2000억대 매출동구바이오제약은 2025년 매출이 2426억원으로 전년도 2492억원 대비 2.6% 하락했다. 대단한 규모의 하락은 아니지만 회사가 사업보고서를 공시하기 시작한 2015년부터 10년새 확인가능한 첫 매출 역성장인 점에서 주목된다.동기간 영업이익은 전년비 27% 떨어진 92억원, 순이익은 96% 올라간 501억원을 기록했다. 회사는 영업이익 감소 원인으로 연구개발(R&D) 투자 확대 및 신규사업 준비 등 전략적 비용 집행을 언급했다. 순이익의 경우엔 투자자산 평가이익 등 비경상적 요인이 증가에 기여했다고 설명했다. 동구바이오제약은 올해엔 전문의약품과 위탁개발및생산(CDMO) 부문의 안정적 성장으로 수익성을 개선하겠다는 입장이다. 나아가 그간 집행한 투자를 바탕으로 신규 사업 분야에서 가시적 성과가 본격화될 것으로 기대한다고 말했다.동구바이오제약은 2024년 8월, 내용고형제 생산 과정에서 첨가제 임의 변경 등 약사법 위반으로 식약처 GMP 적합판정 취소(원스트라이크 아웃) 처분을 받았다. 현재는 법원에 집행정지 가처분을 신청해 본안 소송 결과가 나올 때까지 제약 생산 및 판매를 정상적으로 진행하고 있다.동구바이오제약의 생산시설은 화성공장 하나이나 내부 라인별로 GMP 인증이 별도다. 내용고형제 GMP를 취소 당할 경우 영향을 받는 것은 고형 정제다. 여기엔 조루증 치료제 '구세정' 등이 포함되는 것으로 확인된다.업계에서는 원스트라이크 아웃 규제가 과하다는 시각도 존재한다. 규율을 통해 시장환경이 개선되어야하지만 일시에 퇴출시키는 처벌은 건강한 생태계 조성에 파괴적이라는 의견이다.◇코스메슈티컬 브랜드 '셀블룸' 등동구바이오제약은 미용 방면으로 사업을 강조하고 있다. 국내 피부과 처방약 시장에서 1위인 점을 발판으로 화장품 및 미용의료기기 사업 쪽 매출을 끌어올리려는 노력이다. 동구바이오제약은 피부과 1위이지만, B2H(병원) 대상 사업이며 B2C(소비자) 대상 제품이 없어 시장에서 인지도가 낮은 점이 넘어야할 산이다. 국내 다수의 제약사들이 소비자에게 강하게 인식된 브랜드가 하나씩은 있다. 동화약품이면 까스활명수, 한미약품이면 텐텐, 유한양행이면 안티푸라민, 동국제약이면 마데카솔, 일동제약이면 아로나민 등이다. 이런 가운데 동구바이오제약은 소비자가 쉽게 떠올릴 수 있는 제품이 없는 것이 약점이라고 할 수 있다.동구바이오제약이 밀고 있는 자체 B2C 제품군은 2016년 상표권을 등록한 코스메슈티컬(화장품+의약품) 브랜드 '셀블룸'(Cell Bloom)이 있다. 의료기기로 분류되는 셀블룸 MD로션/크림은 1도 화상에 사용할 수 있는 창상피복재다. 고기능성 화장품으로 B2C 타깃 제품인 셀블룸은 줄기세포 배양액과 8가지 펩타이드 등을 조합해 여러가지 세분화된 제품군을 보유했다.동구바이오제약은 어느덧 출시 10년차인 화장품 브랜드의 인지도를 끌어올리는 것이 일차적인 숙제로 파악된다. 국내 뿐만이 아니라 대만 등지에서도 판매하고 있다.이 외에 타법인 지분투자 및 업무협약(MOU) 등을 통해 다양한 에스테틱 기업과도 연을 맺고 해외시장을 공략하고 있다. 지난 2024년 엘앤씨바이오(290650)에 2억원가량을 투자했다. 이어 2025년에는 필러 회사 아름메딕스에 42억원을 투자해 최대주주 위치를 확보하고, 같은 해 세포치료제 회사 이뮤니스바이오와 업무협약(MOU)를 맺어 코스메슈티컬 개발 협력을 알렸다. 올 3월에는 에이치투메디의 각질제거 필러 제품 '라라닥터'의 국내 및 몽골 독점 유통 권한도 확보했다. 앞으로 이러한 사업의 총대를 멜 새로운 키맨(key man)은 지난 달 주주총회를 통해 새롭게 사내이사로 선임한 박종현 미래전략부문장(부사장)이다. 박 부사장은 충남대 약대를 졸업하고 동대학원 물리약학실에서 석사를 졸업했다. 이후 1989년 보령제약 입사를 시작으로, 한국먼디파마 부장, 이연제약 상무, 유영제약 전무 등을 역임했다. 영업·마케팅·기획조정 부문을 중심으로 연구소·공장 부문까지 두루 경험해 제약업계에서 약 40년의 경력을 쌓은 인물이다. 동구바이오제약 합류 직전에는 이연제약 경영기획 부문장을 지냈다.동구바이오제약 이사회는 사내이사 4인이 기존 조용준 대표, 박재홍 경영관리 부사장, 신중현 사업 CBO, 장준일 재무전략본부장 4인으로 구성됐던 것에서 박재홍 부사장이 퇴임하고 박종현 부사장이 신규합류했다.동구바이오제약 관계자는 "박 부사장이 미용 분야 등 신사업 전략을 짜고 인수합병(M&A)이나 외부투자를 검토하는 역할"이라고 말했다. 그는 "본래 2022년 신설한 미래전략실이 본부로 승격되었고 모든 신사업이 미래전략본부로 귀속되었다"고 설명했다.
- 삼성바이오에피스, 유럽 국제 학회서 골다공증 치료제 후속 연구 결과 발표
- [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오에피스가 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 개최된 골다공증 관련 국제 학술대회(WCO-IOF-ESCEO)1)에서 프롤리아2) 바이오시밀러 '오보덴스(프로젝트명 SB16)'의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다.이번 연구는 삼성바이오에피스가 진행했던 SB16 글로벌 임상 3상의 하위집단(subgroup) 대상 탐색 목적의 분석으로, 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명의 연령 및 체질량지수(body mass index, BMI) 등 인구학적 특성과 척추 골절 이력 등 질환 특성이 약물의 효능에 미치는 영향을 심층적으로 확인하기 위해 진행됐다.삼성바이오에피스 관계자가 유럽 학회에 참가해 골다공증 치료제 '오보덴스'의 임상 3상 후속 연구 결과를 설명하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)구체적으로, 삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 후 12개월이 지난 시점에서 하위집단 분석 대상 환자들의 요추(lumbar spine, LS), 고관절(total hip, TH), 대퇴 경부(femoral neck, FN) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%CFB)을 분석해 치료 전·후 효과를 확인했다. 분석 결과에 따르면, 인구학적 특성과 질환 특성 변수를 감안했을 경우에도 SB16과 오리지널 의약품은 하위군의 치료에서 일관된 효과를 보였고, 이로써 임상 3상 결과와 마찬가지로 두 의약품의 생물학적 유사성을 재확인할 수 있었다.삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "이번 연구 결과를 통해 실제 처방 환경의 다양한 환자군 범위에서 오보덴스의 일관된 치료 효과를 다시 한 번 입증했으며, 앞으로도 과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구 개발 역량을 지속 강화해 나가겠다"고 전했다.한편, 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)社가 개발한 골다공증 치료제로, 2025년 기준 연간 글로벌 매출액은 약 6.4조원(44억 1400만 달러), 국내 시장 매출 규모는 약 1446억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 국내에서는 지난해 7월 오보덴스를 출시해 한미약품과 공동 판매 중이며 미국에서는 사보험사 PBM(처방약급여관리업체) 자체상표(PL, private label)를 통해 공급, 유럽에서는 직접 판매를 통해 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.
- [임상 업데이트] 삼성바이오에피스, ADC 후보물질 임상 1상 개시
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 13일~4월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.◇삼성바이오에피스, ADC 신약 임상 1상 개시삼성에피스홀딩스(0126Z0) 자회사 삼성바이오에피스는 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'SBE303' 임상 1상을 시작했다고 14일 밝혔다.14일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 지난달 삼성바이오에피스는 SBE303 임상 1상을 개시했다. 이번 임상은 2030년 7월까지 미국, 한국 등 4개국 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 진행된다. 국내에서는 진행성 고형암 환자 14명이 참여한다. 삼성바이오에피스는 SBE303 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가한다.SBE303은 요로상피암, 폐암, 유방암 등 특정 고형암 세포 표면에서 비정상적으로 많이 발현되는 단백질 '넥틴-4' 단백질을 타깃한다. SBE303 전임상 내용은 오는 17일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국임상종양학회(AACR 2026)에서 공개될 예정이다.삼성바이오에피스는 SBE303을 시작으로 ADC 신약 파이프라인을 지속 확장한다는 계획이다. 2호 ADC 신약 'SBE313' 역시 전임상 단계에 있으며, 이 파이프라인은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간상피세포성장인자수용체(HER3)를 동시에 표적으로 하는 '이중 항체-이중 약물 ADC'로 알려진다.◇이엔셀, CMT 치료 후보물질 EN001 임상 2a상 착수이엔셀(456070)이 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'EN001'의 임상 개시 모임을 시작으로 임상 2a상에 본격 착수했다고 17일 밝혔다.이번 임상 2a상은 삼성서울병원을 시작으로 국내 3개 주요 대학병원에서 진행된다. 이엔셀은 가장 먼저 삼성서울병원 연구진과의 임상 개시 모임(SIV, Site Initiation Visit)을 열고 세부 일정 및 절차를 협의했다. 이엔셀은 임상 2a상을 통해 EN001의 반복 투여 효능을 집중적으로 검증하고 최적 용량을 확립해 상용화 가능성을 한층 높일 계획이다.특히 이번 임상은 '조건부 품목허가'를 통한 조기 상업화의 발판을 마련한다는 점에서 의미가 크다. CMT와 같은 희귀질환 치료제는 임상 2상을 성공적으로 완료하면 해당 자료를 바탕으로 조건부 품목허가 신청이 가능하다.EN001은 이엔셀의 독자적 플랫폼인 'ENCT(ENCell Technology)'를 기반으로 제조된 동종 탯줄 유래 초기 계대 중간엽줄기세포(MSC) 치료제다. 해당 기술은 세포 노화를 억제하면서도 재생 관련 인자 분비를 극대화한 것이 특징으로, 손상된 말초신경의 수초(Myelin) 재생과 기능 회복을 유도하도록 설계됐다. 앞서 완료된 임상 1b상에서 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했으며, 유의미한 유효성 신호를 확보해 이번 임상 2a상에 대한 기대감을 높이고 있다.이엔셀 관계자는 "차별화된 초기 계대 세포 배양 기술과 GMP 생산 역량을 바탕으로 임상을 성공적으로 완수해 글로벌 희귀질환 시장 진입을 앞당기겠다"고 강조했다.◇압타바이오, '아이수지낙시브' 美 임상 2상 계획변경 승인압타바이오(293780)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 글로벌 임상시험 2상 계획 변경을 승인받았다고 14일 밝혔다.지난달 식품의약품안전처(식약처) 변경 승인에 이어 이번 FDA 승인까지 완료되면서 임상 변경 절차가 모두 마무리됐다. 이번 변경으로 임상 대상자 수는 기존 200명에서 160명으로 조정됐으며, 현재 투약은 마무리 단계에 있다.압타바이오는 상반기 내 환자 투약을 완료하고, 하반기 중 탑라인(Top-line) 결과를 도출할 계획이다. 이어 글로벌 학회를 통해 임상 결과를 발표하고, 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령해 기술수출 등 글로벌 파트너십을 본격화할 방침이다.압타바이오 관계자는 "한미 규제 기관의 승인이 모두 완료되면서 임상 마무리를 위한 행정적 불확실성이 해소됐다"며 "하반기 탑라인 결과 도출을 기점으로 글로벌 빅파마와의 기술수출(L/O) 및 공동개발 논의에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.한편, 압타바이오는 이달 열리는 '2026 미국암연구학회(AACR)'에서 암연관섬유아세포(CAF) 저해 기전의 차세대 면역항암제 'APX-343A'와 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate) 플랫폼 기술이 접목된 혈액암 치료제 'Apta-16'의 연구 성과를 발표할 계획이다. 이번 발표에서는 CAF 저해 및 MCL-1 조절을 통한 난치성 암 내성 극복 신규 기전이 공개될 예정이다.
- "출소기념 공짜·오재원도 고객"…프로포폴로 41억 번 의사 최후
- [이데일리 남궁민관 기자] 미용시술을 빙자해 4년여간 100여명에게 41억원에 달하는 프로포폴 등 향정신성의약품을 불법 투약하다 적발된 의사에 대해 대법원이 징역형의 실형을 확정했다. 투약자 중에는 전 프로야구 선수 오재원 씨와 이른바 ‘람보르기니 주차 시비’ 사건 운전자 등도 있었던 것으로 알려졌다.프로포폴.(사진=연합뉴스)15일 법조계에 따르면 대법원 2부(주심 오경미 대법관)는 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정) 및 의료법 위반, 주민등록법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 의사 노모 씨의 상고심에서 검찰과 피고인 상고를 모두 기각하고, 징역 4년 및 벌금 500만원을 선고하고 41억 4052만원 추징을 명령한 원심 판결을 확정했다.서울 강남구 청담동에서 의원을 운영 중인 노 씨는 2021년 1월부터 2024년 7월까지 내원자 105명을 상대로 프로포폴, 레미마졸람, 미다졸람, 케타민 등 향정신성의약품을 총 3703회에 걸쳐 투약한 혐의를 받는다. 상담실장인 노 씨 아내를 비롯해 의원 직원들과 공모한 노 씨는 미용시술을 비롯해 프로포폴 중독자를 중심으로 투약을 진행했으며, 1회 투약당 20만원 내지 30만원을 지급 받아 총 41억 5042만원에 달하는 범죄수익을 올린 것으로 조사됐다. 또 노 씨는 범죄 사실을 숨기기 위해 투약한 향정신성의약품과 각 내원자에 관한 사항을 식품의약품안전처장에 미보고하거나 거짓 보고하고, 각 내원자 전자진료기록부을 작성하지 않거나 관련 내용을 거짓 또는 미기재한 혐의도 받았다. 노 씨 본인에 직접 프로포폴을 투약한 혐의도 있다.1심은 노 씨에게 징역 4년 및 벌금 500만원을 선고하고 41억 4052만원의 추징, 40시간의 약물치료 재활교육 프로그램 이수를 명령했다. 1심 재판부는 “향정신성의약품 오남용의 폐해와 위험성을 누구보다도 잘 알 고 있는 의료인이 오히려 그런 약물 투약을 주된 수입원으로 삼고 수많은 중독자들을 양산하는 역할을 했다는 점에서 비난 가능성이 높다”며 “피고인은 내원자들의 1일 투약 횟수 또는 한 달 내 내원 가능 횟수를 점차 늘려주며 프로포폴 중독을 조장했다”고 지적했다.그러면서 “이미 심각한 중독 상태에 있던 환자들에게 생일 기념, 출소 기념 등 명목으로 무료 투약을 해주기도 했고, 일부 환자들에 대한 1일 투약 횟수가 15~20회에 이르렀던 점을 보면 피고인은 향정신성의약품 오남용의 위험성에 무관심했던 것으로 보인다”며 “피고인의 행위가 미친 영향의 범위, 정도에 상응하는 처벌이 불가피하다”고 강조했다.2심에 이어 대법원 역시 이같은 1심 판단이 정당하다고 봤다.대법원은 “원심의 판단에 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의의 한계를 벗어나거나 추징액 산정에 관한 법리 등을 오해한 잘못이 없다”고 판시했다.
- 허장산 지배 ‘100파운드’ 英 법인, 아일리아 시밀러 입찰…삼천당 연관성 촉각[only 이데일리]
- [이데일리 김새미 송영두 임정요 기자] 삼천당제약(000250)이 100% 소유권을 주장하는 약물전달 플랫폼 '에스패스'(S-PASS) 특허 발명자인 허장산(許長山) 서밋바이오텍 대표가 지배하고 있는 영국 법인이 국가보건서비스(NHS) 스코틀랜드의 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공급 입찰에 참여한 업체로 확인됐다. 삼천당제약과 사업 연관 가능성이 제기됐지만 회사 측은 유럽 파트너사에 대해 언급하기 어렵다는 의견을 밝혔다.MD바이오로직스의 실질적 지배자가 허장산 대표(Mr. Hsu Chang-Shan)로 등록돼 있다. (자료=영국 기업등기소(Companies House))◇허장산 지배 英 법인, NHS 스코틀랜드 입찰 '포착'...삼천당 유럽 파트너사?13일 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 취재에 따르면 영국 NHS 스코틀랜드 안과의약품 입찰 관련 아일리아 바이오시밀러 공급 계약은 2025년 10월 30일 체결됐다. MD바이오로직스(MD Biologics)는 이 시점에 5개 공급사 중 하나로 최종 낙찰된 것으로 확인된다. MD바이오로직스 외 낙찰된 기업은 머큐리 파마슈티컬스(ADVANZ PHARMA GROUP), 테바 UK, 셀트리온헬스케어 UK, 산도즈다.허 대표가 지배하고 있는 영국 법인 MD바이오로직스는 2024년 3월 20일 설립된 비상장 유한회사로 파악된다. 등기상 허 대표가 지난해 10월 31일 기준 지분 75% 이상과 의결권을 보유한 실질적 지배자(PSC)로 등록돼 있다. 이 회사의 자본금은 100파운드(약 20만원)에 불과하다. 이 회사의 주소지(71–75 Shelton Street)는 수천 개의 법인이 공유하는 가상 오피스 주소로 알려져 있다.MD바이오로직스가 NHS 스코틀랜드 아일리아 바이오시밀러 공급 입찰에서 선정된 업체로 확인됐다.(자료=영국 정부 조달 공고(Find a Tender Service))영국 정부 조달 공고(Find a Tender Service)에 따르면 MD바이오로직스는 NHS 스코틀랜드 아일리아 바이오시밀러 공급 입찰에서 선정된 업체로 확인됐다. 허 대표의 특허와 서밋바이오텍이라는 연결고리 외에 아일리아 바이오시밀러의 유럽 공급이라는 또 다른 접점이 포착되면서 삼천당제약과 사업 연관 가능성에 무게가 실리고 있다.특히 1개 업체가 선정된 일반 입찰이 아니라 입찰에 참여한 5개 업체가 전부 선정된 멀티 벤더 프레임워크(unranked multi-supplier)라는 점이 눈에 띈다. 또 해당 입찰이 영국 최대 시장인 NHS 잉글랜드보다 상당히 규모가 적은 NHS 스코틀랜드를 대상으로 이뤄졌다는 점도 고려할 필요가 있다.바이오업계 관계자는 "(유럽 입찰에서) 5개 업체 중 하나로 선정됐다는 점은 낙찰만으로는 큰 의미가 없고 실제 공급 실적이 중요하다"며 "주로 상위 1, 2위 업체 중심으로 시장이 형성되기 때문에 3위 이하 업체는 시장점유율에서 큰 의미가 없어 거의 언급되지 않는다"고 말했다. 이어 "아일리아 바이오시밀러 시장은 특히 경쟁이 치열하기 때문에 후순위 업체가 시장을 확보하긴 쉽지 않을 것"이라고 부연했다.즉 입찰 선정과 실제 공급 여부, 시장 영향력은 별개의 문제라는 의미로 해석된다. 바이오업계 관계자는 "입찰한 이후 공급이 개시됐는지가 중요하다"며 "5개 후보군 중 하나로 선정됐다면 실제로 공급으로 이어지지 못할 가능성도 있다"고 언급했다. 이어 "아일리아 관련해서는 산도즈 같은 주요 업체 얘기만 들어봤다"며 "MD바이오로직스는 업계에서 따로 언급된 경우는 거의 없었던 것 같다"고 덧붙였다.◇설립일과 유럽 계약일이 이틀 차이?…MD바이오와 삼천당과 연관성은?MD바이오로직스 업종은 의약품 도매로 기재돼 있지만 구체적인 사업 내용이나 조직 규모, 운영 실체는 공개된 자료에서 확인되지 않는다.MD바이오로직스는 홈페이지를 통해 "유럽에서는 신생 기업이지만 모회사는 글로벌 의약품 연구개발과 상업화 경험을 보유하고 있다"며 "안과 분야를 중심으로 복잡한 제네릭과 바이오시밀러 개발에 특화돼 있다"고 소개하고 있다. 여기서 언급된 모회사의 실체는 공개되지 않았다. 바이오업계에서는 해당 설명이 삼천당제약 사업 방향과 일부 겹친다는 점에 주목하고 있다.MD바이오로직스의 자사 소개 (자료=MD바이오로직스 홈페이지 갈무리)일각에서는 이러한 구조를 근거로 MD바이오로직스가 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 사업과 연관돼 있을 가능성도 제기됐다. 허 대표가 과거 대만의 의약품 위탁개발생산(CDMO)업체 마이씨넥스(Mycenax·永昕公司)를 연결하며 아일리아 바이오시밀러 계약을 중개했던 인물이라는 점도 이러한 추정에 힘을 실었다.앞서 삼천당제약은 2024년 3월 22일 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 유럽 9개국 독점 판매권 및 공급 계약(영국· 벨기에·네덜란드·노르웨이·포르투갈·스웨덴·그리스·아일랜드·핀란드)을 체결했다고 발표했다. 파트너사 총매출의 55%를 수령하는 조건이었다. 당시 삼천당제약 측은 "이번 계약 주요 조건인 매출의 55%를 수령한다는 최상의 조건으로 계약을 체결할 수 있었던 이유는 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 PFS로는 유럽 최초로 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 해 퍼스트 무버로의 조건을 갖췄기 때문"이라며 "타 경쟁사 대비 뛰어난 가격 경쟁력 및 오리지널 특허 침해 가능성이 존재하지 않기 때문"이라고 설명했다.계약 상대방은 공개되지 않았지만 MD바이오로직스가 관련 조달 입찰에 참여한 업체로 확인되면서 양자 간 연관 가능성이 제기되고 있다. 공급 지역에 영국과 함께 아일랜드가 포함된 가운데 MD바이오로직스 개인정보 처리 방침 문서에서 아일랜드 법인(MDBiologics Ireland Ltd)이 확인된다는 점도 연관성에 대한 추정에 힘을 보태고 있다.특히 MD바이오로직스 설립 시점이 SCD411 유럽 공급 계약 공시일이 이틀 차이에 불과하다는 점이 주목된다. 해당 계약은 2024년 3월 22일 공시됐다. MD바이오로직스의 설립일은 2024년 3월 20일로 파악된다. 계약 체결 전에 허 대표가 별도 법인을 설립한 배경에 대한 의구심이 제기되는 대목이다.이런 가운데 삼천당제약과 관련된 핀플루언서가 MD바이오로직스를 삼천당제약의 유럽 현지 베이스캠프일 가능성이 높다는 취지의 발언을 해 주목된다. 그는 지인(스터디원)의 "신약을 유럽에 팔기 위해 유럽의약품청(EMA) 규제를 뚫고 임상을 관리하려면 현지 베이스캠프가 필수", "MD바이오로직스가 바로 삼천당제약의 유럽 임상 관리 및 규제 돌파를 위한 전략적 전초기지 역할을 수행하고 있을 확률이 99%" 등의 발언을 인용해 이 같은 주장을 펼쳤다.단 현재까지 MD바이오로직스가 실제로 삼천당제약과 계약 관계에 있는지, 아일리아 바이오시밀러의 유통 파트너인지 여부는 불명확하다.◇허 대표 복수 법인 공통점은 '공유 오피스·소규모 자본'이외에도 허 대표가 대만에서 총 3개 법인을 갖고 있는 것으로 나타났다. 허 대표는 서밋바이오텍 외에 장홍지부유한회사(長鴻智富有限公司), 두컨생물과기유한회사(杜肯生物科技有限公司)의 대표인 것으로 드러났다. 두 회사 모두 이사로 허 대표만 등재된 단일 인물 구조로 파악된다.대만 등기상 허장산 대표의 대만 법인이 3곳으로 나타났다. (자료=대만 경제부 상업사의 상공 등기 공시자료 조회 서비스)장홍지부유한회사는 일반 투자업을 영위하는 회사로 2024년 11월 29일에 설립됐다. 두컨생물과기유한회사는 2018년 7월 설립됐고 △식품·식료품 도·소매 △식품첨가물 도·소매 △국제 무역업 △화학 원료 및 화학제품 도·소매 △지식재산권(IP) 사업 △경영 컨설팅 및 기타 컨설팅 서비스 △제품 디자인 △의약품 검사 △생명공학 서비스 △연구개발 서비스 △컴퓨터 및 사무기기 도·소매 △전자 재료 도·소매 등 광범위한 사업을 영위하고 있다.두 회사는 각각 동일 주소에 다수 법인이 등록돼 있어 공유 오피스를 활용하는 것으로 추정된다. 장홍지부유한회사는 같은 주소에 16개 회사가 등록돼 있다. 두컨생물과기유한회사는 동일 주소에 8개 회사가 등록돼있다.세 대만 법인 모두 자본금의 규모가 크지 않다. 서밋바이오텍의 등기상 납입자본금은 150만대만달러(약 7000만원)였다. 장홍지부유한회사의 자본금은 100만대만달러(약 4700만원), 두컨생물과기유한회사의 자본금은 50만대만달러(약 2300만원)로 파악된다.삼천당제약 핵심 기술 발명자이자 과거 사업 중개에 관여했던 허 대표가 해외에 설립한 복수 법인을 보유하고 있다. 이들 법인 실체가 명확히 드러나지 않는 점은 바이오시장 의문을 키우고 있다. 여기에 허 대표가 지배하는 영국 법인이 유럽 조달 시장과 연결된 정황까지 포착되면서 삼천당제약과 연관성 여부가 주목된다.이와 관련 삼천당제약 측은 "관련 공시 규정 및 계약 조항에 따라 계약 상대방을 언급하기 어렵다. 당사는 유럽 시장에서 국가별 특성에 따라 복수의 외부 파트너와 협력하는 구조로 사업을 운영하고 있다"면서 "파트너 선정 과정에서 시장 접근 역량과 입찰 수행 경험, 유통 네트워크, 사업 수행 능력 등을 종합적으로 검토하고 있다"고 말했다.이어 허장산 대표 및 관련 법인들과 삼천당제약간의 관계에 대한 질의에 삼천당제약 측은 "다른 회사에 관한 사항을 언급하기 어렵다"며 "당사 사업 운영 및 의사 결정은 내부 기준과 절차에 따라 진행되고 있다. 특정 개인에 관한 사항을 저희가 언급하기 어렵다"고 답했다.
- 유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다.유한양행 중앙연구소. (사진=유한양행)FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다. 전임상 연구에서 BBB(혈액뇌장벽) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 강력하고 지속적으로 유지하는 경향을 보여, 신경학적 증상에 대한 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에서 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.유한양행은 현재 YH35995에 대해 이번 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 체계화해 환자 접근성을 높이기 위한 후속 개발에 집중할 계획이다. 유한양행은 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 YH35995의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고, 건강인 대상 안전성·내약성 및 약동학·약력학 평가를 위한 최초 인체 연구(First-in-human, FIH)를 진행하고 있다.김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 제3형 고셔병 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 필요성과 YH35995의 잠재력을 대외적으로 확인한 의미 있는 성과"라며 "글로벌 규제기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
- [임상 업데이트] 젬백스, 진행성핵상마비 2상 CSR 수령…GV1001 안전성 재확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 6일~4월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=AI 생성)◇젬백스, 진행성핵상마비 2상 CSR 수령…GV1001 안전성 재확인젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 국내 2상 연장 임상시험의 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 9일 밝혔다.연장 임상시험 결과 GV1001은 약물의 내약성과 안전성 측면에서 긍정적인 데이터를 확보하며 안전성을 재차 입증했다. 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR) 가운데 중대한 사례(Serious ADR)는 보고되지 않았으며, 임상시험 중단이나 사망으로 이어진 ADR도 발생하지 않았다.이번 CSR에는 연장 임상시험의 안전성뿐 아니라 선행 임상시험과 연장 임상시험을 합친 총 72주간의 결과가 포함됐으며, 외부 대조군과의 비교 분석 및 일부 하위 도메인에서 도출된 의미 있는 결과도 담겼다.PSP 임상은 선행 임상 24주와 연장 임상 48주를 더해 총 72주 동안 진행됐다. 선행 임상은 위약군과 GV1001 0.56㎎(저용량), 1.12㎎(고용량) 등 세 그룹으로 나눠 실시됐고, 연장 임상은 선행 임상 이후 추가 투약을 희망한 환자를 대상으로 GV1001 1.12㎎을 투여하는 방식으로 진행됐다.젬백스에 따르면 72주 임상에서 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 환자군의 PSP 등급척도 총점 변화량을 외부 대조군과 비교한 결과, 선행 임상 저용량 투여군에서 통계적 유의성이 확인됐다.외부 대조군은 해외에서 수행된 대표적인 PSP 임상시험 논문 3건의 위약군 데이터를 활용했으며, 비교의 객관성을 높이기 위해 MAIC(Matching Adjusted Indirect Comparison) 기법이 적용됐다.해외 임상시험 위약군은 52주 경과 기준으로 분석된 반면, GV1001은 72주 변화를 기준으로 평가됐다. 그 결과 외부 대조군은 10.66점 악화된 반면, 선행 임상 저용량 투여군은 더 긴 기간(72주)에도 불구하고 3.31점 악화에 그치며 통계적 유의성을 나타냈다.또한 72주 경과 이후 PSP 등급척도의 하위 도메인 분석 결과도 공개됐다. PSP-RS 환자군의 인지기능(Mentation) 영역에서 MMRM 추정법을 활용한 최소자승평균(LS mean) 분석 결과, 선행 임상 위약군 대비 저용량 투여군에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났다.T검정 기반 평균 분석에서도 저용량 투여군은 인지기능(Mentation), 안구운동(Ocular Motor), 사지운동능력(Limb Motor) 영역에서 위약군 대비 유의미한 차이를 보였다.특히 인지기능 영역은 점수가 높을수록 상태 악화를 의미하는데, PSP-RS 유형 저용량 투여군에서는 평균 점수가 시작 대비 0.56점 감소하며 개선 효과가 확인됐다.젬백스 관계자는 "PSP는 통상 1년간 등급척도 점수가 평균 11점가량 악화되는 질환임을 고려할 때, 저용량 투여군이 1년6개월 동안 3.31점 악화에 그친 것은 전례 없는 고무적인 결과"라며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 규제기관을 대상으로 상업화 허가를 위한 확증적 임상시험을 차질 없이 추진할 것이며 이번 CSR은 협의를 진행 중인 투자자 및 파트너사에도 제공될 예정"이라고 말했다.◇에이프로젠, 퇴행성관절염 혁신신약 AP209 임상시험 승인 신청에이프로젠은 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다.AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class New Drug)이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행될 예정이며 사람에서 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해 치료효과를 검증할 계획이다.AP209는 외부 동물실험 전문 수탁기관(CRO)이 수행한 시험에서 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 보인 바 있다. 관절염 개에서 통증 감소 뿐만 아니라 거의 완전한 보행기능 회복을 보인 것이다. 또 동물 관절 조직을 분석한 바에 따르면 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과를 보인 바 있다.AP209의 임상시험 관리를 담당할 CRO는 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.)이며 임상시험은 서울대 병원 등 국내 유수 의료기관에서 진행될 예정이다. 전임상 시험은 일본 최고의 전임상 CRO인 SNBL에서 원숭이 150여 마리로 수행된 바 있다.에이프로젠 관계자는 "빠르면 5월 초중순으로 예상되는 식약처의 임상시험 개시 승인 후 모든 역량을 집중해 최대한 빠르게 진행할 것"이라고 말했다.◇코오롱생명과학, KLS-3021 두경부암 전임상 데이터 첫 공개코오롱생명과학은 오는 4월 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 회사의 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 대상 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 처음이다.KLS-3021은 이번 HNSCC 전임상에서 PD-L1 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 나타냈다. 또한 종양미세환경을 항암 면역에 유리한 환경으로 전환하며 차세대 면역항암 바이러스 치료제로서의 개발 가능성을 입증했다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자 PH-20, IL-12, sPD1-Fc를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 살상 기전에 더해 종양 내 기질을 분해하고 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다.이번 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 동소이식 종양모델에서 유의한 항종양 효능을 보였다. 특히 PD-L1 고발현 모델(CPS≥1)에서 단 1회 종양내 투여만으로도 표준 면역항암제인 'anti-PD-1' 대비 우수한 종양 억제 효과를 나타내며 PD-L1 고발현 환자군에 대한 새로운 치료 가능성을 시사했다.또한, PD-L1 저발현 모델(CPS<1)에서도 1세대 항암제인 '시스플라틴(Cisplatin)' 대비 뚜렷한 종양 퇴행을 나타냈다. 이는 KLS-3021이 PD-L1 발현 수준과 관계없이 안정적인 종양치료 효과를 나타낼 가능성을 보여준 것으로, 면역항암제 반응률이 제한적이었던 PD-L1 저발현 환자군으로까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 근거로 해석된다.종양미세환경을 바꾸는 기전도 확인됐다. KLS-3021은 종양을 직접 공격하는 데 그치지 않고 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환함으로써 기존 치료제 대비 차별화된 기전임을 한 번 더 입증했다. KLS-3021 투여 후 면역세포를 유인하는 신호와 염증성 반응, T세포의 침윤과 활성이 모두 증가했다. 반면 면역억제적 대식세포 표지는 감소했다.사람 두경부암을 이식한 동물모델에서도 KLS-3021은 단 1회 투여만으로 종양 부담을 유의하게 낮췄으며, 치료군 전 개체가 장기생존했다. 실제 임상 종양 환경에 가까운 모델에서도 일관된 효능이 확인됐다는 점에서, KLS-3021의 두경부암 치료제로서의 개발 가능성을 한층 더 뒷받침하는 결과로 평가된다.HNSCC는 수술, 방사선치료, 항암화학요법 등 표준치료법이 존재함에도 재발률이 높아 여전히 미충족수요가 큰 암종으로 꼽힌다. 특히 PD-L1 발현 수준에 따라 치료 옵션과 반응률이 제한적인 임상적 한계가 있어 새로운 치료 접근법에 대한 기대가 커지고 있다.코오롱생명과학은 KLS-3021로 전립선암과 삼중음성유방암(TNBC) 연구도 병행하고 있다.이한국 코오롱생명과학 대표는 "이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고, 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획"이라고 말했다.
