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- S-PASS 핵심 건기식 원료 후코이단, 데이터도 부족...삼천당 특허 불확실성↑
- [이데일리 송영두 임정요 김새미 기자] 삼천당제약(000250)이 소유권 100%를 주장하는 대만 서밋바이오테크가 출원한 경구 플랫폼 에스-패스(S-PASS) 특허 기술 핵심 물질은 건강기능식품 원료인 후코이단으로 확인됐다. 특히 해당 특허는 기술적 차별성보다 기존 소재 조합 성격이 강하고 SNAC을 회피한 채 효능을 입증할 수 있는 실험 데이터도 부족해 출원 상태의 특허 등록에 난항이 예상된다. 서밋바이오테크 S-PASS 관련 국제공개특허 경구 전달을 위한 생물학적 복합체 및 미세세포 복합체 중 세마글루타이드 경구 제형 관련 혈당 변화 그래프. 혈당 감소 효과는 확인되지만 약동학(PK) 등 핵심 데이터는 제시되지 않았다.(자료=세계지적재산기구(WIPO))◇건기식 원료가 S-PASS 비법?...SNAC 회피 입증 데이터도 공백8일 서밋바이오테크 S-PASS 관련 국제공개특허 '경구 전달을 위한 생물학적 복합체 및 미세세포 복합체'(WO2025/255759A1/'Biological Complex and Microcell Complex Thereof for Oral Delivery')를 심도있게 분석한 특허 전문가는 해당 특허가 기술적 완성도와 진보성 측면에서 모두 취약한 구조라고 평가했다.삼천당제약은 그동안 S-PASS 기술을 차세대 성장동력으로 강조하며 FDA 허가 물질 기반 플랫폼이라는 점을 부각해왔다. 그러나 특허 명세서와 관련 자료를 종합하면 해당 기술의 핵심 구성 요소이자 회사가 강조한 바이오폴리머는 해조류에서 추출되는 황산화 다당류인 후코이단으로 확인된다.후코이단은 일반적으로 건강기능식품이나 보충제 원료로 널리 사용되는 천연물로 의약품의 주성분(API)으로 허가된 사례는 제한적인 물질이다. 이는 그동안 삼천당제약 측이 "미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 약물"이라고 강조한 것과는 상당한 괴리가 있다.이에 대해 특허 전문가들은 "안전성이 알려진 소재일 수는 있지만 그것이 곧 의약품으로서 치료 효과를 인정받았다는 의미는 아니다"라고 지적한다. 특허법인 변리사는 "해당 특허 핵심 물질은 후코이단으로 보인다"며 "후코이단은 신약 성분이라기보다 건강기능식품 등에 널리 쓰이는 천연 소재"라고 설명했다. 이어 "일부에서 'FDA 등록 물질'이라고 표현하지만 이는 안전성이 확인된 원료라는 의미일 뿐 치료 효과를 인정받은 의약품과는 전혀 다른 개념"이라며 "결국 이미 알려진 소재를 활용한 것이지 새로운 신약 기술을 확보했다고 보기는 어렵다"고 덧붙였다.특히 해당 특허 청구항 등을 살펴보면 S-PASS 기술 본질에 대한 의문이 제기된다. 전문가들은 해당 기술이 혁신 플랫폼이 아닌 기존 소재를 활용한 제형 개선 수준으로 보고 있다. 먼저 특허 구조 자체에 대한 문제가 제기된다. 해당 특허 청구항은 생리활성 성분과 생체고분자, 계면활성제 등을 폭넓게 나열하는 방식으로 구성돼 있으며 특정 기술적 핵심이나 작동 메커니즘이 명확하게 드러나지 않는다는 분석이 제기된다. 변리사는 "청구항만 보면 기술이라기보다 여러 물질을 나열한 구조에 가깝다"며 "이 경우 권리 범위는 넓어 보일 수 있지만 실제로는 특허로서의 방어력이 약한 경우가 많다"고 말했다. 특허를 뒷받침해야 할 실험 데이터 역시 부족하다는 지적이 나온다. 이번 경구용 세마글루타이드 관련 특허를 분석한 결과, 핵심 실시예로 제시된 세마글루타이드 C8 제형이 약효 결과만 제시된 채 이를 뒷받침할 과학적 근거가 부족한 것으로 나타났다. 특히 경구 펩타이드 제제에서 가장 중요한 흡수 여부를 입증하는 약동학(PK) 데이터가 전혀 포함되지 않아 기술 실현 가능성에 의문이 제기된다.특허에 기재된 실시예 3을 살펴보면 세마글루타이드와 황산화 푸코이단, 옥탄산나트륨(C8) 등을 혼합한 제형을 유전자 조작한 당뇨 마우스에 투여한 뒤 혈당 변화를 측정한 결과만 제시돼 있다. 회사는 해당 제형이 기존 경구용 세마글루타이드 제품인 리벨서스 대비 더 낮은 용량에서도 혈당을 효과적으로 낮췄다고 주장하고 있다.그러나 해당 실시예에는 약물의 체내 흡수 여부를 판단할 수 있는 Cmax, 혈중 농도 기준(AUC), Tmax 등 핵심 PK 지표가 전혀 포함되지 않았다. 특허에 제시된 AUC 역시 혈중 약물 농도가 아닌 혈당 변화 곡선에 대한 것으로 약효를 간접적으로 보여주는 지표일 뿐 실제 흡수 여부를 입증하는 데이터로 보기 어렵다는 지적이 제기된다. 경구 펩타이드 제제의 경우 체내 흡수 자체가 기술의 핵심이라는 점에서 PK 데이터 부재는 기술 검증이 이뤄지지 않았음을 의미한다는 분석이 나온다.제형의 안정성과 구조를 입증할 수 있는 데이터도 빠져 있다. 위산 환경에서의 안정성 시험, 방출 프로파일, 나노입자 형성 여부를 확인하는 입자 크기 분석(DLS), 전자현미경(TEM) 등 제형 특성 분석 결과가 전혀 제시되지 않았다. 이는 특허가 주장하는 위산으로부터 보호 및 흡수 촉진 메커니즘을 직접적으로 뒷받침할 근거가 없다는 의미다.특허 내부에서도 실시예 간 불균형이 확인된다. 동일한 청구항에 포함된 인슐린과 리라글루타이드의 경우 PK 및 안전성 데이터가 포함된 반면 세마글루타이드 실시예는 약효 결과만 제시돼 상대적으로 기재 수준이 현저히 떨어진다. 이로 인해 발명의 상세한 설명 요건, 즉 재현 가능성을 충족하지 못할 가능성이 있다는 지적도 나온다.제약업계에서는 이번 특허가 경구 펩타이드 제제의 핵심인 흡수 입증 없이 약효 결과만으로 구성돼 있다는 점에서 기술 완성도보다는 초기 개념 수준에 머물러 있는 것 아니냐는 평가가 제기된다. 특히 SNAC 없이도 기존 제품 대비 우월한 효과를 낼 수 있다는 핵심 주장 역시 이를 뒷받침할 직접적인 데이터가 부족해 향후 특허 심사 과정에서 보완 요구가 제기될 가능성도 배제할 수 없다.특허 실무에서는 단순히 효과가 있다는 결과만으로는 부족하다. 해당 기술이 왜 작동하는지, 동일한 방식으로 재현 가능한지까지 입증해야 한다. 이런 점에서 이번 특허는 기재 불충분 문제에 직면할 가능성이 높다는 분석이 나온다.삼천당제약이 강조해온 이중 흡수 메커니즘을 입증할 실험 및 데이터도 확인되지 않았다. 회사는 그동안 S-PASS 기술은 약물이 장 세포 사이를 통과하는 경로와 수용체를 통한 흡수 경로를 동시에 활용한다고 설명했다. 하지만 특허 출원서에는 관련 실험 데이터가 없었다. 또 다른 특허 핵심 요건인 진보성 측면에서도 한계성이 지적됐다. 후코이단 기반 약물 전달 기술과 펩타이드 경구 전달 방식, 옥탄산나트륨(C8)과 같은 투과증진제 활용 등은 이미 선행기술로 다수 존재하는 영역이다. 이 경우 특허 심사에서는 통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 있는 수준으로 판단될 가능성이 높다. 변리사는 "메커니즘을 주장하려면 이를 뒷받침하는 실험 데이터가 반드시 있어야 한다. 현재처럼 증명이 없는 상태라면 특허 심사에서 인정받기 어렵다"면서 "인슐린에 적용된 기술이라면 GLP-1 계열에도 적용할 수 있다고 보는 것이 일반적인 기술자 관점으로 이 경우 새로운 기술로 인정받기 어렵다"고 설명했다.이어 "특허 독점성 확보 측면에서도 현재 구조로 보면 특정 기업만 사용할 수 있는 배타적 기술이라기보다 유사한 방식으로 구현이 가능한 자유실시 영역에 가까울 수 있다"며 "이 정도 구조라면 경쟁사도 유사하게 구현할 수 있을 가능성이 있다. 특허가 등록되더라도 실질적인 독점 권리를 확보하기 어려울 수 있다"고 말했다. ◇특허 등록 실패시 조기 출시+조 단위 매출 불가능제약업계에서는 S-PASS 관련 특허가 출원 단계에서 이미 특허성 부족 판단을 받은 데다 현재와 같은 데이터 공백과 효능 입증 미흡 상태가 이어질 경우 향후 특허 등록 과정에서도 난항이 불가피할 것으로 보고 있다.이 경우 삼천당제약이 주장해온 SNAC 회피 기반 경구 세마글루타이드 전략의 실현 가능성에도 의문이 제기될 전망이다. 현재까지 공개된 특허 흐름을 감안하면 SNAC을 대체할 수 있는 독자적 약물 전달 기술에 대한 권리 확보가 확인되지 않는 만큼 기존 특허를 회피한 조기 시장 진입 전략 역시 현실적으로 쉽지 않을 수 있다는 분석이다.특히 경구용 세마글루타이드는 노보노디스크 SNAC 기반 제형 특허가 핵심 장벽으로 작용하고 있다. 이 특허를 회피하지 못할 경우 통상적인 제네릭과 마찬가지로 특허 만료 이후에야 시장 진입이 가능해질 수밖에 없다. 반대로 독자적인 흡수 기술이 확보되지 않으면 경쟁사 대비 수년 앞선 조기 출시 전략 자체가 성립하기 어렵다는 평가도 나온다.이 경우 삼천당제약이 제시한 사업 가정에도 영향을 미칠 수 있다. 회사는 S-PASS 플랫폼을 기반으로 약 5조3000억원 규모 계약과 향후 10년간 15조원 매출 가능성을 제시해왔다. 하지만 이러한 수치는 조기 시장 진입과 일정 수준의 독점적 지위 확보를 전제로 한 것으로 해석된다. 만약 특허 회피 전략이 현실화되지 못할 경우 출시 시점이 늦어지고 경쟁 강도가 높아지면서 매출 규모와 수익성 역시 당초 기대치 대비 낮아질 가능성을 배제하기 어렵다.
- 박찬희 노벨티노빌리티 CSO "면역염증질환 영역에서 항체 완성도로 승부"
- [이데일리 임정요 기자] "(저는) 한번도 세월의 흐름을 못느꼈다. 지나고보니 30년이더라. 그럴 정도로 JW에서의 R&D는 참 재미있었다. 정말 해야될 일을 다 했던 것 같다. 이제는 노벨티노빌리티에서 다음 챕터를 열려 한다." 최근 경기도 성남시 수정구 노벨티노빌리티 본사에서 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만난 박찬희 최고과학책임자(CSO)는 이같은 포부를 밝혔다. 지난 30년 몸 담은 JW중외제약(001060) 그룹의 최고기술책임자(CTO) 및 자회사 C&C신약연구소의 대표직 등을 내려놓고 바이오벤처에 뛰어든지 2주일차였다.노벨티노빌리티는 항체치료제 전문 개발사로 면역·염증질환의 일종인 만성 특발성 두드러기 치료제의 임상 1b상 단계에 있다. 연내 글로벌 기술이전 계약을 달성하고 올해 하반기 중 기술성평가 신청을 목표로 하고 있다. 박 CSO는 물질의 데이터 패키징 및 목표시장 등을 과학적 기반에서 풀어내는 역할이다. 그가 중외제약에서 글로벌 플레이어들과 쌓은 네트워크가 노벨티노빌리티의 성장에 일조할 것으로 전망된다.박찬희 노벨티노빌리티 CSO(사진=임정요 기자)◇30년 '친정' 나와서 바이오벤처로 모험 떠나박찬희 노벨티노빌리티 CSO는 성균관대학교 화학과 학사, 석사, 서울대 제약학 박사를 졸업했다. 석사 1년차에 JW중외제약에 입사해 30년을 보냈다. 박 CSO는 JW중외제약의 통풍신약 에파미뉴라드의 원개발자이며 △항암(종양) △면역 △재생 △신경과학 △대사 등 다양한 질환영역에서 신약 후보물질을 개발했다.박 CSO가 평생을 보낸 회사를 나오기로 결정한 데에는 보다 적극적으로 혁신 신약에 흠뻑 빠지고자 하는 마음이 있어서였다. 갈 곳을 정해두지 않은채 일단 잠시 쉬자는 생각도 있었다.그가 다음 행선지로 노벨티노빌리티를 선택한 것은 박상규 창업자 대표와의 인연이 작용했다. 박 대표는 약 2년 전 JW중외제약에 노벨티노빌리티의 사업소개(IR)를 하러 방문해 박 CSO와 처음 만났다. 당시 박 CSO는 JW중외제약의 CTO이자 C&C신약연구소 대표, JW크레아젠 대표 등을 두루 겸직하고 있었다. 타법인 투자검토도 역할의 일부였으며 이에 노벨티노빌리티를 투자검토 대상으로 만났다. 실제 투자로 이어지진 않았지만 서로 좋은 인상을 받았던 것으로 파악된다.박 CSO는 "당시 받은 첫 인상은 항체 연구의 기술적 측면에서 상당히 완성도가 높다는 것이었다. 기술이 흥미로워 이후로도 (박상규 대표를) 가끔씩 뵀다"고 말했다. 이어 "박 대표가 제 퇴사 소식을 몰랐다"며 "이후 감사히 제안을 주신 후에도 기다리게 해드려 송구했다"고 덧붙였다.올초 노벨티노빌리티는 박 CSO 외에도 백승재 전 한미약품(128940) 최고의학책임자(CMO), 강윤구 전 툴젠(199800) 전략본부장을 신규 영입해 C-레벨의 전문성을 강화했다.박 CSO는 이를 두고 "노벨티노빌리티 합류를 선택한 것에는 박 대표가 모든 일을 스스로 하려하지 않고 적재적소에 훌륭한 인력을 끌어오는 것에 능한 점도 있었다"고 말했다.그는 "제 전공은 이학화학이며 이로 인해 스몰몰레큘(저분자화합물) 쪽 이해도가 높은 것이 사실이다. 다만 JW중외제약에서 저는 진단 쪽도 관할했고 세포치료제를 개발하는 JW크레아젠의 대표이기도 했다"며 "바이오텍은 모달리티, 플랫폼 등에 대해 전문 카테고리가 정해져 있다. 반면 제약사는 다양한 질환영역, 모달리티, 플랫폼에 대해 의사결정을 내리기 때문에 종합적인 이해와 사고가 필요하다"고 설명했다.이어 "(저의 합류로) 박 대표는 겸직하던 CSO 자리를 내려놓고 최고기술책임자(CTO)로 이동하면서 항체에 대한 본인의 깊은 전문성에 특화된 역할을 수행할 수 있게 됐다"고 말했다. ◇미래는 면역·염증(I&I)질환 그리고 항체박 CSO는 "노벨티노빌리티에 합류하기로 결정한 또 다른 이유는 회사가 면역과 염증(I&I)으로의 선택과 집중을 택했다는 것, 그리고 확장성이 높은 항체 모달리티를 한다는 점"이라고 말했다. 노벨티노빌리티는 항암, 종양, 안과 쪽 파이프라인을 보유했었지만 최근에는 선택과 집중 전략을 택해 I&I 연구개발에 가장 힘을 싣고 있다.박 CSO는 "국내 바이오가 승부수를 띄울 분야는 면역·염증(I&I)이라고 본다"며 "물론 항암제가 모든 기술계약이나 신약승인의 30%를 차지한다. I&I는 그 다음 눈여겨볼 시장"이라고 말했다."그 이유는 하나의 개발된 항암제로는 다양한 암종의 임상을 들어갈 수 없기 때문이다. 종양은 이질성(heterogeneity)이 높기 때문에 폐암에 성공한다고 해서 위암, 대장암에 성공한다는 보장이 없다"며 "반면 면역·염증질환은 하나의 제품이 특정 시그널을 조절해 다양한 질환으로 들어갈 수 있는 질병무관 영역"이라고 설명했다. 대표적인 사례로 사노피의 면역염증질환 치료제 듀피젠트가 꼽힌다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 시그널을 저해하는 항체치료제로 아토피성 피부염을 포함해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 적응증이 8개에 달한다.박 CSO는 "조기에 비즈니스를 해야하는데 어떻게 우선순위를 세우는게 좋을까 고민하는 분들은 대부분 저와 같은 견해일 것"이라고 말했다.아울러 "제가 보는 관점에서는 항체 신약의 성장성이 앞으로 굉장히 커질 것"이라며 "최근까지는 저분자신약과 바이오신약의 비율이 6대4, 7대3 정도였다. 하지만 2024년~2025년 기점으로 반전이 일어나고 있다. 나아가 2030년 이후에는 완전히 역전돼 바이오 쪽이 6~7이 되고 통상적인 합성신약이 3~4 정도가 될 것으로 관측된다"고 말했다. 또 "합성신약의 가치가 떨어진다는 것이 아니라 바이오신약의 비중이 더 커진다는 의미"라며 "그중에서도 항체신약은 다양한 확장성이 있다. 항체약물접합체(ADC), 분해제항체접합체(DAC), 항체올리고접합체(AOC), 방사선항체접합체(RAD) 등 각종 차세대 모달리티에 항체(Antibody)가 들어간다"고 말했다.박찬희 노벨티노빌리티 CSO(사진=임정요 기자)◇3차·4차 특발성두드러기치료제 'NN2802'노벨티노빌리티가 기술이전을 시도하는 핵심 물질로 c-Kit 항체인 'NN2802'가 꼽힌다. 이 물질은 지난 2022년 2월 미국 발렌자바이오에 총규모 8800억원, 선급금 84억원 규모로 기술이전한 이력이 있다. 다만 발렌자바이오가 2023년 1월 엑셀러린에 인수되고 엑셀러린이 지난해 2월 알루미스에 흡수합병되는 일련의 과정에서 물질은 노벨티노빌리티에 반환됐다. NN2802란 만성 특발성 두드러기 대상 3차·4차 치료제를 말한다. 발렌자바이오가 임상 1a상을 미국에서 완료했고 노벨티노빌리티가 임상 1b상부터 다시 키를 잡았다.박 CSO는 "(상대방 측은) 상업화에 더 가까운 후기임상 물질에 자금을 집중한다는 전략적 판단이었을 것"이라며 "NN2802는 그동안 좋은 데이터를 얻었고 여전히 애셋의 가치가 있기 때문에 (노벨티가) 크게 아쉽지 않은 결정이었다. 조만간 좋은 소식을 들려드릴 수 있지 않을까 한다"고 말했다. 노벨티노빌리티는 NN2802의 신규 기술 이전을 한 뒤 올해 하반기 중 기술성 평가에 재도전할 계획이다. 경쟁자가 없는 것은 아니다. 미국의 셀덱스테라퓨틱스(Celldex Therapeutics), 재스퍼테라퓨틱스(Jasper Therapeutics) 또한 c-Kit 항체 치료제를 개발하고 있다. 이들 물질의 개발단계는 임상 3상으로 노벨티노빌리티는 후발주자인 셈이다.그는 "신약 개발 속도는 물리적으로 뒤쳐졌다. 하지만 데이터를 비교했을 때 면역염증질환에서 요구되는 안전성 프로필에서 차별화가 있다"며 "면역질환은 환자가 오래 지속적으로 투약해야하는 영역이라 안전성이 무엇보다 중요하다. NN2802의 약효는 동등 수준 이상으로 나오고 있으며 안전성은 확연히 차별화됐다"고 말했다.
- 전쟁에 출렁임 여전…국제유가 11% 폭등[뉴스새벽배송]
- [이데일리 이혜라 기자] 뉴욕증시가 2일(현지시간) 혼조 마감했다. 성금요일 휴장을 하루 앞둔 증시는 도널드 트럼프 미국 대통령의 대국민 연설에 급락 출발했다. 이후 이란이 오만과 호르무즈 해협 전후(戰後) 안전 통항을 두고 규약(프로토콜) 초안을 마련 중이라는 소식에 하락분을 만회했다.다음은 3일 개장 전 주요 뉴스다.(왼쪽부터)마수드 페제시키안 이란 대통령, 도널드 트럼프 미국 대통령, 모즈타바 하메네이 이란 최고지도자. (사진=연합뉴스)◇미 3대지수 보합 마감-이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30 산업평균 지수는 전장 대비 61.07포인트(0.13%) 내린 46504.67에 마감. 장초 500포인트 이상 내렸으나 하락분 대부분 만회.-스탠더드앤드푸어스(S&P)500 지수는 7.37포인트(0.11%) 오른 6582.69를 기록. 나스닥종합 지수는 38.23포인트(0.18%) 상승한 21879.18에 마쳐.-3대 주요지수 보합 마감한 가운데, 월가 공포지수인 시카고옵션거래소(CBOE) 변동성 지수(VIX)는 0.67포인트(2.73%) 내린 23.87 기록.-카젬 가리바바디 이란 외무부 차관이 이날 “호르무즈 프로토콜은 통항을 제한하기 위한 게 아니라 안전한 통과를 촉진하고 선박에 더 나은 서비스를 제공하기 위한 차원”이라며 “프로토콜 초안은 준비의 최종 단계에 있다”고 말해. 호르무즈 개방 윤곽이 그려지고 있다는 기대감에 저가 매수세가 몰려. 트럼프의 강경 연설에 따른 일부 불안 심리를 상쇄하게 돼.-블루아울서 또 다시 대규모 환매 요청이 있던 것으로 전해지며 사모신용 자금이탈 가속에 대한 불안 불거져. 외신에 따르면, 대형 자산운용사 블루아울 캐피털은 최근 주주 서한에서 1분기 자사 주요 사모신용 펀드 2곳에서 환매 요청이 크게 증가한 것으로 알려져. 블루아울은 이날 6%내 낙폭 키워. 블루아울은 올들어 45% 이상 하락한 상황. -한편 뉴욕증시는 3일 성금요일 휴일로 휴장 예정.◇트럼프 강경 발언에 국제유가 ‘급등’-이날 5월 인도분 미국 서부텍사스산 선물 종가 배럴당 111.54달러로 전장 대비 11.4% 뛰어. 6월 인도분 브렌트유 선물 종가도 전장 대비 7.8% 뛴 배럴당 109.03달러를 기록.-트럼프의 대이란 강경 발언 영향. 트럼프는 전일 대국민 연설에서 “앞으로 2∼3주에 걸쳐 이란에 극도로 강력한 타격을 가할 것”이라고 말해. 이란 전쟁의조기 종식을 바라는 시장 기대에 부응하지 못하며 유가를 밀어 올린 것.-레베카 배빈 CIBC 프라이빗웰스 선임 에너지 트레이더는 “시장은 협상과 빠른 철수에 초점을 맞춘 발언을 기대했는데, 실제 발언은 그렇지 않았다”며 “상황은 긴장 완화보다는 추가 확전 방향으로 흘러갈 가능성이 높아 보인다”고 언급.-한편 국가 재정 수입의 약 90%를 원유 수출에 의존하는 이라크는 호르무즈 해협 봉쇄를 피해 시리아를 경유하는 유조차를 이용해 원유 수출을 시작한 것으로 밝혀. 그동안 이라크는 원유 대부분을 전략적 요충지인 호르무즈 해협을 통해 수출해 와. ◇연설 후 트럼프의 말말말-트럼프의 이란 합의 종용 압밥은 사회관계망서비스(SNS)에서도 지속.-트럼프는 이날 소셜미디어 트루스소셜에서 “이란이 너무 늦기 전에, 위대한 나라가 될 수 있도록 하는 것이 아무것도 남지 않게 되기 전에 합의를 해야할 때!”라고 언급. 이어 “이란 최대의 다리가 무너져 다시는 사용할 수 없게 됐다. 더 많은 일이 이어질 것”이라고 말해.-실제 이날 이란 관영매체들은 이란 수도 테헤란과 서부 도시 카라즈를 잇는 고속도로의 교량이 2차례 공습을 받아 부분적으로 무너졌다고 보도. 이란 측은 이번 공격의 주체로 미군을 지목 중.-미국은 6일까지 이란 발전소 등에 대한 공격을 유예하고 이란측과 협상을 지속하고 있는 상황.◇전 세계, 호르무즈를 향한 시선-이날 세계 40여개국이 호르무즈 해협 개방 방안을 모색하는 외교 장관 회의에 참여. 이베트 쿠퍼 영국 외무장관이 회의 주재.-한국도 참여. 프랑스, 독일 등 나토 주요 회원국과 걸프 국가 등은 참여. 미국은 불참.-쿠퍼 장관은 논의 대상으로 안전하고 지속적인 해협 개방을 위해 전 세계에 걸쳐 필요한 효과적인 협력, 갇혀 있는 선박과 선원 안전 보장 조치 등을 거론. 그는 “해협에서 선박에 대한 공격이 25건 이상 일어났으며 선박 약 2000척, 선원 약 2만명의 발이 묶여 있다”며 “이번 분쟁에 전혀 개입하지 않은 국가들을 향한 이란의 무모함이 세계 경제 안보에 타격을 가하고 있다”고 말해.◇미, 철강 완제품에 25% 일괄 관세 적용-트럼프 행정부가 오는 6일부터 철강·알루미늄·구리 함량이 높은 파생제품에 제품 가격 기 25%의 관세 일률적으로 부과하겠다고 밝혀. 철강·알루미늄·구리 함량이 제품 중량의 15%를 넘는 제품에 25% 관세가 일률 적용되는 것. 15% 이하인 완제품에는 해당 품목관세가 면제.-제품에 포함된 함량 비중에 따라 부과하던 50% 관세를 일괄 적용하는 것으로 변경된 것.-세탁기와 냉장고 등 가전제품을 수출하는 한국 기업 영향권.-다만 철강·알루미늄·구리에 대한 품목 관세는 50% 유지. -트럼프 대통령은 미국에서 생산되지 않은 의약품에 100% 관세를 부과하는 포고령에도 서명. 미국과 별도 무역 협정 체결한 한국에는 15% 별도 관세율 적용.-한편 미국 도널드 트럼프 행정부 고위 당국자는 이날 한국의 대미투자 프로젝트가 몇주 내로 발표될 것이라고 밝혀. 대미투자 프로젝트 선정 관련 한미 논의가 어느 정도 진전을 이뤘을 가능성 부각. 시장에서는 첫 대미투자 프로젝트는 미 루이지애나주 LNG 수출 터미널 건설 프로젝트 등이 거론되고 있어.◇역대급 변동성 장세…증권가에서는-현재 시장 하락은 펀더멘털 훼손이 아닌 이벤트 및 수급 요인에 기인한 것이라는 판단. 대형주 중심의 외국인 자금 이탈이 지속되는 모양새.-전쟁 변수에 따른 변동성은 당분간 지속될 전망. 다만 증권가에서는 트럼프 대국민 연설을 제외 미국의 철군 가이드라인 발표와, 이란 대통령의 종전 의지 화답 등 긍정 뉴스가 다수 나오고 있다고 봐.-이에 변동성 완화 구간 진입시 반도체, 신재생·원자력, 방산 등 선별 접근 유효하다는 조언도.
- 트럼프, 일부 수입 의약품 최대 100% 관세…韓 15% 상한(종합)
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 도널드 트럼프 미국 행정부가 일부 수입 의약품에 대해 최대 100%의 고율 관세를 부과하기로 했다. 자국 내 생산 확대와 함께 약가 인하를 동시에 압박하는 조치로, 글로벌 제약 공급망과 가격 구조에 파장이 예상된다.지난해 4월 도널드 트럼프 미국 대통령이 워싱턴 DC 백악관 로즈 가든에서 표를 들고 상호관세 연설을 하고 있다.(사진=AFP)2일(현지시간) 백악관과 미 언론에 따르면 이번 조치는 미국과 관세 협정을 체결하지 않은 국가에서 생산된 특허 의약품 가운데, 행정부의 ‘최혜국(MFN) 가격 프로그램’에 참여하지 않은 기업 제품에 적용된다. 약값을 낮추지 않거나 미국 내 생산을 확대하지 않는 기업에 고율 관세를 부과하는 구조다.트럼프 대통령은 행정명령에 서명하며 새로운 관세 체계를 공식화했다. 이는 무역확장법 232조에 따른 조치로, 국가 안보를 이유로 수입 의약품 의존도를 낮추겠다는 의도가 반영됐다.관세 부과 시점은 기업 규모에 따라 달라 대형 제약사 제품은 120일 후, 중소 제조업체 제품은 180일 후부터 적용된다. 기업들이 가격 인하 협상이나 미국 내 투자 계획을 제출할 수 있도록 일정 기간을 부여한 것이다.다만 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스 등 주요 교역국에 대해서는 관세율이 최대 15%로 제한된다. 영국은 별도 합의를 통해 10% 수준의 더 낮은 관세가 적용된다.또 제약사가 미국 내 공장 신설을 약속할 경우 공장 건설 기간 동안에는 20% 관세가 적용되며, 최혜국 가격 협정에 참여하면 관세가 면제된다. 행정부는 향후 미국 내 의약품 생산 비중을 대폭 끌어올린다는 목표를 제시했다.백악관은 이미 13개 제약사와 합의를 체결했고 추가 협상도 진행 중이며, 이를 통해 약 4000억 달러 규모의 미국 내 투자 약속을 확보했다고 밝혔다.이번 정책은 단순한 보호무역 조치를 넘어 ‘약가 인하’까지 겨냥한 것이 특징이다. 트럼프 행정부는 관세를 협상 카드로 활용해 글로벌 제약사들에 미국 내 가격을 낮추도록 압박해왔다. 실제 일부 기업은 약가 인하와 미국 투자 확대를 조건으로 관세를 면제받은 것으로 전해졌다.한국 기업들은 100% 고율 관세 대상에서는 제외돼 15% 상한이 적용되지만, 기존 대비 부담이 커지는 것은 불가피하다.업계에서는 원료의약품(API) 중심 기업들이 관세 부담과 가격 경쟁력 약화 압력에 직면할 가능성이 있다는 관측이 나온다. 일부에서는 유한화학, 종근당바이오, 한미정밀화학 등 주요 업체들이 영향을 받을 수 있다는 분석도 제기된다. 이들 기업은 글로벌 제약사에 원료를 납품하는 구조로, 사업 특성상 가격 협상력이 상대적으로 제한적이고 미국 내 생산 기반도 크지 않기 때문이다.반면 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 및 바이오시밀러 기업들은 직접적인 관세 영향은 제한적일 것으로 평가된다.다만 글로벌 제약사들이 관세 부담을 피하기 위해 미국 내 생산 비중을 확대할 경우, 기존 한국 CDMO에 맡기던 일부 물량이 현지로 이동할 가능성이 제기된다. 특히 상업 생산 단계의 항체의약품에서 이러한 변화가 나타날 경우 수주 구조에 변동성이 생길 수 있다는 분석이다.반대로 단기적으로는 미국 내 생산 설비 확충이 쉽지 않은 만큼 외부 위탁생산 수요가 확대되면서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO에 추가 물량이 유입될 가능성도 거론된다. 셀트리온 역시 미국 판매 전략과 가격 정책 조정 필요성이 커질 수 있다는 전망이 나온다.
- "제어 방출 등 특화된 약물전달시스템과 제제 기술 보유"[지엘팜텍 대해부②]
- [이데일리 신민준 기자] 지엘팜텍(204840)은 특화된 약물전달시스템(DDS)과 물 없이 복용 가능한 구강붕해정 등의 제제 기술도 보유하고 있다. 이를 통해 국내 최초 카발린CR서방정 개발뿐만 아니라 다양한 개량 신약 등에 적용해 제품 경쟁력을 끌어올리고 있다. 지엘팜텍의 약물전달시스템 현황. (이미지=지엘팜텍)◇가용화 등 약물전달시스템 4종 기술 보유지엘팜텍은 △난용성 약물 가용화 △서방화 기술 제어방출 △이층정, 폴리필 복합제형 기술 △펩티드 오랄 딜리버리 등의 약물전달시스템을 보유하고 있다. 약물전달시스템이란 의약품의 흡수를 조절할 수 있게 하는 것을 말한다. 약물전달시스템은 제형화와 제품화 기술을 모두 포함하고 있다. 먼저 가용화란 물에 잘 녹지 않는 물질의 용해도를 높이고 흡수율을 증가시키는 기술을 말한다. 가용화는 나노에멀전(Nanoemulsion) 등의 기술에 활용되며 약효 증대와 약용량 감소, 크기 감소 등에 효과가 있다. 제어 방출은 제형변경을 통해 방출속도를 제어한다. 서서히 방출되는 제형으로 변경하는 서방정제형과 주성분별 방출속도를 이원화(속방형+서방형)해 효과를 극대화를 하는 이중방출 기술이 있으며 약효 최적화와 복용 편의성 개선 효과가 있다. 복합제는 두개 이상의 기존 의약품을 복합한 복합 신약을 개발하는 것이다. 이증청기술(Double layered tablet, 약물간 상호작용을 방지하고 약물별 독립적인 방출패턴이 구현되도록 각 성분별 고유한 방출 특성을 유지한 채로 생체 내에서 독립적인 거동이 가능)과 폴리필(Polyfil, 약물의 성분별 방출 특성을 그대로 유지하면서 서로 다른 성분을 하나의 캡슐에 담음) 등 약품특성 및 제조원가를 고려한 최적의 제제 기술을 접목한다. 지엘팜텍은 기존 의약품에 펩타이드 오랄 딜리버리 기술을 접목한다. 호르몬제, 펩타이드 성분 등 주사부담과 흡수율 이슈 개선을 목표로 한다. 특히 비만치료제 시장에서의 복약 편의성을 획기적으로 개선할 수 있다. ◇국내 최고 DDS 기술 보유 더블유사이언스와 시너지 기대지알팜텍은 독창적인 제제 기술도 보유하고 있다. 일례로 지엘팜텍은 아스프라졸에 기존과 다른 제제 기술을 사용했다. 지엘팜텍은 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고 장용으로 코팅했다. 이후 지엘팜텍은 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술 폴리필(PolyFill) 기술을 이용했다. 아스프라졸이란 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 부작용 개선 복합제를 말한다. 지엘팜텍은 2024년 아스프라졸을 출시했다. 지엘팜텍은 오는 5월 출시 예정인 신경병증성 통증 치료제인 리리엘 구강붕해정(성분 프레가발린, 용량 50·70·150mg)에 다중시점 쓴맛 차폐기술(MTTM, Multi Time Taste Masking) 기술도 적용했다. 차폐기술은 물 없이 복용했을 때 주성분의 쓴맛을 물리화학적으로 커버해 구강붕해정 약 복용시 느껴지는 초기와 중기, 말기 쓴맛을 효과적으로 차폐한다. 김용일 지엘팜텍 각자대표는 "차폐기술은 초기에 쓴맛을 제어할 뿐만 아니라 잔류하는 쓴맛이 지속적으로 느껴지지 않도록 물리화학적인 맛 차폐기술을 적용해 의약품 복용 편의성을 크게 개선했다"며 "지엘팜텍은 국내에서 유일하게 차폐 기술과 관련된 플랫폼의 특허를 보유하고 있다"고 설명했다.지엘팜텍은 더블유사이언스와 시너지도 기대하고 있다. 더블유사이언스가 국내 최고의 약물전달시스템(DDS)기술을 보유하고 있기 때문으로 풀이된다. 더블유사이언스는 다양한 약물 약물전달시스템 기술을 활용한 블록버스터 개량신약 및 해외 진출이 가능한 신약을 연구개발하고 있다.더블유사이언스는 신약 대비 저비용, 짧은 개발기간, 높은 성공률로 신약·바이오 대비 낮은 리스크와 높은 수익성을 동시에 실현할 수 있는 한국형 케미칼(화학) 및 바이오 개량신약 개발에 집중하고 있다.그는 "지엘팜텍은 2024년 이후 최대주주인 더블유사이언스와 연구개발 협업을 통해 개량신약 중심의 경쟁력 높은 신제품 개발을 지속 추진하고 있다"며 "기존에도 다양한 신제품에 대한 연구개발이 이뤄졌으나 상업화 이후 상품성이 떨어지는 제품들이 많았던 것이 사실"이라고 말했다.이어 "현재 연구개발 핵심인력은 모두 국내 최고 제약 대기업 출신으로 연구, 생산, 인허가 등 전체 밸류체인(공급망)에 걸쳐 풍부한 전문성과 노하우를 보유하고 있다"며 "시장성과 수익성 높은 제품 개발에 최적화돼 있다"고 덧붙였다.
- 나스닥 상장 도전 파이헬스케어, 4년간 매출 더블업 자신하는 배경은
- [이데일리 유진희 기자] 인공지능(AI) 의료기기 전문기업 파이헬스케어가 국내를 넘어 세계 최대 자본시장인 미국 나스닥(NASDAQ) 상장을 정조준한다. 2014년 설립 이후 의료기기 판매, 유통 경험을 통해 판매망 확보 및 내실을 다져온 저력과 독보적인 AI 진단 솔루션을 앞세워 글로벌 시장을 개척해 나간다는 목표다. (사진=파이헬스케어)◇미국 법인 설립완료...내년 나스닥, 2028년 코스닥 상장 목표17일 업계에 따르면 파이헬스케어는 기업공개(IPO)를 위한 세부 로드맵 조율을 진행하고 있으며, 일환으로 미국 실리콘밸리 현지 법인 설립도 마무리했다. 내년말 나스닥 상장 도전 이후 2028년 코스닥에 순차적으로 진입한다는 전략이다. 이 같은 성장 전략의 배경은 파이헬스케어의 새로운 먹거리인 AI 의료 영상 시장 규모에 있다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 세계 의료 영상 AI 시장은 2025년 19억 달러(약 2조 8000억원)에서 2034년까지 300억 달러(약 45조원)로 빠르게 성장한다. 이 중 북미 시장이 차지하는 비중은 40%가 넘을 것으로 추정된다. 파이헬스케어는 가파른 성장세로 회사의 가치를 증명하겠다는 방침이다. 실제 2025년 기준 매출 100억원을 기록하며 안정적인 궤도에 오른 파이헬스케어는 본격적인 '매출 더블업'(Double-up) 전략을 가동했다. 2026년 200억원, 2027년 400억원, 2028년 1000억원, 거쳐 2029년 3000억원 달성을 목표로 삼았다. 특히 2029년에는 영업이익 500억원을 실현해 외형 성장과 내실을 동시에 잡겠다는 구상이다.이러한 드라마틱한 성장은 올해부터 순차적으로 출시되는 AI 의료기기 솔루션이 견인한다. 핵심 경쟁력은 안저(망막) 영상 기반 의료 AI 솔루션인 '닥터아이(DOCTOR EYE) 시리즈'에 집약했다. 광학안저사진을 AI로 판독해 중대 안과, 뇌질환을 쉽고 빠르게 진단하는 게 특징이다. 올해 선보인 '닥터아이 X-EYE'는 황반변성, 당뇨병성망막병증, 녹내장,망막앞증 등 4대 실명 질환을 3초 이내에 판독하는 솔루션이다. 이미 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 완료, 신의료기술 획득을 진행하고 있다. 금년 하반기 출시 예정인 닥터아이 X-브레인(BRAIN)은 한 단계 더 나아가 안저 영상 속 미세혈관 패턴을 분석해 뇌동맥류, 치매, 심혈관 질환 위험도를 예측한다. 파이헬스케어는 닥터아이 시리즈가 고가의 자기공명영상(MRI) 등 기존 경쟁사 제품 대비 저비용·고효율 진단 솔루션이 가능해 시장에 빠르게 안착할 수 있을 것으로 기대한다. 10년이 넘는 의료기기 판매 경험도 적극 활용할 계획이다. 이미 다수 계약도 이미 체결했으며, 초기에만 200여개 기관에 공급될 것으로 전망된다. 파이헬스케어 관계자는 "기존 제품과 닥터아이 시리즈의 가장 큰 차별점은 비침습적이면서도 간편하고, 확장성이 매우 높다는 점이다"라며 "MRI나 CT와 같은 고가 장비를 사용해야 했던 영역을 안저 촬영만으로 선별할 수 있게 해주고, 빠른 촬영과 즉각적인 결과를 제공해 진료 흐름을 방해하지 않는 것도 특장점이다"라고 설명했다. (자료=파이헬스케어)◇글로벌 진출 작업도 마무리 단계...국내 출시와 시차 최소화글로벌 진출을 위한 작업도 마무리 단계에 있다. 사업 초기부터 글로벌 시장을 염두에 두고 기술과 임상을 설계한 덕분에 국내 출시와 큰 시차를 두지 않고 제품을 선보일 수 있을 것으로 예상된다. 실제 현재 북미와 아시아 주요 기업들과 협력 논의를 진행하고 있다. 각 국가의 규제 환경에 맞춘 인허가와 현지 파트너십으로 조기 안착을 꾀한다는 복안이다. 파이헬스케어는 품질관리(GMP) 3등급 시설뿐만 아니라 수익성을 담보할 안저 카메라 하드웨어와 AI 소프트웨어 통합 생산체계 구축도 국내에서 유일하게 완비한 상태다. 회사의 신뢰와 기술력을 나타내는 경영진의 수준 또한 높다. 한미약품(128940) 영업마케팅 출신인 이영규 파이헬스케어 대표를 필두로, 전 보건복지부 장관인 정진엽 최고자문위원이 참여해 무게감을 더하고 있다. 여기에 서울대병원 이순태 신경과 교수(최고의료자문책임자·CMA)와 최선종 정형외과 병원장(최고의사경험책임자·CPXO) 등 석·박사급 의료진이 대거 합류해 기술의 임상적 유효성을 뒷받침하고 있다. 이 대표는 "진단 보조 AI를 체온이나 혈압 측정처럼 의료 현장의 새로운 일상으로 만들겠다"며 "이를 기반으로 진단에서 물류까지 연결되는 헬스케어 생태계 구축에 앞장설 것"이라고 강조했다. 한편 파이헬스케어는 안정적 수익을 기반해 성장했기 때문에 투자유치 이력은 많지 않다. 2024년 기업가치 책정 등을 위해 서울대 의과대학 출신들이 설립한 최강연구소로부터 30억원 규모의 투자를 유치한 게 전부다. 당시 기업가치 1000억원을 인정받은 받았다.
- 301조 조사 앞둔 美 "韓 플랫폼규제, 美 빅테크 위주 적용 우려"
- 미국 무역대표부(USTR)가 31일(현지시간) 발간한 2026년 국가별 무역장벽(NTE) 보고서 표제. (이미지=USTR 홈페이지)[이데일리 김형욱 기자] 미국 트럼프 정부가 무효가 된 관세 정책을 복원하고자 무역법 301조에 따른 불공정 무역 관행에 대한 조사에 나선 가운데, 한국의 플랫폼 규제가 미국 빅테크만 겨냥할 수 있다는 주장을 다시 한번 제기했다.미국 무역대표부(USTR)는 31일(현지시간) 이 같은 내용을 담은 2026년 국가별 무역장벽(NTE) 보고서를 작성해 도널드 트럼프 대통령과 의회에 제출했다고 밝혔다.NTE 보고서는 USTR이 60여 교역국의 불공정 무역 관행을 지적하고 개선을 모색하고자 매년 발간하는 것이다. 특히 올해 보고서는 미국이 최근 무역법 301조를 근거로 한국을 포함한 16개국에 대한 불공정 무역 관행에 대해 조사하기로 한 시점인 만큼 해당 조사의 기초자료로 활용될 여지가 있다.미국이 올해 한국에 대해 가장 중점적으로 문제삼은 건 디지털·데이터 관련 규제다. 한국은 지도·위치 데이터 해외 반출을 허가제로 운영하고 있지만 실제 승인 사례는 0으로 사실상 불허 상태라고 지적했다. 정부는 올 2월 구글의 요구대로 1대 5000 고정밀 국내 지도 데이터 국외 반출을 조건부로 허용했으나 이는 이번 보고서에 반영되지 않았다.또 개인정보 해외 이전에 별도의 동의·인증 요건을 달아 글로벌 서비스 운영을 제약하고 있다고 점도 문제 삼았다. 금융정보를 한국 내 서버에서만 처리하도록 하는 규정, 반도체 등 국가핵심기술에 대해 외국 클라우드 서비스 제공자(CSP) 사용을 제한하는 것도 문제의 소지가 있다고 주장했다.정부가 추진 중인 온라인플랫폼법(온플법)도 보고서에 등장했다. 이 법안은 거대 플랫폼 기업의 독점적 지위와 불공정 거래행위를 규제한다는 내용을 담고 있는데, 이게 구글, 애플, 메타 같은 미국 빅테크 중심으로 적용될 수 있다는 게 보고서의 주장이다. 또 자사 서비스 우대금지 같은 조항은 시장 규제가 아니라 특정 기업을 겨냥한 구조적 개입이 될 여지가 있다고 봤다.예전부터 문제삼아 온 농식품에 대한 규제 이슈 역시 올해 리포트에서 대부분 다뤄졌다. 30개월령 미만 미국산 소고기 수입 제한과 유전자변형식품(GMO)에 대한 표시의무 확대, 사과, 딸기 등 농산물 검역 지연이 주된 지적사항이다. 방송·통신과 원전, 전력·운송 등 국가 기간산업에 대한 외국인 투자지분 제한, 불명확한 자동차의 배출 규제 인증, 의약품 가격 통제 정책도 지적 대상으로 꼽혔다. 지난해 개정한 노동법, 이른바 노랑봉투법과 관련해 단체교섭권 확대 등 노동 규제 강화 흐름에 대한 우려 섞인 언급도 뒤따랐다.올해 보고서는 총 534페이지로 지난해 397페이지 대비 대폭 늘었다. 한국 관련 내용도 7페이지에서 10페이지가 됐다. 다만, 지난해 한미 관세합의 등 내용을 추가하며 분량이 늘어났을 뿐 불공정 무역 관행 관련 분량은 예년 대비 비슷한 수준을 유지했다.산업부 관계자는 “조만간 한미 자유무역협정(FTA) 공동위원회를 열어 비관세 합의사항 이행계획을 확정하는 등 한미 통상환경을 계속 안정적으로 관리해 나가겠다”고 전했다.
- 삼천당제약의 폭주는 어디까지…각종 의혹에도 주가는 ↑[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 30일 바이오·헬스케어 섹터에서는 여전히 삼천당제약(000250)이 '뜨거운 감자'였다. 이날 삼천당제약은 주총에서 전인석 대표의 파격 발언에 이어 장 마감 후 미국 라이선스 계약 공시까지 더해지며 투자자들의 관심이 집중됐다.◇광기의 삼천당제약…고점 논란에도 주가는 질주이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 삼천당제약의 거래대금 4194억9916만원(비중 4.42%)으로 코스닥 2위였다.30일 코스닥 거래대금 순위 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트))이날 삼천당제약의 종가는 전일 대비 7만3000원(6.57%) 상승한 118만4000원이었다. 같은날 애프터마켓(After-Market)에선 전일 대비 3만9000원(3.51%) 오른 115만원에 거래를 마치며 정규장보단 상승 폭이 줄었다. 삼천당제약은 지난 20일 코스닥 시총 1위에 등극한 이후 이날까지 1위 지위를 유지하고 있다. 이날 기준 삼천당제약의 시가총액은 27조7736억원으로, 2위인 에코프로의 시총은 19조9184억원이다.업계 안팎에선 지난 24일 전인석 대표이사가 2500억원 규모의 블록딜(시간외매매)을 예고했음에도 연일 주가가 상승하는 것에 의아해하는 분위기다.이러한 상황에서 삼천당제약은 이날 오전 경기도 화성시에서 정기주주총회를 열었다. 해당 주총에서 500여 명의 주주가 몰려들어 인산인해를 이뤘으며, 전 대표는 파격적인 발언을 쏟아내 업계 주목을 받았다.업계에 따르면 전 대표는 이날 주총에서 S-PASS 플랫폼 기술이 1세대뿐 아니라 2세대, 3세대까지 개발됐으며 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1에는 1세대 기술이 적용됐다고 언급했다. 2세대 기술로는 키트루다를 포함해 항체의약품을 경구제로 바꿀 수 있고, 3세대 기술로는 백신을 경구제로 전환시킬 수 있다고 주장했다.이날 장 마감 후 삼천당제약은 경구용 당뇨 치료제 '리벨서스' 제네릭과 경구용 비만 치료제 '위고비' 제네릭(세마글루타이드)의 미국 라이센스 계약을 체결했다고 공시했다. 총 마일스톤 규모는 1억달러(약 1508억원)로, 세부 사항은 파트너사 요청으로 밝힐 수 없다고 했다.독특한 점은 이익 공유 분배 비율이 삼천당제약 90%, 파트너사 10%로 설정됐다는 점이다. 제품 첫 판매일로부터 10년 동안 파트너사가 제품 판매 수익의 90%를 삼천당제약에 제공해야 한다. 이를 두고 업계에서는 각종 의구심이 일고 있다.삼천당 제약은 이러한 수익 구조로 계약이 가능했던 이유에 대해 '스낵 프리'(SNAC-Free) 기술 덕분이라고 설명했다. 경구용 위고비 개발사인 노보 노디스크는 '스낵'(SNAC) 관련 제형 특허를 2039년까지 등록했지만 삼천당제약은 '에스패스'(S-PASS)를 통해 SNAC 없이도 흡수율을 극대화하는 대체 물질 개발에 성공했다는 게 회사 측 주장이다.한 바이오벤처 대표는 "노보 노디스크의 제형 특허를 회피한 독자 기술을 보유하고 있다 하더라도 별도 임상시험을 필수적"이라며 "초기 단계 계약일수록 파트너사가 이익을 배분 받는 비중이 크다는 점을 감안하면 통상적인 파트너십 계약과 거리가 있다"고 언급했다.◇최대주주 변경 후 주가 '쑥'…사업 확장 기대감 ↑차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체 셀레믹스(331920)는 이날 주가가 가격제한폭까지 올랐다. 시계열을 확대해보면 연 초까지만 해도 2500원대였던 주가가 최근 1만원대를 넘어서는 등 큰 상승 폭을 보였다.최근 셀레믹스 주가 추이 (자료=엠피닥터)최대주주 변경 이후 기업가치가 오를 것이라는 기대감이 반영된 것으로 추정된다. 셀레믹스 관계자는 "최대주주 변경 이후 사업이 활발하게 펼쳐질 것이라는 기대감으로 인해 주가가 오른 것 같다"며 "그 외에 최근 특별한 호재는 없었다"고 말했다.앞서 셀레믹스는 지난달 4일 장 마감 후 최대주주 변경 및 43억원 규모의 제3자 배정 유상증자 계획을 공시했다. 이에 따라 지난 12일 최대주주는 김효기 대표(지분율 3.75%)와 이용훈 대표(1.52%)에서 박종갑 오늘이엔엠 이사(5.27%)로 변경됐다. 다음날인 지난 13일에는 이 대표가 사임하고 박 이사가 신임 대표로 선임되면서 박종갑·김효기 공동대표이사 체제로 바뀌었다.이와 함께 셀레믹스는 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 유전자분석 중심에서 바이오의약품, 인공지능(AI) 기반 헬스케어 등으로 사업 영역을 확장하기로 했다. 화장품, 건기식 사업은 물론 귀금속 제조·판매·중개와 실물자산의 위탁보관·유통·판매 사업도 추가해 캐시카우도 추가했다.사내이사 후보인 윤유식 전 SBI 프라이빗 에쿼티 대표, 사외이사 후보인 차정준 아케일로 코리아(Akaylo Korea Co., Ltd) 부회장이 투자 전문가라는 점과 사외이사 후보인 김은미 전 씨에이치케이글로벌 대표이사가 화장품·소비재 관련 경험이 풍부하다는 점도 눈에 띄는 대목이다.향후 대규모 자금조달 가능성도 제기된다. 셀레믹스는 이번 주총에서 신주발행한도를 20%에서 50%로 확대하고, 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행한도를 500억원에서 1000억원으로 늘리기 위한 안건도 상정했다. 발행 목적으로는 구조조정, 재무구조 개선, 사업 다각화, 시설 투자, 타법인 출자, 인수합병(M&A) 등을 추가했다.◇'새내기주' 아이엠바이오 "경쟁약 KS 이슈…시장 반응 과도"한편 바이오·헬스케어 종목 중 오름테라퓨틱(475830)(-15.57%), 아이엠바이오로직스(493280)(-12.28%), 한스바이오메드(042520)(-11.8%), 앱클론(174900)(-10.17%) 등은 10%대 하락폭을 보였다. 이 중 지난 20일 코스닥 시장에 입성한 아이엠바이오로직스는 상장 첫 날 '따따블'(공모가 대비 4배)을 기록했던 기업이다. 아이엠바이오로직스는 상장 첫 날 공모가(2만6000원) 대비 7만8000원(300%) 상승한 10만4000원을 기록했으나 이후 하락세를 보였다. 이날 아이엠바이오로직스 주가는 6만5700원으로 전일 대비 9200원(-12.28%) 하락한 것은 물론, 상장 첫 날 종가(10만4000원) 대비 3만8300원(36.83%) 떨어졌다.코스닥 상장 이후 아이엠바이오로직스 주가 (자료=엠피닥터)시장에서 경쟁약인 사노피의 '암피텔리맙'(amlitelimab)에서 2건의 카포시 육종(KS) 사례가 보고됐다는 소식이 일부 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 이러한 우려에 대해 아이엠바이오로직스 측은 "KS 발생에 대해서는 사노피 측에서도 크게 우려하지 않는 분위기라고 들었다"며 "KS 이슈를 과도하게 확대 해석하는 것 같다"고 선을 그었다.암피텔리맙 투여 환자 3778명 중 총 2건의 KS 사례가 보고됐다는 점을 고려하면 상당히 낮은 빈도라는 게 회사 측 설명이다. 또 두 사례 모두 비교적 경증인 피부형(cutaneous)으로 판정됐고, 위험 요인을 가진 피험자에서 발견됐다는 점을 강조했다.하경식 아이엠바이오로직스 대표는 "(최근 주가 하락에 대해) 펀더멘털 대비 과도한 반응"이라며 "앞으로 회사 성과에 대해 보다 적극적으로 소통하겠다"고 답했다.한편 아이엠바이오로직스는 2020년 8월 설립된 자가면역질환 항체 치료제 전문 기업으로 국내 최초로 이중항체 기반 자가면역질환 글로벌 임상에 진입했다. 설립 4년 만인 2024년에는 핵심 파이프라인 'IMB-101'과 'IMB-102'를 1조8000억원 규모로 글로벌 기술이전하는 성과를 냈다.
