뉴스 검색결과 10,000건 이상
- "제어 방출 등 특화된 약물전달시스템과 제제 기술 보유"[지엘팜텍 대해부②]
- [이데일리 신민준 기자] 지엘팜텍(204840)은 특화된 약물전달시스템(DDS)과 물 없이 복용 가능한 구강붕해정 등의 제제 기술도 보유하고 있다. 이를 통해 국내 최초 카발린CR서방정 개발뿐만 아니라 다양한 개량 신약 등에 적용해 제품 경쟁력을 끌어올리고 있다. 지엘팜텍의 약물전달시스템 현황. (이미지=지엘팜텍)◇가용화 등 약물전달시스템 4종 기술 보유지엘팜텍은 △난용성 약물 가용화 △서방화 기술 제어방출 △이층정, 폴리필 복합제형 기술 △펩티드 오랄 딜리버리 등의 약물전달시스템을 보유하고 있다. 약물전달시스템이란 의약품의 흡수를 조절할 수 있게 하는 것을 말한다. 약물전달시스템은 제형화와 제품화 기술을 모두 포함하고 있다. 먼저 가용화란 물에 잘 녹지 않는 물질의 용해도를 높이고 흡수율을 증가시키는 기술을 말한다. 가용화는 나노에멀전(Nanoemulsion) 등의 기술에 활용되며 약효 증대와 약용량 감소, 크기 감소 등에 효과가 있다. 제어 방출은 제형변경을 통해 방출속도를 제어한다. 서서히 방출되는 제형으로 변경하는 서방정제형과 주성분별 방출속도를 이원화(속방형+서방형)해 효과를 극대화를 하는 이중방출 기술이 있으며 약효 최적화와 복용 편의성 개선 효과가 있다. 복합제는 두개 이상의 기존 의약품을 복합한 복합 신약을 개발하는 것이다. 이증청기술(Double layered tablet, 약물간 상호작용을 방지하고 약물별 독립적인 방출패턴이 구현되도록 각 성분별 고유한 방출 특성을 유지한 채로 생체 내에서 독립적인 거동이 가능)과 폴리필(Polyfil, 약물의 성분별 방출 특성을 그대로 유지하면서 서로 다른 성분을 하나의 캡슐에 담음) 등 약품특성 및 제조원가를 고려한 최적의 제제 기술을 접목한다. 지엘팜텍은 기존 의약품에 펩타이드 오랄 딜리버리 기술을 접목한다. 호르몬제, 펩타이드 성분 등 주사부담과 흡수율 이슈 개선을 목표로 한다. 특히 비만치료제 시장에서의 복약 편의성을 획기적으로 개선할 수 있다. ◇국내 최고 DDS 기술 보유 더블유사이언스와 시너지 기대지알팜텍은 독창적인 제제 기술도 보유하고 있다. 일례로 지엘팜텍은 아스프라졸에 기존과 다른 제제 기술을 사용했다. 지엘팜텍은 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고 장용으로 코팅했다. 이후 지엘팜텍은 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술 폴리필(PolyFill) 기술을 이용했다. 아스프라졸이란 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 부작용 개선 복합제를 말한다. 지엘팜텍은 2024년 아스프라졸을 출시했다. 지엘팜텍은 오는 5월 출시 예정인 신경병증성 통증 치료제인 리리엘 구강붕해정(성분 프레가발린, 용량 50·70·150mg)에 다중시점 쓴맛 차폐기술(MTTM, Multi Time Taste Masking) 기술도 적용했다. 차폐기술은 물 없이 복용했을 때 주성분의 쓴맛을 물리화학적으로 커버해 구강붕해정 약 복용시 느껴지는 초기와 중기, 말기 쓴맛을 효과적으로 차폐한다. 김용일 지엘팜텍 각자대표는 "차폐기술은 초기에 쓴맛을 제어할 뿐만 아니라 잔류하는 쓴맛이 지속적으로 느껴지지 않도록 물리화학적인 맛 차폐기술을 적용해 의약품 복용 편의성을 크게 개선했다"며 "지엘팜텍은 국내에서 유일하게 차폐 기술과 관련된 플랫폼의 특허를 보유하고 있다"고 설명했다.지엘팜텍은 더블유사이언스와 시너지도 기대하고 있다. 더블유사이언스가 국내 최고의 약물전달시스템(DDS)기술을 보유하고 있기 때문으로 풀이된다. 더블유사이언스는 다양한 약물 약물전달시스템 기술을 활용한 블록버스터 개량신약 및 해외 진출이 가능한 신약을 연구개발하고 있다.더블유사이언스는 신약 대비 저비용, 짧은 개발기간, 높은 성공률로 신약·바이오 대비 낮은 리스크와 높은 수익성을 동시에 실현할 수 있는 한국형 케미칼(화학) 및 바이오 개량신약 개발에 집중하고 있다.그는 "지엘팜텍은 2024년 이후 최대주주인 더블유사이언스와 연구개발 협업을 통해 개량신약 중심의 경쟁력 높은 신제품 개발을 지속 추진하고 있다"며 "기존에도 다양한 신제품에 대한 연구개발이 이뤄졌으나 상업화 이후 상품성이 떨어지는 제품들이 많았던 것이 사실"이라고 말했다.이어 "현재 연구개발 핵심인력은 모두 국내 최고 제약 대기업 출신으로 연구, 생산, 인허가 등 전체 밸류체인(공급망)에 걸쳐 풍부한 전문성과 노하우를 보유하고 있다"며 "시장성과 수익성 높은 제품 개발에 최적화돼 있다"고 덧붙였다.
- 나스닥 상장 도전 파이헬스케어, 4년간 매출 더블업 자신하는 배경은
- [이데일리 유진희 기자] 인공지능(AI) 의료기기 전문기업 파이헬스케어가 국내를 넘어 세계 최대 자본시장인 미국 나스닥(NASDAQ) 상장을 정조준한다. 2014년 설립 이후 의료기기 판매, 유통 경험을 통해 판매망 확보 및 내실을 다져온 저력과 독보적인 AI 진단 솔루션을 앞세워 글로벌 시장을 개척해 나간다는 목표다. (사진=파이헬스케어)◇미국 법인 설립완료...내년 나스닥, 2028년 코스닥 상장 목표17일 업계에 따르면 파이헬스케어는 기업공개(IPO)를 위한 세부 로드맵 조율을 진행하고 있으며, 일환으로 미국 실리콘밸리 현지 법인 설립도 마무리했다. 내년말 나스닥 상장 도전 이후 2028년 코스닥에 순차적으로 진입한다는 전략이다. 이 같은 성장 전략의 배경은 파이헬스케어의 새로운 먹거리인 AI 의료 영상 시장 규모에 있다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 세계 의료 영상 AI 시장은 2025년 19억 달러(약 2조 8000억원)에서 2034년까지 300억 달러(약 45조원)로 빠르게 성장한다. 이 중 북미 시장이 차지하는 비중은 40%가 넘을 것으로 추정된다. 파이헬스케어는 가파른 성장세로 회사의 가치를 증명하겠다는 방침이다. 실제 2025년 기준 매출 100억원을 기록하며 안정적인 궤도에 오른 파이헬스케어는 본격적인 '매출 더블업'(Double-up) 전략을 가동했다. 2026년 200억원, 2027년 400억원, 2028년 1000억원, 거쳐 2029년 3000억원 달성을 목표로 삼았다. 특히 2029년에는 영업이익 500억원을 실현해 외형 성장과 내실을 동시에 잡겠다는 구상이다.이러한 드라마틱한 성장은 올해부터 순차적으로 출시되는 AI 의료기기 솔루션이 견인한다. 핵심 경쟁력은 안저(망막) 영상 기반 의료 AI 솔루션인 '닥터아이(DOCTOR EYE) 시리즈'에 집약했다. 광학안저사진을 AI로 판독해 중대 안과, 뇌질환을 쉽고 빠르게 진단하는 게 특징이다. 올해 선보인 '닥터아이 X-EYE'는 황반변성, 당뇨병성망막병증, 녹내장,망막앞증 등 4대 실명 질환을 3초 이내에 판독하는 솔루션이다. 이미 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 완료, 신의료기술 획득을 진행하고 있다. 금년 하반기 출시 예정인 닥터아이 X-브레인(BRAIN)은 한 단계 더 나아가 안저 영상 속 미세혈관 패턴을 분석해 뇌동맥류, 치매, 심혈관 질환 위험도를 예측한다. 파이헬스케어는 닥터아이 시리즈가 고가의 자기공명영상(MRI) 등 기존 경쟁사 제품 대비 저비용·고효율 진단 솔루션이 가능해 시장에 빠르게 안착할 수 있을 것으로 기대한다. 10년이 넘는 의료기기 판매 경험도 적극 활용할 계획이다. 이미 다수 계약도 이미 체결했으며, 초기에만 200여개 기관에 공급될 것으로 전망된다. 파이헬스케어 관계자는 "기존 제품과 닥터아이 시리즈의 가장 큰 차별점은 비침습적이면서도 간편하고, 확장성이 매우 높다는 점이다"라며 "MRI나 CT와 같은 고가 장비를 사용해야 했던 영역을 안저 촬영만으로 선별할 수 있게 해주고, 빠른 촬영과 즉각적인 결과를 제공해 진료 흐름을 방해하지 않는 것도 특장점이다"라고 설명했다. (자료=파이헬스케어)◇글로벌 진출 작업도 마무리 단계...국내 출시와 시차 최소화글로벌 진출을 위한 작업도 마무리 단계에 있다. 사업 초기부터 글로벌 시장을 염두에 두고 기술과 임상을 설계한 덕분에 국내 출시와 큰 시차를 두지 않고 제품을 선보일 수 있을 것으로 예상된다. 실제 현재 북미와 아시아 주요 기업들과 협력 논의를 진행하고 있다. 각 국가의 규제 환경에 맞춘 인허가와 현지 파트너십으로 조기 안착을 꾀한다는 복안이다. 파이헬스케어는 품질관리(GMP) 3등급 시설뿐만 아니라 수익성을 담보할 안저 카메라 하드웨어와 AI 소프트웨어 통합 생산체계 구축도 국내에서 유일하게 완비한 상태다. 회사의 신뢰와 기술력을 나타내는 경영진의 수준 또한 높다. 한미약품(128940) 영업마케팅 출신인 이영규 파이헬스케어 대표를 필두로, 전 보건복지부 장관인 정진엽 최고자문위원이 참여해 무게감을 더하고 있다. 여기에 서울대병원 이순태 신경과 교수(최고의료자문책임자·CMA)와 최선종 정형외과 병원장(최고의사경험책임자·CPXO) 등 석·박사급 의료진이 대거 합류해 기술의 임상적 유효성을 뒷받침하고 있다. 이 대표는 "진단 보조 AI를 체온이나 혈압 측정처럼 의료 현장의 새로운 일상으로 만들겠다"며 "이를 기반으로 진단에서 물류까지 연결되는 헬스케어 생태계 구축에 앞장설 것"이라고 강조했다. 한편 파이헬스케어는 안정적 수익을 기반해 성장했기 때문에 투자유치 이력은 많지 않다. 2024년 기업가치 책정 등을 위해 서울대 의과대학 출신들이 설립한 최강연구소로부터 30억원 규모의 투자를 유치한 게 전부다. 당시 기업가치 1000억원을 인정받은 받았다.
- 301조 조사 앞둔 美 "韓 플랫폼규제, 美 빅테크 위주 적용 우려"
- 미국 무역대표부(USTR)가 31일(현지시간) 발간한 2026년 국가별 무역장벽(NTE) 보고서 표제. (이미지=USTR 홈페이지)[이데일리 김형욱 기자] 미국 트럼프 정부가 무효가 된 관세 정책을 복원하고자 무역법 301조에 따른 불공정 무역 관행에 대한 조사에 나선 가운데, 한국의 플랫폼 규제가 미국 빅테크만 겨냥할 수 있다는 주장을 다시 한번 제기했다.미국 무역대표부(USTR)는 31일(현지시간) 이 같은 내용을 담은 2026년 국가별 무역장벽(NTE) 보고서를 작성해 도널드 트럼프 대통령과 의회에 제출했다고 밝혔다.NTE 보고서는 USTR이 60여 교역국의 불공정 무역 관행을 지적하고 개선을 모색하고자 매년 발간하는 것이다. 특히 올해 보고서는 미국이 최근 무역법 301조를 근거로 한국을 포함한 16개국에 대한 불공정 무역 관행에 대해 조사하기로 한 시점인 만큼 해당 조사의 기초자료로 활용될 여지가 있다.미국이 올해 한국에 대해 가장 중점적으로 문제삼은 건 디지털·데이터 관련 규제다. 한국은 지도·위치 데이터 해외 반출을 허가제로 운영하고 있지만 실제 승인 사례는 0으로 사실상 불허 상태라고 지적했다. 정부는 올 2월 구글의 요구대로 1대 5000 고정밀 국내 지도 데이터 국외 반출을 조건부로 허용했으나 이는 이번 보고서에 반영되지 않았다.또 개인정보 해외 이전에 별도의 동의·인증 요건을 달아 글로벌 서비스 운영을 제약하고 있다고 점도 문제 삼았다. 금융정보를 한국 내 서버에서만 처리하도록 하는 규정, 반도체 등 국가핵심기술에 대해 외국 클라우드 서비스 제공자(CSP) 사용을 제한하는 것도 문제의 소지가 있다고 주장했다.정부가 추진 중인 온라인플랫폼법(온플법)도 보고서에 등장했다. 이 법안은 거대 플랫폼 기업의 독점적 지위와 불공정 거래행위를 규제한다는 내용을 담고 있는데, 이게 구글, 애플, 메타 같은 미국 빅테크 중심으로 적용될 수 있다는 게 보고서의 주장이다. 또 자사 서비스 우대금지 같은 조항은 시장 규제가 아니라 특정 기업을 겨냥한 구조적 개입이 될 여지가 있다고 봤다.예전부터 문제삼아 온 농식품에 대한 규제 이슈 역시 올해 리포트에서 대부분 다뤄졌다. 30개월령 미만 미국산 소고기 수입 제한과 유전자변형식품(GMO)에 대한 표시의무 확대, 사과, 딸기 등 농산물 검역 지연이 주된 지적사항이다. 방송·통신과 원전, 전력·운송 등 국가 기간산업에 대한 외국인 투자지분 제한, 불명확한 자동차의 배출 규제 인증, 의약품 가격 통제 정책도 지적 대상으로 꼽혔다. 지난해 개정한 노동법, 이른바 노랑봉투법과 관련해 단체교섭권 확대 등 노동 규제 강화 흐름에 대한 우려 섞인 언급도 뒤따랐다.올해 보고서는 총 534페이지로 지난해 397페이지 대비 대폭 늘었다. 한국 관련 내용도 7페이지에서 10페이지가 됐다. 다만, 지난해 한미 관세합의 등 내용을 추가하며 분량이 늘어났을 뿐 불공정 무역 관행 관련 분량은 예년 대비 비슷한 수준을 유지했다.산업부 관계자는 “조만간 한미 자유무역협정(FTA) 공동위원회를 열어 비관세 합의사항 이행계획을 확정하는 등 한미 통상환경을 계속 안정적으로 관리해 나가겠다”고 전했다.
- 삼천당제약의 폭주는 어디까지…각종 의혹에도 주가는 ↑[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 30일 바이오·헬스케어 섹터에서는 여전히 삼천당제약(000250)이 '뜨거운 감자'였다. 이날 삼천당제약은 주총에서 전인석 대표의 파격 발언에 이어 장 마감 후 미국 라이선스 계약 공시까지 더해지며 투자자들의 관심이 집중됐다.◇광기의 삼천당제약…고점 논란에도 주가는 질주이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 삼천당제약의 거래대금 4194억9916만원(비중 4.42%)으로 코스닥 2위였다.30일 코스닥 거래대금 순위 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트))이날 삼천당제약의 종가는 전일 대비 7만3000원(6.57%) 상승한 118만4000원이었다. 같은날 애프터마켓(After-Market)에선 전일 대비 3만9000원(3.51%) 오른 115만원에 거래를 마치며 정규장보단 상승 폭이 줄었다. 삼천당제약은 지난 20일 코스닥 시총 1위에 등극한 이후 이날까지 1위 지위를 유지하고 있다. 이날 기준 삼천당제약의 시가총액은 27조7736억원으로, 2위인 에코프로의 시총은 19조9184억원이다.업계 안팎에선 지난 24일 전인석 대표이사가 2500억원 규모의 블록딜(시간외매매)을 예고했음에도 연일 주가가 상승하는 것에 의아해하는 분위기다.이러한 상황에서 삼천당제약은 이날 오전 경기도 화성시에서 정기주주총회를 열었다. 해당 주총에서 500여 명의 주주가 몰려들어 인산인해를 이뤘으며, 전 대표는 파격적인 발언을 쏟아내 업계 주목을 받았다.업계에 따르면 전 대표는 이날 주총에서 S-PASS 플랫폼 기술이 1세대뿐 아니라 2세대, 3세대까지 개발됐으며 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1에는 1세대 기술이 적용됐다고 언급했다. 2세대 기술로는 키트루다를 포함해 항체의약품을 경구제로 바꿀 수 있고, 3세대 기술로는 백신을 경구제로 전환시킬 수 있다고 주장했다.이날 장 마감 후 삼천당제약은 경구용 당뇨 치료제 '리벨서스' 제네릭과 경구용 비만 치료제 '위고비' 제네릭(세마글루타이드)의 미국 라이센스 계약을 체결했다고 공시했다. 총 마일스톤 규모는 1억달러(약 1508억원)로, 세부 사항은 파트너사 요청으로 밝힐 수 없다고 했다.독특한 점은 이익 공유 분배 비율이 삼천당제약 90%, 파트너사 10%로 설정됐다는 점이다. 제품 첫 판매일로부터 10년 동안 파트너사가 제품 판매 수익의 90%를 삼천당제약에 제공해야 한다. 이를 두고 업계에서는 각종 의구심이 일고 있다.삼천당 제약은 이러한 수익 구조로 계약이 가능했던 이유에 대해 '스낵 프리'(SNAC-Free) 기술 덕분이라고 설명했다. 경구용 위고비 개발사인 노보 노디스크는 '스낵'(SNAC) 관련 제형 특허를 2039년까지 등록했지만 삼천당제약은 '에스패스'(S-PASS)를 통해 SNAC 없이도 흡수율을 극대화하는 대체 물질 개발에 성공했다는 게 회사 측 주장이다.한 바이오벤처 대표는 "노보 노디스크의 제형 특허를 회피한 독자 기술을 보유하고 있다 하더라도 별도 임상시험을 필수적"이라며 "초기 단계 계약일수록 파트너사가 이익을 배분 받는 비중이 크다는 점을 감안하면 통상적인 파트너십 계약과 거리가 있다"고 언급했다.◇최대주주 변경 후 주가 '쑥'…사업 확장 기대감 ↑차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체 셀레믹스(331920)는 이날 주가가 가격제한폭까지 올랐다. 시계열을 확대해보면 연 초까지만 해도 2500원대였던 주가가 최근 1만원대를 넘어서는 등 큰 상승 폭을 보였다.최근 셀레믹스 주가 추이 (자료=엠피닥터)최대주주 변경 이후 기업가치가 오를 것이라는 기대감이 반영된 것으로 추정된다. 셀레믹스 관계자는 "최대주주 변경 이후 사업이 활발하게 펼쳐질 것이라는 기대감으로 인해 주가가 오른 것 같다"며 "그 외에 최근 특별한 호재는 없었다"고 말했다.앞서 셀레믹스는 지난달 4일 장 마감 후 최대주주 변경 및 43억원 규모의 제3자 배정 유상증자 계획을 공시했다. 이에 따라 지난 12일 최대주주는 김효기 대표(지분율 3.75%)와 이용훈 대표(1.52%)에서 박종갑 오늘이엔엠 이사(5.27%)로 변경됐다. 다음날인 지난 13일에는 이 대표가 사임하고 박 이사가 신임 대표로 선임되면서 박종갑·김효기 공동대표이사 체제로 바뀌었다.이와 함께 셀레믹스는 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 유전자분석 중심에서 바이오의약품, 인공지능(AI) 기반 헬스케어 등으로 사업 영역을 확장하기로 했다. 화장품, 건기식 사업은 물론 귀금속 제조·판매·중개와 실물자산의 위탁보관·유통·판매 사업도 추가해 캐시카우도 추가했다.사내이사 후보인 윤유식 전 SBI 프라이빗 에쿼티 대표, 사외이사 후보인 차정준 아케일로 코리아(Akaylo Korea Co., Ltd) 부회장이 투자 전문가라는 점과 사외이사 후보인 김은미 전 씨에이치케이글로벌 대표이사가 화장품·소비재 관련 경험이 풍부하다는 점도 눈에 띄는 대목이다.향후 대규모 자금조달 가능성도 제기된다. 셀레믹스는 이번 주총에서 신주발행한도를 20%에서 50%로 확대하고, 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행한도를 500억원에서 1000억원으로 늘리기 위한 안건도 상정했다. 발행 목적으로는 구조조정, 재무구조 개선, 사업 다각화, 시설 투자, 타법인 출자, 인수합병(M&A) 등을 추가했다.◇'새내기주' 아이엠바이오 "경쟁약 KS 이슈…시장 반응 과도"한편 바이오·헬스케어 종목 중 오름테라퓨틱(475830)(-15.57%), 아이엠바이오로직스(493280)(-12.28%), 한스바이오메드(042520)(-11.8%), 앱클론(174900)(-10.17%) 등은 10%대 하락폭을 보였다. 이 중 지난 20일 코스닥 시장에 입성한 아이엠바이오로직스는 상장 첫 날 '따따블'(공모가 대비 4배)을 기록했던 기업이다. 아이엠바이오로직스는 상장 첫 날 공모가(2만6000원) 대비 7만8000원(300%) 상승한 10만4000원을 기록했으나 이후 하락세를 보였다. 이날 아이엠바이오로직스 주가는 6만5700원으로 전일 대비 9200원(-12.28%) 하락한 것은 물론, 상장 첫 날 종가(10만4000원) 대비 3만8300원(36.83%) 떨어졌다.코스닥 상장 이후 아이엠바이오로직스 주가 (자료=엠피닥터)시장에서 경쟁약인 사노피의 '암피텔리맙'(amlitelimab)에서 2건의 카포시 육종(KS) 사례가 보고됐다는 소식이 일부 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 이러한 우려에 대해 아이엠바이오로직스 측은 "KS 발생에 대해서는 사노피 측에서도 크게 우려하지 않는 분위기라고 들었다"며 "KS 이슈를 과도하게 확대 해석하는 것 같다"고 선을 그었다.암피텔리맙 투여 환자 3778명 중 총 2건의 KS 사례가 보고됐다는 점을 고려하면 상당히 낮은 빈도라는 게 회사 측 설명이다. 또 두 사례 모두 비교적 경증인 피부형(cutaneous)으로 판정됐고, 위험 요인을 가진 피험자에서 발견됐다는 점을 강조했다.하경식 아이엠바이오로직스 대표는 "(최근 주가 하락에 대해) 펀더멘털 대비 과도한 반응"이라며 "앞으로 회사 성과에 대해 보다 적극적으로 소통하겠다"고 답했다.한편 아이엠바이오로직스는 2020년 8월 설립된 자가면역질환 항체 치료제 전문 기업으로 국내 최초로 이중항체 기반 자가면역질환 글로벌 임상에 진입했다. 설립 4년 만인 2024년에는 핵심 파이프라인 'IMB-101'과 'IMB-102'를 1조8000억원 규모로 글로벌 기술이전하는 성과를 냈다.
- 제품 경쟁력·빅파마인재·대규모 자금...3박자로 뚫었다[글로벌 도약, 직판이 답이다②]
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 직판은 단순 해외 진출이 아닌 상업화 실행력을 검증하는 시험대로 동일한 전략에도 기업별 성과가 크게 엇갈릴 수 있다. 애초에 해외 직판을 결정할 수 있는 국내 제약·바이오 기업이 드물다는 얘기도 나온다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]◇직판 선행 사례가 증명한 성공 방정식일반적으로 직판 체계 구축에는 높은 초기 비용과 리스크가 수반된다. 국가별로 규제, 유통망, 의료 시스템뿐 아니라 문화도 상이하기 때문에 인허가 획득, 영업 인력 채용·교육, 마케팅 활동 등에 막대한 자본과 시간이 투입된다. 특히 의약품은 보험 등재 여부와 처방 구조에 따라 판매가 좌우되기 때문에 단순히 제품 경쟁력만으로는 시장을 뚫기 어렵다.이런 가운데 휴젤(145020)이 직판과 파트너사 유통을 병행하는 '하이브리드 세일즈 모델'로 상업화 전략을 내세워 바이오·헬스케어 업계 이목을 끌고 있다. 초기에는 미국 파트너 베네브(Benev)와 협업해 빠르게 시장에 진입했다면 올 하반기부턴 직판을 병행해 수익성과 시장 지배력을 동시에 확대하겠다는 구상이다. 이를 통해 미국 미용 톡신 시장점유율 2028년 10%, 2030년 14% 달성을 목표로 하고 있다.휴젤의 해외 직판 성공 가능성은 앞서 직판 모델을 안착시킨 셀트리온(068270)과 SK바이오팜(326030) 사례를 통해 가늠해볼 수 있다는 평가가 제기된다. 셀트리온은 장기간 현지 시장 경험을 축적한 뒤 직판으로 전환하며 과감한 투자를 단행한 것이, SK바이오팜은 전략적 타기팅을 통한 효율화와 효능 기반 과학적 마케팅이 주효했다는 분석이 나온다.현재 셀트리온의 글로벌 영업 인력 규모는 약 900명으로 주로 유럽과 미국 등에 배치돼 있다. 셀트리온은 장기간 파트너사 판매를 통해 시장을 분석한 뒤 직판으로 전환하는 전략을 택했다. 셀트리온은 유럽 2020년, 미국 2023년에 각각 직판을 개시했다. 일찌감치 직판을 개시한 유럽에선 램시마, 유플라이마, 베그젤마 등 주요 제품이 처방 1위를 기록하며 시장에 안착했다.그뿐만 아니라 셀트리온은 미국 뉴저지 브랜치버그 생산시설을 기존 6만6000ℓ에서 14만1000ℓ까지 확대하며 현지 생산 기반도 강화하고 있다. 직판과 생산을 동시에 내재화해 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보하려는 전략으로 해석된다. 셀트리온이 국내 바이오기업 중 가장 먼저 직판과 현지 생산을 아우르는 글로벌 상업화 체계를 구축할 지 주목되는 지점이다.SK바이오팜은 초기부터 미국 직판을 염두에 두고 전략을 설계한 케이스로 꼽힌다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)가 약 1만명의 전문의(Specialist) 중심 시장이라는 점에 착안해 약 80~120명 규모의 영업 조직으로 효율적인 직판 체계를 구축했다. 여기에 엑스코프리의 임상적 경쟁력이 더해지며 처방 확대와 매출 성장이 동시에 나타났다.SK바이오팜 관계자는 "SK바이오팜은 국내 제약사의 전통적인 기술 수출 모델을 넘어 세계 최대 시장인 미국에서 독자적인 직판 체계를 성공적으로 안착시키며 K바이오의 새로운 이정표를 세웠다"고 강조했다.◇해외 직판 성패 가를 세 가지 조건…'제품 경쟁력·조직 역량·자금 능력'두 기업의 사례를 종합해보면 해외 직판의 성패를 좌우하는 핵심 변수는 세 가지로 압축된다. 첫 번째는 제품 경쟁력이다. 셀트리온은 바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력과 안정적인 공급 능력을 바탕으로 점유율을 확대해왔고, SK바이오팜은 엑스코프리의 차별화된 임상 효능을 앞세워 처방을 늘려왔다. 결국 '팔릴 만한 의약품'이 전제돼야 직판이 성공할 수 있다는 얘기다.두 번째는 현지 시장에 최적화된 조직 역량이다. 직판을 위해서는 해당 국가 의료 시스템을 이해하며, 의약품 영업·마케팅에 대한 경험과 노하우를 갖춘 인력과 현지 네트워크가 필수적이다. 두 기업은 이러한 글로벌 빅파마 출신의 인재 영입에 공을 들이며 직판 조직 구축에 성공했다.세 번째는 자금과 시간 투입을 감내할 수 있는 실행력과 인내심이다. 직판은 단기간에 성과를 내기 어렵기 때문에 초기 고정비 부담과 시장 안착까지 버틸 수 있는 재무적 체력이 요구된다. 국내에서 해외 직판을 수행하는 기업이 셀트리온, SK바이오팜, 삼성바이오에피스로 한정된다는 점은 직판이 제품·조직·자금 등 3박자를 갖춰야 가능한 고난도 전략임을 시사한다.이러한 해외 직판 성공 요소를 종합해 봤을 때 휴젤은 제품 경쟁력과 조직 구축 면에서 일정 수준의 기반을 갖추고 있다는 평가가 나온다. 휴젤의 제품력은 보툴리눔 톡신 '레티보'는 전 세계 70개국 이상에서 허가·판매된 것을 견줘봤을 때 글로벌 시장 경쟁력이 어느 정도 입증됐다. 김성환 휴젤 IR 상무는 "레티보는 15년 이상의 임상 데이터와 2016년부터 한국 1위 제품이라는 기록을 통해 품질과 안전성을 입증했다"며 "전 세계 미용톡신 시장의 80%를 차지하는 미국, 중국, 유럽, 브라질 등 4대 빅 마켓에 모두 진출한 유일한 K톡신이라는 점도 강점"이라고 했다.현지 조직 측면에선 현재 휴젤 아메리카에 미국 시장 전략을 책임질 주요 리더를 채용하는 단계로, 아직 구축 중이다. 지난해 10월 선임한 캐리 스트롬 글로벌 최고경영자(CEO)를 주축으로 움직이고 있는 만큼, 글로벌 빅파마 출신 인재 영입이 기대된다. 김 상무는 "스트롬 CEO는 전세계 톡신 1위 업체인 앨러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics) 대표를 역임한 메디컬 에스테틱 업계 전문가"라며 "글로벌 톱티어 기업에서 풍부한 경험을 쌓은 주요 인력을 확충할 것"이라고 강조했다.장기적인 투자 실행력 측면에서 조심스러운 태도를 보였다. 휴젤은 올해부터 2028년까지 미국 직판 조직을 확대할 계획이다. 김 상무는 "휴젤은 하반기 직판 체제를 가동하기 위해 단계적인 투자를 진행하고 있다"며 "파트너사와 지역별·채널별 상호 협력을 통해 초기 투자 비용을 낮출 것"이라고 말했다.일각에서 제기된 카니발라이제이션(Cannibalization·자기 잠식) 우려에 대해선 김 상무는 "지역과 채널별로 타깃을 명확히 구분해 최적화함으로써 오히려 상호보완적인 시너지를 낼 수 있다"고 일축했다.
- 숨겨진 RNA 수혜주?…에이프릴바이오·삼양바이오팜·파미셀 '주목'
- [이데일리 김새미 기자] 리보핵산(RNA) 치료제가 차세대 모달리티로 부상하면서 관련 기업에 대한 투자자들의 관심도 빠르게 높아지고 있다. 국내에서는 올릭스(226950)와 알지노믹스(476830), 에스티팜(237690) 등이 대표적인 RNA 수혜주로 꼽힌다. 하지만 시야를 넓히면 에이프릴바이오(397030)와 삼양바이오팜(0120G0), 파미셀(005690) 등도 눈여겨볼 필요가 있다는 분석이 제기된다.글로벌 빅파마들이 RNA 신약 개발 기술 확보에 활발히 나서는 모습에 대한 이미지 (사진=챗GPT)◇에이프릴바이오, 오픈 이노베이션 방식으로 RNA 분야 진출RNA 치료제는 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 차세대 모달리티로 빠르게 부상하고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 상업적으로 성공하며 유효성이 입증된 데 이어 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 치료제 역시 잇따라 상업화에 성공했다. RNA 치료제의 적용 영역이 희귀질환을 넘어 심혈관·대사질환 등으로 확장되고 있는 것도 이같은 흐름을 뒷받침한다.글로벌 빅파마들은 RNA 기술 확보를 위해 기술이전과 인수합병(M&A)을 적극 추진하고 있다. 최근에는 항체에 세포독성약물(페이로드) 대신 RNA 치료제의 원료인 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)도 각광받고 있다. AOC 기업인 애비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences)는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 일라이 릴리(Eli Lilly) 등과 공동연구를 진행해오다 지난해 10월 노바티스(Novartis)에 120억달러(약 17조원)에 인수됐다.RNA가 글로벌 시장에서 주요 모달리티로 자리를 잡으면서 국내 RNA 신약개발사인 올릭스, 알지노믹스도 뜨거운 관심을 받았다. 지난 18일 기준 올릭스의 주가는 19만원으로 최근 1년간 381.6% 급등했다. 지난해 12월 코스닥 시장에 '따따블'(주가가 공모가의 4배로 오르는 것)로 화려하게 데뷔한 알지노믹스는 현재 공모가(2만2500원) 대비 8.7배인 19만5600원에 거래되고 있다.여기에 RNA 치료제의 핵심원료인 올리고뉴클레오타이드 위탁개발생산(CDMO)을 수행하는 에스티팜(237690)도 글로벌 고객사 기반의 고부가가치 사업 구조를 인정받으며 RNA 관련주로 자리매김해왔다. 최근 에스티팜은 글로벌 제약사와 897억원 규모의 올리고뉴클레오타이드 공급 계약을 체결하면서 총 수주잔고가 4635억원에 달하게 됐다.RNA 치료제 산업은 신약개발뿐 아니라 전달(Delivery), 생산(CDMO) 등으로 구성된 복합 밸류체인으로 확장되고 있다. 이에 따라 각 영역에서 역할을 수행하는 기업들 역시 구조적인 수혜가 가능하다는 분석이 제기됐다.에이프릴바이오는 오픈 이노베이션 전략을 통해 RNA 치료제 시장에 진출한 사례로 여겨진다. 에이프릴바이오는 자가면역질환 위주의 포트폴리오에서 탈피해 치료 영역을 확장하기 위해 이 같은 결정을 내렸다.에이프릴바이오는 siRNA 신약개발사 큐리진과 지난 1월 AOC 공동연구 업무협약(MOU)를 체결한 데 이어 지난 11일에는 대사 질환에 대한 이중표적 siRNA 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다. 이를 통해 에이프릴바이오는 이번 계약을 통해 siRNA 치료제 후보물질을 큐리진으로부터 추가로 도입하며 큐리진과 협력 범위를 AOC에서 siRNA으로 넓혔다.이번 협약은 에이프릴바이오가 혁신 파이프라인을 외부로부터 도입하는 첫 사례이기도 했다. 에이프릴바이오는 해당 도입 물질의 임상개발과 사업개발을 담당하고, 큐리진은 후보물질 개발과 제조 관련 협업에 집중한다. 양사는 후보물질의 전임상 개발과 임상을 단계적으로 진행하며 글로벌 파트너링 기회도 모색할 방침이다.에이프릴바이오 관계자는 "큐리진의 이중타깃 siRNA 플랫폼을 통해 대사·심혈관 위험인자 관련 표적을 동시에 접근해 자가면역과 항암을 넘어 대사질환으로 적응증을 확장할 것"이라고 말했다.◇삼양바이오팜, RNA 성패 가를 DDS 기술 확보삼양바이오팜은 RNA치료제의 핵심 병목으로 꼽히는 약물 전달 시스템(DDS)을 보유하고 있다는 점에서 차별화된다. 핫한 RNA 분야와 DDS 분야가 결합됐다는 점이 주목할 만하다.삼양바이오팜이 자체 개발한 유전자치료제 약물전달체 플랫폼 센스(SENS)는 △폐 △간 △근육 △중추신경계 등 특정 조직에 약물을 선택적으로 전달할 수 있는 10개 이상의 전달체 시스템을 갖고 있다. 기존 지질나노입자(LNP) 대비 조직 선택성, 안전성, 물리·화학적 안정성이 우수하다. 센스는 △siRNA △ASO △mRNA △원형 RNA(circular RNA) △크리스퍼카스나인(CRISPR/Cas9) 등 다양한 핵산치료제를 탑재할 수 있는 범용 전달 플랫폼이라는 게 강점이다.지난해 초 삼양바이오팜에 합류한 김경진 대표는 자체 DDS를 기반으로 mRNA 신약 개발에 나서겠다는 청사진을 제시하고 있다. 실제로 삼양바이오팜의 신약 파이프라인은 SENS 기반 RNA 치료제에 집중돼 있다. 주요 파이프라인으로는 코로나19 mRNA 백신 'SYP-2246'과 mRNA 항암 백신 'SYP-2135'가 있으며 둘 다 전임상 단계에 있다.김 대표는 글로벌 제약사 로슈에서 연구원으로 근무한 경험이 있으며 이후 동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜에 입사해 2017년부터 대표이사를 맡아왔다. 김 대표는 에스티팜을 올리고뉴클레오타이드 원료의약품 사업 중심으로 전환시키는 데 주도적인 역할을 한 인물로 평가된다.바이오업계에서는 김 대표가 에스티팜을 거쳐 삼양바이오팜으로 자리를 옮기며 RNA 생산과 전달 영역을 모두 경험한 이력이 회사의 신약 전략에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.◇파미셀, RNA 신약 원료 공급…안정적 수요 확대 기대파미셀은 RNA 치료제 생산에 필요한 뉴클레오타이드 등 기초 원료를 공급하고 있다. 코로나19 팬데믹 당시 mRNA 백신 시장 확대로 수혜를 입은 경험이 있는 만큼 RNA 신약 시장 성장에 따른 안정적인 수요 확대가 기대된다.파미셀의 지난해 뉴클레오시드 매출은 55억원으로 전체 매출의 4.8%에 그쳤지만 RNA 신약 시장 성장에 따라 관련 매출도 동반 성장할 것으로 기대된다. 뉴클레오시드는 RNA 기반 치료제의 핵심 원료로 알려져 있다.파미셀은 2023년 7월부터 독일 제약사 머크의 계열사 머크앤씨아이이(Merck&Cie)에 mRAN 백신 원료를 공급하고 있다. 이와 관련한 mRNA 백신 관련 연구개발도 진행하고 있다. 파미셀은 지난해 말까지 산업통상자원부 백신원부자재생산고도화 기술개발사업에 참여해 mRNA 백신 제조를 위한 고순도 뉴클레오타이드의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)급 생산기술을 개발해왔다. 현재는 대기업과 연계해 mRNA 백신용 원료를 연구개발하고 있다.파미셀은 지난해 RNA간섭(RNAi) 기반 유전자 치료제 핵심 원료물질의 대용량·고순도 제조방법 특허를 취득하는 등 고부가가치 원료의약물질을 지속 개발하고 있다. 또한 파미셀은 기존 고객사인 머크, 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific) 등의 요청에 따라 신규 RNA 관련 물질을 개발하고 있다.파미셀 관계자는 "뉴클레오시드는 DNA, RNA 기반 유전자 치료제, 복합백신과 분자진단 시장이 빠르게 증가함에 따라 핵심 원료로써 많은 수요가 발생했다"며 "RNA 계열 신약들의 상업화 임박으로 RNA 계열의 뉴클레오시드의 본격적 수요 증가가 예상된다"고 내다봤다.
- AI 넘어 전력·방산·조선까지…‘한국 제조업’ 담는 액티브 ETF 출격[ETF언박싱]
- [이데일리 박순엽 기자] 인공지능(AI) 투자 확산과 글로벌 공급망 재편 흐름에 맞춰 반도체·전력기기·원자력·방산·조선 등 한국 제조업 전반에 투자하는 액티브 상장지수펀드(ETF)가 나왔다. 개별 업종 하나에 집중하기보다 AI 인프라와 국가 전략산업을 함께 담아 한국 제조업의 구조적 성장 가능성에 베팅하는 상품이라는 점이 특징이다. 28일 금융투자업계에 따르면 한화자산운용은 지난 24일 ‘PLUS K제조업핵심기업액티브’ ETF를 상장했다. 이 상품은 글로벌 산업 구조 변화와 신냉전 구도에 따른 공급망 재편 과정에서 수혜가 기대되는 국내 제조업 기업에 투자하는 액티브 ETF다. 비교지수는 ‘Akros K제조업 50 지수’이며 총보수는 연 0.63%다. 정기 리밸런싱은 연 4회 이뤄진다. 이 ETF의 핵심은 한국 제조업을 단순 경기민감 업종이 아니라 AI 하드웨어와 산업안보를 아우르는 전략 자산으로 묶었다는 데 있다. 김진영 키움증권 연구원은 “K제조업 핵심 동맹 분야를 ‘AI 하드파워’와 ‘국가 전략산업’으로 구분해 투자한다”며 “AI 하드파워 80%, 국가 전략산업 20%를 기본 축으로 두되 시장 상황에 따라 비중을 조정하는 전략”이라고 설명했다. 이 같은 구성의 배경엔 미국 중심의 공급망 재편이 있다. 미국 내 물리적·인적 인프라 공백을 보완할 제조 역량을 갖춘 한국 기업들이 수혜를 볼 수 있다는 시각이다. 여기에 AI 데이터센터 투자 확대에 따른 반도체·전력 인프라 수요 증가와 방산·조선 등 전략산업 부각이 맞물리면서 한국 제조업 전반을 하나의 테마로 묶을 수 있다는 분석이 나온다. 세부적으로 AI 하드파워에는 반도체, 원자력, 전력기기, 에너지저장장치(ESS), 태양광 등이 포함된다. 국가 전략산업에는 방산·조선·로봇&우주·핵심광물·CDMO 등이 담긴다. 증권가에선 이 ETF가 미국 중심의 산업 재편 과정에서 수혜가 기대되는 국내 핵심 제조업 기업들을 선별해 편입한 상품으로 보고 있다.종목 선정 기준도 비교적 분명하다. 코스피·코스닥시장 상장사 가운데 시가총액 1000억원 이상, 최근 3개월 평균 일 거래대금 10억원 이상 종목을 기본 유니버스로 삼는다. 이후 제조업 기업을 추리고, 제약·의약품 제조업에선 CDMO 관련 키워드 평가를 반영해 일부 종목을 편입 대상으로 더한다. 이를 바탕으로 시가총액 상위 종목군 중심의 포트폴리오를 구성한다. 포트폴리오는 핵심그룹과 성장그룹으로 나뉜다. 핵심그룹은 전체의 70%를 차지하며 AI·전력 인프라 등 메가트렌드에 부합하는 산업 내 리더 기업에 장기 투자하고, 성장그룹은 30% 비중으로 수주 모멘텀이나 경쟁구도 변화, 신기술 등장 등으로 부상하는 분야에 중단기 투자하는 구조다. 이 같은 전략에 따라 상장일 기준 포트폴리오엔 삼성전자, SK하이닉스, 서진시스템, 두산, 한화비전, LG에너지솔루션, 한화솔루션, LS일렉트릭, LS, 삼성SDI 등 43개 기업이 담겼다. 종목 비중은 유동시가총액 가중 방식을 바탕으로 하되 종목별 9% 상한을 둬 쏠림을 제한했다. 운용 과정에서는 시장 상황과 업황 변화에 따라 종목 및 섹터 비중을 탄력적으로 조정한다. 한화자산운용은 이와 유사한 전략의 ‘KMCA(Korea Manufacturing Core Alliance) ETF’에 대해 올해 상반기 미국 상장을 추진하고, 향후 유럽과 중동 등 주요 시장으로도 확대하는 방안을 검토하고 있다. 국내 제조업 투자 전략을 해외 투자자에게도 소개하려는 시도로 해석된다.김서영 한화자산운용 ETF전략운용팀 매니저는 “미·중 패권 경쟁 심화로 글로벌 공급망이 동맹국 중심으로 재편되는 과정에서 한국 제조업의 전략적 가치가 부각되고 있다”며 “반도체와 전력 인프라, 방산, 조선 등 핵심 분야에서 경쟁력을 갖춘 국내 기업들이 구조적 수혜를 입을 수 있다는 판단으로 관련 핵심 제조기업에 집중 투자할 계획”이라고 말했다.
- “인공눈물로 안 낫는다”…휴온스 ‘염증 종료’ 안구건조증 신약 도전
- [이데일리 김지완 기자] 휴온스(243070)가 새로운 기전의 안구건조증 치료 신약으로 글로벌 시장 공략에 나선다. 인공눈물 중심의 기존 치료가 근본적인 염증 기전을 해결하지 못한다는 한계가 지적되는 가운데 염증 해소 경로를 겨냥한 후보물질 'HUC1-394'로 임상 2상에 돌입하면서 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다.[임상 업데이트] 휴온스 안구건조증 신약, 1상서 안전성·내약성 확인◇커지는 안구건조증 시장…여전히 인공눈물 중심 치료18일 휴온스에 따르면 안구건조증 치료 후보물질 'HUC1-394'은 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받고 본격 임상에 착수했다. 이번 임상 2상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 진행된다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행되며 HUC1-394의 안전성과 유효성, 최적 용법을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제로 체내 염증 해소 과정에 관여하는 '포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor-2, FPR2)'를 선택적으로 활성화하는 것이 특징이다. 앞서 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 확인했다.안구건조증이란 스마트폰·컴퓨터 사용 증가와 고령화로 환자 수가 빠르게 늘고 있는 대표적인 만성 안질환을 말한다. 하지만 상당수 환자가 기존 치료로 충분한 증상 개선을 얻지 못하고 있다는 지적이 많다.시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 글로벌 안구건조증 치료 시장 규모는 약 62억9000만달러(약 9조4079억원) 수준으로 추산된다. 2030년에는 약 92억달러(약 13조7604억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 특히 미국은 안구건조증 치료제 시장의 최대 시장으로 꼽힌다. 미국 안구건조증 치료 시장 규모는 2024년 약 24억5000만달러(약 3조6654억원)로 추산된다. 2030년에는 약 34억7000만달러(약 5조1914억원)까지 확대될 것으로 관측됐다.국내 시장도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 리드 인텔리전스(Reed Intellligence)에 따르면, 국내 안구건조증 치료 시장 규모는 약 1억2800만달러(약 1915억원) 수준으로 추산된다. 2033년에는 약 2억3700만달러(약 3545억원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.이 때문에 염증 조절과 눈물막 안정화, 신경 회복 등 다양한 기전을 겨냥한 신약 개발 경쟁이 전 세계적으로 이어지고 있다. 현재 안구건조증 치료의 1차 치료는 대부분 인공눈물이다. 하지만 인공눈물은 눈물층을 보충하고 윤활을 제공하는 대증요법에 가까워 질환의 병태생리에 직접 작용하지 못한다는 한계가 있다.휴온스 관계자는 "인공눈물은 눈물층을 보충해 일시적인 윤활 효과를 제공하는 대증요법에 가깝다"며 "염증, 신경 이상, 각막 상피 손상 등 안구건조증의 근본적인 병태생리에 직접 작용하지 못하는 경우가 많다"고 설명했다.효과 지속 시간이 짧은 점도 한계로 지적된다. 많은 환자들이 하루 5~6회 이상 점안해야 하지만 실제 진료 현장에서는 이러한 빈도를 유지하기 어려워 치료 순응도가 떨어지는 경우가 많다.휴온스 관계자는 "효과 지속 시간이 짧아 하루 여러 차례 점안이 필요하지만 실제 환자들은 이를 지속적으로 지키기 어려운 경우가 많다"며 "이 때문에 임상시험에서 확인된 개선 효과가 실제 진료 환경에서 충분히 재현되지 않는 사례도 있다"고 말했다.◇OSDI·TBUT 악화 사례도…인공눈물 치료의 한계인공눈물 치료에 반응하지 않는 환자도 적지 않다.휴온스 관계자는 "연구에 따르면 일정 기간 인공눈물을 사용해도 반응하지 않는 환자가 약 25% 내외 존재한다"며 "일부 환자에서는 안구건조증 증상지수(OSDI)나 눈물막 파괴시간(TBUT)이 오히려 악화되는 경우도 보고되고 있다"고 설명했다.OSDI란 환자가 느끼는 안구 불편감과 시야 장애 등을 설문으로 평가하는 대표적인 안구건조증 지표를 말한다. OSDI는 안구 불편감, 시력 관련 기능, 바람·건조한 환경 등 외부 자극에 대한 증상 등을 묻는 12개 문항 설문으로 구성되며 점수를 환산해 안구건조증의 중증도를 평가한다. 보통 점수가 높을수록 증상이 심한 것으로 판단된다. OSDI 점수는 0~100점 범위로 환산되며 13점 이상이면 안구건조증이 의심되고 33점 이상이면 중증으로 평가된다.TBUT는 눈물이 눈 표면에서 얼마나 안정적으로 유지되는지를 측정하는 검사로 눈물막이 깨지는 시간을 의미한다. 일반적으로 TBUT가 10초 미만이면 눈물막이 불안정한 상태로 평가된다.휴온스 관계자는 "인공눈물을 장기간 사용할 경우 근본 치료가 지연되거나 마이봄샘 기능저하, 심한 염증 같은 기저 질환이 가려질 가능성도 있다"며 "특히 중등도 이상 안구건조증 환자에서는 보다 근본적인 항염·재생 치료에 대한 미충족 의료수요가 크다"고 덧붙였다.안구건조증의 주요 원인 중 하나로 꼽히는 마이봄샘 기능저하 역시 인공눈물 치료의 한계를 보여주는 대표적인 사례로 꼽힌다. 마이봄샘은 눈꺼풀 가장자리에 위치한 기름샘으로 눈물막의 가장 바깥층인 지질층을 형성해 눈물이 빠르게 증발하는 것을 막는 역할을 한다. 하지만 마이봄샘 기능이 떨어지면 눈물의 증발 속도가 빨라지면서 눈물막이 쉽게 붕괴된다. 이로 인해 안구건조증 증상도 악화된다. 인공눈물은 부족한 수분을 일시적으로 보충하는 역할은 하지만 마이봄샘 기능 저하나 염증 같은 근본적인 원인에는 직접적으로 작용하지 못한다는 점에서 치료 효과에 한계가 있다는 지적이 나온다.휴온스그룹 판교 사옥. (사진=휴온스그룹)◇"염증 억제가 아니라 염증 종료"HUC1-394가 주목받는 이유는 이러한 치료 패러다임과 맞닿아 있기 때문이다. HUC1-394는 염증을 단순히 억제하는 기존 치료제와 달리 염증을 끝내는 신호를 활성화하는 방식으로 작용한다. 휴온스 관계자는 "HUC1-394는 FPR2를 활성화해 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직 회복을 유도하는 기전을 갖고 있다"며 "각막과 결막에 발생하는 염증을 개선해 안구건조증을 보다 근본적으로 치료할 가능성을 기대하고 있다"고 말했다.FPR2는 리폭신이나 레졸빈 같은 염증 해소 물질이 작용하는 수용체로 활성화되면 염증 반응을 자연스럽게 종료시키고 손상된 조직 회복을 촉진하는 역할을 한다. 특히 현재 시판 중인 안구건조증 점안제 가운데 FPR2 작용 기전을 기반으로 한 치료제는 아직 상용화된 사례가 없다.휴온스 관계자는 "현재 사용되는 △사이클로스포린 △리피테그라스트 △스테로이드 △히알루론산 점안제 등은 모두 다른 기전을 갖고 있으며 FPR2 agonist 기반 치료제는 아직 상용화된 사례가 없다"며 "기전 측면에서 차별화된 접근이라고 볼 수 있다"고 설명했다.현재 사용되는 안구건조증 치료제들은 대부분 염증을 억제하거나 눈물막을 보충하는 방식으로 작용한다. 예를 들어 사이클로스포린은 면역세포(T세포) 활성을 억제해 염증 반응을 줄이는 면역조절제로 눈물샘 염증을 완화해 눈물 분비를 증가시키는 효과가 있다. 리피테그라스트는 면역세포가 각막과 결막 조직에 달라붙는 과정을 차단해 염증 반응을 억제하는 기전을 갖고 있다. 스테로이드 점안제는 염증 반응 전반을 강하게 억제하는 약물이지만 장기간 사용 시 안압 상승이나 백내장 등의 부작용 우려가 있어 주로 단기간 치료에 사용된다. 히알루론산 점안제는 눈물층을 보충하고 눈 표면을 윤활해 증상을 완화하는 역할을 하는 대표적인 인공눈물 성분이다.즉 기존 치료제는 염증을 억제하거나 눈물막을 보충하는 방식인 반면 HUC1-394는 염증 반응을 자연스럽게 종료시키는 생체 조절 경로를 활성화한다는 점에서 차별화된다. 휴온스는 향후 해외 시장 진출도 염두에 두고 있다.휴온스 관계자는 "현재 HUC1-394는 국내 임상 2상 단계로 국내 상용화까지는 시간이 더 필요하지만, 수출이나 판권 이전, 기술이전 등 다양한 방식의 해외 진출 가능성을 검토하고 있다"며 "임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장 진출 전략도 단계적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.
- “암 ‘도망길’ 막고, 기능 되살린다”… 한미, 이중저해·mRNA로 항암 승부수
- [이데일리 한광범 기자] 한미약품(128940)은 다음달 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR Annual Meeting) 2026에서 이중 저해 기전 기반 표적항암제 'HM97662'와 p53 mRNA 기반 항암 치료 전략을 공개할 예정이다. EZH1·EZH2 동시 억제를 통한 내성 대응과 mRNA 기반 p53 기능 복구 접근법을 제시한다.한미약품 본사 전경. (한미약품 제공)◇내성 암 겨냥한 이중 저해…임상서도 초기 신호암 치료에서 가장 큰 어려움 중 하나는 '내성'이다. 치료를 시작하면 일시적으로 효과가 나타나지만, 암세포가 다른 생존 경로를 찾아 다시 증식하는 경우가 많기 때문이다.한미약품의 HM97662는 이런 문제를 줄이기 위해 설계된 약물이다. 암세포가 유전자 작동을 조절하는 과정에 관여하는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 방식이다.이 두 단백질은 암세포가 성장하고 살아남는 데 중요한 역할을 한다. 특히 기존 치료제는 EZH2만 선택적으로 억제했는데, 이 경우 암세포가 EZH1을 대신 활성화해 치료를 회피하는 '우회 경로'를 만들어내는 한계가 있었다.HM97662는 이 두 경로를 동시에 차단해 암세포의 우회 생존 가능성을 낮추는 전략이다.이 같은 효과는 초기 임상에서도 일부 확인됐다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 종양 크기가 줄어드는 사례와 함께, 병이 더 커지지 않고 일정 기간 유지되는 환자도 관찰됐다.예를 들어 특정 유전자(SMARCA4)가 결손된 자궁육종 환자에서는 종양이 약 40% 감소했고, 난소암 환자에서는 1년 이상 병이 악화되지 않으면서 종양 크기도 일부 줄어든 것으로 나타났다.업계에서는 이 같은 결과를 두고, 암세포의 '우회 생존 경로'까지 동시에 차단하는 전략이 실제 치료에서도 일정 부분 효과를 낼 가능성을 보여준 초기 신호로 보고 있다.◇p53 복구 도전…mRNA로 '정상 단백질' 재생성p53 mRNA 기반 항암 치료 전략도 주목을 받고 있다. 암 치료에서 핵심 표적으로 꼽히는 p53은 '유전체의 수호자'로 불린다. 실제 암 환자의 절반 이상에서 이 기능이 망가져 있는 것으로 알려져 있지만, 단백질 구조가 복잡해 약으로 직접 고치기 어려운 표적으로 여겨져 왔다.한미약품은 이를 우회하기 위해 mRNA 기반 접근법을 택했다. 고장 난 p53을 직접 수리하는 대신, 정상 p53 단백질을 새로 만들 수 있는 '설계도(mRNA)'를 세포 안에 넣어 기능을 회복시키는 방식이다.이 같은 전략은 동물실험에서 가능성을 보였다. 폐암과 난소암 모델에서 종양 성장이 억제됐고, 기존 항암제와 함께 사용할 경우 효과가 더 커지는 경향도 확인됐다.특히 항암 화학요법에 널리 쓰이는 아브락산과 병용했을 때 종양 억제 효과가 더 강하게 나타났으며, 기존 치료에 잘 반응하지 않던 내성 암세포에서도 일정 수준 효과가 확인됐다.한미약품은 자체 플랫폼 Bio-NT를 통해 mRNA를 전달하면, 세포 안에서 정상 p53 단백질이 생성돼 암세포 증식을 억제하고 스스로 사멸하도록 유도할 수 있다고 설명했다.업계에서는 이 같은 접근이 백신 중심으로 활용되던 mRNA 기술을 항암 치료 영역으로 확장하는 시도로 보고 있다. 업계에서는 한미약품의 이번 발표를 단순한 파이프라인 추가가 아닌 '모달리티(치료 방식) 전환' 시도로 보고 있다. 합성신약부터 mRNA 치료제까지 아우르는 포트폴리오를 통해 치료 접근 방식 다변화를 꾀하고 있다는 평가다.특히 mRNA 전달에 활용되는 LNP(지질나노입자) 기술의 고도화는 향후 플랫폼 경쟁력을 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다.다만 이번 발표는 비임상 및 초기 임상 데이터 중심이라는 점에서 한계도 존재한다. 실제 환자 대상 임상에서 유효성과 안전성이 재현될지 여부가 향후 관건이다. 또한 mRNA 치료제의 경우 표적 전달 정밀도와 대량 생산 공정의 경제성 확보도 상용화를 위한 주요 과제로 지목된다.제약업계 관계자는 "후성유전학과 mRNA는 현재 글로벌 항암 시장에서 가장 주목받는 분야"라며 "향후 임상에서 의미 있는 결과가 도출될 경우 글로벌 기술수출 가능성도 충분하다"고 내다봤다.
- 차바이오텍, 노바티스와 오픈이노베이션센터 구축 협력
- (왼쪽부터) 차바이오그룹 허영진 글로벌BD본부 실장과 양은영 부사장, 한국노바티스 김원필 전무와 백다솜 이사 (사진=차바이오텍)[이데일리 김새미 기자] 차바이오텍(085660)은 한국노바티스와 세포유전자바이오플랫폼(Cell Gene Bioplatform, 이하 CGB)을 기반으로 바이오 오픈이노베이션 협력체계를 구축하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 유망 바이오 스타트업의 혁신기술 발굴 ·사업화와 글로벌 진출을 지원하는 협력체계를 구축할 예정이다. 바이오 스타트업과 △혁신기술 발굴을 위한 기술 스카우팅 프로그램 △멘토링·교육 프로그램 △네트워킹 행사 등을 공동 추진한다. 스타트업을 대상으로 투자 연계와 글로벌 파트너십 기회 발굴, 정부·유관기관의 협력 가능성도 함께 모색한다.차바이오텍은 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 CGB를 기반으로 글로벌 바이오 생태계 조성에 속도를 내고 있다. CGB는 세포·유전자치료제를 중심으로 연구개발, 임상, 생산, 사업개발을 연결하는 통합 바이오 클러스터로 조성된다. 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 시설, 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 제조시설, 바이오뱅크, 첨단 연구설비 등 바이오산업 전반의 핵심 인프라를 갖출 예정이다.차바이오텍은 CGB 내에 1만㎡(3000평)를 할애해 'K-Bio CIC 오픈이노베이션센터'를 조성하고, 올 하반기부터 본격 운영할 예정이다. K-Bio CIC 오픈이노베이션센터는 차바이오텍이 그동안 가칭으로 사용했던 'CGB-CIC'의 공식 명칭이다.K-Bio CIC 오픈이노베이션센터는 글로벌 혁신 플랫폼을 운영하는 케임브리지 혁신센터 (CIC, Cambridge Innovation Center)의 검증된 성공모델을 도입한다. 연구시설 외에 △공유 실험실 인프라 △글로벌 네트워크 연계 △임상 접근성 △의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산 연계 △글로벌 사업개발 지원까지 제공하는 국내 유일의 통합 오픈이노베이션 허브로 운영된다.차바이오텍이 보유한 세포 라이브러리와 세포·유전자치료제 연구개발 역량, 글로벌 생산 네트워크와 연계해 스타트업의 기술 검증(Proof-of-Concept)부터 임상, 사업화, 글로벌 파트너링까지 모든 주기 지원체계를 구축할 계획이다.한국노바티스는 K-Bio CIC 오픈 이노베이션센터에서 운영하는 프로그램에 참여해 글로벌 제약사의 관점에서 기술 자문, 멘토링, 네트워크 연계 등을 제공한다. 유망 바이오 기술의 발굴과 협력 기회도 모색할 예정이다. 한국노바티스는 글로벌 오픈 이노베이션 전략을 기반으로 다양한 외부 파트너와의 협력을 확대하며 국내 혁신 생태계 조성에 지속적으로 기여하고 있다.차원태 차바이오텍 대표는 "바이오 산업에서 오픈이노베이션은 선택이 아니라 필수적인 전략"이라며 "한국노바티스와 협력해 K-Bio CIC 오픈이노베이션센터를 글로벌 제약사와 바이오 스타트업이 연결되는 아시아 바이오 혁신허브로 성장시키겠다"고 말했다.유병재 한국노바티스 대표는 "이번 업무협약으로 차바이오텍과 함께 국내 유망 바이오 혁신 기업을 발굴하고, 이들이 글로벌 시장으로 도약할 기회를 마련하길 기대한다"며 "노바티스가 보유한 다양한 글로벌 역량과 경험을 기반으로 국내 바이오 혁신 기업들의 도전과 성장을 적극 지원하겠다"고 강조했다.
- 코아스템켐온, 관리종목 리스크 해소…뉴로나타 알, 허가 대기
- [이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 2025년 사업보고서에서 코스닥 관리종목 지정의 핵심 요건인 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손) 비율이 자기자본 대비 48.5%를 기록했다고 19일 공시했다.2024년에 이어 지난해까지 2년 연속 관리종목 지정 기준인 50%를 하회하면서 시장의 주요 우려 사항이었던 관리종목 지정 리스크가 해소됐다. 코아스템켐온의 지난 3개년 법차손 추이는 △2023년 90.2% △2024년 49.6% △2025년 48.5%다.◇매출 감소에도 주요 재무지표 개선코스닥 상장규정상 법차손이 최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에서 각각 10억원 이상이면서 자기자본의 50%를 초과하고, 최근 사업연도에도 동일한 손실이 발생한 경우 관리종목 지정 요건에 해당할 수 있다. 코아스템켐온은 최근 3개 사업연도(2023~2025년) 중 50%를 초과한 해가 2023년 1개 연도에 그쳐, 관리종목 지정 요건인 '2개 사업연도 초과'에 해당하지 않게 됐다.재무 안정성 지표 전반도 뚜렷이 개선됐다. 2025년 말 연결 기준 부채비율은 103.7%로 전년 141.7% 대비 38.0%포인트(p) 감소했고, 자기자본비율은 41.4%에서 49.1%로 7.7%p 상승했다.부채총계는 689억원에서 572억원으로 약 117억원 줄었다. 교환사채 잔액이 전년 113억원에서 23억원으로 약 90억원 감소하고, 파생상품부채도 71억원에서 19억원으로 52억원 줄어든 것이 부채 축소의 주된 배경이다. 자본 측면에서는 지난해 11월 2000만주 규모의 유상증자를 실시해 약 261억원을 조달함으로써 자본총계를 486억원에서 552억원으로 확충했다.비용 구조 혁신도 법차손 비율 개선에 기여했다. 2025년 판매비와관리비는 172억원으로 전년 209억원 대비 17.9% 감소했으며, 경상연구개발비는 72억원으로 전년 127억원 대비 43.3% 축소됐다. 매출원가 역시 전년 299억원에서 242억원으로 19.0% 줄었다. 그 결과 매출이 전년 288억원에서 202억원으로 29.9% 감소했음에도 영업손실은 전년 220억원에서 212억원으로 오히려 3.6% 줄었다. 매출 감소폭 대비 영업손실이 개선된 것은 전사적인 경영 합리화가 효과를 거두고 있음을 보여준다.매출 감소는 글로벌 경기 침체 및 국내 바이오 산업 전반의 침체 장기화에 따라 비임상수탁(CRO)사업부의 주요 매출인 CRO 실험 대행 수주가 줄어든 것이 원인이다. 회사는 비임상CRO 산업이 의약 및 화학 등 여러 분야의 뿌리산업인 만큼 장기적으로 호전될 것으로 내다보고 있다.회사 관계자는 "교환사채 상환으로 부채 구조를 정리하고, 유상증자를 통해 자본 기반을 강화하는 한편, 전사적인 비용 효율화를 병행한 결과 법차손 비율이 2년 연속 관리종목 기준선 아래를 유지하게 됐다"며 "2023년 90%에 달했던 법차손 비율이 2년 만에 48.5%로 개선된 것은 재무 체질 개선이 가시적 성과를 내고 있음을 의미한다"고 말했다.이어 "2026년에는 비임상CRO 매출 목표를 500억원으로 설정하고, 내실 강화와 함께 외형 성장에도 본격적으로 집중할 계획"이라며 "근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 '뉴로나타 알'의 식약처 품목변경허가 심사가 진행 중인 만큼 허가가 이루어질 경우 바이오의약품사업부의 본격적인 수익화와 함께 중장기 실적 반등의 기반이 마련될 것"이라고 말했다.코아스템켐온의 루게릭병 줄기세포치료제 '뉴로나타 알' (사진=코아스템켐온)◇뉴로나타 알, 7월 초 식약처 결단지난해 4월30일 제출한 뉴로나타 알의 품목허가 신청서는 현재 허가 심사 절차가 진행 중인 상태다. 앞서 늦어도 오는 4월7일 중 품목허가 여부가 결정날 것으로 예상됐지만 결정 시점은 3개월여 늦춰질 전망이다.코아스템켐온 관계자는 "지난 19일 식품의약품안전처로부터 심사과정에서 추가 심의 절차(중앙약사심의위원회 심의)가 예정돼 있어 당초 처리기간이었던 4월7일에서 처리 완료 예정일이 오는 7월10일로 연장됐다고 통보받았다"고 설명했다.회사측은 전문약사심의위원회에서 보완요청이나 허가 거절 통보를 받지 않았고 중앙약심위 심의 일정을 통보받았기 때문에 전문약심위에서 허가 여부에 결정적인 영향을 끼칠 만한 문제점은 없을 것으로 기대하고 있다.한편 뉴로나타 알은 2014년 식약처의 조건부허가를 받아 내외국인 환자들을 대상으로 시판돼 왔으나, 2024년 12월 발표된 3상 임상에서 1차 지표를 충족하지 못하며 위기를 맞았다. 조건부허가를 받아낸 2상에서는 1차 지표를 달성한 바 있어 시장의 충격이 컸다. 이후 코아스템켐온은 3상에서 확보한 주요 바이오마커 분석 데이터를 토대로 타깃 환자의 범위를 줄여 품목허가 신청서를 제출했다. ALS가 치료 옵션이 제한적인 희귀·난치질환이고, 기존 치료제들도 1차 지표를 충족하지 못했다는 점을 고려해 코아스템켐온은 식약처가 환자 접근성과 미충족 수요를 반영한 전향적 판단을 내릴 가능성에 기대를 걸고 있다.
