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- 대통령 발언마다 들썩이는 현대약품…정책 테마 넘어 실적도 체질 개선가속화
- [이데일리 홍주연 기자] 현대약품(004310)이 이재명 정부의 의약품 정책 발언이 나올 때마다 시장의 주목을 받고 있다. 지난해 말 탈모 치료제 건강보험 적용 검토 지시 당시 주가가 급등한 데 이어, 이번에는 이 대통령이 임신중지약 '미프진'의 적정 투약 필요성 언급 이후 상한가를 기록했다. 대통령 주문을 계기로 6년간 표류해온 입법 공백 해소 논의가 급물살을 타는 가운데, 반기보고서에서 상반기 매출 1000억원 돌파와 흑자전환을 확인하며 정책 테마를 넘어 실적 측면의 체질 개선도 가시화되고 있다는 평가가 나온다.(이미지=AI생성)◇발언 사흘새 60% 급등한 주가…숨 고르기 속 기대감 여전27일 현대약품은 전 거래일보다 340원(5.56%) 내린 5770원에 거래를 마쳤다. 미프진 논의 본격화 이후 이어진 급등세에 따른 숨 고르기로 풀이된다. 대통령 발언 전날인 13일 4675원이던 주가는 14일 상한가(6070원)를 기록한 뒤 상승세를 이어가며 16일 7600원까지 올랐다. 사흘 만에 62.6% 급등한 셈이다. 이후 조정에도 주가는 여전히 발언 전 대비 23% 이상 높은 수준을 유지하고 있다. 미프진 도입이 결정되면 수혜를 볼 것이라는 투자자 기대가 반영된 것으로 풀이된다.기대감의 출발점은 지난 14일 제30회 국무회의다. 이 대통령은 관련 법률 개정 전이라도 임신중지 의약품을 사용할 수 있는 방안을 검토하라고 주문했다. 임신중지를 허용하는 주수를 법으로 정하는 것만이 유일한 방법은 아니라며 의사의 재량에 맡기는 방안을 제시했고, 해외 직접구매 등 불분명한 경로를 통해 약물을 사용하는 현실을 제도 밖에 방치해서는 안 된다는 취지였다. 이후 국무조정실을 중심으로 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처가 참여하는 관계부처 협의가 시작됐다.미프진은 임신 유지에 필요한 호르몬인 프로게스테론의 작용을 막는 미페프리스톤의 상품명이다. 해외에서는 널리 사용되지만 국내에는 아직 허가 제품이 없다. 현대약품은 국내에서 유일하게 미프지마소(미프진 정식 명칭) 판권을 보유하고 있다고 알려진다. 현대약품은 2021년 영국 라인파마인터내셔널과 계약을 체결하고 정부에 복합제 '미프지미소'의 품목허가를 신청했다. 당시 보완자료 제출 문제로 자진 취하했고, 2023년과 2024년 다시 신청해 현재 세 번째 신청에 대한 심사가 진행 중이다. 다만 논의가 곧바로 처방으로 이어지는 것은 아니다. 정은경 보건복지부 장관은 15일 "약제가 허가돼 도입될 경우에는 안전하게 사용할 수 있도록 의료계와 함께 임상진료지침 등 안전한 사용 기준 마련을 준비하고 있다"고 밝혔다. 처방 기준과 의료진의 책임 범위, 복용 후 응급대응 체계 등이 핵심 쟁점으로 남아 있는 만큼, 실제 제도 시행이나 허가 여부와는 구분해서 볼 필요가 있다는 시각도 나온다.◇상반기 매출 1000억 돌파…디엠듀오로 ETC 체질 전환현대약품은 정책 기대감과 별개로 뚜렷한 실적 개선 흐름을 보이고 있다. 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면 11월 결산법인인 현대약품은 상반기(2025년 12월~2026년 5월) 매출 1020억원을 기록해 전년 동기 915억원 대비 11.5% 증가했다. 부문별로는 의약품이 전년 동기 대비 11.4% 증가한 857억원으로 전체 84%를 차지하며 성장을 이끌었고, 식품은 2.1% 성장한 119억원, 화장품·임대 등 기타는 54.8% 확대된 45억원을 기록했다. 지난해 연매출은 1918억원으로 올해는 매출 2000억대 진입이 기대된다.수익성은 매출 증가세를 웃도는 개선세를 보였다. 상반기 영업이익은 35억원으로 전년 동기 6억6300만원 대비 427.5% 증가했고, 영업이익률도 0.7%에서 3.4%로 상승했다. 순이익은 16억원으로 전년 동기 순손실에서 흑자전환했다. 매출원가는 전년 동기 대비 16.4% 증가한 611억원, 같은 기간 판매비와 관리비는 3.6% 증가한 300억원을 기록했으나 경상연구개발비가 94억원에서 75억원으로 20.8% 줄면서 영업이익 개선으로 이어졌다.체질 전환의 중심에는 치매 복합제 '디엠듀오'가 있다. 지난해 3월 급여 출시된 디엠듀오는 병용 처방률이 높은 도네페질 10mg과 메만틴 20mg을 하나의 정제로 결합한 국내 최초 알츠하이머병 복합제로, 출시 첫해 도네페질·메만틴 복합제 시장(37억원)에서 처방액 23억원을 기록하며 점유율 60% 이상을 확보했다.현대약품 관계자는 "디엠듀오는 알츠하이머병 치료에 사용되는 두 성분을 하나의 복합제로 구성해 복약 편의성을 높이고, 장기간 치료가 필요한 환자와 보호자의 복약 부담을 줄이는 데 의미를 두고 출시한 제품"이라며 "환자가 겪는 불편과 미충족 수요를 제품 개발에 반영한 환자 중심 전략의 대표적인 사례"라고 설명했다.현대약품은 이를 발판으로 우울증, 파킨슨병 등 중추신경계(CNS) 질환 전반을 아우르는 'CNS 토털케어 플랫폼' 구축에 나섰다. 타미린서방정과 멀타핀, 하이페질 저용량 제제 등 환자의 증상과 치료 단계, 연령, 복약 환경을 고려한 세분화된 치료 선택지를 선제적으로 개발·출시하며 CNS 치료 영역에서 전문성을 축적해 왔다는 게 회사 측 설명이다. ◇CNS 제품 넘어 탈모·대사질환에도 역량 집중현대약품이 정부의 의약품 정책 발언으로 들썩인 것은 이번이 처음이 아니다. 지난해 12월 탈모 치료제 건강보험 적용 검토 지시 당시에도 '마이녹실' 보유가 부각되며 연일 상승세를 보인바 있다.현대약품은 미녹시딜 성분 외용제 '마이녹실액'과 '복합마이녹실액' 외에도 피나스테리드 성분 '미노페시아' 정제, 두타스테리드 성분 '다모다트' 정제·연질캡슐제 등 경구용 탈모 치료제까지 고루 보유하고 있어 탈모 치료제 건강보험 급여 논의의 직접적인 관련 업체로 꼽힌다. 대사질환 영역에서는 췌장세포 G단백질 결합 수용체40(GPR40) 작용 기전 기반 제2형 당뇨병 치료제 HDNO-1605(HD-6277) 국내 임상 2b상을 진행 중이다. 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용을 줄이는 경구용 치료제로, 당뇨 치료제를 비만으로 확장하는 업계 흐름에 따라 향후 적응증 확대 가능성도 거론된다.현대약품 관계자는 "CNS 제품뿐 아니라 다양한 질환 영역에서도 개별 제품 중심의 접근을 넘어 환자의 약물치료와 복약 지속성, 보호자의 돌봄 부담까지 종합적으로 고려하는 것이 당사의 전략"이라며 "환자에게 실질적인 치료 가치를 제공하고 환자 중심의 토털케어 기반을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.
- 한미약품, 2분기 영업익 117% 증가…릴리 기술료·주력품목 성장 효과
- [이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)은 올해 2분기 연결기준 매출 4672억원, 영업이익 1311억원을 기록했다고 28일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 29.3%, 영업이익은 116.9% 증가했다. 순이익은 841억원으로 95.5% 늘었다. 연구개발(R&D)에는 매출의 12.9%에 해당하는 603억원을 투자했다.상반기 누적 매출은 8602억원, 영업이익은 1847억원으로 각각 전년 동기 대비 14.4%, 54.6% 증가했다.이번 실적은 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 등 주력 전문의약품의 성장과 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 수령한 비만 치료제 '소네페글루타이드' 기술이전 계약금이 반영된 영향으로 풀이된다. 코프로모션(Co-promotion)을 통해 글로벌 제약사 제품 판매를 확대하며 국내 의약품 사업도 성장세를 이어갔다. 코프로모션은 제약사 간 계약을 통해 다른 회사의 의약품을 함께 판매하는 영업 방식이다.의약품 판매도 견조했다. 올해 상반기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 5616억원을 기록했다. 대표 품목인 로수젯의 2분기 원외처방 매출은 616억원으로 전년 동기 대비 10.1% 증가했으며, 아모잘탄패밀리와 에소메졸패밀리도 각각 370억원, 146억원의 처방 실적을 올렸다.중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 매출 607억원을 기록했다. 계절적 비수기와 중국의 의약품 집중구매제도 영향으로 매출과 영업이익은 감소했다. 집중구매제도는 중국 정부가 대량 입찰을 통해 의약품 가격을 낮추는 정책으로, 현지 제약사들의 수익성에 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다.원료의약품(API) 계열사 한미정밀화학은 일본 수출 증가와 위탁개발생산(CDMO) 신규 수주 확대에 힘입어 매출 240억원, 영업이익은 전년 동기 대비 76.7% 증가했다. 원료의약품(API)은 완제의약품 제조에 사용되는 핵심 성분이며, CDMO는 의약품 개발부터 생산까지 위탁 수행하는 사업을 말한다.한미약품은 비만·대사질환, 희귀질환, 항암 분야에서 30여개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. GLP-1 계열 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 연내 상용화를 준비 중이며, 삼중작용 비만 치료제(HM15275)는 미국 임상 2상, 근육 증가 비만 치료제(HM17321)는 미국 임상 1상을 진행하고 있다.황상연 한미약품 대표는 "불확실한 경영 환경 속에서도 견실한 펀더멘털을 바탕으로 미래 성장동력 확보를 위한 혁신에 집중하고 있다"며 "앞으로도 지속적인 혁신과 책임경영을 통해 기업가치를 높여 나가겠다"고 말했다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)
- 일양약품, 中 분쟁 종결·검찰 무혐의로 신뢰 회복… 中 사업 재도약 시동
- [이데일리 김승권 기자] 일양약품(007570)이 중국 합작법인과의 장기 분쟁을 성공적으로 마무리하고 약 680억원 규모의 경제적 성과를 거두며 중국 사업 재건에 본격 나섰다.중국 최고인민법원은 이번 사건을 '외국 투자자 권익 보호 5대 우수 사례'로 선정했다. 장쥔 최고인민법원장이 전국인민대표대회 업무보고에서 직접 대표 사례로 소개하며, 외국 투자자의 정당한 권리를 보호하려는 중국의 사법적 의지를 보여준 판례로 평가받았다.일양약품 원비디 (사진=일양약품)◇中 자회사 투자 확대, '원비-디' 첫 수출 개시분쟁은 일양약품 대표 브랜드 '원비-디' 상표권에서 촉발됐다. 위조상품 방지와 중국 지명상표 인정을 위해 상표를 합작법인 명의로 이전했으나, 중국 측이 공장 증설·재투자를 이유로 배당을 중단하고 고려인삼 농축액 수입까지 거부하면서 독자 경영을 시도한 것이 갈등의 발단이었다.이에 일양약품은 배당금 청구를 넘어 민·형사·행정 대응을 병행하는 종합 전략을 펼쳤다. 구체적으로 회사 측은 △배당금 청구 소송, 회계자료 열람 청구 △합작계약 해지, 실물투자 반환 소송 동시 제기 △중국 측 권리 남용과 경영 교착 상태 입증 등을 시행했다. 그 결과 중국 법원은 회계감사보고서와 지분율을 근거로 배당액을 직접 산정해 지급을 명령하는 이례적 판결을 내렸다. 세무 신고와 SAFE(국가외환관리국) 승인 등 해외 송금 절차의 난관을 거쳐, 약 180억원의 미배당이익금을 손실 없이 국내로 송금하는 데 성공했다.지식재산권 회복 성과도 두드러졌다. 합작법인에 이전했던 상표는 물론 중국 측이 자체 출원한 방어 상표까지 포함해 총 29건의 상표를 무상으로 되찾았고, 특허 1건과 보건식품 등록기술 3건도 함께 확보했다.여기에 원료 수입 거부에 따른 손해배상, 상표권 침해 손해배상, 배임·횡령 관련 손실 및 법률비용 협상을 통해 약 520억원을 추가 회수했다. 미배당이익금 180억원과 합산하면 총 680억원 규모의 경제적 성과로 집계된다.경영권을 완전히 회복한 일양약품은 즉시 중국 사업 재건에 속도를 냈다. 중국 자회사 일양약품(길림)유한공사를 중심으로 총 8,000만 위안(약 176억원) 규모 투자 계획을 세우고 첫 출자를 완료했다.동시에 '원비-디'의 중국 첫 수출도 시작했다. 분쟁 종결 후 경영권과 사업 주도권을 완전히 회복한 뒤 이룬 첫 사업 성과로, 중국 사업 정상화의 출발점으로 평가된다. 상표권을 완전히 확보한 만큼 신규 브랜드 구축 비용을 절감하고 영업·마케팅 속도도 높일 수 있게 됐다. 현재는 일반식품 형태로 중국 시장에 공급하며 유통망을 넓히고 있고, 향후 현지 생산체계를 구축해 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보할 계획이다.◇회계처리 의혹도 검찰 무혐의로 종결금융당국이 제기했던 회계처리 위반 및 외부감사 방해 의혹에 대한 검찰 수사도 마무리됐다. 수원지방검찰청은 중국 합작법인 '통화일양'과 '양주일양'의 종속회사 편입 과정과 관련해 무혐의 및 공소권 없음 처분을 내렸다. 금융당국 검찰 통보 이후 약 3개월 만의 결론으로, 회사의 회계처리와 경영 적정성이 사법 절차를 통해 확인됐다.일양약품 관계자는 "중국 합작법인 분쟁의 성공적 해결과 검찰의 무혐의 처분은 경영 투명성과 기업의 정당성을 다시 한번 입증한 결과"라며 "중국 최고인민법원의 우수 사례 선정은 해외에서 한국 기업의 정당한 권익을 인정받은 상징적 성과"라고 밝혔다. 이어 "회복된 신뢰를 바탕으로 중국 사업을 안정적으로 확대하고, R&D 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 지속 추진해 기업가치를 높여 나가겠다"고 덧붙였다.
- 4일 연속 下 면한 코오롱티슈진…펩트론, 시간외 급등 이유는[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 24일 바이오 섹터에서는 코오롱티슈진이 가까스로 4거래일 연속 하한가를 면했다. 펩트론은 2공장 증설 기대감에 애프터마켓에서 주가가 강세를 보였다.최근 코오롱티슈진의 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR))◇코오롱티슈진, 4일 연속 하한가는 면했다…한 달 새 85% ↓이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 코오롱티슈진은 전일 대비 6050원(28.74%) 하락한 1만5000원에 거래를 마쳤다. 장 초반 20% 하락 폭을 보였으나 오후 들어 하한가에 도달한 뒤 장 막판에 하한가가 풀리면서 4일 연속 하한가를 겨우 면했다.이로써 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상(15302 시험) 톱라인 결과 공개 이후 4일 연속 하한가를 기록했다. 지난 3일간은 '점하'(장 시작부터 종료까지 하한가 유지)였다면 이 날은 장 초반 하한가가 일시적으로 풀렸다는 점에서 약간의 차이는 있었다.코오롱티슈진은 20일 정규장 마감 후 TG-C 임상 3상 결과를 공시했다. 공시 전(20일) 6만1200원이었던 코오롱티슈진의 주가는 이날 1만5000원까지 떨어졌다. 불과 4거래일 만에 주가가 75.5%나 급락한 셈이다.시계열을 넓혀보면 하락률은 더 커진다. 지난달 24일 10만1100원이었던 코오롱티슈진의 주가는 1개월 만에 85.2% 떨어졌다. 코오롱티슈진의 주가는 지난해부터 TG-C 임상 3상 성공 기대감에 가파른 상승세를 보였고, 올 상반기에도 주가 상승이 이어졌다. 지난 5월 12일에는 장 중 한 때 14만9000원까지 오르며 최근 1년 내 최고가를 기록했다.이처럼 코오롱티슈진의 주가가 크게 하락한 원인으로는 회사의 기업가치가 사실상 TG-C 하나에 집중돼 있기 때문으로 풀이된다. 코오롱티슈진은 고관절 골관절염, 척추디스크, 동물용 의약품 등 후속 파이프라인도 제시해왔으나 대부분 임상 초기나 전임상 단계에 있다.15302시험 결과가 희망적 해석의 여지가 거의 없을 정도로 부진했다는 점도 투자심리를 악화시켰다. TG-C 투여군에서는 통증과 기능 개선이 나타났지만 위약군과의 격차가 벌어지지 않으면서 공동 1차 평가지표를 모두 충족하지 못했다. 2차 평가지표도 4개 모두 위약 대비 유의한 차이가 나오지 않았다. 전반적인 유효성 입증에 실패한 셈이다.특히 통계적 유의성에 근접한 '아쉬운 실패'로 평가하기도 어려운 결과가 나오자 설계가 사실상 동일한 쌍둥이 임상인 15301시험에 대한 기대도 함께 낮아지는 분위기다. 바이오업계 관계자는 "이 정도 수치는 애매한 실패라고 보기도 어렵다"며 "명백한 실패인 만큼 사실상 쌍둥이 임상인 15301시험에 대한 기대감도 떨어질 수밖에 없다"고 말했다.◇신테카·듀켐·엔젠바이오, 上…체크 포인트는?이날 신테카바이오(226330), 듀켐바이오(176750), 엔젠바이오(354200)가 개별 이슈로 상한가에 도달했다. KG제로인 엠피닥터에 따르면 이날 신테카바이오는 전일 대비 423원(29.96%) 오른 1835원, 듀켐바이오는 전일 대비 1680원(29.84%) 오른 7310원, 엔젠바이오는 전일 대비 595원(29.90%) 오른 2585원에 거래를 마쳤다.24일 상한가를 기록한 코스닥 종목들 (자료=KG제로인 엠피닥터)신테카바이오는 이날 오전 자체 항체 설계 플랫폼 'Ab-ARS®'를 활용해 키트루다(펨브롤리주맙)를 비롯한 블록버스터 항체의약품보다 용해도가 높은 항체 바이오베터 후보를 확보했다고 밝혔다.회사에 따르면 해당 연구는 현재 판매 중인 10개 표적항원 블록버스터 항체를 대상으로 진행됐다. 신테카바이오는 고용해(150~200mg/mL) 특성을 갖는 프레임워크(FR)를 적용해 기존 항체를 재설계했으며, 자체 AI 플랫폼 분석 결과 기존 항체보다 최소 5배에서 최대 20배 높은 용해도가 예측되는 후보를 도출했다.이러한 소식이 알려지며 신테카바이오 주가는 급등하기 시작해 9시 42분 상한가에 도달한 뒤 이를 유지했다. 단 주가가 반응한 핵심 수치인 '용해도 5~20배 개선'은 실측 결과가 아닌 AI 예측값이라는 점에 유의할 필요가 있다.듀켐바이오는 파킨슨병 진단용 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 마스터파일(DMF)을 완료했다는 소식에 '점상'을 기록했다.FDA는 등록 절차를 거쳐 해당 원료에 DMF 번호 'MF044308'을 부여했다. 듀켐바이오는 이를 통해 미국에서 18F-FP-CIT 원료를 공급하고 현지 완제의약품 개발·허가를 지원하기 위한 기반을 마련했다고 설명했다. 듀켐바이오는 이번 등록을 토대로 북미 지역 기술수출과 원료 공급 협력을 확대할 계획이다.DMF는 의약품 원료의 제조공정과 품질관리 자료를 FDA에 제출·등록하는 제도다. 완제의약품 개발사는 품목허가 심사 과정에서 해당 자료를 참조할 수 있다. 다만 DMF 번호 부여 자체가 해당 원료나 완제의약품에 대한 FDA의 품목허가를 의미하는 것은 아니다. 실제 사업화로 이어지려면 현지 파트너 확보와 완제의약품 개발·허가 등의 후속 절차가 필요하다.엔젠바이오는 이날뿐 아니라 지난 21일, 22일에도 상한가를 기록한 업체다. 지난 21일 혈액암 정밀진단 패널의 서울대병원 공급 확대 소식의 영향이 지속되는 모양새다. 시가총액이 231억원 규모라 호재에 시장이 민감하게 반응하는 것으로 풀이된다.한편 엔젠바이오는 기존 주식의 80%에 해당하는 715만주를 발행하는 주주배정 유상증자를 진행 중이다. 당초 224억원을 조달할 계획이었으나 1차 발행가액이 1074원으로 산정되며 조달 예상 금액이 77억원으로 쪼그라들었다.◇펩트론, 2공장 2.5배 확대…9월 착공 가능할까?펩트론은 오송2공장의 연면적을 2.5배 확대하기 위해 건축 변경허가를 신청했다는 소식이 뒤늦게 퍼지면서 애프터마켓에서 강세를 보였다. 24일 오후 5시 32분 기준 펩트론은 전일 대비 1만6100원(14.80%) 오른 12만4900원에 거래되고 있다.펩트론은 이날 오후 2시 56분 회사 홈페이지 공지를 통해 오송바이오파크 제2공장의 생산시설과 지원시설 확충을 반영한 설계 변경을 위해 건축 변경허가를 신청했다고 알렸다.변경안에 따르면 제2공장 연면적은 기존 약 1만2000㎡에서 약 3만㎡로 2.5배 확대된다. 단 건축 변경허가 관련 세부 설계 내용, 시설 구성 등은 회사의 생산기술·운영전략과 관련된 영업상 중요한 정보에 해당하는 만큼 구체적인 내용은 공개하기 어렵다는 입장이다.이번에 설계가 크게 변경되면서 오는 9월 착공 목표의 달성 여부도 더욱 불투명해졌다. 건축 변경허가 심사와 설계 보완 절차가 남아 있는 데다 시공사도 아직 확정되지 않았기 때문이다.앞서 펩트론은 2024년 8월 신공장 투자계획을 발표하면서 2025년 상반기 건축 공사에 들어가 2026년 6월 준공하겠다고 제시했지만 관련 일정이 지연되자 지난해 말 투자 종료 시점을 2027년 6월로 연장했다. 이후 이달 들어 2026년 9월 착공을 목표로 제시했으나 이번 변경허가 신청으로 일정에 추가 변수가 생겼다.연면적이 기존 약 1만2000㎡에서 3만㎡로 2.5배 확대된 만큼 건축비와 생산설비 투자액, 자금조달 계획에도 변경이 뒤따를 가능성이 있다. 펩트론의 총투자 예정액은 이미 당초 650억원에서 890억원으로 늘었다. 펩트론은 이번 설계 변경에 따른 총 투자비 변동 여부에 대해서는 구체적으로 밝히지 않았다.
- "주가 빠져도 펀더멘털은 최고"…바이오 ETF로 본 하반기 수혜주는 '알테오젠'
- [이데일리 홍주연 기자] 코스닥 제약지수가 가파른 가격 조정을 겪고 있는 지금, 운용사들은 오히려 관련 신상품을 쏟아내고 있다. 한국투자신탁운용이 21일 'ACE K바이오코스닥액티브'를 신규 상장했고 마이다스에셋자산운용도 출시를 준비 중이다. 주가 조정에도 기술이전·임상 펀더멘털은 견고하다는 판단이 깔린 행보로, 하반기 바이오 액티브 ETF 간 자금 유치 경쟁이 본격화될 전망이다.기존 시장은 21일 기준 삼성액티브자산운용 'KoAct 바이오헬스케어액티브'(순자산 3742억원)가 선두를 지키는 가운데 미래에셋자산운용 'TIGER 바이오TOP10'(2520억원), 타임폴리오자산운용 'TIME K바이오액티브'(2226억원) 등이 뒤를 잇는 구도다. 21일 상장한 ACE K바이오코스닥액티브의 이날 순자산은 193억원이다.(자료=각 운용사)◇美 바이오는 신고가 행진…한미 동조화 깨졌다운용사들이 잇달아 바이오 상품을 내놓는 배경에는 미국과 한국 바이오 디커플링이 있다. 미국 바이오주는 고공행진을 이어가고 있다. 미국 바이오 대표 지수인 나스닥바이오테크지수(NBI)는 최근 가파르게 올라 52주 최고치에 근접했다. 미국 중소형 바이오주에 투자하는 'SPDR S&P바이오테크 ETF'(XBI)는 지난 9일 165.71달러로 52주 최고치를 경신했다. 국내 상장된 미국 바이오 ETF도 지난 한 달 KODEX 미국S&P바이오(합성) 6.21%, TIGER 미국나스닥바이오 5.42%, KoAct 미국바이오헬스케어액티브 6.07% 등 수익률을 냈다. 같은 시기 국내 기업에 투자한 'KoAct 바이오헬스케어액티브' ETF는 19.73% 손실을 냈다.최근 미국에서는 반도체 대형주 차익 실현 자금이 유통·통신·바이오 업종으로 옮겨가는 순환매 흐름이 나타나고 있다. 또한 빅파마들이 신약 후보물질(파이프라인)을 보유한 중소형 바이오테크를 잇달아 인수하며 주가가 상승하는 모습이다.반면 국내 바이오 섹터는 금리 부담과 주요 기업들의 기술이전 계약 지연으로 소외 국면을 벗어나지 못했다. 기존에는 한국-미국 바이오 지수가 유사한 흐름을 보여왔으나 이 동조화가 깨졌다. 증권가 분석에 따르면 2025년까지 0.55에 달했던 두 지수 간 상관관계는 올해 2분기 이후 -0.63으로 역전됐다.◇"펀더멘털엔 문제 없다"…컨센서스 종목은 알테오젠주가 부진과 달리 K바이오의 펀더멘털에는 문제가 없다는 게 시장의 분석이다. 주요 바이오 ETF들의 포트폴리오에서 공통분모는 알테오젠(196170)이다. KoAct 바이오헬스케어액티브(8.48%), TIME K바이오액티브(11.18%), TIGER 바이오TOP10(24.25%)이 모두 최상위 비중에 편입하고 있어 사실상 운용업계의 컨센서스 종목으로 꼽힌다. 알테오젠은 전태연 대표가 바이오 USA 2026에서 올해 기술 수출이 역대 최대가 될 수 있다고 언급하며 하반기 추가 대형 기술이전 기대감을 키운 상태다.KoAct는 알테오젠에 이어 올릭스(226950)(8.25%), 디앤디파마텍(347850)(8.05%), 리가켐바이오(141080)(8.01%)를 고른 비중으로 담고 있다. 모두 하반기 데이터 이벤트를 앞둔 기업들이다. 리가켐바이오는 오노약품 관련 개발 마일스톤 발생 가능성과 파트너사의 재기술이전에 따른 프로핏 셰어링(Profit Sharing) 기대감이 커지는 가운데, 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 항체약물접합체(ADC)와 수용체 티로신키나제 유사 고아수용체1(ROR1) ADC 임상 데이터 발표도 예정돼 있다. 디앤디파마텍은 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 3분기 최종 임상 결과에 따라 대형 기술수출 성사 여부가 갈릴 전망이다. 올릭스는 탈모·지방간염 치료제 임상 데이터 발표를 앞두고 있다.관건은 이런 개별 기업 이벤트가 실제 주가 반등으로 이어지느냐다. 증권가에서는 코스닥 제약지수가 과거 주요 조정 국면과 비교해도 가장 가파른 가격 조정을 겪으며 바닥권에 근접했다는 분석이 나온다. 다만 본격적인 반등을 위해서는 반도체 쏠림 완화와 악재에 대한 민감도 둔화가 필요하다는 진단이다. 또 기술이전·임상 등 호재에 대한 시장 반응 회복과 코스닥 성장주 순환매 재개도 반등의 핵심 조건으로 꼽힌다. 하반기 바이오주는 업종 전반보다 개별 기업의 성과에 따라 차별화될 것이라는 전망이다. 코스닥 승강제와 2차 국민참여성장펀드 등 정책 수급도 주요 변수로 거론된다.◇대형주 뺀 ACE, 코스닥 바이오텍 압축 & 미용·의료기기로 변동성 보완포트폴리오 전략은 상품별로 갈린다. TIME K바이오액티브는 알테오젠(196170)에 이어 셀트리온(068270)(10.03%), 삼성바이오로직스(207940)(7.86%)를, TIGER 바이오TOP10은 셀트리온(29.45%)과 삼성바이오로직스(27.76%)를 높은 비중으로 담는 등 코스피 대형주를 포함하는 구성이다.반면 21일 상장한 ACE K바이오코스닥액티브는 코스피 대형주를 제외하고 코스닥 플랫폼 바이오텍에 압축 투자하는 전략을 택했다. 상장 시점 기준 알테오젠(8.81%), 에이비엘바이오(298380)(8.61%), 리가켐바이오(8.5%)를 최상위 비중으로 편입했고, 그 뒤로 파마리서치(214450)(7.31%), 휴젤(145020)(7.04%) 등 미용·의료기기 기업이 자리한다. 임상·기술이전 이벤트에 따른 바이오텍의 업사이드는 살리되, 상업화 제품으로 안정적인 캐시플로우를 내는 미용·의료기기 기업으로 섹터 특유의 변동성을 보완하는 구조다.해당 상품 운용을 맡은 박송이 한국투자신탁운용 투자전략부 책임은 "글로벌 제약·바이오 시장은 신약 파이프라인 가치와 상업적 성과를 중심으로 재평가받고 있다"며 "K바이오도 글로벌 헬스케어 수요 확대에 힘입어 장기 성장 궤도에 진입한 만큼 기술 수출과 임상 성과가 기대되는 코스닥 바이오 기업에 투자할 적기"라고 말했다.
- HLB, 간암 신약 허가 불발 전부터 美 상업화 채비…보험 적용 인력 채용
- 엘레바 테라퓨틱스의 채용공고 중 일부. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙의 미국 보험 적용 업무 등이 명시돼 있다.(출처= 엘레바 테라퓨틱스 링크드인)[이데일리 손민지 기자] HLB(028300)의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 가운데, 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 이전부터 현지 상업화 기반을 구축해 온 것으로 확인됐다. 여기에 CRL 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품(DS) 제조소가 자발적 시정 권고(VAI) 판정을 받으면서 제조 관련 불확실성도 일부 완화됐다. 이에 허가 재신청을 거쳐 승인에 성공할 경우, 미리 확보한 보험·병원 네트워크를 바탕으로 미국 시장 진입에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.16일 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 취재에 따르면 엘레바 테라퓨틱스는 최근까지 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법 및 담관암 신약 리라푸그라티닙과 관련한 인력 채용에 나섰던 것으로 확인됐다. 인력은 미국 보험 적용을 담당할 임원급 인력(Executive Director)이다. 현재는 공식 채용 창은 닫힌 상태지만, 최근까지 동일한 내용의 공고가 게시됐던 흔적이 남아 있다.채용공고에 따르면 해당 직무는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙이 미국 보험사와 병원 네트워크, 병원 공동구매조직(GPO) 등에서 보험 적용과 시장 접근성을 확보하는 업무를 맡는다. 허가 전 단계부터 관련 기관과 접점을 만들고, 출시 이후 실제 처방과 매출로 이어지도록 시장 진입 전략을 총괄·관리하는 상업화 실무 책임자급 자리인 셈이다.임원급 채용인 만큼 채용 조건도 만만치 않다. 엘레바 테라퓨틱스는 해당 인력의 연봉을 20만~28만5000달러 (약 3억~4억3000만원)수준으로 제시하는 대신, 항암제 분야에서 미국 보험사와 병원 등을 상대로 급여·계약 업무를 15년 이상 수행한 경험을 필수 요건으로 요구했다.해당 채용 건은 후보물질들의 미 FDA 허가를 전제로 한 상업화 준비로 해석된다. 보험사·병원·GPO와의 접점을 미리 확보해 인허가 이후 최대한 빠른 처방 시장 진입을 노린 셈이다. 한 업계 관계자는 "보험 등재와 유통 협상 등을 빠르게 진행하려면 최소 (승인) 수개월 전부터 조직을 갖춰야 시장 진입 지연을 줄일 수 있다"며 "허가 가능성이 조금이라도 있는 파이프라인은 선제적으로 상업화 준비에 나서는 경우가 일반적"이라고 말했다.실제 인허가 여부와는 별개로 상업화를 선제적으로 준비하는 사례는 적지 않다. 2019년 미국 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 롤론티스의 미국 FDA 허가를 자신하며 인력 영입 등 상업화 준비에 돌입하겠다고 밝혔다. 그러나 코로나19 유행으로 롤론티스 제조시설 실사가 미뤄져 FDA로부터 2021년 CRL을 받아 상업화 일정이 지연됐었다. 미국 리플리뮨은 지난해 흑색종 치료제 RP1의 FDA 허가를 앞두고 상업화 인프라를 갖췄다고 밝히는 등 시장 진입을 준비했지만, 올해 4월 FDA로부터 두 번째 CRL을 받은 뒤 인력 감축으로 이어지기도 했다.엘레바 테라퓨틱스도 9일 FDA로부터 세 번째 CRL을 수령했다. 다만 CRL 수령 직후 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 실사 결과가 VAI로 확정된 점은 향후 허가 재도전 과정의 불확실성을 일부 낮추는 요인으로 평가된다. 앞서 엘레바 테라퓨틱스는 14일 항서제약을 통해 FDA가 발송한 원료의약품 제조시설 실사 종료 서한을 전달받았다. FDA는 해당 시설의 cGMP 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. VAI는 실사 과정에서 지적 사항은 발견됐지만, FDA가 강제적인 규제 조치에 나설 정도의 중대한 수준은 아니며, 회사의 자발적인 개선으로 관리할 수 있다고 판단했을 때 부여하는 등급이다.이에 당장은 신약 허가가 불발됐지만, HLB는 향후 엘레바 테라퓨틱스를 통해 보완과 재신청절차에 나설 계획이다. 이에 엘레바 테라퓨틱스의 보험·시장 관련 인력은 즉각적인 제품 출시를 준비하기보다 허가 일정 변동에도 미국 상업화 기반을 유지하는 역할을 맡게 될 가능성이 크다. 향후 허가에 성공했을 때 시장 진입 시간을 최대한 단축하기 위함이다.한편 채용공고 속 인력이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙을 함께 담당하록 한 점도 눈에 띈다. 간암과 담관암은 모두 소화기암 진료 영역으로, 진료 현장 내 종양내과 의사군이 상당 부분 겹친다고 보고 두 파이프라인의 미국 시장 진입 전략을 묶어 관리하려는 것으로 보인다.HLB 관계자 또한 "간이나 담관암 진료를 맡는 의사들은 대부분 같은 진료군 안에 있다"며 "신약 허가 시 (간과 단관암 후보물질의) 고객군이 크게 다르지 않아 두 파이프라인의 시너지를 기대할 수 있다"고 말했다.물론 두 후보물질 모두 허가 변수로부터 완전히 자유로워진 것은 아니다. 간암 신약의 경우 VAI 판정이 신약 허가를 의미하는 것은 아니다. CRL이 발급되면서 기존 허가 절차는 모두 중단되고 새로 시작해야하는 데다, FDA의 최종 판단에 따라 재실사나 재신청 일정이 달라질 수 있다.리라푸그라티닙은 FDA의 우선심사 대상으로 지정돼 일반심사보다 4개월가량 심사 기간이 단축됐지만, 허가 신청의 핵심 근거가 대규모 3상 비교임상이 아닌 1/2상 단일군 데이터란 점에서 FDA가 기존 치료제 대비 충분한 임상적 의미가 있다고 판단할지가 최종 허가의 변수로 꼽힌다.
- 시총 100대 기업 임원 평균 54.2세…여성 늘고 젊은 임원은 희소
- [이데일리 송재민 기자] 국내 시가총액 상위 100대 기업 임원의 평균연령이 54.2세로 10년 전보다 높아진 것으로 나타났다. 30대 이하 임원은 전체의 0.2%에 불과했고, 대부분이 오너일가였다. 반면 여성 임원 비중은 10년 전보다 3배 이상 늘었지만 여전히 10%를 밑돌았다.22일 기업데이터연구소 CEO스코어가 2016년과 2026년 1분기 보고서를 모두 제출한 시가총액 상위 100대 상장사의 등기·미등기 임원을 조사한 결과, 올해 1분기 기준 임원 평균연령은 54.2세로 2016년(53.1세)보다 1.1세 높아졌다.연령별로는 50대가 72.6%로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 40대(15.9%), 60대(10.3%), 70대 이상(1.1%), 30대 이하(0.2%) 순이었다. 10년 전과 비교하면 40대 이하 비중은 줄고 50대 이상 비중은 늘어나 임원진의 고령화가 뚜렷하게 나타났다.기업별로는 네이버가 평균연령 49.2세로 유일하게 임원 평균연령이 40대인 기업이었다. 이어 카카오(50.3세), 삼양식품(50.8세), 셀트리온(51.5세), SK이노베이션(51.7세), 키움증권·SKC(52.2세), 미래에셋증권(52.3세), 삼성SDS(52.4세), SK텔레콤(52.5세) 등이 평균연령이 낮은 기업에 이름을 올렸다. 반면 알테오젠은 평균 62.7세로 가장 높았고 JB금융지주(61.9세), 리노공업(61.0세), LS(60.9세), 신한지주(60.6세) 등이 뒤를 이었다.젊은 임원은 극소수였다. 조사 대상 기업의 30대 이하 임원은 총 14명으로 집계됐으며, 이 가운데 오너일가가 아닌 전문경영인은 박기루 삼성전자 상무와 전해민 한미약품 상무이사 등 2명뿐이었다. 최연소 임원은 28세인 정정길 대우건설 상무로, 정원주 중흥건설그룹 회장의 장남이다. 나머지 30대 임원 대부분도 오너일가였다.반대로 80대 이상 고령 임원 가운데서도 비오너 출신은 윤증현 LS일렉트릭 사외이사 1명뿐이었다. 손경식 CJ 회장, 정재은 신세계 명예회장, 허진규 일진전기 회장, 이명희 신세계 총괄회장, 김준기 DB하이텍 창업회장 등은 모두 오너일가였다.10년간 임원 평균연령이 가장 많이 높아진 기업은 케어젠으로 10.7세 증가했다. 알테오젠(8.5세), 펩트론(7.2세), 파마리서치(6.3세), 주성엔지니어링(6.3세) 등이 뒤를 이었다. 반면 GS는 10년 새 평균연령이 4.1세 낮아지며 감소폭이 가장 컸고, 한화오션과 SKC, SK이노베이션 등도 평균연령이 낮아졌다.여성 임원은 꾸준히 증가했다. 여성 임원은 2016년 175명(2.6%)에서 올해 608명(8.3%)으로 433명 늘었으며 비중도 5.7%포인트 상승했다. 여성 임원이 한 명도 없는 기업도 2016년 51곳에서 올해 8곳으로 크게 감소했다.
- '절반의 성공' 강조한 코오롱티슈진, 또 임상 수치 실수?…내부 검증 도마
- [이데일리 김새미 기자] '절반의 성공'을 강조한 코오롱티슈진(950160)의 TG-C 임상 3상 기자간담회는 공시, 보도자료, 발표 자료의 수치가 제각각으로 드러나면서 데이터 관리와 내부 검증 체계의 허점을 다시금 드러냈다.◇'절반의 성공'이라는데…1·2차 평가지표 모두 유의성 미충족코오롱티슈진은 21일 오전 10시 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표 기자간담회를 열었다.전승호 코오롱티슈진 공동대표 (사진=김새미 기자)이날 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 "저는 (이번 임상이) 절대 임상 실패라고 생각하지 않고, 성공은 아니지만 실패도 아닌 절반의 성공이라고 생각한다"며 "하나의 성장통으로 봐주시면 좋을 것 같다"고 말문을 열었다.전 공동대표는 "TG-C 투여군 자체에서는 기존 임상과 비교해 동등하거나 이를 웃도는 효과가 나타났다"며 "위약군과의 차이를 입증하지 못했지만 원인을 규명해 후속 개발에 반영하겠다"고 밝혔다. 이어 "왜 이런 결과가 나왔는지 원자료(raw data)까지 자세하고 총체적으로 분석할 예정"이라며 "원인 규명뿐 아니라 향후 허가와 후속 절차를 준비하기 위한 작업"이라고 강조했다.앞서 코오롱티슈진은 지난 20일 오후 5시55분 TG-C의 미국 임상 3상(15302 시험) 결과를 공시했다. 공동 1차 평가지표인 12개월 시점의 VAS 통증 점수와 WOMAC 총점 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.VAS 변화량은 TG-C군 -38.7, 위약군 -39.2로 위약군의 개선 폭이 0.5포인트 더 컸다. p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군 -27.61, 위약군 -26.54로 TG-C군이 1.07포인트 더 개선됐지만 p값은 0.5701에 그쳤다. 두 지표 모두 일반적인 통계적 유의성 기준인 p값 0.05와 큰 차이를 보였다.회사가 간담회에서 공개한 4개 부평가지표에서도 위약 대비 유의한 차이는 확인되지 않았다. 간담회 자료 기준 12개월 시점의 WORMS 연골 손상은 TG-C군과 위약군이 각각 18.4%로 같았고 p값은 0.9868이었다. 신체건강지수인 SF-12v2 PCS는 6.98 대 7.66(p=0.4062), 24개월 WOMAC 총점은 -26.79 대 -26.81(p=0.9905), 12개월 HAQ-DI는 -0.22 대 -0.24(p=0.7432)였다. 회사가 공개한 2개 공동 1차 평가지표와 4개 부평가지표가 모두 위약 대비 유효성을 입증하지 못한 셈이다.회사는 대신 인공무릎관절 전치환술(TKA) 발생률이 TG-C군 0.6%(2명/310명), 위약군 5.3%(8명/151명)로 나타났다는 점을 강조했다. 피셔(Fisher) 정확검정의 명목상 p값은 약 0.0027이었다.다만 회사 발표 자료에도 공동 1차 평가지표를 충족하지 못해 사전에 설정한 계층적 검정 체계상 TKA 결과는 '기술적(descriptive) 수준'으로 해석해야 한다고 명시돼 있다. 전체 사건 수도 10건에 불과하고 구조적 지표인 WORMS에서는 두 군의 차이가 전혀 나타나지 않았다. TKA 발생률만으로 TG-C가 질환 진행을 억제하거나 수술을 지연했다고 단정하기 어려운 이유다.◇공시·보도자료·간담회 숫자 제각각데이터 공개 과정에서도 혼선이 반복됐다. 이날 간담회에서 제시한 지표별 수치가 공시와 일치하지 않았고, 발표 자료 내부에서도 서로 다른 숫자가 사용됐다.코오롱티슈진이 21일 기자간담회에서 공개한 요약표 (사진=김새미 기자)간담회 요약표에는 12개월 WOMAC 변화량이 TG-C군 -27.57, 위약군 -26.34로 기재됐다. 반면 전날 배포된 보도자료와 간담회 내 추이 그래프에는 TG-C군 -26.34, 위약군 -27.57로 투여군과 위약군의 수치가 반대로 표시됐다. 공시에 기재된 TG-C군 -27.61, 위약군 -26.54와도 다른 값이다.VAS는 보도자료와 간담회 요약표에 TG-C군 -38.6, 위약군 -39.1로 동일하게 기재됐지만 공시 수치인 -38.7과 -39.2와 일치하지 않았다. p값 역시 공시에는 0.8322, 간담회 자료에는 0.8494로 다르게 표시됐다.이에 대해 회사 측은 "미국에서 데이터가 전달되는 과정에서 1차와 2차 수정이 반복되면서 수치가 변동돼 오류가 발생했다"며 "공시 수치가 최종 확정 데이터이자 공식적으로 유효한 기준"이라고 해명했다.회사는 전날 보도자료 오류를 작성 담당자의 실수라고 설명한 데 이어 다음 날 간담회 자료에서도 공시와 다른 숫자와 자료 내부의 상반된 표기를 반복했다. 단순 오기로 보기에는 오류가 여러 자료와 지표에 걸쳐 발생한 만큼, 톱라인 데이터의 관리와 통계 결과 검증, 공시·홍보자료 승인 체계가 제대로 작동했는지 의문이 커지는 대목이다.◇원인 분석은 이제 시작…추가 임상 가능성도회사는 TG-C군에서는 기존 임상과 비슷하거나 더 큰 증상 개선이 나타났지만 예상 밖으로 강한 위약 반응이 장기간 이어지면서 군간 차이를 입증하지 못했다는 설명을 반복했다.전 공동대표는 "과거 결과가 이번에는 무조건 더 강하게 재현돼야 하는 상황이었는데 위약 효과라는 큰 변수 때문에 이런 결과가 나왔다"고 분석했다. 진통제 사용과 높은 기저 통증 점수, 시험기관이나 평가자별 편차 등이 위약 반응을 키웠을 가능성도 거론했다.다만 구체적인 원인은 아직 확인되지 않았다. 원인 분석을 총괄할 앤디 웨이만(Andy Weymann, M.D.) 박사는 "임상시험용 물질부터 데이터 판독과 분석까지 A부터 Z까지 조사하겠다"면서도 "본격적인 조사는 아직 시작되지 않았으며 며칠 내 착수할 예정"이라고 했다. 그는 올해 말까지 원인의 윤곽을 파악하는 것을 목표로 제시했지만 최종 조사가 그때까지 끝날지는 장담하기 어렵다고 했다.이제 남은 희망은 오는 10월 발표될 두 번째 미국 임상 3상(12301 시험)의 톱라인 결과다. 두 번째 시험은 첫 번째 시험과 프로토콜과 설계가 동일하지만 시험기관과 시험책임자, 환자군은 다르다. 노문종 공동대표는 "별개의 독립적인 시험이기 때문에 결과를 예측할 수 없다"고 봤다.두 번째 시험이 성공하더라도 추가 임상을 추진할 가능성을 배제하기 어렵다. 전 공동대표는 "FDA가 최근 하나의 임상에서도 매우 강력한 결과가 나오면 검토할 수 있다는 방향을 제시했다"면서도 "보수적으로 봤을 때 추가적인 부분이 필요할 가능성이 있다. 원인을 규명하려는 이유도 여기에 있다"고 말했다.전 공동대표가 언급한 것은 FDA가 지난 6월 공개한 유효성 입증 관련 가이드라인 초안으로 추정된다. 해당 지침은 하나의 적절하고 잘 통제된 임상과 강한 확인적 근거를 조합해 유효성 기준을 충족할 수 있다는 내용을 다루고 있다. 단 FDA는 여러 임상이 수행된 경우 한 시험에서 효과 없음이 확인되면 다른 시험의 긍정적 결과에도 의문을 제기할 수 있다고 명시하고 있다.FDA가 2026년 6월 공개한 개정 가이드라인 초안인 '인체용 의약품·생물의약품의 유효성에 대한 실질적 근거 입증'(Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products) 중에는 "여러 개의 적절하고 잘 통제된 임상이 수행된 경우 한 임상이 효과 없음 또는 위해를 시사하고 신뢰구간상 임상적으로 의미 있는 효과까지 배제한다면 시험 간 차이에 대한 명확하고 설득력 있는 설명이 없는 한 다른 임상의 긍정적 결과에도 의문이 제기될 수 있다"고 기재돼 있다. (자료=FDA 가이드라인)회사는 두 번째 시험에서 유의성이 확인되면 FDA와 협의를 시작하고 규제당국의 요구에 따라 추가 임상을 시행하겠다는 입장이다. 노 공동대표는 "추가 임상의 환자 규모와 기관 수는 FDA와 협의해야 해 지금 단정하기 어렵다"면서도 "1년 시점에서 유효성을 확인하는 시험이므로 (추가 임상 기간은) 1년 정도로 목표하고 있다. 100~200명 정도의 비교적 작은 규모가 될 수 있다"고 내다봤다.당초 제시했던 2027년 1분기 미국 생물의약품허가신청(BLA)과 2028년 상업화 일정도 지연될 전망이다. 전 공동대표는 "예정했던 일정보다는 늦어질 것으로 보인다"며 "원인 분석과 두 번째 시험 결과가 나온 뒤 일정을 다시 수립하겠다"고 거듭 강조했다. 코오롱티슈진은 지난해 1225억원 규모 CB를 발행하면서 2027년 1분기 FDA 허가 신청을 목표로 제시한 바 있다.
- 이엔셀, 엘병원과 첨단재생의료 업무협약
- [이데일리 권오석 기자] 이엔셀(456070)이 엘병원과 손잡고 세포·유전자치료제(CGT) 및 첨단재생의료 분야 협력에 나선다.(사진=이엔셀)이엔셀은 엘병원과 세포·유전자치료제 및 첨단재생의료 분야 연구개발, 임상연구, GMP 생산 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약은 엘병원의 임상·연구 인프라와 이엔셀의 공정개발 및 GMP 제조·품질관리 역량을 결합하기 위한 것이다. 양측은 병원에서 발굴된 연구 아이디어를 임상 적용 가능한 과제로 구체화하고, 기술이전과 사업화로 연계한다는 계획이다.엘병원은 보건복지부 지정 첨단재생의료실시기관으로, 난치성 신경계 질환 재생치료와 줄기세포 기반 중개연구를 수행하고 있다. 이엔셀은 세포치료제와 바이럴 벡터를 모두 생산할 수 있는 GMP 인프라를 바탕으로 공정개발부터 임상용 의약품 생산, 품질관리까지 아우르는 CDMO 서비스를 제공하고 있다.양 기관은 후보 기술의 공정개발 및 생산 가능성 검토를 비롯해 비임상·임상 연계 연구, GMP 생산 및 공정 최적화, 품질관리 체계 구축, 신규 연구과제 발굴 등에 협력할 예정이다. 특히 병원에서 도출된 연구 아이디어를 개발 초기부터 제조·품질 기준과 연계해 임상 적용 가능성을 높인다는 전략이다.최근 첨단재생바이오법 개정으로 중증·희귀질환 대상 임상연구에 대한 정부 지원 근거가 마련된 만큼, 양측은 관련 연구과제를 공동 기획·추진하고 기술이전 및 사업화까지 연계할 방침이다.이엔셀 관계자는 “임상 역량과 GMP 제조 역량의 유기적 결합이 치료제 개발의 핵심”이라며 “공정개발 및 생산 역량을 바탕으로 차세대 치료제 개발에 기여하겠다”고 말했다. 엘병원 관계자는 “임상 현장의 미충족 수요를 기반으로 실질적인 첨단재생의료 연구를 추진하겠다”고 밝혔다.
