뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 엔파티클, 마이크로유체 기반 ‘엔셀’로 글로벌 기능성 입자 시장 선도 나선다
- [이데일리 이윤정 기자] 엔파티클(enParticle)이 마이크로유체 기술을 활용한 독자적 입자 제조 장비 ‘엔셀(enCELL)’을 앞세워 기능성 입자 시장에서 글로벌 CDMO(의약품 위탁개발생산) 기업으로 도약하고 있다. 원천특허 기반의 장비와 양산기술을 통해 연구 단계부터 상업화까지 연결되는 통합 솔루션을 제공하며 차세대 의약품과 화장품 입자 플랫폼 시장의 새로운 기준을 제시한다는 전략이다.엔파티클의 ‘엔셀’ 장비는 미세입자의 크기, 균일도, 봉입률, 제타전위 등을 설계값에 맞춰 정밀하게 제어하고 연속 생산할 수 있는 마이크로유체 기반 장비다. 이를 통해 리포좀, 큐보좀, 트랜스좀, PLGA 등 다양한 의약품 및 화장품 전달체를 균일한 품질로 대량 생산할 수 있다. 기존 복잡하고 숙련도가 요구되는 제조 공정을 탈피해 누구나 쉽게 사용할 수 있는 랩스케일 장비와 전용 카트리지를 공급함으로써 연구 효율성을 크게 높였다. 국내외 대학, 연구소, 기업의 R&D 현장에서 신속한 실험과 반복 검증이 가능해졌으며, 고객 요구에 따른 공정 조건 변경도 유연하게 대응할 수 있다.특히 연구 단계에서 최적화된 제조 레시피를 양산 단계에 동일하게 적용할 수 있도록 기술과 장비를 연계 지원해 상용화까지 걸리는 시간과 비용을 획기적으로 절감하는 구조를 구축했다. 이 같은 기술 경쟁력과 함께 탄탄한 비즈니스 지표도 확보했다. 국내외 대학 및 연구기관, 기업에 엔셀 장비를 공급하며 폭넓은 R&D 네트워크를 구축했고, 단순 장비 판매를 넘어 공동 연구와 상용화 협력으로 사업 모델을 확장하고 있다.2024년에는 KB인베스트먼트, 한국투자파트너스, 라이징에스벤처스 등이 참여한 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리하며 의약품과 화장품 기능성 입자 양산 설비를 구축했다. 이를 토대로 본격적인 입자 CDMO 사업에 진출해 매출 확대 기반을 마련했다. 최근에는 한국콜마에 화장품 기능성 입자를 성공적으로 납품하며 기술 신뢰성과 시장성을 동시에 입증했다.글로벌 확장 전략도 활발히 추진 중이다. 영국 옥스퍼드대학교 병원(John Radcliffe Hospital)에 엔셀 장비를 설치하고 만성피로질환용 바이오 의약품 공동 연구를 진행하며 유럽 현지 네트워크를 강화하고 있다. 또한 유럽 내 미세유체 카트리지 전문 제조사와 전략적 제휴를 추진하며 ‘오픈 이노베이션 조인트 랩’ 설립을 준비 중이다. 이를 교두보로 유럽 시장을 공략하고, 장기적으로는 세계 최대 바이오 시장인 미국으로 단계적 확장을 계획하고 있다.엔파티클은 미세유체 입자 제조 원천특허를 기반으로 특정 미세입자 제조에 특화된 의약품 CDMO 기업으로 성장한다는 비전을 갖고 있다. 연구용 장비 공급부터 상업적 양산까지 아우르는 통합 플랫폼을 통해 차세대 의약품과 화장품 산업의 핵심 파트너로 자리매김하겠다는 목표다.한편 엔파티클은 서원대학교가 운영하는 ‘2025년 창업도약패키지 지원사업’에 선정돼 우수기업으로 육성되고 있다. 이 사업은 창업 3년 이상 7년 이내 도약기 창업기업을 대상으로 스케일업을 지원하는 정부 대표 사업화 프로그램으로, 성장 가능성과 기술력을 갖춘 기업에 최대 2억 원의 사업화 자금과 주관기관 특화 프로그램을 종합 지원한다.
- 이연제약, 충주공장 가동률 제고 '속도'…유용환 대표, 글로벌 확장 '총대'
- [이데일리 김새미 기자] 이연제약(102460)이 충주공장 가동률 제고를 위해 국내외 발주 확보에 주력하고 있다. '오너 2세'인 유용환 이연제약 대표도 글로벌 수주 확보를 위해 총대를 멨다.이연제약 충주 바이오공장 (사진=이연제약)◇충주공장 감가상각 본격 반영…수익성 급격히 둔화5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이연제약은 지난해 연결재무제표 기준 영업손실이 303억원으로 전년 동기 7926만원 흑자에서 적자 전환한 것으로 잠정 집계됐다. 같은 기간 매출은 1459억원으로 1.6% 감소하고 순손실은 298억원으로 42억원 흑자에서 적자 전환했다.이연제약의 적자 전환은 단기간의 영업 부진이라기보다는 투자 사이클과 비용 반영 시점이 맞물린 결과로 해석된다. 이연제약은 연간 100억원대의 영업이익을 유지하던 시기 충주공장 투자를 결정, 2017년 착공에 돌입했다. 이연제약의 영업이익은 2018년 이후 수십억원대로 축소된 상황에서 3000억원대 설비가 2024년부터 유형자산으로 전환되며 감가상각이 본격화됐다. 이연제약 측도 "충주공장 상각비용 반영에 따른 매출원가 증가로 인해 지난해 영업이익 감소했다"고 설명했다.충주공장은 이연제약이 제조 기반 첨단 의약품 전문기업으로 도약하기 위해 바이오의약품과 케미칼의약품을 생산할 수 있도록 2017년 착공해 2021년 완공한 생산시설이다. 충주공장은 2023년 8월 KGMP 인증을 받고 2024년 11월 바이오의약품 전문수탁 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 이연제약 측은 인증 완료 시점을 자산 사용 가능 시점으로 보고 감가상각을 개시했다. 업계에서는 대규모 설비 투자가 회계상 비용으로 먼저 반영되는 구간에 진입한 것으로 보고 있다.◇주사제 생산 확대·소규모 수주 지속 발생다만 이연제약 측은 이미 충주공장이 생산을 시작한 데다 공시 기준에 못 미치는 수주 물량이 꾸준히 유입되고 있어 올해부터 가동률이 본격적으로 올라갈 것으로 봤다. 엘리시젠의 투자 유치와 일본 공급 계약 성과까지 더해지면서 충주공장이 실적 반등의 분기점이 될 수 있을지 주목된다.충주공장의 가동률은 아직 구체적인 수치가 공개되지 않았다. 이연제약은 지난해 3분기 말 기준 충주공장은 상용 가동을 진행하고 있지 않다는 이유로 가동률 기재를 생략했다. 이에 일각에선 충주공장이 완공된 시점이 2021년인데 상용화 가동이 너무 지연되는 것 아니냐는 지적이 제기됐다.이에 대해 이연제약 관계자는 "지난해 주사제 품목허가를 받아 충주공장에서 생산을 시작했다"며 "올해부터는 생산 품목과 물량을 확대해 본격적으로 매출을 늘려갈 계획"이라고 말했다. 이어 "전년도 매출의 10% 이상 단일 발주만 공시 대상이기 때문에 그 이하 규모의 수주는 외부에 공개되지 않았다"며 "공시 기준에 못 미치는 다수의 발주가 충주공장을 통해 진행되고 있다"고 귀띔했다. 이연제약의 2024년 매출은 1483억원이다.이연제약은 세포유전자치료제(CGT) 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업도 파트너사와 협업 강화와 글로벌 시장 진출 등을 통해 차별화를 꾀하고 있다. 국내 바이오 CDMO 사업은 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등 대형 플레이어 중심으로 형성돼 있기 때문에 중견·중소 제약사나 바이오기업이 수주를 안정적으로 확보하기 쉽지 않다. 특히 CGT 대상 CDMO는 불확실성이 크기 때문에 장기적이면서 대량 계약으로 이어지기 어렵다.이연제약은 이를 보완하기 위해 초기 단계 바이오벤처와 협업을 지속해왔다. 최근 유전자치료제 개발사 엘리시젠(옛 뉴라클제네틱스)은 최근 420억원 규모 시리즈C 투자 유치를 마무리했다. 양사는 습성 노인성 황반변성 치료제 'NG101'을 공동 개발하고 있다. NG101은 미국 임상 1/2a상 투여를 완료하고 추적 관찰 단계에 있다. 올해 중·고용량 투여군의 유효성·안전성 데이터가 도출될 예정이며 상업화 단계 진입 시 충주공장이 생산 거점 역할을 맡게 된다.이연제약은 엘리시젠 외에도 뉴라클사이언스, 지앤피바이오사이언스 등에 지분 투자, 공동 개발을 통해 협업 관계를 유지해왔다. 이연제약 관계자는 "엘리시젠 외에도 복수의 바이오 기업과 CDMO 협의를 진행하고 있다"며 "기존 바이오벤처들과 협약을 포함한 다양한 경로를 통해 발주가 충주공장으로 유입되고 있다"고 언급했다.◇오너 2세 유용환 대표, 해외 파트너십 확대 직접 챙겨유용환 이연제약 대표 (사진=김새미 기자)특히 오너 2세인 유용환 이연제약 대표이사가 해외 파트너십 확대를 직접 챙기며 글로벌 시장 진출을 추진하고 있는 것으로 전해졌다. 미국에서 학업을 마친 유용환 대표의 해외 경험은 일본 등 글로벌 파트너십 확대 과정에서 강점으로 작용할 것이라는 평가가 나온다.유 대표는 유성락 전 회장의 장남으로 모친인 정순옥 대표이사 회장과 함께 이연제약을 이끌고 있다. 그는 미국 펜실베이니아 졸업 이후 2010년 이연제약에 과장으로 입사해 경영지원본부장, 부사장, 전무이사를 거쳐 2016년 대표이사에 올랐고 2019년 대표이사 사장에 취임했다.이연제약이 일본 제약사와 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 치료용 항생제 원료 공급 계약을 맺은 것도 해외 진출 전략에 따른 성과로 여겨진다. 이연제약은 최근 일본 제약사에 공급하는 MRSA 치료용 항생제 원료의 현지 등록 절차를 완료했다. 해당 품목은 5년 장기 계약에 기반해 공급이 이뤄질 예정이다. 생산 역시 충주공장에서 진행된다.이연제약 관계자는 "국내 수주·발주 물량은 충주공장을 통해 지속 생산될 계획"이라며 "일본 등 해외 파트너들과 지속적으로 소통하고 있다"며 "이를 통한 매출이 충주 공장 실적으로 연결될 것"이라고 강조했다. 이어 "올해를 기점으로 충주공장이 주사제, 바이오의약품, CDMO 등 다양한 분야에서 본격 가동되며 매출 성장을 견인할 것"이라고 덧붙였다.
- 이란 공습에 휘청…현대ADM '下'·인트론바이오 ‘나홀로 上’[바이오맥짚기]
- [이데일리 한광범 기자] 4일 미국·이스라엘의 이란 공습에 따른 중동발 전운이라는 초대형 지정학적 리스크가 불러온 '블랙 웬즈데이' 쇼크 속에서 제약·바이오 섹터는 사실상 패닉 셀의 직격탄을 맞았다. 이날 KRX 헬스케어 지수는 시장 평균 하락 폭을 3%포인트 이상 크게 웃도는 가파른 낙폭을 기록했다. 코스닥 시장 내에서만 10% 이상 주가가 증발한 종목이 40여개에 달할 정도로 초토화된 모습을 보였다. 전쟁이라는 거시적 악재가 개별 기업들이 품고 있던 잠재적 리스크와 수급 불균형을 자극하며 투자자들은 이성적인 가치 판단보다는 현금 확보를 위한 투매에 열을 올리는 모습이었다.4일 현대ADM 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇현대ADM, 기록적 폭등 뒤 '하한가' 직행이날 종가 기준 제약·바이오 섹터에서 가장 하락 폭이 컸던 종목으로 현대ADM(187660)이 꼽힌다. 현대ADM은 이날 전일 대비 29.98% 폭락한 1만 580원을 기록하며 하한가로 장을 마감했다. 현대ADM의 급락은 외부적인 전쟁 변수와 내부적 신뢰 하락, 그리고 무엇보다 그간의 급등에 따른 차익 실현 욕구가 시차를 두고 폭발한 결과로 분석된다. 현대ADM의 주가는 불과 얼마 전까지만 해도 3년 내 최저가인 868원 대비 1200%에 달하는 기록적인 상승률을 기록하며 시장의 주목을 한 몸에 받았었다. 하지만 이 같은 '과열'은 오늘 같은 전시에 가까운 폭락장을 만나 오히려 독으로 돌아왔다. 전쟁이라는 극단적 공포 앞에서 투자자들은 가장 먼저 수익이 많이 난 종목을 정리해 실탄을 확보하려는 본능적인 움직임을 보였고, 그 최우선 타깃이 바로 단기 급등주인 현대ADM이었던 셈이다. 위기 상황에서는 기업의 미래 가치보다 당장 내 계좌의 수익을 확정 짓고자 하는 심리가 우선하면서, 매도 주문이 또 다른 매도를 부르는 악순환이 이어졌다.여기에 지난달 발생한 지각 공시의 여진이 불에 기름을 부었다. 현대ADM은 법정 감사보고서 제출 기한인 지난달 26일 오후 3시 30분이 지날 때까지 보고서를 제출하지 못해 한국거래소의 감사보고서 미제출 기업 명단에 올랐었다. 비록 당일 오후 6시 4분에 감사보고서를 지각 제출하며 상장폐지라는 최악의 시나리오는 면했다. 바이오 대장주 중 하나인 오름테라퓨틱 주가도 22.50%의 기록적인 하락세를 보이며 전날보다 3만200원 떨어진 10만4000원으로 장을 마감했다. 오름테라퓨틱은 최근 DAC(Antibody Drug Conjugate) 기술력을 인정받으며 주가가 13만원 선을 넘기는 등 신고가 부근에서 거래되던 바이오 우량주였다. 전쟁이라는 유동성 위기가 닥치자 기관과 외국인 투자자들은 포트폴리오에서 가장 수익이 많이 난 종목부터 매도해 현금을 확보하는 전략을 취했다. 즉, 기업 가치의 하락보다는 수급적인 수익 실현 매물이 투매를 부른 것이다. 또 원·달러 환율이 1,500원 선을 위협하면서 해외 임상 비중이 높은 오름테라퓨틱의 달러 결제 비용 부담이 부각됐고, 고밸류에이션 종목을 향한 공매도 세력의 집중 공격이 가해진 점도 하락의 주요 원인이 됐다. 아울러 오름테라퓨틱이 지난해 말과 올해 초에 걸쳐 2900억원 규모의 대규모 자금 조달을 진행하며 발행가액이 9만원대에 형성돼 있는데, 주가가 급격히 빠지자 전환우선주 물량의 잠재적 희석 공포도 매수세 실종의 원인이 된 것으로 분석된다.4일 아이티켐 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇외인·기관 엑소더스에 대장주도 '털썩'…아이티켐 등 20%대 폭락아이티켐(309710) 역시 22.42%이라는 큰 낙폭을 기록했다. 아이티켐은 전쟁으로 인한 원자재 가격 급등과 공급망 붕괴의 직접적인 피해 우려가 제기된 종목이다. 정밀화학 및 바이오 소재를 생산하는 기업 특성상 원재료 수입 비중이 높고 유가 변동에 민감한 구조를 지니고 있어, 이란 전쟁으로 인한 유가 급등은 곧 원가 부담 폭증으로 이어질 것이라는 공포가 주가를 끌어내렸다. 특히 아이티켐은 최근 거래량이 실린 하락세가 지속되며 지지선이 무너진 상태였는데 전쟁 뉴스에 공포를 느낀 투자자들의 실망 매물과 담보 부족에 따른 반대매매 물량까지 겹치며 낙폭이 걷잡을 수 없이 커졌다. 중동발 물류 대란이 현실화될 경우 수출입 전반에 마비가 올 수 있다는 우려도 투자자들의 이탈을 가속화했다.큐라클 또한 19.90% 하락하며 1만4210원에 장을 마감했다. 전날 당뇨병성 신증 치료제 CU01의 특허 소식이 전해졌음에도 주가가 밀린 것은 전형적인 재료 소멸과 오버행(잠재적 매도물량) 이슈가 맞물린 결과로 풀이된다. 특히 지난달 26일 공시된 전환사채(CB) 14만 7427주의 추가 상장 예고가 결정적이었다. 이는 전체 유통 주식 수 대비 약 1% 내외로 압도적인 비중은 아니지만 시장 전체가 패닉에 빠진 상황에서는 1~2%의 대기 매물조차 투자자들에게는 거대한 벽으로 느껴질 수밖에 없다. 임상 성공 발표 이후 단기 과열권에 진입했던 주가 구조상 작은 수급 불안 요소가 투매의 도화선이 된 셈이다.이 밖에도 업종 내 시가총액 상위 대형주들도 10% 이상의 높은 하락률을 기록하며 섹터 전체를 위축시켰다. 전날 대비 낙폭을 보면 △삼성바이오로직스(207940)(-9.82%) △셀트리온(068270)(-12.27%) △알테오젠(196170)(-13.05%) △삼천당제약(000250)(-14.46%) △유한양행(000100)(-13.24%) △한미약품(128940)(-16.29%) △HLB(028300)(-15.53%) 등이었다. 외국인 투자자들은 안전 자산 선호 현상이 강화되자 한국 증시, 특히 코스닥 대형주 위주로 패시브 자금을 급격히 회수하는 모습을 보였다.4일 인트론바이오 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇꿈 대신 실체가 안전자산…인트론바이오, 특허 성과에 나홀로 상한가이 같은 아비규환 속에서 유독 인트론바이오(048530)만이 29.96% 상한가를 기록하며 나홀로 초강세를 보였다. 인트론바이오의 상한가는 단순히 전쟁 테마로 묶인 것이 아니라 보툴리눔 톡신 대체 신물질인 'iN-SIS5'에 대한 국내 특허 등록 결정이라는 강력한 팩트가 뒷받침됐기 때문이다. 이는 단순한 '특허 출원(신청)' 단계가 아니라 심사를 통과해 권리를 확보한 상태임을 뜻하며 동시에 국제화장품성분(INCI) 및 국내 화장품 성분 등록을 이미 마쳤다는 점이 시장의 신뢰를 샀다.특히 노드메이슨(코스메틱)과 더마젝(마이크로니들) 등 실제 제품화 능력을 갖춘 전문 기업들과의 협업이 구체화되고 있다는 사실은 인트론바이오를 꿈이 아닌 실체가 있는 종목으로 분류하게 했다. 또한 대체육 핵심 원료인 헴(Heme) 성분에 대한 미국 식품의약국 안전원료인증(FDA GRAS) 절차를 차질 없이 진행하고 있다는 점도 긍정적인 수급을 유도했다. 전문가들은 "모든 종목이 쏟아지는 폭락장일수록 투자자들은 확정된 특허권이나 달러 수익화가 가능한 실무적인 사업 파이프라인을 보유한 종목으로 도피하게 된다"며 "인트론바이오가 시장의 유일한 대피처 역할을 수행했다"고 분석했다.제약업계 관계자는 "외부적인 지정학적 위기가 개별 기업의 잠재적 리스크를 수면 위로 끌어올린 결과"라며 "당분간 시장은 실질적인 자금 조달 능력과 가시적인 사업화 성과를 보유한 종목 중심으로 옥석 가리기가 진행될 것으로 보인다"고 분석했다.
- 134억 프리IPO 완료, '연내 상장 도전' 에이티센스...강점은?
- [이데일리 임정요 기자] 웨어러블 생체 모니터링 시장에 씨어스테크놀로지(458870)에 이어 메쥬가 상장을 위한 증권신고서를 제출한 가운데 비상장 경쟁사인 에이티센스도 상장 준비에 박차를 가하고 있다. 에이티센스는 최근 상장 전 마지막 지분투자인 프리IPO 라운드를 완료했고 오는 3월 말~4월 초 기술성 평가를 신청할 예정이다. 정종욱 에이티센스 대표(사진=에이티센스)◇프리IPO로 134억 조달정종욱 에이티센스 대표는 "올해 하반기에 흑자전환을 예상하고 연내 코스닥에 상장하는 것이 목표"라고 말했다. 에이티센스는 지난 24일 134억원 규모 프리IPO 라운드 조달을 완료했다. 전환우선주(CPS)와 보통주를 섞어 발행했다. 신주 발행가액은 4만7000원으로 결정됐다. 에이티센스는 투자 전 기업가치(프리밸류)로 915억원을 인정 받았다. 이로 인한 투자후 기업가치(포스트밸류)는 1050억원이다.이번 라운드에는 △그래비티벤처스 △빌랑스인베스트먼트 △프라핏자산운용이 후속투자했다. △키움증권 △HLB인베스트먼트 △인텔렉츄얼디스커버리 △솔론인베스트, △에스벤처스 등이 신규 투자했다. 에이티센스는 이번 조달금으로 회사가 연내 흑자전환(BEP)을 달성할 때까지의 운영자금과 미국, 일본 수요가 늘어나는 것에 대한 라인 증설 등 시설확충, 그리고 핵심 반도체 부품 구입 비용 등에 대응한다. 정종욱 대표는 "4~5년 후에 흑자가 난다는 예상이라면 많은 자금 조달이 필요하겠지만 몇 년 전부터 매출 추세를 보면 올해 손익분기점(BEP) 달성이 확실하다"며 "일본과 미국 중심 영업활동을 강화해 작년 매출 41억원에서 올해 목표 매출로 180억원을 설정했다. 130억원 정도면 BEP"라고 말했다.◇2017년 정종욱 대표 설립에이티센스는 2017년 정종욱 대표가 설립했다. 정 대표는 경희대 전파공학과를 졸업하고 현대전자 통신연구소, SK/펜택 스마트폰 개발팀장, 이오플로우 개발본부장을 거쳐 에이티센스 창업에 이렀다.프리IPO 펀딩 후 정 대표의 지분율은 20% 후반대로 추산된다. 산업은행이 2대주주이며 주요 재무적투자자(FI)로 △미래에셋증권 △하나증권 △스닉픽인베스트먼트 △SGI자산운용 △데일리파트너스 △마그나인베스트먼트 등이 있다.에이티센스의 대표 제품으로 일회용 심전도 패치 에이티패치(AT-Patch)가 꼽힌다. 에이티센스는 자체 기술로 개발했으며 국내 최초로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 부정맥 등 심장질환은 병원에서 몇 분간 간단하게 심전도를 검사하는 것만으로는 정확한 진단이 불가능하다. 심장질환은 장기간 추적해 검사해야 질환의 조짐을 제대로 파악할 수 있다.에이티패치는 심전도 패치 중 세계에서 가장 작고 가볍고 가장 짧은 전극 길이을 보유했다. 일례로 에이이티패치의 무게는 13그램(g), 전극 길이 5cm에 이른다. 반면 세계 1위 아이리듬의 지오패치(Zio Patch)는 34g, 8.4cm에 달한다. 에이티패치와 지오패치 모두 최장 14일간 심장질환을 모니터링할 수 있다.에이티패치는 샤워가 가능한 방수 기능과 더불어 심전도 신호 손실을 최소화하는 고성능 센싱 기술, 외부 잡음을 효과적으로 제거하는 노이즈 필터링 기술 등을 적용했다. 에이티센스는 에이티패치와 더불어 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어도 보유하고 있다. 에이티센스는 제품 가격도 지오패치 대비 최대 절반 수준으로 책정했다.에이티센스는 독보적인 바이오센서칩 제조 기술력을 보유하고 있다. 에이티센스의 바이오센서칩은 14일이라는 세계 최장 기간을 사용할 수 있도록 저전력과 고성능을 갖추고 있다. 에이티센스의 바이오센서칩은 소모 전류가 적고 노이즈(잡음) 생성이 작아 선명한 신호를 복원해낼 수 있다. 아울러 폭이 넓은 펄스는 통과하고 폭이 좁은 펄스는 막아 신호를 처리하는 펄스 패스 아키텍처 기술도 보유하고 있다. 해당 기술은 미국 특허도 등록됐다.이런 경쟁력을 바탕으로 에이티패치는 2021년 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 CES에서 혁신상을 받았다. 에이티패치는 2022년에 대한민국 기술대상, 2023년 산업통상자원부 차세대 세계 일류상품에도 선정됐다. 에이티센스는 현재 30개국과 에이티패치 공급 계약을 맺은 뒤 10개국에 공급하고 있다. ◇미국 시장 진출 추진특히 에이티센스는 올해 세계 1위시장인 미국 시장 진출을 추진한다. 에이티센스의 미국 진출은 일본시장에서 성공이 자신감으로 작용했다. 에이티센스는 2023년 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 에이티패치 허가를 받은 뒤 현재까지 150개 현지 병원에 제품을 공급했다.에이티센스는 작년 상장에 도전했지만 기술성평가에서 BB, BBB로 낙제점을 받있다. 회사는 당시 걸림돌이 됐던 문제를 해결했으며 빠른 시일 내 기평에 재도전한다는 입장이다. 주관사는 하나증권에서 키움증권으로 변경했다.정 대표는 "작년 기평 낙방 원인은 당사의 바이오센서 칩이 자회사 애트랩의 기술이라는 점 때문이었다. 현재는 해당 기술을 애트랩으로부터 사들여 이슈를 완전히 해소한 상태"라며 "올 3월 말에서 4월 초 기평을 신청하고 연내 코스닥에 상장할 것"이라고 말했다.그는 "타사 대비 에이티센스의 장점은 글로벌 확장성과 제품 확장성"이라며 "심전도, 수면무호흡, 연속혈압계 등 병원 내 대형장비를 대체하는 웨어러블 디바이스에 선두기업"이라고 말했다.에이티센스는 한때 2년 반 가량 한미약품(128940)과 손잡고 국내 유통에 나섰다. 다만 휴이노와 손잡은 유한양행(000100)이나 씨어스테크놀로지와 손잡은 대웅제약처럼 한미약품 또한 에이티센스와 턴키 형태의 독점 계약을 원했지만 성사되지 못했다. 나아가 한미약품이 경영권 분쟁을 겪으면서 협력관계는 흐지부지됐다.정 대표는 "제약사와의 관계는 장단점이 있기 때문에 고민하고 있다"며 "다만 작년 환자원격모니터링 수가가 신설되며 시장이 개화되고 있다. 기존에는 메리트를 느끼지 못했던 제약사도 웨어러블-원격모니터링 헬스케어 산업에 대한 신규 니즈를 느끼고 있다"고 말했다.
- 위고비가 흔든 MASH 판…디앤디·한미약품엔 기회일까 위기일까
- [이데일리 송영두 기자] 미국 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 세계 최초 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라'가 출시 첫해 블록버스터급 매출을 기록했다. 다만 시장 기대치에는 다소 못 미치면서, 마드리갈 주가도 급락했다.MASH 치료제에 대한 실질적 수요를 입증했다는 평가가 나오는 한편, GLP-1 계열 비만 치료제인 위고비(Wegovy)가 오히려 시장 지배력을 확대할 가능성을 보여줬다는 분석도 제기된다. 이에 따라 MASH 치료제 시장은 국내 개발사들에게 기회이면서도, 동시에 GLP-1을 넘어야 하는 과제를 안겼다는 평가다.최근 마드리갈은 레즈디프라의 지난해 실적을 발표했다. 회사에 따르면 레즈디프라는 지난해 3만6250명의 환자에게 처방되며 9억5840만 달러(약 1조3700억원)의 매출을 기록했다. 출시 첫해 블록버스터에 근접한 실적이지만, 시장이 기대했던 10억 달러에는 미치지 못했다.실적 발표 당일 마드리갈 주가는 11.11% 급락한 436.87달러로 마감했다. 레즈디프라의 매출은 그동안 불확실했던 MASH 치료제 수요를 명확히 증명했다는 점에서 의미가 있다. 다만 시장의 폭발적 성장에 대한 기대에는 다소 못 미쳤다는 평가도 함께 나온다.특히 주목되는 변수는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 적응증에 대해 가속승인을 받은 노보노디스크의 위고비다. 위고비가 MASH 치료제로서 기록한 매출 규모가 레즈디프라와 유사하거나 오히려 앞섰을 가능성이 제기되면서다. 당초 마드리갈 경영진은 위고비의 위협이 제한적일 것이라고 언급했지만, 시장 흐름은 예상과 다른 방향으로 전개되는 모습이다.세계 첫 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라'.(사진=마드리갈 홈페이지)◇위고비, 한 개 분기 만에 레즈디프라 추월?전문가들은 레즈디프라가 촉발한 MASH 치료제 시장의 실제 흐름을 보다 세밀하게 들여다볼 필요가 있다고 강조한다. MASH 치료제 개발사 관계자는 "레즈디프라의 지난해 매출은 연초 주요 기관들의 예상치인 5억9000만 달러는 물론, 애널리스트 중간 상향 조정치 평균인 8억5000만 달러도 웃돌았다"며 "4분기 매출 역시 컨센서스(3억1100만 달러)를 상회하는 3억2100만 달러를 기록했다"고 말했다.이어 "다만 하반기로 갈수록 성장세가 둔화되면서 시장이 기대한 10억 달러에는 미치지 못한 것으로 평가된다"고 덧붙였다. 실제 레즈디프라의 분기별 매출 성장률은 2분기, 3분기, 4분기 각각 전분기 대비 104%, 22%, 12%로 점차 둔화되는 흐름을 보였다.이 관계자는 "이는 임상에서 레즈디프라와 동등하거나 그 이상 효능을 보인 위고비가 MASH 시장에 진입한 영향도 일부 반영된 결과로 보인다"고 분석했다.위고비는 3분기까지 매출 정체 흐름을 보이다가 하반기 들어 반등한 것으로 추정된다. 특히 처방 코드 분석 결과, 출시 초기임에도 전체 매출의 약 10%가 MASH 치료 목적에서 발생한 것으로 추정된다. 이를 근거로 지난해 4분기 기준 MASH 치료제로서의 위고비 매출은 약 10억 달러에 근접한 것으로 분석된다. 이는 같은 기간 레즈디프라 매출을 크게 상회하는 수준이다.업계에서는 위고비의 선전에 대해 이미 확립된 처방 기반과 축적된 안전성 데이터가 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다.업계 관계자는 "위고비는 이미 광범위하게 처방돼 왔고, 대사질환 전반에 대한 효과와 안전성이 충분히 검증됐다"며 "위고비를 처방하는 의사 4명 중 3명이 MASH 치료에도 위고비를 선택하고 있는 것으로 파악된다"고 말했다. 반면 "레즈디프라는 출시 초기 단계로, 처방 확산 과정에서의 불확실성이 매출에 반영되고 있다"고 설명했다.◇국내 기업엔 기회…'섬유화+패키지' 경쟁력 관건세계 최초 MASH 치료제 레즈디프라와 GLP-1 시장을 선도한 위고비가 맞붙는 현재의 구도는, 후발주자인 디앤디파마텍과 한미약품 등 국내 개발사들에겐 오히려 기회가 될 수 있다는 분석도 나온다.업계 관계자는 "레즈디프라와 위고비가 비용을 지불하며 MASH 진단을 확대하고 시장을 형성해주고 있는 상황"이라며 "국내 기업을 포함한 글로벌 후발주자에게는 분명한 기회 요소"라고 말했다. 또 다른 개발사 관계자도 "MASH 시장은 점진적으로 성장할 것으로 예상된다"며 "개발 성공 시 상업적 실현 가능성이 이미 입증됐다는 점에서 국내 기업에도 의미 있는 기회"라고 평가했다.경쟁의 핵심은 결국 '섬유화 개선'이지만, 단일 지표만으로 승부가 갈리지는 않을 것이란 게 업계 중론이다. 업계 관계자는 "규제 관점에서 섬유화 개선은 매우 중요하다"면서도 "실제 임상 및 상업적 경쟁력은 섬유화 개선과 함께 MASH 활동도(NAS) 개선, 비침습 지표(NIT) 개선의 일관성, 체중 및 대사 개선 효과, 안전성과 복약 편의성까지 포함한 종합적 패키지가 좌우할 것"이라고 강조했다.현재까지 공개된 데이터에 따르면 섬유화 개선율은 레즈디프라 24~26%, 위고비 약 30% 수준이다. 위약 보정 시 각각 11.7%, 15%로, 위고비가 순수 효과 측면에서 다소 앞선다는 해석이 나온다.국내 기업들의 경우 아직 52주 조직생검 기반 섬유화 개선 수치는 공개되지 않았다. 다만 디앤디파마텍(347850)이 개발 중인 DD01은 12주 투여 후 지방간 감소 지표(MRI-PDFF)에서 62.3% 감소라는 결과를 발표한 바 있다. 이는 섬유화 개선과 높은 상관관계를 보이는 지표로, 향후 조직생검 결과에 대한 기대감을 높이고 있다. 한미약품(128940)의 경우 GLP-1이 포함된 삼중복합제를 기반으로 하고 있으며, 글로벌 빅파마 MSD가 기술도입해 개발을 주도하고 있다는 점에서 상업화 측면에서 유리한 위치를 선점할 가능성이 거론된다.디앤디파마텍 관계자는 "허가지표를 뛰어넘는 섬유화 개선 효과를 입증한 기업들이 최근 글로벌 빅파마에 잇따라 인수됐다"며 "DD01 역시 12주, 24주 비침습 지표에서 긍정적 데이터를 확보한 만큼, 임상적으로 의미 있는 섬유화 개선 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "조직검사는 변동성이 큰 지표이기 때문에 특정 수치를 단정하기는 어렵지만, 기대치를 충족할 경우 대규모 글로벌 기술이전 계약으로 이어질 가능성도 있다"고 덧붙였다.
- ‘든든한 우군’ 동국제약·동국생명과학 3년 락업 협약[인벤테라 대해부②]
- [이데일리 임정요 기자] 인벤테라는 전략적투자자(SI)이자 파트너사인 동국제약(086450), 동국생명과학(303810)이라는 든든한 우군을 보유했다. 이들은 상장 후 3년간 보유지분의 보호예수(락업)을 확약했다. 상장주관사도 규정상 의무보유 기간인 3개월을 넘어선 1년의 락업을 자발적으로 확약한 점이 눈에 띈다. 임원들 또한 주식매수선택권(스톡옵션)을 포함한 모든 지분에 대해 상장 후 3년간 매도하지 않는다. 인벤테라는 흑자전환을 예상하는 2028년을 넘어 2029년까지 오버행 우려를 최소화하겠다는 입장이다.(그래픽=김정훈 기자)◇상장 후 3년간 40.75% 지분 락업신태현 인벤테라 대표는 최대주주로 144만2782주(21.69%)를 보유했다. 다만 상장을 통해 신주 118만주를 발행하게 되면 지분율은 18.34%로 희석된다. 나아가 이제껏 임직원에 부여한 미행사 주식매수선택권 61만여주가 모두 행사될 시 신 대표의 지분율은 16.84%까지 조정된다. 이는 안정적인 경영권을 담보한다고 가정되는 지분율인 20%에 못미친다.인벤테라는 제반 상황을 감안해 주요 주주들의 의무보유와 공동의결권을 확보했다. 유태숙 사업총괄 사장(CBO), 김지욱 연구소장, 문승석 사외이사, 권용재 재무총괄임원(CFO) 등의 지분 및 스톡옵션 행사가능 물량 46만6459주까지 상장 후 3년간 의무보유하는 내용이다. 이를 신 대표 지분과 합하면 23.01%가 된다.나아가 창업멤버인 공은아, 장석윤씨와 연세대학교 그리고 전략적투자사(SI)인 동국제약(1.39%)과 동국생명과학(1.39%)의 지분까지 합산해 17.72%의 지분에 대해서도 3년간 의무보유한다. 인벤테라는 총 40.75%의 지분을 상장 후 3년까지 락업하는 셈이다.재무적투자자(FI)들의 경우에는 모두 상장 후 1개월, 2개월, 3개월 경과 시점에 주식을 매도할 수 있다. 인벤테라는 상장 3개월 뒤 유통가능한 주식수가 53.71%다.인벤테라 지분을 보유한 재무적투자자(FI)는 △우리벤처파트너스 △메디톡스벤처투자 △유안타인베스트먼트 △라이트팜텍 △BNK인베스트먼트 △한국휴텍스제약 △에버그린투자파트너스 △한국메딕스 △IMM인베스트먼트 △뉴신팜 △충청혁신스타트업1호투자조합 △메디커머스 △엘피티사이언스 △한국혁신의약품컨소시엄 △건화메디칼 등으로 구성됐다. ◇동국제약·동국생명과학 '한 배'동국제약과 동국생명과학은 규정에 따른 인벤테라 주식 의무보유기간이 1년이지만 자발적으로 3년간의 보호예수를 확약한 것에 눈길이 쏠린다. 동국제약과 동국생명과학은 각각 인벤테라에 15억원씩 투자해 주식 11만9460주씩을 보유했다. 주당 투자단가는 1만2556원이었으며 이번 회사의 희망 공모밴드에서 크게 차이 나지 않는 수준이다.이들은 전략적 투자자라 단기 매도 수익을 노린 것이 아닌데다 투자수익을 생각하더라도 3년은 바라봐야한다는 판단이 나온다. 동국생명과학은 국내 최대 조영제 회사로 작년 매출 1303억원, 영업이익 130억원, 순이익 85억원을 기록했다. 동국생명과학은 지난 2017년 4월 동국제약(086450)에서 물적분할해 설립했고 2025년 2월 코스닥에 상장했다. 동국생명과학의 최대주주는 39.50% 지분을 가진 동국제약이고 권기범 동국제약 회장이 11.11%를 가진 2대주주다. 권 회장은 동국제약 19.17%를 보유한 최상위 최대주주이기도 하다.동국생명과학은 2024년 3월 인벤테라의 관절 조영제와 림프 조영제의 한국, 일본, 동남아시아 독점판매권을 도입했다. 동국생명과학의 증권신고서에는 인벤테라의 차세대 MRI 조영제의 독점 판매권 확보로 지속적인 성장과 도약을 꾀한다는 내용이 기재됐다. 동국생명과학으로서도 인벤테라 제품의 시장 성공이 적지 않은 의미를 가지는 '동반성장' 관계기 된다.◇스톡옵션으로 우수인재 유치인벤테라 상장의 최대 수혜자는 회사를 초기단계부터 알아보고 저렴한 단가에 투자한 벤처캐피탈사, 그리고 2021년부터 회사에 재직한 직원들일 것으로 파악된다. 인벤테라는 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위해 비상장 단계에서 네 차례의 주식매수선택권을 부여했다. 임원에게만 부여하지 않고 직원들에게도 고루 스톡옵션을 줬다. 임원이 아닌 일반 직원에게는 상장 후 3년의 의무보유 기간도 적용하지 않았다.회사 초기단계였던 2021년~2023년 인벤테라는 유태숙 부사장, 김지욱 연구소장, 문승석 사외이사 및 일반직원들에게 행사가 3772원에 스톡옵션을 부여했다. 이후 2024년에는 임직원에 7000원대~8000원대에 스톡옵션을 줬다.인벤테라 임직원의 스톡옵션 행사가는 회사의 상장 공모가 희망밴드 1만2100원~1만6600원에 대비해 적지 않은 차익을 실현할 수 있는 가격으로 여겨진다.다만 일부 스톡옵션에 이미 행사기간이 도래했지만 아직 행사한 이는 없다. 저렴한 가격에 스톡옵션을 행사할 수 있더라도 개인의 재산을 투입해 회사 주식을 사야하는 내용이기에 상장 후 주가 움직임에 따라 행사여부를 결정할 가능성이 크다.바이오시장 관계자는 "스톡옵션 행사시점 시가를 기준으로 행사가와의 차액에 대해 세금을 징수한다"며 "행사일과 실제 주식 지급일 사이에도 수일이 걸리기에 세금은 행사일 주가를 기준으로 하지만 매도일에는 그만한 차익이 발생하지 않을 가능성도 있다"며 "스톡옵션 행사란 행사자에게도 큰 부담으로 작용한다"고 말했다.
- 속타는 재계…"국회, 대미투자특별법 조속 입법 절실"
- [이데일리 김정남 기자] 국회의 대미투자특별법 입법이 늦어지면서 재계 안팎에서 위기감이 고조되고 있다. 주요 경제 6단체들은 긴급 호소문를 내고 대미투자특별법 처리를 촉구하고 나섰다.한국경제인협회, 대한상공회의소, 한국경영자총협회, 한국무역협회, 중소기업중앙회, 한국중견기업연합회 등 경제 6단체는 3일 호소문을 통해 “우리 기업들이 통상 리스크를 최소화하고 대미 수출에 적극 나설 수 있도록 국회가 특별위원회 활동 기한 내에 대미투자특별법을 조속히 통과시켜 줄 것을 간곡히 요청한다”고 밝혔다.(사진=연합뉴스)대미투자특별법은 미국 투자 기업에 대한 정부의 세제·금융 지원 등을 골자로 한다. 정부 차원의 통상 협상 대응 체계를 구축하는 등의 내용도 있다. 앞서 지난 1월 당시 도널드 트럼프 대통령이 한국의 입법 지연을 거론하며 관세 인상 가능성을 시사해 주목 받았다.재계가 특히 우려하는 점은 최근 미국 연방대법원의 국제비상경제권한법(IEEPA) 위법 판결로 통상 환경의 불확실성이 더 커지고 있다는 점이다. 기존 관세정책의 법적 정당성에 대한 논란이 불거지면서, 트럼프 행정부가 다른 법적 수단을 통해 관세를 부과할 수 있기 때문이다. 이럴 때일수록 선제적으로 대미투자특별법 입법을 통해 관련 리스크를 줄여야 한다는 게 재계의 호소다.경제 6단체는 “이번 판결을 계기로 미국은 대체법 등을 활용해 기존 관세정책 방향은 유지하면서도, 추가로 특정 국가·품목에 대해서는 선별적인 관세를 부과할 우려가 있다”며 “이에 따라 반도체, 자동차, 의약품 등 국내 주력 산업의 대미 수출이 직접적인 영향을 받게 되고 산업 경쟁력 저하도 우려되는 엄중한 상황”이라고 했다. 그러면서 “대미투자특별법 처리가 늦어질수록 대미 협상력은 약화되고, 한미 경제 협력의 실익은 실현되기 어려워질 것”이라고 했다.산업통상부에 따르면 지난해 한국의 전체 수출 지역 가운데 미국의 비중은 17.3%로 중국(18.4%)에 이어 2위를 기록했다. 미국은 중국과 함께 양대 수출 시장으로서 중요성이 큰 곳이다. 재계 한 인사는 “사법 3법 등 국회 내 현안들이 많지만 대미투자특별법만큼은 여야가 국익 차원에서 책임 지는 모습을 보여줘야 한다”고 말했다. 국회 대미투자특별위원회의 활동 기한은 오는 9일 오전까지다.
- [임상 업데이트] 큐로셀 CAR-T ‘림카토’, 초기 완치 환자 장기추적 시작
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 23일~2월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=제미나이 생성)◇큐로셀 CAR-T '림카토', 임상 초기 완치 환자 장기추적 단계 진입큐로셀(372320)은 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토' 2021년 임상 1상 등록군 첫 투여 이후 5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 단계로 진입했다고 밝혔다. 이 가운데 임상 1상 초반에 참여한 환자 중 5년간 재발 없이 완전관해(Complete Response, CR)를 유지해 의료진으로부터 완치 판정을 받은 사례도 확인됐다.림카토 임상 1상은 치료 선택지가 제한적이고 예후가 불량한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행됐다. 해당 완치 환자는 치료 이후 현재까지 질병 재발이나 진행 없이 정상적인 일상생활이 가능한 상태를 유지하고 있으며, 고위험 혈액암에서 장기간 무재발 상태가 유지된 사례라는 점에서 의미가 있다.혈액암 분야에서는 완전관해 상태가 5년 이상 지속될 경우 의학적으로 완치로 판단한다. 이번 사례는 임상 초기 등록군이 장기추적 단계로 전환되는 과정에서 확인된 의미 있는 데이터로, 향후 동일 시점에 도달하는 대상자들의 장기 추적 데이터 확보와 관리 체계의 유효성을 입증하는 계기가 된다.장기추적조사는 식품의약품안전처 가이드라인 및 임상시험법 등 관련 규정에 따라 치료 이후 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 절차다. 큐로셀은 이에 대비해 장기 모니터링 체계를 구축해왔다.김건수 대표는 "장기추적조사는 철저한 관리 체계를 요구하는 과정이라 이를 위해 필요한 준비를 꾸준히 해왔다"며 "5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 대상이 된다는 것은 환자와 가족에게 매우 뜻깊은 일이고, 회사로서도 자부심을 느끼는 순간"이라고 전했다.한편, 림카토는 LBCL 적응증에 대해 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며 현재 심사가 진행되고 있다. 림카토는 보건복지부 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 허가 심사와 함께 급여 평가 및 약가 협상 절차가 병행되고 있다. 큐로셀은 국내 허가 이후 일본 시장 진출과 2차 치료제 적응증 확대를 추진 중이며, 자가면역질환 및 고형암 분야로의 연구개발도 단계적으로 진행하고 있다.◇압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 美 1상 '일시 보류'…"절차적 보완 착수"압타바이오(293780)는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 미국 임상 1상 시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '임상 보류(Clinical Hold)' 공문을 수령했다고 23일 공시했다.이번 임상 보류의 주요 사유는 약물 기전이나 안전성 문제와 무관한 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 요인에 따른 것이다. 일본 소재 비임상 GLP 기관이 현지 규제당국(PMDA)으로부터 실태조사(Inspection)를 받는 과정에서 해당 기관의 내부 운영 이슈가 확인됐으며, 이에 따라 FDA는 해당 기관이 수행한 자료의 신뢰성 재검증을 요구하며 보완 완료 시까지 임상 진행을 잠정 보류한 상황이다.압타바이오는 이번 건이 약물 자체의 효능이나 결함에 기인한 것이 아니라는 점을 명확히 하며, 즉각적으로 해당 데이터의 보완 및 재시험에 착수했다. 압타바이오는 조속히 보완 자료를 제출해 빠른 시일 내 임상을 정상화한다는 계획이다.압타바이오 관계자는 "이번 사안은 'ABF-101'의 경쟁력이나 안전성과는 별개로, GLP 기관의 관리 및 행정적 절차 미비로 인해 발생한 외부적 요인에 의한 것"이라며 "이미 보완이 필요한 부분을 명확히 파악해 발 빠르게 대응 중인 만큼 조속히 임상을 재개해 유의미한 임상 데이터를 도출하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 압타바이오는 현재 당뇨병성 신장질환 및 조영제 유발 급성신손상 치료제인 '아이수지낙시브(APX-115)', 면역항암제 'APX-343A' 등 주요 파이프라인의 임상을 차질 없이 진행하고 있다.◇코오롱생명과학, 차세대 유전자 치료제 적응증 확대코오롱생명과학(102940)은 신약 후보물질 KLS-3021과 KLS-2031의 적응증을 새롭게 추가하고 이를 통해 글로벌 상업화 기반을 더욱 강화할 계획이라고 23일 밝혔다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자(PH-20, IL-12, sPD1-Fc)를 탑재한 차세대 항암 유전자 치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 살상 기전에 더해 종양 내 기질을 분해해 면역세포가 암 조직으로 보다 원활히 침투할 수 있도록 돕고, 동시에 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다.코오롱생명과학은 최근 KLS-3021의 적응증 다변화를 위해 두경부 편평세포암(HNSCC)과 삼중음성유방암(TNBC) 등으로 연구 범위를 확장하고 있다. HNSCC와 TNBC는 진행성 또는 재발성 단계에 이르면 예후가 불량하고 치료 선택지가 제한적인 대표적 고위험 암종으로, 기존 면역항암제에 대한 반응률도 낮아 새로운 치료 접근법이 요구되는 분야다.코오롱생명과학은 이러한 미충족 의료수요에 대응하기 위해 전임상 연구를 확대하고 있으며, HNSCC 관련 신규 논문은 올 상반기 게재를 목표로 하고 있다. TNBC 논문 역시 연내 투고를 목표로 연구를 진행하고 있다.코오롱생명과학은 앞서 KLS-3021의 전립선암과 피부 편평세포암(cSCC) 전임상 연구결과를 논문 및 포스터 발표 등을 통해 공개한 바 있다. 해당 결과에서 KLS-3021은 단 1회 투여만으로 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다. 또한 전이성 종양 모델에서도 원발 종양뿐 아니라 인접 림프절 전이까지 치료 효과를 미치는 것으로 나타나 향후 전이암 치료에 대한 가능성도 제시했다.또 다른 파이프라인인 KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제 후보물질로 신경 염증 억제 및 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 관여하는 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 코오롱생명과학은 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 관련 전임상 연구결과 논문을 지속적으로 투고하고 이 외에 다양한 적응증 확대를 추진하고 있다.김선진 코오롱생명과학 대표는 "코오롱생명과학은 후보물질의 적응증 확장 가능성을 지속 확인하는 동시에 이를 논문화해 객관적 검증 및 데이터 보강을 병행하고 있다"며 "축적된 근거를 바탕으로 글로벌 파트너들과 공동개발 및 기술수출 협의를 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.
