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- 세 번째 CRL 수령한 진양곤 HLB그룹 의장, 앞으로는?[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 승인을 앞두고 강한 자신감을 보여온 진양곤 HLB그룹 의장이 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 진 의장은 올해 들어 계열사 주식을 45차례 매수하고 주요 투자설명회(IR)에 직접 참석한 데 이어 HLB이노베이션 대표까지 맡으며 신약 승인 기대감을 높였지만 리보세라닙의 미국 허가는 또다시 미뤄졌다.진양곤 HLB그룹 이사회 의장 (사진=HLB)진 의장은 선박 사업을 영위하던 HLB를 바이오 중심 기업집단으로 재편한 인물이다. 인수합병을 통해 바이오·헬스케어·진단·소재 분야로 사업 영역을 넓혔고, 표적항암제 리보세라닙을 그룹의 핵심 성장동력으로 키웠다. 주요 경영 현안과 임상·허가 결과가 발표될 때마다 유튜브 영상과 IR, 주주간담회 등을 통해 직접 주주들과 소통해온 것으로도 잘 알려져 있다.리보세라닙은 미국 어드벤첸연구소가 개발한 물질로, 2004년 중국 항서제약에 중국 판권이 이전됐다. 이후 엘레바의 전신인 LSK바이오파트너스가 2007년 중국을 제외한 글로벌 판권을 확보했다. 진 의장이 HLB를 인수해 개발을 본격화한 2009년부터 따지면 올해로 약 17년째다. 물질의 초기 개발 단계까지 거슬러 올라가면 20년 넘게 이어진 신약 도전인 셈이다.올해 진 의장의 행보는 리보세라닙 허가를 둘러싼 자신감으로 해석됐다. 그는 지난달 25일 HLB테라퓨틱스(115450) 주식 2만주와 HLB제넥스(187420) 주식 2만7000주를 장내 매수했다. 이를 포함해 올해 HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210), HLB테라퓨틱스(115450), HLB제넥스(187420), HLB바이오스텝(278650) 등 계열사 주식을 사들인 횟수는 총 45차례에 달했다.지난 4월 9일 열린 HLB 통합 주주간담회에는 10개 상장사 대표들과 함께 참석해 주주들의 질문에 직접 답했다. 이 자리에는 올해 초 HLB그룹 바이오총괄 회장으로 합류한 김태한 전 삼성바이오로직스 대표도 나서서 주주들을 안심시켰다. 삼성바이오로직스 초대 대표로서 글로벌 의약품 생산·품질관리(CMC) 체계를 구축한 김 회장의 영입은 반복된 CMC 리스크를 해소하기 위한 승부수로 받아들여졌다.지난 1일에는 진 의장이 HLB이노베이션 각자대표로 취임했다. 반도체 사업의 실적 회복을 챙기는 동시에 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 개발비와 자금조달, 사업개발 전략을 직접 관리하려는 행보로 풀이됐다. 계열사 주식 매수와 김 회장 영입, 직접 경영 참여 등이 겹치면서 이는 시장에서 신약 허가에 대한 자신감으로 읽혔다.그러나 FDA 허가 결과는 주주들의 기대에 미치지 못했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청에 대한 세 번째 CRL을 받았다. 엘레바는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받는 절차를 진행해왔다.이번 CRL의 직접적인 배경은 항서제약 제조시설에 대한 FDA의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사였다. FDA는 지난 4월 리보세라닙 원료의약품 제조시설을 정기 실사한 뒤 지적사항을 담은 'Form 483'을 발부했다. 해당 실사는 리보세라닙 허가를 위한 사전승인실사가 아니라 다른 의약품을 대상으로 한 일반 실사였지만 시설이 리보세라닙 허가신청서에 등재돼 있어 심사 결과에 반영됐다.HLB는 이번 CRL 역시 리보세라닙이나 캄렐리주맙 자체의 임상 유효성·안전성 문제에서 비롯된 것은 아니라고 강조했다. 추가 임상시험 요구도 없었으며, 주요 보완 사항은 항서제약 제조소의 cGMP 실사와 관련된 내용이라는 설명이다.그러나 시장에서는 HLB의 파트너 관리 능력을 향한 비판이 커졌다. 첫 번째와 두 번째 CRL에서도 항서제약의 캄렐리주맙 제조·품질관리 문제가 지적된 데 이어 세 번째 심사까지 항서제약 제조시설이 발목을 잡았기 때문이다. 특히 항서제약이 원료의약품 시설 실사와 Form 483 발부 사실을 HLB와 엘레바에 제때 공유하지 않았다는 설명은 양사 간 정보공유와 규제 리스크 관리 체계가 제대로 작동했는지를 둘러싼 논란을 키웠다.이전에는 진 의장이 CRL 수령 직후 유튜브를 통해 직접 상황을 설명했지만 이번에는 별도의 유튜브 방송을 하지 않은 점도 눈에 띈다. 이는 주주들의 요구를 고려한 결정인 것으로 전해졌다. CRL 수령 닷새 뒤 반전의 실마리도 나타났다. FDA는 지난 14일 리보세라닙 원료의약품 제조시설 실사를 자발적 개선 권고인 'VAI'로 종결했다. VAI는 지적사항은 있지만 행정·규제 조치를 취할 수준은 아니며 제조사의 자발적인 개선이 필요하다는 분류다. HLB는 세 번째 CRL의 직접적인 사유가 상당 부분 해소된 것으로 보고 FDA에 허가 절차 재개와 재신청 방식에 대해 공식 질의할 방침이다.다만 불확실성은 남아 있다. 리보세라닙 완제의약품 제조시설에도 Form 483이 발부돼 있기 때문이다. 항서제약은 오는 24일까지 FDA에 답변서와 시정·예방조치 계획을 제출할 예정이다. HLB는 원료의약품 제조시설의 VAI 종결이 이번 CRL 사유에 미치는 영향을 FDA에 공식 질의하는 한편, 완제의약품 제조시설의 보완 진행 상황을 토대로 허가 절차 재개와 재신청 시점·방식을 협의할 계획이다. 결국 완제의약품 제조시설의 보완 결과와 이에 대한 FDA의 판단이 향후 재신청 일정과 허가 절차의 속도를 좌우할 전망이다.바이오업계 관계자는 "CRL을 세 차례 수령한 만큼 향후 허가 가능성을 낙관적으로만 보기는 어렵다"며 "만약 신약 승인을 받더라도 간암 1차 치료제 시장은 이미 글로벌 제약사들의 면역항암제 병용요법이 치열하게 경쟁하고 있어 허가 자체가 곧바로 상업적 성공으로 이어진다고 보기는 힘들다"고 말했다.그러면서도 그는 "HLB그룹 주가의 움직임은 신약의 본질적 가치만으로 설명하기 어려운 측면이 있다"며 "과거에도 악재 이후 기대감이 다시 형성되며 주가가 반등한 사례가 수차례 있었기 때문에 앞으로 주가가 어떻게 움직일지는 장담하기 어렵다"고 덧붙였다.◇진양곤 HLB그룹 이사회 의장 약력△1966년 부산광역시 출생△1990년 원광대학교 법학과 졸업△1993년 연세대학교 대학원 경제학 석사△1991~1994년 부산은행 근무△1994~1998년 평화은행 근무△2004년 골든라이트 대표△2006년 현대라이프보트 회장△2008년 하이쎌 인수·회장△2013년 HLB 인수△2017~2025년 HLB 대표이사△2025년~현재 HLB그룹 이사회 의장
- OECD 87% 허용한 임신중지약…한국만 6년째 '법 공백'
- [이데일리 안치영 기자] 이재명 대통령이 경구용 임신중지 약물 허용 방안 검토를 지시한 가운데, 현재 경제협력개발기구(OECD) 회원국의 87%가 이미 해당 약물 사용을 허용하고 있는 것으로 나타났다. 국내에서는 2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년째 관련 입법이 이뤄지지 않으면서 약물 도입 역시 법적 공백 속에 멈춰 있는 상태다.여성단체와 보건단체 등 낙태죄 폐지 1년 4.10 공동행동이 2022년 서울 종로구 보신각 앞에서 집회를 열고 유산유도제 즉각 도입, 임신중지 의료행위에 대한 건강보험 적용, 재생산 및 성에 관한 건강과 권리 포괄적 보장 등을 촉구하고 있다.(사진=뉴시스)19일 성평등가족부에 따르면 2024년 기준 경구용 임신중지 약물은 전 세계 101개국에서 사용이 허용되고 있다.국가별로는 1988년 프랑스를 시작으로 영국(1991년), 스웨덴(1992년)이 도입했으며, 이후 독일·네덜란드·스페인 등 유럽 국가를 중심으로 확대됐다. 미국은 2000년, 호주는 2012년, 캐나다는 2015년, 일본은 2023년 각각 사용을 승인했다.OECD 38개 회원국 가운데서는 33개국이 임신중지 약물을 허용하고 있다. 한국과 폴란드, 튀르키예, 슬로바키아, 코스타리카 등 5개국만 아직 허용하지 않고 있다.대표적인 임신중지 약물인 ‘미프진’은 임신 유지에 필요한 호르몬을 차단하는 미페프리스톤과 자궁 수축을 유도하는 미소프로스톨 두 성분으로 구성된다. 두 성분은 2005년 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 포함됐다.WHO는 전 세계 임신중지의 약 45%가 안전하지 않은 방식으로 이뤄지고 있으며, 임신중지 약물에 대한 접근성을 높이면 이로 인한 사망과 질병을 줄일 수 있다고 보고 있다. WHO는 “안전한 임신중지 의료 접근성을 보장하는 것은 모성사망률을 낮추고 임부와 여아의 존엄성을 보호하는 데 도움이 된다”고 설명했다.미국에서는 접근성도 크게 확대되는 추세다. 미 식품의약국(FDA)은 의사 처방에 따라 약국에서 임신중지 약물을 구매하거나 우편으로 배송받을 수 있도록 허용하고 있다. 미 연방대법원도 지난해 6월 낙태 반대 단체가 제기한 임신중지 약물 접근 제한 소송을 만장일치로 기각했다.국내에서도 임신중지 약물 도입 시도는 있었다. 국내 판권을 보유한 현대약품은 2021년 7월부터 세 차례 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만 아직 승인을 받지 못했다.식약처는 관련 법적 근거가 마련돼야 품목허가 절차를 진행할 수 있다는 입장인 것으로 알려졌다. 헌법재판소가 2019년 4월 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 입법 시한이었던 2020년 말까지 대체 입법이 이뤄지지 않아 현재까지 법적 공백이 이어지고 있다.반면 한국여성단체연합은 지난 15일 논평을 통해 “식약처가 관련 법 개정이 없어 판매 허가를 낼 수 없다고 주장하지만, 현행법상 도입이 가능하다는 법률 자문을 여러 차례 받고도 이를 공개하지 않은 채 도입을 미뤄왔다”고 주장했다.이 같은 상황에서 이재명 대통령은 지난 14일 국무회의에서 관련 법 개정 이전이라도 의료진의 전문적 판단에 따라 임신중지 약물을 사용할 수 있는 방안을 검토하라고 지시했다. 이에 따라 국무조정실을 중심으로 관계부처 협의도 본격화될 전망이다.원민경 성평등부 장관은 지난 15일 대통령 업무보고 사전 브리핑에서 “대통령 지시에 따라 국무조정실 주관으로 관계부처 논의가 본격적으로 진행될 예정”이라며 “우리 부도 적극 협조해 관련 논의를 이어가겠다”고 말했다.
- 바이오주 다시 볕드나…HLB ‘상한가’, 큐리오시스·펩트론 ‘급등’ [바이오맥짚기]
- [이데일리 손민지 기자] 15일 국내 제약·바이오 주식시장에서는 HLB(028300) 그룹주가 일제히 상한가를 기록하나 가운데, 큐리오시스(494120)와 펩트론(087010)이 큰 폭으로 오르며 강세를 나타냈다. HLB는 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재추진 기대감이, 큐리오시스는 독일 머크와의 글로벌 공급계약이 각각 투자심리를 자극했다. 최근 경영진 발언 논란으로 급락했던 펩트론은 대표이사의 자사주 매수에 투자심리가 다소 회복되는 모습을 보였다.◇HLB그룹주 무더기 '상한가'…간암 신약 美 허가 재개 기대HLB 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 항암 신약 개발기업 HLB는 이날 코스닥 시장에서 전 거래일보다 29.96%(8000원) 오른 3만4700원에 거래를 마쳤다.같은 기간 HLB이노베이션(024850)과 HLB파나진(046210), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450)는 각각 30.00% 상승했고, HLB펩(196300)(29.97%), HLB제넥스(187420)(29.96%), HLB바이오스텝(278650)(29.86%), HLB생명과학(067630)(29.82%) 등도 일제히 상한가에 장을 마감했다. 유가증권시장(코스피 시장)에서도 HLB글로벌이 29.99% 오르며 상한가를 기록했다.이는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미 FDA의 허가 보류로 이어졌던 제조시설 문제를 상당 부분 해소했다는 기대감이 시장에 퍼진 영향으로 풀이된다. 지난주 HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 관련해 미국 파트너사 엘레바 테라퓨틱스가 미 FDA으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 공시했었다.그러나 이날 HLB는 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 미 FDA의 일반 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다.FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해, cGMP 실사 결과를 '자발적 개선 권고 조치'(VAI)로 최종 분류한 것으로 알려졌다. VAI는 실사 과정에서 일부 개선이 필요한 사항은 있지만, FDA가 강제적인 규제 조치에 나설 정도의 중대한 위반은 아니라고 판단할 때 부여하는 등급이다. 허가 심사에 직접적으로 영향 줄 수 있는 '공식 조치 필요'(OAI)보다 낮은 단계로 평가된다.HLB는 FDA가 앞서 간암 신약에 대한 CRL의 사유로 항서제약 진차오 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사 결과를 구체적으로 제시했던 만큼, 이번 VAI 종결로 주요 허가 걸림돌 중 하나가 해소됐다는 입장이다. 엘레바 테라퓨틱스 역시 예정된 Type A 미팅과 별개로 FDA의 입장을 최대한 신속히 확인하기 위한 추가 질의에도 나설 계획이다.다만 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 후속 조치는 남아 있다. HLB에 따르면 해당 시설이 수령한 Form 483에는 원료의약품 제조소와 유사한 범주의 지적사항이 담겼다. 이에 항서제약은 오는 24일까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.HLB 관계자는 "CRL이 발급되면서 기존 허가 심사 절차는 종료된 상태"라며 "엘레바가 다시 허가 신청을 제출해야 FDA가 이후 절차를 결정하게 된다"고 했다.그러면서 "그동안 cGMP 문제가 해소되지 않을 경우 일정이 얼마나 길어질지 알 수 없다는 점이 부담이었지만, 이번에 VAI로 종결되면서 회사 내부 뿐 아니라 시장에서도 이를 긍정적으로 받아들인 것 같다"고 덧붙였다.◇큐리오시스, 獨 머크 공급계약에 21% '급등'큐리오시스 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)큐리오시스는 이날 전 거래일보다 20.66%(2640원) 오른 1만5420원에 거래를 마감했다.독일 생명과학 기업 머크와 세포 이미징 자동화 제품에 대한 글로벌 공급계약을 체결했다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 해석된다.전날 큐리오시스는 머크와 지난 12일 해당 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약은 지난 7일부터 5년이며, 이후 1년 단위로 자동 갱신된다.공급 제품은 큐리오시스의 라이브셀 이미징 시스템 '셀로거 미니 플러스'(Celloger Mini Plus)를 기반으로 한 제품이다. 큐리오시스가 기존에 판매해 온 셀로거 미니 플러스에 머크가 요구한 소프트웨어와 일부 사양을 반영한 형태다.셀로거 미니 플러스는 세포 배양 과정에서 세포 상태를 자동으로 실시간 관찰·분석할 수 있는 장비다.머크는 미국 생명과학 계열사인 EMD 밀리포어를 통해 해당 제품을 전 세계에 판매할 예정이다. 큐리오시스는 머크향 제품을 공급하면서도 동일한 지식재산권(IP)에 기반한 제품을 자체 브랜드로 계속 판매할 수 있어, 기존 판매 채널에 머크의 글로벌 유통망을 추가로 확보하게 됐다.본격적인 공급은 올해 하반기부터 시작돼 실적에 반영될 가능성이 크다. 큐리오시스 관계자는 "초기에는 본격 판매 물량보다 데모 장비 위주로 공급될 전망"이라며 "(초도 물량 출하 시점은) 빠르면 올해 3분기 정도로 조심스럽게 예상하고 있다"고 말했다.이날 정동희 삼성증권 연구원은 "이번 계약은 실험장비 분야 글로벌 제조자개발생산(ODM)사가 되기 위한 핵심 레퍼런스의 축적으로 판단된다"며 "차기 계약 목표 파이프라인은 콜로니피커와 셀로거 프로의 공급 지역 확장 및 대형 다층 배양용기인 셀로거 스택(Stack-H)"이라고 말했다.◇펩트론, 대표 이사 자사주 매수에 투심 회복펩트론 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)펩타이드 기반 신약개발 기업 펩트론은 이날 전 거래일보다 18.18%(2만원) 오른 13만원에 거래를 마쳤다.최근 최호일 펩트론 대표이사의 비만치료제 관련 발언을 둘러싼 논란으로 주가가 급락한 가운데, 최 대표가 자사주를 장내 매수하면서 투자심리가 일부 회복된 것으로 풀이된다.전날 펩트론은 최 대표가 장내 매수를 통해 총 1만주의 지분을 취득했다고 공시했다. 이번 장내 매수에 따라 최 대표가 보유한 주식 수는 총 167만6662주로 늘었고, 지분율은 기존보다 0.04%포인트(p) 상승한 7.19%로 변동된다.펩트론 측은 이와 관련해 "이번 주식 매입은 책임경영을 강화하고 주주 여러분과 함께 성장하겠다는 경영진의 의지를 보여드리기 위한 결정"이라며 "최근의 시장 상황과 주가 변동으로 인해 많은 투자자 여러분께서 느끼시는 우려를 무겁게 받아들이고 있다"고 말했다.앞서 최 대표는 9일 대전 유성구 인터시티호텔에서 열린 '신한 바이오 포럼 in 대전 2026'에서 "우리가 L사와 공동연구할 때 전혀 다른 펩타이드 제형을 같이 개발하고 있고, 터제(터제파타이드)는 포함돼 있지 않다"며 "그 계약은 아마 카무루스와 한 것 같다"고 말했다.해당 발언은 펩트론과 일라이릴리 공동연구 대상에 시장이 기대해 온 터제파타이드가 포함되지 않았다는 의미로 해석되면서 논란이 됐다. 이에 공동연구의 가치와 향후 본계약 가능성을 둘러싼 우려가 커지면서 발언 당일 애프터마켓에서 펩트론 주가는 하한가를 기록했다. 터제파타이드는 일라이릴리의 당뇨병·비만 치료제 '마운자로'와 '젭바운드' 주성분이다.논란이 확산하자 펩트론은 공동연구가 특정 제품 하나에 국한된 것이 아니라고 해명했다. 회사 측은 "당사가 진행 중인 공동연구는 포럼에서 언급된 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니다"라며 "언급된 제품을 포함해 글로벌 제약사가 보유한 차세대 비만·당뇨 치료제 후보물질과 중추신경계(CNS)를 포함한 복수의 물질에 대한 공동연구가 현재도 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있다"고 해명했다.다만 최 대표의 발언과 회사의 해명을 두고 해석상 차이가 남아 있다는 점은 변수다. 한 증권업계 관계자는 "시장이 터제파타이드 적용 가능성에 상당한 기대를 걸어왔던 만큼, 향후 주가 향방은 실제 공동연구 대상과 연구 진행 상황이 얼마나 구체적으로 확인되는지에 따라 달라질 수 있다"고 말했다.
- “李대통령 발언에 미프진 빗장 풀리나”…현대약품 상한가·지분 보유 대화제약도 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 14일 국내 제약·생명과학 업종 전반적으로 하락세를 시현했다.제약업종 지수는 전 거래일 대비 2.33% 하락했으며, 전체 160개 종목 중 41개가 올랐다. 보합은 13개, 하락은 106개로 각각 나타났다.생명과학 업종은 5.97% 떨어지며 전체 업종 가운데 하락폭이 가장 컸다. 전체 91개 종목 가운데 24개가 상승했고 보합 10개, 하락 57개를 기록하며 제약업종과 함께 부진한 모습을 나타냈다.14일 국내 제약 업종지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)시장에선 이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진' 투약을 위한 제도 개선을 천명하면서 관련주들이 강세를 나타냈다.◇현대약품, 李대통령 발언으로 막혔던 심사 뚫을까.이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진'을 투약할 수 있도록 제도를 개선해야 한다는 취지의 발언을 내놓으면서 현대약품(004310)이 상한가를 기록했다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 현대약품은 전 거래일 대비 29.84%(1395원) 오른 6070원까지 상승하며 가격제한폭에 도달했다.이 대통령은 이날 국무회의에서 미프진과 관련해 "정부에 어려움이 있더라도 적정하게 투약할 수 있게 해야 한다"는 취지로 발언했다. 국내에서 정식 허가되지 않은 임신중지 의약품이 해외 직접구매 등 비공식 경로로 유통되는 상황을 제도권 안에서 관리해야 한다는 의미로 풀이된다.미프진은 '미페프리스톤'과 '미소프로스톨' 두 가지 성분이 복합된 약물이다.현대약품은 지난 2021년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 품목은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 포장한 콤비팩 제품 '미프지미소'다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된다.미페프리스톤은 임신 유지에 필요한 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프로스톨은 자궁 수축을 유도해 임신 조직의 배출을 돕는다. 세계보건기구(WHO)는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 필수의약품 목록에 포함하고 있으며, 두 성분을 활용한 약물적 임신중지를 안전하고 효과적인 방법으로 제시하고 있다.현대약품은 2024년 말 식품의약품안전처에 미프지미소 품목허가를 재신청했다. 다만 임신중지 허용 범위와 사용 기준 등을 둘러싼 입법 공백으로 심사와 도입이 지연돼 왔다.미국과 멕시코에서 실시된 임상시험 3건이 허가 신청의 근거로 제출됐다. 해당 임상시험에서 보고된 임신중지 성공률은 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%였다. 회사는 미페프리스톤 200㎎을 먼저 복용한 뒤 미소프로스톨 800㎍을 사용하는 방법이 임신 63일 이하 초기 임신을 종료하는 데 유효하다는 입장이다.하지만 국내 허가 절차는 오랫동안 법적 공백에 가로막혀 있었다.식약처는 그동안 약물을 통한 임신중지의 허용 여부와 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해성관리계획 등 핵심 허가 조건을 설정할 수 있다는 입장을 유지해 왔다. 이에 미프지미소는 서류상으로는 심사 절차에 놓여 있지만 실질적인 심사 진행은 제한된 상태로 알려졌다.2019년 헌법재판소가 형법상 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸고 관련 형법 조항은 2021년부터 효력을 잃었다. 하지만 임신중지 허용 시기와 방법, 약물 사용 기준, 의료인의 책임 등을 규정하는 후속 입법은 아직 완성되지 않았다.그 사이 비공식 온라인 유통시장은 확대됐다. 최근 5년간 온라인에서 임신중지 의약품을 불법 판매하거나 알선하다 적발된 사례만 2600건을 넘어선 것으로 조사됐다. 정품 여부와 함량을 확인하기 어려운 의약품이 의료진의 진단이나 복약지도 없이 유통되면서 안전 문제가 지속적으로 제기됐다.제약업계 관계자는 "대통령이 직접 미프진 도입 필요성을 언급하면서 정책 추진 동력은 이전보다 분명해졌다"면서도 "실제 제품 출시 시점과 시장 규모는 식약처 심사와 후속 제도 설계 과정을 지켜봐야 한다"고 말했다.◇대화제약, 현대약품 지분 2.6% 보유에 동반상승대화제약(067080)이 이재명 대통령의 임신중지 의약품 '미프진' 관련 발언에 힘입어 두 자릿수 상승했다. 미프진 도입 수혜주로 꼽히는 현대약품 지분을 보유하고 있다는 점이 부각되면서 매수세가 유입된 것으로 풀이된다.이날 엠피닥터에 따르면 대화제약은 전 거래일보다 1080원(11.91%) 오른 1만150원에 거래를 마쳤다.현대약품의 주가가 급등하면서 이 회사와 전략적 제휴 관계를 구축한 대화제약에도 투자자들의 관심이 확산됐다.대화제약CI. (이미지=대화제약)대화제약은 지난 2월 현대약품 주식 84만4493주를 약 108억원에 취득했다. 취득 후 지분율은 2.6%다. 대화제약은 당시 지분 취득 목적을 사업협력 관계 강화와 전략적 제휴 구축, 중장기적 사업 시너지 창출이라고 밝혔다.업계 관계자는 "대화제약이 미프진 관련 사업에 직접 참여하는 것은 아니지만, 현대약품의 주요 주주이자 전략적 파트너라는 점에 주목한 것으로 보인다"며 "향후 양사 협력이 공동 연구개발(R&D), 생산, 유통·영업 등으로 확대될 수 있다는 기대감이 주가에 영향을 준 것"이라고 분석했다.다만 현재까지 대화제약이 미프지미소의 국내 허가나 공급·유통에 직접 참여한다고 공식적으로 발표한 내용은 없다.◇바이오솔루션, 주사형 골관절염 신약 IND 승인바이오솔루션(086820)이 주사형 무릎 골관절염 치료제 '스페로큐어'의 국내 임상시험계획(IND) 승인 소식에 상승 마감했다.이날 엠피닥터에 따르면 바이오솔루션은 전 거래일보다 320원(5.70%) 오른 5930원에 거래를 마쳤다. 무릎 수술 없이 관절강 내 한 차례 주사하는 세포치료제의 임상 진입이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.바이오솔루션은 식품의약품안전처로부터 스페로큐어의 국내 임상 1·2a상을 승인받았다. 지난해 11월 IND를 신청한 지 약 8개월 만이다.(사진=바이오솔루션)스페로큐어는 3차원 세포 스페로이드 배양 기술과 연골분화 자극 기술을 결합한 동종 세포치료제다. 관절 내에서 치료 유효물질을 지속해서 분비해 통증을 줄이는 동시에 손상된 연골 구조를 개선하는 골관절염 근본치료제(DMOAD) 개발을 목표로 한다.이번 임상은 켈그렌-로렌스(K&L) 2·3등급 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가해 적정 용량을 결정한다.이어지는 2a상에서는 41명 또는 최대 68명을 모집해 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 유효성을 확인한다. 투여 24주 후 통증지수(VAS)와 관절 기능평가(WOMAC)를 측정하고, 자기공명영상(MRI)과 바이오마커를 활용한 연골 구조 개선 가능성도 탐색한다.스페로큐어는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 추진하는 범부처재생의료기술개발사업의 지원을 받아 개발됐다. 바이오솔루션은 국내 특허와 국제특허협력조약(PCT) 출원도 마친 상태다.이정선 바이오솔루션 대표는 "스페로큐어는 카티라이프의 상업화 경험과 카티로이드의 임상개발 노하우를 집약해 탄생시킨 차세대 핵심 신약"이라며 "국내 임상을 토대로 해외 임상 진출과 글로벌 사업개발 파트너십 구축에도 속도를 내겠다"고 말했다.
- 지승권 넥스트관세법인 대표 "미국 진출 핵심은 허가부터 사후관리까지 연결된 실행체계"[팜...
- [이데일리 홍주연 기자] “미국 시장은 기회의 시장이지만, 준비되지 않은 기업에게는 가장 높은 장벽의 시장이다. 미국 진출의 핵심은 허가·관세·물류·통관·사후관리까지 연결된 실행체계를 만드는 데 있다.”지승권 넥스트관세법인 대표는 15일 서울 서대문구 이데일리 본사 KG타워 하모니홀에서 열린 ‘K바이오 및 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 이같이 말했다. 이데일리 프리미엄 바이오 콘텐츠 서비스인 ‘팜이데일리’가 주최하고 한국의료기기산업협회(KMDIA)와 와이즈버즈가 공동 후원한 이번 세미나는 미국 시장 진출을 추진 중인 국내 바이오 기업들을 돕기 위해 특별 기획됐다.[이데일리 이영훈 기자] 지승권 넥스트관세법인 대표가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘미국 수출입 물품의 통관 A부터 Z까지와 리스크 사례’ 주제로 발표를 하고 있다.관세 전문가인 지 대표는 이 자리에서 ‘바이오·헬스케어 미국 규제 실무 전략’을 주제로 발표했다. 그는 “기업들이 성공적인 미국 진출을 하기 위해서는 규제·관세·물류·통관·사후관리까지 설명 가능한 구조를 만들어야 한다”고 강조했다.지 대표는 미국 진출 준비의 출발점으로 제품을 FDA 분류와 관세 분류 두 가지 관점에서 동시에 검토해야 함을 꼽았다. FDA 분류 상으로 해당 제품이 미국에서 의약품인지, 의료기기인지가 인허가 전략 수립의 출발점이다. 또한 제품이 미국 관세율표(HTSUS)에서 어느 세번인지 아는 것도 중요하다. FDA 분류와 품목분류(HS Code)는 서로 다르기 때문이다. HS Code에 따라 관세가 달라진다. 일례로 체외진단의료기기는 FDA 규제상 의료기기이지만, 관세분류상 3822호 진단용 시약으로 분류될 수 있다.다음으로 한미 FTA 활용도 변수가 될 수 있다. 의약품·의료기기는 미국 기본세율이 무세(Free)인 경우가 많으나, 적용 대상에서 제외될 경우에 대비도 필요하다. 이를 위해 원산지 검증 대응자료를 확보하고 통관서류와 원산지 표기 일관성을 유지해야한다. 향후 관세정책 변경 시 방어자료 확보도 중요하다.인허가전략 또한 철저히 세워야 한다. 지 대표는 “의약품과 일부 의료기기는 운송 과정에서 품질이 저하될 수 있다”며 “온도 습도 충격 시간에 민감한 제품은 수출물류가 품질시스템의 일부로 관리 돼야 하며, 이를 위해 의약품 및 의료제품의 보관 운송 유통 과정에서 품질 유지를 관리하는 기준인 GDP 인증 또는 GDP 수준 관리자료가 필요할 수 있다”고 조언했다.미국의 관세와 수수료 납부는 물품가격 신고, HTSUS 적용, 관세율 적용, 수수료 계산, 추가관세 확인 흐름으로 구성된다. 지 대표는 이 과정에서 △기본세율이 무세여도 정식 통관(Formal Entry)에서는 물품취급수수료(MPF)등 수수료가 발생할 수 있기에 별도 확인이 필요한 점 △FDA 대상 품목은 다 정부기관 심사로 통관이 지연될 수 있다는 점 △수입신고자(IOR)에 따라 FTA 신청과 FDA 수입신고(Entry), 관세환급 권리가 달라진다는 점을 제시했다.통관 단계에서는 의약품과 의료기기의 미국 통관은 미국 세관국경보호국(CBP)와 FDA 심사가 결합된 구조라는 점을 유의해야 한다. 이 단계에서는 FDA 등록정보와 통관서류의 정보가 일치하는지 여부를 확인해야 하며 FTA 적용에 오류가 없는지도 확인해야 한다.이후 사후관리 단계에서는 제조소 품질 이슈가 발생하지 않도록 주의해야 한다. 올해부터 신설된 새 의료기기 품질관리규정(QMSR) 숙지도 중요하다. 구체적으로 ISO 13485 인증서 보유만으로 부족하기에 FDA 실사에서 실제 운영기록으로 설명이 가능한 구조를 갖춰야 한다.끝으로 지 대표는 “각 단계에서 현명하게 정부지원사업을 활용한다면 큰 도움을 받을 수 있다”며 “FDA 전략, 품질문서, 관세 전략, 바이어 발굴 등의 제도를 묶어서 활용하는 것이 효과적”이라고 조언했다.
- K바이오 美 수출, 제3의 길 직접 마케팅에 있다[팜이데일리 수출 전략 세미나]
- [이데일리 홍주연 기자] 2025년 기준 약 5200억 달러(약 800조원). 단일 국가로는 세계 최대인 미국 바이오 시장을 공략하기 위한 K바이오 기업들의 전략 모색 자리가 마련됐다. 팜이데일리는 15일 서울 서대문구 이데일리 본사 KG타워 하모니홀에서 ‘K바이오 및 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’를 개최했다. 업계 80개사, 120명의 관계자가 참석해 미국 수출 전략을 공유했다.이데일리 프리미엄 바이오 콘텐츠 서비스인 팜이데일리가 주최하고 한국의료기기산업협회(KMDIA)와 와이즈버즈(273060)가 공동 후원한 이번 세미나는 미국 시장에 진출했거나 진출을 준비하는 국내 제약·바이오·의료기기 기업을 돕기 위해 특별 기획됐다.[이데일리 이영훈 기자] 최호준 와이즈버즈 대표가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘미국 시장 진출 시, 마케팅 파트너 선정을 위한 가이드’ 주제로 발표를 하고 있다.◇“규제 준수·정밀 타깃팅 결합해야…탑티어 파트너 검증 필수”연사로 나선 최호준 와이즈버즈 대표는 ‘미국 시장 진출 시, 마케팅 파트너 선정을 위한 가이드’ 발표에서 “국내 바이오 벤처가 미국 진출 시 겪는 가장 큰 걸림돌은 천문학적인 오프라인 마케팅 비용과 복잡한 현지 규제 장벽”이라며 “SNS를 전략적으로 활용하면 중소 바이오벤처도 최소한의 예산으로 매출을 끌어올릴 수 있다”고 역설했다.최 대표는 국내 기업들이 흔히 저지르는 시행착오로 △단순 직역에 그친 현지화 실패 △미국 식품의약국(FDA)·의료정보 보호법(HIPAA) 규제 리스크 노출 △매체 최적화 없는 광고비 지출 △시차 대응 지연 등을 꼽았다. 특히 FDA가 제품 효능과 잠재적 위험을 동등하게 표기하도록 하는 ‘페어 밸런스’ 원칙을 SNS 게시물에도 적용하고 있어, 컴플라이언스를 사전에 통제하지 못하면 캠페인 자체가 중단될 수 있다고 경고했다.그는 해법으로 마케팅 파트너의 ‘디지털 미디어 파트너십 레벨’ 검증을 제시했다. 최 대표는 “광고 거절이 발생했을 때 플랫폼 본사와 직접 소통 채널을 가동해 하루 이내에 문제를 해결할 수 있는 파트너를 골라야 비용 누수를 막을 수 있다”고 조언했다. 아울러 컴플라이언스 위험을 사전 스크리닝하는 AI 리스크 관리 도구 도입도 추천했다.[이데일리 이영훈 기자] 김예은 틱톡코리아 버티컬헤드가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘글로벌 제약바이오 기업들의 틱톡을 통한 미국 현지 마케팅 성공사례’ 주제로 발표를 하고 있다.◇“美 DTC 중심축은 SNS…노출 아닌 행동까지 연결해야”김예은 틱톡코리아 버티컬헤드는 ‘글로벌 제약바이오 기업들의 틱톡을 통한 미국 현지 마케팅 성공사례’ 발표에서 “미국 제약·바이오 시장에서 소비자 대상 광고(DTC) 마케팅의 중심축은 이제 TV나 전통 매체가 아니라 SNS”라며 “중요한 것은 단순한 노출이 아니라 소비자의 행동까지 연결하는 것”이라고 강조했다.김 헤드는 브랜딩과 퍼포먼스 마케팅을 분리해 운영하던 시대는 끝났다며, 소비자가 제품을 발견하는 순간부터 구매 행동까지 자연스럽게 이어지는 ‘풀퍼널’(Full Funnel) 전략을 제시했다. 이어 김 헤드는 틱톡샵 활용도 권했다. 그는 “최근 한국 판매자를 위한 L2L(Local to Local) 모델이 도입되면서 한국 여권과 국내 연락처로 입점할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.[이데일리 이영훈 기자] 김래희 클래시스 본부장이 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘보호무역 기조 속 안착 경험과 시장 확장 전략’ 주제로 발표를 하고 있다.◇“1년 만에 美 안착…비결은 철저한 현지화”김래희 클래시스(214150) 마케팅본부장은 클래시스의 미국 진출 사례를 공유했다. 김 본부장은 “미국 진출의 핵심은 철저한 준비와 현지 시장에 맞춘 전략적 실행”이라며 “클래시스는 론칭 첫해 FDA 승인부터 프리미엄 포지셔닝 확보까지 핵심 성과를 모두 달성했다”고 말했다.글로벌 메디컬 에스테틱 기업 클래시스는 전 세계 80여개국에서 사업을 전개하며 4만 5000대 이상의 글로벌 장비 설치 기반을 구축했다. 2024년 미국 시장에 본격 진출하기까지 2년 이상 준비했고, 시장 조사에만 1년 이상을 투자해 글로벌 시장진출(GTM) 전략을 수립했다.김 본부장은 “한국에서 성공한 브랜드가 해외에서도 성공하는 것은 아니다”라며 한글 메시지의 번역이 아닌 미국 소비자의 언어로 다시 만드는 현지 브랜딩, 현지 경쟁 환경에 맞춘 가격 전략을 강조했다. 이어 “미국에서는 영업보다 마케팅이 먼저 움직이고, KOL·인플루언서·지역 타깃 마케팅과 교육을 결합해 초기 시장 신뢰를 구축하는 것이 관건”이라고 말했다. 클래시스는 영업조직, 마케팅 역량, KOL 네트워크, 재무 안전성 등 7가지 핵심 기준으로 현지 대리점을 선정했으며, 이러한 경험을 바탕으로 올해 말 중국 등 글로벌 시장 진출을 확대할 계획이다.[이데일리 이영훈 기자] 지승권 넥스트관세법인 대표가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘미국 수출입 물품의 통관 A부터 Z까지와 리스크 사례’ 주제로 발표를 하고 있다.◇“허가부터 사후관리까지 연결된 실행체계가 핵심”연사로 나선 지승권 넥스트관세법인 대표는 “미국 시장은 기회의 시장이지만, 준비되지 않은 기업에게는 가장 높은 장벽의 시장”이라며 “미국 진출의 핵심은 허가·관세·물류·통관·사후관리까지 연결된 실행체계를 만드는 데 있다”고 강조했다.지 대표는 미국 진출 준비의 출발점으로 제품을 FDA 분류와 관세 분류 두 관점에서 동시에 검토해야 한다고 짚었다. FDA 분류와 HS코드는 서로 다르기 때문이다. 일례로 체외진단의료기기는 FDA 규제상 의료기기지만, 관세 분류상으로는 진단용 시약(3822호)으로 분류될 수 있다.지 대표는 한미 자유무역협정(FTA) 활용도 변수로 꼽았다. 의약품·의료기기는 미국 기본세율이 무관세인 경우가 많지만, 적용 대상에서 제외될 경우에 대비해 원산지 검증 대응자료를 확보하고 통관서류와 원산지 표기의 일관성을 유지해야 한다는 설명이다. 지 대표는 통관 단계에서 미국 관세국경보호청(CBP)과 FDA 심사가 결합된 구조라는 점, 기본세율이 무관세여도 물품취급수수료(MPF) 등이 발생할 수 있다는 점도 유의사항으로 제시했다. 그는 “FDA 전략, 품질문서, 관세 전략, 바이어 발굴 등 정부지원사업을 묶어서 활용하는 것이 효과적”이라고 조언했다.
- 산부인과의사회, ‘미프진 도입’ 지시에 반발…“법·안전망부터 마련해야”
- [이데일리 김지완 기자] 이재명 대통령이 임신중지 의약품인 미프진 도입 검토를 주문하자 산부인과 의료계가 관련 법률과 안전관리 체계가 갖춰지지 않은 상태에서 도입을 서두르면 여성 건강을 위협할 수 있다며 반발했다.대한산부인과의사회는 14일 성명을 내고 이 대통령의 미프진 도입 검토 지시를 철회해야 한다고 주장했다.(그래픽=챗GPT)이 대통령은 이날 청와대 본관에서 열린 국무회의에서 미프진이 국내에서 허용되지 않아 일부 여성들이 해외 직접구매를 통해 복용하고 있다며, 제도권 안에서 적절하게 투약할 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다는 취지로 말했다.이에 대해 의사회는 임신중지와 관련한 대체입법과 사회적 합의가 마무리되지 않은 상황에서 의사의 판단에 따라 약물 처방을 허용하는 것은 성급한 접근이라고 지적했다.미프진은 미페프리스톤 성분의 임신중지 의약품이다. 의사회는 해당 약물을 사용하기 전 초음파 검사 등을 통해 자궁외임신 여부와 임신 주수를 정확히 확인해야 하며, 투약 이후에도 완전 배출 여부와 이상반응을 점검해야 한다고 설명했다.적절한 진단과 사후 관리 없이 약물이 유통될 경우 과다출혈과 감염, 불완전 유산 등의 부작용이 발생할 수 있다는 게 의사회 측 주장이다. 일부 환자에게는 응급 수술이 필요할 수 있고, 심각한 경우 패혈증 등 중증 합병증으로 이어질 가능성도 배제하기 어렵다고 강조했다.의사회는 미프진 도입에 앞서 처방 대상과 사용 가능한 임신 주수, 의료진의 책임 범위, 부작용 발생 시 대응 절차 등을 법률로 명확히 규정해야 한다고 요구했다.관련 기준 없이 처방 여부를 의료진의 재량에 맡길 경우 의료 현장의 법적 불확실성이 커지고, 사고 발생 시 책임이 개별 의사에게 집중될 수 있다는 우려도 제기했다.의사회는 미프진이 도입되더라도 일반의약품처럼 판매하거나 처방전 없이 유통해서는 안 된다는 입장이다. 산부인과 전문의가 투약 전 임신 상태를 진단하고, 복용 이후 초음파 검사와 경과 관찰까지 맡는 관리 체계가 전제돼야 한다고 주장했다.정부를 향해서는 미프진 판매 허용 검토를 중단하고, 여성의 안전한 임신중지 권리와 태아 생명 보호 문제를 함께 고려한 법적 기준을 우선 마련하라고 촉구했다. 전문의 진단과 투약 후 관리 시스템을 구축한 뒤 의약품 도입 여부를 논의해야 한다는 요구도 내놨다.김재연 대한산부인과의사회 회장은 “임신부의 건강과 안전을 위협하고 의료 체계에 혼란을 초래할 수 있는 졸속 조치에는 동의할 수 없다”며 “정부가 의료 현장의 우려를 외면한 채 정책을 추진할 경우 강력하게 대응하겠다”고 밝혔다.
- 펩트론 충격에 옥석 가리기...지투지바이오 재평가 받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 이른바 펩트론 사태로 국내 마이크로스피어(미립구) 기반 장기지속형 약물전달 플랫폼 시장 투자 지형이 새롭게 재편되는 모양새다. 그동안 글로벌 빅파마와의 공동연구 가능성이 기업가치를 좌우했다면, 최근에는 실제 계약과 사업화 구조를 확보했는지가 새로운 평가 기준으로 떠오르고 있어서다. 펩트론이 일라이 릴리 공동연구를 둘러싼 논란으로 투자심리가 흔들린 가운데, 삼성바이오에피스와 공동개발 계약에 이어 재무적 투자(FI)까지 유치한 지투지바이오가 다시 주목받는 배경이다.국내 장기지속형 플랫폼 시장은 펩트론(087010), 인벤티지랩(389470), 지투지바이오(456160)가 경쟁 구도를 형성하고 있다. 세 기업 모두 장기지속형 제형 기술을 앞세워 글로벌 비만 치료제 시장을 공략하고 있지만 최근 투자자들의 관심은 기술 자체보다 '누가 실제 사업화 구조를 만들었는가'에 쏠리고 있다는 분석이 나온다.이희용 지투지바이오 대표(사진=김새미 기자)그동안 펩트론과 일라이 릴리간 공동연구로 크게 주목받지 못했던 지투지바이오에 새롭게 이목이 쏠린다.지투지바이오는 지난달 미국당뇨병학회(ADA)에서 차세대 비만 치료 후보물질 전임상 데이터와 고함량 제형 기술을 공개한 데 이어 바이오USA에서는 약 50건의 글로벌 파트너링 미팅을 진행했다. 글로벌 제약사와 바이오텍들은 InnoLAMP 플랫폼을 활용해 자사 원료의약품(API)을 장기지속형 제형으로 개발하는 데 높은 관심을 보였고, 기존 저분자와 펩타이드뿐 아니라 새로운 모달리티(Modality)까지 적용 가능한지에 대한 문의도 이어졌다.특히 회사는 고용량 펩타이드도 피하주사가 가능한 수준의 데이터를 공개한 이후 글로벌 톱티어 제약사들과 신규 미팅이 크게 늘었다고 설명했다. 향후 4중 작용제 등 차세대 비만 치료제에도 플랫폼을 적용할 수 있다는 가능성을 제시했다는 평가다.이희용 지투지바이오 대표도 최근 신한투자증권 포럼에서 "당뇨·비만 치료제 시장은 결국 제조원가 경쟁력이 핵심"이라며 "세마글루타이드 외 새로운 API 프로젝트도 글로벌 제약사들과 협의가 상당 부분 진행됐고 올해 하반기 의미 있는 성과를 기대하고 있다"고 말했다.왼쪽부터 홍성원 에피스넥스랩 대표, 삼성바이오에피스 김경아 사장, 이희용 지투지바이오 대표(사진=삼성에피스홀딩스)◇로열티받고, 생산까지...지투지-삼성바이오 '최초 본계약 사례'무엇보다 시장이 주목하는 부분은 삼성바이오에피스와의 계약 구조다. 올해 초 계약이 발표됐을 당시 글로벌 빅파마가 아니라는 이유로 평가절하 됐었지만, 지투지바이오와 삼성바이오에피스 간 계약은 수익 구조가 뒷받침되는 장기지속형 업계 본계약 최초 사례였다. 해당 계약은 삼성바이오에피스, 에피스넥스랩, 지투지바이오가 체결한 3자 계약이다. 삼성바이오에피스는 지투지바이오의 장기지속형 세마글루타이드(semaglutide)를 포함한 비만 치료 후보물질 2종에 대한 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하고, 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 지급하는 라이선스 계약을 체결했다. 에피스넥스랩은 지투지바이오와 장기 약효 지속형 약물전달 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발(R&D)을 수행한다.지투지바이오와 삼성바이오에피스 간 계약이 주목받는 또 다른 이유는 수익 구조에 있다. 회사에 따르면 이번 계약은 계약금과 단계별 마일스톤, 경상기술료(로열티)에 그치지 않고 향후 제품 공급 계약에 따른 생산 매출까지 확보할 수 있는 구조로 설계됐다. 단순 플랫폼 기술이전을 넘어 공동개발과 생산으로 이어지는 밸류체인을 구축했다는 점에서 회사는 이번 계약을 '본계약'으로 평가하고 있다.여기에 삼성에피스홀딩스는 지투지바이오에 200억원 규모 전환사채(CB) 투자도 단행했다. 공동개발 계약과 재무적 투자가 동시에 이뤄졌다는 점에서 시장에서는 삼성 측이 단순 기술력뿐 아니라 사업화 가능성까지 높게 평가한 것이라는 해석이 나온다.이희용 대표도 신한투자증권 포럼에서 "삼성바이오에피스는 개발 속도가 매우 빠른 회사"라며 "공동개발 과정에서 개발 비용과 인건비 등을 삼성 측이 부담하는 구조여서 계약 조건도 상당히 우수하다"고 설명했다.특히 지투지바이오 글로벌 파이프라인도 삼성바이오에피스에만 국한되지 않는다. 회사는 베링거인겔하임과 당뇨·비만 펩타이드 장기지속형 프로젝트를 진행하고 있으며 현재 대동물 평가 단계에 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 올해 3~4분기 중 후속 논의가 이뤄질 가능성을 기대하고 있다고 언급했다.이 밖에도 글로벌 A사와 신규 비만 치료제 프로젝트를 협의 중이며, 글로벌 B사와는 2단계 공동개발, 글로벌 C사와는 대동물 연구를 진행하는 등 복수의 글로벌 제약사와 협력을 확대하고 있다. 최근 1년 동안 인력이 3분의 1가량 늘어난 것도 이 같은 사업 확대와 무관하지 않다. 이 대표는 "증가한 인력 대부분은 공장과 생산시설 운영을 위한 인력"이라며 생산 역량 확대에도 속도를 내고 있다고 설명했다.실제 신한투자증권 포럼에서도 투자자들의 관심은 지투지바이오에 집중됐다. 포럼에 참석한 한 투자기관 관계자는 "다른 경쟁사들이 보여주지 못한 삼성바이오에피스의 전략적 투자 배경을 직접 들으면서 계약의 의미를 다시 보게 됐다. 글로벌 비만 치료제 기업들과의 후속 파트너십 가능성에 대한 설명도 투자자들의 기대를 키웠다"며 "무엇보다 대표가 질문을 피하지 않고 자신 있게 설명하는 모습에서 신뢰를 느꼈다. 질의응답 시간이 부족할 정도로 투자자들의 관심이 집중된 것도 최근 시장 분위기를 보여주는 장면이었다"고 전했다.◇결국 본계약 레퍼런스가 투심 본질...펩트론 논란이 바꾼 투자 공식반면 최근 펩트론을 둘러싼 논란은 장기지속형 플랫폼 기업 전반에 대한 투자심리를 크게 흔드는 계기가 됐다.최호일 펩트론 대표가 공개 석상에서 터제파타이드가 일라이 릴리 공동연구 대상이 아니라는 취지로 발언한 이후 회사는 공시와 설명자료를 통해 해명에 나섰다. 하지만 시장에서는 대표 발언과 회사 설명이 엇갈렸다는 점 자체를 부담으로 받아들이는 분위기다.여기에 스마트데포 평가 일정이 연장됐던 부분과 신공장 건설 지연, 주요 임직원 이탈 등 기존 우려까지 겹치면서 투자자 신뢰가 약화됐다는 분석도 나온다.한 투자기관 관계자는 "펩트론은 이미 스마트데포 평가 일정 연장과 신공장 건설 지연 등으로 투자자 신뢰가 조금씩 약해지고 있던 상황이었다. 이번 터제파타이드 공동연구 논란이 결정타가 된 측면이 있다"며 "회사가 적극적으로 해명하고 있지만 바이오 계약은 비밀유지계약(NDA) 특성상 구체적인 내용을 모두 설명하기 어려워 시장의 의구심을 단기간에 해소하기는 쉽지 않을 것으로 본다. HLB의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구 이슈까지 겹치면서 바이오 섹터 전반이 리스크를 줄이려는 분위기로 바뀌고 있다"고 설명했다.실제로 투자자들의 관심도 빠르게 이동하고 있다는 게 투자업계의 평가다. 또 다른 투자기관 관계자는 "최근 바이오 섹터 주가가 큰 폭으로 조정을 받으면서 투자자들은 새로운 기회를 찾고 있다. 예전처럼 '빅파마와 공동연구를 한다'는 기대감보다 실제 기술이전 계약이나 전략적 투자를 유치한 기업을 우선적으로 살펴보는 분위기"라고 말했다.그는 "최근 삼성바이오에피스와 협업을 발표한 프로티나가 시장에서 강한 반응을 보인 것도 같은 맥락"이라며 "검증된 파트너십을 확보한 기업에는 여전히 프리미엄이 붙고 있다"고 설명했다.이 같은 분위기 속에서 지투지바이오의 삼성바이오에피스 계약도 다시 조명받고 있다. 시장에서는 아직 공개되지 않은 글로벌 제약사들과의 협업이 실제 계약으로 이어질 경우 삼성바이오에피스 사례처럼 공동개발을 넘어 생산까지 연결되는 사업 모델이 구축될 수 있다는 기대도 나온다. 업계에서는 이번 펩트론 이슈가 장기지속형 플랫폼 시장 자체의 성장성을 훼손한 사건이라기보다, 투자자들의 평가 기준을 바꾼 계기로 보고 있다. 과거에는 글로벌 빅파마와 공동연구를 진행한다는 사실만으로도 기업가치가 높게 평가됐다면, 이제는 실제 계약 구조와 전략적 투자, 생산으로 이어질 수 있는 사업 모델까지 확인하려는 분위기가 뚜렷해지고 있다는 것이다.업계 관계자는 "장기지속형 플랫폼 시장은 이제 막 개화하는 단계"라며 "결국 시장의 선택을 받는 기업은 기술력을 실제 계약과 매출, 생산으로 연결할 수 있는 기업이 될 가능성이 높다"고 말했다.
- 11개 빅테크 뚫은 철옹성 파트너십, 'K-바이오' 북미 진출 선도[와이즈버즈 대해부①]
- [이데일리 유진희 기자] 와이즈버즈(273060)가 국내 제약·바이오 기업의 미국 소비자 대상 직접 광고(DTC) 시장 진출 지원에 본격적으로 나서며 주목받고 있다. 북미 소비자 대상 마케팅이 가능한 제약, 바이오, 의료기기 회사와 시너지를 통해 제2의 도약을 이룬다는 전략이다. (사진=와이즈버즈)◇2013년, 페이스북 '국내 1호'로 증명한 차별성국내 디지털 광고사가 제약·바이오 업종의 해외 광고 시장을 겨냥해 조직적으로 움직이는 것은 전례가 드문 행보다. 하지만 새로운 시장이 열리기 전에 먼저 자리를 잡는 선점 전략. 이는 지난 13년간 와이즈버즈의 성장을 이끌어온 일관된 공식이다.와이즈버즈는 2013년 5월 김종원 대표가 설립한 실시간 입찰(RTB) 광고 기업이다. 설립 첫해 자체 개발 광고 플랫폼 '애드윗'(Adwitt)으로 국내 최초 페이스북 마케팅 파트너(당시 PMD) 광고 배지를 획득했다. 이후 3년간 국내에서 이 배지를 보유한 기업은 와이즈버즈가 유일했다.당시 국내 광고 시장의 중심은 TV와 포털이었고 페이스북은 검증되지 않은 신생 채널이었다. 대형 대행사들이 관망하는 사이 와이즈버즈는 기술 파트너 자격을 먼저 확보하며 강력한 진입장벽을 구축했다. 페이스북 광고 물량이 급증할수록 수혜는 파트너 지위를 가진 와이즈버즈에 집중됐다. 이를 발판으로 2015년 인스타그램 애드테크 파트너, 2017년 구글 프리미어 파트너 선정이 잇달았다. 광고 취급액(광고주가 집행한 광고비 총액) 역시 설립 첫해 10억원에서 2025년 5792억 원으로 폭발적인 성장을 기록했다.2020년 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 입성한 와이즈버즈는 2024년 데이터 기반 마케팅 기업 '애드이피션시'를 740억원에 100% 인수하며 체급을 키웠다. 모바일 애플리케이션 광고 운영에 강한 와이즈버즈와 검색광고 및 커머스 영역에 강점 구비한 애드이피션시가 결합하면서, 디스플레이 광고(DA)와 검색광고(SA)를 아우르는 통합 집행 체제가 완성됐다.이 체제는 성격이 다른 두 명의 각자대표가 이끌고 있다. 창업자인 김 대표는 국내 초기 인터넷 기업을 거쳐 이노버즈미디어 실장을 지낸 뒤 와이즈버즈를 설립, 13년째 경영 전반을 총괄하고 있다. 2021년 최고운영책임자(COO)로 합류해 2025년 3월 각자대표에 오른 최호준 대표는 야후, 네이버, 페이스북코리아 상무를 역임한 글로벌 플랫폼 전문가로 영업 부문을 총괄한다. 광고를 파는 대행사와 광고 지면을 파는 매체 양쪽을 모두 경험한 경영진 구성은 매체 파트너십 중심의 성장 전략과 맞닿아 있다.(자료=와이즈버즈)◇11개 매체 '최상위 파트너십' 풀라인업… 철옹성 같은 진입장벽와이즈버즈는 2025년 국내 최초로 '틱톡 마케팅 파트너스'(TMP)에도 선정됐다. 2013년 페이스북에서 거둔 성공 방정식을 12년 뒤 틱톡에서 재현한 것이다. 최근 2년간 폭발적으로 성장한 틱톡의 국내 월간 사용자는 2000만명에 달하며, 와이즈버즈는 이 성장 구간의 초입에 파트너 지위를 선점했다.세 번째 선점은 생성형 인공지능(AI) 분야에서 이뤄졌다. 와이즈버즈는 지난 6월 K-뷰티 브랜드 클리오와 함께 북미 사용자를 대상으로 오픈AI의 '챗GPT'(ChatGPT) 광고를 집행했다. 생성형 AI 기반 대화형 광고를 국내 대행사 중 최초로 마케팅 현장에 적용한 사례다. 오픈AI가 챗GPT 광고를 한국 등 5개국으로 확대하기로 한 만큼, 정식 출시 전에 북미 시장에서 실전 경험을 선제적으로 쌓아 올렸다는 평가다.13년간 누적된 선점의 결과는 독보적인 파트너십 지도로 나타난다. 와이즈버즈는 자회사 애드이피션시와 함께 △메타 △구글 △틱톡 △네이버 △카카오부터 △쿠팡 △토스 △당근 △몰로코 △넷플릭스 △링크드인까지 총 11개 핵심 매체의 최상위 파트너 자격을 확보하고 있다. 글로벌 빅테크부터 포털, 커머스, 핀테크, OTT를 전방위로 아우르는 라인업으로 국내 광고사 중 최다 규모다.이 자격은 자본력만으로는 취득할 수 없어 후발 주자가 단기간에 추격하기 어려운 진입장벽으로 작용한다. 메타와 구글 등 글로벌 매체는 광고 운영 능력, 캠페인 성과, 누적 매출 규모를 종합 평가해 극소수 대행사에만 최상위 등급을 부여하기 때문이다. 광고주 입장에서는 다변화된 미디어 채널을 한 곳에서 원스톱으로 통합 운영할 수 있어 비용 절감과 효율성 극대화를 동시에 꾀할 수 있다. 해외 광고주의 한국 인바운드 캠페인부터 국내 광고주의 글로벌 아웃바운드 캠페인까지 양방향 집행이 가능한 체계다.페이스북이 낯설던 2013년에 페이스북을, 틱톡의 성장이 본격화되기 전인 2025년에 틱톡을, 챗GPT 광고의 국내 출시 전인 2026년에 북미 실전 집행을 택했던 와이즈버즈는 이제 국내 광고업계의 미답지였던 제약바이오 미국 광고 시장으로 눈을 돌리고 있다. 미디어와 업종은 달라졌지만 '시장이 열리기 전에 들어가 장벽을 쌓는다'는 승부 공식은 동일하다. 최호준 와이즈버즈 각자대표는 "한국 바이오 기업의 제조 기술과 의약품 경쟁력은 세계적인 수준에 올라와 있으며 대미 수출도 해마다 큰 폭으로 늘고 있다"며 "11개가 넘는 글로벌 미디어 플랫폼의 최우수 파트너 자격을 바탕으로 K바이오 블록버스터 탄생의 선봉에 설 것"이라고 강조했다.
- HLB 간암신약 결국 세 번째 CRL…허가 지연에 상업성 우려까지
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)의 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 두 차례 CRL의 원인이었던 제조·품질관리(CMC) 문제가 이번에도 해소되지 않으면서 HLB가 강조해온 승인 자신감에 타격이 불가피해졌다. 간암 1차 치료제 시장의 경쟁 심화와 높은 이상반응 부담 등을 고려하면 향후 허가되더라도 상업적 성공을 장담하기 어렵다는 지적도 나온다.HLB 사옥 전경 (사진=HLB)◇세 번째 CRL도 제조시설 문제…FDA "재실사 필요할 수도"10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB의 미국 종속회사 엘레바테라퓨틱스는 현지시간 9일 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다.HLB는 엘레바테라퓨틱스가 개발한 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위한 절차를 진행해왔다. FDA는 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)과 캄렐리주맙의 생물의약품허가신청(BLA)을 통합 심사했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정 목표일은 오는 23일이었다.FDA는 CRL을 통해 "의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과 해당 시설에서 결함사항을 발견했다"며 "시설이 cGMP를 준수하는 상태에 도달했는지 판단하기 위해 재실사가 필요할 수 있다"고 통보했다.FDA는 또 실사에서 확인한 지적사항이 엘레바의 신청서와 직접적으로 관련된 사항이 아닐 수 있다고 설명했다. 캄렐리주맙 품목 자체에만 국한된 문제가 아니라 해당 시설의 전반적인 품질관리체계나 다른 생산공정에서 발견된 결함일 가능성이 있다는 의미다. 다만 신청서에 등록된 제조시설이 cGMP 적합 판정을 받지 못하면 해당 품목도 승인받을 수 없다.HLB는 2024년 5월과 2025년 3월에도 CRL을 받았다. 회사는 두 차례 모두 임상 유효성이나 안전성보다는 CMC와 생산시설 실사 문제가 핵심이었다고 설명해왔다. 세 번째 심사에서도 제조시설 적합성이 마지막 관문으로 지목됐지만 결국 같은 유형의 문제가 다시 발목을 잡은 셈이다.HLB는 최근까지 보고서 대체 실사(Reports in Lieu of Inspection·RLI) 등 현장실사를 서류 검토로 대신할 수 있다는 가능성을 거론했다. 그러나 해외 인허가 전문가들은 실제 적용 가능성이 낮다고 봤다. 한 전문가는 앞서 "실사 생략이나 문서 검토 가능성이 아예 없다고 할 수는 없겠지만 FDA가 실사 없이 서류 검토로 대체할 가능성은 매우 낮다"고 진단했다.이번 공시에는 FDA가 실사한 시설의 정확한 명칭과 위치, 실사 시점, 결함 내용은 공개되지 않았다. 지난 8일 HLB 관계자는 이데일리와의 통화에서 항서제약 제조시설 실사와 관련해 "회사에 접수된 추가 사항은 없다"고 답한 바 있다. 당시 회사가 실사 사실을 파악하지 못했던 것인지, 이번에 문제가 된 시설이 기존에 시장에서 주목했던 항서제약 제조시설과 다른 곳인지는 추가 확인이 필요할 것으로 보인다.최근 다른 신약 심사에서도 제조시설 문제가 반복적으로 승인 지연을 초래했다. 미국 유니사이시브(Unicycive Therapeutics)는 지난달 30일 고인산혈증 치료제 '옥시란타넘 카보네이트'(oxylanthanum carbonate, 이하 OLC)에 대해 두 번째 CRL을 받았다. 유나사이시브는 지난해 6월 첫 CRL을 받고 신약허가신청서(NDA)를 재제출했지만 FDA는 기존 CRL에서 지적한 제3자 제조업체 결함이 충분히 해소되지 않았다고 판단했다. 또 FDA는 재제출 심사 과정에서 해당 시설 실사를 실시하지 않았다.스웨덴 카무루스(Camurus)도 지난달 10일 말단비대증 치료제이자 '옥트레오타이드' 장기지속형 주사제인 '오클레이즈'(Oclaiz, 개발명 CAM2029)에 대해 두 번째 CRL을 받았다. 앞서 FDA는 2024년 9월 제3자 제조업체의 실사 결과 제조시설 관련 결함을 이유로 같은해 10월 첫 CRL을 보낸 바 있다. 이후 카무루스는 NDA를 재제출했으나 기존 실사에서 지적한 사항이 해소되지 않았다는 이유로 재차 CRL을 받았다.HLB는 "보완사항을 신속히 보완해 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 그러나 시설의 시정·예방조치와 FDA 검토, 재실사가 필요할 경우 재제출까지 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다.◇승인 지연에 상업성도 의문…높은 부작용·경쟁 심화 부담진양곤 HLB그룹 의장은 최근 증권사 영업점을 직접 순회하며 기업설명회(IR)를 진행하는 등 리보세라닙 승인에 강한 자신감을 드러내왔다. 그러나 세 번째 CRL로 허가 시점이 다시 불투명해진 데다 향후 승인을 받더라도 실제 처방 확대와 상업적 성공은 별개의 문제라는 평가가 나온다.간암 1차 치료제 시장의 경쟁 환경이 과거보다 치열해진 상황에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 차별성이 뚜렷하지 않다는 지적이다. 바이오업계 관계자는 "승인하고 판매는 다른 부분"이라며 "부작용이 심하다고 하는데 다른 약들도 있는 상황에서 왜 이 약을 써야 되느냐는 얘기가 나온다"고 전했다.CARES-310 초기 분석에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙 투여군의 치료 관련 이상반응은 97%에서 발생했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 81%에 달했다. 아테졸리주맙·베바시주맙의 3·4등급 치료 관련 이상반응은 43%, 니볼루맙·이필리무맙은 41%, 트레멜리무맙·더발루맙은 25.8%였다. 임상별 환자 구성과 평가 기준이 달라 단순 비교에는 한계가 있지만 고등급 이상반응 부담이 주요 경쟁요법보다 높은 수준인 것은 약점으로 꼽힌다.HLB 측은 단순한 이상반응 발생률만으로 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 안전성이 경쟁요법보다 떨어진다고 단정해서는 안 된다고 반박했다. HLB 관계자는 "주요 고등급 이상반응이 고혈압과 간수치 상승, 단백뇨, 혈소판 감소, 수족증후군 등 항혈관신생 TKI 계열에서 이미 알려진 유형"이라며 "환자 모니터링과 일시적인 투약 중단, 리보세라닙 용량 감량 등을 통해 상당 부분 관리할 수 있다"고 설명했다. 또 CARES-310에서 치료 관련 이상반응으로 두 약물을 모두 중단한 환자는 4.4%, 치료 관련 사망은 0.4%였다는 점을 강조했다.전체생존기간(OS) 측면의 차별성도 약해졌다. 지난해 4월 FDA 승인을 받은 옵디보·여보이 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.7개월이었다. 리보세라닙·캄렐리주맙의 CARES-310 최종 분석 mOS는 23.8개월이다. 서로 다른 임상을 직접 비교할 수는 없지만 절대 수치가 비슷해지면서 HLB가 내세워온 '역대 최장 OS'만으로 경쟁약과 차별화하기는 어려워졌다.회사도 과거보다 상업화 기대치를 보수적으로 산정한 모습이다. HLB제약이 지난 2일 정정한 증권신고서에 따르면 리보세라닙 병용요법의 국내 직접판매 매출은 2029년 74만1000달러(약 11억원), 2035년 1675만달러(약 253억원)로 추산됐다. 국내 시장점유율은 2029년 0.9%에서 시작해 2035년 18%까지 오르는 것으로 가정했다.이는 HLB가 2024년 제시했던 발매 3년 차인 2029년 글로벌 매출 3조1000억원, 글로벌 시장점유율 50%라는 전망과 상당한 온도 차를 보인다. 과거 전망은 글로벌 매출을, 이번 증권신고서는 HLB제약의 국내 직접판매 매출을 대상으로 해 직접 비교에는 한계가 있다. 그럼에도 신약 허가 이후 국내 시장 침투가 점진적으로 이뤄지고 단기간에 대규모 매출로 이어지기는 어렵다고 가정한 점은 눈여겨볼 대목이다.한편 최근 시장에서는 진 의장이 IR에서 허가 결정이 3개월 연장될 수 있다고 언급했다는 풍문도 돌았다. HLB 측은 당시 "공식적으로 확인된 사항은 없다"며 별도의 입장을 내지 않은 바 있다.진양곤 HLB그룹 의장
- 도프, 글로벌 조직은행과 연속 LOI 체결...'글로벌 풀체인 비즈니스 모델' 본격 가동
- [이데일리 유진희 기자] 탈세포화 인체조직 전문기업 도프가 독자적인 초임계 기술을 앞세워 글로벌 조직은행들과 연이어 사업협력 의향서(LOI)를 체결하며 세계 시장 진출에 속도를 내고 있다. 도프는 탄탄한 글로벌 파트너십과 전주기 지식재산권(IP) 포트폴리오를 발판 삼아 내년 연매출 500억원을 확보하고 코스닥 시장에 성공적으로 진입한다는 계획이다.(사진=도프)◇미국·호주·유럽 조직은행과 연속 LOI...글로벌 생태계 구축6일 업계에 따르면 도프는 최근 미국 '엠티에프 바이오로직스'(MTF) 및 호주 '오스바이오텍' 양사와 사업협력 의향서를 잇달아 체결했다.이번에 맺은 두 건의 LOI는 단순한 완제품 수출 계약의 예비 단계를 넘어선다. 도프가 독자 개발한 초임계 이산화탄소 탈세포화 기술(SCC02)을 축으로 삼아, 원재료 조달부터 현지 가공, 공동브랜드 유통, 기술이전, 로열티 수취에 이르는 '풀체인(full-chain) 글로벌 비즈니스 모델'을 가동하려는 전략적 포석이다.MTF와 협약에 따라 양사는 동종 신경이식재의 국제 공동상업화를 1차 목표로 추진한다. 미국 내 네트워크를 보유한 MTF가 현지에서 원신경 조직을 공급하면, 도프가 자체 구축한 SCC02 공정 및 과초산 처리 공법을 활용해 국내에서 가공한다. 이후 'MTF-DOF 글로벌 브랜드' 공동 라벨로 패키징해 해외 시장에 유통하는 구조다.공략 시장은 타임라인에 따라 세 단계로 분류된다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 인허가를 공식 참조 권위로 인정하는 한국, 베트남, 홍콩, 대만은 0~12개월 내 진입이 가능한 단기 목표다. 도프가 기존에 획득한 허가(SC Connect 신경이식재)를 지렛대 삼아 신속하게 시장을 선점한다는 구상이다. 일본, 태국, 말레이시아, 인도, 걸프협력회의(GCC) 국가들은 12~24개월 내 공략할 중기 대상이다. 미국, 유럽연합(EU), 중국, 호주는 독립적인 규제 경로가 필요한 3~5년 타임라인의 장기 과제로 설정됐다.아울러 MTF 측에서 도프의 SCC02 기술 도입 가능성을 평가하는 항목과 글로벌 증거 개발을 위한 혁신 자문단(DOF Key User Panel) 운영, 추가 동종조직으로의 협력 확장 가능성까지 포함돼 포괄적인 장기 파트너십의 토대를 놓았다.오스바이오텍과 LOI는 한층 더 다층적이다. 제품 유통 협력 중심인 MTF 협약과 달리 △기술이전 △로열티 수취 △전용 제조장비 판매 △인체조직 상호 공급 △동남아 시장 공동 진출을 모두 아우른다.우선 도프의 탈세포화 기술, 표준작업절차서(SOP), 멸균 프로토콜, 제조 절차 및 기술 문서 전반에 대한 라이선스 이전을 협의한다. 이를 기반으로 오스바이오텍이 호주 내에서 상업화한 제품 매출에 대해 분기별 순매출 연동 로열티를 도프에 지급하는 방식을 취한다. 여기에 도프가 제작한 탈세포화 전용 제조장비 일체를 오스바이오텍이 구매·설치·검증하는 장비 공급 계약도 병행 추진된다. 특히 호주 내 조달 네트워크를 활용해 미처리 인체조직을 도프에 역공급하는 조항도 포함됐다. 이는 도프의 원재료 수급 채널을 미국에 이어 오세아니아 대륙까지 넓힌다는 의의가 있다. 양사는 LOI 체결 후 3개월 내 기술·규제 검토(호주 의료제품관리청(TGA) 적합성 포함)를 진행하고, 5개월 내 상업 조건 협상을 거쳐, 6개월 내에 기술이전 및 장비 공급에 관한 본계약을 체결할 계획이다.신용우 도프 대표. (사진=도프)◇네덜란드 비스 라이프 파트너십, 유럽 재생의료 시장 진입 교두보 확보유럽 시장 진출을 위한 안전장치도 마련돼 있다. 도프는 앞서 네덜란드에 본사를 둔 유럽 내 조직은행 인증기관 '비스 라이프'와 전략적 협력 관계 구축을 위한 LOI도 완료했다. 비스 라이프는 유럽 연합 규정과 국제 가이드라인에 맞춰 인체조직의 채취, 가공, 보관, 전역 분배를 총괄하는 거점이다. 도프는 이곳과의 협력으로 유럽 시장 진입에 필수적인 인증과 안정적인 수급 기반을 동시에 다지게 됐다.이러한 전방위적 성과는 고스란히 실적 지표로 증명되고 있다. 도프는 사업 다각화와 수출 확대에 힘입어 가파른 실적 우상향 곡선을 그리는 중이다. 2022년 15억원 수준에 불과했던 매출은 지난해 처음으로 200억원을 돌파하며 완연한 성장세에 접어들었다. 올해는 유럽 진출 효과가 본격적으로 더해져 300억원 이상의 매출 달성이 확실시되는 분위기다. 나아가 글로벌 비즈니스 모델이 전면 가동되는 내년에는 500억원 이상의 매출을 무난히 확보한다는 목표를 세웠다.도프는 견고한 매출 성장세를 바탕으로 주관사인 미래에셋증권과 함께 코스닥 기술특례상장 절차를 밟고 있다. 예비 기술성 평가를 마쳤으며 현재 장외 시장에서 평가받는 기업 가치는 약 1300억원 규모에 달한다. 상장을 통해 공모하는 자금은 전액 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GTP·GMP) 공장 고도화와 글로벌 재생의학 선도 기업으로 도약하기 위한 인프라 구축에 투입할 계획이다.홍순재 바이오북 대표는 "미국에서 원재료를 받아 한국에서 최첨단 공정으로 가공하고, 아시아·중동·유럽·오세아니아에 동시 공급하는 모델에 업계의 기대감이 크다"며 "K-바이오텍이 지향해온 글로벌 가치사슬 편입의 교과서적 사례가 될 수 있다"고 말했다.
- 펩트론·HLB 쇼크에도 바이오 '훈풍'…코스닥 수급 온기 확산[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 10일 바이오 섹터에서는 펩트론(087010)과 HLB(028300)그룹이 개별 악재로 일제히 하한가에 도달했다. 그럼에도 코스닥 시장 전반으로 매수세가 확산되면서 다른 바이오 종목에는 훈풍이 불었다.10일 코스닥 하락 상위 종목 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇최호일 대표 발언 번복했지만…펩트론 下이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 펩트론은 전일 대비 4만7700원(29.94%) 하락한 11만1600원에 거래를 마쳤다.앞서 펩트론은 전일 최호일 대표가 '신한 바이오 포럼 in 대전 2026'에서 "릴리와 전혀 다른 펩타이드 제형을 같이 개발하고 있으며 터제파타이드는 포함돼 있지 않다"고 발언한 뒤 주가가 애프터마켓에서 하한가로 직행한 바 있다.펩트론은 논란을 진화하기 위해 이날 오전 8시 공지를 통해 "글로벌 제약사가 보유한 차세대 비만·당뇨 치료제 후보물질과 중추신경계(CNS)를 포함한 복수 물질에 대한 공동연구가 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있다"고 밝혔다.또 회사는 공동연구가 중단되거나 비만·당뇨 분야 연구가 종료된 것은 아니라는 점을 강조하며 "공동연구는 특정 상업화 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니다"라고 했다. 이 문구는 터제파타이드를 포함해 복수 물질을 연구한다는 의미로도, 터제파타이드가 아닌 차세대 물질을 연구한다는 의미로도 해석할 수 있다.이에 시장에서는 터제파타이드가 공동연구 대상이 아니라는 의미로 받아들이며 오전 10시18분부터 펩트론 주가는 하한가에 진입했다.그러자 회사는 같은날 정오께 입장문을 수정해 "공동연구는 포럼에서 언급된 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니며, 언급된 제품을 포함해 차세대 비만·당뇨 치료제 후보물질 및 CNS를 포함한 복수 물질에 대한 공동연구가 현재도 진행되고 있다"고 알렸다.여기서 '포럼에서 언급된 제품'이란 터제파타이드를 의미하는 것으로 해석될 여지가 크다. 이에 펩트론 주가는 오후 12시 24분부터 하한가가 일시적으로 풀렸으나 오후 1시 41분부터 하한가로 내려앉았다.펩트론은 최 대표의 "터제파타이드는 포함돼 있지 않다"는 발언을 사실상 번복한 것으로 해석되는 수정 공지를 냈다. 다만 회사 내부에서는 최 대표의 발언이 터제파타이드가 과거 릴리와의 물질이전계약(MTA) 대상이었을 뿐, 현재 공동연구 대상에는 포함되지 않는다는 취지였던 것으로 파악하고 있다.한 투자기관 관계자는 "회사에서 입장문 등을 통해 진화에 나섰지만 대표이사가 직접 참석한 IR 행사에서 나온 발언이라는 점에서 시장의 불안이 쉽게 가라앉기 어렵다"며 "최근 바이오주가 크게 조정받는 상황에서 개별 기업의 신뢰 문제가 업종 전반의 위험 회피 심리로 이어질 수 있다"고 말했다.다른 투자기관 관계자는 "기술평가 기간 연장과 오송 제2공장 착공 지연 논란 등으로 투자자 신뢰가 이미 약해진 상황에서 이번 발언이 결정타가 됐다"며 "비밀유지 의무 때문에 회사가 구체적으로 해명하기도 어려워 시장의 오해를 되돌리기 쉽지 않을 것"이라고 내다봤다.◇세 번째 CRL…HLB그룹 뒤흔든 CMC 리스크HLB는 이날 오전 7시 44분 간암 1차 치료제 '리보세라닙'+'캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 대해 세 번째 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 공시했다. CRL의 사유는 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 미충족이었으며, FDA는 필요한 경우 재실사가 진행될 수 있다고 통보했다.이같은 소식에 HLB는 물론, HLB그룹 상장사 종목도 대부분 하한가에 도달했다.이날 HLB는 전일 대비 1만5600원(29.89%) 급락했으며, HLB제약(047920)(-29.98%), HLB생명과학(067630)(-29.87%), HLB테라퓨틱스(115450)(-29.82%), HLB이노베이션(024850)(-29.82%), HLB바이오스텝(278650)(-29.72%)으로 가격제한폭까지 하락했다. HLB파나진(046210)(-25.05%), HLB제넥스(187420)(-23.17%), HLB펩(196300)(-14.32%) 등은 하한가를 면했지만 급락을 피하진 못했다.시장에선 최근까지 항서제약 실사 소식이 들리지 않자 신약 승인 여부에 대한 우려가 불거지고 있었다. HLB는 이날 공식 블로그에 네 차례에 걸쳐 공지를 올리며 해명에 나섰지만 정보 공유 부실 논란까지 겹치면서 투자심리를 되돌리기에는 역부족이었다.HLB 측은 이번 실사가 신약 승인용 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 원료의약품(DS)·완제의약품(DP) 시설에 대한 일반 cGMP 정기 실사 또는 감시 실사였다고 설명했다. 회사 설명을 종합하면 FDA는 지난 4월 DS 시설, 7월 DP 시설을 점검했고 지적사항을 확인했다. 항서제약은 DS 시설 실사 후 현장 지적 사항을 담은 서류(Form 483)를 받고 보완자료를 제출했으며, DP 시설 지적사항에 대해서도 답변을 준비 중이었다.회사는 해당 제조시설에서 리보세라닙 관련 품목도 생산되고 있어 리보세라닙이 직접적인 실사 대상이 아니었더라도 시설의 cGMP 적합성이 확인되지 않은 이상 FDA가 신약 승인을 내릴 수 없었던 것으로 보고 있다. HLB는 "이번 CRL에서 임상 데이터, 유효성·안전성, 제출된 CMC 자료에 대한 추가 지적은 없었다"며 "리보세라닙과 캄렐리주맙 생산공정 자체에 대한 별도 보완 요구도 없었다"고 강조했다.이번 사안의 또 다른 핵심은 항서제약과 엘레바 간 정보 공유 문제다. HLB 설명대로라면 항서제약은 이번 실사를 리보세라닙 NDA와 직접 관련 없는 일반 cGMP 점검으로 판단해 엘레바에 사전 공유하지 않았다. 그 결과 엘레바는 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 뒤늦게 파악했다. 핵심 품목이 같은 시설에서 생산되고 있는데도 규제 리스크가 적시에 공유되지 않았던 셈이다.기업가치 측면에서는 허가 지연 자체보다 신뢰 훼손이 더 큰 부담으로 작용할 가능성이 크다. HLB그룹의 기업가치 상당 부분은 리보세라닙 미국 허가와 상업화 기대에 기반해 있었다. 특히 대규모 유상증자를 추진 중인 HLB제약의 경우 투심 위축의 영향을 피하기 어려울 전망이다.◇매수세 살아난 코스닥…개별 악재 제외하면 바이오 '훈풍'펩트론과 HLB의 악재에도 불구, 바이오 업종 전반에는 훈풍이 불었다. 신테카바이오(226330)(30%), 안트로젠(065660)(29.94%) 등 상한가에 도달한 종목도 있었으며 툴젠(199800)(25.11%), 프로티나(468530)(13.46%) 등도 강세를 보였다. 대형주인 알테오젠(196170)도 전일 대비 2만4000원(8%) 상승한 32만4000원을 기록했다.최근 개인투자자 거래대금 감소로 일부 대형주에 집중됐던 수급이 코스닥 전반으로 확산되면서 바이오 종목에도 매수세가 유입된 것으로 분석된다. 이날 코스닥 시장에서는 매수 사이드카가 발동됐고 지수도 800선을 회복하는 등 투자심리가 빠르게 개선됐다.금융투자업계 관계자는 "수급 온기가 코스닥까지 미치며 다수 종목이 튀어 올랐다"며 "펩트론과 HLB 등 개별 악재 종목을 제외한 대형주가 강세를 보였다"고 분석했다.
