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- 캅스바이오, 시리즈 B 292억원 규모 투자 유치…첫 기관투자 1년 만
- 캅스바이오 창업진 (사진=캅스바이오)[이데일리 김새미 기자] 캅스바이오는 292억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 완료했다고 1일 밝혔다.이는 지난해 7월 첫 기관투자로 약 76억원을 유치한 지 1여 년 만에 성사된 대형 후속 라운드로, 이번 투자를 포함한 누적 투자금은 약 368억원으로 늘었다.이번 시리즈 B 투자에는 한국투자파트너스, 라플라스파트너스, 쏠리드엑스, 컴퍼니케이파트너스, 솔리더스-IBKC, KB인베스트먼트, 포레스트벤처스 등 직전 라운드에 참여했던 기존 기관투자자가 전원 후속투자에 나섰다. 여기에 에이티넘인베스트먼트, K2인베스트먼트, 키움인베스트먼트 등 국내 주요 벤처캐피탈이 신규 투자자로 합류했다.회사는 후보물질 임상 진입이나 외부 기술이전(L/O) 실적 확보 전 이같은 투자가 이뤄졌다는 점에 대해 자사의 기술 경쟁력이 인정 받은 결과라고 보고 있다. 캅스바이오 관계자는 "회사가 가시적인 성과를 내기 전인데도 대규모 자금을 확보한 이례적 사례"라며 "옥석 가리기가 한층 뚜렷해진 최근 바이오 투자 환경에서 이뤄진 성과"라고 강조했다.캅스바이오는 2024년 1월 설립된 분자접착분해제 및 공유결합 저해제 전문 기업이다. 화학단백체학과 분자 모델링과 인공지능(AI)을 통합한 독자 플랫폼 '래피돔'(RaPIDome™)을 활용해 기존 기술로 접근하기 어려운 질병 단백질을 타깃하는 신약후보물질을 개발하고 있다.특히 기존 합성의약품으로는 공략하기 어려웠던 질병 단백질을 겨냥해 화학유도 근접성(CIP) 기술로 영구 결합하거나 분해를 유도하는 차세대 혁신신약 개발에 집중하고 있다.지난해 첫 기관투자 유치 후에는 AI 약물 구조 최적화 엔진 래피돔을 강화하고 대규모 암세포 단백체 데이터베이스 '캅스셀(CoBX_CCEL)' 등의 플랫폼 기술을 새롭게 확충했다.파이프라인도 빠르게 확대되고 있다. 첫 기관투자 당시에는 GSPT1 선도물질과 메닌(Menin) 유효물질 중심이었지만 현재는 췌장암을 겨냥한 GSPT1/ZFP91 이중 분자접착분해제와 급성골수성백혈병(AML) 표적 차세대 메닌 저해·분해제를 비롯해 항체-분해제 결합체(DAC) 페이로드, 신규 E3 리가아제 등의 연구개발을 동시 진행 중이다. 이 가중 메닌과 GSPT1/ZFP91 파이프라인은 최근 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원과제에 선정됐다.캅스바이오는 이번에 확보한 자금을 GSPT1/ZFP91 이중 분자접착분해제와 차세대 메닌 저해·분해제 등 핵심 파이프라인의 선도물질·비임상 후보물질 도출에 우선 투입할 계획이다. 아울러 래피돔 플랫폼 고도화, 분자 라이브러리 확장, 우수 연구인력 확보에 재원을 집중할 예정이다. 이를 통해 전임상 후반 또는 임상 1상 단계에서 글로벌 기술이전을 추진하는 것이 목표다.최환근·김남두 캅스바이오 각자대표는 "첫 기관투자 유치 이후 1년 만에 기존 투자자 전원과 국내 주요 투자기관이 함께 참여한 것은 회사의 화학단백체학 플랫폼 기술과 파이프라인 경쟁력에 대한 신뢰를 보여준 결과"라며 "이번 투자금을 바탕으로 임상 진입과 기술이전 성과를 이루겠다"고 말했다.
- 생선비린내증후군 치료 새 길…윤상선 바이오미 대표 “장내 TMA 직접 분해”
- [사진·글=이데일리 김지완 기자] "생선비린내증후군 환자에게 계란도 먹지 말고 고기도 먹지 말라고 하는 건 현실적인 치료법이 아니다. 사람은 먹고 살아야 한다."이데일리 제약바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리가 지난 22일 윤상선 바이오미 대표이사 겸 연세대학교 의과대학 미생물학교실 교수(의학박사)와 진행한 단독 인터뷰에서 가장 먼저 들은 말이다.윤상선 연세대학교 의과대학 미생물학교실 교수(의학박사) 겸 바이오미 대표이사. (사진=김지완 기자)◇발상의 전환, 트리메틸아민을 없애다윤 대표는 희귀질환인 생선비린내증후군(TMAU·Trimethylaminuria) 치료제 후보물질 'BM109'를 설명하면서 "질병의 원인을 피하라는 방식에는 한계가 있다"며 "핵심은 장에서 만들어지는 원인물질을 직접 없애는 것"이라고 강조했다.바이오미의 생선비린내증후군 치료제 BM109는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상에 본격 착수한다. 이번 임상은 생선비린내증후군 환자 16명을 대상으로 미국 예일대병원과 메이요클리닉에서 진행된다. 희귀질환 특성을 고려해 위약군은 두지 않으며 주요 평가변수는 소변 내 트리메틸아민(TMA) 감소와 삶의 질 개선이다.그는 "BM109는 인체 유래 미생물이라는 점에서 독성시험 부담을 크게 줄였고 FDA로부터 환자 대상 직접 투약에 대한 동의를 받았다"며 "TMAU 환자를 대상으로 효능을 확인한 뒤 만성신장질환(CKD), 심혈관질환(CVD) 등으로 적응증을 확장할 계획"이라고 밝혔다.생선비린내증후군이란 장내 미생물이 음식 속 콜린과 카르니틴, 베타인, 레시틴 등을 분해하면서 만든 TMA가 땀과 소변, 호흡으로 배출되며 생선 썩는 듯한 냄새를 유발하는 희귀질환을 말한다. 문제는 TMA의 원료가 되는 성분들이 일상적인 식생활에 널리 포함돼 있다는 점이다.환자들은 저콜린 식단을 유지하려 노력하지만 효과는 제한적으로 알려졌다. 계란과 육류, 생선, 콩류 등 다양한 식품이 TMA 생성의 원료가 될 수 있기 때문이다. 윤 대표는 "술이 문제라면 금주나 절주를 하면 되지만 생선비린내증후군은 그렇게 단순하지 않다"며 "먹는 것 자체를 제한하는 방식은 환자 삶의 질을 더 떨어뜨릴 수 있다"고 말했다.생선비린내증후군 환자들의 고통은 단순한 체취 문제가 아니다. 냄새가 사라지지 않아 대인관계를 피하고 직장생활과 학교생활에 어려움을 겪는 사례가 적지 않다. 그는 "해외 환자들로부터 직접 이메일을 받고 있다"며 "수많은 의사를 만났지만 자신의 질환을 이해하는 의사를 찾지 못했다는 이야기가 많았다"고 전했다. 이어 "향수나 샤워로 해결되는 문제가 아니다. 몸 안에서 계속 TMA가 만들어지고 배출되기 때문"이라고 덧붙였다.바이오미가 선택한 해법은 식단 제한이 아니라 '장내 TMA 제거'다. 음식물이 장으로 들어오면 기존 장내 미생물이 TMA를 만들고 투약된 BM109가 같은 장내 환경에서 이 TMA를 다시 분해한다. 즉 '음식물 → 장내 미생물 → TMA 생성 → BM109에 의한 TMA 제거'라는 흐름을 형성했다.윤 대표는 "TMA가 만들어지는 것을 완전히 피할 수 없다면 만들어지는 바로 그 장소에서 제거하면 된다는 발상"이라며 "BM109는 장에서 원인물질을 직접 분해하는 치료제"라고 설명했다.음식 속 콜린·카르니틴 등의 성분은 장내 미생물에 의해 TMA로 변하고, 이후 간에서 TMAO로 전환된다. 신장 기능이 저하되면 TMAO가 체내에 축적돼 만성신장질환과 심혈관질환 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 바이오미의 BM109는 장에서 TMA를 분해해 이러한 과정 자체를 차단하는 것을 목표로 한다. (제공=바이오미)◇11개 효소로 트리메틸아민 완전 분해BM109는 흔히 말하는 유산균 제품과는 다르다. 유산을 생성하는 균이 아니기 때문에 건강기능식품으로 개발할 수 없고 의약품으로 개발해야 하는 살아있는 미생물생균치료제다.그는 "BM109는 고농도로 배양한 뒤 동결건조해 원료의약품을 만들고 최종적으로 경구용 캡슐 형태로 제형화한다"며 "임상 프로토콜상 하루 두 차례, 아침과 저녁 식전 30분에 복용하도록 설계했다"고 설명했다. 임상용 치료제 생산은 종근당바이오가 맡는다. 균주를 기반으로 마스터셀뱅크와 워킹셀뱅크를 구축한 뒤 배양·동결건조·제형화 과정을 거치는 방식이다.BM109의 핵심으로 TMA를 분해하는 대사 경로가 꼽힌다. 윤 대표에 따르면 BM109는 TMA를 이산화탄소 등으로 대사하는 11개 효소 경로를 갖고 있다. 분변에 존재하는 수많은 미생물 가운데 이처럼 완성도 높은 TMA 분해 경로를 가진 균주는 매우 드물다.윤 대표는 "BM109를 분리할 수 있었던 것은 큰 행운이었다"며 "대다수 사람들의 장에는 TMA를 만드는 미생물은 있지만 이를 충분히 분해할 수 있는 미생물은 많지 않다. BM109를 대량 배양해 약으로 투여하면 장내에서 TMA를 낮추는 목적을 달성할 수 있다"고 말했다.경쟁 기술과의 차별성도 뚜렷하다. 일부 기업들은 TMA 생성 효소를 소분자 약물로 억제하는 전략을 개발하고 있다. 하지만 소분자 약물은 전신으로 흡수될 가능성이 있다. 반면 BM109는 장 안에 머물면서 이미 만들어진 TMA를 직접 제거하고 이후 분변으로 배출되는 방식이다.윤 대표는 "TMA 생성 효소를 막는 것도 하나의 방법이지만 BM109는 장에서 만들어진 TMA 자체를 분해한다"며 "표적이 명확하고 작용 장소도 명확하다는 점에서 훨씬 기전 중심적인 접근"이라고 강조했다.◇희귀질환 넘어 신장질환까지바이오미가 BM109에 거는 기대는 생선비린내증후군 치료에 그치지 않는다. 윤상선 대표는 다음 목표로 만성신장질환을 정조준했다.핵심 연결고리로 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)가 꼽힌다. TMAO란 장내 미생물이 만든 TMA가 몸속에서 한 번 더 변환돼 생성되는 물질을 말한다. 정상적인 사람은 이 과정을 통해 악취가 나는 TMA를 냄새가 거의 없는 TMAO로 바꾸기 때문에 생선 썩는 듯한 냄새가 나지 않는다. 반면 생선비린내증후군 환자는 이 과정에 이상이 생겨 TMA가 충분히 처리되지 못하고 땀과 소변, 호흡으로 배출되면서 특유의 악취를 유발한다.최근에는 TMAO가 단순히 냄새와 관련된 물질이 아니라 만성신장질환과 심혈관질환을 악화시킬 수 있는 요인으로 주목받고 있다. 특히 신장 기능이 떨어지면 TMAO가 소변으로 제대로 배출되지 못해 혈액 속에 쌓이고, 이렇게 축적된 TMAO는 신장 조직을 딱딱하게 굳게 만드는 섬유화를 촉진해 신장 기능을 더욱 악화시키는 악순환을 일으킬 수 있다는 연구 결과가 잇따르고 있다.그는 "TMAO는 혈관에서는 동맥경화와 관련이 있고 신장에서는 섬유화를 유도하는 것으로 알려져 있다"며 "BM109는 장에서 TMA를 제거해 결과적으로 TMAO 생성 자체를 줄이는 것이 목표"라고 설명했다.다만 BM109는 기존 만성신장질환 치료제를 대체하기보다는 병용 치료제 개발을 목표로 하고 있다. 현재 만성신장질환 환자들은 혈압을 조절하거나 신장의 부담을 줄이는 약물을 주로 사용하고 있는데 BM109는 여기에 더해 혈액 속 유해 대사물질인 TMAO를 낮추는 역할을 맡는다는 구상이다.윤 대표는 "기존 치료제가 신장을 물리적으로 보호하는 역할을 한다면 BM109는 독성 대사산물의 부담을 줄여 화학적으로 신장을 보호하는 개념"이라며 "장 안에서 작용한 뒤 체외로 배출되기 때문에 기존 약물과 함께 사용할 수 있다는 점도 장점"이라고 말했다.◇"글로벌 러브콜 이어져"글로벌 제약사들의 관심도 커지고 있다. 그는 "지난해부터 해외 제약사들과 협의를 이어오고 있으며, 일부 기업과는 비밀유지계약(CDA)을 체결한 상태"라며 "특히 BM109를 만성신장질환 치료에 활용할 수 있는 신기술로 평가하는 곳들이 있다"고 말했다.바이오미는 생선비린내증후군 임상을 시작으로 향후 만성신장질환과 심혈관질환 등으로 적응증을 확대한다는 전략이다. 하나의 미생물 치료제로 여러 질환에 도전하는 플랫폼 전략인 셈이다.사업화 준비도 속도를 내고 있다. 회사는 올가을부터 영국의 비에이피(BAP) 파마와 함께 환자 맞춤 공급 프로그램(NPP·Named Patient Program) 을 시작할 예정이다. 이는 아직 정식 허가를 받지 않은 신약이라도 마땅한 치료제가 없는 환자에게 제한적으로 공급할 수 있는 제도다.윤 대표는 "희귀질환 환자들은 치료 선택지가 거의 없는 경우가 많다"며 "NPP를 통해 실제 환자들에게 치료 기회를 제공하는 동시에 임상 경험과 데이터를 축적할 계획"이라고 설명했다. 회사는 이를 바탕으로 향후 기술성 평가와 기업공개(IPO)도 추진할 방침이다.그는 "그동안 많은 마이크로바이옴 기업이 '유익균을 늘리면 건강에 좋다'는 다소 추상적인 접근에 머물렀다"며 "바이오미는 질병을 일으키는 핵심 원인물질인 TMA를 직접 겨냥하고 제거하는 명확한 기전을 제시했다는 점이 차별점"이라고 강조했다.이어 "BM109는 단순히 생선비린내증후군 치료제에 머물지 않을 것"이라며 "궁극적으로는 만성신장질환과 심혈관질환 환자의 건강을 개선하는 새로운 치료 옵션으로 성장시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증하겠다"고 포부를 밝혔다.
- 아리바이오랩, 국가신약개발사업 선정…'CTRNA-001' mRNA 면역항암제 개발 착수
- 아리바이오랩이 정부의 국가신약개발사업 신규과제에 선정되며 차세대 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 면역항암제 개발에 본격 착수한다.아리바이오랩은 30일 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 공동 지원하고 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 신규 지원과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정에 따라 아리바이오랩은 정부 연구개발비를 지원받아 향후 2년간 mRNA 플랫폼을 활용한 차세대 면역항암제 ‘CTRNA-001’의 후보물질 도출 연구를 수행한다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진되는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 2021년부터 10년간 신약개발 전주기를 지원하며 글로벌 신약 창출과 국내 바이오산업 경쟁력 제고를 목표로 한다.이번 과제의 핵심은 mRNA 전달 기술과 AI 신약 설계의 결합이다. 회사는 mRNA-LNP(지질나노입자) 전달기술과 AI 신약 설계를 활용해 차세대 면역항암제 ‘CTRNA-001’을 개발하고, 두경부 편평세포암(HNSCC)을 비롯한 고형암을 우선 적응증으로 삼아 개발할 계획이다. 이번 연구에는 인공지능(AI) 기반 신약 디자인 기술도 적용되며, 회사는 AI 기술을 활용해 mRNA 서열과 전달체 설계를 최적화하고 개발 효율성을 높이는 방향으로 연구를 진행할 예정이다.CTRNA-001의 작용 기전은 종양 미세환경 내 면역세포 활성화에 초점이 맞춰져 있다. 이 후보물질은 종양 미세환경 내 면역세포를 활성화해 항암 면역반응을 유도하는 것을 목표로 개발되며, 기존 치료제 대비 안전성과 투여 편의성 개선 가능성은 향후 연구를 통해 확인한다는 방침이다.아리바이오랩은 기존 백신 파이프라인에 더해 mRNA 치료제 분야로 연구개발을 확대하고 있으며, 대상포진 백신 임상 2상도 별도로 진행 중이다. 회사는 팬데믹 이후 mRNA 기술이 백신을 넘어 면역항암제와 희귀질환 치료제 등으로 적용 범위가 확대되고 있다고 설명했다.mRNA 기반 항암 신약 개발은 국내 제약·바이오 업계 전반에서 빠르게 확산되는 흐름이기도 하다. 한미약품은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 STING mRNA 항암 신약과 p53 mRNA 항암 신약 등 mRNA 플랫폼 기반 연구를 비롯해 국내 제약바이오 기업 중 최다인 9건의 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다. AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어도 개인 맞춤형 신생항원 암 백신 설계를 지원하는 ‘mRNA 디자이너’ 등을 통해 mRNA 모달리티 영역으로 사업을 확장하고 있다.정재준 아리바이오랩 대표이사는 “이번 국가신약개발사업 선정은 아리바이오랩의 mRNA 기반 면역항암 기술력과 연구개발 역량을 인정받은 성과”라며 “AI 기반 신약 설계 기술과 mRNA 플랫폼을 융합해 면역항암제 개발을 추진하겠다”고 밝혔다.<마켓잉크 장경호 기자> 본 콘텐츠는 외부 전문기관인 마켓잉크가 작성한 시장 참고 정보로, 투자 결과에 대한 최종 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 본 콘텐츠는 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있으며, 관련 문의는 마켓잉크 로 연락하시기 바랍니다.
- 티카로스 “CAR-T 치료제 TC011, 추적관찰서 ‘완전관해’ 유지”
- [이데일리 김진수 기자] 티카로스는 지난 26일 개최된 한국면역세포유전자치료학회(KAICET 2026)에서 클립카(CLIP CAR) 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제 'TC011'의 1상 임상시험 결과를 발표했다.이달 26일 개최된 한국면역세포유전자치료학회에서 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수가 티카로스 TC011의 임상 결과를 발표하고 있다. (사진=티카로스)KAICET은 국내 CAR-T 및 CAR-NK 세포치료제 연구자들이 참여하는 학술대회로, 최신 면역세포 치료기술과 임상 연구 성과가 공유되는 자리다. 이번 발표는 1상 임상시험에 참여한 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수가 진행했다.이번에 발표된 연구는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 국내 5개 주요 병원에서 수행된 다기관, 단일군, 공개 제1상 임상시험이다. 연구는 저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트 용량 증량 설계로 진행됐다.유효성 평가 결과, 투여기준 적합 대상자 전원에서 투여 4주 시점 완전관해(CR)가 확인됐다. 투여기준에 적합한 대상자 중 저용량 코호트부터 중용량 및 고용량 코호트 대상자 모두가 4주, 12주차 종양평가에서 암세포가 발견되지 않은 것이다. 또한 추적 관찰된 6개월, 1년까지의 기간 동안 완전관해가 유지돼 TC011의 뛰어난 항종양 활성을 확인할 수 있었다.현재 대상자들은 임상시험계획서에 따라 최대 15년간의 장기 추적관찰 연구에 참여하고 있다. 이 결과에 의하면 투여 초기의 유효성 뿐 아니라 반응의 지속성도 계속 된다는 점이 의미가 있다. 항암제의 한계가 재발의 가능성라는 것을 감안할 때, 지금까지 확인된 TC011 효력의 장기 지속성은 제품의 높은 경쟁력을 기대하게 한다.안전성 평가 결과, 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity) 평가군 전 코호트에서 DLT는 관찰되지 않았다. 또한 CAR-T 치료의 대표적 이상반응으로 알려진 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 저용량군에서 3등급 1건이 보고됐으나 적절한 치료 후 회복됐으며, 오히려 중용량과 고용량 군에서는 보고되지 않았다.특히 주의해야 할 부작용인 신경독성(ICANS)은 한 건도 보고되지 않았다. 이는 TC011이 양호한 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여준다.TC011은 현재 국내에서 치료 접근성이 제한되고 미충족 수요가 여전히 존재하는 소포 림프종(FL, Follicular Lymphoma)을 적응증으로 개발되고 있으며, 국내 6개 주요 병원에서 2상 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 티카로스는 내년 2상을 완료하고 2029년 국내 품목허가를 목표로 개발을 추진하고 있다.TC011에 적용된 클립카(CLIP CAR) 플랫폼은 티카로스의 독자 원천 기술로, CAR-T세포와 종양세포 간의 결합 및 활성화를 강화해 종양 살상능을 높이고 안전성을 개선하도록 설계됐다. 해당 기술은 우수성을 인정받아 2025년 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)에 게재된 바 있다.티카로스는 CLIP CAR 플랫폼을 혈액암 뿐만 아니라 고형암 CAR-T, CAR-iNK, In vivo CAR-T 등 다양한 세포·유전자치료제 분야로 확장하고 있다. 특히 고형암 CAR-T 치료제 TC091은 올해 9월 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이며, 식품의약품안전처 바이오챌린저 프로그램에 선정돼 빠른 개발과 조기 상용화 지원을 받고 있다.
- 색전술, 폐색 영구서 일시로 대세 변화...넥스트바이오 가치 더 커진다
- [이데일리 유진희 기자] 색전술(혈관을 막아 병변을 치료하는 시술) 시장의 패러다임이 변화하고 있다. 치료 목적으로 혈관을 영구히 막아버리던 과거 방식에서 벗어나 필요한 기간에만 선택적으로 혈류를 차단한 후 자연스럽게 녹아 없어지는 방식으로 의료계의 무게중심이 이동하는 모양새다. 이러한 학계의 거대한 변화에 발맞춰 넥스트바이오메디컬(389650)의 분해성 색전 미립구 '넥스피어에프'(Nexsphere-F™)의 가치가 더욱 커질 전망이다. (사진=넥스트바이오메디컬)◇혈관 영구 폐색의 한계, '일시적 색전'이 답이다18일 업계에 따르면 최근 세계적인 권위를 자랑하는 저널들에도 일시적 색전술의 유효성을 지지하는 논문들이 잇따라 쏟아지며 이 같은 대세 전환에 힘을 싣고 있다. 국제 학술지 '라디올로지'(Radiology 2026; 319(3):e253312)에 게재된 플로리안 니마 플레켄슈타인 박사 연구팀의 '골관절염 관련 무릎 통증에 대한 신속 흡수성 젤라틴 기반 마이크로스피어를 이용한 무릎동맥 색전술' 연구가 대표적인 예다. 아울러 동 학술지에 실린 유명 의학 석학 싯다르트 파디아의 '흡수성 색전 물질을 이용한 무릎동맥 색전술: 개인 맞춤형 통증 인터벤션으로 가는 더 안전한 길'이라는 논평 또한 학계의 비상한 관심을 모으고 있다.특히 국제 인터벤션 영상의학 학술지 '심혈관 및 인터벤션 영상의학'(Cardiovascular and Interventional Radiology)'에 게재된 세브란스병원 영상의학과 김만득 교수의 논평에 따르면 구형으로 정밀하게 보정된 흡수성 마이크로스피어(RM)는 임상의가 환자의 상태에 맞춰 혈관 폐쇄 기간을 수 시간에서 수 주까지 맞춤형으로 조절할 수 있도록 돕는다. 김 교수는 논평 자료를 통해 전임상 돼지 신장 모델 연구에서 시술 후 2시간 이내에 혈류가 안전하게 재개돼 주변 조직 손상이 최소화되는 결과를 확인했다고 기술했다. 그동안 인터벤션 영상의학 분야에서 사용해 온 대부분의 색전 제품은 비분해성 기반의 영구 폐색 제품이었다. 종양 치료처럼 암세포로 가는 혈류를 완전히 끊어내야 하는 영역에서는 영구적인 차단이 효과적일 수 있다. 그러나 관절염이나 건염(힘줄 염증), 유착성 관절낭염(오십견) 같은 만성 근골격계(MSK) 질환에서는 이야기가 달라진다. 이러한 만성 염증성 질환의 통증은 병변 부위에 비정상적으로 자라난 신생혈관과 이로 인한 염증 반응이 주된 원인이다. 시술 초기에는 통증을 유발하는 비정상 혈류를 억제하는 색전술이 필수적이지만, 일정 시간이 흐른 뒤에는 조직이 스스로 회복하고 정상적인 혈류를 다시 형성할 수 있도록 혈관을 열어줘야 한다. 기존의 영구 색전 물질은 체내에 장기간 남아 말단 조직의 허혈(조직에 피가 돌지 않는 상태) 위험을 키우고, 필요 이상으로 장기간 혈류를 차단해 피부 변색이나 조직 괴사 같은 심각한 부작용을 일으키는 치명적인 한계가 있었다. 장기적인 염증성 부담에 대한 환자들의 우려도 컸다.반면 일시적 색전은 병변 혈관을 일시적으로 막아 통증을 다스린 뒤, 색전 물질이 체내에서 자연스럽게 분해돼 정상 조직의 회복과 혈관 재개통을 가능하게 한다. 단순한 혈관 폐색을 넘어 '조직 회복'(Tissue Recovery) 중심의 완전히 새로운 치료 접근법이다.이러한 배경 속에서 고령 인구의 폭발적인 증가와 함께 만성 관절염을 비롯한 근골격계 질환 환자가 급증하면서 안전한 최소 침습 기반의 통증 치료 시장은 빠르게 팽창하고 있다. 기존의 보존적 치료법들은 뚜렷한 한계를 보였다. 소염진통제(NSAIDs)나 스테로이드제를 반복해서 사용할 경우 위장관계 부작용이나 심혈관계 위험성이 뒤따른다. 연골 주사로 불리는 히알루론산 주사 등은 효과 유지 기간이 짧아 환자가 자주 병원을 찾아야 하는 번거로움이 있다. 최종 수술 단계인 인공관절 치환술(TKA)은 확실한 대안이지만, 고령 환자에게는 수술 자체의 신체적 부담과 합병증 위험, 기나긴 회복 기간이 큰 걸림돌이다.이로 인해 △수술을 거부하는 환자 △만성 기저질환으로 수술 위험도가 높은 고위험군 환자 △기존 주사나 약물 치료에 효과를 보지 못한 환자들 사이에서 관절염 색전 시술이 대안으로 떠올랐다. 입원 없이 외래 기반으로 짧은 시간 안에 시술이 가능하고, 추후 반복 치료가 가능하다는 장점 덕분에 환자 중심의 차세대 의료 기술로 주목받는 분위기다.◇넥스피어에프, 적응증 무한 확장하며 글로벌 영토 넓힌다넥스트바이오메디컬이 개발한 넥스피어에프는 이러한 의료계의 미충족 수요를 정확히 관통하는 핵심 플랫폼이다. 이미 한국식품의약품안전처(KMFDS) 허가는 물론 유럽과 캐나다 등 주요국에서 글로벌 인증을 획득하며 독보적인 임상 데이터를 쌓아가고 있다.그동안 무릎 골관절염 치료에 집중해 온 넥스피어에프는 최근 고관절과 스포츠 손상 등 근골격계 전반으로 적응증을 넓히며 플랫폼으로서의 무한한 확장성을 증명해 냈다. 독일 샤리테 베를린 병원에서 보존적 치료에 실패한 고관절 골관절염 환자 41명을 대상으로 12개월간 추적 조사를 실시한 결과, 색전술 시술 성공률은 무려 97.5%에 달했다. 시술 후 심각한 부작용이나 대퇴골두 무혈성 괴사는 단 한 건도 없었다. 환자들의 통증 척도(NRS)는 평균 7에서 4로 뚝 떨어졌으며, 12개월 시점에 인공관절 전치환술(THA)로 전환된 비율은 4.9%에 불과해 수술 시점을 늦추는 효과를 톡톡히 입증했다.글로벌 시장 진출 속도 역시 가파르다. 글로벌 의료기기 대기업인 '테루모'의 유럽 법인과 유럽·중동·아프리카(EMEA) 일부 국가를 대상으로 독점 유통 계약을 체결하며 유럽 영토 확장에 대대적으로 나섰다. 테루모의 거대한 유통망을 타고 현지 시장 침투율이 급격히 상승할 것으로 분석된다.세계 최대 의료 시장인 미국 진출도 눈앞에 두고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상시험이 15개 이상 기관에서 본격화됐다. 특히 미국 급여 기관(CMS)으로부터 임상 비용을 보험으로 지원받을 수 있는 '카테고리 B' 승인을 국내 의료기기 업계 최초로 받아내며 현지 상용화 속도전에 불을 붙였다. 일본 시장 또한 현지 의료기기 대기업인 '아사히인텍'과 일본 독점 판권 계약을 맺으며 선점했다. 마진율이 낮은 기술이전 방식이 아닌 완제품을 직접 공급하는 구조여서 회사의 수익성을 극대화하는 알짜배기 계약이다.넥스트바이오메디컬은 이미 글로벌 의료기기 1위 기업인 메드트로닉을 통해 전 세계로 수출 중인 내시경용 지혈재 '넥스파우더'(Nexpowder™)라는 강력한 캐시카우를 보유하고 있다. 넥스파우더 역시 물리적 점착과 화학적 혈액응고를 결합한 융복합 신제품 '넥스파우더-T' 개발에 착수하며 진화를 거듭하고 있다.여기에 의료계의 패러다임 변화를 주도하는 넥스피어에프가 본격적으로 가세하면서 시장에서는 넥스트바이오메디컬의 기업 가치가 한 단계 도약할 것으로 내다보고 있다. 실제 투자업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 올해 사상 처음으로 매출액 250억원을 돌파할 것으로 점쳐지며, 내년에는 대망의 흑자전환 달성이 유력하다. 회사는 여세를 몰아 5년 내 매출 1000억원 시대를 열겠다는 청사진을 제시했다.업계 관계자는 "넥스트바이오메디컬이 넥스피어에프를 선두에 세워 적응증 확대와 고분자 플랫폼 기술 고도화를 거침없이 이어가고 있다"라며 "체내 장기 잔존 우려를 없앤 일시적 색전술이 대세로 정착함에 따라 글로벌 시장에서 거머쥘 주도권과 경쟁력은 상상 이상으로 커질 것"이라고 전했다.
- 美는 투자 막고 中은 기술 묶고…K바이오 ‘수혜 vs 리스크’ 갈림길
- 미국 하원 중국공산당 특별위원회가 지난 2일(현지시간) '물레나르·딩겔 의원, 바이오산업의 중국 이전을 막기 위한 법안 발의'를 제목으로 낸 보도자료 일부. (출처= 미국 하원 중국공산당 특별위원회)[이데일리 손민지 기자] 미국과 중국이 바이오산업을 둘러싼 규제 수위를 동시에 높이면서 국내 제약·바이오 업계의 셈법도 복잡해지고 있다. 중국 바이오기업을 견제하는 미국의 움직임과 첨단 바이오기술 유출을 차단하려는 중국 기조가 맞물리자, 국내 기업들은 반사이익을 기대하는 동시에 사업 불확실성을 대비해야 하는 상황에 놓였다.◇美·中 바이오 패권 경쟁 본격화미국 하원 중국공산당 특별위원회는 최근 미국 하원은 최근 '바이오기술 투자 국가안보법(BINSA)'을 발의했다. 이는 지난해 통과한 '대중국 투자 제한법(CONIS Act)' 적용 대상에 바이오 분야를 추가하는 것이 핵심이다.법안이 시행될 경우 의약품·바이오의약품·임상 연구개발 등 바이오산업 전반에서 미국 기업이 중국 기업과 체결하는 라이선스 계약이나 합작투자(JV), 지분 투자 등이 모두 미국 재무부 심사 대상에 포함된다. 사실상 대중국 바이오 투자와 협력을 국가 차원에서 관리하겠다는 의미다.다만 해당 법안은 아직 발의 단계에 머물러 있다. 바이오 분야가 규제 적용 여부는 미국 재무부가 내년 3월 17일까지 CONIS Act 시행 규정을 마련하면서 구체화될 것으로 예상된다.이에 시장에서 최근 미국 국방부가 중국 유전체 분석기업 BGI 그룹과 장비회사 MGI 테크, 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시앱택(WuXi AppTec) 등을 '중국 군사기업' 명단에 포함한 점에 더 주목하고 있다. 이번 조치로 우시앱텍이 올해 하반기 발표 예정인 생물보안법상 '우려 바이오기업'에 포함될 가능성이 한층 높아졌다고 보고 있어서다.한 바이오업계 관계자는 "우시앱텍이 중국 군사기업 명단에 오른 이상 향후 규제 대상에서 제외될 가능성은 사실상 희박하다"며 "핵심 계열사까지 규제 영향권에 편입될 가능성을 염두에 두고 있다"고 말했다. 실제 생물보안법 초안에는 자회사와 모회사, 계열사, 승계회사까지 규제 범위에 포함할 수 있는 조항이 담겨 있다.미국에 대응해 중국 역시 바이오기술 보호에 나서고 있다. 중국 상무부는 최근 항체와 세포, 유전자 치료 등 첨단 바이오기술 일부에 대한 수출을 금지하거나 제한하는 방안을 검토한 것으로 알려졌다. 그동안 공격적인 기술이전과 라이선스 아웃을 통해 글로벌 시장 진출에 나섰던 중국 바이오기업들의 사업 동향에도 변화가 생길 수 있다는 의미다.◇韓 CDMO·ADC는 '기회'…中 협력은 '변수'(그래픽= 챗GPT)이 같은 변화는 국내 바이오 업계에 새로운 기회로 작용할 것이란 분석이 나온다. 글로벌 빅파마들이 중국 의존도를 낮추고 공급망 다변화에 나서면 우방국인 한국의 바이오기업이 대체 파트너로 부상할 수 있어서다.한 CDMO 기업 관계자는 "미·중 갈등이 본격화할 가능성을 고려해 글로벌 제약사들이 중국 외 생산·개발 파트너를 검토하고 있다는 이야기가 이미 나오고 있다"며 "한국 기업들은 기술력과 생산 역량을 모두 갖춘 대안으로 평가받고 있다"고 말했다.수혜 후보로는 삼성바이오로직스(207940)와 롯데바이오로직스, 셀트리온(068270) 등 CDMO 기업들이 거론된다. 이 가운데 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 업계에서 론자, 후지필름과 함께 우시바이오로직스의 대체 사업자로 가장 먼저 언급되는 기업이다. 우시바이오로직스가 바이오의약품 개발 전 주기를 아우르는 '엔드 투 엔드(End-to-End)' 서비스를 강점으로 시장 내 우위를 점해온 만큼, 유사한 사업과 모델과 역량을 갖춘 삼성바이오로직스가 대안으로 주목받을 수 있어서다.실제 삼성바이오로직스는 3월 미국 록빌 생산시설 인수를 완료해 가동 중으로, 미국 현지에서 고객사와의 접점을 확대하고 직접 수주를 받을 수도 있다. 여기에 내년 준공을 목표로 인천 송도 제2바이오캠퍼스 내 6공장 건설도 추진하고 있어 글로벌 공급망 재편 과정에서 늘어날 수요에 대응할 기반을 갖추고 있다.차세대 이중항체와 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 보유한 국내 기업들도 수혜 후보로 거론된다. 최근 글로벌 제약사들이 이중항체와 ADC 중심으로 대규모 기술도입 경쟁을 벌이고 있는 가운데, 중국 기업들이 관련 기술수출 강자로 글로벌에서 떠올랐기 때문에 이를 대체하며 반사수혜를 누릴 수 있다는 것이다. 실제 2024년 중국 항암제 라이선스 거래의 56%는 ADC에서 발생했으며, 거래 규모는 약 190억달러(약 29조681억원)에 달했다.국내 기업 중에는 에이비엘바이오(298380)와 와이바이오로직스(338840)가 거론되고 있다. 에이비엘바이오는 미국 현지 자회사 네옥바이오를 통해 이중항체 ADC 후보물질 ABL206과 ABL209의 미국 임상 1상에 착수했고, 지난달 첫 환자 투약도 시작했다. ABL206은 B7-H3와 ROR1을 동시에 표적하는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 물질이다. ABL209는 EGFR 및 MUC1을 동시에 표적한다. 회사는 기존 ROR1 또는 B7-H3 단일항체 ADC 대비 종양 선택성과 치료 효능을 높이는 데 초점을 맞추며 이중 블루오션인 이중항체 ADC 시장에서 경쟁력을 확보해 가고 있다.와이바이오로직스는 차세대 면역항암 플랫폼 '멀티-앱카인'(Multi-Abkaine)을 통해 AR166과 AR170 등 핵심 파이프라인을 보유하고 있다. 두 후보물질 모두 전임상 연구 결과에서 우수한 종양 억제 효과를 확인했고, 내년 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 개발이 순항 중인 것으로 알려졌다.회사는 최근 우시바이오로직스와 함께 차세대 삼중타깃 면역항암제 개발에 나서며 대중국 협력에 따른 규제 리스크도 제기됐다. 다만 현재 진행 중인 사업에는 미·중 갈등 영향이 제한적일 것으로 보고 수혜 후보로 분류하는 데 무리가 없다는 의견이 많다.와이바이오로직스 관계자도 "향후 생물보안법과 맞물려 우시바이오로직스가 규제 대상에 포함이 되더라도 기존 계약 건에 대해서는 유예기간이 적용되는 구조"라며 "2027년 글로벌 IND 제출 일정에 미치는 영향은 없을 것으로 판단하고 있다"고 말했다.물론 일각에서는 미·중 갈등 심화에 따른 리스크를 우려하는 목소리도 적지 않다. 당장 가시작인 영향은 제한적이지만, 미국의 대중국 바이오 규제가 본격화할 경우 중국과 협력해 온 기업들의 사업 모델에 변화가 불가피할 수 있어서다.실제 아리바이오와 리가켐바이오는 중국 기업에 기술이전을 하며 협력 관계를 구축했고, JW중외제약이나 HK이노엔처럼 중국 바이오텍의 신약 후보 물질을 도입하거나 공동개발을 진행하는 사례도 많다. 비용과 개발 속도 측면에서 경쟁력을 앞세운 중국 임상시험수탁기관(CRO)·CDMO를 활용하는 기업도 꾸준히 늘어나는 추세다.한 제약사 관계자는 "미국과 중국의 규제 강화 움직임이 경고성에 그쳤던 사례가 많아서 아직 영향력 검토는 시기상조라고 본ㄷ나"면서도 "이번 규제가 실제 제도화되고 적용되면 타격이 상당할 수 있는 만큼 선제적으로 대응 방안을 검토한 기업들이 유리할 수 있다"고 말했다.
- "코스피 1만1450 열렸다"…순환매 3가지 조건
- [이데일리 박순엽 기자] 코스피의 이익 추정치가 빠르게 상향 조정되면서 지수 상단에 대한 눈높이도 높아지고 있다는 분석이 나왔다. 다만 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)를 중심으로 한 반도체 이익 모멘텀이 여전히 압도적인 만큼, 시장 전반으로 매기가 확산되는 순환매가 본격화하기는 쉽지 않다는 진단이다. 이재만 하나증권 연구원은 29일 발간한 ‘7월 주식시장 전망과 전략’ 보고서에서 “현재 2027년 코스피 순이익 추정치는 946조원으로, 2010년 이후 평균 주가수익비율(PER) 9.9배를 적용하면 코스피 예상 상단은 1만1450포인트까지 높아질 수 있다”고 밝혔다. 앞서 하나증권은 지난 1일 2027년 코스피 순이익 추정치 890조원을 기준으로 예상 상단을 1만 450포인트로 제시한 바 있다. 지수 하단에 대해선 최근 20일 이격도를 기준으로 7900선을 제시했다. 이 연구원은 “6월 초 연준 기준금리 인상 우려가 부각됐던 당시 코스피 20일 이격도 저점은 94%였다”며 “이를 현재 코스피에 적용하면 저점은 7900포인트 수준”이라고 설명했다. 과거 서킷브레이커 발동 이후 발동 직전 수준으로 회복하는 데 평균 32거래일이 걸렸지만, 올해는 5~6거래일로 회복 기간이 크게 짧아졌다는 점도 짚었다.(표=하나증권)최근 시장 변동성이 커진 배경으로는 높아진 이익 기대와 상장지수펀드(ETF) 수급 영향이 꼽혔다. 하나증권에 따르면 6월 들어 VKOSPI는 90포인트를 기록해 글로벌 금융위기 당시 고점보다 높은 수준까지 올랐다. 코스피 12개월 예상 영업이익 증가율이 전년 대비 239%까지 높아지면서 기대감이 커졌지만, 동시에 실제 실적이 예상치를 밑돌거나 이익 증가율이 정점을 통과할 수 있다는 우려도 변동성을 키우는 요인으로 작용했다. ETF의 영향력도 커졌다. 국내 주식 관련 ETF는 지난해 1월 536개에서 올해 5월 말 615개로 늘었다. 특히 특정 산업이나 섹터를 추종하는 ETF가 빠르게 증가하면서 리밸런싱에 따른 개별 종목 수급 영향도 확대됐다. 레버리지 ETF는 5월에만 전월 대비 14개 늘어난 43개로 집계됐다. SK하이닉스 단일종목 레버리지 ETF 누적 거래대금은 116조원으로, 삼성전자 레버리지 ETF의 1.6배 수준에 달했다. 반도체 쏠림은 여전히 시장의 핵심 변수다. 하나증권은 코스피 내 삼성전자와 SK하이닉스의 12개월 예상 순이익 비중이 각각 41%, 31%로 두 종목 합산 72%에 이른다고 분석했다. 반면 시가총액 비중은 두 종목 합산 55% 수준이다. 특히 지난 22일 SK하이닉스 시가총액이 2080조원으로 삼성전자를 넘어선 데 대해 이 연구원은 “이익 비중 역전 이전에 시가총액 비중이 역전된 것은 극단적인 쏠림 현상이자 단기 과열 신호 중 하나”라고 판단했다. 문제는 이익 기준으로 보면 반도체를 대체할 업종이 아직 뚜렷하지 않다는 점이다. 하나증권은 올해 코스피 순이익이 729조원으로 전년 대비 235% 증가하고, 내년엔 946조원으로 30% 늘어날 것으로 전망했다. 이 가운데 삼성전자의 올해 순이익 증가율은 570%, SK하이닉스는 410%로 예상됐다. 내년에도 각각 33%, 38% 증가할 것으로 전망돼 시장 평균을 웃돈다. 반면 두 종목을 제외한 코스피 기업의 순이익 증가율은 올해 64%, 내년 18%로 상대적으로 낮다. 이 연구원은 미국 증시의 순환매 사례와 비교해 국내 시장의 한계를 설명했다. 올해 S&P500에선 이른바 ‘매그니피센트7’보다 나머지 종목들의 수익률이 높았다. 이는 M7과 비M7의 이익 증가율 격차가 크게 좁혀졌기 때문이다. 그러나 국내 증시는 삼성전자와 SK하이닉스의 이익 우위가 여전히 강해 이익을 기반으로 한 순환매가 제한적일 수 있다는 분석이다. 다만 유가 하락은 일부 업종에 기회가 될 수 있다. 미국과 이란 간 종전 협상 진행으로 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 배럴당 70달러 수준까지 내려왔다. 하나증권은 과거 WTI가 70달러 수준일 때 영업이익률 개선과 주가 수익률이 상대적으로 높았던 업종으로 미국 은행·소프트웨어, 국내 제약·바이오, 하드웨어, 소프트웨어를 제시했다. 올해 주가가 부진했던 업종이라는 점에서 반등 여지가 있다는 설명이다. 그러나 금리 부담은 여전히 남아 있다. 미국 10년물 국채금리는 4.4% 수준으로, 미국과 이란 간 전쟁 발생 이전의 3.9%보다 높다. 이 연구원은 “국제유가 하락과 함께 봐야 할 변수는 미국 시중금리”라며 “고금리 수준이 유지되는 상황에서는 기업 선별이 중요하다”고 강조했다. 그는 고금리 국면에서 주목할 조건으로 △순이익보다 잉여현금흐름 증가율이 높은 기업 △2분기와 3분기 순이익 증가율이 높아 성장주로 분류될 수 있는 기업 △1분기부터 3분기까지 영업이익률이 꾸준히 상승할 것으로 예상되는 기업을 제시했다. 국내 종목으로는 삼성전자, SK하이닉스, 효성중공업(298040), LG이노텍(011070), 현대로템(064350), 한국항공우주(047810), 대덕전자(353200), 한미약품(128940) 등이 해당 조건에 부합한다고 봤다. 이 연구원은 “순환매의 조건은 이익 증가율 격차 축소”라며 “국내 증시는 반도체 이익 모멘텀이 여전히 강한 만큼 단순한 낙폭과대보다는 이익과 현금흐름, 수익성 개선 여부를 함께 봐야 한다”고 말했다.
- [바이오USA 폐막]K바이오, '전시 참가' 넘어 공동연구·투자·수주전으로 진화
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 바이오 산업 행사인 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention·바이오USA)'을 통해 글로벌 존재감을 키웠다. 올해 행사는 단순 홍보성 전시를 넘어 글로벌 빅파마와의 공동연구, 직접 투자 검토, CDMO 수주전, 인공지능(AI) 신약개발 협력 등 실질적 사업 논의가 동시다발적으로 이뤄졌다는 점에서 의미가 컸다는 평가다.지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 '사명이 이끄는 혁신(Driven by Purpose)'을 주제로 열린 바이오USA에는 70여 개국에서 제약·바이오 기업과 투자자, 연구기관 관계자 2만여명이 참석했다. 한국은 미국 다음으로 많은 약 1200명을 파견했고, 부스 없이 개별 미팅·발표 하는 기업까지 더하면 참가 기업이 약 350곳에 달해 역대 최다를 기록한 것으로 알려졌다(지난해 약 300곳). 올해 행사 핵심 키워드는 미·중 공급망 재편, 오픈이노베이션 확대, AI 신약개발, 항체약물접합체(ADC), 비만·대사질환으로 압축된다. 글로벌 빅파마들이 특허 만료와 성장 정체에 대응하기 위해 외부 혁신 기술 확보에 적극 나서면서 국내 기업에도 새로운 기회가 열렸다는 분석이다.가장 눈에 띈 변화는 한국 기업에 대한 글로벌 관심이 구체적 협력으로 이어지고 있다는 점이다. 행사 사상 처음으로 한국 바이오산업을 단독 조명하는 공식 세션 '코리아 라이징(Korea Rising)'이 신설된 것이 이를 상징적으로 보여준다. 23일 열린 이 세션에서 글로벌 제약사와 투자자들은 한국이 더 이상 CDMO 중심 국가가 아니라 혁신 신약과 플랫폼 기술을 창출하는 차세대 바이오 허브로 자리매김하고 있다고 평가했다.협력 사례도 가시화됐다. 행사 개막 첫날부터 국내 바이오벤처 갤럭스와 에즈큐리스가 아스트라제네카와 공동연구 계약을 체결한 사실이 공개됐다. 단순 1대1 미팅을 넘어 기술이전을 염두에 둔 공동연구 단계로 진입했다는 점에서 K바이오 오픈이노베이션의 성과 사례로 꼽힌다.한국보건산업진흥원과 아스트라제네카가 운영하는 프로젝트 NOVA를 통해 진행된 이번 협력은 정부·공공기관·글로벌 제약사가 국내 바이오텍의 기술을 발굴해 해외 연구개발 협력으로 연결한 사례다. 특히 아스트라제네카는 AI·머신러닝 기반 신약개발, ADC, 세포치료제, 면역항암제, 방사성의약품 등 차세대 모달리티 발굴 의지를 강조하며 국내 기업과의 추가 협력 가능성을 열어뒀다.글로벌 빅파마 투자 움직임도 확인됐다. 스콧 드와이어 베링거인겔하임 글로벌 사업개발·라이선싱 총괄은 코리아 라이징 세션에서 "한국의 혁신 기술에 주목한 지 10년이 넘었고, 지금까지 6건 이상의 거래를 체결했다"며 "한국에는 기업가 정신과 과감한 도전 문화가 있어 지속해서 기술을 찾고 있다"고 말했다. 바이오USA 삼성바이오로직스 부스.(사진=송영두 기자)◇美 생물보안법 호재...국내 CDMO 기업 수주전이번 행사에서는 미국 생물보안법 추진으로 중국 기업과의 거래가 불확실해지면서, 안전한 대체 파트너를 찾는 글로벌 바이어들의 움직임이 두드러졌다. 한국 기업 부스마다 바이어들이 인산인해를 이뤘다.대형 기업들은 글로벌 수주와 사업 확장 전략을 전면에 내세웠다. 삼성바이오로직스(207940)는 14년 연속 단독 부스를 운영하며 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 아우르는 CRDMO 경쟁력을 강조했다. 행사 시작 전 예약된 미팅만 90건에 달했고 현장 미팅도 이어졌다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 현장 간담회에서 올해 15~20% 성장 전망을 재확인하고, 미국 록빌 생산시설과 6공장 증설, 네덜란드 영업 거점을 중심으로 한 글로벌 3대 축 확장 전략을 제시했다.삼성바이오로직스는 연내 6공장 건설 여부를 결정하고, 2032년까지 송도 제2바이오캠퍼스 완성을 통해 국내 생산능력을 132만5000ℓ까지 확대한다는 계획이다. 록빌 공장을 포함하면 글로벌 총 생산능력은 138만5000ℓ 규모로 늘어난다. 제3바이오캠퍼스는 기존 항체 중심 생산시설과 차별화하기 위해 펩타이드, 특히 GLP-1 계열 비만치료제 생산 수요를 유력하게 검토하고 있다.사업 모델도 생산설비 중심에서 플랫폼 기술 중심으로 넓어지고 있다. 삼성바이오로직스는 바이오USA 현장에서 고객사가 신약 후보물질을 발굴하는 초기 단계부터 자체 플랫폼을 제공해 장기 고객으로 확보하는 '얼리 락인' 전략을 공개했다. 단순 생산 수주를 넘어 플랫폼 라이선스 사업까지 확장해 CDMO 경쟁력을 한 단계 끌어올리겠다는 구상이다.바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 셀트리온 부스 모습.(사진=셀트리온)셀트리온(068270)은 AI, ADC, 다중항체를 앞세워 글로벌 신약 기업으로의 전환 가능성을 부각했다. 셀트리온은 행사 기간 사전 약속 기업을 포함해 최대 200개 기업과 파트너링을 진행했다. 부스 방문객도 지난해 1800명을 웃도는 2000명을 넘어서며 비즈니스 미팅 수와 방문객 수 모두 역대 최대 수준을 기록했다.셀트리온은 이번 행사에서 AI 기반 신규 타깃 발굴, 차세대 다중항체 설계 기술, 개발 가능성 평가, 데이터 기반 연구 플랫폼 등을 소개했다. 기존 바이오시밀러 중심 사업에서 벗어나 ADC와 다중항체, AI 신약개발 등 차세대 성장동력으로 포트폴리오를 확장하려는 전략이 글로벌 파트너들의 관심을 끌었다는 평가다.롯데바이오로직스도 송도 바이오캠퍼스 제1공장을 앞세워 CDMO 수주전에 뛰어들었다. 회사는 글로벌 빅파마 고객사 수요에 대응하기 위해 공장 완공 일정을 앞당긴 것으로 알려졌다. 미국 시러큐스 공장과 송도 공장을 연결하는 '듀얼 사이트' 생산 전략과 ADC 생산 역량을 함께 강조했다. 연내 대형 상업 수주 가능성까지 제기되면서 국내 CDMO 기업 간 글로벌 고객 확보 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개막한 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에서 역대 최대 규모로 조성된 한국관에 사람들이 북적이고 있다.(사진=송영두 기자)◇바이오벤처 존재감 확대, 진단·유전체로 영역 다변화바이오벤처들의 존재감도 커졌다. 아리바이오는 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 기술이전 이후 바이오USA 현장에서 추가 협력 가능성을 모색했다. 푸싱제약이 AR1001 외 다른 파이프라인에도 관심을 보이고 있다는 점은 단일 계약을 넘어 후속 파트너십으로 확장될 수 있는 대목이다.뉴로핏(380550)은 알츠하이머 치료제 시장 확대와 함께 영상 바이오마커 기술에 대한 글로벌 관심을 확인했다. 로슈, 일라이릴리 등과 추가 계약 논의를 진행 중인 것으로 알려지면서 진단·분석 기술 기반 바이오텍도 글로벌 파트너링 무대에서 경쟁력을 입증하고 있다. 이노크라스 역시 유전체 분석 기술을 기반으로 글로벌 빅파마와 실제 매출을 내는 사례로 주목받았다.올해 바이오USA는 K바이오의 위상이 달라졌음을 보여준 무대였다. 과거에는 글로벌 기업 부스를 찾아다니며 미팅 기회를 확보하는 데 집중했다면, 올해는 한국관과 국내 기업 부스를 찾는 글로벌 기업의 발길이 늘었다. 한국 기업의 기술이 글로벌 빅파마의 오픈이노베이션 전략 안으로 들어가기 시작했다는 의미다.◇미팅 건수 주목보단 '후속 성과' 관건다만 과제도 분명하다. 시장의 이목을 끌 만한 대형 기술수출 발표는 예년보다 적었다는 평가가 나온다. 바이오USA 현장 미팅이 곧바로 기술수출이나 투자 유치로 이어지는 것도 아니다. 실제 계약으로 연결되기 위해서는 임상 데이터, 차별화된 기전, 제조 가능성, 지식재산권, 후속 개발 역량까지 입증해야 한다. 특히 투자자 관점에서는 파트너링 미팅 건수보다 반환 의무 없는 계약금 규모, 계약 상대방의 개발 의지, 임상 진입 가능성을 함께 확인할 필요가 있다.구조적 과제도 남아 있다. 국내 기업 상당수가 전임상·임상 1상 단계 기술은 다수 보유하고 있지만, 글로벌 빅파마가 선호하는 임상 2상·3상 후기 파이프라인은 여전히 부족하다는 지적이다. 단순 플랫폼 소개를 넘어 후기 임상 데이터와 상업화 가능성을 입증해야 빅파마의 투자를 끌어낼 수 있다는 분석이다.업계 관계자는 "올해 바이오USA는 K바이오가 글로벌 시장에서 더 이상 주변부 플레이어가 아니라는 점을 확인한 자리였다"며 "이제 중요한 것은 현장에서 확인한 관심을 실제 공동연구, 투자, 기술이전, 상업 수주로 연결하는 실행력"이라고 말했다.
- ‘무니코틴’ 광고 믿지 마세요…정부, 유사니코틴 검출에 주의 당부
- 식약처. (사진= 연합뉴스)[이데일리 손민지 기자] 정부가 '무니코틴'을 표방하며 판매 중인 액상형 흡입 제품을 조사한 결과, 일부 제품에서 니코틴과 미검증된 화학물질인 유사니코틴(6-메틸니코틴)이 검출됐다. 정부는 해당 제품에 대해 담배사업법 위반 여부를 조사하는 한편, 소비자들에게 제품 사용에 각별한 주의를 당부했다.25일 식품의약품안전처는 온라인 판매 플랫폼에서 판매량이 많은 제품 가운데 '무니코틴'을 강조해 광고 중인 액상형 흡입 제품 105개 제품을 수거해 분석한 결과, 12개 제품에서 니코틴과 유사니코틴의 일종인 6-메틸니코틴이 검출됐다고 밝혔다.6-메틸니코틴은 최근 연구에서 니코틴과 유사한 작용을 나타내고 세포독성을 보이는 것으로 보고됐지만, 국내외에서 유해성 평가가 충분히 이루어지지 않은 물질이다.이에 재정경제부는 니코틴이 검출된 제품에 대해 수사기관에 수사를 의뢰했으며, 담배사업법 위반 여부를 점검해 엄정 대응할 방침이다.식약처는 유사니코틴이 검출된 제품을 판매한 사업자에게 판매 중단을 권고하는 한편, 네이버와 쿠팡 등 주요 온라인 플랫폼에 해당 제품의 판매 차단을 요청했다.교육부는 학교에서 무니코틴 표방 액상형 흡입제품도 니코틴과 미검증 화학물질이 포함될 수 있어 담배와 마찬가지로 건강에 유해하다는 내용을 학생들에게 교육하고, 가정통신문 등을 통해 학부모에게도 관련 내용을 안내할 계획이다.관세청은 유사니코틴 수입 관리 강화에 나선다. 지난해 10월부터 올해 5월까지 유사니코틴 수입 통관량이 약 15톤(t)에 달하는 것으로 확인됐는데, 이중 올해에만 약 13t이 수입되는 등 유사니코틴 수입이 증가하고 있어서다. 관세청은 15일부터 이들 제품을 수입신고할 때 반드시 물질안전보건자료를 제출하도록 하고 유사니코틴 성분함유 여부를 필수 기재하도록 했다. 또 천연·합성니코틴이 무니코틴으로 우회 수입되지 않도록 성분분석도 강화했다.독성 전문가는 "실제 니코틴을 함유하지 않은 액상형 흡입 제품이라도 액상형 전자담배와 니코틴을 제외한 모든 구성성분이 동일하기 때문에 포름알데히드 등 발암물질이 다수 포함될 수 있으며, 유사 니코틴과 같은 미검증된 화학물질이 포함될 가능성도 있어 절대 안전한 제품이 아니다"라며 "이를 인식하지 못하는 상태로 유해성분에 지속적으로 노출되면 폐질환 등 부정적 영향을 미칠 가능성도 있다"고 말했다.식약처 관계자는 "6-메틸니코틴의 유해성 평가를 올해 안에 신속하게 마무리하고, 또 다른 유사니코틴류의 출현 가능성에 대비한 연구를 진행 중"이라며 "재정경제부·보건복지부 등 관계부처는 협업해 액상형 흡입제품 중 유사 니코틴 함유여부 등을 지속적으로 모니터링하고, 유해성 평가 결과를 바탕으로 유사니코틴 규제 관리 방안을 검토해 나갈 계획"이라고 말했다.
- 조선·에너지·반도체·AI…한미 관세합의 후속 대미투자 6대 분야 검토 착수
- 정부가 지난해 한미 관세협상의 결과로 합의한 3,500억 달러(약 540조 원) 규모의 대미 전략투자 사업에 대한 공식 심사 절차에 착수했다. 산업통상자원부는 23일 정부서울청사에서 제1차 한미전략투자사업관리위원회를 열고 후보 사업 현황과 후속 검토 방안을 논의했다.이번 회의는 대미투자 사업을 결정하는 국내 절차의 첫 관문 역할을 하는 법정 기구의 첫 번째 가동이다. 위원장을 맡은 김정관 산업부 장관 주재로 관계부처 당연직 위원 9명, 위원장 위촉 정책금융기관 및 민간위원 11명 등 총 20명이 참여했다. 위원회는 후보 사업의 상업적 합리성, 전략·법적 고려사항, 국내 기업 참여 여부, 미국 측 지원사항 등 세부 요건을 검토하는 역할을 맡는다.이 절차가 마련되기까지의 과정을 살펴보면, 한국 정부는 지난해 11월 14일 미국과 3,500억 달러 규모의 전략적 투자에 관한 양해각서(MOU)에 서명했다. 25% 상호관세를 15%로 낮추고 품목별 관세를 면제하는 조건과 맞물린 합의였다. 이후 정부는 관련 입법을 추진했고, 올해 3월 12일 국회 본회의에서 ‘대미투자특별법’(대한민국과 미합중국 간 전략적 투자의 운영 및 관리를 위한 특별법안)이 재석 242인 중 찬성 226인으로 통과됐다. 법안은 여야 합의로 특위 구성 한 달여 만에 속전속결로 처리됐다. 이어 이달 18일에는 세종시 나성동 사옥에서 창립 행사를 열고 한미전략투자공사(KUIC)가 공식 출범했다. 초대 사장에는 박종원 전 산업통상자원부 통상차관보가 임명됐으며, 출범 초기 인력은 50명 규모다.투자 구조의 핵심은 이중 심사 체계다. 국내에서는 산업부 장관이 위원장인 사업관리위원회가 상업적 합리성과 전략적 필요성 등을 검토해 사업안을 선별하고, 선별된 사업은 미국 측의 투자위원회(위원장: 미 상무장관)가 최종 검토해 미국 대통령에게 추천하는 구조다. 상업적 합리성은 투자위원회가 신의성실 원칙에 따라 판단했을 때 충분한 투자금 회수가 보장되는 투자를 의미한다. 투자 분야는 양국의 경제와 국가안보 이익을 증진하는 조선, 에너지, 반도체, 의약품, 핵심광물, 인공지능·양자컴퓨팅 등 6개 영역이다.재원 조성 방식도 구체화됐다. 대미투자특별법에는 연간 대미 투자 최대 한도를 200억 달러로 규정하고, 20년 기한 내 개별 사업의 투자 원리금 회수가 어렵다고 판단될 경우 현금흐름 분배 비율 조정을 미국과 협의한다는 안전장치가 포함됐다. 3,500억 달러 패키지 가운데 금융투자 성격의 2,000억 달러 사업이 한미전략투자공사의 주요 업무 대상이며, 나머지 1,500억 달러는 민간기업이 개별적으로 진행하는 직접 투자 프로젝트다. 공사의 법정자본금은 2조 원으로, 대출·보증 등의 업무는 한국산업은행, 한국수출입은행, 한국무역보험공사, 한국투자공사, 한국해양진흥공사 등에 위탁할 수 있다. 공사는 20년 이내 한시적으로 운영된 뒤 법률에 따라 해산될 예정이다.다만 투자 원금 회수 가능성에 대한 우려는 꾸준히 제기되고 있다. 국회 논의 과정에서 야당 일각에서는 “국민 세금을 미국에 퍼주는 것”이라는 비판이 나왔으며, 한국경제학회는 미국 인프라 사업의 수익률이 한국 내 투자 대비 낮을 수 있다는 우려를 담은 보고서를 제출한 바 있다. 반면 정부는 관세 부담 완화에 따른 수출 증가 효과와 미국 내 공급망 참여로 얻는 전략적 이익을 함께 고려해야 한다는 입장을 고수하고 있다. 트럼프 행정부의 중간선거를 앞두고 대미 투자 성과물이 조기에 가시화될 필요가 있는 만큼 이행 속도는 더욱 빨라질 가능성이 크다는 분석도 나온다.김정관 산업부 장관은 “3,500억 달러가 국익에 부합하게 사용될 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.<마켓잉크 장경호 기자> 본 콘텐츠는 외부 전문기관인 마켓잉크가 작성한 시장 참고 정보로, 투자 결과에 대한 최종 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 본 콘텐츠는 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있으며, 관련 문의는 마켓잉크 로 연락하시기 바랍니다.
