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- 온코닉테라퓨틱스 네수파립, 췌장암서 완전관해·3년 생존 확인…ASCO 첫 공개
- [이데일리 홍주연 기자] 온코닉테라퓨틱스(476060)가 차세대 이중표적 항암신약 네수파립의 실제 환자 대상 임상 데이터를 처음으로 공개했다. 전이성 췌장암에서 완전관해와 3년 이상 장기 생존 사례까지 확인됐다.(이미지=온코닉테라퓨틱스)온코닉테라퓨틱스는 '네수파립(Nesuparib, JPI-547)'의 전이성·진행성 췌장암 대상 임상 1b/2상 중 1b상 결과 일부를 미국임상종양학회(ASCO 2026) 발표 전 초록을 통해 공개했다고 22일 밝혔다. 그간 미국암연구학회(AACR) 등 학회를 통해 비임상 데이터를 공개해 왔으나 실제 환자 대상 임상 데이터 공개는 이번이 처음이다.이번 임상 1b상은 2025년 12월 31일까지 수집된 데이터를 바탕으로 전이성·진행성 췌장암 환자 27명을 대상으로 한 1차 치료 임상이다. 기존 표준치료제인 GemAbraxane(Gemcitabine+nab-paclitaxel) 또는 mFOLFIRINOX와의 병용으로 진행됐다.GemAbraxane 병용 투여군은 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록했다. 표적병변의 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR) 환자 1명이 확인됐으며, 해당 환자는 전체생존기간이 3년을 초과해 장기 생존 중이다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월로, 데이터가 미확정(immature) 상태인 만큼 향후 증가할 가능성이 있다. mFOLFIRINOX 병용군에서도 ORR 38.5%, DCR 92.3%, mOS 18.5개월을 기록했다.현재 전이성 췌장암 1차 표준치료인 GemAbraxane 단독요법은 글로벌 임상(MPACT) 기준 ORR 23%, DCR 48%, mOS 8.5개월 수준이다. 네수파립 병용군은 기존 단독 대비 약 2배 수준의 반응률과 생존기간 연장을 보여 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다. 특히 대부분의 환자가 진단 후 1년 이내에 질병이 진행되는 췌장암의 특성을 고려하면 완전관해와 3년 이상 장기 생존 데이터는 학계에서 고무적인 성과로 받아들여지고 있다.네수파립은 췌장암·위암 및 위식도접합부암·소세포폐암 등 3개 암종에서 FDA 희귀의약품(ODD)으로 지정받은 다암종 치료제 후보물질이다. 앞서 AACR 2026에서 탄키라제(Tankyrase) 억제 기반 암세포 전이 차단 기전을 발표한 데 이어, 이번 ASCO 2026을 통해 실제 환자에서의 임상적 유효성을 확인했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "표적병변 기준 완전관해 사례와 3년 이상 장기 생존 데이터는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 신약으로서의 성공 가능성을 증명하는 의미 있는 결과"라며 "GemAbraxane과 네수파립의 병용 임상 2상에 속도를 높여 글로벌 시장에서 네수파립의 치료 잠재력을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
- 로킷헬스케어, 美서 등록만으로 상업화 불가...FDA 기준 초과 가능성[only 이데일리]
- [이데일리 송영두 임정요 김새미 기자] 로킷헬스케어(376900)가 장기재생플랫폼(ORP)을 미국에서 의료기기 등록만으로 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 하지만 실제로는 생물의약품(biologics), 세포치료제 또는 복합제품(combination product) 수준 규제를 받을 가능성이 있다는 지적이 나온다. 환자 자가 지방 조직을 추출·가공한 뒤 다시 인체에 투여하는 방식은 미국 식품의약국(FDA)이 규정하는 의료기기 등록만으로 판매가 가능한 기준을 벗어날 가능성이 높은 것으로 나타났다.만약 FDA 기준을 벗어날 경우 단순 연구자 임상이 아닌 대규모 무작위 대조 임상(RCT)을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 하며 별도 품목허가 절차가 필요한 규제 대상으로 분류된다. 이에 따라 로킷헬스케어 측이 강조해 온 빠른 상업화와 실적 가시화 시점에도 상당한 불확실성이 발생할 수 있다는 분석이 나온다.미국 식품의약국(FDA)은 '인체 세포·조직 기반 제품(HCT/Ps) 가이드라인'에서 지방 조직 기계적 파쇄도 '최소 조작을 초과한(more than minimally manipulated)' 것으로 간주하고 있다.(자료=FDA)◇로킷 "지방세포 최소 조작"...FDA "기계적 파쇄는 최소 조작 초과"로킷헬스케어 당뇨발 재생 플랫폼은 환자 자가 지방 유래 조직을 패치 형태로 가공, 인체에 부착하는 방식으로 재생이 가능하다고 주장한다. 구체적으로 환자 복부에서 지방을 흡입해 채취하고 이를 아디나이저(Adinizer)라는 기계적 분쇄 장치로 처리해 자가 세포외기질(ECM)을 추출한다. 추출된 ECM은 바이오잉크로 가공돼 3차원(3D) 바이오프린터(Dr. INVIVO)에 탑재되고 환부 형태에 맞춰 맞춤형 패치로 출력된다. 이 패치를 환부에 이식하는 시술인데 로킷헬스케어는 이 과정이 약 1시간 내 완료된다고 설명한다.로킷헬스케어 ORP는 적응증별로 활용하는 원료가 다르다. 당뇨발은 환자 복부에서 채취한 자가 지방조직을 활용하고 연골 재생은 환자 갈비뼈에서 채취한 늑연골(costal cartilage)을 동결 건조해 만든 늑연골 기질(Lyophilized Costal Cartilage Matrix)을 활용한다. 늑연골 기질은 연골 조직 특유의 콜라겐과 프로테오글리칸 등 세포외기질 성분이 풍부하다. 신장 재생은 복강 내 장기를 덮고 있는 그물막 형태의 조직인 대망(Omentum·오멘텀)을 활용한다. 대망이란 지방세포와 혈관, 림프관, 중간엽 줄기세포(MSC), 세포외기질(ECM) 등이 풍부하게 포함된 지방 기반 조직을 말한다.로킷헬스케어 측은 자가 지방 조직 관련 사업보고서에서 "의료기기 키트의 주요 구성품 중 아디나이저는 환자로부터 획득한 ECM 지방조직의 섬유질과 불필요한 물질을 필터링하고 미세화하며 환자의 재생 능력이 없는 바이오잉크를 재생력을 갖춘 재생니치 바이오잉크로 만들어내는 역할을 한다"며 "이 구성품은 조직의 변성을 최소화하고 의료기기 규제에 적합하도록 물리적 조작만을 하도록 설계됐고 화학적·기계적 방식을 채택하지 않았다"고 설명하고 있다.로킷헬스케어 측이 지방 조직 변성 최소화와 화학적·기계적 방식을 채택하지 않음을 강조하는 것은 FDA 규정을 의식한 것으로 풀이된다. 최소 조작을 초과하거나 동종 사용 기준을 충족하지 못하면 해당 제품은 단순 등록만으로 판매할 수 있는 인체세포·조직 기반 제품(HCT/P) 혜택을 받을 수 없고 대규모 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증해 품목 허가를 받아야 하기 때문이다.로킷아메리카는 나스닥 상장신고서에서 "환자 자가 바이오잉크 사용과 관련해 현행 FDA 규정에 대한 자체 해석에 기반해 FDA가 최소 조작 및 동종 사용을 포함한 '21 CFR 1271.10(a)' 기준을 모두 충족한다고 판단할 경우 공중보건서비스법 제361조 및 21 CFR Part 1271에 따른 규제 대상으로 분류될 수 있다고 이해하고 있다"고 명시했다. 업계에서는 이를 두고 회사 측이 자사 바이오잉크가 최소 조작·동종 사용 요건을 충족해 별도 생물의약품 허가 없이 등록 중심으로 판매 가능한 FDA 인체세포·조직 제품 규제 체계 적용을 기대하고 있는 것으로 해석하고 있다.FDA는 2020년 발간한 '인체 세포·조직 기반 제품(HCT/Ps) 가이드라인'(Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use)에서 인체 세포·조직 기반 제품은 동종 사용만을 목적, 제조 과정에서 물과 멸균, 보존 및 저장제 이외 다른 물질과 결합되지 않는 최소 조작 기준 충족을 규정하고 있다.특히 최소 조작 정의에 대해 단순히 나누거나 씻고 눈에 보이는 불순물을 제거하거나 냉동 보관하는 정도로만 한정하고 있다. 반면 지방조직에서 특정 세포만 따로 분리하거나 조직을 잘게 분해해 원래 갖고 있던 완충·지지 기능이 사라질 정도로 가공할 경우에는 최소 조작을 넘어선 것으로 판단한다. 특히 지방흡입 후 효소적 분해 또는 기계적 파쇄에 의한 세포 성분 분리는 최소 조작을 초과한 것으로 규정하고 있다. 가이드라인은 지방조직을 기계적으로 분쇄하거나 세포를 분리하는 과정에서 지방조직 본래 구조적 특성과 완충·지지 기능이 손상될 수 있다고 설명했다.칼 루엘린 리포젬스 USA 사장은 자사 보도자료에서 "실제로 클리닉 중 많은 곳이 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF) 세포를 만드는 처리 과정을 사용하고 있고, FDA는 이를 최소 조작을 초과한 것으로 간주하고 있다"고 강조했다.(자료=리포젬스)◇伊 리포젬스는 FDA 허가 위해 대규모 임상로킷헬스케어가 바이오잉크 제조에 활용하는 아디나이저와 유사한 기계적 처리 방법으로 FDA 허가를 받은 이탈리아 기업 리포젬스 인터내셔널(Lipogems International) 사례를 들여다볼 필요성도 있다.리포젬스란 지방흡입으로 채취한 환자 자신의 지방조직을 플라스틱 실린더 안에 든 강철 구슬과 필터를 통해 기계적으로 미세분쇄하는 시스템을 말한다. 리포젬스는 효소나 원심분리 없이 생리식염수만을 이용해 오일·혈액·세포 잔해 등 오염물을 세척·제거하고 지방조직을 0.3~0.8mm 크기로 줄여 손상 부위에 직접 주사 또는 이식한다. 세포와 구조를 분리하지 않고 조직 덩어리 그대로 크기만 줄인다는 점이 핵심으로 시술은 외래 또는 수술 환경에서 1시간 이내에 완료할 수 있다. 로킷헬스케어 역시 지방 채취부터 패치 이식까지 약 1시간 내 완료된다고 강조한다. 두 회사 모두 당일 단시간 시술을 내세우고 있지만 규제 경로에서는 큰 차이가 있다.리포젬스는 이 방식으로 2014년 12월 FDA 510(k) 클래스2 최초 허가를 받았다. 허가된 사용 목적은 지방조직의 채취·농축·이식으로 한정됐다. 재생 효능이 아닌 쿠션과 지지 기능 제공으로만 표방했기 때문에 가능한 일이었다. 흥미로운 것은 리포젬스가 2018년 자사 보도자료를 통해 경쟁 SVF 클리닉들을 직접 겨냥해 최소 조작 문제를 공개적으로 지적했다는 점이다. 칼 루엘린 리포젬스 USA 사장은 "실제로 클리닉 중 많은 곳이 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF) 세포를 만드는 처리 과정을 사용하고 있다"며 "FDA는 이를 최소 조작을 초과한 것으로 간주하며 따라서 실험적 의약품으로서 상당한 수준의 규제 감독을 받아야 한다고 보고 있다"고 말했다. 리포젬스 스스로 SVF 방식이 FDA 규제 대상임을 명시한 것으로 로킷헬스케어는 아디나이저로 지방조직을 분쇄해 ECM을 추출하고 바이오잉크로 재가공한다는 점에서 리포젬스가 지적한 SVF 처리 방식과 본질적으로 유사한 구조로 평가된다.리포젬스는 전 세계 5만 건 이상의 시술을 진행했으며 160편 이상의 독립적인 동료 심사 논문을 확보했다. 그럼에도 불구하고 무릎 골관절염 치료라는 단 하나의 적응증을 공식 주장하기 위해 2022년 대규모 임상 계획 승인을 FDA로부터 다시 받아야 했다. 해당 임상은 ARISE I과 ARISE II로 완전히 별개의 독립적인 임상시험으로 각각 173명씩 총 346명을 대상으로 한다. ARISE I은 현재 임상에서 가장 흔히 쓰이는 코르티코스테로이드 주사와 비교했고 ARISE II는 위약(생리식염수) 대비 효능을 검증하는 방식이다. FDA가 PMA 신청을 위해 두 가지 대조군 모두에 대한 데이터를 요구했기 때문이다.반면 로킷헬스케어는 정식 임상 없이 올해 상반기 FDA 동정적 사용 프로그램(EAP) 신청을 통해 연골재생 시장에 조기 진입하겠다고 밝히고 있다. EAP는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 가진 환자가 임상시험 밖에서 미승인 제품을 예외적으로 사용할 수 있는 제도로 상업적 시판과는 전혀 다른 개념이다. EAP 승인이 이뤄져도 통계적 유의성을 얻을 수 없어 정식 허가를 위한 임상시험을 별도로 진행해야 한다. 클래스2 510(k) 허가를 받고 10년간 수만 건의 시술 경험을 쌓은 리포젬스조차 단일 적응증을 위해 346명 규모 임상 두 개를 진행하고 있는 것과 비교하면 로킷헬스케어의 미국 규제 경로는 아직 그 출발선에도 서지 못했다.업계 관계자는 "자가 세포를 추출해 다시 인체에 투여하게 된다면 이는 의약품 수준에 해당하는 안전성과 효능을 입증해야 한다. 단순 의료기기 등록만으로 활용할 수 없다"고 말했다.로킷헬스케어 측은 "당사 기기는 세포의 생물학적 특성을 인위적으로 변형하는 세포 조작을 전혀 수행하지 않으며 순수하게 물리적인 가공(지방 세척, 분리 및 미세화)만을 수행한다"며 "따라서 관련 법규에 명시된 기준에 따라 지방분리용기구(의료기기)로 적법하게 분류 및 허가돼 있다"고 설명했다.이어 "유럽에서는 환자 ECM을 최소한의 조작으로 사용하고 배양 또는 보관 과정을 거치지 않는 방식이라는 점에서 유럽의약품청(EMA) 기준상 첨단치료의약품 범주 제외(Non-ATMP)로 분류됨을 확인했다"며 "이는 당사 플랫폼이 세포를 조작해 치료제로 제조하는 방식이 아니라 환자 자가조직 유래 ECM을 의료기기 기반 공정으로 가공하고 AI 및 3D 바이오프린팅을 통해 환부 맞춤형 재생 패치로 구현하는 방식이라는 점을 뒷받침한다"고 덧붙였다.
- 바이오텍 기술이전 구조 분석...'플랫폼'과 '에셋' 중 유리한 것은?
- [이데일리 임정요 기자] 신약개발사의 기술이전을 근거로 투자판단을 할 때 '플랫폼'과 '에셋' 기술이전의 차이를 이해해야한다. 플랫폼과 에셋 기술이전은 각각의 장단점이 있기 때문이다. 제약바이오업계에서는 확실한 수익을 실현하기에는 에셋 기술이전이 플랫폼 기술이전보다 다소 유리하다는 분석이 제기된다. 이데일리 프리미엄 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리가 에셋 기술이전이 유리한 이유 등에 대해 살펴봤다. 기사 이해를 돕기 위한 이미지(사진=챗지피티 생성)◇에셋 기술 이전의 대명사 에임드바이오작년 12월 코스닥에 상장한 항체-약물접합체(ADC) 항암제 개발사 에임드바이오(0009K0)는 상장 당시 회사가 에셋 기술이전을 다수 성공한 기업임을 강조했다. 이는 플랫폼 기술이전과 차별성을 두려는 의도로 풀이된다. 플랫폼 기술이전의 경우 파트너사가 해당 플랫폼을 활용해 신약 후보물질 발굴부터 직접한다. 반면 에셋 기술이전은 이미 만들어진 신약 후보물질을 개발하는 것인 만큼 시간·비용 측면에서 앞선다고 에임드바이오는 설명했다. 제약바이오업계는 통상 협상 테이블에서 플랫폼 기술이전보다 에셋 기술이전이 다소 유리하다고 보고 있다.에임드바이오는 비상장 단계에서 화이자가 인수한 바이오헤이븐에 'AMB302'(임상 1상), SK(034730)플라즈마에 'AMB303'(전임상), 베링거인겔하임에 'ODS025'(전임상)를 각각 기술이전했다. 이어 에임드바이오는 오스트리아 CB메드에 정밀의료 스크리닝기술을 기술이전했다. 에임드바이오는 삼성바이오로직스(207940)과 ADC 페이로드 2종을 공동개발하고 있다. 에임드바이오에 따르면 누적 총 계약 규모는 3조원에 이른다.에임드바이오는 상장 증권신고서상 올해 영업실적 전망으로 매출 276억원, 영업이익 99억원을 적어냈다. 이후 에임드바이오는 올해 3월 공정공시를 통해 매출 563억원, 영업이익 181억원으로 상향조정했다. 회계처리 기준, 환율 등을 반영한 것도 있지만 추가 사업기회에 대한 매출 추정이 더해졌다.한 국내 바이오텍 대표는 "국내에서는 플랫폼 기술이전을 파트너사가 연구비를 모두 지불하는 좋은 딜로 인식한다"며 "하지만 미국 투자자들은 대부분 플랫폼 기술이전의 가치를 국내보다 높게 평가해주지 않는다"고 말했다. 그러면서 "플랫폼 기술이전의 경우 마일스톤이 유입되는 데에 시간이 오래 소요될 수 있기 때문"이라며 "파트너 업체에서 연구 진도를 빼는 속도가 느리거나 좋은 타깃을 뺏길 가능성도 있다"고 말했다.이어 "자금과 실력만 있다면 에셋을 만들어서 파는 방향이 플랫폼의 가치 희석도 덜 되고 통제가능하다"고 말했다.또 다른 바이오텍 관계자는 "플랫폼이나 에셋이나 기술이전 계약 후 마일스톤 기술료를 수령할 수 있도록 진도를 빼야한다"며 "플랫폼이라고 안좋은 것은 아니지만 일단 에셋이 됐다는 것 자체가 일정 수준의 연구개발을 거쳤다는 내용이라서 계약 면면에 차이가 생긴다"고 말했다.또 "플랫폼은 어떠한 것을 개발할 수 있는 시발점이고 A라는 물질이 확정되지 않은 단계"라며 "비용가치 측면에서 에셋은 그만큼 연구가 된 것이니 선급금을 받거나 결과물을 평가받을 때에도 더 유리하다"고 말했다. ◇분산투자 개념의 플랫폼 알지노믹스플랫폼 기술이전의 장점도 분명히 존재한다. 에셋은 한 회사와만 계약할 수 있지만 플랫폼은 다수의 회사와 계약을 할 수 있기 때문이다. 이는 분산투자의 개념으로 이해할 수 있다.나아가 플랫폼을 기술이전하는 회사 입장에서도 개념검증(PoC)이 필요한 만큼 플랫폼 기술의 신뢰성 측면에서 제3자의 의견을 받을 수 있다는 것도 장점으로 작용한다. 일례로 에임드바이오와 유사한 시점 코스닥에 상장한 알지노믹스(476830)의 사례를 살펴보면 일라이릴리와 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 알지노믹스의 경우 일라이릴리가 성공적으로 신약 후보물질을 발굴해내면 글로벌 빅파마가 대신 입증해준 플랫폼이라는 업적(타이틀)을 얻을 수 있다.알지노믹스는 작년 5월 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 기술을 일라이릴리에 이전했다. 총 계약 금액은 13억3400만 달러(약 1조 9640억원)에 달한다. 알지노믹스는 일라릴리와 비밀유지 계약을 이유로 선급금은 공개하지 않았다. 하지만 앞서 매출이 전혀 없었던 것에서 계약 체결 이후 약 70억원의 매출을 보고한 점에서 선급금 규모를 짐작할 수 있다. 이에 따른 선급금 비율은 0.35%로 추정된다.일라이릴리는 알지노믹스의 플랫폼 기술을 이용해 유전성 난청 질환을 대상으로 복수의 추가적인 약물 타깃을 지정할 수 있는 옵션을 가진다. 이러한 옵션 행사 시 약물 타깃마다 계약금, 마일스톤 지급 구조 하에 연구개발 절차를 밟는다. 복수의 물질을 발굴할 수 있는 내용인 만큼 총 계약규모는 약 2조원에 육박한다. 하지만 실제로 총액에 도달한다는 보장은 없다.알지노믹스는 상장을 위한 증권신고서에 "플랫폼 기술 기반의 기술이전 외에도 개발중인 RZ-001, RZ-003, RZ-004 등의 개별 파이프라인 에셋 자체에 대한 기술이전 역시 추진하고자 노력하고 있다"고 적은 것도 눈에 띈다.기술의 상세 내용은 다르나 'RNA' 키워드로 묶이는 올릭스(226950)의 경우 작년 2월 대사이상지방간염·비만 치료제 'OLX702A' 단일 에셋을 일라이릴리에 기술이전했다. 총 계약금은 9116억원에 선급금은 미공개했으나 해당 기간 기술이전 수익료로 96억원을 보고했다. 이에 따른 선급금 비율은 1.05%로 알지노믹스의 플랫폼 계약 선급금 비율보다 현실적이라고 평가된다.◇에셋과 플랫폼 기술이전 모두 경험한 오름테라퓨틱에임드바이오, 알지노믹스와 동일하게 작년 코스닥에 상장한 오름테라퓨틱(475830)은 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 에셋 통매각, 그리고 버텍스(Vertex)에 세 가지 물질을 개발할 수 있는 플랫폼 기술이전을 성공했다. 이로써 오름테라퓨틱은 에셋과 플랫폼 딜을 모두 경험했다.오름테라퓨틱은 2023년 BMS에 혈액암 치료제 후보물질 ORM-6151을 총 계약규모 2435억원, 선급금 1352억원 기술이전했다. 전임상 단계에서 체결한 계약이며 BMS가 1상을 진행하고 있다.이듬해인 2024년 버텍스에는 표적단백질분해(TPD) 플랫폼 기술을 최대 3개의 타깃에 대해 타깃 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러(약 4569억원)에 기술이전했다. 수취한 선급금은 1500만 달러(약 220억원)에 이른다.종합적으로는 버텍스 기술이전 규모가 더 클 수 있으나 단일 에셋으로 비교한다면 BMS와의 내용이 더 가치가 있는 것으로 평가된다.한 금융투자업계 관계자는 "보통의 에셋 기술이전은 임상 1상, 2상 단계에서 이뤄지는 경우가 많다. 이는 이미 전임상 단계에서 평균 5년 정도 개발된 것으로 볼 수 있다"며 "반면 플랫폼 기술이전은 이제 연구를 시작하는 단계인 만큼 5년이라는 기간의 차이가 벌어진다. 이 때문에 단일 에셋의 가치가 플랫폼 기술이전과 비교해 크다고 본다"고 말했다. 일각에서는 최근 코스닥 상장을 준비하고 있는 국내 바이오텍들이 이런 시장 분위기에 편승해 에셋 기술이전 실적을 내려고 노력하고 있다는 얘기도 흘러나온다. 브리즈바이오(옛 진에딧)가 플랫폼 기술기업에서 자체 신약개발사로 전환 이유도 이와 무관치 않다는 분석이 제기된다. 브리즈바이오는 국내 과학자들이 미국에서 창업한 바이오텍으로 올해 2월 2500만달러(약 360억원) 규모의 프리IPO 투자유치를 완료하면서 3000억원의 기업 가치를 책정했다. 재무적 투자자(FI) 리스트는 △유안타인베스트먼트 △로프티락인베스트먼트 △데일리파트너스 △DSC인베스트먼트 △SV인베스트먼트 △패스웨이인베스트먼트 △우리벤처파트너스 △한국투자파트너스 △키움인베스트먼트 △세콰이어캐피탈 등이다.브리즈바이오는 사렙타, 제넨텍 등 이름 있는 미국 신약개발사들과 플랫폼 기술계약을 체결한 성과가 있다. 사렙타와는 2020년부터 공동연구를 시작해 2022년 라이선스 계약을 체결했다. 구체적인 내용은 사렙타가 선정하는 최대 4개 신경근육 적응증에 대해 독점 라이선스 옵션 권리를 부여하는 것이다. 사렙타 측의 연구비 지급 외에 최대 5700만달러(약 840억원)를 수령할 수 있다.브리즈바이오는 제넨텍과 2024년 1월 계약을 체결해 자가면역 적응증을 대상으로 핵산 기반 의약품 개발에 활용될 수 있는 친수성 나노입자(HNPs)를 공동 발굴 및 개발한다. 선급금으로 1500만달러(약 220억원)를 수령했다. 마일스톤으로는 최대 6억2900만 달러(약 9256억원)을 받는다.브리즈바이오는 최근 제1형 당뇨병 치료제 임상 계획(IND)을 준비하고 있밝혔다. 브리즈바이오 관계자는 "유전자 전달 플랫폼 기업에서 부가가치가 더 높은 신약 플랫폼 기업으로 진보하는 것"이라고 말했다.
- 트럼프, AI 관련 행정명령 서명 직전 돌연 제동…“中에 뒤처질라”
- [이데일리 방성훈 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 인공지능(AI) 모델의 안전성을 사전 점검하는 내용의 행정명령 서명을 돌연 연기했다. 미국이 중국과의 AI 패권 경쟁에서 우위를 잃을 수 있다는 우려에서다. 행정명령을 둘러싼 백악관 내부의 격렬한 갈등이 막판에 표면화한 결과라는 분석이 나온다.도널드 트럼프 미국 대통령. (사진=AFP)21일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT), 로이터통신 등에 따르면 트럼프 대통령은 이날 백악관 집무실에서 기자들과 만나 오후 예정됐던 AI 관련 행정명령 서명식을 미뤘다고 밝혔다. 그는 “특정 부분이 마음에 들지 않았다”며 “우리는 (AI 분야에서) 중국을 비롯해 모두를 이끌고 있다. 그 주도권을 가로막을 어떤 것도 원하지 않는다”고 말했다. 이번 행정명령은 오픈AI, 구글, 앤스로픽 등 주요 AI 기업들이 자사 모델을 정부의 국가안보·사이버 위험 점검에 자발적으로 제출하도록 하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 첨단 AI 모델을 일반에 공개하기 90일 전 정부와 공유하도록 하되, 강제가 아닌 기업들의 선의에 기대는 자발적 협력 체계로 설계됐다. 트럼프 대통령은 어느 부분이 마음에 들지 않는지 구체적으로 밝히지 않았다. 다만 그는 AI가 “엄청난 이익을 가져오고 있고, 많은 일자리도 창출하고 있다”며 “(이번) 행정명령이 걸림돌이 될 수 있다”고 강조했다.빅테크 최고경영자(CEO)들도 서명식 참석을 위해 워싱턴으로 향할 예정이었으나 서명이 갑작스럽게 연기되면서 무산됐다. 이번 서명 연기는 AI 규제 범위를 둘러싼 행정부 내 수 주간의 내홍 끝에 결정됐다. 그동안 일부 측근들은 주요 모델을 미 정부 통제 아래 둬야 한다고 주장한 반면, 트럼프 지지층인 ‘마가’(MAGA) 인사들 중 일부는 AI 성장을 제약하는 조치가 미 경제에 해가 된다고 경고해왔다. 앞서 케빈 해셋 백악관 국가경제위원회(NEC) 위원장은 첨단 모델이 의약품과 마찬가지로 “FDA(미 식품의약국) 승인을 받은 약처럼 안전성이 입증된 뒤에야” 출시되도록 하는 승인 절차를 거쳐야 한다고 언급한 바 있다. 그러나 이 발언은 트럼프 행정부와 가까운 인사를 포함한 AI 창업자·투자자들의 거센 반발에 부딪혔다. 이런 규제가 미국의 혁신을 저해한다는 이유에서다. 결국 행정명령은 이 같은 강제 승인 요건과는 거리가 먼, ‘자발적 벤치마킹 협력 틀’을 마련하는 선에서 그쳤다.규제 논의에 불을 붙인 것은 앤스로픽의 ‘미토스’(Mythos) 모델이었다. 스콧 베선트 미 재무장관 등 핵심 당국자들은 사이버 보안 취약점을 탐지하는 고도의 능력을 갖춘 이 모델을 사전에 살펴본 뒤, 은행 시스템 등에서 드러난 취약성에 경악한 것으로 전해졌다. 앤스로픽은 해커가 모델에 접근하기 전 기업과 일부 은행 등 신뢰할 수 있는 소수 기관에만 미토스 공개를 제한해 사이버 문제를 사전에 점검·보완할 수 있도록 해왔다.한편 이번 행정명령 서명 연기 결정은 미국 유권자들이 AI의 영향에 우려를 표하며 강도 높은 규제와 안전장치를 지지한다는 여론조사 결과가 잇따르는 가운데 나왔다고 FT는 짚었다.이달 실시된 한 조사에서는 미국인의 82%가 첨단 모델에 대한 백악관의 안전성 검증을 지지한 것으로 알려졌다. 강력한 AI 모델의 안전성에 대한 대중의 우려는 일자리 감소, 대규모 데이터센터 건설 등에 대한 걱정과 맞물려, 최근까지 적극적 친(親)AI 기조를 보여온 행정부의 정치적 셈법을 한층 복잡하게 만들고 있다는 진단이다.
- 감염병 공포에 진원생명과학 上…아리바이오發 후광, 휴온스랩 합병 이슈까지[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 19일 바이오·헬스케어 섹터에서는 감염병 확산 우려로 인해 테마주가 강세를 보였다. 아리바이오의 알츠하이머병 치료제 빅딜의 영향이 지속됐고, 휴온스랩 합병 이슈로 휴온스글로벌(084110)과 휴온스(243070)의 희비가 엇갈렸다.◇에볼라·한타바이러스 확산에 감염병 테마주 '들썩'19일 코스피 종목 상승 순위 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR))이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 진원생명과학(011000)은 전일 대비 315원(29.97%) 급등하며 상한가에 도달, 1366원에 거래를 마쳤다. 바이오니아(064550)도 장 중 한 때 10% 넘게 주가가 급등했지만 상승 폭을 줄이며 전일 대비 770원(8.42%) 상승한 9910원에 장을 마쳤다.세계보건기구(WHO)는 지난 17일 에볼라 바이러스 감염병 사태를 '국제적 공중보건 비상사태'(PHEIC)로 선언했다. 이번에 확인된 바이러스는 분디부조(Bundibugyo) 변종으로, 현재 승인된 백신이나 특정 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 다만 WHO는 이번 사태가 전 세계적 대유행, 즉 팬데믹 기준에는 해당하지 않는다고 밝혔다.이러한 에볼라 바이러스 확산 우려에 진원생명과학과 바이오니아의 주가가 급등한 것으로 풀이된다. 진원생명과학은 이노비오와 에볼라 DNA 백신을 공동개발한 이력이 있다. 바이오니아는 2014년 나이지리아와 에볼라 분자진단키트 공급을 논의한 적이 있다.한타바이러스 확산 우려도 감염병 테마주 강세를 이끌며, 코로나19 백신·진단키트와 방역 관련 종목들도 동반상승했다. 녹십자엠에스(142280)(18.97%), 차백신연구소(261780)(11.33%), 아이진(185490)(10.31%) 등이 강세를 보였다.최근 남미를 출항한 크루즈선에서 한타바이러스 집단 감염이 발생해 사망자가 나오면서 각국 보건당국이 접촉자 격리와 모니터링에 나섰다. 한타바이러스 심폐증후군(HCPS)은 치사율이 최대 50%에 육박하는 치명적인 질환이다. 세계보건기구(WHO)는 즉각 위험도를 '중간' 수준으로 상향 조정했다.국내에서는 질병관리청이 한타바이러스 백신 개발 과제를 추진 중이다. 지난 18일 아이진이 해당 정부 과제의 파트너로 선정됐다는 점이 알려지면서 국산 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 대한 관심이 높아졌다.바이오업계 관계자는 "감염병 확산 우려가 커지면서 코로나19 팬데믹 당시 주가가 급등했던 이른바 '추억의 종목'들이 돌아가며 주목받고 있다"며 "다만 코로나19처럼 광범위하게 전파된 상황은 아닌 만큼 주가 강세가 지속되기보다는 일시적 테마성 움직임에 그칠 가능성이 크다"고 진단했다.◇'AR1001' 빅딜 후광 지속…삼진제약·차백신연구소 동반 강세이날 삼진제약과 차백신연구소의 주가가 강세를 보인 데에는 아리바이오의 치매약 'AR1001' 빅딜 후광 효과가 작용한 것으로 추정된다.이날 삼진제약(005500)의 종가는 2만4700원으로 전일 대비 4760원(23.87%) 급등했다. 차백신연구소도 전일 대비 380원(11.33%) 상승한 3735원에 장을 마쳤다. 두 기업의 공통점은 아리바이오와 연결고리가 있다는 점이다.정재준 아리바이오 공동대표가 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 열린 기자간담회에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)앞서 아리바이오는 지난 14일 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'에 대해 최대 47억 달러(약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 같은 소식에 아리바이오와 합병을 추진 중인 코스닥 상장사 소룩스(290690)는 14일과 15일 2거래일 연속 상한가를 기록하고, 이날까지 상승세를 지속했다. 소룩스는 2023년 정재준 아리바이오 대표가 경영권을 인수한 조명업체로, 피인수 이후 아리바이오 지분을 사들이면서 정 대표→소룩스→아리바이오로 이어지는 지배구조가 형성됐다.삼진제약은 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 국내 파트너사다. 양사는 2023년 AR1001 국내 임상 3상 공동 진행과 독점 생산·판매권 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 100억원을 포함해 최대 1000억원이다. 삼진제약은 AR1001의 생산기술과 노하우를 이전받고 국내 독점 판매권을 확보한 구조다. AR1001의 글로벌 상업화 가능성이 커지면서 삼진제약의 국내 생산·판매권 가치가 부각된 것으로 풀이된다. 삼진제약 관계자는 "주가가 강세를 보인 데에는 아리바이오의 영향이 큰 것 같다"고 언급했다.차백신연구소는 소룩스와 아리바이오 측의 지배구조 재편 과정에서 아리바이오와 연결됐다. 앞서 차바이오텍(085660)은 지난 3월 보유 중이던 차백신연구소 지분 약 894만주를 소룩스 및 아리바이오투자목적회사 등에 양도하기로 했다. 이후 차백신연구소는 상호를 '아리바이오 LAB'으로 변경했다. 소룩스가 아리바이오와의 합병을 추진 중인 만큼 시장에서는 차백신연구소도 아리바이오 관련 기업으로 인식되고 있다. 이에 따라 아리바이오의 AR1001 대형 판권 계약 기대감이 차백신연구소 주가에도 영향을 미친 것으로 보인다.◇휴온스랩 품은 휴온스 '강세'…소외된 휴온스글로벌 개미들휴온스랩 합병 소식에 휴온스와 휴온스글로벌의 희비가 극명하게 갈렸다.휴온스는 지난 18일 휴온스랩을 흡수합병한다고 공시했다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)휴온스랩은 휴온스글로벌의 자회사지만 휴온스에 흡수합병될 예정이다. 휴온스와 휴온스글로벌은 지난 18일 장 마감 후 이같은 내용의 공시를 했다.이에 휴온스는 전일 대비 5800원(17.9%) 급등한 3만8200원에 거래를 마쳤지만 휴온스글로벌은 전일 대비 2200원(5.81%) 하락한 3만5650원에 장을 마쳤다.이처럼 양사 주가가 대조적인 흐름을 보인 이유는 휴온스랩이 보유한 바이오 프리미엄의 귀속 주체가 달라졌다고 해석됐기 때문이다. 휴온스랩은 인간유래 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 전환 플랫폼 '하이디퓨즈'를 보유한 바이오 연구개발(R&D) 회사다.휴온스는 이번 합병을 통해 신약 파이프라인 확보와 바이오의약품 풀 밸류 체인 구축 효과를 기대할 수 있다.반면 휴온스글로벌 주주 입장에서는 그동안 지주사가 휴온스랩의 R&D 비용과 적자를 감내하며 키워온 자산의 과실이 사업회사인 휴온스로 이동하는 구조로 비춰질 수 있다. 휴온스글로벌은 휴온스랩 지분 58.19%, 휴온스 지분 41.89%를 보유하고 있어 합병 이후에도 간접 수혜는 가능하지만 기존처럼 휴온스랩 가치 상승을 직접 반영하기는 어려워진다. 지주사 할인까지 감안하면 밸류에이션 효과가 낮아질 수 있다는 우려도 제기된다.문제는 합병 안건을 승인할 임시주주총회의 주체가 휴온스이기 때문에 휴온스글로벌이 반대 의견을 행사하기 어려운 구조라는 점이다. 이에 휴온스글로벌 주주들이 빠르게 결집하고 있다. 19일 주주행동주의 플랫폼 액트(ACT)에 따르면 휴온스글로벌 소액주주가 모은 주식수는 1445만8009주(지분율 11.42%)에 달한다.한편 휴온스그룹은 특별위원회 운영과 외부평가기관 검토, 휴온스 주식매수청구권 부여 등 절차적 정당성과 소액주주 보호 장치를 마련했다는 입장이다. 휴온스 관계자는 "휴온스는 사외이사와 외부전문가로 구성된 특별위원회를 운영했다"며 "회계법인과 법무법인의 검토를 거쳐 합병비율과 거래조건의 적정성도 확인했다"고 했다.
- 로킷헬스케어, 재생 기술 핵심 뜯어보니...'자가 세포+외부 도입 장치'[only 이데일리]
- [이데일리 송영두 임정요 김새미 기자] 로킷헬스케어(376900) 기업가치를 1조원대로 끌어올리고 미래 성장동력으로 제시되고 있는 장기재생플랫폼(ORP)의 핵심은 재생 기능으로 파악된다. 하지만 정작 재생 기능의 핵심 키는 회사가 자체 개발한 제품이 아니라 환자 자가 세포와 외부 기업으로부터 도입한 장치인 것으로 나타났다.로킷헬스케어 기업설명회(IR) 자료.◇바이오잉크 재생 기능 핵심은 '미세 분쇄·농축된 자가 지방'로킷헬스케어 분기·사업보고서와 기업설명회(IR) 자료에 따르면 장기재생플랫폼(ORP)은 환자 자가지방조직에서 추출한 세포외기질(MAECM)을 기반으로 바이오잉크를 제작한 뒤 AI 기반 환부 모델링과 3차원(3D) 바이오프린팅 기술을 결합해 환자 맞춤형 재생 니치를 구현한다. 로킷헬스케어는 이를 피부·연골·신장 등 다양한 적응증에 적용 가능한 AI 초개인화 장기재생플랫폼이라고 설명하고 있다.ORP는 우선 환자 자가조직에서 MAECM을 채취한 뒤 일회용 의료용 재생키트(AI Regen KIT)를 활용해 바이오잉크를 제작한다. 이후 인공지능(AI) 환부 인식 애플리케이션 'AiD Regen'을 통해 환부를 스캔하고 3D 모델링 파일을 생성한다. 마지막으로 의료용 3D 바이오프린터 'Dr. INVIVO'를 이용해 환부 형상에 맞는 맞춤형 재생 패치를 제작·이식하는 방식이다.특히 바이오잉크 제작 과정에서 'Adipose Micronizer'로 표현되는 아디나이저(Adnizer)가 지방조직 내 섬유질과 불필요한 물질을 필터링·미세화해 재생 니치 바이오잉크를 만드는 핵심 역할을 한다는 게 회사 측 설명이다.앞선 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 기사 ''AI 장기재생 플랫폼' 내세운 로킷헬스케어...FDA 등록 내용은 달랐다[only 이데일리]'에서 기술한 바와 같이 FDA 의료기기 등록 자료에는 3D 바이오프린터(APLICOR 3D·Dr. INVIVO 4D2D)와 관련 키트(APLICOR 3D KIT·Dr. INVIVO Scaffold Kit)는 모두 액체 의약품 디스펜서(Dispenser, Liquid Medication) 제품군으로 등록돼 있다. AI 앱 AiD Regen은 의료기기 데이터 저장 소프트웨어(Medical Device Data System·MDDS)로 분류돼 사용 목적이 재생 기술과는 거리가 있는 것으로 파악됐다. 특허를 기반으로 실제 바이오잉크 구조를 분석해보면 핵심은 환자 지방조직을 미세하게 분쇄·농축하는 과정에 있다는 분석이 나온다. 로킷헬스케어 국내 공개특허 조직 재생 패치의 제조방법(출원번호 10~2021~0186881, 공개번호 10~2022~0092441)에 따르면 우선 지방흡입술을 통해 환자 지방조직을 채취한 뒤 단계적으로 물리적 분쇄를 수행한다. 그 다음 생리식염수와 혼합해 상분리 과정을 거쳐 세포 활성이 떨어지는 조직과 불순물을 제거하고 세포외기질(ECM)과 활성 세포가 풍부한 조직만 남긴다. 즉 바이오잉크 본질은 환자 자가지방을 미세하게 분쇄·농축한 조직 추출물이다.이 과정을 통해 세포외기질 및 성장인자를 최적의 활성 상태로 수집 가능하고 3D 바이오프린팅을 수행할 수 있는 물성을 확보할 수 있다고 특허는 설명하고 있다. 바이오업계에서는 실제 재생 기능을 수행하는 핵심 요소 역시 ECM과 성장인자, 활성 세포라고 보고 있다. 회사 측이 강조하는 MAECM은 환자 지방조직을 미세화하는 과정에서 얻어지는 세포외기질과 줄기세포 기반 물질이다. 지방조직 안에는 줄기세포(stem cell), 기질세포(stromal cell), 세포외기질(ECM) 등이 포함돼 있는데 이를 잘게 분해하면 재생 신호를 유도하는 물질들이 활성화된다.로킷헬스케어 조직 재생 패치 제조방법 특허.(자료=키프리스)즉 실제 재생 능력의 근원은 로킷이 새롭게 만들어낸 합성 바이오소재라기보다 인체에 원래 존재하던 재생 메커니즘이라는 의미다. 바이오업계 관계자는 "지방 유래 조직은 원래 혈관 생성과 조직 회복을 유도하는 세포 및 세포외기질을 풍부하게 포함하고 있다"며 "핵심은 이를 얼마나 손상 없이 추출·가공하느냐에 있다"고 설명했다.실제 자가지방 기반 재생 메커니즘이 인체 고유 재생 능력에 기반한다는 점은 해외 연구에서도 확인된다. 2021년 국제 줄기세포·재생의학 학술지(STEM CELLS Translational Medicine)에 게재된 '지방유래 기질혈관분획(SVF) 세포 주사를 이용한 만성 당뇨발 궤양 치료: 1년간의 안전성 및 유효성 근거'(Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year)논문에 따르면 연구진은 절단 위험이 있는 만성 당뇨발 환자 63명을 대상으로 지방조직에서 추출한 SVF(기질혈관분획) 세포를 환부와 혈관 주변에 직접 주입했다.그 결과 6개월 시점에서 평가 가능한 환자 59명 중 51명이 완전 상처 폐쇄를 보였다. 나머지 환자들도 75~95% 수준의 회복을 나타냈다. 12개월 시점에서는 평가 가능한 환자 54명 중 50명에서 완전 상처 회복이 확인됐다.연구진은 핵심 기전으로 혈관 생성과 혈류 개선을 지목했다. 논문은 지방조직 내 존재하는 중간엽 줄기세포(MSC), 혈관내피전구세포(EPC), 세포외기질(ECM) 등이 혈관 재생과 조직 회복 환경을 형성한다고 설명했다. 즉 새로운 재생 기능을 인공적으로 만들어낸 것이 아니라 환자 몸속 지방조직에 원래 존재하던 재생 능력을 활성화·집중시키는 방식이라는 의미다.BSL의 'Smart Kit'(아디나이저) 미국 식품의약국(FDA) 사용목적 문서. FDA는 해당 제품을 '자가 지방이식(Autologous Fat Transfer)' 목적 의료기기로 분류했다.(자료=FDA)◇'아디나이저' 없이는 자가 지방 세포 미세화·농축 어려워로킷헬스케어는 아디나이저가 환자로부터 채취한 지방조직에서 섬유질과 불필요한 물질을 제거하고 조직을 미세화해 재생 능력을 가진 MAECM 기반 바이오잉크를 만드는 역할을 한다고 설명하고 있다. 아디나이저는 BSL 이준석 대표가 개발한 제품으로 로킷헬스케어는 지난 4월 안정적 확보를 위한 비독점 공급 계약에 대한 선급금 13억2000만원을 지급했다.'기계적 방식에 의한 생체조직을 구성하는 조직 및 세포 분리 방법'(공개번호 10~2021~0122074)으로 명명된 아디나이저 특허를 살펴보면 우선 지방흡입술 등을 통해 환자 지방조직을 채취한 뒤 생리식염수, 링거액, PRP(혈소판 풍부 혈장(PRP), 혈소판 결핍 혈장(PPP) 등 희석액과 혼합한다. 이후 지방조직 혼합액을 여러 단계의 미세 스크린에 반복적으로 통과시키며 조직을 잘게 분쇄·미세화한다.이를 통해 지방조직 안에 포함된 줄기세포, 기질세포, 세포외기질 등을 풍부하게 포함한 미세 조직을 분리할 수 있다는 점이 핵심이다. 특허에는 '지방조직 유래 기질세포 등 줄기세포들이 풍부하게 포함된 세포 분리 공정 효율을 향상시킬 수 있다'고 명시돼 있다.다만 아디나이저가 직접적으로 재생 기능을 수행한다는 내용은 특허나 미국 식품의약국(FDA) 허가 문서에서 명확히 확인되지는 않았다. 실제 공개특허에서는 지방조직을 미세화하고 줄기세포·기질세포·세포외기질을 효율적으로 분리·농축하는 기술로 설명돼 있을 뿐 재생 능력 자체를 새롭게 생성하는 구조로 기재되지는 않았다.FDA 의료기기 등록 자료에서도 아디나이저가 포함된 'Smart Kit'는 지방흡입·지방이식 시스템(Suction Lipoplasty System)으로 분류됐다. FDA 적응증에는 자가 지방조직을 채취·농축해 동일 환자에게 다시 이식하는 장치라고 명시돼 있을 뿐 조직 재생이나 장기 재생 치료 목적은 직접적으로 기재돼 있지 않았다.BSL 측도 아디나이저의 재생 기능 관련해서는 구체적인 언급을 회피했다. BSL 관계자는 "장치 내부에는 4000마이크로미터(㎛), 2400㎛, 1200㎛ 등 다양한 크기의 필터가 들어 있다. 지방조직이 필터를 반복적으로 통과하면서 작은 크기로 리사이징(resizing) 되는 구조"라며 "지방조직을 미세화하는 과정에서 내부 재생성 신호 물질들이 자극될 수 있다. 자가 지방세포는 원래 재생 기능이 있기 때문에 이를 인위적으로 자극해 활성화하는 개념으로 이해할 수도 있다"고 말했다.이어 "재생 관련 기능으로 FDA에서 직접 인증을 받기는 쉽지 않기 때문에 일반적으로는 지방분리용 기구 형태로 허가를 받는다"며 "재생 기능과 관련된 구체적 메커니즘은 로킷헬스케어와의 계약 및 기술적인 이유로 상세히 설명하기 어렵다"고 덧붙였다.로킷헬스케어 측은 장기재생플랫폼(ORP)이 특정 세포나 장비 하나에 의존하는 구조가 아니라, 자가 ECM 바이오잉크와 AI 환부 모델링, 3D 바이오프린팅 기술이 결합된 통합 플랫폼이라고 설명했다.회사 관계자는 "아디나이저와 재생키트는 환자 자가 지방조직을 물리적으로 미세화해 일정한 입자 크기와 성분 구성을 갖춘 ECM 기반 바이오잉크를 만드는 역할을 한다"며 "이후 AI 앱 'AiD Regen'이 환부를 인식·3D 모델링해 맞춤형 패치 형상을 설계하고, 3D 바이오프린터가 이를 환부 형태에 맞는 다공성 패치 구조로 출력한다"고 설명했다. 이어 "아디나이저는 재생 효과를 직접 발생시키는 장비라기보다 자가 ECM 바이오잉크를 일정한 품질로 준비하기 위한 전처리 공정 장비다. 재생 환경은 바이오잉크 조성, AI 기반 환부 인식·3D 모델링, 3D 바이오프린팅 패턴 등이 결합돼 구현된다"며 "당뇨발 임상시험에서 완치율 82.1%를 기록, 자가 ECM 바이오잉크와 3D 바이오프린팅 융합 플랫폼 조직 재생 효과가 확인됐다"고 언급했다.
- ‘AI 장기재생 플랫폼’ 내세운 로킷헬스케어, FDA 등록 내용은 달랐다[only 이데일리]
- [이데일리 송영두 임정요 김새미 기자] 로킷헬스케어(376900)를 상징하는 핵심 기술인 장기재생플랫폼(ORP)을 구성하는 주요 제품 대부분이 미국 식품의약국(FDA)에 가장 위험도가 낮은 클래스(Class) I 등급으로 등록된 가운데 사용 목적이 회사 측 주장과는 큰 괴리가 있는 것으로 확인됐다. 특히 자체 개발 제품이 아닌 외부 도입 제품만 FDA 허가가 필요한 Class II로 분류됐고 핵심 제품 등록 내용 어디에도 재생 기능은 포함되지 않은 것으로 나타났다.미국 식품의약국(FDA) 의료기기 데이터베이스에 등록된 로킷헬스케어 3D 바이오프린터와 키트.(자료=FDA)◇핵심 제품 대부분 Class I 등록…"기술적 괴리 크다"로킷헬스케어 미국 법인 로킷아메리카는 지난 4월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 나스닥 상장 증권신고서(S-1)에서 "3차원(3D) 바이오프린터, AI 기반 환부 모델링 소프트웨어, 일회용 재생 키트로 구성된 장기재생 플랫폼(ORP)를 통해 환자 맞춤형 재생 패치를 단일 스캔만으로 제작할 수 있다"고 투자자들에게 설명했다.로킷헬스케어 기업설명(IR) 자료 역시 △세계 최초 의료용 3D 바이오프린터 △세계 최초 AI 환부 초정밀 모델링 앱(APP) △바이오잉크 제작 키트 등을 핵심 기술로 제시하며 '세계 최초 AI 초개인화 장기재생플랫폼 상업화 완료'를 강조하고 있다.로킷헬스케어 측은 3D 바이오프린터에 대해 "독자적인 재생 니치(Niche) 작용 기전 및 기술을 기반으로 최적의 세포 재생 환경을 구축하고 상처 재발을 방지한다"고 설명했다. AI 앱은 "세계 최초 AI 환부 자동 모델링 기술과 자체 데이터 기반 알고리즘을 적용해 패치 정확도를 높였다"고 소개했다. 바이오잉크 제작 키트에 대해서는 "환자 MAECM 필터링을 통해 재생 능력을 보유한 바이오잉크로 변환한다"고 홍보했다. 하지만 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리가 FDA 의료기기 등록 데이터베이스를 직접 확인한 결과 실제 등록 내용은 회사 설명과 상당한 차이를 보였다.3D 바이오프린터(Dr. INVIVO), 3D 바이오프린터 액세서리 키트(Dr. INVIVO Scaffold KIT), 인공지능(AI) 애플리케이션(AiD Regen)은 모두 Class I 으로 등록됐다. 3D 바이오프린터는 2020년 8월, AI 애플리케이션은 2021년 4월, 키트는 2022년 2월 각각 FDA 등록 절차를 거쳤다.FDA 가이드라인에 따르면 의료기기는 위험도에 따라 Class I~III로 구분된다. 이 가운데 Class I은 가장 낮은 위험군으로 대부분 510(k) 사전심사 대상에서 면제된다. 주사기, 계량컵, 반창고 등이 대표적인 Class I 제품으로 알려졌다. 제조사는 FDA 등록 및 제품 목록 등재(listing) 절차를 거쳐 제품을 유통할 수 있다.반면 Class II는 특별 규제(Special Controls)와 함께 통상 510(k) 허가 심사를 받아야 하며 Class III는 생명 유지 또는 중대한 위험 가능성이 있는 고위험 의료기기로 시판 전 승인(PMA)이 요구된다.의료기기업계에서는 장기 재생 기술을 강조하는 플랫폼 핵심 제품들이 정작 Class I으로 등록된 것 자체가 회사 측 기술 설명과 규제 수준 사이 괴리를 보여준다고 지적한다.의료기기 관련 바이오텍 고위 관계자는 "Class I은 인체 영향이 거의 없는 수준의 제한적인 사용 목적(Intended Use)으로 등록한 것"이라며 "Class I은 등록 서류만으로 가능하지만 실제 의료 현장에서 사용이 확대되려면 결국 클리니컬 베네핏(Clinical Benefit, 환자에게 실제로 유의미한 이득)을 입증해야 한다. 궁극적으로는 임상 데이터를 기반으로 Class II 이상 인허가가 필요하다"고 말했다.이어 "재생 기능을 한다면 사용 목적 자체가 달라진다"며 "Class I이라는 것은 매우 낮은 수준의 사용 목적(Intended Use)으로 등록했다는 의미"라고 지적했다.FDA 의료기기 등급은 제품의 물리적 형태 자체보다 제조사가 신고한 사용 목적에 따라 결정된다. 같은 장치라도 어떤 기능과 목적을 주장하느냐에 따라 적용 규제와 심사 수준은 크게 달라진다.만약 로킷헬스케어가 3D 바이오프린터와 소모품 키트를 단순 기계 장치가 아니라 조직 재생 기능을 가진 의료기기로 FDA에 신고했다면 현재와 같은 Class I 심사 면제 범주에 포함되기 어려웠을 가능성이 높다. 재생 기능이 사용 목적에 포함될 경우 FDA는 통상 Class II 이상의 규제 체계를 적용하며 기존 유사 제품과의 실질적 동등성(510(k)) 또는 추가 안전성·유효성 자료 제출을 요구할 수 있다.특히 기존 유사 제품이 없거나 고위험 기술로 판단될 경우에는 Class III 사전 시판 승인(PMA) 대상으로 분류될 가능성도 있다. 이 경우 임상시험을 포함한 안전성·유효성 검증 절차가 요구된다.자가 지방세포 기반 바이오잉크 역시 FDA에 인체 세포·조직 기반 재생 제품(HCT/P)으로 신고할 경우 21 CFR 1271 규정 적용 대상이 될 수 있다. FDA는 최소 조작(Minimal Manipulation) 및 동종 사용(Homologous Use) 충족 여부를 검토하며, 이를 충족하지 못할 경우 보다 강화된 생물의약품 규제 체계 적용 가능성이 제기된다. 하지만 로킷헬스케어 측은 바이오잉크에 대해서도 재생 제품으로 신고하지 않았다. FDA 의료기기 규정(21 CFR 880. 6430)에 기재된 '액체 의약품 디스펜서'(Liquid medication dispenser) 정의 및 분류 내용. FDA는 해당 제품군을 '일정량의 액체 의약품을 분배하는 장치'로 정의하고 있다.(자료=FDA)◇FDA 등록 내용에 '재생 기능' 표현 없어실제 FDA 의료기기 등록 자료를 살펴보면 로킷헬스케어의 3D 바이오프린터(APLICOR 3D·Dr. INVIVO 4D2D)와 관련 키트(APLICOR 3D KIT·Dr. INVIVO Scaffold Kit)는 모두 액체 의약품 디스펜서(Dispenser, Liquid Medication) 제품군으로 등록돼 있었다. AI 앱 'AiD Regen'은 의료기기 데이터 저장 소프트웨어(Medical Device Data System·MDDS)로 분류됐다.사용 목적 역시 재생 기술과는 거리가 있었다. FDA 규정(21 CFR 880. 6430)에 따르면 액체 의약품 디스펜서는 일정량의 액체 의약품을 분배하는 장치로 정의된다. AI 앱 역시 연결된 의료기기의 기능이나 설정값을 변경·제어하지 않으면서 의료기기 데이터를 전자적으로 전송·저장·변환하는 장치로 설명돼 있다. 쉽게 말해 의료기기 데이터를 저장·전달하는 기능 수준으로 실제 의료기기 작동 자체에는 관여하지 않는다는 의미다.키트 제품의 경우 FDA UDI 데이터베이스(GUDID)상 '전자식 실험실 액체 분배 장치'(Laboratory liquid dispenser, electronic)로 기재돼 있었다. 사용 목적 역시 '저장소(병 또는 용기)에서 액체를 분배하도록 설계된 전자식 실험실 기기'로 설명됐다.결국 핵심 제품들의 FDA 등록 내용 어디에도 장기 재생이나 조직 재생 기능은 포함되지 않은 셈이다. ORP를 구성하는 제품 가운데 유일하게 Class II로 분류돼 FDA 허가를 받은 제품은 지방분리기 아디나이저(Adinizer)였다. 다만 이 제품은 로킷헬스케어 자체 개발 제품이 아니라 BSL이라는 외부 업체가 개발한 제품이다.FDA 설명에 따르면 아디나이저는 지방흡입 조직을 세척하고 혈액·오일을 제거한 뒤 일정 크기로 걸러주는 기능을 하는 미용 목적 제품으로 분류된다. 의료기기업계에서는 장기 재생 플랫폼 기업을 표방하는 로킷헬스케어 핵심 제품들이 대부분 Class I에 머물러 있고, FDA 등록 내용상 재생 기능 역시 확인되지 않는다는 점에서 기술적 우위나 혁신성을 설명하기 어렵다는 반응이 나온다.실제 로킷헬스케어와 유사한 사업 모델을 가진 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅, 세포외기질(ECM) 기반 바이오잉크, 폴리카프로락톤(PCL) 스캐폴드를 활용해 환자 맞춤형 조직재생용 인공지지체 사업을 진행 중이다. 이 회사 핵심 제품은 미국에서 Class II로 분류돼 약 3년간 임상 및 검증 절차를 거쳐 FDA 510(k) 허가를 진행하고 있다.한 의료기기 바이오텍 대표는 "3D 바이오프린팅 기반 재생 의료기기를 판매하려면 결국 각국 규제기관 허가 절차를 거쳐야 한다. 의료기기 허가는 제품 등급에 따라 절차와 요구 데이터 수준이 완전히 달라진다"며 "3D 프린팅 기반 재생 기술은 쉽게 접근할 수 있는 영역이 아니고 대규모 임상과 수년간 검증 과정이 필요한 분야"라고 말했다.팜이데일리는 로킷헬스케어 측에 미국에서 Class I로 분류된 장기재생플랫폼 핵심 제품 관련 질문을 했지만 답변을 피했다.
- 'R&D 실탄 500억 보유' 카나프테라퓨틱스, 황반변성치료제 등 글로벌 기술이전 기대
- [이데일리 임정요 기자] 혁신신약개발기업 카나프테라퓨틱스(0082N0)가 글로벌 기술 이전을 본격화한다. 카나프테라퓨틱스는 매년 1건 이상 기술이전과 1건 이상 임상 진입을 목표로 하고 있다. 카나프테라퓨틱스는 황반변성 치료제와 항암제 등의 글로벌 기술이전을 노리고 있다. 앞서 카나프테라퓨틱스는 상장 전 5건의 기술이전 성과도 이뤘다. 카나프테라퓨틱스는 주식 상장 공모금을 통해 약 500억원 규모의 연구개발(R&D) 자금 등의 실탄도 확보했다. 이병철 카나프테라퓨틱스 대표(사진=임정요 기자)◇이병철 대표, 약 20년건 글로벌 신약 연구개발 경험 쌓아이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 과학자로 서울대 생물학 학사, 카이스트 생물공학과 석사, 미국 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코(UCSF) 생물물리학 박사를 졸업했다. 미국 로렌스버클리연구소에서 박사후연구원을 지내고 제넨텍(Genentech)에서 6년간 신약 R&D를 했다. 이병철 대표는 글로벌 유전체 정보기업 23앤드미, 안과질환 전문 일본제약사 산텐에서 근무한 뒤 2019년 카나프테라퓨틱스를 창업했다. 이 대표는 2001년부터 2019년까지 약 20년간 미국에서 혁신신약 R&D를 한 이력을 바탕으로 카나프테라퓨틱스를 설립했다. 카나프테라퓨틱스는 이 대표가 그간 쌓은 혁신신약 R&D 경험이 모두 녹아있다. 이 대표는 저분자물질(스몰몰레큘) 및 링커, 항체까지 다양한 신약 모달리티를 개발할 수 있고 인간유전체 기반 타깃 발굴 등 강점을 가졌다. 지난 3월 16일 코스닥에 기술특례로 상장한 시가총액 약 4180억원 규모의 카나프테라퓨틱스(0082N0)는 이어달리기 사업모델이 눈에 띈다. 이 대표는 "제넨텍 재직 당시 링커 담당이었다"며 "다양한 링커 개발 경험이 있어 항체-약물접합체(ADC) 개발 노하우를얻을 수 있었다"고 말했다.그러면서 "이후 23앤드미에서 인간유전체를 바탕으로 타깃발굴 작업을 한 경험을 바탕으로 면역항암 등 질병 시그니처를 세팅할 수 있었다"며 "당시 동료 과학자들과 2000개 가까운 타깃을 리뷰했고 선택한 타깃에 대해 프로젝트를 리딩한 경험도 있다"고 말했다.이어 "안과 쪽에서 유명한 일본회사 산텐의 자회사 디렉터로 있으면서 황반변성 치료제를 다중항체로 개발한 경험은 KNP-301 과제 개발에 도움이 됐다"고 덧붙였다. 카나프테라퓨틱스 파이프라인 현황(자료=카나프테라퓨틱스)◇글로벌 기술이전 기대 파이프라인 4종카나프테라퓨틱스는 현재 동아에스티와 공동개발하는 KNP-101(DA-3101), 그리고 GC녹십자와 공동개발하는 KNP-701의 개발 및 기술이전에 힘을 싣고 있다. KNP-101과 KNP-701은 내년 임상계획 제출 및 임상 진입을 목표로 집중 개발하고 있다.특히 KNP-101은 지난달 2일~7일 미국 샌디에이고에서 열린 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표했다. KNP-101이란 FAP/IL-12변이를 타깃하는 고형암 치료제를 말한다. KNP-101은 △비소세포폐암 △대장암 △두경부암 △췌장암 △식도암 △위암 △방광암 등을 적응증으로 하고 있다. KNP-101은 전신독성 한계를 극복한 차세대 사이토카인 치료제라고 카나프테라퓨틱스는 설명한다. KNP-701은 이중항체 ADC 치료제로 비소세포폐암, cMET/EGFR 과발현 암종을 타깃한다. 동일한 이중타깃으로 경쟁약물을 개발하고 있는 아스트라제네카가 임상 1상을 진행하고 있다. 하지만 KNP-701은 비임상에서 안전성 프로파일이 아스트라제네카보다 3배 이상 월등하게 나타났다. 이 대표는 "카나프테라퓨틱스가 자체 개발하는 KNP-301과 KNP-503의 경우 활발히 기술이전을 논의하고 있다"며 "특히 안과질환 대상 KNP-301은 세 달에 한번 투여하게 환자 편의성을 극대화한 이중항체 치료제로 기존 신생혈관 형성(VEGF) 억제에 더해서 보체계(C3b) 억제를 함께하는 차별성이 커 글로벌시장에서 주목받고 있다"고 전했다. KNP-301은 습성황반변성과 지도모양위축을 동시에 해결한다. 습성황반변성쪽에서는 제넨텍의 바비스모, 리제네론의 아일리아가 경쟁약물로 파악된다. 바비스모와 아일리아는 강력한 블록버스터 의약품이지만 투약 후 3~4년이 지나면 시력손상, 망막위축이 발생한다는 단점이 있다. 이와 대비해 카나프테라퓨틱스의 KNP-301은 이점이 있다. 지도모양위축에서는 아펠리스의 시보프레, 아스텔라스의 아이저베이 보다도 KNP-301이 효능과 투여간격 면에서 우월한 것으로 나타났다. 특히 아펠리스는 지난 3월 바이오젠이 56억달러(약 8조1200억원)에 인수를 결정해 지도모양위축에 글로벌 빅파마들의 관심이 크다는 것을 보여줬다. 이 대표는 "기술이전 시점을 단언할 수 없다"면서도 "KNP-301은 내년 글로벌 사업화가 될 것으로 기대한다. 이르면 연내 사업화도 가능할 것으로 본다"고 말했다. 카나프테라퓨틱스 글로벌 기술이전 계획(자료=카나프테라퓨틱스)◇현금 494억 보유…추가 시장 조달 불필요할 것으로 판단카나프테라퓨틱스는 코스닥 상장 공모희망밴드 1만6000원~2만원의 상단인 2만원에 공모가를 확정해 도합 400억원을 공모조달했다. 작년 말 보고한 미사용자금 93억원가량을 더해 약 500억원의 현금을 R&D 실탄으로 확보했다. 이미 이룬 다섯개의 국내 기술이전·공동개발 계약에서 추가 마일스톤 유입도 예상된다. 오스코텍(039200)이 개발하는 KNP-502의 경우엔 작년 첫 환자 투여를 시작해 개발 마일스톤을 수령했다. KNP-502는 EP2/EP4를 이중저해하는 저분자물질로 알려졌다. KNP-502는 기존 항암제의 내성을 극복하고 면역억제성 종양 미세환경 형성을 억제한다. 작년 일본 오노약품의 EP4 단일 저해제가 좋은 결과를 발표했다. KNP-502의 경우 EP2까지 저해하기에 더 월등한 결과를 보일 것으로 기대하고 있다.유한양행(000100)이 올해 KNP-504의 임상 1상 계획(IND)를 제출하는 것에서 추가 마일스톤도 얻을 것으로 예상된다. 이는 공동개발사인 사이러스테라퓨틱스와 5대5로 나눠 가진다. KNP-504는 KRAS를 타깃하는 SOS1 저해제이며 기존 치료제의 내성을 극복하기 위해 기존 약물과 병용한다. 이 대표는 "2028년에는 손익분기점(BEP)을 달성할 것으로 예상한다"며 "현재 사업계획상으로 추가 자금조달은 불필요할 것으로 생각한다"고 말했다.
- 계명대, 청년 일자리 박람회·멘토데이 성료…1800명 참여
- [이데일리 홍석천 기자] 계명대가 재학생과 졸업생, 지역 청년의 취업 역량 강화를 위해 마련한 일자리 박람회와 멘토링 행사를 마무리했다.계명대는 지난 13일부터 이틀간 성서캠퍼스 체육관에서 ‘2026 청년이음 일자리 박람회’와 ‘2026학년도 1학기 계명 멘토데이’를 개최했다고 밝혔다. 행사 기간 동안 총 1800여명이 참여했다.첫날 열린 청년이음 일자리 박람회는 고용노동부 대학일자리플러스센터 사업에 참여하는 계명대, 계명문화대, 영남이공대, 영진전문대 등 4개 대학과 지역고용센터, 대구시원스톱일자리지원센터가 공동 주관했다.박람회에는 한국지능정보사회진흥원, iM뱅크, 한미약품, 트리니티항공 등 공공기관과 기업 36곳이 참여했다. 현장에는 기업 인사담당자와 1대1 취업 상담을 진행하는 ‘일자리이음관’, 청년고용정책과 취업지원 정보를 제공하는 ‘정보이음관’, 체험형 프로그램 중심의 ‘소통이음관’이 운영됐다.이튿날에는 계명대 대표 취업 지원 프로그램인 ‘계명 멘토데이’가 열렸다. 공공기관과 자동차, 전기, 유통, 항공 등 다양한 분야에 재직 중인 졸업 동문 34명이 멘토로 참여해 후배들과 직무 경험을 나눴다.참가 학생들은 채용 준비 과정, 조직문화, 직무별 요구 역량 등 현장 중심 정보를 듣고 진로 설계 방향을 점검했다. 단순 채용 정보 제공을 넘어 선배와 후배가 직접 연결돼 실질적인 취업 준비에 도움이 됐다는 평가다.박람회에 참여한 안성모 경제금융학과 4학년 학생은 “기업 인사담당자와 동문 선배들을 직접 만나 상담을 받으며 취업 준비 방향을 구체화할 수 있었다”며 “직무별 요구 역량과 실제 현장 이야기를 들을 수 있어 진로 설계에 큰 도움이 됐다”고 말했다.최해운 계명대 학생처장 겸 대학일자리플러스센터장은 “이번 행사가 학생들이 채용시장 동향과 산업 현장의 변화를 이해하고 실질적인 취업 역량을 강화하는 계기가 됐기를 바란다”며 “앞으로도 학생 수요와 채용 트렌드를 반영한 맞춤형 취업 지원 프로그램을 확대하겠다”고 말했다.계명대 대학일자리플러스센터는 고용노동부 주관 대학일자리플러스센터 사업, 대학·고교 재학생 맞춤형 고용서비스 사업, 졸업생 특화 프로그램 사업, 일자리 첫걸음 보장센터 사업에 선정돼 운영 중이다.
- 메드팩토, 신임 대표이사에 우정원 사장 선임…김성진 전 대표는 연구 전념
- [이데일리 나은경 기자] 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 김성진 대표이사가 대표직에서 물러나고, 우정원 사장이 신임 대표이사로 선임됐다고 15일 공시했다.메드팩토는 이번 인사 단행을 통해 신규 파이프라인의 임상시험 등 상용화 개발 및 기술이전(L/O)에 모든 역량을 집중한다는 구상이다.우정원 메드팩토 신임 대표이사 (사진=메드팩토)우정원 신임 대표이사는 1960년생으로 서울대 약대 학사, 석사 및 미국 코넬대 미생물학 박사를 졸업했다. 이후 하버드대 의대 박사후연구원, 삼성생명과학연구소 선임연구원, 서울성모병원 연구교수를 거쳐 제넥신(095700) 개발본부장, 연구소장, 대표이사를 역임했다. 지난 2024년 3월 메드팩토 사장으로 합류해 경영과 개발 전반을 지원해 왔다.특히 우정원 대표이사는 신약후보물질의 제조 및 품질관리(CMC) 등 공정 개발과 임상시험 분야의 풍부한 경험을 보유한 전문가로, 기술이전 경험과 글로벌 제약사 네트워크 등 사업개발 기반도 갖추고 있어 이사회에서 메드팩토의 성장을 이끌 적임자로 추대됐다.그동안 탁월한 과학적 성과를 바탕으로 메드팩토의 사업 기틀을 마련한 김성진 전임 대표이사는 경영에는 관여하지 않으나 앞으로도 등기이사와 회장직을 유지하며 미래 성장동력 발굴 등 전략적 개발을 위한 비임상연구 분야에 전념할 계획이다.이와 관련 메드팩토 관계자는 "새로운 리더십을 통해 신규 투자 유치 및 사업구조 개편 등 기업가치 제고에 주력하는 한편, 차별화된 연구 역량을 바탕으로 글로벌 의약품 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.메드팩토는 기존 신약후보물질 '백토서팁'은 희귀질환 중심으로 임상을 이어가며, 하반기 신규 항암제 후보물질 MP010과 뼈질환 치료제 MP2021의 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.메드팩토 관계자는 "MP010은 형질전환 성장인자 베타(TGF-β) 억제 및 종양미세환경(TME)에서 과발현되는 EDB-FN(Extradomain-B Fibronectin) 타깃 기능이 결합된 융합 단백질"이라며 "췌장암과 삼중음성유방암 모델을 대상으로 한 전임상시험에서 높은 완전관해율을 확인해 기대를 모으고 있다"고 말했다.
